Etiquetado Dispositivos Medicos.pdf

7/22/2019 Etiquetado Dispositivos Medicos.pdf

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Viernes 12 de diciembre de 2008 DIARIO OFICIAL (Tercera Seccin)

TERCERA SECCION

SECRETARIA DE SALUD

NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos mdicos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-137-SSA1-2008, ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Proteccin contra RiesgosSanitarios y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario,

con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4 y 69 H de la

Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fraccin XXV, 13 apartado A), fracciones I y II, 17 bis,

fracciones II, III, VI y VII, 194, fraccin II, 194 bis, 195, 210, 212, 213, 214, 262, 263, 264, 265 y 266 de la Ley

General de Salud; 3, fraccin XI, 38, fraccin II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, 51, 52 y 62 de la Ley

Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 2, fraccin VIII, 7, fracciones III y IV, 8, primer prrafo, 9, 11, 15,

16, 23, 24, 27, 165, 179, fracciones II, III y IX, 182, 183, fraccin III, 184, segundo prrafo, 190 y 205 del

Reglamento de Insumos para la Salud; 28, 33 y 39 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y

Normalizacin, 2, inciso C, fraccin X y 36 del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, y 3, fracciones I

y II del Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar

la publicacin en el Diario Oficial de la Federacin de la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008,

Etiquetado de dispositivos mdicos.

CONSIDERANDO

Que con fecha 26 de julio de 2005, en cumplimiento con lo previsto en el artculo 46 fraccin I de la Ley

Federal sobre Metrologa y Normalizacin, la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

present al Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, el anteproyecto

de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha del 25 de abril de 2008, en cumplimiento del acuerdo del Comit y de lo previsto en el

artculo 47 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se public en el Diario Oficial de la

Federacin el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes

sesenta das naturales posteriores a dicha publicacin, los interesados presentarn sus comentarios al Comit

Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario.

Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federacin, las respuestas a los

comentarios recibidos por el mencionado Comit, en los trminos del artculo 47 fraccin III de la Ley Federal

sobre Metrologa y Normalizacin.

Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo

Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-137-SSA1-2008, ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

PREFACIO

En la elaboracin de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones y

organismos:

SECRETARIA DE SALUD.

DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS.COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.

CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLOGICA EN SALUD.

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.


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(Tercera Seccin) DIARIO OFICIAL Viernes 12 de diciembre de 2008

Programa Universitario de Investigacin en Salud.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

Escuela Superior de Medicina.

COMISION PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.

Sector Industrial Mdico.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

Seccin de Productos Auxiliares para la Salud-Dispositivos mdicos.

Seccin de Reactivos y Sistemas de Diagnstico.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES, GRASAS, JABONES Y DETERGENTES.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PERFUMERIA, COSMETICA Y ARTICULOS DE TOCADOR

E HIGIENE.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.

ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.

COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS, MEXICO, A.C.

PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS, A.C.

INDICE

1.Objetivo y campo de aplicacin

2.Referencias

3.Definiciones

4.Informacin sanitaria

5.Concordancia con normas internacionales y mexicanas

6.Bibliografa

7.Observancia de la Norma

8.Evaluacin de la conformidad

9.Vigencia

10.Apndice normativo A

11.Apndice informativo B

1. Objetivo y campo de aplicacin

1.1Objetivo.

Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mnimos, que sirven para comunicar la informacin a

los usuarios, que deber contener el etiquetado de los dispositivos mdicos (equipo mdico, prtesis, rtesis,

ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin

y productos higinicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en elterritorio nacional.

1.2Campo de aplicacin.

Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria a todos los establecimientos dedicados a la

fabricacin, acondicionamiento, importacin y distribucin de dispositivos mdicos.

2. Referencias

Para la correcta aplicacin de esta Norma Oficial Mexicana, es conveniente consultar las siguientes

normas:


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2.1NOM-008-SCFI-2002. Sistema General de Unidades de Medida. Publicada en el Diario Oficial de la

Federacin el 27 de noviembre de 2002.

