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14 de diciembre de 2018

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ENFOQUES DE LA GRIPE ESTACIONAL Y LOS DATOS DE SECUENCIACIÓN GENÉTICA DE CONFORMIDAD CON

EL MARCO DE PREPARACIÓN PARA UNA GRIPE PANDÉMICA

Análisis

Desde que se elaboró el proyecto de análisis (publicado en septiembre de 2018) han tenido lugar dos procesos importantes que son pertinentes para este Análisis:

• la Consulta de la OMS sobre la aplicación de la decisión WHA70(10)(8)(b), celebrada el 15 yel 16 de octubre de 2018, y

• las reuniones de la 14.ª Conferencia de las Partes (COP) en el Convenio sobre la DiversidadBiológica (CBD) y de la 3.ª Conferencia de las Partes que actúa como Reunión de las Partes(COP-MOP) en el Protocolo de Nagoya, celebradas en noviembre de 2018.

Teniendo en cuenta estos acontecimientos, se procedió a la revisión del proyecto de análisis, al que se efectuaron algunos cambios y añadieron tres nuevos anexos:

• Anexo 1: Resumen de los principales resultados de la COP en el CBD y de la COP-MOP en elProtocolo de Nagoya, celebradas en noviembre de 2018.

• Anexo 2: Aplicación del Protocolo de Nagoya e intercambio de virus gripales estacionales, enel que se presentan algunas cuestiones al respecto del intercambio de virus gripalesestacionales en relación con la aplicación del Protocolo de Nagoya.

• Anexo 3: Compartición de beneficios prevista en el marco de PIP, en el que se describen losdos mecanismos de compartición de beneficios existentes en el marco de PIP y las actualeslagunas del Marco y las que puedan surgir en el futuro.


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Agradecimientos La OMS agradece las contribuciones al presente análisis aportadas por los Estados Miembros, los laboratorios del SMVRG, las asociaciones industriales y sus miembros, las organizaciones de la sociedad civil, las iniciativas y bases de datos, las secretarías del Convenio sobre la Diversidad Biológica y del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura de la FAO. Asimismo, la OMS desea dar expresamente las gracias al Grupo Asesor del Marco de PIP, a los Centros Colaboradores y a los Laboratorios Reguladores Esenciales del SMVRG por su asistencia y su asesoramiento, que han sido muy valiosos a lo largo de la elaboración del análisis.


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ÍNDICE ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS ...................................................................................................5

ESTRUCTURA DEL ANÁLISIS ........................................................................................................7

CUESTIONES CON REPERCUSIONES GENERALES PARA EL ANÁLISIS ....................................8

Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG) de la OMS .................................. 8

Nuevas tecnologías ........................................................................................................................... 10

El Protocolo de Nagoya al Convenio sobre la Diversidad Biológica ............................................... 10

LOS VIRUS DE LA GRIPE ESTACIONAL EN EL CONTEXTO DEL MARCO DE PIP ...................12

El Mecanismo de Trazabilidad de los Virus de la Gripe (MTVG) ................................................... 12

El Protocolo de Nagoya y los virus de la gripe estacional ................................................................ 12

El SMVGR y el intercambio de virus gripales ................................................................................. 13

Enfoques y posibles consecuencias de ampliar o no el Marco de PIP para incluir los virus de la gripe estacional .............................................................................................................................. 15

Enfoque 1: mantener el ámbito de aplicación actual del Marco de PIP (mantener el statu quo) ......... 15

Enfoque 2: ampliar el ámbito de aplicación del Marco de PIP para incluir los virus de la gripe estacional ........................................................................................................................ 16

Enfoque 3: armonizar el SMVRG y el Protocolo de Nagoya ........................................................... 17

Enfoque 4: elaborar un nuevo instrumento internacional de acceso y participación en los beneficios ............................................................................................................................... 19

LOS DATOS DE SECUENCIACIÓN GENÉTICA EN EL CONTEXTO DEL MARCO DE PIP ..........21

Datos de secuenciación genética ...................................................................................................... 21

El Marco de PIP y los datos de secuenciación genética ................................................................... 22

Compartición equitativa de los beneficios entre los usuarios de datos de secuenciación genética ................................................................................................................. 24

La labor del Grupo Asesor del Marco de PIP relativa a los datos de secuenciación genética .......... 25

Debates relacionados con los datos de secuenciación genética en otros foros ................................. 26

Enfoques y posibles consecuencias de modificar o no la definición de materiales biológicos PIP para incluir los datos de secuenciación genética ........................................................... 29

Enfoque 1: mantener la definición actual de materiales biológicos PIP (mantener el statu quo) ..................................................................................................................... 29

Enfoque 2: modificar la definición de materiales biológicos PIP para incluir los DSG o los materiales sintéticos .......................................................................................................................... 31

Enfoque 3: utilizar un nuevo mecanismo dentro o fuera del Marco de PIP para abordar la participación en los beneficios derivados de los DSG ...................................................................... 33

Enfoque 3a: crear un nuevo mecanismo de compartición de beneficios dentro del Marco de PIP ................................................................................................................... 33

Enfoque 3b: elaborar o adaptar otro instrumento para abarcar un conjunto más amplio de DSG de patógenos ..................................................................................................................................... 33


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ANEXO 1: RESUMEN DE LOS PRINCIPALES RESULTADOS DE LA 14.ª REUNIÓN DE LA COP Y LA 3.ª REUNIÓN DE LA COP-MOP ..........................................................................35

ANEXO 2: APLICACIÓN DEL PROTOCOLO DE NAGOYA E INTERCAMBIO DE VIRUS DE LA GRIPE ESTACIONAL ........................................................................................38

ANEXO 3: PARTICIPACIÓN EN LOS BENEFICIOS EN EL MARCO DE PIP .................................41

ANEXO 4: METODOLOGÍA ...........................................................................................................44

Cronograma .....................................................................................................................................46

ANEXO 5: GLOSARIO DE TÉRMINOS ..........................................................................................47


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ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS ADN ácido desoxirribonucleico

ADNc ácido desoxirribonucleico complementario

AMTM Acuerdo Modelo de Transferencia de Material

ARN ácido ribonucleico

CC Centro Colaborador de la OMS

CDB Convenio sobre la Diversidad Biológica

CNG Centros Nacionales de Gripe

COP Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica

COP-MOP Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Nagoya

CP Contribución de partenariado del Marco de PIP

DSG datos de secuenciación genética

ESPII emergencia de salud pública de importancia internacional

FAO Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación

FDA Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos de América

GEET Grupo especial de expertos técnicos sobre información digital sobre secuencias de recursos genéticos

IDS información digital sobre secuencias

IIS instrumento internacional especializado de acceso y participación en los beneficios

LRE Laboratorio Regulador Esencial de la OMS

Marco de PIP Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios en el contexto de la preparación para una gripe pandémica

Materiales biológicos PIP materiales biológicos para la preparación para la gripe pandémica

MTVG mecanismo de trazabilidad de los virus de la gripe

OMS Organización Mundial de la Salud

PIP preparación para una gripe pandémica

RSI Reglamento Sanitario Internacional (2005)

SML sistema multilateral de acceso y distribución de beneficios

SMVRG Sistema mundial OMS de vigilancia y respuesta a la gripe

VCV virus candidato para vacunas

VGPP virus gripales potencialmente pandémicos

WHA Asamblea Mundial de la Salud


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INTRODUCCIÓN 1. El objetivo del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica (Marco de PIP) adoptado en 2011

es mejorar la preparación y la respuesta ante las pandemias de gripe y fortalecer la protección contra las mismas mejorando y reforzando el Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG), con el fin de disponer de un sistema justo, transparente, equitativo, eficiente y eficaz para el intercambio de virus gripales potencialmente pandémicos para el ser humano y, en pie de igualdad con dicho intercambio, para el acceso a las vacunas y la participación en otros beneficios. En consonancia con lo dispuesto en el punto 7.4.2 del Marco de PIP, la OMS constituyó el primer Grupo de Examen del Marco de PIP en 2016. Este grupo, formado por ocho expertos independientes, tenía el mandato de examinar el Marco con miras a proponer a la 70.ª Asamblea Mundial de la Salud (2017) revisiones que reflejasen las novedades pertinentes.

2. El Grupo de Examen del Marco de PIP constató que los principios de dicho Marco —especialmente el situar en pie de igualdad el intercambio de virus y la participación en los beneficios— siguen siendo igual de pertinentes que en 2011 ante la amenaza de características únicas que el virus de la gripe, en constante cambio, plantea para la salud pública. Además, mantener la contribución del Marco de PIP y demostrar los beneficios de la preparación ante una pandemia de gripe resulta especialmente importante, ya que los países con otras prioridades sanitarias que compiten por los recursos suelen centrar su atención en las amenazas de enfermedad locales de cada momento y pueden no estar preparados para una pandemia de gripe.

3. No obstante, el Grupo de Examen del Marco de PIP también señaló que «hay cuestiones clave que se deben abordar urgentemente para que el Marco de PIP siga siendo pertinente, como el modo de manejar los [datos de secuenciación genética] con arreglo al Marco de PIP [y] la conveniencia o no de ampliar el Marco de PIP para incluir en él la gripe estacional».1

4. Aunque durante las negociaciones del Marco de PIP se consideró la posibilidad de incluir en él los virus de la gripe estacional, en el texto definitivo se excluyeron explícitamente. No obstante, los virus de la gripe estacional y pandémica abarcan un espectro sin divisiones tajantes y afectan al ser humano, las aves y otros animales. La naturaleza evolutiva de estos virus hace que surjan nuevos virus gripales potencialmente pandémicos (VGPP). A menudo, los virus gripales se transmiten entre diversos hospedadores de la misma o de distinta especie, entre ellos los seres humanos, las aves y otros animales. Durante el proceso puede producirse una redistribución de genes entre el virus y otros virus gripales que dé lugar a un nuevo VGPP.

5. El Grupo de Examen del Marco de PIP señaló que ampliar dicho Marco para incluir los virus de la gripe estacional podría suponer un importante aumento de la carga de trabajo para los laboratorios del SMVRG si dichos virus fueran objeto del mismo seguimiento que se aplica en el caso de los VGPP. También señalaron que sería necesario abordar la vertiente de participación en los beneficios asociada a dicha ampliación.

6. El Grupo de Examen del Marco de PIP también consideró los datos de secuenciación genética (DSG). El Marco de PIP alienta a todos los países a compartir los DSG, que sin embargo no están incluidos en la definición de «materiales biológicos PIP».2 Por consiguiente, el régimen de participación en los beneficios aplicable a los materiales biológicos PIP no incluye plenamente los DSG, aunque muchas secuencias genéticas de VGPP se comparten rápidamente al amparo del correspondiente mandato del SMVRG. Por consiguiente, el Grupo de Examen del Marco PIP

1 Grupo de Examen del Marco de PIP. Examen del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica, 2016. Informe de la Directora General. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (EB140/16; http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB140/B140_16-sp.pdf, consultado el 14 de mayo de 2018), página 13. 2 Marco de Preparación para una Gripe Pandémica. En: Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/resources/pip_framework/es/, consultado el 15 de mayo de 2018), apartado 4.1.


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concluyó que es urgente clarificar el manejo de los DSG en el Marco PIP para asegurarse de que se guía por los mismos principios que el intercambio de materiales biológicos PIP.

