1

Siga cuidadosamente estas instrucciones de uso. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas.Para uso exclusivo por profesionales del laboratorio.

lNOMBRESARS-CoV-2 IgG (denominado también CoV-2 IgG)

lFINALIDAD DE USOEl ensayo SARS-CoV-2 IgG es un inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) utilizado para la detección cualitativa de anticuerpos IgG frente al virus del SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos en ARCHITECT i System.El ensayo SARS-CoV-2 IgG se utiliza como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2, junto con las manifestaciones clínicas y otras pruebas de laboratorio. Los resultados obtenidos con el ensayo SARS-CoV-2 IgG no se deben utilizar por sí solos para establecer un diagnóstico.

lRESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBAEl ensayo SARS-CoV-2 IgG se ha diseñado para detectar anticuerpos, las inmunoglobulinas de clase G (IgG) frente a la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2, en suero y plasma procedentes de pacientes con signos y síntomas de infección y que se sospecha que padezcan la enfermedad del coronavirus (COVID-19) o en suero y plasma de pacientes que puedan estar infectados por el SARS-CoV-2.La COVID-19 se define como una enfermedad causada por un nuevo coronavirus denominado ahora coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2, anteriormente denominado 2019-nCoV), que se identificó por primera vez en diciembre de 2019 durante un brote de casos de enfermedad respiratoria en China.1 El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia global por COVID-19.2 El periodo de incubación de la COVID-19 es de 1 a 14 días, manifestándose la mayoría de los casos transcurridos de 3 a 5 días. Los síntomas más comunes de la COVID-19 son fiebre, cansancio, tos seca y dificultad respiratoria. Se puede desarrollar un síndrome de distrés respiratorio agudo grave (SDRA).3 La tasa de mortalidad es del 6,3 % a nivel mundial4 y aumenta con la edad y la presencia de comorbilidades.El agente causante de la COVID-19 es un coronavirus beta y pertenece a una familia de virus que pueden causar síntomas respiratorios que van desde el resfriado común a la neumonía grave. Estos virus son comunes en los animales de todo el mundo y pueden llegar a afectar a los humanos, como probablemente ha sucedido con el SARS-CoV-2.1

El sistema inmunitario del anfitrión reacciona a la infección por el SARS-CoV-2 produciendo anticuerpos específicos. Estos anticuerpos aparecen en el suero o el plasma de los individuos infectados después de la detección del ácido ribonucleico vírico (RNA) en los frotis5 y después de unos días a 2 semanas de la aparición de los síntomas.6 Los anticuerpos IgG específicos frente al SARS-CoV-2 se detectan en los pacientes con COVID-19 durante la fase sintomática de la enfermedad, después de que el RNA ya no sea detectable.5, 6 La sensibilidad de la combinación de los resultados de RNA con los resultados de los anticuerpos es > 99 %.5 La persistencia de los anticuerpos IgG permite identificar a personas que se han infectado en el pasado, se han recuperado de la enfermedad y,

posiblemente, sean inmunes.7 La detección de IgG y otros ensayos serológicos desempeñarán un papel importante en la investigación y la vigilancia.8

lPRINCIPIOS BIOLÓGICOS DEL PROCEDIMIENTOEste ensayo es un inmunoanálisis automatizado de dos pasos para la detección cualitativa de anticuerpos IgG frente al virus SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos que utiliza la tecnología de inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA).Se combinan y se incuban la muestra, las micropartículas paramagnéticas recubiertas de antígeno del SARS-CoV-2 y el diluyente del ensayo. Los anticuerpos IgG frente al SARS-CoV-2 presentes en la muestra se unen a las micropartículas recubiertas de antígeno del SARS-CoV-2. Se lava la mezcla. Se añade el conjugado de anticuerpos anti-IgG humana marcado con acridinio para crear la mezcla de reacción y se incuba. Después de un ciclo de lavado, se añaden las soluciones preactivadora y activadora.La reacción quimioluminiscente resultante se mide en unidades relativas de luz (URL). Existe una relación directamente proporcional entre la cantidad de anticuerpos IgG frente al virus SARS-CoV-2 en la muestra y las URL detectadas por el sistema óptico.Esta relación se refleja en el Index (S/C) calculado, un índice muestra/punto de corte.La presencia o la ausencia de anticuerpos IgG frente al virus SARS-CoV-2 en la muestra se determina comparando las URL quimioluminiscentes presentes en la reacción con las URL del calibrador.Si desea información adicional sobre el sistema y la tecnología del ensayo, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 3.