2.2NOM-050-SCFI-2004. Informacin comercial-Etiquetado general de productos. Publicada en el Diario

Oficial de la Federacin el 1 de junio de 2004.

2.3Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.

3. Definiciones

Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana se entiende por:

3.1Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para

llegar a su presentacin como producto terminado.

3.2Advertencia, al escrito o leyenda con indicaciones para prevenir al usuario del riesgo de uso de un

dispositivo mdico.

3.3 Agente de diagnstico, a todos los insumos incluyendo antgenos, anticuerpos, calibradores,

verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro

similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clnicos o paraclnicos.

3.4 Ayudas funcionales, a los insumos sin propiedades farmacolgicas que ayudan a mejorar una

funcin del organismo.

3.5Condiciones de almacenamiento, a aquellas condiciones que resultan del desarrollo de pruebas deestabilidad de los dispositivos mdicos.

3.6Contraetiqueta, a la etiqueta que contiene la informacin complementaria o total mnima obligatoria

sanitaria y comercial, cuando la etiqueta de origen no cumple parcial o totalmente con esta norma.

3.7Denominacin distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a

sus dispositivos mdicos con el fin de distinguirlos de otros similares.

3.8 Denominacin genrica, al nombre que describe a un dispositivo mdico o grupo de dispositivos

mdicos que tienen caractersticas comunes, aceptado por la autoridad sanitaria.

3.9Dispositivo mdico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo

el programa de informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o en combinacin

en el diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las

mismas y de la discapacidad, as como los empleados en el reemplazo, correccin, restauracin omodificacin de la anatoma o procesos fisiolgicos humanos. Los dispositivos mdicos incluyen a los

productos de las siguientes categoras: equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de

diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos y de curacin y productos higinicos.

3.10Dispositivo mdicoa granel, al dispositivo mdico colocado en un envase de cualquier naturaleza y

cuyo contenido puede ser variable, debindose pesar, contar o medir al momento de su venta.

3.11 Distribuidor, a la persona fsica o moral que acondiciona o almacena y distribuye, y en su caso

importa, para su comercializacin bienes, que cuenta con aviso de funcionamiento o Licencia sanitaria

dependiendo del giro de productos que comercialice.

3.12 Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre siempre que estn en contacto

directo con el dispositivo mdico.

3.13Envase secundario, a los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa eldispositivo mdico y que no estn en contacto directo con l.

3.14Envase o empaque mltiple o colectivo, a cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran

contenidos dos o ms envases primarios o secundarios.

3.15 Equipo mdico, a los aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico, destinados a la

atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de

pacientes, as como aquellos para efectuar actividades de investigacin biomdica.


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3.16Etiqueta, a todo marbete, rtulo, inscripcin, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso,

estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado, adherido o precintado en cualquier material

susceptible de contener el dispositivo mdico incluyendo el envase mismo.

3.17Fecha de caducidad, a la fecha que se indica en el envase o empaque, que se determina con base

al periodo de vida til de los productos objeto de esta norma. Se calcula a partir de la fecha de fabricacin o

esterilizacin del dispositivo mdico, segn aplique.

3.18Insumos de uso odontolgico, a todas las substancias o materiales empleados para la atencin de

la salud dental.

3.19Instructivo, inserto o prospecto, al documento que en forma escrita, grfica o ambas que explica al

usuario la utilizacin o cualquier otra informacin importante del dispositivo mdico y que es adicional a la

etiqueta o contraetiqueta.

3.20Lote, a la cantidad especfica de cualquier dispositivo mdico, que haya sido elaborada en un ciclo de

produccin, bajo condiciones equivalentes de operacin y durante un periodo determinado.

3.21 Manual, al documento que en forma escrita, grfica o ambas explica al usuario la instalacin,

operacin, mantenimiento o cualquier otra informacin importante del dispositivo mdico.

3.22Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricacin de un dispositivo mdico

realizado por un establecimiento diferente al titular del registro sanitario, puede ser nacional, internacional,

temporal o permanente.

