Ensayos Clínicos FIAB 2014

FIAB MADRID FIAB MADRID

17 junio de 201417 junio de 2014

ESTUDIO DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO,

CRUZADO Y CONTROLADO, SOBRE LA EFICACIA DE LA INGESTA DE PRODUCTOS CÁRNICOS CON ANTIOXIDANTES NATURALES Y ÁCIDOS GRASOS OMEGA- 3, EN POBLACIÓN CON DISLIPEMIAS SIN

TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO

Prof. Dr. Carmen Gómez Candela Jefe de la Unidad de Nutrición Clínica y Dietética yGrupo de Investigación en Nutrición y Alimentos

FuncionalesHOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. IdiPAZHOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. IdiPAZ

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE MADRIDUNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE MADRID

SALUDSALUDSISTEMA

SANITARIO

SISTEMA

SANITARIO

Determinantes de la saludDeterminantes de la salud

BIOLOGIA

HUMANA

BIOLOGIA

HUMANA

ESTILO

DE

VIDA

ESTILO

DE

VIDA

MEDIO

AMBIENTE

MEDIO

AMBIENTE

Lalonde (modificado)

Determinantes de la saludDeterminantes de la salud

Afectación de gastos para la salud en

EEUU

Contribución potencial a la reducción de la

mortalidad

27%

19%

43%

11%

6.9% 1.6%

1.5%

90%

Biología Humana

Medio ambiente

Estilo de vida

Sistema sanitario

• Las conductas que representan un peligro para la conservación de la salud se consideran factores de riesgo. Tres de los principales, con mayor influencia negativa en las patologías crónicas, son el tabaquismo, el sedentarismo y la

alimentación inadecuada.

Factores de RiesgoFactores de Riesgo

Se ha producido un significativo incremento de las enfermedades crónicas no transmisibles (ECNT)

Enfermedades cardiovasculares

Obesidad Cáncer Diabetes

Cambios en la pasada décadaCambios en la pasada década

Las ECV son la principal causa de muerte en todo el mundo.

En 2004 murieron por esta causa 17,1 millones de personas, lo cual representa un 29% de todas las muertes registradas en el mundo

Se calcula que en 2030 morirán cerca de 23,6 millones de personas por ECV y se prevé que sigan siendo la principal causa de muerte.

Al menos un 80% de las muertes prematuras por cardiopatía y AVC podrían evitarse con una dieta saludable, actividad física regular y abandono del

consumo de tabaco.

OMS (2011). Enfermedad Cardiovascular. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/es/index.html.


SEXO

EDAD GENÉTICA

RAZA

HIPERTENSIÓN DISLIPEMIAS

DIABETES

TABAQUISMO

SEDENTARISMOOBESIDAD

ESTRES

DIETA

HIPERHOMOCISTEINEMIA

ECVECV


Mayor esperanza de vida y Menor crecimiento demográfico

Envejecimiento de la población

Aumento de la incidenciade las enfermedades crónicas

¿Prevenir o curar?

Alimentos de uso específico para la salud

Los Alimentos Funcionales son aquellosalimentos, que se consumen como parte deuna dieta normal y contienen componentes

biológicamente activos, que ofrecenbeneficios para la salud y reducen el riesgo

de sufrir enfermedades.

• La carne está constituida mayoritariamente por agua, proteínas y compuestos nitrogenados ,lípidos, carbohidratos, ácido láctico, minerales y vitaminas..

La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable La Carne en la Alimentación Saludable

VALOR NUTRICIONAL VALOR NUTRICIONAL

Agua60-80%

Proteína16-22%

Fe, Zn, PB1, B2, niacina

B6, B12

Grasa (2-13%)

• La fracción lipídica es la más variable, de hecho, existe una existe una clara diferencia entre la grasa de los rumiantes (vaca, oveja) clara diferencia entre la grasa de los rumiantes (vaca, oveja) y la del cerdo y conejoy la del cerdo y conejo, más condicionada por su alimentación (mayor porcentaje de ácidos grasos insaturados).


Carnes magras: con < 5% de grasa total. Lomo de cerdo, conejo, pollo y pavo sin piel.

Carnes grasas: con > 5% de grasa total. Ternera,

buey o cordero.

