Estudi de mercat del contract manufacturing en el sector de les tecnologies mèdiques a Catalunya

ANÀLISI I ESTUDI DE MERCAT DEL

CONTRACT MANUFACTURING EN EL SECTOR DE TECNOLOGIES

MÈDIQUES

El.laborat per: Amb la col·laboració de: Amb el suport de:

Barcelona, juliol de 2009

Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el

Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya

2

1. FASE 1. ANÁLISIS DEL CONTEXT............................................................................................................. 3 1.1 INTRODUCCIÓ..........................................................................................................................................................3

1.1.1 Característiques bàsiques del sector ................................................................................................ 3 1.1.2 Definició i abast de l’estudi ............................................................................................................... 4 1.1.3 Importància del Contract Manufacturing....................................................................................... 6

1.2 MARC GLOBAL DEL MEDTECH CONTRACT MANUFACTURING .................................................................9 1.2.1 Clústers de referència en medtech contract manufacturing .......................................................... 9 1.2.2 Empreses OEMs de referència en medtech .................................................................................. 33 1.2.3 Empreses de referència en medtech contract manufacturing..................................................... 41 1.2.4. El contract manufacturing en altres sectors.................................................................................. 53

1.3 CARACTERÍSTIQUES DE L’ENTORN NORMATIU...........................................................................................61 1.3.1. Marc legislatiu de la compra de tecnologies innovadores ............................................................ 61 1.3.2. Marc normatiu i regulador per al sector de les tecnologies mediques ........................................ 66

1.4 ANÁLISI DE TENDENCIES DEL MEDTECH CONTRACT MANUFACTURING.............................................94

2. FASE 2. L’OFERTA I DEMANDA DEL CONTRACT MANUFACTURING A CATALUNYA............................................................................................................................................... 103 2.1 METODOLOGIA....................................................................................................................................................103 2.2 ANÀLISI DE LA DEMANDA DE CONTRACT MANUFACTURING ...............................................................105

2.2.1 Anàlisi de la demanda mitjançant fonts indirectes ..................................................................... 105 2.2.2 Anàlisi de la demanda mitjançant entrevistes individualitzades ............................................... 109

2.3 ANÀLISI DE L’ OFERTA DE CONTRACT MANUFACTURING.....................................................................114 2.3.1 Oferta actual del sector Medtech ................................................................................................. 114 2.3.2 Oferta potencial provinent d’altres sectors ................................................................................. 119

2.4 ANÀLISI D’INSTITUCIONS DE SUPORT AL SECTOR MEDTECH................................................................131 2.5 ANÀLISI DE LA CADENA DE VALOR I DIAGNÒSTIC DEL SECTOR MEDTECH CONTRACT

MANUFACTURING ..............................................................................................................................................135 2.5.1 Arquitectura de la Cadena de Valor ............................................................................................ 135 2.5.2 Descripció i diagnòstic de cada baula de la Cadena de Valor.................................................... 137 2.5.3 Taula de processos Interns i Externs de les empreses entrevistades ......................................... 145 2.5.4 Mancances detectades en el sector MedTech a Catalunya......................................................... 148

2.6 EINES PER RELACIONAR OFERTA I DEMANDA ...........................................................................................153 REFERENCIES BIBLIOGRÀFIQUES.............................................................................................................................163



3

1. FASE 1. ANÁLISIS DEL CONTEXT

1.1 INTRODUCCIÓ 1.1.1 Característiques bàsiques del sector

La industria d’equipament mèdic ha experimentat un creixement substancial en els últims

deu anys. Les empreses líders d’aquest sector han mantingut un fort compromís amb la

innovació, especialment de producte, i amb la cerca de solucions per reduir costos com ara

la subcontractació de la fabricació.

Les expectatives de creixement de la industria de tecnologia medica han atret l’atenció de

moltes empreses (proveïdores) que veuen una oportunitat de negoci en aquest sector. De la

mateixa manera s’ha detectat una tendència creixent de les activitats de subcontractació. En

el 2005 aproximadament un 20% de tota la producció d’equipament mèdic dels EEUU. va

ser subcontractada a tercers i es preveu que per el 2010 aquest percentatge arribi al 40%.

Per exemple, als EEUU el segment del contract manufacturing està molt fragmentat.

Aproximadament el 50% del contract manufacturing pel sector de les tecnologies mediques

està controlat per 12 empreses mentre que l’altre 50% està controlar per empreses que

tenen menys d’un 1% de quota de mercat. Existeixen molts proveïdores de dimensions,

experiència, procedència sectorial i capacitats diferents i per a cada un dels aspectes que es

poden subcontractar: disseny, mecanitzat, estampació, assemblatge, inspecció,

esterilització, packaging etc...

Degut al creixement del mercat global de tecnologia medica es detecta un creixement

pròsper dels proveïdores d’aquest tipus de servei ja siguin proveïdores de servei integral

(des de el disseny i la fabricació fins el packaging i la distribució) o proveïdors de serveis

específics (fabricació d’un component, o assemblatge, o el packaging).



4

1.1.2 Definició i abast de l’estudi En el present estudi s’entén per Contract Manufacturing l’externalització, per part del

fabricant de producte, d’alguna o varies de les activitats que componen la seva cadena de valor. D’aquesta manera doncs, l’abast de l’estudi no es focalitza només en

l’activitat de fabricació sinó en totes aquelles etapes que constitueixen la cadena de valor

d’un producte: investigació, disseny i desenvolupament, fabricació, assemblatge i verificació

final, packaging, venda i marketing.

Tecnologies mèdiques: conceptes: En sentit estricte el concepte de Tecnologies Mèdiques (Medical Technology) engloba el

Diagnòstic in vitro i els Medical Device. A continuació es mostra una definició, segons la

directiva europea, d’aquestes dues disciplines:

Diagnòstic in vitro: “qualsevol producte sanitari ja sigui un reactiu, producte

reactiu, calibrador, material de control, estoig d’instrumental i materials, instrument,

aparell, equip o sistema, utilitzat sol o en associació amb altres, destinat pel

fabricant a ser utilitzat in vitro per a l’estudi de mostres procedents del cos humà,

incloses les donacions de sang i teixits, només o principalment per a proporcionar

informació:

relativa a un estat fisiològic o patològic, o

relativa a una anomalia congènita, o

per a determinar la seguretat i compatibilitat amb receptors potencials,

per a supervisar mesures terapèutiques.”



5

Al mateix temps s’han de considerar dos grans tipus de Medical Device (Font: “Innovar y

emprender en el sector sanitario Luis G. Pareras”) que es mostren a continuació:

Medical Device “tecnològic”, més dependents de la innovació científica i els avanços

tècnics i que tenen un ritme de creixement més elevat com per exemple el

marcapassos, pròtesis de maluc o de genoll, catèters endovasculars etc..

Medical Device “no tecnològics o fungibles”, en els que la tecnologia és un element

diferencial menys important, són menys atractius comercialment, més indiferenciats i

amb menor creixement, com per exemple guants, bosses de sèrum, sutures etc..

No obstant això, i donat que l’objecte del present projecte és l’estudi del Contract

Manufacturing en el sector mèdic, prenem de base, una definició amplia de Tecnologies Mèdiques (Font: “Innovar y emprender en el sector sanitario Luis G. Pareras”)) que engloba els

Dispositius mèdics (Medical Device) i l’Equipament mèdic o hospitalari necessari per la

pràctica de la sanitat.

Així doncs a nivell operatiu es consideren objecte d’estudi els Medical Device de tipus tecnològic i l’equipament mèdic o hospitalari. Es deixen fora de l’abast d’aquest projecte

Medical Devices: “qualsevol instrument, dispositiu, equip, material o altre tipus d’article,

utilitzat sols o en combinació, inclosos els programes informàtics que intervinguin en el

seu bon funcionament, destinat pel fabricant a ser utilitzat en éssers humans amb

finalitats de:

diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleugeriment d’una malaltia,

diagnòstic, control, tractament, alleugeriment o compensació d’una lesió o d’una

deficiència

investigació, substitució o modificació de l’anatomia o d’un procés fisiològic,

regulació de la concepció,

i que no exerceixi l’acció principal que es desitgi obtenir a l’interior o a la superfície del

cos humà per mitjans farmacològics, immunològics ni metabòlics,…”

Directiva de les Comunitats Europees relativa a productes sanitaris (93/42/ECC), article 1



6

les tecnologies de IVD (In vitro diagnòstic) i els materials d’un sol us (Medical Device no

tecnològic o fungibles). 1.1.3 Importància del Contract Manufacturing

A diferencia dels processos de subcontractació tradicional que persegueixen reduir costos,

el contract manufacturing persegueix dos objectius addicionals: donar una resposta ràpida a

la demanda i alliberar recursos per a dedicar-los a la innovació.

La realització del contract manufacturing porta associat un seguit d’avantatges e

inconvenients que s’han de prendre en consideració. A continuació es citen els més

destacats:

Avantatges del Contract Manufacturing

Capacitat per concentrar-se en les “core-competences”: els fabricants de producte

obtenen un retorn de la inversió més gran si inverteixen en les fases de

desenvolupament i marketing més que no pas invertint en la fase de fabricació que

implica grans inversions i un retorn menor i a més llarg termini.

Reducció del “time to market”. Llançaments del producte més ràpids i eficients. Es

millora la col·laboració dels fabricants i els dissenyadors de producte a la fase de

disseny i desenvolupament, disminueixen els problemes a la fase de producció i es

redueix el temps de llançament (enginyeria concurrent).

Major especialització: especialització dels contract manufacturers en certs nixos de

mercat (capacitat de producció etc.).

Flexibilitat de la producció: els contract manufacturers poden proveir comandes més

grans fent una millor gestió de la planificació de la producció.

Reducció de costos: Els fabricants redueixen les seves inversions en els processos

externalitzats (fabricació, emblatge etc..).. En cas de fer-ho internament hauran

d’invertir forçosament cada 3 o 5 anys en actualitzar els seus equips i instal·lacions.



7

Inconvenients del Contract Manufacturing

Menys control de la fabricació: Externalizar la fabricació implica per part del fabricant

de producte una pèrdua de control d’aquest procés. Alguns fabricants prefereixen

mantenir la fabricació “in house” per implementar més eficientment canvis

imprevistos en el procés o per protegir la propietat de les tecnologies o processos.

Quan la producció no es estàndard sinó que s’ha d’analitzar cas a cas, moltes

vegades el proveïdor s’integra verticalment en la cadena de valor, i actua fins i tot

com a co-desenvolupador dels productes.

Més rics: l’empresa fabricant assumeix el rics associat d’externalitzar processos clau,

perdent el seu control i confiant en els seus proveïdors. La relació amb el proveïdor

es més propera (socis) quan l’empresa fabricant ofereix al proveïdor alguns dels seus

processos o tecnologia.

Aspectes de responsabilitat: legalment els fabricants son responsables de la seva

cartera de productes encara que aquesta es faci fabricar per un tercer. Si

s’externalitza la fabricació hi ha una pèrdua de control sobre els processos que pot

repercutir negativament en el fabricant, especialment quan hi ha inspeccions de

línies de producte concretes que poden necessitar responsables dels processos de

fabricació.

Capacitat sobrant: donat un cost fix de fabricació alguns fabricants prefereixen

mantenir la fabricació “in house”, analitzen la capacitat d’utilitzar els recursos interns

(infrautilitzats) abans de subcontractar.

Malgrat els inconvenients, el ritme accelerat de canvi del sector de les tecnologies mèdiques

comporta la necessitat, per part dels fabricants, d’extenalitzar certes activitats per mantenir

la seva competitivitat. L’envelliment de la població, la millora de la qualitat de vida dels

pacients, la demanda de millors infraestructures de la salut per part dels països

desenvolupats així com la demanda d’atenció sanitària per part dels països

subdesenvolupats, comporta que el sector de les tecnologies mediques evolucioni

ràpidament i que la demanda d’aquest tipus de tecnologies sigui cada vegada més exigent i

variable.



8

El mercat de tecnologies mediques als EEUU està creixent anualment entre un 8% i un 10%.

Fins i tot en alguns sectors es preveu que aquest percentatge arribi al 15%-20% anual. En

aquestes circumstancies de fort creixement, l’objectiu del fabricant de tecnologia mèdica

consisteix en introduir al mercat nous productes i fer-ho ràpidament. Aquest fet fa preveure

que en els pròxims anys els fabricants augmentin significativament les activitats de contract

manufacturing donat que els ajuda a disminuir la incertesa a la que s’enfronten, no només

perquè en certs sectors la quota de mercat és molt sensible als canvis tecnològics sinó

també perquè els permet centrar els seus esforços a innovar.



9

1.2 MARC GLOBAL DEL MEDTECH CONTRACT MANUFACTURING

1.2.1 Clústers de referència en medtech contract manufacturing Metodologia La següent informació, és una síntesi i anàlisi de la informació obtinguda de fonts

indirectes, que descriuen l'entorn de cada clúster seleccionat per a l'anàlisi.

El criteris de selecció dels clústers han estat la seva dinàmica històrica, maduresa,

importància, impacte en l’industria de les tecnologies mèdiques i semblança potencial amb la

realitat de Catalunya.

Els punts analitzats en cada clúster han estat:

• L'entorn socioeconòmic: en aquesta secció es descriu la geografia, la població i el

tipus d’indústria present en l'àrea amb potencial de reorientació.

• Descripció del clúster MedTech: en aquest apartat es detalla la història del clúster,

l'enfocament, el desenvolupament d'aquest, les agents que el composen, i la

presència d'un organisme dinamitzador del clúster.

• Activitats del Contract Manufacturing: en aquesta part es descriu la dinàmica de

desenvolupament, dimensió i els agents presents en el clúster dedicats al contract

manufacturing, especialment l'existència d'un dinamitzador del contract

manufacturing.

Baden-Württemberg Entorn Socioeconòmic

És un dels setze estats federats d'Alemanya; s'ubica al sud-oest del país. Té 10.4

milions d'habitants, és l'estat amb la població més jove d'Alemanya i amb la menor taxa de

desocupació

La seva força laboral es caracteritza per estar altament capacitada, el 37% de la seva

població tenen titulació professional o han finalitzat el seu batxillerat. El 31% compta amb un

certificat d'educació secundaria, el 29% compta amb un “school leaving certificate” i per sota

del 3% dels treballadors wurtembergueses no compten amb cap tipus de titulació. De cada



10

100 habitants econòmicament actius, 21 no tenien experiència prèvia al lloc de treball actual,

53 han realitzat algun tipus d'aprenentatge previ, 11 són tècnics avalats amb un títol i 15

tenen algun grau universitari. Cal esmentar que és l'estat alemany amb major inversió en

R+D (28,4%) i que conseqüentment té la major quantitat d'empleats (27,1%) al territori

alemany encarregats de la innovació i desenvolupament.

És seu de les principals companyies automotrius (Daimler, Mercedes-Benz i

Porsche), compta amb gran quantitat d'indústries enfocades a l'automatització i precisió

com; Trumpf empresa amb més de 80 anys de funcionament i amb una dècada

d'experiència en el sector mèdic. Una altra companyia és Bosch, enfocada a resoldre

problemes tecnològics amb un equip especialitzat en l'àrea automotriu, industrial i per a la

llar.

Descripció del clúster MedTech

Baden-Württemberg, allotja un dels majors clústers a nivell mundial en tecnologia

mèdica. Compta amb 570 empreses concentrades la major part, a les regions de

(Heidelberg, Freiburg, Tuttlingen i Ulm). Aquests territoris s'han convertit en zones d’atenció

de la salut d’alt nivell reconegut. Hi ha una gran relació entre totes les entitats encarregades

de la innovació i investigació i el sector industrial. Aquest estat compta amb 66 universitats

(privades, ciències aplicades, d'art, entre d'altres), 8 centres vocacionals, 3 instituts

d'investigació de llarga escala ?, 12 instituts Max-Planck, 15 Fraunhofer i 13 “Contract

Research institutes.” També es detecta una gran interacció entre els hospitals i aquests

instituts, ja que existeixen 15 hospitals amb més de 750 llits coordinats amb aquests centres

de coneixement i investigació.

També hi ha companyies com ho són Zeiss, Stroz i Aesculap, especialitzades en

instruments quirúrgics invasius i de mínima invasió, que daten del segle avantpassat i

principis del passat, i que tenen les seves matrius en aquest estat. Es troben principalment a

la regió de Tuttlingen (caracteritzada per tenir més de 130 anys en l'àmbit de productes

mèdics). Aquestes empreses són les responsables de la fabricació del 50% d'aquest tipus

d'equip a nivell mundial.

Les indústries localitzades en aquest estat meridional, són més antigues que els

centres de recerca i innovació, però les necessitats i l'evolució de la mateixa tecnologia ha

causat la instal·lació d'instituts de recerca a la regió i el sorgiment d'una estreta col·laboració

entre els centres educatius, empreses i institucions de la salut.



11

Hi han dues entitats que agrupen a tot el clúster de tecnologies mèdiques, la primera

és dependent del mateix govern estatal, el qual s’encarrega de la promoció, atreu

inversionistes i fomenta la innovació i desenvolupament. La segona entitat, anomenada Bio-

Pro, agrupa a les mateixes empreses, però està s'enfoca més a la divulgació d'articles

científics i empresarials.

Activitats del Contract Manufacuturing

Les empreses més emblemàtiques estan estenent les seves innovacions al

miniaturitzat d'instruments per a procediments quirúrgics de mínima-invasió, creant majors

oportunitats d'expansió a diverses companyies del sector de tecnologies mèdiques. A

conseqüència s'ha creat una gran integració de companyies d'avantguarda com fotònica,

microsistemes i biotecnologia, en el sector salut. Hi ha entitats que agrupen a aquestes en

funció de la tecnologia, per exemple; el grup de Mikrosystemtechnik Baden-Württemberg

e.V. (MST BW) agrupa als que desenvolupen BioMEMs, o Competence Centre for Minimally

Invasive Medicine and Technology (MITT) que agrupa als contract manufacturers que

proveeixen d'alguna tecnologia a les grans companyies generadores d'equips quirúrgics de

mínima invasió.

Minnesota, USA Entorn Socioeconòmic

És el dotzè major estat dels Estats Units, situat en el mig oest. Té 5.197 milions

d'habitants, la meitat d'ells situats a la zona metropolitana de les ciutats bessones

(Minneapolis-Saint Paul), compta amb 87 comtats. Compta amb la major quantitat de

treballadors en l'àrea de tecnologies mèdiques (més de 26.000) en tot els EE.UU. Aquests,

tenen gran capacitat per treballar amb equips de classe I, II, III segons la FDA, a més, les

seves habilitats estan avalades pel sistema educatiu. En els últims anys s'han incorporat

més de 8.000 estudiants en ciències de la vida, i es troben més de 1.300 científics i tècnics

especialitzats en les àrees biològiques. També, més de 2.800 científics investiguen en l'àrea

de salut, igual que centenars de tècnics especialitzats ajuden a innovar en aquestes

ciències. Hi han més de 1.900 tecnics que surten amb postgrau universitaris en camps

biològics, biomèdics, entre d'altres àrees relacionades.

És seu de grans companyies com 3M i Generals Mills, la primera creadora de la cinta

adhesiva i la segona fundadora dels cereals i vegetals enllaunats. 3M fundada al principi del



12

segle passat s'ha anat diversificant, fins a crear una àrea altament especialitzada en

tecnologies mèdiques per a l’auscultació, diagnòstic i subministrament de fàrmacs.

Descripció del clúster de MedTech

Aquest estat es considera “La Mecca” dels medical divices a nivell mundial. És el

centre d'operacions de les grans companyies mèdiques com Medtronic, 3M i St. Jude

Medical. A més a més allotja a la Universitat de Minnesota, una de les institucions

acadèmiques amb major prestigi en l'àrea mèdica. També compta amb la presència de la

Clínica Mayo, hospital amb gran renom a nivell mundial, al comtat de Rochester.

La consolidació d'aquest clúster es va donar a mitjans dels anys 60, el gran motor va

ésser la Clínica Mayo, institució de salut que sempre s'ha caracteritzat per incursionar amb

noves tecnologies des de la seva fundació. Una altra part crucial va ser la Universitat de

Minnesota, que s'ha caracteritzat per recolzar a la investigació en aquesta àrea. Finalment la

fundació de Medtronic i St. Jude Medical, que van néixer per proveir tecnologies

terapèutiques per a cardiopaties associades al ritme cardíac, van donar l’impuls necessari

per a situar aquest clúster com un dels més importants a nivell mundial. Encara que 3M

entra en aquesta llista de les grans companyies, ells van fer la seva expansió a aquesta àrea

en les mateixes dates aprofitant el recurs humà i la gran inquietud per a la investigació en

medical devices.

Aquest estat americà, actualment, compta amb un dels majors clúster de medical

devices i és origen de més de 600 dispositius mèdics acreditats per la FDA. En aquest

cluster es poden trobar empreses que es dediquen a algun tipus específic de patologia, que

comprenen diverses àrees clíniques, d'un sol ús mèdics, entre molts mes tipus. Avui en dia,

Minnesota compta amb 213 indústries principals i amb 756 Contract Manufacture, una gran

quantitat d'aquestes companyies són de nova creació grácies al fort programa de

transferència de tecnologia que té la Universitat de Minnesota.

Actualment hi ha un organisme encarregat de donar serveis d'orientació, estratègies i

coordinació entre totes les empreses que estan en totes les àrees de les biociencies. La

principal funció d'aquesta associació és promoure Minnesota com el principal estat d'EE.UU.

per dur a terme negocis en ciències de la vida. Aquesta entitat anomenada The BioBusiness

Alliance of Minnesota assumeix la funció d'unir aliances entre empreses, acadèmia, govern,

ciutadans i inversionistes. Té la seva subdivisió en medical devices la qual té com a agents

principals la Universitat de Minnesota, Clínica Mayo i les principals companyies.



13

Activitats del Contract Manufacturing

Algunes empreses de contract manufacture es van diversificar en els darrers anys

cap a l'àrea mèdica (exemple: Analog-Tech, ‘Sub-Tronics', Permacindustries). Els principals

objectius d'aquestes companyies són proveir a les tres grans que es troben a la regió, a més

d’oferir serveis i productes a les petites i mitjanes empreses que es dediquen a un dispositiu

mèdic en particular. Aquestes empreses han aconseguit l'aprovació de la FDA i cada vegada

es veuen més empreses que es reorienten cap a aquest camp d'oportunitat.

Hi ha una entitat que anglomera a diverses contract manufacture que s'han reorientat

cap a l'àrea de tecnologies mèdiques. Aquest organisme anomenat Minnesota Valley

Manufacturers Network, té com a objectiu recolzar a les companyies que serveixen a la

indústria mèdica. Va sorgir de la unió de contract manufacture que es van reorientar per

proveir aquest sector industrial.

Israel Entorn socioeconòmic

És un país d'Orient Mitjà que es troba a la ribera sud-oriental del Mar Mediterrani. Es

troba assetjat per veïns hostils, per la qual cosa sol estar en estat de preguerra.

És escas en recursos naturals i amb una població al voltant de 7,35 milions

d'habitants. Compta amb 7 universitats principals i 23 incubadores d'empreses

tecnològiques. És el país amb major quantitat d'enginyers respecte a la seva població (135

de cada 10.000). Més de 4.500 empleats es troben treballant en les indústries

biotecnològiques. A més, la seva indústria s'ha solidificat gràcies a la immigració de científics

i enginyers qualificats pertanyents a l'ex-unió soviètica.

La seva indústria ha crescut exponencialment gràcies al suport del govern en la

incubació d'empreses high-tech. Predominen companyies de nova creació, però també es

troben indústries de molta tradició com; Intel (electrònica), IAI: Israel Aircraft Industries

(aeronàutica) i TEVA (farmacèutica). Contínuament, Israel, inverteix en innovació i

investigació cap a noves àrees de competència tecnològica.



14

Descripció del clúster MedTech

El “boom“ del med-tech israelí va tenir lloc en la passada dècada, el 70% de les

empreses encarregades al desenvolupament, distribució i fabricació de tecnologies

mèdiques van ser creades en els darrers deu anys, mentre un percentatge menor,

aproximadament el 7% estan en fase d'incubació. S'ha aprofitat el capital humà altament

capacitat en ciències exactes i se li va donar un gir a la recerca i desenvolupament cap a les

tecnologies bio.

El nombre total de companyies encarregades del desenvolupament de tecnologies

mèdiques és de 916. Hi ha una gran diversitat d'enfocament però la gran majoria es dedica a

l'àrea cardiovascular. Gairebé totes aquestes indústries desenvolupen dispositius biomèdics

que tenen acció terapèutica. Compta amb 356 hospitals distribuïts a tot el país. A més, hi ha

una gran col·laboració entre govern, hospitals i instituts acadèmics.

També existeix ILSI, que és una entitat israeliana que té per missió investigar,

desenvolupar, promoure polítiques i accions que motivin, al sector indústrial i educatiu, a

introduir-se en la biomèdica, biotecnologia, Agro-Biotech i la innovació de dispositius mèdics.

L'objectiu d'ILSI és desenvolupar una informació sòlida sobre la investigació mèdica i la

fabricació de dispositius. Fa arribar la informació a dirigents polítics, els mitjans de

comunicació, els capitalistes de risc, banquers d'inversió, i al públic en general per promoure

la inversió estrangera en aquest petit país.

També té com a objectiu demostrar que la investigació mèdica i la indústria

manufacturera d'aquest sector és un dels principals contribuents a l'economia d'Israel amb

gran potencial per al creixement i la creació d'ocupació.


Com s’ha dit, Israel, té la peculiaritat de que la majoria de les seves empreses són de

nova creació. La gran inversió al mon acadèmic i la importació de capital humà altament

qualificat en biociències, ha causat el naixement de centenars de noves empreses que

ofereixen al mercat nous dispositius d'acció terapèutica en algun tipus de patologia o àrea

clínica. Aquestes petites empreses solen ser absorbides per les grans companyies (cas

Herzliya's Disc-o-Tech que va ser absorbida per Kyphon, empresa de Medtronic), per

comercialitzar aquestes tecnologies emergents.

Hi ha poques empreses, com ACengineering, que es dediquen realment al contract

manufacturing. Aquesta companyia satisfà tota la cadena de valor per a la indústria



15

aeronàutica, farmacèutica i de dispositius mèdics. El seu principal producte són bombes per

a ventiladors de respiració assistida. No hi ha una entitat que agrupi a les contracts

manufactures israelians, aquestes estan directament agrupades en ILSI.

ERBI (Anglaterra) Entorn socioeconòmic

Clúster localitzat a Cambridge, a l'est d'Anglaterra, depenent de la Universitat el nom

de la qual és homònim de la ciutat. Aquesta institució educativa és considerada una de les

10 millors del món. Alberga diversos Premis Nobels involucrats en la investigació en aquesta

àrea.

Descripció del Clúster MedTech

ERBI és l'organisme encarregat d'accelerar la competitivitat en el sector Bio-tech, de

Cambridge i l'Est d'Anglaterra. Els seus interessos es situen en 6 àrees d'oportunitat;

desenvolupament de productes farmacèutics i serveis (55%), Enginyeria Clínica (5%),

elaboració de mètodes de diagnòstic per a la salut humana (12%), desenvolupament de

processos biotecnològics en l'agricultura (8%), desenvolupament d'instruments i equips

biotecnològics (10%) i altres àrees com les indústries alimentàries (10%).


En la informació consultada no es detalla l’activitat de contract manufacturing en

medical devices. L'enfocament d'aquest clúster és bàsicament farmacèutic, entre altres

serveis oreintats a l'agricultura i a altres àrees alienes als dispositius mèdics.

Dinamarca Entorn Socioeconòmic

És el menor en qüestió d'extensió dels països nòrdics, té frontera amb Alemanya i

està unit pel pont Oresund amb Suècia. Està envoltat pel Mar del Nord i el Mar Bàltic. És el

segon país europeu amb major quantitat d'empleats en l'àrea biotecnologica més de 18.000

treballadors. Té un personal de més de 5.000 investigadors i innovadors en aquesta àrea.

Compta amb 8 universitats d'alt prestigi reconegut, 7 parcs científics i 6 hospitals

universitaris.



16

Es poden trobar indústries solides en tecnologies marítimes (amb alta tradició en

aquest país escandinau), energies renovables (factura més del 40% de tota la facturació a

nivell mundial) i en telecomunicació i informàtica (amb més de 95.000 empleats).

També hi ha el Medicon Valley, clúster de Biotech localitzat al nord de Dinamarca i al

sud de Suècia, units pel pont Oresund. És llar de companyies com Novo Nordisk, H.

Lundbeck, AstraZeneca i LEO Pharma. El seu enfocament principal és la indústria

farmacèutica, encara que hi ha empreses de recent sorgiment que comercialitzen alguns

nous dispositius mèdics.

Descripció del Clúster MedTech

Veí al Medicon Valley es troba el Clúster MedTech danès. L'origen d'aquest clúster

data de principis del 1.900, gràcies a la fundació d'Oticon (companyia de pròtesis auditives),

però es consolida en els anys 50 amb la promoció del govern per proveir a tota la població

amb deficiència auditiva d'aquests dispositius de manera gratuïta. Avui en dia, el 40% dels

productes existents en el mercat són d'origen danès.

El clúster MedTech danès es caracteritza per estar compost per més d'un centenar

d'indústries especialitzades en diferents àrees mèdiques, que van des de la cardiologia fins

a la radiologia. En aquest, es poden trobar les grans empreses a nivell mundial com ho són

3M Healthcare, AngioTech, Medtronic, GE Healthcare, Siemens, Johnson & Johnson,

Philips, entre d'altres. Aquestes indústries es van instal·lar en aquest petit país a causa dels

atractius incentius fiscals, a la gran quantitat d'enginyers capacitats i l'excel·lent formació

acadèmica d'aquests en l'àrea de ciències de la vida.

El clúster danès compta amb l'associació “MedicoIndustrien”, entitat que neix al juny

del 2001. Agrupa a més de 101 companyies encarregades de desenvolupar, vendre i

manufacturar medical devices. El seu objectiu és promoure, comercial i políticament, els

interessos dels seus membres. A més a més estableix punts de convergència entre el sector

públic, privat, educatiu i de salut. Per últim crea xarxes d'aliança entre hospitals, centres de

recerca i empreses.



17


Compta amb 160 indústries especialitzades en el contract manufacture de medical

devices. Hi han companyies com Delta i Unisensor que són d'origen danès, que

s'encarreguen del desenvolupament de sensors i ambdues s'enfoquen en òptica i

microsistemes. Neixen de la necessitat les grans corporacions instal·lades en el clúster de

proveir-se de tecnologies d'avantguarda per desenvolupar el seu “gran producte”. Aquestes

dues companyies van reorientar els seus serveis, Delta va fer el seu canvi del sector

industrial i automotriu, al de tecnologies médiques l’any 1999; mentre que Unisensor va

obtenir el seu primer contracte en l'àrea de tecnologies mèdiques al 2005, vuit anys després

de la seva fundació.

No hi ha un organisme semblant, que unifiqui a totes les contract manufacture, que

estan dins l'entitat “MedicoIndustiren”.

Irlanda Entorn socioeconòmic

País illenc situat al nord-oest d'Europa continental, confronta per l'est amb el Mar

d'Irlanda i a l'oest amb la Gran Bretanya. El seu territori comprèn unes cinquenes/ sisenes

parts d'una illa que comparteix amb Irlanda del Nord. Compta amb més de 22.000 empleats

en el sector de tecnologies mèdiques. L'educació superior és proveïda principalment per tres

universitats nacionals (National University of Ireland at Galway, University College Cork i the

University of Limerick), que tenen programes de transferència de tecnologia en conjunt amb

Enterprise Ireland. Aquestes tres institucions encarregades de l'educació compten amb

hospitals escola que ajuden de manera significativa a la prova, desenvolupament i innovació

de noves tecnologies mèdiques.

Les grans companyies de desenvolupament de software i hardware, com són IBM i

Microsoft, es troben a Irlanda. Però un dels ingressos més forts que té aquest país són els

guanys generats per la indústria dels Medical Devices, 6 mil milions de dòlars anualment es

sumen al seu PIB provinents d'aquest sector, que equival al 13% del seu PIB total.


Aquest país d'origen cèltic compta amb un dels clústers líders a nivell mundial,

considerat el més important a nivell de medical device a Europa equiparable amb el de

Minnesota i Boston. En ell es troben 15 de les 25 companyies més importants en l'entorn

global (Medtronic, Boston Scientific, Jonson & Jonson, Baxter, entre d'altres). La dinàmica i



18

funcionalitat d'aquest clúster s'ha degut a causa de la promoció, al llarg de la seva història,

de la cordialitat entre les multinacionals i companyies autòctones de la regió. La seva

atractiva política fiscal va atreure a les principals indústries, això va desencadenar una gran

inversió per part del govern als centres educatius per preparar estudiants especialitzats en

enginyeries amb enfocament a les ciències de la vida.

De 200 companyies que es troben en l'àrea de bio-ciències, entre 70 i 80

s'encarreguen del desenvolupament, innovació i manufactura de dispositius mèdics. Irlanda

es considera que està dins els sis primers en el rànquing mundial dels clústers de medical

devices. Les àrees mèdiques en les què s’introdueix la indústria tecnològica d'Irlanda són:

Stents que subministren medicaments per mitjà d'elució (produeixen el 80% dels que hi ha

en el mercat), marcapassos, infusors, dispositius per a gastroenterologia i urologia, lents

protètiques, microbombes cardíaques, kits de diagnòstic i a l'últim en l'ortopèdia pròtesis de

genoll i malucs.

L'agència responsable del desenvolupament industrial d'irlanda (IDA per les seves

sigles en anglès), constantment motiva als centres d’R+D a introduir-se en aquesta àrea. A

més que hi ha una entitat que aglomera tot el clúster, el qual s'anomena IMDA The Irish

Medical Devices Association; que proveeix conferències, aliances, facilita col·laboracions

intraempresarials, entre d'altres activitats.


Irlanda allotja les principals companyies a nivell mundial de contract manufacture

(Accellent, Symmetry Medical, Lake Region, etc.) Galway, unes de les regions irlandeses

amb major creixement en l'àrea de tecnologies mèdiques, va sorgir després del tancament

d'una sucursal de HP encarregada del desenvolupament de subparts electròniques. Grans

empreses com Boston Scientific van aprofitar aquesta força laboral i es van instal·lar a la

regió, entre 1992 i 1993. Això va crear una nova subcultura de vendes i treballs que ha

donat un nou gir a la indústria irlandesa al MedTech.

Un exemple d'aquest sorgiment i canvi de direcció d'una empresa és Creganna,

companyia de contract manufacture reorientada, que va passar de dur a terme una gamma

de solucions per a la indústria electrònica, a oferiri actualment productes i serveis per a la

indústria de dispositius mèdics

Singapur Entorn socioeconòmic



19

La república de Singapur, és una illa i ciutat-estat situada al sud de l'estat de Johor a

la Península de Malàisia i al nord de les illes Riau d'Indonèsia, separades per un estret. És el

país més petit del sud-est d'Àsia. Posseeix una economia de mercat lliure i pròspera.

