Evaluación del cumplimiento de los requisitos de...
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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA ICAP PROGRAMA DE MAESTRÍA EN GERENCIA DE LA CALIDAD CON ENFASIS EN LABORATORIOS CLÍNICOS Evaluación del cumplimiento de los requisitos de gestión de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 en la División de Biología Molecular Diagnóstica del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera”, de enero-julio 2009 Tesis sometida a la consideración del Tribunal Examinador del Programa de Postgrado en Gerencia de la Salud para optar al Título de Magister Scientiae en Gerencia de la Calidad con énfasis en Laboratorios Clínicos Sebastián Molina Ulloa Cristian Pérez Corrales San José, Costa Rica Octubre, 2009
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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA ICAP
PROGRAMA DE MAESTRÍA EN
GERENCIA DE LA CALIDAD CON ENFASIS EN LABORATORIOS CLÍNICOS Evaluación del cumplimiento de los requisitos de ge stión de la norma
INTE-ISO/IEC 17025:2005 en la División de Biología Molecular Diagnóstica del Laboratorio Clínico del Hospital Na cional de Niños
“Dr. Carlos Sáenz Herrera”, de enero-julio 2009
Tesis sometida a la consideración del Tribunal Exam inador del Programa de Postgrado en Gerencia de la Salud para optar al Tít ulo de Magister Scientiae en
Gerencia de la Calidad con énfasis en Laboratorios Clínicos
Sebastián Molina Ulloa Cristian Pérez Corrales
San José, Costa Rica Octubre, 2009
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Agradecimientos
Cristian Pérez Corrales
A la Dra. Marlen Campos Calvo, quien me ha apoyado desde el primer minuto de este
trabajo, a quien admiro como profesional y como persona. Gracias por creer en mí y
por creer en la gente buena.
A todo el personal de Gestión de Calidad del Hospital Nacional de Niños, por su apoyo
para la realización de este trabajo.
Sebastián Molina Ulloa
A todos los que laboran en las Divisiones de Gestión de Calidad y Biología Molecular
Diagnóstica del Hospital Nacional de Niños, por su apoyo durante la realización de este
trabajo.
iv
Dedicatoria
Cristian Pérez Corrales
A mi madre, quien me inspira para ser cada día mejor y luchar por alcanzar mis metas.
A Keitty, que con una sonrisa me quita el cansancio, me sana las heridas y me
demuestra todo su amor.
A Sebas, apoyo en cada momento de tristeza, amigo en cada momento de felicidad.
A mi familia, siempre brindándome lo mejor en cada segundo.
A todos mis amigos y amigas, sin los cuales no hubiera podido realizar este trabajo.
Sebastián Molina Ulloa
A mi familia, por el apoyo incondicional que me brindan para concluir todos mis
proyectos y lograr mis aspiraciones.
A Cris, por la paciencia, por los buenos momentos y por dejarme reescribir.
A la Microbiología, pues gracias a ella estamos donde estamos.
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Resumen Ejecutivo
El presente trabajo tiene como objetivo proponer una estrategia para un posible
proceso de acreditación en la División de Biología Molecular Diagnóstica del Hospital
Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera”, con base en la evaluación del
cumplimiento de los requisitos de gestión según la norma INTE ISO 17025:2005, en el
periodo enero-julio del 2009.
Con ayuda de investigaciones de este tipo, la División contará con un criterio
diagnóstico para enfrentar retos, asumir responsabilidades y realizar las medidas
preventivas y correctivas que le permitan la transición a un proceso de acreditación.
La acreditación permitiría que se vislumbren nuevas perspectivas en relación con la
prestación de servicios de salud con criterios de calidad, en ambientes competitivos y
de mejora continua, que conlleven con el paso del tiempo a un cambio de mentalidad y
de cultura organizacional en beneficio de la seguridad social costarricense.
Para este estudio se aplicó un instrumento diseñado por la Entidad Nacional de
Acreditación de España (ENAC), verificando los puntos relativos a gestión, agrupados
en dos tópicos principales: Organización y Sistema de gestión. El instrumento permitió
la valoración del cumplimiento de los puntos de la Norma relativos a Gestión. Contiene
un total de 100 preguntas; 30 correspondientes a preguntas SI/NO y 70 a preguntas de
opción DI, DNI, NDA, NDNA o NA, en función de Documentación, Implantación y
Aplicabilidad de los requisitos.
El capítulo 1 describe la situación mundial y nacional en lo que respecta a historia y
evolución de la acreditación de laboratorios clínicos, culminando con la información de
laboratorios nacionales que han logrado este tópico, donde destaca el Laboratorio de
Pruebas de Paternidad de la Caja Costarricense del Seguro Social.
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El capítulo 2 define los principales términos y conceptos que deben ser asimilados para
la correcta interpretación y análisis de este proyecto, haciendo énfasis en las normas
disponibles para acreditación de los Laboratorios Clínicos y los requisitos que éstas
exigen para la acreditación. Se especifica además la organización funcional del
Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños, la División de Biología Molecular
Diagnóstica y los análisis que se realizan en ésta.
En el capítulo 3 se define la sistemática del estudio, así como la Operacionalización de
las variables sobre las cuales se sustenta la investigación.
En el capítulo 4 se describen los resultados obtenidos. En cuanto a la documentación,
implantación y aplicabilidad en la División, se obtuvo un 21% en condición DI
(Sistemática definida documentalmente e implantada), otro 21% como DNI (Sistemática
definida documentalmente pero no implantada), un 38% como NDA (Sistemática no
definida documentalmente pero con actuaciones que pretenden resolver la situación),
un 7% se encontró en condición NDNA (No se ha definido sistemática ni existen
actuaciones para resolverlo) y finalmente un 13% no es de aplicación a la División.
Al integrar los resultados se observó un 42% de las preguntas aplicadas con el
requisito debidamente documentado. En contraparte, 45% de las valoraciones aún no
se encuentran debidamente documentadas (38% NDA más el 7% de NDNA). En lo
que respecta a Implantación, se observa que solo un 21% de las respuestas fueron
positivas a esta condición (DI), mientras un 66% (DNI, NDA, NDNA) no está
eficazmente implantado. Finalmente, el 87% de las valoraciones son de aplicabilidad a
la División y tan solo un 13% no son aplicables.
Para el cierre de la investigación se propone un plan de acción con respecto a los
resultados obtenidos.
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Tabla de Contenido
INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................... 9 CAPITULO I .............................................................................................................................12 MARCO CONTEXTUAL ...........................................................................................................12 1. Marco contextual ...............................................................................................................13
1.1 Antecedentes ............................................................................................................13 1.1.1 Antecedentes internacionales ................................................................................13 1.1.2 Antecedentes nacionales, Costa Rica ....................................................................20 1.1.3 Antecedentes locales, Laboratorio Clínico, Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera” ..................................................................................................................23
1.2 Justificación ...............................................................................................................24 1.3 Formulación del problema .........................................................................................25 1.4 Objetivos ...................................................................................................................25
1.4.1 Objetivo General ....................................................................................................25 1.4.2 Objetivos Específicos.............................................................................................25
CAPITULO II ............................................................................................................................26 MARCO TEORICO-CONCEPTUAL .........................................................................................26 2. Marco Teórico-Conceptual ................................................................................................27
2.1 Marco Teórico............................................................................................................27 2.1.1 El concepto de Calidad ..........................................................................................27 2.1.2 Evolución de los conceptos relacionados con la Gestión de la Calidad .................30 2.1.3 Gestión de la Calidad ............................................................................................32 2.1.4 Políticas de Calidad ...............................................................................................32 2.1.5 Sistema de Calidad ................................................................................................32 2.1.6 Aseguramiento de la Calidad .................................................................................32 2.1.7 Planificación de la calidad ......................................................................................32 2.1.8 Plan de Calidad .....................................................................................................33 2.1.9 Control de Calidad .................................................................................................33 2.1.10 Mejora Continua de la Calidad ...........................................................................33 2.1.11 Modelo de Aseguramiento de la Calidad ............................................................33 2.1.12 Satisfacción del Cliente ......................................................................................33 2.1.13 Requisito ............................................................................................................34 2.1.14 Normalización ....................................................................................................34 2.1.15 Certificación .......................................................................................................37 2.1.16 Acreditación .......................................................................................................42 2.1.17 Norma INTE-ISO / IEC 17025:2005 y los Requisitos que debe cumplir un Laboratorio para Acreditarse. ............................................................................................43 2.1.18 El Laboratorio Clínico y Diagnóstico Molecular ..................................................49 2.1.19 Documentación ..................................................................................................50 2.1.20 Aplicabilidad de la Norma INTEISO/IEC 17025:2005 .........................................50
2.2 Marco Conceptual .....................................................................................................51 CAPITULO III ............................................................................................................................53 MARCO METODOLOGICO ......................................................................................................53 3. Marco Metodológico ..........................................................................................................54
3.1. Tipo de Estudio ..........................................................................................................54 3.2. Área de Estudio .........................................................................................................55 3.3. Objeto de Estudio ......................................................................................................56 3.4. Población y muestra ..................................................................................................56 3.5. Fuentes de información .............................................................................................57
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3.6. Identificación y Operacionalización de Variables .......................................................57 3.7. Selección de Técnicas e Instrumentos ......................................................................60
CAPITULO IV ...........................................................................................................................61 ANÁLISIS DE RESULTADOS ..................................................................................................61 4. Análisis de Resultados ......................................................................................................62
4.1 Requisitos relativos a Organización ...........................................................................70 4.2 Requisitos relativos a Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ................................71
4.2.1 Requisitos relativos a Sistema de Gestión .............................................................71 4.2.2 Requisitos relativos a Control de los documentos y Control de los registros ..........73 4.2.3 Requisitos relativos a Revisión de los pedidos, ofertas y contratos........................75 4.2.4 Requisitos relativos a Subcontratación de ensayos y de calibraciones ..................75 4.2.5 Requisitos relativos a Compra de servicios y de suministros .................................76 4.2.6 Requisitos relativos a Servicio al cliente ................................................................77 4.2.7 Requisitos relativos a Quejas .................................................................................77 4.2.8 Requisitos relativos a Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes .........................................................................................................................78 4.2.9 Requisitos relativos a Mejora .................................................................................78 4.2.10 Requisitos relativos a Acciones correctivas........................................................79 4.2.11 Requisitos relativos a Acciones preventivas .......................................................79 4.2.12 Requisitos relativos a Auditorías Internas ..........................................................80 4.2.13 Requisitos relativos a Revisiones por la Dirección .............................................80
CAPITULO V ............................................................................................................................82 PLAN ESTRATÉGICO DE ACCION .........................................................................................82 5 Plan estratégico de acción ................................................................................................83
5.1 Acciones estratégicas .....................................................................................................83 5.2 Plan Estratégico de Acción ..............................................................................................89 5.3 Cronograma de Gantt ......................................................................................................92
CAPITULO VI ...........................................................................................................................93 CONCLUSIONES .....................................................................................................................93 6 Conclusiones .....................................................................................................................94 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS .........................................................................................96 Referencias Bibliográficas .........................................................................................................97 ANEXOS ................................................................................................................................. 103 ANEXO 1. ............................................................................................................................... 104 Organigrama del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera”. ................................................................................................................................. 104 ANEXO 2. ............................................................................................................................... 106 INSTRUMENTO DE EVALUACIÓN: HOJA DE COTEJO ....................................................... 106 ANEXO 3 ................................................................................................................................ 114 APLICACIÓN DEL INSTRUMENTO DE EVALUACIÓN .......................................................... 114
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INTRODUCCIÓN
La “Calidad” es hoy por hoy, una característica inherente de toda empresa exitosa;
sumamente difícil de definir como palabra, pero fácil de identificar como atributo. A
grandes rasgos resulta ser un balance entre las necesidades de uno o varios clientes y
la capacidad de una organización para satisfacer dichas necesidades e incluso
superarlas.
En sus inicios, la “Calidad” se limitaba a un control sobre la producción para evitar que
productos defectuosos llegaran a manos de un comprador, lo cual resultaba costoso
pues se trabajaba siempre igual y se descartaba hasta el final (una evidente pérdida de
tiempo, esfuerzo y recursos).
Actualmente, abarca tanto los procesos de manufactura como los de prestación de
servicios y es un complejo sistema de gestión que abarca todas las áreas de una
organización. Inicia con el reconocimiento de las necesidades del cliente, para
convertirlas en requisitos que serán integrados al sistema de planificación de la
empresa y a partir de ello desarrollar toda la plataforma de trabajo (documentación,
registros, responsables, procesos y revisiones). El fin último es producir y/o brindar
servicios de alta satisfacción para el cliente, con un sistema más eficiente, que
aprovecha al máximo los recursos y que no es estático, ya que se mueve
constantemente es busca del mejoramiento continuo.
Un sistema de gestión de la calidad permite establecer la política y los objetivos de la
calidad propios para cada organización, y facilita su cumplimiento en la dirección y
control de la misma. Existen diferentes normas internacionales que establecen
modelos para implementar estos sistemas.
Los laboratorios clínicos generan productos y servicios, tanto al paciente como a la
comunidad y esto los obliga a incorporar y desarrollar los sistemas de calidad. Sin
importar, si son estos públicos o privados, se debe considerar que de sus actividades
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depende el bienestar y la salud de muchas personas. Las siguientes son algunas de
las normas emitidas por diferentes organizaciones que se pueden aplicar para
implementar un sistema de calidad en los laboratorios:
- Normas ISO-9000: son aplicables a cualquier organización y definen los
elementos para contar con un sistema de gestión de la calidad documentado y
efectivo (ISO 9000:2000).
- Normas ISO específicamente relacionadas a actividades de laboratorios: como
la ISO 15189:2007 (Requisitos particulares para la calidad y la competencia de
laboratorios clínicos) y la ISO 17025:2005 (Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración).
- Normas de la FDA (Food and Drug Administration).
- Normas de la CLSI (Clinical and Laboratory Standars Institute).
- Estándares de la OMS (Organización Mundial de la Salud): como “Draft
Standars for the Medical Laboratory-2003” y “Quality Management System in the
Medical Laboratory-2004”.
La consolidación de los sistemas de calidad se logra a través de la acreditación por
parte de un organismo nacional o internacional con autoridad para el caso, quien
evalúa el cumplimiento adecuado de los requisitos de la norma seleccionada sobre la
cual se implementó el sistema.
La acreditación le permite a los laboratorios determinar si su trabajo y esfuerzo está
acorde con las normas establecidas, de manera que puedan mantenerse competitivos
en el mercado. Adicionalmente les brinda a los clientes una manera de identificar y
seleccionar aquellos establecimientos que ofrezcan resultados confiables, según los
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criterios de valoración de la competencia técnica de los laboratorios, los cuales pueden
tener todas sus pruebas o solo parte de ellas acreditadas.
Una serie de laboratorios privados de Costa Rica ha iniciado un esfuerzo por alcanzar
sistemas de calidad exitosos, con el fin de ser más competitivos. A nivel público, los
laboratorios clínicos de la Caja Costarricense de Seguro Social están un poco más
alejados del proceso, debido a que la competitividad no es uno de sus principios ni una
obligación; pero se ha iniciado una fase de concientización en que se ha comprendido
que los servicios ofrecidos deben estar enfocados al cliente y en algunos casos es
absolutamente necesario asegurar la confiabilidad de los ensayos y sus resultados,
como el caso del Laboratorio de Paternidad (actualmente acreditado).
El objetivo de esta investigación es proponer una estrategia para un posible proceso de
acreditación en la División de Biología Molecular Diagnóstica del Laboratorio Clínico
del Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera” con base en la evaluación
del cumplimiento de los requisitos relativos a la gestión contemplados en la norma
INTE-ISO/IEC 17025:2005 en el periodo enero-julio 2009.
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CAPITULO I
MARCO CONTEXTUAL
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1. Marco contextual
Esta sección contiene las bases que fundamentan la investigación, que justifican su
desarrollo y su importancia para la sociedad costarricense.
1.1 Antecedentes
1.1.1 Antecedentes internacionales
El concepto de calidad engloba toda una forma de mirar el mundo, que con el paso del
tiempo se ha consolidado como uno de los objetivos principales en organizaciones de
diversos sectores.
Los sistemas de gestión de la calidad se hacen cada vez más necesarios en respuesta
a la demanda por servicios que puedan demostrar su eficacia, competencia y
confiabilidad para producir resultados confiables y estandarizados.
El 23 de febrero de 1947, se creó la Organización Internacional de Normalización en
Ginebra, Suiza, con el objetivo de “... promover el desarrollo de la estandarización y las
actividades relacionadas en el mundo, con la visión de facilitar el intercambio
internacional de bienes y servicios y, desarrollar la cooperación en la actividad
intelectual, científica, tecnológica y comercial.” Se adoptó el término ISO (griego ISOS:
igual) para la definición de las diferentes normas que se concibieran en dicha
organización como indicativo de igualdad y estandarización a nivel internacional. Las
normas desarrolladas por ISO son voluntarias dado que son generadas por un
organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por
lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país.
A partir de la creación de la ISO y con el fin de lograr la aplicabilidad de las normas, se
generó la necesidad a nivel internacional de que cada país estableciera un único
organismo de acreditación; y es así cuando se crean por ejemplo la Entidad Nacional
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de Acreditación en España (ENAC), el Comité Francés de Acreditación (COFRAC),
DANAK en Dinamarca y BELTEST en Bélgica.
En España en 1986 se crea la Red Española de Laboratorios de Ensayo (RELE), con el
objetivo de llegar a ser la entidad de acreditación de los laboratorios de ensayo, para
establecer igualdad de condiciones con el resto de los de la Comunidad Económica
Europea. Inicialmente RELE consigue el reconocimiento de la WELAC (Western
European Laboratory Accreditation Cooperation), que es una organización que recoge
a todos los acreditadores de laboratorios de Europa de tal manera que cualquier
informe de ensayo de un laboratorio de ensayo es aceptado inmediatamente por el
resto de los acreditadores de laboratorios. El Ministerio de Industria español establece
la ley 21/1992 referida a seguridad y calidad industriales en las que cita que para esos
ámbitos de competencia será necesaria la existencia de una entidad de acreditación.
Por este motivo RELE define nuevas competencias, cambiando su estructura y
estatutos, pasando a denominarse Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). El ENAC
es la entidad de acreditación de todos aquellos agentes, laboratorios de ensayo,
entidades de certificación, entidades auditoras, verificadores medioambientales u
organismos de control. Fruto de esta ley y como un desarrollo de la misma se publica
el 6 de febrero de 1996 el Real Decreto 2200/1995 en el que se aprueba el reglamento
de infraestructura para la calidad y la seguridad industrial, reconociendo la participación
de dos nuevas entidades: la Asociación Española de Normalización y Certificación
(AENOR), como entidad única en el campo de la normalización, es decir dedicada al
desarrollo de las normas técnicas españolas y el Centro Español de Metrología como
entidad para homologar las medidas en los tres ámbitos1.
