Estabilidad de los medicamentos termolbiles ante una ... termolbiles publicadas en Espaa y a travs...

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  • Farm Hosp. 2014;38(3):169-192

    ORIGINALES

    Estabilidad de los medicamentos termolbiles ante unainterrupcin accidental de la cadena de fro

    I. Ricote-Lobera1, B. Ortiz-Martn2, S. Fraile-Gil1, B. Santos-Mena1, F. J. Hidalgo-Correas3 y B. Garca-Daz4

    1Farmacutica Especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia. 2Residente de Farmacia Hospitalaria. Servicio deFarmacia. 3Farmacutico Especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia. 4Jefe de Servicio. Servicio de Farmacia.Hospital Universitario Severo Ochoa. Legans. Madrid. Espaa.

    * Autor para correspondencia.Correo electrnico: isabel_rlobera@hotmail.com (Isabel Ricote-Lobera).

    Recibido el 16 de diciembre de 2013; aceptado el 16 de marzo de 2014. DOI: 10.7399/FH.2014.38.3.1164

    ResumenObjetivo: Elaborar una gua actualizada sobre la estabilidad delos medicamentos termolbiles incluidos en la Gua Farmacote-raputica que, segn ficha tcnica, deben conservarse bajorefrigeracin o congelacin, expuestos accidentalmente a tem-peraturas de conservacin fuera del rango recomendado por elfabricante. Mtodos: Se revis la informacin sobre las temperaturas deconservacin recomendadas en ficha tcnica y los datos deestabilidad disponibles a distintas temperaturas de los medica-mentos termolbiles incluidos en la Gua Farmacoteraputicade un hospital de 400 camas que, segn el fabricante, debenconservarse bajo refrigeracin o congelacin. Se excluyeron losmedicamentos incluidos en ensayos clnicos. Los datos de esta-bilidad se obtuvieron a partir de la ficha tcnica, la informacincontenida en las dos ltimas guas de conservacin de medica-mentos termolbiles publicadas en Espaa y a travs de las con-sultas realizadas a los laboratorios (va telefnica o por e-mail).Resultados: Se confeccion una tabla con las temperaturas deconservacin recomendadas en ficha tcnica y los datos deestabilidad disponibles actualmente a distintas temperaturas de209 presentaciones de distintas especialidades farmacuticas.Se solicitaron datos de estabilidad actualizados de 172 de ellasa los laboratorios. Conclusiones: La gua elaborada constituye una herramientaque facilita la toma de decisiones del farmacutico ante unarotura accidental de la cadena de fro, cuando sea necesarioconocer si el frmaco puede ser utilizado y no sea posible con-tactar con el laboratorio fabricante.

    Thermolabile drugs stability faced with an accidentalinterruption in the cold chain

    AbstractObjective: To develop an updated guide about the stability of ther-molabile drugs included in the Pharmacotherapeutic Guide that,according to product information sheet, should be stored underrefrigeration or freezing, when are accidentally exposed to tem-peratures outside the range recommended by the manufacturer.Methods: It was reviewed the information about storage tem-peratures recommended in the product information sheet andthe available stability data at different temperatures of thermo-labile drugs included in the Pharmacotherapeutic Guide of a400-bed hospital that, according to the manufacturer, shouldbe stored under refrigeration or freezing. Drugs of clinical trialswere excluded. Stability data were obtained from the productinformation sheet, the last two guides published in Spain aboutthermolabile drugs and through consultations to laboratories(via phone or e-mail).Results: It was created a table with the storage temperaturesrecommended in the product information sheet and currentlyavailable stability data at different temperatures of 209 presen-tations of several drugs. Stability data were requested to labo-ratories in 172 cases.Conclusions: The stability guide is a tool that facilitates deci-sions of pharmacists when they are faced with an accidentalinterruption of the cold chain, when it is necessary to knowwhether the drug can be used and it is not possible to contactthe laboratory.

    Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 Farm Hosp. 2014;38(3):169-192

    KEYWORDSThermolabile drugs; Cold chain; Drug stability; Storage temperature; Refrigerated storage; Protocol; Pharmacist

    PALABRAS CLAVEMedicamentos termolbiles; Cadena de fro; Estabilidad defrmacos; Temperatura de conservacin; Almacenamientorefrigerado; Protocolo; Farmacutico

    04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Pgina 169

  • 170 - Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 I. Ricote-Lobera et al.

    Introduccin

    Los medicamentos termolbiles constituyen actual-mente una parte fundamental de la Gua Farmacoterapu-tica (GFT) de los hospitales. Las condiciones de almacena-miento y conservacin establecidas por el fabricante ydescritas en la ficha tcnica garantizan tanto la estabilidadcomo el mantenimiento de la eficacia y la seguridad deestos frmacos hasta la fecha de caducidad1-3. Se deno-mina cadena de fro al conjunto de los procesos de tipologstico que permiten mantener la temperatura de conser-vacin de los medicamentos termolbiles dentro del rangoestipulado en ficha tcnica durante toda la vida til del fr-maco, desde su fabricacin hasta su administracin2,4-7.