Caracteritzada per un entorn obert, els seus ingressos depenen principalment de les

exportacions, particularment les del sector electrònic i industrial. Té una política fiscal amb

tipus impusitiu del 18%, menor que qualsevol altra a Europa i Estats Units.

El Nivell educatiu dels seus treballadors és considerat un dels més elevats a tot Àsia.

El 40% (més de 1.500) d'aquests són enginyers capacitats per a la manufactura de

qualsevol mena de tecnologia. Les seves universitats estan dins les millors del món.

Singapore Nayang Polytechnic, desenvolupa una iniciativa de col·laboració entre els seus

centres de recerca, hospitals i indústria. L'objectiu d'això és generar estratègies, nous

productes i ser més competitius a nivell mundial.


Moltes companyies singapurenses s'han anat preparant per obtenir les certificacions

(de l'ISO 9001:2000 a l'ISO 13485:2003) necessàries per a la fabricació d'aquests

components, també han construït sales blanques certificades i han cobert tota la normativa

necessària per a la fabricació d'aquest tipus de dispositius. A més, aquestes indústries

s'acrediten com a empreses d'alt nivell de fabricació i tenen un alt compromís de protecció

de la propietat intel·lectual.

Els serveis principals que tenen són: manufactura, electrònica, sub acoblaments,

materials amb grau mèdic, disseny assistit per ordinador, disseny, producció de maquinaria,

dispositius de comunicació, entre altres. També compten amb enginyeria especialitzada en

l'ús de materials plàstics i metàl·lics. Allí es troben les principals companyies americanes

com són 3M, Boston Scientific, GE, Medtronic i altres europees com a Siemens Medical

Instruments.

Totes aquestes empreses estan associades a la SMa (Singapore Manufacturis

Federation) en el capítol MTIG (Medtech Interest Group), que és l'organisme que

s'encarrega d'atreure inversionistes, planteja estratègies de mercat i promou la tecnologia

mèdica.


Singapur compta amb 30 anys d'història en el Contract Manufacture. Durant

aquestes tres dècades aquesta ciutat-estat va poder desenvolupar les seves capacitats en



20

electrònica, enginyeria de precisió i ciència dels materials. Avui en dia es troben les

principals companyies dedicades al contract manufacturing de peces electròniques per a

Medical Devices. Les més destacades són Sanmina, Flextronics, Celestica i Jabil. Moltes

d'aquestes empreses han passat de ser contract manufacturers de peces electròniques a

oferir avui dia una gamma àmplia de serveis per a les grans indústries de medical device

Companyies com Flextronics (Orchid) s’han situat en aquest país com a

conseqüència de la qualitat dels seus treballadors, una forta protecció als drets d'autor i

l'atractiva política fiscal. Les noves àrees clíniques en les que està penetrant aquest petit

país són: cardiovascular, atenció de la vista, sistemes per a diagnòstic, instruments científics

i ortopèdia.

Empreses de Contract Manufacturing com Limited i Inzing Pte. Ltd, cobreixen una

alta gamma de serveis, des de la innovació i disseny de components o parts de dispositius

biomèdics, així com la manufactura, acoblament, disseny assistit per ordinador, esterilització

i embalatge final.

_______________________________________________________________ Conclusions

Tots els clústers exposats amb anterioritat tenen en comú la presència d'un

organisme autònom i independent que agrupa les empreses i tracta de satisfer les seves

necessitats, proveint-los d'estratègies, ajudant a algunes companyies a reorientar-se cap al

med-tech, alhora que interrelaciona a les institucions principals (hospitals, escoles i centres

de recerca) per donar-li força al clúster. Exceptuant Singapur, la resta de clústers compten

amb alta interacció empresa-hospital-universitat, això ha originat el sorgiment de noves

tecnologies, l'atracció de centres d’R+D de les grans multinacionals, i en conseqüència s'ha

generat un desenvolupament significatiu en aquestes zones.

Hi ha clústers madurs com ho són Badem-Württember i Minnesota; el primer dels

quals es diferència en què té més de 130 anys de tradició en l'àrea d'instrumentació

quirúrgica. La nova tendència a les intervencions de mínima invasió ha originat el sorgiment

de companyies de tecnologies emergents. No obstant això, el clúster de Minnesota és molt

heterogeni en la seva activitat, les seves entitats comprenen gairebé totes les especialitats

mèdiques, això ha afavorit la reorientació d'algunes empreses cap a aquest camp tecnològic.

Tot i que la seva àrea més forta és el desenvolupament de dispositius de control i correcció

d'arítmies cardíaques, això no ha impedit a les indústries que s’introdueixin en altres àrees



21

clíniques. Cal recalcar que les empreses que conformen ambdós clústers tenen una

comunicació molt estreta amb els hospitals i universitats de la zona.

El cas d'Israel, es caracteritza per crear un teixit industrial completament nou a partir

dels últims 10 anys, el canvi es va donar principalment des del sector educatiu. El govern va

impulsar per mitjà de les universitats la recerca biomèdica, principal causa de que aquest

país es col·loqui avui en el primer lloc en desenvolupament de patents de dispositius

biomèdics.

Igual que Israel, el clúster localitzat en l'est d'Anglaterra es caracteritza per invertir

gran capital en centres d'investigació i innovació, però a diferència d'Israel, aquest es

caracteritza per enfocar els seus projectes més cap a la part biotecnològica i farmacèutica.

Irlanda i Dinamarca han atret a les grans companyies en tecnologies mèdiques

gràcies a la seva agressiva política fiscal. Paral·lelament s'ha generat un gran capital humà,

altament especialitzat en tecnologies biomèdiques, als centres d'ensenyament. Hi ha també

una destacada col·laboració entre empresaris, institucions acadèmiques i hospitals. Una

diferència clara entre aquests dos països és que la petita nació escandinava té una història

de gairebé 100 anys en pròtesis auditives, això ha causat que grans companyies confiïn en

el mercat laboral que ofereixen els danesos, ja que coneixen l'àmbit mèdic.

Finalment Singapur, país molt caracteritzat en la manufactura i contract manufacture,

ha treballat per innovar els seus estàndards de qualitat i complir amb el marc regulatori

específic per manufacturar components dels dispositius biomèdics.

Encara que no hi ha una recepta en concret de com construir una xarxa d'empreses

fortes en l’industria mèdica, a partir de l'anàlisi de la literatura trobada, sobre aquests

clústers es poden identificar 5 factors clau d'èxit que fan possible el seu adequat

desenvolupament i funcionament: 1) forts i atractius incentius fiscals que faciliten l'atracció

de grans empreses tractores per al sector local; 2) capacitats de manufactura de primera

classe mundial; 3) una xarxa ben estructurada d'una activa col·laboració entre indústries del

sector, hospitals i centres educatius, que garanteix la presència de coneixement i persones

formades en l'àmbit biomèdic; 4) un adequat finançament per l’R+D i la ràpida

comercialització dels productes de creació recent; 5) compliment per part de la indústria del

marc regulatori i normatiu específic. Per tal que es puguin dur a terme aquests factors clau

d'èxit hi ha cinc agents de vital importància a considerar dins l'ecosistema del clúster de

tecnologies mèdiques:

1.- Govern: És qui estimula a la inversió estrangera o autòctona amb polítiques

fiscals atractives i crea un ambient d'estabilitat macroeconòmica propícia per a la inversió.



22

També és qui injecta capital a les institucions educatives, de salut i centres d’R+D. A més,

dóna suport a les empreses emergents per poder llançar ràpidament els seus productes.

2,- Empreses: Són les qui defineixen les seves estratègies d'innovació i cooperació.

Es comprometen a un acostament proactiu a universitats i hospitals universitaris. Creen

connexions entre PIMEs per compartir coneixements en vendes, màrqueting, aspectes de

regulacions i finançament. Finalment són les que es comprometen amb el vertader

enfocament del clúster.

Es divideixen en tres categories:

• Tractores: grans companyies, generalment multinacionals, de molta tradició i

amb alta capacitat financera. Tendeixen a absorbir a les companyies de nova

creació per comercialitzar la seva novetat tecnològica.

• Start-Ups: empreses de recent creació, gràcies a l'impuls de l’R+D en el

sector. Gairebé sempre són absorbides per les tractores per a la

comercialització dels seus nous productes, o es transformen en un Contract

Manufacturer de les grans en alguna tecnologia d'avantguarda.

• Contract Manufactures: companyies que ofereixen cobrir part de la cadena de

valor dels tipus d'empresa anteriors, a més de fer R+D en components o parts

especifiques d'algun dispositiu mèdic dissenyat per alguna start-up o tractora.

3.- Universitats: Són les principals fonts de la força laboral d'alta qualitat i

coneixement. En conjunt amb l'empresa i els hospitals, creen l'agenda real en què s'ha

d'investigar. Indaguen les necessitats del mercat i orienten les seves investigacions per

millorar les capacitats de la indústria, generen capital intel·lectual i comparteixen models de

col·laboració entre els altres quatre agents involucrats (govern, hospitals, companyies i

entitat dinamitzadora). A més, estableixen programes d'incubació d'empreses i sistemes de

transferència de tecnologia.

4.- Hospitals: Són els qui projecten agendes de treball per assegurar que la innovació

tecnològica sigui una de les màximes prioritats dins la institució, a més desenvolupen

programes amb plans concrets en els què poden sorgir noves àrees d'oportunitat per a la

innovació. Treballen sempre conjuntament amb les companyies i institucions educatives,

proveint-les de problemes clínics en els què es pugui introduir alguna solució tecnològica.

Promouen l'ús de la tecnologia entre el seu personal, a més de motivar-los a fer proves i

apreciar l’eficiència dels nous dispositius.



23

5.- Entitat dinamitzadora: És l'organisme que orquestra la bona comunicació entre els

diferents agents involucrats en el clúster. Són els que obren els canals de comunicació entre

tots els actors implicats en el clúster. Promouen la realització de esdeveniments de

convivència, motiva amb premis a la innovació, orienta a les empreses que volen introduir-se

en aquest mercat i difon els èxits aconseguits.

Tots els clústers exposats han aconseguit la seva maduresa ja sigui a partir d'una

especialitat clínica inicial, o a partir de l'existència de competències tecnològiques capaces

de satisfer les necessitats de contract manufacturing del sector a nivell mundial, com per

exemple:

• Baddem-Württemberg: Instruments quirúrgics.

• Minnesota: Control i correcció del ritme cardíac (per les seves sigles en

anglès es CMR, cardiac rhythm managment).

• Israel: Cardiopaties.

• ERBI: Soluciones en biotecnologia.

• Dinamarca: Pròtesis auditives.

• Irlanda: Stents d’elució de fàrmacs i pròtesis locomotors.

• Singapur: Parts electròniques de dispositius biomèdics.

24

Clúster Govern Companyies Tractores Start-ups CM

Universitats Hospitals Entitat que conjunta

Baden-Württemberg

Promou la inversió

estrangera, deixant clar la

qualitat dels recursos

humans amb què compte

la regió. Recolza a centres

d’R+D, Universitats i

hospitals

En aquest

clúster,

estan

instal·lade

s les tres

principals

empreses

d'instrume

nts

quirúrgics.

S'han

generat

companyies

de

tecnologia

d'avantguar

da

(microsiste

mes,

fotònica,

entre

d'altres), a

causa de la

nova

tendència

de

procediment

s quirúrgics

de mínima

invasió.

Són les

mateixes

Start-ups

les que es

transformen

en CM,

també hi ha

una gran

quantitat de

CM que

fabriquen

instruments

de precisió i

automatitza

ció.

Alta qualitat, tenen

programes de

transferència de

tecnologia,

treballen en conjunt

amb la indústria i

hospitals

Alta qualitat,

treballen en

conjunt amb

la indústria i

universitats.

El mateix ministeri

d'economia crea el seu

organisme per

organitzar al clúster i hi

ha petits grups que

uneixen a les

companyies que

elaboren alguna

tecnologia

d'avantguarda per a les

grans companyies.

25



Minnesota

Recolza centres d’R+D,

Universitats i centres

d'incubació d'empreses.

Dóna un ambient segur

d'inversió i promou la

regió.

Estat que

alberga

les

matrius de

les tres

grans

companyi

es líders

en

dispositius

de control

i correcció

de

arítmies.

S'han

generat

companyies

que han

desenvolup

at algun

tipus de

tecnologia

per a un cas

clínic

específic.

Estat amb

CM

reorientades

al MedTech,

a causa de

les mateixes

necessitats

de les

companyies

tractores i

Stuart-ups

de la regió.

El seu CM,

han anat

evolucionan

t absorbint

altres

empreses

per

augmentar

Alta qualitat,

programes en tots

els camps de

l'enginyeria

biomèdica, hi ha

centres d'incubació

i transferència de

tecnologia,

considerats uns

dels més forts a

EE.UU.

Alta qualitat,

promou la

investigació,

treballa en

conjunt amb

les empreses

i universitats.

Biobussines Allience of

Minnesota. Promou

Minnesota com el

principal estat per a la

inversió en ciències de

la vida. Té un pla

estratègic fins al 2025,

que és ser el principal

destí per a aquest tipus

d'empreses. A més

promou la relació entre

companyies, universitat

i hospital.

Existeix també el

anomenat Minnesota

Valley Manufacture

Network, que és la

xarxa de contract

manufacture que s'han

reorientat al contract

26



les seves

capacitats

manufacture de

medical devices.

Israel

Alta inversió en centres

d'R+D, educació i centres

d'incubació d'empreses.

S'han

instal·lat

les

principals

companyi

es del

món a

causa de

la compra

de start-

ups.

Representa

més del

70% de les

empreses

presents a

la regió. La

gran majoria

han

desenvolup

at algun

dispositiu

nou i

després han

estat

absorbides

per les

empreses

Existeixen

molt poques

companyies

que es

dediquen al

vertader

CM, l'única

que s'ha

trobat en les

fonts ha

estat

ACengineeri

ng

Son d’alta qualitat,

compta amb 7 i

genera una gran

quantitat

d'enginyers. A més

treballen

conjuntament amb

els centres d’R+D i

empreses.

Alta qualitat,

treballen en

conjunt amb

les

universitats i

empreses.

Existeix ILSI, entitat

encarregada de

promoure a aquest

petit país com a lloc

atractiu per a

inversions en l’industria

MedTech. A més

fomenta la relacions

entre hospitals-centres

d'R+D-universitats-

govern.

27



tractores

ERBI (East England &

Cambridge) N/A N/A

Hi ha una

gran

quantitat de

Start-ups,

en l'àrea

biotecnològi

ca enfocada

a la

farmacèutic

a,

agroindustri

es i serveis.

N/A

Depèn gairebé tot

del clúster de la

Universitat de

Cambridge,

considerada una de

les millors del món.

N/A

ERBI, entitat promotora

de la regió. Ven els

espais per a les

empreses, promou la

incubació de noves

companyies i organitza

cicles de conferències i

cursos.

Dinamarca

El govern atreu als

inversionistes promovent

l'alta qualitat dels seus

recursos humans, inverteix

Alberga a

les

companyi

es més

Hi ha

empreses

de nova

creació que

Estan

localitzades

en aquesta

regió més

Són d'alta qualitat,

promouen les

ciències de la vida,

compten amb

Compta amb

6 hospitals

universitaris

que estan en

Tenen a

MedicoIndustiren, que

el seu objectiu és

promoure comercial i

28



en educació, centres

d’R+D, incubació

d'empreses i atractiva

política fiscal.

importants

del món, a

més a

més país

seu de les

empreses

més

importants

de

pròtesis

auditives.

cobreixen

una

necessitat

específica

d'alguna

empresa

tractora, es

transformen

en CM, a

més hi ha

companyies

de base

tecnològica

de nova

creació.

d'un

centenar de

companyies

CM.

Cobreixen

les

necessitats

de les

tractores i

d'alguns

start-ups

especialitzat

s en algun

tipus de

dispositiu

biomèdic. Hi

ha

companyies

que s'han

reorientat al

centres d'R+D i

transferència de

tecnologia

estreta

col·laboració

amb el sector

acadèmic,

indústria i

d'R+D.

políticament els

interessos dels seus

membres, a més

estableix una relació

estreta entre ells i crea

xarxes d'aliança entre

hospitals, centres

d'R+D, Universitats i

empreses.

29



sector.

Irlanda

Atreu a les grans

companyies amb

atractives polítiques

fiscals, inverteix en

educació i en centres

d’R+D, transferència de

tecnologia i incubació

d'empreses.

Es troben

instal·lacio

ns de les

15

principals

companyi

es de

medical

devices

en el món.

Han sorgit

empreses a

causa del

gran

impacte que

tenen les

indústries

MedTech a

la regió i el

gran impuls

d'R+D dins

les

institucions

educatives.

Es troben

les

instal·lacion

s de les

principals

CM del

món. A més

és lloc

d'origen de

Crennega,

CM que

factura l'1%

del mercat

mundial,

empresa

que s'ha

reorientat

en el

transcurs de

Compten amb tres

universitats

involucrades de

manera àmplia en

totes les àrees de

les tecnologies

mèdiques.

Promouen els

centres d’R+D, de

transferència de

tecnologia i prepara

enginyers d'alta

qualitat.

Clara pertinença de

la propietat

intel.lectual creada

a la universitat;

L'investigador rep

el 95% dels

Hospitals

escoles que

interaccionen

amb les

empreses,

centres d'R+D

i sector

acadèmic.

Hi han dues agències

responsables de la

coordinació de les

relacions entre

empresa, universitats,

hospitals i centres

d’R+D. Una dependent

del govern (IDA) i una

altra exclusiva del

sector (IMDA).

Aquesta última

proveeix de

conferències, aliances i

facilita la col·laboració

interpersonal.

30



la seva

història al

MedTech

ingressos nets

durant els 5

primers anys per la

transferència de

tecnologia de la

seva recerca

Singapur

Promou amb incentius

fiscals i un ambient de

lliure comerç per a les

inversions de les grans

companyies.

Es troben

instal·lacio

ns de les

principals

companyi

es de

MedTech

en el món.

No s'ha

trobat

informació

de

companyies

de nova

creació.

Les CM

presents

s'han

reorientat

de la

indústria

electrònica

a la dels

medical

devices.

Això ho han

fet canviant

els seus

Compta amb el

Politècnic de

Nanyang Singapur,

considerat una de

les millors del món.

A més a més que

és el principal

promotor de l’R+D i

de les aliances

entre centres

d’R+D, hospitals i

indústria.

Promou la

investigació

clínica per

cercar nínxols

d'oportunitat

per al

desplegament

de

tecnologies.

Hi ha l'entitat MTIG

que és un subgrup de

la SMa. La funció

principal d'aquesta

entitat és promoure la

regió, atreure

inversionistes i

plantejar estratègies de

mercat.

31



estàndards

de qualitat i

complint

amb la

normativa

corresponen

t a la

indústria.

Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya

Fluix d'interacció entre els principals “agents” que fan funcionar el clúster de MedTech


33

1.2.2 Empreses OEMs de referència en medtech Metodologia En aquest apartat s'han seleccionat els dos OEMs més representatius a nivell

mundial, i amb una major influència en el sector de les tecnologies mèdiques.

Ambdues companyies són àmpliament esmentades a la literatura. Aquesta petita

mostra es considera suficient per exemplificar la dinàmica pròpia del naixement i

creixement d'aquest tipus d'empreses.

Medtronic

Marc històric.

Quan es parla de Medtronic, es parla també de la història dels marcapassos.

L'empresa va ser fundada el 1949, en l'estat de Minnesota, pel co-inventor del primer

marcapassos portàtil, Earl Bakken. En els seus orígens va ser un taller de reparació

d'equip mèdic, avui en dia és una de les corporacions més innovadores en el disseny,

investigació i manufactura de tecnologies mèdiques, amb gran impacte en el mercat

global.

En els seus orígens, els fundadors, Earl Bakken i Palmer Hermundslie es

dedicaven a reparar equips mèdics de diversos hospitals de la localitat. Aquesta

circumstància els va donar l'oportunitat de conèixer al Dr. C. Walton Lillehei, pioner de

les cirurgies de cor obert, provinent de la Universitat de Minnesota. El Dr. Walton va

plantejar als dos joves enginyers un problema que tenia amb alguns dels seus

pacients després del procediment quirúrgic, al qual ell mateix havia donat una solució

rudimentària no exempta d'importants riscos, i els va proposar el projecte de crear un

aparell que fos portàtil, eficaç i, sobretot, segur.

Després de quatre setmanes al laboratori, van aconseguir crear el primer

marcapassos extern i portàtil. Les proves de funcionament es van dur a terme a la

Universitat de Minnesota, més tard el dispositiu va ser col·locat amb èxit a un nen.

Gràcies a aquest èxit, Medtronic es va establir com a fabricant de dispositius

mèdics. Anys més tard i gràcies a la compra dels drets de fabricació dels primers

marcapassos implantables creats pels doctors Chardack i Greatbatch, van aconseguir

la seva expansió global.


34

Medtronic es va implantar en diferents països del món, com Brasil, França,

Holanda, Japó, etc. i es va diversificar cap a altres àrees clíniques com la

gastrointestinal, control del dolor per mitjà de neuro-estimulació, cardiologia

intervencionista (stents, pilotes per a angioplàstia i vàlvules cardíaques introduïdes per

cateterisme)

Actualment empra a més de 40.000 persones a tot el món i al voltant d'1,5

milions de pacients han rebut els beneficis d'alguna tecnologia de Medtronic.

Igual que en els seus orígens, l'empresa segueix innovant, dissenyant i

investigant noves tecnologies d'avantguarda que puguin donar una millor qualitat de

vida als pacients. En l'actualitat, Medtronics està penetrant en àrees noves com la

biotecnologia, telemedicina o nous mètodes per al subministrament de fàrmacs,

sempre fidel a la seva missió: “Contribuir al benestar de l'home aplicant l'enginyeria

biomèdica a la investigació, el disseny, la fabricació i la venda d'instruments o

dispositius per alleujar el dolor, restaurar la salut i prolongar la vida”.

Dimensió i quota de mercat

Medtronic, igual que moltes OEMs de gran importància al mercat s'han anat

conformant i creixent a partir de l'adquisició d'empreses de nova creació amb

tecnologies d'avantguarda. Actualment és una de les companyies més grans i

importants del món dels medical devices. L'any passat va obtenir 35,97 mil milions de

dòlars de la seva capitalització de mercat, compta amb 40.000 empleats arreu del món

i va tenir una facturació de 14,63 mil milions de dòlars.

Principals productes i serveis

En l'actualitat, aquesta companyia compta amb 6 unitats de negoci: 1) control i

correcció del ritme cardíac, 2) espinal i biotecnologia, 3) sistema cardiovascular, 4)

neuromodulació, 5) diabetis i 6) tecnologies quirúrgiques .

1.- Control i correcció del ritme cardíac: és la unitat de negoci més antiga i gran

de Medtronic. El 2008 va facturar el 37% del total dels ingressos de l'empresa

(aproximadament 4,9 milers de milions de dòlars). Entre els seus productes estan:

• Marcapassos implantables

• Desfibriladors cardioventriculars implantables


35

• Dispositius implantables terapèutics per a la resincronització

cardíaca.

• Sistemes sense fil de vigilància via internet per a dispositius

implantats.

2.- Espina dorsal i biotecnologia: és la segona unitat de negoci més rendible de

Medtronic, l'any passat va facturar el 22% de l'ingrés total de l'empresa (3mil milions

de dòlars). Ha evolucionat ràpidament gràcies a les innovacions i el sorgiment de

noves tecnologies en aquesta àrea. Gràcies a la col·laboració entre investigadors,

socis innovadors i metges, Medtronic, pot oferir avui dia l'estat de l'art de les principals

teràpies per a l'espina dorsal, neurològiques, ortopèdiques i oral maxil·lofacials. Entre

els seus principals productes estan:

• Tecnologies de mínima invasió per a l’accés a l'espina dorsal.

• Sistemes de fusió.

• Discos cervicals artificials.

• Unfuse i Bone Graft. Os artificial i estimulants per al creixement ossi.

3.- Cardiovascular: És la tercera unitat de negoci per facturació i grandària de

Medtronic. Va facturar el 2008 el 16% de l'ingrés total anual de la companyia (2.1mil

milions de dòlars). El treball entre els professionals sanitaris i els enginyers de

l'empresa, han fet que aquesta àrea sigui cada dia competitiva. Existeixen als Estats

Units i a Europa, escoles per capacitar als cirurgians intervencionistes i a altres

especialistes de la salut, en l'ús de tecnologies com a cirurgia robòtica, intervencions

de mínima invasió, procediments quirúrgics a cor obert, i cirurgia cardíaca i vascular.

L'objectiu d'aquesta unitat de negoci és proveir de tecnologies que ajudin a la millora

dels pacients que pateixen malalties coronàries, aòrtiques i cardíaques estructurals.

Entre els seus principals productes es troben:

• Tecnologies per a angioplàstia

• Empelt de stents

• Vàlvules cardíaques i tecnologia per a la reparació d'aquestes.

• Tecnologies per a procediments quirúrgics de cor obert i productes per

a empelts de bypass coronari

4.- Neuromodulació.- És la segona unitat de negoci més antiga de la

companyia i quarta respecte a la facturació (1,3 milers de milions de dòlars,

aproximadament 10%). Gràcies a l'àmplia experiència en estimulació elèctrica

cardíaca, van transferir aquest coneixement al tractament d'altres malalties i


36

condicions del sistema nerviós. Avui en dia, Medtronic compta amb sistemes per a la

neuroestimulació i dispositius de subministrament de fàrmacs implantables per a casos

de dolor crònic, desordres comuns dels moviments i desordres gastrointestinals i

ortològics. Entre els seus principals productes estan:

• Activa, teràpia de cervell profund.

• Teràpies per al dolor crònic.

• Enterra, teràpia per a pacients amb gastroparesis

• Interstim, teràpia per al control urinari

• Baclofen, teràpia intracranial per a pacients amb dany cerebral

traumàtic.

• Porstiva, teràpia RF, per a hiperplàsia prostàtica.

5.- Diabetis.- És la cinquena unitat de negoci de Medtronic per facturació,

aproximadament 1 mil milions de dòlars (7%). Va sorgir fa 25 anys i s'ha dedicat a

sistemes de subministrament d'insulina. Actualment compten amb el primer dispositiu

del mercat d“anell tancat”, consistent en la monitorització constant del nivell de glucosa

del pacient, i amb base a això el subministrament d'insulina per infusió. L'objectiu

d'aquest dispositiu és imitar la funció del pàncrees. Entre els seus principals productes

estan:

• Sistemes avançats de subministrament d'insulina.

• Monitors de glucosa de manera continua.

• Software per al maneig d'informació per millorar l'administració de la

diabetis.

6.- Tecnologies quirúrgiques.- La sisena unitat de negoci de Medtronic, factura

aproximadament el 6% dels ingressos de la companyia. Està dividida en tres àrees;

malalties del nas, gola i oïda; tecnologies neurològiques i navegació. Entre els seus

principals productes estan:

• Malalties del nas, gola i oïda:

o Straightshot i Visao, sistemes de microendoscopia otològica.

o NIM-Response, sistema de vigilància nerviós durant

procediments quirúrgics.

o Fusió ENT, sistema de navegació quirúrgic a base de guia

d'imatges.


37

o Productes solubles per al control del fluid per accelerar

l'alleugeriment de la zona afectada en el període postoperatori

immediat

• Tecnologies neurològiques:

o Mides Rex i Styllus Drill, sistemes pneumàtics de trepatge i

torsió per a procediments quirúrgics sobre l'espina dorsal.

o Strata, vàlvula hidrocefàlica.

o Duet, Sistema de drenat lumbar i ventricular.

o Implants per tancar zones cranials, reparació d'altres ossos, etc.

• Navegació:

o O-arm sistema d'imatges per a procediments quirúrgics de

l'espina dorsal i ortopèdics.

o PoleStart, sistema d'imatges per ressonància magnètica per a

localització de tumors oncològics.

o StealthStation, sistema de navegació per a procediments

cranials, neurològics, espinals i d'oïda, gola i nas.

o AxiEM, sistema de rastreig electromagnètic que es pot usar en

una àmplia gamma de procediments quirúrgics.

Les instal·lacions de Medtronics es troben en 120 països del món, la seva

matriu mundial està a St. Paul, Minnesota, però també compta amb una matriu asiàtica

a Singapur. Els seus principals centres manufacturers estan localitzats en diferents

estats dels Estats Units, a Europa (Galway, Irlanda; Dusselford, Alemanya; Heerlen,

Holanda; Tolochenaz, Suïssa) i diferents països d'Àsia i Llatinoamèrica com l'Índia,

Xina i Mèxic.

St. Jude Medical Marc històric

Es tracta d'una empresa pionera en tecnologia cardiovascular, especialment en

l'àmbit de les vàlvules cardíaques. Va ser fundada el 1976 a la ciutat de St. Paul

Minnesota, i a tan sols un any de la seva fundació es va dur a terme el primer implant

de vàlvula cardíaca dissenyada per ells. No obstant això, no va ser fins a desembre de

1982 que van rebre l'aprovació de la FDA per vendre aquest tipus de dispositius.


38

Durant la dècada dels 80 la companyia es va dedicar a registrar i obtenir els

permisos pertinents de la FDA per poder comercialitzar els seus productes. Durant els

90 va començar a expandir-se, adquirint el 1996 Draig Corporation, empresa

especialitzada en cateterisme. En aquest mateix any va comprar Biocor, una fabrica

brasilera de teixit valvular; Ventritex, companyia californiana de desfibril·ladors

cardioventriculars implantables (ICDs); Telectronics, Pacing Systems; amb seu en

Vermell i per últim Medtel, companyia asiàtica distribuïdora de productes mèdics. El

1999 va anunciar l'adquisició d'Angio-Seal, unitat de negoci de Tyco International,

enfocada a les tecnologies vasculars.

A partir de l'any 2000, St. Jude Medical, va començar a penetrar en altres àrees

clíniques. En el 2003 va comprar Geltz Bros, Ltd, companyia japonesa distribuïdora de

productes mèdics. També, en aquest mateix any, van llançar al mercat els ICDs de St.

Jude Medical, de nova generació. Del 2004 al 2005, es va enfocar el desenvolupament

en l'àrea de cateterisme i al final del segon any va comprar ANS, empresa dedicada

als sistemes de neuromodulació. Del 2006 fins avui, St. Jude Medical ha anat innovant

els seus productes, fent-los més competitius, segurs i duradors.

Actualment més de 1.5 milions de persones en el món, tenen una vàlvula

cardíaca fabricada en St. Jude Medical. Aquesta empresa sempre s'ha distingit per la

innovació contínua, creant noves tecnologies per millorar la qualitat de vida de

qualsevol pacient a nivell mundial. La seva missió és: “Desenvolupar tecnologia

mèdica i serveis per posar més control a les mans d'aquells que necessiten tractament

cardíac, neurològic i per al dolor crònic, al voltant del món. “Nosaltres ho fem perquè

estem dedicats a l'avanç de la pràctica mèdica a través de la reducció de risc quan

sigui possible i a contribuir a la recuperació de cada pacient”.

Dimensió i quota de mercat

St. Jude Medical, igual que moltes altres OEMs, entre elles Medtronic, ha anat

creixent a causa de l'adquisició de noves empreses de base tecnològica amb

tecnologies d'avantguarda. Actualment és una les companyies més grans i importants

del món dels medical devices. La CNN Money l’ha considerat la segona empresa de

medical device més admirable del món. L'any passat va reportar 12,71 mil milions de

dòlars de la seva capitalització de mercat, compta amb 14,000 empleats a reu del món

i va tenir una facturació de 4,363 mil milions de dòlars.


39

Principals productes i serveis

St. Jude Medical, com a empresa mundial, té diferent línies de productes en el

mercat local (nord-americà) i mundial. En el món comercialitzen 173 productes, mentre

que als Estats Units 98. Aquests estan dividits en els 12 grups, descrits a continuació:

• Productes per a bradicàrdia

• Teràpia de resincronització cardíaca

• Ablació quirúrgica cardíaca

• Productes per a accés cardiològic i vascular

• Productes d'electrofisiologia

• Monitors cardíacs implantables

• Vàlvules cardíaques mecàniques

• Xarxa de cura del pacient

• Productes de reparació

• Estimulador del cordó espinal

• Productes per a taquicàrdies

• Vàlvules tissulars

• Actualment es troben 5 productes en fase d'aprovació als Estats Units i

7 a nivell internacional.

A continuació es mostra una gràfica del pastís, que està dividit pel percentatge de

facturació de les 4 àrees clíniques principals de St. Jude Medical, aquestes són:

Control del ritme cardíac (CMR), Neuromodulació, Cardiovascular i Fibril·lació

Auricular.

Font: www.sjm.com


40

Les seves instal·lacions principals, es troben en St. Paul Minnesota, EE.UU. Compta

amb més de 80 oficines de distribució dels seus productes i 20 plantes per a la

manufactura de productes. Es troba en 100 països i les seves principals fàbriques per

a la producció es troben als Estats Units.

Apreciació general Amb l'exemple d'aquestes dues OEMs, de gran importància en el sector de les

tecnologies mèdiques, s'exemplifica la dinàmica pròpia d'aquest tipus de companyies.

Generalment sorgeixen de la creació d'un nou producte, per exemple el cas de

Medtronic amb els marcapassos o St. Jude Medical, que va donar una alternativa de

solució tecnològica per a patologies cardíaques valvulars; El mateix es pot afirmar per

a altres empreses com Becton, Dickson & Company amb la creació de la primera

xeringa per subministrar insulina, Baxter, com la primera fabricant de productes

d'infusió intravenosos o Wellch Allyn creadora del primer oftalmoscopi. Les seves

creacions han tingut un gran impacte i transcendència en la medicina moderna. En

l’aparició d'aquests nous productes juga un paper fonamental la col·laboració entre els

professionals sanitaris i els tecnòlegs, assumint els primers el paper de “lead users”

segons la terminologia del prof. V. Hippel del MIT.

La majoria de les OEMs amb gran impacte en el mercat, tenen els seus centres

d'R+D+i en els principals clústers de tecnologies mèdiques en el món. Són el principal

motor dels clústers, i són també elles les que sol·liciten els serveis de contract

manufacturig, amb l'objectiu d'incrementar la seva quota de mercat, subcontractant a

altres per accelerar el procés d'obtenció del producte final.

Es caracteritzen, també, per estar sempre en expansió. Conformen xarxes de

comercialització amb els distribuïdors més grans de les zones geogràfiques on

desitgen i poden vendre. Absorbeixen a noves empreses de base tecnològica que han

desenvolupat alguna tecnologia d'avantguarda, configurant així la seva cartera de

productes i tecnologies.

A més a més, fan el seu treball junt amb els hospitals, professionals de la salut i

centres mèdics més importants dels països d'on procedeixen. També, quelcom

característic d'aquestes empreses, és que les seves missions van més enllà dels

aspectes estrictament empresarials incloent el millorament de la salut humana,


41

l'extensió dels anys de vida, la millor qualitat de vida dels pacients, proveint als

especialistes de la salut de les millors eines de treball. 1.2.3 Empreses de referència en medtech contract manufacturing

Metodologia El següent apartat, és una síntesi de la informació obtinguda de fonts

indirectes, de les principals Contract Manufactures de medical devices. En aquest

resum es comprenen, per a cada empresa, els següents temes:

• Els orígens de l'empresa i com es va anar consolidant.