7. En mayo de 2017, tras tomar en consideración el informe del Grupo de Examen del Marco de PIP, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó la decisión WHA70(10), en la que se pidió al Director General, entre otras cosas, que llevase a cabo un análisis exhaustivo y deliberativo (en adelante, «el Análisis») de las cuestiones planteadas en las recomendaciones del Grupo de Examen relativas a la gripe estacional y los datos de secuenciación genética (DSG), incluidas las repercusiones de adoptar o no los distintos enfoques posibles.

ESTRUCTURA DEL ANÁLISIS 8. Tal como se estableció en la decisión WHA70(10), este Análisis se basa en el Examen del Marco

de PIP de 2016, en los conocimientos especializados del Grupo Asesor PIP y en consultas transparentes con los Estados Miembros y las partes interesadas pertinentes, entre ellas el SMVRG.3 Un documento de antecedentes distribuido y debatido en octubre y noviembre de 2017 contenía un borrador anotado del Análisis, exponía el alcance del mismo y presentaba ciertas consideraciones preliminares.4 En el anexo 4 puede consultarse más información sobre la metodología utilizada para la elaboración del Análisis.

9. Basándose en las reacciones recibidas durante las citadas consultas, la Secretaría de la OMS ha elaborado el Análisis con la siguiente estructura:

a) Cuestiones con repercusiones generales para el Análisis.

b) La gripe estacional en el contexto del Marco de PIP.

c) Los DSG en el contexto del Marco de PIP.

d) Los anexos pertinentes.

10. En respuesta a la petición de los Estados Miembros, y a fin de garantizar que el Análisis resulte lo más útil posible, se han elaborado notas descriptivas (acompañadas de una guía pertinente) relativas a una serie de cuestiones mencionadas en el Análisis. Pueden consultarse en http://www.who.int/influenza/pip/Documents_WHA70108b/en/ y son las siguientes:

a) Finalidad del Análisis.

b) Procedimiento de enmienda del Marco de PIP.

c) Bioseguridad y bioprotección.

d) El Protocolo de Nagoya y la salud pública.

e) Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG) de la OMS.

f) Datos y bases de datos sobre secuenciación genética.

g) Nuevas tecnologías que utilizan datos de secuenciación genética.

3 Punto 12.5 del orden del día. Examen del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2017 (WHA70.10; http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70(10)-sp.pdf, consultado el 13 de mayo de 2018). 4 Scoping Paper on approaches to seasonal influenza and genetic sequence data under the PIP Framework («Scoping paper»). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2017 (WHA70.10; http://www.who.int/influenza/pip/scopingpaper.pdf, consultado el 13 de mayo de 2018).


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11. En relación con el presente Análisis es importante hacer las siguientes consideraciones:

a) El Análisis expone las repercusiones potenciales de los posibles enfoques en materia de gripe estacional y DSG aplicados en el Marco de PIP, sin respaldar ningún enfoque en particular.

b) El Análisis se centra en los principales enfoques y sus posibles repercusiones. Trata de ser lo más completo posible, si bien puede haber otros enfoques. Además, aunque se ha intentado considerar todo el abanico de consecuencias de cada enfoque, pueden existir otras que no se hayan contemplado en el Análisis.

c) En algunos casos existen importantes vínculos entre el manejo de los DSG de los VGPP y los virus de la gripe estacional. Por ejemplo, el enfoque adoptado para manejar los DSG de los VGPP se podría aplicar a los DSG de los virus de gripe estacional si estos últimos virus se incluyesen en el ámbito de aplicación del Marco de PIP. Los enfoques que se presentan a continuación deben considerarse a la luz de estos vínculos.

d) En mayo de 2017, la 71.ª Asamblea Mundial de la Salud decidió «reafirmar la importancia del Marco de PIP para abordar las amenazas presentes o inminentes para la salud humana que plantean los virus gripales con potencial pandémico, y hacer hincapié en su función crítica como instrumento internacional especializado que facilita el acceso rápido a los virus gripales con potencial pandémico, el análisis de los riesgos y el acceso rápido, justo y equitativo a las vacunas y otros beneficios».5

e) El resultado de los procesos en el Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Protocolo de Nagoya suscitan una incertidumbre considerable.

f) Como principal autoridad en materia de salud pública, la OMS considera de suma importancia su función rectora en cuestiones relacionadas con las consecuencias para la salud pública del Protocolo de Nagoya. La OMS seguirá colaborando con las organizaciones y los procesos pertinentes relacionados con el acceso y la participación en los beneficios derivados de los patógenos para velar por que sus resultados sean óptimos para la salud pública.

CUESTIONES CON REPERCUSIONES GENERALES PARA EL ANÁLISIS 12. En la presente sección se esbozan tres cuestiones que presentan repercusiones generales para el

Análisis, tanto en el contexto de la gripe estacional como de los DSG: 1) el Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG) de la OMS; 2) las nuevas tecnologías, y 3) el Protocolo de Nagoya al Convenio sobre Diversidad Biológica.

Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG) de la OMS 13. Desde hace más de 65 años, la vigilancia mundial de la gripe se lleva a cabo a través del Sistema

Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG) de la OMS. El SMVRG, anteriormente conocido como Red Mundial de Vigilancia de la Gripe, abarca en la actualidad instituciones de 114 Estados Miembros de la OMS. El SMVRG vigila los virus gripales estacionales, pandémicos y zoonóticos durante todo el año y mantiene un seguimiento de su evolución. Una función básica del SMVRG es formular dos veces al año una recomendación sobre la composición de las vacunas contra la gripe estacional y la obtención de virus candidatos idóneos para la producción de vacunas, así como reactivos de referencia para determinar la potencia de estas. Todo ello depende de un intercambio rápido y sin obstáculos de los virus de la gripe estacional para su caracterización completa. Además, el SMVRG proporciona recomendaciones en ámbitos como el diagnóstico de

5 Punto 12.5 del orden del día. Examen del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2017. (WHA70.10; http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70(10)-sp.pdf, consultado el 13 de mayo de 2018).


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laboratorio, la sensibilidad a los antivíricos y la evaluación de riesgos. El SMVRG también actúa como mecanismo mundial de alerta ante la aparición de virus gripales con potencial pandémico.

14. El SMVRG abarca cuatro tipos distintos de laboratorio: los Centros Nacionales de Gripe, los Centros Colaboradores de la OMS), los Laboratorios Reguladores Esenciales de la OMS y los Laboratorios de Referencia de la OMS para el H5, todos los cuales actúan de acuerdo con los correspondientes mandatos de la OMS. La vigilancia eficiente de los virus gripales, la evaluación del riesgo pandémico y las respuestas eficaces a los virus de la gripe estacional y los virus gripales con potencial pandémico se basan en los esfuerzos colectivos de todos los miembros del SMVRG de la OMS a través de un intercambio rápido de material biológico, reactivos de referencia, datos epidemiológicos y otra información. A continuación, se describen las funciones y responsabilidades de los distintos tipos de laboratorios que forman parte del SMVRG:a) Centros Nacionales de Gripe (CNG): designados por los Estados Miembros, los CNG están reconocidos por la OMS como la primera línea de vigilancia y seguimiento de los virus de la gripe. Recogen y procesan más de 3 millones de muestras clínicas cada año en todo el mundo, y actúan como laboratorio de referencia del país en cuestión. Efectúan diagnósticos y análisis de laboratorio y envían con celeridad las muestras o virus a un Centro Colaborador de la OMS o un Laboratorio de Referencia para el H5 con el fin de efectuar análisis virológicos avanzados. Los CNG desempeñan un papel clave en la evaluación del riesgo de gripe pandémica al alertar a la OMS de casos o brotes de nuevos virus gripales con potencial pandémico.

b) Centros Colaboradores de la OMS (CC de la OMS): son designados por la OMS como centros internacionales de excelencia en el ámbito de la gripe. Los CC de la OMS vigilan los virus gripales estacionales y pandémicos durante todo el año —lo que incluye evaluar el riesgo de pandemia y desarrollar virus candidatos para vacunas— y proporcionan asesoramiento, conocimientos expertos y apoyo a los Estados Miembros, las instancias normativas y la OMS para facilitar las actividades de respuesta a los riesgos planteados por los virus gripales. Los CC de la OMS también contribuyen a la investigación de brotes, realizan análisis exhaustivos de los virus de la gripe estacional y los virus gripales con potencial pandémico y desempeñan un papel crucial en la toma de decisiones relativa a la selección de virus para vacunas.

c) Laboratorios Reguladores Esenciales de la OMS (LRE de la OMS): designados por la OMS, actúan en la intersección de la vigilancia de la gripe y el desarrollo de vacunas. Los LRE están asociados formalmente con los organismos nacionales de reglamentación y desempeñan un papel crucial en el desarrollo, reglamentación y normalización de los reactivos de referencia para determinar la potencia de las vacunas. Los LRE de la OMS contribuyen a la producción de vacunas contra la gripe seguras y eficaces mediante la selección y el desarrollo de los correspondientes virus candidatos.

d) Laboratorios de Referencia de la OMS para el H5: son designados por la OMS para prestar apoyo al SMVRG en respuesta a la aparición y propagación de virus de gripe aviar altamente patógenos del subtipo H5. Estos laboratorios llevan a cabo una detección rápida de nuevos virus gripales, además de evaluar el riesgo de gripe y responder a él mediante un diagnóstico de laboratorio fiable de la infección por gripe en seres humanos, especialmente en los casos en que se sospeche una asociación con virus de gripe aviar A (H5) u otros virus gripales potencialmente pandémicos.

15. Los laboratorios del SMVRG llevan a cabo un amplio abanico de actividades de vigilancia y respuesta a la gripe, para lo cual utilizan todo el espectro de datos disponibles, entre ellos los DSG. Limitar el acceso a estos datos y su uso disminuiría la capacidad del SMVRG en materia de vigilancia de la gripe, que es esencial para una respuesta y control rápidos y adecuados.


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16. Puede consultarse más información al respecto en la nota descriptiva sobre el SMVRG elaborada por el Programa Mundial de la Gripe de la OMS: http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/ updates/GISRS_one_pager_2018_SP.pdf?ua=1.

Nuevas tecnologías 17. La vigilancia de la gripe y la respuesta a ella requieren capacidades tecnológicas avanzadas,

especialmente en lo relativo al análisis genético. Como observó el Grupo de Examen del Marco de PIP, «gracias a los avances tecnológicos ha sido posible conseguir que los DSG ofrezcan cada vez más información complementaria y, en algunos casos, sustituyan las muestras físicas durante la evaluación del riesgo de pandemia y la preparación de productos comerciales».6 Por tanto, los enfoques para el manejo futuro de los virus de la gripe estacional y los DSG en el contexto del Marco de PIP deberán tener en cuenta las repercusiones de los cambios tecnológicos, algo que se analiza más a fondo en el posterior apartado Los datos de secuenciación genética en el contexto del Marco de PIP.

18. También se proporciona más información sobre las nuevas tecnologías en la nota descriptiva Nuevas tecnologías que utilizan datos de secuenciación genética,7 elaborada como documento de referencia para el presente Análisis.