lREACTIVOSContenido del equipoSARS-CoV-2 IgG Reagent Kit (equipo de reactivos) 6R86NOTA: algunas presentaciones del equipo pueden no estar disponibles para todos los ARCHITECT i Systems. Si desea más información, póngase en contacto con su distribuidor local de Abbott.Los volúmenes (mL) enumerados en la tabla siguiente indican el volumen por frasco.

6R86-22 6R86-32Análisis por equipo 100 500Número de equipos por caja

1 1

Determinaciones por caja

100 500

6.6 mL 27.0 mL

5.8 mL 26.2 mL

7.9 mL 40.7 mL

Micropartículas recubiertas de antígeno recombinante de SARS-CoV-2 purificado en tampón TRIS con agente tensioactivo. Concentración mínima: 0.045 % de partículas sólidas. Conservantes: ProClin 950 y azida sódica.

SARS-CoV-2 IgG

Revisado en abril de 2020.

CoV-2 IgG6R86

G92795R02

es

6R86-22 6R86-32

B6R863

2

Ajústese a las normativas locales sobre la eliminación de productos químicos de su país, así como a las recomendaciones y contenidos de las fichas de datos de seguridad que determinan cómo eliminar adecuadamente este producto.Para ver la información más actual sobre los peligros, consulte la ficha datos de seguridad del producto.Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página web www.corelaboratory.abbott o a través de la Asistencia Técnica de Abbott.Si desea información detallada sobre las precauciones de seguridad durante el funcionamiento del sistema, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 8.Manejo de los reactivos• Los reactivos se envían con hielo.• No mezcle entre sí reactivos del mismo equipo ni de equipos

diferentes.• Antes de cargar el equipo de reactivos en el sistema por primera

vez, mezcle el frasco de micropartículas para resuspender las micropartículas que se hayan podido asentar durante el envío. Si desea más información sobre cómo mezclar las micropartículas, consulte el apartado PROCEDIMIENTO, Procedimiento del ensayo de estas instrucciones de uso.

• Se DEBEN utilizar septos para evitar la evaporación y la contaminación de los reactivos y para asegurar su buen estado. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si no se utilizan los septos según lo indicado en estas instrucciones de uso.

– Para evitar la contaminación, utilice guantes limpios cuando coloque un septo en un frasco de reactivo destapado.

– Una vez que haya colocado un septo en un frasco de reactivo abierto, no invierta el frasco, ya que el reactivo se puede derramar y esto podría afectar a los resultados del análisis.

– Con el tiempo, los residuos líquidos podrían secarse en la superficie del septo. Generalmente se trata de sales secas que no afectan al funcionamiento del ensayo.

• Utilice guantes que no hayan estado en contacto con plasma o suero humanos cuando maneje frascos de conjugado, ya que la IgG humana puede neutralizar el conjugado.

Si desea información detallada sobre las precauciones de manejo de los reactivos durante el funcionamiento del sistema, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 7.

Almacenamiento de los reactivos• No congelar.• Protéjase de la luz.

Temperatura de almace-namiento

Tiempo máximo de almacena-miento

Instrucciones adicionales de almacenamiento

Sin abrir 2 a 8 °C Hasta la fecha de caducidad

Almacénelos en posición vertical.

En el sistema

Temperatura del sistema

7 días

Abierto 2 a 8 °C Hasta la fecha de caducidad

Almacénelos en posición vertical.Si el frasco de micropartículas no se almacena en posición vertical (con un septo instalado) durante el almacenamiento refrigerado fuera del sistema, el equipo de reactivos se debe desechar.

