Epi Mongrafia OK FINAL

7/25/2019 Epi Mongrafia OK FINAL

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INDICE

Introduccin iv

CAPITULO 1 _______________________________________________________ 6

1.1. Definicin de tica_____________________________________________________61.1.1 Fuentes de la tica____________________________________________________________7

1.2 Definicin de investigacin clnica_______________________________________7

1.3 Definicin de investigacin epidemiolgica______________________________9

CAPITULO 2______________________________________________________ 11

2.1 Principios ticos generales____________________________________________11

2.2 Principios ticos aplicados a la epidemiologia__________________________12b. Procurar el mimo beneficio____________________________________________________13

CAPITULO 3______________________________________________________ 213.2 Problemas ticos de la investigacin epidemiolgica seg!n las pautas_____21

3.2.1"onse#o de $rgani%aciones &nternacionales de "iencias 'dicas ("&$')*_______213.2.2 Problemas ticos de la investigacin epidemiolgica seg!n las pautas "&$')__24

Conclusines ____________________________________________________ 27

e!erenci"s #i$lio%r&!ic"s__________________________________________ 2'


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CAPITULO 1

+,-,/0&D/D,)

1.1.Definicin de ticaLa palabra tica proviene del vocablo griego etos, que significa costumbre.s parte de la filosof!a que trata de la "oral # de las obligaciones del $o"bre,

es considerada una ciencia nor"ativa #a que se ocupa de las nor"as de la

conducta $u"ana.A la tica ta"bin se le define co"o la ciencia que estudia el co"porta"iento"oral.Por su significado eti"ol%gico la tica se refiere a la conducta $u"ana

establecida en una poca #&o en una regi%n, por lo que l su definici%n ser!a la

ciencia de las costu"bres.

'Fernando )avater, en su obra tica para a"ador define a la tica # a la

"oral de la siguiente "anera (p)ginas *1 # *+-'orales el conunto de co"porta"ientos # nor"as que sole"os aceptar

co"o v)lidos.

tica es la refle/i%n sobre por qu los considera"os v)lidos (a los

co"porta"ientos # nor"as # la co"paraci%n con otras "orales.

0in e"bargo, el autor conclu#e que una u otra se pueden describir co"o el

arte de vivir

Parker(citado en Green, 2001) opina que la tica es el uso de

herramientas de la razn para generar reglas que guen el juicio en

circunstancias tanto generales como particulares. Con ello se obtendr

una mayor visin y una amplia gama de alternativas a escoger para poder

encontrar el mejor camino hacia el bien personal y comn.

Sin embargo para efectos de la investigacin, la definicin de tica ms

adecuada y que es capaz de sintetizar las definiciones anteriores, es aquella

propuesta por Connock y Johns (1995)1 , en donde mencionan que hablar de

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tica es hablar de justicia, de decidir entre lo que est bien y lo que est mal,

es definir cmo aplicar reglas que fomenten un comportamiento responsable

tanto individual como en grupo. Es tambin la esencia de cada persona y se

encuentra muy en el fondo de nuestros valores, los cuales afectan las

decisiones de cada persona.

0egn lo citado pode"os ver que la tica es aquella instancia desde la cual

u2ga"os # valora"os la for"a co"o se co"porta el $o"bre # al "is"o

tie"po, la instancia desde la cual for"ula"os principios # criterios acerca de

c%"o debe"os co"portarnos # $acia d%nde debe"os dirigir nuestra acci%n.

1.1.1 Fuentes de la tica

a* 0a ra%n umana es la principal fuente de la tica. 3uestra ra2%n

encuentra # conoce clara"ente algunos principios "orales ciertos o

universales # deduce otros principios que se derivan de ellos.

b* 0a ,periencia es una fuente secundaria de gran valor. La e/periencia

puede ser interna # e/terna. Por la pri"era se conoce directa"ente lanaturale2a $u"ana con todas sus li"itaciones, necesidades # tendencias. La

segunda o sea, la de los de")s, se da el $o"bre cuenta de su Posici%n con

respeto a si "is"o, con los de")s # a la sociedad.

c* 0a 4istoria otra fuente secundaria de gran valor. La $istoria a"plia

incalculable"ente el ca"po de nuestros conoci"ientos # e/periencias

su"inistr)ndonos sin trabaos nuestros, el fruto de las generaciones

pasadas.

1.2Definicin de investigacin clnica4esde tie"pos antiguos el ser $u"ano se $a cuestionado la causa de los

eventos que se generan a su alrededor # en su interior. sta curiosidad innata

$a dado lugar a la disciplina de la investigaci%n. La nciclopedia 5rit)nica

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define a la investigaci%n co"o un co"ponente de la ciencia destinado a

producir el conoci"iento necesario para el entendi"iento $u"ano del entorno,

fen%"enos naturales # la vida. l conoci"iento cient!fico es una $erra"ienta

para actividades de prevenci%n, desarrollo e invenci%n. stas actividades

derivadas de la investigaci%n, en especial la invenci%n, $an per"itido al ser

$u"ano obtener las respuestas # soluciones a los proble"as que enfrenta"os

co"o especie.

