ESTADISTICA Y EPIDEMIOLOGIA. PLANIFICACION Y GESTION Manual CTO 8° ed.

Manual CTO de Medicina y Cirugía

Estadística y epidemiología • Planificación y gestión

Grupo CTO CTO Editorial

0 1 . Estudio de un test. Parámetros de uso 01

1.1. Estudio de un test 01 1.2. Relación entre prevalencia

y valores predictivos 03 1.3. Aceptabilidad de un método diagnóstico 03 1.4. Screening 03 1.5. Coeficiente Kappa 04

02. Conceptos y uso de la epidemiología 05

2.1. Concepto de epidemiología 05 2.2. Indicadores de riesgo.

Causas de enfermedad 05

03. Medidas de frecuencia de la enfermedad 07

3.1. Formas básicas de medida 07 3.2. Medidas de frecuencia de la enfermedad 07

04. Medidas de asociación 09 4.1. Riesgo Relativo (RR) 09 4.2. Odds Ratio

(razón de desventaja) (OR) 10 4.3. Razón de prevalencia 10

05. Medidas de impacto o del efecto 11

5.1. Diferencia de incidencias oRiesgoAtribuible(RA) 11

5.2. Fracción Atribuible en Expuestos (FAE) o fracción etiológica del riesgo 11

5.3. Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) 12 5.4. Reducción Relativa del Riesgo (RRR) 12 5.5. Número de sujetos necesario para tratar 12

06. Tipos de estudios epidemiológicos 13

6.1. Estudios descriptivos 13 6.2. Estudios analíticos 14

07. Validez y fiabilidad de los estudios epidemiológicos 17

7.1. Tipos de error 17 7.2. Validez y fiabilidad 19 7.3. Validez de un test diagnóstico 19

08. Ensayo clínico 20 8.1. Introducción 20 8.2. Etapas en la realización

de un ensayo clínico 21 8.3. Tipos de ensayos clínicos 23 8.4. Estudios de bioequivalencia 24 8.5. Ensayo clínico de tamaño único 24

I

09. Niveles de calidad 14. Estimación de parámetros. de la evidencia científica 26 Estadística inferencial 37

9.1. Metaanálisis 26 14.1. Estimación de medias 37 9.2. Factores determinantes 14.2. Estimación de un porcentaje 38

de la calidad de la evidencia científica 26 14.3. Estimación de medidas de asociación 38 9.3. Escalas de gradación

de la evidencia científica 26

15. Contraste de hipótesis 39

10. Estadística. Generalidades 28 15.1. Hipótesis nula, hipótesis alternativa y grado de significación estadística 39

10.1. Tipos de estadística 28 15.2. Errores alfa y beta 40 10.2. Población y muestra 28 15.3. Pruebas de significación estadística 40 10.3. Variables 29

11. Estadística descriptiva 30 16. Análisis de correlación

y de regresión 43 11.1. 11.2.

Representación gráfica Síntesis de los datos

30 31

16.1. Análisis de correlación y de regresión 43

12. Probabilidad 33 17. Tamaño muestral 45

12.1. Probabilidad 33 17.1. Tamaño muestral 45

12.2. Probabilidad condicionada 34 12.3. 12.4.

Regla de la multiplicación Regla de la suma

34 34 Bibl iografía 46

13. Principales leyes de distribución de variables aleatorias 35

13.1. Principales leyes de distribución de variables aleatorias 35

13.2. Distribución binomial 35 13.3. Distribución de Poisson 35 13.4. Distribución normal o de Gauss 36

Vi l

Estadística y epidemiología

r

Aspectos esenciales

01 ESTUDIO DE UN TEST. PARÁMETROS DE USO

MIR Este es un tema importante y sencillo. Hay que conocer los diferentes conceptos, así como resolver tablas que incluyan los conceptos anteriores.

|"T"] La sensibilidad y la especificidad se refieren respectivamente a la capacidad del test para detectar correctamente a los individuos enfermos y a los sanos. La sensibilidad y la especificidad no dependen de la prevalencia.

rj~J Los valores predictivos dependen de la prevalencia. El positivo se refiere a la probabilidad de ser enfermo cuando el test es positivo y el VPN, a la probabilidad de estar sano cuando el test ha sido negativo.

[~3~) Los test sensibles sirven para descartar enfermedad. Los específicos, para confirmar enfermedad.

[~4~] Las curvas COR representan la relación recíproca entre sensibilidad y especificidad. Cuanto mayor es el área bajo la curva COR, mejor será el test.

[~5~| La prevalencia va a determinar el tipo de test más útil en una comunidad. Si la prevalencia es alta, se realizará un test sensible. Si es baja, uno específico.

1.1. Estudio de un test

La ac t i v idad epidemiológica estudia la f recuenc ia de en fe rmedad . Sin embargo , todas sus medidas son rea l mente de la f recuenc ia de diagnósticos de en fe rmedad , de ahí la impo r t anc i a de conoce r la auténtica co r respondenc ia entre el diagnóstico y la rea l idad patológica. M u y pocas pruebas diagnósticas, quizá n inguna , ident i f i can con certeza si el pac iente padece o no la en fe rmedad .

La e f icac ia de una prueba diagnóstica depende de su capac idad para detectar co r rec tamente la presencia o la ausencia de la en fe rmedad que se estudia, lo que se expresa matemáticamente med ian te los cua t ro índices siguientes: sens ib i l idad , espec i f i c idad , va lor p r ed i c t i vo pos i t i vo y va lor p red i c t i vo negat ivo . Los dos pr imeros marcan lo que se d e n o m i n a va l idez interna del test y los dos segundos, la va l i dez externa; esto es, la que se ob t i ene al ap l i car esa prueba en un en to rno p o b l a c i o n a l d e t e r m i n a d o (MIR 0 0 - 0 1 , 212 ) .

Los c i tados índices se ob t i enen a part i r del análisis de una serie de pacientes a los que se les rea l iza una prueba diagnóstica (prueba p rob lema ) , comparándose los resultados con los de una prueba de super ior ren d i m i e n t o diagnóstico (prueba de referencia) . Los resultados obten idos se expresan de la s iguiente manera (MIR 09-10 , 196) (Tabla 1):

(TJ P r egun tas

- MIR 09 - MIR 08 - MIR 07 - MIR 06 - MIR 05 -MIR 03 - MIR 02 -MIR 01 - MIR 00 - MIR 00 - MIR 99 - MIR 99 - MIR 98

201 -MIR 98

209, 21 - MIR 97

•10, 195, 196, 211 •09, 211, 215 •08, 217 •07, 195, 196, 202 •06, 215 •04, 135, 144, 148 •03, 28, 49 •02, 203, 205, 206 -01, 210, 212, 217 01 F, 238 •00, 239 -00F, 203, 209, 217 -99, 198, 199, 200,

-99F, 204, 205, 208, 3 •98, 63, 66, 8 1 , 85, 87

ENFERMO SANO

POSITIVO VPa FPb Total de positivos a + b

NEGATIVO FNc V N d Total de negativos c + d

Total de enfermos a + c

Total de sanos b + d

Total de individuos a -i-b + c + d

Verdaderos positivos: resultados positivos en sujetos enfermos. Verdaderos negativos: resultados negativos en sujetos sanos Falsos positivos: resultados positivos en sujetos sanos. Falsos negativos: resultados negativos en sujetos enfermos

Tabla 1. Resultado de la prueba diagnóstica evaluada

Sensibilidad (S): se def ine c o m o la p robab i l i dad de que un ind i v iduo enfermo tenga un test posi t ivo. La sens ib i l idad indica la proporción del total de enfermos que el test es capaz de detectar (MIR 08-09, 215 ; MIR 06-07, 195; MIR 03-04 144; MIR 00-01 F, 238 ; MIR 98-99F, 205) .

1

Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8. a edición

S = Ind iv iduos enfermos con test (+)

Total enfermos

VP

V P + FN VPP =

VP

V P + FP a + b

Especificidad (E): es la probabi l idad de que un ind iv iduo sano tenga un test negativo. La especif icidad indica la proporción de indiv iduos sanos conf i rmados como tales por el resultado negativo del test (MIR 09-10, 2 1 1 ; MIR, 08-09, 2 1 1 ; MIR 07-08, 21 7; MIR 98-99F, 208).

Indiv iduos sanos con test (-)

Total sanos

V N

V N + FP b + d

Valor predictivo negativo: se trata de la proporción de verdaderos negativos entre aquel los que han sido ident i f icados c o m o negativos en un test (MIR 03-04, 135; MIR 02-03, 28 ; MIR 0 0 - 0 1 , 21 7).

VPN = V N

V N + FN c + d

Valor global (eficiencia) del test: i nd i ca la proporción de resultados válidos entre el c o n j u n t o de resultados.

Tasa de Falsos Negativos (TFN): es la p robab i l i dad de que un i n d i v i duo , estando enfermo, sea c las i f icado c o m o sano.

V C T = VP + V N a + d

VP + V N + FP + FN Total

TFN Indiv iduos enfermos con test (-)

Total enfermos

FN c

VP + FN a + c Sensibil idad + tasa de falsos negativos = 1 0 0 % . Especif icidad + tasa de falsos positivos = 1 0 0 % .

Tasa de Falsos Positivos (TFP): m ide la p robab i l idad de que a un i nd i v i duo sano se le c las i f ique c o m o enfermo.

TFP: Indiv iduos sanos con test (+)

Total sanos

FP

V N + FP b + d

Razón de probabilidad positiva: compara la p robab i l idad de que un paciente enfermo presente un resultado posit ivo frenta a la p robab i l idad de que el resultado posi t ivo se presente en un i nd i v iduo sano (MIR 99-00F, 2 0 9 ; MIR 98-99, 198; MIR 98-99, 201) .

RECUERDA La sensibilidad y la especificidad clasifican a los sujetos en función del estatus de enfermedad. Los valores predictivos lo hacen en función del resultado del test.

El resul tado de un test puede ser c o n t i n u o (p. e j . : niveles de g luce mia en mg/dl) y entonces hay que dec id i r cuál se considerará c o m o resul tado pos i t i vo del m i smo , por lo que es necesar io elegir un p u n t o de cor te .

RP (+) = Probabil idad test (+) en enfermos

Probabil idad test (+) en sanos

S RP+ :

VP/enfermos

FP/sanos

1 -E

Razón de probabilidad negativa: re laciona la p robab i l i dad de que un paciente enfermo presente un resultado negativo con la p robab i l idad de que el resultado negativo se dé en un i nd i v iduo sano.

RP i Probabil idad test (-) en enfermos

Probabil idad test (-) en sanos

1 -S RP (-) =

FN/enfermos

VN/sanos

Valor predictivo positivo: se trata de la proporción de verdaderos posit ivos entre aquel los que han sido ident i f icados c o m o posit ivos en una prueba de test (MIR 06-07, 202 ; MIR 03-04, 135; MIR 01 -02, 205 ; MIR 99-00, 239 ; MIR 98-99, 199; MIR 98-99F, 204 ; MIR 97-98 , 81) .

El p u n t o de cor te escog ido determinará la sens ib i l idad y la espec i f i c i dad de la p rueba (si e leg imos 70 , la prueba será m u y sensible y p o c o específica; si se lecc ionamos 140 , será p o c o sensible y m u y específica).

Para determinar el punto de corte se pueden util izar las curvas de Características Operativas para el Receptor (COR). Se seleccionan varios puntos de corte y se estima la sensibilidad y la especif icidad para cada uno de ellos. Posteriormente, se representa gráficamente la sensibil idad en f u n ción de (1-Especificidad). La prueba ideal se sitúa en el ángulo superior izquierdo (S y E = 1). En general, para hacer la elección del mejor punto de corte se suele emplear lo que se denomina área bajo la curva COR (o ROC en su terminología inglesa), a mayor área bajo la curva, mejor capacidad de discriminación de esa prueba.

1-E 100

2


Una prueba sin ningún va lor sigue la d iagona l que va del ángulo in fer ior i zqu i e rdo al ángulo super ior derecho (cada i nc remen to de la sens ib i l idad se asocia a una pérdida de igual m a g n i t u d de la espec i f i c idad ) .

De esta f o r m a , la s ens ib i l i dad y la e spec i f i c i dad son va lores inter-depend i en t e s , de manera q u e si a u m e n t a la s e n s i b i l i d a d , d i s m i n u ye la e spec i f i c i dad y v iceversa . Si se a d o p t a n c r i t e r ios de diagnóst i c o m u y estr ic tos , dec rece la s ens i b i l i d ad (hay menos en fe rmos q u e c u m p l e n estos c r i t e r ios ) , y pa r a l e l amen te se i n c r e m e n t a la e spec i f i c i dad (pocos sanos c u m p l e n los c i t ados c r i te r ios ) (MIR 07-0 8 , 21 7; M IR 01-02 , 2 0 6 ; M IR 99-00F, 2 1 7 ; M IR 99-00F, 2 0 3 ; M IR 98-99F, 2 0 9 ) .

Si lo que interesa es detectar el mayor número pos ib le de enfermos, se debe usar un test con alta sens ib i l i dad . Así se escaparán pocos enfermos, aunque con un coste de obtención de bastantes "falsos pos i t i vos " . Se elegirá un test sensible cuando :

La enfermedad sea grave y no pueda pasar desapercibida. La enfermedad sea tratable. Los resultados falsamente posit ivos no supongan un trauma psicológ ico en los ind iv iduos examinados (MIR 98-99, 200) .

RECUERDA Como un test sensible da muchos falsos positivos, la rentabilidad del mismo es que su resultado sean negativo.

1.2. Relación entre prevalencia y valores predictivos

Los valores pred ic t i vos de un test son variables, dependen de la prevalencia de la enfermedad en la población. La sensibi l idad y la espec i f i c i dad son características propias del test y no se mod i f i can con cambios en la prevalencia (MIR 09-10, 195).

Si la prevalencia de la enfermedad aumenta , se incrementa el valor pred ic t i vo pos i t ivo, mientras que d i sminuye el va lor pred ic t i vo negat i vo (MIR 99-00F, 203 ; MIR 97-98, 63 ; MIR 97-98, 87) . Esto es fácil de entender, por e j emp lo , en el caso del VPP, si en una población la prevalencia de una enfermedad es elevada, tendrá mayor p robab i l i dad de hacer test a ind iv iduos realmente enfermos, lo que disminuirá la tasa de falsos posit ivos y, por e l lo , aumentará el VPP.

Por el cont ra r io , si la preva lenc ia de una enfermedad es muy pequeña, se puede tener una alta p robab i l i dad de real izar test que den resultados falsos posi t ivos, po rque en la mayor parte el test se estará ap l i c an do sobre ind i v iduos sanos, inc luso con cifras de buena sens ib i l idad del test, el VPP d i sminuye , en ocasiones notab lemente . Por eso es tan impor tan te conocer no sólo los valores de sens ib i l idad y especi f icad s ino el ámbito en el que se ap l ican para entender los conceptos de VPP y VPN .

Por el contrar io , si la prevalencia de la enfermedad decrece, aumenta el valor pred ic t i vo negativo y se reduce el valor pred ic t i vo posi t ivo ( (MIR 05-06, 215 ; MIR 03-04, 148).

Si lo que se qu ie re es "asegurar" el diagnóstico, se ha de emplea r un test cuya espec i f i c idad sea máxima. Se utilizará un test lo más específico pos ib le c u a n d o :

La enfermedad sea importante , pero difícil de curar o incurable . Los resultados falsamente posit ivos puedan suponer un t rauma psi cológico para el i nd i v i duo examinado . El t ratamiento de los falsos posit ivos pudiera tener graves consecuencias (MIR 02-03, 4 9 ; MIR 01-02, 2 0 3 ; MIR 0 0 - 0 1 , 210) .

1.4. Screening

El screening es una estrategia de detección precoz de la en fe rmedad . Lo ideal es ap l i car p r i m e r o un test m u y sensible (que detecta todos los casos posibles de en fe rmedad ; por tan to se ob t i enen muchos FP y pocos FN) y en una segunda fase, ap l i ca r un test m u y específico (con el que se c o n f i r m a el diagnóstico de esos posib les enfermos ; se ob t i enen m u y pocos FP).

En la puesta en marcha de un programa de screening deben tenerse en cuenta los cr i ter ios dependientes de la en fe rmedad , del test y de la población d iana que se deta l l an a continuación.

Criterios dependientes de la enfermedad

RECUERDA • t PREVALENCIA: f VPP Y i • | PREVALENCIA: | VPP Y | VP

Los criterios dependientes de la enfermedad son los siguientes: • La enfermedad debe ser común y grave.

Ha de conocerse la historia natural de la enfermedad. • El t ratamiento, en el estado presintomático, t iene que reducir la

morb imor ta l i dad en mayor medida que el t ratamiento después de la aparición de los síntomas.

1.3. Aceptabilidad de un método diagnóstico

N o existe un parámetro guía útil para todas las s i tuac iones. La acept ab i l i d ad de un test depende de la patología estudiada y de las c o n d i c iones reales en el m e d i o y en la c o l e c t i v i d a d .

Criterios dependientes del test

Los criterios dependientes del test son: De fácil aplicación. Coste razonable dentro del presupuesto de salud. Inocuo para la población.

• C o n t a b i l i d a d o capac idad de repetición.

3


Val idez: se refiere a la capac idad del test de medir lo que realmente se desea medir . El concepto de va l idez inc luye los de sensibi l idad, especi f ic idad y valor pred ic t i vo ; ya se han menc ionado prev iamente los conceptos de va l idez interna y externa.

Criterios dependientes de la población diana

1.5. Coeficiente Kappa

El coeficiente Kappa es la med ida del grado de concordanc ia no aleator ia entre varios observadores o entre distintas medic iones de la mis ma var iab le . Varía de -1 a +1 (MIR 97-98, 85). • k = - 1 . Discrepan más medic iones de lo esperado por azar,

k = 0. Concordanc ia deb ida al azar. • k = + 1 . Concordanc ia comple ta .

Estos criterios se detal lan a continuación: • El riesgo de ser afectado por la enfermedad debe ser a l to . • La información demográfica t iene que estar d i spon ib le en la c o m u

n idad . • La c o m u n i d a d ha de sentir la necesidad de programas de salud pú

b l i ca (MIR 06-07, 196; MIR 98-99F, 213 ; MIR 97-98, 66).

Ejemplo: dos oftalmólogos rev isaron la m i sma serie de 100 f o t o grafías de f o n d o de o j o para de t e rm ina r el g r ado de retinopatía. Se desea m e d i r el g rado de c o i n c i d e n c i a , c o n c o r d a n c i a ent re los dos observadores .

La probabilidad de padecer estenosis coronaria en hombres de más de 65 años, con angina de pecho de esfuerzo típica, es mayor del 90%. A un paciente de estas características se le practica un ECG de esfuerzo que resulta negativo. La sensibilidad es del 80% y su especificidad del 90%. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta?

1) Se puede descartar por completo estenosis coronaria porque la prueba es negativa. 2) No se puede excluir la estenosis coronaria porque el valor predictivo positivo de

la prueba es alto.

Caso clínico representativo

3) No se puede excluir la estonosis coronaria porque el valor predictivo negativo de la prueba es bajo.

4) Se podría descartar el diagnóstico de estenosis coronaria si la especificidad de la prueba fuera del 1 0 0 % .

5) Los valores predictivos no son aplicables a esta situación clínica.

MIR 01-02, 203; RC:3

4


Aspectos esenciales i

02. CONCEPTOS Y USO DE LA EPIDEMIOLOGÍA

Orientación

MIR Tema poco importante en el MIR. Lo único que hay que conocer son los criterios de causalidad; en especial la demostración experimental.

[~¡~| La demostración experimental supone la mejor evidencia de causalidad.

["2] El principal inconveniente de la demostración experimental son los problemas éticos.

2.1. Concepto de epidemiología

Etimológicamente, la palabra epidemiología procede del gr iego y signif ica tratado sobre el pueb lo (epi: sobre, demo: pueb lo , logos: tratado).

Se puede def in ir la epidemiología c o m o la c ienc ia que estudia la distribución y los determinantes del fenómeno salud-enfermedad en las poblac iones humanas. La c o m u n i d a d sustituye al i nd i v i duo a la hora de buscar la respuesta a ciertas preguntas sobre la etiología y la prevención de la enfermedad, así c o m o acerca de los recursos necesarios para los cuidados de salud de esa población.

La epidemiología se ocupa de los dos aspectos fundamenta les siguientes: • Estudiar la distribución de las enfermedades en relación con las variables lugar, t i empo y persona. Es lo que

se denomina epidemiología descriptiva. Buscar los factores que determinan la distribución encontrada e ident i f icar las asociaciones causales. Es lo que hace la l lamada epidemiología analítica.

Las pr incipales posibi l idades de aplicación de la epidemiología son las que se enumeran a continuación: • Establecer el diagnóstico de salud de una c o m u n i d a d . • Conocer los factores causales de una enfermedad y las probabi l idades de enfermar. • Evaluar la eficacia/efectividad/eficiencia de los procedimientos preventivos y terapéuticos de los servicios de salud.

Los pasos fundamentales dentro del método epidemiológico son los siguientes: 1. Observar un fenómeno. 2. Elaborar una hipótesis. 3. Probar la hipótesis. 4. Emitir un in forme o ley.

2.2. Indicadores de riesgo. Causas de enfermedad

Conceptos (TJ P r egun tas

- MIR 07-08, 224 - MIR 99-00, 240 - MIR 99-00F, 207 - MIR 98-99, 202

• Riesgo: es la p robab i l idad de desarrollar una enfermedad por estar expuesto a ciertos factores. • Causa: es la condición que, sola o acompañada de otras condic iones , in ic ia o permite in ic iar una secuencia

de acontec imientos que producen un determinado efecto.

5


• Factor de riesgo: var iable endógena o exógena al i nd i v i duo , c o n t ro lab le , que precede al com ienzo de la enfermedad y que está asociada a un incremento de la p robab i l idad de aparición de la misma, y a la que se puede atr ibui r " responsab i l idad" en la enfermedad (p. e j . : tabaco c o m o factor de riesgo de cáncer de pulmón).

• Marcador de riesgo: var iable no contro lab le , endógena al i nd i v i duo (const i tuc ional ) , y cuya presencia anunc ia a los ind iv iduos par t i cu la rmente vulnerables (p. e j . : sexo f emen ino c o m o marcador de riesgo de cáncer de mama) . Indicador de riesgo: var iable sin relación causal con el p rob lema, pero cuya presencia alerta precozmente sobre el padec imiento , (p. e j . : manchas de Kop l ik c o m o signo precursor de la aparición del sarampión).

Criterios epidemiológicos de causalidad

La existencia de asociación estadística no es sinónimo de causal idad, sino que para que se dé deben cumpl i rse los denominados criterios de causal idad, que son los que se def inen a continuación: • Fuerza de asociación: es un cr i ter io muy importante , consistente

en cuántas veces más riesgo de enfermedad t ienen las personas expuestas al factor estudiado que las no expuestas (véase Tema 4).

• Efecto dosis-respuesta: es decir , que la asociación tenga coherencia interna, que al incrementarse la presencia del factor de riesgo a u mente la de la enfermedad.

• Secuencia temporal: la exposición al presunto factor de riesgo debe preceder al efecto (MIR 07-08, 224) .

• Coherencia externa o consistencia de los resultados: los resultados deben ser concordantes con los obtenidos en otros estudios (repro-duct ib i l idad ) .

• Ausencia de distorsiones metodológicas en el estudio: debidas a sesgos.

Ausencia de explicaciones alternativas: es decir , ausencia de otras hipótesis que exp l iquen los resultados. Plausibilidad biológica: que los resultados sean compat ib les con el marco de los conoc imientos científicos previos. Efecto de la cesación o reversibilidad: es decir , que exista una dis minución del riesgo tras la reducción de la exposición al presunto factor de riesgo. Demostración experimental: es la prueba causal por excelencia , pero su realización plantea en ocasiones problemas éticos (MIR 99-00 , 240 ; MIR 99-00F, 207 ; MIR 98-99, 202) .

Modelos causales

Los modelos causales son los siguientes: • Determinista o unicausal: este mode lo d ice que siempre que se pre

sente la causa (causa suficiente) y sólo cuando se presente la causa (causa necesaria), ocurre el efecto. Hay especi f ic idad de causa (el efecto t iene una única causa) y también de efecto (cada causa p ro duce un único efecto).

• Mult icausal : postula que hay p lu r a l i dad de causas y m u l t i p l i c i d a d de efectos, f o r m a n d o redes causales, de f o rma que di ferentes c a u sas p roducen el m i s m o efecto y una única causa ocas iona var ios efectos.

• Determinista modificado (Rothman): en este mode lo se dist inguen tres t ipos de causas: - Causa suficiente: es aquel la que inev i tablemente produce el

efecto cuando se presenta. - Causa complementaria o contribuyente: son aquellas causas

que forman parte de una causa suf ic iente. - Causa necesaria: es la que debe estar presente inev i tablemente

para que se produzca el efecto. Por tanto, ha de formar parte de todas las causas suficientes de una enfermedad.

6


03. MEDIDAS DE FRECUENCIA DE LA ENFERMEDAD

Orientación

MIR r

Aspectos esenciales k.

En este tema es importante conocer los conceptos de incidencia, de prevalencia y de densidad de incidencia.

[ T I La incidencia es sinónimo de riesgo, porque se refiere a los nuevos casos debidos a una enfermedad.

pj"| Como incidencia es riesgo, todos los parámetros que incluyen el término riesgo (RR, RAE, RRR, RAR) se '— calculan utilizando incidencias.

c j i La prevalencia o probabilidad pretest se refiere a la cantidad de enfermos en una población, no sólo a los '— casos nuevos.

[~4~| Es importante conocer los aspectos de incidencia, prevalencia y densidad de incidencia.

3.1. Formas básicas de medida

Las formas básicas de medida son las siguientes: • Número: es un valor absoluto. A l no conocer el denominador no se puede saber la impor tanc ia relativa del

prob lema. • Razón: es el coc iente en el que el numerador no está i n c lu ido en el denominador , es decir , coc iente entre

dos entidades que poseen caracteres dist intos. Sus valores osci lan entre 0 e in f in i to . - Fórmula: R = a/b - Ejemplo: razón de hombres/mujeres.

• Proporción: es el coc iente en el cual el numerador está inc lu ido en el denominador . Sus valores osci lan entre 0 y 1. Es ad imens iona l . - Fórmula: P = a/a+b - Ejemplo: proporción de aprobados en un examen.

• Tasa: m ide la ocurrenc ia de un suceso durante un per iodo de t i empo en una población determinada. Es un coc iente en el que el numerador está i n c lu ido en el denominador pero donde , a di ferencia de la proporción, el t i empo también está inc lu ido en éste. Tiene, por tanto, dimensión tempora l (MIR 0 0 - 0 1 , 193). - Fórmula: T = a / persona x t i empo . - Ejemplo: 300 ca. pulmón/100.000 personas-año.

3.2. Medidas de frecuencia de la enfermedad

P regun tas

- MIR 09-10, 194 - MIR 06-07, 203 -MIR 01-02, 195 - MIR 00-01, 193 -MIR 00-01 F, 234 -MIR 98-99F, 212, 217

Las medidas de frecuencia de la enfermedad se l levan a cabo con los siguientes indicadores: • Prevalencia: es el número total de casos entre el total de la población. No hace distinción entre casos ant i

guos y nuevos y nos describe la situación en un m o m e n t o dete rminado del t i empo . Su valor es más alto a mayor inc idenc ia y duración de la enfermedad (MIR 06-07, 203 ; MIR 98-99F, 217) .

Pv: N.° total de casos de enfermedad

Población en ese m o m e n t o

7


• Incidencia acumulada: se def ine c o m o el número de casos nuevos de una enfermedad que se producen en un per iodo de t i empo . Es la p robab i l i dad de que un i nd i v iduo desarrol le la enfermedad en ese per iodo (MIR 01-02, 195; MIR 00-01 F, 234 ; MIR 98-99F, 212) .

N.° casos nuevos en un per iodo de t i empo

Población en riesgo al in i c io de ese per iodo

La inc idenc ia acumulada se puede relacionar con la prevalencia según las siguientes fórmulas:

- P v < 1 0 % :

Pv = I x duración media de la enfermedad

- P v > 1 0 % :

I x D P v =

1+ (I x D)

Densidad de incidencia: se def ine c o m o el número de casos nuevos de la enfermedad que se producen en un per iodo de t i empo , t en ien do en cuenta la información que aporta el sumator io de riesgo de cada uno de los ind iv iduos .

Ejemplo:

1 1 año

2 4 años

3 5 años

4 2 años

5 8 años

<años> TOTAL : 20 años

2 casos DI = = 0,1 personas-ano 20 personas-año

La dens idad o tasa de i n c i d e n c i a , por t an to , expresa los casos n u e vos de e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n en un p e r i o d o de t i e m p o que co r r e sponde al suma to r i o de los pe r i odos i nd i v i dua l e s de r iesgo. Es dec i r , q u e si se lee q u e la dens idad de i n c i d e n c i a es de 2 por 1.000 personas-año, qu i e r e dec i r que aparecen de m e d i a dos casos por cada 1.000 i n d i v i d u o s en un año de exposición, s u m a n d o los t i empos de exposición de todos los i n d i v i d u o s de la c o h o r t e (MIR 09-10 , 194 ) .

Este concepto se conoce también con el nombre de fuerza de la mor b i l i dad .

DI N.° casos nuevos

Persona x t i empo

Personas x tiempo: es una un idad de med ida de la población en riesgo. Se obt iene sumando la cant idad de t i empo que cada i n d i v i duo ha estado expuesto al factor de estudio.

RECUERDA Hay que observar que en las preguntas en las que a partir de datos se pide calcular incidencias, en el denominador habrá que restar los enfermos al inicio del periodo, mientras que no habrá que restarlos si lo que se pregunta es la prevalencia.

LENCIA

INCIDENCIA ACUMULADA

DENSIDAD DE INCIDENCIA

Casos existentes

Población total

Casos nuevos observados

Población susceptible al comienzo del periodo

Casos nuevos observados

Suma de los periodos de riesgo

Proporción de individuos enfermos en una población en un momento concreto

Riesgo individual de enfermar

Velocidad con que determinada enfermedad aparece en una población

Tabla 2. Medidas de frecuencia de le enfermedad


r

Aspectos esenciales L.

04. MEDIDAS DE ASOCIACIÓN

Orientación

MIR Las preguntas de este tema son muy reiteradas. Sin duda, lo más importante es el concepto del riesgo relativo.

El RR es la medida de asociación de los estudios prospectivos, es decir, de cohortes y de los ensayos clínicos.