• Dimensió i quota de mercat actuals.

• Les seves principals capacitats de manufactura.

• Parts de la cadena de valor genèrica de les TecMed que cobreix.

• Els productes que fabriquen i/o serveis que ofereixen.

• Els estàndards i normatives que compleixen.

S'han seleccionat les 7 principals companyies segons la seva quota de mercat (Figura

1). Es va escollir una empresa de cada grup de percentatge. A més a més es va

valorar quina informació tenia la seva pagina web i en quins tipus de dispositius s’han

especialitzat.


42

Quota de Mercat a nivell mundial de les principals CMFont: Millennium Research, Frost & Sullivan, company reports (2005).

Heraeus; 4%

Avail; 4%

Greatbatch; 5%

Symmetry; 6%

Tech Group; 3%

Accellent; 12%

Donacasters; 2%

Creganna; 1%

Memry; 1%Synovis; 1%MedTech Group;

1%

Trivirix; 1%

Orchid; 2%Fort Wayne; 3%

Lake Region; 3%

Altres; 51%

Figura 1

Per fer una comparació vàlida de la cadena de valor de cada companyia, s'ha

pres com a referència la proposta per Accellent. Aquesta empresa és la que té una

major quota de mercat, cobreix una gamma àmplia de productes i la seva llista de

capacitats de manufactura és la més àmplia. Per tant es va considerar com un bon

punt de referència per ubicar sobre ella les capacitats de la resta de companyies de

CM.

Accellent Empresa de procedència nord-americana, és el contract manufacturer líder en

la indústria de medical devices, abasta el 12% del mercat global. La seva principal

funció és proporcionar solucions viables en qualsevol baula de la cadena de valor en la

indústria de tecnologies mèdiques, excepte els dos extrems. Compta amb 3.500

empleats repartits en 19 instal·lacions localitzades als Estats Units, Mèxic i Europa

(Irlanda i Alemanya). Ofereix els seus serveis des de, a empreses que estan en

període d'incubació fins a les 100 majors empreses a nivell mundial.

Com ja s'ha comentat, El seu procés de producció de dispositius mèdics

cobreix gairebé tota la cadena de valor (Figura 2), excepte la investigació clínica i

venda clínica i màrqueting del producte.


43

Figura 2. Cadena de valor d'Accellent. Font: Lloc d'Internet oficial de l'empresa: http://

www.accellent.com.

Les seves Línies de productes són molt variades i comprenen les principals

especialitats i subespecialitats clíniques com són:

• Cardiologia intervencionista

• Control i correcció del ritme cardíac (Per sigles en anglès CRM, cardiac rhythm

managment)

• Cirurgia cardíaca

• Sistema perifèric vascular

• Solucions per a cardiopaties estructurals

• Sistemes per a subministrament de fàrmacs

o Injectables, transcutanis, inhalables, implantables, etc.

• Urologia


44

• Gastroenterologia

• Suplements i articles per a cirurgia laparoscòpia o de mínima invasió

• Neuromoduladors

• Sistemes de correcció per al sistema neurovascular

• Ortopèdia

o Implants reconstructors

o Implants vertebrals

o Implants ortobiològics

• Instruments per a la cirurgia d'implants ortopèdics

• Instruments per a l’artroscòpia

• Instruments per a procediments oftalmològics

• Implants dentals

Compleix amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA,

Comunitat Europea i TÜV.

Symmetry Segona empresa líder en el contract manufacture de les tecnologies mèdiques,

té procedència nord-americana, acapara el 6% del mercat actual global. La seva

formació es deu a la fusió de diverses empreses al llarg de la seva història.

Una de les principals empreses que conformen Symmetry, és TG Lilleyman que

té els seus orígens el 1895. Aquesta empresa va incursionar a l'àrea biomèdica amb el

llançament de dos tipus de pròtesi (maluc i tíbia) amb un acabat diferent, fins a 1987. A

mitjans dels 90 Thomton (TG Lilleyman) va adquirir “Orthopedic Forging & Machining

Operations”, al final d'aquesta dècada Mettis va comprar a Thomton, i al principi del

2003 es fusionen Mettis amb Symmetry.

Symmetry neix el 1976 amb el nom d'Othy, la qual la seva missió era proveir

d'instrument quirúrgic als seus clients. El 1994 va desenvolupar un programa

anomenat “Total Instrument Solution”, el 1996 va millorar el seu programa comprant

PolyVac i van adoptar el nom de Symmetry. Per a introduir-se en el mercat europeu,

Olympus es va fer soci d'ells. En el 2001 resolen casos que necessiten metalls i en el

2003 es fusiona amb Mettis. A partir d'aquest any, es conforma Symmetry Medical.

Com mostra la seva història les seves diferents capacitats de contract manufacturing

han anat augmentant gràcies a l'adquisició de diverses companyies.


45

Actualment es troben en diferents estats dels 'EE.UU, la seva presència

asiàtica es troba a Malàisia i a la Unió Europa estan instal·lats a Irlanda, França i la

Gran Bretanya. La seva principal funció és resoldre problemes en l'àrea del Contract

Manufacutre de qualsevol companyia que vulgui incursionar en l'àrea de pròtesi,

instrument quirúrgic per implantar aquestes i estotjos per guardar aquest equip.

La seva cadena de valor (s'ha pres com a referència la cadena de valor

d'Accellent), comprèn totes els esglaons exceptuant els dos dels extrems. La llista de

productes que té Symmetry comprenen pròtesis ortopèdiques (maluc, genoll, espatlla,

espina dorsal i per a algun tipus de trauma), instruments emprats en els procediments

quirúrgics per a la implementació d'aquests aparells, diferents tipus d'estotjos que

guarden aquestes eines, a més d'estris utilitzats en un altres tipus de procediments

quirúrgics ja siguin invasius o de mínima invasió. Compleix amb les principals

certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i Comunitat Europea.

Greatbatch Empresa contact manufacture nord-americana que abasta al 5% del mercat global actual. Es troba en diversos estats dels EE.UU., els principals són Nova York,

Minnesota i Califòrnia. La seva presència fora dels Estats Units es troba en Tijuana

Mèxic, on es porta el procés d'acoblament.

Fundada el 1970 pel co-inventor dels primers marcapassos implantables

capaços de funcionar. Igual que altres companyies, la seva formació es deu a

l'adquisició de diverses empreses. Són els pioners en bateries de dispositius de control

i correcció del ritme cardíac.

El 1972, Greatbatch, va crear la seva primera bateria amb qualitat excepcional i

gran confiabilitat, la qual va ser implantada el mateix any. El 1987 GB va dissenyar la

primera pila química basada en “silver vanadium oxide” la qual s'utilitza avui dia en el

80% dels desfibriladors cardioventriculars implantables (ICD, per les seves sigles en

anglès). El 1994 va desenvolupar el “wet-tantalum high-voltage” condensador, el qual

va ser implantat cinc anys després de la seva creació. Després de diversos anys

investigant, GB va patentar, al 2006, dos tipus de bateries d'alta i mitjana taxa d'ús,

anomenades “QHR” i “QMR” respectivament.

Per augmentar les seves capacitats, aquesta indústria ha anat adquirint

diverses companyies al llarg de la seva història. El 1998 GB va adquirir Hittman

Materials & Medical Components, la principal productora de connectadors


46

alimentadors i d'elèctrodes avançats recoberts per a la indústria de control i correcció

del ritme cardíac (CMR). Al 2001 es va unir al grup Sierra-KD, productora de filtres per

a la interferència electromagnètica.

GB va expandir els seus productes comprant a Globe Tool & Manufacturing en

el 2002, gràcies a aquesta compra es van sumar a la seva llista de producció,

productes com “precision-drawn i formed enclosure and casi manufacturing”. Cinc anys

després, al 2007, GB va comprar a BIOMEC, Enphant i Quan Emerteq, a causa

d'aquestes adquisicions, principalment d'Enphant, GB ara ofereix catèters d'alta

innovació, “simulation lead”, articles per a intervenció venosa, i productes per al marcat

cardiològic, neurològic i vascular perifèric.

Els seus clients principals són les indústries que produeixen equips per al

control i correcció del ritme cardíac, avui dia està incursionant en altres àrees

clíniques, però relacionades amb el sistema cardiovascular.

Els seus principals productes són condensadors, “feedthroughs”, “EMI-filteres”,

“hermetic feedthroughs”, neuroestimuladors i altres dispositius electrònics

implantables. Tenen processos de recobriment per a elèctrodes i per a qualsevol mena

de dispositiu implantable com stents i pròtesis ortopèdiques. A més a més, GB,

proveeix de components miniaturitzats d'ultra precisió per a ús propi o per a la mateixa

indústria manufacturera. Finalment ofereix serveis d'enginyeria i acoblament de

productes.

Cobreix tota la cadena de valor (s'ha pres com a referència la d'Accellent) amb

capacitats diferents i similars. Les úniques baules que no conté el seu “supply chain”

són les dos dels extrems “Clinical Research” i “Clinical Sell” & “Màrqueting Admon”.

Compleix amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i Comunitat

Europea.

Heraeus Empresa “contract manufacture” d'origen alemany amb un 6% de la quota del mercat mundial. Neix com una casa de foneria de platí per a joieria el 1851. En el

decurs dels anys han anat innovant en processos de fundació de metalls preciosos.

Durant les guerres mundials va col·lapsar i en l'època de la postguerra es va renovar

gràcies al capital estranger i canvi de visió per part del besnét del fundador. Al principi

de la dècada dels 80 (el 1982), Heraeus es va reorientar cap a l'àrea mèdica. El 1985

es va reorganitzar la corporació en 5 sectors:


47

• Metalls preciosos.

• Sensors

• Productes dentals i mèdics

• Vidres de quars

• Fonts de llum especialitzades

Actualment es troba en més de 32 països amb més de 100 instal·lacions.

Existeixen 4 empreses exclusives per a l'àrea de productes mèdics localitzades a

Alemanya (Hanau), Suïssa (Iverdo), Puerto Rico (Daurat), USA (St. Paul MN.) i compta

amb diversos centres d'elaboració de productes dentals en països com Austràlia, Xina,

Japó, Àustria, Alemanya, Itàlia, Espanya, Suïssa, EE.UU., Brasil i Mèxic.

Des de la seva formació, s'ha dedicat a la indústria dental. A l’inici del segle XX,

la companyia fabricava pivots de platí per a l’ancoratge de plaques dentals. El 1930,

aquesta va crear la seva primera pròtesi dental d'un aliatge de metalls. En finalitzar la

segona guerra mundial i després de la reestructuració, l'empresa va crear la seva

primera placa dental d'acrílic que té més de 70 anys en el mercat, per la seva gran

acceptació, biocompatibilitat amb la mucosa i durabilitat. A mitjans dels 50, Heraeus va

crear els primers reemplaçaments dentals de ceràmica (material inorgànic no

metàl·lic). En els anys 70 va desenvolupar pastes de farciment per cobrir ruptures,

prevenir i corregir càries, amb un alt grau estètic i biocompatibilitat. En els 80 va obrir

dues noves línies de producció, una enfocada als ciments per ancorar pròtesis

locomotores, principalment de maluc, i una altra per a la fabricació de components

metàl·lics de marcapassos i de desfibriladors caridioventriculars implantables (ICD, per

les seves sigles en anglès).

Actualment, Heraeus, compta amb una gamma àmplia de productes enfocats

per a pròtesis dentals d'última generació i ciments per a l'ancoratge de pròtesis

locomotores. A més a més ofereix una gran quantitat d'elèctrodes de platí, amb

acabats helicoide, elements per a ancorat dels marcapassos i ICDs, elèctrodes “head”

o “annular”, transmissors d'impulsos per als marcapassos, entre altres components de

conducció i detecció d'informació entre els elements fisiològics i els dispositius

(Marcapassos o ICDs).

Entre les seves capacitats, estan totes les del tractament de materials metàl·lics

i ceràmics. Comprenen tota la cadena de valor (s'ha pres com a referència la

d'Accellent), òbviament amb capacitats similars o diferents, a la referència presa, però

cobreixen tots els passos exceptuant les dues baules dels extrems d'aquesta.


48

Entre els seus clients principals hi ha grans companyies fabricants d'ICDs i

marcapassos (en aquest cas Medtronic i St. Jude Medical), distribuïdors i fabricants de

pròtesis ortopèdiques, també distribuïdors i PIMEs encarregades a la comercialització

de pròtesis dentals. Compleix amb les principals certificacions de la ISO (13485 i

9001), FDA i Comunitat Europea.

Lake Region Contract Manufacture i OEM d’origen americà, abasta al 3% del mercat

mundial. És l'OEM líder en catèters guia amb funda, per a diagnòstic i

intervencionistes i contract manufacture de peces de vital importància per a dispositius

implantables. Té més de 14.000 empleats i les seves principals oficines es troben a

Chaska Minnesota (Matriu i manufactura), New Ross Irlanda (manufactura), Shangai

Xina (Oficines de negocis). El seu mercat comprèn més de 30 països a nivell mundial.

Lake Regió com OEM, té més de 40 anys d'experiència en la fabricació de catèters

guia per a les més importants companyies del món. Tenen més de 3.000

configuracions de la forma del cable avalades per la FDA i amb una variada aplicació

en àrees com l'endo-vascular i coronària. A més a més tenen molts tipus de

recobriments en funció de les necessitats. Els seus principals productes es

diversifiquen en les següents àrees:

• Cardiologia intervencionista

• Radiologia intervencionista

• Neurologia intervencionista

• Teràpia d’infusió

• Diagnòstic

Com a Contract Manufacture, s'especialitza en la fabricació de filferros amb

acabat especial per a dispositius implantables (classe III, FDA). La seva cadena de

valor comprèn totes les baules, basats en la d'Accellent. Els projectes que ells utilitzen

poden ser per comanda del client, elaborats per ells amb el client o disseny propi. Els

principals components i capacitats que contract manufacture són:

• Bobines & Hèlices

• Filferro guia per a cateterisme & agulles per obtenció de biòpsies.

• Maquinaria de precisió

• Acabament i collat per làser


49

Els seus principals clients són les empreses que fabriquen dispositius implantables

i que necessiten algun acabat especial en els seus elèctrodes. A més a més, proveeix

de catèters guia per a les empreses amb major tradició a nivell mundial. Compleixen

amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i Comunitat Europea.

Orchid Contract Manufacture d'origen nord-americà que factura el 3% del mercat

mundial en aquesta àrea. És líder en implants, instruments i tecnologies d'innovació

per al mercat ortopèdic, cardiovascular i dental. Ofereix metodologies que satisfan els

processos de manufactura en la cadena de valor de qualsevol companyia MedTech.

Té més de 1.000 empleats qualificats. Te seus a tres estats d'EE.UU. (Michigan,

Califòrnia i Connecticut), la seva matriu d'operacions es troba a la ciutat d'Holt,

Michigan.

La seva formació es deu a la fusió de tres companyies principals. La primera

d'elles és Unique Instrumental, fundada el 1977 especialista en productes per a

incisions quirúrgiques i implants ossis. La segona és Stealth Medical Technology,

instituïda el 1992, el seu principal gir era donar recobriment als implants ossis. Per

últim està Unique Design empresa dedicada a cobrir les dues primeres fases de la

cadena de valor, (Desing & Development i Raw Material Sourcing, prenent com a

referència la cadena de valor d'Accellent).

És al 2005 quan Orchid es va conformar, Churchill Equity Partners de Minneapolis

MN, va adquirir aquestes tres empreses (Unique Instrumental, Stealth Medical

Technology i Unique Design) que actualment són la base d'Orchid. Del 2005 al 2008,

Orchid va anar incrementant les seves capacitats gràcies a la compra i adquisició

d'altres companyies. Actualment cobreix tota la cadena de valor (S'ha pres com a

referència la d'Accellent), exceptuant les dues baules dels extrems.

Ofereix 5 serveis principals en els productes a elaborar dels seus clients com:

• Forjat

• Disseny

• Mecanitzat

• Plàstics

• Recobriment

Els principals productes que tenen són:


50

• Ortopèdic: Implants de maluc, genoll, espatlles, colzes, canells i turmells;

plaques i caragols per a estructures òssies, protipificació d'implants i

instruments ortopèdics; cargols i instruments per a artroscòpia.

• Dental: Protipificació i disseny d'implants i instruments

• Cardiovascular: Mecanitzat i recobriment de vàlvules artificials; disseny i

mecanitzat d'instruments cardiovasculars.

• Vertebral: Discos artificials, “pedicles screws”, mecanitzats d'instruments

vertebrals, disseny i proves d'instruments per a aquesta àrea anatòmica.

Els seus principals clients són empreses que es dediquen a la comercialització,

fabricació i venda de pròtesis dentals, òssies i de vàlvules cardíaques. Són

companyies de mitjà a gran abast per a la complexitat dels productes oferts. Compleix

amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i Comunitat Europea

Creganna

Empresa Contract Manufacture d'origen irlandès, factura l'1% del mercat global. Estan compromesos amb la creació de dispositius que solucionin els

problemes tecnològics de la nova tendència dels medical devices (ser menys

invasius). Empresa estabilitzada el 1980, inicialment especialitzada a proveir una

gamma de solucions per a altres indústries tecnològiques com l'electrònica. Amb els

anys es va anar orientant cap a l'àrea mèdica. En el 2003 va decidir tancar les seves

operacions enfocades a altres indústries i enfocar tota la companyia a la indústria

mèdica.

L’increment de la cartera de productes innovadors, materials i tecnologies, ha

fet que aquesta empresa creixi. Actualment té al voltant de 500 treballadors i dues

instal·lacions, una en Galway Irlanda i una segona que va iniciar les seves operacions

al 2007 a l'estat de Massachusetts d'EE.UU.

Els seus productes s'enfoquen en sistemes de subministrament de fàrmacs.

Ofereix solucions d'avantguarda en cateterisme i agulles especialitzades. A més a més

proveeix de solucions tecnològiques a les següents opcions clíniques:

• Teràpia vascular- Coronària, perifèrica i radiologia intervencionista

• Neuroradiologia intervencionista.

• Ortopèdia

• Endoscòpia


51

• Diagnòstic- Catèters per a dibuixar estructures vasculars i per a biòpsia

• Sistemes de subministrament de fàrmacs

Entre les seves capacitats estan totes les que es relacionen amb l'acoblament

d'articles plàstics, l’entubat i recobriment dels materials. A més a més, compten amb la

producció de peces metàl·liques. Cobreixen tota la cadena de valor (s'ha pres com a

referència la d'Accellent), òbviament amb capacitats similars o diferents, però cobreix

tots els passos exceptuant els dos extrems. Els seus principals clients són empreses

líders en els medical devices, start-ups i qualsevol companyia que estigui en ciències

de la vida. Compleix amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i

Comunitat Europea

Conclusió Totes les Contract Manufactures que s'han exposat anteriorment comparteixen

la característica que són el fruit d'una història de fusions i/o adquisicions amb altres

companyies. En aquesta estratègia resideix l'augment de les seves capacitats de

manufactura i una major competitivitat enfront d'altres CM del sector. El factor clau que

permet que es duguin a terme aquestes grans operacions és el gran capital invertit en

les anomenades empreses. Per tant, per ser competitiu a primer nivell mundial en

aquest sector, sembla necessària una forta inversió que doni una ràpida empenta a la

diversificació de les capacitats de manufactura i a la creació d'un bon departament

d’R+D.

El mercat mundial dels dispositius mèdics canvia de manera accelerada. Això

és a causa de l'envelliment de la població, de la demanda de millora de la qualitat de

vida dels pacients, del desenvolupament dels països del tercer món, i de l'augment de

necessitats de salut per part de les nacions desenvolupades. Per tant per ser

competitius i seguir el ritme del mercat, les empreses s'alien amb altres ja formades

que compleixen amb el marc regulador específic, per augmentar la quantitat de

productes a oferir i incrementar la velocitat de llançament de productes al mercat.

El principal objectiu d'aquestes empreses és resoldre necessitats que sorgeixen

al llarg de la cadena de valor dels dispositius mèdics. A més d'oferir les seves

capacitats de manufactura donen promoció als seus departaments d’R+D. Treballen

en conjunt amb les xarxes ja establertes de comunicació dels agents implicats en la


52

fabricació d'aquests instruments. Finalment són els qui fan el treball de construir allò

que s'ha ideat pels centres d'innovació i tecnologia.

Hi ha centenars de contract manufacturers a la indústria que proveeixen un

servei especialitzat com són: estampat, acoblament, esterilitzat, emmotllament o

empaquetatge. Però com que les grans companyies sempre caminen cercant de reduir

els seus costos, les CM que dominen el mercat mundial, han evolucionat cap a oferir

un ampli rang de serveis. Per tant, la tendència de les CM és convertir-se en “one-stop

shops” oferint des del desenvolupament i disseny del producte fins a l'empaquetatge.

Així doncs els factors clau d'èxit per a les empreses CM de nivell mundial són:

1) Alta capacitat financera per alimentar un ràpid creixement cap a la integració de

competències. 2) Una àmplia cartera de productes i serveis que permeti cobrir la

màxima fracció possible de la cadena de valor del client. 3) El compliment de les

reglamentacions i normatives internacionals i locals del sector, 4) Capacitats d’R+D i

innovació avançades. 5) un Time to Market reduït, 6) Estar a prop del client.


53

1.2.4. El contract manufacturing en altres sectors

Metodologia Aquest apartat es un resum dels aspectes tractats en l’informe de Cámaras “La

subcontratación industrial en España 2008. Tecnología y competitividad” i l’informe de

la Cambra de Comerç de Barcelona “La subcontratación Industrial en Cataluña”.

SUBCONTRACTACIÓ A ESPANYA

Una de les iniciatives que evidencia la importància del sector de subcontractació a

Espanya és la consolidació de 34 borses de subcontractació (SUBCONTEX) per part

de les Càmeres de Comerç d’Espanya, amb unes 3000 empreses participants. El

Consell Superior de Càmeres de Comerç actua com a Coordinador d’aquesta xarxa de

subcontractació.

Segons l’estudi de “Subcontractació industrial a Espanya 2008” desenvolupat per la

xarxa de borses de subcontractació, aquest sector engloba prop de 13.000 empreses

subcontractistes industrials, amb 270.000 llocs de treball, y un negoci anual de 61.000 milions d’euros. Representa el 10,2% i el 10,4% dels llocs de treball i la xifra

de negoci industrial generat a Espanya respectivament. Entre el 2001 i el 2006 aquest

sector s’ha consolidat la seva posició en el teixit empresarial.

L’origen de les empreses contractistes corresponen a sectors diversos entre els que

destaquen per ordre: la metal·lúrgia i la fabricació d’articles metàl·lics ( 21,1 %), el

sector de l’automòbil (18,9%) la maquinaria i equip mecànic (11,1%) i el material

elèctric- electrònic (7,9%)


54

Origen Sectorial del client Contractista 2008 2008

Paper, edició, arts gràfiques 1,3 Metal·lúrgia i fabricació d'articles metàl·lics 21,1 Maquinària i equip mecànic 11,8 Material elèctric-electrònic 7,9 Automòbil 18,9 Altre material de transport (ferroviari o aeronàutica)

4,9

Altres sectors (construcció, eòlic o sanitari..) 33,9 TOTAL 100 Font: “Cámaras de Comercio y Fundación Incyde y Encuesta de Subcontratación Industrial 2008, Cámaras de Comercio. Elaboración Ikei”

Relació de subcontractació a Espanya

Tres quartes parts de les empreses subcontractistes van iniciar la seva activitat abans

del 1985. Es tracta d’un teixit empresarial experimentat amb ’empreses molt

especialitzades, majoritàriament pymes, de capital nacional, amb gran projecció

internacional y que no tenen producte propi, sinó la capacitat de fabricar a mida els

productes que l’empresa industrial necessita.

En la relació de subcontractació industrial a Espanya es destaquen certes

característiques: pel que fa a la definició de prescripcions tècniques, hi ha un alt

percentatge d’empreses (31,5%) que coopera amb el contractista, i un 12,5% que ho

assumeix en la seva totalitat. A més una de cada tres empreses pot incorporar la seva

marca comercial i una de cada quatre reconeix l’exclusivitat. També una de cada

quatre reconeix que el contractista proveeix les matèries primeres necessàries.

Components de la relació de subcontractació 208 2008

Prescripcions tècniques de la prescripció subcontractada - Ës totalment provista pel subcontractista 57,1 - Es dissenya de forma compartida, contractista-subcontractista 31,4 - Es proposa pel subcontractista en la seva totalitat 12,5 Contracte d’exclusivitat 24,2


55

Incorporació de marca comercial 35,3 Aportació de Matèries Primeres 24,2

Font: “Cámaras de Comercio y Fundación Incyde y Encuesta de Subcontratación Industrial 2008, Cámaras de Comercio. Elaboración Ikei” La importància de l'activitat de subcontractació és evident, ja que el 72,4% de les

empreses només produeix sota aquest format i al mateix temps el 71,2% son

contractistes amb respecte part de la seva producció. La majoria d’empreses ( 91%)

donen servei a més de cinc clients.

Les exigències del contractista posen de manifest com són les empreses

subcontractistes. En aquest sentit, el 73,4% de les empreses reconeixen com a

exigències del contractista les certificacions de qualitat com ISO9000, EFQM…. A més

una de cada 2 empreses assenyala una exigència de qualitat específica i una de cada

quatre l’exigència medioambiental o amb relació a la formació i la seguretat laboral.

Internacionalització

Les empreses subcontractistes a Espanya consoliden la seva internacionalització, un

61,1% exporten. La UE és el principal destí de les vendes internacionals de l’activitat

de subcontractació i en concret França assumeix una tercera part i Alemaya una

quinta part.

Les perspectives de creixement es relacionen amb els clients, sectors i mercats

coneguts.

Coma a factors de competitivitat del producte ofert per part de es empreses

subcontractistes destaquen per ordre, la qualitat, el temps de resposta i la relació

qualitat-preu. En contraposició a aquest factors, la innovació és el pitjor factor valorat.


56

Valoració sobre 100 dels aspectes més competitius 2008

Qualitat 84,8 Rapidesa/Temps de resposta 79,3 Relació qualitat/preu 78,2 Servei post-venda (si procedeix) 71,0 Preu 67,6 Falta d’altres ofertes en l’entorn del contratista 61,0 Caràcter innovador 51,4

Font: “Cámaras de Comercio y Fundación Incyde y Encuesta de Subcontratación Industrial 2008, Cámaras de Comercio. Elaboración Ikei”

Malgrat no ser un factor destacat de competitivitat, les empreses subcontractistes a

Espanya aposten per la inversió en I+D. El 46,6% de les empreses realitza activitats

de I+D que responen majoritàriament (68,5%) a la pròpia estratègia empresarial

mentre que la resta ho fa motivat per la cooperació amb el contractista. El percentatge

de recursos orientats a aquesta activitat representa el 1,4% de la gacutració.

Activitat de I+D i % despeses I+D/ facturació 2008 2008

Realitza activitat de I+D 100,0 Si 46,6 No 53,4 Motivació 100,0 Com estratègia empresarial 68,5 En cooperació amb el contractista 31,5 I+D/ facturació. Valor promig 1,39

Font: “Cámaras de Comercio y Fundación Incyde y Encuesta de Subcontratación Industrial 2008, Cámaras de Comercio. Elaboración Ikei”

SUBCONTRACTACIÓ A CATALUNYA

Segons l’estudi de “La subcontractació industrial a Catalunya 2008”, desenvolupat

per la Cambra de Comerç de Barcelona, aquest sector engloba més de 8.500

empreses, que donen feina a més de 150.000 treballadors i generen una xifra de negoci de 33.176 milions d’euros anual. Aquesta activitat representa el 27% de les

empreses industrials catalanes, el 22% de la seva facturació i el 27% de l’ocupació en

la indústria. La subcontractació a Catalunya representa un terç de la indústria catalana

i compta amb un alt nivell d'internacionalització ja que 2 de cada 3 empreses exporten.


57

Es tracta d’un sector transversal integrat bàsicament per pimes de capital autòcton que

engloba sectors industrials tradicionals. L’origen de les empreses contractistes

corresponen a sectors diversos entre els que destaquen per ordre: el sector de

l'automòbil (27,1%), l'activitat de metal·lúrgia i articles metàl·lics (16,9%), i els sectors

de maquinària i equip mecànic (12,2%), electricoelectrònic (9,3%). També com a

origen dels seus contractistes diferents dels proposats destaca els altres sectors (en

general), com poden ser construcció, eòlic o sanitari, que són esmentats pel 28,1% de

les empreses consultades.

Origen sectorial del client contractista. 2008 2008

Paper, edició, arts gràfiques 2,1 Metal·lúrgia i fabricació d'articles metàl·lics 16,7 Maquinària i equip mecànic 12,2 Material elèctric-electrònic 9,3 Automòbil 27,1 Altre material de transport (ferroviari o aeronàutica)

4,5

Altres sectors (construcció, eòlic o sanitari..) 28,1 Paper, edició, arts gràfiques 2,1 TOTAL 100

Font: Enquesta de Reconeixement de la Subcontractació Industrial a Catalunya (2003, 2008). Ikei

Relació de subcontractació a Catalunya:

La subcontractació industrial consisteix en un ampli ventall de situacions que modelen

la relació entre les empreses participants en la producció d'un únic bé final. La tipologia

d’aquestes relacions depèn que existeixi o no provisió de primeres matèries per part

del contractista, de la forma en què es reculli la participació en el disseny tècnic de la

producció que s'està contractant, a més de la capacitat d'incorporar la marca comercial

del subcontractista i/o de l'exigència d'exclusivitat d'aquesta relació.

En la relació de subcontractació industrial a Catalunya es destaquen certes

característiques: en general el contractista no sol ser el proveïdor de la madeira prima,

un terç dels subcontractistes integren la seva marca comercial en el producte final en


58

el que participen i quasi un 25% evita una relació d’exclusivitat. En quant a al disseny

tècnic de la producció subcontractada, destacar que generalment el defineix l’empresa

contractista sola (en un 56%), un altre 30% es fa amb la participació del

subcontractista i el 14% restant ho assumeix el subcontractista en la seva totalitat..

La importància de l'activitat de subcontractació és evident, ja que el 74,8% de les

empreses només produeix sota aquest format, percentatge que s'ha reforçat en els

últims anys. A més a més, les empreses que combinen la producció sota

subcontractació amb l'oferta de producte propi (25,2% restant) consideren

majoritàriament que aquesta és una activitat habitual. A més a més, tres quartes parts

de les empreses són, a la vegada, contractistes (70,4%).

Destacar també que la majoria de les empreses (93,6%) el nombre de clients atesos

és superior a cinc, trencant amb el clixé que al·ludeix a relacions de dependència més

tancades.

Les exigències del contractista estableixen els paràmetres de la producció que

s'aborda sota la modalitat de subcontractació. Aquests requisits i el seu compliment

posen de manifest com són les empreses subcontractistes. En aquest sentit, el 72,1%

de les empreses reconeixen com a exigències del contractista les certificacions de

qualitat com ISO9000, EFQM… atorgades principalment per agents independents i a

vegades pel propi contractista (certificacions específiques). També s’evidencia la

definitiva incorporació de les diferents eines TIC, ja que una de cada deu empreses

reconeix que el contractista li exigeix oferir els seus serveis a través de la pàgina web

de la seva central de compres. Internacionalització

Les empreses subcontractistes a Catalunya estan internacionalitzades. La presencia

exterior d’aquestes empreses ha augmentat en els últims anys i especialment en les

empreses de major dimensió. La UE és el principal destí de la producció exportada

sota el model de la subcontractació i els principals països són França i Alemanya. La

subcontractació a Catalunya està relacionada com a part d’unt producte i amb sectors

madurs i/o de gran complexitat, el que fa que tradicionalment es vinculi amb nuclis de

producció de proximitat (UE-15)..


59

Les perspectives de creixement es relacionen amb els clients, sectors i mercats més

propers i coneguts com ara l’automòbil i maquinaria en mercats pròxims (Espanya i

UE).

Com a recursos o capacitats internes de les empreses per a la gestió comercial

exterior és destaca una millora en la formació i dels recursos tècnics i humans.

Concretament s’han detectat millores en les habilitats relacionades amb d’idioma i

amb les TICs (Tecnologies de la informació i Comunicació).

Coma a factors de competitivitat del producte ofertat per part de es empreses

subcontractistes destaquen per ordre: la qualitat, el temps de resposta i la relació

qualitat-preu. En contraposició a aquest factors, la innovació és el pitjor factor valorat.

Puntuació mitja sobre 100 dels aspectes més competitius del producte

2008

Qualitat 86,1 Rapidesa/Temps de resposta 81,9 Relació qualitat/preu 78,7 Servei post-venda (si procedeix) 77,4 Preu 66,9 Falta d’altres ofertes en l’entorn del contractista 60,9

Caràcter innovador 52,6

Font: Encuesta de Reconocimiento de la Subcontratación Industrial en Cataluña (2003, 2008). Ikei

La disponibilitat de certes certificacions de qualitat per part de les empreses

subcontractistes acostuma a ser una exigència del contractista. A Catalunya tres de

cada quatre empreses subcontractistes disposa d’una certificació (ISO 9000, EFQM) i

aquest percentatge augmenta amb la dimensió de l’empresa.

Malgrat no ser un factor destacat de competitivitat, les empreses subcontractistes a

Catalunya aposten per la inversió en I+D. El 52% de les empreses realitza activitats de

I+D i majoritàriament com a estratègia empresarial, que es consolida en un 1,2% de la

facturació. En general la realització de les activitats de I+D és creixent amb la dimensió

empresarial.


60

Activitat de I+D y % despeses I+D/facturació, 2008 2008

Realitza activitat de I+D 100,0 Si 52,1 No 47,9 Motivació 100,0 Com estratègia empresarial 72,9 En cooperació amb el contratista 27,1 I+D / Facturació 100,0 Fins 0,25% 32,1 Del 0,26 – 0,50% 23,8 Del 0,51 – 2,00% 26,2 Del 2,01 – 5,00% 13,1 Més del 5,00% 4,8 I+D/ facturació. Valor promig 1,17

Font: Encuesta de Reconocimiento de la Subcontratación Industrial en Cataluña (2003, 2008). Ikei


61

1.3 CARACTERÍSTIQUES DE L’ENTORN NORMATIU 1.3.1. Marc legislatiu de la compra de tecnologies innovadores

Metodologia Aquest apartat es un resum dels aspectes tractats en el “Informe Cotec 2008:

Tecnologia e Innovacion en España” concretament en el capítol II “Ciència, tecnologia

y sociedad” en el que es tracten en profunditat els aspectes de la Compra Pública de

Tecnologia innovadora (pagines 101-117).

Segons dades de la Direcció general de Mercat interior de la Comissió Europea, les

compres públiques realitzades a l’any 2002 van suposar 1500 milers de milions

d’euros en la UE-15, un 16,3% del seu PIB, i a Espanya va representar un 13,02% del

PIB.