6R86-22 6R86-32

Conjugado de anticuerpo (monoclonal, de ratón) anti-IgG humana, marcado con acridinio en tampón MES con agente tensioactivo y estabilizante proteínico (bovino). Concentración mínima: 4 ng/mL. Conservantes: ProClin 300 y agentes antimicrobianos.

Tampón TRIS y detergente. Conservantes: ProClin 950 y azida sódica.

Advertencias y precauciones• • Para uso en diagnóstico in vitroPrecauciones de seguridad PRECAUCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen humano y todos los consumibles contaminados con materiales posiblemente infecciosos como potencialmente infecciosos y manejarlos siguiendo las instrucciones especificadas en la publicación "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens". En el caso de materiales que contengan, que pudieran contener o que estén contaminados con agentes infecciosos, se deben seguir las prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2" u otras normativas regionales, nacionales e institucionales equivalentes.9-12

Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a: y

ADVERTENCIA Contiene metilisotiazolona y azida sódica.H317 Puede provocar una reacción alérgica en

la piel.EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy

tóxicos.PrevenciónP261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el

aerosol.P272 Las prendas de trabajo contaminadas no

podrán sacarse del lugar de trabajo.P280 Llevar guantes/prendas/gafas de

protección.RespuestaP302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:

lavar con abundante agua.P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea:

consultar a un médico.P362+P364 Quitar las prendas contaminadas y

lavarlas antes de volver a usarlas.EliminaciónP501 Eliminar el contenido/el recipiente

conforme a las normativas locales.

Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:

H402* Nocivo para los organismos acuáticos.H412 Nocivo para los organismos acuáticos,

con efectos nocivos duraderos.PrevenciónP273 Evitar su liberación al medio ambiente.EliminaciónP501 Eliminar el contenido/el recipiente

conforme a las normativas locales.

* No es aplicable si se ha implantado el Reglamento CE n° 1272/2008 (CLP).

3

• Para obtener resultados exactos, los especímenes de suero y plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en suspensión. Los especímenes de suero de pacientes en tratamiento anticoagulante o trombolítico, podrían tener fibrina debido a la formación incompleta del coágulo.

• Se recomienda el uso de pipetas o puntas de pipetas desechables para evitar la contaminación cruzada.

Preparación para el análisis• Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de

especímenes. La separación por gravedad no es suficiente para la preparación de los especímenes.

• Los especímenes no deben presentar burbujas. Si las hubiese, retírelas con un bastoncillo antes del análisis. Para evitar la contaminación cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para cada espécimen.

Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los resultados, vuelva a centrifugar los especímenes si:• contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspensión.NOTA: si se observa fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspensión, mezcle en un agitador tipo Vortex a baja velocidad o invirtiéndolos 10 veces antes de volver a centrifugar.Prepare los especímenes congelados como se indica a continuación:• Antes de mezclarlos, los especímenes congelados deben

descongelarse por completo.• Mezcle bien los especímenes descongelados en un agitador tipo

Vortex a baja velocidad o invirtiéndolos 10 veces.• Compruebe visualmente los especímenes. Si observa capas

o estratificación, mezcle hasta que los especímenes sean visiblemente homogéneos.

• Si los especímenes no se mezclan bien, se pueden obtener resultados incoherentes.

• Vuelva a centrifugar los especímenes.Repetición de la centrifugación de los especímenes• Transfiera los especímenes a un tubo de centrífuga y

centrifugue.• Para el análisis, dispense el espécimen clarificado en una

copa de muestra o en un tubo secundario. Para especímenes centrifugados con una capa de lípidos, se debe transferir sólo el espécimen clarificado sin el material lipídico.