El Protocolo de Nagoya al Convenio sobre la Diversidad Biológica 19. El Protocolo de Nagoya al Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) es un instrumento

jurídicamente vinculante que respalda la puesta en práctica del tercer objetivo del CDB: una participación justa y equitativa en los beneficios8 derivados de la utilización de recursos genéticos.9 Se aplica a los recursos genéticos10 abarcados por el CDB y a los beneficios derivados de su utilización. En virtud del Protocolo, las Partes pueden necesitar la obtención de un «consentimiento fundamentado previo» y el establecimiento de unas «condiciones mutuamente acordadas»11 para acceder a los materiales genéticos.12 El consentimiento y las condiciones mencionados constituyen el marco de condiciones para acceder a los recursos y utilizarlos, así como para participar en los beneficios derivados de dicha utilización. Estos principios se conocen como «acceso y participación en los beneficios». En virtud del Protocolo de Nagoya, el acceso y la participación en los beneficios tienen lugar a través de acuerdos bilaterales13 negociados entre la entidad solicitante y el país de origen.

20. En enero de 2016, el Comité Ejecutivo de la OMS pidió que la Secretaría de la OMS elaborase un estudio para analizar el modo en que la aplicación del Protocolo de Nagoya podría afectar al intercambio de patógenos, así como las repercusiones potenciales para la salud pública. Según se

6 Grupo de Examen del Marco de PIP. Examen del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica, 2016. Informe de la Directora General. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (EB140/16; http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB140/B140_16-sp.pdf, consultado el 14 de mayo de 2018). 7 Nota descriptiva Nuevas tecnologías que utilizan datos de secuenciación genética, versión 1. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/pip/NewTech_SP_20Mar2018.pdf?ua=1, consultado el 15 de agosto de 2018). 8 Véase la definición de «beneficios» en el glosario de términos del anexo 2. 9 Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: repercusiones para la salud pública. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_Full_Study_Spanish.pdf, consultado el 14 de mayo de 2018). 10 Véase la definición de «recurso genético» en el glosario de términos del anexo 5. 11 Véanse las definiciones de «consentimiento fundamentado previo» y «condiciones mutuamente acordada» en el glosario de términos del anexo 5. 12 La necesidad o no del consentimiento fundamentado previo y las condiciones mutuamente acordadas, así como la naturaleza de esos requisitos, se establecen en la legislación de aplicación del país del proveedor de los materiales. 13 Véase la definición de «enfoque bilateral» en el glosario de términos del anexo 5.


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detalla en dicho estudio,14 en el Protocolo de Nagoya «el enfoque mundial común del acceso a patógenos y la participación en los beneficios derivados de su uso se asienta en principios básicos como la justicia, la equidad y la protección de la salud pública mundial».15 Por otra parte, se ha expresado la preocupación de que podría ralentizar o limitar el intercambio de patógenos ante la actual incertidumbre sobre el ámbito de aplicación del Protocolo, los elevados costos de transacción asociados a la celebración de acuerdos bilaterales de acceso y participación en los beneficios, y la complejidad potencial derivada de la diversidad de las legislaciones nacionales en materia de acceso y participación en los beneficios.16 Esto, a su vez, podría afectar a la amplitud y la velocidad de la evaluación de riesgos, así como a la investigación y el desarrollo rápido de vacunas, productos diagnósticos y otras medidas de respuesta médica.17

21. A fin de abordar la relación con otros instrumentos internacionales, el Protocolo de Nagoya permite aplicar otros acuerdos internacionales especializados referidos a recursos genéticos18 específicos —los llamados «acuerdos especializados de acceso y participación en los beneficios»19— siempre que estén en consonancia con los objetivos del CDB y del Protocolo.

22. Por el momento, no hay consenso entre los Estados Partes en el Protocolo de Nagoya acerca de qué constituye un acuerdo especializado de acceso y participación en los beneficios. Las Partes en el Protocolo han establecido un proceso para determinar los criterios y el posible procedimiento para el reconocimiento en el marco del Protocolo de Nagoya, que está en curso.20

23. El Protocolo de Nagoya se aplica a los recursos genéticos no abarcados por un acuerdo especializado de acceso y participación en los beneficios. Por ejemplo, si el Marco de PIP no fuese reconocido como tal acuerdo especializado, los materiales biológicos PIP (que también comprenden los VGPP) también quedarían abarcados tanto por el Protocolo de Nagoya como por el Marco de PIP. Dependiendo de cómo se aplique el Protocolo de Nagoya, esto podría crear requisitos engorrosos en materia de acceso y participación en los beneficios para los laboratorios del SMVRG, los fabricantes de vacunas contra la gripe y otras entidades participantes en el Marco de PIP, y obstaculizar la aplicación eficaz de dicho Marco.

24. Cuando se reconoce un acuerdo especializado de acceso y participación en los beneficios, pasa a ser el único acuerdo internacional que rige el acceso al recurso en cuestión (por ejemplo, patógenos como los virus gripales) y la participación en los beneficios derivados de su utilización. Ello evitaría la complejidad asociada al posible solapamiento de las obligaciones de acceso y participación en los beneficios e incrementaría la seguridad jurídica21 para todos aquellos que accedan al recurso y participen en los beneficios derivados de su utilización.

14 El Convenio sobre Diversidad Biológica (CDB) de las Naciones Unidas y la salud pública. En Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/UNCBD/en/, consultado el 14 de mayo de 2018). 15 Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: repercusiones para la salud pública. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_Full_Study_Spanish.pdf, consultado el 14 de mayo de 2018). 16 Ibíd. Véase también el glosario de términos del anexo 5. 17 Ibíd. 18 Véase la definición de «recurso genético» en el glosario de términos del anexo 5. 19 Véase la definición de «instrumento internacional especializado sobre acceso y participación en los beneficios», en el glosario de términos del anexo 5. 20 Instrumentos internacionales especializados de acceso y participación en los beneficios en el contexto del artículo 4, párrafo 4, del Protocolo de Nagoya, CBD/NP-MOP/3/L.3 (22 de noviembre de 2018, https://www.cbd.int/doc/c/ 7a3f/b000/f7c46f51a09dc6b9e2fc95a5/np-mop-03-l-03-en.pdf). Téngase en cuenta que, en el momento de redactar el presente documento, todavía no se han publicado las decisiones finales de las reuniones de la COP y la COP-MOP de 2018, por lo que en el presente documento se hace referencia a los proyectos de decisión, es decir, a las «versiones L». 21 Véase la definición de «seguridad jurídica» en el glosario de términos del anexo 5.


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25. En su legislación nacional de aplicación, algunas Partes han reconocido acuerdos especializados de acceso y participación en los beneficios.22 Por ejemplo, el Reglamento de la Unión Europea relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya reconoce como tal el Marco de PIP en lo relativo a la gripe pandémica.23 Sin embargo, dicho reconocimiento se aplica únicamente a la jurisdicción nacional de la Parte que haya reconocido el acuerdo especializado de acceso y participación en los beneficios y al ámbito de aplicación de la legislación en cuestión. Por consiguiente, salvo que lo lleven a cabo todas las Partes, el reconocimiento nacional puede no ofrecer una solución completa a la complejidad e incertidumbre jurídicas antes mencionadas.

26. Este tema se debatió en la 14.ª COP en el CBD y en la 3.ª COP-MOP en el Protocolo de Nagoya —las reuniones de los órganos deliberantes del CBD y del Protocolo de Nagoya— celebradas en noviembre de 2018. En el anexo 1 figura un resumen de los resultados de estas reuniones.

LOS VIRUS DE LA GRIPE ESTACIONAL EN EL CONTEXTO DEL MARCO DE PIP 27. Los virus de la gripe estacional circulan entre los seres humanos y provocan epidemias estacionales

de esta enfermedad. Se estima que, anualmente, la gripe estacional provoca de 3 a 5 millones de casos de enfermedad grave, y entre 290 000 y 650 000 defunciones por causas respiratorias.24 En cambio, los VGPP son virus gripales que circulan entre los animales sin poder aún transmitirse de forma sostenida entre seres humanos, si bien pueden provocar pandemias o grandes brotes fuera de la temporada habitual de gripe.

28. El Marco de PIP no se aplica a los virus de la gripe estacional (artículo 3).

El Mecanismo de Trazabilidad de los Virus de la Gripe (MTVG) 29. El Marco de PIP establece que los materiales biológicos PIP sean objeto de un seguimiento en

tiempo real a través de un sistema electrónico conocido como Mecanismo de Trazabilidad de los Virus de la Gripe (MTVG).25 Los laboratorios del SMVRG deben registrar los envíos de esos materiales en el MTVG, lo que supone una carga de trabajo adicional, especialmente en el caso de los CC de la OMS.26 Es importante señalar que los materiales biológicos PIP solo suponen un pequeño porcentaje del total de virus gripales intercambiados.27 El intercambio de virus de la gripe estacional no se registra en el MTVG.

El Protocolo de Nagoya y los virus de la gripe estacional 30. Algunas Partes en el Protocolo de Nagoya han elaborado instrumentos legales para reglamentar el

acceso y la participación en los beneficios en relación con los recursos genéticos sujetos a su jurisdicción. Así, las personas físicas o jurídicas que deseen utilizar cualquier virus de la gripe estacional de uno de esos países deben cumplir la correspondiente legislación nacional sobre acceso y participación en los beneficios (véase la nota descriptiva El Protocolo de Nagoya y la salud pública).

22 Véase la definición de «legislación sobre acceso y participación en los beneficios» en el glosario de términos del anexo 5. 23 Reglamento (UE) N.º 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya sobre el acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión, 2014 BO L 150. 24 Gripe (estacional). En Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal), consultado el 26 de octubre de 2018). 25 Marco de Preparación para una Gripe Pandémica. En Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/resources/pip_framework/es/, consultado el 15 de mayo de 2018). 26 Examen del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica, 2016. Informe de la Directora General. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (EB140/16; http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB140/B140_16-sp.pdf, consultado el 14 de mayo de 2018). 27 Ibíd. Anualmente, a través del SMVRG se intercambian más de 40 000 virus de la gripe estacional.


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31. En el estudio de la OMS Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: repercusiones para la salud pública28 se señaló que la aplicación del Protocolo de Nagoya puede suponer tanto oportunidades como riesgos para el intercambio de virus de la gripe estacional.

32. En el estudio se destaca que la aplicación del Protocolo de Nagoya puede fortalecer el SMVRG al poner de relieve su importancia fundamental como bien para la salud pública mundial, incrementar la confianza y alentar a un mayor número de países a compartir virus de la gripe estacional y a promover la participación equitativa en los beneficios derivados de su utilización.

33. Sin embargo, en función del modo en se lleve a cabo, el Protocolo de Nagoya también puede plantear algunas dificultades, como la incertidumbre jurídica y la falta de claridad respecto al ámbito de aplicación y a las obligaciones asociadas al acceso a los virus, la complejidad derivada de la diversidad de la legislación nacional sobre acceso y participación en los beneficios, y la complejidad de los procedimientos bilaterales relativos al consentimiento fundamentado previo y las condiciones mutuamente acordadas.29 Por ejemplo, anualmente se intercambian 40 000 virus de la gripe estacional en el seno del SMVRG y entre laboratorios del SMVRG y no pertenecientes a él, y podría resultar imposible conseguir en un plazo razonable un consentimiento fundamentado previo y unas condiciones mutuamente acordadas para cada virus.30

34. En la actualidad, la aplicación del Protocolo de Nagoya plantea dificultades con respecto al intercambio de virus de la gripe estacional. En el estudio de la OMS sobre el Protocolo de Nagoya se señala que, si en la aplicación del Protocolo no se abordan esos retos, se podría ralentizar o limitar el intercambio de virus gripales y retrasar o dificultar el desarrollo de vacunas integrales y eficaces y otras medidas de respuesta médica.31 (En el Anexo 2 se presenta más información sobre ejemplos recientes de dificultades encontradas para aplicar el Protocolo de Nagoya e intercambiar virus de la gripe estacional).