Aquestes compres corresponen quasi en la seva totalitat al que s’anomena compres públiques regulars, és a dir compres de productes de mercats a punt per a ser

fabricats i que poden ser tant productes no tecnològics (com per exemple el paper)

com productes tecnològics disponibles en el mercat (com per exemple aparells de

mesura o instrumentació mèdica de precisió). Els criteris per part dels compradors per

a seleccionar un subministrador són principalment el preu i la qualitat.

Una petita part de les compres públiques realitzades, corresponen a la Compra Pública de Tecnologia innovadora (CPTi) que es produeix quan “una entitat pública

aprova una comanda d’un producte o sistema que no existeix en aquests moments en

el mercat, però que es pot desenvolupar probablement amb un període de temps

raonable. Requereix el desenvolupament de tecnologia nova o millorada per poder

complir amb els requisits demandats per el comprador” (Edquist i Hommen, 1999).

La CPTi és una via per part de las Administracions públiques per aconseguir

solucions més avançades que facilitin la prestació de millors serveis als ciutadans en


62

diferents àmbits: la seguretat, la preservació del medi ambient, l’energia, la sanitat,

l’educació, la cultura, el transport, les infraestructures i la pròpia modernització de les

administracions públiques.

El foment de la CPTi requereix d’una clara voluntat política. Determinats països

utilitzen les compres públiques per impulsar la innovació en determinats sectors,

com per exemple la Biomedicina, el Transport, les TIC (Tecnologies de la Informació i

Comunicació) o Defensa (com és el cas dels EEUU, mitjançant la NASA o altres

agencies, que han impulsat l’aparició de novetats tecnològiques que s’han anat

incorporant a productes de mercat). En aquest sentit les empreses perceben que els

governs demostren una major preocupació per aconseguir solucions avançades

mitjançant el foment de la tecnologia i la innovació, més que no pas per aconseguir

preus més ajustats.

A Europa la CPTi es menor que en altres països com EEUU, Corea o Japó. Aquest fet

pot ser degut a la fragmentació dels objectius i a les diferents politiques nacionals de

compres públiques. A Espanya el principal motiu pot ser causat per una falta de

planificació de la demanda pública d’alta tecnologia a llarg termini i a una manca

alineament amb les polítiques de desenvolupament industrial que no han permès a les

empreses tenir el temps suficient per competir amb proveïdors estrangers. A més, tant

a nivell Europeu com Espanyol, l’estricta regulació sobre les compres públiques

tampoc ha afavorit la CPTi.

Un nou marc legal de les compres públiques obert a la innovació

Les CPTi han trobat importants obstacles en el marc de la LCAP (Texto Refundido de

la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas aprovado por el Real Decreto

Legislativo 2/2000, de 16 de junio) com el fet, per part de les Administracions, de

posposar les decisions de compra de tecnologia innovadora fins que el sector privat no

ho hagi desenvolupat prèviament, deixant d’actuar d’aquesta forma com a impulsors

de la innovació i dilatant la incorporació de solucions tecnològiques útils per la societat.


63

La Llei 30/2007, del 30 d’octubre, de Contractes del Sector Públic pot millorar

aquesta situació. Aquesta Llei incorpora la Directiva 2004/18/CE que millora una mica

aquestes condicions per el possible establiment a Europa d’una política de innovació

que aprofiti l’incentiu del mercat públic. Addicionalment a aquesta directiva, la Llei

introdueix modificacions en diversos àmbits, essent el més significatiu una nova

modalitat de contracte públic-privat que es correspon amb la Compra Pública de

Tecnologia innovadora. Aquest, canalitza l’adquisició de prestacions tecnològicament

complexes, que poden inclús requerir una definició i desenvolupament previ i permet

introduir en l’esquema contractual fórmules de repartiment del risc entre l’Administració

i l’empresari.

La nova Llei permet contractes de col·laboració entre el sector públic i privat que

comprenguin “la fabricació de bens i la prestació de serveis que incorporin tecnologia

específicament desenvolupada amb el propòsit d’aportar solucions més avançades i

econòmicament més avantatjoses que les existents en el mercat” (article 11c). Els

contactes de col·laboració entre el sector públic i el privat s’hauran d’adjudicar per un

nou procediment anomenat “diàleg competitiu” que permet la col·laboració dels

particulars en al fase de definició del contracte.

El “diàleg competitiu” està previst per ser utilitzat en l’adjudicació de contractes

complexes, en el que la part contractant no pot objectivament definir amb anterioritat

els mitjans tècnics necessaris per assolir els objectius o definir amb exactitud

l’arquitectura jurídica o financera d’un projecte. En aquest cas l’esquema contractual

es va definint a través d’un intercanvi d’informació (diàleg) entre la part contractant i els

empresaris interessats que culmina amb una o varies solucions completament

articulades i acabades que seran les que se sotmetran a licitació entre els participants

en el diàleg.

El nou text legal introdueix:

La figura d’exigència funcional, que permet presentar, amb igualtat d’accés a

tots els oferets, ofertes que reflexin la diversitat de solucions tècniques.(article

101 b).

La figura d’admissió de variants, que fixa uns requeriments mínims (article

131).


64

En el criteri d’admissió d’oferents, la possibilitat d’avaluar la capacitat tècnica

per a l’objecte del contracte (article 67).

En el criteri d’adjudicació, la figura de la oferta econòmica més avantatjosa en

funció d’una multitud de criteris entre els que es considera la innovació (i no

únicament el preu més baix) (articles 134).

La possibilitat de rebutjar ofertes anormalment baixes (article 136).

La possibilitat de celebrar contractes amb preus provisionals en els casos en

que el fet d’utilitzar tècniques noves o la complexitat de les prestacions no

permetin determinar amb anterioritat un preu cert (article 75).

Pautes per la CPTi eficient

La CPTi requereix una gestió per part del comprador i subministrador molt diferent a la

que és habitual en les transaccions de productes consolidats en el mercat o en

l’execució d’obres tradicionals. A continuació es citen bones pràctiques en la gestió de

CPTi per part de la demanda i per part de les empreses que hi intervenen. També es

citen recomanacions per a les polítiques per tal de millorar la seva eficiencia en la

CPTi.

Bones pràctiques per part de la demanda de CPTi (administracions públiques):

1. Impulsar l'agregació de la seva demanda de tecnologia innovadora per

aconseguir majors avantatges en prestacions avançades i preus.

2. Introduir pràctiques específiques per a la CPTi, que hauran d'adaptar-se a les

característiques de la innovació i a les exigències de la gestió pública, i

comprometre en això recursos materials i humans

3. Capacitar el comprador de CPTi per assegurar la seva eficiència.

4. Realitzar activitats de vigilància tecnològica i de mercats per a conèixer

possibles solucions de futur, així com l'evolució i els costos de tecnologies

susceptibles d'aportar valor.

5. Gestionar ofertes no sol·licitades com a font de suggeriments de solucions i

d’oportunitats.


65

6. Promoure el diàleg tècnic amb les empreses com a pas previ a l'obertura del

procés formal de la CPTi, a fi de sol·licitar o rebre assessorament que podria

ser útil per a la determinació del plec de condicions.

7. Dissenyar processos de demanda primerenca per beneficiar-se dels

avantatges de la CPTi.

8. Realitzar especificacions funcionals per a la definició de l'objecte (producte o

servei demandat) de la CPTi, donat que estimula l'oferta de solucions

innovadores al no imposar cap forma determinada de realització.

9. Utilitzar els procediments d'adjudicació del contracte en què es permet una

interacció entre la part compradora i la venedora, com són els procediments

negociats i els de diàleg competitiu.

10. El criteri d'adjudicació de la CPTi haurà de ser necessàriament el d'oferta

econòmicament més avantatjosa que prengui compte de variats paràmetres per

determinar la millor relació qualitat/preu.

11. Establir condicions sobre els drets de propietat industrial i intel·lectual, que li

garanteixin l'òptima explotació i evolució del bé a adquirir, però alhora que

reconeguin els drets del venedor per explotar lliurement en altres mercats la

tecnologia generada i per modificar-la.

12. Incloure en el contracte de la CPTi, aspectes que puguin tenir un impacte positiu en la motivació per innovar del proveïdor.

Bones pràctiques per part de les empreses que participen en la CPTi :

1. Esforçar-se a evidenciar la qualitat de la seva oferta sobre la base de cuidar

en la seva elaboració aspectes essencials.

2. Tenir present en el moment d’elaborar la oferta els principis del dret administratiu que regeixen les compres públiques, donat que s'estenen també

a les CPTi.

3. Acceptar que l'horitzontalitat de moltes tecnologies no és privativa del mercat

privat, i per tant que la participació en una CPTi pot ser clau per a l'accés a

mercats molt més amplis.

4. Tenir en compte que els projectes públics tenen característiques molt diferents

dels privats.


66

1.3.2. Marc normatiu i regulador per al sector de les tecnologies mediques

En aquest apartat es pretén donar una visió general de la normativa aplicable a les

empreses del sector, tant pel que fa al seu sistema de qualitat específic com en tot el

que fa referència al marc regulador per a qualsevol classe de medical device

(exceptuant els dedicats a l'anàlisi In Vitro), incloent la seva fabricació, assaig i

comercialització.

Marc regulador per als medical devices.

S'inicia aquest apartat amb la definició d'un dispositiu mèdic, es continua amb

una descripció generalitzada de la vida d'aquests dispositius, els agents que

intervenen a garantir la seva seguretat i el rol que els correspon. Tot seguit es

descriuen les regulacions a nivell mundial. Cal recalcar que cada país té les seves,

però els més importants (CE, EE.UU., Japó, entre altres) utilitzen un marc similar

proposat per la Global Harmonization Task Force (GHTF). Finalment es descriu les

particularitats d'aquest marc regulador a la Unió Europea, Espanya i Estats Units.

Què és un Medical Device?

The Global Harmonization Task Force (GHTF) ha proposat la següent definició

per a un medical device:

“Medical Devices” significa qualsevol instrument, aparell, maquina, aplicació, implant, reactiu In Vitro o calibrador, software (que realitza càlculs per a algun diagnòstic o teràpia), material o un altre de similar o relacionat ? al dispositiu, previst pel fabricant per ser emprat, només o combinat, per a éssers humans amb un o més usos específics que es descriuen a continuació:

• Diagnosi, prevenció, monitorització, tractament o alleugeriment de

malalties.

• Diagnosi, monitorització, tractament, alleugeriment o compensació d'una

lesió.

• Investigació, reemplaçament, modificació o suport anatòmic d'un procés

fisiològic.

• Suport o manteniment de vida.

• Control de la concepció.


67

• Desinfecció dels medical devices.

• Provisió d'informació per a propòsits mèdics mitjançant

experimentacions In Vitro d'espècimens derivats del cos humà i que

aquestes no tenen com a primera acció sobre aquest ? de manera

farmacològica, immunològica o metabòlica, però que pot assistir tals

funcions per aquest mitjà.

Nota: Un Accessori és no considerat com a part d'un Medical Device. No

obstant això quan un accessori és fabricat com a part d'un dispositiu mèdic, per tal que

aquest aconsegueixi satisfer la seva funció principal, haurà d'estar subjecte als

mateixos procediments i documents directius de la GHTF corresponents del Medical

Devices del qual forma part.

Com pot observar-se, aquesta definició és molt semblant a l'exposada a la Directiva

Europea relativa a productes sanitaris.

Revisió del marc regulador dels Medical Device a nivell mundial

La regulació dels medical devices és un camp extens i en constant evolució.

L'objectiu dels marcs regulatoris és certificar la seguretat i efectivitat d'aquest tipus de

dispositius. El 1993 va ser fundada The Global Harminization Task Force (GHTF) pels

governs i indústries d'Austràlia, Canadà, Estats Units, Japó i la Unió Europea. Aquesta

entitat té com a propòsit promoure la convergència dels estàndards i pràctiques

regulatòries relacionades amb la seguretat, exercici i qualitat dels medical devices.

Per poder entendre la seguretat dels medical devices, s’ha d’analitzar primer el

seu cicle de vida i els diferents agents implicats al llarg del mateix, que amb les seves

pràctiques certifiquen que un dispositiu sigui segur. A continuació es descriu breument

el cicle de vida d'aquests i s'identifiquen els agents implicats.


68

Cicle de vida dels Medical Devices.

En aquest apartat es descriu de manera generalitzada el cicle de vida dels

medical devices. S'han suprimit les divisions de cada etapa per fer-ne més fàcil la

comprensió.

1.- Conceptualització i desenvolupament:

Aquesta etapa comprèn els principis científics amb què està desenvolupat un

dispositiu mèdic per tal d'assegurar el seu funcionament. Un adequat disseny,

construcció i testeig (incloent la seva verificació, validació i proves clíniques) requereix

d'un meticulós treball per part dels científics. Això comporta l'assegurament del

disseny, dels paràmetres i de la funcionalitat de cada característica del medical divice

perquè no sorgeixi un risc no previst.

2.- Manufactura:

La bona funcionalitat dels medical devices és el resultat d'un procés de

manufactura adequadament gestionat. Les bones pràctiques de manufactura per a

aquest tipus de dispositius comunament estan referenciades en els sistemes de

qualitat.

3.- Embalatge i etiquetatge:

Un embalatge adequat d'un medical device, suposa un risc menor per a les

persones que ho manegen, especialment si el dispositiu és biològicament perillós.

També durant el transport, aquests es troben en perill, per tant l'embalatge ha de ser

prou resistent al tractament que se li dóna en el trasllat cap a altres llocs. Un bon

segellat de l'embolcall manté al dispositiu en un ambient lliure de contaminació i

completament estèril. Per últim, l'etiquetatge és important per identificar el medical

device; a més a més, l'etiqueta ha de portar les instruccions necessàries per a un ús

correcte.


69

4.- Publicitat:

La publicitat pot crear expectatives no sustentades en el potencial real de les

capacitats del producte. Per aquest motiu la difusió d'aquests dispositius ha de ser

regulada per prevenir malentesos sobre el medical device i el seu funcionament.

6.- Ús:

Els usuaris dels medical devices poden tenir un efecte significatiu en la

seguretat i l'exercici eficaç del dispositiu. Dins la comunitat d'enginyers clínics és ben

sabut que la mala utilització dels dispositius mèdics és la causa de la meitat dels danys

i morts dins dels hospitals. Degut a l'ús cada dia més constant d'aquest tipus

d'aparells, és necessari sotmetre'ls a una apropiada calibració i a un programa de

manteniment. La no aplicació d'aquests procediments pot comprometre seriosament la

seguretat i l’acompliment d'aquest.

7.- Rebutjar:

Per rebutjar certs tipus de dispositius, s'han de seguir regles específiques.

Algunes substàncies o tipus de medical devices poden contaminar seriosament

l'ambient i / o causar dany a l'ésser humà si no són rebutjats correctament.

Agents implicats en garantir la seguretat dels Medical Devices.

Els tres agents més importants per la seva influència directa sobre la vida d'un

dispositiu mèdic són el fabricant, el venedor i l'usuari (generalment professionals de la

salut). El fabricant és l'encarregat de les primeres tres etapes del cicle de vida, li

segueix el venedor comprenent les següents dues i per últim l'usuari a qui li competeix

les restants.


70

A aquests tres agents se'ls sumen el públic / pacient i el govern. El public /

pacient és l'últim beneficiari dels medical devices, utilitzat a l'hospital o a casa. El

govern té la responsabilitat d'inspeccionar i vigilar que els dispositius mèdics venuts al

seu país siguin segurs i eficaços.

El factor més important per assegurar la comunicació entre els diferents agents

al llarg del cicle de vida d'aquests dispositius, és el flux d'informació, l'educació i un

comú enteniment dels temes crítics. Això pot ser assolit eficaçment si tots els agents

participen en un procés que garanteixi la seguretat i l'acompliment dels medical

devices.

El rol de cada agent en el cicle de vida dels Medical Devices.

El fabricant, com a creador del dispositiu té la responsabilitat d'assegurar que el

seu producte compleixi o excedeixi els estàndards necessaris per garantir la seguretat

i un exercici favorable. Amb la incorporació de principis de “human factor engineering”

en el disseny i un apropiat entrenament dels usuaris, el risc d'ús dels medical device

poden ser reduïts considerablement.

El venedor, proveeix la interfase entre el producte i l'usuari. S'haurà d'assegurar

que el producte compleixi amb els requeriments regulatoris abans de posar-lo a la

venda. Amb l'increment de l'interès públic en la salut i un mercat cada cop més

competitiu, els venedors han d'evitar males pràctiques de venda, com enganyar al

públic o generar una mala interpretació de l'ús del dispositiu. A més, tenen la

responsabilitat d'evitar l'ús de certificacions de conformitat falsos.

Els venedors han de proveir un adequat servei postvenda. A més han de ser

capacitats pels fabricants en l'ús i coneixement dels productes que venen. Els

venedors han d’assumir a la vegada la responsabilitat d'entrenar als clients perquè

facin un ús correcte d'aquests. Finalment són els que capten el feedback del mercat,

mitjançant informes d'ús, reclamacions, i incidents relacionats amb els productes que

venen, i amb això asseguren la retroalimentació necessària per a la millora contínua

de la seguretat del dispositiu.

En el cas dels medical devices usats a casa, el venedor haurà d'assumir que el

dispositiu ha estat venut a una persona no entrenada, ni especialista en temes de

salut. Per tant és ell qui ha d’assegurar que aquests dispositius tinguin unes


71

instruccions d'ús clares i sense tecnicismes per tal que puguin ser enteses per aquest

tipus d'usuaris.

L'usuari (professional sanitari), haurà de tenir el suficient entrenament i qualitats

per a fer un ús correcte del dispositiu mèdic. Ha d’estar familiaritzat amb les

indicacions, contra indicacions i procediments d'ús del producte. És crucial la seva

experiència en l'ús, per tant es recomana que aquesta pugui ser compartida amb altres

usuaris, així com amb el venedor i el fabricant per prevenir problemes futurs. A l’últim

l'usuari té la responsabilitat d'utilitzar el medical device només per a l'ús pel qual va ser

creat, a més a més ha d’assegurar que tingui un adequat manteniment i rebutjar, d'una

manera correcta, quan sigui obsolet.

El públic, és l'últim beneficiari del medical device. Per tant haurà d'estar

assabentat completament que l'ús de qualsevol tipus de dispositiu comporta un risc

implícit, per tant haurà d’ajudar a promoure la seguretat i el desenvolupament d'aquest,

mitjançant la seva pròpia comprensió de la forma d’ús i posant la pressió dels

consumidors sobre els fabricants perquè segueixin completament els estàndards de

qualitat.

El govern, té la responsabilitat de supervisar els esforços dels fabricants i

venedors, i garantir que els medical devices venuts al país són segurs i eficaços.

També ha de liderar la creació d'una xarxa de cooperació eficaç entre els diferents

agents implicats i establir polítiques i regulacions que siguin justes i clares, que hauran

de ser revisades periòdicament responent les necessitats d'una tecnologia canviant.

En conclusió, per garantir la seguretat i correcte acompliment dels medical

devices es requereix compartir la responsabilitat en parts iguals (cadascú en el seu rol)

de tots els agents implicats en el seu cicle de vida.

Regulacions governamentals per als Medical Devices.

Aquesta secció es concentra en com els governs assumeixen les seves

responsabilitats en l'implementació de les regulacions dels medical devices. Hi ha dos

termes de vital interès que concerneixen a tota regulació, aquests són el de “pre-

market” i el de “post-market”. Ambdós termes corresponen a fases extremes del cicle

de vida del medical device i s'associen a activitats de control del producte que

garanteixen que el dispositiu en ús continu, sigui segur i efectiu. Existeix un tercer


72

terme de gran importància “placing on market” que correspon a una fase intermèdia

entre les dues anteriors. A continuació es mostra el cicle de vida, indicant a quina

secció correspón cada fase, així com la definició de cadascuna d'elles segons la

GHTF:

• Pre-market, correspon al control del producte abans de sortir al mercat. En

aquesta fase es garanteix que el dispositiu compleixi amb els requeriments

regulatoris abans de ser comercialitzat.

• Placing on market, correspon al control que garanteix el registre de

l'establiment de venda, la posició en el mercat del dispositiu per a finalitats de

promoció i venda, i les obligacions post-venda contretes.

• Post-Market està associat a la vigilància contínua del dispositiu, que garanteix

la seguretat i el desenvolupament d'aquest mentre està en el mercat.

A continuació es presenta una taula en la que es descriuen les fases

esmentades, indicant: què es vigila, la persona encarregada, i els productes o

activitats regulades. En aquesta taula s'han enquadrat els principals punts de

convergència en els marcs regulatoris de cada país/regió fundador de la GHTF:


73

Fase Pre-Market Placing-On-Market Post-Market

Control/Vigilància Producte Venda Post venta / Us

Persona Fabricant Venedor Venedor / Usuari

Productes o activitats regulades

Atributs del dispositiu Seguretat i

desenvolupament

______________________

Fabricació Sistemes de qualitat

______________________

Etiquetat Adequat descripció del

producte

Instruccions d'ús

Registre de l’establiment Llista de productes

disponibles

Requeriments per satisfer

les obligacions post-venda

______________________

Publicitat Prohibició de malentesos o

publicitat fraudulenta.

Observació i Vigilància Obligacions

post-venda

Monitorització

de l'exercici

clínic del

dispositiu

Identificació

de problemes

i alertes

Eines regulatòries i requeriments generals

Els requeriments per a les tres etapes del control regulatori dels cinc països

fundadors de la GHTF estan resumits en la següent taula. Encara que les entitats de

cada govern utilitzen diferents termes, pràcticament les seves funcions són molt

similars.

País/Regió Pre-Market Placing-on-Market Post-Market

Control del

producte.

Eines per

reconèixer el

producte clarament

en el mercat.

Control del

establiment del

dispositiu médic

Control de

la publicitat

Obligacions

post-venda

(exemples dels

requeriments

més comuns)

Austràlia Número ARTG Identificació de

l’empresa

(ENTID)

Generalment

es

prohibeix la

publicitat d’un

1.- Report del

problema.

2.- Implant

registration


74

Canada Llicencia del

dispositiu

Llicencia de

l’Establiment

Unió Europea Etiqueta de

conformitat (Segell

CE)

Registre de la

persona

responsable

Japó

Shounin (aprovat) o

Todokoke

(notificació)

Seizo-Gyo

(Llicencia del

Fabricant)

Yunyu Hanbai-

Gyo

(Llicencia

d’Importació)

Hanbai Todoke

(Notificació

de vendes)

Estats Units Carta d’aprovació

(PMA), Autorització

de marketing

(510K)

Registre de

l’establiment

dispositiu si és

que no ha

estat

clarament

identificat.

Prohibició de

qualsevol

malentès o

publicitat

fraudulenta

3.-Distribució

dels registres.

4.- ReRecall

procedure.

5.- Complaint

handling.

Encara que cada país o regió tingui les seves particularitats, com s'ha

esmentat, l'essència de cada marc regulador és la mateixa. L'objectiu d'aquest conjunt

de directrius és garantir el desenvolupament i seguretat de qualsevol dispositiu mèdic

des de la seva concepció. Cal remarcar, que aquest tipus de tecnologia sempre

comporta un risc inherent, però amb l'adequada regulació aquest es pot minimitzar.

Els governs han de ser per tant els garants del compliment de la reglamentació

per tal de reduir de manera marcada els danys i morts causades per una mala

fabricació o ús d'algun tipus de medical device. Així mateix, el fabricant ha de prendre

una actitud seriosa i responsable en front de totes les regulacions promogudes des del

sector públic.

Unió Europea: La marca CE


75

La Unió Europea és una regió que conjunta a 27 països sobirans i independents.

En aquest context, la identificació d'un dispositiu mèdic amb la marca CE simbolitza:

• La conformitat del producte amb tots els requisits comunitaris impostos al

fabricant.

• Constitueix una declaració per part del comercialitzador que:

o El producte s'ajusta a totes les disposicions comunitàries.

o S'ha dut a terme els procediments pertinents d'avaluació de la

conformitat.

La Comissió Europea (CE), és l'encarregada de regular, promoure i proclamar

directives en tot el que fa referència als medical device. Hi ha un capítol, dins de la CE,

especial per a aquests dispositius. A més a més, cada país de la Unió Europea té els

seus organismes notificats (ON) que duen a terme la tasca relacionada amb els

procediments per a l'avaluació de conformitats assenyalades en les directives.

Per tant els Estats membres són responsables de notificar l'existència de

qualsevol dispositiu. Això ho fan per mitjà dels seus ON, els quals són entitats sota la

jurisdicció de l'Estat membre i que compleixen de manera continuada els requisits de

les directives i els principis establerts (Decisió 93/465/CEE).

Pre-Market

Com s'ha esmentat, aquesta secció fa referència al fabricant i al producte. La

Comissió Europea ha catalogat els dispositius en 4 grups generals amb base a 18

regles específiques, aquesta classificació es resumeix en la següent taula:

Classe Temps de contacte

Impacte a l’organisme Invasiu Procediments

I Menys de 60

minuts en ús

continu

N/A No Avaluació del

fabricant

IIa Terme curt, no

més de 30

dies en ús

continu

Sense impacte

significatiu en l'organisme

o fluids

Si Avaluació de la

manufactura i de

l'esterilització

del producte

IIb Terme llarg,

mes de 30

Amb impacte significatiu

en l'organisme o fluids.

Si Avaluació del

disseny i


76

dies d'ús

continu

manufactura,

avaluació clínica

III N/A Pot comprometre la vida,

és altament absorbible

per l'organisme, conté

algun producte medicinal

i pot ser d'origen animal

Si Aprovació amb

anterioritat del

disseny,

avaluació de la

fabricació i

avaluacions

clíniques

L'Objectiu de la classificació és controlar i diferenciar de manera clara els tipus

de dispositius existents i el risc que comporten si no s'apliquen pràctiques adequades

en els sistemes de qualitat. L'encarregat de classificar-los segons les regles previstes

en l'annex IX directiva 93/42 és el propi fabricant d'aquest producte.

Els procediments a seguir per a l'avaluació de conformitat dels dispositius

biomèdics estan implícits en les següents directives:

Marca CE sense identificació d'un organisme notificat:

• Directiva 93/42: per a classe I

• Directiva 98/79: per a totes les classes

Marca CE amb identificació d’un organisme notificat:

• Directiva 90/385: Tots els dispositius

• Directiva 93/42

o Classe I amb condicions d'esterilització o funcions per mesurar

variables fisiològiques

o Classe IIa

o Classe IIb

o Classe III

El procés per marcar algun dispositiu de conformitat, pren diferents camins en

funció del tipus de dispositiu a comercialitzar. En els següents diagrames de flux es

resumeixen els processos que s'ha de seguir per part del fabricant, Estan basats en la

Directiva 93/42/ECC, i en certes etapes s'indica a més a més a quin annex o article

d’aquesta directiva adreçar-se per més detalls.


77


78


79

Mòduls del procediment per a l'avaluació de conformitat:

Els procediments per a l'avaluació de conformitat dels dispositius mèdics estan

subdividits en mòduls que inclouen un nombre limitat de processos distints aplicables a

la major gamma possible de productes. Aquests es refereixen a la fase de disseny dels

productes, o a la seva fase de producció, o a ambdues. Cal esmentar que un producte,

per regla general, és objecte d'una avaluació de conformitat segons un mòdul tant en

la fase de disseny com en la fase de producció. La taula següent descriu els mòduls

del procediment d'avaluació de conformitat:

A Control intern de la

producció

Aquest mòdul comprèn la fase de disseny i producció.

En concret és la declaració donada pel fabricant de

complir amb els requisits de la directiva, per tant se li

autoritza estampar en els seus productes el segell “CE”.

A més a més el manufacturer haurà de guardar tota la


80

informació tècnica pel que fa al dispositiu durant 10 anys

per a possibles inspeccions de l'autoritat nacional

competent. Finalment el fabricant selecciona un ON per

realitzar proves al producte.

B Examen de tipus CE Comprèn la fase del disseny. El fabricant fa la sol·licitud

de l'examen tipus. Aquest proporciona un exemplar de

la seva producció a un ON, el qual aplica l'examen i si

passa els controls, aquest expedeix un certificat

d'examen tipus.

C Conformitat amb el

tipus

Comprèn la fase de producció i segueix al mòdul B. El

fabricant fa una declaració de conformitat a cada

producte i estampa el segell “CE”. Ell conserva la còpia

d'aquesta declaració almenys 10 anys. El ON avalua un

o més aspectes del producte, també és responsable de

fer controls d'aquest. Aquesta entitat és seleccionada

pel manufacturer.

D Assegurament de la

qualitat de la producció


fabricant estampa el segell “CE” que anirà acompanyat

pel símbol del ON responsable de garantir la qualitat de

la producció d'aquest. Ell presenta una sol·licitud

d'avaluació davant un ON, seleccionat per ell mateix.

Per tant aquest avaluarà si el manufacturer s'ajusta a la

norma ISO 13485 en tots els seus requisits menys

disseny.

E Assegurament de la

qualitat del producte


fabricant estampa el segell “CE” que anirà acompanyat

pel símbol del ON responsable de garantir la qualitat de

la producció d'aquest. Ell presenta una sol·licitud

d'avaluació davant un ON, seleccionat per ell mateix.

Per tant aquest avaluarà si el manufacturer s'ajusta a la

norma ISO 13485 els seus apartats d'inspecció del

producte final.

F Verificació del producte Comprèn la fase de producció i segueix al mòdul B. El

fabricant estampa el segell “CE”, a més a més elabora


81

una declaració de conformitat. El ON efectua exàmens i

assajos, per corroborar la conformitat del producte amb

la directiva corresponent. El manufacturer li demana al

ON que ho faci sobre cada producte o que faci una

estimació estadística sobre tota la producció.

G Verificació d’unitats Comprèn les fases de disseny i producció. El fabricant

estampa el segell “CE” i elabora una declaració de

conformitat. El ON realitza els assajos adequats per

verificar l'equivalència amb la conformitat, a més a més

aquest estampa el seu segell amb el seu número

d'identificació en els productes que ha avaluat, i

expedeix un certificat de conformitat en concordança

amb els exàmens que ha aplicat sobre el producte.

H Assegurament de la

qualitat total

Comprèn la fase de disseny i producció. El fabricant

estampa a cada producte el segell “CE” i fa una

declaració de conformitat. Aquest estampat anirà

acompanyat amb el símbol del ON responsable del

control. A més a més s'aplica tot l'ISO 13485en tots els

seus requisits. El Manufacturer presenta una sol·licitud

d'avaluació de qualitat a un ON. El ON revisa si

compleix amb totes les exigències de l'ISO 13485.

Un altre camí seria que el fabricant presentés una

sol·licitud de control del disseny davant un sol ON,

aquest revisaria la seva sol·licitud i, quan compleixi amb

les exigències de la directiva, l'ON expedirà un certificat

d'examen “CE de disseny” al sol·licitant.

Alguns mòduls estan basats en tècniques d'assegurament de la qualitat

derivades de la norma EN ISO13485 per tant es pot establir un vincle entre els sectors

regulats i no regulats. A conseqüència el fabricant pot satisfer al mateix temps les

obligacions basades en les directives i les necessitats dels seus clients; ja que

compleix amb la normativa vigent i han invertit en sistemes de qualitat que causen una

millora molt significativa en els seus productes. A continuació es mostra un diagrama

de flux simplificat dels procediments d'avaluació de la conformitat:


82

Dispositius amb intenció de no comercialitzar i sense mobilitat a la Unió Europea.

En el mercat europeu hi ha una gran quantitat de dispositius mèdics enfocats a

l'anàlisi clínica sense intencions de comercialitzar o de tenir un lliure moviment a la

regió. Per tant aquests aparells no necessiten tenir un segell CE per al seu

acompliment, però si han de complir amb un procés de verificació, depenent si és

producte a la mida les seves intencions són la recerca clínica o és l'estoig (procedure

packs) que conté dispositius marcats amb el segell CE.

Un producte a la mida segons la directiva 90/385/CEE és “producte a mida”:

qualsevol producte fabricat específicament segons la prescripció escrita d'un metge

degudament qualificat, en la qual aquest faci constar, sota la seva responsabilitat, les

característiques específiques de disseny, i que estigui destinat a ser utilitzat únicament

per un pacient determinat.

L’esmentada prescripció podrà ser estesa igualment per qualsevol altra

persona que, en virtut de les seves qualificacions professionals, estigui autoritzada per

fer-ho-.

Els productes fabricats en sèrie que necessitin una adaptació per satisfer

necessitats específiques del metge o d'un altre usuari professional no es consideraran

productes a mida.


83

Per als dispositius fets a la mesura s'ha de seguir l'article 4.2. de la Directiva

93/42. A més a més els fabricants han de fer una revisió i documentar tota

l'experiència guanyada en la fase Post-Market i qualsevol implementació feta per a la

correcció de mesures fetes per l'aparell. Igual que les empreses que produeixen

equips comercialitzables, aquestes companyies tenen l'obligació de reportar casos

adversos i una exhaustiva vigilància de l'acompliment del seu medical device (Annex

VIII.5)

El producte destinat a investigacions clíniques el defineix la Directiva

90/385/CEE com: “qualsevol producte destinat a ser posat a disposició d'un metge

degudament qualificat per dur a terme les investigacions contemplades en l'annex VII,

punt 2.1, efectuades en un entorn clínic humà adequat”.

Als efectes de la realització de les investigacions clíniques, s'assimilarà a un

metge degudament qualificat qualsevol altra persona que, en virtut de les seves

qualificacions professionals, estigui autoritzada per efectuar aquestes investigacions.”

Els dispositius que estan destinats a aquesta intenció, hauran de seguir l'Annex

VIII. En aquest annex es descriuen com ha de ser la interacció entre les autoritats

competents per aprovar estudis clínics, modificacions de les proves clíniques o

modificacions requerides a aquests. També la informació serà degudament avaluada

usant un procediment metodològic adequat. És necessària la informació per a cada

dispositiu.

Tots els implantis i dispositius classe III han de tenir les seves investigacions

clíniques d'acompliment. Es pot crear un dispositiu previ al producte final, destinat

només per a proves clíniques, per la qual cosa el producte a comercialitzar no serà

necessari sotmetre’l a aquests tipus de proves.

L'avaluació clínica ha de formar part de l'expedient tècnic del dispositiu

(depenent de la classe d'aquest) per tant un ON haurà de determinar l'avaluació

d'aquesta.

Igual que qualsevol altre dispositiu mèdic en el mercat, el fabricant haurà de

documentar qualsevol adversitat, accident o situació complexa embolicada al voltant

del medical device, i aquesta notícia serà notificada a l'autoritat competent de l'Estat

Membre d'Unió que estan portant la recerca.

El procediment per a l'avaluació de conformitat pren dos camins diferents en

funció de si el dispositiu és fet a petició del client, les seves intencions són per a la


84

recerca clínica, o és part d'un sistema o estoig de dispositius ja prèviament marcats

amb el CE. Aquest procés es descriu en la següent figura:

Placing-on-Market i Post-Market

Aquesta secció comprén les fases que fan relació directament al venedor i a

l'usuari, encara que qui els controla majoritàriament és el govern per mitjà de les seves

entitats competents. Per a això, la Unió Europea demana a qui comercialitza el

dispositiu que estableixi i registri una adreça física en territori europeu.