Almacenamiento de los especímenes

Tipo de espécimen TemperaturaTiempo máximo de almacenamiento

Suero/plasma Temperatura am-biente(15 a 30 °C)

2 días

2 a 8 °C 7 días

Si el análisis se retrasa más de 7 días, se recomienda almacenar los especímenes congelados.Es responsabilidad de cada laboratorio determinar los criterios de estabilidad de los especímenes específicos para su laboratorio según su flujo de trabajo.Si desea más información sobre el manejo y el procesamiento de las muestras, consulte el protocolo GP44-A4 del CLSI.13 La información sobre el almacenamiento que se suministra aquí se basa en los datos establecidos por el fabricante.Se han evaluado especímenes congelados sometidos a un máximo de 2 ciclos de congelación y descongelación.

Transporte de los especímenesLos especímenes se deben empaquetar y etiquetar de acuerdo con las normativas vigentes que rigen el transporte de especímenes clínicos y sustancias infecciosas.No supere las restricciones de almacenamiento que se muestran anteriormente.

Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera de ARCHITECT i System. Si se retiran los reactivos del sistema, almacénelos de 2 a 8 °C (con los septos y los tapones de sustitución) en posición vertical. Si almacena los reactivos fuera del sistema, se recomienda que los guarde en sus bandejas y cajas originales para asegurarse de que permanecen en posición vertical.Si desea información sobre cómo descargar los reactivos, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 5.

Indicaciones de descomposición de los reactivosSi el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especificado o se produce un error en la calibración, puede ser indicio de descomposición de los reactivos. Los resultados del ensayo no son válidos y el análisis de las muestras se debe repetir. Puede ser necesario calibrar de nuevo.Si desea información sobre los procedimientos de solución de problemas, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 10.

lFUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTOAntes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo SARS-CoV-2 IgG en ARCHITECT i System.Con el fin de evitar posibles interacciones, realice el mantenimiento antes y después de procesar series de muestras con el ensayo SARS-CoV-2 IgG. Nota: es posible que los ficheros del ensayo no estén disponibles para procesar el ensayo SARS-CoV-2 IgG en todos los instrumentos indicados a continuación.• ARCHITECT i2000SR: realice el procedimiento de

mantenimiento diario (6041 Mantenimiento diario, descrito en el Manual de operaciones)

• ARCHITECT i1000SR (una vez esté disponible el fichero del ensayo): realice el procedimiento de mantenimiento semanal (6445 Limpieza de las sondas del brazo de pipeteo y de la estación de lavado, descrito en el Manual de operaciones)

Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del ensayo y sobre la visualización y la modificación de los parámetros del ensayo, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 2.Si desea información sobre la impresión de los parámetros del ensayo, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 5.Si desea una descripción detallada de los procedimientos del sistema, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

lRECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS

Tipos de especímenesCon este ensayo se pueden utilizar los tipos de especímenes que se indican a continuación.Tipos de especímenes Tubos de recogidaSuero SueroPlasma EDTA

• No se ha determinado el funcionamiento de este ensayo con especímenes de cadáveres ni con otros líquidos corporales que no sean suero o plasma humanos.

• Con anticoagulantes líquidos, los valores Index (S/C) de los distintos especímenes pueden verse disminuidos debido al efecto de dilución.

El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen utilizado. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar que se haya utilizado el tipo de espécimen adecuado para este ensayo.

Condiciones de los especímenes• No utilizar:

– especímenes inactivados con calor – mezclas de especímenes – especímenes intensamente hemolizados – especímenes con contaminación microbiana evidente – especímenes con crecimiento fúngico

4

• Para información general sobre el funcionamiento del analizador, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 5.

• Para garantizar un funcionamiento óptimo, es importante realizar los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el capítulo 9 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT. El mantenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos de su laboratorio así lo requieren.

• Con el fin de evitar posibles interacciones, realice el mantenimiento antes y después de procesar series de muestras con el ensayo SARS-CoV-2 IgG. Nota: es posible que los ficheros del ensayo no estén disponibles para procesar el ensayo SARS-CoV-2 IgG en todos los instrumentos indicados a continuación.