( l í l Es importante conocer los valores posibles, así como el significado de RR menor, igual o mayor de 1.

f j j Cuando en una pregunta, además del RR, se proporcione un intervalo de confianza, hay que fijarse en este último. Si el intervalo incluye el 1, entonces se dice que el RR no ha sido significativo.

j~4~j La OR es la medida de asociación de los diseños retrospectivos o de casos y controles. Su mayor utilidad es cuando la enfermedad de estudio es poco prevalente.

Las medidas de asociación sirven para cuant i f icar cuánto y cómo se asocia un factor de riesgo a una enfermedad, a partir de la f recuencia con la que aparece el evento resultado en un grupo expuesto a un factor de riesgo, frente al g rupo que no está expuesto a d i cho factor. Es decir , se emplean para decir si un factor ana l izado es protector o de riesgo y se ut i l izan para cuant i f icar la asociación entre factor de riesgo y evento resultado.

4.1. Riesgo Relativo (RR)

El riesgo relat ivo es la medida de asociación en los estudios de cohortes. M i d e la " fuerza de la asociación" entre el factor de riesgo y la enfermedad. Puede variar entre 0 e in f in i to (MIR 05-06, 198; MIR 0 3 - 0 4 , 1 3 6 ; MIR 03-04, 149; MIR 02-03, 2 9 ; MIR 01-02, 209 ; MIR 0 0 - 0 1 , 193; MIR 98-99F, 211 ) .

El riesgo relat ivo responde a la pregunta: ¿cuánto más frecuente es la enfermedad entre los expuestos a un factor de riesgo respecto a los no expuestos?

Su s igni f icado varía depend iendo del va lor que tome : • RR > 1: Factor de Riesgo (FR). • RR = 1: indiferente: la inc idenc ia es igual en expuestos y en no expuestos. • RR < 1: factor de protección.

RR = Inc idencia en expuestos

Inc idencia en no expuestos

(TJ P r egun tas

• MIR 07-08, 203 - MIR 05-06, 198 - MIR 03-04, 136, 149 - MIR 02-03, 29, 36 -MIR 01-02, 209,212 - MIR 00-01, 193, 196 -MIR99-00F, 198, 209,211 -MIR98-99F, 211

Inc idencia en expuestos: l c = a/a + b Inc idencia en no expuestos: l o = c/c + d

a/a + b

c/c + d

9


ENFERMOS SANOS TOTAL

b a + b

No FR c d c + d

a + c b + d a + b + c + d

1 Tabla 3.

CASOS (ENFERMOS)

CONTROLES (SANOS)

TOTAL

a b a + b

No FR < d c + d

TOTAL a + c b + d a + b + c + d

Tabla 4.

(MIR 01-02, 212 ; MIR 99-00F, 198; MIR 99-00F, 211).

4.2. Odds Ratio (razón de desventaja) (OR)

La odds ratio es una razón. Const i tuye la medida básica de los estudios casos-controles. Su s igni f icado es idéntico al del RR, aunque no puede calcularse c o m o éste, ya que en los estudios casos-controles no es pos i ble valorar la inc idenc ia de la enfermedad. Para que la OR sea un buen est imador del RR es necesario que los controles sean representativos de la población de la cual han surgido los casos y que la enfermedad tenga una prevalencia baja, infer ior al 1 0 % (MIR 07-08, 203 ; MIR 02-03, 36 ; MIR 0 0 - 0 1 , 196; MIR 99-OOF, 209) .

OR :

Odds de exposición en los casos

Odds de exposición en los controles

Casos expuestos

Casos no expuestos

Controles expuestos

Controles no expuestos

O R : a/c a x d

b/d b x c

4.3. Razón de prevalencia

La razón de prevalecencia es la medida de asociación de los estudios transversales. Su interpretación es s imi lar a la del riesgo relat ivo, es de cir, el número de veces más que padecen la enfermedad los expuestos frente a los no expuestos.

R. Pv: Enfermos expuestos

Enfermos no expuestos

Casos clínicos representativos

En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilación auricular crónica en la práctica clínica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de padecer una hemorragia intracraneal para anticoagulantes orales (en comparación con antiagregantes plaquetarios) de 3 (intervalos de confianza del 95% 1,5-6). ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta?

1) El diseño corresponde a un estudio de casos y controles. 2) Los intervalos de confianza del riesgo relativo estimado confirman que las diferen

cias no alcanzan la significación estadística. 3) El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal

es un 3% superior en el grupo tratado con anticoagulantes orales. 4) El riesgo relativo estimado significa que existe una alta proporción (superior al

3%) de pacientes tratados con anticoagulantes orales que presentaron hemorragia intracraneal.

5) El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal entre los pacientes tratados con anticoagulantes orales ha sido tres veces superior a la de los tratados con antiagregantes plaquetarios.

MIR 03-04, 136; RC: 5

Para determinar si la ingesta total de líquidos reduce el riesgo de padecer cáncer de vejiga urinaria, se estudió durante 10 años la frecuencia de este cáncer en un grupo de 47.909 hombres que no lo tenían al inicio del estudio. De todos ellos se había obtenido información sobre el consumo de líquidos, y se comparó la frecuencia de enfermedad según el volumen de líquidos consumidos, agrupado por quintiles. Entre los resultados, destacaba que la ingesta total de líquidos se asoció con el cáncer de vejiga, de forma que para el quintil superior (ingestión > 2.531 mi de líquidos por día) se calculó un riesgo relativo de 0,51 (intervalo de confianza al 95%: 0,32 a 0,80) al compararlo con el quintil inferior (< 1.290 mi por día). Señale la respuesta correcta:

1) Los autores han realizado un estudio de casos y controles. 2) El valor de " p " , obtenido a partir del estadístico de la comparación de las medidas

de frecuencia de cáncer de vejiga entre los dos grupos de ingesta citados, debe ser mayor de 0,005.

3) Se ha detectado un menor riesgo de padecer cáncer de vejiga en las personas que consumían mayor volumen de líquidos por día.

4) El intervalo de confianza nos da una ¡dea del grado de precisión estadística del estudio, de forma que cuanto más amplio, menos error aleatorio.

5} Los autores han realizado un estudio de correlación ecológica.

MIR 99-00F, 198; RC: 3

10


05. MEDIDAS DE IMPACTO O DEL EFECTO

MIR Dentro de este tema, los conceptos más importantes son el NNT, la RAR y la RRR. Lo fundamentalmente es darse cuenta de cómo se hacen las preguntas que se responden con cada uno de los parámetros.

Aspectos esenciales

pj~[ El NNT siempre se pregunta de la misma forma: "¿a cuántos pacientes se debería tratar para conseguir un evento?"

|"2~) El NNT es tanto mejor cuanto menor sea.

j~3~) La RRR y la RAR sirven para cuantificar la relevancia clínica de una medida terapéutica. Su cálculo se realiza mediante una resta de incidencias.

j"4~j El RA y la FAE cuantifican cuánto de la enfermedad se debe a un factor de riesgo, en el grupo de sujetos expuestos a dicho factor.

5.1. Diferencia de incidencias o Riesgo Atribuible (RA)

Es una medida que informa sobre el exceso de riesgo en los indiv iduos expuestos frente a los no expuestos al factor de riesgo. Indica la inc idencia acumulada en el grupo de expuestos que se debe exclusivamente al factor de riesgo. Representa el descenso en el número de casos nuevos entre los expuestos si se evitara el FR (MIR 03-04, 127; MIR 03-04, 152; MIR 00-01 F, 249) .

RA = l e - l 0

5.2. Fracción Atribuible en Expuestos (FAE) o fracción etiológica del riesgo

La fracción a t r ibu t ib le en expuestos es la proporción de la en fe rmedad que se debe a la exposición, es decir , la proporción de casos nuevos de en fe rmedad , entre los expuestos, que se evitaría si se e l iminase el factor de riesgo (MIR 02-03, 39) . Por tanto , estas dos medidas son muy importantes a la hora de evaluar, en términos de salud pública, cuál puede ser el impac to con determinadas medidas , ca lcu la r los costes y determinar pr ior idades .

L l J P r egun tas

- MIR 08-09, 208 - MIR 07-08, 211 -MIR 06-07, 214 - MIR 05-06, 201,259 -MIR 03-04, 127, 152 -MIR 02-03, 39 ,47 -MIR 00-01, 204, 218 - MIR 00-01 F, 249 -MIR99-00F, 199 -MIR 98-99, 193, 197

FAE

RECUERDA Mientras que el riesgo atribuible mide cuántos casos se deben exclusivamente a un factor de riesgo, la fracción atribuible hace referencia la porcentaje de enfermedad atribuible directamente a dicho factor.

11


5.3. Reducción Absoluta del Riesgo (RAR)

RRR

Cuando se evalúa una medida preventiva, como un factor protector o el resultado de un fármaco frente a placebo en un ensayo clínico, el be nef ic io de dicha medida se cuanti f ica c o m o una reducción del número de enfermos nuevos. Este concepto está representado por la Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) (MIR 00-01 , 204) .

RAR = l Q - l e

5.4. Reducción Relativa del Riesgo (RRR)

5.5. Número de sujetos necesario para tratar

A partir de los parámetros anteriores, puede calcularse el número de sujetos que deberían exponerse al factor prevent ivo o terapéutico para conseguir una curación (MIR 07-08, 2 1 1 ; MIR 06-07, 214; MIR 05-06, 2 0 1 ; MIR 02-03, 47 ; MIR 00-01 , 218 ; MIR 99-OOF, 199; MIR 98-99, 197).

N N T : 100

De nuevo se emplea para calcular el benef ic io de una medida prevent i va. En este caso, se expresa c o m o porcentaje de casos evitados por haber sido expuestos a d i cho factor protector (MIR 08-09, 208 ; MIR 05-06, 259 ; MIR 98-99, 193):

r


En un ensayo clínico controlado, aleatorizado y enmascarado a doble ciego en pa- 1) cientes con hipertensión arterial, se comparó el riesgo de aparición de accidente 2) vascular cerebral (AVC) en un grupo tratado con clortalidona y en otro tratado con 3) placebo. A los cinco años, en el grupo tratado con clortalidona, al compararlo con 4) el grupo placebo, se constató una reducción del riesgo de AVC del 6% al 4%, una 5) reducción relativa del riesgo del 34% y un riesgo relativo de 0,66. Suponiendo que estos datos se pudieran extrapolar a la práctica habitual, ¿a cuántos pacientes y du- MIR 02-03, 47; RC:3 rante cuánto tiempo deberíamos tratar con clortalidona para evitar un AVC?

A 50 pacientes durante un año. A 34 pacientes durante cinco años. A 50 pacientes durante cinco años. A 34 pacientes durante cinco años. A 66 pacientes de uno a cinco años.

12


r

Aspectos esenciales

06. TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

Orientación

MIR Éste es, sin duda, el tema más importante de la asignatura, y probablemente de todo el M I R . Hay dos tipos de preguntas características. Por una parte, las que se refieren a temas concretos o aspectos teóricos de los diferentes tipos de estudios. Por otra, un tipo de preguntas más "clínico": a partir de un estudio, se pide que se indique de qué tipo de estudio se trata.

Los estudios experimentales son aquellos en los que el investigador forma parte "activa" del estudio al asignar el factor de estudio. La aleatorización de la muestra es otra condición indispensable.

j~2"| Los estudios observacionales son aquellos en los que el investigador se limita a "observar" a los sujetos enfermos-sanos (estudio de casos y controles), a sujetos expuestos-no expuestos (cohortes) o a observar cuántos sujetos están enfermos en una comunidad (transversal).

Los estudios de cohortes son prospectivos porque se empieza a partir del factor de riesgo (FR hacia enfermedad). Es decir, que a tiempo 0, nadie presenta el evento final de estudio. Son los mejores estudios de entre los observacionales para verificar causalidad. La medida de asociación es el RR.

QTJ Los estudios de casos-controles son retrospectivos porque la selección de pacientes se hace en función de si están enfermos o no (enfermedad hacia FR). En este estudio a tiempo 0, ya hay sujetos portadores del evento final de estudio. Son los mejores para enfermedades raras y su principal limitación es la relativa validez por la facilidad para cometer sesgos. La medida de asociación es la OR.

j~5~| Los estudios transversales o de prevalencia se caracterizan por la ausencia de seguimiento. En estos estudios sólo "se ve" a los sujetos una única vez. La medida de frecuencia de enfermedad es la prevalencia.

6.1. Estudios descriptivos

Los objetivos de los estudios descriptivos son los siguientes: • Descr ib ir las características y la f recuencia de un prob lema de salud, en función de las características de la

persona (edad, sexo, estado civ i l , . . . ) , del lugar (área geográfica,...) y del tiempo de aparición del p rob lema y su tendencia .

• Servir de base para estudios analíticos.

Los t ipos de estudios descriptivos son los que se citan a continuación: • Series de casos clínicos: descr iben las características de un grupo de enfermos. Son estudios longitudinales

ya que cont ienen información adqu i r ida a lo largo del t i empo . Su pr inc ipa l ventaja es que permiten generar nuevas hipótesis, mientras que el mayor inconveniente es que no presentan g rupo con t ro l , por lo que cual-

- M I R 09-10, 180, 181, 182, C 1 U Í e r F R P U e d e S e r U n h a l l a z g ° Casual. 183 ,185 ,186 • Estudios ecológicos: los conglomerados pueden estar const i tu idos por grupos poblac ionales , comunidades , ™ ü °^~?9^^6' 2 0 5 ' 2 0 7 , regiones, o países. La característica pr inc ipa l de este t ipo de estudios es que se cuenta con información sobre 209, 216,219 1 1 1 1

• M I R 07-08,198,199, 200, la exposición o el evento para el cong lomerado en su tota l idad, desconociéndose la información a nivel ¡n-2 0 2 d i v idua l para cada uno de los miembros del g rupo. Son estudios en los que la un idad de análisis son grupos

• M I R 06-07, 199, 206, 207, . . . . . . . ,. . , . , . , ,

208, 218 de ind iv iduos , no ind iv iduos (p.ej.: clases de una escuela, c iudades, regiones). • M I R 05-06 ,195 ,196 ,197 , s Q n útiles cuando no se pueden hacer medic iones de exposición indiv iduales (contaminación del aire, r u i

dos, etc.). En este t ipo de estudios es común asignar la misma exposición (exposición promedio ) a todo el

(T) P r egun tas

• M I R 04-05, 193, 194, 195,

200, 206 cong lomerado , no cons iderando la variación ind iv idua l de cada m iembro del m ismo. Igual sucede con la 137 * i 4 1 ^ ' m e d i c i ó n del evento; dado que sólo se cuenta con el número de eventos registrados para el cong lomerado ,

• M I R 02-03, 27, 36 no es posible discernir los eventos que se presentaron en los sujetos expuestos de los que ocur r ie ron en los - M I R 01-02,196,197,198, n 0 expuestos, por lo que es frecuente atr ibuir la tota l idad de eventos a la exposición p romed io que se registró - M I R oo-oi, 194,195,197, e n e ' inter ior del cong lomerado .

' 9 8 Los estudios ecológicos permiten estudiar grandes grupos poblac ionales en poco t i empo y con un coste - M I R 00-01F, 237, 240 , .. . „ . . , . .. . . . . . , ' ,. c . -MIR99-00 229 234 235 re lat ivamente muy bajo ya que, en general , u t i l i zan estadísticas existentes recolectadas con otros f ines. Sin

242 embargo, dado que son uno de los peores estudios en la escala de causal idad, deben ser considerados úni-M ! ü 11 H ? ' 2 0 3 camente para sugerir hipótesis, que tendrán necesariamente que ser verif icadas mediante otros estudios más

- M I R 98-99, 259 1 ° 1 1 1

- M I R 97-98, 62, 78 rigurosos de base ind i v idua l , realizados poster iormente (MIR 05-06, 196; MIR 04-05, 194 ; MIR 01-02, 197). 13


- Ventajas: permiten describir diferencias en poblaciones que habrán de ser estudiadas con más detalle posteriormente (MIR 00-01, 198). Limitaciones: los datos son promedios de poblac iones. Se usan medidas aproximadas de exposición ( impuestos por a l coho l , ventas de cajeti l las de cigarri l los,. . . ) y de enfermedad (mor ta l i dad en vez de incidencia, . . . ) , lo que l imita el valor de los hallazgos. Los pr incipales problemas de este t i po de estudios son que se ignora la var iab i l idad ind iv idua l de los integrantes de los cong lomerados y que no es posib le corregir por diferencias en otras variables que pudieran estar también asociadas con la exposición y el evento en estudio (MIR 06-07, 208) .

Estudios transversales o de prevalencia: son estudios descript ivos y transversales, ya que anal izan la relación entre una enfermedad y algunas variables en un m o m e n t o concreto del t i empo . Buscan hallar una posible relación entre un FR y una enfermedad, que luego habrá de ser ver i f icada por estudios analíticos (MIR 08-09, 2 0 7 ; MIR 0 0 - 0 1 , 195; MIR 00-01 F, 240) . - Características: es de " co r t e " o transversal, ya que enfermedad y

características se miden simultáneamente. - Ventajas: no tienen problemas éticos, son de duración mínima, su

coste es bajo y son de fácil reproduct ibi l idad. Son útiles para el estud io de enfermedades crónicas en la población (MIR 99-00F, 205). Inconvenientes: no es útil para estudiar enfermedades raras, ya que no permite ver el mecan ismo de producción de la enfermedad y no sirve para comprobar una hipótesis previa de cau sal idad (es impos ib le conocer la secuencia tempora l porque la información sobre el factor de riesgo y la enfermedad se recogen a la vez) (MIR 01-02, 2 0 2 ; MIR 97-98, 62).

Análisis de las medidas de enfermedad: con el estudio de prevalencia, la medida que se obt iene es la razón de prevalencia de ind i v i duos expuestos (MIR 09-10, 182).

Ventajas

• Son los estudios que mejor va loran la ut i l idad de una intervención y aportan mayor ev idencia causal (MIR 09-10, 1 8 1 ; MIR 02-03, 27).

• Permiten un gran contro l sobre cua lqu ier efecto que no sea el estud iado.

• Posibi l i tan el emp leo de técnicas de enmascaramiento.

Los t ipos de estudios analíticos experimentales son los siguientes: • Ensayo clínico aleatorio: es, con mucho , el estudio exper imenta l

más frecuente. La asignación aleatorizada del factor de estudio (un fármaco o una intervención sanitaria) se hace sobre los ind iv iduos . Es el mejor para demostrar causal idad y la ef icacia de una actuación. Por e j emp lo , la asignación aleatorizada de un ant irretrovira l o un placebo a un grupo de pacientes con V IH (MIR 07-08, 198; MIR 04-05, 2 0 0 ; MIR 99-00, 229 ; MIR 98-99, 259 ; MIR 97-98, 78) (ampliar estudio en el Tema 8).

RECUERDA No siempre que se evalúan dos tratamientos se está ante un ensayo clínico. Si los pacientes no fueron asignados por el investigador y éste no introdujo el factor de estudio, nos encontramos ante un estudio de cohortes.

Ensayo de campo: es un estudio que valora la ef icacia de una me d ida prevent iva. En general , estos estudios son más caros que los ensayos clínicos y requieren mayor número de ind iv iduos . Las p r i n cipales diferencias respecto a los ensayos clínicos son: - Se hacen sobre ind iv iduos sanos. - Va loran la eficacia de las medidas preventivas (MIR 99-00, 242) .

Por e jemplo , la evaluación de la ef icacia de una campaña de vacu nación en 10.000 niños, de forma que 5.000 reciben aleator iamente una vacuna y los otros 5.000, un p lacebo.

6.2. Estudios analíticos

Los estudios analíticos intentan establecer una relación de causalidad en tre el factor de riesgo y la enfermedad; se pueden clasificar en exper imentales y observacionales. En los primeros es el investigador el que asigna el factor de estudio (qué fármaco, vacuna, campaña de educación,..., cuánto t iempo, cuándo, cuánta dosis recibirán los individuos,.. . ) , mientras que en los segundos, el investigador se l imita a observar qué es lo que sucede en un grupo de indiv iduos, sin manipular el estudio (MIR 05-06, 195).

Estudios analíticos experimentales

Se dice que un estudio es exper imenta l cuando c u m p l e las dos c o n d i ciones siguientes: • Asignación por parte del investigador del factor de estudio. • Aleatorización de la muestra de m o d o que los part ic ipantes son ads

critos al azar a uno u otro grupo de estudio.

Limitaciones

Los problemas éticos son el pr inc ipal inconveniente de este t ipo de estudios. No es admis ib le exponer a unos sujetos a un factor de riesgo que presumiblemente es el causante de una enfermedad (MIR 03-04, 141).

Estudios analíticos cuasiexperimentales

Se diferencian de los estudios experimentales puros en que no hay asignación al azar (aleatorización). Sus tipos son los siguientes: • Ensayo comunitario de intervención: es una var iedad de los ensa

yos de campo (MIR 0 0 - 0 1 , 194): - Se trabaja con ind iv iduos sanos. - Va lora la ef icacia de medidas preventivas.

No se apl ica aleatorización ind i v idua l .

Por e j emp lo , una campaña sanitaria de agua f luorada en una co m u n i d a d y de agua c lorada en la otra, comparando la frecuencia de caries en los dos grupos.

• Ensayos antes-después: en este t ipo de estudios, el fármaco (o m e d i da en general) se administra a los ind iv iduos y se compara el resultado con la situación basal. Los estudios antes-después t ienen la ven taja de que son más fáciles de hacer, pero poseen el inconven iente grave de que, al no disponer de grupo de con t ro l , los resultados son difíciles de interpretar. Por e j emp lo , a un grupo de pacientes cardiópatas se les administra un IECA, comparando la TA media en el con jun to antes y después de administrar el t ratamiento.

• Estudios controlados no aleatorios: se real izan cuando la asignación aleatoria no ofrece ventajas o no se puede hacer. Por e j emp lo , se quiere hacer un ensayo en pacientes cardiópatas. A un grupo se le administra IECA (se trata de pacientes no dislipé-

14


micos) y al o t ro (que además son dislipémicos), IECA más estatinas. Aquí no hay asignación randomizada , sino que la inclusión en uno u otro grupo de estudios se ha hecho t o m a n d o c o m o base los facto res de riesgo que presentan los pacientes.

Estudios analíticos observacionales

Los t ipos de estudios analíticos observacionales son los que se enumeran a continuación.

Estudios de cohortes

Partiendo de un grupo de indiv iduos expuestos al factor de riesgo (cohorte expuesta), y de otro con jun to comparab le en todo pero cuyos i n d iv iduos no están expuestos al FR (cohorte no expuesta), se estudia la inc idencia de la enfermedad en ambas cohortes. Por e jemplo , se sigue a un grupo de fumadores y a otro de no fumadores a lo largo del t i e m po, observando el número de casos nuevos de cáncer de pulmón que aparecen en cada grupo de pacientes (MIR 09-10, 180; MIR 09-10, 185; MIR 08-09, 205; MIR 08-09, 216 ; MIR 06-07, 207 ; MIR 05-06, 200 ; MIR 04-05, 195; MIR 03-04, 1 3 1 ; MIR 03-04, 132; MIR 01-02, 199; MIR 00-01 F, 237) .

• Características: - Son estudios longi tudinales , de seguimiento. - Es prospect ivo (excepto en los estudios de cohortes históricas)

(MIR 06-07, 199). - Va de la causa al efecto (enfermedad).

• Ventajas: - Es el mejor estudio para comprobar hipótesis previas de causal i

dad cuando, por razones éticas, no es posible realizar un estudio exper imenta l . Es el mejor para el estudio de la "mu l t i e fec t i v idad del factor de r iesgo" (todos los efectos del factor de riesgo).

- La pos ib i l idad de sesgos es baja. - Sirve para el estudio de exposic iones raras.

• Inconvenientes: No es bueno para el estudio de enfermedades raras (MIR 01 -02,198). No es adecuado para el estudio de enfermedades de largo per io do de incubación.

- El coste es a l to . - No sirve para el estudio de la "mult icausal idad de la enfermedad".

Es difícilmente reproduc ib le .

Análisis de las medidas de la enfermedad: los estudios de cohortes son los que permiten saber cuál es la inc idencia de la enfermedad. Las medidas que se obt ienen son: • Riesgo relativo: es la medida de la fuerza de la asociación. • Diferencia de incidencias o riesgo atribuible: in forma sobre el ex

ceso de riesgo de enfermar. Fracción atribuible: estima la proporción de la enfermedad entre los expuestos que es debida al factor de riesgo (MIR 99-00, 235) .

RECUERDA Es necesario darse cuenta de que cómo en un estudio de coh sujetos están sanos en el momento inicial, los enfermos que vayan apareciendo serán nuevos; es decir, incidentes. Por ello, la medida de frecuencia es la incidencia y la de asociación, el riesgo relativo (MIR 07-08, 199).

(expuestos)

Enfermos

no expuest

Sanos

Enfermos

Sanos

Inicio -

Figura 1. Estudio de cohortes

Estudios de cohortes históricas (retrospectivas)

El investigador ident i f ica, mediante registros, una cohorte expuesta en el pasado a un factor de riesgo, y otra cohorte no expuesta. Med iante dichos registros (p. e j . : historias clínicas) sigue la evolución de ambas cohortes, comparando los resultados.

Por e jemplo, se selecciona una muestra de 100 historias clínicas de un hospital que se div ide en dos grupos en función del antecedente de tabaquismo o no. Se observa en cada grupo la frecuencia de cáncer de laringe.

Estudio de casos-controles

Partiendo de un grupo de ind iv iduos enfermos (casos), y de otro c o m parable a ellos en todo , pero que no t ienen la enfermedad (controles), se estudia la exposición, en ambos, a distintos factores de riesgo. Por e j emp lo , se comparan los factores de riesgo a los que ha estado expuesto un grupo de pacientes con cáncer de páncreas frente a los factores a los que ha estado un grupo de ind iv iduos sanos (MIR 09-10, 183; MIR 09-10, 186; MIR 08-09, 196; MIR 08-09, 219 ; MIR 07-08, 199; MIR 07-08, 200 ; MIR 07-08, 202 ; MIR 06-07, 206 ; MIR 06-07, 2 1 8 ; MIR 05-0 6 , 1 9 7 ; MIR 04-05, 193; MIR 04-05, 206 ; MIR 03-04, 129; MIR 03-04, 1 37; MIR 02-03, 36 ; MIR 01 -02, 196; MIR 00-01 , 197).

• Características: - Es un estudio long i tud ina l . - Es retrospect ivo. - Va del efecto (enfermedad) a la causa.

• Ventajas: - Es de corta duración. - Es ideal para el estudio de enfermedades raras. - Es el mejor para el estudio de enfermedades de largo per iodo de

inducción. - El coste es bajo. - Es el más adecuado para el estudio de la mul t i causa l idad de la

enfermedad (los posibles factores de riesgo de una determinada enfermedad).

- Es el mejor para formular nuevas hipótesis etiológicas (MIR 08-09, 209 ; MIR 07-08, 202) .

Inconvenientes: - No es bueno para comprobar hipótesis previas de causal idad. - No permite el estudio de la "mul t ie fec t i v idad del factor de riesgo". - La pos ib i l idad de sesgos es muy alta, su cont ro l difícil.

15


Análisis de las medidas de la enfermedad: en los estudios de casos-contro les no es pos ib le obtener información sobre la i nc idenc i a de la en fe rmedad , ya que se parte de una población se lecc ionada. T a m p o co se t iene información acerca de la p reva lenc ia , ya que el número de enfermos sólo depende de los que se e l i j an . D e b i d o a e l l o , la fuerza de la asociación no se puede ca l cu la r d i rec tamente , c o m o en el es tud io de cohortes , s ino de fo rma ind i rec ta med ian te la odds rat io (MIR 08-09 , 2 1 ; MIR 99-00, 234 ) .

Enfermos (casos)

Sanos (controles)

CARACTERISTICAS COHORTES CASOS-CONTROLES

Población en riesgo Definida Indefinida

Cálculo de la Incidencia Sí No

N° de efectos medibles Varios Uno

N ° de exposiciones posibles a estudiar Una Varias

Enfermedades raras Poco útil Muy útil

Exposiciones raras Muy útil Poco útil

Sesgos posibles Pocos Muchos

N.° de sujetos en estudio Muchos Pocos

Coste Elevado Bajo

Duración Larga Corta

Evidencia causal Regular Mala

Tabla 5. Diferencias entre los estudios de cohortes y los de casos-controles

Figura 2. Estudio de casos-controles


Para tratar de establecer una relación causal entre el consumo de benzodiacepinas durante el embarazo y el riesgo de fisura palatina en el recién nacido, se seleccionaron madres de recién nacidos con fisura palatina y se compararon con madres de recién nacidos sanos en cuanto a los antecedentes de toma de benzodiacepinas. ¿Cuál es el tipo de diseño de estudio empleado?

¿A qué tipo de estudio corresponde el estudio de Framingham, que empezó en 1949 para identificar factores de riesgo de enfermedad coronaria, en el que, de entre 10.000 personas que vivían en Framingham de edades comprendidas entre los 30 y los 59 años, se seleccionó una muestra representativa de ambos sexos, reexaminándose cada dos años en busca de señales de enfermedad coronaria?

1) Casos y controles. 2) Estudio de cohortes. 3) Ensayo clínico aleatorizado. 4) Estudio ecológico. 5) Ensayo clínico cruzado.

1) Ensayo clínico. 2) Estudio de cohortes. 3) Estudio de prevalencia. 4) Estudio de casos y controles. 5) Estudio cuasi-experimental.

MIR 04-05, 193; RC: 1 MIR 04-05, 195; RC: 2

16


r

Aspectos esenciales

07. VALIDEZ Y FIABILIDAD DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

Orientación

MIR Suelen presentarse estudios en los que se ha cometido algún error sistemático y puede no ser sencillo identificar el posible sesgo que se ha cometido. El t ipo de sesgo más preguntado es el de confusión. De este sesgo, hay que saber en qué consiste y cómo se puede evitar.

J~j~] Los errores aleatorios son errores producidos por el azar. Son una falta de precisión, no afectan a la validez interna y se corrigen aumentando el tamaño de la muestra.

[2"] Los errores sistemáticos o sesgos no se deben al azar, afectan a la validez de los estudios y no se corrigen aumentando el tamaño de la muestra.

r j " | Los sesgos de selección se deben al hecho de elegir mal la muestra del estudio, bien por escoger controles hospitalarios (Berkson), por disponer de pocos casos enfermos al estudiar enfermedades de rápida mortalidad (Neyman), o por seleccionar voluntarios.

[4] Los errores de clasificación se deben a un error al incluir a los pacientes en los diferentes grupos de estudio, ya sea porque los sanos (controles) no recuerdan el antecedente de la exposición (sesgo de memoria), o porque varían su comportamiento al sentirse observados.

["5"] En los ensayos clínicos, se pueden controlar los sesgos de clasificación mediante las técnicas de ciego o enmascaramiento; y los de selección, por medio de la aleatorización.

