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Soluciones Para Diagnsticos de UrgenciaPanel de Urgencias VIDAS09-07 / 008ES99107A / 008GB99107A / Este documento no es vinculante legalmente. bioMrieux S.A. se reserva el derecho a modificar las especificaciones sin previo aviso. / BIOMERIEUX, el logotipo azul, from diagnosis, the seeds for better health, VIDAS y VIDAS D-Dimer Exclusin son marcas utilizadas, depositadas o registradas pertenecientes a bioMrieux S.A. o a alguna de sus filiales. / B.R.A.H.M.S PCT es una marca registrada de BRAHMS Aktiengesellschaft / bioMrieux SA RCS Lyon 673 620 399 / Fotos: C. GANET, Getty Images / Impreso en Francia / TL McCANN SANTE LYON / RCS Lyon B 398 160 242

B R A H M S PCT

Infeccin BacterianaVIDAS B.R.A.H.M.S PCT ref 30 450 ref 30 442 ref 30 448 ref 30 446 ref 30 421 ref 30 449 ref 30 603 60 pruebas 60 pruebas 60 pruebas 30 pruebas 30 pruebas 60 pruebas 60 pruebas

Tromboembolismo VenosoD-Dimer Exclusion TM

Dao CardacoTroponin I Ultra Mioglobina CK-MB NT-proBNP* Digoxina* en desarrollo

La informacin de este folleto se da solo como orientacin y no pretende ser exhaustiva. No vincula de ninguna manera a bioMrieux S.A. con el diagnstico o el tratamiento prescrito por el mdico.

ProcalcitoninaInfecciones y Sepsis Bacterianas

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El diagnstico como fuente de salud

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IntroduccinUn marcador ideal para la infeccin bacteriana no debera permitir slo el diagnstico precoz sino tambin informar sobre el curso y la prognosis de la enfermedad, as como orientar sobre la gestin teraputica. Desde el primer informe de 1993 sobre la asociacin de los niveles de la procalcitonina srica (PCT) con la infeccin1 bacteriana existe una slida evidencia en la literatura afirmando que este marcador satisface estas demandas en alto grado.2 Estos estudios muestran que la PCT est siendo reconocida cada vez ms como un buen marcador de las infecciones y sepsis bacterianas y por ello constituye una importante herramienta en la prctica clnica. El objetivo de este folleto es facilitar una visin general de las principales indicaciones de este parmetro a partir de referencias escogidas. No es estrictamente una directriz prctica sino que pretende dar una orientacin sobre cmo la PCT puede dar un valor aadido al proceso de toma de decisiones clnicas como, por ejemplo, ayudar al diagnstico, valorar la prognosis, ayudar en la seleccin y supervisin del tratamiento. El uso de la PCT como una herramienta para guiar la terapia con antibiticos (administracin antibitica) es hoy una aplicacin muy prometedora. Sin embargo la PCT no ser la pldora mgica y an se estn discutiendo algunas de las limitaciones de este marcador. Los clnicos deberan interpretar los valores de la PCT en el contexto clnico del paciente. El aumento de PCT refleja el desarrollo continuo desde un estado saludable a las ms graves consecuencias de infeccin bacteriana (sepsis severa, choque sptico). Por ello, los valores de corte ptimos para la PCT son variables y dependen de factores como el marco clnico, el sitio y el alcance de la infeccin as como la presencia de comorbilidades.

