INTEGRANTES:

ANGELICA SOLANO ZAYAZ

ALBERTO JORGE GALAN ROA

TECNOLOGIA FARMACEUTICA

CAPSULAS DURAS

Capsulas de gelatina dura

Capsulas de gelatina rígida, capsula de dos piezas o envasado seco formado por dos elementos:

Cuerpo: se desliza en el interior de la tapa

Cabeza: menor tamaño

Composición Mezclas de gelatina “A” y “B” con un

máximo de 0.15 % de dióxido de azufre para prevenir la descomposición de la gelatina

Agua purificada Colorantes aprobados por la SSA

Las capsulas contienen un 12% a 16% de agua

Llenado de capsulas

Polvos

Gránulos

Mini tabletas

Semisólidos.

Líquidos

Los tamaños de las cápsulas se designan mediante escala numérica desde el N° 5, el mas pequeño al N° 000 que es el mas grande.

Dosificado

El dosificado de las capsulas se puede

realizar de varias formas:

Semiautomática: empleado durante

la fase de desarrollo de la forma

farmacéutica. Se emplean llenadores

que dosifican de 50 a 300 capsulas a la

vez.

Dosificado automático: se emplean

maquinas automáticas en forma

continua.

Separan las capsulas

Dosifican el contenido

Unen las capsulas

Limpian las capsulas y colectan

contenedores

Pesado y tamizado de

materias primas

Mezclado de materias

primas

Dosificado

limpieza y acondicionado

Caracterización de capsulas de gelatina dura

Parámetros Descripción Dimensiones Peso promedio Variación de peso Contenido de fármaco Uniformidad de contenido Peso Tiempo de desintegración de disolución de

fármaco Limites microbianos

Excipientes empleados para la fabricación de capsulas duras

Diluyentes: Lactosa manitol Carbonato de calcio Almidón de maíz

Lubricantes:

Esterato de magnesio

Talco

ventajas Son fáciles de deglutir, ya que se ablandan y

vuelven resbaladizas al entrar en contacto con la saliva

Atractivas para el paciente

Fáciles de administrar y transportar

Dosificación exacta

Fáciles de identificar debido a la variedad de colores y formas

Requieren de un número reducido de excipientes y procesos

Enmascaran el mal sabor, olor y color de los fármacos

Protegen al fármaco del medio ambiente (luz, polvo, oxígeno; no humedad)

Desventajas No pueden administrarse a personas

inconscientes, bebes y ancianos. Difícil de dosificar (llenado depende de muchos

factores) No pueden fraccionarse Son susceptibles a la humedad y a la temperatura

(condiciones de almacenamiento) No pueden dosificarse fármacos delicuescentes

(gran afinidad por la humedad)

EQUIPOS MÁQUINAS LLENADORAS

Una vez que ya se tienen las capsulas adecuadas se procede con el llenado de las mismas mediante: capsuladoras manuales. Semiautomáticos y automático.

Características:

1. Fácil limpieza y mantenimiento 2. Pueden llenar diferentes materiales como son polvos, microgránulos, tabletas y combinaciones de estos. 3. Control de peso preciso en el llenado. 4. Cuentan con PLC (Programador Lógico Computarizado) 5. Pueden ser usadas con diferentes tamaños de cápsulas.

CÁPSULA DE GELATINA DURA HECHA A MANO

http://www.youtube.com/watch?v=aKcCEnmVxDE

Semiautomáticas.- Empleado durante la fase de desarrollo de la

forma farmacéutica, en la preparación de materiales para estudios clínicos. Se

emplean llenadoras que dosifican de 50 a 300 cápsulas a la vez. La encapsuladora

Dott -Bonapace es un ejemplo de éste tipo de máquinas.

http://www.youtube.com/watch?v=2IwVr31JDq8

http://www.youtube.com/watch?v=_TfujWsXi2k

CÁPSULA DE GELATINA DURA HECHA A MANO

LLENAR LA BANDEJA DE CARGA CON CÁPSULAS VACÍAS.

COLOCAR LA BANDEJA EN LA CAMA.

OPERAR LA MANIJA DE LEVA PARA TAPA CÁPSULAS SEPARADOS DE CUERPO

COLOCAR LA BANDEJA EN LA POSICIÓN ACCIONADA, RELLENAR CON LA CANTIDAD EXACTA DE

LA ENERGÍA Y DE LA CÁPSULA DE GELATINA HECHA A MANO, LLENAR LA BANDEJA DE CARGA CON CÁPSULAS VACÍAS.

COLOCAR LA BANDEJA EN LA CAMA.

OPERAR LA MANIJA DE LEVA PARA TAPA CÁPSULAS SEPARADOS DE CUERPO

COLOCAR LA BANDEJA EN LA POSICIÓN ACCIONADA, RELLENAR CON LA CANTIDAD EXACTA DE LA ENERGÍA Y EXTENDER CON RASCADOR .

OPERE PLACA PIN PARA COMPRIMIR Y LLENAR

EMPUJAR LA PALANCA PARA BLOQUEAR CÁPSULAS, TAPA Y EL CUERPO

RETIRE LA BANDEJA Y VACIAR CÁPSULAS RELLENAS

http://www.youtube.com/watch?v=5QA0DFN72sM

Automáticas.- Se emplean máquinas automáticas que en forma continua separanlas cápsulas, dosifican el contenido, unen las cápsulas, las limpian y colectan encontenedores.En ambos casos una vez que se concluye el proceso de dosificado de cápsulas, eldepartamento de Aseguramiento de la Calidad procede al muestreo y análisis delas mismas.

http://www.youtube.com/watch?v=nj_uMNOqMMA

CONTROL DE CALIDAD

Pruebas de calidad

Apariencia

Color

Olor

Dimensiones

Variación de peso

Contenido de fármaco

Uniformidad de contenido

Desintegración

Disolución

Humedad

Límite microbiano

Problema

¿Que cantidad de formulación ya sea: polvo o granulado se requiere para realizar un lote de 200 000 unidades de capsulas duras si utilizamos el tamaño de la capsula 000 (si su volumen es de 1.4 ml), y además de preparar otro lote de 1,600,300 unidades de capsulas duras de tamaño 5( teniendo en cuenta que su volumen es de 0.12 ml a 0.13 ml ), teniendo encueta que se trabaja a temperatura de 25 °C?

R= NO SE PUEDE REALIZAR PUESTO QUE LAS CUBIERTAS SON SENSIBLES A LAS VARIACIONES TÉRMICAS ( <30 °C).

Bibliografías Aulton, M.E. (1988). Pharmaceutics. The science of dosage form

design. Churchill Livingstone, New York.

Remington (2000): The Sci

ence and Practice of Pharmacay. 20th ed. Easton: Meck Publishing Company.

Vila Jato, J. L. (1997). Tecnología Farmacéutica. Formas Farmacéuticas. Vol. II, Ed. Síntesis, Madrid.

http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Tema2-Parte2-Capsulas_15257.pdf

epa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Tema1-Parte2-Generalidades_14722.pdf

http://docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/material_adicional/presentaciones_pdf/Capsulas.pdf

Formas farmaceuticas solidas, Maria del socorro Alpizar Ramos

Efren Hernandez Baltazar pag. 91, 92, 93, 94, 95, 96