A nivel del continente americano, en 1935 en Argentina se fundó el Instituto Argentino
de Racionalización de Materiales (IRAM), tomando como principales referentes a los
organismos de normalización de Alemania (DIN), de Gran Bretaña (BSI) y de Francia
(AFNOR). El IRAM fue el primer instituto de normas de Latinoamérica. En 1994, el
Decreto 1497/94 del Ministerio de Economía estableció la creación del Sistema
Nacional de Normas, Calidad y Certificación, el cual tiene 3 órganos de ejecución: el
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Consejo Nacional de Normas, el Organismo de Normalización y el Organismo
Argentino de Acreditación (OAA) y se designa al IRAM como organismo responsable
de coordinar toda la actividad normativa. En 1996 se aprueba la reforma del IRAM y se
renombra como Instituto Argentino de Normalización y Certificación, pero conservando
las siglas anteriores. En 1997 se establece como el representante del país ante el
Consejo Central de la ISO. Una de las resoluciones del Ministerio de Salud Argentino,
derivada del decreto de 1994, la RM 1497/99 establece la acreditación obligatoria de
los Establecimientos de Salud, entre ellos los Laboratorios Clínicos. Relacionado a las
organizaciones de la salud la IRAM aplica las normas IRAM-ISO 9001 y la IRAM
302002.
El Instituto Uruguayo de Normas Técnicas o UNIT se encarga desde 1939 de elaborar
las normas técnicas que fijan los requisitos mínimos de calidad para distintos sectores
de Uruguay (productores, consumidores, organismos de control, etc.). Fue el primer
organismo de normalización y estandarización del país y el segundo de Latinoamérica.
Este instituto ha establecido en el marco de la normalización de laboratorios clínicos las
normas UNIT-NM 0305:2006, 0306:2006, 0307:2006, 0308:2006, 0309:2006,
0310:2007, 311-1:2007, 311-2:2007 y las UNIT-ISO 15189:2007 y 15189 EMD1:20073.
El Instituto Nacional de Normalización (INN) de Chile fue creado por la Corporación de
Fomento de la Producción (CORFO), según decreto supremo 678, el 5 de julio de
1973, con énfasis en sus funciones de normalización, acreditación y metrología, con la
finalidad de ofrecer a las empresas instrumentos para impulsar el control de calidad. A
partir del año 2004, el INN inició una nueva etapa de fuerte presencia nacional junto a
CORFO y Chile Calidad, instituciones con las que forma parte del Sistema Nacional de
Calidad. La NCh2547.Of 2003 del INN establece los requisitos particulares para la
calidad y la competencia de Laboratorio Clínicos de Chile4.
En Venezuela el FONDONORMA o Fondo para la Normalización y Certificación de
Calidad se creó en septiembre de 1973 para promover las actividades de normalización
y certificación de la calidad con la intención de estimular la competitividad del sector
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productivo venezolano. Actualmente la Fondonorma CT45 es la norma referida a
buenas prácticas de laboratorio, sistema de gestión de la calidad, procedimientos pre y
post analíticos, mejoramiento analítico, seguridad del laboratorio, sistemas de
referencia y métodos de ensayo5.
En Bolivia, el 5 de mayo de 1993, se crea el Instituto Boliviano de Normalización y
Calidad (IBNORCA). ES la institución con la facultad de desarrollar actividades afines y
relacionadas en los ámbitos de normalización técnica, certificación de la calidad y
administrar un servicio técnico de información técnica industrial. En 1997 se amplía el
ámbito de acción del IBNORCA con la creación del Sistema Boliviano de
Normalización, Metrología, Acreditación y Certificación (SNMAC). El 2 de marzo del
2000 se publicó el Decreto Supremo 26095 para la organización y funcionamiento de la
Organización Boliviana de Acreditación (OBA). A través de esta disposición legal, el
OBA pasa a ser una entidad pública descentralizada con un directorio mixto compuesto
por representantes del Estado y gremios empresariales. El 17 de noviembre de ese
mismo año, se llevó a cabo en la ciudad de Cochabamba, la entrega de la primera
acreditación en Bolivia al laboratorio de mediciones de la empresa Integra S.A. Este
evento es un hito en la historia del país y ha motivado a que varias organizaciones
aceleren los procesos de acreditación iniciados y nuevas organizaciones soliciten
acreditación del OBA6.
En México, en marzo del 2004 el Instituto Mexicano de Normalización y Certificación
(IMNC) inició la elaboración de la norma mexicana de la ISO 15189, mediante un
“Seminario Sectorial de Análisis Clínicos”, realizado en las instalaciones del Centro
Nacional de Metrología (CENAM) en conjunto con la Entidad Mexicana de Acreditación
(EMA). Posteriormente y de manera simultánea, se pone en marcha el Grupo de
Trabajo de Laboratorios Clínicos (GTLC) de EMA, bajo la tutela del Subcomité de
Evaluación de Laboratorios de Prueba de la rama Química del Comité de Evaluación
de Laboratorios de Prueba. En septiembre del 2005, se somete a consulta pública el
proyecto NMX-EC-15189-IMNC-2005, mismo que se firma el 31 de enero de 2006, el
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cual se publica en el Diario Oficial de la Federación, órgano de difusión nacional y
gubernamental como NMX-EC-15189-IMNC-2006.
Con evaluadores y expertos técnicos calificados en la norma ISO 15189 y con base a
normas y lineamientos internacionales, se da inicio al Programa de acreditación de
laboratorios clínicos bajo la norma ISO 15189 en mayo de 2005 y al amparo del
Subcomité de Química y Comité de Laboratorios de Ensayo. En este caso, la
evaluación técnica se realiza por evaluadores pares de laboratorios clínicos expertos
técnicos que en un futuro serán evaluadores técnicos. A instancias de la necesidad de
cooperación nacional que se deriva de este esfuerzo, en junio de 2005 la EMA y la
Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica (AMBC) firman el convenio de colaboración
enfocado a la difusión del programa de acreditación, capacitación de los laboratorios
clínicos y a la calificación de expertos y evaluadores técnicos de la asociación en el
Padrón Nacional de Evaluadores. En ema se inicia el proceso de difusión del Programa
de acreditación de laboratorios clínicos mediante el Boletín Sistema, así como en los
eventos de “EMA va a su casa”. Por parte de la AMBC, se inicia con la difusión del
Programa de acreditación de laboratorios clínicos en el boletín BIOQUIMIA, se participa
en los eventos de “EMA va a su casa” donde se promueven las actividades
relacionadas con el proceso de acreditación, y se dictan conferencias en congresos y
conferencias relacionadas al ámbito clínico por parte de ambas organizaciones. Como
resultado de este esfuerzo, en febrero de 2006 se imparte el primer curso para la
acreditación de los laboratorios clínicos EMA – AMBC, que también serian impartido en
varias ciudades de la república mexicana para cubrir con los objetivos propuestos por
ambas organizaciones.
En el GTLC se definen las disciplinas que se acreditarán de acuerdo al alcance del
laboratorio, siendo estas: microbiología (bacteriología y micología), parasitología y
virología, química clínica, urianálisis, hematología y coagulación, inmunoquímica,
diagnóstico molecular, citopatología, anatomía patológica, toxicología, citometría de
flujo, laboratorio de medicina transfusional, histocompatibilidad, genética y pruebas
descentralizadas (POCTPoint of care testing). También se definen los criterios que
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deberán seguirse para llevar a cabo la evaluación. Otro aspecto importante del proceso
de acreditación de laboratorios clínicos, es el asegurar que los Ensayos de Aptitud que
se realizan en el área clínica (Programas de Evaluación Externa de la Calidad) sean
suficientes y cumplan con la Guía ISO 43-1. Por tal motivo, en diciembre de 2005, la
AMBC solicita a la EMA el reconocimiento del Programa de Evaluación Externa de la
Calidad PEEC AMBC-Digitalpt. Este reconocimiento se obtiene en base a la Guía ILAC
G-13:2000, con el No de Certificado PEA-CLI-01 el 18 de diciembre de 2006.
En México, EMA ha acreditado a los laboratorios clínicos desde 1999 bajo las normas
aplicables a laboratorios de ensayo anteriores como son la NMX-CC-13-1992, NMX-
EC-025-IMNC-2000 y NMX-EC-17025-IMNC-2000. En septiembre 2005 se realiza la
primera evaluación bajo la ISO 15189:2003. Existiendo ya seis laboratorios clínicos
acreditados en la 17025 que en la primera vigilancia se deberán actualizar a la 15189.
Existe también, una solicitud de renovación en proceso en la 17025, que ha aceptado
realizar la actualización a la 15189 y en octubre del 2005 se ingreso una solicitud más
bajo la ISO 15189. Como apoyo a esta iniciativa, el gobierno Federal aprueba el
proyecto que bajo la Administración de la Beneficencia Pública da financiamiento para
la conformación de esta actividad, y donde la pequeña industria conformada por los
laboratorios clínicos del país puede solicitar apoyo para la visita de preevaluación. Así
mismo, a instancias de contar con esta norma, en noviembre del 2005 y en febrero del
2006, dos laboratorios clínicos del país reciben la acreditación a través de la EMA y de
UKAS respectivamente7.
Actualmente la ISO es reconocida como una red de los institutos de normas nacionales
de 157 países, sobre la base de un miembro por país, con una Secretaría Central en
Ginebra, Suiza, que coordina el sistema. Está compuesta por tres tipos de miembros:
- Miembros natos: uno por país, recayendo la representación en el organismo
nacional más representativo.
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- Miembros correspondientes: de los organismos de países en vías de desarrollo y
que todavía no poseen un comité nacional de normalización. No toman parte
activa en el proceso de normalización pero están puntualmente informados
acerca de los trabajos que les interesen.
- Miembros suscritos: países con reducidas economías a los que se les exige el
pago de tasas menores que a los correspondientes.
ISO es un órgano consultivo de la Organización de las Naciones Unidas y coopera
estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (International
Electrotechnical Commision, IEC) que es responsable de la estandarización de equipos
eléctricos.
La acreditación de las organizaciones ha derivado en la creación de normas ISO que
se ajusten para demostrar la competencia de cada una de ellas, con sus
particularidades y requerimientos distintivos. Para los análisis de laboratorio clínico, la
acreditación tiene cada vez más importancia como instrumento de gestión y como
medio para respaldar los resultados que se generan. La norma ISO/IEC 17025
proporciona los requisitos generales para el sistema de gestión de la calidad y la
competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. La norma ISO/IEC
15189 fue creada a partir de la necesidad expresa de los laboratorios clínicos, de incluir
dentro de la norma las consideraciones necesarias para los procesos pre y post
analíticos que reflejan entre otras cosas la importancia de la relación del clínico con el
paciente.
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1.1.2 Antecedentes nacionales, Costa Rica
En nuestro país el ente legalmente competente para realizar la homologación de las
normas ISO es el Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica (INTECO). Es una
asociación privada, sin fines de lucro, con personería jurídica y patrimonio propio;
creada en 1987. En el año 1995 fue reconocida, por decreto ejecutivo, como el Ente
Nacional de Normalización. Ese reconocimiento se consolida con la emisión de Ley del
Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279, publicada el 21 de mayo del 20028.
La misión del INTECO es contribuir, mediante el desarrollo de las actividades de
normalización, certificación, capacitación e información, a asegurar y mejorar la calidad
y la productividad de las organizaciones, sus productos y servicios, así como a proteger
el medio ambiente y, con todo ello, a elevar el nivel de bienestar de la sociedad8.
Desde 1994 forma parte de la Organización Internacional de Normalización (ISO),
como miembro pleno.
Por otra parte, la instancia encargada de las acreditaciones es el Ente Costarricense de
Acreditaciones (ECA), quien es el responsable de dar el reconocimiento a organismos
de certificación, de inspección y laboratorios de ensayo o calibración, para que las
empresas puedan optar por el reconocimiento internacional de alta calidad9.
El ECA está conformado por la Junta Directiva, la Comisión de Acreditación y las
dependencias que requiera para realizar sus competencias. Dicho ente fue instaurado
con la promulgación de la ley del Sistema Nacional de Calidad (Ley 8279), cuyas
funciones son9:
-Acreditar previo cumplimiento de los requisitos, conforme a las buenas prácticas
internacionales.
-Estimular la acreditación en todos los ámbitos tecnológicos y científicos del país.
21
-Garantizar la competencia técnica y credibilidad de los entes acreditados.
-Resolver, previo cumplimiento del debido proceso, las denuncias que, en materia de
su competencia, se presenten contra los entes acreditados.
-Promover la suscripción de convenios de reconocimiento mutuo y otros instrumentos
de entendimiento que propicien el reconocimiento de la acreditación otorgada por él
ante órganos de acreditación similares.
-Participar en las instancias internacionales de acreditación.
Al mes de febrero del 2008 se encontraban acreditados en el país: 32 Laboratorios de
Ensayo, 7 Laboratorios de Calibración, 4 Organismos de Inspección y 3 Organismos de
Certificación9.
Dentro de los laboratorios con alcances acreditados según la Norma INTE ISO/IEC
17025: 2000 se encuentran 9,10:
- Centro de Investigación y de Servicios Químicos y Microbiológicos (CEQIATEC)
del Instituto Tecnológico de Costa Rica.
- Laboratorio Control de Calidad de El Alto de RECOPE.
- Laboratorio Control de Calidad Moín de RECOPE.
- Laboratorio de Análisis Ambiental (PROCAME) de la Universidad Nacional.
- Laboratorio del Centro de Investigación en Contaminación Ambiental (CICA) de
la Universidad de Costa Rica (UCR).
- Laboratorio Costarricense de Metrología (LACOMET).
- Laboratorio Nacional de Aguas de Acueductos y Alcantarillados.
22
A nivel de Laboratorios Clínicos destacan 9,10:
- Laboratorio de Pruebas de Paternidad, Caja Costarricense de Seguro Social.
- Laboratorio Clínico Santa Rita.
- Laboratorio San Martín del Centro Médico San Martín S.A.
- Laboratorio Clínico Dr. Carlos R. Páez.
- Laboratorio Clínico de la Oficina de Bienestar y Salud de la UCR.
- Instituto de Investigaciones en Salud (INISA) de la UCR.
En Costa Rica las normas de certificación más utilizadas son la 9000:2000 (Sistemas
de Gestión de Calidad) y la familia de las 14000 (Gestión Ambiental). La norma vigente
en Costa Rica para acreditación de Laboratorio de ensayo (de cualquier tipo) es la
INTEISO/IEC 17025:2005 (sustituye la guía ISO 25). Bajo esta normativa se acreditan
pruebas, que pueden ser una, dos o veinte (las que se deseen).
Dentro de los proyectos a mediano plazo se incluye la formación del Sistema Nacional
para La Calidad (SNC), como marco estructural para las actividades vinculadas al
desarrollo y la demostración de la calidad, que facilite el cumplimiento de los
compromisos internacionales en materia de evaluación de la conformidad, que
contribuya a mejorar la competitividad de las empresas nacionales y proporcione
confianza en la transacción de bienes y servicios 9.
El SNC estará integrado por todos los órganos, organismos, laboratorios y entidades
que ofrecen o coordinan servicios relacionados con la evaluación de la conformidad,
independientemente de si operan en el sector público o privado (Consejo Nacional para
La Calidad-CONAC, Órgano de Reglamentación Técnica-ORT, ECA, INTECO y
LACOMET) 9,10.
23
1.1.3 Antecedentes locales, Laboratorio Clínico, Hospital Nacional de Niños “Dr.
Carlos Sáenz Herrera”
A excepción del Laboratorio de Pruebas de Paternidad, no existe acreditación otorgada
por el Ente Costarricense de Acreditación en los laboratorios de la CCSS.
El Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera”
cuenta con una división denominada Control de Calidad, la cual está conformada por
un MQC categoría 3 (jefe de división), un MQC categoría 2 y dos diplomados de
laboratorio. Dicho equipo de trabajo se ha dado a la tarea de ir formalizando algunos
procesos, de gestión y técnicos, de manera que se apeguen en la medida de lo posible
a la norma ISO 17025:2005.
Debido a la diversidad y tamaño del laboratorio, la acreditación se hace sumamente
compleja y puede tomar muchísimo tiempo. Sin embargo, con la creación de la División
de Biología Molecular Diagnóstica a principios del 2008, se visualizó la posibilidad de
iniciar el proceso de apego a la norma ISO 17025:2005 para aquellos análisis y
procesos que se llevaran a cabo dentro de dicha división.
A la fecha no se registran estudios del cumplimiento de requisitos de gestión en el
Laboratorio Clínico, ni tampoco en la División de Biología Molecular Diagnóstica.
24
1.2 Justificación
La División de Biología Molecular Diagnóstica del Laboratorio Clínico del Hospital
Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera”, es de reciente apertura, realiza
exámenes de alta complejidad y costo. Se considera necesario evaluar el
cumplimiento de los requisitos de gestión de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 con
miras a la acreditación de las pruebas que allí se realizan. Con ayuda de
investigaciones de este tipo, la División contará con un criterio científico para enfrentar
retos, asumir responsabilidades y realizar las medidas preventivas y correctivas que le
permitan la transición a un proceso de acreditación.
La figura de un laboratorio clínico con acreditación de normas ISO brindará no sólo una
demostración de superación del sector salud costarricense a nivel internacional, sino
que también servirá como modelo a nivel interno para que las demás áreas y
departamentos que conforman la institución, vislumbren nuevas perspectivas con
respecto a la prestación de servicios con criterios de calidad, en ambientes
competitivos y de mejora continua, que conlleven con el paso del tiempo a un cambio
de mentalidad y de cultura organizacional en beneficio de la seguridad social.
Los clientes internos y externos que directa o indirectamente requieren de los análisis y
diagnósticos que se originan de los procesos de la División de Biología Molecular
Diagnóstica del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz
Herrera” tendrán la posibilidad de adquirir un servicio que se ajuste de manera
creciente a sus necesidades reales y que al mismo tiempo cumpla con los requisitos
que un sistema de la gestión de la calidad exige. Todo esto en conjunto permitirá llegar
a niveles altos de satisfacción al cliente.
25
1.3 Formulación del problema
¿Cumple la División de Biología Molecular Diagnóstica del Laboratorio Clínico del
Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera” con los requisitos de gestión de
la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 en el periodo de enero a julio del 2009?
1.4 Objetivos
1.4.1 Objetivo General
Proponer una estrategia para un posible proceso de acreditación en la División de
Biología Molecular Diagnóstica del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños
“Dr. Carlos Sáenz Herrera” con base en la evaluación del cumplimiento de los
requisitos relativos a la Gestión contemplados en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005
en el periodo enero-julio 2009.
1.4.2 Objetivos Específicos
� Determinar los requisitos relativos a organización que cumple la División de
Biología Molecular Diagnóstica del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de
Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera” en el periodo enero-julio 2009.
� Determinar los requisitos relativos a sistema de gestión que cumple la División
de Biología Molecular Diagnóstica del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional
de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera” en el periodo enero-julio 2009.
� Brindar recomendaciones estratégicas para la División de Biología Molecular
Diagnóstica del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos
Sáenz Herrera” a la luz de los resultados obtenidos en la investigación.
26
CAPITULO II
MARCO TEORICO-CONCEPTUAL
27
2. Marco Teórico-Conceptual
En esta sección se amplían los conceptos más relevantes relacionados con la
investigación y que son necesarios para la comprensión de la temática desarrollada.
2.1 Marco Teórico
2.1.1 El concepto de Calidad La Sociedad Americana para el Control de Calidad (ASQC, siglas en inglés para
American Society of Quality Control) define la Calidad como el conjunto de
características de producto, proceso o servicio, de manera que le confieren su aptitud
para satisfacer las necesidades del usuario o cliente. Dicha satisfacción está
contemplada en función de múltiples parámetros tales como la seguridad que el
producto le confiere al cliente, la capacidad para cumplir con las funciones para las que
fue diseñado el producto, o el servicio que el fabricante o proveedor pueda ofrecer en
caso de falla del mismo. Sin embargo, existen algunas confusiones y malas
interpretaciones con respecto al término de Calidad. Mientras que muchos productos
considerados de alta calidad son de diseño sencillo y fácil utilización, otros más
grandes y lujosos terminan siendo lo contrario a lo esperado11.