El SMVGR y el intercambio de virus gripales 35. El SMVGR, una red internacional de laboratorios e instituciones de salud pública coordinados por

la OMS, es una de las alianzas de salud pública más antiguas entre la OMS y los Estados Miembros. En 2010, los Estados Miembros solicitaron una estimación de los costos de funcionamiento del SMVGR en el contexto de las negociaciones para el Marco de PIP. La cifra estimada resultante ascendió a US$ 56,5 millones.

36. El proceso para constituirse en CNG del SMVGR se inicia con la remisión por un Ministerio de Salud de una solicitud oficial a la OMS. La OMS y el país colaboran durante el proceso de designación y reconocimiento a fin de garantizar que el laboratorio cumple determinadas normas de capacidad, que se recogen en el mandato pormenorizado para la labor del laboratorio con los virus de la gripe estacional y los VGPP. En la carta oficial de designación remitida por el Director General de la OMS al Ministro de Salud se requiere que el Estado Miembro acepte el mandato.32

28 El Convenio sobre Diversidad Biológica (CDB) de las Naciones Unidas y la salud pública. En: Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/UNCBD/en/, consultado el 15 de mayo de 2018). 29 Véase la definición de «enfoque bilateral» en el glosario de términos del anexo 5. 30 No todos los laboratorios del SMVRG están en países que son Partes en el Protocolo de Nagoya. 31 Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: repercusiones para la salud pública. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_Full_Study_Spanish.pdf, consultado el 14 de mayo de 2018). 32 Véase la página sobre los centros nacionales de gripe. En: Organización Mundial de la Salud (sitio web). (http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/national_influenza_centres/en/, consultado el 16 de agosto de 2018).


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Enfoques y posibles consecuencias de ampliar o no el Marco de PIP para incluir los virus de la gripe estacional 40. En la presente sección se analizan las posibles consecuencias de ampliar o no el Marco de PIP para

incluir los virus de la gripe estacional, examinando las ventajas e inconvenientes de los siguientes enfoques: • Enfoque 1: mantener el ámbito de aplicación actual del Marco de PIP (mantener el statu quo). • Enfoque 2: ampliar el ámbito de aplicación del Marco de PIP para incluir los virus de la

gripe estacional. • Enfoque 3: armonizar el SMVRG con el Protocolo de Nagoya. • Enfoque 4: elaborar un nuevo instrumento internacional de acceso y participación en

los beneficios.

Enfoque 1: mantener el ámbito de aplicación actual del Marco de PIP (mantener el statu quo)

41. Uno de los enfoques para la gripe estacional sería mantener el ámbito de aplicación actual del Marco de PIP, que se limita a los VGPP. Con arreglo a este enfoque, el Marco de PIP se seguiría centrando en los virus gripales con potencial pandémico para el ser humano, y el acceso a los virus gripales estacionales se regiría por el régimen de acceso y participación en los beneficios del Protocolo de Nagoya.

Posible ventaja

42. No se requeriría reabrir el texto del Marco de PIP. Ello significaría que los Estados Miembros de la OMS no tendrían que realizar ningún debate sobre posibles modificaciones al ámbito de aplicación del Marco de PIP.

Posibles inconvenientes

43. La posible aplicación de 196 legislaciones nacionales diferentes36 incrementará significativamente la carga de trabajo del SMVRG con los virus estacionales y, en consecuencia, ralentizará o limitará el intercambio de virus estacionales. Puede que las Partes en el Protocolo de Nagoya tengan enfoques radicalmente distintos sobre el acceso y la participación en los beneficios derivados de los virus gripales estacionales. En función del enfoque de cada país, los laboratorios del SMVRG tendrán que cumplir numerosas prescripciones o procesos administrativos distintos de los países proveedores (por ejemplo, obtener la autorización adecuada y/o convenir en las condiciones mutuamente acordadas).37 Ello incrementará significativamente la carga que recae sobre el SMVRG y otras entidades que intercambian o reciben virus gripales.38 Si los recursos facilitados son insuficientes, los laboratorios del SMVRG pueden verse abrumados, lo que obstaculizaría la capacidad de la red para detectar nuevas variantes de gripe emergentes que puedan tener la capacidad de provocar epidemias o pandemias. El resultado podría ser una reducción en el número de virus de la gripe estacional que se intercambian, o una ralentización del intercambio, lo que a su vez podría retrasar o dificultar el desarrollo de vacunas eficaces y otras medidas de respuesta médicas.39

36 Puesto que actualmente las partes en el CDB son 196, las partes potenciales en el Protocolo de Nagoya son también 196. 37 Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: Repercusiones para la salud pública, Estudio de la Secretaría. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_ Full_Study_Spanish.pdf, consultado el 14 de mayo de 2018); véase también el anexo 2 del presente documento. 38 Ibíd. 39 Ibíd.


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Enfoque 2: ampliar el ámbito de aplicación del Marco de PIP para incluir los virus de la gripe estacional

44. En este enfoque, el Marco de PIP se ampliaría para incluir los virus de la gripe estacional. Para ello se podrían utilizar dos procedimientos. El primero sería incluir los virus de la gripe estacional en las mismas condiciones que los materiales biológicos PIP, con el objetivo de disponer de un sistema justo y transparente, equitativo, eficiente y eficaz para, en pie de igualdad, intercambiar virus gripales potencialmente pandémicos, y el acceso a las vacunas y la compartición de otros beneficios.40 El segundo sería añadir una sección o un anexo al Marco de PIP para abordar la cuestión del acceso y la participación en los beneficios derivados de los virus de la gripe estacional. Esta nueva sección o anexo podría adaptarse a las especificidades de la gripe estacional. En la nota descriptiva Procedimiento de enmienda del Marco de PIP se explica cómo podría hacerse.

Posible ventaja

45. Se podrían resolver los problemas relacionados con la aplicación del Protocolo de Nagoya a los virus de la gripe estacional. Si se reconociera el Marco de PIP como instrumento internacional especializado,41 el acceso y la participación en los beneficios derivados de los IVPP se gestionarían con arreglo a las condiciones del Marco de PIP, y que el Protocolo de Nagoya no se aplicaría a estos virus.42 Si se reconociera el Marco de PIP como instrumento internacional especializado, la inclusión de los virus gripales estacionales en el Marco de PIP significaría también que el Protocolo de Nagoya no se aplicaría a estos virus. Por consiguiente, este enfoque ayudaría a resolver las dificultades que plantea la aplicación del Protocolo de Nagoya a los virus de la gripe estacional, especialmente incrementando la seguridad jurídica.43


46. Aumentaría la carga de trabajo y los gastos de funcionamiento del SMVRG. Si se adoptara este enfoque, el seguimiento del intercambio de los virus de la gripe estacional a través del MTVG, requerido en virtud del Marco de PIP,44 podría incrementar considerablemente el volumen de trabajo de introducción de datos y aumentar considerablemente la carga de trabajo de los laboratorios del SMVRG. Partiendo del número de virus intercambiados en años anteriores, el SMVRG estima que el seguimiento del intercambio de los virus gripales estacionales podría centuplicar la carga de trabajo de la red en comparación con el sistema actual de efectuar solo el seguimiento de los VGPP.45 Además, incluir los virus gripales estacionales en el ámbito de aplicación del Marco de PIP requeriría establecer procedimientos adicionales, como los vinculados a la participación en los beneficios, que podrían incrementar aún más la complejidad de aplicar un sistema de esa naturaleza. Sin un incremento proporcional en los recursos, esto abrumaría

40 Este enfoque requeriría enmendar el Marco de PIP; para las opciones sobre cómo podría llevarse a cabo esto, véase la nota descriptiva Procedimiento de enmienda del Marco de PIP. 41 Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: Repercusiones para la salud pública, Estudio de la Secretaría. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_ Full_Study_Spanish.pdf, consultado el 14 de mayo de 2018). 42 Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Deriven de su Utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (adoptado el 29 de octubre de 2010, en vigor el 12 de octubre de 2014). UNEP/CBD/COP/DEC/X/1, artículo 4, párrafo 4. 43 Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: Repercusiones para la salud pública, Estudio de la Secretaría. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_ Full_Study_Spanish.pdf, consultado el 14 de mayo de 2018). 44 Preparación para una gripe pandémica. Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2011 (http://www.who.int/influenza/resources/pip_framework/en/, consultado el 15 de mayo de 2018). 45 Inclusión de los virus de la gripe estacional y los datos de secuenciación genética (DSG) en el contexto del Marco de Preparación para una gripe pandémica (PIP). En: Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/resources/pip_framework/en/, consultado el 15 de mayo de 2018).


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el SMVRG y afectaría negativamente a su puntualidad y eficacia.46 Ello podría afectar a la capacidad de los laboratorios para intercambiar virus gripales de forma oportuna.47 El resultado podría ser que los mejores virus candidatos para las vacunas no estén disponibles a tiempo para la fabricación de las vacunas. Ello, a su vez, podría afectar a la eficacia de las vacunas y aumentar la carga de morbilidad en los países que utilizan las vacunas antigripales.

47. Determinados mecanismos del Marco de PIP están concebidos para las pandemias, más que para la gripe estacional, y tendrían que conceptualizarse de nuevo para las características específicas de esta. Determinados elementos del Marco son específicos del contexto pandémico. Por ejemplo, una entidad que firma un AMTM 2 acuerda participar en determinados beneficios en caso de pandemia.48 Si el Marco de PIP se ampliara para incluir los virus de la gripe estacional, sería necesario considerar la posibilidad de adaptar los mecanismos de participación en los beneficios para que funcionaran tanto en el contexto estacional como en el pandémico.

48. Las negociaciones podrían ser complejas. Revisar del texto del Marco de PIP o añadir un nuevo mecanismo de participación en los beneficios podría ser complejo y requeriría negociaciones entre los Estados Miembros de la OMS, la industria y las partes interesadas.

Enfoque 3: armonizar el SMVRG y el Protocolo de Nagoya

49. El Protocolo de Nagoya contempla varios mecanismos posibles para abordar el acceso y la participación en los beneficios adaptados a la gripe estacional, al mismo tiempo que se protege la salud pública.

a) Adaptar el SMVRG como instrumento internacional especializado en virtud del Protocolo de Nagoya.49 Ello requeriría, probablemente, oficializar las prácticas y la estructura de la red50 para garantizar que son conformes a los objetivos del CDB y el Protocolo de Nagoya. Esta oficialización podría adoptar diferentes formas y posiblemente exigiría pasar por un proceso intergubernamental para que el SMVRG fuera reconocido como instrumento internacional especializado.51

b) Estudiar otros mecanismos previstos en el Protocolo de Nagoya, tales como:

i) Artículo 8 b): medidas que prestan debida atención a los casos de emergencias presentes o inminentes que creen amenazas o daños para la salud humana, animal o vegetal;

ii) Artículo 10: un mecanismo multilateral mundial de participación en los beneficios;

iii) Artículo 20: códigos de conducta, directrices y prácticas óptimas y/o estándares.