["5"] El sesgo de confusión se debe a la existencia de un factor de confusión, que es esencialmente un factor que está desigualmente distribuido entre los dos grupos de pacientes del estudio y que se relaciona etiológica-mente con la enfermedad final. Los sesgos de confusión se controlan mediante asignación aleatoria, apareamiento, restricción, análisis mul-tivariante y análisis estratificado.

Cuando se realiza un estudio de investigación clínica, casi nunca se trabaja con poblac iones completas. Lo que se hace es, part iendo de observaciones realizadas en un grupo reduc ido de personas (la l lamada muestra), general izar o extrapolar los resultados obtenidos a colect ivos más ampl ios . El hecho de que no se trabaje con poblac iones completas , sino con muestras, puede in t roduc i r en las observaciones errores produc idos por el azar, a los que se les l lama errores aleatorios. Existen además otros t ipos de errores no relacionados con el hecho de trabajar con muestras, y que son conoc idos c o m o errores sistemáticos o sesgos.

7.1. Tipos de error

• MIR 08-09, 198, 203 • MIR 07-08, 198, 201 • MIR 05-06, 210 • MIR 04-05, 208 •MIR 03-04, 147 • MIR 02-03, 31 , 40, 43, 50 • MIR 01-02, 200, 204, 215 • MIR 00-01, 201, 208, 209,

212, 219 -MIR 00-01F, 235, 236, 243

244, 250 - MIR 99-00F, 200, 206 •MIR98-99F, 214 - MIR 97-98,

Los t ipos de error son los siguientes: • Error aleatorio: es el error que puede atr ibuirse a la var iab i l idad aleatoria que conl leva s iempre un proceso

de muestreo. El azar hace que la muestra con la que se va a a trabajar no sea representativa. El error a leator io no afecta a la va l idez interna de un estudio, pero reduce la pos ib i l idad de elaborar conclus iones sobre la relación exposición-enfermedad, aunque no altera el sentido de la asociación. Los errores aleatorios, a d i ferencia de los errores sistemáticos, se pueden m in im iza r aumentando el tamaño de la muestra.

• Errores sistemáticos o sesgos: son los errores producidos cuando hay un fa l lo en el diseño o en la ejecución del estudio que hace que los resultados de la muestra sean diferentes de la población de la que proceden. No se relacionan con el tamaño de la muestra y, cuando no se contro lan, t ienden a inval idar las condic iones de un estudio; es decir, la existencia de sesgos conduce a la elaboración de conclusiones incorrectas sobre la relación entre una exposición y una enfermedad (MIR 08-09, 198; MIR 07-08, 2 0 1 ; MIR 0 0 - 0 1 , 209 ; MIR 00-01 F, 250) .

RECUERDA La mayoría de los sesgos acontecen habitualmente en los estudios de casos-controles (retrospectivos

17


Tipos de errores sistemáticos

Sesgo de selección

Se produce cuando se asignan sujetos al grupo control que dif ieren signif icat ivamente, en alguna característica clave, del grupo problema. Este t ipo de sesgos se puede controlar mediante un proceso de aleatorización en la constitución de los distintos grupos de estudio (MIR 02-03, 40).

Son e jemplos de este t ipo de sesgo los siguientes: • Sesgo de autoselección o del voluntario: la participación o autode-

rivación del i nd i v i duo al estudio compromete su va l idez. • Sesgo diagnóstico o sesgo de Berkson: es el que se produce cuando,

para saber qué ocurre en la población, se el ige una muestra hosp i talaria de esa población y el factor de riesgo que se está estudiando se asocia a una mayor p robab i l i dad de hospitalización. También se inc luye en este t ipo de sesgo aquel que puede surgir al seleccionar c o m o contro l a pacientes con alguna enfermedad que también se asocia al factor de exposición estudiado.

• Sesgo del obrero sano: la salida del trabajador enfermo del mercado laboral compromete la va l idez del estudio.

• Falac ia de Neyman: se p roduce en los estudios de casos-controles al se lecc ionar casos prevalentes (ya existentes) en vez de casos i n c identes (casos nuevos) . Esto con l l e va que en los casos sea menos f recuente la exposición a aque l los FR que d i s m i n u y e n la superv i venc ia ; esto es, los casos representarían a i nd i v i duos co n rasgos de mayor resistencia a la en fe rmedad o formas menos severas de ésta. Por e j emp lo : se quiere estudiar si la act iv idad física t iene algún efecto sobre la frecuencia de la insuf ic iencia coronar ia . Se compara a personas con act iv idad y a personas sedentarias. Un sesgo de selección sería cuando la inact iv idad de los sedentarios fuese a consecuenc ia de padecer la enfermedad cardíaca.

Sesgo de información

Tiene lugar cuando hay un error sistemático en la medición de a lgu na var iable c lave del estudio. La clasificación incorrecta puede o no afectar de igual manera a todos los grupos de estudio. Los sesgos de información debidos al investigador o a los part icipantes en el estudio se cont ro lan mediante técnicas de enmascaramiento (MIR 05-06, 210 ; MIR 0 0 - 0 1 , 201). • Clasificación incorrecta diferencial: la p robab i l idad de clasi f ica

ción errónea de la exposición (en un estudio de casos-controles) afecta de forma desigual a sanos y enfermos o la clasificación de e n fe rmo o no enfermo (en un estudio de cohortes) se hace de manera dist inta, según se esté o no expuesto al factor de estudio. Este t ipo de sesgo produce una subestimación o sobreestimación del efecto del factor de exposición en la enfermedad. Dentro de este g rupo cabe destacar: - Sesgo de memoria: se produce en los estudios de casos-contro

les. El hecho de padecer la enfermedad hace que se esté más mot i vado para recordar posibles antecedentes de exposición (MIR 08-09, 203) .

- Sesgo de atención o efecto Hawthorne: los part ic ipantes en un estudio pueden modi f i ca r su compor tamien to si saben que están siendo observados.

• Clasificación incorrecta no diferencial: la p robab i l idad de clasi f icación errónea ocurre en todos los grupos de estudio de forma simi lar . El error de clasificación no diferencia l ocasiona una infraestimación

(hace que la medida de asociación t ienda a 1) del efecto del factor de exposición estudiado en la enfermedad (MIR 07-08, 2 0 1 ; MIR 99-00F, 200) .

Por e jemplo : se quiere estudiar el efecto del tabaco sobre la apar i ción de bronqui t i s crónica, comparándose a un grupo de fumadores y a o t ro de no fumadores. Existe la pos ib i l idad de que los fumadores sean diagnost icados más fácilmente de bronqui t is crónica que los no fumadores, s implemente por el hecho de que fumar se considera que está asociado a esta patología (Tabla 6).

Factor de confusión (confounding)

Un factor de confusión es una var iable extraña al estudio que mod i f i ca los resultados que se obt ienen. Todo factor de confusión debe cump l i r tres cond ic iones (MIR 04-05, 2 0 8 ; MIR 03-04, 147; MIR 02-03, 4 3 ; MIR 01 -02, 2 0 0 ; MIR 00-01 F, 236 ; MIR 0 0 - 0 1 , 208) : • Ser un factor de riesgo para la enfermedad. • Estar asociado con la exposición. • No ser un paso in termedio entre la exposición y la enfermedad (MIR

02-03, 3 1 ; MIR 97-98, 88 ; MIR 00-01 F, 243) .

Para prevenir los sesgos de confusión, existen distintas técnicas (MIR 02-03, 3 1 ; MIR 01-02, 215 ; MIR 00-01 F, 243) : • Fase de diseño: aleatorización (estudios experimentales), apareamien

to y restricción (MIR 07-08, 198; MIR 00-01, 219; MIR 99-OOF, 206). • Fase de análisis estadístico: análisis estrat if icado (se d iv iden los da

tos globales en dos grupos, según la presencia o no del factor de confusión) y análisis mul t i var iante (MIR 00-01F, 244 ; MIR 98-99F, 214) .

Ejemplo: se desea saber si existe relación entre el a l coho l y el cáncer de pulmón. La OR cruda es de 2,4.

Se sospecha que el tabaco puede actuar c o m o factor de confusión. A l estratificar, se observa lo siguiente: • OR cruda: 2,4. • OR en fumadores: 1,5. • OR en no fumadores: 1,5.

El tabaco es un factor de confusión, puesto que el va lor de la OR se ha mod i f i c ado en los estratos (de 2,4 a 1,5). La verdadera OR entre a l coho l y cáncer de pulmón es de 1,5.

CARACTERÍSTICAS AFECTA

A LA VALIDEZ INTERNA

SOLUCIÓN OCONTROL

• Simétrico • Incorregible

t tamaño muestral • Impredecible NO t tamaño muestral • Estimable por

estadística

• Asimétrico • Corregible • Predecible • Prevención

y control por epidemiología

SI

• Sesgo de selección Aleatorización

• Sesgo de clasificación Enmascaramiento

• Factor de confusión Aleatorización Apareamiento Restricción Estratificación Análisis multivariante

Tabla 6. Tipos de error

18


7.2. Validez y fiabilidad

Se def inen los siguientes conceptos: • Validez: el estudio cuant i f ica lo que realmente se p ropone medir . Es

el grado de ausencia de error sistemático. También recibe el n o m bre de exact i tud. - Validez interna: es el grado de va l idez del resultado para los pa

cientes del estudio. Se d ice que un estudio t iene va l idez interna cuando los resultados del m ismo son apl icables a los ind iv iduos del c i tado estudio.

- Validez externa: un estudio t iene va l idez externa cuando los resultados del m ismo son apl icables a otros ind iv iduos distintos de los del estudio.

Fiabilidad: es el grado de reproduc t ib i l i dad de un estudio, es decir, el grado de s im i l i tud que presentarían los resultados si se repitiese el estudio en condic iones similares. Es decir, es el grado de ausencia de error a leator io.

7.3. Validez de un test diagnóstico

Para conocer si una prueba diagnóstica es útil, se comparan sus resultados con los de otra prueba que actúa c o m o patrón de referencia (gold standard). El grado en el que las medidas de la prueba evaluada se corre lac ionan con las de referencia se denomina va l idez de cr i ter io.

La prueba de referencia debe haber sido aceptada c o m o tal por la co mun idad científica, se ha de apl icar a toda la serie de casos estudiados y no puede incorporar información procedente de la prueba que evalúa.

El va lor real de la prueba sólo podrá ser establec ido si el es tud io se l leva a cabo en cond i c iones semejantes a la práctica clínica hab i tua l ; es dec i r , i n co rpo rando un a m p l i o espectro de pacientes a los que en cond i c iones normales se les aplicaría d i c h o p roced im ien to diagnóst i co (MIR 02-03, 50 ; MIR 01-02, 2 0 4 ; MIR 00-01 F, 2 3 5 ; MIR 0 0 - 0 1 , 212) .

+

Validez o exactitud: Precisión o fiabilidad: • Grado de ausencia de sesgos • Grado de ausencia de error aleatorio • No aumenta al crecer n • Aumenta al crecer n

Figura 3. Validez y fiabilidad


En un estudio de casos y controles se encontró una asociación entre la ingesta de alcohol y el desarrollo de cáncer esofágico. Dado que el consumo de tabaco se encontró asociado tanto a la ingesta de alcohol como al desarrollo de cáncer de esófago, el consumo de tabaco en este estudio debe considerarse como:

1) Un factor (sesgo) de confusión. 2) Un sesgo de información. 3} Un sesgo de memoria. 4) Un sesgo de selección. 5) Un sesgo de falacia ecológica.

MIR 04-05, 208; RC: 1

En un estudio de casos y controles se estudia la relación ente cáncer de cavidad bucal (efecto) y consumo de bebidas alcohólicas (exposición). ¿Cómo definiría el fenómeno que puede producir el hecho de que el hábito de fumar se asocie a la aparición de cáncer bucal y también a un mayor consumo de bebidas alcohólicas?

Suponga que, en la lectura de un ensayo clínico cuya variable principal de respuesta es la mortalidad a cinco años, observa usted que los pacientes de un grupo tienen una media de edad al inicio del tratamiento de 64 años y los del otro de 52 años, no siendo estadísticamente significativas estas diferencias. ¿Cómo cree que podría afectar este hecho a los resultados del ensayo?

1) De ninguna forma, ya que las diferencias iniciales en la edad se deben al azar. 2) Invalida el estudio, ya que los grupos no tienen inicialmente el mismo pronóstico. 3) Invalida el estudio, ya que significa que la asignación al azar de los pacientes a los

grupos (aleatorización) no ha producido grupos inicialmente homogéneos y, por tanto, ha sido incorrecta.

4) Haría necesario utilizar alguna técnica estadística que permita comparar la mortalidad entre grupos, teniendo en cuenta las posibles diferencias entre ellos en las características básales.

5) Haría necesario reanudar la inclusión de pacientes en el estudio hasta que ya no hubiera diferencias clínicamente relevantes en las características iniciales de los pacientes.

1) Sesgo de información. MIR 00-01F, 243; RC: 4 2) Sesgo por factor de confusión. 3) Un error aleatorio. 4) Sesgo de observación. 5) Sesgo de selección.

MIR 03-04, 147; RC: 2

1Q


08. ENSAYO CLÍNICO

Orientación

MIR r

Aspectos esenciales

Como ya se ha comentado anteriormente, uno de los temas más importantes del M I R es el ensayo clínico. Nos preguntan todo tipo de aspectos, si bien lo más habitual es que o bien pregunten conceptos teóricos, o bien pongan un ensayo clínico y nos pregunten de qué tipo de ensayo se trata.

El objetivo de la fase I del ensayo clínico es determinar las propiedades farmacodinámicas del fármaco, así como la dosis tóxica del mismo.

|~2~1 En una fase II se establece la dosis eficaz del fármaco.

LD

La fase III se caracteriza porque se compara la eficacia de otro fármaco con la del que se está investigando. Tras esta fase, el fármaco se introduce en el mercado.

La fase IV es la fase de la farmacovigilancia. En este caso, se registra la aparición de efectos secundarios infrecuentes. La notificación en la práctica clínica de posibles eventos adversos se realiza mediante la tarjeta amarilla.

La correcta secuencia en un ensayo clínico es: 1. Los pacientes cumplen los criterios de inclusión y exclusión. 2. Firman el consentimiento informado (sabiendo que posiblemente reciban placebo, si uno de los trata

mientos lo es). 3. Sean asignados a uno u otro grupo de intervención (preferiblemente mediante aleatorización).

Un aspecto importante es manejar las pérdidas que se producen en un ensayo clínico. Lo mejor es tenerlas previstas a priori. Si aún así se produjeran, sería conveniente realizar un nuevo estudio con el tamaño apropiado. Sin embargo, no todas las pérdidas afectan de igual manera al EC Si las pérdidas se producen antes de la asignación del factor de estudio, no necesariamente se ve afectada la validez del mismo, al contrario que si se producen después de tal asignación.

Los EC se dividen en: 1. Pragmáticos (muestra heterogénea) y explicativos (muestra homogénea). 2. Cruzado (cada grupo de sujetos toma los dos fármacos con un tiempo de lavado) y paralelo (cada grupo

de tratamiento toma un único fármaco). 3. Por intención de tratar (todos los sujetos incluidos en el estudio son analizados) y por protocolo (sólo se

analizan los que finalizan el estudio). 4. De tamaño predeterminado (se conocen a priori el tamaño de la muestra) o secuenciales (los pacientes

van incorporándose al estudio progresivamente). 5. De superioridad (interesa demostrar que un fármaco es mejor que otro) y de no-inferioridad (se supone una

eficacia similar, la ventaja del nuevo fármaco es ser más barato, tener una administración más fácil,...). 6. Enmascarados (se han realizado técnicas de ciego para evitar sesgos) o abiertos (no enmascarados).

(T) P r egun tas

M I R 189, M I R 210,

- M I R 207,

- M I R 210,

- M I R 205, 214, M I R 199, 209, M I R 139,

216, - M I R - M I R - M I R - M I R - M I R

09-10, 184, 187, 188, 191, 192, 193

08-09, 195, 200, 201 , 212, 218, 220 07-08, 204, 205, 206, 208, 212, 216 06-07, 198, 200, 205, 212, 216, 219, 259 05-06, 199, 202, 204, 206, 207, 209, 211 , 216 04-05, 196, 197, 198, 201 , 202, 203, 205, 207, 216 03-04, 133, 134, 138, 151 , 257 02-03, 22, 23, 24, 26, 5,47 OI-02, 207, 208, 211 , 217 00-01, 200, 202, 203 00-01 F, 240, 241 , 242 99-00F, 216 98-99, 194, 258 97-98, 86

8.1. Introducción

Un ensayo clínico es un exper imento cuidadosa y éticamente diseñado con el f in de dar respuesta a preguntas que t ienen que ver con la u t i l idad de proced imientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos en el ser humano .

Los ensayos clínicos son estudios prospectivos y experimentales en los que, una vez seleccionada la muestra, se d i v i de aleatoriamente en dos grupos de pronóstico comparable que idealmente sólo se diferencian en la intervención terapéutica que van a recibir (MIR 09-10, 184; MIR 09-10 ,189 ; MIR 08-09, 200; MIR 08-09, 2 0 1 ; MIR 08-09, 220; MIR 07-08, 205 ; MIR 07-08, 208 ; MIR 07-08, 212; MIR 05-06, 199; MIR 04-05, 207; MIR 99-00F, 216 ; MIR 98-99, 258).

T e n i e n d o en cuenta los ob je t i vos perseguidos en el desar ro l lo de un m e d i c a m e n t o , se d i s t inguen cua t ro fases (MIR 08-09 , 195) : • Ensayo en fase I: es la primera vez que un fármaco se administra a humanos. Generalmente, se realiza con

voluntarios sanos (n = 20-80) y sin grupo control . Suelen ser EC abiertos, no aleatorizados y, muchas veces, no comparativos. El principal objet ivo es evaluar la toxic idad y conocer la dosis única aceptable no tóxica. Se l imitan al terrero experimental y/o a sus efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos (MIR 06-07, 216; MIR 05-06, 205).

2 0


8.2. Etapas en la realización de un ensayo clínico

Ensayo en fase II: el p r i n c i p a l o b j e t i v o es apor ta r información sobre la relación dosis/respuesta, p r o p o r c i o n a n d o una i n f o r mación p r e l i m i n a r acerca de la e f i cac i a . Se l leva a c a b o en pac ientes (n = 1 00-200 ) . N o necesa r i amente t i ene que ser c o m para t i vos (MIR 02-03 , 23 ) . G e n e r a l m e n t e , este t i p o de EC es c o n t r o l a d o y c o n asignación a lea tor ia del t r a t a m i e n t o . A lgunas c l a s i f i c ac iones d i s t i nguen a su vez una fase l ia (estudios p i l o t o rea l i zados en pocos pac ien tes c o n c r i t e r ios de inclusión/exclusión más estr ictos) y una fase l l b (que evalúa la e f i c ac i a y la segur idad en un m a y o r número de pac ientes y representa una demostración más r igurosa de la e f i c ac i a de l n u e v o c o m p u e s t o ) (MIR 09-10 , 1 8 7 ; MIR 04-05 , 216 ) . Ensayo en fase III: es el p r o t o t i p o de l ensayo cl ínico. Suele ser c o m p a r a t i v o con la terapéutica de referencia o con un p l a cebo . Es la investigación clínica más extensa y r igurosa sobre un t r a t a m i e n t o médico. Sirve para establecer la e f i cac ia de un nuevo fármaco y la ex is tenc ia de efectos adversos f recuentes . U n pa c iente debe conoce r que p r o b a b l e m e n t e ha r e c i b i d o p l a cebo , pero no si lo ha r e c i b i do con certeza o no (MIR 06-07 , 2 5 9 ; MIR 06-07 ; 2 0 5 ; MIR 05-06 , 202 ) . Lo ideal es compara r f rente al me jo r t r a t am ien to , a la me jo r a l te rnat iva ex is tente . Se rea l iza en un g ru po mayor de pac ientes (varias decenas de mi les) , se lecc io nados con unos c r i te r ios de inclusión/exclusión más laxos, que n o r m a l m e n t e se encuen t ran p o l i m e d i c a d o s y que pe rm i t an hacer una extrapolación de los resultados al resto de la población (val idez externa) . Es pos ib l e , a su vez, d i s t ingu i r las fases I l la y l l l b . La p r ime ra i n c l u y e EC que se l levan a cabo una vez de te rm inada la e f i cac ia terapéutica, pe ro antes de ser env i ada a las A u t o r i d a des Reguladoras la so l i c i t ud de apl icación del nuevo c o m p u e s to , y cons t i tuyen la ev idenc i a de e f ec t i v i dad terapéutica que se exige para la tramitación del exped ien te de l nuevo compues to . Con f recuenc ia son cons iderados c o m o pivotal triáis (MIR 09-10, 192) . La segunda c o m p r e n d e estudios que se rea l izan una vez aceptada la tramitación y antes de la aprobación y c o m e r c i a l i z a ción del nuevo compues to (MIR 09-10 , 1 9 1 ; MIR 03-04 , 151) .

• Ensayo en fase IV: también se d e n o m i n a f a r m a c o v i g i l a n c i a , y consiste en el s egu im ien to , poster ior a la comercial ización del fármaco, de un número m u y e levado de pac ientes con el f in de detectar efectos adversos p o c o frecuentes o de aparición tardía. La fase IV también sirve para eva luar in teracc iones entre m e d i c a mentos y sugerir nuevas i nd i cac iones de fármacos ya aceptados para o t ro f i n .

Así, la f a r m a c o v i g i l a n c i a es la recog ida de datos sobre segur idad de fármacos una vez que se au to r i za su comercial ización. Su o b j e t i v o es detectar reacc iones adversas p o c o f recuentes que no han s ido ident i f i cadas durante el desar ro l lo de l ensayo, d a d o que éste se ha rea l i zado en una población l im i t ada (genera lmente n < 2 .000) .

El Sistema Español de Fa rmacov ig i l anc i a rec ibe información de d i f e rentes fuentes, ent re el las, y p r i n c i p a l m e n t e , de la Notif icación Espontánea de reacc iones adversas (MIR 05-06 , 2 1 4 ; MIR 04-05 , 209 ) .

La Notificación Espontánea de reacciones adversas supone la recogida y la notificación, mediante las tarjetas amari l las, de las reacciones ad versas que aparecen durante la práctica clínica.

En genera l , se acepta cua lqu i e r reacción adversa. Sin emba rgo , las de mayor interés son las reacc iones adversas graves, inesperadas o raras y aquel las de fármacos de comercial ización rec iente (menos de tres años). El p rog rama de Notificación Espontánea está d i r i g i d o espec ia lmente a médicos, a u n q u e i n c l u ye a otros profes iona les san i tar ios (MIR 03-04 , 133) .

A continuación se desarrollan los pasos a seguir para la realización de un ensayo clínico en fase III con dos grupos de intervención (MIR 08-09, 220).

Selección de la cohorte de estudio

Consiste en la elección de un grupo de sujetos adecuados para la evaluación del med icamento , de los cuales se extrapolarán los resultados del ensayo clínico. Mediante la formulación de los criterios de i n c l u sión, se establecen las características clínicas y sociodemográficas de los enfermos en los que se empleará el fármaco. Los criterios de exclusión se usan para rechazar a aquel los enfermos con criterios de i n clusión pero que presentan alguna contraindicación, condic iones que pueden afectar a la var iable resultado o alguna característica que haga comp l i c ado su estudio (MIR 01-02, 211) .

En función de los criterios de inclusión, se puede d i v id i r los EC en dos grandes grupos: • EC pragmáticos: se acercan lo más posible a la población general . Los

criterios de inclusión son muy laxos (prácticamente los únicos son los diagnósticos) (MIR 08-09, 212 ; MIR 07-08, 207 ; MIR 07-08, 216 ; MIR 03-04, 257 ; MIR 0 0 - 0 1 , 200) .

• EC explicativos: los criterios de inclusión son muy estrictos, por lo que la muestra no es exactamente igual a la población general (MIR 06-07; 219).

Si los criterios de inclusión son muy estrictos, el EC presenta una muestra más homogénea y se necesita menor tamaño muestral para detectar las diferencias. Además, hay mayor val idez interna. Sin embargo, existe una clara limitación a la hora de generalizar los resultados y de reclutar a los pacientes. Se ut i l izan, sobre todo, en las fases II y III. En cambio , cuando no son estrictos, el rec lutamiento se verá faci l i tado, se podrán general i zar los resultados con mayor fac i l idad y tendrá mayor val idez externa. Sin embargo, la muestra será heterogénea, por lo que se necesita un mayor tamaño muestral y los resultados son confusos si sólo es eficaz en subgrupos de pacientes. Se emplean en las fases III y IV.

En esta etapa, también hay que determinar el tamaño muestral. Éste ha de ser suficiente para obtener un IC del 9 5 % de la eficacia cuyos límites sean clínicamente relevantes (MIR 07-08, 216; MIR 05-06, 209; MIR 04-05,202).

Medición de variables básales

La medición de variables básales consiste en determinar una serie de variables en los sujetos que cump len los criterios de inclusión y que han aceptado part ic ipar en el estudio (consent imiento in formado) , con los siguientes propósitos:

Def in i r las características de la población a la que podrá extrapolar se el resultado del ensayo clínico.

• Aportar una serie de datos que permitan posteriormente verif icar que la aleatorización ha sido eficaz y hacer el análisis estratificado (por e jemplo: por edad), en caso de diferencias entre los dos grupos (MIR 06-07, 210 ; MIR 04-05, 196; MIR 01-02, 216).

21


• Demostrar que el evento resultado, cuya frecuencia se pretende disminuir con el fármaco estudiado, no está presente al comienzo del estudio.

• Registrar posibles predictores del evento interés, de m o d o que se pueda evaluar su interacción con el fármaco estudiado, si la a leatorización no los ha d is t r ibu ido homogéneamente entre los distintos grupos de estudio.

Aleatorización

La aleatorización consiste en asignar por azar, sin que inf luya ningún factor, los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervención de m o d o que, si el tamaño muestral es suf ic ientemente grande, se cons i ga una distribución homogénea de las variables predictoras en ambos grupos. Se puede realizar de tres formas diferentes (MIR 07-08, 204 ; MIR 02-03, 42) : • Aleatorización simple: cada paciente t iene la misma p robab i l i dad

de ser asignado a cua lquiera de los grupos de t ratamiento. Con este método, existe riesgo de desigualdad numérica entre grupos.

• Aleatorización por bloques: se establecen bloques de a leator ización, de m o d o que en cada uno de el los la mi tad de los pacientes reciba el t ratamiento exper imenta l y la otra mi tad , el con t ro l . Con este t ipo de aleatorización se evita la desigualdad numérica entre los distintos grupos, por lo que es especia lmente útil cuando el ta maño muestral no es muy grande.

• Aleatorización estratificada: los pacientes son d iv id idos en grupos (estratos) homogéneos respecto a a lguna var iable de interés pronóst i co y poster iormente son asignados a leator iamente a uno de los dos grupos de intervención (MIR 04-05, 197; MIR 02-03, 24).

PACIENTES TOTALES

— No obesos

Tratamiento Tratamiento Tratamiento Tratamiento B A B

Figura 4. Aleatorización estratificada

En general , la aleatorización debe conseguir asignar los tratamientos de forma desconocida e impredec ib le , t iene que ser un proceso reprodu-c ib le y estar documentado , ha de basarse en propiedades matemáticas conocidas , no debe ser prevista la secuencia de los tratamientos y, f i nalmente, ha de ser posible detectar los fallos de la asignación.

Para evitar sesgos en la aleatorización es importante que qu ien dec ide la inclusión de los pacientes en el ensayo y la persona que lleva a cabo la aleatorización desconozcan la secuencia de aleatorización hasta que se ap l ique a cada uno de los enfermos reclutados. En caso de no hacerse ocultación de la secuencia de aleatorización, existe la pos ib i

l idad de seleccionar incorrectamente a los sujetos del ensayo y perder la comparab i l i dad de los dos grupos de t ratamiento. La ocultación de la secuencia de aleatorización se puede conseguir mediante un sistema de aleatorización centra l izado en un lugar dist into a aquel en el que se l leva a cabo el ensayo o mediante sobres numerados secuencia lmente, opacos y lacrados, que contengan el t ratamiento y que sólo se abran tras la inclusión del paciente en el EC (MIR 01 -02, 211) .

Aplicación de la intervención

Es importante evitar que tanto investigadores c o m o otros proveedores de cu idados traten de forma diferente a los dos grupos de intervención. Para evitar este hecho, l l amado sesgo de cointervención, y que la medición de la var iable resultado pueda estar sesgada por el m ismo mot i vo , se ut i l iza el enmascaramiento. Los t ipos de enmascaramiento son los siguientes: • Simple ciego: el paciente desconoce el g rupo de t ratamiento al que

está asignado. • Doble ciego: paciente, personal sanitario y evaluador de la var iable

resultado lo desconocen. • Triple ciego: además de los anteriores, el analista de los datos no

sabe el t ipo de t ratamiento de cada uno de los grupos.

Tanto las reacciones adversas específicas c o m o la falta de ef icacia y los cambios analíticos específicos pueden desenmascarar un EC. O t ro aspecto a considerar en esta fase del ensayo clínico es que s iempre que exista un t ratamiento eficaz, hay que adminis t rar lo al grupo con t ro l , así que lo que se determinará con el ensayo clínico será la ef icacia relativa del nuevo fármaco. En caso de no existir alternativa terapéutica previa, se medirá la ef icacia en términos absolutos.

Análisis de los resultados

En este punto se deben tener en cuenta los siguientes aspectos: • Las pérdidas de sujetos incluidos en el ensayo clínico ocurridas antes

de la aleatorización van a afectar a la capacidad de generalización de los resultados, mientras que las pérdidas postaleatorización pueden afectar a la val idez interna (MIR 0 0 - 0 1 , 203 ; MIR 00-01F, 242) .

• El análisis estadístico de los ensayos clínicos es muy parec ido al de los estudios de cohortes, pero es más frecuente el uso de métodos no paramétricos y, al tener impor tanc ia no sólo que ocurra la var ia ble resultado, sino cuándo ocurre, es frecuente el empleo de análisis de superv ivencia (MIR 05-06, 216) .

• Comparaciones múltiples: al aumentar el número de comparaciones, se incrementa la pos ib i l idad de resultados falsamente positivos (MIR 07-08, 206 ; MIR 00-01 , 202) .

• Análisis de subgrupos: puede ocasionar problemas, especialmente cuando no se tiene previsto desde el pr incipio. Produce comparaciones múltiples, aumenta la probabil idad de resultados espurios y, por tanto, sus resultados deben interpretarse con precaución.

