Esterilización de equipos y productos | 3

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SBM Sterilization TechnologyEsterilización de equipos y productos

SBM – una historia de éxito

La historia de SBM inicia en el año 1972, cuando se manufacturo el primer Esteri-lizador de gran tamaño en Ternitz. El nombre Schoeller Bleckmann pertenece a uno de los más viejos parques industriales

de la región en Viena – iniciada en 1844 con la producción de acero. SBM está hoy especializado en los procesos de Esterili-zación y cuenta con gran experiencia en el Proceso Farmacéutico.

La marca SBM (Schoeller Bleckmann Medizintechnik) pertenece desde 2007 al Portafolio de Bosch tecnología de embalaje de maquinaria. Con más de 40 años de experiencia en la industria farmacéutica, lo cual garantiza que su negocio puede contar con nosotros como un socio competente a nivel mundial.

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Su socio, sus ventajas

Calidad y seguridad en el proceso es nuestra meta ¿Usted espera la mejor calidad? Un equipo con experiencia internacional en el manejo de proyectos garantizan una alta calidad en la manufactura de su Esterilizador. Para que usted pueda producir sin paradas, es para nosotros de gran importancia la seguridad de proceso y disponibilidad de los equipos.

Técnica de Soldaduras de acuerdo a los lineamientos FarmacéuticosSBM enfoca 100% en la producción de Farmacéuticos. El cumplimiento de los requisitos de soldadura es un estándar para nosotros. La Trazabilidad de nuestras soldaduras, son respaldadas y garantiza- das por endoscopia así como por verifica-ción de personal certificado. Siempre que sea posible, utilizamos el método de soldadora orbital. En el Taller de soldadura se maneja el principio de cuatro-ojos; la documentación de la soldadura se ejecuta en todos los niveles.

Estabilidad para las empresas y el medio ambiente ¿Usted desea alcanzar más con menos recursos? Nosotros también! Para la operación de los equipos buscamos la mejor solución para el manejo ecológico y únicamente la mejor solución, con esto garantizamos un equipamiento adecuado con un consumo inferior.

Desde un equipamiento estándar a una solución personalizada Flexibilidad es la palabra clave de nuestros Autoclaves. De acuerdo a sus necesidades, usted obtendrá desde de una versión estándar a una solución personalizada. Para su comodidad utilizamos componen- tes estándares disponibles globalmente.

Nos encontrará en todo el mundo Con la adquisición de una Autoclave SBM usted recibe acceso a la Red Global de Servicio y ventas. Nuestros técnicos con una gran experiencia internacional, están disponibles globalmente para atender las necesidades de sus proyectos. Para el manejo de Refacciones obtendrá acceso al E-portal, la plataforma de Bosch para la adquisición Online de refacciones.

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Resumen de las Especificaciones de Nuestros Autoclaves.El Portafolio de SBM abarca módulos estándar y también soluciones personalizadas para la Esterilización Farmacéutica. Dependiendo de los productos y procesos ofrecemos tres tipos de Autoclaves

ADV

SDR

SWS

Esterilización de objetos porosos y sólidos con el principio de Vacío – Vapor

▶ Partes de maquinaria, Textiles, filtros y objetos similares ▶ Objetos vacíos (Vidrio, Metal y Plásticos) ▶ Tapones de Goma y Tapas en bolsas ▶ Ampolletas llenas y Viales de Vidrio y plástico ▶ Descontaminación de Objetos contaminados según BSL 1/2/3

Esterilización de Líquidos en envases abiertos/ cerrados con el principio Vapor – Aire.

▶ Ampolletas Llenas, Viales, Frascos de Vidrio o Plástico ▶ Jeringas Llenas de Vidrio o plástico ▶ Bolsas de uno o más compartimientos ▶ Sistemas de Bolsas de Sangre ▶ Lentes de Contacto

Esterilización de Líquidos en contenedores cerrados con el proceso de lluvia de Agua caliente

▶ Ampolletas, Viales, Frascos de Vidrio y Plástico llenos ▶ Bolsas de uno o más compartimientos ▶ Bolsas de sangre

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Resumen de las Especificaciones de Nuestros Autoclaves.

ADVEsterilización de objetos porosos y sólidos con el principio de Vacío – Vapor

SDREsterilización de Líquidos en envases abiertos/ cerrados con el principio Vapor – Aire

SWS Esterilización de Líquidos en contenedores cerrados con el proceso de lluvia de Agua caliente

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Esterilización con Vapor – Vacío

En el proceso de Vacío / Vapor se extrae el aire de la cámara del Autoclave y de los objetos que lo permiten, inyectando vapor saturado en las cavidades de las partes de la maquinaria y objetos porosos. El calentamiento y la esterilización son llevados a cabo mediante la inyección

de vapor limpio, apoyado por un calentamiento de la cámara, se logra el objetivo de esterilización. El secado se realiza mediante otros pasos de extracción (sencillo o fraccionado) y posteriormente se ventila la cámara con aire estéril.