46 Ibíd. 47 Ibíd. 48 Preparación para una gripe pandémica. Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2011 (http://www.who.int/influenza/resources/pip_framework/en/, consultado el 15 de mayo de 2018). Véase también: SMTA2: Signed Agreements and benefits. En Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/pip/benefit_ sharing/smta2_signed/en/, consultado el 15 de agosto de 2018). 49 Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: Repercusiones para la salud pública, Estudio de la Secretaría. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_ Full_Study_Spanish.pdf, consultado el 14 de mayo de 2018). 50 Ibíd., pág. 25 («Asimismo se sugirió que el propio SMVRG sea reconocido como un instrumento internacional especializado en virtud del artículo 4.4, y que la evaluación de riesgos y la facilitación de productos de laboratorio (como CVC) sean consideradas beneficios generados por la red»). 51 Véase el documento Instrumentos internacionales especializados de acceso y participación en los beneficios en el contexto del artículo 4, párrafo 4, del Protocolo de Nagoya, Recomendación por el Órgano Subsidiario sobre la Aplicación (adoptada el 13 de julio de 2018, CBD/SBI/REC/2/5) (https://www.cbd.int/doc/recommendations/sbi-02/sbi-02-rec-05-es.pdf, consultado el 15 de agosto de 2018).


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50. Otra opción sería que las Partes en el Protocolo de Nagoya reconocieran formalmente que el enfoque actual del acceso y la participación en los beneficios de los virus de la gripe estacional en el marco del SMVRG es compatible con el Protocolo de Nagoya (es decir, con los principios del consentimiento fundamentado previo y las condiciones mutuamente acordadas) y con la legislación y las medidas de aplicación nacionales.

51. Por último, las Partes en el Protocolo de Nagoya podrían optar por suprimir los requisitos del consentimiento fundamentado previo y a las condiciones mutuamente acordadas para los virus de la gripe estacional.

Posibles ventajas

52. Podrían abordarse las repercusiones del Protocolo de Nagoya. Si el SMVRG, adaptado según se ha indicado anteriormente, fuera designado instrumento internacional especializado, regiría el acceso y la participación en los beneficios derivados de los virus de la gripe estacional.52 Ello evitaría las desventajas señaladas en el enfoque 1 (supra). La aplicación de otro mecanismo, como un código de conducta (artículo 20) o un mecanismo mundial multilateral (artículo 10) permitiría adoptar un enfoque multilateral de acceso y la participación en los beneficios adaptado a la gripe estacional.

53. Podrían incrementarse los recursos para prevenir y controlar la gripe estacional. La armonización del SMVRG con el Protocolo de Nagoya podría dar lugar a un incremento de los recursos de lucha contra la gripe estacional. Además de los mencionados en el cuadro 1, podrían aplicarse nuevos beneficios monetarios o no monetarios que apoyaran la prevención y el control de la gripe estacional, especialmente procedentes de entidades que no forman parte del SMVRG. Entre estos beneficios podrían incluirse los siguientes: intercambio de resultados de investigación y desarrollo; colaboración, cooperación y contribución en programas de investigación y desarrollo científicos, particularmente actividades de investigación biotecnológica; transferencia de tecnología; y fortalecimiento de las capacidades.53 Esto, a su vez, podría reforzar las capacidades de preparación y respuesta de los países.54

54. Se adaptaría al contexto de la gripe estacional. A diferencia del enfoque 2, el instrumento del SMVRG abordaría las características específicas de la gripe estacional.

55. Se basa en un sistema de acceso y participación en los beneficios ya en funcionamiento. El SMVRG es un eficaz sistema de acceso y participación en los beneficios que existe desde hace más de 65 años. Los Estados Miembros que participan en el SMVRG acuerdan intercambiar los virus a través de dicho sistema y a cambio reciben muchos beneficios importantes que apoyan la vigilancia, preparación y respuesta a la gripe (enumerados anteriormente, en el cuadro 1).


56. Puede que no tenga en cuenta los vínculos entre la gripe estacional y la pandémica. Tal como señaló el Grupo de Examen del Marco de PIP, hay numerosos vínculos entre las actividades de preparación y respuesta frente a los virus de la gripe estacional y los VGPP.55 También hay varios vínculos entre la gripe estacional y la pandémica en el Marco de PIP, pese a que los virus de la gripe estacional están

52 Ibíd. 53 El Protocolo de Nagoya contiene una lista no exhaustiva de beneficios monetarios y no monetarios que podrían examinarse. Véase el anexo del Protocolo. 54 The ten years of the Global Action Plan for Influenza Vaccines. Report to the Director-General from the GAP Advisory Group. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/influenza/GAP_AG_report_to_WHO_DG.pdf, consultado el 17 de mayo de 2018). 55 Examen del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica (2016), Informe de la Directora General. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (EB140/16; http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB140/B140_16-sp.pdf, consultado el 14 de mayo de 2018), sección 3.2.1.


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fuera de su ámbito de aplicación. Por ejemplo, muchas actividades de preparación contra la gripe pandémica aplicadas a través de la contribución de partenariado dependen del fortalecimiento de la capacidad para responder a la gripe estacional. Es más, los virus de la gripe estacional y los de la gripe pandémica se intercambian por la misma red, el SMVRG. Un enfoque en el que dos instrumentos diferentes de acceso y participación en los beneficios abarcaran la gripe podría dar lugar a cierta duplicación, y menos eficiencia y coherencia. Por consiguiente, debe prestarse atención a la armonización de la relación entre estos dos instrumentos.

57. Podría incrementar la complejidad. Si se optara por enfocar separadamente la gripe estacional, ello podría dar lugar a dos conjuntos diferentes de reglas y cargas administrativas conexas para el manejo de los virus de la gripe estacional y los de la gripe pandémica.

58. Podría ser necesario cambiar el funcionamiento de la contribución de partenariado del Marco de PIP. Si bien los virus de la gripe estacional están fuera del ámbito de aplicación del Marco de PIP, las ventas de los productos para la gripe estacional ya se utilizan para calcular la contribución de partenariado del Marco de PIP.56 En función de los acuerdos de participación en los beneficios que se establezcan en el nuevo instrumento, puede que sea necesario cambiar la forma de calcular la contribución de partenariado del Marco de PIP para evitar el solapamiento de las obligaciones relativas a la participación en los beneficios. Esto podría afectar a la aplicación del Marco de PIP.

59. Podría ser necesario llevar a cabo consultas internacionales y, posiblemente, un proceso de oficialización o adaptación del SMVRG. Aunque los mecanismos de salud pública del Protocolo de Nagoya podrían facilitar un acceso y una participación en los beneficios adaptados a la gripe estacional, la exploración de dichos mecanismos podría necesitar importantes consultas internacionales, tanto con los ministerios pertinentes de los gobiernos como con otros sectores implicados en la aplicación del Protocolo de Nagoya. Por ejemplo, para aplicar los artículos 4.4 y 20 sería necesario, probablemente, elaborar un mandato para la red del SMVRG en su conjunto57 y asegurarse de que los Estados Miembros lo adoptan o refrendan. Asimismo, podría ser necesario determinar y codificar la participación en los beneficios dentro del SMVRG. Debido a que el SMVRG no establece actualmente expectativas de participación en los beneficios derivados del intercambio de virus de la gripe estacional fuera de la red, este proceso de oficialización o refrendo puede implicar también negociar nuevos acuerdos de participación en los beneficios para las entidades que no forman parte del SMVRG.

Enfoque 4: elaborar un nuevo instrumento internacional de acceso y participación en los beneficios

60. Otro enfoque podría ser elaborar un instrumento nuevo para abordar la participación en los beneficios.58 Ese instrumento podría abarcar los virus gripales o un conjunto más amplio de patógenos.

56 Pandemic Influenza Preparedness Framework: Distribution of Partnership Contribution among companies. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2013 (http://www.who.int/influenza/pip/pc_distribution.pdf, consultado el 15 de mayo de 2018). 57 Actualmente, cada categoría de laboratorio del SMVRG cuenta con su mandato, pero no la red en conjunto. Véase el mandato de los centros nacionales de gripe en http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/national_influenza_centres/en/; el mandato de cada uno de los centros colaboradores de la OMS y de los laboratorios reguladores esenciales en http://www.who.int/ influenza/gisrs_laboratory/collaborating_centres/list/en/; y el mandato de los laboratorios de referencia de la OMS para el H5 en http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/h5_reflabs/torh5reflab2006.pdf?ua=1). 58 Facilitating Access and Benefit Sharing (ABS) for Pathogens to Support Public Health, informe sobre el taller. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/ABS_Workshop_Report_7Sep_hyperlinks.pdf?ua=1).


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61. Dicho instrumento podría elaborarse con el objetivo de que se reconociera como un instrumento internacional especializado en virtud del Protocolo de Nagoya.59 También en este caso, puesto que los debates sobre el tema todavía están en curso, aún no está clara la forma que tomaría dicho instrumento (por ejemplo, si sería jurídicamente vinculante o no, y si se adoptaría o no a través de un proceso intergubernamental). Ahora bien, este instrumento tendría que ajustarse a lo dispuesto en el artículo 4.4 del Protocolo, en el que se indica que un instrumento internacional especializado debe estar «en consonancia con y no [oponerse] a los objetivos del Convenio [sobre la Diversidad Biológica] y de[l Protocolo de Nagoya]».

Enfoque 4a: elaborar un nuevo instrumento internacional de acceso y participación en los beneficios

62. Otro enfoque podría ser elaborar un nuevo instrumento sobre la participación en los beneficios que abarcara todos los virus gripales.

Posibles ventajas

63. Podría resolver las dificultades encontradas para aplicar el Protocolo de Nagoya a los virus de la gripe estacional. Si se define como un instrumento internacional especializado, este nuevo instrumento regiría el acceso y la participación en los beneficios derivados de los virus de la gripe estacional y la gripe pandémica.60

64. Se podría adaptar a las características específicas de la gripe. El nuevo instrumento podría adecuarse al contexto de la gripe y tener en cuenta los vínculos entre la gripe estacional y los VGPP. Además, permitiría armonizar el enfoque sobre el acceso y la participación en los beneficios para todos los virus gripales.


65. Las negociaciones podrían ser complejas. Elaborar un nuevo instrumento sería técnicamente complejo, exigiría la intervención de un amplio conjunto de partes interesadas y podría llevar un tiempo considerable.

66. Requeriría reconsiderar el estatus del Marco de PIP. Si se elabora un nuevo instrumento para todos los virus gripales, se deberá abordar el estatus del Marco de PIP en relación con el mismo, es decir: ¿se incluirá el Marco de PIP en este nuevo instrumento o sustituirá este al Marco de PIP?

Enfoque 4b: elaborar un nuevo instrumento sobre el acceso y la participación en los beneficios que abarque un conjunto más amplio de patógenos que afectan a la salud humana.

67. Otra opción sería elaborar un nuevo instrumento internacional de acceso y participación en los beneficios que abarcara un conjunto más amplio de patógenos. Por ejemplo, los que tienen potencial pandémico o epidémico para el ser humano y aquellos sobre los que se debe notificar en el marco del Reglamento Sanitario Internacional (2005).

68. Habida cuenta la diversidad de características de los patógenos abarcados por este instrumento —diferencias, por ejemplo, en cuanto a las medidas para combatirlos y los procesos de desarrollo de productos—, se podría concebir este nuevo instrumento como un marco de alto nivel con apartados específicos para los distintos patógenos.

59 El Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Deriven de su Utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (adoptado el 29 de octubre de 2010, en vigor el 12 de octubre de 2014). UNEP/CBD/COP/DEC/X/1, artículo 4, párrafo 4. 60 Ibíd.