• Análisis por intención de tratar frente a análisis por p ro toco lo (MIR 05-06, 206 ; MIR 01-02, 208 ; MIR 98-99, 194; MIR 97-98, 86) : - Por protocolo: inc luye sólo a aquel los pacientes que han c u m

p l i do los requisitos del p ro toco lo y/o han f ina l izado el estudio (MIR 04-05, 198 ; MIR 00-01F, 242) .

- Por intención de tratar: el análisis incluye a todos los pacientes que han sido seleccionados y en ei grupo en el que fueron asignados, aunque no hayan f inal izado el estudio o hayan cambiado de grupo.

22


Los análisis intermedios se realizan durante las fases III y IV del estudio. Están justificados para evitar que los pacientes del grupo control no se beneficien del tratamiento. Sin embargo, el realizar muchos análisis intermedios aumenta el riesgo de cometer un error t ipo I, debe estar previsto en el protocolo del estudio, se ha de mantener la confidencialidad de los resultados y tiene que haber una penalización estadística porque, de nuevo, se están realizando comparaciones múltiples (MIR 04-05, 199; MIR 04-05, 203; MIR 02-03, 26). La magni tud del efecto del t ra tamiento en los ensayos clínicos se puede expresar de varias formas: - El riesgo relativo: coc iente entre el riesgo de sufrir un de te rmina

do evento en el g rupo expuesto a un dete rminado tratamiento y el de sufrir el m ismo evento en el g rupo cont ro l (no expuesto al t ratamiento) .

- La Reducción Absoluta del Riesgo (RAR): que es la diferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el mismo porcentaje en el grupo experimental (MIR 05-06, 207).

- La Reducción Relativa del Riesgo (RRR): se def ine c o m o la d i ferencia entre el porcentaje de eventos en el g rupo contro l y el mismo porcentaje en el g rupo exper imenta l , d i v i d i do por el porcentaje de eventos en el g rupo con t ro l .

- El Número Necesario de pacientes a Tratar (NNT) : que se o b t iene c o m o el inverso de la RAR mu l t i p l i c ado por 100, y es el número de pacientes que se deben tratar para prevenir un suceso indeseable ad ic iona l (MIR 07-08, 206 ; MIR 02-03, 4 7 ; MIR 0 1 -02 , 207 ; MIR 98-99, 197).

Pragmáticos Explicativos

Muestra heterogénea, validez externa Muestra homogénea, validez interna

Cruzado

Paralelo

Cada grupo toma ambos fármacos con periodo de lavado Cada grupo toma un único fármaco

Por intención de tratar Por protocolo

Todos los sujetos incluidos son analizados Sólo se analizan los que terminan el estudio

De tamaño predeterminado Secuenciales

Tamaño muestral conocido a priori

Incorporación progresiva de pacientes al estudio

De superioridad De no inferioridad

Demostrar que un fármaco es mejor que otro Se supone una eficacia similar, el nuevo fármaco tiene otras ventajas

Enmascarados Abiertos

Empleo de técnicas de ciego para evitar sesgos No enmascarados

Tabla 7. Clasificación de los ensayos clínicos

8.3.Tipos de ensayos clínicos

mismo, lo que permite llevar a cabo el estudio con un tamaño muestral menor al del diseño clásico al reducir la var iabi l idad (Figura 6). U n o de los problemas es el efecto carry-over o de arrastre (el efecto de uno puede inf lu i r sobre la toma del otro), por lo que debe haber un per iodo de lavado entre la administración de ambos fármacos, o entre las intervenciones terapéuticas, de m o d o que el p r imero haya sido tota lmente ac larado del organismo antes de administrar el segundo (MIR 08-09, 218 ; MIR 06-07, 200 ; MIR 04-05, 205 ; MIR 03-04; 134; MIR 03-04, 138; MIR 02-03, 45 ; MIR 01-02, 217 ; MIR 00-01 F, 240) .

Participantes

ASIGNACIÓN ALEATORIA

Grupo 2

Intervención B

Comparación

Figura 5. Ensayo clínico paralelo

Participantes

Asignación aleatoria

Grupo 1

1 PERIODO DE BLANQUEO

Intervención B Intervención A

Comparación

Figura 6. Ensayo clínico cruzado

Los t ipos de ensayos clínicos son los siguientes: • Diseño clásico o en paralelo: el g rupo contro l recibe el t ra tamiento

a la vez que el g rupo exper imenta l con el f in de contro lar el efecto de factores pronósticos que pudieran cambiar a lo largo del t i e m po. El análisis de los datos consiste en comparar la d i ferencia en la var iable resultado entre ambos grupos con la var iab i l idad esperable dentro de cada g rupo por el mero efecto del azar. Es muy aprop iado en los casos de enfermedades agudas (Figura 5) (MIR 06-07; 212 ; MIR 04-05, 201) .

• Diseño cruzado o intrapaciente: consiste en que un mismo paciente va a recibir los dos tratamientos objeto de comparación en dos m o mentos distintos, de modo que el propio paciente sirve de control a sí

Diseño secuencial : consiste en in t roduc i r pares de pacientes rando-mizados a los dos tratamientos hasta que la d i ferenc ia entre los dis tintos tratamientos favorezca a uno u otro (exceso de preferencias), momen to en el que el ensayo clínico se det iene (MIR 05-06, 2 1 1 ; MIR 02-03, 22 ; MIR 00-01 F, 241) . Diseño factorial: en ese t i po de diseño se evalúan simultáneamente dos tratamientos distintos en una misma muestra de sujetos, asignándose aleator iamente a los sujetos a uno de los cuatro grupos posibles: A, B, A + B y p lacebo. Con este diseño es posib le evaluar la interacción entre los dos tratamientos, aunque hay que asumir que entre ambos no hay interacciones. La evaluación de dos o más intervenciones puede hacerse mediante un diseño de t ipo parale lo.

23


Sin embargo, esto es posib le que requiera un gran tamaño muestral y sea inef ic iente, especia lmente si hay también interés en considerar combinac iones de las intervenciones. El diseño más aprop iado en esta situación es de t i po factor ia l , donde se pueden asignar de manera aleatoria dos o más intervenciones de forma independiente , de tal m o d o que los sujetos pueden no recibir n inguna intervención, una de ellas o eventua lmente todas (MIR 06-07 , 198 ; MIR 05-06, 204) .

TRATAMIENTO PLACEBO

B B

PLACEBO A PLACEBO

Cada paciente se asigna a uno de los 4 grupos resultantes

Tabla 8. Ensayo clínico de diseño factorial

Diseño de no-inferioridad: hab i tua imente los ensayos clínicos se real izan con el f in de demostrar la super ior idad de un fármaco con respecto a ot ro . Sin embargo, puede ser útil probar que dos fármacos son al menos igua lmente eficaces, con lo cual se podrá emplear, por e jemplo , el más barato. Es decir , importa que N O sea inferior, de manera que si es igual o superior se considera que el fármaco exper imenta l es "no- infer ior " comparado con el grupo cont ro l . Se denomina equiva lente terapéutico a un fármaco diferente en su estructura química del o r ig ina l , pero del que se espera un efecto terapéutico y un perfi l de efectos adversos similares cuando se ad ministra a un paciente (MIR 09-10; 188). La equivalencia terapéutica se define a partir de los estudios de no-infer ior idad. En estos estudios es importante tener en cuenta dos aspectos: - Valor delta: es la máxima diferencia clínica que se acepta para

def in i r dos tratamientos c o m o equivalentes, que es dist inta para cada t ipo de fármaco ana l izado. Hab i tua imente se considera un 2 5 - 5 0 % de las diferencias detectadas en estudios de super ior i dad previos.

- Análisis de las variables: el análisis que suele realizarse es "por p ro toco lo " . Este análisis permi te aumentar las diferencias entre los tratamientos, lo que d i f i cu l ta poder conc lu i r que dos tratamientos son equivalentes, manten iendo la posición más cauta en la interpretación de los resultados (MIR 08-09, 210; MIR 03-04, 139).

8.4. Estudios de bioequivalencia

Los estudios de b ioequ iva lenc ia son ensayos clínicos en los que su ob je t i vo es la demostración de la s im i l i tud en b iod i spon ib i l i dad de dos formulac iones de un mismo p r inc ip io act ivo a partir de la comparación de sus características farmacocinéticas. En la mayoría de los casos, el diseño de los estudios de b ioequ iva lenc ia es el de un ensayo clínico c ruzado y con asignación aleatoria de dos secuencias de t ra tamiento.

Con el f in de reducir la var iab i l idad de la muestra, se suelen elegir para part ic ipar en el estudio vo luntar ios sanos (no persiguen, por tanto, comparar la ef icacia de dos formas de t ratamiento (MIR 08-09, 213), depend iendo el tamaño de la muestra de la var iab i l idad in ter ind iv idua l (diferente farmacocinética para cada sujeto) que se haya observado en estudios p i lo to previos.

La demostración de b ioequiva lenc ia se obt iene mediante la compara ción de los perfiles farmacocinéticos de los fármacos estudiados. Para e l lo , después de la administración de cada formulación, es necesario saber qué cant idad de fármaco existe en el organismo y cómo va va r iando a lo largo del t i empo . El p roced imien to más habitual consiste en la obtención de sucesivas de muestras de sangre. Es m u c h o menos frecuente que sea necesaria la determinación del fármaco en or ina o en otras muestras biológicas.

8.5. Ensayo clínico de tamaño único

El ensayo clínico de tamaño único (n: 1) se basa en modi f i car el t ra tamiento de una enfermedad de un paciente a lo largo de una serie determinada de periodos de t i empo . El f in del estudio es conf i rmar la ef icacia o no del t ratamiento en un único paciente.

Como en este caso hay un único paciente, no es posible comparar lo con otros, por lo que aquí se comparan periodos de t ratamiento para el m ismo paciente. Por e j emp lo , el paciente L.C. recibe durante un t i e m po el t ra tamiento A y luego el B. Es decir , en un ensayo n: 1, la un idad exper imenta l es el per iodo de t ra tamiento y no el paciente. Se compara la ef icacia del t ratamiento A frente al B en el señor L. Por supuesto, la secuencia de tratamientos puede hacerse al azar y con técnicas de en mascaramiento. El ensayo clínico n: 1 es muy útil para: • Evaluar el t ra tamiento sintomático en enfermedades en las que no

se haya encont rado una intervención eficaz en ensayos convenc io nales, c o m o por e j emp lo en enfermedades raras.

• En aquellas situaciones en las que exista una gran var iab i l idad inte r ind iv idua l en la respuesta al t ratamiento, c o m o en el caso de tratamien to con dicumarínicos.

• Tratamiento sintomático de enfermedades con importante c o m p o nente subjet ivo, c o m o por e j emp lo migrañas, dolores articulares en la artrosis, f i b romia lg i a , . . .

Es necesario que la condición estudiada sea crónica, con síntomas repetidos pero reversibles y con respuesta al t ra tamiento evaluable por el paciente (p. e j . : cefalea tensional ) . Se evalúa, por tanto, un t ratamiento sintomático y no curat ivo .

Por las características del estudio es evidente que las conclusiones o b tenidas no son general izables a todos los pacientes con la misma enfermedad o síntoma (MIR 09-10, 193).

2 4


Casos clínicos representativos I

En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilación auricular, en la práctica clínica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de padecer un accidente vascular cerebral, para anticoagulantes orales (en comparación con antiagregantes plaquetarios), de 0,57 (intervalo de confianza al 95% 0,40-0,80). La incidencia de accidente vascular cerebral durante los dos primeros años de seguimiento es de un 2% y un 3,5% respectivamente. Suponiendo que estos resultados sean válidos, ¿a cuántos pacientes habría que tratar con anticoagulantes orales, en lugar de antiagregantes, para evitar un accidente vascular cerebral?

1) 50-60. 2) 60-70. 3) 70-80. 4) 80-90. 5) 90-100.

MIR 01-02, 207; RC: 2

Suponga que, en la lectura de un ensayo clínico en el cual se han incluido 50 pacientes por grupo, observa usted que los resultados se refieren a 47 pacientes en un grupo y 42 en el otro. Con respecto a los pacientes que faltan, el autor comunica que fueron retirados por no seguir el tratamiento y que no hay diferencias estadísticamente significativas entre grupos en cuanto al porcentaje de pérdidas de pacientes. ¿Cómo cree que podría afectar este hecho a los resultados del ensayo?

1) De ninguna forma, ya que no se pueden estudiar los efectos de los tratamientos en pacientes que no los reciben.

2) La validez del estudio podría ser dudosa, ya que la pérdida de pacientes tal vez esté relacionada con los efectos de los tratamientos.

3) De ninguna forma, si en el diseño del estudio se habían previsto las pérdidas y, por tanto, se incluyó un número de pacientes mayor para compensarlas.

4) Aumentando la probabilidad de un resultado negativo falso al reducirse la muestra, pero sin que este hecho aumente las posibilidades de sesgos.

5) Si el estudio era a doble ciego, el hecho no tiene importancia, pero si el investigador conocía el tratamiento de cada paciente, entonces pudo haber sesgado los resultados.

MIR 00-01 F, 242; RC: 2


Orientación

MIR

09 NIVELES DE CALIDAD

DELA EVIDENCIA CIENTÍFICA

Este es un tema importante y sencillo. Hay que conocer los diferentes conceptos, así como resolver tablas que incluyan los conceptos anteriores.

Aspectos esenciales

[~¡~| El metaanálisis es un estudio en el que se realiza una combinación estadística de los resultados de ensayos previos similares.

[2) Si está realizado correctamente, es el estudio que aporta mayor evidencia científica.

fp Una limitación importante se debe a que sólo se publican resultados favorables (sesgo de publicación).

9.1. Metaanálisis

El metaanálisis es un análisis estadístico que c o m b i n a o integra los resultados de varios ensayos clínicos i n dependientes que el analista considera que se pueden comb ina r . Añade a la mera revisión de los datos, un análisis estadístico de los mismos para dar un resultado c o n j u n t o de todos los estudios revisados. Es un estud i o observac iona l (de ensayos clínicos), lo que imp l i c a que está somet ido a los mismos sesgos de los c i tados estudios.

No puede tener mayor fortaleza metodológica que los estudios pr imar ios. Si anal iza ensayos clínicos (EC) de buena ca l idad, obtendrá resultados fiables y viceversa (MIR 08-09, 197; MIR 07-08, 214) .

9.2. Factores determinantes de la calidad de la evidencia científica

Los aspectos del diseño de un estudio epidemiológico que están asociados a una mayor ca l idad y r igor científico son los siguientes:

El sentido prospect ivo del estudio (secuencia tempora l ) . La asignación aleatoria a los grupos exper imenta l y con t ro l . La existencia de un grupo contro l concurrente . El enmascaramiento de pacientes e investigadores part ic ipantes. La inclusión en el estudio de un número suficiente de pacientes c o m o para detectar, en caso de haberlas, diferencias estadísticamente signif icativas entre los distintos grupos del estudio.

9.3. Escalas de gradación de la evidencia científica

[D Preguntas Todas las escalas de gradación son muy similares entre sí y presentan al metaanálisis de EC controlados y aleatori-zados c o m o el estudio más riguroso y que aporta mayor evidencia causal (MIR 08-09, 2 0 1 ; MIR 06-07, 197; MIR 02-03, 21). La medic ina basada en la evidencia persigue la integración de la maestría clínica ind iv idua l con las mejores evidencias científicas disponibles (MIR 09-10, 131).

- MIR 09-10, 134 MIR 08-09, 197, 201

-MIR 07-08, 214 -MIR 06-07, 197 - MIR 02-03, 21

2 6

Estadística y epidemiología ".I

La ca l idad de la ev idenc ia científica se clasif ica en tres grados de reco- • Regular (grado B): hay cierta evidencia científica (no concluyeme) para mendación para la adopción de una medida sanitaria: recomendar o desaconsejar la adopción del procedimiento médico. • Buena (grado A): existe adecuada ev idencia científica para reco- • Mala (grado C ) : existe insuf ic iente ev idencia científica para reco

mendar o desaconsejar la adopción del p roced imien to médico. mendar o desaconsejar la adopción del p roced im ien to médico.

FUERZA DE LA RECOMENDACIÓN

A Existe adecuada evidencia científica para adoptar una práctica 1,11-1

B Existe cierta evidencia para recomendar la práctica 11-1,11-2

C Hay insuficiente evidencia para recomendar o no recomendar la práctica III

D Existe cierta evidencia para no recomendar la práctica 11-1,11-2

Existe adecuada evidencia científica para no adoptar la práctica 1,11-1

Tabla 9. Fuerza de recomendación clínica basada en los niveles de evidencia

NIVELES DE EVIDENCIA

Grado 1 Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo clínico randomizado y controlado bien diseñado

Grado 11-1 Evidencia obtenida a partir de ensayos clínicos no randomizados y bien diseñados

Grado II - 2 Evidencia obtenida a partir de estudios de cohortes (2a: prospectivo y 2b: retrospectivo)

Grado II - 3 Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin grupo control. Incluye resultados "dramáticos" producidos por experimentos no controlados (p. ej.: penicilina en los años 40)

Grado III Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o Informes de comités de ética

Tabla 10. Gradación de la evidencia científica

2 7


Orientación

MIR

10. ESTADÍSTICA. GENERALIDADES

r

Aspectos esenciales

En este tema sólo hay que saber dos cuestiones, que son los tipos de muestreo y los tipos de variables.

|~¡~] La obtención de una muestra a partir de la población puede hacerse de forma probabilística (mediada por el azar) y no probabilística.

[2~J Los tipos de muestreo probabilístico son el muestreo aleatorio simple, el estratificado, el sistemático y por conglomerados. El estratificado debe realizarse cuando haya en la muestra una hipotética variable pronostica que pudiera influir en el desarrollo de la enfermedad.

(~3~J Las variables son características observables. Pueden ser cuantitativas o cualitativas, en función de que la variable analizada pueda cuantificarse o expresarse en función de una característica.

Se def ine la estadística c o m o el método de razonamiento que permite interpretar un c o n j u n t o de datos cuyo carácter esencial es la var iab i l idad .

10.1. Tipos de estadística

Existen dos t ipos de estadística: Estadística descriptiva: organización, presentación y síntesis de los datos de una manera científica y lógica. Estadística ¡nferencial: bases lógicas mediante las cuales se establecen conc lus iones re lac ionadas con pob lac iones , a part ir de los resultados obten idos en muestras; trabaja con los datos que le p ropo r c i ona la estadística descr ipt iva y es la parte de la estadística fundamenta l para la med i c i na clínica. Se basa en dos pi lares básicos, que son el contraste de hipótesis y la estimación de intervalos de conf i anza .

10.2. Población y muestra

La poblac ión es el c o n j u n t o de todos los i n d i v i d u o s , g e n e r a l m e n t e i nacces ib l e , q u e t i e n e n en común a l g u n a característica obse r vab l e y de l que se p re t ende ob tene r una serie de c o n c l u s i o n e s .

Se d e n o m i n a muest ra al c o n j u n t o m e n o r de i n d i v i d u o s , a cces ib l e y l i m i t a d o , sobre el que se rea l i za el e s tud i o c o n idea de ob tene r c o n c l u s i o n e s gene ra l i zab l e s a la poblac ión.

T ) P r egun tas

-MIR 08-09, 199, 202 -MIR 06-07, 194 -MIR 03-04, 146

02

El p roceso de selección de los i n d i v i d u o s se p u e d e rea l i za r m e d i a n t e d i s t in tas técnicas de mues t r eo . Los t i pos de muéstreos se d e t a l l a n a cont inuac ión. Es i m p o r t a n t e c o n o c e r q u e el t i p o de mues t reo más i m p o r t a n t e es el mues t reo probabil íst ico, en el q u e todos los e l e m e n t o s de la población t i enen la m i s m a p r o b a b i l i d a d de ser i n c l u i d o s en la mues t ra : • Muéstreos probabilísticos: en ellos se conoce la p robab i l i dad de que un ind i v iduo sea e legido para la mues

tra. Son interesantes para usar estadística matemática con ellos. La elección de la muestra se hace aleator iamente. La estadística inferencial exige este t i po de muestreo.

• Muéstreos no probabilísticos: en ellos no se conoce la p robab i l i dad . Son muéstreos que muy pos ib lemente esconden sesgos. En p r inc ip io , no se pueden extrapolar los resultados a la población (MIR 08-09, 199).

2 8


Los muéstreos con la menor pos ib i l idad de sesgo (probabilísticos) son los siguientes: a leator io s imple, sistemático, estrat if icado y por grupos o conglomerados. • Muestreo aleatorio simple: es aquel t i po de muestreo en el que

cada i nd i v iduo t iene las mismas posibi l idades de ser e legido para formar parte de la muestra.

• Muestreo aleatorio estratificado: en él la población se d iv ide en estratos. La muestra se obt iene seleccionado de cada estrato un número proporc iona l a la población que representa. Con este t ipo de muestreo se asegura que la muestra tenga la misma proporción de una(s) variable(s) que la población de la que procede y que podría tratarse de una var iable pronóstico diferente en los grupos de estud io .

• Muestreo sistemático: el proceso de selección empleado se basa en alguna regla sistemática s imple , c o m o por e j emp lo , elegir uno de cada n ind iv iduos .

• Muestreo por conglomerados: en este t i po , la selección se rea l i za fundamenta lmente con el ob je t i vo de reducir costes, u t i l i zando c o m o base del muestreo al grupo de sujetos.

Por último, individuo será cada uno de los componentes de la pob la ción y de la muestra. A l número de ind iv iduos que fo rman la muestra se le l lama tamaño muestral (n) (MIR 06-07, 194).

10.3. Variables

Una variable es una característica observable que se desea estudiar en una muestra de ind iv iduos , pud iendo tomar diferentes valores. Los tipos de variables están recogidos en la Tabla 11 (MIR 08-09, 202 ; MIR 03-04, 146).

VARIABLE SUBTIPO EJEMPLO Nominal dicotómlca Sexo

CUALITATIVA Nominal no dicotómica Raza Ordinal Nivel socioeconómico

CUANTITATIVA Discreta Continua

N.° episodios de asma/sem. Uricemia

Tabla 11.Tipos de variables

2 9


Orientación

MIR

11. ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA

r

Aspectos esenciales

Lo más importante de este tema es conocer la definición de los parámetros de tendencia central y de los de dispersión.

La forma de representación gráfica va a depender del tipo de variable. Para las cualitativas y las cuantitativas discretas, se emplea el diagrama sectorial y el diagrama de barras. Para las se utiliza continuas, se utiliza el histograma y el polígono de frecuencias.

[~2~| Para definir correctamente una variable en una muestra necesitaremos un parámetro que sirva para aglutinar todos los valores de dicha muestra (parámetro de tendencia central) y otro que sirva para informarnos de lo agregados o no que están los valores (parámetro de dispersión).

[~3~| El tipo de distribución más frecuente es la normal o de Causs, que es simétrica. En distribuciones simétricas se usará como parámetro de tendencia central la media y de dispersión, la desviación típica.

["4"! En distribuciones asimétricas, se emplea la mediana como parámetro de tendencia central y el rango como parámetro de dispersión.

[5] En la distribución de Causs, media, mediana y moda coinciden en el mismo valor.

QTJ El coeficiente de variación es el parámetro que se emplea para decir si una distribución es homogénea o dispersa. Además, informa de cuál de entre dos distribuciones tiene una mayor variabilidad (dispersión).

Se puede considerar la estadística descr ipt iva c o m o el con jun to de técnicas que fac i l i tan la organización, resumen y comunicación de datos.

11.1. Representación gráfica

La representación gráfica de los datos obtenidos en cualquier estudio fac i l i ta un análisis v isual . Según la naturaleza de las variables estudiadas, se ut i l izan diferentes t ipos de representación.

P r egun t a s

- M I R 09-10, 178 - M I R 04-05, 256 - M I R 98-99, 211 - M I R 97-98, 77

Variables cualitativas

Se emplean : Diagrama de barras. Diagrama sectorial (pastel).

En ambos casos, se debe cump l i r el p r inc ip io de proporc iona l idad de las áreas a las frecuencias absolutas. En los diagramas de sectores, el ángulo central es proporc iona l a la frecuencia absoluta correspondiente, por lo que también lo es su área. Los diagramas de barras t ienen una base constante y una altura proporc ional a la frecuencia absoluta correspondiente (también su área lo es a la frecuencia absoluta).

3 0


Oceanía

Figura 8. Diagrama sectorial

Variables cuantitativas discretas

• Diagrama de barras: en un diagrama, sobre el va lor que puede t o mar la var iable, se levanta una barra cuya altura m ide exactamente la f recuencia absoluta del valor . También es posib le representar la f recuencia relativa y/o los porcentajes.

Variables cuantitativas continuas

• Histograma: es un gráfico que está fo rmado por rectángulos adyacentes que t ienen por base cada uno de los intervalos y por altura, las frecuencias absolutas. La superf ic ie de cada rectángulo es pro porc iona l a la frecuencia de cada una de las clases, y el área total lo será al número de ind iv iduos en la muestra.

• Polígono de frecuencias: es una línea quebrada que une los p u n tos med ios de las barras superiores de los rectángulos del h is to grama.

9,5 19,5 29,5 39,5 49,5 59,5 69,5 79,5

Figura 9. Histograma y polígono de frecuencias

11.2. Síntesis de los datos

Medidas de localización o tendencia central

Las medidas de centralización indican alrededor de qué valores se agrupan los datos observados. Se dist inguen las siguientes: • Media aritmética: es la med ida de centralización más común. Se

calcula sumando los valores numéricos de todas las observaciones y d i v i d i endo el total por el número de observaciones.

I x ¡ x =

n

La media aritmética ver i f ica la prop iedad de equi l ibrar las desviaciones positivas y negativas de los datos respecto a su valor, es decir, X (x¡ - x) = 0. Actúa, por tanto, c o m o centro geométrico o centro de "g ravedad" para el con jun to de puntos.

• Mediana: es el va lor numérico que d i v ide al con jun to de datos ordenados en dos partes iguales, es decir , el 5 0 % de los datos será menor que el la y el resto, mayor . En una distribución simétrica, la mediana co inc ide con la media aritmética, pero no así en una asimétrica (MIR 04-05, 256 ; MIR 98-99, 2 1 1 ; MIR 97-98, 77). Moda: es el valor más corr iente o el valor de la var iable que se presenta con mayor f recuencia . Pueden existir d istr ibuciones con más de una moda . Parámetros de posición: cuartiles, deciles, percentiles. Son valores que dividen el conjunto de las observaciones en cuatro, diez o cien partes ¡guales, respectivamente. Por ejemplo:

Q 2 = D5 = Pc50 = mediana

El 5 0 % de las observaciones será inferior al segundo cuarti l , quinto decil o percentil 50.

• Media geométrica: muy ut i l izada en Microbiología y Serología, c u yos datos t ienen una marcada asimetría posit iva (hacia la derecha). Por e j emp lo : títulos de ant icuerpos.

Comparación de medidas de centralización

Aunque desde un pun to de vista puramente descr ipt ivo, estas medidas p roporc ionan información complementa r i a , sus propiedades son muy distintas: la media ut i l iza todos los datos y es, por tanto, prefer ible si los datos son homogéneos; t iene el inconveniente de que es muy sensible a observaciones atípicas, y un error de datos o un va lor anormal puede modi f i car la tota lmente.

Por el contrar io , la mediana emplea menos información que la media , ya que sólo t iene en cuenta el orden de los datos y no su magn i tud , pero, en contrapart ida, no se ve alterada si una observación (o, en general, una pequeña parte de observaciones) es extrema o cont iene errores grandes de med ida o de transcripción.

En consecuenc ia , es s iempre r e c o m e n d a b l e ca l cu la r la med i a y la med i ana , puesto que ambas med idas diferirán m u c h o c u a n d o la d i s tribución sea muy asimétrica, lo que sugiere he te rogene idad en los datos.

31


Moda Media

Mediana

Figura 10. Distribución asimétrica

Medidas de dispersión o variabilidad

Junto a las medidas de tendencia central , las medidas de dispersión o var iab i l idad comple tan la información sobre la distribución de la var ia ble ( indican si los valores de la misma están muy dispersos o se c o n centran a lrededor de la medida de centralización) (MIR 09-10, 178).

Rango o recorrido: d i ferencia entre el valor máximo y el mínimo observado en una serie.

R = Max . - Mín .

Desviación media: es la media de las desviaciones respecto a la media aritmética.

Dm= I l x i - x l

s = I ( x ¡ - x ) 2

La desviación típica es una medida complementar ia de la media aritmética; mientras que ésta da una idea de la magn i tud general de la distribución, la desviación estándar muestra cómo se d is t r ibuyen los valores a lrededor de la media . Rango intercuartílico: es la di ferencia entre el percent i l 75 y el 25 . Es, j u n t o con el rango, la medida de dispersión usada para los datos asimétricos. Coefic iente de variación (CV ) : es una med ida de dispersión adi-mens iona l . Se def ine c o m o el porcenta je que representa la desviación estándar sobre la med ia . Es el método de elección para compara r la v a r i ab i l i dad o dispersión re lat iva de var iables que estén expresadas en las mismas o en diferentes un idades .

CV = x 100

MEDIDA DE CENTRALIZACIÓN MEDIDA DE DISPERSIÓN

Distribución homogénea Media Desviación típica

o estándar

Distribución asimétrica Mediana Rango intercuartílico

Tabla 12. Formas de medida

Var ianza: se def ine c o m o la media del cuadrado de las desviaciones de los elementos respecto a la media aritmética.

X ( x ¡ - x ) 2

Desviación típica o estándar: es la raíz cuadrada posit iva de la va r ianza. Es, j un to con ésta, la medida de dispersión más ut i l izada.

Propiedades de media y varianza

Si a todos los valores de una distribución se les suma una constante, su media queda aumentada en ese valor, mientras que su var ianza no se mod i f i ca . Si a todos los valores de una distribución se les mu l t ip l i ca por una constante, su media y su desviación típica quedan mul t ip l i cadas por la constante, mientras que su var ianza queda mu l t ip l i cada por el cuadrado de esa constante.

Casos clínicos representativos 1 Un niño de 5 años pesa 20 kg. Según las tablas de Tanner-Whitehouse, este valor corresponde aproximadamente al percentil 75 de la distribución del peso en niños de dicha edad. ¿Qué significa esta expresión?

1) El 7 5 % de los niños de 5 años pesan aproximadamente 2 0 kg. 2 ) El niño pesa un 7 5 % más que el promedio de los niños de su edad. 3 ) El 7 5 % de los niños de 5 años pesan menos de 2 0 kg. 4) El niño tiene un peso que es un 7 5 % superior a la mediana del peso de los niños

de su edad.

5 ) El 7 5 % de los niños de 5 años pesan, como mínimo, 2 0 kg.