Este documento ha sido escrito en colaboracin con B R A H M S Aktiengesellschaft

Qu es la Procalcitonina?La PCT es la prohormona de calcitonina (CT). Mientras que la CT es secretada por las clulas C del tiroides tras estimulacin hormonal, la PCT puede ser producida por numerosos tipos de clulas y rganos despus de una estimulacin proinflamatoria, especialmente cuando es causada por una infeccin bacteriana.2 En personas sanas, las concentraciones de PCT en plasma se encuentran por debajo de 0.05 ng/ml, pero pueden aumentar hasta 1000 ng/ml en pacientes con sepsis severa o choque sptico. Los niveles altos de PCT indican una infeccin bacteriana acompaada por una reaccin inflamatoria sistmica. Las infecciones localizadas no causan, en general, aumentos de la PCT circulante. Se observan concentraciones de PCT ligeramente altas en infecciones bacterianas con una menor respuesta inflamatoria sistmica. En casos de sepsis severa o choque sptico, se han observado valores muy elevados de PCT en situaciones agudas de la enfermedad con reacciones sistmicas severas a una infeccin.

ResumenQu es la Procalcitonina?....................................................................................................................................................................................................

1

Contribucin de la PCT al diagnstico y monitorizacin de la sepsis..................................................................................................................................................................................................

2

Contribucin de la PCT a la gestin de la Infeccin del Tracto Respiratorio Inferior (LTRI)................................................................................................................................................................................................

PCT [ng/mL]

0.05Sano

0.5

2

10Sepsis severa Choque sptico

10

Condicin Clnica Figura 1

Infecciones Infecciones Locales sistmicas (sepsis)

Interpretacin de los resultados................................................................................................................................................................................................

14

El aumento de PCT refleja el desarrollo continuo desde un estado sano hasta los estados ms severos de enfermedad (sepsis severa y choque sptico).

Aspectos prcticos de las pruebas de PCT................................................................................................................................................................................................

18

Qu punto de corte usar?..............................................................................................................................................................................................

20

1

Contribucin de la PCT al diagnstico yDefinicionesEn 1992 la conferencia de consenso de ACCP/SCCM propuso las definiciones de los trminos de SIRS, sepsis, sepsis severa o choque sptico, y ahora su uso est ampliamente extendido (vase la Tabla 1).3 Tabla 1 Definicin de SIRS y sepsis (criterios de ACCP/SCCM)

la monitorizacin de la sepsisNecesidad clnica de la deteccin precoz de la sepsisLa deteccin precoz y la intervencin clnica especfica se han demostrado cruciales para conseguir mejores resultados en pacientes con sepsis. No obstante, puede ser difcil distinguir la sepsis de otros estados no infecciosos en pacientes gravemente enfermos con signos clnicos de inflamacin aguda y resultados microbiolgicos negativos. As pues, en la fase precoz del proceso de una enfermedad puede resultar difcil decidir sobre las medidas teraputicas apropiadas para el paciente concreto. La informacin especfica adicional puede ser til para aumentar la precisin del diagnstico de sepsis en una etapa precoz. La procalcitonina es un parmetro que satisface estas demandas en alto grado

SIRS (Sndrome de Respuesta Inflamatoria Sistmica)

Dos o ms de los siguientes criterios: Temperatura > 38 C o 90 latidos/minuto Ritmo respiratorio > 20 respiraciones por minuto o PaCO2 < 32 mm Hg ( 12 000 clulas/L o < 4 000 clulas/L o > 10% formas (cayados) inmaduras Infeccin documentada con 2 o ms criterios SIRS

Aumento rpido y muy especfico de PCT en sepsis e infecciones bacterianasUna gran ventaja de la PCT comparada con otros parmetros es su aumento rpido y muy especfico en respuesta a sepsis e infecciones bacterianas sistmicas severas.4,5 Por ello, en condiciones spticas, se pueden observar niveles de PCT aumentados 3-6 horas despus de un proceso infeccioso. Los niveles de PCT suelen ser bajos en las infecciones virales, los trastornos inflamatorios crnicos o los procesos autoinmunes. En la sepsis los niveles de PCT suelen ser superiores a 0.5-2 ng/mL y con frecuencia llegan a valores entre 10 y 100 ng/mL, o mucho ms altos en casos concretos, por lo que permiten una diferenciacin diagnstica entre estas condiciones clnicas varias y una infeccin bacteriana severa (sepsis) (Figura 1).