La finalitat de portar una vigilància del venedor i del producte és garantir el

compliment de les disposicions de les directives aplicables en tota la Unió Europea.

Els ciutadans tenen dret a un nivell equivalent de protecció en tot el Mercat Únic,

independentment de l'origen del producte. Així mateix, la vigilància governamental és

important per als agents econòmics, ja que ajuda a eliminar la competència deslleial.

Els Estats membres de la CE, han d'assignar aquest paper a organisme

competent o crear-ne un específic si és que no existeix. Aquest organisme ha de

comptar amb els recursos i el poder necessari per dur a terme les seves tasques de


85

vigilància. Cal esmentar que els organismes notificats han de ser exclosos d'aquesta

responsabilitat, a fi d'evitar conflictes d'interès.

Pel que fa als fabricants, ells han de mantenir un procediment sistemàtic per a

la revisió postproducció, que encaixi amb una adequada recopilació d'informació per

dur a terme les accions correctives necessàries. A més han de mantenir un sistema de

vigilància i notificar a les autoritats competents en la matèria, qualsevol accident ja

sigui dany o mort del pacient, usuari o una altra persona, causat per l'ús d'un dispositiu

mèdic provinent de les seves instal·lacions.

Espanya

Espanya està inclòs com un dels Estats que conforma la Unió Europea per tant,

tot fabricant, venedor i usuari s'ajusta a les directives dictades per la Comunitat

Europea. Aquestes directives estan enunciades en els següents Reals Decrets:

• Reial Decret 634/1993, és relatiu a l'activitat amb dispositius mèdics

implantables.

• Reial Decret 414/1996, és fa a qualsevol dispositiu mèdic.

Diverses circulars han estat publicades en ordre per tal de clarificar els requeriments

inclosos en aquestes legislacions.

L'autoritat competent és l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes

Sanitaris (www.agemed.es), pertanyent al Ministeri de Sanitat i Consum, i es troba en

la Subdirecció General de Productes Sanitaris. Aquesta també té el paper

d’Organisme Notificat (ON). Existeixen requeriments especials dins del territori

espanyol, enunciats a continuació:

• Informe de la comercialització i posada en servei del fabricant.

• Llicència anticipada per a certes activitats relacionades a aquests dispositius.

• Els Reials Decrets inclouen una rigorosa informació sobre la traçabilitat dels

productes.

• Autorització anticipada per inserir publicitat en qualsevol mitjà de comunicació.

• Règim de l'ús del producte.

• Les etiquetes i instruccions han d'estar almenys en castellà.

• Informes d'accidents per part dels metges i professionals de la salut.

Igual que qualsevol marc regulatori, la seva intenció és protegir al públic en general

i garantir el bon desenvolupament i seguretat del dispositiu mèdic introduït o a punt

d’introduir-se en el mercat espanyol.


86

Estats Units

Als Estats Units, existeix “The Food and Drug Administration” (FDA

www.fda.gov), agència federal encarregada, per assignació del Congrés, de la

regulació dels dispositius mèdics i de garantir la seva seguretat i efectivitat.

Actualment, l’FDA té com a objectiu principal assegurar la legitimitat dels dispositius

mèdics que estan en el mercat i que el seu etiquetatge sigui correcte, això comporta

que expressin el que realment és el medical device. Aquesta entitat està organitzada

en cinc àrees principals, de les quals la competent en tot allò relacionat amb els

dispositius mèdics és el “Center for Device and Radiological Health” (CDRH).

El CDRH està compost al seu torn per sis oficines, encarregades de controlar

tot allò relacionat amb els dispositius mèdics, que van des del seu origen o

conceptualització fins a l’ús per part del pacient o públic en general. A continuació

s'enumeren les 6 oficines d'aquest centre:

• The Office of Systems and Management.

• The Office of Compliance

• The Office of Science and Technology

• The Office of Health and Industry Programs

• The Office of Surveillance and Biometrics

• The Office of Device Evaluation (ODE).

Aquesta última oficina és la que li competeix tot el procés de Pre-Market, dins

de les seves funcions es troben les següents:

• Aconsellar al Director de l’CDRH en tot el que fa referència a les pautes

a seguir per obtenir les llicències de premarket 510(k) i premarket

approvals (PMAs), classificació dels dispositius i investigació de les

exempcions dels medical devices.

• Planificar, conduir i coordinar les accions dutes per la CDRH

relacionades, amb l'aprovació, negació i retirada de les llicències

510(K)s, PMAs i IDEs.

• Revisar les aplicacions en curs, vigilar i avaluar l'etiquetatge dels

medical devices, les experiències clíniques amb aquests i sol·licitar

informes als usuaris dels dispositius ja aprovats.

• Desenvolupar i interpretar regulacions i guies considerades en la

classificació dels dispositius, 510 (k)s, PMAs, i IDEs.


87

• Participar i desenvolupar estàndards en consensos nacionals i

internacionals.

Tothom qui desenvolupa o comercialitza un dispositiu mèdic haurà d’interactuar

abans, durant i després del desenvolupament d'un producte amb l'ODE.

Pre-Market

En principi, si un fabricant fa una sol·licitud per a un producte, i aquest és

considerat un dispositiu mèdic, estarà subjecte al procés control de Pre i Post-Market

de la FDA. Encara que la FDA, està d'acord amb la definició de Medical Device

exposada per la GHTF, hi afegeix també qualsevol dispositiu que tingui els mateixos

usos i propòsits però per a animals.

En contrast amb altres països i regions del món, l’FDA classifica els medical

devices en tres grups depenent de l'ús i el tipus de control necessari per garantir la

seva seguretat i efectivitat.

• Classe I vol dir que pot ser autoritzat passant els controls generals i a més a

més no estan dissenyats per a suport o manteniment de la vida. El fabricant ha

de demostrar que la seva medical device és substancialment equivalent a

altres ja legalment comercialitzats “predicate”, està excento de la 510 (k).

o Controls Generals; són requisits que ha de superar el dispositiu. Els

seus noms estan identificats amb un nombre: 501 (adulteration), 502

(misbranding), 510 (registration), 516 (banned devices), 518 (notification

and other remedies), 519 (record and reports) i 520 (general provisions).

• Classe II, a més d'aprovar els controls generals, en requereix d’especials ja que

certs dispositius poden atemptar amb la seguretat del pacient, cal una

notificació premarket 510 (K) per part de la FDA.

• Classe III, són els dispositius que obligadament necessiten una aprovació de

Pre Market (PMA) d'acord amb la secció 515 de l'acta de control. Aquesta

secció inclou implants i els dispositius de suport i manteniment de vida.

La FDA proposa un procés (descrit a la figura següent) de verificació i validació del

disseny d'un nou medical device per complir amb els següents objectius: 1) garantir la

seguretat i eficàcia del dispositiu, 2) assegurar la qualitat del disseny, 3) proveir de

vigilància i monitorització de la qualitat del producte.


88

Hi ha quatre camins possibles per arribar al mercat en els Estats Units d'Amèrica,

aquests són:

• Premarket Approval (PMA).- És el control o obligacions requerides per als

dispositius d'alt risc (Class III). El PMA determina a la FDA si el medical device

és segur i efectiu. Aquest procés pot ser molt costós, oscil·lant el preu entre

centenars de mils i el milió de dòlars, a més la durada és de diversos anys. No

obstant això l'aprovació de la FDA per mitjà un PMA concedeix una llicència

privada per comercialitzar aquest dispositiu al fabricant, per tant si el

competidor està generant un dispositiu similar, ell haurà també d'acreditar el

seu dispositiu per mitjà de les obligacions descrites en el PMA.

• Investigation Device Exemption (IDE).- És un mecanisme d'aprovació regulatori

que permet al fabricant rebre una exempció en dispositius que només són

destinats a avaluacions clíniques i no hi ha intenció de comercialitzar. Aquests

medical devices no són marcats per la FDA. Una IDE es pot obtenir mitjançant

una insitutional review board (IRB) o la combinació d'una IRB i la FDA.


89

• Product Development Protocol (PDP).- És una alternativa per al IDE i PMA per

a dispositius classe III, perquè assoleixin l'aprovació Pre-Market. El PDP és un

procés que accelera i ajuda a arribar a un acord ràpidament amb l’FDA per

veure quins passos són necessaris per demostrar la seguretat i l'eficàcia del

nou dispositiu. L'any següent de la promulgació del Medical Device

Amendment, que es dóna per mitjà de seguir el procés PDP, l’FDA deixa

d'exigir al fabricant els altres passos del PDP i s'enfoca a treballar en l'esmena

(MDA), per incloure els sistemes que avalen la classificació del producte i el

dispositiu pugui complir amb les obligacions del 510(k) i PMA.

• 510(k) Notification.- A menys que el fabricant tingui una exempció per una

regulació federal, tots requereixen de l'informe 510 (k) d'introducció del

dispositiu al mercat 90 dies abans de l'acció. Durant aquest període l’FDA

treballa en una esmena que determina si el dispositiu és equivalent a una pre-

esmenat. En conclusió aquest control és una sol licitud presentada a la FDA

per part de l'entitat que vol introduir un medical device als EUA I aquest

fabricant ha de demostrar per mitjà d'aquest document que el seu producte és

substancialment equivalent a un ja comercialitzat en territori nord-americà de

manera legal.

La FDA marca tres passos a seguir per poder obtenir la llicència de

comercialització d'un dispositiu mèdic als Estats Units, aquests es descriuen a

continuació:

Primer Pas.- Adonar-se si realment el dispositiu que es va posar en el mercat és un

medical device. Això vol dir que el producte compleixi amb la definició i

característiques d'un medical device exposades per l’FDA.

Segon Pas.- Determinar en quina classificació de l’FDA entra el producte. Al menys

que el fabricant tingui una exempció, l’FDA és qui classifica el medical device. Els tipus

de controls de regulació que se li aplica a un dispositiu mèdic està regit per la classe

que és aquest. El més important, és que ja classificat el producte es pot saber per quin

document o camí, descrits anteriorment, pot arribar el producte al mercat (510(k) o

PMA).

Tercer pas.- Desenvolupar la informació o arxius necessaris requerits al fabricant

per l’FDA per assolir el mercat. Per a algunes aplicacions per mitjà de la 510(k) i en

gairebé totes les PMA, la FDA exigeix a la manufacturera l’evidència de proves

clíniques per obtenir la llicència de mercat del producte. En els casos que siguin


90

necessaris aquests assajos, el fabricant ha d’aplicar per mitjà d'una IDE per tal que se

li autoritzi l'ús d'un dispositiu que només li servirà per fer les avaluacions clíniques del

producte final.

En general, l’FDA pretén llançar els productes el més ràpid possible al mercat, per

tant, si un dispositiu és similar a un existent al mercat que estigui avalat amb una

llicència 510(k), podrà aplicar el fabricant per una llicència similar, sense perdre molt

temps en proves prèvies especials i obtenir d'una manera ràpida l'acreditació d'aquest

organisme.

Placing-on Market i Post-Market

La FDA és l'encarregada de vigilar i monitoritzar un dispositiu ja posat en el mercat.

Encara que ella mateixa és qui autoritza, també s'encarrega de que aquests segueixin

complint amb els requisits quan ja estan posats a la venda. A més a més demana als

usuaris i fabricants reportar qualsevol accident o eventualitat relacionat amb l'ús d'un

medical device.

La FDA obliga investigar i registrar un esdeveniment advers en el què es vegi

implicat un dispositiu mèdic, als usuaris i al fabricant. A més a més té l'autoritat d'exigir

al fabricant revisió i modificació del seu producte, en el cas que causi mort o dany.

Existeix una base dades que emmagatzemen tota la informació al voltant de

qualsevol eventualitat amb aquest tipus d'aparells administrada per una entitat

competent, l'ECRI, que té com a objectiu reduir els accidents i danys causats pel mal

ús i fabricació dels medical devices que han causat una eventualitat.

Estàndards de gestió aplicables a les empreses del sector de tecnologies mèdiques. Dues de les sèries genèriques més conegudes del sistema d'estàndards de

gestió són la ISO 9000, per al sistema de gestió de qualitat i la sèrie ISO 14000 per al

sistema de gestió mediambiental. Existeix a més a més l'estàndard ISO 13485,

exclusiu per a tot el que fa a la qualitat de la manufactura dels dispositius mèdics. A

continuació es descriuen els estàndards de gestió amb major impacte en la

manufactura dels medical devices:


91

• ISO 9001:2008.- Defineix els requeriments específics per a un sistema de

gestió de la qualitat que necessita cobrir una organització per demostrar la

seva habilitat de manera constant que els seus productes compleixen amb les

necessitats del client, els estatuts i requeriments regulatoris. Totes les

exigències són genèriques i intenten ser aplicables a qualsevol mena

d'organització sense importar el tipus, grandària i producte proveït.

• ISO 13485:2003.- Són els requeriments específics per a un sistema de gestió

quan una organització té la necessitat de demostrar la seva capacitat

constantment per proveir de dispositius mèdics i serveis relacionats amb ells,

que compleixin amb les peticions del client, el marc regulador aplicable a

aquest tipus de producte i serveis relacionats. Totes les exigències de la ISO

13485:2003 són especifiques per a organitzacions que proveeixen medical

devices, sense importar la mida d’aquesta.

L'ISO 9001 i 13485, tenen gran semblança, tot i que en certs punts la segona

és molt específica per a l'àmbit dels medical devices. Per tant,un fabricant no pot exigir

la seva certificació en la 9001 si té la seva aprovació en la 13485, ja que existeixen

unes exclusions i alguns processos que no es detallen a la 13485 i són necessaris per

la 9001. Moltes manufactureres assumeixen primer la 9001 i després completen el

procés cap a la 13485.

La similitud entre ambdós estàndards és gairebé un 80%. És el mateix format i

les dos es basen específicament en el model del procés. La diferència més marcada

que tenen els dos estàndards és tot el que fa referència al millorament continu,

satisfacció del client i nivell processal de la documentació.

En general el ISO 9001 solo es adecuado para espectos de aseguramiento y

gestión de la calidad, mientras el ISO 13485 incluye requisitos relacionados

especificamente con los medical devices y acciones reglamentadas a tomar en la fase

de post-producción y post-venta (post-market).

Normes aplicables als Medical devices.

Es recullen a continuació els documents normatius d'aplicació als medical devices

que contenen especificacions o altres criteris tècnics per a ésser emprats com a

regles, guies o definició d'algunes característiques, per garantir que els materials,


92

productes, procés i serveis compleixin de la millor manera amb el seu propòsit.

L'aplicació d'aquests estàndards és a criteri de l'empresa o organització, l'objectiu és

garantir la qualitat i efectivitat del producte ofert pel fabricant.

• ISO 10993: Descriu el principi general de l'avaluació biològica d'un medical

device, processos de biocompatibilitat i quinse exàmens ha d’aplicar al material

per obtenir un millor anàlisi d'aquest i com és la seva interacció amb el cos.

Està dividit en 20 capítols, i cadascun d'aquests ha estat subjecte a revisió en

anys diferents, per aquesta raó es proveeix en parts separades.

• ISO 15225: exposa les categories dels dispositiu metges.

• ISO 15223-1:2006.- En aquest estàndard s'identifiquen els requeriments per al

desplegament i ús de símbols que han de ser utilitzats per identificar i informar

alguns punts concernents als medical devices. També és una llista de símbols

que satisfan els punts descrits en el mateix estàndard. Aquests emblemes han

d’estar en llocs sobre el mateix dispositiu mèdic o sobre el seu embolcall.

• ISO 14971:2007.- Aquí s'especifica el procés per tal que una manufacturera

identifiqui els danys biològics que podria causar el dispositiu mèdic, incloent els

de diagnòstic In Vitro. S'avalua i estima el risc associat, com controlar aquest i

la vigilància de l'eficàcia.

• IEC 62366:2007.- Especifica uns processos per a un fabricant per analitzar,

especificar, dissenyar, verificar i validar la utilitat d'un medical device.

• IEC 62304:2006.- Defineix els requeriments del cicle de vida per als softwares

de medical devices. Estableix un marc en comú per al procés de

desenvolupament d'aquests.

_______________________________________________________________ Apreciació general Tots aquests aspectes normatius i regulatoris proveeixen un marc apropiat per

a la fabricació, comercialització i ús dels dispositius mèdics. L'objectiu central és

proveir, com ja s'ha esmentat, dispositius mèdics segurs i eficaços per part de la

indústria de les tecnologies mèdiques. Encara que la seguretat no es pot garantir al

100%, amb aquests processos es pretén disminuir el risc fins a nivells socialment

acceptables.


93

Cal recordar que aquests dispositius poden danyar o acabar amb la vida d'un

pacient si són mal utilitzats o mal fabricats, per això el marc regulador s’ha d'aplicar de

forma diligent i responsable. Amb això s'aconsegueix que el dispositiu no perdi el seu

propòsit fonamental, que és ajudar el professional de la salut a assegurar una millor

qualitat de vida al pacient.

També cal fer esment que no necessàriament el que es considera un medical

device a la UE ho sigui en EUA o viceversa.

Encara que sembli contradictori, el marc normatiu i regulatori contribueix a accelerar

el processos de creació i comercialització dels medical device de manera que tots els

usuaris o beneficiaris d'aquestes tecnologies puguin gaudir d'elles ràpidament i amb un

nivell alt de seguretat i eficàcia.


94

1.4 ANÁLISI DE TENDENCIES DEL MEDTECH CONTRACT

MANUFACTURING

Encara que a hores d'ara s'estiguin patint importants problemes financers a

nivell global, potser l'únic sector que no ha estat copejat severament per la crisi és el

de les tecnologies mèdiques. Universitats, centres tecnològics i indústria s'involucren

cada vegada més en el desenvolupament d'aquesta àrea d'oportunitat.

Existeixen cinc tipus de tendències que marquen el futur d'aquest sector

tecnològic:

o Socials

o Envelliment de la població: l'esperança de vida dels éssers

humans ha incrementat en els darrers anys. La mitjana mundial

és ara de 40 anys.

o Mútues i asseguradores pagades per la població. Encara que en

alguns països predomina la salut pública, alguns ciutadans

inverteixen en la seva salut mitjançant assegurances privades,

exigint a la seva companyia tenir accés a les millors tecnologies.

o Demanda i interès en el tractament de malalties, medicina

basada en evidència i les tecnologies relacionades amb aquest

tema.

o Augment en malalties cròniques. Demanda d'aquests pacients

per viure amb una millor qualitat de vida.

o Tecnològiques

o Avanç tecnològic. L'electrònica, l’informàtica, els sistemes

microelectromecànics, la nanotecnologia, l’enginyeria genètica i

biotecnologia, entre d'altres disciplines; evolucionen

constantment gràcies al treball d'investigació i dedicació en els

sectors educatiu, d'investigació i industrial.

o Continua automatització de processos, simplificació de

procediments i miniaturització d'instruments. Els especialistes de

la salut han comprès que la vertadera recuperació del pacient es

produeix al seu domicili, i per tant cerquen procediments menys

invasius que escurcin el temps d'estada a l'hospital i disminueixin


95

els problemes secundaris originats pel propi procediment.

També es fan més comuns els procediments quirúrgics assistits

mitjançant robots, com el da Vinci.

o Convergència entre fàrmacs, dispositius, diagnòstic i

biotecnologia: Actualment hi ha dispositius que conjunten dues o

més especialitats, un exemple és el stent d'elusión de fàrmacs,

una altra són les vàlvules cardíaques d'origen porcí amb

recobriments especials per a la biocompatibilitat. Aquest tipus de

dispositius s'està imposant, i cada dia es veuen més aparells

encarregats de corregir anatòmica i fisiològicament el sector

afectat.

o Moure's cap als dispositius no quirúrgics.

o Noves metodologies en manufactura i disseny dels dispositius.

o Econòmiques:

o Models de negocis per proveir “offshore treatment”. Les

principals empreses dels medical devices tenen les seves

instal·lacions en diferents parts del món, amb l'objectiu d’abastar

un major mercat per vendre els seus productes i aprofitar els

beneficis oferts pel país hoste.

o Creixement i beneficis de la indústria.

o Increment del cost del posicionament de nous productes al

mercat. A causa del rigor i complexitat dels sistemes de qualitat i

del marc regulador per garantir l'eficàcia i seguretat dels

dispositius, aquests es sotmeten a més tipus de proves cosa que

causa un increment en el seu cost.

o Polítiques:

o Major sofisticació en la regulació (pre-market i post-market) dels

medical devices.

o Major estandardització en el marc regulador. Avui en dia

existeixen aliances entre els principals països manufacturers,

com la Global Harmonization Task Force (GHTF), per

estandarditzar els marcs regulatoris vigents. Aquestes aliances

tracten d'unificar els marcs regulatoris dels principals països.


96

o Increment de la pressió sobre la relació qualitat/preu dels

productes. FDA als EE.UU, organismes notificadors a l'Unió

Europea i altres entitats en diferents parts del món pressionen de

manera conjunta amb el client/pacient/mèdic als fabricants de

tecnologies mèdiques perquè aclareixin tot el que fa als

dispositius que fabriquen. Aquestes entitats vetllen per la

protecció i el benefici dels pacients/usuaris.

o Industrials:

o Mercat conduït pels indicadors de qualitat. Un dels majors

factors a avaluar per part del client, consumidor o usuari és la

qualitat. Per tant és un dels màxims reptes d'aquest sector

mantenir una qualitat excel·lent de forma permanent, això li dóna

valor afegit i fiabilitat als seus productes.

o Necessitat educació i entrenament adequat.

Què és el que succeirà? El mercat dels medical devices, segons les fonts

consultades, presenta un futur prometedor. Les raons són senzilles: la població esta

envellint, hi ha un augment en les malalties cròniques i la mateixa tecnologia

evoluciona ràpidament. Existeixen ja en el mercat antecessors del pàncrees i del cor

artificial, això denota que les grans companyies estan enfocades a donar-li solució a

patologies cròniques més que a les infeccioses. La miniaturització dels dispositius ha

originat procediments de mínima invasió facilitant així la ràpida sortida del pacient de

l'hospital, finalitzant la fase de recuperació al seu domicili, la qual cosa obre noves

oportunitats per a aplicacions basades en les tecnologies de la comunicació i la

informació. El ràpid creixement de la indústria, amb una taxa del 15%-20%, pressiona

a les OEMs a desenvolupar nous productes, enfocant gran part de la seva capacitat a

l'R+D, i deixant per tant a les CM tot el concernent a la fabricació i innovació en

qüestions especifiques del producte i els processos.

Les CM per la seva banda, tendeixen a créixer mitjançant la compra de petites

empreses amb capacitats diferents per augmentar les seves línies productes i serveis.

La tendència, com s'ha esmentat en seccions anteriors, és que els CM es transformin

en “one-stop shops” capaços de fer tot el que demandi el client. Fa alguns anys,

certes OEMs tenien més de 40 proveïdors per a una classificació de producte.


97

Actualment tenen menys de 10, ja que les CM estan mutant, per transformar-se en

fabriques multiserveis.

Encara que les tendències en aquest sector són molt marcades, existeixen

variables amb un cert marge d'incertesa que generen escenaris diferents, afectant les

OEMs i de manera directa a les contract manufactures. Els paràmetres, que fan incert

el panorama dels medical devices es descriuen a continuació:

• Nivell de retorn d'inversió: Queda condicionat per la resposta que es

pugui donar en cada moment a preguntes com les següents: les mútues

o asseguradores voldran pagar les innovacions tecnològiques?, El

metge, pacients, clients privats i reguladors entenen el benefici a llarg

termini d'una nova tecnologia?, El metge oferirà un medical device

sense importar el preu fent més èmfasi en el seu benefici que en el cost

d'aquest?

Quan el retorn de la inversió és limitat no s'accepta o vol pagar el cost

de la tecnologia.

• Marc legal: Fa referència a tot el concernent a la legislació al voltant

dels medical devices. El govern és qui decideix si hi haurà una major

estandardització i regulació, el nivell de protecció de la informació, si la

informació d'un producte serà oberta, quina quantitat d'informació tenen

els pacients i el metge sobre el dispositiu, si es crearà una base de

dades de les històries clíniques dels pacients, etc.

Quan el marc legal és madur, l'usuari o el fabricant disposen d'una

quantitat d'informació considerable per prendre decisions. Quan és

immadur hi ha buits legals, no es protegeix la informació, i hi ha

problemes de seguretat en la protecció de la propietat intel·lectual i/o de

les històries clíniques electròniques dels pacients.

• Rol de l'usuari/consumidor: Aquest factor fa referència al nivell

d'involucració de l'usuari/consumidor, metge o pacient com prescriptor

de la compra en tot el que fa a la tecnologia mèdica, inclòs el nivell

d'innovació i preu desitjats.

• Inversió privada: Quants diners s'inverteix per part del sector privat en

aquesta àrea?. Ja que són els qui arrisquen els seus capitals en nous

projectes d'R + D, el seu objectiu és que els productes siguin rendibles i

buscaran per tant els nínxols de negoci més atractius.


98

Nivell del retorn d'inversió limitat.

Marco legal madur

Rol de l'usuari/consumidor com prescriptor de la tecnologia molt forta.

Inversió privada mitjana.

Habilitat per a l'ús de la informació alta.

Hi ha una gran inversió en sistemes d'informació i es comparteixen les bases de dades i històries clíniques. Cau la producció de dispositius sofisticats pel seu alt risc i cost . Les principals OEMsfomenten les tecnologies de la informaciója que són una opció molt més barata per al desenvolupament de nous productes.

El Contract Manufacturing es redueix. Hi ha un major èmfasi al disseny de software. Major inversió en R+D+i en tecnologies de la informació. Els OEMsmanufacturen els productes per si mateixos i el hardware es desenvolupa lentament. Els OEMS tenen la capacitat per innovar internament ja que els seus nous productes té un hardware senzill i un software sofisticat.

Escenari UNivell del retorn d'inversió limitat.

Marco legal madur

Rol de l'usuari/consumidor com prescriptor de la tecnologia molt forta.



Hi ha una gran inversió en sistemes d'informació i es comparteixen les bases de dades i històries clíniques. Cau la producció de dispositius sofisticats pel seu alt risc i cost . Les principals OEMsfomenten les tecnologies de la informaciója que són una opció molt més barata per al desenvolupament de nous productes.

El Contract Manufacturing es redueix. Hi ha un major èmfasi al disseny de software. Major inversió en R+D+i en tecnologies de la informació. Els OEMsmanufacturen els productes per si mateixos i el hardware es desenvolupa lentament. Els OEMS tenen la capacitat per innovar internament ja que els seus nous productes té un hardware senzill i un software sofisticat.

Escenari U

• Habilitat per a l'ús de la informació: Això fa referència a la capacitat del

personal per fer ús de la informació, la seva capacitat per identificar

noves oportunitats de negoci, etc.

A continuació es descriuen quatre possibles escenaris, que han estat obtinguts

de l’artícle “A look Into the future of the U.S. Medical Device Market”, Medical Device

Link, Gener del 2009. Aquests s’han adaptat a les circumstàncies europees i

espanyoles. A més a més s’ha inclòs el context previsible del contract manufacturing,

segons el panorama exposat,:


99

Nivell del retorn d'inversióabundant

Marco legal madur.

Rol de l'usuari/consumidor, com prescriptor de la tecnologia moderat

Inversió privada alta


És el millor escenari. La informació sobre els medical devices és restringida i amb accés controlat el que assegura els IPR. Es comparteixen les històries clíniques. Hi ha inversió pública i, principalment, privada. Es creen dispositius intel·ligents aprofitant les TIC. Es modernitzen els productes implantables i electrònics. Hi ha gran inversió en l‘R+D+i de productes sofisticats, que integren diferents disciplines de l'enginyeria i les ciències de la salut. Sorgeixen gran quantitat de “start-ups”amb tecnologies d'avantguarda.

El Contract Manufacturing augmenta ja que les OEMs innoven i desenvolupen noves tecnologies. Per tant necessiten ajuda per al ràpid llançament de nous productes i la fabricació. Les CM han d'innovar les seves capacitats per ser competitives en el mercat, donant-li valor afegint als seus serveis. Existeix una gran competència, nous productes al mercat, recobriments especials, electrònica sofisticada i dispositius miniaturitzats. Les “start-ups” proveeixen de treball de manufactura a les contract manufactures i els contracten també serveis avançats.

Escenari DOSNivell del retorn d'inversióabundant

Marco legal madur.


Inversió privada alta


És el millor escenari. La informació sobre els medical devices és restringida i amb accés controlat el que assegura els IPR. Es comparteixen les històries clíniques. Hi ha inversió pública i, principalment, privada. Es creen dispositius intel·ligents aprofitant les TIC. Es modernitzen els productes implantables i electrònics. Hi ha gran inversió en l‘R+D+i de productes sofisticats, que integren diferents disciplines de l'enginyeria i les ciències de la salut. Sorgeixen gran quantitat de “start-ups”amb tecnologies d'avantguarda.

El Contract Manufacturing augmenta ja que les OEMs innoven i desenvolupen noves tecnologies. Per tant necessiten ajuda per al ràpid llançament de nous productes i la fabricació. Les CM han d'innovar les seves capacitats per ser competitives en el mercat, donant-li valor afegint als seus serveis. Existeix una gran competència, nous productes al mercat, recobriments especials, electrònica sofisticada i dispositius miniaturitzats. Les “start-ups” proveeixen de treball de manufactura a les contract manufactures i els contracten també serveis avançats.

Escenari DOS

Nivell del retorn d'inversiólimitat.

Marc legal immadur.


Inversió privada baixa.

Habilitat per a l'ús de la informació baixa.

És el pitjor escenari, la majoria dels pacients estan més preocupats per la privacitat de les seves dades que a aprofitar les noves tecnologies. El potencial de la tecnologies emergents està limitat a causa de la asincronia entre el procés de protecció dels IPR i els processos de certificació regulatòria, de manera que la informació es fa pública abans de ser possible la comercialització. Les fonts d'inversiópúbliques i privades per a l‘R+D+i disminueixen de manera considerable. Els pacients, metges i usuaris de la tecnologia no veuen els seus beneficis.

El CM es veu afectat greument, ja que les OEMs realitzen la fabricació internament i es limiten a produir els productes actuals, ja que la seva motivació per innovar és baixa. Com hi ha una baixa acceptació de les noves tecnologies, les OEMss'enfoquen a vendre volum més que tecnologies emergents, per tant contracten al CM per capacitat, per augmentar la seva producció, donant-li prioritat a empreses instal·lades als països emergents per aprofitar els baixos costos.

Escenari TRESNivell del retorn d'inversiólimitat.

Marc legal immadur.


Inversió privada baixa.


És el pitjor escenari, la majoria dels pacients estan més preocupats per la privacitat de les seves dades que a aprofitar les noves tecnologies. El potencial de la tecnologies emergents està limitat a causa de la asincronia entre el procés de protecció dels IPR i els processos de certificació regulatòria, de manera que la informació es fa pública abans de ser possible la comercialització. Les fonts d'inversiópúbliques i privades per a l‘R+D+i disminueixen de manera considerable. Els pacients, metges i usuaris de la tecnologia no veuen els seus beneficis.

El CM es veu afectat greument, ja que les OEMs realitzen la fabricació internament i es limiten a produir els productes actuals, ja que la seva motivació per innovar és baixa. Com hi ha una baixa acceptació de les noves tecnologies, les OEMss'enfoquen a vendre volum més que tecnologies emergents, per tant contracten al CM per capacitat, per augmentar la seva producció, donant-li prioritat a empreses instal·lades als països emergents per aprofitar els baixos costos.

Escenari TRES


100

Apreciació general

Es arriscat pronosticar quin camí es prendrà en el futur. Sens dubte, les

empreses CM catalanes hauran d'assumir molts reptes per a ser competitives en el

mercat global.

Les OEMs, principals clients per a aquest sector industrial, busquen de manera

clara la reducció de costos en la producció, una excel·lent qualitat dels productes,

rapidesa per la seva introducció en el mercat, i que es compleixi amb els estàndards

de qualitat vigents, així com una oferta complementària de serveis especialitzats. Les

OEMs, demanden un servei complet que satisfaci una àmplia part de la cadena de

valor del medical device, per tal de poder concentrar-se en comercialitzar el producte i

realitzar l'R + D de nous aparells.

Depenent de l'antiguitat del dispositiu, la subcontractació pot prendre dos

camins (veure figura 1). Per als productes madurs i grans sèries es tendeix a

Nivell del retorn d'inversióabundant.

Marco legal immadur.

Rol de l'usuari/consumidor com prescriptor de la tecnologia molt feble.



Encara que el nivell de retorn és alt, suportat per l'envelliment de la població i el creixement de l'economia, principalment de països en via de desenvolupament, no tots els medicaldevices són capaços de reduir el cost en el sistema de salut, només els que incideixen en la disminució del temps d'hospitalització. El marc regulatori internacional no téestandardització i creixen els problemes de seguretat de la informació i els retards en el fluix d'aquesta. No obstant això, apareixen noves companyies a causa de l‘R+D+i en àrees clíniques especifiques.

Les principals OEMs cerquen Contract Manufacturi en empreses de baix cost en països com a Índia i Xina, per als seus productes madurs en grans sèries. La seva activitat es divideix en dues, l’R+D es queda a casa i la fabricació se'n va a l'outsourcing. El CM es manté estable, no hi ha gran creixement pel fet que les OEMs es dediquen a un sol nínxol de mercat o una malaltia en particular, per tant aquestes OEMs s'enfoquen a fabricar aquest producte, deixant únicament certes baules de la cadena de valor a les CM.

Escenari QUATRENivell del retorn d'inversióabundant.

Marco legal immadur.

Rol de l'usuari/consumidor com prescriptor de la tecnologia molt feble.



Encara que el nivell de retorn és alt, suportat per l'envelliment de la població i el creixement de l'economia, principalment de països en via de desenvolupament, no tots els medicaldevices són capaços de reduir el cost en el sistema de salut, només els que incideixen en la disminució del temps d'hospitalització. El marc regulatori internacional no téestandardització i creixen els problemes de seguretat de la informació i els retards en el fluix d'aquesta. No obstant això, apareixen noves companyies a causa de l‘R+D+i en àrees clíniques especifiques.

Les principals OEMs cerquen Contract Manufacturi en empreses de baix cost en països com a Índia i Xina, per als seus productes madurs en grans sèries. La seva activitat es divideix en dues, l’R+D es queda a casa i la fabricació se'n va a l'outsourcing. El CM es manté estable, no hi ha gran creixement pel fet que les OEMs es dediquen a un sol nínxol de mercat o una malaltia en particular, per tant aquestes OEMs s'enfoquen a fabricar aquest producte, deixant únicament certes baules de la cadena de valor a les CM.

Escenari QUATRE


101

subcontractar el CM en països en vies de desenvolupament, actualment els més

atractius per a això són l'Índia i la Xina, ja que el cost de la seva mà d'obra és encara

baix. A més les empreses OEMs els perceben com un mercat potencial de gran

escala. Un exemple d'aquesta pràctica és GE Healthcare que ha tancat algunes instal

lacions de manufactura per dedicar a l'R + D, i la manufactura l'ha traslladat a altres

regions dels EE.UU i del món.