– ARCHITECT i2000SR: realice el procedimiento de mantenimiento diario (6041 Mantenimiento diario, descrito en el Manual de operaciones)

– ARCHITECT i1000SR (una vez esté disponible el fichero del ensayo): realice el procedimiento de mantenimiento semanal (6445 Limpieza de las sondas del brazo de pipeteo y de la estación de lavado, descrito en el Manual de operaciones)

Procedimientos para la dilución de las muestrasNo se ha verificado la dilución de las muestras para el ensayo SARS-CoV-2 IgG.

CalibraciónSi desea instrucciones sobre la realización de una calibración, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 6.Cada control del ensayo se debe analizar para evaluar la calibración del ensayo.Una vez que la calibración del ensayo haya sido aceptada y almacenada, no es necesario calibrar de nuevo cada vez que se analicen muestras, excepto cuando:• Se utiliza un equipo de reactivos con un número de lote nuevo.• Los resultados del control de calidad diario se encuentran fuera

de los límites de control de calidad utilizados para monitorizar y controlar el funcionamiento del sistema.

Es posible que tenga que calibrar de nuevo este ensayo una vez realizado el mantenimiento de componentes o subsistemas importantes o tras la realización de los procedimientos del Servicio Técnico.

Procedimientos de control de calidadEl requisito de control de calidad recomendado para el ensayo SARS-CoV-2 IgG es el análisis de una única muestra de cada uno de los controles de diferente concentración cada 24 horas, cada día de su uso.Se pueden analizar controles adicionales de acuerdo con las normativas vigentes y los criterios de control de calidad de su laboratorio.Para establecer límites de control estadísticos, cada laboratorio debe establecer sus propios valores esperados e intervalos de valores aceptables para cada lote de controles nuevo y para cada control de diferente concentración clínicamente relevante. Para ello, se puede analizar un mínimo de 20 replicados durante varios días (de 3 a 5 días) y utilizar los resultados obtenidos para establecer la media esperada (valor diana) y la variabilidad sobre esta media (intervalo de valores aceptables) para el laboratorio. Entre las causas de variaciones que se pueden dar y que se deben incluir en este estudio para que sea representativo del funcionamiento futuro del sistema se incluyen:• Diversas calibraciones almacenadas• Diversos lotes de reactivos• Diversos lotes de calibradores• Diferentes módulos de procesamiento (si procede)• Datos recogidos en diferentes momentos del día

lPROCEDIMIENTOMateriales suministrados6R86 SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit (equipo de reactivos)

Materiales necesarios pero no suministrados• SARS-CoV-2 IgG assay file (fichero del ensayo) disponible en

www.corelaboratory.abbott• 6R86-02 SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit (equipo del calibrador)• 6R86-12 SARS-CoV-2 IgG Control Kit (equipo de controles) u otro

material de control que contenga anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2

• ARCHITECT Pre-Trigger Solution (solución preactivadora)• ARCHITECT Trigger Solution (solución activadora)• ARCHITECT Wash Buffer (tampón de lavado)• ARCHITECT Septum (septo [tapón de protección])Si desea información sobre los materiales necesarios para el funcionamiento del instrumento, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 1.Si desea información sobre los materiales necesarios para los procedimientos de mantenimiento, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 9.

Procedimiento del ensayoSi desea una descripción detallada sobre cómo procesar un ensayo, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 5.• Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, consulte el Manual de

operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 5 para asegurar que haya suficiente espécimen.

• El sistema calcula el volumen mínimo de la copa de muestra y lo imprime en el informe de lista de peticiones. Para reducir los efectos de la evaporación, asegúrese de que haya el volumen adecuado en la copa de muestra antes de realizar el ensayo.

• Antes de cargar el equipo de reactivos en el sistema por primera vez, mezcle el frasco de micropartículas para resuspender las micropartículas que se hayan podido asentar durante el envío. Una vez que haya cargado las micropartículas por primera vez, no será necesario volver a mezclarlas.