RC: 3

En un estudio en el cual se ha medido la intensidad de dolor en un grupo de 145 pacientes con artritis reumatoide mediante una escala de 0 (ausencia de dolor) a

3 2

10 (dolor de intensidad máxima), se informa de que la mediana es de 6. ¿Cuál el significado de este valor?

1) La mitad de los sujetos de la muestra tienen valores de intensidad de dolor iguales o inferiores a 6.

2 ) El valor 6 indica la intensidad de dolor que puede considerarse normal en la escala utilizada.

3 ) El valor 6 de la escala ha sido la puntuación obtenida con mayor frecuencia por los sujetos de la muestra.

4) El valor 6 es la media aritmética de las puntuaciones obtenidas por los sujetos de la muestra.

5 ) La diferencia entre la puntuación máxima y la mínima obtenida por los sujetos de la muestra es de 6.

RC: 1

J


r

Aspectos esenciales

12. PROBABILIDAD

Orientación

MIR Tema muy poco preguntado en el MIR. Todo el tema se puede resumir en dos fórmulas, que son la de la suma y la de la multiplicación.

La fórmula de la suma se debe aplicar cuando se pregunta cuál es la probabilidad de que ocurra un evento u otro (por ejemplo, probabilidad de que un sujeto tenga cáncer de pulmón o de laringe).

[~2~| La multiplicación se aplica cuando se pregunta por la probabilidad de que ocurra un evento y el otro (probabilidad de que un sujeto tenga cáncer de pulmón y de laringe).

12.1. Probabilidad

Se supone una población f in i ta con N e lementos, k de los cuales t ienen la característica A. Se conoce c o m o probab i l idad de la característica A en la población a: P (A) = k/N. La p robab i l i dad se def ine, desde un pun to de vista óptimo, en términos de frecuencia relativa.

Número de veces que ocurre A P (A) = ^

Número de veces que puede ocurr i r A

De esta forma:

Casos favorables P(A) = Casos posibles

Propiedades

• La p robab i l i dad es un valor entre 0 y 1, es decir , 0 < P(A) < 1 . • Se l lama suceso seguro E al que ocurre siempre, entonces: P(E) = 1 . • Si Á es el suceso comp lementa r io de A, que sucede s iempre que no lo hace A, entonces: P(Á) = 1 - P(A).

Dos sucesos son mutuamente excluyentes ( incompat ibles) cuando no pueden ocurr i r a la vez (p. e j . : ser m u jer y tener cáncer de próstata).

P(A n 6) = P(A y B) = 0

• Dos sucesos son i ndepend ien tes c u a n d o la p r o b a b i l i d a d de aparición de uno de e l los no está re la c i o n a d a o no se m o d i f i c a por la aparición del o t r o (p. e j . : efectos secundar ios de un fármaco en dos pac ientes ) .

UJ P r egun tas

• M I R 98-99, 210

P(A n B) = P(A y B) = P(A) x P(B)

33


12.2. Probabilidad condicionada Si dos sucesos son independientes, entonces:

P(A nB) = P(A)x P(B) La p robab i l idad de A cond i c ionada a la ocurrenc ia de B se def ine c o n s iderando únicamente los casos en los que aparece 6, y v i endo en cuántos de estos casos t iene lugar el suceso A. Es la p robab i l idad de (MIR 98-99, 210) que suceda A, una vez que ya ha sucedido B.

P(AIB) P(A n B)

P(B)

P(A) x P(B/A)

P(B) 12.4. Regla de la suma

12.3. Regla de la multiplicación Esta regla nos indica la probabi l idad de que suceda A o de que suceda 6:

P(A u B) = P(A) + P(B) - P(A n B)

Es la p robab i l i dad de que sucedan A y B.

P(A nB) = P(AIB) x P(B)

Si dos sucesos son mutuamente excluyentes (o bien se da A o bien ocurre B), entonces:

P(AyjB) = P(A) + P(B)

Regla de la multiplicación

AHB (A y B)

Regla de la suma

AUB (A o B)

Figura 11. Reglas de la probabilidad

3 4


r


13. PRINCIPALES LEYES DE DISTRIBUCIÓN DE VARIABLES ALEATORIAS

Orientación

MIR Uno de los temas importantes del MIR es saber interpretar intervalos de una muestra a partir de la curva de Gauss o normal. Hay que saberse perfectamente esta distribución.

[~¡~| La distribución normal o de Causs es una curva de probabilidad continua con forma de campana.

[~2"| Los tres parámetros de tendencia central: media, mediana y moda, coinciden en el mismo valor.

(31 Los límites de dicha campana son +/- co y su área es 1.

[~JJ Siempre se cumple que en el intervalo media +/- 1,96 s está incluido el 9 5 % de la muestra.

13.1. Principales leyes de distribución de variables aleatorias

Una vez que se ha e legido la muestra y recogido los datos, el siguiente paso es inferir las propiedades de la población a partir de la muestra. El instrumento conceptua l que permitirá esta generalización es un mode lo de la población, es decir, una representación simbólica de su compor tamien to .

Existen tres leyes teóricas que t ienen la par t i cu lar idad de ser seguidas por una inmensa mayoría de los fenómenos biológicos habituales; estas leyes son las siguientes: • Distribución b inomia l (distr ibuciones discretas). • Distribución de Poisson o de los sucesos raros (distr ibuciones discretas). • Distribución normal o de Gauss (distr ibuciones cont inuas) .

13.2. Distribución binomial

Es una ley teórica de aplicación s iempre que se conozca , de entrada, la p robab i l i dad de aparición de un fenómeno biológico (p). El resultado es dicotómico y puede ser eva luado c o m o "éxito o con fracaso". La var iable de interés es el número de éxitos alcanzados en n pruebas.

La distribución b i n o m i a l cons t i tuye s i empre un d i ag rama de barras d i s c o n t i n u o se ap l i ca a var iab les d i s cretas.

13.3. Distribución de Poisson

[O P regun tas

• M I R 9 8 - 9 9 , 2 0 7 • M I R 9 8 - 9 9 F , 2 1 9

En general , se empleará la distribución de Poisson c o m o aproximación de exper imentos b inomia les donde el número de pruebas es muy alto, pero la p robab i l i dad de éxito muy baja. Es, por consiguiente, la ley adecuada para los "sucesos raros", cuando p < 0,1 y n x p < 5.

35


13.4. Distribución normal o de Gauss

Este t i po de distribución es seguida por una inmensa cant idad de var iables biológicas cuyas medidas se agrupan alrededor de un va lor cen tra l , y que presentan una frecuencia cada vez menor a medida que se alejan de d i cho valor.

Características

Las características de la distribución normal o de Gauss son las s igu ientes: • Corresponde a variables cuantitat ivas cont inuas. • Se caracteriza por dos medidas: media y desviación típica. • Es un imoda l . • Es simétrica alrededor de la media . Por tanto, media , mediana y

moda co inc iden . • Tiene forma acampanada, sin un p i co excesivo. • Va desde -ooa + co (asintótica al eje de abscisas).

El área bajo la curva t iene un valor igual a 1.

El 5 0 % de las observaciones se encuentran por debajo de la media aritmética y el 5 0 % por enc ima. El 6 8 % de las mismas están dentro del intervalo x ± s; el 9 5 % dentro del intervalo x ± 1,96s y el 9 9 % dentro del intervalo x ± 2,57 s (MIR 98-99, 2 0 7 ; MIR 98-99F, 219) .

Tipificación

La distribución norma l v iene def in ida por la media y por la desviación típica; pueden existir, por tanto, infinitas curvas de este t i po , tantas c o m o valores puedan tomar la media y la desviación típica. La distr ibu-

r En una muestra aleatoria extraída de población sana se encuentra que una variable bioquímica tiene como media 90 y como desviación típica 10. La afirmación: "aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable comprendido entre 70 y 110" es correcta:

1) Siempre. 2) Nunca. 3) Sólo si la variable tiene distribución normal. 4) Sólo si la muestra es suficientemente grande.

5) Sólo si la variable tiene distribución normal y la muestra es suficientemente grande.

MIR 98-99, 207; RC: 5 En un estudio sobre 275 mujeres premenopáusicas, se informa de que su índice de masa corporal (1MC) sigue una distribución normal, con una media de 27 y una desviación típica de 4. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta?

1} El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 23 a 31 . 2) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 19 a 35. 3) La mayoría de las mujeres estudiadas tienen un IMC de 27, y el resto oscilan entre

23 y 3 1 .

V

ción norma l t ip i f i cada t iene una media igual a 0 y una desviación típica cuyo valor es 1 [N (0,1)] y se encuentra tabulada. Es posible transformar cua lquier var iable aleatoria que se distr ibuya norma lmente a una normal t ip i f i cada mediante la siguiente ecuación:

3s 2s ls x 1s 2s 3s

9 5 %

99,7%

Figura 12. Distribución normal


4) Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 19 y 35.

5) Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 23 y 3 1 .

RC: 4

Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad media es de 45 años, con una desviación estándar de 8 años. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta?

1) La mayoría de sujetos tienen entre 37 y 53 años. 2) Aproximadamente, el 9 5 % de los sujetos tienen entre 29 y 61 años. 3) Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 años. 4) Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 29 y

61 años. 5) Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 37 y

53 años.

RC: 2

j

3 6


r


14. ESTIMACIÓN DE PARÁMETROS. ESTADÍSTICA INFERENCIAL

Orientación

MIR Para poder responder a las preguntas de este tema es necesario saber contestar a las preguntas del tema anterior, ya que, en esencia, son las mismas, salvo que en el tema anterior el parámetro de dispersión es la desviación típica y en este tema es el eem.

Q~j La estadística inferencial o analítica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la población.

[Y ] El parámetro de dispersión que se emplea para el cálculo de los intervalos de confianza de medias es el error estándar de la media.

[~3~| La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede decir que, en el intervalo media +/- 2 eem, estará incluida la media poblacional con una probabilidad del 9 5 % .

[~4~| Los intervalos así obtenidos se denominan intervalos de confianza del 9 5 % .

j~5~) El 5% restante es la probabilidad de que el intervalo esté mal estimado. A este error se le llama alfa.

La tarea fundamenta l de la estadística inferencial es hacer inferencias acerca de la población a partir de una muestra extraída de la misma.

14.1. Estimación de medias

En este caso, se quiere conocer la media poblac ional a partir de la media muestral. Para el lo, se pueden aplicar: • Estimación puntual: la media muestral es un buen est imador de la media pob lac iona l (p).

Estimación por intervalos: el va lo r numérico de los es t imadores puntua les de t e rm inados en muestras d i ferentes puede var iar . Es dec i r , si se rep i ten los cálculos co n otra muestra d is t in ta de la m i s m a p o blación, el resu l tado de la med ia muestra l podría ser d i f e ren te . Por t an to , sería me jo r que , además, se aportase un in te rva lo que p r e s u m i b l e m e n t e i n c l u y a también el parámetro de la población. Por e l l o , es p re fe r ib l e la estimación por in terva los , ya q u e entonces se i n d i c a n límites de va lores den t ro de los cuales el parámetro p o b l a c i o n a l t i ene la p r o b a b i l i d a d de estar. A l i n te rva lo a l rededor del estadístico muest ra l se le d e n o m i n a in te rva lo de con f i anza , y a sus límites, límites de con f i anza . El cálculo de los límites de con f i anza c o m p r e n d e el e m p l e o de l er ror estándar de la med i a y los p r i n c i p i o s de la d i s t r i b u c ión n o r m a l . El nivel de conf ianza 1 - a da la p robab i l idad que hay de que la media pob lac iona l , p, pertenezca a ese i n tervalo; es frecuente expresarlo en porcentajes. Son equivalentes las expresiones "n ive l de conf ianza 1 - a " y "significación a " ; así, suele hablarse de obtener un intervalo con un nivel de conf ianza del 9 5 % o para una significación a = 0,05 (este valor de a indica la p robab i l i dad que hay de errar en la estimación. A veces esa p robab i l i dad se indica con la letra P).

Error estándar de la media [TJ P r egun tas

• MIR 06-07, 204, 209 - MIR 04-05, 204 -MIR 00-01, 199 • MIR 98-99, 204 •MIR98-99F, 221

De una población pueden extraerse infinitas muestras, cada una de ellas con su media . Este con jun to de medias se distr ibuye según una curva normal cuya media, la media de las medias, es la media pob lac iona l (p) y cuya desviación típica se conoce c o m o "error estándar de la med ia " ; por tanto, es la dispersión de las medias muéstrales con respecto a la media pob lac ionaL . Se ca lcu la mediante la fórmula:

3 7


13.4. Distribución normal o de Gauss

Este t i po de distribución es seguida por una inmensa cant idad de var iables biológicas cuyas medidas se agrupan alrededor de un va lor cen tra l , y que presentan una frecuencia cada vez menor a medida que se alejan de d i cho valor.

Características

Las características de la distribución normal o de Causs son las s iguientes: • Corresponde a variables cuantitat ivas cont inuas. • Se caracteriza por dos medidas: media y desviación típica. • Es un imoda l .

Es simétrica alrededor de la media . Por tanto, media , mediana y moda co inc iden .

• Tiene forma acampanada, sin un p i co excesivo. • Va desde - r o a + co (asintótica al eje de abscisas). • El área bajo la curva t iene un valor igual a 1.

El 5 0 % de las observaciones se encuentran por debajo de la media aritmética y el 5 0 % por enc ima . El 6 8 % de las mismas están dentro del intervalo x ± s; el 9 5 % dentro del intervalo x ± 1,96s y el 9 9 % dentro del interva lo x ± 2,57 s (MIR 98-99, 207 ; MIR 98-99F, 219).

Tipificación

La distribución norma l viene def in ida por la media y por la desviación típica; pueden existir, por tanto, infinitas curvas de este t i po , tantas c o m o valores puedan tomar la media y la desviación típica. La distr ibu-

r En una muestra aleatoria extraída de población sana se encuentra que una variable bioquímica tiene como media 90 y como desviación típica 10. La afirmación: "aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable comprendido entre 70 y 110" es correcta:

1) Siempre. 2) Nunca. 3) Sólo si la variable tiene distribución normal. 4) Sólo si la muestra es suficientemente grande.

5) Sólo si la variable tiene distribución normal y la muestra es suficientemente grande.

MIR 98-99, 207; RC: 5 En un estudio sobre 275 mujeres premenopáusicas, se informa de que su índice de masa corporal (IMC) sigue una distribución normal, con una media de 27 y una desviación típica de 4. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta?

1) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 23 a 3 1 . 2) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 19 a 35. 3) La mayoría de las mujeres estudiadas tienen un IMC de 27, y el resto oscilan entre

23 y 31 .

V

3 6

ción norma l t ip i f i cada t iene una media igual a 0 y una desviación típica cuyo valor es 1 [N (0,1)] y se encuentra tabulada. Es posible transformar cua lquier var iable aleatoria que se distr ibuya norma lmente a una nor mal t ip i f i cada mediante la siguiente ecuación:

3s 2s i s x i s 2s 3$

9 5 %

99,7%

Figura 12. Distribución normal


4) Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 19 y 35.

5) Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 23 y 3 1 .

RC: 4

Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad media es de 45 años, con una desviación estándar de 8 años. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta?

1) La mayoría de sujetos tienen entre 37 y 53 años. 2) Aproximadamente, el 9 5 % de los sujetos tienen entre 29 y 61 años. 3) Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 años. 4) Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 29 y

61 años. 5) Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 37 y

53 años.

RC: 2

J


14. ESTIMACIÓN DE PARÁMETROS. ESTADÍSTICA INFERENCIAL

Orientación

MIR r


Para poder responder a las preguntas de este tema es necesario saber contestar a las preguntas del tema anterior, ya que, en esencia, son las mismas, salvo que en el tema anterior el parámetro de dispersión es la desviación típica y en este tema es el eem.

La estadística inferencial o analítica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la población.

|~2~) El parámetro de dispersión que se emplea para el cálculo de los intervalos de confianza de medias es el error estándar de la media.

fJ~J La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede decir que, en el intervalo media +/- 2 eem, estará incluida la media poblacional con una probabilidad del 9 5 % .

[~4"| Los intervalos así obtenidos se denominan intervalos de confianza del 9 5 % .

fJTj El 5% restante es la probabilidad de que el intervalo esté mal estimado. A este error se le llama alfa.

La tarea fundamenta l de la estadística inferencial es hacer inferencias acerca de la población a partir de una muestra extraída de la misma.

14.1. Estimación de medias

En este caso, se quiere conocer la media poblac iona l a partir de la media muestral. Para el lo, se pueden aplicar: • Estimación puntual: la media muestral es un buen est imador de la media pob lac iona l (p).

Estimación por intervalos: el va lo r numérico de los es t imadores puntua les de t e rm inados en muestras d i ferentes puede var iar . Es dec i r , si se rep i ten los cálculos con ot ra muestra d is t in ta de la m i s m a p o blación, el resu l tado de la med ia muestra l podría ser d i fe rente . Por t an to , sería me jo r que , además, se aportase un in te rva lo que p r e s u m i b l e m e n t e i n c l uya también el parámetro de la población. Por e l l o , es p re fe r ib l e la estimación por in terva los , ya que entonces se i n d i c a n límites de va lores den t ro de los cuales el parámetro p o b l a c i o n a l t i ene la p r o b a b i l i d a d de estar. A l i n t e r va lo a l rededor del estadístico muest ra l se le d e n o m i n a in te rva lo de con f i anza , y a sus límites, límites de con f i anza . El cálculo de los límites de con f i anza c o m p r e n d e el e m p l e o de l er ror estándar de la med i a y los p r i n c i p i o s de la d i s t r i b u c ión n o r m a l . El nivel de conf ianza 1 - a da la p robab i l idad que hay de que la media pob lac iona l , p, pertenezca a ese i n tervalo; es frecuente expresarlo en porcentajes. Son equivalentes las expresiones "n ive l de conf ianza 1 - a " y "significación a " ; así, suele hablarse de obtener un intervalo con un nivel de conf ianza del 9 5 % o para una significación a = 0,05 (este valor de a ind ica la p robab i l i dad que hay de errar en la estimación. A veces esa probab i l idad se indica con la letra P).

Error estándar de la media ( T | P r egun tas

De una población pueden extraerse infinitas muestras, cada una de ellas con su media . Este con jun to de medias se d ist r ibuye según una curva normal cuya media , la media de las medias, es la media pob lac iona l (p) y cuya desviación típica se conoce c o m o "error estándar de la med ia " ; por tanto, es la dispersión de las medias muéstrales con respecto a la media pob lac ionaL . Se ca lcu la mediante la fórmula:

• MIR 06-07, 204, 209 - MIR 04-05, 204 -MIR 00-01, 199 - MIR 98-99, 204 -MIR98-99F, 221

37


eem = n -1

a = desviación típica pob lac iona l

Si se construye un intervalo de conf ianza del 9 5 % , se conc luye que en el 9 5 % de las ocasiones la media pob lac iona l estará entre:

1,96 x

n -1

Mientras que en un 5 % de las ocasiones estará equ ivocado . Si establecemos el nivel de conf ianza en el 9 9 % , la media pob lac iona l se situará en un 9 9 % de las ocasiones entre:

2 , 5 7 x

n -1

En el caso de que se desconozca el valor del parámetro o (que es lo más habitual en la práctica) o cuando n < 30, los límites de conf ianza se calcularían s iguiendo:

x + t x n -1

Donde el valor t corresponde a los valores tabulados de la distribución teórica t de Student (MIR 06-07, 204 ; MIR 06-07, 209 ; MIR 98-99F, 221).

RECUERDA No tiene nada que ver la desviación típica de los valores de la variable de la muestra o en la población con el error estándar de las medias muéstrales alrededor de la media poblacional.

14.2. Estimación de un porcentaje

Si se estudia una var iable cual i tat iva, el ob je t i vo será apl icar a la pob la ción el porcentaje o proporción ob ten ido en la muestra con un margen de to leranc ia ( intervalo de conf ianza) .

En caso de muestras pequeñas (n < 100), la estimación de un porcentaje pob lac iona l sigue una distribución b inomia l y su cálculo está tabu lado.

En caso de muestras grandes (n > 100) y si n x p > 5 y n x (1 - p) > 5, la distribución b inomia l se puede aprox imar a la distribución norma l y la estimación del porcentaje pob lac iona l sería (MIR 98-99, 204) :

p ± 1,96 x eep, p < 0,05 p ± 2 ,57 x eep, p < 0 , 0 1 ,

donde : • p: proporción (en tanto por uno) hal lada en la muestra. • eep: error estándar del porcentaje.

eep • P (1-P)

Figura 13. Cálculo del error estándar de la media

14.3. Estimación de medidas de asociación

Independientemente del t i po de estudio epidemiológico y del parámetro u t i l i zado para medir la fuerza de asociación (RR, OR, RP), la est imación de las medidas de asociación ha de ser extrapolada a la población general mediante la construcción de un intervalo de conf ianza.

Si el IC inc luye el 1 (efecto neutro del factor de estudio) , se habla de un resultado no s igni f icat ivo (MIR 04-05, 204 ; MIR 0 0 - 0 1 , 199).

3 8

15. CONTRASTE DE HIPÓTESIS


Orientación

MIR r

Aspectos esenciales

Lo que hay que tener ciaro de este tema es el significado de los errores alfa y beta, y del poder de un test estadístico. También es muy frecuente que nos pregunten sobre cómo se modifican los parámetros anteriores en función del tamaño de la muestra.

|~T~] El contraste de hipótesis se basa en intentar rechazar H 0 (no hay diferencias) para así aceptar H, (sí existen diferencias).

J"2~] Cualquier resultado observado en un estudio puede atribuirse al azar. El valor de p o nivel de significación se refiere a la probabilidad de que el azar explique un resultado obtenido.

r j j Si la p < 0,05, se admite poca probabilidad de azar, y entonces se habla de que hay diferencias estadísticamente significativas.

["4] Si la p > 0,05, la probabilidad de azar es demasiado grande como para que se afirme que hay diferencias significativas en los resultados obtenidos.

[5"] La probabilidad que existe de que yo afirme que hay diferencias, cuando en realidad no las hay, equivale a la probabilidad p y se llama error alfa o tipo I.

f¿~] Por el contrario, si verdaderamente existen diferencias y yo no se detectan, se estará incurriendo de nuevo en un error, que en este caso es el beta o tipo II.

["7"] Ambos errores alfa y beta son dos formas diferentes de errores aleatorios, por lo que se podrán reducir si se aumenta el tamaño de la muestra.

QTJ Si verdaderamente hay diferencias reales en los resultados obtenidos y estas diferencias son detectadas por el test, entonces se está en la situación de acierto que se conoce como poder o potencia del test.

["9"] Los test estadísticos que se van a emplear dependerán del tipo de variable que se haya utilizado: • Cuali + cuali: Chi cuadrado. • Cuanti + cuali dicotómica: t de Student (equivalente no paramétrico: Wilcoxon, U de Mann-Whitney). • Cuanti + cuali no dicotómica: ANOVA (equivalente no paramétrico: Kruskall-Wallis, Friedman). • Cuanti + cuanti : correlación de Pearson (equivalente no paramétrico: Spearman).

| I Q | Los test paramétricos son mejores, pero sólo pueden realizarse cuando la distribución de estudio sea la normal.

15.1. Hipótesis nula, hipótesis alternativa y grado de significación estadística

Preguntas

Para la comprensión de este concepto , se partirá de un caso práctico. Se compara un t ratamiento nuevo (N) contra la HTA con uno t rad ic iona l (T) en dos series de ind iv iduos . Tras c ier to t i empo , N contro la al 7 0 % de los ind iv iduos y T al 3 0 % . El p rob lema consiste en saber si este hecho es deb ido a una mayor ef icacia real de N o

M I R 09-10 176 177 179 ' ° e s s implemente por diferencias que el azar puede establecer (variaciones aleatorias del muestreo), sin que MIR08-09,194,204 existan diferencias reales en el contro l de hipertensos entre ambos tratamientos (MIR 07-08, 210) . M I R 07-08, 193, 195, 196, 197,209,210 M I R 06-07,220 Para abordar este prob lema, se consideran dos hipótesis: M I R 05-06, 193, 194, 208, , Hipótesis nula (H 0 ) : no existen diferencias entre los dos tratamientos (N = T). M I R 04-05,210,212,213 • Hipótesis alternativa (H t ) : sí existen diferencias entre los dos tratamientos (N * T). M I R 03-04, 145, 153 M I R 02-03,35 , , . , . . . , ,

M I R 01-02 201 210 213 " t a s dos hipótesis son mutuamente excluyentes, de forma que solo hay dos decisiones posibles: 214 . Rechazar FH —» aceptar H . M I R 00-01,202,206 m k i_i A , i_i

M I R 99 oo 230 " rechazar H 0 —» no poder aceptar H 1 . 209

- M I R 99-00F, 208, 212 " | m 213" 2 0 3 ' 2 0 8 ' 2 0 9 ' Previamente al ensayo de una hipótesis, se f i ja la p robab i l i dad máxima de que los resultados diferentes ob-- M I R 97-98, 68,69, 73, 75 servados entre los dos grupos puedan ser debidos s implemente al azar (H cierta), que suele ser por conven io

3 9

Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición

del 5 % . A continuación, se ca lcula cuál es la p robab i l idad de que las diferencias que se han observado puedan ser expl icadas por azar. Esta probab i l idad es el valor de la p o "grado de significación estadística". Así, cuanto menor sea p, es decir , cuanto más baja sea la p robab i l i dad de que el azar sea el responsable de las diferencias, mayor será la ev i denc ia contra H 0 y a favor de H r

De tal fo rma, si: • p < 0,05 -> diferencias reales. Poca p robab i l i dad de que se deban

al azar. Se acepta H r El resultado es estadísticamente s igni f icat ivo. Rechazo de H Q .

• p > 0,05 —> no existe suf ic iente ev idenc ia c o m o para decir que a m bos tratamientos son dist intos. Las diferencias pueden deberse al azar, con una probab i l idad mayor al nivel de exigencia. No se rechaza H 0 (MIR 07-08, 2 0 9 ; MIR 07-08, 210 ; MIR 05-06, 208 ; MIR 05-06, 194; MIR 03-04, 153 ; MIR 99-00F, 2 1 2 ; MIR 98-99, 2 0 8 ; MIR 97-98, 75; MIR 97-98, 73; MIR 97-98, 68) .

se t iene de demostrar la hipótesis alternativa, s iendo cierta (MIR 09-10, 1 79; MIR 01-02, 2 1 0 ; MIR 98-99, 209) .

XISTE ERENCIA

NO EXISTE DIFERENCIA

1 HAY DIFERENCIAS 1 SIGNIFICATIVAS 1-P

Poder estadístico Error tipo 1 o error alfa

1 Rechazo H0

o potencia del test

Error tipo 1 o error alfa

1 NO HAY 1 DIFERENCIAS 1 SIGNIFICATIVAS

Error tipo II o error beta 1 -a

1 No rechazo H0

Tabla 13. Contraste de hipótesis

15.2. Errores alfa y beta 15.3. Pruebas de significación estadística

Error tipo I: se rechaza H 0 s iendo cierta (se acepta que hay d i ferencias y, de hecho, no las hay). Es c o m o un falso posi t ivo: dar c o m o s igni f icat ivo algo que no lo es. Se denomina a a la probab i l idad de cometer el error t i po I. El valor de p co inc ide con la p robab i l idad de cometer el error t i po I (MIR 09-10, 1 76; MIR 08-09, 204 ; MIR 07-08, 195; MIR 02-03, 35 ; MIR 01-02, 2 0 1 ; MIR 0 0 - 0 1 , 202 ; MIR 99-00, 230) . Cuando entre los distintos grupos de estudio se compara más de una var iable de resultado, aumenta la pos ib i l idad de resultados falsamente posit ivos. Para ev i tar lo , se incrementa la exigencia del nivel de significación c o m o sigue (MIR 05-06, 212 ; MIR 04-05, 212 ; MIR 97-98, 68):

Asociación estadística entre dos variables: el objet ivo es demostrar o no la asociación estadística entre dos variables observadas en una muestra (MIR 04-05, 210 ; MIR 04-05, 213).

0,05

n° de comparac iones

Error tipo II: no se rechaza H 0 y ésta es falsa (no se aceptan las d i ferencias y sí las hay). Sería c o m o un falso negat ivo: se da c o m o no signi f icat ivo algo que lo es. Se de nomina B a la p robab i l idad de co meter un error t ipo II (MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 6 ; MIR 98-99, 203) . Poder o potencia del test: lo c o m p lementar io del error p es la " p o tencia o poder estadístico de un test" (1- P) que se def ine c o m o la capac idad que t iene un test de detectar una di ferencia cuando ésta existe en rea l idad; es decir , co rresponde a la p robab i l idad que

N>30

CUALITATIVA

VARIABLES INDEPENDIENTES

CUALITATIVA +

CUANTITATIVA

DICOTÓMICAS (sexo (V/H, enfermo, si/no,...)

> 2 CATEGORÍAS (raza, nivel

socioeconómico)

CUANT. + DICO. -

CUANT. + > 2 CAT.-

Chi cuadrado

Medidas en grupos diferentes

ANOVA

CUANTITATIVA (talla, peso, glucemia,...)

Correlació

Regresión

VARIABLES INDEPENDIENTES

Medidas en los MISMOS sujetos en momentos diferentes

ANOVA: análisis de la varianza

CUALITATIVA + Test CUALITATIVA de McNemar

CUALITATIVA + tdeStudent CUANTITATIVA

se repite medida

ANOVA apareados

< 30 (No paramétricas)

• No dependen de la DISTRIBUCIÓN No necesitan de la normalidad de la población

• Se toma sólo su RANGO • Más EXIGENTES, menos POTENTES

W Wilcoxon

U de Mann-Whitney

Kruskal-Wallis

Rho Spearman

Figura 14. Pruebas de asociación estadística (MIR 09-10,177)

4 0


Datos apareados: en una única muestra se estudia si existe una d i fe rencia s ignif icat iva en la var iable resultado antes y después de algún acontec imiento relevante. - Var iable resultado cual i tat iva de dos o más categorías: test de

McNemar . - Var iab le resultado cuant i tat iva: t de Student apareada (MIR 07-

08, 193; MIR 07-08, 197). - Variable resultado cuantitativa (varias medidas repetidas): A N O V A

para medidas repetidas (MIR 06-07, 220; MIR 03-04, 145; MIR 99-00F, 208; MIR 98-99, 213; MIR 98-99, 212; MIR 97-98, 69).