EspecieSaturados

(%)Monoinsaturados

(%)Poliinsaturados

(%)

Vacuno 40-71 41-53 0-6

Cerdo 39-49 43-70 3-18

Aves 28-33 39-51 14-23


Alimentos proteicos consumo diario


1 ración de carne magra equivale a 125 gramos: un cuarto de pollo, 2 filetes de lomo de cerdo y un cuarto de conejo

1 ración de carne magra equivale a 125 gramos: un cuarto de pollo, 2 filetes de lomo de cerdo y un cuarto de conejo


AECOSAN 2014AECOSAN 2014

ESTUDIO DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO, CRUZADO Y CONTROLADO,

SOBRE LA EFICACIA DE LA INGESTA DE PRODUCTOS CÁRNICOS CON

ANTIOXIDANTES NATURALES Y ÁCIDOS GRASOS OMEGA- 3, EN POBLACIÓN CON DISLIPÉMIAS

SIN TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO.

NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.ENSAYO CLÍNICO

“Herramientas para investigar y generar nuevas metodologías y tecnologías para la prevención de enfermedades crónicas alimentarias, (CENIT HIGEA) (CEN-20071008)”.

Entidad financiadora: Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, Proyecto CENIT.

Grupo de investigación en Nurición y Alimentos funcionales (NUTRINVEST)

Instituto de investigación Sanitaria del Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ)

Codigo HULP: 2889 (empresa promotora: FRIAL)

Pescados grasos (azules), frutos secos, algas

• Col-tot y TG

• Efecto antitrombótico, antinflamatorio y vasodilatador.

• Otros efectos cardioprotectores:

• Muerte súbita

• Arritmias

• Infarto de miocardio

PGE3, PGI3, TXA4 y LTB5COX, LOX

ACIDOS GRASOS OMEGA 3

ANTIOXIDANTES NATURALES

ANTIOXIDANTES DEL ROMERO

• Efecto cardioprotector:

• PROTECCIÓN FRENTE A LA GÉNESIS DE LA PLACA DE ATEROMA (degeneracion del endotelio por acumulación de celulas espumosas desarrolladas por acúmulo de LDL-ox)

• DISMINUCIÓN DE LOS FRCV (TA, HDL)

Diferentes estudios señalan que pueden:•▼ PEROXIDACIÓN LIPÍDICA•▲CAPACIDAD ANTIOXIDANTE (1)•▼ CTES VITALES•▲ HDLc

PUEDEN BLOQUEAR LOS RADICALES LIBRES Y SUS MECANISMOS NOCIVOS PARA LA SALUD

Evaluar las propiedades saludables del producto cárnico Frialvida enriquecido con omega 3 y extracto de romero consumido dentro del

contexto de una dieta equilibrada para el consumo de cárnicos:

3 raciones/semana (150 g/ración)

¿Alimento funcional?

ALIMENTO FUNCIONAL

NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.

• perfil lipídico sanguíneo (Col-t, LDL, HDL, TG, Apo A, Apo B)

• ecuación de Framingham, adaptada a la población española, como indicador global del riesgo de padecer enfermedad cardiovascular en los próximos 10 años.

• Parámetros indicadores de inflamación y de estrés oxidativo.

• Parámetros relacionados con el metabolismo de la glucosa.

• La modificación del IMC y otros parámetros antropométricos.

• La adherencia y tolerancia al consumo de los productos que contienen extracto de romero y PUFAs.

• La percepción sensorial del producto por parte de los sujetos.

OBJETIVOS


SMSM Selección de la muestra

CRITERIOS DE INCLUSIÓN1. Mayores de 18 años

2. Alteración de al menos 2 parámetros del perfil lipídico:

• TG 150 mg /dl• Colesterol 200 mg / dl • C-HDL 40mg/dl en

hombres o 50mg/dl en mujeres

• C-LDL 130 mg / dl

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

1. Tratamiento con fármacos que modifiquen perfil lipídico ,TA ni antidiabéticos.

2. Obesidad grado II-III

DISEÑO DEL ENSAYO CLINICO


43SUJETOS

SM

0 meses 1 mes

GRUPO 1 (21)

(A/B)

GRUPO 2 (22)

(B/A)

1ªI 1ª Intervención3 meses

4 meses

3 raciones/semana de PRODUCTO A (AF)

3 raciones/semana de PRODUCTO B (AP)