Sepsis

Sepsis severa

Sepsis asociada con disfuncin orgnica como, por ejemplo, acidosis lctea, oliguria, hipoxemia, trastornos de coagulacin o una alteracin aguda del estado mental.

Choque sptico

Sepsis con hipotensin, a pesar de la adecuada reposicin de fluidos, junto con presencia de anormalidades de perfusin. Puede que los pacientes que estn con agentes vasopresores o inotrpicos no resulten hipotensos en el momento en que se detectan las anormalidades de perfusin.

ACCP: Colegio Americano de Mdicos del Torax SCCM: Sociedad de Medicina de Cuidados Crticos

2

3

La PCT como parmetro til en el diagnstico precoz de sepsis% de sensibilidad

100 90 80 70 60 50 40 30

Entre los diversos parmetros de laboratorio, la PCT ha demostrado ser el ms til.4,5,6,7 La PCT mostr el mejor comportamiento al diferenciar a pacientes con sepsis de los que tenan una reaccin inflamatoria sistmica no relacionada con una causa infecciosa (Figura 2a,b).

Figura 2: Comparacin del comportamiento diagnstico de diversos marcadores para el diagnstico de sepsis/infeccin bacteriana Figura 2a PCT frente a CRP PCT: Mejor diferenciacin de la infeccin bacteriana respecto a las causas de inflamacin no infecciosa. Curvas SROC que comparan los marcadores de la procalcitonina srica (PCT; ) y la protena C reactiva (CRP; ) para detectar infecciones bacterianas frente a causas de inflamacin no infecciosa. Cada punto de la curva SROC representa un estudio (nmero total de estudios: 10; nmero total de pacientes: 905).6

20 10 0 0 10 20 30 40

PCT Sensibilidad combinada: 88% Especificidad combinad: 81 % CRP Sensibilidad combinada: 75 % Especificidad combinada: 67 %

50

60

70

80

90

% de especificidad

1.00

Figura 2b PCT frente a IL-6 e IL-8 4 PCT: Diagnstico de sepsis ms preciso que IL-6 e IL-8. Curvas ROC que compara la procalcitonina srica (PCT) , la interleukina 6 (IL-6) y la interleukina 8 (IL-8) para detectar sepsis el da de ingreso en la UCI.

Sensibilidad

0.75

0.50 PCT AUC: 0.92 0.25 IL-6 AUC: 0.75 IL-8 AUC: 0.71 0.00 0.00 0.25 0.50 Especificidad - 1 0.75 1.00

La PCT mejora la precisin del diagnstico clnico de sepsisAdems, la PCT se mostr como el nico parmetro de laboratorio que hizo una significativa contribucin al diagnstico clnico de sepsis (Figura 3).4Sensibilidad 1.00

La informacin obtenida de la IL-6, IL-8 y CRP no tiene impacto alguno en el diagnstico clnico de sepsis en el ingreso.Figura 3 Precisin del diagnstico de sepsis basado en un modelo clnico con y sin PCT. 4

0.75

0.50 Modelo clnico con PCT AUC: 0.94 Modelo clnico sin PCT AUC: 0.77

0.25

0.00 0.00 0.25 0.50 Especificidad - 1 0.75 1.00

4

5

Valores aumentados de PCT indicador de la severidad de la infeccin y el fallo orgnico1000

El desarrollo de la PCT refleja con precisin la progresin de la enfermedad con mayor fiabilidad que otros parmetros (Figura 4a-d).