También se puede definir la calidad como aquello que el cliente está dispuesto a pagar
en función de lo que obtiene y valora11.
Otras definiciones de organizaciones reconocidas y expertos del mundo de la calidad
son:
• Real Academia de la Lengua Española: “Propiedad o conjunto de propiedades
inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las
restantes de su especie”.
• Definición de la norma ISO 9000: “Calidad: grado en el que un conjunto de
características inherentes cumple con los requisitos”.
28
• Philip Crosby: ”Calidad es cumplimiento de requisitos”.
• Joseph Juran: “Calidad es adecuación al uso del cliente”.
• Armand V. Feigenbaum: “Satisfacción de las expectativas del cliente”.
• Genichi Taguchi: “Calidad es la menor pérdida posible para la sociedad”.
• William Edwards Deming: “Calidad es satisfacción del cliente”.
• Walter A. Shewhart: "La calidad como resultado de la interacción de dos
dimensiones: dimensión subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensión objetiva
(lo que se ofrece).
Nunca se debe confundir la calidad con niveles superiores de atributos del producto o
servicio, sino con la obtención regular y permanente de los atributos del bien ofrecido
que satisfaga a los clientes para los que ha sido diseñado.
La calidad implica la capacidad de satisfacer los deseos de las personas dentro de su
estilo de vida, esto involucra un equilibrio entre lo objetivo/tangible y lo
subjetivo/intangible, ofrecer características beneficiosas y saludables para las personas
y su entorno. Partiendo de este concepto se pueden establecer entonces dos tipos de
indicadores de la calidad de un producto o servicio: objetivos o subjetivos11.
Los indicadores subjetivos de la calidad son aquellos que se utilizan para conocer cuál
es el grado de percepción y de satisfacción que el cliente obtiene cuando recibe el
producto o se le brinda el servicio. Al medir su calidad lo que se está midiendo es en
qué grado satisface los deseos del cliente y esto promueve una mejora en dos
sentidos: a) ajustando el servicio a lo que el cliente realmente quiere y b) mejorando la
ejecución del servicio de manera que el cliente quede satisfecho al recibirlo. La vía
más normal de medición de estos indicadores es mediante la aplicación de encuestas,
cuestionarios o preguntas, lo que hace que el costo de la obtención de los datos no
implique una inversión de dinero y tiempo excesivos. La forma de medición es la
respuesta del cliente y por lo tanto su percepción sobre los aspectos por los que se le
pregunta11.
29
Con respecto a los indicadores objetivos, se pueden agrupar dentro de esta categoría
aquellos que se utilizan para conocer hasta qué punto se está cumpliendo con las
especificaciones preestablecidas para un bien o servicio y la prestación del mismo. Los
datos obtenidos proporcionan información del grado de adecuación del servicio a lo
que se especificó para el mismo, además de mostrar posibles vías para mejorarlo11.
La calidad de la atención en servicios de salud es un concepto dinámico porque articula
ámbitos institucionales diversos: la cultura de una organización, el clima laboral de los
servicios de salud, la respuesta a los problemas de los pacientes y la perspectiva de los
usuarios sobre la atención recibida. La perspectiva de calidad tendrá importantes
variaciones según quien la quiera definir: la comunidad científica, los profesionales, los
usuarios de los servicios de salud o la opinión pública. También es un término
multidimensional tal como mostró Avedis Donabedian en una publicación sobre la
atención médica, donde incorpora, además de la calidad técnica, la relevancia de otras
dos dimensiones: interpersonal y servicios 12,13.
La “opinión de los beneficiarios-usuarios-pacientes” ha venido ocupando un lugar
preponderante en el campo de la administración de salud, debido al rol que se le otorga
en la garantía de la calidad de la atención médica. En este campo fue A. Donabedian
su máximo representante y define la garantía de la calidad como una actividad basada
en obtener información sobre la práctica y en función de esa información, hacer un
reajuste de las circunstancias y procesos de la atención de la salud. Otorga a los
“consumidores” (refiriéndose a los pacientes) tres papeles principales12,13:
1. el de colaboradores para definir la calidad, evaluar la misma e informar sobre sus
experiencias sanitarias.
2. el de objetivo de la garantía de calidad, considerándolos conjuntamente con los
profesionales como coproductores de la asistencia desde su lugar de sujetos
autónomos que pueden dirigir su asistencia y como vehículos de control cuando
sirven para regular la conducta del trabajador de la salud, y
30
3. el de reformadores de la atención médica, ya sea a través de la participación directa
en la relación con el profesional, como apoyo administrativo brindando sus
opiniones en forma sistemática, a través de mecanismos de mercado que implica
poder elegir entre fuentes alternativas disponiendo de información adecuada o bien
con la acción política, como ciudadanos, en una postura más alejada de su
condición de pacientes, siendo firmes, asertivos, incluso polémicos.
Para efectos de este trabajo consideraremos una definición de calidad que combine el
enfoque de cumplimiento de requisitos y el enfoque de satisfacción del cliente. Calidad
será entender los necesidades del cliente y proveer los procesos que satisfagan dichas
necesidades de manera coherente y sostenida, a través del cumplimiento de los
requisitos de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
2.1.2 Evolución de los conceptos relacionados con la Gestión de la Calidad La evolución histórica del concepto de calidad permite observar la calidad y sus
objetivos desde cuatro perspectivas 14:
� Como inspección: los productos se “aprueban” para la venta y el objetivo
principal es la detección.
� Como control estadístico de la calidad: el control se efectúa sobre muestras
estadísticas y se controla el proceso. El objetivo principal es el control.
� Como aseguramiento de la calidad: la calidad le compete a toda la empresa. El
objetivo principal es la coordinación.
� Como gestión de la calidad total: la calidad es parte integrante de la estrategia
de la empresa. Su objetivo principal es el impacto estratégico.
En el Cuadro Nº 1 se detallan las diferencias entre las cuatro perspectivas en lo que
respecta a su énfasis, los métodos de la gestión de la calidad, los responsables y su
papel, la orientación y la visión en las cuales basan su enfoque.
31
Cuadro Nº 1. Características de cada una de las per spectivas de la evolución histórica del concepto de la calidad.
Perspectiva
Inspección Control estadístico Aseguramiento de la calidad Gestión estratégica
Énfasis Uniformidad del producto o servicio.
Uniformidad del producto o servicio y reducción de la inspección.
Toda la cadena de producción y servicios.
Mercado y necesidades del cliente.
Métodos de Gestión de la calidad
Fijación de estándares y medición.
Herramientas y técnicas estadísticas.
Definición e implantación de programas y sistemas.
Planificación estratégica, fijación de objetivos y movilización de la organización.
Responsables Departamento de inspección y control
Departamento de producción e ingeniería.
Todos los departamentos deben asumir dicha responsabilidad. La dirección la que fija la política, planifica, coordina y controla.
Todos los miembros de la organización, con la dirección ejerciendo un liderazgo activo.
Papel del responsable
Inspección, clasificación, conteo y medición.
Aplicación de métodos estadísticos
Planificación y medición de la calidad. Diseño de programas.
Fijación de objetivos, formación, entrenamiento, coordinación entre departamentos y diseño de programas.
Orientación La calidad se comprueba La calidad se controla. La calidad se produce. La calidad se gestiona.
Visión La calidad es un problema que es necesario resolver.
La calidad sigue siendo un problema que se ha de resolver.
La calidad aún es un problema que se debe resolver en forma activa.
La calidad es una oportunidad de ventaja competitiva para la empresa u organización.
Fuente: Geijo, F y Vinaixa J. 2003
32
2.1.3 Gestión de la Calidad Se define como el conjunto de actividades de la dirección que determinan la política de
calidad, sus objetivos y sus responsabilidades, así como su puesta en práctica
mediante herramientas como: la planificación de la calidad, el aseguramiento de la
calidad, el control de calidad y la mejora de la calidad 15.
2.1.4 Políticas de Calidad Se entiende por políticas de calidad a los diferentes planteamientos globales, así como
las directrices de una organización, referentes a la calidad, tal como están formalmente
explicitadas por la alta dirección de la empresa 15.
2.1.5 Sistema de Calidad Se refiere al sistema conformado por la organización, con sus responsabilidades, los
procedimientos, los procesos y los recursos utilizados para la gestión de la calidad 15.
2.1.6 Aseguramiento de la Calidad
El aseguramiento de la calidad se define como el conjunto de acciones planificadas y
sistemáticas que se realizan dentro del sistema de calidad, y que son necesarias y
demostrables para dar la confianza adecuada de que una entidad es capaz de
satisfacer los requisitos para la calidad previstos 15.
2.1.7 Planificación de la calidad Se puede definir como el establecimiento y el desarrollo de los objetivos y requisitos
para la calidad: requisitos del producto/servicio y requisitos para la aplicación de los
33
sistemas de calidad. Cubre tanto la planificación del producto o servicio como la
planificación empresarial y operacional 15.
2.1.8 Plan de Calidad Documento que recoge las formas de operar, los recursos y la secuencia de
actividades, ligadas a la calidad, que hacen referencia a un determinado producto,
servicio, contrato o proyecto 15.
2.1.9 Control de Calidad Conjunto de técnicas, operaciones y actividades que se utilizan para comprobar el
cumplimiento de los requisitos para la calidad 15.
2.1.10 Mejora Continua de la Calidad Conjunto de acciones emprendidas para incrementar el valor para el cliente, mejorando
la efectividad y la eficiencia de los procesos y actividades a través de toda la red de
calidad15.
2.1.11 Modelo de Aseguramiento de la Calidad Serie normalizada de elementos del sistema de calidad combinados para satisfacer las
necesidades de aseguramiento de la calidad de una situación 15.
2.1.12 Satisfacción del Cliente Es la percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. En
este aspecto es bueno considerar que las quejas de los clientes son un indicador
34
habitual de una baja satisfacción del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica
necesariamente una elevada satisfacción del cliente. Incluso cuando los requisitos del
cliente se han acordado con el mismo y éstos han sido cumplidos, esto no asegura
necesariamente una elevada satisfacción del cliente15.
2.1.13 Requisito Un requisito es una necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria. "Generalmente implícita" significa que es habitual o una práctica común
para la organización, sus clientes y otras partes interesadas. Pueden utilizarse
calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un
producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente. De este modo, un
requisito especificado es aquél que se declara, por ejemplo, en un documento. En una
gran mayoría de los casos los requisitos pueden ser generados por las diferentes
partes interesadas 15.
2.1.14 Normalización La normalización es el proceso de llegar a un acuerdo sobre las especificaciones
técnicas u otros criterios precisos que deben incluirse de forma invariable en todas las
reglas, principios o definiciones de características, a fin de garantizar que los
materiales, productos, servicios, procesos y sistemas estén interconectados y sean
interoperables. Es el proceso que culmina en un consenso que permite el
funcionamiento armonioso de los distintos elementos que integran un sistema 2 ,9.
A nivel internacional, esto se logra mediante acuerdos consensuales entre las
delegaciones nacionales que representan todas las partes interesadas, a saber, los
proveedores, usuarios, responsables gubernamentales de la reglamentación y otros
grupos de interés como los consumidores. Dichas partes se ponen de acuerdo sobre
las especificaciones y criterios que deben aplicarse de forma uniforme en la
35
clasificación de los materiales, la fabricación y suministro de los productos, los ensayos
y los análisis, la terminología y la prestación de servicios. De este modo, las normas
internacionales ofrecen un marco de referencia, o una lengua tecnológica común, entre
los proveedores y sus clientes, lo cual facilita el comercio y la transferencia de
tecnología 2,9,16.
Los beneficios derivados de la normalización se pueden medir en tres grandes grupos9:
- Para el país: La normalización es un instrumento eficaz para:
o aumentar la productividad, reduciendo desperdicios y rechazos.
o mejorar la producción en cuanto a la calidad, cantidad y regularidad.
o proteger al consumidor.
o lograr el establecimiento progresivo de catálogos con los productos
nacionales de calidad.
o lograr el equilibrio entre la oferta y la demanda en materia de calidad.
o disminuir litigios, gracias al establecimiento de requisitos de calidad en
forma conjunta entre proveedor y cliente.
o participar en los mercados internacionales con productos que cumplan los
requisitos que ellos exigen.
o mejorar la economía general, mediante el aumento de las exportaciones y
la oferta de productos conformes con norma en el mercado interno, lo que
permitirá un mejor nivel de vida.
o la transferencia de tecnología, permitiendo la selección e incorporación de
tecnología adecuada a las unidades productivas del país.
- Para los usuarios (compradores y consumidores): Los usuarios también reciben
grandes beneficios de la normalización, dentro de los que destacan:
o da garantías de calidad, seguridad e intercambiabilidad.
o posibilita comparar las ofertas, desde el punto de vista de calidad, con
base en las normas.
o facilita la formulación de pedidos.
36
o permite mayor cumplimiento en los plazos de entrega.
o facilita el acceso a datos técnicos, antes dispersos e inciertos.
o sirve de base técnica para licitaciones.
- Para el productor : Igualmente el productor se ve altamente beneficiado con la
normalización, algunas de cuyas ventajas se indican seguidamente:
o permite la organización racional de las operaciones, ya que puede
normalizar y controlar desde la materia prima hasta el producto
terminado.
o logra la reducción de desperdicios y rechazos, gracias a que racionaliza el
tipo y cantidad de materiales a emplear y optimiza la producción.
o aumenta la productividad como resultado de la racionalización de los
factores de producción.
o la normalización es una herramienta útil para disminuir productos
almacenados y reducir así el capital inmovilizado, permitiendo usar ese
nuevo espacio disponible.
o reduce gastos de administración, ya que se pueden mejorar los métodos
y hacer las cosas bien desde la primera vez, evitando así desperdicios,
reprocesos y rechazos.
o disminuye costos al aumentar la productividad.
o ofrece argumentos efectivos para la venta.
o al uniformar tamaños, formas y tipos de productos el productor se
favorece en la adquisición de materias primas.
o facilita la comercialización, ya que el producto es un artículo de calidad
estable y satisfactoria.
o se aumenta la satisfacción del consumidor, meta deseable de todo buen
productor.
El proceso de normalización da como resultado una norma. El documento ISO/IEC
Guide 2:1996 define "norma" como un documento, establecido por consenso y
aprobado por un organismo reconocido, que establece reglas, pautas o
37
especificaciones para actividades generalizadas y frecuentes y para sus resultados. Lo
anterior con objeto de lograr un nivel de orden óptimo en un contexto dado.
El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a
través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una
materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar
representados en dicho comité. Las organizaciones Internacionales, públicas y
privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo.
La norma es un documento público y, por lo tanto, puede ser consultada, referenciada y
usada por quienes lo deseen. Su aplicación es voluntaria pero, en algunos casos, las
autoridades pueden dictar reglamentos obligatorios que hacen referencia a las normas.
Las normas ayudan a mejorar la calidad, la seguridad y la competitividad industrial2.
2.1.15 Certificación
La certificación, es el procedimiento mediante el cual una tercera parte diferente e
independiente del productor y el comprador, asegura por escrito que un producto, un
proceso o un servicio, cumple los requisitos especificados, convirtiéndose en la
actividad más valiosa en las transacciones comerciales nacionales e internacionales.
Es un elemento insustituible, para generar confianza en las relaciones cliente-
proveedor.
Un sistema de certificación es aquel que tiene sus propias reglas, procedimientos y
forma de administración para llevar a cabo una certificación de conformidad. Dicho
sistema, debe de ser objetivo, fiable, aceptado por todas las partes interesadas, eficaz,
operativo, y estar administrado de manera imparcial y honesta. Su objetivo primario y
esencial, es proporcionar los criterios que aseguren al comprador que el producto que
adquiere satisface los requisitos pactados.
38
Todo sistema de certificación debe contar con los siguientes elementos.
- Existencia de Normas y/o Reglamentos.
- Existencia de Laboratorios Acreditados.
- Existencia de un Organismo de Certificación Acreditado.
Beneficios de la Certificación17
- A nivel nacional:
o Ayuda a mejorar el sistema de calidad industrial.
o Protege y apoya el consumo de los productos nacionales.
o Prestigio internacional de los productos nacionales certificados.
o Da transparencia al mercado
- A nivel internacional:
o Ayuda los intercambios comerciales, por la confianza y la simplificación.
o Protege las exportaciones contra las barreras técnicas.
o Protege la calidad del consumo.
- Para los gobiernos.
o La certificación, asegura que los bienes o servicios cumplen requisitos
obligatorios relacionados con la salud, la seguridad, el medio ambiente
etc.
o Sirve como medio de control en importaciones y exportaciones.
o Es una herramienta importante en la evaluación de proveedores, en
procesos contractuales y para verificar que el bien adjudicado en un
proceso contractual, sea entregado cumpliendo con los requisitos
establecidos en los pliegos de condiciones.
39
- Para la industria.
o La certificación le permite demostrar el cumplimiento de los requisitos
técnicos establecidos en los acuerdos contractuales o que forman parte
de las obligaciones legales.
- Para el consumidor.
o La certificación lo protege en la adquisición de productos o servicios de
mala calidad.
o El consumidor puede acceder a medios donde puede presentar sus
reclamos o sugerencias frente a los productos certificados.
El objetivo principal de la actuación de los organismos de evaluación de la conformidad
es el de demostrar a la Sociedad (Autoridades, empresas y consumidores en general)
que los productos y servicios puestos a su disposición son conformes con ciertos
requisitos relacionados generalmente con su Calidad y la Seguridad. Dichos requisitos
pueden estar establecidos por ley y tener por tanto carácter reglamentario o estar
especificados en Normas, especificaciones u otros documentos de carácter
voluntario18.
El modelo de sistema de aseguramiento de la calidad más ampliamente difundido es el
definido por la serie de normas ISO 9000. Éstas surgieron en 1987 con el objetivo de
convertirse en un marco de referencia para cualquier sistema productivo y regular las
relaciones clientes-proveedor, introduciendo la evaluación por tercera parte14.
Inicialmente se destacaron cinco normas 14:
- ISO 9000: Directrices para la selección y utilización de las normas.
- ISO 9001: Diseño, producción, instalación y servicio post venta.
- ISO 9002: Producción e instalación.
- ISO 9003: Inspección y ensayos finales.
- ISO 9004: Reglas generales para la gestión de la calidad y elementos del
sistema.
40
La revisión de 1994 incorporó nuevos temas, dado que las normas no eran muy
aplicables para ámbitos estrictamente relacionados con la producción industrial. Por
consiguiente, la estructura de las normas quedó de la siguiente manera:
- ISO 9000: Normas para la gestión y el aseguramiento de la calidad.
o Parte 1. Guías para selección y uso.
o Parte 2. Guía genérica para la aplicación.
o Parte 3.Directrices para la aplicación de ISO 9001:1994 al desarrollo,
suministro, instalación y mantenimiento del soporte lógico (software).
o Parte 4. Guía para la gestión de un programa de credibilidad.
- ISO 9001, 9002 y 9003 permanecieron igual.
- ISO 9004: Gestión de la calidad y elementos de los sistemas de la calidad.
o Parte 1. Guía.
o Parte 2. Guía para los servicios.
o Parte 3. Guía para materiales procesados.
o Parte 4. Directrices para la mejora de la calidad.
o Parte 5. Directrices para los planes de la calidad.
o Parte 6. Directrices para la calidad en la gestión de proyectos.