Tendr!an que pasar siglos antes de que se desarrollara la "etodolog!a de la

investigaci%n. n estos siglos $o"bres inicial"ente fil%sofos se transfor"aron

en cient!ficos colocando los ci"ientos del conoci"iento "oderno. 6o"bres

co"o 7alileo 7alilei, 8illia" 6arve#, Isaac 3e9ton # :obert 6oo;e entre otros

quienes estudiaron principal"ente las le#es naturales de la f!sica #"ate")ticas.

Por '"todo cient!fico< se entiende la su"a de los principios te%ricos # tcnicas

que usaron en el pasado # $o# siguen usando los $o"bres de ciencia en la

construcci%n # prueba de $ip%tesis cient!ficas. Por lo que puede decirse que es

un "todo para 'aprender a aprender. ?or"ulaci%n de una $ip%tesis e/plicativa.

*. Co"probaci%n de la $ip%tesis- en for"a e/peri"ental o racional,

recolectando los datos de tal "anera que el estudio sea replicable.


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@. An)lisis de datos.

. Interpretaci%n de datos.

B. Co"probaci%n de los resultados obtenidos en el estudio original- la

reproducibilidad proporciona solide2 al conoci"iento producido. "pleando

este "odelo se produce evidencia obetiva para que en la pr)ctica, la to"a de

decisiones pueda estar basada en estas evidencias. 0i bien el "odelo cient!fico

aporta los pasos para la co"probaci%n de $ip%tesis, una investigaci%n necesita

que el dise=o del estudio diria los esfuer2os a contestar la pregunta de

investigaci%n. Los dise=os de estudio e"pleados en investigaci%n cient!fica son

el estudio observacional, el e/peri"ento controlado, el "odelo # la si"ulaci%n.

1.3Definicin de investigacin epidemiolgica

,isten varias definicones las mismas 5ue con el tiempo an sido

me#oradas

6/leander 0angmuir defini% igilancia pide"iol%gica (1D+ + co"o La

observaci%n activa # per"anente de la distribuci%n # tendencias de la

incidencia (de la enfer"edad "ediante la recolecci%n siste")tica, la

consolidaci%n # la evaluaci%n de infor"es de "orbilidad # "ortalidad, as!

co"o de otros datos relevantes


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n la regi%n de las A"ricas, se reali2% un se"inario en :!o de Kaneiro en

1GB+ para unificar criterios # establecer las pautas generales por seguir. l 4r.

?assaert ># sus colaboradores conceptuali2aron la igilancia pide"iol%gica

as!-

'l conunto de actividades que per"ite reunir la infor"aci%n indispensable

para conocer en todo "o"ento la conducta o $istoria natural de la

enfer"edad, detectar o prever cualquier ca"bio que pueda ocurrir por

alteraciones en los factores condicionantes con el fin de reco"endar

oportuna"ente, sobre bases fir"es, las "edidas indicadas, eficientes, que

lleven a la prevenci%n # control de la enfer"edad


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"/P&890$ 2P&-"&P&$) ,8&"$)

2.1Principios ticos generales

Los principios funda"entales # universales de la tica de la investigaci%n

con seres $u"anos son- respeto por las personas (autono"ia ,

beneficiencia , no "aleficencia # usticia. Los investigadores, las

instituciones #, de $ec$o, la sociedad est)n obligados a garanti2ar que

estos principios se cu"plan cada ve2 que se reali2a una investigaci%n con

seres $u"anos.

a. espeto por las personas (autonomia * 0e basa en reconocer la

capacidad de las personas para to"ar sus propias decisiones, es decir, su

autono"!a. A partir de su autono"!a protegen su dignidad # su libertad. l

respeto por las personas que participan en la investigaci%n ("eor

'participantes< que 'suetos


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el da=o evitable que se le pueda causar a los suetos incluidos en la

investigaci%n.

d. ;usticial principio de usticia pro$!be e/poner a riesgos a un grupo

para beneficiar a otro, pues $a# que distribuir de for"a equitativa riesgos #beneficios. As!, por ee"plo, cuando la investigaci%n se sufraga con fondos

pblicos, los beneficios de conoci"iento o tecnol%gicos que se deriven

deben estar a disposici%n de toda la poblaci%n # no s%lo de los grupos

privilegiados que puedan per"itirse costear el acceso a esos beneficios.