– Invierta el frasco de micropartículas 30 veces. – Compruebe visualmente que las micropartículas del frasco

se hayan resuspendido. Si las micropartículas continúan adheridas al frasco, siga invirtiendo el frasco hasta que éstas se hayan resuspendido completamente.

– Si las micropartículas no se resuspenden, NO UTILICE ESTE PRODUCTO. Póngase en contacto con el representante de Abbott.

– Una vez que las micropartículas se hayan resuspendido, coloque un septo (tapón de protección) en el frasco. Para obtener instrucciones sobre cómo colocar los septos, consulte el apartado Manejo de los reactivos de estas instrucciones de uso.

• Número máximo de replicados analizados con la misma copa de muestra: 10

– Prioridad: ◦ Volumen de muestra para el primer análisis: 75 µL ◦ Volumen de muestra para cada análisis adicional con la

misma copa de muestra: 25 µL – Rutina:

◦ Volumen de muestra para el primer análisis: 150 µL ◦ Volumen de muestra para cada análisis adicional con la

misma copa de muestra: 25 µL• Consulte instrucciones de uso del calibrador SARS-CoV-2 IgG

6R86-02 y/o las instrucciones de uso del control SARS-CoV-2 IgG 6R86-12 para obtener información sobre la preparación y el uso.

5

Consulte las recomendaciones generales publicadas sobre los con-troles de calidad, por ejemplo, el protocolo C24, cuarta edición del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) u otras directrices relacionadas.14

• Si se requiere una monitorización de los controles más frecuen-te, siga los procedimientos de control de calidad establecidos para su laboratorio.

• Si los resultados del control de calidad no cumplen los criterios de aceptación definidos por su laboratorio, los resultados de las muestras se considerarán dudosos. Siga los procedimientos de control de calidad establecidos para su laboratorio. Puede ser necesario calibrar de nuevo. Para información sobre los procedimientos de solución de problemas, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 10.

• Después de cambiar un lote de reactivos o calibradores, revise los resultados del control de calidad y los criterios de acepta-ción.

Los controles se deben utilizar según las directrices y las recomen-daciones del fabricante del control. Los intervalos de concentración proporcionados en las instrucciones de uso de los controles se deben usar sólo con fines orientativos.Para el material de control utilizado, el laboratorio debe asegurarse de que la matriz del material de control sea adecuada para su uso con el ensayo según lo establecido en las instrucciones de uso del ensayo.Guía para el control de calidadConsulte la publicación “Basic QC Practices” del Dr. James O Westgard, para obtener directrices sobre prácticas de control de calidad en el laboratorio.15

Verificación de las especificaciones analíticas del ensayoPara los protocolos de verificación de las especificaciones analí-ticas del ensayo, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, apéndice B.El ensayo SARS-CoV-2 IgG pertenece al grupo 5 de métodos, ex-cepto para la sensibilidad funcional.

lRESULTADOSCálculoARCHITECT i System calcula la señal de quimioluminiscencia media del calibrador a partir de 3 replicados del calibrador y almacena el resultado. Los resultados se expresan como la división del resultado de la muestra entre el resultado del calibrador almacenado. Las uni-dades proporcionadas para los resultados del ensayo SARS-CoV-2 IgG son Index (S/C), un índice muestra/punto de corte.

Interpretación de los resultadosEl punto de corte corresponde a un Index (S/C) de 1.4.Al igual que con todas las determinaciones de analitos, el resultado se debe usar junto con la información disponible en la evaluación clínica y en otros procedimientos de diagnóstico.Index (S/C) Interpretación< 1.4 Negativo≥ 1.4 Positivo

AlertasPara algunos resultados puede aparecer información en la columna de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden aparecer en esta columna, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 5.

lLIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO• Los resultados se deben utilizar junto con otros datos; p. ej.,

síntomas, resultados obtenidos con otros análisis e impresiones clínicas.

• Los resultados negativos no descartan la infección por el SARS-CoV-2, especialmente en las personas que hayan estado en contacto con el virus. En estos casos, se debe valorar realizar análisis de seguimiento mediante diagnóstico molecular para descartar la infección.