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Posible ventaja

69. Evitaría la posible duplicación o complejidad de los diferentes regímenes internacionales. Elaborar un nuevo instrumento que abarque un conjunto más amplio de patógenos permitiría abordar las posibles repercusiones para la salud pública del Protocolo de Nagoya de forma más amplia.61 Ello podría reducir la complejidad jurídica y la carga administrativa que recae sobre las entidades que acceden a un conjunto más amplio de patógenos además de los virus de la gripe, y a la vez garantizaría la participación en los beneficios.

Posible inconveniente

70. Las negociaciones serían complejas. Elaborar un nuevo instrumento para la participación en los beneficios sería técnicamente complejo, exigiría la intervención de un amplio conjunto de partes interesadas y podría llevar un tiempo considerable.

LOS DATOS DE SECUENCIACIÓN GENÉTICA EN EL CONTEXTO DEL MARCO DE PIP 71. Este apartado del Análisis responde a la recomendación del Grupo de Examen del Marco de PIP de

que el Director General de la OMS pida a los Estados Miembros que consideren la posibilidad de modificar la definición de materiales biológicos PIP recogida en la sección 4.1 del Marco de PIP con objeto de incluir los datos de secuenciación genética (recomendación 12). En primer lugar, se ofrece información general acerca de los DSG de VGPP y el Marco de PIP, así como un panorama sobre el modo en que los acontecimientos recientes relativos al CDB y el Protocolo de Nagoya pueden afectar al intercambio de DSG de VGPP. En segundo lugar, se examinan las posibles consecuencias de modificar o no la definición de materiales biológicos PIP para incluir los DSG de VGPP.

Datos de secuenciación genética 72. En el Marco de PIP, las secuencias genéticas se definen del modo siguiente:

el orden en que aparecen los nucleótidos en una molécula de ADN o ARN. Contienen la información genética que determina las características biológicas de un organismo o virus [Marco de PIP, Sección 4.2]62

73. Los DSG pueden servir para realizar análisis o para sintetizar materiales físicos que permitan obtener productos contra la gripe. Sin embargo, en muchos aspectos, los DSG difieren significativamente de los materiales físicos de los virus. Por ejemplo, al igual que otros tipos de información, se pueden intercambiar y compartir por vía electrónica, mientras que los materiales físicos son enviados por transportistas de un laboratorio a otro. Esta diferencia hace que sea mucho más fácil compartir DSG que tales materiales. Además, hay muchas más secuencias de VGPP compartidas entre muchos más usuarios de DSG que entre los receptores de materiales biológicos PIP.

74. Los DSG son fundamentales tanto para la labor del SMVRG como para la obtención de los productos contra la gripe. Para más información sobre el proceso de desarrollo de estos productos, consulte la nota descriptiva sobre nuevas tecnologías, en: http://www.who.int/influenza/ pip/NewTech_SP_20Mar2018.pdf?ua=1.

61 Facilitating Access and Benefit Sharing (ABS) for Pathogens to Support Public Health, informe sobre el taller. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/ABS_Workshop_Report_7Sep_hyperlinks.pdf, WHO/WHE/IHM/PIP2018.4). 62 Nota descriptiva Datos y bases de datos sobre secuenciación genética. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/pip/GSD_SP_3Apr2018.pdf?ua=1, consultado el 14 de diciembre de 2018).


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El Marco de PIP y los datos de secuenciación genética 75. El Marco de PIP se basa en el principio fundacional de poner en pie de igualdad el intercambio de

VGPP y la participación en los beneficios derivados del mismo. Los Estados Miembros no hicieron extensivo este principio explícitamente a los DSG en el Marco de PIP, sino que señalaron que era necesario analizar y estudiar esta cuestión en profundidad;63 no obstante, en el Marco de PIP se establecieron algunos principios aplicables a los DSG, incluida la expectativa de que los DSG se intercambien «de forma rápida, sistemática y oportuna con el laboratorio de origen y entre los laboratorios del SMVRG». Además, se reconoce que «la mayor transparencia y acceso a los datos sobre la secuencia genética de los virus gripales reviste importancia para la salud pública» y que «existe una tendencia a utilizar bases de datos de dominio público o acceso público como GenBank y GISAID, respectivamente» (sección 5.2.2).

76. Los DSG de VGPP están incluidos en el Marco de PIP, pero no en la definición de materiales biológicos PIP. Por tanto, la participación en los beneficios derivados de los DSG de VGPP en virtud del Marco tiene una consideración distinta a la relativa a los virus físicos, como los virus naturales o los virus candidatos para vacunas. De hecho, mientras que el acceso a virus físicos («materiales biológicos PIP») requiere la firma de un AMTM 2 y está vinculado al pago de la contribución de partenariado, el acceso a los DSG de VGPP solo está vinculado al pago de dicha contribución (véase el cuadro 2 que figura a continuación).

77. El distinto tratamiento de los materiales biológicos PIP y de los DSG de VGPP puede formularse del modo siguiente:

a) La recepción de los materiales biológicos PIP se supedita a la suscripción de un AMTM 2 con la OMS. Puesto que los DSG de VGPP no se incluyen en la definición de materiales biológicos PIP, la recepción de DSG de VGPP no obliga a concluir un AMTM 2 con la OMS.

b) En virtud de la contribución de partenariado, el uso de DSG de VGPP se considera «uso del SMVRG».64 Los fabricantes de productos contra la gripe que hayan utilizado DSG de VGPP fabricados en virtud del SMVRG para desarrollar, probar o fabricar productos autorizados con el fin de prevenir, tratar o diagnosticar infecciones por virus gripales potencialmente pandémicos para el ser humano deben realizar un pago anual de la contribución de partenariado.

63 Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios en el contexto de la preparación para una gripe pandémica. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2011 (http://apps.who.int/iris/handle/10665/78965, consultado el 15 de mayo de 2018), sección 5.2.4. 64 Para determinar la aplicación de la contribución de partenariado, la OMS colaboró con asociados de la industria y consultó con el Grupo Asesor para definir el concepto de «uso del SMVRG de la OMS». Se decidió que el alcance de la contribución de partenariado debería ser más amplio que el del AMTM 2 e incluir información como los datos de secuenciación genética. Véase PIP Partnership Contribution Questionnaire, disponible en http://www.who.int/influenza/pip/pc_questionnaire/en/. Hacen uso del SMVRG los fabricantes que utilizan o reciben:

• materiales (por ejemplo, materiales víricos, como virus candidatos para vacunas, virus naturales, ADNc, plásmidos o reactivos); y/o

• servicios (por ejemplo, caracterización antigénica y genética de inóculos /virus para vacunas candidatas, ensayos de sensibilidad a los antivíricos); y/o

• información (por ejemplo, información sobre secuencias, datos epidemiológicos, datos sobre la sensibilidad a antivíricos e informes antes y después de reuniones para determinar la composición de las vacunas) elaborada y/o proporcionada por el SMVRG o a través del mismo».

Véase también Pandemic Influenza Preparedness Framework: Distribution of Partnership Contribution among companies. En Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2013 (http://www.who.int/influenza/pip/pc_distribution.pdf?ua=1, consultado el 18 de mayo de 2018: «Datos, información y análisis sobre la caracterización de virus, la información sobre secuencias, los resultados de las pruebas de sensibilidad de los virus y los patrones epidemiológicos. Esos materiales e informaciones han sido y/o son utilizados por fabricantes de formas diversas para obtener, probar, producir o comercializar productos. Por tanto, se entiende que el «uso del SMVRG» incluye la recepción de materiales físicos o el uso de datos y/o información [...]»).


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La labor del Grupo Asesor del Marco de PIP relativa a los datos de secuenciación genética 83. Durante las negociaciones del Marco de PIP se trataron las cuestiones relacionadas con el manejo

de los DSG de VGPP. Tras reconocer que se necesitaba profundizar en esa labor, los Estados Miembros pidieron a la Directora General que consultara con el Grupo Asesor del Marco de PIP «para determinar la mejor manera de seguir examinando y resolviendo los problemas relacionados con el manejo de [DSG de VGPP] como parte del Marco de PIP».69

84. Desde 2013, el Grupo Asesor del Marco de PIP ha estado trabajando a fin de elaborar esta guía. Para que le prestaran apoyo, estableció dos grupos de trabajo técnicos y celebró varias consultas con las partes interesadas pertinentes, todo lo cual sirvió de base para formular varias recomendaciones a la Directora General.

85. Estas son algunas de las principales conclusiones del Grupo Asesor:

a) De conformidad con los principios fundamentales del Marco de PIP, el acceso a los DSG y la participación en los beneficios derivados de su uso son de igual importancia. Por tanto, el intercambio de DSG de virus gripales con potencial pandémico para el ser humano debe reflejar el objetivo fundamental del Marco de PIP de mantener el acceso y la participación en los beneficios en condiciones de igualdad.

b) Debido al desarrollo tecnológico, el intercambio de DSG es ahora tan importante como el de materiales víricos. Los DSG son fundamentales para intercambiar información sobre virus gripales y podría serlo todavía más a medida que avance la tecnología. El mantenimiento y fortalecimiento del acceso rápido a los DSG son prioritarios para mejorar y reforzar la preparación frente a posibles pandemias de gripe.

c) Hay cuatro principios relativos a los DSG y la salud pública que se deben observar:

1) el intercambio rápido de DSG de alta calidad para evaluar oportunamente los riesgos y responder a ellos;

2) el acceso público sostenible a los DSG de VGPP;

3) la participación justa y equitativa en los beneficios derivados del intercambio de DSG;

4) el reconocimiento de los proveedores de datos y la colaboración activa entre estos y los usuarios de los datos.

d) En los casos en que se puedan obtener directamente productos comerciales utilizando DCG sin emplear materiales biológicos PIP, se podría aplicar un proceso para participar en los beneficios consistente en:

1) el uso de bases de datos que permitan identificar a los proveedores de DSG e identificar la secuencia como «DSG de VGPP»;

2) el uso o el establecimiento de acuerdos pertinentes sobre el acceso a datos o la sujeción de los DSG de VGPP a ciertos términos y condiciones de uso;

3) la creación de un motor de búsqueda para identificar productos finales en cuya fabricación se hayan utilizado DSG.70

69 Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios en el contexto de la preparación para una gripe pandémica. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2011 (http://apps.who.int/iris/handle/10665/78965, consultado el 15 de mayo de 2018), sección 5.2.4. 70 Reunión del Grupo Asesor del Marco de Preparación para la Gripe Pandémica, 8-10 de noviembre de 2017. Informe para el Director General. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2017 (http://www.who.int/influenza/pip/AG_Nov2017.pdf, consultado el 15 de agosto de 2018).


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Debates relacionados con los datos de secuenciación genética en otros foros

Debates celebrados en el marco del Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Protocolo de Nagoya

86. La creciente dependencia de los DSG para el progreso del conocimiento y la obtención de productos no se limita a la salud pública, pues se están observando tendencias similares en otros sectores, con posibles repercusiones para el acceso y la participación en los beneficios. En el contexto del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) y el Protocolo de Nagoya se están desarrollando procesos para estudiar tales repercusiones. En este apartado se ofrece una visión general de los debates y se examina su pertinencia para el presente Análisis.

87. Las Partes en el CDB y el Protocolo de Nagoya han establecido un proceso para estudiar las repercusiones que puede tener el uso de la información digital sobre secuencias (IDS)71 de los recursos genéticos para los objetivos de estos tratados. Concretamente, las Partes están determinando si la IDS está o no incluida en el ámbito de aplicación del Protocolo de Nagoya y si está sujeta a los mismos requisitos que los recursos genéticos «físicos»; si, en caso de no estar incluida, debería estarlo,72 y qué consecuencias tendría dicha inclusión.