1ªI



30SUJETOS

SM

0 meses 1 mes 4 meses

L

LAVADO4 semanas

5 meses

GRUPO 1

(A/B)

GRUPO 2

(B/A)

1ªI



30SUJETOS

SM


L

5 meses

2ªI 2ª Intervención3 meses

GRUPO 1

(A/B)

GRUPO 2

(B/A)

3 raciones/semana de PRODUCTO B (AP)

3 raciones/semana de PRODUCTO A (AF)

8 meses1ªI 2ªI



SM


L

5 meses 8 meses

1. ESTUDIO SANITARIO (antecedentes, patologías, medicación, constantes vitales)

2. ESTUDIO DIETÉTICO completo(registro 72h, Frecuencia consumo)

2. ESTUDIO ANTROPOMÉTRICO (peso, talla, BIA, Circunferencias Cintura y Brazo y pliegue tricipital)

3. ESTUDIO HEMATOLÓGICO Y BIOQUÍMICO

4. ESTUDIO ACTIVIDAD FÍSICA

V1 V2 V3 V4 V5 V6

1. ESTUDIO SANITARIO

2. ESTUDIO DIETÉTICO sencillo

3. ESTUDIO ANTROPOMÉTRICO

4. ESTUDIO ACTIVIDAD FÍSICA

• Adherencia y tolerancia al producto • Percepción sensorial del producto

1ªI 2ªI



Lípidos séricos: • Triglicéridos• Colesterol total• LDL-colesterol• HDL-colesterol• VLDL-colesterol• LDL-col/HDL-colesterol• Colesterol-t/HDL-col• Apolipoproteina A1 y B

Marcadores de inflamación:• ProteinaC Reactiva• Fibrinógeno• PAI-1• TNF alfa• Interleuquinas (IL-6)

Marcadores de oxidación:• Peroxidación lipídica• Capacidad antioxidante del plasma• LDL-oxidada• -Tocoferol Homocisteína total

Glucosa basal Si Glucosa ≥ 110 mg/dL:

• HbA1c

PARAMETROS BIOQUIMICOS EVALUADOS


•El consumo del producto funcional produce una reducción de la relación LDL-colesterol/HDL-colesterol (LDL/HDL).

•El riesgo cardiovascular a 10 años según el Factor de Frammingham disminuye con significación estadística.

•Mejora la Actividad antioxidante/ antiinflamatoria en sangre

NUTRiNVEST.

RESULTADOS

Table 1. Biochemical markers at baseline and at the end of each treatment perioda.

Baseline

Final

Change

Inflammatory biomarkers

CRP

PAI-1

TNF-alpha

IL-6

Fibrinogen

(mg/dL)

(ng/mL)

(pg/mL)

(pg/mL)

(mg/dL)

FM CM

FM CM

FM CM

FM CM

FM CM

2.66±4.16 2.18±2.15

5.40±1.34 4.99±1.47

4.11±2.84 4.38±3.20

1.49±0.94 1.37±1.13

427.1±73.8 400.6±55.5

1.98±3.18 1.91±2.29

5.15±1.23** 5.27±1.59**

3.94±2.42 4.62±4.21

1.44±1.00 2.06±4.16

404.9±68.1* 416.8±54.8

-0.69±5.27 -0.27±2.55

-0.25±0.91

0.38±0.92##

-0.16±1.80 0.24±3.10

-0.05±0.88 0.67±3.37

-17.0±80.2 16.2±53.1

Oxidative stress status biomarkers

TBARS

FRAP

8-iso-PGF2α

(µmol MDAeq/mL)

(µmol Teq/mL)

(ng/mL)

FM CM

FM CM

FM CM

66.8±19.7 62.3±17.7

66.4±9.6

70.3±11.2

26.6±7.5 21.8±7.6

58.1±17.5 58.2±21.1

69.0±10.9* 67.1 ±9.6**

21.5±7.2* 26.5±12.4

-8.7±16.9 -2.2±23.2

2.6±8.1

-3.2±8.1#

-5.1±9.8 4.7±11.0#

t-chol: total cholesterol; TG: triglycerides; CRP: C-reactive protein; PAI-1: plasminogen activator inhibitor-1; TBARS: thiobarbituric acid reactive substances; 8-iso-PGF2α: 8-iso-prostaglandin F2α; a Data are expressed as means±SD. Significantly different compared to the start value of each treatment (*P<0.05. **P<0.01) Significantly different for the comparison of mean changes after the intervention between the two treatments with baseline values as covariate (#p<0.05. #.# p<0.01)