Test no paramétricos: son pruebas que no dependen de la d is t r i bución de la var iable y no precisan condición previa de no rma l i dad . Estas pruebas no manejan los valores cuanti tat ivos que toma la var iable en cuestión, sino únicamente sus rangos. Son pruebas de menor precisión que las paramétricas, por lo que solamente demostrarán c o m o significativas diferencias mayores. Por tanto, generalmente se pref iere ut i l izar pruebas paramétricas (t de Student, análisis de la var ianza, etc.) y el uso de los test no paramétricos se l imi ta a estudios con tamaños muéstrales menores de 30, en los que las poblac iones no puedan ser consideradas c o m o normales, o bien cuando la var iable represente únicamente una medida aprox imada del carácter, sin una valoración exacta. Si las muestras son mayo res de 30 , no existe inconveniente en ut i l izar pruebas paramétricas (MIR 08-09, 194; MIR 05-06, 193).

Análisis multivariante: es un c o n j u n t o de test estadísticos que se ap l i ca cuando se intenta establecer la asociación estadística e n tre dos var iables , pero c o n t r o l a n d o el efecto de terceros factores que podrían actuar c o m o factores de confusión. Un t i p o de test mu l t i va r i an te f recuentemente e m p l e a d o es el test de regresión l o gística. Por e j emp lo : se desea saber si existe una relación entre la infección de herida quirúrgica y el t ipo de cirugía, con t ro l ando que la p r o f i laxis antibiótica empleada no actúe c o m o factor confusor (MIR 0 1 -02 , 214) . Análisis de supervivencia: en ocasiones, para saber si por e jemplo un fármaco es mejor que otro se necesita conocer la ¡dea dinámica de cómo fallecen los pacientes incluidos en uno u otro grupo de tratamiento a lo largo del t iempo. Es decir, no sólo importa si fallecen o no, si no el t iempo en el que se produce en evento. Esta idea es extrapolable a otras situaciones como por ejemplo, t iempo hasta que se produce la curación, t iempo hasta que desaparecen los síntomas,... (MIR 08-09, 196, MIR 07-08, 196). Uno de los análisis estadísticos más frecuentemente empleados es el de Kaplan-Meier. La característica distintiva del análisis con este método es que la proporción acumulada que sobrevive se calcula para el t iempo de supervivencia individual de cada paciente. Para saber si hay diferencias en el t iempo en el que se produce el evento para los dos grupos de tratamiento hay que usar test específicos para tal f in como son el test de Breslow o el logrank.

CUALITATIVA CON CUANTITATIVA si n< 30 CUALITATIVA CON ORDINAL

! categorías (variables dicotómicas) Más de 2 categorías

U de Mann-Whitney TestdeWilcoxon

(tanto para datos apareados como no apareados)

Test de Kruskal-Wallis Test de Friedman

(si datos apareados)

ORDINAL CON ORDINAL

RhodeSpearman Tau de Kendall

Figura 15. Test no paramétricos

CUALITATIVA CON CUALITATIVA

Chi-cuadrado (si datos apareados, test de McNemar)

Test exacto de Fisher (si pequeño tamaño

muestral)

CUALITATIVA CON CUANTITATIVA

2 categorías (variables dicotómicas) Más de 2 categorías

td

t de Student (si datos apareados,

de Student para datos apareados)

ANOVA [análisis de la varianza] (si datos apareados ANOVA

para datos apareados)

CUANTITATIVA CON CUANTITATIVA

Coeficiente de rrelaclón de Pearson

Figura 16. Test estadísticos más empleados

41


r


Un investigador está interesado en determinar si existe una asociación entre las ci- 3 ) Prueba de chi cuadrado, fras de tensión arterial diastólica (medida en mm de Hg) y los niveles de colesterol 4 ) Correlación de Pearson. (medidos en mg/ml). Para ello, ha realizado estas mediciones a 230 voluntarios. 5 ) Prueba de Fisher. ¿Qué prueba estadística es la más apropiada para examinar dicha asociación?

MIR 0 4 - 0 5 , 2 1 0 ; RC: 4 1) Regresión logística. 2 ) Prueba de la t.

4 2


r

Aspectos esenciales

16. ANÁLISIS DE CORRELACIÓN Y DE REGRESIÓN

Orientación

MIR Los aspectos más importantes de este tema son la interpretación correcta del coeficiente r y de los valores a y P de la regresión lineal.

[~¡~| Los test de correlación y de regresión sirven para establecer asociación entre dos variables cuantitativas.

fJ~J El análisis del test de correlación se basa en la interpretación del coeficiente r. El valor de r está comprendido entre -1 y + 1 . Un valor positivo significa que si la variable "n" aumenta, la variable "m" lo hará también. El valor absoluto de la r establece lo fuerte o débil de la correlación, considerándose fuerte cuando ésta es mayor de 0,7.

QTJ Una r de 1 o de -1 implica una correlación cuya nube de dispersión se aproxima a la línea recta.

[~4~j Cuando la correlación es fuerte, podrá entonces hacerse el test de regresión lineal, cuya fórmula es y = a + Px, donde p es la pendiente de la recta y a el punto de corte de ésta en el eje de ordenadas.

16.1. Análisis de correlación y de regresión

Los análisis de correlación y de regresión sirven para estudiar la relación entre dos variables cuantitat ivas. • Análisis de regresión: es útil para determinar la posible forma de relación entre variables y, por tanto, se

puede usar para hacer predicc iones o para estimar el va lor de una var iable que corresponde para un valor de la otra. En este análisis se d ispone de dos variables de interés, x e y. La var iable x se l lama var iable indepen diente o expl icat iva y es cont ro lada por el investigador. La var iable y se denomina dependiente . Con el análisis de regresión l ineal , se obt iene una ecuación del t i po :

y = a + p x,

donde a y p son los coeficientes de regresión.

El coe f i c i en te a representa el p u n t o en el que la línea corta el eje ver t ica l (valor de y para x = 0). El coe f i c i en te p es la pend ien te de la recta que muestra la can t idad que varía y por una u n i d a d de c a m b i o de x. La recta de regresión es más potente para hacer pre d icc iones cuando el coef ic iente de correlación (r) está próximo a + 1 o a - 1. También es más e f i caz c u a n d o la predicción se o b t i e n e a par t i r de va lores de x próximos a la m e d i a .

a (

y = a + px

a (

Figura 17. Recta de regresión lineal

LTJ P r egun tas

M I R 0 7 - 0 8 , 1 9 4 M I R 9 8 - 9 9 F , 2 2 2 M I R 9 8 - 9 9 , 2 0 6

Análisis de correlación: estudia también la relación entre dos variables cuantitat ivas, aunque aquí no se habla de var iable dependiente ni independiente . El coef ic iente de correlación de Pearson m ide la intensidad de la relación l ineal entre las dos variables cuantitat ivas. Las características del coef ic iente de correlación son las siguientes: - Varía entre -1 y + 1 —> -1 < r < + 1. - Para r = ± 1, hay una relación perfecta entre x e y, es decir , todos los puntos (x,y) están en una línea recta.

4 3


(a)

Relación lineal positiva

.1

•I • _ I*

' I :

' T t r . .1

i • i

_ i _

(b)

Falta de relación

• i i

• i ' • i ;

Relación lineal negativa

i

• • * 'i • * ' • 1

Relación no lineal

y • •'*.

• ; t - • ;

' . ' . i ' . ' * • " . r

i

y - A- V -1

T 1

- •-. -•'*. • ; t - • ;

' . ' . i ' . ' * • " . r

i (c)

1 1

1

(d)

i i

1

1

Figura 18. Distintos tipos de relación entre las variables

Un valor pos i t ivo de r ind ica que a medida que aumenta una va- - r = 0 indica que no hay correlación l ineal (MIR 07-08, 194 ; MIR r iable, lo hace la otra, o que con fo rme d i sminuye una, también 98-99, 206 ; MIR 98-99F, 222). lo hace la otra. Un coef ic iente de correlación negativo denota que a med ida que d i sminuye una var iable, aumenta la otra o viceversa.

Caso clínico representativo k.

Un estudio relaciona las concentraciones de colesterol ligado a las lipoproteínas de alta densidad (HDL-Col) con el número de cigarrillos fumados en la actualidad, en una muestra de 100 individuos. El coeficiente de correlación es - 0,15 (p < 0,05). ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta?

1 ) El consumo de tabaco es la causa de que disminuya el HDL-Col. 2) El consumo de tabaco no es la causa de la disminución del HDL-Col, porque la

correlación es débil.

3) El consumo de tabaco es la causa de la disminución del HDL-Col, porque la correlación es estadísticamente significativa.

4) El consumo de tabaco no es la causa del HDL-Col, porque la correlación es negativa.

5) Se ha observado una débil correlación negativa, estadísticamente significativa.

MIR98-99F, 222; RC: 5

4 4


r

Aspectos esenciales

17. TAMAÑO MUESTRAL

Orientación

MIR Tema relativamente complejo. Muy preguntado. Aquí suelen dar un estudio tipo con cinco posibilidades, de las cuales una no influye en el tamaño de la muestra.

[~¡~] Lo primero que se debe hacer cuando nos pregunten sobre tamaño muestral es conocer si se trata de una estimación de parámetros o de un contraste de hipótesis, para así saber qué es lo que se necesita en nuestro estudio.

|̂ 2~] Si se trata de un intervalo de confianza, entonces se debe conocer si se trata de una variable cualitativa (proporción) o de una cuantitativa (media). En ambos casos es preciso saber el nivel de confianza y la precisión con la que se desea el estudio. Evidentemente, en el caso de la proporción, necesitaremos conocer la proporción esperable y en el de las medias, la varianza esperable.

[~3~| En los casos de contraste de hipótesis, los aspectos más importantes a tener en cuenta son los errores alfa y beta del estudio, la magnitud de la diferencia a detectar clínicamente relevante, la proporción de pacientes en los distintos grupos que responderán a cada tratamiento y la proporción de pérdidas.

17.1. Tamaño muestral

CO P regun tas

Para realizar un estudio sobre una población, es necesario trabajar con una muestra, ya que abarcar a todos los miembros de una c o m u n i d a d es prácticamente impos ib le .

El tamaño de la muestra se determina en el diseño del estudio de m o d o que sea aprop iado para los objet ivos buscados en el m ismo y con los cond ic ionamientos que se está dispuesto a asumir. Un número insuf ic iente de part ic ipantes impedirá encontrar las diferencias buscadas, conc luyendo erróneamente que no existen, mientras que un número excesivo, aumenta innecesar iamente el coste.

Manejar muestras es más barato, rápido, fácil y suf ic ientemente preciso y exhaust ivo que manejar poblac iones. Los datos obtenidos en la muestra se generalizarán a la población or ig ina l u t i l i zando ciertas pruebas estadísticas con una mínima probab i l idad de error (< 5 % habi tua imente) .

Hay dos campos en la inferencia estadística donde se va a desarrollar el cálculo del tamaño muestral : • Estimación de parámetros: el tamaño dependerá de la v a r i a b i l i d a d del parámetro que se desea est imar

(ésta ha de ser p r e v i amen te c o n o c i d a , o b i en ap rox imarse a par t i r de datos preexistentes o estudios p i lo tos ) , de la precisión con que se pre tenda obtener la estimación ( a m p l i t u d deseada del i n t e r va lo de con f i anza , t e n i e n d o en cuenta que a mayor precisión, se necesitará un número más a l to de sujetos) y del n ive l de con f i anza . Para estimar una proporción se debe conocer : - El nivel de conf ianza o seguridad (1 -a). Para una seguridad del 9 5 % = 2; para una seguridad del 9 9 % = 2,6. - La precisión que se desea para el estudio. - Una idea del valor ap rox imado del parámetro que se quiere medir , revisando la l iteratura o los estudios

previos. En caso de no tener d icha información, se empleará el valor p = 0,05 ( 5 % ) . En este caso, se necesita mayor n, pero garantizará una mejor estimación (MIR 06-07, 215 ; MIR 04-05, 211) .

Ejemplo: ¿A cuántas personas se tendrían que estudiar para conocer la prevalencia de esquizofrenia en un área residencial de Madrid?

Seguridad = 9 5 % ; precisión = 5% ; proporción esperada = próxima al 1 0 % :

n: (2 2 x p x q)/d2= (4 x 0,1 x 0,9)/0,05 2 = 144 donde

4 5


- 2 2 ya que la seguridad es del 9 5 % . - p = proporción esperada (en este caso, 1 0 % = 0,1). - q = 1 - p (en este caso 1 - 0,1 = 0,9). - d = precisión (en este caso, deseamos un 5 % : 0,05).

Para estimar una media se debe conocer : - El nivel de conf ianza o seguridad (1 -a), hab i tua imente 9 5 % . - La precisión con que se desea estimar el parámetro. - Una idea de la var ianza de la var iable cuant i tat iva que se supone

existe en la población.

Ejemplo: Si se desea conocer la media de la colesterolemia basal de una población, con una seguridad del 95 % y una precisión de ± 4 mg/dl, y se t iene información por un estudio p i lo to o revisión bibliográfica de que la var ianza es de 300 mg/dl:

n: (2 2 x 3 0 0 ) / 4 2 = 75

RECUERDA La precisión está en el denominador y al cuadrado, io que significa que si queremos un estudio muy preciso, el tamaño muestral requerido será grande.

RECUERDA En la estimación de parámetros, NO se necesita conocer el error (3 para estimar el tamaño muestral.

Contraste de hipótesis: se u t i l i za para estudios compara t i vos y, en él , el tamaño de la muestra ind ica el número a p r o x i m a d o de

sujetos que se necesitan para detectar una d i ferenc ia de te rminada , si existe, con unos márgenes de error p rev iamente de f in idos . Los factores a tener en cuenta para de te rminar el tamaño muestral son los siguientes: - La magn i tud de la di ferencia a detectar que tenga interés clíni

camente relevante. Se pueden comparar dos proporc iones o dos medias.

- Tener una idea aprox imada de los parámetros de la var iable que se estudia (bibliografía, estudios previos). La var iab i l idad de la var iable p r inc ipa l . La seguridad del estudio (riesgo de cometer un error a : 5%) . El poder estadístico (1 -13: 8 0 % al menos) (riesgo de cometer un error 0: 0 ,1-0 ,2 ) . La proporción de pacientes en los distintos grupos que responderá a cada t ratamiento.

- La proporción de pérdidas (d): se deberá mul t ip l i ca r el tamaño ca lcu lado por: 1/(1 - d). La definición de si la hipótesis va a ser uni lateral o b i latera l . > Bilateral: cua lquiera de los dos parámetros a comparar (me

dias o proporc iones) puede ser mayor o menor que el otro . No se establece dirección. H 0 diferente de H .

> Unilateral: cuando se considera que uno de los parámetros debe ser mayor que el otro , ind i cando , por tanto, una d i rec ción de las diferencias. Sólo H 0 > o < H r

La hipótesis bi lateral es una hipótesis más conservadora y d i sminuye el riesgo de cometer un error de t i po I (MIR 09-10, 190; MIR 06-07, 205 ; MIR 05-06, 203 ; MIR 02-03, 32 ; MIR 02-03, 3 7 ; MIR 01-02, 213 ; MIR 01-02, 218 ; MIR 00-01 F, 239 ; MIR 0 0 - 0 1 , 205 ; MIR 0 0 - 0 1 , 207 ; MIR 99-00F, 199; MIR 98-99, 205 , MIR 98-99, 1 97, MIR 98-99F, 2 2 0 ; MIR 97-98, 75).

B IBL IOGRAFÍA


• Dawson/Trapp. Bioestadística médica. Manua l Mode rno , 2005 . • Hernández Aguado. Manual de Epidemiología y Salud Pública. Editorial médica Panamericana, 2005 . • Creenberg. Epidemiología médica. 4 a edición. Manua l Mode rno , 2 0 0 5 . • Manual CTO de Epidemiología y Estadística. 6 a edición. 2 0 0 6 . • Ruiz M o r i l l o . Epidemiología clínica. Editorial médica Panamericana, 2004 .

4 6

Manual CTO de Medicina y Cirugía

8 . a e d i c i ó n

Planificación y gestión Autor

José Ramón Méndez Montesinos

Revisión técnica David Pascual Hernández

Grupo CTO CTO Editorial

0 1 . Sistemas de salud 01 1 . 1 . C o m p o n e n t e s d e u n s i s t ema d e s a l u d 01 1.2. A c t o r e s y r e l a c i o n e s en u n s i s t em a s a n i t a r i o 01 1.3. P r i n c i p i o s e senc i a l e s

d e u n s i s t ema s a n i t a r i o 0 2 1.4. El s i s t ema s a n i t a r i o español 0 2

02. Conceptos generales en planificación sanitaria 04

2 . 1 . In t roducc ión 0 4 2 . 2 . Caracter íst icas

d e la p lan i f i cac ión san i t a r i a 0 5 2 .3 . T i p o s d e p lan i f i cac ión 0 5

03. Diagnóstico y análisis de situación: identificación de necesidades y problemas 07

3 . 1 . C o n c e p t o d e p r o b l e m a y d e n e c e s i d a d d e s a l u d 0 7

3 .2 . P l a n t e a m i e n t o s en el d iagnóst ico d e s i tuación 0 7

04. Establecimiento de prioridades. Criterios de priorización 09

4 . 1 . C r i t e r i o s d e pr ior izac ión 0 9 4 . 2 . Técn i cas d e pr ior izac ión 0 9

05. Formulación de objetivos 10

5 . 1 . Caracter íst icas d e los o b j e t i v o s 1 0 5 .2 . Pob l ac ión d i a n a 11

06. Determinación de actividades y recursos 12

6 . 1 . De te rm inac ión d e r ecu rsos 12 6 . 2 . M o d e l o s d e ut i l izac ión d e r e cu r sos 12 6 . 3 . De t e rm inac ión de a c t i v i d a d e s 13 6 .4 . Técn i cas d e de te rminac ión d e a c t i v i d a d e s 13

07. Ejecución del programa 14

IV

08. Evaluación del programa 15 8 . 1 . I n d i c a d o r e s y c r i t e r i o s pa r a la e v a l u a c i ó n .

C o n c e p t o d e estándar 15 8 . 2 . E va luac ión n o r m a t i v a y estratégica 1 6 8 .3 . E va luac ión táct ica 1 6 8 .4 . De f in i c ión d e términos u t i l i z a d o s

e n la e va l uac i ón táct ica 1 6 8 .5 . P r o g r a m a d e e va l uac i ón

c o n t i n u a d e la c a l i d a d 1 7

09. Evaluación de la eficiencia: análisis de costes 18

10. Atención especializada 20 1 0 . 1 . Estanc ia m e d i a h o s p i t a l a r i a 2 0 1 0 . 2 . D a t o s d e a c t i v i d a d e s 2 0 1 0 . 3 . I n d i c a d o r e s 21

11. Demografía sanitaria 22 1 1 . 1 . In t roducc ión 2 2 1 1 . 2 . Demogra f ía estática 2 2 1 1 . 3 . Demogra f ía d inámica 2 3 1 1 . 4 . A j u s t e o estandar izac ión d e tasas 2 5

12. La gestión de la calidad 26 1 2 . 1 . Ges t ión d e c a l i d a d 2 6 1 2 . 2 . La e x c e l e n c i a 2 7

Bibliografía 27

\/

Planificación y gestión 1 • - ^ t a m

m 01. SISTEMAS DE SALUD

MIR Esta asignatura cae muy poco en el MIR.

Aspectos esenciales

Q~J La provisión de servicios está determinada por la oferta y la demanda.

f j ] La remisión de pacientes entre proveedores se llama demanda derivada.

f j ] Los principios esenciales del sistema sanitario español son: universalidad, equidad, efectividad, eficiencia, atención integral, pertinencia, funcionalidad, participación y legitimidad.

1.1. Componentes de un sistema de salud

Los sistemas sanitarios están const i tu idos por dos componentes fundamentales : los input, que son el c o n j u n t o de recursos (humanos, materiales y f inancieros) que el sistema ut i l iza para mantener la salud ind iv idua l y co lect iva , y los output, que son el resultado de los procesos real izados en el sistema. Estos dos componentes se re lac ionan por med io de los procesos de conversión (Figura 1).

Procesos de conversión OUTPUT

Figura 1. Componentes de un sistema sanitario

1.2. Actores y relaciones en un sistema sanitario

Actores

(T) P r egun tas

No hay preguntas MIR representativas

Se pueden ident i f icar cuatro elementos o actores pr incipales: • Usuario: es el paciente que demanda atención sanitaria. • Proveedores de atención sanitaria: profesionales sanitarios, organizaciones e inst i tuciones que p roducen los

servicios sanitarios. • Financiadores o aseguradores: organismos que cubren los gastos de la asistencia. Son in termediar ios entre

el usuario y los proveedores. Pueden ser públicos o pr ivados , según el g rupo de población a la que cubran y el t i po de financiación.

• Administración: regula las relaciones entre los diferentes actores.

1


Relaciones dentro del sistema

En un sistema sanitario es posible ident i f icar una serie de subsistemas de relaciones básicas entre los e lementos del sistema:

Provisión de servicios sanitarios y prestaciones. Está determinada por la oferta y la demanda.

• Remisión de pacientes entre proveedores. El médico sol ic i ta los serv ic ios que el paciente necesita (y que éste desconoce que necesita) a otros proveedores. El médico, en este caso, t iene la función de agente del paciente ("relación de agencia") , gest ionando su demanda y p roduc i endo demanda der ivada.

• Regulación de la administración. Son las normas que marcan las reglas de func ionamien to del sistema sanitario

• Remuneración de servicios sanitarios y prestaciones. Es la f inanc ia ción y asignación de fondos a los servicios sanitarios.

Financiación

FINANCI ADORES I ADMINISTRACIÓN

Impuestos Generales Cajas de S.S. Personal /Seguros Caridad

PROVEEDORES

PACIENTE PACIENTE

Figura 2. Actores y relaciones del sistema sanitario

Existen varios modelos de financiación que se exponen a continuación: Pago personal: adquisición pr ivada de servicios.

• Car idad: financiación por sociedades sin ánimo de lucro. Empleadores: sistemas f inanciados por los empresarios.

• Seguros voluntarios: financiación mediante cont r ibuc iones periódicas de un grupo de personas.

• Seguros sociales: financiación por med io de la contribución de e m presarios y trabajadores.

• Fondos públicos: financiación mediante los impuestos.

Formas de retribución y pago de servicios

Se d ist inguen cuatro t ipos de formas de pago: • Pago directo del usuario sin seguro. El p rop io paciente paga el ser

v i c i o prestado por el proveedor. • Pago directo del usuario con seguro. El paciente contrata a una

aseguradora a la que paga periódicamente. La empresa, a camb io , restituye el d inero que el paciente paga al proveedor que haya sido u t i l i zado por los servicios sanitarios prestados. Este mode lo se l lama reembolso del gasto. Pago indirecto del asegurador a los proveedores vía contrato. El pac i en te rea l i za un c o n t r a t o c o n una empresa aseguradora y ésta se o c u p a de los gastos de r i v ados de la atención san i ta r ia . El asegurador se o c u p a de con t ra ta r a d e t e r m i n a d o s p roveedores q u e procurarán la atención so l i c i t ada por la empresa asegura do ra .

• Pago indirecto del asegurador (modelos integrados). El pa c i en te contrata con una empresa aseguradora que es prop ie ta r ia de hospita les y contrata l abora lmente a los proveedores , f o r m a n d o estos parte de su p l an t i l l a . El m o d e l o se l l ama integrado po rque la m isma en t idad fac i l i t a aseguramiento y provisión de servic ios (Figura 2).

1.3. Principios esenciales de un sistema sanitario

Los sistemas sanitarios deben cump l i r los siguientes requisitos: • Universalidad. Deben ofrecer cobertura a toda la población. • Atención integral. Integración de las act iv idades de promoción,

prevención, diagnóstico, t ratamiento y rehabilitación. • Pertinencia. Adecuación o grado en que se p roporc iona una aten

ción correcta según los conoc imientos del momen to . • Equidad. Distribución equitat iva de acuerdo a las necesidades. • Efectividad. Obtener la máxima mejoría en salud por la mejor aten

ción sanitaria. Es la mejora en el estado de salud de la población que se obt iene con la implantación del programa en condic iones reales de actuación.

• Eficacia. Es el impac to que tendría un programa de salud real izado en condic iones óptimas; equivaldría a su impacto potenc ia l .

• Eficiencia. Conseguir el mejor servicio y benef ic io al mínimo coste. • Funcionalidad. Respuesta rápida a las modi f i cac iones en las nece

sidades, que precisa un buen sistema de información para poder detectarlas.

• Part icipación. Establec imiento de cauces para la participación real de la población en la planificación y gestión del sistema sani ta r io .

• Legitimidad. Con fo rmidad con las preferencias sociales expresadas en los pr inc ip ios éticos, valores, normas, leyes o regulaciones.

1.4. El sistema sanitario español

Marco legal

RECUERDA Las isócronas son las distancias máximas de las agrupaciones de población más alejadas de los servicios.

La Constitución Española de 1978, en el artículo 43 , recoge el derecho a la protección de la salud y la obligación de los poderes públicos a organizar y tutelar la salud pública.

2

Planificación y gestión

El Sistema Nac iona l de Salud queda f i j ado poster iormente en la Ley General de Sanidad, de 1986, c o m o el con jun to de servicios de salud de todas las comunidades autónomas. Determina, además, la univer salización de la asistencia. A lo largo del t i empo se han derogado los artículos 10, 1 1 , 43 , 47 , 6 1 , 68, 100 y 105 de la c i tada Ley.

Por el Real Decreto-Ley 137/84 se establecen las normas que regulan la creación y puesta en func ionamien to de las zonas de salud, y por el Real Decreto 1975/93, la l ibre elección de médico general y pediatra.

Organización

Se pueden encontrar los siguientes niveles: • Administración central. M in is te r io de Sanidad y Consumo. • Consejerías de salud. Organismos responsables de la gestión en sa

lud en cada c o m u n i d a d autónoma. • Área de salud. Es la estructura básica del sistema sanitario. El te r r i to

rio se d iv ide en áreas de salud según criterios geográficos, demográficos (200.000 a 250 .000 habitantes), socioeconómicos, laborales, epidemiológicos, culturales, dotación de vías y medios de c o m u nicación e instalaciones sanitarias. Cada área debe contar con , al menos, un hospital público (Figura 3).

Cada área de salud se d iv ide en zonas básicas de salud (marco terr i to rial de la organización de la atención pr imar ia de salud):

La demarcación, competencia de las comunidades autónomas, se hace en función de la distancia, concentración de la población, ep i demiología de la zona, instalaciones y recursos sanitarios disponibles.

Abarca entre 5.000 y 25 .000 habitantes. En la zona básica de salud se desarrol lan las act iv idades de los cen tros de salud.

De 200.000 a 250.000 habitantes

RECURSOS ASISTENCIALES

HOSPITAL DEL ÁREA

Centros de salud

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Figura 3. Estructura de las áreas de salud

3


Orientación

MIR

02. CONCEPTOS GENERALES

EN PLANIFICACIÓN SANITARIA

r

Aspectos esenciales

De este tema caen muy pocas preguntas en ei MIR.

El nivel de salud de una comunidad está determinado por cuatro variables: biología humana, medio ambiente, hábitos de vida y sistema de asistencia sanitaria.

[~2~] Lo que más contribuye a la salud es el cambio voluntario en los hábitos de vida.

|~3~| Donde se invierte más dinero es en el sistema de cuidados.

2.1. Introducción

La OMS define la salud c o m o el estado completo de bienestar físico, mental y social, no sólo la ausencia de enfermedad. Existen, sin embargo, otras def inic iones más realistas, c o m o la de M i l t on Terris, que define la salud como un estado de bienestar físico, mental y social, con capacidad de funcionar y no sólo la ausencia de enfermedad.

Los factores determinantes de la salud desarrol lados por M. Lalonde en 1 974 son: Factores biológicos o endógenos: genética. Factores ligados al entorno medio ambiente: con junto de ecosistemas, hábitats y recursos naturales y ecología. Factores ligados a los hábitos de v ida. Factores ligados al sistema sanitario: cant idad, cal idad y opor tun idad de recursos disponibles en una población.

De los cuatro factores determinantes de la salud, el c amb io en los hábitos de v ida es el que produce mayor reducción de la mor ta l idad o mayor ganancia en salud (Figura 4) (MIR 03-04, 150).

(T) P r egun tas

•MIR 03-04, 130, 150

Inversión en cada determinante

Sistemas de cuidados 1 1 %

Biología humana 27%

Hábitos de vida 43%

Influencia de cada determinante

89,0%

1,5% 1,6%

Sistemas Hábitos Medio Biología de cuidados de vida ambiente humana

Figura 4. Factores determinantes en el nivel de salud

4


Planificar es prever qué recursos y servicios son necesarios según un or den de pr ior idades establecido para conseguir unos objet ivos que han sido considerados t omando en cuenta el estado actual y el previs ible en el fu turo . La planificación sanitaria es el método que se sigue para escoger, organizar y evaluar las actividades necesarias para satisfacer las necesidades de salud de una población. Su ob je t i vo f inal es mejorar el nivel de salud de la población.

Q RECUERDA Hernán San Martín y Vicente Pastor afiman que la salud va a depender en su mayor proporción de ios determinantes asociados a los estilos de vida y a los riesgos ambientales.

2.2. Características de la planificación sanitaria

La planificación sanitaria t iene c o m o principales características: Es un proceso que elige entre varias opciones.

• Se d i r ige a diseñar act iv idades e imp l i ca acción. La acción para el c amb io es un e lemento intrínseco de la planificación.

• Tiene carácter prospectivo. • Es de naturaleza mul t id i sc ip l inar y no únicamente sanitaria. • Se relaciona con el marco social , económico y político. • Es longitudinal: se realiza de m o d o con t inuado en el t i empo . • Es dinámica y flexible: se evalúa y reorienta cont inuamente adap

tándose a los cambios del med io .

TIPO DE PLANIF ICACIÓN ETAPAS

Normativa o política Duración: casi permanente Fin: objetivos políticos, ideales o de valores Actividades: orientaciones generales y prioridades en el ámbito del Estado o de la Unión Europea Formalización: política de salud

1. Fijación de objetivos políticos, ideales, y valores

Estratégica Duración: 5-10 años Fin: identificar las necesidades y problemas de salud, grandes fines estratégicos y orientaciones Actividades: análisis de las decisiones reales que se van a tomar en la planificación Formalización: plan de salud

2. Identificación de los problemas 3. Establecimiento de prioridades 4. Fijación de los fines

Táctica o estructural Duración: 3-5 años Fin: disposición de recursos Actividades: disposición de recursos y actividades Formalización: diseño de los programas de salud

5. Fijación de los objetivos generales y específicos

6. Determinación de actividades para alcanzar los objetivos

7. Previsión de recursos necesarios

Operativa Fin: utilización de recursos Actividades: desarrollo de actividades 8. Fijación de objetivos operativos

9. Puesta en marcha del programa en tiempo y espacio Formalización: gestión de operaciones

Tabla 1. Niveles de planificación sanitaria

Un e j emp lo de ob je t i vo de una planificación estratégica es d i sminu i r las compl i cac iones por diabetes.