Si el dispositiu és de nova creació, l'OEM subcontracta el CM en països

desenvolupats per a certes baules de la cadena de valor, o per a nínxols molt

específics d'activitat en què no té interès a desenvolupar competències pròpies, o no

se sent capaç de dur-les a terme. Els processos més comuns de subcontractació són

la miniaturització d'alguns components plàstics o metàl·lics, el rapid prototyping, o el

microelectromecanitzat d'alguns components. No obstant, la tendència de

subcontractació de dispositius de nova creació està canviant, cap a subcontractar a

empreses de CM que siguin “one-stop shops”·, ja que l'OEM cerca prioritàriament la

rapidesa a posicionar el seu producte en el mercat.

Figura 1

Dispositiu Mèdic

Madur

CM en païsosemergents

com a Xina i Índia

OEMR+D+i interna.

CM en nínxols de la cadenade valor molt específics, o

capacitats molt sofisticades que laOEM no se sent capaç

de dur a terme. Com la miniaturització d’alguns

components, el “rapid prototyping”, entre altres.

SI

NO

OEMVol augmentar

volum de producció

Dispositiu Mèdic

Madur

CM en païsosemergents

com a Xina i Índia

OEMR+D+i interna.

CM en nínxols de la cadenade valor molt específics, o

capacitats molt sofisticades que laOEM no se sent capaç

de dur a terme. Com la miniaturització d’alguns

components, el “rapid prototyping”, entre altres.

SI

NO

OEMVol augmentar

volum de producció


102

Per últim cal esmentar que la reorientació d'empreses Contract Manufactures

des d'altres sectors cap al medtech per raons financeres o de pèrdua dels seus

mercats actuals, no ofereix la confiança desitjada per les grans companyies OEMs que

acostumen a utilitzar la subcontractació (Medtronic, Johnson & Johnson , Boston

Scientific, entre d'altres), ja que consideren a la inestabilitat econòmica com un factor

de risc per la qualitat del producte i el compliment dels compromisos.

Queda clar que l'R + D és també un factor d'èxit per a la CM; ja que les OEMs

no tendeixen a invertir en innovar les seves capacitats i en conseqüència

subcontracten a aquells que estan disposats a fer-ho per ells. No obstant això, la

tendència a l'R + D i la complexitat dels nous aparells està molt lligada al nivell del

retorn d'inversió, tal com s'ha esmentat en els escenaris exposat anteriorment.

No obstant això, el futur és prometedor pel senzill fet que la població està

envellint i desitja viure més i amb millor qualitat de vida, encara que les variables que

generen incertesa en el panorama general poguessin donar lloc a episodis poc

favorables. Les decisions que s'estan prenent en l'àmbit polític (com l'estandardització

del marc regulador, obertura de manera estructurada de la informació, el suport a

l’R+D, entre d'altres) i el major impuls de la inversió privada i pública en el sector salut,

podran mitigar escenaris puntualment desfavorables per a la indústria de les

tecnologies mèdiques.


103

2. FASE 2. L’OFERTA I DEMANDA DEL CONTRACT MANUFACTURING A CATALUNYA

2.1 METODOLOGIA

L'anàlisi les bases de dades de BIOCAT, FENIN i de la Cambra de Comerç de

Barcelona, així com d'altres fonts indirectes, posa en evidència que el sector de

tecnologies mèdiques tal com s'ha definit per a aquest estudi - sense considerar el

diagnòstic in vitro ni productes d'un sol ús -, és avui per avui molt reduït a Catalunya.

Per aquest motiu l'anàlisi del mercat català s'ha basat principalment en fonts directes.

No obstant i per a l’análisi de la demanda s’ha realitzat també un estudi estadístic

indirecte de totes les empreses fabricants de producte propi (OEMs) i distribuïdores

(Dist.) de Catalunya.

Per tenir una visió àmplia de la situació en què es troba l'oferta i la demanda del

Contract Manufacturing a Catalunya, s'han entrevistat 16 empreses i institucions, de

les quals 5 són fabricants de producte propi, 5 Contract Manufacturers i 6 Institucions

que donen impuls a l'R+D+i de les tecnologies mèdiques:.

Les empreses i institucions entrevistades van ser seleccionades per BIOCAT i

IDOM per ser les més representatives a causa del seu impacte, dinamisme i posició en

la cadena de valor del sector. La mostra d'empreses seleccionada constitueix una

bona proporció l'univers d'empreses que conformen el sector de les tecnologies

mèdiques a Catalunya i per tant, es considera representativa de la realitat del mateix.

Les tipologies d'empreses proveïdores no incloses entre les entrevistades, es

considera provenen bàsicament de la reorientació d'activitats des d'altres sectors i

s'analitzen en un apartat específic.


104

EMPRESES I INSTITUCIONS ENTREVISTADES

EMPRESES FABRICANTS

CONTRACT MANUFACTURERS

(Proveïdors) INSTITUCIONS

SIBEL Fundació ASCAMM

NEOS SURGERY BENEDITO DESIGN

GEM-MED F. PARC TAULI

AVINENT IMPLANT LEITAT

INDO NTE

Institucions de suport COMB CAMBRA COMERÇ BARCELONA FENIN CATALUNYA

Institucions de recerca GUTTMANN IBEC (-CBEN) CREB

L'anàlisi de l'oferta que prové de sectors madurs amb potencial de reorientació

s'ha realitzat també de forma directa a través d'una taula de treball a què han assistit

els representants de les associacions empresarials que podrien estar implicades en

aquest procés de transformació.

ASSOCIACIONS EMPRESARIALS I CLUSTERS

AMBIT D’ACTIVITAT

BIOCAT Empreses de Tecnologies mèdiques

STA Empreses d'Automoció SERNAUTO Empreses d'Automoció SECARTYS Empreses d'electrònica i informàtica.

AETIC Empreses TIC CEQUIP Empreses de Béns d'equip. AMEC Empreses de Béns d'equip. BAIE Empreses d'aeronàutica i espai UPM Empreses metal·lúrgiques

L'anàlisi de l'oferta potencial es desenvolupa de forma més àmplia en l'apartat 2.3.2

d'Oferta potencial provinent d'altres sectors.


105

2.2 ANÀLISI DE LA DEMANDA DE CONTRACT MANUFACTURING 2.2.1 Anàlisi de la demanda mitjançant fonts indirectes

A continuació es realitza un estudi estadístic indirecte de totes les empreses

fabricants de producte propi (OEMs) i distribuïdores (Dist.) de Catalunya, que figuren

en la base de dades de la Cambra de Comerç de Barcelona (Específicament aquestes

empreses es van obtenir de la base de dades Catalunya 35.000 de l'any 2006).

La base de dades consultades compta amb 59 empreses amb el registre de

CNAE 33100, que engloba a totes les empreses fabricants d'equip i instrument metge-

quirúrgic, de precisió i òptica. D'elles, s'han discriminat totes les institucions que es

dediquen a l'àmbit biotecnològic i que fabriquen dispositiu per a diagnòstic in Vitro,

quedant llavors una mostra de 42 empreses a estudiar.

Les empreses restants s'han subdividit en 4 grups segons el seu tipus, i que es

mostra a continuació:

DIST Distribuïdor OEM Fabricant de producte propi

OEM/DIST Fabricant i distribuïdor N/D Informació no disponible

El nombre d’empreses de cada tipus es mostra a continuació:

Nº d'empreses segons el tipus PERCENTATGESOEM 16 38,10%

OEM/DIST 2 4,76%DIST 18 42,86%N/D 6 14,29%

TOTAL 42

Es van trobar en la BB.DD. 2 empreses que tenen funcions de distribució i

fabricació (OEM/DIST), i 6 companyies que no va ser possible classificar ja que no es

va trobar suficient informació sobre la seva activitat en les diferents fonts consultades

(N/D).


106

Nº d'empreses segons el seu tipus

0 5 10 15 20

OEM

OEM/DIST

DIST

N/DTi

pus

d'em

pres

es

Percentatge de Nº d'empreses

38%

5%43%

14%

OEMOEM/DISTDISTN/D

De les dades s'observa que existeixen més empreses dedicades a la distribució

d'alguna o diverses marques (DIST.), que a la fabricació de producte propi (OEM).

Tot seguit es presenta del sector en funció de les xifres de vendes. Aquestes

dades es van obtenir de les fitxes tècniques de la base de dades esmentades

anteriorment:

DIST OEM OEM/DIST N/D TOTAL 70.541.077,36 € 70.926.765,83 € 3.777.263,47 € 9.263.994,18 € 154.509.100,84 €

45,65% 45,90% 2,44% 6,00% 100% PERCENTATGES


107

Vendes en el 2006

0,00 € 10.000.000,00

€

20.000.000,00

€

30.000.000,00

€

40.000.000,00

€

50.000.000,00

€

60.000.000,00

€

70.000.000,00

€

80.000.000,00

€

DIST

OEM/DIST

Tipu

s d'

empr

eses

Percentatge de Vendes de tots els tipus d'empreses

46%

46%

2%

6% DISTOEMOEM/DIST N/D

S'observa en els gràfics que les vendes entre els dos tipus principals d'empreses

(OEMs i DIST) generen gairebé la mateixa facturació, encara que el nombre d'empreses OEM

és menor que el de les DIST. Això índica de manera indirecta que una OEM genera majors

vendes que una DIST.

A continuació es mostra el nombre d'empreses OEMs segons el seu tipus de producte i

vendes:

Tipus d'empresa segons els seus productes Nº d'empreses VendesOdontologia (Mobiliari) 1 8.656.546,91 €

Ortopedia (Fèrules, Bastons, Cadires de Rodes) 3 4.961.645,31 €Pròtesis Dentals 2 6.488.605,05 €

Cardiovascular 2 11.788.109,71 €Unitat de Vigilància Intensiva (equips de diagnòstic) 2 2.009.179,96 €

Audiofonia 1 5.195.129,00 €Electroestètica 5 33.572.281,95 €

Mobiliari Hospitalari (llits per a pacients, per a operacions) 2 2.032.531,41 €TOTAL* 18 74.704.029,30 €

En la següent taula es mostren les variables exposades anteriorment però en

percentatges:


108

PERCENTATGE (Nº d'empreses) PERCENTATGE (Vendes)1.-Odontologia (Mobiliari) 5,56% 11,59%

2.-Ortopedia (Fèrules, Bastons, Cadires de Rodes) 16,67% 6,64%3.-Pròtesis Dentals 11,11% 8,69%

4.-Cardiovascular (Catéters i Stents) 11,11% 15,78%5.-Unitat de Vigilància Intensiva (equips de diagnòstic) 11,11% 2,69%

6.-Audiofonia 5,56% 6,95%7.-Electroestètica 27,78% 44,94%

8.-Mobiliari Hospitalari 11,11% 2,72%TOTAL* 100,00% 100,00%

PERCENTATGE (# d'empreses OEMs segons els seus productes)

6%

17%

11%

11%11%

6%

27%

11%

1.-Odontologia (Mobiliari)

2.-Ortopedia (Férules, Bastons,Cadires de Rodes)

3.-Pròtesis Dentals

4.-Cardiovascular (Catèters iStents)

5.-Unitat de Vigilància Intensiva(equips de diagnòstic)

6.-Audiofonia

7.-Electroestètica

8.-Mobiliari Hospitalari

PERCENTATGE (Vendes)

12%

7%

9%

15%

3%7%

3%

44%

1.-Odontologia (Mobiliari)

2.-Ortopedia (Férules, Bastons,Cadires de Rodes)

3.-Pròtesis Dentals

4.-Cardiovascular (Catèters iStents)

5.-Unitat de Vigilància Intensiva(equips de diagnòstic)

6.-Audiofonia

7.-Electroestètica

8.-Mobiliari Hospitalari


109

Vendes i Quantitat d'Empreses

5,56%

16,67%

11,11%

11,11%

11,11%

5,56%

27,78%

11,11%

11,59%

6,64%

8,69%

15,78%

2,69%

6,95%

44,94%

2,72%

0,00% 10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

1

2

3

4

5

6

7

8

PERCENTATGE(Vendes)PERCENTATGE(Nº d'empreses)

Els gràfics anteriors mostren clarament que el tipus de producte predominant

en el sector, segons la classificació realitzada, és l'electroestética. El 27% de les

empreses catalanes es dediquen a la fabricació d'aquest tipus de dispositius,

comprenent el 44% de les vendes. El segon lloc en facturació l’ocupen les empreses

que es dediquen a la fabricació de stents i catèters (cardiovascular); encara que són

només dues companyies, aquestes comprenen el 15,78% de les vendes. En tercer

lloc, i igual que en el cas de les empreses cardiovasculars, les OEMs fabricants

d'implants odontològics tenen certa força a la regió, amb vendes que sumen el 9% de

la facturació total del sector, sent només 2 les empreses dedicades a aquest àmbit

(11%). Finalment els dos sectors més febles són el de mobiliari hospitalari i el d'equips

electrònics per a diagnòstic, que aconsegueixen 2,7% i 2,6% respectivament de les

vendes a la regió, sent la suma del nombre d'empreses d'aquest tipus una quarta part

del total d'OEM catalanes.

2.2.2 Anàlisi de la demanda mitjançant entrevistes individualitzades

Entrevistes realitzades

Les empreses entrevistades es mostren en la següent taula:


110

EMPRESA / ENTITAT

DESCRIPCIÓ PERSONA/ES

ENTREVISTADES

1 SIBEL

Desenvolupament de producte en el camp

de l’espirometria, audiometria i patologia del

son.

Responsable

d’Innovació i

Tecnologia

2 NEOS SURGERY Desenvolupament de producte de cirurgia

cranial i espinal. Director General

3 GEM-MED Desenvolupament d’aparells en el camp de

l’electromedicina i la cardiologia. Director General

4 AVINENT IMPLANT Vilardell Purti Sanitari: desenvolupament de

productes sanitaris (implants dentals). Director General

5 INDO

Disseny de lents oftàlmiques,

desenvolupament de bens d’equip i

d’ulleres.

Director del

departament d’R+D

A continuació es mostra el resultat del treball de camp realitzat amb les

empreses OEM's agrupat en les distintes temàtiques abordades:

Resum agregat de les entrevistes

Característiques generals de les empreses

Entre les OEMs existeixen tant companyies de nova creació, com madures

(amb més de 25 anys en l'indústria), així com altres, també madures (amb més de 30

anys), d'altres sectors que han creat recentment una unitat de negoci en tecnologies

mèdiques.

El nombre de persones que pertanyen als departaments relacionats amb les

tecnologies mèdiques és molt variat, només algunes empreses passen la barrera dels

50 empleats, en altres a penes arriben als 40. A les empreses de recent creació la

plantilla oscil·la entre 6 i 10 treballadors.

Les empreses fabricants estan, en general, certificades en ISO9001, i en

ISO13485. Algunes d'elles han obtingut les seves certificacions CE per a productes

mèdics per mitjà de notificadors comunitaris (TÜV d'Alemanya), pel fet que el


111

procediment de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Òrgan

Notificador d'Espanya) és molt lent i burocràtic.

En general les empreses tenen cura de la propietat intel·lectual i industrial dels productes desenvolupats (patents i/o registre de marca). Algunes empreses tenen

internament una persona especialista en temes regulatoris.

Projectes d’R+D+i

La majoria de les empreses fabricants de producte realitzen projectes d’R+D+i

amb ajuts (subvencions) de les administracions tant autonòmiques com estatals.

La realització de projectes a nivell europeu és menor donat que significa un

esforç important en temps i recursos que és difícil d’assumir internament i

especialment en empreses petites.

Els projectes es caracteritzen per les innovacions enfocades a producte i la

majoria es realitzen en col·laboració amb Universitats, Centres Tecnològics i Hospitals.

Proveïdors

En la majoria dels casos els proveïdors no són integrals sinó que són

específics per a cadascun dels processos a subcontractar. A més aquests, no són

fixes sinó que es busquen en funció de les necessitats. S’utilitzen proveïdors en

competència per motius estratègics (reduir costos) i de supervivència (evitar la

dependència d’un sol proveïdor). No obstant amb alguns proveïdors, especialment en

aquells relacionats amb processos crítics, s’estableixen relacions estables a llarg

termini. En aquests casos la relació que s’estableix entre l’OEM i el proveïdor és molt

forta i es valora molt la confiança. Es tracta d’una relació de col·laboració més que no

pas una relació de compra venda com pot passar en altres sectors més madurs.

A nivell de regulació, als proveïdors se’ls demana que compleixin el mateix

que ha de complir la pròpia empresa fabricant. No és un requisit obligatori però si


112

recomanable el compliment de la ISO 9001 i de la ISO 13485 d’assegurament de la

qualitat. En alguns casos, és el propi client (OEM fabricant de producte propi) qui

certifica al proveïdor (certificació de producte) sota les seves especificacions.

En quant a la procedència de les empreses proveïdores hi ha certa diversitat

d’enfocament en funció de l’empresa entrevistada. La majoria d’empreses han

manifestat la seva dificultat per trobar proveïdors a Catalunya i en general a nivell

estatal. No obstant, algunes empreses treballen amb proveïdors locals per la facilitat

de comunicació (mateix idioma) i per tractar-se d’un volum de producció moderat.

En general s’utilitzen proveïdors nacionals però en moltes ocasions s’utilitzen

també proveïdors internacionals. Aquests són majoritàriament d’Europa (Alemanya,

Suïssa i UK) per tems d’alta tecnologia, però també de la Xina i de l’Índia quant el

factor crític és el cost.

Algunes de les empreses entrevistades manifesten que existeix una forta

dificultat per trobar a Catalunya proveïdors que puguin oferir més d’un procés de la

Cadena de valor.

Subcontractació

En general no es subcontracta res que sigui coneixement intern. La tendència

és a subcontractar cada vegada més el que no és crític.

Els motius principals pels quals es subcontracta són per reduir temps de

lliurament (time to market) i cost (especialment del personal de fabricació). També per

la dificultat de realitzar inversions en el cas d’empreses petites amb productes de poc

volum.

La majoria d’empreses entrevistades consideren que Catalunya disposa d’un

teixit industrial amb moltes capacitats i alt potencial per al sector mèdic. Es considera

que hi ha molt coneixement en relació als processos de fabricació.


113

Conclusions

A Catalunya hi ha molt poques empreses fabricants de tecnologies mèdiques

amb producte propi. Es distingeixen tres tipus d’empreses OEMs en funció dels

dispositius que fabriquen:

• Empreses que fabriquen equips per a diagnòstic, amb molts

components electrònics i suport de software. Aquests productes solen

constituir innovacions en categories de productes ja existents.

• Empreses els productes dels quals tenen acció terapèutica i/o generen

correcció anatòmica.

• Empreses productores de dispositius que aprofiten electrònica,

optoelectrònica i software per oferir equips destinats a cura de la pell i

correccions d'imperfeccions físiques comunament associats a la imatge

estètica.

En general, a Catalunya, hi ha una baixa demanda de serveis de Contract

Manufacturing per part de les OEMs. La majoria de les empreses fabricants de

producte propi a Catalunya desenvolupen dispositius amb base electrònica i software.

Aquests dispositius no requereixen de tecnologia gaire sofisticada ni de capacitats

gaire complexes pel que el desenvolupament d'aquest tipus de productes o bé es

realitza internament o bé es subcontracta a països emergents que ofereixen els

productes i serveis a baix cost.

D'altra banda, les empreses de Catalunya que es dediquen a la fabricació

d'implants s'orienten majoritàriament a l'odontologia. Pel fet que el tractament del

material que compon aquest tipus de dispositiu mèdic és relativament senzill per la

seva funció en el cos humà, aquest tipus de producte sol desenvolupar-se internament

i es genera poca demanda de serveis a proveïdors externs.

Existeix no obstant això un mercat de nínxol per al contract manufacturing que

dóna suport a les empreses start-up que precisen la realització de prototips i sèries

curtes.


114

2.3 ANÀLISI DE L’ OFERTA DE CONTRACT MANUFACTURING 2.3.1 Oferta actual del sector Medtech


Les empreses entrevistades es descriuen en la següent taula:

EMPRESA / ENTITAT DESCRIPCIÓ PERSONA/ES

ENTREVISTADES

1 Fundació ASCAMM

Centre de Producció industrial

multisectorial, amb activitat

destacada en productes i dispositius

plàstics i metàl·lics.

Directora

Desenvolupament

Corporatiu. / Business

Development Manager

Healthcare./

Director general

d’ASERM.

2 BENEDITO DESIGN

Disseny i desenvolupament de

producte com ara aparells tècnics i

d’informàtica, instrumental tècnic i

científic, màquines i eines,

il·luminació, equipament domèstic,

elements per a instal·lacions i per a

la construcció, envasos, embalatges

i mobiliari.

Director General

3 F. PARC TAULI Recerca, la formació i la docència,

principalment dels professionals de

la Corporació Sanitària Parc Taulí.

Directora de Gestió

4 LEITAT Centre tecnològic multisectorial

Director General./

Director de

Desenvolupament

Corporatiu


115

5 NTE1

Subministra serveis d'enginyeria per

desenvolupar sistemes, instruments

i equips personalitzats d'alt

rendiment per a investigacions i

aplicacions de caràcter avançat.

Director

Les empreses i institucions entrevistades ofereixen suport als processos inicials

de la cadena de valor del sector de Tecnologies Mèdiques, és a dir a la Recerca,

disseny, i desenvolupament tecnològics. Tots ells processos previs a la fase industrial.

La resta d'empreses proveïdores, provenen de la reorientació d'empreses d'altres

sectors que ofereixen també les seves capacitats al sector de tecnologies mèdiques, i

la seva anàlisi es desenvolupa de forma més àmplia en l'apartat 2.3.2 d'Oferta

potencial provinent d'altres sectors

La recerca sol realitzar-se en col·laboració amb entitats externes i mitjançant

ajudes de l'Administració.


Característiques generals Igual que les empreses OEMs, tant l'edat com la plantilla de les Contract

Manufacturer entrevistades és molt variable. Existeix per exemple una empresa de la

mostra que va ser fundada al principi del segle XX, i altres entre les dècades dels 70's

als 90's. En general s'observa com a característica essencial que es tracta

d'organitzacions ja madures, que recentment han volgut incursionar en l'àrea de

tecnologies mèdiques procedint de sectors madurs (tèxtil, metallmecánic, béns d'equip,

etc.).

1 A l'octubre de 2009 SENER adquireix a Werfen Group la divisió d'Instrumentació i Sistemes de NTE S.A.

i la integra en la companyia NTE-SENER S.A. La divisió de software clínic de NTE S.A. es manté dins de

Werfen sota la nova denominació de Systelab Technologies S.A.


116

En relació a la plantilla és també molt variable. Hi ha organitzacions de grans

mides amb més de 3.500 treballadors, hi ha una amb 115 empleats, i la més petita té

tan sols 6 treballadors.

Algunes empreses van sorgir d'un centre d'investigació i recentment van

reorientar les seves investigacions i serveis a les tecnologies mèdiques convertint-se

així en contract manufacturers de les primeres baules de la cadena de valor.

Projectes d’R+D

La majoria d’empreses entrevistades realitza projectes d’R+D en col·laboració

amb altres Institucions. En una de les empreses per exemple, es realitzen projectes

d’R+D conjuntament amb metges, tecnòlegs, universitats i institucions financeres per

al desenvolupament de nous productes i serveis a partir de la utilització de noves

tecnologies (robòtica, biosensors, sistemes de monitorització i informació). També

realitzen projectes de Recerca bàsica que tenen com a resultat una publicació.

Una de les empreses entrevistades desenvolupa projectes d’R+D+i a nivell

local, nacional i internacional. A nivell internacional i relacionat amb el sector mèdic,

estan desenvolupant actualment un projecte europeu que té per objectiu realitzar el

disseny, fabricació, esterilització i subministrament d’implants mèdics totalment

personalitzats en quaranta-vuit hores. El projecte es realitza amb col·laboració amb

Hospitals i altres empreses.

Una altre de les empreses entrevistades comenta que la majoria de projectes

que realitzen són a nivell nacional. De projectes internacionals (europeus) en fan pocs

perquè no hi ha una estructura suficient per portar-ne la gestió. La innovació es

desenvolupa principalment en l’àmbit de producte (software, maquinaria etc..). Els

resultats es protegeixen i s’exploten internament i/o externament. L’explotació externa

es fa mitjançant la llicencia de patents o creació de spin off, valorant en cada cas la

millor manera de fer la transferència tecnològica.

És important també remarcar la importància d’alguns clients com a font

d’innovació per algunes empreses, amb alguns d’ells fins i tot s’han desenvolupat


117

relacions de col·laboració estables amb transferència de coneixement per ambdues

parts. Proveïdors

Pel que fa a motllistes i injectadors, es detecta que els proveïdors habituals

aquí a Catalunya han passat per moltes dificultats i la majoria d’ells han tancat o estan

tancant. Per aquesta raó es subcontracta en gran mesura a la Xina.

Per a la realització de prototips s’acostuma a utilitzar proveïdors Nacionals.

En general es considera difícil trobar proveïdors nacionals que compleixin amb

els requisits del sector mèdic. L’objectiu es desenvolupar un producte que arribi al

mercat, per la qual cosa es demanden partners tecnològics que vulguin fabricar i

comercialitzar.

En general es considera que els requisits que es demana als proveïdors són els

següents.

Que coneguin la normativa

Coneixement de la biocompatibilitat de materials i avaluació de riscs (dels

prototips etc..)

Que siguin coneixedors del sector

Subcontractació

Es considera que el teixit industrial a Catalunya està format per pimes

especialitzades amb forta capacitat tècnica i de coneixement. No obstant, es fa difícil

identificar els proveïdors de més nivell i amb capacitat de realitzar desenvolupaments

semblants a les condicions industrials.

Es comenta que el teixit industrial Català (proveïdors) és pot reorientar

fàcilment al sector mèdic sense gaires complicacions i que pot complir amb els

requeriments de qualitat de producte i de certificació que es determinin. El problema es

tenir clar que hi ha mercat per vendre i tenir el canal.


118

El teixit industrial català té carència de fabricants de producte propi (OEMs), per

la qual cosa hi ha poca subcontractació en el sector de tecnologies mèdiques. A més.

les grans empreses no estan instal·lades a la regió cosa que fa que al contract

manufacturing de productes sanitaris li manquin clients.

Ràpid Manufacturing

Segons ASERM (Associació Espanyola de Rapid Manufacturing) la distribució

dels usuaris de RM per sectors (any 2005-2007) mostra que un 3,6 % dels usuaris

d’aquesta tecnologia pertanyen al sector medicina i dental. A grans trets la distribució

mostra que quasi un 50% dels usuaris són del sector productes de consum i

electrònica de consum. Un 25% pertanyen als vehicles de motor i l’altre 25% està

repartit entre la indústria i maquinaria, medicina i dental, aereospai i altres.

A nivell global s’ha detectat que el RM és una tecnologia que no s’ha estès

suficientment en la Industria. Es considera que això pot ser degut bàsicament als

següents motius:

Dependència del fabricant de la màquina

Es tracta d’una tecnologia cara (que requereix un manteniment etc..)

Es precisa una formació especifica per al seu ús

Per corregir aquesta situació i aconseguir que el RM s’estengui a la indústria,

es creu necessari que hi hagi un procés de socilaització. En aquest sentit s’ha registrat

el concepte d “Open Rapid Manufacturing” (amb correspondència al concepte d’Open

Innovation) consistent en la creació d’una plataforma tecnològica per a l’intercanvi de

coneixement d’aquesta tecnologia arreu del món.

Consideren que Catalunya disposa d’un teixit industrial amb moltes capacitats i

alt potencial per al sector mèdic. Hi ha una capacitat molt gran en relació al Ràpid

Manufacturing tot i que en aquests moments no és una tecnologia visible per el sector

de tecnologies mèdiques.


119

Conclusions

Catalunya (segons fonts de la Cambra de Comerç de Barcelona) és seu de

més de 1055 empreses Contract Manufacturers, no obstant això d'aquestes gaires

ofereixen serveis al sector de tecnologies mèdiques. Això indica que encara existeix al

país un gran potencial de reorientació cap al sector MedTech.

Els serveis que ofereixen les empreses Medtech Contract Manufacturers de

Catalunya corresponen a les primeres baules de la cadena de valor del sector.

Generalment són organitzacions dedicades a la recerca i al disseny i desenvolupament

del producte.

No es detecten a Catalunya empreses que ofereixin serveis corresponents a

les baules centrals de la cadena de valor del sector de tecnologies mèdiques

(fabricació, acoblament, empaquetatge, etc) com a activitat principal.

També s'observa que la legislació actual, la burocràcia de l'organisme

notificador local i la necessitat de l'ús d'un altre idioma com l'anglès per aconseguir una

certificació ràpida, ha causat un letargi en el creixement d'aquest sector fent que molt

poques empreses proveïdores es reorientin cap al mateix

2.3.2 Oferta potencial provinent d’altres sectors

Metodologia

Amb l'objectiu de conèixer el potencial i possibilitats de reorientació cap al

TecMed CM des d'altres sectors de l'economia catalana, es va dur a terme una

trobada intersectorial al Palau Colet de Barcelona, entre diversos sectors industrials,

madurs al camp del Cotract Manufacturing i amb nivells tecnològics mitjans/alts, i

representants del sector de les tecnologies mèdiques. La trobada es va estructurar en

tres blocs principals, segons es descriu a continuació.

• Presentació general per part dels participants

• Situació actual del Contract Manufacturing en altres sectors:

o Àmbits d’activitats en el Contract Manufacturing (CM)


120

o Relació client i proveïdor

o Reflexions del context actual

o Percepció del TecMed des dels altres sectors

• Reorientació d’altres sectors al TecMed

o Oportunitats i amenaces percebudes

o Capacitats necessàries per entrar al sector

o Barreres d’entrada percebudes

o Reptes per a la reorientació

o Estratègies per entrar en aquest sector i ser més competitiu

La trobada es va desenvolupar en un format de taula rodona moderada per

IDOM.

A la taula següent es mostra la llista d'assistents, escollits de manera que cada

sector quedés representat per una associació o institució rellevant. Així mateix es van

incorporar al debat institucions de l'àmbit polític i empresarial català.

ASSOCIACIONS EMPRESARIALS I CLUSTERS

AMBIT D’ACTIVITAT

22@ Innovació ACC10-CIDEM Competitivitat empresarial

AETIC Empreses TIC ASERM Empreses de Ràpid prototyping

BAIE Empreses aeronàutiques i espai. BIOCAT Foment del Clúster Biomèdic i Biotecnològic

Català Cambra de Comerç de Barcelona Foment empresarial

CEQUIP Empreses de béns d’equip FENIN CATALUNYA Empreses de tecnologies sanitàries

IDOM Enginyeria i consultoria INGENIA Empreses d’enginyeria del sector aeronàutic i

espacial SECARTYS Empreses d’electrònica i informàtica

STA Empreses d’automoció

Situació actual de Contract Manufacturing en altres sectors


121

En aquest apartat es descriu del funcionament del CM en els sectors madurs

de Catalunya, la seva relació client-proveïdor, i finalment com perceben al sector

TecMed des dels seus propis àmbits de treball.

Àmbits d’activitats en el Contract Manufacturing Català:

Béns d’equip (CEQUIP): Cerquen noves oportunitats i es perceben com

proveïdors de solucions, per a certes aplicacions complexes que integrin la prestació

de serveis, a causa de les seves àmplies competències i capacitat tecnològica. No

obstant això, no són gaire coneixedors de les limitacions regulatòries i normatives

d'aplicació al sector de les tecnologies mèdiques, excepte en el cas dels fabricants ja

introduïts. Dins aquest sector existeixen exemples de reorientació al sector farmacèutic

per part de productors d'embalatge plàstics, atrets pels marges superiors existents

respecte a altres béns de consum. D'altra banda, la crisi pot fer que algun fabricant

tingui un excés de capacitat que desitjaria aprofitar orientant-la cap aquest nou camp

de les TecMed.

Electrònica (SECARTYS): La innovació i internacionalització són la clau de l'èxit

i el creixement en aquest sector. El CM de les seves empreses es centra avui

principalment en l'automoció. No obstant això, el canvi accelerat que pateix la indústria

automotriu els impulsa a la recerca de noves oportunitats. Una d'elles és el sector de

tecnologies mèdiques, però els manca coneixement sobre el CM en aquesta nova àrea

d'oportunitat, en especial pel que fa als temes regulatoris i normatius. No obstant això,

és d'assenyalar que existeix ja un grup significatiu d'empreses amb activitats

relacionades amb els medical devices en l'àmbit de l'electromedicina.

TICs (AETIC): És un dels sectors que ja treballa en el sector de les tecnologies

mèdiques, encara que li falta major creixement. Tenen tres grans línies d'activitat:

electrònica de consum, electrònica professional i telecomunicacions. Per a l'àmbit dels

medical devices, la de major potencial és la línia d'electrònica professional.

És possible trobar empreses OEMs expertes en gestió global de la

subcontractació i empreses CM que venen a clients internacionals components i


122

sistemes d'alt valor afegit (p.e. en l’industria aeroespacial). També existeixen

competències de gestió de qualitat en el sector de l'electrònica professional que es

podrien transferir al sector TecMed. Aquest sector té grups de treball en CM però no

encara en l'àmbit específic de les tecnologies mèdiques.

Finalment, el sector de les TICs, es considera una de les àrees industrials amb

major experiència en subcontractació internacional de projectes de software.

Automoció (STA): Per a aquest sector, l'èxit del CM resideix en l'evolució des

de sotscontractista a partner, i en l'ampliació de l'abast de la col·laboració des del

concepte fins a la fabricació. No obstant això les empreses CM de l'automoció estan

optimitzades per a grans sèries, per la qual cosa no sembla que puguin adaptar-se bé

a les sèries curtes i mitges pròpies del TecMed. Encara així, hi ha sectors-nínxol com

el dels cotxes esportius, que es manegen sèries curtes i materials especials, amb un

CM d'alt valor afegit.

Els principis bàsics i les competències pròpies del sector d'automoció són

transversals, i per tant exportables cap a altres sectors amb nivells tecnològics mitjans

i alts. En conseqüència les enginyeries d'alt valor afegit i amb capacitat per a

construcció de prototips, sí que podrien adaptar-se al nou sector TecMed. També,

podrien ser molt útils les capacitats en gestió de projectes i de la subcontractació a

nivell global, així com les pràctiques d'enginyeria concurrent pròpies del sector (gestió

de responsabilitats i riscos compartits entre proveïdors i OEMs, simultaneïtat de les

operacions de disseny i industrialització, etc.).

Ràpid Prototyping i Ràpid Manufacturing (ASERM): Aquest sector de caràcter

transversal està format per empreses que es dedica a la creació de prototips i a les

tecnologies de fabricació ràpids. Ambdues eines condueixen a la reducció del “time to

market”, sent aquest un dels factors clau d'èxit per al sector TecMed. La fabricació

ràpida s'ajusta bé a les necessitats de la fabricació de medical devices, sèries curtes i

mitges així com personalització de productes. Les empreses del sector són CM i solen

assumir també el disseny de peces del producte, a més de la visualització prèvia. Per

tant estan molt enfocats en les primeres baules de la cadena de valor.