0e puede co"entar que los principios de la tica en la investigacion son

universales, es decir, no dependen de los l!"ites geogr)ficos, culturales,

legales o pol!ticos, sin e"bargo la disponibilidad de los recursos necesarios

para garanti2arlos no es universal. Por otro lado, cada investigaci%n es

particular, tiene lugar en un conte/to cultural concreto # un entorno local.

Los desarrollos en tica de la investigaci%n surgen, entre otras fuentes, de

los abusos co"etidos en el pasado, co"o ocurri% con las investigaciones

na2is que se nutrieron de las personas confinadas en ca"pos de

concentraci%n.

2.2 Principios ticos aplicados a la epidemiologiaa. "onsentimiento informado

"onsentimiento individual

Cuando van a participar individuos co"o suetos en un estudio

epide"iol%gico, $abitual"ente se procura obtener su consenti"iento

infor"ado. n el caso de estudios epide"iol%gicos que usan datos privados

personal"ente identificables, las reglas del consenti"iento infor"ado

var!an.

a. /nuencia de la comunidad

Cuando no sea posible solicitar el consenti"iento infor"ado de cada persona

involucrada en el estudio, puede procurarse la confor"idad de un representante

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de la co"unidad o grupo dic$o representante sin e"bargo, debe elegirse de

acuerdo a la naturale2a, tradiciones # filosof!a pol!tica de la co"unidad o grupo.

La aprobaci%n dada por un representante de la co"unidad debe ser congruente

con los principios ticos generales. Cuando los investigadores trabaan con lasco"unidades, deber)n tener en cuenta los derec$os # la protecci%n de la

co"unidad de la "is"a for"a que lo $ar!an en el caso de los derec$os # la

protecci%n de las personas individuales.

b. Procurar el mimo beneficio

"omunicacin de los resultados del estudio

Parte de los beneficios que las co"unidades, grupos # personas pueden

ra2onable"ente esperar de su participaci%n en estudios es que se les

infor"ar) de las conclusiones o resultados concernientes a su salud. n los

casos en que los resultados se tradu2can en "edidas de salud pblica en

beneficio de la co"unidad, stos se deben co"unicar a las autoridades

sanitarias. Al infor"ar a las personas acerca de las conclusiones # de c%"o

ata=en a la salud, es necesario tener en cuenta su capacidad de leer #escribir # su nivel de co"prensi%n. Los protocolos de investigaci%n deben

incluir disposiciones para co"unicar esa infor"aci%n a las co"unidades # a

las personas.

0e puede deter"inar que los resultados de una investigaci%n # la infor"aci%n

entregada a la co"unidad deben $acerse pblicos a travs de cualquier "edio

adecuado de que se disponga.

n base al enunciado los patrocinadores de los estudios pueden eercer

presi%n sobre los investigadores para que presenten sus conclusiones en for"a

de pro"over intereses especiales, co"o, por ee"plo, de"ostrar que un

producto o procedi"iento es o no da=ino para la salud. Los patrocinadores no

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deben presentar interpretaciones o inferencias, o teor!as e $ip%tesis, co"o si

fueran verdades probadas.

/tencin mdica a la comunidad sometida a estudio

Un pro#ecto epide"iol%gico que se lleve a cabo en un pa!s en desarrollo puede

crear en la co"unidad la e/pectativa de que se le proporcionar) atenci%n de

salud, al "enos "ientras estn presentes los que trabaan en la investigaci%n.

3o debe frustrarse esa e/pectativa #, cuando la gente necesite atenci%n

"dica, se deben adoptar "edidas para que reciban trata"iento o se los debe

re"itir a un servicio de salud local que puede ofrecerles la atenci%n necesaria.

"apacitacin del personal de salud local

Fientras se reali2an los estudios, especial"ente en los pa!ses en desarrollo,

debe aprovec$arse la oportunidad de capacitar a los trabaadores de la salud

del lugar en especialidades # tcnicas que puedan usarse para "eorar los

servicios de salud. Por ee"plo, al adiestrarlos para que "aneen los

"ecanis"os de "edici%n # ")quinas de calcular, los investigadores les

proporcionar)n una $erra"iento valiosa co"o es la capacidad de $acer un

segui"iento de las tasas de "orbilidad o "ortalidad.

c. educir el da


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La evaluaci%n tica sie"pre debe deter"inar el riesgo de que $a#a

participantes o grupos que sufran estig"ati2aci%n, preuicio, prdida de prestigio

o autoesti"a o peruicios econ%"icos co"o resultado de to"ar parte en un

estudio. Los investigadores deber)n infor"ar a los co"its de evaluaci%n tica

# a los posibles participantes sobre los riesgos que se perciben # las propuestas

para evitarlos o "itigarlos. Los investigadores deben estar en condiciones de

de"ostrar que los beneficios e/ceden en i"portancia a los riesgos, #a se trate

de personas individuales o de grupos. 4ebe $acerse un an)lisis cabal para

deter"inar quin estar!a en situaci%n de riesgo # quin se beneficiar!a del

estudio. s poco tico e/poner a las personas a riesgos evitables que no

guardan proporci%n con los beneficios previstos, o per"itir que subsista un

riesgo reconocido si se lo puede evitar o por lo "enos reducir al "!ni"o.