Figura 4a, b Diferenciacin entre SIRS*, sepsis, sepsis severa y choque sptico por PCT e IL-6.4* Sndrome de Respuesta Inflamatoria Sistmica

100000 100 10000 PCT [ng/mL] 10 IL-6 [pg/mL] 1000 100 10 1 SIRS Sepsis Sepsis severa Choque sptico SIRS Sepsis Sepsis severa Choque sptico

1

.1

.01

Figura 4c, d Valoracin de la severidad de la enfermedad (disfuncin orgnica creciente) por PCT y CRP.8PCT [ng/mL]

100p 0.25 < 0.5 0.1-0.25

< 0.1

>10d

>14d

>21d

Terapia AB

S

S

No

NO

Figura 9b

Uso de AB en los das 0-21 con y sin orientacin de PCT (grupo PCT n=151, grupo estndar n=151)15

Duracin de AB(segn las directrices)

6-12 h despus

Nueva valoracin de la decisin teraputica mediante supervisin del curso clnico y el valor de PCT

Das 4,6,8

Decisin sobre la duracin de AB (SUSPENDER o continuar) basada en el corte de PCT y el curso clnico

En consecuencia, con orientacin PCT, la duracin de la terapia antibitica podra reducirse en una media de 12 a 15 das (Figura 9b) con un resultado similar para los dos grupos 15

Seguimiento tras 4-6 semanas incl. Rx

Figura 9a

Algoritmo de decisin basado en la PCT (modelo de estudio de intervencin)15

Por ello, habiendo decidido sobre una terapia con AB guiada en base a la PCT, los valores de PCT sern supervisados muy a fondo. Se recomienda suspender la terapia AB cuando la PCT cae a niveles de entre 0,1 y 0,25 ng/mL. Cuando los niveles caen por debajo de 0,1 ng/mL se desaconseja vivamente el seguir con la terapia AB (Figura 9a).1512 13

Interpretacin de los resultadosIndividuos sanos: La determinacin de los valores normales con un ensayo muy sensible revel valores normales por debajo de 0.05 ng/mL.17 Las concentraciones sricas de PCT son altas en infecciones bacterianas clnicamente relevantes y siguen subiendo al aumentar la gravedad de la enfermedad. No obstante, como expresin de respuestas inmunes diferentes individualmente y de situaciones clnicas diferentes, el mismo foco de infeccin se puede relacionar con elevaciones individuales y variables de las Diagnstico de sepsis/infeccin bacteriana sistmica 2,3 SIRS, sepsis, sepsis severa y choque sptico se categorizan de acuerdo con los criterios Critical Care Medicine 3 PCT < 0.5 ng/mL No es probable una infeccin sistmica (sepsis). Posible infeccin bacteriana local de la conferencia de consenso del American College of Chest Physicians / Society of concentraciones de PCT. As pues, los clnicos siempre deberan usar los resultados de la PCT junto con la informacin y los signos clnicos de otro laboratorio referidos al paciente, e interpretar los valores concretos en el contexto de la situacin clnica del paciente.* Los valores de referencia que se dan a continuacin tienen un mero valor orientativo.

Bajo riesgo de progresin a infeccin sistmica severa (sepsis severa) Precaucin: Los niveles de PCT por debajo de 0,5 ng/mL no excluyen una infeccin, porque las infecciones localizadas (sin signos sistmicos) pueden estar relacionadas con esos bajos niveles. Adems, si la PCT se mide muy precozmente tras una infeccin bacteriana (normalmente < 6 horas), estos valores pueden ser todava bajos. En este caso, la PCT debera ser reevaluada pasadas 6-24 horas Riesgo moderado de progresin a infeccin sistmica severa (sepsis severa). El paciente debera ser supervisado de cerca tanto clnicamente como por reevaluacin de la PCT en el plazo de 6-24 horas. Alto riesgo de progresin a infeccin sistmica severa (sepsis severa). Alta probabilidad de infeccin sistmica severa (sepsis severa).