123

Aeronàutica i espacial (BAIE/INGENIA): Aquest sector agrupa empreses que

són essencialment CM de sèries petites i mitges, en alguns casos, peces úniques.

Alguns dels seus àmbits d'activitat són la mecanització de precisió, els recobriments

avançats, el desenvolupament de software crític i la robòtica. Algunes de les empreses

del sector ja es dediquen a les tecnologies mèdiques. Existeix a més a més una AIE

que agrupa a un conjunt de 14 empreses de serveis tecnològics avançats (enginyeries

i un centre tecnològic) del sector aeronàutic, que també operen en altres sectors

madurs.

Cambra de Comerç de Barcelona: Aquesta institució té entre els seus objectius,

el foment empresarial. Atès que gran part de la indústria catalana actua en alguna

manera com CM, una de les seves línies d'actuació més importants és la promoció

d’aquesta activitat. A Catalunya es disposa del coneixement, se sap fer i construir,

però la qüestió es com generar la demanda suficient en l'àmbit de les tecnologies

mèdiques perquè constitueixi un negoci atractiu. En aquest sentit es considera a la

sanitat pública i privada catalana com un motor adequat y capaç de desenvolupar el

sector.

ACC10: Aquesta institució, té entre els seus objectius promoure el

desenvolupament de clústers empresarials, i en especial recolzar-los en els seus

processos d'internacionalització, cooperació transversal i innovació. Visualitza el sector

de tecnologies mèdiques com una opció interessant per a la reorientació estratègica

d'empreses des de sectors madurs, però no com una solució universal. L'èxit dependrà

de la situació de cada empresa en particular.

Relació client proveïdor.

La relació client (OEM) i proveïdor (CM) és un aspecte rellevant en el sector de

les tecnologies mèdiques, alguns sectors com els d'automoció, béns d'equip i

aeronàutica, constaten que la relació client-proveïdor arriba a ser molt estreta a causa

dels factors que s'involucren en la mateixa. A continuació es descriu com és aquesta

relació:


124

Automoció: En general hi ha una aliança estable entre els clients i proveïdors

d'aquest sector; després d'un temps de treball arriben a establir relacions molt solides.

L'enginyeria concurrent i la presència d'equips de treball del CM a les instal·lacions de

l'OEM afavoreixen aquest fet.

Béns d’equip: Ells consideren que les relacions que han enfortit es van deure al

coneixement del procés del client i a la prestació de serveis de valor afegit.

Aeronàutica: Hi ha una exigència marcada, per part del client, en l'eficàcia en la

gestió de la matèria primera i reducció de deixalles. D'altra banda aquest sector està

adoptant cada vegada més els mateixos plantejaments que el d'automoció.

Reflexió del context actual del sector

A continuació es resumeixen les reflexions aportades per les dues

organitzacions participants en la trobada, que agrupen a les empreses i organitzacions

relacionades amb les tecnologies sanitàries.

Aquestes identifiquen els canvis demogràfics de la població (l'envelliment de la

població i altres factors especialment en el sociosanitari), com principal factor

d'empenta a la inversió en TecMed.

Tecnologies Sanitàries (FENIN CATALUNYA): Entre el 75% i 80% de les

empreses espanyoles que estan en el sector de tecnologies sanitàries es dediquen a

la distribució i venda d'aquests dispositius. Gairebé el 90% de les 1700 signatures

existents són Micro o PiMES, el 35% d'aquestes empreses són catalanes, i el 22% són

companyies dedicades a l'electromedicina.

Com a línies d'activitat principals es consideren els camps de diagnòstic,

teràpia i monitorització. Alguns possibles camps de futur apuntats són la robòtica, les

tecnologies no invasives, l'ús de sensors i la telemedicina, aplicacions software i

electròniques.


125

Les principals barreres per al desplegament del sector TecMed són: un procés

de compra pública no adequats i heterogenis (amb 17 CCAA), amb programes de

compres anuals poc flexibles i una regulació creixent

BIOCAT ressalta la multidisciplinarietat del sector TecMed, que facilita la

sortida de les seves empreses cap a altres sectors, així com l'entrada d'empreses des

d'altres sectors, sempre sobre la mateixa base de capacitats (estratègia denominada

de camp fèrtil). Existeixen múltiples oportunitats per a competències de natura

transversal amb alt potencial a Catalunya, per exemple la simulació numèrica,

àmpliament emprada en automoció i aeronàutica.

També hi ha camp per a les innovacions de “oportunitat” basades en la

capacitat inventiva dels professionals sanitaris encara que, en aquest moment, moltes

d'elles acaben sent finalment desenvolupades i comercialitzades per empreses

estrangeres. Finalment hi ha un gran repte en la formació de professionals mixtes en

l'eix enginyeria-salud, on hi ha una debilitat clara en termes de capital humà a tots els

nivells (professional, titulats mitjans i titulats superiors). Aquest és un fet que es

resoldrà amb noves titulacions, però els nous professionals tardaran encara uns anys

a estar en el mercat de treball.

Finalment es considera que els dispositius mèdics són més interessants per al

capital risc que les biotecnologies, ja que el negoci és més clar i el temps de retorn de

la inversió més curt.

Algunes tecnologies de futur per a les TecMed són: diagnòstic, electromedicina,

l'òptica fina, tots els temes relacionats amb imatge, la mecànica de precisió, la

miniaturització, i el software de simulació i per a la gestió. Paradoxalment moltes

d'elles estan ja disponibles en altres sectors

Percepció del TecMed des dels altres sectors

Els sectors madurs catalans consideren que no coneixen suficientment el

sector de tecnologies mèdiques. A més a més ho veuen com un camp difícil de


126

penetrar i molt complex, sent una dificultat important el desconeixement dels aspectes

normatius i regulatoris específics del sector.

Reorientació des d’altres sectors al TecMed

A hores d'ara s'observa que la indústria madura de Catalunya percep les

tecnologies mèdiques com una gran àrea d'oportunitat, probablement per la difusió

d'alguns casos recents d'èxit en la reorientació en aquesta direcció. No obstant això,

encara que la reorientació cap al TecMed pugui semblar atractiva per part de tots els

sectors, s'entén que no totes les empreses seran capaços d'abordar adequadament

tots els canvis necessaris.

Oportunitats i amenaces percebudes

Aquesta secció comprèn les principals oportunitats i amenaces percebudes des

dels sectors madurs a l'incursionar cap a les tecnologies mèdiques; quines barreres

han de superar-se, els reptes que comporta la reorientació i quines estratègies es

deuen assumir per entrar al sector i ser competitius.

Les amenaces més esmentades son especialment les lligades al marc

regulatori i als sistemes de certificació per a la producció dels medical devices, unit a la

manca d'un organisme notificador (ON) eficient a Espanya. Encara que es percebi que

hi ha disponibilitat de recursos i oportunitat de negoci, es pot arribar massa tard al

mercat, ja que l'ON és la porta d'entrada necessària no sols al mercat català sinó

també per a tot el mercat europeu.

Dins les oportunitats es van destacar un programa i una eina per fomentar la

reorientació estratègica d'una banda i la compra pública de tecnologia innovadora per

un altre:

ACC10 disposa d'un programa concret per a la identificació i implantació de

noves oportunitats de negoci. Aquest programa s'aplica a empreses individuals en


127

dues fases: fase estratègica i fase d'implantació. No obstant això, l'existència d'aquest

programa no suposa garantia d'èxit per a qualsevol empresa, ja que cadascuna és una

història única, que condicionarà el seu èxit o fracàs

Per la seva banda BIOCAT està desenvolupant una eina per a la recerca

d'oportunitats en el sector TecMed dirigida a empreses de sectors madurs, amb

competències de fabricació, maneig de materials o disseny i desenvolupament de

producte que els poguessin permetre incursionar en aquest camp.

El pressupost de Catalunya en la salut de 9500 milions d'euros (30% del

pressupost total de la Generalitat) deu ser vist com un motor econòmic i no com un

capítol de despesa. De totes maneres la grandària del mercat local no ha de ser l'únic

factor a considerar en valorar l'atractiu de les TecMEd, ja que aquest sector ha

d'entendre's des de la perspectiva internacional amb una ambició global.

En aquest sentit, es constata d’importància de conèixer bé els diferents mercats

internacionals i qui és el client en cadascun d'ells. Per exemple; a Espanya el sistema

públic compra un equip per centre, que comparteixen diversos professionals sanitaris.

En canvi a França cada professional individual ha de disposar dels equips necessaris

per a la pràctica de la seva especialitat, configurant així un mercat de major dimensió.

Altres reptes, a més de l'activació de la compra pública de tecnologia

innovadora, són l'existència barreres com poden ser la falta de comunicació i

informació entre els diferents agents que intervenen en la cadena de valor de les

TecMed, i la lentitud dels processos de validació clínica de les noves tecnologies

mèdiques, que allarguen innecessàriament el time to market..

La compra pública de tecnologia innovadora és una oportunitat per

desenvolupar el sector TecMed per a la que existeix ja una eina legal i contractual

específica, però que lamentablement no ha estat utilitzada encara per la rigidesa del

sistema. És important que el propi sector públic fomenti l'ús d'aquests mecanismes

entre els seus departaments de manera que puguin actuar com a tractors de nova

activitat econòmica. Afortunadament, a Catalunya existeix un model mixt de sanitat

públic i privat, que dóna joc més enllà de la compra pública, aquesta última pot ser

percebuda de forma positiva com un gran nínxol d'oportunitat.


128

Com s’ha esmentat anteriorment, l'envelliment de la població i el

desenvolupament dels serveis a les persones en general (als seus domicilis més que

als hospitals) suposa un gran oportunitat. A Catalunya existeixen les indústries

electròniques de telecomunicacions i software, necessàries per desenvolupar aquest

tipus de serveis assistencials. No obstant, malgrat que la necessitat està clara, no ho

estan els models de negoci òptims. Perquè les iniciatives de canvi estratègics tinguin

èxit, és necessari saber com materialitzar el resultat en termes empresarials.

Capacitats necessàries per entrar al sector

En principi s'observa que a Catalunya es disposa de les capacitats

tecnològiques adequades per abordar el sector TecMed, però hi ha desconeixement

del mateix, i dels requisits normatius i regulatoris associats.

Aquestes capacitats comprenen no sols en el CM en sentit estricte sinó també

altres formes d'outsourcing de major valor afegit que farien possible serveis avançats

com el “contract project mànager”, gestor especialitzat en projectes complexos

TecMed amb cadenes d’aprovisionament d'àmbit global.

Hi ha serveis de CM per a sèries grans i petites, i és possible cobrir gairebé

totes les baules de la cadena de valor del MedTec. Això podria facilitar la creació de

Start-Ups i Spin-Off d'innovació per oportunitat.

Barreres d’entrada percebudes

En general els sectors industrials madurs veuen moltes barreres per entrar al

sector TecMed. El consideren hermètic -a causa de la falta de visibilitat del medical

device per a l'usuari final d'aquest-, complex, amb un mercat desconegut, i amb una

normativa i marc regulatori molt específics.

També es posa en evidència la dificultat de trobar finançament de petit import

(50-100K€, del tipus pre-seed) per comprovar la viabilitat d'una idea i arribar a un nivell

de desenvolupament suficient per protegir-la.


129

Reptes per a la reorientació

Alguns dels reptes identificats es resumeixen a continuació:

• Conèixer el mercat de les tecnologies mèdiques.

• Conèixer la regulació i normativa específica.

• Adequar els sistemes de gestió als requisits específics del sector.

• Escurçar la diferència de cultura entre el sector sanitari i l'industrial,

unida a la manca de professionals amb competències mixtes.

Estratègies per a entrar en aquest sector i ser més competitiu

Es van recopilar, un parell d'estratègies concebudes pels diferents participants

dels sectors madurs, com son l'aprofitament de les competències i tecnologies

transversals per participar en projectes relacionats a la robòtica mèdica, cirurgia de

mínima invasió, empreses de telemedicina, entre d'altres; així com la col·laboració amb

hospitals i institucions de referència amb les què desenvolupar projectes en conjunt.

Un altre estratègia possible, que no va ser esmentada durant la trobada, és la compra

d'empreses ja posicionades en el sector MedTec per part de nous entrants.

Apreciació general

En l'actualitat a Catalunya hi ha els elements necessaris per a la reorientació

cap al sector de CM en les tecnologies mèdiques de sector madurs. Les empreses

compten amb una gran qualitat i quantitat de competències tecnològiques transversals

avançades, però encara hi ha moltes limitacions pel que fa al coneixement del marc

regulatori i normatiu. En general tots els sectors madurs senten curiositat per conèixer

aquesta nova àrea d'oportunitat, però veuen difícil entrar-hi.

El sector de tecnologies mèdiques català es petit, i amb ell el del CM, però la

Sanitat pública i privada, tenen potencial per a desenvolupar-los. No obstant, la


130

compra pública no utilitza els mecanismes ja existents per afavorir la compra de

tecnologia innovadora.

La col·laboració amb hospitals i institucions per al desplegament de projectes,

amb personal de formació mixt en l'eix d'enginyeria-salut contribuiria a accelerar la

validació clínica de noves tecnologies, i podria fomentar la creació de noves empreses

e impulsar la reorientació d'algunes empreses de sectors madurs al de tecnologies

mèdiques.


131

2.4 ANÀLISI D’INSTITUCIONS DE SUPORT AL SECTOR MEDTECH


Les empreses entrevistades es descriuen en la següent taula:

INSTITUCIONS DESCRIPCIÓ PERSONA/ES

ENTREVISTADES

1 COMB Col·legi Oficial de Metges de Barcelona

Llançament d’iniciatives

emprenedores entorn a les

tecnologies mèdiques (start-ups)

Director d’innovació

2 CAMBRA COMERÇ BARCELONA

Subcontractació industrial

Subcontracting

exchange.

International support

service

In

stitu

cion

s de

sup

ort

3

FENIN CATALUNYA Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria – Delegació de Catalunya

Recerca i desenvolupament

tecnològic de les empreses que

componen la Federació.

Director

4 GUTTMANN

Hospital per al tractament

medicoquirúrgic i la rehabilitació

integral de les persones amb

lesió medul·lar, dany cerebral

adquirit o alguna altra

discapacitat d’origen neurològic.

Coordinador

d’investigació

5 IBEC (CBEN)

Centre de recerca d’excel·lència

multidisciplinària en enginyeria

biomèdica

Director

Inst

ituci

ons

de re

cerc

a

6 CREB Centre de recerca en enginyeria

biomèdica dins UPC

Director


132


El resum d’aquestes entrevistes es focalitza en els aspectes més estratègics del

contract manufacturing a Catalunya. En concret es comenten entre d’altres, aspectes

com la reorientació d’empreses proveïdores de sectors madurs, els reptes de futur

necessaris per al desenvolupament d’aquest sector i algunes regions de referència del

MedTech contract manufacturing a nivell internacional.

Projectes d’R+D+i

Les institucions de recerca realitzen projectes d’R+D+i en diferents àmbits de les

tecnologies mèdiques. Els seus projectes neixen de les institucions acadèmiques a les

quals pertanyen i del mateix interés dels seus investigadors en aportar solucions a

problemes concrets.

Aquestes institucions, a més d’investigar, desenvolupen també productes i ajuden a

empreses del sector en la realització de les primeres baules de la cadena de valor.

Reorientació

A Catalunya les empreses proveïdores pertanyen a diferents subsectors industrials i

en general cap d’elles provinents del sector mèdic. Es detecta que moltes de les

empreses que volen reorientar-se cap al sector mèdic no estan preparades encara per

fer-ho especialment pel que fa al nivell de certificació.

Els subsectors que demanden diversificar cap al sector mèdic son: Mecanitzadors

(titani,etc.), Injecció de plàstic, Motllistes, matricers, decolletadors, Muntatges (de

soldadura, acer inoxidable etc.) i Electrovàlvules. Per ara, encara no s’ha detectat cap

demanda del sector d’estampació i fundició.


133

S’han detectat a Catalunya demandes de series curtes i fins i tot unitàries per part

d’empreses externes, això és degut a que moltes vegades les empreses proveïdores

del país en qüestió no estan preparades per volums petits de producció.

Es detecta que els factors que l’OEM valora del proveïdor són: la seva dimensió, la facturació i la certificació. En funció del volum de peces que l’OEM demandi, la

dimensió i la facturació del proveïdor poden ser factors importants de decisió donat

que el que vol l’OEM és tenir la seguretat que el proveïdor disposa de capacitat

financera per a fer les inversions necessàries i que podrà complir amb la comanda

sense subcontractar part de la producció a un tercer proveïdor.

També es detecta que actualment hi ha molta reorientació d’empreses TIC (Tecnologia de la Informació i Comunicació) cap al sector mèdic. Aquest fet ve

impulsat en gran mesura per l’administració mitjançant ajuts i subvencions. També en

els darrers 10 anys hi ha hagut una inclusió important de les TIC cap al sector de la

discapacitat que esdevé un sector de negoci important.

Reptes de futur

Els reptes més significatius segons les empreses entrevistades per al

desenvolupament del sector són:

Que es generi demanda sofisticada a través de la innovació en la salut pública,

de manera que aquesta actuï com tractora principal del sector. A això pot

ajudar la nova llei de compres públiques, especialment els nous mecanismes ja

vigents de compra pública de tecnologia innovadora.

Resoldre els problemes derivats de les compres públiques, bàsicament en dos

aspectes: pagament puntual a les empreses que eviti problemes de

finançament addicional i total posada en marxa dels mecanismes ja disponibles

per a la compra pública de tecnologia innovadora.


134

Que les Administracions negociïn amb les grans multinacionals del sector un

cupó mínim de participació de les PIMES en els seus desenvolupaments.

La generació de nínxols d'especialitat de primera classe a nivell mundial a partir

de l'adaptació de tecnologies disponibles a les necessitats del sector de

Tecmed, per exemple en l'àmbit de recobriments, en noves aplicacions

tecnològiques (com la nanotecnologia) i en zones frontera entre la

biotecnologia i les tecnologies mèdiques.

Mantenir i/o incrementar els incentius fiscals a la R+D+i.

Agilitzar tots els processos administratius, especialment els relacionats amb

l'obtenció de patents i certificació de productes, si és necessari prioritzant

aquells productes amb major potencial de mercat.

Aposta estratègica d'estat per determinades línies de recerca o projectes

estratègics.

Regions excel·lents

A Europa constitueix un model de referència al sud d'alemanya (Baden-Württemberg)

no només pel seu potencial econòmic i industrial sinó també pel paper que

desenvolupen les universitats especialment en la formació de persones per al sector.

A nivell internacional es destaca el Biotechnology Research Institute of the National

Research Council Canadà (NRC-BRI) a Montréal, i en general la clara focalització

estratègica del sector en aquest país.

Països referents a Europa són Àustria, Alemanya, Irlanda i Suïssa. També els EEUU.

Conclusions


135

A Catalunya existeix una amplia xarxa de institucions que donen suport en recerca i

desenvolupament al sector Medtech. No obstant no hi ha cap centre tecnològic

especialitzat en aquest sector.

Les institucions existents actuen en diversos camps i degut al potencial del sector

mèdic s’han creat departaments per donar resposta a questes necessitats.

2.5 ANÀLISI DE LA CADENA DE VALOR I DIAGNÒSTIC DEL SECTOR MEDTECH CONTRACT MANUFACTURING

2.5.1 Arquitectura de la Cadena de Valor

La cadena de valor d'una indústria és un sistema organitzat de persones,

tecnologies, activitats, informació i recursos implicats per proveir un producte, en

aquest cas dispositiu metge, al mercat. En la literatura hi ha diferents models de

cadena de valor per al sector de tecnologies mèdiques; en capítols anteriors d'aquest

mateix estudi es va prendre com a referència la cadena de valor proposada per

l'empresa ACCELLENT. Posteriorment, i basant-se en diferents fonts d'informació

addicionals així com a les entrevistes realitzades a directius d'empreses OEMs,

Contract Manufacturers i Institucions involucrades en el sector, s'ha construït un model

més ampli de la cadena de valor, que aborda amb major detall tot el procés, des de la

investigació inicial fins al lliurament al mercat, fent especial èmfasi en les baules de

major importància per a la realitat catalana.

El següent esquema reflexa aquest model de forma global. El primer, segon i les

dues últimes baules constitueixen de forma majoritària el core business d'una OEM i

totes les baules intermèdies són activitats susceptibles de ser externalitzades a un

Contract Manufacturer. Els colors de les baules intermèdies estan enllaçats amb les

Taules 2 i 3 (vegeu apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda), on es detallen

les tècniques de desenvolupament i industrialització i les tècniques de manufacturing.


136


137

2.5.2 Descripció i diagnòstic de cada baula de la Cadena de Valor

Tot seguit es comenten, d'un en un, les diferents baules de la cadena.

Recerca: Es la primera baula de la cadena de valor, i on es genera la idea per

resoldre un problema prèviament identificat, mitjançant l'aplicació del coneixement

científic i tecnològic. Per a això pot ser necessari el desenvolupament d'algun tipus de

nova tecnologia, o coneixement en un estadi precompetitiu, però orientant sempre

l'esforç cap a l'aplicació. La investigació ha de permetre concretar una especificació

funcional que orienti el posterior desenvolupament tecnològic. Es tracta d'una baula

estratègica que les companyies OEMs realitzen internament, encara que poden

sol·licitar l'ajuda de centres externs d'R+D+i.

La fase de recerca s’acostuma a mantenir dins de l’empresa per ser una fase de

gran valor afegit donat que es on neix la idea de la nova tecnologia. A Catalunya les

empreses realitzen investigació amb col·laboració amb les institucions de l’entorn.

Pel fet que moltes institucions d'R+D+i catalanes es troben en les primeres baules

de la cadena de valor, s'han creat spin-off i strat-ups que han donat creixement al teixit

industrial de les tecnologies mèdiques a Catalunya.

Disseny: En aquesta baula s'especifica la funcionalitat a partir dels resultats de la

recerca, i es genera el concepte (solució física i model de negoci) del dispositiu mèdic.

Per a això s'utilitzen maquetes i/o l'experimentació preliminar. Al final d'aquesta etapa

es realitza el disseny bàsic i es fixen les especificacions tècniques inicials del dispositiu

mèdic. Es tracta també d'una fase difícilment externalizable, excepte en el cas de start-

ups que no tinguin el coneixement necessari per traduir l'especificació funcional en una

especificació tècnica. Al final d'aquesta fase es procedeix a la primera sol·licitud de

patent, de manera que els drets de propietat intel·lectual o industrial quedin preservats

per a les següents fases.

En la següent figura es mostren els subprocessos en els que es desglossa

aquesta baula.


138

La fase de disseny s’acostuma mantenir dins de l’empresa. Les empreses de

Catalunya consideren que la forma adequada d’assumir la realització del disseny de

producte és fer el seguiment de tot el desenvolupament fins a la seva industrialització.

El procés que més s'externalitza en aquesta baula de la cadena de valor és la

construcció de prototips pel fet que permet al client disposar de prototips amb

rapidesa.

Desenvolupament: Aquesta baula correspon a l'enginyeria del detall i proves. A

partir de l'arquitectura i l'especificació tècnica inicial es realitza el desenvolupament de

components i subsistemes, fins que permet poder materialitzar el resultat en la

construcció d'un prototip funcional no comercialitzable. Amb aquest prototip, que pot

no ser idèntic al producte comercial final, es fan les proves de biocompatibilitat, anàlisi

de fallada etc. i es verifica el compliment de les normes pertinents. A més a més es fan

les proves clíniques amb alguns dels prototips finals i a l'últim es fa la validació tècnica

del dispositiu. Si procedeix, després de la superació dels assajos es sol·licita

l'ampliació de la patent inicial.


aquesta baula i a la Taula 2 (vegeu apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda)

es mostren les tècniques més representatives d'aquesta secció.


139

Per a certs processos i especialment en les fases de validació on hi ha prototips

finals previs a la producció, es fa necessari el suport empreses especialitzades (ej:

proveïdors de fora de Catalunya especialitzats en materials en memòria de forma) que

puguin fabricar en condicions finals (material i procés definitiu).

En general el desenvolupament a Catalunya s’externalitza a altres països perquè

requereix de proves molt específiques i sofisticades. A més necessita personal molt

preparat que resulta molt difícil de trobar aquí.

Industrialització: Es du a terme l'enginyeria de processos (fabricació,

acoblament, esterilització i embalatge), es fabrica una presèrie, amb mitjans de

producció definitius, i es realitza la validació final del producte en una versió ja

comercialitzable. Per a això, es sotmet el dispositiu a proves de producció,

acoblament, proves d'esterilitzat (si és necessari) i embalatge per assegurar unes

condicions òptimes abans del seu ús.


aquesta baula i a la Taula 2 (vegeu apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda)

es mostren les tècniques més representatives d'aquesta secció.


140

Cal destacar que les activitats de desenvolupament tecnològic (apartat anterior),

industrialització, i compres (apartat següent), estenen cada vegada més a produir-se

de forma simultània en el temps amb la industrialització, en la qual cosa es denomina

un enfocament d'enginyeria concurrent. La visió seqüencial s'ha mantingut només a fi

de simplificar l'exposició.

La industrialització a Catalunya s'externalitza pels mateixos motius que en la

fase de Desenvolupament. A més a més alguns test d'industrialització són molt

específics per al sector pel que les OEMs requereixen proveïdors que compleixin amb

les proves habituals i les especials per al Medical Devices.

Compres: Aquesta baula s'ha subdividit en tres apartats diferenciats en funció del

moment (fase de la cadena de valor) en el que es produeixi.

• Compra de serveis i prototips: Es produeix en la fase de disseny i

desenvolupament tecnològic i està associat a la contractació de serveis

tecnològics avançats que permeten accelerar o concretar la conceptualització

del nou dispositiu (CAD, CAU), a la compra de components especials, i a la

fabricació de prototips (prototipatge ràpid). Es tracta de compres especials, de

poc volum i alt valor estratègic.


141

• Compra de components de mercat: Els dispositius mèdics estan constituïts per

una àmplia gamma de components, alguns dels quals són estàndards que

poden ser adquirits en el mercat. L'organització ha d'analitzar quin component

convé comprar, i a quin proveïdor, per aconseguir el major rendiment i

funcionalitat al mínim cost.

• Compra de primera matèria: Per a les peces i components que no puguin

trobar-se en el mercat, l'organització ha d'analitzar alternatives al tipus de

material a emprar (aliatge, metall, ceràmica, o polímer) per reduir costos de

fabricació, i identificar els proveïdors més idonis a nivell global.

Fabricació: Aquesta baula fa referència a les activitats de fabricació de peces i

components, els seus acabats i assegurament de la qualitat. Conté totes les tècniques

de producció implicades en la fabricació. A la Taula 3 (vegeu apartat 2.6 Eines per

relacionar oferta i demanda) es mostren les tècniques més representatives d'aquesta

baula.

La fabricació es detecta com el procés amb major necessitat d’externalització. Es

realitza només internament la fabricació d'alguns components crítics que formen part

de les competències centrals de l'empresa.

Es considera que el fet d’externalitzar o no la fabricació, depèn en gran mesura

del volum de peces a subcontractar. Si el volum de peces és elevat, ell proveïdor

podrà invertir en tecnologia punta mentre que si les series són curtes, el proveïdor no

invertirà en equipament i treballarà amb la tecnologia habitual.

Acoblament: Aquesta fase correspon al muntatge del dispositiu i al control de

qualitat associat al producte final. L'acoblament implica a més a més l'aplicació de

tecnologies d'unió com poden ser enclipats, adhesius, soldadura etc.

L'acoblament és un procés crític per al bon funcionament de l'equip. A la Taula 3

(vegeu apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda) es mostren les tècniques

més representatives d'aquesta baula.


142

A Catalunya l’assemblatge, es realitza majoritàriament de forma interna

especialment quan les series són curtes i el dispositiu no necessita esterilització. Notar

també que la majoria dels medical devices d'origen català són una combinació de

hardware electrònic i software l'acoblament de la qual no presenta gaire dificultat pel

que aquest procés es realitza internament o a vegades, mitjançant proveïdors locals.

Esterilització: Aquesta baula és característic d'alguns dispositius mèdics i fa

referència a l'eliminació completa de tots els microorganismes i espores. Tot dispositiu

mèdic l'ús dels quals estigui en contacte amb el sistema vascular i zones estèrils de

l'organisme, necessita obligadament un procés d'esterilització. Hi ha tres tipus

d'esterilització diferents que estan certificats i avalats per diverses normes ISO (14937,

17665, 11135 y 11137). Aquests es descriuen a continuació:

• Físic

o Calor Sec. Consisteix en l'ús d'altes temperatures sobre el material.

Gairebé sempre s'usa aquest procés sobre pols i olis.

o Calor humit (autoclau). És el més usat en ambients hospitalaris ja que

és compatible a la majoria dels materials. També és atòxic, de baix cost

i usat comunament per a instruments quirúrgics i materials tèxtils.

o Radiació. D'ús merament industrial. Utilitzat majoritàriament en

productes d'un sol ús.

• Químics

o Òxid d'etilè. Usat comunament en dispositius termosensibles que tenen

contacte amb mucoses, sang i pell, o que contenen components

electrònics. També és emprat per a implants intraoculars i de qualsevol

tipus ossi.

o Peròxid de Hidrogeno (Gas plasma). És un procés molt car i requereix

d'un envasament especial. No és apte per a material amb cel·lulosa,

tèxtil i fusta.

• Físc-Químics

o Formaldehid: Permet, igual que l'òxid d'etilè, esterilitzar equips amb

components electrònics. Ha estat un procés poc experimentat.

Cal recalcar que el tipus d'esterilitzat a què serà sotmès el dispositiu mèdic depèn

directament del material que el compon. A la Taula 3 (vegeu apartat 2.6 Eines per


143

relacionar oferta i demanda) es mostren les tècniques més representatives d'aquesta

baula.

El procés d’esterilització s’externalitza. Es detecta la dificultat de trobar

empreses catalanes i nacionals que ofereixin aquest servei amb combinació amb

altres processos (l’embalatge, el servei, l’etiquetatge, etc..) i que aquests estiguin

validats.

Empaquetatge: Els productes sanitaris estèrils són emmagatzemats fins al

moment del seu ús. Per prevenir la recontaminació durant l'emmagatzemament i/o per

protegir-los d'eventuals cops, els productes han de ser empaquetatges correctament.

Aquest embalatge o embolcall haurà de ser suficientment resistent a les inclemències

de l'ambient on s'emmagatzemi i a les eventualitats de la seva manipulació. A més a

més el seu segell haurà de ser suficientment fort a qualsevol moviment i acció que no

estigui destinada per a l'obertura del dispositiu. Hi ha normes com la ISO 11607-

2:2006 que validen l'empaquetatge de qualsevol dispositiu prèviament esterilitzat. Es

tracta d'un procés molt important de la cadena de valor ja que repercuteix en gran

manera en la qualitat del producte.

Igual que els productes estèrils, hi ha altres dispositius com per exemple els

electrònics, que necessiten un embolcall que els proporcioni la suficient protecció per

no patir cap dany durant el seu emmagatzemament i transport. A la Taula 3 (vegeu

apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda) es mostren les tècniques més

representatives d'aquesta baula.

Finalment destacar que en aquest procés es du a terme també l'etiquetatge,

moltes vegades sobre el propi embalatge.

En general el Packaging s’externalitza. A Catalunya no es detecta com un

procés crític excepte en els casos en que l’embalatge hagi d’assegurar l’esterilitat del

producte durant un cert període de temps. També és necessari puntualitzar que hi ha

poques empreses catalanes que tenen la certificació pertinent per realitzar aquest

procés i garantir l’esterilitza’t del producte.


144

Emmagatzemament: Aquesta baula correspon al procés d'emmagatzemar la

producció de manera ordenada i fàcilment localitzable abans o durant la venda del

producte. A més a més comprèn el control dels estocs i dels lots tornats. Un bon

sistema d'emmagatzemament permet al fabricant evitar temps no operatius, colls

d'ampolla i reduir processos burocràtics per a la localització d'algun producte.

Finalment proveeix al client d'informació sobre la localització física del dispositiu i de la

quantitat que s'ha fabricat.

La majoria d’empreses a Catalunya tendeixen a realitzar l’Emmagatzemament

de forma interna. D’aquesta manera es minimitzen els riscos de mercat que assumeix

l'empresa enfront de devolucions i/o danys.

Distribució i vendes: Aquesta baula fa referència a la forma en què el

producte arriba al mercat i al model de negoci associat. En general aquest procés ho

realitza la pròpia OEMs. Hi ha empreses grans, que disposen dels seus propis centres

de distribució perquè el producte arribi als punts de venda o directament al client. En el

cas d'OEMs més petites (PIMES), aquestes solen establir-se acords amb empreses

distribuïdores especialitzades per poder així accedir a un mercat més ampli. Dins el

procés de venda s'inclou la formació del professional sanitari i/o pacient sobre la nova

tecnologia o dispositiu.

La venda de productes desenvolupats a Catalunya s'externalitza només en el

cas de productes seriats amb canals de distribució ja establerts. En el cas de

productes a mida i/o dirigits a mercats locals, la comercialització es produeix

majoritàriament de forma directa i sense intermediaris.

Comunicació: És l'última baula de la cadena de valor i està molt relacionat

amb el procés de venda. La comunicació fa referència a tota la maquinària publicitària

per poder donar a conèixer el dispositiu posat a la venda. També és on se li comunica

al professional sanitari i/o pacient les bondats de la tecnologia posada en el mercat.


145

La majoria d’empreses Catalanes realitzen la Comunicació de forma interna per

controlar la imatge de l’empresa i del productes a vendre. En general es promocionen

els productes en mitjans especialitzats del sector sanitari (revistes, congressos,

licitacions públiques, etc.).

2.5.3 Taula de processos Interns i Externs de les empreses entrevistades

En la següent taula es mostra quines baules de la cadena de valor de les

empreses entrevistades es realitzen internament i quines s’externalitzen. Es distingeix

entre el que es realitza externament per proveïdors internacionals (Extern), per

proveïdors espanyols de fora de Catalunya (Extern ES) i per proveïdors de Catalunya

(Extern CAT).


Taula de procesos Interns i Externs de les empreses entrevistades

Investigació Disseny

Desenvolupament

Industrialització

Compres

Fabricació

Assemblatge

Esterilització

Empaquetat

Emmagatzematge

Distribució i Venda

Comunicació Empreses

entrevistades Protos Assaigs

Disseny i fabricació de motlles

Injecció plàstic

Fabricació de circuits electrònics

1 Intern

Intern i Extern el disseny estètic i mecànic

Extern CAT.

Extern CAT.