Cuando una persona sana es "ie"bro de una poblaci%n o subgrupo con un

elevado nivel de riesgo # participa en actividades de alto riesgo, es poco tico

dear de proponer "edidas para proteger a la poblaci%n o subgrupo.

,vitar el da


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Puede ocurrir inco"patibilidad entre no causar da=o # decir la verdad # divulgar

abierta"ente los resultados cient!ficos. l da=o puede "itagarse interpretando

los datos en una for"a que per"ita proteger los intereses de quienes est)n en

una situaci%n de riesgo # que sea al "is"o tie"po consecuente con la

integridad cient!fica. Los investigadores deben, cuando sea posible, prever #

evitar toda "ala interpretaci%n que pudiese originar un da=o.

espeto por las costumbres sociales

Perturbar las costu"bres sociales se considera por lo general perudicial.

Aunque los valores culturales # las costu"bres sociales deben respetarse,

puede ser un obetivo espec!fico de un estudio epide"iol%gico esti"ular el

ca"bio de ciertas costu"bres o conductas convencionales para as! cul"inar enconductas saludables, por ee"plo, con respecto a una dieta o a una ocupaci%n

riesgosa.

0i bien los "ie"bros de las co"unidades tienen el derec$o a que no vengan

otras personas a i"ponerles un beneficio no solicitado, los estudios cu#os

resultados se prevn provec$osos para la salud se consideran general"ente

tica"ente aceptables # no perudiciales. Los co"its de evaluaci%n tica

deben tener en cuenta la potencialidad de un estudio para producir un ca"biobeneficioso. 3o obstante, los investigadores no deben sobrevalorar tales

beneficios, en caso de que la dispocisi%n de una co"unidad a participar est

indebida"ente influida por su e/pectativa de "eores servicios de salud.

)ensibilidad a las diferentes culturas

Los epide"i%logos a "enudo $acen investigaci%n en grupos culturales distintos

de su#o, dentro o fuera de sus propios pa!ses, # e"prenden estudios iniciados

desde fuera de la cultura, co"unidad o pa!s en que se reali2ar) el estudio. l

pa!s patrocinador # el anfitri%n pueden diferir en la for"a en que se entienden #

se aplican los valores ticos en su cultura, por ee"plo, con respecto a la

autono"!a de las personas.

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Los investigadores deben respetar las nor"as ticas de sus propios pa!ses #

las e/pectativas culturales de las sociedades en las que se llevan a cabo

estudios epide"iol%gicos, salvo que ello suponga la violaci%n de una regla

"oral trascendente. Los investigadores se arriesgan a da=ar su reputaci%n al

reali2ar labores que los pa!ses anfitriones consideran aceptables pero que sus

propios pa!ses esti"an ofensivas. 4el "is"o "odo, pueden transgredir los

valores culturales de los pa!ses anfitriones cuando se atienen sin ningn sentido

cr!tico a las e/pectativas de sus propios pa!ses.

d. "onfidencialidad

La investigaci%n puede i"plicar la recopilaci%n de datos relativos a personas #grupos, # esos datos, si se revelan a terceros, pueden causar peruicio o

aflicci%n. Por consiguiente, los investigadores deben adoptar "edidas para

proteger la confidencialidad de dic$os datos, por ee"plo, o"itiendo infor"aci%n

que pudiese traducirse en la identificaci%n de personas deter"inadas, o

li"itando el acceso a los datos, o por otros "edios. s costu"bre en la

epide"iolog!a consolidar los n"eros de "odo que se oculten las identidades.

Cuando no pueda "antenerse la confidencialidad del grupo o sta se viole, los

investigadores deben to"ar "edidas para "antener o restituir el buen no"bre #

prestigio de un grupo. La infor"aci%n obtenida sobre los participantes

general"ente es de dos tipos-

e. &nformacin no vinculada, la que no se puede vincular, asociar o conectar

con la persona a quien se refiere co"o el investigador no conoce a esta

persona, la confidencialidad no est) en uego # no surge el proble"a del

consenti"iento.

f. &nformacin vinculada, que puede ser-

An%ni"a, cuando no se la puede vincular con la persona a quien se

refiere e/cepto "ediante un c%digo u otros "edios conocidos s%lo por1


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esa persona, # el investigador no puede conocer la identidad de la

persona.

