Estandares de Ref

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1) y 2): Son muestras físicas altamente caracterizadas que las industrias farmacéuticas y otras relacionadas usan en sus análisis para ayudar a garantizar la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de medicamentos (fármacos, productos biológicos y excipientes), suplementos dietéticos e ingredientes de alimentos. 3) consta de más de 3,100 artículos que incluyen fármacos, impurezas relacionadas, disolventes residuales, productos biológicos, excipientes, productos botánicos, polímeros, calibradores de disolución e IR cercano, fotomicrografías, y estándares de puntos de fusión. 4) es una organización independiente que establece estándares de calidad, pureza, identidad y potencia de medicamentos, ingredientes alimenticios y suplementos dietarios fabricados, distribuidos y consumidos en todo el mundo. 5) La Administración de Drogas y Alimentos es el organismo encargado de hacer cumplir los estándares de fármacos de USP en los Estados Unidos, y estos estándares se desarrollan y aplican en más de 140 países en todo el mundo. 6) Las sustancias de referencia son muy importantes para la industria farmacéutica ya que constituyen una herramienta práctica, directa y confiable en los dictámenes para garantizar los resultados analíticos de laboratorios de control de calidad. 7) La utilización de sustancias de referencia en métodos analíticos compéndiales nos dice cómo se comporta una sustancia problema en un método determinado con respecto a una Sustancia de referencia

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1) y 2): Son muestras físicas altamente caracterizadas que las industrias farmacéuticas y otras relacionadas usan en sus análisis para ayudar a garantizar la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de medicamentos (fármacos, productos biológicos y excipientes), suplementos dietéticos e ingredientes de alimentos.

3) consta de más de 3,100 artículos que incluyen fármacos, impurezas relacionadas, disolventes residuales, productos biológicos, excipientes, productos botánicos, polímeros, calibradores de disolución e IR cercano, fotomicrografías, y estándares de puntos de fusión.

4)  es una organización independiente que establece estándares de calidad, pureza, identidad y potencia de medicamentos, ingredientes alimenticios y suplementos dietarios fabricados, distribuidos y consumidos en todo el mundo.

5)  La Administración de Drogas y Alimentos es el organismo encargado de hacer cumplir los estándares de fármacos de USP en los Estados Unidos, y estos estándares se desarrollan y aplican en más de 140 países en todo el mundo.

6) Las sustancias de referencia son muy importantes para la industria farmacéutica ya que constituyen una herramienta práctica, directa y confiable en los dictámenes para garantizar los resultados analíticos de laboratorios de control de calidad.

7) La utilización de sustancias de referencia en métodos analíticos compéndiales nos dice cómo se comporta una sustancia problema en un método determinado con respecto a una Sustancia de referencia

8) Las Unidades USP de Endotoxinas son idénticas a las Unidades Internacionales. La correlación con otros Estándares de Referencia USP debe determinarse para cada caso particular

9) Los Estándares de Referencia USP no llevan una fecha de caducidad siempre y cuando se encuentren disponibles para distribución. Un lote de ER USP puede utilizarse para sus aplicaciones oficiales siempre y cuando figure como "Lote vigente" del Catálogo Oficial de Estándares de Referencia USP vigente. Una vez agotado, el lote es designado en el catálogo como “Lote anterior” y se le asigna una “Fecha válida de uso”. El último día del mes indicado representa la fecha de caducidad del lote específico (p.ej., "F–1 06/02" significa que el lote F–1 se consideró oficial hasta el 30 de junio de 2002

10) La USP tiene por política incluir en la etiqueta del envase las condiciones adecuadas de almacenamiento de los Estándares de Referencia cerrados. Las condiciones de almacenamiento son específicas de cada lote. La USP

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generalmente proporciona material suficiente para múltiples preparaciones. Cualquier porción restante no utilizada luego de que el envase ha sido abierto debe almacenarse con mucho cuidado siguiendo procedimientos prudentes de laboratorio. Muchas variables exceden el control de USP. Por tal motivo, la USP no efectúa ninguna garantía sobre la aptitud permanente de los Estándares de Referencia abiertos

11) Los Estándares de Referencia USP no suelen transportarse en hielo o en condiciones refrigeradas. Las condiciones de almacenamiento que figuran en los viales o envases de los Estándares de Referencia buscan preservar la integridad del estándar de referencia durante períodos prolongados de almacenamiento. Las condiciones de transporte se determinan en función de los datos de estabilidad de cada Estándar de Referencia y los tiempos de tránsito. Si la evidencia científica indica la necesidad de transportar un Estándar de Referencia en hielo o hielo seco, la USP procederá a hacerlo de esa manera. 

12) En general, la disponibilidad de los Estándares de Referencia USP es superior al 99 por ciento y la USP planifica con antelación el reabastecimiento oportuno de lotes agotados. La USP prevee una fecha de disminución de inventario para cada lote de Estándar de Referencia en función de las tendencias históricas. Sin embargo, a pesar de este gran esfuerzo, en ocasiones algunos Estándares de Referencia pueden agotarse temporariamente.