Además, se incluyeron como parte del sistema, otras normas relacionadas como:
- ISO 10011: Reglas generales para las auditorías de los sistemas de calidad.
o Parte 1. Auditorías.
o Parte 2. Criterios para la calificación de auditores.
o Parte 3. Gestión de programas de auditorías.
- ISO 10012: Requisitos para los equipos de medida.
- ISO 10013: Guía para el establecimiento de un manual de calidad.
- ISO 10014: Guía para la gestión de los costes de calidad.
41
La versión del año 2000 ha renovado totalmente el concepto de las normas,
transformándolas en normas orientadas a la gestión de procesos; pero de manera que
son válidas todas las consideraciones sobre procesos y productos que se podían
derivar de la aplicación de la versión de 1994.
La serie ISO 9000 ha quedado reducida a tres normas 14:
- ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
- ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
- ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del
desempeño.
La estructura de las normas ISO ha pasado de ser una simple relación de requisitos a
cumplir, a una serie de consideraciones, aspectos y elementos, que las organizaciones
han de tener en cuenta a la hora de establecer un sistema de la calidad.
La nueva orientación hacia la gestión por procesos, proporciona una enorme flexibilidad
a las organizaciones, a la hora de definir el sistema de calidad; pero obliga a realizar un
profundo análisis de la actividad productiva. En particular, cada organización debe:
- Identificar los procesos necesarios para su sistema de gestión de la calidad y
definir su aplicación.
- Determinar la secuencia e interacciones de estos procesos.
- Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de los mismos.
- Implantar las acciones necesarias para alcanzar los resultados esperados y la
mejora.
Los procesos considerados deben incluir las actividades productivas, las de gestión, las
de provisión de recursos y las de medición y control.
42
2.1.16 Acreditación La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar
confianza sobre la actuación de un tipo de organizaciones muy determinado que se
denominan de manera general Organismos de Evaluación de la Conformidad y que
abarca a los Laboratorios de ensayo, Laboratorios de Calibración, Entidades de
Inspección, Entidades de certificación y Verificadores Ambientales. La acreditación
garantiza la competencia de un lugar para llevar a término de cada uno de los análisis
acreditados y realizados de acuerdo con las exigencias de una norma o procedimiento
analítico documentado para cada analito.
Aplicadas a los Laboratorios Clínicos encontramos dos normas para su acreditación: la
INTE-ISO / IEC 17025:2005 aplicable a laboratorios de ensayo y calibración y la ISO
15189:2003 desarrollada específicamente para laboratorios clínicos. Cualquiera de las
dos puede ser aplicada por aquellos laboratorios que quieran especificar los requisitos
generales para su competencia técnica, por lo cual son claramente normas que sirven
para la acreditación.
En su conformación estas normas están constituidas por dos partes principales o
fundamentales denominadas requisitos de gestión y requisitos técnicos. Los requisitos
de gestión están redactados en el lenguaje habitual del laboratorio clínico, pero
coinciden esencialmente con los requisitos del sistema de gestión de la calidad de la
norma ISO 9001:2000.
La acreditación por estas normas consiste en la demostración del control de un proceso
y la realiza un organismo acreditador. Esta acreditación no se obtiene para el conjunto
de la actividad que desarrolla la institución, sino que se realiza para cada función e
incluso en el laboratorio clínico debe realizarse para cada ensayo o prueba.
El laboratorio clínico después de ser acreditado para un determinado ensayo, debe
repetir la tarea para cada uno de las pruebas que desean acreditar. Tarea gigantesca
43
para un laboratorio clínico que realiza más de 200 determinaciones. Por lo tanto, esa
actividad podría ser factible sólo en laboratorios clínicos de alguna especialidad que
realizan un número limitado de pruebas, por lo tanto muy difícil para los laboratorios
clínicos de la CCSS.
2.1.17 Norma INTE-ISO / IEC 17025:2005 y los Requisitos que debe cumplir un Laboratorio para Acreditarse.
Esta norma internacional proporciona todos los requisitos que debe tener un laboratorio
para cumplir con un sistema de gestión de calidad así como para la competencia
técnica del mismo. Aún cuando la ISO/IEC 17025 incluye muchos de los criterios
contenidos dentro de las Normas ISO 9001 y 9002, se elaboró específicamente
tomando en cuenta las actividades de los laboratorios de ensayo y calibración.
En cuanto a los requisitos que se deben cumplir con la norma INTE-ISO/ IEC
17025:2005, se establecen en dos grupos: requisitos de gestión y requisitos técnicos19.
Requisitos de gestión de la Norma INTE-ISO/IEC 1702 5:200519
Como gestión entenderemos todas las actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organización 15. Designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que
rigen las actividades de un laboratorio 19. Una vez que los requisitos de gestión se
cumplen, se facilita el cumplimiento de los requisitos técnicos.
En cuanto a la gestión la INTE-ISO/IEC 17025:2005 se desarrolla en los siguientes
términos:
Organización: que se define como el conjunto de personas e instalaciones con una
disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones. Para demostrarla el
laboratorio deberá demostrar que cuenta o forma parte de una institución con
personalidad jurídica que asume sus responsabilidades legales. Los objetivos del
44
laboratorio clínico deben estar claramente definidos y diseñados para conocer y
satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clínico responsable
de la atención al paciente.
Sistema de calidad: es el sistema de gestión para dirigir y controlar la organización con
respecto a la calidad. Destaca dentro de estos requisitos la documentación, la cual
implica un trabajo laborioso y de mucha investigación. Los documentos y los registros
son el corazón del Sistema de Calidad, también llamado calidad técnica. Un documento
es una forma organizada de información que puede servir como evidencia legal o
prueba, constituye la historia y la prueba, que relaciona todos los elementos que
contribuyen a la calidad de los productos y los servicios del Laboratorio. Debe existir
documentación relativa a las políticas, los procesos, los programas, los procedimientos,
técnicas e instrucciones. Además, asegurar que todo lo contenido en la documentación
logra ser comunicado y entendido por el personal. El documento principal es un
manual de calidad que describe de forma general, entre otros: la política de calidad
(incluyendo ámbito, normas de servicio y adhesión a la ISO/IEC 17025), el sistema de
gestión de la calidad, las funciones y la responsabilidad de la gestión técnica y del
coordinador de calidad, recursos, lista y validación de los procedimientos de análisis,
interacción con el entorno, auditorías y ética.
Control de documentación: consiste en establecer y mantener procedimientos para
controlar todos los documentos del sistema de calidad, estos deben ser recibidos y
aprobados para su uso por personal autorizado. Incluye el control de cambios y
modificaciones.
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos: establecer y mantener procedimientos para
revisar las solicitudes, ofertas y contratos. Mantener registros de revisiones.
Subcontratación de ensayos y calibraciones: los subcontratos de trabajos deben ser
delegados a un subcontratado que cumpla con la norma. El laboratorio sigue siendo el
responsable por el trabajo ante el cliente, mantener registros de todos los subcontratos.
45
Adquisición de servicios y suministros: tener políticas y procedimientos para la
selección y adquisición de servicios y suministros. Asegurar que los suministros y
reactivos hayan sido inspeccionados y verificados antes de utilizarlos. Evaluar a los
proveedores.
Servicio al cliente: proveer cooperación a los clientes o representantes para aclara
solicitudes. El personal facultativo es el responsable del asesoramiento a los clínicos
sobre la selección de muestras y análisis, así como sobre la interpretación de los
resultados. Deberán convocarse reuniones periódicas entre el personal profesional y
los clínicos para tratar el uso de los servicios y sobre temas científicos; y el personal
facultativo deberá participar en las sesiones clínicas para proporcionar asesoramiento
general y específico. Dichas actividades son evidentemente tareas que debe realizar el
laboratorio clínico.
Reclamos: se debe definir una política y un procedimiento para registrar y resolver las
quejas y controversias con los pacientes, clínicos y otros implicados.
Control de trabajos de ensayos o calibraciones no conformes: es necesario establecer
políticas y procedimientos para tratar las no conformidades con los requisitos del
sistema de gestión de calidad o con los clínicos, incluyendo consideraciones de
significado médico, recogida de datos, documentación, prevención y revisión.
Acción correctiva: implementar una política y procedimientos para una acción correctiva
de trabajo no conformes, investigar la causa del problema, identificar acciones
correctivas potenciales. Dar seguimiento a los resultados y asegurar que las áreas
apropiadas de actividad sean auditadas.
Acción preventiva: desarrollar, implementar y dar seguimiento a acciones preventivas
para reducir la probabilidad de ocurrencia de no conformidades.
46
Control de registros: establecer y mantener procedimientos para la identificación,
recolección, mantenimiento y desecho de los registros técnicos y de calidad. Todos los
registros se deben guardar con seguridad y confidencialidad. Los registros
almacenados electrónicamente deben tener procedimientos de protección y respaldo.
Mantener registro de las observaciones originales, los cuales deben incluir la identidad
del personal responsable del muestreo, de la realización del ensayo y del chequeo de
los resultados.
Auditorías internas: todos los aspectos técnicos y de gerencia del sistema de gestión
de calidad se deben cumplir y estar sujetos a la supervisión del coordinador de calidad
o del personal designado, a través de auditorías internas durante periodos definidos,
haciendo énfasis en áreas importantes relacionadas con la atención al paciente. Los
resultados deben ser documentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas;
y revisados por la dirección.
Revisiones por la dirección: Los sistemas de gestión de calidad y sus servicios
profesionales deben ser revisados periódicamente por la dirección, para asegurar su
continua adecuación y efectividad en la atención al paciente y para introducir las
mejoras planeadas. Los hallazgos y acciones deben ser registrados y comunicados al
personal.
Requisitos técnicos de la Norma INTEISO/IEC 17025:2 00519
El cumplimiento de los requisitos técnicos es lo que asegura la confiabilidad de los
ensayos y permite demostrar la competencia técnica del laboratorio.
Personal: Son los requisitos relativos al manejo y a la preparación óptima del personal.
La dirección debe disponer de un plan de organización, políticas de personal y
descripción de los trabajos, así como registro de currículum académico y profesional,
formación, experiencia y competencia de todos los componentes de la plantilla. Como
47
requisitos generales destacan el número de personas y su educación, formación,
autorización, competencia y la confidencialidad con respecto a los pacientes.
Instalaciones y condiciones ambientales: en términos de estructura, las condiciones del
laboratorio deben facilitar una realización correcta de los ensayos, asegurando que las
condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten adversamente la calidad.
Se dan indicaciones generales sobre el espacio, diseño, servicios, instalaciones,
condiciones ambientales, almacén, limpieza y acceso, así como sobre el confort y la
seguridad de los pacientes y del personal Métodos de ensayo, calibración y validación
de métodos: utilizar métodos y procedimientos para todos los ensayos. Tener
instructivos sobre el uso y funcionamiento de todos los equipos, todas las instrucciones
deben mantenerse actualizadas y disponibles. Los métodos deben cumplir las
necesidades del cliente, métodos no cubiertos por métodos normalizados deben estar
sujetos a un acuerdo con el cliente e incluir una especificación clara. Los métodos
desarrollados por el laboratorio se deben validar de manera tan extensa como sea
necesario. Aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medición. Los
cálculos y las transferencias de datos deben estar sujetos a chequeos.
Equipo: los equipos, incluidos los materiales, reactivos y consumibles, deben ser
comprobados, periódicamente monitorizados y mantenidos. Cada producto debe ser
registrado detalladamente como se especifica y estar acompañado de instrucciones de
utilización que aseguren una operación correcta y segura. Un equipo defectuoso debe
ser etiquetado y se debe investigar cualquier anomalía producida en análisis previos.
Los ordenadores solos o incorporados a equipos y sus programas deben estar
documentados, validados, mantenidos y protegidos.
Trazabilidad de la medición: todo equipo debe estar calibrado antes de ser utilizado.
Establecer la trazabilidad de acuerdo a los patrones de medición, tener un programa y
procedimiento para la calibración de patrones de referencia, los materiales de
referencia deben ser trazables a las unidades del SI, tener procedimientos para
48
seguridad en la manipulación, trasporte y almacenamiento de los patrones de
referencia.
Muestreo: se debe tener plan de muestreo y procedimientos disponibles en el sitio de
muestreo. Todas las desviaciones, adiciones o exclusiones del plan de muestreo deben
ser registradas. Tener procedimientos para registrar datos relevantes y operaciones
relacionadas al muestreo.
Manipulación de objetos de ensayo y calibración: tener procedimientos para el
trasporte, recepción, manipulación de los objetos de ensayo. Tener un sistema para
identificar los objetos de ensayo. Registrar las desviaciones o anormalidades de las
condiciones normales en el método de ensayo. Tener procedimientos e instalaciones
apropiadas para evitar el deterioro, pérdida o daño del objeto de ensayo.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración: parte de la
gestión orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de
calidad en lo que respecta a los resultados de ensayo y calibración. La existencia del
control interno de calidad, el determinar la incerteza o incertidumbre de los resultados.
La calibración asegurará la trazabilidad metrológica a las unidades del Sistema
Internacional de Unidades, constantes naturales u otras referencias expuestas. La
participación en evaluaciones externas de calidad con otros laboratorios es obligada y
debe controlar todo el proceso, desde la fase preanalítica a la postanalítica. El énfasis
sobre la trazabilidad e incerteza (analítica) es nuevo para la mayoría de laboratorios
clínicos y requerirá una información actualizada por parte de los fabricantes de equipos
y calibradores e investigaciones por parte de los profesionales del laboratorio.
Reporte de resultados: se especifican los elementos de un informe (intervalos de
referencia biológica, interpretación y comentarios). La petición de cada análisis y su
resultado deberá seguir las recomendaciones de las organizaciones científicas
internacionales en lo que se refiere a la nomenclatura y a la sintaxis de las propiedades
biológicas.
49
2.1.18 El Laboratorio Clínico y Diagnóstico Molecular El Laboratorio Clínico se define como: “un establecimiento público o privado en el cual
se realizan los procedimientos de análisis de especimenes biológicos de origen
humano, como apoyo a las actividades de diagnóstico, prevención, tratamiento,
seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios
básicos de calidad, oportunidad y racionalidad lógico científica”.
Funcionalmente el laboratorio clínico se divide en varias divisiones y secciones. Las
que comúnmente se pueden encontrar en los laboratorios de la CCSS incluyen
hematología, química clínica, parasitología, bacteriología, serología, inmunología e
Inmunohematología y banco de sangre. Sin embargo, como parte del mejoramiento
técnico, tecnológico y metodológico se han ido desarrollando nuevas secciones
encargadas de brindar e implementar servicios de mayor especialización. Dentro de
esta nueva perspectiva surgen áreas como la División de Biología Molecular
Diagnóstica del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz
Herrera”.
La función en general de cualquier división o sección de diagnóstico molecular es la
detección de secuencias de genes muy específicos y/o la determinación de cambios en
la secuencia o en la expresión de esos y otros genes; lo que resulta crítico para la:
- identificación de la presencia/ausencia de microorganismos patógenos de difícil
crecimiento en medios de cultivo convencionales.
- detección de secuencias únicas como los alelos del Complejo Mayor de
Histocompatibilidad (los HLA).
- detección y el monitoreo de enfermedades como el cáncer y las leucemias.
- cuantificación absoluta como en la determinación de cargas virales o la
amplificación en número de copias de un gen característico.
50
Todo esto mediante técnicas de biología molecular como son Reacción en Cadena de
la Polimerasa (PCR), PCR cuantitativa, secuenciación, purificación de ácidos nucleicos,
retrotranscripción, utilización de enzimas de restricción, técnicas de separación
electroforética de ácidos nucleicos y muchas otras.
2.1.19 Documentación La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción.
Su utilización contribuye a:
- lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.
- proveer la formación apropiada.
- la repetibilidad y la trazabilidad.
- proporcionar evidencias objetivas.
- evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la calidad.
La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que
debería ser una actividad que aporte valor. Cada organización determina la extensión
de la documentación requerida y los medios a utilizar. Esto depende de factores tales
como el tipo y el tamaño de la organización, la complejidad e interacción de los
procesos, la complejidad de los productos, los requisitos de los clientes, los requisitos
reglamentarios que sean aplicables, la competencia demostrada del personal y el grado
en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de
gestión de la calidad 15.
2.1.20 Aplicabilidad de la Norma INTEISO/IEC 17025:2005 La Norma INTEISO/IEC 17025:2005 es aplicable a todos los laboratorios,
independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las
actividades de ensayo o de calibración. Cuando un laboratorio no realiza una o varias
51
de las actividades contempladas en esta Norma Internacional, los requisitos de los
apartados correspondientes no se aplican19.
2.2 Marco Conceptual Auditorías: El término auditoría etimológicamente proviene del latín auditor-oris: oyente,
el que oye (participio presente de audire = oír). Las normas de los sistemas de calidad
definen auditoría como:
- ANSI/ASQC-Q1-1986: actividad documentada para verificar, mediante el
examen y la evaluación de evidencias objetivas, que los elementos aplicables
del programa de calidad son apropiados y han sido desarrollados,
documentados e implantados con efectividad de acuerdo con los requisitos
especificados.
- ISO 10011 (UNE 66-909-92): examen metódico e independiente que se realiza
para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y para comprobar que
estas disposiciones se llevan a cabo y que son adecuadas para alcanzar los
objetivos previstos11.
División: espacio físico amplio que integra actividades similares en el trabajo de un
laboratorio, la cual está compuesta por las secciones pertinentes, de acuerdo con su
complejidad y especialización.
Eficacia: extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados.
Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
52
Microbiólogo: profesional de las ciencias médicas que debe estar a cargo de la
Dirección de un Laboratorio de Microbiología y Química Clínica, en la jefatura de
cualquiera de las divisiones, a cargo de una sección de las mismas, o en labores
analíticas puras.
Personal técnico o asistente: personal colaborador del laboratorio, entre los que se
encuentran: los auxiliares, técnicos en ciencias médicas y diplomados.
Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados. Los elementos de entrada
para un proceso son generalmente resultados de otros procesos. Los procesos de una
organización son generalmente planificados y puestos en práctica bajo condiciones
controladas para aportar valor.
Producto: resultado de un proceso. Existen cuatro categorías genéricas de productos:
- Servicios.
- Software.
- Hardware.
- materiales procesados.
La mayoría de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes
categorías genéricas de producto. La denominación del producto en cada caso como
servicio, software, hardware o material procesado depende del elemento dominante.
Protocolo: serie de pasos claramente definidos y especificados que se deben llevar a
cabo para una tarea o procedimiento determinado.
53
CAPITULO III
MARCO METODOLOGICO
54
3. Marco Metodológico
A continuación se detalla la metodología a través de la cual se busco alcanzar los
objetivos propuestos en esta investigación.
3.1. Tipo de Estudio
Según Hurtado y Toro, la investigación cuantitativa tiene una concepción lineal, es
decir, existe claridad entre los elementos que conforman el problema20.
Edelmira G. La Rosa (1995) menciona que para que exista Metodología Cuantitativa
debe haber claridad entre los elementos de investigación desde donde se inicia hasta
donde termina, el abordaje de los datos es estático, se le asigna significado numérico21.
La presente investigación es de tipo cuantitativo. Las variables de estudio se evaluaron
mediante la aplicación de una hoja de cotejo, para ser transformadas a valores
numéricos. Partiendo de los valores numéricos que adoptan los datos luego de la
transformación, se realizaron las estimaciones y pruebas estadísticas necesarias para
evaluar y concluir acerca del cumplimiento de los requisitos de gestión, tal como lo
proponen los objetivos planteados para esta investigación.