3.23 Material quirrgico y de curacin, a los dispositivos o materiales que adicionados o no de

antispticos o germicidas se utilizan en la prctica quirrgica o en el tratamiento de las soluciones de

continuidad, lesiones de la piel o de sus anexos.

3.24Ortesis, al dispositivo o aparato ortopdico que se emplea para sostener, alinear, prevenir o corregir

deformidades o para mejorar la funcin de las partes mviles del cuerpo.

3.25 Periodo de caducidad o vida til, al intervalo de tiempo en el que un producto contenido en el

envase de comercializacin y bajo las condiciones de almacenamiento establecidas con base en los estudios

de estabilidad permanece dentro de especificaciones.

3.26Precaucin, a la leyenda o instruccin que se coloca en un dispositivo mdico con el fin de evitar al

usuario un dao o peligro en el uso del producto.

3.27Productos higinicos, a los materiales y substancias que se aplican en la superficie de la piel o

cavidades corporales y que tienen accin farmacolgica o preventiva.

3.28 Prtesis, al sustituto de una parte faltante del cuerpo que se emplea por razones funcionales,

estticas o de ambos tipos.

3.29Smbolo, al diseo o grfico que complementa o sustituye informacin que debe proporcionarse al

usuario.

3.30Titular del registro sanitario, a la persona fsica o moral que detenta la autorizacin otorgada por la

Secretara de Salud para la fabricacin, importacin, distribucin o comercializacin de un dispositivo mdico.

4. Informacin sanitaria

4.1Los datos que ostenten las etiquetas o contraetiquetas de los productos objeto de esta Norma, en su

envase o empaque de venta (primario, secundario, mltiple o colectivo, as como la publicidad contenida en

las mismas, deber cumplir con lo dispuesto por los artculos 2, fracciones III y IV, 17 bis, fracciones III y VII,194, fraccin II, 194 bis, 195, 210, 212, 213, 214, 263, 264, 265 y 266 de la Ley General de Salud; 2, fraccin

VIII, 7, fraccin IV, 8, primer prrafo, 9, 11, 15, 16, 23, 24, 165, 179 fracciones II, III y IX, 182, 183, fraccin III,

184 segundo prrafo, 190, 205, del Reglamento de Insumos para la Salud y 7, 8, 9, 52, 54, 55 y 56 del

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, as como por cualquier disposicin legal

aplicable a la materia y se expresarn en idioma espaol en su contenido en trminos comprensibles y

legibles, sin perjuicio de que adems se expresen en otros idiomas u otro sistema de medida.

Cuando la informacin se exprese en otro idioma adems del espaol, sta podr ser hasta del mismo

tamao y proporcionalidad tipogrfica, sin oponerse ni contravenir al texto en el idioma espaol. Cuando la

etiqueta de origen no cumpla parcial o totalmente con esta Norma, se podr colocar una contraetiqueta con la


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informacin total o complementaria de tipo sanitaria mnima obligatoria de manera clara y legible y estar

colocada en un lugar visible; en aquellos casos donde la etiqueta original declare la informacin sanitaria de

acuerdo con lo establecido en la presente norma, no ser obligatorio declararla nuevamente en la

contraetiqueta. La contraetiqueta no debe cubrir informacin sanitaria que comprometa la calidad del

producto, su uso o ambas.

4.1.1Informacin mnima obligatoria de tipo sanitario para los dispositivos mdicos sujetos al cumplimiento

de esta Norma.

4.1.1.1Denominacin genrica del producto.

4.1.1.2Denominacin distintiva del producto. Este es el nico requisito que se permite se exprese en otro

idioma diferente del espaol, si ste es el caso.

4.1.1.3Datos del fabricante.

4.1.1.3.1Las modalidades para la expresin de las condiciones de fabricacin y comercializacin debern

ser:

4.1.1.3.1.1Cuando el fabricante en Mxico sea el titular del registro sanitario se expresar la leyenda:

"Hecho en Mxico por: o Fabricado en Mxico por: o Manufacturado en Mxico por:, u otra anloga,

seguido de la razn social y domicilio.