88. El término «información digital sobre secuencias» no se define ni en el CDB ni en el Protocolo de Nagoya. Hay una gran diversidad de opiniones con respecto al alcance de este término: algunas Partes consideran que se restringe a las secuencias de genes o de todo el genoma (por ejemplo, secuencias del ARN o el ADN que constituyen el material hereditario), mientras que otras consideran que este término es mucho más amplio y abarca la información asociada con un recurso genético, como la relativa a la taxonomía o los datos sobre el comportamiento.73 El proceso establecido por las Partes permitirá abordar el concepto de IDS y su alcance.

71 Las Partes en el CDB y en el Protocolo de Nagoya aún no han acordado una definición de IDS. Sin embargo, generalmente se refiere a la información asociada a la secuenciación genética. En ocasiones, los términos «datos de secuenciación genética» y la «información digital sobre secuencias» se utilizan indistintamente. 72 Véase la definición de «recurso genético» en el glosario de términos del anexo 5. 73 Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica, Síntesis de opiniones e información sobre las posibles repercusiones del uso de información digital sobre secuencias de recursos genéticos para los tres objetivos del Convenio y el objetivo del Protocolo de Nagoya. Montreal, Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica, 2018 (https://www.cbd.int/doc/c/06dc/df41/ cbbe0ff3d861dc4e45953973/dsi-ahteg-2018-01-02-en.pdf, consultado el 17 de mayo de 2018); Informe del Grupo Especial de Expertos Técnicos sobre Información Digital sobre Secuencias de Recursos Genéticos. Montreal (Canadá), Secretaría, 2018 (https://www.cbd.int/doc/c/4f53/a660/20273cadac313787b058a7b6/dsi-ahteg-2018-01-04-en.pdf, consultado el 17 de mayo de 2018); Digital Sequence Information on Genetic Resources; CBD/COP/14/L.36, párrafo 6 (29 de noviembre de 2018; https://www.cbd.int/doc/c/1060/5367/b3ecb2f5ddea7ba9d154cc1d/cop-14-l-36-en.pdf). Téngase en cuenta que, en el momento de redactar el presente documento, todavía no se han publicado las decisiones finales de las reuniones de la COP y la COP-MOP de 2018, por lo que en el presente documento se hace referencia a los proyectos de decisión, es decir, a las «versiones L».


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89. Las Partes también tienen opiniones muy diversas sobre el tratamiento de la IDS en el marco del CDB y del Protocolo de Nagoya.74 Algunas consideran que esta información no está incluida en el ámbito de aplicación de tales instrumentos, mientras que otras opinan que sí lo está. A causa de esta discrepancia, estas Partes estiman que es la legislación nacional cada Parte la que debe regular el acceso y la participación en los beneficios derivados de la IDS.75

90. Algunas Partes consideran que la secuenciación de un recurso genético constituye una «utilización de recursos genéticos»,76 y que la IDS es un producto de dicha utilización. Bajo este punto de vista, una Parte podría regular el acceso y la participación en los beneficios derivados de esta información a través de los mismos procedimientos legales que se emplean para acceder a los recursos genéticos físicos. Por ejemplo, se puede exigir que los acuerdos mutuos contengan condiciones sobre la publicación de IDS y/o su uso con fines comerciales.

91. Otras Partes consideran que la IDS obtenida a partir de recursos genéticos son otra forma de recurso genético, lo que significa que esta información debe estar sujeta a su propio proceso relativo a las obligaciones de consentimiento fundamentado previo y de establecimiento de unas condiciones mutuamente acordadas. Desde ese punto de vista, la regulación del acceso y la participación en los beneficios derivados de la IDS podría exigir la autorización de acceso y/o la utilización de esta información, un mecanismo de trazabilidad y la participación en los beneficios.

92. En consecuencia, las Partes podría adoptar sus propios enfoques bilaterales77 a nivel nacional para el acceso y la participación en los beneficios de la IDS. Así, podría configurarse un mosaico de legislaciones y medidas distintas que regulen el intercambio de esta información, incluso sobre los virus gripales. El Grupo Especial de Expertos Técnicos del Convenio sobre la Diversidad Biológica sobre información digital sobre secuencias ha señalado que la existencia de «[una] multiplicidad de enfoques nacionales relativos al acceso y la participación en los beneficios relacionados con la [IDS] puede hacer que los procesos sean engorrosos, se restrinja el acceso y se fomente la búsqueda de las jurisdicciones más favorables».78 En el caso de la gripe, las restricciones de acceso y la

74 Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica, Síntesis de opiniones e información sobre las posibles repercusiones del uso de información digital sobre secuencias de recursos genéticos para los tres objetivos del Convenio y el objetivo del Protocolo de Nagoya. Montreal: Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica; 2018 (https://www.cbd.int/doc/c/06dc/df41/ cbbe0ff3d861dc4e45953973/dsi-ahteg-2018-01-02-en.pdf, consultado el 17 de mayo de 2018); Digital Sequence Information on Genetic Resources; CBD/COP/14/L.36, párrafo 6 (29 de noviembre de 2018; https://www.cbd.int/doc/c/1060/5367/ b3ecb2f5ddea7ba9d154cc1d/cop-14-l-36-en.pdf). 75 Ibíd. Véase también, por ejemplo, la Ley del Brasil 13.123/2015 sobre la Biodiversidad, en la que se establece que las actividades de investigación que utilicen datos de secuencias de recursos genéticos deben llevarse a cabo libremente. Los usuarios de los DSG deben registrarse al publicar los resultados, al solicitar una patente y antes introducir un producto en el mercado (para más información, véase Ministerio de Relaciones Exteriores del Brasil – División de Medio Ambiente, Información sobre secuencias genéticas, como parte de las comunicaciones de las Partes, otros gobiernos, organizaciones pertinentes y partes interesadas, opiniones e información pertinente al Secretario Ejecutivo sobre cualquier repercusión del uso de información digital sobre secuencias de recursos genéticos para los tres objetivos del Convenio, 2017, https://www.cbd.int/abs/DSI-views/Brazil-DSI.pdf, consultado el 15 de agosto de 2018). 76 Véase la Comunicación del Gobierno de Suiza en respuesta a la Notificación 2017-037 del CDB: Digital Sequence Information on Genetic Resources, 2017 (https://www.cbd.int/abs/DSI-views/Switzerland-DSI.pdf, consultado el 15 de agosto de 2018): Las condiciones específicas de utilización de un recurso genético concreto pueden negociarse y definirse en los acuerdos mutuos entre el país proveedor y el usuario. Este contrato puede incluir también disposiciones relativas a información digital sobre secuencias resultantes de la utilización del recurso genético concreto (por ejemplo, disposiciones relativas a la publicación de información digital sobre secuencias del recurso genético). 77 Véase la definición de «enfoque bilateral» en el glosario de términos del anexo 5. 78 Informe del Grupo Especial de Expertos Técnicos sobre Información Digital sobre Secuencias de Recursos Genéticos. Montreal (Canadá), Secretaría, 2018 (https://www.cbd.int/doc/c/4f53/a660/20273cadac313787b058a7b6/dsi-ahteg-2018-01-04-en.pdf, consultado el 17 de mayo de 2018). El Grupo Especial de Expertos Técnicos tiene en cuenta el documento titulado Fact-Finding and Scoping Study on Digital Sequence Information on Genetic Resources in the Context of the Convention on Biological Diversity and the Nagoya Protocol, encargado por la Secretaría del CDB. El estudio puede consultarse (en inglés solamente) en el siguiente enlace: https://www.cbd.int/doc/c/079f/2dc5/2d20217d1cdacac787524d8e/dsi-ahteg-2018-01-03-en.pdf.


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búsqueda de esas jurisdicciones podrían afectar a la rapidez con que se llevan a cabo evaluaciones de riesgo y a la calidad de las mismas, así como reducir el alcance de las vacunas antigripales en términos de cobertura de cepas si los laboratorios no pueden acceder rápidamente a la IDS de los virus gripales procedentes de determinados países.

93. En su examen de las cuestiones relativas a esa posible multiplicidad de marcos normativos, el GEET destacó: «el enfoque multilateral de [la IDS] podría ser una alternativa a los requisitos de consentimiento fundamentado previo y las condiciones mutuamente acordadas y, por tanto, ayudar a reducir los costos de transacción y facilitar la distribución equitativa de los beneficios»79. En el contexto de la gripe, el enfoque multilateral podría facilitar la distribución mundial de los DSG.80

94. En sus observaciones como parte de este proceso, la OMS señaló que «la información digital sobre secuencias genéticas de patógenos es un bien de la salud pública mundial del que todos nos debemos beneficiar». Además, mencionó los siguientes principios que, a su juicio, deberían regir la distribución de la IDS,81 a saber:

a) apoyar el intercambio amplio y rápido de IDS y asegurarse de que los países que lo necesitan tienen un acceso justo y equitativo a medios diagnósticos, tratamientos y vacunas, así como a otras tecnologías y a la información derivada de su uso;

b) promover la participación en los beneficios asociados a la IDS sin retrasar el intercambio de estas secuencias;

c) fomentar la claridad y la transparencia en los países, lo cual incluye el establecimiento normas justas y no arbitrarias y de procesos claros y expeditivos sobre el acceso y la participación en los beneficios para ayudar a las instituciones y laboratorios de salud pública a llevar a cabo su importante trabajo; y

d) reducir la carga económica y administrativa de los laboratorios que comparten IDS y acceden a ellos, así como la de las bases de datos pertinentes.82

95. En las reuniones de la COP y la COP-MOP, de noviembre de 2018, las Partes siguieron debatiendo sobre la IDS y solicitaron que se realizaran cuatro estudios revisados por pares sobre: 1) el concepto de IDS; 2) la trazabilidad; 3) las bases de datos sobre IDS, y 4) las medidas nacionales para la participación en los beneficios.83 Además, establecieron un Grupo Especial de Expertos Técnicos (GEET) del CDB ampliado para, entre otras cosas, precisar términos operacionales e identificar las principales esferas para crear capacidad.84 Los resultados del GEET ampliado serán debatidos por el grupo de trabajo de composición abierta establecido en virtud de la decisión de la COP sobre el marco mundial de la diversidad biológica posterior a 2020.85 Se espera que este grupo de trabajo

79 Informe del Grupo Especial de Expertos Técnicos sobre Información Digital sobre Secuencias de Recursos Genéticos; 2018 (https://www.cbd.int/doc/c/4f53/a660/20273cadac313787b058a7b6/dsi-ahteg-2018-01-04-en.pdf, consultado el 17 de mayo de 2018). 80 Véase la definición de «enfoque multilateral» en el glosario de términos del anexo 5. 81 Observaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre el estudio de investigación y alcance titulado La aparición y el incremento de la información digital sobre secuencias en la investigación y el desarrollo: repercusiones para la conservación y utilización sostenible de la biodiversidad y para la participación justa y equitativa en los beneficios, de fecha 9 de noviembre de 2017, Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2017 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/whocommentscbddsi.pdf, consultado el 15 de agosto de 2018). 82 Ibíd. 83 Digital Sequence Information on Genetic Resources; CBD/COP/14/L.36, párrafo 11 (29 de noviembre de 2018, https://www.cbd.int/doc/c/1060/5367/b3ecb2f5ddea7ba9d154cc1d/cop-14-l-36-en.pdf). Téngase en cuenta que, en el momento de redactar el presente documento, todavía no se han publicado las decisiones finales de las reuniones de la COP y la COP-MOP de 2018, por lo que en el presente documento se hace referencia a los proyectos de decisión, es decir, a las «versiones L». 84 Ibíd. 85 Ibíd., párrafo 12; Proposals for a Comprehensive and Participatory Process for the Preparation of the Post-2020 Global Biodiversity Framework; CBD/COP/DEC/14/--, párrafo 2 (29 de noviembre de 2018, https://www.cbd.int/doc/c/5c87/7ac5/ ac448f13c71e2eb00fa0e556/cop-14-crp-04-en-dec-adv-en.pdf).