2.3. Tipos de planificación

Se pueden considerar varios niveles de planificación que se resumen a continuación (Tabla 1):

1 . Planificación política o normativa. Es la orientación general que deben seguir las actuaciones en salud que se hagan en el ámbito del Estado o de la Unión Europea, siendo el t ipo de sistema sanitario uno de los principales factores determinantes. Su per iod ic idad es casi permanente.

Su resultado es la política de salud. • Tiene objet ivos políticos, ideales o de valores, c o m o la equ idad en

el acceso, la satisfacción de los usuarios o la ef ic ienc ia .

Un e j emp lo de política normat iva y estratégica es el Plan de Cal idad para el Sistema Nac iona l de Salud.

Ejemplo de ob je t i vo de una planificación normat iva sería el mejorar los niveles de salud de la población.

2. Planificación estratégica. Es un segundo nivel en el que se anal izan las decisiones reales que se van a tomar en la planificación. Está d i r i g ida a alcanzar unos fines estratégicos que permi ten lograr las metas de la política de salud. Su p lazo de ejecución es de c inco a d iez años. • Identifica las necesidades y problemas de salud, los prioriza y se f i jan

los grandes fines, concretándolos en un plan de salud. Se enmarca en un segundo nivel que corresponde a las comunidades autónomas. Su p roduc to f ina l es el plan de salud.

3. Planificación táctica o estructural • Valora los problemas pr ior izados y def ine objetivos (metas), tan

to generales c o m o específicos. Su tempora l idad es de tres a c inco años. Determina las actividades a realizar y d istr ibuye los recursos.

• Diseña los programas de salud. Un p rograma de salud es un c o n j u n t o de act iv idades organizadas para una población de f in ida , con unos recursos necesarios y con la f i na l i dad de consegui r un resul tado conc re to de el iminación o reducción de necesidades de sa lud.

El diseño de un programa de salud inc luye una fase inicial y una fase propia de realización del programa. La fase inicial comprende el estudio comun i ta r io de salud, donde se realiza un diagnóstico comun i ta r io y se establecen las necesidades de salud y la ca l idad de vida de la co mun idad , con el f in de detectar los problemas y pr ior izar los según la gravedad, el a lcance y el diagnóstico comun i ta r io .

Una vez determinada esta fase, se pasa a la realización del programa de salud, que inc luye : 1. Establecimiento de objet ivos (pertinentes, lógicos, concretos, medi-

bles y factibles). 2. Establecimiento de act iv idades que permitirán la consecución del

ob je t i vo propuesto con anter ior idad. 3. Diseño de las act iv idades. 4. Identificación de los recursos. 5. Evaluación del programa para determinar en qué grado se han c o n

seguido los objet ivos planteados.

Un e j emp lo de ob je t i vo de planificación táctica o estructural sería el "Programa de seguimiento de personas con diabetes".

5


Identificación de problemas y necesidades PLANIFICACIÓN NORMATIVA Priorización Y ESTRATÉGICA

Fijación de ñnes

PLANIFICACION ESTRUCTURAL

PLANIFICACION OPERATIVA

Fijación de objetivos

Determinación de actividades

Movilización de recursos

Organización de trabajo y ejecución del programa-

EVALUACIÓN

Figura 5. Secuencia de planificación sanitaria

4. Planificación operativa. Es el último nivel de la planificación, f i ja objet ivos operacionales y toma decisiones a cor to p lazo para que el programa se pueda desarrollar.

Ejecuta el programa por med io de objet ivos operat ivos. Def ine la puesta en marcha concreta del programa.

Ejemplo de objet ivos de planificación operat iva sería la realización de educación sanitaria sobre dieta.

RECUERDA La determinación de las actividades de un programa de salud forma parte de la planificación estructural.

A l f ina l , y durante todo el proceso, se hace la evaluación de la p l an i ficación sanitaria. La evaluación, c o m o ta l , no pertenece a una de las fases concretas de la planificación, s ino a todas (Figura 5).

Educación sanitaria

La O M S en 1983 def ine la educación para la salud c o m o cualquier combinación de actividades de información y educación que lleve a una situación en que la población desee estar sana, sepa alcanzar la salud, haga lo que pueda a nivel individual o colectivamente para mantener la salud y buscar ayuda cuando lo necesite.

Si se enfoca la educación sanitaria desde un punto de vista par t ic ipat ivo y adaptado a las necesidades, la población adquirirá una responsabi l idad en su aprendizaje y éste no estará centrado en el saber sino también el saber hacer.

El término educación sanitaria inc luye : 1. Informar a la población sobre la salud,

la enfermedad, la inva l idez y las formas mediante las que los ind iv iduos pueden mejorar y proteger su propia salud, i n c l u yendo el uso más eficaz de los servicios sanitarios.

2. Mot i va r a la población para que desee cambiar a prácticas y hábitos más saludables.

3. Ayudar a la población a adqui r i r los conoc imientos y capacidades necesarios para adoptar y mantener unos hábitos y estilos de v ida saludables.

4. Propugnar cambios en el med io ambiente que fac i l i ten unas c o n d i ciones de v ida y unas conductas saludables.

5. Promover la enseñanza, la formación y la capacitación de todos los agentes de la educación sanitaria de la c o m u n i d a d .

6. Incrementar mediante la investigación y la evaluación de los cono c imientos la fo rma más efectiva para alcanzar los objet ivos citados anter iormente .

La O M S en la Conferencia de Ot tawa , en 1986 , definió la promoción de la salud c o m o el proceso que permite a las personas incrementar el control de su salud para mejorarla (MIR 03-04, 130).

6


03 DIAGNÓSTICO Y ANÁLISIS DE SITUACIÓN: IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES Y PROBLEMAS

Orientación

MIR r

Aspectos esenciales

De este tema apenas caen preguntas en el MIR. Las preguntas que han salido están relacionadas con los indicadores de utilización de servicios y recursos sanitarios, especificados en el Tema 10. Es conveniente repasar la Tabla 2.

í"j~j Tasa de ocupación = núnnero medio de camas ocupadas al año/número de camas disponibles.

FJ") Estancia media = número de días de hospitalización al año/número de ingresos o altas al año.

3.1. Concepto de problema y de necesidad de salud

Problema de salud

Un prob lema de salud es una alteración del estado de salud de una c o m u n i d a d que se prevé que continuará o se agravará en el fu turo , de no intervenir sobre él.

Necesidad

El concepto de necesidad es la di ferencia entre un prob lema de salud y la situación de salud deseada; es lo que hace falta en el estado de salud observado para que se convier ta en el estado de salud deseado.

También se puede def in i r c o m o la di ferencia entre lo real y lo deseable.

En ocasiones, la necesidad existe, aunque todavía no haya aparec ido el p rob lema c o m o , por e j emp lo , la necesidad de prevención de la enfermedad o promoción de la salud. Las necesidades de salud pueden ser de cuatro clases: • Normativa: la que def ine el experto sobre un estándar óptimo. Se considera la necesidad objet iva y real. • Comparativa: la que debería tener una c o m u n i d a d , por ser s imi lar a otra de la que ya se conocen sus nece

sidades. • Sentida: la que perc ibe la población sobre los problemas de salud o servicios de que d ispone. Tiene cada vez

más impor tanc ia a la hora de planif icar . • Expresada: es la sentida, que se refleja en demanda de cuidados o servicios, por la población.

3.2. Planteamientos en el diagnósticode situación

C0 P regun tas

• MIR 00-01 F, 228

Se obt ienen datos numéricos que in forman sobre las distintas dimensiones de la población; los indicadores pueden ser (MIR 00-01F, 228) : • Análisis ob je t i vo mediante indicadores. • Análisis mediante encuesta de salud. • Análisis subjet ivo.

7


Análisis objetivo por indicadores Análisis por encuesta de salud

Se obt ienen datos numéricos o indicadores sobre diferentes aspectos de estudio. Las características de los indicadores son:

Medib les y cuant i f icables. Válidos (que midan lo que pretenden medir ) . Reproducibles. Sensibles. Comprensib les . Fáciles de recoger.

Es un p roced im ien to m ix to objet ivo-subjet ivo, que mezc la tanto i n d i cadores cuant i tat ivos c o m o características de t i po cua l i ta t ivo .

Es la mejor fuente para conocer la morb i l i dad perc ib ida por la p o blación, a pesar de que son costosas de realizar y pueden existir sesgos en sus resultados.

• Recoge información sobre características sociodemográficas, u t i l i zación de servicios sanitarios y situación de salud del encuestado.

• También recoge datos sobre las impresiones acerca del estado de salud y sobre los hábitos de v ida.

Los indicadores pueden ser de distintos t ipos (Tabla 2): 1. Demográficos (véase el Tema 11). 2. De utilización de los servicios de salud. 3. De recursos sanitarios (humanos, f inancieros) . 4. Socioeconómicos (véase el Tema 11). 5. Sanitarios (véase el Tema 11). 6. Indicadores medioambienta les . Estos pueden ser:

- De naturaleza física: ruidos, v ibrac iones, accidentes, etc. - De naturaleza química: p l omo , flúor, nitr itos y nitratos, dióxido

de azufre, monóxido de carbono, adit ivos, etc. De naturaleza biológica: bacterias, virus, protozoos, etc.

- De naturaleza psicosocial y soc iocu l tura l : dependencias, v i o l en cia, de l incuenc ia , etc.

RECUERDA Estancia media = n.° de días de hospitalización al año/n.° de ingresos o altas al año.

El estado de salud se puede medi r también por med io de escalas teóricas numéricas en las que las distancias entre los valores de la escala se consideran equivalentes.

Análisis subjetivo. Técnicas cualitativas

Existen necesidades de la comun idad que se pueden poner de man i fiesto mediante entrevistas con miembros de los organismos más representativos de la población. Existen diferentes medios para realizar estas encuestas, que const i tuyen las técnicas cualitativas. Este t ipo de análisis no se debe infravalorar, y los programas que or ig ina pueden ser muy rentables, por tener una mayor aceptación, al tratarse de problemas prior i tar ios para el sentir de la c o m u n i d a d . Entre las técnicas cualitativas que se pueden emplear para el diagnóstico de situación, se encuentran:

Método De lph i . Técnica de grupo nomina l . Técnica de brainwriting. Foro. Entrevista con informadores clave. Técnica de brainstorming (tormenta de ideas). Dramatización o role-playing. Observación part ic ipat iva. Impresiones de la c o m u n i d a d .

TIPO DE INDICADOR RECURSOS (R) SERVICIOS (S)

Capacidad de recurso Cantidad disponible de recursos (por ej., n.° de camas disponibles)

Producción potencial de servicios (n.° potencial de días de hospitalización por año)

Utilización de recursos Parte ocupada de los recursos (por ej., n.° medio de camas ocupadas al año)

Cantidad de servicios producidos (n.° de días de hospitalización por año (estancias) - n.° de ingresos o altas por año

Relación entre la utilización y la capacidad de un recurso (son los indicadores más completos de utilización de recursos)

Recursos ocupados / recursos disponibles (tasa de ocupación = n.° medio de camas ocupadas al año / n.° de camas disponibles

• Servicios producidos / producción potencial (tasa de ocupación = n.° de días de hospitalización al año / n.° de camas x 365 días)

• Servicios producidos / recursos disponibles • Servicios producidos / recursos ocupados • Servicios producidos / servicios producidos

(estancia media = n.° de días de hospitalización al año / n.° de ingresos o altas al año)

Tabla 2. Indicadores relativos a los recursos sanitarios

8

r

Aspectos esenciales

04. ESTABLECIMIENTO DE PRIORIDADES. CRITERIOS DE PRIORIZACIÓN

Orientación

MIR Nunca han salido en el MIR preguntas sobre este tema.

[~¡~| Lo más importante son los criterios de priorización: y factibiIidad de la intervención.

1) importancia y gravedad del problema, y 2) eficacia

La determinación de prioridades fo rma parte del proceso de planificación estratégica que aparece recogido en el p lan de salud. Una vez e laborado el l istado de los problemas de salud de una c o m u n i d a d , hay que priorizar-los, es decir, determinar cuáles son los pr imeros que deberán atenderse. Priorizar es asignar un rango de interés a las necesidades y problemas detectados.

4.1. Criterios de priorización

La determinación de pr ior idades se basa en dos criterios básicos: • La importancia del prob lema, medida por su magni tud o extensión (prevalencia, inc idencia) y gravedad

( letal idad, disminución de la ca l idad de v ida, etc). • La vulnerabilidad del prob lema. Este concepto valora la ef icacia y la fac t ib i I idad de la intervención.

- La eficacia de la intervención es la capac idad de la intervención para soluc ionar el prob lema. - La factibilidad de la intervención es la capac idad de resultar operat ivo en el contexto en el que se debe

apl icar (sociopolítico, inst i tucional ) .

4.2. Técnicas de priorización

En la definición de pr ior idades se pueden emplear muchas de las técnicas para determinar problemas y necesidades, pero existen otros métodos de priorización. Los más empleados son: • Método Han lon . • Método CEN DES.

Parril la de análisis. • Método DARE. • Método de ponderación de criterios. • Método simplex.

RECUERDA La importancia del problema viene determinada por la prevalencia y la incidencia.

Son diferentes modelos matemáticos que buscan cuantificar la im portancia de cada problema. Sin embargo, siempre tienen un componente subjetivo, ya que hay que asignar una puntuación (de un modo subjetivo) a cada problema para poder aplicar las fórmulas.

GD P regun tas


La planificación estratégica acaba, una vez f ina l i zado el análisis de situación y el establec imiento de pr ior idades, cuando se de l imi tan una serie de fines. El con jun to de los fines será el p lan de salud.

El p lan de salud es el proceso de provisión de recursos y servicios para lograr determinados objet ivos de salud.

9


05. FORMULACIÓN DE OBJETIVOS

Orientación

E • • i Nunca han caído en el MIR preguntas sobre este tema.

Aspectos esenciales

Q~J El programa de salud se incluye en la planificación estructural.

["J] La cobertura del programa es el número de personas que constituyen la población diana y número de personas sobre las que se realiza el control.

El paso de los fines (abstractos) a los objet ivos (concretos) es lo que def ine el paso de planificación estratégica a planificación táctica. La formulación de objet ivos es la pr imera fase de la planificación táctica o estructural (Figura 6).

Fines PLAN DE SALUD Planificación estratégica

Objetivos PROGRAMA DE SALUD Planificación estructural

Figura 6. Formulación de objetivos

El objetivo general es aquel c amb io en el estado de salud que se pretende alcanzar en la población ob je to del programa, c o m o consecuencia de la aplicación del mismo. Por e j emp lo , d i sminu i r la mor ta l idad por h iper tensión arterial .

El objetivo específico es el que desarrol la el ob je t i vo general , ya que lo cuant i f ica en cant idad y t i empo . Por e j emp lo , d i sminu i r en un 1 0 % la mor ta l idad por hipertensión arterial en diez años.

Los objetivos de proceso ind ican el grado de c u m p l i m i e n t o necesario de las actividades para conseguir los objet ivos específicos y generales. Por e jemplo , realizar toma de tensión arterial al 7 5 % de los ind iv iduos de la población diana en los dos pr imeros años (véase Figura 7).

5.1. Características de los objetivos

T j P r egun tas


Las pr incipales características que deben cump l i r los objet ivos son: Tienen que estar c laramente def in idos. Son medibles y referidos al t i empo necesario para su realización. Han de ser alcanzables. Cada ob je t i vo debe tratar de un solo aspecto. El número de objet ivos no debe ser muy a m p l i o y estará l imi tado por la pos ib i l idad real de cumpl i r los .

10


PERSPECTIVA

MISIÓN

OBJETIVOS

Objetivos generales

Objetivos específicos

Objetivos operativos

FORMALIZACIÓN DE LA ACCIÓN

Proyecto

Operaciones

TIPO DE PLANIFICACIÓN

POLÍTICA POLÍTICA

PLAN DIRECTOR PLAN DIRECTOR EST ESTRATÉGICA

5.2. Población diana

La población diana es a la que se d i r igen los objet ivos del programa. Se def ine basándose en unos criterios de inclusión y exclusión. Por e j emp lo , la población diana del programa de detección precoz del cáncer de mama lo const i tuyen las mujeres con más de 40 años.

La cobertura a lcanzada es la población i n c lu ida en el programa respecto al total de la población d iana.

Figura 7. Jerarquización de los objetivos según el tipo de planificación

11


06 DETERMINACIÓN

DE ACTIVIDADES Y RECURSOS

MIR Es conveniente repasar la determinación de recursos.

Aspectos esenciales

Hay que realizar un empleo adecuado de los recursos porque son caros y limitados.

|"2~] El recurso debe ser accesible a la población.

|~3~] Con los árboles de decisión se escoge la alternativa que maximiza el recurso, es decir, la más útil

El segundo paso de la planificación táctica es determinar las act iv idades y recursos necesarios para c u m p l i r la mayor parte de los objet ivos del programa.

6.1. Determinación de recursos

Los factores que interv ienen en la d i spon ib i l i dad de recursos y la producción de servicios son los siguientes: La productividad de los recursos. Un recurso es más p roduc t i vo si, en un m i smo t i empo de trabajo, p roduce más cant idad de servicios o de prestaciones en salud.

• La ef icacia potencial o teórica. El empleo adecuado de los recursos. En relación con este factor, se encuentra la existencia en los centros asistenciales de guías de actuación farmacoterapéutica que indican la conducta más apropiada a seguir ante un paciente.

• La accesibil idad de los recursos. Características del recurso que obstacul izan o fac i l i tan su utilización. A su vez, depende de:

D i spon ib i l i dad del recurso. - Comod idad de uso. - Acces ib i l idad económica. - Acces ib i l idad geográfica.

El cálculo de los recursos necesarios para satisfacer la demanda existente se puede hacer con dist intos métodos basados en las necesidades de salud, en los objet ivos establecidos o en la utilización de los servicios sanitarios.

6.2. Modelos de utilización de recursos

T ) P r egun tas


Los programas se apl ican en la práctica s iguiendo uno de los siguientes modelos : • Modelo integrador. Integrar todas las act iv idades en una misma consulta. Los recursos están más rac iona l i

zados, la ef ic iencia es mayor y resulta más cómodo para el paciente. • Modelo de dispensarización. Establece una consu l t a para cada p r o g r a m a que se desar ro l l a ( consu l ta

de hipertensión, de o b e s i d a d , etc . ) . Crea estructuras de recursos nuevas. Existe m a y o r p r o b a b i l i d a d de saturación de los recursos y resulta más incómodo para el pac i en te q u e f o r m a par te de var ios p r o g r a mas.

12


6.3. Determinación de actividades

Una ac t i v idad bien p lan i f icada es aquélla en la que están c laramente descritos los siguientes elementos: 1. En qué consiste la ac t iv idad. 2. Obje t i vos de proceso (metas de la act iv idad) . Las metas cuant i f i can

la act iv idad en el t i empo . 3. Cuáles son las normas de atención (qué se va a hacer específicamente).

El p ro toco lo es el documen to en donde se recoge la secuencia de ac t i v idades a desarrollar, el t i empo para su realización, el personal responsable de cada act iv idad y los recursos a emplear.

Es un instrumento que permite que todo el equ ipo un i f ique sus c r i terios de actuación y conozca las act iv idades a realizar.

• Se debe diferenciar del programa, que representa toda la estrategia para intervenir sobre el p rob lema de salud.

RECUERDA Los recursos son limitados y escasos.

Las normas de rend imien to se refieren al t i empo que se ca l cu la que va a ser necesario para desarrollar una ac t iv idad.

6.4. Técnicas de determinación de actividades

Métodos con estructura en red

Método PERT y camino crítico. El método PERT representa la secuencia de tareas mediante círculos y flechas que determinan los distintos caminos que deben seguir las actividades y los t iempos máximos que pueden durar las act iv idades previas para poder real i zar a t i empo las act iv idades posteriores (Figura 8).

Árboles de decisión. Representación gráfica, en forma de árbol, de las opciones posibles que se pueden tomar, para decidirse por la alternativa que tenga mayor u t i l idad esperada (Figura 10).

Diagrama de flujos. Representa gráficamente el circuito que sigue el usuario para valorar la secuencia adecuada de actividades (Figura 9).

Métodos con estructura de calendario de operaciones

Diagrama de Gantt . Es una representación gráfica del ca l enda r io de operac iones , sobre el que se i nd i can los t i empos presupuestados para la realización de cada una de las act iv idades del p rogra ma. Diagrama de Milestone. El método de Mi les tone es muy s imi lar al d iagrama de Gantt , pero sobre él se establecen una serie de puntos de referencia o marcas, l lamadas marcas de Mi lestone, en las que se real izan evaluaciones puntuales del proceso.

13


07. EJECUCIÓN DEL PROGRAMA

Orientación

MIR La ejecución es la base de la planificación operat iva o puesta en marcha del programa.

En la ejecución se desarrol lan los objet ivos operacionales (Tabla 3).

Nunca han caído en el MIR preguntas sobre este tema. OBJETIVOS DEL PROGRAMA OBJETIVOS OPERACIONALES

Planteamiento En términos de resultados esperados en la población En términos de actividades que realizar

Estados de salud o comportamiento Actividad esperada por parte del equipo que lleva a cabo la ejecución del programa

Momento de formulación Al inicio del programa de salud Al definir el protocolo

Tabla 3. Niveles de planificación sanitaria

(JJ P r egun tas


14


08. EVALUACIÓN DEL PROGRAMA

MIR El tema es importante y han caído varías preguntas del mismo en los últimos 1 0 años.

Aspectos esenciales

[~¡~| Indicadores de proceso: valoran el grado de cumplimiento de las actividades previstas. La evaluación en este punto se lleva a cabo mediante auditorías.

fJJ Eficacia: son los resultados obtenidos en condiciones ideales.

["3"] Efectividad: son los resultados obtenidos en condiciones reales.

Eficiencia: efectos obtenidos en relación con los recursos económicos invertidos.

Eficiencia: es el coste / efectividad. 0 tu EJTJ Un programa de garantía de calidad es un conjunto de actividades que permiten evaluar los déficit y realizar

propuestas de medidas correctoras.

Evaluar es medir una situación y comparar con el ob je t i vo . En planificación, es anal izar las diferencias entre lo p lan i f i cado, lo e jecutado y los resultados obtenidos, contando con los recursos empleados.

La evaluación nace de la necesidad de op t im iza r el uso de unos recursos que son escasos (MIR 99-00F, 248). El objetivo f inal de la evaluación es proponer medidas correctoras que mejoren los resultados.

RECUERDA Eficacia: resultados obtenidos en condiciones IDEALES.

8.1. Indicadores y criterios para la evaluación. Concepto de estándar

(JJ P r egun tas

- MIR 08-09, 213 -MIR 07-08, 215 -MIR 05-06, 219 - MIR 00-01 F, 245 - MIR 99-00F, 248 - MIR 97-98, 256

Indicadores Variables que permi ten determinar las modi f i cac iones obtenidas al ejecutar un programa. Se pueden ut i l izar indicadores de estructura, proceso y resultado (MIR 05-06, 219) . Ejemplo de indicador: los pacientes con hipertensión arterial (presión sistólica superior a 140 m m H g o presión diastólica superior a 90 m m H g ) deben pasar una revisión anual .

Criterios C o n j u n t o de reglas que hay que c u m p l i r para dec i r que una acción se ha rea l izado de fo rma correcta y adecuada. Ejemplo de criterios: med ida de la tensión arterial y del peso, auscultación cardíaca y pu lmonar , ECC, radiografía de tórax, bioquímica sanguínea y examen oftalmológico.

Estándar (norma) Estándar es el nivel óptimo de las variables del programa que se desea evaluar (nivel que debe obtener un c r i ter io) . Ejemplo de estándar: todos los pac ientes con hipertensión arter ia l y todos los cr i ter ios ( 1 0 0 % de c u m p l i m ien to ) .

15


8.2. Evaluación normativa y estratégica La evaluación de la planificación normat iva y estratégica se hace va lo rando si se cump len los criterios de pertinencia y de suficiencia. • A l estudiar la pertinencia de un programa, lo que se examina es la

justificación para poner en marcha ese programa, proseguir lo o bien poner le f i n . El programa t iene una base sólida si: - Cont r ibuye a mejorar la salud de su población diana. - Responde a las necesidades de una determinada c o m u n i d a d . - Su ausencia imp l i ca una agravación del p rob lema con el paso

del t i empo .

La fuente más ut i l izada para evaluar el proceso son las historias clínicas registradas a lo largo del programa (la historia clínica, c o m o sistema de información y registro es ind icador de estructura, pero las act iv idades recogidas en ella son indicadores de proceso). Los indicadores del proceso son: • Grado de actividad: número de act iv idades realizadas sobre los o b

jet ivos operacionales f i jados. • Adecuación o idoneidad de las actividades respecto a un estándar

que se ha f i j ado prev iamente. A esta parte de la evaluación se le denomina cont ro l de ca l idad.

• Cobertura: es el número de personas a las que se les real izan las act iv idades del programa, respecto al total de la población diana.

• Cumpl imiento: número de personas que no abandonan el p rogra ma.

La suficiencia se apl ica para evaluar: - Si el p rob lema de salud se ha de f in ido con c lar idad. - Si el programa se ha f o rmu l ado debidamente . Evaluación de resultados

8.3. Evaluación táctica

La planificación táctica se evalúa va lorando tanto la estructura, el p ro ceso y el resultado del programa (Figura 11).

Evaluación de objetivos Evaluación de resultados

Evaluación de actividades Evaluación del proceso

Figura 11. Evaluación táctica

Evaluación de los recursos o de la estructura

Es la evaluación de la cant idad, ca l idad y adquisición de recursos h u manos, físicos y f inancieros. Supone el t i po de evaluación más ut i l i za da en salud. Valora la adecuación de los objet ivos, si los recursos materiales y f inancieros asignados al programa son suficientes en número y cump len la ca l idad requerida.

Es la medida del grado de obtención de los objet ivos de salud, e i n c l u ye los cambios en el estado actual y fu turo de la salud.

La evaluación de resultados imp l i ca valorar la consecución de los o b jet ivos y de efectos no previstos. Se puede comprobar los cambios que han ten ido lugar en la población objeto del programa y valorar también los resultados de salud en la población general.

Se debe tener en cuenta el concepto de ef icacia que mide los efectos del programa sobre los ind iv iduos en condic iones ideales, teóricas; la efect iv idad o resultados conseguidos en condic iones reales, al llevar a cabo el programa y la ef ic iencia : relación entre costes y benef ic ios, obtener los mejores resultados en relación con los recursos empleados.

La valoración de resultados se puede hacer en términos cuantitativos ( indicadores de salud, tasas de morta l idad, tasas de prevalencia) o en términos cualitativos que t ienen en cuenta la opinión y satisfacción de los usuarios del programa, por e jemplo , medir la ca l idad de vida.

RECUERDA Efectividad = eficacia real.

En evaluación, resulta más sencilla la valoración del proceso (por e jemplo, número de diabéticos de la población diana con real i

zación de hemoglobina glucosilada), que la del resultado (disminución de incidencia de compl icaciones cardiovasculares en diabéticos).

La evaluación del proceso es más barata y más fácil de realizar. La información que se ut i l iza para evaluar el proceso es igual o más válida que la del resultado. Evaluar el proceso es especia lmente útil si el resultado es a largo p lazo .

• La evaluación del proceso es más fácil de entender por los profesionales sanitarios.

8.4. Definición de términos utilizados en la evaluación táctica

Evaluación del proceso

Valora el grado de c u m p l i m i e n t o de las act iv idades que han sido pre vistas y cómo se han real izado dichas act iv idades.

• Eficacia. Son los resultados obtenibles en condic iones óptimas. También se denomina eficacia potencial. Este resultado " i d e a l " se determina gracias a estudios en condic iones experimentales (ensa-

16


yos clínicos aleatorizados u otros estudios experimentales) . Esta medida se corresponde con el riesgo a t r ibu ib le ca lcu lado en el estudio. Efectividad. Son los resultados obtenidos en las circunstancias c o n cretas y reales. También se l lama "ef icacia rea l " . La efect iv idad depende de la ef icacia potenc ia l , de la capac idad del programa para alcanzar la población objet ivo y de los comportamientos de los beneficiarios y de los profesionales. Eficiencia ( rendimiento o rentab i l idad económica). Valoración de los efectos obten idos por el programa en relación con los recursos económicos invert idos (MIR 07-08, 215) .

Otra forma de def in i r la es la producción de los bienes y servicios que la sociedad valora más, al menor coste posible.

RECUERDA La eficiencia = coste / efectividad

Se valora mediante evaluación económica (MIR 08-09, 213; MIR 00-01 F, 245; MIR 97-98, 256).

8.5. Programa de evaluación continua de la calidad

Un programa de garantía de calidad (PGC) es un conjunto de actividades organizadas que permiten la medida, evaluación, monitoriza-ción, detección de los déficit y propuesta de medidas correctoras de cuidados de salud ofertados a una población determinada (Figura 12).

Bases del P G C • Los profesionales deben tomar conc ienc ia de sus propios errores y

querer corregir los. • Compromiso explícito de la dirección y los profesionales de los cen

tros sanitarios. • Crear y extender una cul tura de ca l idad . • Los profesionales deben impl icarse y aceptar vo luntar iamente la

aplicación del programa. Es impresc ind ib le la retroalimentación de los resultados. Incorporación de la opinión del usuario.

• Se debe considerar c o m o una herramienta para mejorar la ca l idad.

GARANTÍA DE CALIDAD

Identificación de problemas

Medidas correctoras

Evaluación

Priorización de problemas

Diseño del estudio

Definición de criterios y estándares

Figura 12. Esquema de los pasos de un estudio de evaluación de la calidad

17


Orientación

MIR

09. EVALUACIÓN DE LA EFICIENCIA:

ANÁLISIS DE COSTES

r

Aspectos esenciales

En relación a esta asignatura, éste es el tema más importante en el MIR de los últimos años. Conviene repasar la Tabla 4.

ÍJJ Análisis de costes o minimización de costes: se valora la eficiencia del programa y se compara con otras alternativas; es decir, la alternativa más barata.

Qfj Análisis coste-efectividad: coste por la opción más eficiente, en condiciones reales.

("3"! Análisis coste-eficacia: coste por la opción más eficaz, en condiciones ideales.

[~4~j Análisis coste-utilidad: coste por año de vida ganado ajustado por calidad (AVAC).

f j f ] Análisis coste-beneficio: unidades monetarias en numerador y denominador.

La evaluación de la eficiencia es el estudio de los resultados obtenidos en relación al coste de los recursos empleados. La eficiencia es el mejor indicador del resultado de un programa sanitario, porque no sólo indica si se han conseguido los objetivos, sino además si el aprovechamiento de los recursos ha sido adecuado (MIR 02-03, 30; MIR 00-01F, 248).