4.1.1.3.1.2Para productos importados se expresar la leyenda:

"Hecho en (pas) por: o Fabricado en (pas) por: o Manufacturado en (pas) por:, u otra anloga,seguido de la razn social y domicilio.

Importado y/o acondicionado y/o distribuido, segn el caso, por seguido de la razn social y

domicilio.

4.1.1.3.1.3Para el caso de maquila nacional o internacional, se expresar la leyenda:

"Hecho en (pas) por: o Fabricado en (pas) por: o Manufacturado en (pas) por: u otra anloga,

seguido de la razn social y domicilio.

Para: seguido de la razn social y domicilio.

4.1.1.3.1.4En el domicilio debern aparecer los siguientes datos o su equivalente: nombre de la calle,

nmero, colonia, ciudad, estado, cdigo postal y pas.

4.1.1.4Pas de origen.

Leyenda alusiva que identifique el pas de origen del producto o gentilicio de acuerdo a lo dispuesto en lanormatividad vigente y los tratados internacionales de los cuales Mxico forma parte.

4.1.1.5Nmero de registro otorgado por la Secretara de Salud.

4.1.1.6Fecha de caducidad del producto cuando proceda, de acuerdo con los estudios de estabilidad, y

sta no deber de exceder de 5 aos. Aplica a productos estriles, y a aquellos incluidos en los criterios

especificados en la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Para su identificacin debern utilizarse las

siguientes leyendas alusivas: "Caducidad y/o Expiracin y/o Vencimiento o Cad. y/o Exp. y/o Venc." u otra

anloga o el smbolo correspondiente. La identificacin de la fecha de caducidad debe incluir el mes y ao de

tal manera que no ocasione confusin en el usuario, en caracteres legibles e indelebles.

4.1.1.7Nmero de lote o nmero de serie.

En cualquier parte del envase o empaque primario, secundario y mltiple o colectivo (siempre y cuando

este ltimo exista), deber figurar en todos los productos objeto de esta Norma, la identificacin del lote o

nmero de serie con una indicacin en clave o en lenguaje claro, ya sea grabado, marcado con tinta indeleble

o de cualquier otro modo similar, establecido por la propia compaa. Para su identificacin, debern utilizarse

las siguientes leyendas alusivas: Lote ___ o Lot. ___, Nmero de serie ___ o Serie No. ___ u otra

anloga o el smbolo correspondiente.

4.1.1.8Contenido.

Indicar el nmero de unidades que lo componen, dimensiones nominales, el volumen, el peso

correspondiente, nmero de pruebas o aplicaciones, segn aplique en cada caso. Para el caso de productos,

sistemas o equipos en empaques colectivos se debe declarar el contenido en funcin de los componentes que

lo integren por denominacin genrica.


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4.1.1.9Instrucciones de uso del dispositivo mdico.

Cuando por el uso, manejo y conservacin del producto sea requerido, debe contarse con esa

informacin, misma que se indicar en la etiqueta o contraetiqueta o en el instructivo o manual anexo en cuyo

caso deber hacerse referencia en la respectiva etiqueta o contraetiqueta mediante la leyenda "Lase

instructivo anexo", "Lase inserto anexo", "Lase prospecto anexo", o leyendas alusivas o el smbolo

correspondiente.

4.1.1.9.1Para el caso especfico de medios de cultivo en polvo debe incluirse el mtodo de preparacin y

pH final en la etiqueta, contraetiqueta, instructivo de uso o inserto.4.1.1.10 Todo incidente adverso que pueda ocasionar el uso del producto, cuando aplique, debe ser

informado en la etiqueta o contraetiqueta. Para aquellos productos que por su naturaleza o tamao no puedan

incorporarlo en ella se podr sealar dicha informacin en el instructivo de uso.