RESULTADOS


-0,8

-0,7

-0,6

-0,5

-0,4

-0,3

-0,2

-0,1

0

-0,3

-0,2

-0,1

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

-0,2

-0,15

-0,1

-0,05

0

0,05

0,1

0,15

0,2

0,25

0,3

-0,1

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

-20

-15

-10

-5

0

5

10

15

20

PCR PAI-1 TNF-alfa

IL-6 Fibrinógeno

Carne FUNCIONAL Carne CONTROL

P<0.01

Marcadores de inflamación


Table 1. Biochemical markers at baseline and at the end of each treatment perioda.

Baseline

Final

Change

Inflammatory biomarkers

CRP

PAI-1

TNF-alpha

IL-6

Fibrinogen

(mg/dL)

(ng/mL)

(pg/mL)

(pg/mL)

(mg/dL)

FM CM

FM CM

FM CM

FM CM

FM CM

2.66±4.16 2.18±2.15

5.40±1.34 4.99±1.47

4.11±2.84 4.38±3.20

1.49±0.94 1.37±1.13

427.1±73.8 400.6±55.5

1.98±3.18 1.91±2.29

5.15±1.23** 5.27±1.59**

3.94±2.42 4.62±4.21

1.44±1.00 2.06±4.16

404.9±68.1* 416.8±54.8

-0.69±5.27 -0.27±2.55

-0.25±0.91

0.38±0.92##

-0.16±1.80 0.24±3.10

-0.05±0.88 0.67±3.37

-17.0±80.2 16.2±53.1

Oxidative stress status biomarkers

TBARS

FRAP

8-iso-PGF2α

(µmol MDAeq/mL)

(µmol Teq/mL)

(ng/mL)

FM CM

FM CM

FM CM

66.8±19.7 62.3±17.7

66.4±9.6

70.3±11.2

26.6±7.5 21.8±7.6

58.1±17.5 58.2±21.1

69.0±10.9* 67.1 ±9.6**

21.5±7.2* 26.5±12.4

-8.7±16.9 -2.2±23.2

2.6±8.1

-3.2±8.1#

-5.1±9.8 4.7±11.0#

t-chol: total cholesterol; TG: triglycerides; CRP: C-reactive protein; PAI-1: plasminogen activator inhibitor-1; TBARS: thiobarbituric acid reactive substances; 8-iso-PGF2α: 8-iso-prostaglandin F2α; a Data are expressed as means±SD. Significantly different compared to the start value of each treatment (*P<0.05. **P<0.01) Significantly different for the comparison of mean changes after the intervention between the two treatments with baseline values as covariate (#p<0.05. #.# p<0.01) NUTRiNVEST.NUTRiNVEST.

RESULTADOS

-10

-9

-8

-7

-6

-5

-4

-3

-2

-1

0

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

-6

-4

-2

0

2

4

6

PCR

FRAP

8-iso-PGF2α

Carne FUNCIONAL Carne CONTROL

P<0.05

P<0.05

Marcadores de oxidación


NS

PFJ PFP PPJ PPP

GANA 59,00±22,64 59,74±26,16 65,29±19,57 62,77±20,87

SABOR 55,87±22,90 57,97±25,23 63,55±16,94 63,42±18,99OLOR 46.94±26.89 49,84±19,34 60,00±20,57 59,94±18,55

CONSISTENCIA 54,94±26,90 58,16±24,77 65,90±20,09 65,68±19,47

EFECTIVIDAD 73,42±18,72 72,23±19,76 70,19±26,67 69,03±27,49

GLOBAL POR TIPO DE CARNE 58,03±18,17 59,59±19,13 64,99±14,95 64,17±17,03

GLOBAL PF 58,81 ±17,01 % PP 64,57±14,30%

P<0.05 P<0.05

CONGRESO INTERNACIONAL


DIVULGACIÓN CIENTÍFICA

Ann Nutr Metab 2011;58(supple 3):105

Impact factor 2012: 1.66





Article under reviewIMPACT FACTOR 2012: 4.31


GRACIAS POR SU ATENCION

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Healthcare

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