Según Dankhe los estudios son exploratorios, descriptivos, correlacionales y
explicativos. Los exploratorios hacen referencia al tipo de estudios que tienen por
objetivo examinar un tema o problema de investigación poco estudiado o que no ha
sido abordado antes. Entregan una panorámica general de un tema o de un problema
y constituyen estudios amplios y dispersos que requieren del investigador más
curiosidad que método, e involucran una recopilación de una gran cantidad de
información. Las investigaciones exploratorias son el primer paso para la realización de
investigaciones más complejas. Los estudios exploratorios sirven para aumentar el
grado de familiaridad con fenómenos relativamente desconocidos, obtener información
55
sobre la posibilidad de llevar a cabo una investigación más completa sobre un contexto
particular de la vida real, investigar problemas del comportamiento humano que
consideren cruciales los profesionales de determinada área, identificar conceptos o
variables promisorias, establecer prioridades para investigaciones posteriores o sugerir
afirmaciones (postulados) verificables22.
Esta investigación es de tipo exploratorio, en tanto que es la primera vez que se realiza
un análisis de cumplimiento de requisitos de gestión según la Norma 17025:2005 en la
División de Biología Molecular Diagnóstica del Laboratorio Clínico del Hospital
Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera”.
3.2. Área de Estudio
El estudio se realizó en San José, en las instalaciones del Hospital Nacional de Niños
“Dr. Carlos Sáenz Herrera”, específicamente en la División de Biología Molecular
Diagnóstica del Laboratorio Clínico.
El Laboratorio Clínico se encuentra ubicado principalmente en el 2do piso del Edificio
de Especialidades Médicas del Hospital. Su área destinada en ese edificio es de 600
m2, ocupando casi todo el espacio en este piso. Otras partes del Laboratorio, como el
Banco de Sangre y el Laboratorio de Consulta Externa y Emergencias, están ubicados
en el Edificio Principal del Hospital. En Especialidades Médicas se encuentra la
Dirección del Laboratorio, las Divisiones de Hematología, Química Clínica,
Inmunología, Parasitología, Microbiología y Biología Molecular Diagnóstica. La
edificación es de reciente construcción, por lo que la infraestructura está buen estado.
Los principales inconvenientes que se presentan suelen deberse a reacomodos
necesarios pero no planificados, mas no se tienen que enfrentar problemas mayores. El
área asignada para la División de Biología Molecular Diagnóstica es de
aproximadamente 83 m2.
56
Con respecto al recurso humano, el Laboratorio cuenta con 49 microbiólogos, 18
Asistentes de Laboratorio, 12 Auxiliares, dos secretarias y un asistente administrativo.
La División de Biología Molecular Diagnóstica cuenta con dos Microbiólogos, uno
encargado de las pruebas relacionadas con enfermedades hematológicas y otro se
encarga de detección de enfermedades infecciosas y desarrollo del sistema de Gestión
de la Calidad de la División. En relación con este último punto, el desarrollo de los
temas de Gestión de la Calidad recibe el apoyo directo de los profesionales que se
desempeñan en la División de Gestión de Calidad del Laboratorio.
En el Anexo 1 se detalla el organigrama del Laboratorio Clínico.
3.3. Objeto de Estudio
Se estudió el cumplimiento de los requisitos relativos a la Gestión contemplados en la
norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 en la División de Biología Molecular Diagnóstica del
Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera” en el
periodo enero-julio 2009.
3.4. Población y muestra
La investigación se desarrolló alrededor de cada uno de los requisitos relativos a la
Gestión contemplados en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 y se evaluó cuáles de
ellos estaban definidos, documentados y eran aplicables a la División de Biología
Molecular Diagnóstica del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños “Dr.
Carlos Sáenz Herrera”.
Debido a la naturaleza de la investigación no existe una población de estudio, debido a
que se valora la implementación de los puntos definidos en el documento aplicados a
un lugar muy específico. El comportamiento de las variables no se mide en un conjunto
de elementos variados, se valora como la presencia o ausencia en el lugar de estudio.
57
Al no existir una población, no hubo necesidad de definir ni de seleccionar muestras; ya
que en ningún momento se trató de inferir a partir de los datos ni de los resultados
obtenidos.
3.5. Fuentes de información
Como fuente primaria de información se elaboró una “Hoja de cotejo”, la cual se aplicó
a la División de Biología Molecular Diagnóstica del Hospital Nacional de Niños “Dr.
Carlos Sáenz Herrera. También se incluyeron entre las fuentes primarias entrevistas al
personal de la División de Control de Calidad del Laboratorio, tomando en
consideración que están involucrados directamente en el desarrollo y puesta en marcha
de diferentes aspectos para el aseguramiento de la calidad del Laboratorio Clínico.
Se utilizaron además fuentes de información secundaria para el desarrollo de esta
investigación, incluyendo libros, sitios de Internet y artículos de revistas de temas
relacionados.
3.6. Identificación y Operacionalización de Variables
Para este trabajo las variables independientes son cada uno de los aspectos de la
norma INTE ISO/IEC 17025:2005, cuyo cumplimiento fue evaluado.
Las variables dependientes son aquellas referentes a la definición documental, la
implantación de cada uno de los requisitos y si estos aplican o no a la División de
Biología Molecular Diagnóstica del Laboratorio, según sus funciones y objetivos.
A continuación se presenta el Cuadro Nº 2 en el cual se detalla la operacionalización
de las variables evaluadas.
58
Cuadro Nº 2. Operacionalización de las variables
Objetivo específico Variable Definición
conceptual Dimensión Definición
conceptual de la dimensión
Definición operacional Definición instrumental
Determinar los requisitos relativos a organización que cumple la División de Biología Molecular Diagnóstica del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera” en el periodo enero-julio 2009.
Organización Según diccionario de la Real Academia Española: Organización: Acción y efecto de organizar u organizarse. Asociación de personas regulada por un conjunto de normas en función de determinados fines. Disposición, arreglo, orden.
Requisitos que se cumplen en el Laboratorio con respecto a organización
Requisitos: son las condiciones necesarias que se deben cumplir en función de un propósito. Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.
Definido Documentalmente Para efectos de esta investigación: La existencia de Manuales adecuadamente estructurados que contengan la información sobre los requisitos de organización.
La información referente a este objetivo se recopilará mediante la aplicación de una hoja de cotejo.
Implantación Para efectos de esta investigación: la ejecución constante de las acciones y políticas definidas en el Manual sobre requisitos de organización.
Aplicable en el Laboratorio Para efectos de esta investigación: Si el requisito es aplicable o no, de acuerdo a las características del Laboratorio.
59
Cuadro Nº 2. Operacionalización de las variables (C ontinuación)
Objetivo específico Variable Definición
conceptual Dimensión Definición
conceptual de la dimensión
Definición operacional Definición instrumental
Determinar los requisitos relativos a sistema de gestión que cumple la División de Biología Molecular Diagnóstica del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera” en el periodo enero-julio 2009.
Sistema de gestión
Según diccionario de la Real Academia Española: Requisitos: son las condiciones necesarias que se deben cumplir en función de un propósito. Sistema: Conjunto de cosas que relacionadas entre sí ordenadamente contribuyen a determinado objeto. Gestión: Conjunto de trámites que se llevan a cabo para resolver un asunto.
Requisitos que se cumplen en el Laboratorio con respecto a sistema de gestión
Requisitos: son las condiciones necesarias que se deben cumplir en función de un propósito. Sistema de Gestión: sistema para establecer la política y los objetivos de calidad, incluye: subcontratación de ensayos y de calibraciones, compras de servicios y de suministros, servicio al cliente, quejas, control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes, mejora, acciones correctivas, acciones preventivas, control, auditorías internas y revisiones por la dirección
Definido Documentalmente Para efectos de esta investigación: La existencia de Manuales adecuadamente estructurados que contengan la información sobre los requisitos de gestión.
La información referente a este objetivo se recopilará mediante la aplicación de una hoja de cotejo.
Implantación Para efectos de esta investigación: la ejecución constante de las acciones y políticas definidas en el Manual sobre requisitos de gestión.
Aplicable en el Laboratorio Para efectos de esta investigación: Si el requisito es aplicable o no, de acuerdo a las características del Laboratorio.
60
3.7. Selección de Técnicas e Instrumentos
El instrumento de evaluación que se utilizó para la recopilación de datos sobre el grado
de cumplimiento de los requisitos de gestión de la norma ISO 17025:2005 en la
División fue una hoja cotejo, la cual se diseñó tomando como base la que el ENAC de
España, aplica como cuestionario de autoevaluación en los laboratorios para medir el
cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 17025:2005.
La hoja de cotejo consistió en una matriz de doble entrada, en la que se anotó en las
filas los conceptos o aspectos a observar y en las columnas se marcó con una “X” la
casilla que se ajustaba a lo observado y según correspondía con alguna de las
siguientes opciones:
- SI / NO
- DI: Aspecto de la norma que está Definido documentalmente e Implantado
eficazmente.
- DNI: Aspecto de la norma que está Definido documentalmente y No
Implantado aún eficazmente.
- NDA: Aspecto de la norma que No está Definido documentalmente pero sobre
el que existen Actuaciones para su resolución.
- NDNA: Aspecto de la norma que No está Definido documentalmente y
sobre el que No existen Actuaciones.
- NA: No Aplicable al laboratorio.
En total el instrumento contenía 100 preguntas (30 SI/NO, 70 DI/DNI/NDA/NDNA). En
cada pregunta se indicó, entre paréntesis, el apartado de la norma al que se refería,
para facilitar su interpretación o realizar consultas. Dicha hoja de cotejo se agrega en
el Anexo 2.
61
CAPITULO IV
ANÁLISIS DE RESULTADOS
62
4. Análisis de Resultados
El instrumento de evaluación se aplicó el 20 de julio del 2009 en las instalaciones de la
División de Biología Molecular Diagnóstica del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional
de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera” con apoyo de la Jefa de la División de Control de
Calidad, la Dra. Marlen Campos Calvo. Los resultados del mismo se pueden observar
en el Anexo 3 de este documento.
En el gráfico 1 se observa la distribución de las respuestas obtenidas para las
preguntas del tipo SI/NO, indicando en cuales requisitos las respuestas fueron
negativas.
Gráfico 1 . Distribución porcentual de las respuestas SI/NO según la evaluación aplicada.
División de Biología Molecular Diagnóstica.HNN, Enero-Julio 2009.
NO27%
Revisiones por la Dirección
3%
Acciones preventivas
7%Revisión de solicitudes,
ofertas y contratos
10%Subcontratación
de ofertas y contratos
7%
SI73%
63
Se obtuvo un 73% de respuestas positivas (22 de 30) y por tanto, un 27% restante de
las preguntas tuvo respuesta negativa, distribuyéndose entre los requisitos de la norma
relativos a Revisiones por la dirección, Acciones preventivas, Revisión de solicitudes
ofertas y contratos y Subcontratación de ensayos y calibraciones. El análisis sobre
estas respuestas negativas se realiza en los apartados respectivos de cada requisito y
sobre ellas se plantean los estrategias de este trabajo.
En el gráfico 2 se muestra la distribución de las respuestas obtenidas para las
preguntas que evaluaban los requisitos en cuanto a la documentación, implantación y
aplicabilidad en la División.
Gráfico 2. Valoración de los requisitos de gestión de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 según documentación, implantación y
aplicabilidad. División de Biología Molecular Diagnóstica.HNN, Enero-Julio 2009
DI21%
DNI21%
NDA38%
NDNA7%
NA13%
Como se observa en el gráfico 2, se obtuvo un 21% en condición DI (Sistemática
definida documentalmente e implantada), otro 21% como DNI (Sistemática definida
documentalmente pero no implantada), un 38% como NDA (Sistemática no definida
documentalmente pero con actuaciones que pretenden resolver la situación), un 7% se
64
encontraba NDNA (No se ha definido sistemática ni existen actuaciones para
resolverlo) y finalmente un 13% no es de aplicación.
Al integrar los resultados se deriva que en 42% de las preguntas aplicadas se encontró
el requisito debidamente documentado, concentrados específicamente en los requisitos
relativos a Organización, Sistema de Gestión, Control de documentos y registros,
Compras de servicios y suministros, Quejas, Mejoras y Revisiones por la Dirección.
Esto resulta importante, ya que para el establecimiento de un sistema de gestión de la
calidad, uno de los primeros puntos a tener en cuenta es contar con un sistema de
documentación organizado y completo que facilite el proceso de acreditación. La
documentación bien manejada es una fuente de información valiosa, pues en ella se
encuentran todos los procesos, actividades y tareas que se realizan, con sus
respectivos responsables y recursos necesarios; también son la base para el registro
de todas las facetas del ciclo productivo. De hecho este es el pensamiento con el cual
se inició el trabajo del SGC en la División de Biología Molecular Diagnóstica y en otras
divisiones del Laboratorio del Hospital Nacional de Niños, según aclaró la Dra. Marlen
Campos durante la entrevista.
En contraparte, un 45% de las valoraciones aún no se encuentran debidamente
documentadas (38% NDA más el 7% de NDNA). Estas se enfocan en los requisitos
relativos a Revisión de pedidos, ofertas y contratos, Control de trabajos de ensayo o
calibraciones no conformes, Acciones correctivas, Acciones preventivas, Servicio al
cliente, Auditorías internas y en menor grado Organización, Sistema de Gestión,
Control de documentos y registros y Quejas. Sin embargo, para la gran mayoría de los
requisitos no documentados (NDA 38%). Se están tomando acciones para contar con
la parte documental en el corto plazo. Es importante considerar que la documentación
es uno de los sistemas que más consume tiempo y recursos y que todo debe ser
elaborado con un sentido lógico de aplicación y utilidad; más que un simple
cumplimiento de requisitos.
65
En el gráfico 3 se observa el porcentaje de cumplimiento con respecto a la
documentación, para cada uno de los requisitos de gestión de la Norma, de acuerdo a
la evaluación aplicada.
0% 20% 40% 60% 80% 100%
OrganizaciónSGC
Control de documentos y registros
Revisión de pedidos, ofertas y contratosCompras de servicios y suministros
Servicio al cliente
QuejasControl de trabajos no conformes
Mejora
Acciones correctivasAcciones preventivas
Auditorias internas
Revisiones por la dirección
Gráfico 3. Cumplimiento según documentación requerida por la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
División de Biología Molecular Diagnóstica.HNN, Enero-Julio 2009
Documentado No documentado
Se observa que los requisitos de gestión están distribuidos de manera heterogénea con
respecto a su documentación. Los detalles acerca de la ausencia de la documentación
y las acciones para corregir dicha situación se discuten más adelante y de manera
individual para cada requisito.
66
La información acerca del porcentaje de cumplimiento de la implantación de cada uno
de los requisitos se muestra en el gráfico 4.
0% 20% 40% 60% 80% 100%
OrganizaciónSGC
Control de documentos y registrosRevisión de pedidos, ofertas y contratos
Compras de servicios y suministrosServicio al cliente
QuejasControl de trabajos no conformes
MejoraAcciones correctivasAcciones preventivas
Auditorias internasRevisiones por la dirección
Gráfico 4. Cumplimiento según implantación de documentos de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005. División de Biología Molecular Diagnóstica.
HNN, Enero-Julio 2009
Implantado No implantado
Se evidencia un alto porcentaje de no implantación y esto responde a que el Sistema
de Gestión de la División y del Laboratorio en general, se encuentra en plena
formulación y muchas de las acciones desarrolladas requieren de la aprobación por la
Dirección y de una valoración de acreditación para concretarse.
67
La aplicabilidad de cada uno de los requisitos en la División se observa en el gráfico 5.
0% 20% 40% 60% 80% 100%
OrganizaciónSGC
Control de documentos y registrosRevisión de pedidos, ofertas y contratos
Compras de servicios y suministrosServicio al cliente
QuejasControl de trabajos no conformes
MejoraAcciones correctivasAcciones preventivas
Auditorias internasRevisiones por la dirección
Subcontratación de ensayos y calibraciones
Gráfico 5. Aplicabilidad de los requisitos de gestión de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 en la División de Biología Molecular Diagnóstica.
HNN, Enero-Julio 2009
Aplica No aplica
Como se indicó anteriormente, no aplican ni la subcontratación de ensayos ni los
conflictos de interés.
Finalmente en el gráfico 6 se detallan las condiciones de documentación, implantación
y aplicabilidad integradas por las opciones DI, DNI, NDA, NDNA, NA y por grupo de
requisitos según los principales hallazgos.
68
0
2
4
6
8
10
12
14
Tot
al d
e pu
ntos
rev
isad
os
Gráfico 6. Condiciones de Documentación, Implantación y Aplicabilidad de los requisitos de gestión de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 según grupo de requisitos.
División de Biología Molecular Diagnóstica. HNN, Enero-Julio 2009
70
Se evidencia que el trabajo que se realiza para la documentación e implantación de
cada uno de los requisitos que aplican a la División, es llevado a cabo de manera
simultánea por el personal encargado. Se puede apreciar también la ausencia total de
trabajo sobre de los requisitos, dada la complejidad de los mismos (13).
A continuación se analizan los resultados para cada uno de los requisitos de gestión de
la Norma:
4.1 Requisitos relativos a Organización
Se analizaron 14 ítemes según el instrumento aplicado. De ellos, 3 no eran aplicables a
la División (relacionados con el apartado 4.1.4 de la norma), mientras que los 11
restantes si aplicaban. En nueve de los puntos se requería documentación, y se
determinó que un 78% (7/9) de ellos la presentaba.
Se encuentran disponibles los documentos MC-001 “Manual de Calidad: Generalidades
y Organización del Laboratorio Clínico”, MC-002 “Sistema de Gestión de Calidad”, MC-
016 y PT-001 “Manual de puestos” que respaldan el cumplimiento de los requisitos
4.1.1, 4.1.4, 4.1.5.e, 4.1.5.h, 4.1.5.j referentes a identidad jurídica, organización y
responsabilidades del personal, así como sustitutos del personal clave.
Las medidas para garantizar la confidencialidad de la información obtenida de los
ensayos y el compromiso formal por escrito para respetar dichas medidas (4.1.5.c)
están contenidos en los registros R-034 “Datos personales para el expediente
personal”, R-062 “Compromiso de confidencialidad e imparcialidad” y R-069
“Autorización de Funciones”.
De los siete puntos con documentación, se encuentran actualmente implantados
únicamente 4, para un cumplimiento del 57%. Estos incluyen las responsabilidades del
personal clave (4.1.4), la garantía de la confidencialidad de la información obtenida en
los ensayos (4.1.5.c), el organigrama (4.1.5.e) y el responsable del SGC (4.1.5.i).
71
Los puntos que no se encuentran implantados incluyen el punto 4.1.5.f,
“Responsabilidad, autoridad e interrelación del personal que dirige, realiza o verifica el
trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones”; el punto 4.1.5.h
“Definición de las personas que asumen la dirección técnica” y el punto 4.1.5.j
“nombramiento de los sustitutos para el personal clave”. A pesar de que la División
cuenta con el documento, aún no se ha implantado por permanecer en estudio para su
aprobación final.
Se subraya la ausencia de medidas para garantizar que el personal sea consciente de
sus actividades y de la manera en que contribuyen a los objetivos del sistema de
gestión (4.1.5k). En este sentido, a pesar de la carencia de un documento que respalde
dichas medidas, se están impartiendo charlas para motivación e inducción del personal
en el sistema de gestión, por lo que se podría considerar como implantado pero no
documentado. Este rubro no aparece en el instrumento aplicado, por lo que se hace la
salvedad para la situación particular.