El Autoclave del tipo ADV fue diseñado para el proceso de esterilización de Vapor- Vacío. El equipo se puede utilizar universalmente así también como en laboratorios e institutos de investigación y desarrollo, así como también en producción para la industria farmacéutica.

ADV

Flujo de Proceso▶ Extracción

(sencillo o fraccionado)▶ Calentamiento ▶ Esterilización ▶ Secado

(sencillo o fraccionado)

2,0

Presión [bar rel]

Presión Controlada

Calentamiento de Cámara

Secado con Vacío Fraccionado

Vacío Fraccio-nado

Temperatura [°C]

120

1,5 100

1,0 80

0,5 60

0 40

-0,5 20

-1,0 0

Cal

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Esterilización con Vapor – Vacío ADV Equipamiento Estándar ▶ Construcción Robusta para alta

disponibilidad▶ Recetas Editables: Edición y Elaboración

sin costo adicional ▶ Mecanismo de puertas encapsulado:

Libre mantenimiento y de partículas adecuado para áreas estériles

▶ Diseño de Cámara innovador, y con la cubierta completamente soldada para la diversidad de procesos

▶ Ahorro de Energía por Aislamiento Térmico

▶ PLC (Controlador Lógico Programable) y Panel de Control de Siemens

▶ UPS (Alimentación Eléctrica Continua) para soporte completo del Sistema

▶ Filtros de Esterilización en la Línea de Aire Comprimido

▶ Documentación detallada, y acorde a los requerimientos Farmacéuticos.

Equipamiento Adicional▶ Sistema de Contrapresión para

Esterilización de Líquidos ▶ Enfriamiento de la Cámara con /

sin Ventilador ▶ Intercambiador de Calor con Ventilador ▶ Lavado de contenedores y marcos

para Liofilizar ▶ Esterilización Automática de los

Filtros “In-Line” ▶ WIT (Prueba de Integridad Automática)▶ Circuito de Enfriamiento Integrado ▶ Sistema de Carga Personalizado ▶ Proceso de Mezcla Vapor / Aire ▶ Pared Separadora Sellada ▶ Sistema de Ahorro de Agua en Sistema

de Vacío y de Descarte de Condensados ▶ Sistema de Control Rockwell

(Allen-Bradley)

Mecanismos de la Puerta Encapsulada

◀◀Intercambiador de Calor Interno

◀Carro de alimentación

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Esterilización por el Principio Vapor y Aire

El proceso permite la extracción de pro-ductos secos al final del proceso de esterili-zación. El calentamiento y la esterilización se obtienen mediante la inyección de vapor a la cámara, el enfriamiento se realiza mediante intercambiadores de calor internos, mediante ventiladores radiales y deflectores obtenemos una circulación y corriente de aire eficiente sobre la carga.

Una contrapresión ajustable evita la defor-mación o ruptura de los recipientes durante todo el ciclo. Desde el desarrollo de este proceso patentado de Mezcla de Vapor / Aire, SBM mantiene una posición de lide razgo a seguir como fabricante de Autoclaves.

Los Equipos de Esterilización del tipo SDR, esteriliza líquidos en recipientes abiertos, semi cerrados o cerrados con el método especialmente diseñado y patentado para la industria farmacéutica de Mezcla de Vapor y Aire.

SDR

Flujo de Proceso ▶ Calentamiento ▶ Esterilización ▶ Enfriamiento

2,0

Presión [bar rel]

Regulación de Temperatura

Intercambiador de Calor interno

Calenta-miento Esterilización Enfriamiento

Temperatura [°C]

120

1,5 100

1,0 80

0,5 60

0 40

-0,5 20

-1,0 0

vent

ilar

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Esterilización por el Principio Vapor y Aire

SDR Equipamiento Estándar ▶ Productos Secos al final del proceso,

proporciona un manejo más eficiente ▶ Recetas editables: Edición y elaboración

sin costo adicional ▶ Mecanismo de puerta encapsulada: Libre

mantenimiento y de partículas, adecuado para áreas estériles

▶ PLC y Panel de Control de Siemens▶ (UPS) Soporte por sistema de

Alimentación Eléctrica Continua. ▶ Ventiladores Radiales, e inter cambiadores

de calor internos para reducir los ciclos ▶ Distribución de Temperatura Optima.

