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ESTATINAS EN PREVENCIÓN PRIMARIA DE LAS GUÍAS A LA PRÁCTICA CLÍNICA.

JUAN LUIS DELGADO ESTEVEZMÉDICO DE FAMILIA

C.S. OFRA DELICIAS. SANTA CRUZ DE TENERIFE

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Se ha de señalar que la indicación de tratamiento farmacológico de las dislipemias en prevención primaria ha de estar basada en el RCV del paciente y que el objetivo de la intervención va orientada a la reducción de este riesgo; no obstante, al objeto de establecer cifras objetivo se continúan utilizando las cifras de las distintas fracciones lipídicas, fundamentalmente las de colesterol LDL.

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ESTATINAS EN PREVENCIÓN PRIMARIA DE LAS GUÍAS A LA PRÁCTICA CLÍNICA.

Controversias

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-Desde 2002 se sabe que el tratamiento prolongado con estatinas para reducir las cifras de colesterol LDL en pacientes con alto RCV es eficaz y seguro. -Sus efectos beneficiosos persisten al suspender el tratamiento.- Therapeutic letter Metanalisis: La reducción de la mortalidad y episodios de enfermedad coronaria con estatinas no se traduce en una disminuncuión de los EAGs totales.-Los beneficios en mortalidad en prevención primaria con estatinas son probablemente mas fruto de sesgos que un efecto real.

EFICACIA DE ACCIÓN DE LAS ESTATINAS EN PREVENCIÓN PRIMARIA

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EFICACIA DE ACCIÓN DE LAS ESTATINAS EN PREVENCIÓN PRIMARIA

Metanálisis Cochrane 2011 con seguimiento medio de 3,7 años: No

se observó disminución de la mortalidad.

CMA 2011: Las estatinas fueron eficaces para disminuir

mortalidad pero NNT muy elevado para cualquier estatina.

De 2007 a 2013 publicaciones Cochrane han encontrado

reducción de la mortalidad en prevención primaria con

estatinas.

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EFICACIA DE ACCIÓN DE LAS ESTATINAS EN PREVENCIÓN PRIMARIA

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• La American Heart Association (AHA) y el Colegio Americano de Cardiología (ACC) han publicado en Noviembre de 2013 sus nuevas directrices en la prevención de las enfermedades cardiovasculares.

• Proponen una expansión en el uso de las estatinas en personas sanas; su cumplimiento supondría que más del 44 % de los hombres y del 22 % de las mujeres sanas entre las edades de 40 y 75 años deberían estar medicándose.

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• La American Heart Association ( AHA) es una organización sin fines de lucro con la misión de “construir una vida más sana libre de enfermedades cardiovasculares”. Sin embargo, en su informe financiero de 2011-2012 , la AHA señaló que obtuvo 521.000.000 dólares en donaciones de fuentes no- gubernamentales. Entre ellas, muchas grandes compañías farmacéuticas fabricantes de estatinas contribuyen con cantidades en el rango de 1 millón de dólares.

• La calculadora en línea de la guía para determinar el riesgo de enfermedad cardiaca sobre-estima el riesgo en un sorprendente 75 a 150 por ciento. Pero sus autores defienden la calculadora defectuosa firmemente

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• Las relaciones financieras entre las grandes empresas farmacéuticas y la AHA son numerosas.

• Las nuevas directrices podrían tener sentido si las estatinas fueran tan eficaces como afirman sus defensores y si no tuvieran efectos adversos.

• Pero las estatinas cuentan con una lista cada vez mayor de efectos secundarios (18 %).

• Incluso los defensores de las estatinas están de acuerdo en que no impiden entre el 60 a 80 % de eventos cardiacos.

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(NICE) Guía de práctica clínica de prevención 1ª y 2ª de la

enfermedad cardiovascular

¿Qué críticas se hacen a estas recomendaciones?

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1.- Los beneficios del tratamiento con estatinas en población de bajo riesgo no justifican que 5 millones de personas tengan que tomarlas de por vida.

2.- Recalcar que, hasta la fecha, atorvastatina a la dosis de 20 mg/día no ha demostrado disminuir la mortalidad en prevención cardiovascular en ningún ensayo clínico.

3.- El perfil de seguridad de las estatinas es polémico, con tasas documentadas en los ensayos clínicos más relevantes que oscilan entre el 3,2% (LIPID) y el 83,3% (METEOR).

4.- Lo anterior es debido a la existencia de muchos datos ocultos que no están disponibles para el escrutinio de la Comunidad Científica.