Extern Extern Extern Intern Intern/ Extern

Intern

Mitjançant

distribuïdors

Intern

2 Intern Intern Extern Extern Extern

Mitjançant

distribuïdors

OEM's 3 Intern

Disseny elèctric i

CAD. Extern

Extern prototipatge ràpid

Extern Extern Extern Extern Intern Intern/E

xtern

4 Intern Intern no Intern Intern Intern Extern Extern Intern Intern Intern

5 Intern

Intern per lents i Extern per bens

equip

Intern (lents)./ extern

per bens equips

Intern (lents)

Extern CAT, per

bens equip

Extern CAT, per

bens equip

Extern CAT, per

bens equip

Intern/Extern

1 Intern Intern Intern Intern Intern


147

2 Intern

CM 3 Intern Intern Extern

ES Intern

4 Intern Intern Intern

5 Intern Intern Intern Intern


148

2.5.4 Mancances detectades en el sector MedTech a Catalunya

Durant les entrevistes individualitzades realitzades als diferents agents del sector de

tecnologies mèdiques, s’han anat recollint diverses opinions i apreciacions del que es

considera que manca a Catalunya per aconseguir un bon desenvolupament d’aquest

sector. A continuació es relacionen les esmentades apreciacions:

Falta de proveïdors que ofereixin solucions integrals

A Catalunya no es troben proveïdors de primer nivell i amb experiència contrastada

que siguin capaços d’oferir una solució integral. El que es demanda és el projecte

claus en mà, es a dir que el que dissenya acabi també fabricant.

A Catalunya hi ha empreses PIMES que ofereixen únicament un procés de la cadena

de valor, però es necessiten proveïdors que puguin oferir més processos de forma

integrada i que aquests estiguin validats (esterilització, el packaging, el servei,

l’etiquetatge, etc..).

Falten proveïdors consolidats i d’alt nivell

És difícil identificar els proveïdors de més nivell amb organitzacions estables i amb

capacitat de realitzar desenvolupaments semblants a les condicions industrials (proves

amb material i procés definitiu etc..).

A Catalunya i també a Espanya resulta difícil trobar proveïdors d’electrònica i amb un

bon nivell de qualitat.

També resulta difícil trobar proveïdors adequats en la producció i en la distribució. En la producció falten empreses que integrin els temes mèdics. A nivell de distribució

no hi ha pràcticament empreses.

Resulta difícil trobar a Catalunya proveïdors que disposin de tecnologies específiques

(ej. màquina de generació de superfícies). A nivell nacional no hi ha empreses que

puguin donar el servei requerit.


149

Algunes barreres per les quals no es troben proveïdors a Catalunya poden ser:

o Les instal·lacions. Sovint es pensa que per complir amb les condicions de

fabricació adequades és obligatori tenir una sala blanca, i això es percep com a

barrera d’entrada. Però de fet amb una sala gris i punts específics de fabricació

i assemblatge nets (sales que assegurin estar per sota un determinat nivell de

contaminació) seria suficient.

o La certificació: Estar certificats en ISO13485 i que realment segueixin els

processos definits.

o Exigència del sector: Es tracta d’un sector molt exigent que no permet errors.

(zero defectes)

Falta mercat pels desenvolupaments ja existents A Catalunya no hi ha mercat per moltes de les noves tecnologies que es desenvolupen

i en això afecta negativament la no aplicació dels mecanismes ja existents per a la

compra pública de tecnologia innovadora. Per altre banda, en els últims 10 anys

l’increment del nombre de patents ha estat força superior a l’increment de nous

productes. Aquest fet pot evidenciar també que les patents que es creen no satisfan

una necessitat de mercat real. És doncs important que es faci una millor aproximació

als usuaris i clients potencials per tal de identificar les seves necessitats.

A Catalunya hi ha empreses que han fet inversions importants per desenvolupar

productes nous que no han pogut arribar al mercat per no trobar cap empresa que els

vulgui comercialitzar. El desenvolupament existeix però no hi ha el canal.

La cultura que es té de la innovació en un país determinat també es considera

un factor important que influeix en el desenvolupament del sector de tecnologies

mèdiques. En els països Anglosaxons les universitats són privades i les empreses

tenen més una mentalitat d’autosuperació basada en els recursos propis

(autofinançament) que no pas una mentalitat basada en els ajuts provinents de

l’administració. La cultura en aquests països és més empresarial i es generen spin offs

amb algun suport puntual de business angels etc..


150

Falta estratègia de posicionament en el sector de tecnologies mèdiques a Catalunya

Tret de la iniciativa de BIOCAT per estructurar el sector de les tecnologies

mèdiques, no s’ha detectat encara que aquest sector a Catalunya estigui organitzat.

Es comenta que, quan el teixit industrial està organitzat per àmbits sectorials, com és

el cas de l’automoció, mitjançant SERNAUTO, ANFAC etc.,.és molt més fàcil

interaccionar per intercanviar informació i a més té certs avantatges com el fet

d’obtenir més fàcilment ajuts per part de l’Administració. Falten també les condicions

d’entorn i d’estratègia de posicionament.

Falten ajuts de l’Administració adequats per a proveïdors de segon nivell

Els ajuts de l’administració van dirigits a les grans empreses fabricants però no es

consideren adequats pels proveïdors de segon nivell que són la majoria d’empreses

que conformen el teixit industrial a Catalunya.

Falten criteris d’excel·lència en la concessió d’ajuts d’R+D

Cal aplicar més criteris d’excel·lència en la concessió dels ajuts d’R+D i ser més

estrictes i crítics en l'avaluació del seu retorn real. Convé també tenir molt present que

el R+D és un més dels factors de competitivitat de les empreses i no un objectiu en sí

mateix.

A Catalunya i també a nivell nacional hi ha massa obsessió per la R+D+i i en canvi,

no es mesura prou el que se n’obté d’aquesta activitat. Moltes empreses consideren la

R+D com una activitat a curt termini i no com una activitat o inversió que tindrà uns

resultats (positius o negatius però inicialment incerts) a llarg termini.

Es considera que el que és prioritari és tenir la idea i el negoci i que s’haurien de

redistribuir més els ajuts orientats a reforçar els processos de Venda i Marketing.

Falta mentalitat empresarial en les empreses (tenir el mercat i el canal)

Gran part de les empreses que neixen en l’àmbit de tecnologies mèdiques (Start

Ups) estan massa centrades en els aspectes tècnics del desenvolupament de


151

producte i presten poca atenció al model de negoci. Aquestes empreses, per ser

eficients, haurien de centrar els esforços en el canal de venda i subcontractar a

enginyeries especialitzades el desenvolupament del producte.

A Catalunya hi ha una actitud defensiva alhora de subcontractar el disseny i

desenvolupament d’un producte perquè es vol fer internament. Si les start ups fossin

conscients del que significa en temps i costos desenvolupar internament, potser

subcontractarien les activitats d’R+D a terceres empreses i elles es concentrarien en

els processos de venda. Aquest fet potenciaria el sorgiment i reorientació de Contract

Manufacturers d’R+D en el sector.

Per al desenvolupament de tecnologies mèdiques s’ha de tenir una mentalitat

empresarial (el metge, en general, no es empresari). Fonts indirectes descriuen que

per desenvolupar un procés adequat un 30% de la inversió ha de ser pel

Desenvolupament, un 20% per l’Equipament i un 50% per estudis de mercat i activitats

de Marketing. Es necessita dons un bon pla de negoci.

Es considera que si hi ha el coneixement, la reorientació estratègica i tecnològica

del teixit industrial català es pot assumir amb inversió, però si el canal està controlat

per les grans empreses no s’arribarà, o serà molt difícil arribar al mercat. El problema

es tenir clar que existeix el mercat objectiu per vendre i tenir el canal adequat.

Sistema de Salut públic

Es considera que el fet que en altres països el sistema de salut sigui privat i no

públic com és a Catalunya, influeix en el fet que el desenvolupament de les

tecnologies mèdiques en altres països hagi estat més fort i ràpid que a Catalunya. A

Catalunya generalment el client de la tecnologia sanitària és el sector públic mentre

que a altres països el client és privat i també directament el pacient.

Falten més Entitats Certificadores a nivell local/ nacional i amb processos senzills i eficients.

Mentre a d’altres països hi pot haver fins a 20 entitats certificadores a Espanya

només n’hi ha una i els seus procediments són llargs i complicats.


152

Es detecta la necessitat de que hi hagi altres entitats autoritzades a part de

l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (entitat Notificadora

d’Espanya) a nivell local/ nacional i d’àmbit privat. Els organismes Certificats de la Unió

Europea poden actuar a Espanya i oferir el seus serveis, però per moltes empreses de

Catalunya, l’idioma (anglès) pot ser una barrera important per obtenir la certificació.

També falten a Catalunya empreses consultores especialitzades que

acompanyin a les empreses de tecnologies mèdiques en la complimentació dels

processos administratius associats.


153

2.6 EINES PER RELACIONAR OFERTA I DEMANDA

Les eines que es mostren a continuació ajuden a relacionar l’Oferta (empreses

proveïdores) i la Demanda (empreses fabricants de producte propi OEMs) alhora de

desenvolupar una tecnologia medica. Aquestes eines van dirigides a empreses

pertanyents al sector MedTech així com també a empreses (Contract Manufacturers)

d'altres sectors que desitgen reorientar-se, ajudant aquestes a què puguin trobar un

client potencial en funció de les seves capacitats tècniques.

Les eines es materialitzen en 6 Taules:

TAULA 1: Relaciona els tipus de Materials amb les Especialitats clíniques

TAULA 2: Relaciona les tècniques de Desenvolupament i Industrialització amb

les Especialitats clíniques.

TAULA 3: Relaciona les tècniques de Manufacturing (fabricació, assemblatge,

esterilització i empaquetament) amb les especialitats clíniques.

TAULA 4: Relaciona les Especialitats clíniques amb OEMs catalanes

TAULA 5: Informa de les Especialitats clíniques i dels tipus de dispositius

mèdics més freqüents en cadascuna d’elles.

TAULA 6: Informa de diferents Base de Dades

A les Taules s'indiquen les principals tècniques de desenvolupament i

industrialització (baules 3 i 4 de la cadena de valor), les principals tècniques de

manufacturing (baules 6,7,8 i 9 de la cadena de valor) i els principals tipus de materials

que s'usen per fabricar diferents tipus de dispositius mèdics.

Com s'indica en les mateixes taules, aquestes tècniques no són úniques. El

fabricant pot combinar o innovar alguna d'aquestes per obtenir el producte desitjat o el

CM pot oferir diferents capacitats tècniques per comprendre més mercat. En general

amb les Taules es pretén donar a l'empresa consultant una orientació sobre les

habilitats de manufactura, tècniques de desenvolupament, industrialització i del tipus

de materials que estan involucrats en els dispositius comunament utilitzats en les

diverses especialitats clíniques exposades. A més a més, s'indiquen també diverses

eines de recerca per internet utilitzades comunament per a la localització d'empreses,

ja siguin CM o OEM.


154

Les tècniques exposades, per al desplegament, la industrialització i la

fabricació són les més esmentades en la literatura consultada. La classificació en

especialitats clíniques es basa en la forma com les agrupen BIOCAT i FENIN, encara

que s'han afegit algunes més i es detallen altres per qüestions de practicitat.

Finalment els materials, igual que les tècniques, són els més esmentats per les

fonts consultades. És necessari ressaltar que la llista de materials és en realitat més

àmplia del que s'exposa en les següents taules, que es centra en els més utilitzats.

Com usar les taules?

La forma d'ús de les Taules es descriu a continuació:

1. Identificació de l’Especialitat clínica: el primer pas és identificar l'especialitat

clínica que li correspondria a l'empresa consultant basant-se en les seves

capacitats tècniques. Hi ha tres vies per identificar-la:

o Pel tipus de Material que utilitza l'empresa: ús de la Taula 1

o Pel tipus de Tècniques de desenvolupament i industrialització que

utilitza l'empresa: ús de la Taula 2

o Pel tipus de Tècniques de Manufactuiring que utilitza l'empresa: ús de la

Taula3

2. Identificació de clients potencials: ja identificada l'especialitat clínica es passa a

l'ús de la Taula 4 que conté les principals OEMs catalanes que podrien ser

clients potencials de la CM.

2. Us d’informació addicional: com a eina addicional es proporciona la Taula 5 i

Taula 6: La primera inclou exemples de dispositius que comprèn l'especialitat

clínica desitjada i la segona és un llistat de les principals base de dades de la

WEB per cercar diferents empreses, ja sigui per producte, o tècniques de

desenvolupament, industrialització o manufacturing.

A continuació es mostra un esquema d’ús de les Taules:


155

Cal esmentar que les taules 4 i 5 d'OEMs Catalanes i Exemples de dispositius

respectivament, estan enllaçades a la Web. La Taula 4 a la Web de l'empresa

seleccionada i la Taula 5 a la pàgina de Fenin, on es despleguen les principals

empreses majoritàriament distribuïdores.


156

Vasc

ular

(car

dio

y ne

uro)

Car

diop

atia

s es

truc

tura

les

Estim

ulac

ión

Car

diac

a

Neu

rom

odul

ació

n

Odo

ntol

ogía

*/ im

plan

tes

Uni

dad

de c

uida

dos

inte

nsiv

os**

/Sal

a de

em

erge

ncia

Elec

troe

stét

ica

Imag

enol

ogía

/Rx,

PET

, SPE

CT,

RM

I

Ane

stes

ia

Inha

lote

rapi

a***

Ciru

gía

de m

ínim

a in

vasi

ón

Elec

troc

irugí

a/A

spira

dore

s

Nef

rolo

gía/

equi

pos

de h

emod

iális

is

Ciru

gía

ofta

lmol

ógic

a/si

stem

a LA

SER

Aud

iofo

nía

Ort

oped

ia/ i

mpl

ante

s/ce

men

tos

Ofta

lmol

ogía

/impl

ante

s

Ejemplos de medical devices donde comunmente se usaAcero inoxidable X X X X X X X X X X X Remplazo de articulaciones, reparación de fracturas de hueso, válvulas cardíacas, electrodosTitanio y aleaciones de titanio Stents, remplazo de articulaciones, puentes e implantes dentalesAliaciones cobalto-cromo Remplazo de articulaciones, reparación de fracturas de huesoOro X X X X X X X X X X X Rellenos y coronas dentales, electrodosPlata X X X X X X X X X X X Cables para marcapasos, materiales para sutura, amalgamas dentalesPlatino X X X X X X X X X X X X Electrodos, dispositivos para estimulación neuronalÓxidos de aluminia Implantes de cadera, implantes cocleares y dentalesZirconia Implantes de caderaFosfato de calcio Substituto de injerto de hueso, material recubridor de dispositivos implantables, remplazo total de articulaciones, andamios celularesSulfatos de calcio Substituto de injerto de huesoCarbon Recubrimiento de válvulas cardiacas, implantes ortopédicosVidrio O A Substituto de injerto de hueso, llenadores para materiales dentalesNylon Suturas quirúrgicas, segmentos gastrointestinales, tubos traquealesGoma de silicona Articulaciones de las falanges, implantes de mamas, lentes intraoculares, catéteresPoliester Suturas reabsorbibles, reparación de fracturas, andamios celulares, cubiertas para lesiones dérmicas, dispositivos para suministro de fárPolietileno (PE) Implantes de cadera y rodilla, tendones artificiales, dentaduras, implantes facialesPolimetilmetacrilato (PMMA) O Cemento para huesos, lentes intraocularesPolitetrafluoretileno (PTFE) Recubrientos de protesis, tejidos artificiales, injertos vasculares, cablesPolivinilclorido (PVC) X X X X X X X X X X X Tubería, protesis facialesCerámicas o cerámicas desmineralizadas Substituto de injerto de huesoÁcido hialuronico Adehsivo preventivo postoperatorio, lubricante oftálmico y ortopédico, suministro de fármaco, andamio celular.

* Se refiere a todo lo concerniente a unidadesodontológicas, compresores y unidades móviles Dispositivos compuestos mayoritariamente de componentes electrónicos y/o ópticos, y actuadores mecánicos (motores, bombas, etc).

Sus accesorios por lo general son desehechables hechos de algún tipo de polimero. Algunas de sus conexiones están hechas de **UCI: Incluye bombas de infusión, monitores de algun metal que se caracteriza por su excelente conducción eléctrica. Tambien contienen piezas plásticas, como carcazas, contenedores signos vitales (pulsoximetria, presión arterial no o actuadores mecánicos.invasiva e invasiva, plestimografo y temperatura),además de incubadoras neonatales y camas X Material que se usa para conecciones internar, externas, carcazas y protección de algunos elementos electrónicos. para pacientes O Material para entubados especiales y componente de fibras ópticas para equipos de cirugía de mínima invasión.

A Contenedores de aspiradores quirúrgicos***Inhaloterapia: Incluye ventiladores y otros aparatos paraterapia respiratorias, como nebulizadores, y diagnósticocomo los espirometros.

MetalesCerámicasPolímeros

Materiales Naturales

Taula 1


157

Vasc

ular

(car

dio

y ne

uro)

Car

diop

atía

s es

truc

tura

les

Estim

ulac

ión

Car

diac

aN

euro

mod

ulac

ión

Odo

ntol

ogia

*/ im

plan

tes

Uni

dad

de c

uida

dos

inte

nsiv

os**

/Sal

a de

em

erge

ncia

Elec

troe

stét

ica

Imag

enol

ogía

/Rx,

PET

, SPE

CT,

RM

IA

nest

esia

Inha

lote

rapi

a***

Ciru

gía

de m

ínim

a in

vasi

ónEl

ectr

ociru

gía/

Asp

irado

res

Nef

rolo

gía/

equi

pos

de h

emod

iális

isC

irugí

a of

talm

ológ

ica/

sist

ema

LASE

RA

udio

foni

aO

rtop

edia

/ im

plan

tes/

cem

ento

sO

ftalm

olog

ía/im

plan

tes

Pruebas de biocompatibilidad HDiseño para la fabricación y estudios de ensamblaje XAnálisis de fallos XAnálisis de elementos finitos XAnálisis de materialesAnálisis Moldflow Pruebas de embalaje HEstudios de ciclo de vida HPruebas de esterilizado H

* Se refiere a todo lo concerniente a unidadesodontológicas, compresores y unidades móviles

X Se refiera a unidades odontológicas**UCI: Incluye bombas de infusión, monitores de H Específico a implantes coclearessignos vitales (pulsoximetria, presión arterial noinvasiva e invasiva, plestimografo y temperatura)además de incubadoras para neonatales y camas para pacientes.

***Inhaloterapia: Incluye ventiladores y otros aparatos paraterapia respiratorias, como nebulizadores, y diagnósticocomo los espirometros

Dispositivos compuestos mayoritariamente de componentes electrónicos y/o ópticos, y actuadores mecánicos (motores

, bombas, etc).

Taula 2, Nota: el color de la cel·la al costat esquerre de cada tècnica correspon a la baula de la cadena de valor

exposada en la secció anterior d'aquest document.


158

Vasc

ular

(car

dio

y ne

uro)

Car

diop

atia

s es

truc

tura

les

Estim

ulac

ión

Car

diac

aN

euro

mod

ulac

ión

Odo

ntol

ogia

*/ im

plan

tes

Uni

dad

de c

uida

dos

inte

nsiv

os**

/Sal

a de

em

erge

ncia

Elec

troe

stét

ica

Imag

enol

ogía

/Rx,

PET

, SPE

CT,

RM

IA

nest

esia

Inha

lote

rapi

a**

Ciru

gía

de m

ínim

a in

vasi

ónEl

ectr

ociru

gía/

Asp

irado

res

Nef

rolo

gía/

equi

pos

de h

emod

iális

is

Ciru

gía

ofta

lmol

ógic

a/si

stem

a LA

SER

Aud

iofo

nía

Ort

oped

ia/ i

mpl

ante

s/ce

men

tos

Ofta

lmol

ogía

/impl

ante

s

Recubrimiento de parileno HRecubrimiento de PTFERecubrimiento hidrofílico HRecubrimiento con siliconaEstampación progesivaEstampadoWire Drawing-Precious Metals and Alloys E E EWire Drawing-Clads E E EWire Formig E E W EWire Straightening Cuttin E E EMáquina de herramienta por control numéricoFabricación por descarga electrícaCortado laserMecanizado suizoMoldeo a inyección de metalMoldeo a inyección de plásticoMoldeo para dispositivos implantables HEsamblado del dispositivoSubensambladoSoldadura laser^Marcado laserAblación laserTesteado del dispositivo X X X X X X X X X X X X X X X X XEtiquetado del dispositivo I I I I I I I I I I I I I I I I IPegado por rayos UV O O O OPegado por adhesivoElectropulidoTratamiento térmicoPasivaciónEmbobinadoFabricación por película fundida WForjaPulidoExtrusión de polímeros O O O OEmbalaje estéril O O O ORanurado O O O OPrensado WSoldadura por resistencia''SoldaduraFabricación de circuitos W* Se refiere a todo lo concerniente a unidades Recubrimientosodontológicas, compresores y unidades móviles Estampado

Trefilado**UCI: Incluye bombas de infusión, monitores de Mecanizado de componentessignos vitales (pulsoximetria, presión arterial no Ensambladoinvasiva e invasiva, plestimografo y temperatura), Tecnologías laser: Estas tecnologíasademás de incubadoras neonatales y camas comunmente se usan para dispositivospara pacientes implantables, debido a su alta presición.

Exigidos por la normativa***Inhaloterapia: Incluye ventiladores y otros aparatos para Pegadoterapia respiratorias, como nebulizadores, y diagnósticocomo los espirometros E Electrodos para la implantación del dispositivo

Nota: Estas técnicas no son absolutas para cada medical X Depende el tipo de testeo del device. El uso de alguna capacidad u otra depende del modelo del dispositivo, esto lo marcaconocimiento en fabricación del personal de la empresa y de las la normativa.necesidades y exigencias del cliente. I La normativa exige que todos los dispositivos

esten etiquetados.El tipo de etiqueta dependeDispositivos compuestos mayoritariamente de componentes del tipo de dispositivo. Si es sobre el aparato oelectrónicos y/o ópticos, y actuadores mecánicos (motores en su envoltura., bombas, etc). O Representa toda la tuberia para suministro

de los farmacos o aquellos que están en^Comunmente usado en acero inoxidable y titanio contacto con el paciente.''Comunmente usado en aleaciones de Cu Au Ag Pt W exclusivamente a las unidades odontológicas,

compresores y unidades móviles.H Específico a implantes cocleares

Taula 3, Nota: el color de la cel·la al costat esquerre de cada capacitat correspon a la baula de la cadena de valor exposada en la secció anterior d'aquest document.


159

Vascular (cardio y neuro)Cardiopatías estructuralesEstimulación CardiacaNeuromodulaciónOdontologia* (X) / ImplantesUnidad de cuidados intensivos**/Sala de emergencia (E)ElectroestéticaImagenología/ Rx, PET, SPECT, RMIAnestesiaInhaloterapia***Cirugía de mínima invasiónElectrocirugía/Aspiradores (A) ANefrología/equipos de hemodiálisisCirugía oftalmológica/sistema LASERAudiofoníaOrtopedia (O) / implantes /cementos (C) C OOftalmología (T) / implantes T

"Empresas TIC-SW, principalemente enfocadas al proceamiento de imágenes digitalmente. Nota:Todas las empresas OEMs presentadas fueron obtenidas

de la base de datos de BIOCAT.* Se refiere a todo lo concerniente a unidadesodontológicas, compresores y unidades móviles

**UCI: Incluye bombas de infusión, monitores designos vitales (pulsoximetria, presión arterial no B Enlaze al sitio de BIOCAT, para consultar más OEMsinvasiva e invasiva, plestimografo y temperatura),además de incubadoras neonatales y camas para pacientes

***Inhaloterapia: Incluye ventiladores y otros aparatos paraterapia respiratorias, como nebulizadores, y diagnósticocomo los espirometros

Dispositivos compuestos mayoritariamente de componentes electrónicos y/o ópticos, y actuadores mecánicos (motores

, bombas, etc).

Taula 4


Vascular (cardio y neuro) Catéteres, Stents, Injertos VascularesCardiopatías estructurales Vávulas cardíacas

Estimulación Cardiaca Marcapasos, desfibriladores cardio ventricularesNeuromodulación Neuromoduladores implantables

Odontologia*/ implantes Unidad de odontología, implantes dentalesUnidad de cuidados intensivos**/Sala de emergencia Monitores de signos vitales, bombas de infusión, desfibriladores

Electroestética Sistemas para el cuidado de la piel y correciones de imperfecciones estéticasImagenología/Rx, PET, SPECT, RMI Equipos de Rayos X, PETs, RMIs

Anestesia Equipos de anestesiaInhaloterapia*** Ventiladores, esperiometros, nebulizadores

Cirugía de mínima invasión Endoscopios, pinzas para endoscopiaElectrocirugía/Aspiradores Electrobisturí, aspiradores

Nefrología/equipos de hemodiálisis Filtros, maquina de hemodialisisCirugía oftalmológica/sistema LASER Sistemas láseres para intervensiones quirúrgicas

Audofonía Audifonos, Implantes cocleares, audímetrosOrtopedia/ implantes/cementos Ortesis, ferulas, implantes de cadera, cementos fijadores de implantes

Oftalmología/implantes Implantes intraoculares

Nota: Cada especialidad clínica esta ligada al sitio de la FENINdonde se podra observar una lista amplia de empresas distribuidoras y fabricantes de diferentes dispositivos médicos que conciernea la especialidad de interés.

Taula 5

BioCat OEMs/CM NO http://www.biocat.cat/directory/index.php?i=caConsejo Superior de Cámaras OEMs NO http://www.subcont.com/default_es.htmCamara de Comercio de Barcelona OEMs NO http://www.subconcat.net/FEDIT OEMs NO http://www.fedit.es/Secciones.aspx?idseccion=2&nombre=Centros%20tecnológicosRutalia OEMs/CM NO http://www.rutalia.net/Puntex CM SI http://www.puntex.es/salud/Kompass OEMs SI http://www.kompass.es/

Taula 6

Descripció de les bases de dades

BIOCAT: Nota: La base de dades de BIOCAT comprèn a les indústries

especialitzades en el sector Bio de Catalunya. El seu motor de recerca està en anglès,

és d'accés lliure i conté una gran descripció de les empreses. Encara que en el

buscador no fa distinció de si una empresa és OEM o CM, aquesta es pot trobar

indicant els criteris de recerca corresponents. De tots els criteris de recerca possibles,

es recomana utilitzar els següents: Medical Devices, Manufacturing, electromedicine,

engineering i R&D basic research. En fer combinacions de diferents activitats es pot

anar restringint la recerca fins a trobar l'empresa desitjada (si és que existent).

A més del buscador amb què compte aquesta institució, a continuació es presenta una

taula amb els tipus de serveis que donen suport al sector, enllaçats a la web de

BIOCAT:


161

FinanciaciónOrganizaciones de investigación clínica (CRO)

ConsultoriasEscuela de negocios y entidades de formación continuada

Otros Consejo Superior de Cámaras: El Consejo Superior de Cámaras en la seva pàgina

Web mostra un directori extens d'empreses de tot Espanya subdividides en 5 sectors

industrials:

• Empreses Espanyoles de Subcontractació Industrial

• Proveïdors Industrials del Sector d’Automoció

• Proveïdors Industrials del Sector d’Aeronàutica

• Proveïdors Industrials del Sector d’Electrodomèstics

• Proveïdors Industrials de Series Curtes

La recerca es realitza seleccionant el sector d'interès i després cercant l'empresa per

ordre alfabètic. Un aspecte rellevant d'aquest directori és que en accedir a les

característiques de l'empresa seleccionada, es descriuen àmpliament les seves

activitats principals, la seva maquinària, les seves certificacions, els sectors objectiu i

els materials que utilitzen.

Cambra de Comerç de Barcelona: A l'igual que el Consejo Superior de Camaras, la

Cambra de Comerç de Barcelona, mostra en el Web, un directori de més de 1000

empreses ordenades alfabèticament i subdividides en els següents sectors:

• Sector d’Automoció

• Sector d’Aeronàutica

• Sector d’Electrodomèstics

La recerca es realitza seleccionant el sector d'interès i després el nom d'alguna

empresa. En accedir a aquesta empresa, es mostra de manera àmplia les seves

activitats principals, maquinària principal, certificacions, els sectors objectiu i els

materials que utilitzen. També es pot anar restringint la recerca basant-se en l'activitat,

localitat, maquinària principal, primeres matèries i certificacions.


162

FEDIT: El buscador de la FEDIT proporciona informació de centres tecnològics que

podrien satisfer les necessitats de tècniques de disseny d'algunes OEMs en particular.

El buscador es divideix per sector, tecnologia, província i comunitat autònoma.

Rutalia: Buscador d'empreses de lliure accés de la Generalitat de Catalunya. Té com

a opció de recerca el sector. Facilita que l'OEM pugui trobar empreses proveïdores a

partir de les tècniques de manufacturing i del material del qual podria estar fabricat el

dispositiu mèdic d'interès.

Puntex: Base de dades molt extensa d'empreses proveïdores, distribuïdores i

fabricants d'equips mèdics. Aquesta BBDD. és d'inversió privada, per tant s'ha de

pagar per accedir a tota la informació. Pot servir per trobar de manera indirecta algun

client per a una CM, mitjançant la identificació de la seva especialitat clínica. L'ús del

buscador és senzill, es pot cercar per producte (el més recomanable), per sector,

proveïdor, marca, entre d'altres opcions.

Kompass: Base de dades privades que connecta a més de 2.4 milions d'empreses en

70 països. Aquesta BBDD pot servir perquè una OEM pugui trobar el seu CM,

mitjançant les tècniques de desenvolupament, industrialització o manufacturing


163

REFERENCIES BIBLIOGRÀFIQUES

• "Business models à la Biotech”. BioPro Baden Württemberg GmBH. Mayo

2007.

• "Contract manufacture: The order books remain full. BioPro Baden

Württemberg GmBH. Abril 2008

• "How Israeli High-Tech Happend”. Globes Israel’s Business Aren. Agosto

2000.

• “Action Medtech- Key Measures for Growing the Medical Device Industry in

Sweden”. Royal Institute of Technology, Karolinska Institutet, Karolinska

University Hospital. Diciembre del 2007

• “Future Trends in Medical Device Innovation”. AdvaMed. Abril 2004.

• “Informe Cotec 2008: Tecnologia e Innovacion en España”. Cotec. 2008. PP.

101-117.

• “La subcontratación Industrial en Cataluña”. Cambra de Comerç de

Barcelona. 2008.

• “La subcontratación industrial en España 2008. Tecnología y competitividad”.

Cámaras. 2008.

• “Roundtable: Medtech Outsourcing”. MX Extra. Otoño del 2007

• Aláez María. “Medical device Regulatory Framework and Most Relevant

Changes”. IP Strategy and Regulatory Framework for Medical Devices,

Workshop. Mayo 2005.

• Arabe C. Katrina. “The Future of the Medical Device Industry”. ThomasNet

Industrial News Room. Junio 2003.

• Austin Jim, et al. “A look Into the Future of the U.S. Medical Device Market”.

Medical Device Link. Enero 2009.

• Barbella Michael. “Playing in the Big League”. Medical Product Outsourcing.

Noviembre/Diciembre 2009.

• Butz Brian. “German State Thrives on Tradition of Precision”. Medical Device

Link. Noviembre 2007.

• Delporte Christopher. “Charting the Course of Full-Service Outsourcing”

Medical Product Outsourcing. Mayo 2009


164

• Dunn Ben. “The Changing Shape of Medtech Outsourcing”. Business

Strategies for Medical Technology Excutives. Julio/Agosto 2007.

• Eltson Christina. “Myths and Misconceptions in Medtech Outsourcing”. Medical

Device Link. Julio 2004

• Enderle John, et al. “Introduction to Biomedical Engineering”. Elsiver

Academic Press, 2da. Edición. 2005 USA. PP. 59-69, 256-275.

• Ettlinger Mark. “ The Future of medical Devices: 2025 A.D.” Medical Device

Link. Julio/Agosto 2005.

• Ettlinger, Mark “The future of Medical Devices: 2025 A.D.”, Medical Product

Manufacturing News, Julio/Agosto 2005.

• Gee Tim. “Thoughts on the Future of Medical Devices at the Point of Care”.

Medical Coonectivity. Mayo 2009.

• Goldman Julian M. “Plug and Play: The Future of Medical Device

Interoperability”. LiveData. Octubre del 2006.

• Grayson Kathering. “Contract manufacturers shift to med tech”. Minneapolis

/St. Paul Business Journal. Marzo del 2008.

• Kimmelman Edward R. “Is ISO 9001 Obselete?”. Medical Device Link.

Octubre del 2001

• Lobato Andrade Raquel y Beatriz Peláez Ros. “El proceso de esterilización:

Conceptos básicos”. El Autoclave. Año 19 Nº1, Noviembre 2007

• Malik Mohammed Rehan, et al. “Destination 2025: focus on the future of

medical device industry”. The BioBusiness Alliance Minnesota & Deloitte

Consulting LLP. Febrero 2009.

• O’Brien Marget. “Galway’s medtech sub-cluster continues to grow”. Sunday

Bussines Post. Diciembre del 2008.

• O’Brien Marget. “IMDA is central to sector’s future”. Sunday Bussines Post.

Diciembre del 2008

• Pareras Luis. “Innovar y emprender en el sector sanitario”. Ars Médica 1ªEd.

Barcelona 2008.

• Richter Steven. “Testing for sterility”. Medical Desing. Octure 2007

• Sheridan Cormac. “ How the closure of a computer manufacturing plant gave

rise to Galway’s thriving medical devices industry”. The Scientist. Julio 2008.

• Smith Rich. “Choosing a Contract Manufacturer for Medical Devices”. Sparton

Medical Services.


165

• Wahlstrom Dale, et al. “Destination 2025: A vision for the future”. The

BioBusiness Alliance Minnesota & Deloitte Consulting LLP. Febrero 2009.

• Widgust Ruth. “Ireland leads the way”. Sunday Bussines Post. Diciembre del

2008.

• Withney Jennifer. “Supply Chain Evolution”. Medical Product Outsourcing.

Mayo 2008.

• World Health Organization. “Medical Device Regulations, Global Overview and

guiding principles”. WHO library Cataloguing-in-Publication Data. Geneve

2003

• Yeoh Chuan Keat. “A Look at Singapore’s Growing Medical Technology

Industry”. Medical Device Link. Abril 2008

• http://www.accellent.com

• http://www.symmetry.com

• http://www.greatbatch.com

• http://www.heraus.com

• http://www.lakeregion.com

• http://www.orchid-orthopedics.com/

• http://www.creganna.com

• http://biobusinessalliance.org/

• http://www.ce-marking.eu

• http://www.ilsi.org.il/

• http://www.bw-invest.de

• http://www.bio-pro.de/

• http://www.erbi.co.uk/

• http://www.medicoindustrien.dk/

• http://www.biocat.cat

• http://www.fenin.es

• http://www.devicelink.com/

• http://www.mpo-mag.com/

• http://www.ibec.ie/Sectors/IMDA/webimda.nsf/whome?OpenForm

• http://www.fda.gov

• http://www.kompass.es

• http://www.puntex.es

Estudi de mercat del contract manufacturing en el sector de les tecnologies mèdiques a Catalunya

Business

Transcript of Estudi de mercat del contract manufacturing en el sector de les tecnologies mèdiques a Catalunya