Mezcla de vapor y aire homogénea por medio de ventiladores radiales y deflectores

▶ Ahorro de Energía por Aislamiento Térmico de la Cámara, tubería y equipos adicionales

Equipamiento Adicional▶ Control de revoluciones de los

Ventiladores, por ejemplo para programas de Baja temperatura

▶ Sistema de Vacío ▶ Esterilización Automática de los

Filtros “In-Line” ▶ (WIT) Prueba de Integridad Automática ▶ Acceso a través de la cámara▶ Sistemas de Carga Automáticos y de

Transporte ▶ Sistema de flujo horizontal para la

esterilización de bolsas ▶ Sistema de Sello Mecánico ▶ Sistema de Control Rockwell

(Allen-Bradley)

SDR Vista lateral

◀◀Deflectores, Botella de Referencia y Ventiladores

◀ Ventiladores

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Esterilización Con Lluvia de Agua Caliente

Este proceso ofrece la ventaja de ciclos rápidos especialmente para la esterilización de productos sensibles a la temperatura. Para mantener la forma de los recipientes después de la esterilización, se aplica una contrapresión ajustable personalizada.El agua del proceso es manejada por bombas de alta potencia hasta los inter-

cambiadores de calor de tubos, los cuales son manejados con vapor industrial o agua de enfriamiento, la distribución de tempe ratura supera los requerimientos de la farmacopea internacional.

El Autoclave del tipo SWS fue diseñado especialmente para recipientes cerrados mediante el proceso de lluvia de agua caliente.

SWS

Flujo de Proceso▶ Llenado con agua

del proceso▶ Calentamiento▶ Esterilizacion▶ Enfriamiento

2,0

Presión [bar rel]

EnfriamientoEsterili- zación

Calenta-miento

Temperatura [°C]

120

1,5 100

1,0 80

0,5 60

0 40

-0,5 20

-1,0 0

dren

aje

de la

cám

era

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cám

era

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Esterilización Con Lluvia de Agua Caliente

SWS Equipamiento Estándar▶ Ciclos cortos mediante el Diseño de

Procesos ▶ Recetas Editables: Edición y Elaboración

sin costo adicional ▶ Mecanismo de puerta encapsulada: Libre

mantenimiento y de partículas adecuado para áreas estériles

▶ PLC ( Controlador Lógico Programable) y Panel de Control de Siemens

▶ UPS (Alimentación Eléctrica Continua) Respaldo del Equipo

▶ Intercambiador de calor de tubos con hojas dobles, de acuerdo a requerimien-tos de FDA

▶ Concepto innovador de distribución de agua para la distribución optima de la temperatura y la distribución uniforme de agua.

▶ Diseño de Cámara Redonda, no se requiere de tanque adicional

▶ Bomba de recirculación de alta potencia para procesos confiables

Equipamiento Adicional ▶ Bomba Reguladora de Flujo ▶ Intercambiadores de Calor Separados

para Calentamiento y Enfriamiento Esterilización Automática de los Filtros “In-Line”

▶ (WIT) Prueba de Integridad Automática ▶ Acceso a través de la cámara▶ Sistemas de Carga Automáticos

y de Transporte▶ Boquillas de Aspersión ▶ Mecanismo de Rotación ▶ Sistema de Control Rockwell

(Allen-Bradley)

Bomba

Botellas de Referencia y Carga Automática

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Sistemas Completos de un solo ProveedorLa gran experiencia acumulada en varios años y el enfoque internacional de nuestras actividades nos permiten ofrecer soluciones completas para la industria farmacéutica. Con nosotros usted obtiene un sistema completo de un solo proveedor. Adicionalmente le ofrecemos mecanismos de carga o descarga, sistemas de control amplios y el Know-how para la calificación y validación de sus procesos, siempre con la meta de simpli ficar y asegurar la calidad de sus procesos.

Sistema de Carga y Descarga para reducir los procesosDurante las fases de planeación y desarrollo nos ocupamos intensamente de sus requeri-mientos y deseos. Sin perder en cuenta los

factores mínimos de proceso de esterili-zación: Seguridad, Tiempos y Costos. Para simplificar sus procesos usted puede hacer su selección dentro de una amplia gama de opciones.

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Requerimientos del Cliente (URS)

Especificación

FS, HDS y SDS

Optimización de los Procesos

Puesta en Marcha (SAT)

Sistemas de Computadoras

Plan de Pro-yecto y Calidad

Capacitación

Pruebas en Fábrica (FAT)

Performance Cualificación

Calificación de la Instalación

Fabricación

Matriz de Trazabilidad

Operación y Cualificación

Pruebas de Alarmas y de Funcionalidad

Análisis de Riesgo GMP DiseñoCalificación

Documentación del Fabricante

Calificación según el Modelo-V

Alta Seguridad y Flexibilidad El sistema de Automatización y Control de SBM, es el resultado de un trabajo de varios años de la colaboración conjunta de especialistas del sector farmacéutico.Nuestro sistema de control, permite la adaptación de los requerimientos del cliente sobre el desarrollo del programa, la visualización y documentación, así como la implementación de interfaces flexibles para otros sistemas. Mediante la captura de datos redundantes, usted puede escoger entre varios tipos de graficadores.