Con el análisis de costes se valora la ef ic ienc ia del programa y se compara con la de otras posibles alternativas o intervenciones (MIR 06-07, 213 ; MIR 04-05, 2 1 5 ; MIR 01-02, 219) (Tabla 4).

¿SE EXAMINAN COSTES Y CONSECUENCIAS?

Sólo consecuencias Sólo costes

¿Se comparan dos o más opciones?

NO Estudio de consecuencias Estudio de costes Descripción de costes y consecuencias

¿Se comparan dos o más opciones?

Evaluación de eficacia o efectividad Análisis de costes

1) A. de minimización de costes 2) A. de coste-efectividad 3) A. coste-utilidad 4) A. coste-beneficio

Tabla 4. Diferencias entre los tipos de evaluación

Análisis coste - efectividad

(JJ P r egun tas

- MIR 09-10, 198 -MIR 08-09, 193 - MIR 06-07, 211, 213 -MIR 05-06, 219 -MIR 04-05, 214, 215 -MIR 03-04, 142 - MIR 02-03, 25, 30, 33 -MIR 01-02, 219, 220 -MIR 00-01, 214, 215, 216 -MIR 00-01 F, 246, 247, 248 - MIR 99-00F, 246, 247

Búsqueda de la opción más ef ic iente, comparando el coste que supone obtener cada un idad de efect iv idad (coste por curación obten ida , por año de v ida ganado, por muerte evitada), en condic iones reales (MIR 09-10, 198; MIR 06-07, 2 1 1 ; MIR 05-06, 219 ; MIR 02-03, 25 ; MIR 0 0 - 0 1 , 214) .

Análisis coste - eficacia

Es una alternativa del coste - efect iv idad, que se m ide en las mismas unidades que en el análisis anterior, pero va lorando los resultados teóricos de la intervención, en cond ic iones previstas ideales.

18


Análisis coste - utilidad Q RECUERDA

Coste / efectividad = coste / años de vida ganados.

Los efectos se va loran por med io de las percepciones subjetivas de los ind iv iduos acerca de la ca l idad de v ida. No valora únicamente los años de v ida de superv ivencia tras una intervención sanitaria, s ino también la ca l idad de v ida con que queda el paciente. La un idad de medida de los efectos es el año de vida ganado ajustado por calidad (AVAC) (MIR 06-07, 211) .

Q RECUERDA

Coste / utilidad = coste / años de vida ganados ajustados por calidad.

El ajuste por ca l idad de v ida (ut i l idad) consiste en ponderar los años de v ida ganados por una escala en la que 1 es el estado de mayor salud posib le y 0 el fa l l ec imiento (MIR 08-09, 1 93 ; MIR 03-04, 142; MIR 02-03, 33; MIR 00-01 F, 247).

Análisis coste - beneficio

Es el único t ipo de análisis en el que el d inero es la un idad de medida , no solamente de los costes sino también de los efectos. El p rob lema de este t i po de análisis es que es difícil valorar en d inero los efectos de ciertas intervenciones sanitarias (Tabla 5).

Permite compara r varias a l ternat ivas y, además, es el único que pue de va lorar económicamente una sola a l ternat iva respecto a la p o s ib i l i dad de no hacer nada (MIR 04-05, 2 1 4 ; MIR 01-02, 2 2 0 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 1 5 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 1 6 ; MIR 00-01 F, 2 4 6 ; MIR 99-00F, 2 4 6 ; MIR 99-OOF, 247) .

Minimización de costes

Coste / efectividad

Coste / utilidad

Coste / beneficio

DESCRIPCIÓN DEL PROCESO COSTES CONSECUENCIAS FORMA Identificar y cuantificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo cuyas consecuencias se suponen similares

Euros (costes directos)

• Población atendida • Diagnósticos realizados • Tratamientos aplicados • Medida: unidades naturales o físicas

Costes 1 frente a costes 2

Identificar y cuantificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo cuyos resultados vienen expresados por unidad de efecto o efectos por unidad de coste

Euros (costes directos, a veces indirectos)

• Años de vida ganados • Incidencia prevenida • Incapacidad evitada • Medida: unidades naturales o físicas

Coste / efectividad o efectividad / coste

Identificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo, cuyas consecuencias vienen medidas en términos de utilidad, tal y como es percibida por el usuario

Euros (costes directos, a veces indirectos)

•AVACoQALY • Medida: unidades de utilidad Coste / utilidad

Proceso de valoración de las ventajas (beneficios) e inconvenientes (costes), consecuencia de la asignación de recursos a un objetivo determinado

Euros (costes directos, indirectos e intangibles)

• Euros • Medida: unidades monetarias Beneficios / costes

Tabla 5. Técnicas de evaluación económica (MIR 06-07, 213)

19


1 0 .

ATENCIÓN ESPECIALIZADA

Orientación

MIR r

Aspectos esenciales

En los últimos seis años han caído tres preguntas de este tema. Es conveniente repasar los indicadores.

[~¡~| índice de rotación (rotación paciente / cama) = n.° ingresos del periodo / n.° camas disponibles del periodo.

["2") Presión de urgencias = n.° de ingresos urgentes / n.° ingresos totales (urgentes y no urgentes).

|~3~) Rendimiento de quirófano = tiempo de quirófano utilizado/horas de quirófano disponibles x 100

[4"] Cálculo de camas = frecuentación hospitalaria x promedio de estancia previsto/periodo considerado x índice de ocupación deseado.

Aunque la atención primaria atiende a un mayor número de personas, la parte más importante del gasto sanitario en nuestro país se origina en la atención especializada, siendo el capítulo más importante de este gasto el de personal.

RECUERDA Tasa de ocupación = n.° medio de camas ocupadas al año / n.° de camas disponibles.

RECUERDA El gasto sanitario más importante es el capítulo de pago al personal sanitario de atención especializada.

10.1. Estancia media hospitalaria

Existen diferencias en la estancia media derivadas del t i po de hospita l : • Hospitales de investigación y docencia. Mayor estancia media deb ido a determinadas características c o m o

las siguientes: - Sus enfermos suelen ser más compl i cados . - Los departamentos son más especial izados. - Sus índices de ocupación son más bajos por menor po l iva lenc ia de las camas. - Razones docentes e investigadoras.

Hospitales privados. T ienen una estancia media más corta porque : - Los casos son más sencil los. - Hay una menor especialización. - Los usuarios suelen tener más faci l idades en sus domic i l i o s para ser cu idados. - El médico se preocupa más por los costes.

10.2. Datos de actividades

Actividades en área de hospitalización

(T) P r egun tas

-MIR 03-04, 128

Ingresos programados. Pacientes ingresados en el hospital procedentes de consulta externa. Ingresos urgentes. Pacientes ingresados por el servic io de urgencias en un per iodo determinado.

2 0


• Traslados. Pacientes procedentes de otra un idad asistencia! del mis mo hospital o de otro d ist into.

• Entradas al servicio y/o unidad asistencia!. Suma de ingresos programados, urgentes y traslados al servicio desde otra unidad asistencial.

• Altas de hospitalización. Todos los pacientes que han causado alta durante un per iodo .

• Estancia. Con jun to de pernocta y el t i empo que corresponde al sumin is t ro de una comida pr inc ipa l (a lmuerzo o cena) (MIR 03-04, 128).

• Estancias potenciales. Número potencia l de días de hospitalización. • Lista de espera de hospitalización. Con jun to de pacientes registra

dos en espera de hospitalización. Se produce por falta de adecuación entre la oferta y la demanda asistencial.

Actividades en área de quirófanos

Intervenciones programadas. Número de actos quirúrgicos i n c l u i dos en cirugía programada.

• Intervenciones urgentes. Número de actos quirúrgicos real izados a pacientes no inc lu idos en cirugía programada.

• Media de médicos por intervención. Número total de médicos que han actuado en las intervenciones pract icadas por cada un idad asistencial, d i v i d i d o por el número de intervenciones.

Actividades en área de consulta externa

La consulta es el acto médico rea l izado de fo rma ambula tor ia para el diagnóstico, t ra tamiento o seguimiento de un paciente. • Primeras visitas. Pacientes que acuden por pr imera vez a la consu l

ta externa o que acuden por un proceso di ferente al que causó la apertura de su historia clínica.

• Visitas sucesivas. Paciente que ya ha s ido visto por pr imera vez en consulta externa, o dado de alta, que vue lve para t ra tamiento o revisión, s iempre que se trate del m i s m o proceso patológico.

Q RECUERDA Frecuentación hospitalaria = n.° de pacientes ingresados por año y 1.000 habitantes.

Interconsultas. La respuesta de un m i e m b r o del cuerpo médico a una so l i c i tud hecha por otro médico. Exploraciones especiales. Actos médicos de índole diagnóstica o terapéutica que requieren la existencia de técnicas o p r o c e d i m i e n tos específicos. Lista de espera de consulta externa. C o n j u n t o de pacientes registrados en espera de visita médica en la respectiva consul ta .

10.3. Indicadores

Existen múltiples parámetros de u t i l i dad en gestión sanitaria. Entre el los, cabe destacar (Tabla 6):

El cálculo del número de camas necesario para atender a una pob l a ción se obt iene con la s iguiente fórmula:

Frecuencia hospitalaria x Promedio de estancia previsto Periodo considerado x índice de ocupación deseado

En esta fórmula se emplea el concepto de frecuentación hospitalaria que corresponde al número de enfermos ingresados por año y 1.000 habitantes. Para ap l i car lo en la fórmula, es necesario mu l t ip l i ca r este dato que v iene dado en ingresos / 1.000 habitantes, por la población de referencia.

Estancia media N.° de estancias causadas en el periodo N.° de ingresos del periodo

Porcentaje de ocupación N.° de estancias causadas en el periodo N.° de camas disponibles x N.° de días de periodo

Indice de rotación (rotación enfermo/ cama)

N.° de ingresos del periodo N.° de camas disponibles del periodo

Intervalo de sustitución Estancia media Porcentaje de ocupación

Presión de urgencias N.° de ingresos urgentes N.° de ingresos (urgentes + no urgentes)

Promedio diario de urgencias

N.° de urgencias asistidas Días del año (365)

Rendimiento de quirófano

Tiempo de quirófano utilizado Horas de quirófano disponibles

Tabla 6. Fórmulas

21


Orientación

MIR

1 1 .

DEMOGRAFÍA SANITARIA

r

Aspectos esenciales

De este tema han caído seis preguntas en los últimos años. Conviene repasar los diferentes indicadores demográficos.

fTT Tasa de bruta de mortalidad general = total de defunciones en un año / población total media de ese año x 1.000.

[~2~) Tasa de mortalidad infantil = n.° RN vivos durante el primer año de vida / total RN vivos durante un año x 1.000.

[ J ] Tasa de mortalidad neonatal = n.° RN vivos fallecidos con < 28 días / total RN vivos durante un año x 1.000.

FJ/j Tasa de mortalidad neonatal precoz = n.° RN vivos fallecidos con < 7 días / total RN vivos durante un año x 1.000.

Qfj Tasa de mortalidad neonatal tardía = n.° RN vivos fallecidos entre 7 y 28 días / total RN vivos durante un año x 1.000.

11.1. Introducción

Concepto

La demografía se def ine c o m o la c ienc ia que t iene por ob je to el estudio del v o l u m e n , estructura y desarrol lo de las poblac iones humanas desde un punto de vista pr inc ipa lmente cuant i ta t ivo .

Clasificación

1 . Demografía estática. Estudio de la estructura de la población. 2. Demografía dinámica. Estudio de la evolución de las poblac iones.

Para el estudio demográfico de la población se d i v ide a ésta en : • Población de hecho. Es la población presente realmente en el ter r i tor io considerado. Está con fo rmada por los

residentes presentes y los transeúntes. • Población de derecho. Formada por los residentes presentes y los residentes ausentes.

11.2. Demografía estática

JJ P r egun tas Concepto

MIR 00-01F, 229, 233, 260 • MIR 99-00, 233, 238 • MIR 98-99, 196

Es el conoc im ien to de la estructura, dimensión y distribución geográfica de la población en un momen to determ inado : cuántos, quiénes, qué son y dónde v iven los habitantes de la población considerada.

2 2


Fuentes de datos

1. Censo. Según la O N U , se def ine c o m o el proceso total de recog ida, agrupación de datos económicos, demográficos y sociales relat ivos a personas que v i ven en un país. Sus características p r i n c ipales son: es un d o c u m e n t o universal (toda la población), o b l i ga tor io , secreto (es un d o c u m e n t o estadístico), instantáneo (para un m o m e n t o censal) . Lo real iza el Inst i tuto Nac iona l de Estadística (INE). Su pe r i od i c i dad es cada diez años.

2. Padrón. Se elabora por el m u n i c i p i o . Engloba a toda la población del m u n i c i p i o . Es ob l iga tor io pero no secreto (es un d o c u m e n t o ad ministrat ivo) . Se real izaba cada c inco años, actualizándose c o n t i nuamente por los registros civi les. Hoy día se hace de fo rma c o n t i nuada.

Q RECUERDA Censo: lo realiza el INE cada diez años, no se actualiza y es secreto. Padrón: lo realizan los ayuntamientos, actualizando la información continuamente y no es secreto.

Análisis y expresión de los datos

Pirámides de población. Son una distribución de frecuencias. En de mografía, las variables más ut i l izadas son el sexo y la edad. El lado izqu ie rdo del eje de ordenadas está dest inado convenc iona lmente a los varones y el derecho a las mujeres.

Las poblac iones se representan mediante superficies. Para e l lo , a cada segmento de edad en cada sexo se le asigna un rectángulo que tiene por lados, en el eje de ordenadas, la extensión de edad del segmento considerado, y en el eje de abscisas, el efect ivo censado o el efect ivo med io para una extensión de edad fi ja (Figura 13).

Grupos de edad

6 5 4 3 2 1 % % 1 2 3 4 5 6

Pirámide de población de España (1981)

Figura 13. Pirámide de población

Según la estructura de la población, variará la fo rma de la pirámide (Figura 14): • En pagoda. Representativa de poblac iones jóvenes en vías de desa

r ro l lo , con alta nata l idad y alta mor ta l idad . • En campana. Característica de países desarrol lados con menor nata

l idad y menor mor ta l idad . En bulbo o cebolla. Típica de poblac iones envejecidas, con muy baja nata l idad.

Pagoda

Figura 14.Tipos de pirámides de población

11.3. Demografía dinámica

Concepto

Es el estudio de los cambios que se operan a lo largo del t i empo en la estructura de las poblac iones, y también de las leyes que determinan esa evolución con objeto de poder hacer proyecc iones de fu turo .

Indicadores de natalidad y fecundidad

• Tasa de natalidad (TN). Es el factor sobre el que más in f luyen las políticas de población.

N.° RN vivos en un año Población total media

• Tasa global de fecundidad (TGF)

N.° RN vivos en la comunidad durante un año Población anual media femenina 15-49 años

Las tasas más altas de fecund idad se dan en las mujeres de entre 25 y 29 años.

• índice sintético de fecundidad. Es el p romed io de hijos que cada mujer dejaría en el m u n d o al cump l i r los 50 años. Hay recambio generacional a partir de 2,1 de índice sintético de fecund idad .

23


Indicadores de crecimiento y dependencia

• Balance migratorio o migración neta

N.° de inmigrantes - N.° de emigrantes

• Tasa neta de migración

N.° de inmigrantes - N.° de emigrantes durante un año Población a la mitad del año

• Tasa de crecimiento natural o vegetativo: es la di ferencia entre la tasa bruta de nata l idad y la tasa bruta de mor ta l idad .

N.° de nacimientos - N.° de muertes durante un año Población a la mitad del año

• Tasa de crecimiento demográfico

Tasa de crecimiento natural +Tasa neta de migración

• Relación de dependencia

Población de 0 -14 años + Población de 65 años o más Población de 15 a 64 años

• Relación de dependencia de los jóvenes

Población de 0 -14 años Población de 15 a 64 años

• Relación de dependencia de los ancianos

Población de 65 años o más Población de 15 a 64 años

Indicadores socioeconómicos

• Renta anual. Renta fami l ia r media o renta ind iv idua l media según la edad, el sexo y el estado c i v i l .

• Tasa de pobreza:

N.° de personas que viven por debajo del nivel de pobreza Población total

• Tasa de actividad

N.° de individuos activos de 16 años o más Población total de 16 años o más

• Tasa de paro

N.° de parados Población activa total de 16 años o más

• Nivel de escolaridad. Número de años de escolar idad completos . • Tasa de suicidio

N.° de suicidios durante un año Población a la mitad del año

• Tasa de homicidio

N.° de homicidios durante un año Población a la mitad del año

Indicadores sanitarios

• Tasa bruta de mortalidad general (TBM). La tasa cruda de mor t a l i dad m ide la proporción de la población que muere cada año.

Total de defunciones en un año Población total media de ese año

Es un ind icador de la intensidad de la pérdida de población que se p roduce en una c o m u n i d a d por causa de muertes. N o permite la comparación de poblac iones, ya que está muy inf lu ida por la c o m posición etaria de la población.

Q RECUERDA Las tasas brutas, de mortalidad y de natalidad, no permiten la comparación entre poblaciones

• Tasa de mortalidad infantil (TMI)

N.° RN vivos fallecidos durante el primer año de vida Población total media de ese año

Según la OMS, es el mejor marcador del nivel sanitario de un país. Las comparac iones entre países son inmediatas, ya que se trata de una tasa específica.

Q RECUERDA La tasa de mortalidad infantil es el mejor marcador del nivel sanitario de un país.

• Tasa de mortalidad neonatal (TMN). Traduce el riesgo congénito (MIR 00-01 F, 260) .

N." RN vivos fallecidos con menos de 28 días Total de RN vivos durante un año

- La T M N precoz es similar a la anterior, pero en el numerador sólo se incluyen los fallecidos hasta el día 7 de v ida (MIR 99-00, 238).

2 4


- La T M N tardía inc luye en el numerador sólo los fa l lecidos entre los días 7 y 28 .

Tasa de mortalidad posneonatal (TMPN). Se nutre básicamente de patología infecciosa y carencia l . Es la proporción de la tasa de mor ta l idad cruda que más se reduce con el aumento del nivel de v ida .

N.° fallecidos entre 1-12 meses de edad Total de RN vivos durante un año

• Tasa de mortalidad prenatal. En el numerador se inc luyen todos aquel los fetos viables con un peso superior a 1.000 g que fal lecen antes del parto.

• Tasa de mortalidad intranatal. En el numerador se recoge el número de niños que mueren durante el parto.

• Tasa de mortalidad perinatal. Es igual a la suma de la T M prenatal + la T M intranatal + la T M neonatal precoz.

Q RECUERDA El denominador de la tasa de mortalidad perinatal son los recién nacidos vivos y muertos (total de nacimientos).

Q RECUERDA La mortalidad perinatal se refiere a los servicios a la mujer y al niño (Gineco-Obstetricia y Neonatología).

• Tasa específica de mortalidad materna. Mujeres que en un año mueren por embarazo, parto o puerper io en relación con el total del RN vivos del año (por 10.000) (MIR 99-00, 233) .

• Tasa de mortalidad específica por causa (TMEC)

Fallecidos por una determinada causa Población total media de ese año

• Tasa de mortalidad proporcional por causa (TMPC)

Fallecidos por una determinada causa Total de fallecimientos en la población

• Tasa de letalidad (TL)

N.° de fallecidos por una enfermedad determinada Total de casos de esa enfermedad ese año

Esta medida representa la p robab i l idad de muerte entre los casos diagnosticados, o el potencia l morta l de una enfermedad. Genera l mente se apl ica a enfermedades infecciosas agudas.

• Años de vida potencial mente perdidos. Todas las tasas de morta l idad valoran por igual cualquier muerte, con independencia de la edad a la que éstas ocurren, por e l lo se ha propuesto este indicador sintético de morta l idad prematura que valora el impacto potencial de la morta l idad prematura en la comun idad , cuant i f icando la cant idad de vida potencial que se pierde por cada una de las causas (MIR 98-99, 196).

índice de Swaroop. Es uno de los mejores indicadores de ca l idad de v ida, a mayor desarrol lo más próximo está al 1 0 0 % .

N.° de fallecimientos > 50 años Total de fallecimientos

11.4. Ajuste o estandarización de tasas

El ajuste o estandarización de tasas sirve para e l iminar la inf luenc ia que t iene la distribución por edades, en la comparación de tasas brutas de mor ta l idad . Sirve, por tanto, para contro lar el factor de confusión que genera la edad (MIR 00-01 F, 229 ; MIR 00-01 F, 233) .

Existen dos métodos de estandarización de tasas: • Método directo: consiste en apl icar las tasas de morta l idad específi

cas por estratos de edad, de cada una de las poblac iones compara das, a una población de referencia común, de m o d o que al ca lcular la nueva tasa de mor ta l idad se e l im ina el efecto que el d i ferente en ve jec imiento de las poblac iones pudiera tener sobre la mor ta l idad . Con este método se obt iene la Razón de Mortalidad Comparativa.

Q RECUERDA La estandarización de tasas sirve para poder compararlas entre poblaciones, ya que elimina la influencia de la edad.

• Método indirecto: se ut i l iza cuando no se pueden conocer las tasas específicas de mor ta l idad o los números son muy pequeños para establecer tasas fiables. Con este método, las tasas específicas de mor ta l idad de una pob la ción de referencia se apl ican a los distintos estratos de las pob l ac io nes comparadas, y el número de muertes ca lcu lado así se c o m p a ra con el número real de casos observados, obteniéndose de este m o d o el índice de Mortalidad Estandarizada que debe compararse a uno, esto es, a la población de referencia.

25


Orientación

MIR

12. LA GESTIÓN DELA CALIDAD

12.1. Gestión de la calidad

Tema de interés creciente. Hasta la última convocatoria (09-10) nunca antes habían caído preguntas de esta materia.

El concepto de ca l idad ha evo luc ionado a lo largo de los años hac iendo que su s igni f icado, función y objeto de cont ro l se consideren c o m o mode lo de gestión y un estilo de dirección.

Dent ro del m u n d o empresarial existen las siguientes def in ic iones de ca l idad : • Es el c o n j u n t o de características de un p r o d u c t o o serv ic io que satisfacen las necesidades de un c o n s u m i

dor . Es una función d i rec t i va -gestión de la c a l i d a d - que se desarrol la med ian te cua t ro procesos: p l an i f i c a c ión, organización, con t ro l y me jo ra . Es una filosofía empresar ia l o r i en tadora de la empresa hacia el c l i ente externo y la satisfacción de sus necesidades, y hacia el c l i en te in terno y el f o m e n t o de su motivación, formación y participación.

Se podrían sintetizar las tres def in ic iones en que la meta empresarial sea conseguir la excelencia mediante una gestión de ca l idad en todos los niveles organizat ivos.

Según la OMS, la ca l idad de la asistencia es asegurar que cada paciente reciba el conjunto de servicios diagnósticos y terapéuticos más adecuados para conseguir una asistencia óptima, teniendo en cuenta todos los factores y los conocimientos del paciente y del servicio médico, y lograr el mejor resultado con el mínimo riesgo de efectos yatrogénicos y la máxima satisfacción del paciente con el proceso.

El concepto de ca l idad ap l i cado a la atención médica se refiere a la capac idad que puede tener una organ iza ción o un acto concreto de asistencia sanitaria para satisfacer las necesidades de los consumidores de servicios de salud.

Las d imensiones integradas en el concepto de ca l idad de la atención médica serían: efect iv idad, ef ic iencia , seguridad, adecuación de la competenc ia profesional , ca l idad cientificotécnica, aceptab i l idad, d i spon ib i l i dad y acces ib i l idad, satisfacción del profesional y con t inu idad .

La gestión de la calidad es el otro s igni f icado de la palabra ca l idad : es la función direct iva que determina y apl ica la política de ca l idad expresada fo rma lmente por la dirección.

Gestionar es coord inar los recursos disponibles para conseguir unos objet ivos. El f in de la ca l idad no es otro que satisfacer al c l iente y al proveedor con el mínimo coste comb inado .

La gestión de la ca l idad comprende tres procesos: planificación, organización y control; o mejor, c o m o desarrol la Juran, serían planificación, control y mejora.

Para lograr estos retos se pueden desglosar las act iv idades de gestión de la ca l idad c o m o : planificación de la ca l idad, la organización para la ca l idad, el cont ro l de ca l idad y, c o m o último eslabón, la mejora de la ca l idad, diferenciándose del contro l en que éste intenta evitar los picos esporádicos de mala ca l idad y el de mejora , cuyo ob je t i vo es pasar del nivel o rd inar io de ejecución a un nivel superior, pues el desempeño habitual s iempre es susceptible de mejorar.

La ca l idad se gestiona en todos los niveles de la organización sanitaria: dirección, servicios médicos, unidades de enfermería, tanto los grupos c o m o los ind iv iduos .

P r egun tas

- MIR 09-10, 199

La implantación de la ca l idad tota l con l l e va un c a m b i o en la cu l tu ra hospi ta lar ia en f ren tando a los dos mode los : el basado en los principios de cal idad total y el f u n d a m e n t a d o en el modelo de la burocrac ia profesional.

2 6


Las diferencias pr incipales entre ambos modelos serían: • Responsabil idad colect iva frente a responsabi l idad profes ional . • Liderazgo de gestión frente a l iderazgo clínico. • Responsabil idad frente a autonomía. • Participación frente a autor idad administrat iva . • Me jora cont inua frente a contro l de ca l idad.

Actualmente, y en parte, debido a la necesidad de reducir el déficit púb l ico , la opinión pública se hace eco de las numerosas medidas para intentar d isminuir el gasto más allá de la reducción del gasto farmacéut ico . Es importante no perder de vista la necesidad de seguir apostando por la ca l idad en la atención sanitaria, en la definición e implantación de nuevas medidas de reducción del gasto apoyándose en tres pilares de la profesión sanitaria: • Motivos éticos. La profesión médica ha t e n i d o s iempre un e leva

do c o n t e n i d o ético en su actuación, al rec lamar para los p a c i e n tes la atención sanitar ia que requ ie ren sin cons iderac iones de otra índole.

• Motivos de seguridad. La v ida del paciente y su salud están en jue go, lo que expl ica la necesidad de garantizar la ca l idad de las instalaciones, proced imientos y tratamientos.

• Motivos de eficiencia. La consecución de los efectos, con el menor coste posible, no t iene que contraponerse con la ca l idad.

Existen varios modelos o sistemas de gestión de la ca l idad asistencial. Entre el los, los más implantados en nuestro sistema sanitario son:

Las normas ISO. El sistema de acreditación de la Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organizations (JCAHO). La gestión por procesos.

• El mode lo de ca l idad total o EFQM.

A lguno de estos modelos presentan una metodología rígida que es difíc i l de adaptar a determinadas organizaciones, sin embargo, una de las ventajas es el aportar una certificación externa que permite establecer comparac iones basadas en los mismos criterios de evaluación.

Las normas ISO, elaboradas por la International Office of Standards, ut i l izan un lenguaje muy técnico y poco comprens ib le por los p ro fesionales sanitarios. As imismo, al estar diseñadas para entornos industriales no contemplan temas tan importantes para la atención sanitaria c o m o las relaciones interpersonales, la ética de los profesionales o los derechos del paciente. En la med ida que ayudan a ident i f icar procesos de fo rma ordenada pueden ser una alternativa para aquel los centros más similares a la industr ia, c o m o los laboratorios, los servicios de radiología, etc.

El sistema de la JCAHO evalúa once func iones c lave y cuatro estructuras mediante la verificación de c u m p l i m i e n t o de unos estándares. Es un mode lo a medida para la gestión de la ca l idad asistencial, sin embargo, en España existen pocos centros acreditados y n inguno de ellos pertenece al sistema público. Los modelos basados en la gestión por procesos parten de la visión del proceso como el devenir del paciente a través del sistema sanitario y su deseo de conseguir una atención única a sus necesidades. La gestión por procesos impl ica reordenar los f lujos de trabajo para aumentar la satisfacción del paciente y facilitar la labor de los profesionales. El Mode lo Europeo de Excelencia o Cal idad Total (EFQM) fue creado a principios de los años noventa por las grandes empresas europeas para hacer frente a las empresas japonesas. Se trata de un modelo industrial que está intentando adaptarse a la atención sanitaria, si bien la alta burocratización y ciertos condicionantes políticos y presupuestarios dif icultan su implantación en el sistema público; es el modelo que se quiere seguir para la obtención de la excelencia (MIR 09-10, 199).

12.2. La excelencia

El reto fu turo del sector sanitario es alcanzar la excelencia : la transformación radical de su m o d o de pensar y hacer.

Es el resultado de la gestión de la ca l idad en el que la búsqueda de la excelencia es el paso f inal de la organización, para lo que debe impreg nar esta gestión de la ca l idad a la tota l idad del te j ido hospita lar io y c o n vertirse en la cu l tura corporat iva del hospita l . La meta es proporc ionar al paciente lo que espera y necesita: ca l idad en el servic io.

El mode lo EFQM es un marco de referencia y un instrumento práctico que ayuda a la organización a establecer en qué pun to se encuentra dentro del trayecto hacia la excelencia , anal iza las diferencias entre ese punto y los objet ivos y est imula la búsqueda de soluciones.

El EFQM t iene nueve cr i ter ios. C inco de ellos son Agentes Facilitadores (lo que la organización hace) y cuatro son Resultados (lo que la organización logra).

Este mode lo puede usarse c o m o una herramienta de evaluación, auto-evaluación y comparación. No obstante, a pesar de su comp le j i dad y de la ausencia de estándares sanitarios, el mode lo EFQM se está in t ro duc i endo en los servicios sanitarios.

• • • • B IBL IOGRAF ÍA


• Donabed ian A. La calidad de la atención médica. Ediciones científicas. La Prensa Médica Mex icana , S.A. • Jiménez Jiménez J. Manual de Gestión para Jefes de Servicios Clínicos, 2 . a ed. Ediciones Díaz de Santos, S.A., 2 0 0 0 . • Piédrola Gi l G, et al. Medicina Preventiva y Salud Pública, 11 . a ed. Elsevier-Masson, 2009 . • Plan de Calidad para el SNS 2006-2010. M in is te r io de Sanidad y Política Social. Ma rzo 2006 . • Ribera J, Gutiérrez Fuentes JA, Rosenmóller M. Gestión en el sector de la Salud. Elementos de Gestión en las Instituciones.

Pearson Educación S.A., 2006 . • Simón P, Hernando P, Martínez S, Rivas F, De los Reyes M, Sáinz A, González J, Márquez F. Estándares éticos para una organización

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27

ESTADISTICA Y EPIDEMIOLOGIA. PLANIFICACION Y GESTION Manual CTO 8° ed.

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