3o no"inal, cuando la infor"aci%n se puede vincular con la persona por

"edio de un c%digo (que no inclu#e la identificaci%n personal conocido

por la persona # el investigador, o

3o"inal o no"inativa, cuando la infor"aci%n se vincula con la persona

por "edio de la identificaci%n personal, general"ente el no"bre.

Los epide"i%logos descartan la infor"aci%n de identificaci%n personal cuando

consolidan los datos para fines de an)lisis estad!stico. 3o se usar)n datos

personales identificables cuando un estudio pueda $acerse sin identificaci%n

personal, por ee"plo, al so"eter a prueba "uestras de sangre an%ni"as no

vinculadas para deter"inar la presencia del I6. Cuando se "antienen los

datos de identificaci%n personal en los arc$ivos usados para un estudio, los

investigadores deben e/plicar a los co"its de evaluaci%n por qu ello es

necesario # c%"o se proteger) la confidencialidad. 0i, con el consenti"iento de

los participantes, los investigadores vinculan diferentes grupos de datos

relativos a personas deter"inadas, nor"al"ente conservan la confidencialidad

incorporando los datos individuales en cuadros o diagra"as. n la

ad"inistraci%n pblica la obligaci%n de proteger la confidencialidad se refuer2a

a "enudo con la pr)ctica de $acer que los e"pleados se co"pro"etan a

guardar el secreto. Inco"patibilidad de intereses

g. Determinacin de la incompatibilidad de intereses

s una regla tica que los investigadores no deben tener una inco"patibilidad

no revelada de intereses con sus colaboradores, patrocinadores o participantes

en el estudio. Los investigadores deben revelar al co"it de evaluaci%n ticatoda posible inco"patibilidad de intereses. sta surge cuando un patrocinador

co"erical o de otro tipo desea usar los resultados del estudio para pro"over un

producto o servicio, o cuando puede no ser conveniente desde el punto de vista

pol!tico revelar los resultados de un estudio.

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Los estudios epide"iol%gicos pueden ser iniciados, o apo#ados

"onetaria"ente o de otra for"a, por organis"os guberna"entales o de otra

!ndole que e"pleen a investigadores. n los ca"pos de la salud ocupacional #

la salud a"biental, pueden e/istir conflictos de intereses entre varios grupos-

los accionistas, la ad"inistraci%n, los trabaadores, los organis"os

fiscali2adores estatales, los grupos de defensa de los intereses pblicos # otros.

Los investigadores epide"iol%gicos pueden ser e"pleados por cualquiera de

estos grupos. s posible que resulte dif!cil evitar las presiones derivadas de

estos conflictos de intereses # las consiguientes interpretaciones distorsionadas

de las conclusiones que se deriven del estudio. s posible que suran conflictos

de intereses si"ilares en los estudios sobre los efectos de "edica"entos #

prueba de dispositivos o aparatos "dicos.

Los investigadores # los co"its de evaluaci%n tica deber)n estar atentos al

riesgo de que suran conflictos, # los co"its por regla general no aprobar)n

propuestas en las que sea in$erente la inco"patibilidad de intereses. 0i por

ra2ones e/cepcionales se aprueba dic$a propuesta, debe revelarse la

inco"patibilidad de intereses a los posibles participantes # sus co"unidades.

Puede parecer que $a# inco"patibilidad de intereses cuando los participantes

no desean "odificar su conducta # los investigadores esti"an que deber!an

$acerlo en beneficio de su salud. 0in e"bargo, es posible que no se trate

verdadera"ente de una inco"patibilidad de intereses, #a que los investigadores

est)n "otivados por el bien de la salud de los participantes.

. $b#etividad cientfica = defensa de intereses

La $onrade2 # la i"parcialidad son funda"entales para for"ular # llevar a cabo

estudios, as! co"o para presentar e interpretar los resultados. 3o se debenretener, desvirtuar o "anipular los datos. Los investigadores pueden descubrir

riesgos para la salud que es preciso corregir, # abogar por for"as de protecci%n

# reestableci"iento de la salud. n este caso, su defensa debe basarse en

datos obetivos # cient!ficos.1


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CAPITULO >


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:,-,F&"&$) > P$:0,'/) ,8&"$)

3.1 :eneficios de la tica en la investigacin

Los beneficios de la Qtica en la Investigaci%n esta relacionada directa"entecon el proceso en si de la investigaci%n , siendo algunas de ellas ta"bin

li"itaciones , se detallan a continuaci%n.