    Las interrupciones accidentales en la cadena de frocomprometen la estabilidad del frmaco, su eficacia y suseguridad en un grado variable en funcin de sus carac-tersticas, de la temperatura mxima o mnima registraday del tiempo que haya estado expuesto a esa tempera-tura, pudiendo comprometer los efectos farmacolgicosy ocasionar importantes prdidas econmicas para el sis-tema sanitario, dado el elevado coste de algunos de estosmedicamentos1,5,8-11.

    La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racio-nal de los medicamentos y productos sanitarios estableceque los Servicios de Farmacia Hospitalaria deben asumir laresponsabilidad de custodiar y conservar los frmacosrecepcionados12. Por tanto, es competencia del farmacu-tico garantizar en todo momento el mantenimiento de lacadena de fro de los medicamentos termolbiles.

    Con este fin el farmacutico suele elaborar protocolosde actuacin que contemplan los procesos de recepcin,almacenamiento y distribucin de estos frmacos13, ascomo la gestin de las posibles incidencias en la cadena defro. Estos protocolos suelen contener adems una relacinde los datos de estabilidad disponibles a temperaturas dife-rentes de las recomendadas en ficha tcnica1-3,5,9,10,14-16.

    El objetivo de este trabajo fue elaborar una gua actua-lizada sobre la estabilidad de los medicamentos termol-biles incluidos en la GFT del hospital que, segn ficha tc-nica, deben conservarse bajo refrigeracin o congelacin,expuestos accidentalmente a temperaturas de conserva-cin fuera del rango recomendado por el fabricante.

    Mtodos

    Se revis la informacin sobre las temperaturas deconservacin recomendadas en ficha tcnica y los datosde estabilidad disponibles actualmente a distintas tempe-raturas de todos los medicamentos termolbiles incluidosen la GFT de un hospital de 400 camas que, segn fichatcnica, deben conservarse bajo refrigeracin o congela-cin. Se excluyeron los medicamentos incluidos en ensa-yos clnicos.

    Las temperaturas ptimas de conservacin recomen-dadas por los fabricantes para la conservacin de cada

    medicamento se consultaron en la ficha tcnica17. Losdatos de estabilidad se obtuvieron a partir de la ficha tc-nica17, la informacin contenida en las dos ltimas guasde conservacin de medicamentos termolbiles publica-das en Espaa (Galindo Rueda MM et al.8; PeriezParraga L et al.9), por considerarse las ms extensas yactualizadas, y a travs de las consultas realizadas a loslaboratorios fabricantes (va telefnica o por e-mail)18. Seconsult al laboratorio en los siguientes casos:

    1. Cuando no se encontr informacin sobre el fr-maco en ninguna de las guas consultadas8,9.

    2. Cuando slo una de las guas8,9 recoga datos deestabilidad para una determinada especialidad.

    3. En todos aquellos casos en los que:3. a) Se detectaron discrepancias entre dichas guas8,9.3. b) Se detectaron discrepancias en la informacin

    contenida en alguna de las guas8,9 y la facilitadaen ficha tcnica17.

    3. c) Una o ambas guas8,9 recomendaban contactarcon el laboratorio sin facilitar ningn otro datode estabilidad.

    Resultados

    Se confeccion una tabla con las 209 presentacionesfarmacuticas incluidas en el estudio (Tabla 1). Esta tablarecoge, para cada presentacin, la temperatura de con-servacin recomendada en ficha tcnica y otros datos deestabilidad disponibles actualmente, tanto en ficha tc-nica como en otras fuentes8,9,18, a temperaturas de con-servacin diferentes a las recomendadas por el fabri-cante.

    Segn las recomendaciones de ficha tcnica: 3 de laspresentaciones incluidas en la tabla deben conservarsebajo congelacin (temperatura -18 C), 4 deben alma-cenarse a T < +5 C y 202 deben mantenerse a tempe-raturas comprendidas entre +2 C y +8 C.

    La informacin contenida en las guas consultadas8,9

    coincida en un 17,7% (n = 37) de las presentaciones far-macuticas. En el 82,3% (n = 172) de casos restantes sesolicitaron datos de estabilidad a los laboratorios fabri-cantes. Los motivos que condujeron a la realizacin deestas consultas fueron los siguientes: no disponer dedatos de estabilidad del frmaco en ninguna de las guasseleccionadas (13,4%)8,9 , disponer de datos de estabili-dad slo en una de las guas (39,0%)8,9, encontrar discre-pancias entre ambas guas o entre la informacin conte-nida en las guas y la facilitada en ficha tcnica(34,9%)8,9,17 y detectar que una o ambas guas recomen-daban contactar con el laboratorio sin facilitar ningnotro dato de estabilidad (12,8%)8,9.

    No recibimos respuesta por parte del laboratorio en un3,5% (n = 6) de las consultas realizadas.

    En un 40,7% (n = 70) de los casos los laboratoriosrecomendaron contactar con el fabricante ante cualquier

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