PCT 0.5 y < 2 ng/mL Es posible la infeccin sistmica (sepsis), pero se conocen otras condiciones que tambin inducen la PCT.* PCT 2 y < 10 ng/mL Es probable una infeccin sistmica, a menos que se conozcan otras causas.* PCT 10 ng/mL Importante respuesta inflamatoria sistmica, debida casi exclusivamente a sepsis bacteriana severa o choque sptico Diagnstico diferencial de Infecciones del Tracto Respiratorio Inferior 14,15,16 PCT < 0.1 ng/mL PCT 0.1 y < 0.25 ng/mL PCT 0.25 y < 0.5 ng/mL PCT 0.5 ng/mL

Indica ausencia de infeccin bacteriana, Se desaconseja vivamente el uso de antibiticos, incluso si la capacidad pulmonar en AECOPD est comprometida. Improbable infeccin bacteriana. Se desaconseja el uso de antibiticos. Posible infeccin bacteriana. Se recomienda iniciar terapia antimicrobiana. Sugiere presencia de infeccin bacteriana. Se recomienda vivamente tratamiento antibitico

14

* Ver limitaciones, pgina 177

15

Rangos de referencia de PCT en neonatos19 19Los valores de PCT aumentan fisiolgicamente durante los dos primeros das de vida. Por ello, a los nios prematuros y recin nacidos les corresponde un rango de referencia diferente (Tabla 2).19,20 El rango de referencia para los dos primeros das de vida cambia en pocas horas (Figura 10a). Pero tambin durante las primeras 48 horas de vida los valores de PCT de los recin nacidos que sufren de sepsis precoz son significativamente ms altos que los de los recin nacidos sanos (Figura 10b). A partir de los tres das despus del nacimiento, se aplica el rango de referencia de adultos.

Edad en horas 0-6 6-12 12-18 18-30 30-36 36-42 42-48

PCT [ng/mL 2 8 15 21 15 8 2

Tabla 2: Rango normal en neonatos (que cubre el 95% de todas las mediciones) 1920 10 5

PCT [ng/mL]

2 1 0.5

0.1

LIMITACIONES0 6 12 18 24 30 36 42 48

0

Figura 10a

Recin nacidos sanos Rango de referencia del 95% de PCT en recin nacidos sanos (n=83) en las primeras 48 horas despus del nacimiento. Se ilustran las mediciones individuales. La lnea continua representa la media geomtrica y las discontinuas el rango de referencia del 95%.19

PCT [ng/mL]

500 200 100 50 20 5 1 0.1 0 0 6 12 18 24 30 36 42 48

Los niveles aumentados de PCT no siempre pueden relacionarse con una infeccin bacteriana sistmica. Se han descrito varias situaciones en las que la PCT puede aumentar por causas no bacterianas, como, por ejemplo, las siguientes: neonatos < 48 horas de vida (subida fisiolgica)19 (ver valores de referencia en la Tabla 2 y la Figura 10) los primeros das tras un trauma importante, una intervencin quirrgica mayor, quemaduras graves, tratamiento con anticuerpos OKT3 y otros medicamentos que estimulan la emisin de citoquinas proinflamatorias 21 pacientes con invasiones fngicas invasivas, ataques agudos de malaria por plasmodium falciparum 21 pacientes con choque cardaco severo o prolongado, anomalas de perfusin orgnica severas y prolongadas, cncer pulmonar de clulas pequeas, carcinoma de clulas C en el tiroides 21 Los niveles bajos de PCT no excluyen automticamente la presencia de infeccin bacteriana. Tales niveles bajos se pueden obtener, en las primeras fases de las infecciones, en infecciones localizadas y en endocarditis subagudas. Por ello es fundamental el seguimiento y la reevaluacin de la PCT cuando hay sospecha de infeccin. La tcnica de medicin de la PCT se elegir segn el uso clnico (ver Figura 11).