Cabe destacar que el punto referente al establecimiento de procesos de comunicación
de la Alta Dirección y que consideren la eficacia del sistema de gestión (punto 4.1.6) no
está documentado ni existen actuaciones tendientes a solucionarlo. La importancia de
resaltar este aspecto radica en que la comunicación asertiva y eficaz con el resto del
personal de la organización sustenta el sistema de gestión, por lo que el abordaje de
este punto debería ser imperativo si se quiere mantener el avance en la implantación
del mismo.
4.2 Requisitos relativos a Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
4.2.1 Requisitos relativos a Sistema de Gestión En lo que respecta a los puntos evaluados relativos a las generalidades del SGC
(Puntos 4.2.1 al 4.2.7 de la norma), para los que se solicitaba documentación un 80%
72
(4/5) se encuentran debidamente documentados. El Manual MC-002 incluye la
declaración de las políticas de calidad del Laboratorio Clínico, debidamente emitidas
por la alta dirección; sin embargo, como no se ha acreditado el laboratorio a la fecha de
este estudio, no existe aún ni la aprobación ni la firma de una persona con capacidad
para establecer que la declaración de la política de calidad contiene la información
mínima que establece la norma (punto 4.2.2). Este punto no se encuentra implantado y
no se logrará hasta que el laboratorio sea auditado para la acreditación.
El Plan Anual Operativo (PAO) del Laboratorio Clínico, en el cual se incluye la División
de Biología Molecular Diagnostica, es el documento a través del cual la alta dirección
proporciona evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del SGC,
cumpliendo así con el punto 4.2.3, tanto en documentación como implantación.
Por otra parte, el punto 4.2.4 de la norma, el cual aclara que la alta dirección debe
comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente
como los legales y reglamentarios, es tomado en consideración por la dirección del
Laboratorio Clínico según lo establecido en el Reglamento Interior de Trabajo de la
Caja Costarricense de Seguro Social (artículo 46).
El único tema no documentado ni implantado es el especificado en el punto 4.2.7 y se
refiere a las medidas de la alta dirección para asegurar la integridad del sistema de
gestión cuando se planifican e implementan cambios en este. Para este apartado es
importante considerar que debido a que el SGC está en plena formulación, aún no se
han considerado estas medidas y que por tanto quedan pendientes por desarrollar.
Cabe destacar que a nivel de la administración pública una de las principales
amenazas para un SGC es la alta rotación de personal; pero según indicó la Dra.
Marlen Campos (Jefa de la División de Calidad) , se pretende capacitar al personal en
las labores rutinarias y de gestión, documentando su competencia técnica para no
arriesgar el sistema (23). Otro aspecto que puede considerarse positivo es la
flexibilidad con que cuenta la Dirección del Laboratorio para rotar el personal (en caso
de ser interinos), de modo que pueden colocarse en sitios estratégicos según las
73
necesidades del servicio en lo referente a la organización. Para el personal en
propiedad se pueden hacer modificaciones también, pero previa aceptación de ambas
partes.
4.2.2 Requisitos relativos a Control de los documentos y Control de los registros
De los 11 ítems evaluados para revisar el cumplimiento de los requisitos relativos a
Control de los Documentos y Control de los Registros, el 81.8% (9/11) están
documentados, y de estos solo 66.7% (6/9) están implantados y dos de los puntos
definitivamente no se encuentran ni documentados ni implantados.
De acuerdo a la información brindada por la Dra. Campos, la implantación del SGC se
ha enfocado en este aspecto y en el cumplimiento de lo relacionado con la elaboración,
distribución, control y eliminación de documentos. El objetivo de iniciar con estos
aspectos radica en la necesidad de ordenar la información con que ya cuenta el
laboratorio en cuanto a documentos, para tener una noción más clara de la situación
actual y de las necesidades más imperiosas por resolver (23).
Durante la fase inicial del desarrollo del SGC, la División de Biología Molecular
Diagnóstica participó de manera independiente y exclusiva, con respecto a otras
divisiones del Laboratorio Clínico, en el cumplimiento de los requisitos relativos a la
documentación. Una vez que avanzaron en estos puntos, los documentos y la
estructura planteada por esta División fueron adoptados por el resto del Laboratorio
Clínico, fusionando así toda la estructura documental y facilitando que el cumplimiento
de los requisitos abarcara todas las áreas que integran el laboratorio.
Los documentos PG-011 “Control y distribución de los documentos” y R-001 “Lista de
creación de documentos”, contienen la información acerca del control de documentos,
tanto internos como externos, cumpliendo con el punto 4.3.1 tanto en documentación
como implantación.
74
En el PG-011 se establece también el personal autorizado y las medidas tendientes a
la revisión, aprobación, modificación y manejo de documentos válidos, no válidos y
obsoletos; así como el formato de los mismos en cuanto a identificación única, fecha de
emisión, número de revisión, numeración de páginas, marca final de documento y
responsable de puesta en circulación (Punto de la norma 4.3.2 y sus divisiones). La
sistemática para la modificación de los documentos y su manejo (punto 4.3.3) se
definen también en el R-017 “Lista de distribución de documentos”, R-018 “Lista de
distribución de documentos no controlados” y R-037 “Solicitud de creación, eliminación
o modificación de documentos”.
La “Lista maestra de documentos” en rigor (R-003) está documentada más no se ha
implantado debido a que se cuenta con ella pero aún no se tiene la autorización formal
de la Dirección del Laboratorio.
En cuanto al Control de los Registros y su manejo: identificación, recogida, codificación,
acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destrucción (Puntos 4.13.1.1,
4.13.1.2 y 4.13.1.3); se estableció el documento PG-013 “Procedimientos para el
control de registros”. Sin embargo, aún no está implantado debido a que no se han
definido algunas cuestiones logísticas, como los sitios para almacenamiento y
destrucción, los responsables de estas acciones y los tiempos de retención de los
registros en la División o el Laboratorio en general. Los dos puntos no documentados
ni implantados son los que se refieren a la conservación y protección de los
documentos y registros.
La conservación de la documentación y su disposición final es actualmente el mayor
problema que sufre tanto la División como el Laboratorio en general. La conservación
de este material por cinco años representa una amenaza, ya que, según el punto
4.13.1.2, se requiere de espacio físico (seguro y con confidencialidad) para el
almacenamiento del mismo y no se cuenta con dicha infraestructura, lo cual implicaría
inversiones de dinero sumamente elevadas para la creación de archivos y bodegas. Si
esto ocurre, el proceso de acreditación se vería seriamente retrasado mientras se
75
puede cumplir con esta disposición. Como un plan de acción, los encargados de la
División de Calidad van a realizar la consulta legal al Archivo Nacional, para definir el
tiempo que consideren prudencial para almacenar los documentos previos a su
destrucción. Para la conservación en medios electrónicos se realizarán las consultas
pertinentes a la empresa encargada del sistema de información de laboratorio (LIS), a
quienes se solicitará que proporcionen respaldos de la información allí almacenada
(Punto 4.13.1.4).
4.2.3 Requisitos relativos a Revisión de los pedidos, ofertas y contratos Ninguno de los requisitos que establece la norma INTE ISO/IEC 17025:2005 se
encuentran documentados en cuanto a la revisión de pedidos, ofertas y contratos.
Según la información ofrecida en la entrevista por la Dra. Campos, estos aspectos
están por ser documentados en el corto plazo, pero por ser los de mayor complejidad
han sido delegados al último plano (23). No se cumplen los puntos de la Norma 4.4.1,
4.4.2 y 4.4.4. El punto 4.4.3 no aplica a la División.
Según la jefa de la División de Calidad, se necesita conceptualizar una estrategia
funcional para luego incursionar en su documentación e implantación. Asegura que la
complejidad del Laboratorio Clínico (incluida la División) y los servicios que ofrece,
sumado a la rapidez con que deben prestarse los servicios, ponen en riesgo cualquier
proceso que se quiera implementar en este aspecto (23). Por lo tanto, todos los puntos
revisados se catalogan como NDA (no documentados con acciones que pretenden
resolverlo).
4.2.4 Requisitos relativos a Subcontratación de ensayos y de calibraciones
La División no ofrece servicios subcontratados, por lo que este apartado de la Norma
no aplica dentro de los requisitos por cumplir. No aplican los puntos de la norma 4.5.1,
4.5.2, 4.5.3, 4.5.4.
76
4.2.5 Requisitos relativos a Compra de servicios y de suministros
De acuerdo al instrumento utilizado, un 100% de los requisitos evaluados en lo relativo
a la compra de servicios y suministros se encuentra debidamente documentado. Solo
50% de ellos ya está implantado (el registro de inspecciones de bienes e insumos
previo a la compra y la existencia de la lista de proveedores), mientras el otro 50% está
pendiente de implantación (como se verá en el análisis de este apartado, son puntos no
controlados por la División ni por el Laboratorio, como la documentación de selección y
adquisición de servicios y suministros y la evidencia de revisión y aprobación técnica de
los documentos de compras). Sin embargo, un análisis más profundo del cumplimiento
de estos puntos revela otros aspectos no tan alentadores.
A nivel del Laboratorio Clínico y por tanto de la División, el proceso de compra de
servicios y suministros tiene dos componentes: uno que se puede identificar como
intra-laboratorio o gestionado directamente por el Laboratorio y otro extra-laboratorio el
cual es manejado o regulado por el Área de Gestión de Bienes y Suministros (AGBS)
del Hospital Nacional de Niños y es esta área quien lleva la mayor parte del proceso de
adquisición de los suministros. Debido a esta situación, gran parte del proceso de
compras está fuera del alcance del Sistema de Gestión de Calidad. De hecho toda la
documentación actual relacionada con el proceso de adquisición de servicios y
suministros proviene del AGBS.
Otro problema importante son las políticas de compras establecidas por la C.C.S.S. y
particularmente la que prioriza seleccionar los bienes de menor precio, poniendo en
riesgo los aspectos relacionados con el desempeño y calidad de los productos o
servicios a adquirir. De este modo, al realizar una nueva compra de un bien o servicio
puede ocurrir un cambio de proveedor y de producto.
Para cumplir a cabalidad con los requisitos que establece la norma se requiere
entonces de un mecanismo que permita considerar aspectos adicionales y diferentes al
precio de los suministros, de modo que pueda existir una relación mutuamente
77
beneficiosa entre el cliente y el proveedor, de manera que los productos adquiridos
sean de la entera satisfacción del laboratorio y no comprometan la calidad de los
ensayos (punto 4.6.1). Según la entrevista realizada, algunas opciones para el manejo
de esta situación planes podrían ser la solicitud de financiamiento especial para
sostener la acreditación, la creación de un AGBS exclusivo del Laboratorio o que éste
sea modificado como una nueva Unidad Programática independiente del Hospital y así
contar con un presupuesto más constante, ya que actualmente es muy variable según
las necesidades de todo el centro médico. Adicionalmente a estas opciones, se
necesitaría de modificaciones en las políticas institucionales para que se acoplaran a
un Sistema de Gestión de la Calidad y eso es difícil en este momento.
4.2.6 Requisitos relativos a Servicio al cliente
No existe documentación al respecto, ni tampoco hay acciones que pretendan
implantar estos requisitos en el laboratorio clínico en un corto plazo. Se tiene un posible
proyecto para realizar entrevistas telefónicas y de campo, para obtener la
retroalimentación de los clientes en lo que respecta a los servicios prestados por la
División de Biología Molecular, aunque no se han iniciado formalmente estos
proyectos. Por tanto, hay un incumplimiento de los puntos 4.7.1 y 4.7.2 de la norma.
4.2.7 Requisitos relativos a Quejas
El Laboratorio cuenta con el documento R-008 “Registro de quejas y sugerencias”
donde, como su nombre lo dice, se registran las quejas y sugerencias de los clientes.
Este está accesible únicamente a algunas personas, por lo que se debe ampliar su
alcance para que sea de todos los clientes. Sin embargo, no existe una política ni un
procedimiento que indique cómo se revisan, tramitan, investigan y resuelven dichas
quejas. El laboratorio tampoco dispone de un procedimiento que integre las posibles
acciones correctivas y oportunidades de mejora que surjan a partir de las quejas y
sugerencias de los clientes. El punto de la norma que se incumple es el 4.8.
78
4.2.8 Requisitos relativos a Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes
Al momento de la revisión, no estaba desarrollada la documentación relacionada al
control de trabajos no conformes en la División. No se encontraba definida una
sistemática para la identificación, ni para el tratamiento de los trabajos no conformes, ni
tampoco los responsables de su investigación, seguimiento y resolución. Actualmente
se preparan dichos documentos y se estudian las diferentes opciones que se podrían
adoptar en caso de que sea necesario notificar a los clientes por interrupciones de
trabajo o por trabajos no conformes. Es de vital importancia establecer muy bien estos
procedimientos, ya que al ser un centro de prestación de servicios continuos e
ininterrumpidos en el área de la salud infantil, el manejo de los trabajos no conformes
podría generar serios problemas y atrasos para la clientela, tanto de pacientes
pediátricos como de los médicos. Asimismo, la incorrecta definición documental del
control de trabajos no conformes daría pie a muchas no conformidades del SGC, lo que
dificultaría sostener la acreditación del mismo a lo largo de tiempo. Por tanto, no se
cumplen los puntos 4.9.1 y 4.9.2 de la norma.
4.2.9 Requisitos relativos a Mejora
La mejora continua del SGC (punto 4.10) se encuentra debidamente documentada en
el manual MC-002, mismo en el que se incluyen las políticas de Calidad. Sin embargo,
aún no están implantadas las acciones relacionadas a Mejora en la División, ya que
como se describió en el punto de los requisitos relativos al Sistema de Gestión, no
existe aún ni la aprobación ni la firma de una persona con capacidad para establecer
que la declaración de la política de calidad contiene la información mínima que
establece la norma y no se logrará hasta que el laboratorio sea auditado para la
acreditación.
79
4.2.10 Requisitos relativos a Acciones correctivas
Al aplicar el instrumento se determinó que no existían documentos relacionados con
acciones correctivas en la División. Sin embargo, si se piensa documentar los referente
al cumplimiento de estos requisitos en el corto plazo.
Ninguno de los requisitos que solicita la norma INTE ISO/IEC 17025:2005 se cumple
(4.11.1, 4.11.2, 4.11.3, 4.11.4 y 4.11.5). Aún no se ha definido la política ni los
procedimientos para implementar las acciones correctivas de trabajos no conformes o
desvíos del SGC o de las operaciones técnicas; no hay una investigación formal para
determinar la o las causas raíz del problema (vital para definir acciones correctivas y
preventivas) y por tanto no se han definido acciones correctivas, ni la metodología para
el seguimiento de las mismas y de la aplicación de auditorías adicionales.
La implantación de acciones correctivas debe ligar los requisitos relativos a manejo de
quejas, revisiones por la dirección, mejora continua, acciones preventivas, auditorías
internas y externas. Las Divisiones de Control de Calidad y de Biología Molecular
tienen como primera prioridad el establecimiento de dichos requisitos y por ello se
declaran como puntos NDA, no documentados pero con actuaciones que pretenden
resolverlos.
4.2.11 Requisitos relativos a Acciones preventivas
Al igual que los requisitos relativos a acciones correctivas, tampoco existen
documentos relacionados con acciones preventivas en la División. No se cumple
ninguno de los dos puntos establecidos en la Norma (4.12.1 y 4.12.2). No se ha
iniciado una investigación para detectar las áreas de mejora o posibles fuentes de no
conformidad.
De acuerdo con el instrumento de evaluación, se declaran como puntos NDA, ya que a
pesar de no estar documentados son prioridad en los proyectos de corto plazo de las
80
Divisiones de Control de Calidad y Biología Molecular del Laboratorio del Hospital
Nacional de Niños.
4.2.12 Requisitos relativos a Auditorías Internas Este apartado de la norma no ha sido abarcado aún en la División, es uno de los
puntos que está pendiente por desarrollar, después de las acciones correctivas y
preventivas. Se pretende tener la documentación y puesta en marcha de las primeras
auditorías internas (de diagnóstico), estimadas para Noviembre o Diciembre del 2009 y
aplicadas por encargados del Laboratorio Clínico de la Universidad de Costa Rica,
según lo comentado por la Jefe de la División de Calidad. Su impacto será puesto a
prueba cuando se verifique su unión con las acciones correctivas, preventivas y
oportunidades de mejora.
4.2.13 Requisitos relativos a Revisiones por la Dirección Los requisitos relativos a las Revisiones por la Dirección fueron desarrollados por la
División de Control de Calidad como una prioridad para la implementación de los
primeros pasos del SGC del Laboratorio Clínico y sus Divisiones, junto con los
requisitos relativos al Control de Documentos y Registros.
Los puntos considerados con el instrumento están casi en su totalidad documentados,
a excepción del que valora que a partir de la revisión por la dirección se han
establecido los objetivos y planes de acción para el siguiente año. Es obvio que al no
estar completamente desarrollado el SGC, aún no hay acciones de este tipo. Así como
tampoco se puede valorar el cumplimiento de las acciones en los tiempos acordados.
El resto de puntos están documentados en el manual MC-015 “Revisiones por la
Dirección”, en el cual se establece la necesidad de llevar a cabo estas revisiones y la
sistemática para realizarlas; así como todos los aspectos necesarios que debe
81
considerar (informes del personal directivo y superior, resultados de auditorías internas
recientes, acciones correctivas y preventivas, auditorías realizadas por organismos
externos, resultados de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud, cambios
en el volumen y tipo de trabajo, la retroalimentación de los clientes, las quejas, las
recomendaciones para las mejoras, actividades de control de calidad, actividades de
formación de personal y los análisis sobre idoneidad de las políticas y procedimientos).
Dichas revisiones se realizarán cada año y se están bien definidos los responsables de
la misma y los registros que deben llenarse.
La implantación de estos requisitos está aún pendiente de aprobación por la Alta
Dirección. Este apartado de la norma cobrará su verdadera importancia cuando se
implemente por completo el SGC.
82
CAPITULO V
PLAN ESTRATÉGICO DE ACCION
83
5 Plan estratégico de acción
Tomando en cuenta los resultados obtenidos, la entrevista a la Jefe de la División de
Gestión de Calidad, y contemplando además la iniciativa del Laboratorio para acreditar
algunas pruebas de la División de Biología Molecular Diagnóstica y la División de
Química Clínica, los investigadores recomiendan las siguientes estrategias, plan de
acción y diagrama de Gantt.