4.1.1.11 Se deben declarar leyendas de advertencia o precaucin o ambas cuando las caractersticas de

los dispositivos mdicos as lo requieran.

4.1.1.11.1 Para el caso de productos txicos o peligrosos sus leyendas de advertencia o informes de

precaucin debern sujetarse a lo establecido en la regulacin vigente correspondiente.

4.1.1.11.2Para el caso de equipos y agentes de diagnstico en los que intervengan fuentes de radiacin

declarar la leyenda: "Peligro, material radiactivo para uso exclusivo en medicina; la indicacin de los istopos

que contienen actividad, vida media de los mismos y tipo de radiaciones que emiten, as como el logotipo

internacional reconocido para indicar los materiales radioactivos.

4.1.1.12 Para productos estriles se debe incluir la leyenda siguiente u otras anlogas o el smbolocorrespondiente: Producto estril, "No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque

primario tenga seales de haber sufrido ruptura previa", y las leyendas alusivas o el smbolo correspondiente

que indiquen el proceso de esterilizacin tales como: Esterilizado con xido de etileno, Esterilizado con

radiacin gamma, Esterilizado con calor seco o hmedo, Procesados usando tcnicas aspticas u otras

anlogas.

4.1.1.13Atxico, libre de pirgenos o leyendas alus ivas, cuando proceda.

4.1.1.14Los productos para ser usados una sola vez, debern sealar dicha situacin mediante el uso de

las leyendas Desechable, Usar solamente una vez, u otras leyendas alusivas o smbolo correspondiente,

en la unidad que adquiere el usuario final.

4.1.1.15Smbolos para unidades de medida.

Se debern emplear las unidades del Sistema General de Unidades de Medida y C, de acuerdo a lo

establecido en la NOM-008-SCFI-2002, cuando proceda.4.1.1.15.1 Cuando por las caractersticas del producto se requieran temperaturas especiales de

almacenamiento, stas debern ser indicadas y expresarse en C, as como las condiciones de humedad

especiales requeridas por el producto o cualquier otra condicin especfica, cuando aplique, tal como la

proteccin a la luz, mismas que sern indicadas en la etiqueta o contraetiqueta correspondiente.

4.1.1.16 Los dispositivos mdicos formulados que en base a sus caractersticas y composicin tengan

varios ingredientes debern tener en su etiqueta o contraetiqueta la frmula cualitativa o la declaracin de sus

principios activos o frmacos contenidos, cuando aplique.

4.1.1.16.1Esta informacin podr ser incluida en el instructivo de uso cuando por el tamao del producto

no sea posible incluirla en la etiqueta o contraetiqueta.

4.1.1.16.2Los dispositivos mdicos que se comercialicen como kit, sistema o paquete deben tener en su

etiqueta o contraetiqueta la declaracin de los componentes que integran dicha presentacin.

4.1.1.17 Los productos que por su naturaleza o por el tamao de las unidades en que se expendan osuministren no puedan llevar etiqueta, contraetiqueta o cuando por su tamao no puedan contener todos los

datos sealados en los numerales anteriores, deben contener al menos los siguientes datos:

4.1.1.17.1Denominacin genrica.

4.1.1.17.2Denominacin distintiva.

4.1.1.17.3Nmero de lote.

4.1.1.17.4La fecha de caducidad, cuando aplique.

4.1.1.17.5Contenido, excepto cuando ste sea obvio.


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4.1.1.18Agentes de diagnstico para uso in vitro.

4.1.1.18.1Los dispositivos mdicos incluidos en esta categora debern sealar esta condicin mediante

el uso de la leyenda Agente de diagnstico.

4.1.1.18.2Debern incluir la leyenda Para uso exclusivo en Laboratorios Clnicos o de Gabinetes slo

cuando los agentes de diagnstico se empleen en dispositivos o equipos mdicos ubicados en laboratorios

clnicos o unidades de laboratorio en hospitales.