• Los resultados de análisis de anticuerpos no se deben utilizar por sí solos para diagnosticar o descartar la infección por el SARS-CoV-2 o para informar sobre el estado de la infección.

• Con este ensayo no se han evaluado cepas de coronavirus no relacionadas con el SARS-CoV-2, como los coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E. No se ha observado reactividad cruzada en una población de pacientes con enfermedades respirato-rias no relacionadas con la COVID-19. Consulte el apartado CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO de estas instrucciones de uso.

• Este ensayo no se debe utilizar para el cribado de la infección por SARS-CoV-2 en unidades de sangre.

• Los pacientes inmunodeprimidos que sufran COVID-19 pueden presentar una demora en la respuesta de los anticuerpos y ge-nerar niveles de anticuerpos que no se detecten como positivos con el ensayo.

• En el apartado CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO de estas instrucciones de uso se incluyen los resultados obtenidos en la evaluación de afecciones poten-cialmente interferentes y otros agentes con posible reactividad cruzada.

• Los especímenes de pacientes que hayan recibido preparados a base de anticuerpos monoclonales de ratón con fines diag-nósticos o terapéuticos pueden contener anticuerpos humanos antirratón (HAMA). Estos especímenes pueden dar valores falsamente elevados o disminuidos al analizarlos con equipos de ensayo como SARS-CoV-2 IgG que utilicen anticuerpos mono-clonales de ratón.16, 17

• Los anticuerpos heterófilos presentes en el suero humano pue-den reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir en los inmunoanálisis in vitro. Las muestras de pacientes habi-tualmente en contacto con animales o con productos proceden-tes de suero animal pueden ser propensas a esta interferencia y dar valores anómalos.18

• El factor reumatoide (FR) presente en el suero humano puede reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir en los inmunoanálisis in vitro.18

lCARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO

En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento. Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos.

ImprecisiónImprecisión intralaboratorioSe realizaron análisis utilizando 1 lote de SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit, 1 lote de SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit, 1 lote de SARS-CoV-2 IgG Control Kit y 1 instrumento. Se procesaron dos controles en replicados de 10 en 5 días diferentes.

Muestra nMedia

(Index [S/C])

Intraserial (repeti-bilidad) Intralaboratorioa

D.E. %CV D.E. %CVControl negativo 50 0.04 0.002 5.9 0.002 5.9Control positivo 50 3.53 0.040 1.1 0.042 1.2

a Incluye la variabilidad intraserial y interdiaria.

Especificidad analíticaEl ensayo SARS-CoV-2 IgG se evaluó para conocer la posible reactividad cruzada de individuos con otras afecciones médicas. Se analizó un total de 182 especímenes pertenecientes a 36 categorías diferentes. 181 especímenes fueron negativos y 1 espécimen fue positivo con el ensayo SARS-CoV-2 IgG. Los datos se resumen en la tabla siguiente. En negrita se indican otras categorías de enfermeda-des respiratorias.

6

Categoría n Positivo NegativoAdenovirus 5 0 5Anticuerpo antinuclear (ANA) 5 0 5Hepatitis autoinmunitaria 5 0 5IgG frente al citomegalovirus (CMV) 5 1 4Inmunoglobulina de clase M (IgM) frente al CMV

5 0 5

Anticuerpo frente a ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA)

5 0 5

IgG frente al virus de Epstein-Barr (VEB) 5 0 5IgM frente al VEB 5 0 5Anticuerpos frente a Escherichia coli (E. coli) 5 0 5HAMA 5 0 5Pacientes en hemodiálisis 5 0 5Virus de la hepatitis A (VHA) 5 0 5IgM frente al antígeno core de la hepatitis B (HBc)

