Evaluación etica de protocolos
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Barranquilla, Abril 12 de 2016 [email protected]
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Barranquilla, Abril 12 de [email protected]
ARTICULO 6. La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar conforme a los siguientes criterios:
RESOLUCION 8430 DE 1993
g. Se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización: del representante legal de lainstitución investigadora de la institución donde se realice la
investigación; el Consentimiento Informado de los
participantes;
y la aprobación del proyecto por parte del Comité de Ética en Investigación de la institución.
EL PROPÓSITO DE LOS COMITES ETICOS DE INVESTIGACION
El propósito de un Comité de Ética de Investigación (C.E.I) al evaluar un protocolo de investigación, es proteger a todos los sujetos participantes de la investigación en su dignidad, derechos y bienestar.Pero también protege: Investigadores Instituciones Sociedad
ANTES DE SOMETER LA APROBACION AL C.E.I DEBE OBTENER LA APROBACION DEL COMITÉ
CIENTIFICO-METODOLOGICO PERTINENCIA Y MERITO CIENTIFICO PROBLEMA DE ESTUDIO JUSTIFICACION OBJETIVOS DE LA INVESTIGACION FUNDAMENTOS CIENTIFICOS MARCO TEORICO RIGOR METODOLOGICO TIPO, METODO Y DISEÑO ADECUACION DE LA METODOLOGIA PARA
RESPONDER AL PROBLEMA Y OBJETIVOS DE LA INVESTIGACION.
DETERMINACION DEL TAMAÑO Y COMPOSICIONDE LA MUESTRA
TECNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCION DE LA INFORMACION PROCESAMIENTO DE DATOS Y ANALISIS
ESTADISTICOS.
POR QUE ES NECESARIA UNA REVISION ETICA DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACION?
Porque los sujetos de investigación tienen derechos que deber ser protegidos.
Porque a veces los requerimientos de la ciencia riñen con la ética.
Porque los sujetos de investigación son vulnerables y pueden ser dañados y usados como medios para un fin.
Porque los sujetos de investigación necesitan confiar en los investigadores : e.d…..
La confianza es la base de la Investigacion medica etica.
PARA SALVAGUARDAR LOS DERECHOS DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACION EL C.E.I DEBE:
Evaluar los aspectos éticos y científicos del protocolo de investigación.
Evaluar la competencia del equipo de investigadores ( Hoja de vida ).
Evaluar el reclutamiento y selección equitativade los sujetos de investigación.
Evaluar el Consentimiento Informado escrito. Evaluar la libertad de participacion y tipos de
incentivos Asegurar la compensación por daños cuando el
riesgo es mayor que el mínimo. Evaluar el Riesgo/Beneficio Asegurar que tenga el merito científico y
valor social. Asegurar la confidencialidad y privacidad
de los datos de los sujetos de investigación. Verificar que no haya conflictos de interés entre el
equipo investigador.
Propender por el informe veraz de los resultados siguiendo la Declaración de Singapur sobre la Integridad Científica.
Protección especial de la población vulnerable con autonomía disminuida:
Niños, prisioneros, mujeres en gestacion, discapacitados mentales,desventajas economicas y educativas, estudiantes, empleados,con enfermedades mortales, etc.
Verificar el tipo de riesgo : Sin riesgo, Con riesgo minimo, Con riesgo mayor que el minimo.
Revisar que en los criterios de exclusion se usen para garantizar la seguridad de los pacientes.
PARA SALVAGUARDAR LOS DERECHOS DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACION EL C.E.I DEBE:
CONSIDERACIONES ETICAS EN EL PROTOCOLO DE INVESTIGACION
Al redactar las Consideraciones Éticaso Aspectos Éticos de la investigación,
deben tener en cuenta la normatividadInternacional y nacional sobre investigación:Por ejemplo:Internacional Declaración de Helsinki del año 2013 Informe Belmont Pautas CIOMS Conferencia Internacional de Armonización Declaración de Singapur
Nacional Resolución 8430 de 1993 Resolución 2378 de 2008
CONSIDERACIONES ETICAS EN EL PROTOCOLO DE INVESTIGACION
En la redacción de las C.E. se citan brevementeaquellas partes de la normatividad con la cuallos investigadores se comprometen, especialmente,según el tipo de investigación. Por ejemplo:
Si hacen investigación con órganos, tejidos, Productos de cadáveres, deben citar parte de laRes. 8430/93 en su capitulo VI del titulo II.
Si la investigación es considerada de Riesgo mayorque el mínimo, deben citar el Principio de Proporcionalidad entre riesgos predecibles yBeneficios posibles.
Si la investigación se hace con mujeres en edad fértil, en gestación, etc. Ver Res. 8430 Capitulo IV.
CONSIDERACIONES ETICAS EN EL PROTOCOLO DE INVESTIGACION
En el caso de investigar con animales,Deben tener en cuenta en la Res. 8430 ,el Capitulo V Titulo II sobre Investigación Biomédica con animales.
La Ley 84 de 1989 Estatuto Nacional de Protección de los animales, tener en cuentaen su capitulo VI sobre el Uso de animales vivosEn experimentos e investigación.
Ley 1074 de 2016 Protección contra el sufrimientoy el dolor.
Declaración de Hong Kong de la Asociación Medica Mundial A.M.M sobre el uso de animales en la Investigación Biomédica
PRINCIPIOS BASICOS DE LAETICA DE LA INVESTIGACION
Aprobación del comité Científicoco y de ética
Mérito científico
Valor social
Riesgos y beneficios
Consentimiento informado
Confidencialidad
Conflictos de funciones
Informe veraz de los resultados
Denuncia
CONSIDERACIONES ETICAS EN EL PROTOCOLO DE INVESTIGACION