4.1.1.18.3En cualquier parte del envase o empaque primario, secundario o mltiple, se puede incluir la

identificacin del catlogo, con fines informativos y referenciales exclusivamente, con una indicacin en clave

o en lenguaje claro, ya sea grabado, marcado con tinta indeleble o de cualquier otro modo similar, establecido

por la propia compaa.

4.1.1.19Los dispositivos mdicos destinados al sector salud pueden incluir en la etiqueta o contraetiqueta

la clave o descripcin del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud vigente correspondiente al

dispositivo mdico.

4.1.1.20La informacin contenida en las etiquetas o contraetiquetas debe corresponder a lo expresado en

los proyectos de marbete autorizados por la Secretara de Salud de conformidad con las disposiciones

aplicables y no podrn ser modificadas.

4.1.1.21Lo sealado en los puntos anteriores corresponde a la informacin mnima obligatoria a declarar,

permitindose la inclusin de informacin adicional siempre que no se preste a confusin, que corresponda

con las caractersticas del producto y que haya sido autorizada por la Secretara de Salud.

4.1.1.22Se permite el uso de smbolos adicionales a los incluidos en el Apndice normativo A, siempre

que su inclusin y significado no represente confusin al consumidor y su uso est justificado.

4.1.1.23Las etiquetas o contraetiquetas conteniendo la informacin anterior podrn ser incorporadas al

producto de importacin, ya en territorio nacional, despus del despacho aduanero y antes de su

comercializacin o suministro al pblico.

4.1.1.24 En los dispositivos mdicos a granel slo se requiere el etiquetado de origen en el envase

mltiple (colectivo) el cual debe contener al menos los siguientes datos:

4.1.1.24.1Denominacin genrica.

4.1.1.24.2Denominacin distintiva.

4.1.1.24.3Nmero de lote, y

4.1.1.24.4La fecha de caducidad, cuando aplique.4.1.1.25Cuando el dispositivo mdico requiera de un programa informtico especfico a fin de cumplir su

funcionamiento, este programa debe declarar la versin correspondiente.

4.1.1.26Se pueden utilizar de manera opcional los smbolos incluidos en el Apndice informativo B.

4.1.2El etiquetado de los productos adems de lo anterior, debe incluir la informacin sealada en las

normas vigentes especficas de producto o las monografas farmacopeicas segn corresponda.

5. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Esta Norma Oficial Mexicana concuerda parcialmente con la siguiente norma:

5.1EN 980:2007 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices.

6. Bibliografa

6.1Ley General de Salud.

6.2Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.

6.3Ley Federal de Proteccin al Consumidor.

6.4Reglamento de Insumos para la Salud.

6.5Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

6.6Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.

6.7Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

6.8Guidance for industry and FDA staff. Use of symbols on labels and in labeling of in vitro diagnosticdevices intended for professional use.- Washington, Food and Drug Administration, noviembre 2004.


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6.9 Code of Federal Register Part 91-4179 Medical Device Good Manufacturing Practices Manual.-Washington, Food and Drug Administration, abril 2004.

6.10 Global Harmonization Task Force. GHTF/SG1/N43:2005 Rotulacin de equipos y dispositivosmdicos.- 2005.

6.11 Latex labeling required for medical devices. Talk Paper Food and Drug Administration USDepartment of Health and Human Services. Septiembre 1997.

7. Observancia de la Norma

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretara de Salud, cuyo personalrealizar la verificacin y la vigilancia que sean necesarias.

8. Evaluacin de la conformidad

8.1La evaluacin de la conformidad de la presente Norma se realizar por la Secretara a travs de laComisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

8.2 La evaluacin de la conformidad de la presente Norma tambin podr ser realizada por TercerosAutorizados, en los trminos de la Ley General de Salud y del Reglamento de Insumos para la Salud.

En este caso, la lista de Terceros Autorizados por la Secretara, estar disponible en la pgina de Internetde la COFEPRIS, www.cofepris.gob.mx, as como en las oficinas de la Comisin de Evidencia y Manejo deRiesgo, sito en Monterrey No. 33, 9 piso, colonia Roma, Delegacin Cuauhtmoc, Mxico, D.F., C.P. 06700.