4 0 4

Virus de la hepatitis B (VHB) 5 0 5Virus de la hepatitis C (VHC) 5 0 5Virus de la hepatitis D (VHD) 5 0 5Virus del herpes simple (VHS) 5 0 5Positivo para anticuerpos heterófilos 5 0 5Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 5 0 5Virus linfotrópico T humano (HTLV) de tipo 1 5 0 5HTLV de tipo 2 5 0 5Gripe A 7 0 7Gripe B 5 0 5Gripe (tipo desconocido) 8 0 8Vacuna frente a la gripe 5 0 5Lupus 5 0 5Hiper-IgG monoclonal 5 0 5Picornavirus 5 0 5Hiper-IgG policlonal 3 0 3Embarazadas 5 0 5Embarazadas multíparas 5 0 5Virus respiratorio sincitial (VRS) 5 0 5FR 5 0 5IgG frente al virus de la rubéola 5 0 5IgG frente a la toxoplasmosis 5 0 5Virus de la varicela zóster 5 0 5Total 182 1 181

Rendimiento clínicoSe realizó un estudio para determinar el rendimiento clínico del ensayo SARS-CoV-2 IgG.Para calcular la concordancia porcentual de los positivos (PPA), se recogieron 122 especímenes de suero y plasma en diferentes momentos procedentes de 31 sujetos que dieron resultados positivos para el SARS-CoV-2 con un método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y que también presentaban síntomas de la COVID-19. Todos los especímenes se analizaron con el ensayo SARS-CoV-2 IgG y se calcularon la PPA y el intervalo de confianza (IC) del 95 %.Para calcular la concordancia porcentual de los negativos (NPA), se analizaron 1070 especímenes de suero y plasma procedentes de sujetos supuestamente negativos para el SARS-CoV-2. De los 1070 especímenes, 997 se recogieron antes de septiembre de 2019 (con anterioridad al brote de COVID-19). Otros 73 especímenes se recogieron en 2020 de sujetos que presentaban signos de enferme-dad respiratoria pero que habían dado resultados negativos para el SARS-CoV-2 mediante un método de PCR. Los 1070 especímenes se analizaron utilizando el ensayo SARS-CoV-2 IgG y se calcularon la NPA y el IC del 95 %.Los resultados de los dos grupos se presentan en las 2 tablas siguientes.

Concordancia de los positivos según días después de la aparición de los síntomas

Días después de la apari-ción de los síntomas n Positivo Negativo

PPA(IC del 95 %)

< 3 4 0 4 0.00 %(0.00, 60.24)

3 - 7 8 2 6 25.00%(3.19, 65.09)

8 - 13 22 19 3 86.36%(65.09, 97.09)

≥ 14 88a 88 0 100.00 %(95.89, 100.00)

a Se excluyeron del estudio 5 especímenes de 1 paciente inmunode-primido. Consulte el apartado LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO de estas instrucciones de uso para más información. Cuando se incluyeron los resultados de estos especímenes, la PPA a ≥ 14 días después de la aparición de los síntomas fue del 96.77 % (IC del 95 %: 90.86, 99.33).Concordancia de los negativos por categoría

Categoría n Positivo NegativoNPA

(IC del 95 %)Antes del brote de COVID-19 997 4 993 99.60 %

(98.98, 99.89)Otras enfermedades respi-ratorias

73 0 73 100.00 %(95.07, 100.00)

Total 1070 4 1066 99.63 %(99.05, 99.90)

Especificidad de claseEl anticuerpo anti-IgG humano utilizado en el ensayo SARS-CoV-2 IgG tiene reactividad específica de clase sólo para los isotipos de IgG humana. No se han observado interacciones de unión a IgM humana, IgA humana ni IgG de oveja (ovina).

lBIBLIOGRAFÍA1. Zhu N, Zhang D, Wang W, et al. A novel coronavirus from patients

with pneumonia in China, 2019. N Engl J Med 2020;382:727-733. doi:10.1056/NEJMoa2001017

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Producto de Irlanda

Protéjase de la luz

Lote de reactivos

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Nota sobre el formato de las cifras:• Se utiliza un espacio como separador de miles (por ejemplo:

10 000 especímenes).• Se utiliza un punto como separador entre la parte entera y la

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