ESCALAMIENTO

Q.F. SERGIO VARGAS C.

Definición

Proceso de incremento en el tamaño del lote

Aplicación del mismo proceso para diferentes volúmenes

Escalamiento

Objetivo General

Traspaso exitoso de la formulación desde Desarrollo a Producción

Objetivos específicos del Escalamiento Proceso factible de ser realizado en planta Ordenar el proceso de acuerdo a

equipamiento Mínimas variaciones físicas del producto Mínimas variaciones analíticas del

producto Definir variables operativas a utilizar

(Posterior Validación)

Normativa

Guías SUPAC (Scale - Up Postapproval Changes)– Define niveles de cambio– Define ensayos para cada nivel de cambio– Ensayos de BE/BD requeridos– Define la documentación

www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm064979.htm

Normativa

Consideraciones

Entender el proceso a realizar Conocer el comportamiento del producto Determinación empírica de ciertos aspectos Similitud geométrica de los equipos y

similar principio operativoSUPAC Manufacturing Equipment Addendum

Operación unitaria que realizan

Principio operativo que utilizan

Clasificación de los equipos

Metformina 850 mg

Comprimido de 950 mg Granulación húmeda - alcohol

potable Droga cristalina Tamizado manual Mezclador cúbico Aglutinación manual Secado estufa