Confiable, Cómodo y mundialmente disponible. Para garantizar una disponibilidad mundial de los sistemas, SBM utiliza únicamente plataformas de control de fabricantes de renombre a nivel internacional. El desarrollo del software se apega a los lineamientos actuales de GAMP. Indiscutiblemente

cumplimos con los requerimientos de 21 CFR Part 11. Para Auditorias posteriores de Calificación, Validación y documentación usted obtendrá de nosotros la documen tación completa y detallada según GMP.

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Servicio – De acuerdo a sus necesidades Usted requiere que su Autoclave trabaje con Alta eficiencia? Entonces solicite el apoyo de Bosch en los distintos servicios que le podemos ofrecer. Mantenimientos Preventivos y Modernizaciones permiten un uso optimo de sus equipos – muy fácil, independientemente en donde se encuentre usted. Porque la confiabilidad y disponibilidad de su Autoclave SBM son elementos fundamentales para su éxito!

Instalación global, mundialmente disponiblesnuestra red de soporte Bosch así como la experiencia de muchos años y el soporte en servicio son garantizados, dentro de poco tiempo estaremos con usted en su sitio de trabajo, para revisar los inconvenientes que se presenten. Para usted esto significa: Reacción rápida y pocos tiempos muertos así como alta calidad y disponibilidad de sus equipos SBM.

Nuestro Servicios Estándar ▶ Refacciones, Modernizaciones, y

Servicio Técnico ▶ Piezas de Desgaste y Refacciones

típicas por Desgaste ▶ Portal Online encontrando información

y pedidos de partes a travez de E-Portal▶ Línea de ayuda las 24-Hrs para apoyo

durante las paradas y emergencias usando la base “pay per use”

▶ Servicio Remoto ▶ Archivado de Documentación y Software ▶ Acuerdos específicos con clientes de

Servicio

Nuestros Servicios adicionales ▶ Entrenamiento y Capacitación▶ OEE Consulting▶ Optimización de Almacén ▶ Ingenieros Dedicados▶ Auditorias Técnicas

Servicio Técnico y Mantenimiento según sus necesidades Nuestro personal técnico está disponible como soporte de contacto para preguntas sobre nuestros equipos y procesos. Dispo-nemos de estrategias individuales o especi-ficas para garantizar una vida útil muy larga de su Autoclave SBM, de esta forma mini-mizamos tiempos muertos y la reducción de los costos de mantenimiento. Las

Servicio personalizado de un solo proveedor

Istanbul, TR

Allendale, USAVerna, IN

Singapore, SG

Minneapolis, USA

Tokyo, JP

Hoenheim, FR

Pratteln, CH

Dublin, IE Knowsley, UK

Derby, UK

Ternitz, ATBeringen, CH

Dresden, DE

Trenčín, SK

Crailsheim, DE

Viersen, DE

Frankfurt, DECologne, DE

Waiblingen, DE

Schopfheim, DE

Europe

São Paulo, BR

Mexico City, MX

Panamá, PA

Bangkok, TH

Honjo, JP

Cairo, EG

Funabashi, JPShanghai, CN

Algier, DZOsaka, JP

Hangzhou, CN

Johannesburg, ZA

Moscow, RU

Sandved, DK

refacciones originales garantizan una alta y continúa calidad en el proceso.

En las modernización y optimización de los procesos nosotros le apoyamos, ajustaremos su equipo a las exigencias del mercado y lo podemos actualizar para los nuevos desarrollos técnicos. Con esto se conserva el valor y aumentan las presta-ciones y la disponiblidad de su autoclave SBM. También logramos la reducción de sus tiempos de Validación y Calificación, para cumplir con los requerimientos actuales de GMP.

Oficinas de Producción y Ventas de Pharma Oficinas de Packaging Services Red de socios en todo el mundo

Use nuestra amplia red de servicios, apueste a la alta calidad y póngase en contacto con nosotros. service.sbm@bosch.com +43 2630 312-666

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SBM Schoeller-Bleckmann Medizintechnik GmbHA Bosch Packaging Technology Company

Pharmastraße 12630 TernitzAustriaPhone +43 2630 312-0Fax +43 2630 35947www.boschpackaging.comsales.sbm@bosch.com

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