Para cualquier investigaci%n bio"dica que i"plique a seres $u"anos, los

investigadores deben asegurarse de que los riesgos # las cargas de la

participaci%n en la investigaci%n no son desproporcionados en relaci%n a los

posibles beneficios.

stas e/igencias claves e"anan de los principios ticos de beneficencia # noM

"aleficencia . n las intervenciones que ofrecen la posibilidad de un beneficio

directo para el participante, puede ser aceptable un "a#or nivel de riesgo #

carga R p. e., el grado de riesgo # carga aceptable en la investigaci%n de un

nuevo trata"iento para una enfer"edad grave, co"o un c)ncer avan2ado,

ser!a inaceptable en la investigaci%n sobre una infecci%n "enor. Los riesgos #

cargas pueden ser no s%lo f!sicos sino ta"bin psicol%gicos o sociales,

"ientras que entre los posibles beneficios directos se encuentran incluidos

aquellos de naturale2a tanto paliativa co"o curativa. La investigaci%n puedesuponer ta"bin beneficio para el progreso del conoci"iento cient!fico # la

sociedad en general. Cuando stos son los nicos beneficios previstos, el CI

debe asegurarse de que la investigaci%n no i"plique")s all) de un riesgo

asu"ible # una carga aceptable para los participantes.

3.2 Problemas ticos de la investigacin epidemiolgica seg!n las pautas

"&$')3.2.1"onse#o de $rgani%aciones &nternacionales de "iencias 'dicas

("&$')*

La necesidad de regular la actividad cient!fica $a ido en au"ento, requiriendo

cada ve2 instru"entos ")s estrictos de control biotico. n el +DD+, el

Conseo de Organi2aciones Internacionales de Ciencias Fdicas ("&$')1


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actuali2% las pautas internacionales sobre la tica de los estudios bio"dicos

# epide"iol%gicos. Las Pautas CIOF0 +DDG fueron preparadas por un

7rupo de Trabao constituido el a=o +DD>, en base al CIOF0 +DD+, que

so"eti% las versiones preli"inares a varias consultas. 0egn se afir"a en

los antecedentes, la intenci%n original del 7rupo fue actuali2ar las pautas

para estudios epide"iol%gicos CIOF0 1GG1. 0in e"bargo, algunas personas

vinculadas a los CI consideraron dif!cil vincular CIOF0 1GG1 con las Pautas

ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica (CIOF0 +DD+, en

adelante CIOF0 +DD+. 4ic$as Pautas eran a"plia"ente conocidas #

utili2adas por los CI, especial"ente en pa!ses en desarrollo, constitu#endo

la gu!a conceptual # pr)ctica para la evaluaci%n tica. Por ello, el 7rupo

decidi% redactar un suple"ento, que especificara las cuestiones especiales aconsiderar en los estudios epide"iol%gicos, lo que, se afir"a, per"itir!a

aplicar los mismos principiosticos a todos los tipos de investigacin.

l suple"ento fue desec$ado tres a=os despus, cuando el 7rupo anali2%

los co"entarios a la pri"era versi%n del borrador, que fue puesto para

discusi%n en el sitio 9eb de CIOF0. 4ic$os co"entarios no son

sorprendentes- "ientras los investigadores bio"dicos reaccionaron

positiva"ente, los epide"i%logos tuvieron la posici%n opuesta. Fuc$os

argu"entaron que la epide"iolog!a no era un ca"po derivado de la

investigaci%n cl!nica, co"o ta"bin que ellos no estaban necesaria"ente

enterados de las Pautas CIOF0 +DD+.

Otra preocupaci%n refiri% a que un suple"ento no constitu!a un referente

i"portante para que los CI, que evalan principal"ente investigaci%n

bio"dica, se sintieran "otivados a considerar las particulares

caracter!sticas de los estudios epide"iol%gicos.

Otros co"entarios, que no surgieron especial"ente de los epide"i%logos,

acentuaron la cercan!a de la investigaci%n epide"iol%gica con la bio"dica.

0e se=al% que algunos estudios epide"iol%gicos ta"bin intervienen o1


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alteran condiciones f!sicas, qu!"icas, sociales o psicol%gicas de los

"ie"bros de una poblaci%n, con la diferencia que se interviene una

co"unidad o poblaci%n, # no una persona individual. Ante esto, el 7rupo

consider% la opci%n de que los estudios de intervencinestuvieran suetos a

las Pautas CIOF0 +DD+, en tanto que los observacionales re"itieran a un

docu"ento espec!fico. sta idea fue desec$ada por ra2ones pr)cticas.