8.3 El procedimiento para la Evaluacin de la Conformidad ser el siguiente:

8.3.1A fin de determinar el grado de cumplimiento de esta Norma se efectuarn verificaciones por partede Inspectores Tcnicos de la COFEPRIS, o por Terceros autorizados en cualquiera de las siguientes

opciones:

8.3.1.1En los sitios de fabricacin de Dispositivos Mdicos, en sus almacenes y en los del Distribuidor,conforme a los puntos cubiertos en la presente Norma.

8.3.1.2 Durante la solicitud de registro sanitario de un dispositivo mdico, prrroga (renovacin) omodificacin del mismo a travs de los proyectos de marbete (etiquetado), presentados para su evaluacin ala COFEPRIS.

8.3.2 En cualquiera de las opciones previstas en los numerales 8.3.1.1 y 8.3.1.2, se realizar laverificacin de los datos contenidos ya sea en la etiqueta o contraetiqueta del dispositivo mdico contra loaprobado por la COFEPRIS, conforme a lo referido en esta Norma. En el caso de Registros sanitarios nuevos,prrroga (renovacin) o actualizacin as como modificacin a las condiciones originales del Registro Sanitarioque afecten la informacin autorizada inicialmente por la COFEPRIS, mediante la revisin del Expediente(dossier) presentado por el titular del registro sanitario, por parte del personal tcnico de est Comisin.

Los proyectos de marbete revisados y aprobados o en su caso la etiqueta final junto con los documentos

sometidos a trmite conforme a los numerales 8.3.1.1 y 8.3.1.2 sern regresados al titular del RegistroSanitario una vez concluida la comprobacin correspondiente.

8.3.3 En cualquiera de las opciones previstas en los numerales 8.3.1.1 y 8.3.1.2, se llevar a cabo larevisin o comprobacin de las leyendas y/o smbolos a usar en el dispositivo mdico descritos en la presenteNorma.

9. Vigencia

Esta Norma entrar en vigor a los sesenta das naturales posteriores a su publicacin en el Diario Oficialde la Federacin.

10. Apndice normativo A.

Smbolos que pueden ser utilizados en sustitucin de las leyendas respectivas.

Smbolo Expresa: Numeral referido

Fecha de caducidad 4.1.1.6

Nmero de lote 4.1.1.7


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Nmero de serie 4.1.1.7

Instrucciones de uso del dispositivo mdico 4.1.1.9 y 4.1.1.10

Advertencias o precauciones 4.1.1.11

Producto estril 4.1.1.12

Esterilizado con xido de etileno 4.1.1.12

Esterilizado con radiacin gamma 4.1.1.12

Esterilizado con calor seco o hmedo 4.1.1.12

Dispositivos mdicos procesados usando tcnicasaspticas

4.1.1.12

Productos para ser usados una sola vez 4.1.1.14

Temperatura mnima 4.1.1.15.1

Intervalo de temperatura 4.1.1.15.1

Temperatura mxima 4.1.1.15.1


10/10


Agentes de diagnstico para uso in vitro 4.1.1.18.1

Identificacin del catlogo, cuando aplique. 4.1.1.18.3

Radioactivo 4.1.1.11.2

11. Apndice Informativo B.

Smbolos opcionales para la identificacin de dispositivos mdicos.

Smbolo Expresa:

Titular del producto y responsable legal de la fabricacin ya sea en Mxico o enel extranjero. No debe confundirse con los datos del fabricante, maquilador,elaborador o ensamblador del producto.

Fecha de fabricacin

Slo para evaluacin de desempeo para productos de diagnstico in vitro

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Nmero de pruebas

Riesgo biolgico infeccioso

Control o verificador

Control o verificador positivo

Control o verificador negativo

Atentamente

Mxico, D.F., a 3 de septiembre de 2008.- El Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos

Sanitarios y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario,

Miguel Angel Toscano Velasco.- Rbrica.

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