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5.- Posible sobredependencia de la industria cuya información puede estar sesgada. De hecho, el único gran ensayo clínico no patrocinado por la industria (ALLHAT-LLP) concluye que pravastatina no reduce la morbimortalidad cardiovascular. También la tasa de efectos adversos en los estudios postcomercialización es mucho más elevada que la obtenida en los ensayos clínicos.

6.- Pérdida de confianza en los médicos de atención primaria, muchos de los cuales se oponen a la disminución del umbral de tratamiento a menos que la recomendación esté respaldada por la evidencia proveniente de la publicación de todos los ensayos clínicos.

7.- 8 de los 12 miembros del panel de expertos del NICE que ha redactado la guía tiene vínculos económicos directos con laboratorios que venden estatinas, por lo que presentan conflictos de intereses.

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¿SE DEBE DISMINUIR EL UMBRAL DE RIESGO PARA INICIAR EL TRATAMIENTO EN PREVENCIÓN 1ª?

•Disminuir dicho umbral y medicalizar a pacientes sanos con fármacos que, aunque seguros, no son inocuos, requiere de un detallado análisis de todos los datos existentes realizado por expertos independientes, cuyas conclusiones deberían ser contundentes.

•Hasta la presente, no creemos que el NICE haya justificado convenientemente esta recomendación.

• No obstante, ha hecho bastante hincapié en que las estatinas (particularmente la atorvastatina en el Reino Unido) son ahora muy baratas, argumento que -aunque dirigido a la población- es impropio de esta institución

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¿SE DEBE DISMINUIR EL UMBRAL DE RIESGO PARA ¿SE DEBE DISMINUIR EL UMBRAL DE RIESGO PARA INICIAR EL TRATAMIENTO EN PREVENCIÓN 1ª? INICIAR EL TRATAMIENTO EN PREVENCIÓN 1ª?

•La eficacia de las estatinas en personas sanas es borderline y, por este motivo lo más prudente es mantener los niveles del 20% y discutir caso por caso los pros y contras de iniciar el tratamiento.

•Lo contrario significa medicalizar de forma innecesaria.

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La British Medical Association ha aprobado una moción por la cual no apoyarán la guía del NICE hasta que no se tenga acceso a los datos no publicados. Esta necesidad de acceso a todos los datos surge tras trazar el paralelismo con el sesgo de publicación del oseltamivir durante el brote de la gripe A en 2009; la respuesta dada por el NICE ante la pregunta de la BMA acerca del acceso a la información no publicada fue:

"No siempre tenemos la posibilidad de obtener todos los datos no publicados, pero podemos hacer estimaciones de la probabilidad de que los datos no publicados afecten a nuestras conclusiones“.

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El que estas recomendaciones hayan sido elaboradas por NICE es un verdadero varapalo por lo que esta institución representa (o representaba?), o es que quizás, efectivamente haya que estatinizar a la población (de los países ricos) y así podremos llegar a vivir los100 años que repudia Joaquín Sabina

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BUTLLETÍ GROC VOL 27 Nº1

En vez de sentirse obligado a prescribir una estatina a personascon RCV bajo, el médico haría un servicio mucho mejor a sus pacientes si les explicara:

—Que la enfermedad cardiovascular se debe en un 80% al hábito de fumar, el sedentarismoy la dieta no saludable .

—Que el efecto beneficioso de estos fármacos es muy limitado.

—Que pueden aparecer efectos indeseados.

Hay que proponer la retirada de la estatina a todos los pacientes que la tomen “para el colesterol” y no tengan un RCV elevado.

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¿Qué deben saber los pacientes de bajo riesgo?

• La manera de vivir –y sobre todo no hacer ejercicio, fumar y tomar alimentos y bebidas no saludables–determina un 80% de la patología cardiovascular.

• En personas con RCV bajo las estatinas no reducen la mortalidad. Para evitar un caso de infarto se debería tratar a tanta gente (entre 350 y 550 personas durante 5 años), que no vale la pena.

• Alrededor de 20% de las personas que toman estatinas sufrirá un efecto indeseado: síntomas musculares, hepatitis, aumento del riesgo de diabetes, fatiga al ejercicio o disfunción sexual

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• Es prudente evitar las estatinas en pacientes con insuficiencia renal, y también en los que han

sufrido un ictus hemorrágico.• Si se considera que un paciente con diabetes

debe tomar una estatina para prevención secundaria de la cardiopatía isquémica, es preferible una de baja potencia a dosis bajas.

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