Figura 10b

Recin nacidos spticos Valores de PCT en los neonatos que presentan sntomas de sepsis en las primeras 48 horas desde el nacimiento. Se muestran las mediciones individuales. La lnea continua representa la media geomtrica mientras que las discontinuas se refieren al rango de referencia del 95% en la poblacin normal no infectada.19

16

17

Aspectos prcticos de las pruebas de PCTPeguntas frecuentes Respuestas Cintica e induccin de PTC Rpido aumento tras infeccin bacteriana Tiempo de vida media in vitro Monitorizacin de pacientes Frecuencia de medicin de PCT para supervisin con PCT de pacientes Interpretacin de concentraciones de PCT durante monitorizacinn teraputica*; por ejemplo, tras eliminacin quirrgica de foco sptico y/o tras inicio de terapia antibitica Respuestas Aumenta la PCT ~ 3 horas despus de infeccin bacteriana, alcanzando valores mximos tras 6-12 horas.2,21 Unas 24 horas. Una vez al da como mnimo Gran reduccin ~ 50% de concentracin de PCT por da a lo largo de varios das Indicacin para xito de intervencin teraputica (ciruga, tratamiento antibitico) Aumento continuo o alto y persistente de los niveles de PCT Indicacin de proceso infeccioso no controlado que justifica un reevaluacin de la estrategia teraputica 2,4,11,12,15,21 Bajos niveles de PCT o significativa reduccin de niveles de PCT aumentados primariamente (por ejemplo, tras una ciruga amplia) durante los das siguientes de ~ un 50% por da para alcanzar valores bajos tras un par de das Sin complicacin de infecciones Aumento persistente de los niveles de PCT o nuevo aumento de esos niveles Complicacin de infecciones 2,21,22 Se puede usar suero o plasma humano21*. Los valores de PCT medidos en muestras de paciente de sangre arterial son ~ 4% ms altos que en muestras de sangre venosa.21 Los formatos actuales de ensayos slo son adecuados para su uso con suero o plasma humanos. No se pueden usar otros fluidos corporales humanos o muestras de otras especies. Estabilidad Estabilidad in vitro A temperatura ambiente Muy estable in vitro, sin especiales requisitos en la manipulacin y almacenaje de muestras preanalticas.21 ~ 2% de ndice de descomposicin durante las dos primeras horas tras la recogida de sangre, y ~ 10% de descomposicin durante las primeras 24 horas Estable durante 6 meses < 2% de prdida de PCT en la muestra19

Interpretacin de concentraciones de PCT durante monitorizacin de enfermedad infecciosa* de pacientes de alto riesgo; por ejemplo, tras amplia ciruga de politrauma

Tipo de muestra y estabilidad

Tipo de muestra para medicin de PCT

A -20 C Congelada/descongelada, 3 ciclos* en monitorizacin de pacientes se debe usar siempre el mismo tipo de muestra 18

Qu punto de corte usar?bioMrieux proporciona un test* de PCT cuantitativo y rpido para el analizador compacto automtico VIDAS. La PCT se puede cuantificar en suero o en plasma. Resultados disponibles en 20 minutos. La eleccin del punto de corte depende del uso clnico pretendido.

Diagnstico

PCT [ng/ml]

Uso antibiticosTrauma UCI Comorb. COPD

Test

100

RTI

10 Sepsis severa Sepsis Neumona Bronquitis COPD 2 1 0.5 0.25 0.1 S S S No NOS No

SS

NO

Sano 0.01

No NO

Considerar diagnstico diferencial no bacterianoFigura 11

Aplicacin del test VIDAS BRAHMS PCT para diversos marcos clnicos (adaptacin de Christ-Crain & Mller2) Los puntos de corte para la toma de decisiones clnicas (Ej., decisin sobre prescripcin de terapia AB) dependen de los marcos clnicos. Por ejemplo, para pacientes con COPD y sospecha de infeccin, se deberan prescribir antibiticos a un valor de PCT bajo comparado con un paciente de trauma sin enfermedad concomitante. La decisin de prescribir o retirar antibiticos debera evaluarse en las 6-24 horas siguientes teniendo en cuenta el cuadro clnico del paciente y el nivel de PCT. Estos valores tambin deberan tenerse en cuenta en el proceso de toma de decisiones respecto a la duracin de la terapia antibitica as como el curso clnico de la enfermedad.

VIDAS BRAHMS PCT

Choque sptico

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VIDAS

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Notas