5.1 Acciones estratégicas Los investigadores recomiendan:
a- Comunicar de manera oficial a la Alta Dirección del Hospital Nacional de Niños
“Dr. Carlos Sáenz Herrera”, los planes de acreditación de algunas de las
Divisiones del Laboratorio Clínico. Esto con la idea de convencer y
comprometer a los altos jerarcas del Hospital; ya que en una estructura tan
compleja como esta, contar con el apoyo de los niveles superiores es una
estrategia necesaria para lograr muchos de los cambios necesarios. Esto es
muy importante, sobre todo si se promociona la idea de que el trabajo de calidad
siempre ha sido un emblema del centro médico y que el poder acreditar áreas
del Laboratorio representa un muy buen símbolo de éxito. Incluso podría
pensarse en la idea de comunicar el plan a la Alta Dirección de la Caja
Costarricense del Seguro Social.
b- El Laboratorio Clínico (incluida la División de Biología Molecular Diagnóstica) ha
iniciado la elaboración de documentos y la implantación del sistema de Gestión
de la Calidad, sin embargo, no existe un plan estratégico que permita evaluar el
avance y el rendimiento de dicho trabajo. Sería conveniente que se estructure el
Sistema de Gestión por etapas y objetivos concretos, que permita desarrollar un
84
trabajo más eficiente con medición de los logros alcanzados. De esta manera
continuar con el proceso de documentación, con la idea de concluirlo antes de
que finalice el mes de Junio del año 2010. Se deben revisar muy bien cuales
son los documentos estrictamente necesarios para la División, para evitar la
pérdida de tiempo en la elaboración de material que no provechoso.
c- A pesar de que el Control de Documentos y el Control de Registros son los
requisitos mejor desarrollados, se recomienda concretar, en un periodo bien
establecido, como se realizará la conservación de los documentos y registros y
el manejo de su disposición final (área de almacenamiento y períodos de
conservación); tanto de lo físico como de lo contenido en los sistemas de
información electrónica.
d- Adquirir un software para el desarrollo, codificación y mantenimiento de
documentos, en red y con control de modificaciones. La documentación del
Laboratorio está dividida en una serie de computadoras que no permiten su
desarrollo, codificación y mantenimiento uniforme. Esto constituye un riesgo para
el proceso de acreditación, ya que cualquier alteración en un documento debe
rastrearse de manera independiente en todas las terminales donde se encuentra
guardado. Sin embargo, algunos documentos se encuentran en computadoras
unidas en red, en las cuales si se maneja el original en cualquier terminal
e- La norma ISO 17025:2005 responsabiliza al laboratorio de realizar sus
actividades de ensayo y calibración de manera que se satisfagan los requisitos
de la misma. Esto suele representar una inversión de dinero superior a la que se
maneja regularmente, no sólo para implementar el sistema de gestión de la
calidad, sino para mantenerlo a través del tiempo.
85
Los investigadores recomiendan continuar con la implementación de todos los
puntos concernientes a la norma de acreditación (pudiendo ser esta la 17025 o
cualquier otra) disponiendo como se ha hecho hasta el momento de los recursos
básicos, siempre y cuando no implique un gasto mayor del presupuesto de la
División o del Laboratorio. Aunque la acreditación de pruebas garantiza la
realización de las mismas de conformidad con lo establecido en las normas,
existen aspectos claves que pueden llevar fácilmente a la pérdida de la
acreditación por ser un centro gubernamental con una estructura jerárquica
demasiado grande como para mantenerla alineada en todo momento. Dado que
los presupuestos de la institución pueden verse sometidos a variaciones
repentinas, los costos de acreditación y mantenimiento de la misma pueden
verse amenazados por la redistribución de fondos.
Al mismo tiempo se recomienda solicitar en el presupuesto del siguiente año una
partida exclusiva para el programa de acreditación y el Sistema de Gestión de la
Calidad, tal y como se realizó en abril de este año. Si esto se logra, habría que
asegurar que la Dirección del Laboratorio se comprometa con la protección de
dicha partida, manejando cuidadosamente sus recursos para que no falte
presupuesto en otras áreas y que en caso de que faltase no se desvié del de
acreditación. Lo descrito en el párrafo anterior se refuerza con la nota 1 de los
requisitos referentes a organización, que cita “Cuando un laboratorio es parte de
una organización mayor, es conveniente que las disposiciones de la
organización aseguren que los departamentos que tengan intereses divergentes,
tales como los departamentos de producción, comercialización, o financiero, no
influyan en forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos
de esta Norma Internacional.”
La asignación presupuestaria fortalece el proceso de documentación y de
implantación que aún tiene pendiente la División.
86
f- La implementación del SGC tiene pilares fuertes, dentro de los que destacan la
anuencia de la Dirección hacia las Divisiones de Gestión de Calidad, Biología
Molecular y Química Clínica. Los autores reconocieron personal muy motivado
en la implementación del sistema durante sus visitas al Laboratorio y a la
División. La oportunidad de estructurar apropiadamente el SGC se sostiene en
el apoyo de personal allegado e identificado con el proceso, que redobla
esfuerzos para incorporarse en el proceso de implementación. Los riesgos
dependen más de aspectos externos, contemplados y requeridos por la norma,
pero que se escapan de la injerencia del Laboratorio Clínico. En contraposición,
existe un sector del laboratorio que muestra mucha resistencia al cambio, por lo
que se hace necesaria una estrategia para cambiar su rechazo hacia la
implementación del sistema. Esta población mencionada no afecta directamente
la División de Biología Molecular, pues en ésta el personal es reducido y
comprometido en su totalidad. Sin embargo, la otra división en miras a
acreditación, Química Clínica, si se vería afectada. Se propone definir y
documentar adecuadamente un plan de capacitación constante, enfocado a que
el personal sea consciente de sus actividades y de la manera en que
contribuyen a los objetivos del sistema de gestión y se estimule así el cambio de
la cultura organizacional.
g- Al tener el proceso de adquisición de servicios y suministros un componente
extra-laboratorio, representado por el Área de Gestión de Bienes y Suministros
(AGBS), gran parte de dicho proceso está fuera del alcance del Sistema de
Gestión de la Calidad del Laboratorio Clínico, comprometiendo a su vez a la
División de Biología Molecular. Otro problema importante relacionado es la
política institucional de adquirir los bienes de menor precio, poniendo en riesgo
los aspectos relativos al desempeño y a la calidad de los productos a adquirir.
Para cumplir a cabalidad con los requisitos que establece la norma se requiere
entonces de un mecanismo que permita considerar aspectos diferentes al precio
de los suministros, de modo que pueda existir una relación mutuamente
87
beneficiosa entre el cliente y el proveedor, y que los productos adquiridos sean
de la entera satisfacción de la División y no comprometan la calidad de los
ensayos (de conformidad con el punto 4.6.1 de la norma). Según la entrevista
realizada, algunas estrategias incluirían la solicitud de financiamiento especial
para sostener la acreditación, la creación de un AGBS sólo para el laboratorio o
la creación de una Unidad Programática exclusiva para el laboratorio, ya que
actualmente se comparte con todo el Hospital, por lo que el presupuesto es muy
variable de un año a otro. También se incluye en la problemática actual la
normativa de adquirir los bienes y suministros únicamente una vez por año.
Pese a la existencia de un rubro de caja chica, la División se ve comprometida si
se necesitara destinar dinero de emergencia que supere el tope de ésta, cuyo
monto hoy día no supera los USD $500.
Con respecto a esta situación, se recomienda programar una reunión con los
representantes del Área de Gestión de Bienes y Suministros del Hospital y de la
Caja Costarricense de Seguro Social, en la que se establezca, según la
normativa institucional, el plan de acción con respecto a la compra de servicios y
suministros más adecuado a seguir para no comprometer la acreditación.
h- Realizar la auditoría de diagnóstico ofrecida por encargados del área de Calidad
del Laboratorio Clínico de la oficina de Bienestar y Salud de la Vicerrectoría de
Vida Estudiantil de la Universidad de Costa Rica y a partir de ella realizar las
correcciones necesarias para disminuir posibles no conformidades durante la
auditoría real.
i- Presupuesto: La estimación del presupuesto requerido para cada punto del plan
de acción se determinó según el número de personas necesarias para cada
actividad y su salario, así como el resultado de las cotizaciones realizadas para
la formulación del Plan Anual Operativo (PAO) y presupuesto anual del
Laboratorio Clínico, específicamente de las divisiones de Biología Molecular y de
88
Gestión de la Calidad, ya que ambas han determinado los costos aproximados
para estas acciones administrativas. El valor estimado se fijó según los criterios
antes descritos y la aprobación conjunta de los investigadores y la Dra. Marlen
Campos, jefe de la división de Gestión de Calidad (23).
j- El plan estratégico se divide en acciones de ámbito político, administrativo, y
operativo.
89
5.2 Plan Estratégico de Acción
A continuación se presenta el cuadro Nº 3 correspondiente al detalle del plan
estratégico de acción para alcanzar el cumplimiento de los requisitos de gestión de la
norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 en la División:
Cuadro Nº 3. Plan estratégico de acción propuesto p ara el cumplimiento de los requisitos de gestión de la norma INTE-ISO/IEC 1702 5:2005.
División de Biología Molecular Diagnóstica, HNN 200 9.
Actividad Duración estimada
Fecha de inicio
Fecha de cierre Responsable Presupuesto
estimado
Acciones políticas
Reunión con la Alta Dirección del HNN para transmitir los planes de acreditación y obtener apoyo
Menos de un mes
05 de Enero 2010
29 de Enero 2010
- Dirección de Laboratorio - Jefe División Gestión de Calidad
¢0
Reunión con encargados de compras del HNN y de la CCSS para establecer estrategias
Mínimo 6 meses
05 de Enero 2010
30 de Junio del 2010
- Dirección del Laboratorio - Jefe División Gestión de Calidad
¢0
Definir el manejo y la disposición final de los documentos (Infraestructura y períodos de almacenamiento)
9 meses Marzo 2010
30 de Junio 2010
- Dirección del Laboratorio - Jefe División Gestión de Calidad
¢5 000 000
Auditoría de Diagnóstico y posteriores correcciones según resultados
De 1 a 6 meses
01 de Setiembre
2010
31 de Enero 2011
- Gerente Técnico División de Biología Molecular - Jefe División Gestión de Calidad - Designados de Calidad UCR - Todo el personal relacionado
¢4 000 000
90
Cuadro Nº 3. Continuación
Actividad Duración estimada
Fecha de inicio
Fecha de cierre Responsable Presupuesto
estimado
Acciones administrativas
Plan de implementación del Sistema de Gestión y del proceso de acreditación
4 meses Inmediata 29 de Enero
2010
- Jefe División Gestión de Calidad - Gerente Técnico División de Biología Molecular
¢ 350 000
Plan de capacitación sobre el Sistema de Gestión y el proceso de acreditación
2 meses 02 de
Noviembre 2010
29 de Enero 2010
- Designado de la División Gestión de Calidad
¢350 000
Solicitud de presupuesto para acreditación.
3 meses 01 de Abril
2010 30 de Junio
2010 - Dirección del Laboratorio
¢ 0
Valoración y posibles trámites para la adquisición de software para documentación
6 meses 01 de Julio 2010
31 de Diciembre
2010
- Dirección del Laboratorio - Jefe División Gestión de Calidad
¢1 500 000
Acciones operativas
Revisión de la documentación actual y las necesidades de la misma.
9 meses Inmediata 30 de Junio
2010
- Encargado designado de la División de Gestión de Calidad. - Gerente Técnico División de Biología Molecular
¢ 1 000 000
Elaboración de los documentos pendientes. Aprobación e Implantación.
9 meses Inmediata 30 de Junio
2010
- Encargado designado de la División de Gestión de Calidad. - Gerente Técnico División de Biología Molecular
¢5 000 000
91
Cuadro Nº 3. Continuación
Actividad Duración estimada
Fecha de inicio
Fecha de cierre Responsable Presupuesto
estimado
Capacitación del personal (disminución
de la resistencia al cambio y motivación)
Constante Enero 2010 Indefinido
- Jefe de División de Gestión de
Calidad - Gerentes
Técnicos de División
¢1 000 000
Costo total estimado ¢18 500 000
92
5.3 Cronograma de Gantt
Fecha Actividad
2009 2010 2011
Oct Nov Dic Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Set Oct Nov Dic Ene
1. Comunicar a la Alta Dirección del HNN los planes de acreditación.
2. Elaborar el Plan de trabajo del proceso de acreditación y SGC.
3. Revisión de las necesidades reales de documentación.
4. Completar documentación necesaria, aprobar e implantar documentación lista.
5. Definir manejo y disposición final de documentos y registros.
6. Reunión con encargados de compras (Hospital y CCSS) para revisar opciones respecto al manejo de compras.
7. Plan formal de capacitación del personal.
8. Capacitación del personal.
9. Solicitar presupuesto exclusivo para SGC.
10. Realizar auditoría de diagnóstico y corrección de posibles no conformidades.
11. Valorar la necesidad y trámites para adquirir un software para el manejo de documentos.
93
CAPITULO VI
CONCLUSIONES
94
6 Conclusiones
A partir de los principales hallazgos y su análisis, los investigadores concluyen:
1. Se está trabajando simultáneamente en lo que respecta a la documentación y a
la implantación de los requisitos de gestión de la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005 para alcanzar su cumplimiento en la División. Es positivo si se
considera el avance progresivo en todos los requisitos, sin embargo constituye un
riesgo de retraso por las múltiples tareas que debe asumir el personal.
2. Existen muy pocos requisitos de gestión no aplicables a la División, ratificando la
utilidad de esta norma como base para el Sistema de Gestión de Calidad.
3. Existe un muy buen nivel de cumplimiento (78%) en lo que respecta a la
documentación de los requisitos relativos a Organización, facilitando que ésta se
complete en un corto plazo. A diferencia de lo anterior, la documentación
relacionada al Sistema de Gestión y todos los requisitos que lo integran tomará
más tiempo, ya que para algunos de ellos se evidenció ausencia absoluta de
documentos.
4. Debe revisarse muy bien cual es la documentación útil y necesaria para la
División; ya que el exceso de documentos puede convertirse en una
obstaculización del trabajo y consume tiempo y recursos.
5. Los lineamientos establecidos por la Caja Costarricense de Seguro Social y por
los encargados de la División de Gestión de Calidad del Laboratorio Clínico del
Hospital Nacional de Niños, en el tema de documentación facilitan que se cumpla
con estos requisitos en el corto plazo. El principal problema con este tema radica
en la falta de espacio físico para el almacenamiento de documentos y registros, el
no establecimiento de los períodos de tiempo adecuados para la conservación de
95
los mismos, la falta de integración entre los sistemas informáticos actuales y la
ausencia de un sistema que facilite la uniformidad en el manejo de documentos.
6. La implantación es la meta que será más complicada de alcanzar para lograr una
posible acreditación. Lo anterior, debido a la estructura tan compleja a la que
pertenece el Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños (incluida la
División de Biología Molecular Diagnóstica). Esto dificulta tener el control que se
requiere para que el Sistema de Gestión de la Calidad sea estable y
constantemente se verían amenazados por condiciones externas que pongan en
peligro el logro de una acreditación o su conservación.
7. Es necesario asegurar el apoyo de la Alta Dirección del Hospital y de autoridades
superiores de la Caja Costarricense de Seguro Social para alcanzar los objetivos
de acreditación, ya que podría ser necesario ir modificando algunas directrices
superiores que puedan entorpecer el proceso.
8. Se requiere la capacitación del personal para alcanzar un nivel de participación
máximo y creciente y reducir así situaciones de carácter interno que puedan
afectar los intereses del SGC.
9. El plan estratégico propuesto por los investigadores permitiría continuar el
objetivo de la acreditación de una manera más organizada. El plazo del plan
estratégico es de entre uno y dos años, únicamente para lograr el cumplimiento
de los requisitos de Gestión de la norma, aunque es necesario considerar que
aún faltan los requisitos Técnicos.
10. La figura de un laboratorio clínico con acreditación de normas ISO constituye
una demostración de superación del sector salud costarricense y promueve un
cambio de mentalidad y de cultura organizacional para que se vislumbren nuevas
perspectivas con respecto a la prestación de servicios con criterios de calidad, en
ambientes competitivos y de mejora continua.
96
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
97
Referencias Bibliográficas
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22. Hernández Sampieri y otros. Metodología de la Investigación. Mc Graw Hill.
México, D.F. 1991.
23. Entrevista con Marlen Campos Calvo, Jefa de la División de Control de Calidad
del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz
Herrera”. San José, 20 de agosto de 2009.
100
Referencias según disponibilidad :
Entrevistas:
- Entrevista con Marlen Campos Calvo, Jefa de la División de Control de Calidad del
Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera”. San
José, 20 de agosto de 2009.
Material Físico :
- Amor, S. Experiencia de la acreditación de los laboratorios clínicos en México de
acuerdo a la norma ISO 15189:2003. En: Mem. Inst. Investig. Cienc. Salud, Vol.
4(2). 2006.
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introductorio. Perspectivas en Salud Pública. Instituto Nacional de Salud Pública.
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certificada).
- Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica. Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. 2ª ed. Costa Rica:
INTECO, 2005. 38 p. (INTE-ISO/IEC 17025:2005).
101
- Hurtado L., I. y Toro G., J. Paradigmas y Métodos de Investigación en Tiempos de
Cambio. Epísteme Consultores Asociados, C. A., Valencia. 1998.
- Hernández Sampieri y otros. Metodología de la Investigación. Mc Graw Hill. México,
D.F. 1991.
Consultas de Internet :
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103
ANEXOS
104
ANEXO 1.
Organigrama del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera”.
106
ANEXO 2.
INSTRUMENTO DE EVALUACIÓN: HOJA DE COTEJO Siglas utilizadas:
- SI / NO - DI: Aspecto de la norma que está Definido documentalmente e Implantado eficazmente. - DNI: Aspecto de la norma que está Definido documentalmente y No Implantado aún
eficazmente. - NDA: Aspecto de la norma que No está Definido documentalmente pero sobre el que existen
Actuaciones para su resolución. - NDNA: Aspecto de la norma que No está Definido documentalmente y sobre el que No existen
Actuaciones. - NA: No Aplicable al laboratorio.
1. ORGANIZACIÓN 1.1
¿Está establecida en el Manual de Calidad la identidad jurídica del laboratorio? (4.1.1).
SI. NO
Documento interno: 1.2 ¿Se dispone de documentos (escrituras de constitución,
decreto de creación, ...) que definan la identidad legal del laboratorio?
SI. NO
Documento interno: 1.3 En el caso de que se realicen actividades diferentes a
las de ensayo y/o calibración, (4.1.4) NA
detallar: Documento interno:
1.3.1 ¿Se han identificado los posibles conflictos de interés? (4.1.4) DI.
DNI NDA NDNA NA
Documento interno: 1.3.2 ¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar
los conflictos de interés identificados? (4.1.4, NOTA 1) DI. DNI. NDA NDNA NA
Documento interno: 1.3.3 ¿Se han definido las responsabilidades del personal
clave? (4.1.4) (Se entiende por personal clave al personal con la competencia técnica adecuada para asegurar que se realizan eficazmente las actividades relacionadas con el alcance de la acreditación)
DI. DNI. NDA NDNA NA
Documento interno: 1.4 ¿Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar
la confidencialidad de la información obtenida de los ensayos y/o calibraciones, incluido un compromiso formal por escrito de respetar dichas medidas? (4.1.5.c))
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:
107
1.5 ¿Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la organización superior en que éste está situado? (4.1.5.e))
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 1.6 ¿Existen documentos que reflejen las funciones y
responsabilidades de cada una de las personas que realizan actividades que afecten a la calidad de los ensayos, evitando los solapes y omisiones de responsabilidad? (4.1.5. f))
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 1.7 ¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen) la
Dirección Técnica? (4.1.5.h)) DI. DNI. NDA NDNA
Indicar los componentes de la Dirección Técnica junto con su área de responsabilidad e interrelaciones: Documento interno:
1.8 ¿Ha definido la Dirección del laboratorio una persona responsable de la gestión del Sistema de Calidad implantado, con acceso a la Dirección? (4.1.5. i))
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 1.9 ¿Se han designado los sustitutos del personal clave?