?inal"ente, el 7rupo elabor% un docu"ento espec!fico de pautas, para ser

aplicadas a todo tipo de estudios epide"iol%gicos. 0e utili2aron, en general,

las "is"as pautas CIOF0 +DD+ para ser aplicadas a los estudios de

intervenci%n. Cuando correspond!a, se adapt% el co"entario a las

caracter!sticas de estos estudios. 0e consider% ta"bin a los estudiosobservacionales se=alando, en el co"entario, las for"as apropiadas para

tratar estos estudios. Con esto, se adopta clara"ente un nfasis en los

estudios de intervenci%n, pues los estudios observacionales s%lo fueron

consideraMdos para la redacci%n de los co"entarios.

l proceso de redacci%n de CIOF0 +DDG plantea, desde "i perspectiva, dos

cuestiones centrales. Pri"ero, el 7rupo de Trabao "anifiesta e/pl!citaM

"ente su convicci%n de que es posible aplicar losmismos principios para la

evaluaci%n de todos los tipos de investigacin cientfica. Los principios de

respeto por las personas, beneficencia # usticia, for"ulados original"ente

en el Infor"e 5el"ont (1GBH, parecen ra2onables para todo tipo de

investigaci%n en $u"anos. :esponden al i"perativo categ%rico ;antiano de

considerar, a cada sueto de investigaci%n, co"o un fin en s! "is"o # no

co"o un "edio para la obtenci%n de deter"inados fines. 0in e"bargo,

algunos autores plantean, a "i uicio acertada"ente, que los principios del

Infor"e 5el"ont debe ser especificados para su aplicaci%n en investigaci%n

en salud pblica (Coug$lin +DD, o no son aplicables, pues se centran en el

individuo # o"iten la di"ensi%n poblacional o co"unitaria (8er"e and

4a9son +DDG. Otros autores $an propuesto principios espec!ficos en salud

1

1


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pblica (Sass +DD1 8eed and FcSeo9n +DD> # epide"iolog!a (7ostin

1GG1, "ientras que algunos reconocen su pertinencia, pero postulan

procedi"ientos alternativos (uinn +DD* o cuestiones espec!ficas a

considerar en la investigaci%n epide"iol%gica (Capron 1GG1. Todo esto

"uestra la bsqueda de visiones alternativas al paradig"a bio"dico.

Las pautas CIOF0 +DDG afir"an que la epide"iolog!a co"prende estudios

observacionales # de intervenci%n. La introducci%n no inclu#e una

descripci%n detallada de stos, li"it)ndose a definir a la epide"iolog!a co"o

el estudio de la distribucin y determinantes de los estados y eventos en

salud en una especfica poblacin, y la aplicacin de este estudio al control

de los problemas de salud. Por contraste, las pautas CIOF0 1GG1 entregan

la "is"a definici%n, pero ade")s inclu#en una clara e/plicaci%n de losestudios observacionales # los e/peri"entales, poniendo nfasis en la

predo"inancia de los estudios observacionales (CIOF0 1GG1.

La o"isi%n que reali2a CIOF0 +DDG, al definir la epide"iolog!a, de la

diferencia entre estudios observacionales # e/peri"entales, sugiere la idea

de una unifor"idad que es aena a la pr)ctica de la investigaci%n

epide"iol%gica. A esto contribu#e el foco en los estudios de intervenci%n, lo

que relega a segundo plano la "a#or parte de la investigaci%n

epide"iol%gica, co"o son los estudios observacionales.

3.2.2 Problemas ticos de la investigacin epidemiolgica seg!n las pautas"&$')

Consenti(iento in!or("do. Las pautas deno"inan acuerdo de la

co"unidad al respeto a la autodeter"inaci%n de sta. Cuando van a

participar individuos en un estudio epide"iol%gico, se procura obtener por

escrito su consenti"iento infor"ado (en la investigaci%n epide"iol%gica no

se pueden aceptar riesgos "a#ores que "!ni"os porque no e/iste

proporcionalidad entre el riesgo # el beneficio para la persona. Para utili2ar

las $istorias "dicas, "uestras de esputo, sangre, teidos, entre otros, debe

obtenerse el consenti"iento, aunque el estudio no i"plique un riesgo o da=o,

e incluir las "edidas para proteger la confidencialidad de los suetos. Cuando

1


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no sea posible obtener confor"idad de cada persona involucrada en el

estudio, puede procurarse la de un representante de la co"unidad o grupo.

Los investigadores deben tener en cuenta los derec$os # la protecci%n de la

co"unidad. Los dirigentes co"unitarios pueden e/presar la voluntad

colectiva no obstante, debe respetarse la negativa de las personas a

participar.

)eleccin e*uit"tiv" de l" (uestr". La distribuci%n de beneficios # cargas

de la investigaci%n debe ser equitativa entre los individuos de una co"unidad

# entre las distintas co"unidades afectadas por el proble"a que se investiga

por lo tanto, cada persona potencial"ente beneficiable con los resultados de

la investigaci%n debiera poder ser sueto de un ensa#o. Por otra parte, los

riesgos deben ser proporcionales a los beneficios. 0in e"bargo, por sobre

toda otra consideraci%n, la real protecci%n para los suetos # el respeto por

los principios ticos residen en la conciencia de los investigadores.