(4.1.5.j) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:
1.10 ¿El laboratorio ha establecido medidas para garantizar que su personal es consciente de sus actividades y de la manera en que contribuyen a los objetivos del sistema de gestión?(4.1.5 k)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 1.11 ¿La alta dirección ha establecido procesos de
comunicación apropiados en el laboratorio y que consideren la eficacia del sistema de gestión? (4.1.6)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:
2. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 2.1 GENERALIDADES 2.1.1 ¿Describe el Manual de Calidad la estructura de la
documentación del Sistema? SI. NO
Documento interno: 2.1.2 ¿Abarca dicho Sistema a las unidades técnicas y
actividades objeto de acreditación? (4.2.1) SI. NO
Documento interno: 2.1.3 ¿Se mantienen los documentos que describen el
Sistema de acuerdo con la situación actual del laboratorio? (4.2.1 y 4.3.2.2 b))
SI. NO
Documento interno: 2.1.4 ¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos
del laboratorio en materia de calidad (4.2.2) DI. DNI. NDA NDNA
108
Documento interno: 2.1.5 ¿Contiene la declaración de política de calidad la
información mínima requerida en la norma?, y ¿está aprobada y firmada por persona con capacidad para ello? (4.2.2)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.1.6 ¿la dirección proporciona documentos donde se
establece el compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión? (4.2.3)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:
2.1.7 ¿La dirección establece procedimientos de comunicación a la organización para satisfacer los requisitos del cliente, como legales y reglamentarios? (4.2.4)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:
2.1.8 ¿La dirección ha establecido medidas que aseguren el mantenimiento del sistema de gestión frente a posibles cambios?(4.2.7)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:
2.2 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS 2.2.1 ¿Ha definido el laboratorio los documentos, tanto
internos como externos, que deben estar sometidos a control, incluidos los documentos en soporte lógico? (4.3.1)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.2.2 ¿Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.2.3 ¿Se ha implantado la utilización de listas de distribución
de documentos controlados o un procedimiento equivalente? (4.3.2.1)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.2.4 ¿Se ha designado el personal autorizado para llevar a
cabo la revisión y aprobación de los distintos documentos? (4.3.2.1)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.2.5 ¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos?
(4.3.2.2. c)) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.2.6 ¿Cumplen los documentos los requisitos mínimos en
cuanto a forma, incluyendo: (4.3.2.3) DI. DNI. NDA NDNA
Identificación única SI. NO Fecha de emisión o nº de revisión SI. NO Nº de página SI. NO Total de páginas o marca de final de documento SI. NO Responsable de puesta en circulación SI. NO Documento interno:
2.2.7 ¿Se ha establecido una sistemática para la modificación de documentos, incluidos los informáticos? (4.3.3)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:
109
2.2.8 ¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo adecuadamente la identificación, recogida, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destrucción de los registros de calidad y técnicos? (4.13.1.1)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.2.9 ¿Se han tomado las medidas adecuadas para evitar
daños, deterioros, pérdidas y accesos indebidos? ¿son los registros fácilmente legibles y recuperables? (4.13.1.2. y 4.13.1.3.)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.2.10 ¿Se ha establecido un período mínimo de 5 años para
conservar los registros? (C 4.13.1.2) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.2.11 Cuando el laboratorio produce registros en soportes
electrónicos, ¿se han establecido las medidas para conservarlos protegidos contra manipulaciones, deterioros e impedir accesos indebidos?, ¿se hacen copias de seguridad periódicamente? (4.13.1.4)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.3 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN 2.3.1 ¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo
revisiones del Sistema de Calidad y la sistemática para realizarlas? (4.14.1)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.3.2 ¿Contiene dicha sistemática todos los aspectos
necesarios? (4.14.1)
Informes del personal directivo y supervisor; SI. NO Resultado de auditorías internas recientes; SI. NO Acciones correctivas; SI. NO Acciones preventivas; SI. NO Auditorías realizadas por organismos externos; SI. NO Resultados de intercomparaciones; SI. NO Cambios en el volumen y el tipo de trabajo; SI. NO Retorno de información de los clientes; SI. NO Quejas SI. NO Otros factores relevantes, como actividades de control de calidad, recursos y formación del personal
SI. NO
Basado en todo lo anterior, análisis sobre la idoneidad de las políticas y procedimientos
SI. NO
Mejoras SI. NO Documento interno:
2.3.3 ¿Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1) DI. DNI. NDA NDNA Documento interno:
2.3.4 ¿Participan los responsables en dichas revisiones (Dirección Ejecutiva del laboratorio)? (4.15.1)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.3.5 Como resultado de la revisión ¿se han establecido
objetivos y planes de acción para el año siguiente? (4.15.1 Nota 2)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:
110
2.3.6 ¿Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las reuniones, acciones a llevar a cabo, etc.) y son completos? (4.15.2)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.3.7 ¿Se llevan a cabo las acciones acordadas según el plazo
establecido? (4.15.2) SI. NO
Documento interno: 2.4 AUDITORÍAS INTERNAS 2.4.1 ¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo
auditorías internas anualmente y la sistemática para realizarlas? (4.14.1)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.4.1 ¿Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado
por el Responsable de Calidad? (4.14.1) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.4.3 ¿Cubren dichas auditorías cada uno de los aspectos del
Sistema de Calidad implantado incluyendo actividades de ensayos y calibración? (4.14.1)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.4.4 ¿Se mantiene un registro de las áreas de actividad
auditadas, de los resultados de la auditoría y de las acciones correctoras emprendidas? (4.14.3)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.4.5 ¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual
estado de las desviaciones surgidas en auditorías anteriores? (4.14.4)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.4.6 ¿Se distribuyen, a la Dirección del Laboratorio y a los
responsables de las áreas auditadas, los resultados de las auditorías?
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.4.7 Cuándo los resultados de la auditoría ponen en duda la
validez de los resultados de ensayo/ calibración, ¿se han llevado a cabo las “acciones inmediatas” pertinentes y se ha informado a los clientes por escrito? (4.14.2)
DI. DNI. NDA NDNA NA
Documento interno: 2.5 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIÓN NO CO NFORMES 2.5.1 ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación
y tratamiento de trabajo no conforme? (4.9.1 y 4.9.2) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.5.2 ¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo
el tratamiento del trabajo no conforme así como de reanudar el trabajo? (4.9.1 a), 4.9.1 b) y 4.9.1 e))
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.5.3 En caso necesario, ¿se llevan a cabo acciones
inmediatas? (4.9.1 c))
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.5.4 En caso necesario, ¿se interrumpe el trabajo y se
informa al cliente? (4.9.1 d)) DI. DNI. NDA NDNA
111
Documento interno: 2.5.5 En su caso, ¿se inicia el proceso de tratamiento de
acciones correctivas? (4.9.2) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.5.6
En su caso, ¿se inicia el proceso de tratamiento de acciones correctivas? (4.9.2)
DI. DNI. NDA NDNA
2.6 MEJORAS 2.6.1
¿Se mejora continuamente la eficacia del sistema de calidad? (4.10).
DI. DNI. NDA NDNA
2.7 ACCIONES CORRECTIVAS 2.7.1 ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación
y el tratamiento de No Conformidades y toma de acciones correctivas, que abarque a las no conformidades detectadas tanto en aspectos técnicos como de implantación del Sistema de Calidad? (4.11.1)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.7.2 ¿Se lleva a cabo una investigación de las causas y
consecuencias de estas No Conformidades? (4.11.2) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.7.3 ¿Se registran las acciones correctivas, y se realiza un
seguimiento de su eficacia e implantación? (4.11.3 y 4.11.4)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.7.4 ¿Está prevista en el Sistema la posibilidad de realizar
auditorías adicionales cuando sea necesario? (4.11.5) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.8 ACCIONES PREVENTIVAS 2.8.1 ¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para la
identificación de áreas de mejora o posibles fuentes de no conformidades, así como para establecer las medidas preventivas oportunas? (4.12.1)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.8.2 ¿Se han detectado áreas de mejora o posibles fuentes
de no conformidades? (4.12.1) SI. NO
Documento interno: 2.8.3 ¿Se han llevado a cabo las acciones preventivas
necesarias? (4.12.1) y ¿Se ha llevado a cabo el control de su eficacia? (4.12.2)
SI. NO NA
Documento interno:
112
2.9 QUEJAS 2.9.1 ¿Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para
el tratamiento de las reclamaciones? (4.8) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 2.9.2 ¿Se registran éstas, las investigaciones llevadas a cabo
y las acciones tomadas para su resolución? (4.8) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 3. REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS 3.1 ¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la
revisión de solicitudes, ofertas y contratos? (4.4.1) ¿Asegura esta sistemática que:
DI. DNI. NDA NDNA
se documentan e interpretan correctamente los requisitos del cliente;
SI. NO
el laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios;
SI. NO
el método de ensayo o calibración seleccionado sea apropiado (sirve para las necesidades del cliente)?
SI. NO
Documento interno: 3.2 Antes de iniciar cualquier trabajo, ¿el laboratorio
resuelve las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato? (4.4.1)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 3.3 ¿Existe evidencia documental de la aceptación por el (o
comunicación al) cliente de los términos del contrato? (4.4.1)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 3.4 ¿Se mantiene registro de todas las revisiones y
conversaciones con los clientes? (4.4.2) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 3.5 Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al
contrato, ¿existen evidencias de que se ha informado al cliente y se ha obtenido su permiso? (4.4.4)
DI. DNI. NDA NDNA NA
Documento interno: 4. SERVICIO AL CLIENTE (4.7) 4.1 ¿Dispone el laboratorio de un sistema para contar con el
retorno de información tanto positiva como negativa de sus clientes? (4.7.2)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 4.2 Hay evidencias de la utilización de la información de
retorno de los clientes para la mejora del sistema de gestión, las actividades de ensayo o calibración o el propio servicio a los clientes? (4.7.2)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:
113
5. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS 5.1 ¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la
selección y adquisición de los servicios y suministros? ¿Dispone el laboratorio de procedimientos para la adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles? (4.6.1)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 5.2 ¿Existen evidencias de la revisión y aprobación técnica
de los documentos de compras? (4.6.3) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 5.3 ¿Se mantiene un registro de las inspecciones/
verificaciones realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles para comprobar que se cumplen los requisitos establecidos? (4.6.2)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 5.4 ¿Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores
de consumibles, suministros y servicios críticos evaluados y aprobados así como registros de su evaluación? (4.6.4)
DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 6. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES 6.1 ¿Están establecidos por escrito los criterios y la
sistemática para realizar subcontratación? (4.5.1) DI. DNI. NDA NDNA
¿Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente por escrito los ensayos y/o calibraciones que se subcontraten y de obtener su aceptación? (4.5.2)
SI. NO
¿Se ha establecido que el laboratorio asume la responsabilidad de los ensayos que se subcontraten? (4.5.3)
SI. NO
Documento interno: 6.2 ¿Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos
únicamente a laboratorios acreditados? (C 4.5.4) DI. DNI. NDA NDNA NA
Documento interno: 6.3 ¿Se mantiene un registro de los subcontratistas
utilizados? (4.5.4) DI. DNI. NDA NDNA NA
Documento interno: 6.4 ¿Se identifican debidamente, en los informes, los
ensayos subcontratados? (5.10.6) DI. DNI. NDA NDNA NA
Documento interno:
114
ANEXO 3
APLICACIÓN DEL INSTRUMENTO DE EVALUACIÓN
Aplicación del Instrumento. Cumplimiento de Requisitos de Gestión según la norma INTE/ISO 17025:2005. División de Biología Molecular Diagnóstica. Laboratorio Clínico.
Hospital Nacional de Niños "Dr. Carlos Sáenz Herrera".
Punto de la norma Tópico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
Organización
4.1.1 Identidad jurídica x MC-001
4.1.1 Identidad legal x DE-CCSS
4.1.4 Otras actividades diferentes a las de ensayo o calibración
x
4.1.4 Identificación de posibles conflictos de interés
x
4.1.4 Medidas para evitar conflictos de interés identificados
x
4.1.4 Se han definido responsabilidades del Personal clave
x MC-001, MC-016
4.1.5c
Se han establecido medidas para garantizar la confidencialidad de la información obtenida de los ensayos
x R-034, R-062, R-069
4.1.5e Existe un Organigrama x MC-001
4.1.5f Existen documentos con las funciones y responsabilidades del personal
x PT-001
4.1.5h Está definido quien asume la Dirección Técnica
x MC-001
4.1.5i La dirección ha definido n responsable del SGC
x MC-002
4.1.5j Se han asignado sustitutos del personal clave
x PT-001
4.1.5k Se han establecido medidas que garanticen que el personal es consciente de sus actividades
x Documento en creación, charlas de capacitación
4.1.6
Se han establecido procesos de comunicación apropiados en el laboratorio que consideran la eficacia del SGC
x
115
Punto de la norma Tópico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
Sistema de Gestión de Calidad
Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentación del SGC
x MC-002
4.2.1 Abarca dicho sistema lo necesario
x MC-002
4.2.1 y 4.3.2.2b
Se mantienen los documentos actualizados
x MC-002
4.2.2 Está por escrito las Políticas y Objetivos de Calidad x MC-002
4.2.2
Contiene la política de calidad la información mínima requerida por la norma y está aprobada y firmada por una persona con capacidad para ello
x MC-002
4.2.3 La Dirección establece el compromiso con el desarrollo e implementación del SGC
x PAO
4.2.4
Se establecen procedimientos de comunicación a la org. para satisfacer los requisitos del cliente, legales y reglamentarios
x La norma no pide procedimiento al respecto
4.2.7 Aseguramiento del SGC frente a posibles cambios
x Capacidad de jefatura para rotar personal según las necesidades
Punto de la norma Tópico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
Control de los Documentos
4.3.1 Definición de documentos sometidos a control
x PG-011, R-001
4.3.2.1 Lista de documentos en vigor x R-003
4.3.2.1 Lista de documentos controlados x PG-011, R-017, R-018
4.3.2.1 Personal para revisión y aprobación de documentos
x PG-011
4.3.2.2c Retiro de documentos obsoletos x PG-011
4.3.2.3 Formato de documentos x PG-011
Identificación única x PG-011
Fecha de emisión/N° revisión x PG-011
N° página x PG-011
Total de págs x PG-011
116
Responsables de puesta en circulación
x PG-011
4.3.3 Sistemática para modificación de documentos
x PG-011, R-037
4.13.1.1
Sistemática para identif, recogida, codif, acceso, archivo, almacenamiento, matenimiento y destrucción de los registros
x PG-013
4.13.1.2 y 4.13.1.3
Legibilidad y protección contra daños en documentación y registros
x PG-013
4.13.1.2 Conservación de los registros x Se consultará al archivo nacional
4.13.1.4 Conservación de los registros electrónicos
x Se consultará con casa comercial de LIS
Punto de la norma Tópico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
Revisiones por la Dirección
4.14.1
Esta establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del SGC por la Dirección y la sistemática para realizarlas?
x MC-015
4.14.1
Contiene dicha sistemática?:
Informes del personal directivo y personal
x
Resultado de auditorías internas recientes
x
Acciones correctivas x
Acciones preventivas x
Auditorías realizadas por organismos externos x
Resultados de intercomparaciones
x
Cambios en el volumen y el tipo de trabajo
x
Retorno de información de los clientes
x
Quejas x
Mejoras x
Otros factores relevantes x
117
Análisis sobre la idoneidad de políticas y procedimientos
x
4.14.1 Nota 1
Se llevan a cabo anualmente x MC-015
4.14.1 Participan los responsables x MC-015
4.14.1 Nota 2
Establecimiento de objetivos y planes para el año siguiente
x MC-015
4.15.2 Se registran las revisiones x MC-015
4.15.2 Se cumplen los plazos para las acciones acordadas
x No implantado aún
Punto de la norma Tópico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
Auditorías internas
4.14.1 Establecimiento de necesidad de auditorías internas
x
4.14.1 Se llevan de acuerdo a lo estipulado
x
4.14.1 Cubren las auditorías internas todo el SGC x
4.14.3 Se registran las auditorías para cada área y las acciones correctivas de cada una
x
4.14.4 Se lleva un seguimiento de las desviaciones de las auditorías
x
Se distribuyen a los responsables los resultados de las auditorías internas
x
4.14.2
Se han llevado a cabo acciones inmediatas y se ha informado a los clientes cuando los resultados de la auditoría ponen en duda la validez de los ensayos
x
Punto de la
norma Tópico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
Control de trabajos no conformes
4.9.1 y 4.9.2
Sistemática para identificación y tratamiento de trabajos no conformes
x
118
4.9.1 a, b y e
responsables para tratamiento de trabajos no conformes
x
4.9.1c Se llevan a cabo acciones inmediatas?
x
4.9.1d Se interrumpe el trabajo y se avisa al cliente si es necesario?
x
4.9.2 En su caso, se inician acciones correctivas?
x
Punto de la norma Tópico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
Mejoras
4.10 Se mejora continuamente el SGC?
x MC-002
Punto de la norma Tópico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
Acciones correctivas
4.11.1 Documentación de no conformidades, acciones preventivas y correctivas
x
4.11.2 Investigación de causas y consecuencias de No Conformidades
x
4.11.3 y 4.11.4
Registro de acciones correctivas y seguimiento
x
4.11.5 Auditorías adicionales x
Punto de la norma Tópico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
Acciones preventivas
4.12.1 Sistemática para implementación de áreas de mejora como fuentes de no conformidades
x
4.12.1 Se han detectado áreas de mejora o fuentes de NC
x
4.12.1 y 4.12.2
Se han llevado a cabo acciones preventivas y el control de su eficacia?
x
119
Punto de la norma Tópico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
Quejas
4.8 Procedimiento de Quejas x R-008
4.8 Registro , investigaciones y acciones para manejo de quejas
x
Punto de la norma Tópico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
4.4.1
Se ha documentado la sistemática para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos. Asegura esta sistemática que:
x
Se documentan e interpretan correctamente los requisitos del cliente
x
El laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios
x
El método de ensayo o calibración seleccionado es el apropiado según las necesidades del cliente.
x
4.4.1 Antes de iniciar trabajos, se resuelven las diferencias?
x
4.4.1 Documentación de la aceptación del cliente de los términos del contrato
x
4.4.2 Registro de revisiones y conversaciones con el cliente
x
4.4.4 Registro de comunicación con los clientes en caso de desviaciones
x
Punto de la norma Tópico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
Servicio al Cliente
4.7.2 Sistema para el retorno de información positiva y negativa de los clientes
x
4.7.2 Evidencia del uso de esa información para mejorar
x
120
Punto de la norma Tópico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
Compras de servicios y suministros
4.6.1 Documentación de selección y adquisición de servicios y suministros
x Documentos externos, AGBS
4.6.3 Evidencia de revisión y aprobación técnica de documentos de compras
x AGBS, recomendaciones
4.6.2 Registro de inspecciones de bienes e insumos previos a la compra
x AGBS, recomendaciones
4.6.4 Lista de proveedores x AGBS
Punto de la norma Tópico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
Subcontratación de Ensayos y calibraciones
4.5.1 Están establecidos los criterios y sistemática para subcontratación
x
Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente por escrito los ensayos que se subcontraten y obtener su aceptación
x
Se ha establecido que el laboratorio asume la responsabilidad de los ensayos que se subcontraten.
x
4.5.2 Comunicación con el cliente para ensayos subcontratados
x
4.5.3 Responsabilidad por ensayos subcontratados
x
4.5.4 Subcontratación a entes acreditados
x
4.5.4 Registro de subcontratistas x
5.10.6 Identificación de ensayos subcontratados x