Proteccin " l" inti(id"d + con!idenci"lid"d de los d"tos. Los

investigadores deben proteger la confidencialidad de los datos, personas o

grupos. Cuando no pueda "antenerse la confidencialidad del grupo o sta se

viole se deben to"ar "edidas para "antener o restituir el prestigio del"is"o.

Procur"r el (&,i(o $ene!icio + es-eci"l -roteccin de individuos +

%ru-os vulner"$les. n el trabao con poblaciones vulnerables es

i"perativo i"ple"entar "edidas positivas para co"pensar su situaci%n. Los

beneficios pueden ser al individuo o a la sociedad. A las personas se les

infor"ar) de las conclusiones o resultados concernientes a su salud. Cuando

el resultado se tradu2ca en "edidas de salud pblica en beneficio de la

co"unidad, stas se deben co"unicar a las autoridades sanitarias. n un

pro#ecto epide"iol%gico llevado a cabo en un pa!s en desarrollo, cuando las

personas necesiten atenci%n "dica deben ser re"itidas a un servicio de

salud local o ser directa"ente tratadas. Fientras se reali2an los estudios,


26/29

debe capacitarse a los trabaadores de la salud del lugar en especialidades #

tcnicas que puedan usarse para "eorar los servicios que prestan.

educir el d".o "l (/ni(o. La evaluaci%n tica sie"pre debe evitar el

riesgo de que $a#a participantes o grupos que sufran peruicios f!sicos oecon%"icos, o prdida de prestigio o autoesti"a co"o resultado de to"ar

parte en un estudio. 0e debe infor"ar sobre los posibles riesgos # de"ostrar

que los beneficios e/ceden en i"portancia a aqullos, en individuos o

grupos. 0i se obtiene infor"aci%n delicada, se debe ser discreto al co"unicar

# e/plicar los resultados o conclusiones. Los investigadores deben respetar

las nor"as ticas de los respectivos pa!ses.

Con!licto de intereses + !uncin de los co(it0s de 0tic". Los

investigadores no deben tener inco"patibilidad no revelada de intereses con

sus colaboradores, patrocinadores o participantes en el estudio. s deber de

los investigadores epide"iol%gicos so"eter sus pro#ectos de investigaci%n a

los co"its de revisi%n tica de sus respectivos centros de educaci%n o

investigaci%n.

Investi%"cin en -"/ses en v/"s de des"rrollo. Lolas se=ala que el dictado

de nor"as cada ve2 ")s e/igentes en stados Unidos # uropa, la

necesidad de la industria far"acutica de ensa#ar nuevos productos # la

lentitud con que se i"planta una legislaci%n relevante en los pa!ses de

A"rica Latina, el Caribe, frica o Asia convierte a estas regiones en lugares

con alta vulnerabilidad para sus poblaciones.

"onclusines 1


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La tica de la investigaci%n en # con seres $u"anos tiene su origen en el

)"bito bio"dico # su desarrollo fue clave en el surgi"iento de la biotica.

0us contribuciones $an per"itido que la preocupaci%n por la tica see/tendiera a todos los )"bitos disciplinarios, lo que en s! "is"o constitu#e un

aporte innegable. 0in e"bargo, el lidera2go inicial no funda"enta su aplicaci%n a

otros ca"pos disciplinarios, que tienen sus propios significados, sentidos #

pr)cticas.

La decisi%n de aplicar las pautas CIOF0 +DDG constitu#e un intento de

trasladar el paradig"a de la tica de la investigaci%n bio"dica a la investigaci%n

epide"iol%gica #, por e/tensi%n, del "odelo de los ensa#os cl!nicos controlados o

gold standard, co"o "odelo a seguir en la investigaci%n epide"iol%gica.

La pr)ctica de la epide"iolog!a es en gran parte observacional, # tiene sus

propias especificidades, que plantean distintas e/igencias ticas. sto refiere,

entre otros, a la e/istencia de riesgos distintos a los f!sicos, co"o los psicol%gicos

o e"ocionales, o la estig"ati2aci%n # discri"inaci%n de la investigaci%n.

n cualquier pro#ecto de investigaci%n bio"dica o epide"iol%gica cabedistinguir entre el "rito tcnico, el cient!fico, # el social. ste lti"o se refiere a la

legiti"idad con que se conduce el pro#ecto, los efectos saludables que tiene su

reali2aci%n, la usticia que pro"ueve el cultivo de las ciencias # la satisfacci%n que

induce al lograr # perfeccionar "etas co"unitarias deseables.

l C%digo de 5iotica # 5ioseguridad intenta contribuir al desarrollo del

potencial tico de la persona en sus dese"pe=os, co"o investigador #

co"o "ie"bro de una co"unidad, $aciendo nfasis en la construcci%n dela conciencia biotica.

eferencias :ibliogrficas

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