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de composición abierta formule recomendaciones a la 15.ª reunión de la Conferencia de las Partes sobre el tratamiento de la información digital sobre secuencias de los recursos genéticos en el contexto de dicho marco.86 En el anexo 1 se ofrece más información sobre estos debates.

Debates en el marco del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura de la FAO

96. También se están celebrando debates conexos en el marco del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura. La OMS se ha puesto en contacto con la secretaría de este Tratado, que ha facilitado el siguiente texto:

• En 2013, el Órgano Rector del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura estableció un proceso intergubernamental para examinar y elaborar medidas encaminadas a mejorar el funcionamiento del Sistema Multilateral (SML) de Acceso y Distribución de Beneficios,87 que incluye la revisión del Acuerdo Normalizado de Transferencia de Material (ANTM) de dicho Tratado.

• En esos debates se abordó el uso de información digital sobre secuencias de los recursos genéticos en relación con el germoplasma vegetal en virtud del SML. En octubre de 2017, el Órgano Rector examinó varias propuestas relativas a esta cuestión. Dos de ellas son particularmente relevantes. La primera consistía en establecer un sistema de suscripción como opción de acceso, disociando la participación en los beneficios monetarios disociada del acceso a muestras individuales de germoplasma. La segunda era revisar la definición de «partes o componentes genéticos» que figura en el artículo 2 del ANTM para incluir la expresión «información/rasgos genéticos». El Órgano Rector decidió considerar en su próxima reunión, que se celebrará en 2019, las posibles repercusiones del uso de la información sobre secuencias de los recursos genéticos para los objetivos del Tratado Internacional, incluidos el acceso y la participación en los beneficios y el SML. Todavía no se ha llegado a un consenso sobre la conveniencia y la forma de tratar la información sobre secuencias digitales en el ANTM revisado. Se continúa debatiendo a este respecto.

Enfoques y posibles consecuencias de modificar o no la definición de materiales biológicos PIP para incluir los datos de secuenciación genética 97. En este apartado se tratan las posibles repercusiones de modificar o no la definición de materiales

biológicos PIP para incluir los DSG y se examinan tres posibles enfoques con los cuales: 1) prestar apoyo a la preparación y respuesta ante una pandemia de gripe; 2) promover la aplicación del Marco de PIP, y 3) tratar las cuestiones mencionadas más arriba. Estos tres enfoques son:

• enfoque 1: mantener la definición actual de materiales biológicos PIP (mantener el statu quo); • enfoque 2: modificar la definición de materiales biológicos para incluir los DSG o los

materiales sintéticos; • enfoque 3: utilizar un nuevo mecanismo dentro o fuera del Marco de PIP para abordar la

participación en los beneficios derivados de los DSG.

Enfoque 1: mantener la definición actual de materiales biológicos PIP (mantener el statu quo)

98. Este primer enfoque no modificaría el Marco de PIP. Por tanto, la participación en los beneficios derivados de los DSG de VGPP continuaría siendo la actual: el uso de los DSG de VGPP continuaría

86 Información digital sobre secuencias de recursos genéticos; CBD/SBSTTA/REC/22/1, párrafo 12 (7 de julio de 2018, https://www.cbd.int/doc/recommendations/sbstta-22/sbstta-22-rec-01-es.pdf). 87 Véase la definición de «Sistema Multilateral del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura» en el glosario de términos del anexo 5.


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comportando el pago de la contribución de partenariado, pero acceder a ellos no exigiría firmar un AMTM 2.

Posible ventaja

99. Evitaría las negociaciones. Puesto que no se modificaría el Marco de PIP, no haría falta entablarlas.


100. La OMS tendría un acceso incierto a las vacunas y otros productos contra la gripe fabricados por las nuevas empresas que hubieran utilizado DSG de VGPP y no hubieran recibido materiales biológicos PIP. Como se ha explicado más arriba, las empresas que solo tienen acceso a DSG de VGPP o los usan no tienen que firmar un AMTM 2 ni comprometerse a proporcionar a la OMS parte de su producción en caso de pandemia (en virtud del AMTM 2). Por tanto, no se garantizaría a la OMS el acceso a las vacunas elaboradas por esos nuevos fabricantes en caso de pandemia. Las vacunas y otros productos obtenidos a través de las nuevas tecnologías podrían estar disponibles más rápidamente y también se podrían adaptar mejor a los virus pandémicos (véase la nota descriptiva sobre Nuevas tecnologías que utilizan datos de secuenciación genética). Sin acceso a estos productos, la OMS podría tener menos capacidad para promover una respuesta equitativa a una pandemia de gripe.

101. Se podría comprometer el principio de «igualdad de condiciones» del Marco. Uno de los principios fundamentales del Marco de PIP es la igualdad de condiciones entre el intercambio de virus y la participación en los beneficios, que los Estados Miembros han reconocido como «partes igualmente importantes de la acción colectiva en pro de la salud pública mundial».88 Como se ha explicado más arriba, este enfoque podría afectar a la participación en los beneficios asociados a determinadas vacunas y en otros beneficios en el futuro, lo cual, a su vez, podría socavar el principio de igualdad.

102. Podría minar la confianza depositada por los Estados Miembros y las partes interesadas en el Marco de PIP. Como señaló el Grupo de Trabajo de Expertos Técnicos de la OMS sobre DSG, la ausencia de mecanismos que garanticen una participación justa y equitativa en los beneficios derivados de los DSG de VGPP «podría impedir sistemáticamente el logro de los objetivos esenciales del Marco de PIP».89 Ello podría afectar a la confianza depositada por los Estados Miembros y las partes interesadas en el Marco de PIP y a su voluntad de contribuir a sus objetivos. Aunque se trata de un riesgo teórico, algunos países podrían mostrarse reacios a compartir VGPP y DSG de VGPP si consideran que su manejo es injusto.

103. Las legislaciones nacionales en materia de acceso y participación en los beneficios podrían servir para regular bilateralmente los DSG de VGPP. Si el Marco de PIP fuera reconocido como un instrumento internacional especializado de acceso y participación en los beneficios, dicho reconocimiento solo se aplicaría a los VGPP. Si no se incluyeran los GDS, los países podrían considerar que el Marco no se aplica a los GDS de VGPP, lo cual significaría que podrían regular bilateralmente el acceso a los GDS de VGPP y la participación en los beneficios derivados de su uso mediante su legislación nacional. Ello afectaría considerablemente al intercambio de esos datos y a la preparación y respuesta frente una pandemia de gripe. Además, la situación jurídica de los productos obtenidos mediante materiales biológicos PIP y DSG de VGPP podría ser compleja.

88 Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios en el contexto de la preparación para una gripe pandémica. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2011 (http://apps.who.int/iris/handle/10665/78965, consultado el 15 de mayo de 2018), sección 1, principio 3. 89 Grupo de Trabajo de Expertos Técnicos sobre datos de secuencias génicas: Informe final al Grupo Asesor del Marco de PIP, 2014, Ginebra, Organización Mundial de la Salud (http://www.who.int/influenza/pip/advisory_group/PIP_AG_Rev_ Final_TEWG_Report_10_Oct_2014.pdf, consultado el 15 de agosto de 2018), página 3.


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Enfoque 2: modificar la definición de materiales biológicos PIP para incluir los DSG o los materiales sintéticos

104. En este segundo enfoque, se ampliaría la definición de materiales biológicos PIP para incluir el término «datos de secuenciación genética», de modo que estos estarían sujetos a los mismos términos y disposiciones que los primeros. Otra opción sería modificar la definición para que los materiales obtenidos a partir de DSG de VGPP («materiales sintéticos») se consideraran materiales biológicos PIP.

105. Así, todas las disposiciones del Marco aplicables a los materiales biológicos PIP se aplicarían también a los DSG de VGPP o a los «materiales sintéticos». Por ejemplo, la sección 5.1, que establece las expectativas para el intercambio de virus; la sección 5.3, que describe los mecanismos de trazabilidad y presentación de informes (incluido el Mecanismo de Trazabilidad de los Virus de la Gripe); y la sección 5.4, así como los anexos 1 y 2 sobre los acuerdos modelo de transferencia de material.

106. Este enfoque requeriría modificar el Marco de PIP; en la nota descriptiva Procedimiento de enmienda del Marco de PIP se explica cómo se podría hacer.

Posibles ventajas

107. Se podría adoptar un enfoque multilateral del acceso y la participación en los beneficios derivados de los DSG. Como se ha explicado más arriba, varios países han promulgado legislación sobre el acceso y la participación en los beneficios que abarca los DSG. Por consiguiente, a menos que se excluya específicamente a los DSG de VGPP del alcance de dicha legislación, o que se incluyan en el alcance de otro mecanismo, como un instrumento internacional especializado de acceso y participación en los beneficios, esos datos podrían estar sujetos a las obligaciones nacionales de acceso y participación en los beneficios. No obstante, si se ampliara la definición de materiales biológicos PIP para incluir los DSG de VGPP, el Marco de PIP regiría el acceso y la participación en los beneficios derivados de esos datos.

108. Se garantizaría a la OMS el acceso a los productos contra la gripe pandémica obtenidos mediante DSG. Como se ha explicado más arriba, el Marco podría presentar «lagunas» en el futuro relativos a la regulación de los productos contra la gripe pandémica obtenidos únicamente mediante DSG de VGPP. La inclusión de los DSG de VGPP en la definición de materiales biológicos PIP podría garantizar a la OMS el acceso a dichos productos en caso de pandemia.

109. Se establecerían mecanismos para velar por que los usuarios de DSG de VGPP tengan el mismo trato que los usuarios de materiales biológicos PIP en relación con la participación en los beneficios. En algunos casos, los DSG se pueden utilizar para sustituir materiales biológicos PIP o sintetizarlos (véase la nota descriptiva Nuevas tecnologías que utilizan datos de secuenciación genética). La aplicación de condiciones iguales o similares de participación en los beneficios para utilizar DSG de VGPP garantizaría la participación justa y equitativa en los beneficios derivados del acceso a esos datos o de su uso.


110. Podría ser costoso y consumir muchos recursos. Podría ser engorroso aplicar a los DSG de VGPP determinados requisitos del Marco de PIP aplicables a los materiales biológicos PIP. Ello ocurriría, por ejemplo, si se pidiera a todos los «receptores» de DSG de VGPP que firmaran un AMTM 2. Debido al gran número de entidades y personas que acceden a esos datos con fines académicos, de investigación o no comerciales, la OMS se vería obligada a concluir miles de AMTM 2, a pesar de que pocos de estos usuarios hacen un uso rentable de tales datos. Por tanto, el requisito de que los receptores de DSG de VGPP (al igual que los receptores de materiales biológicos PIP) concluyan un ATMT 2 con la OMS podría conllevar un alto costo y aportar pocos beneficios concretos para


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la salud pública. En la nota descriptiva Datos y bases de datos sobre secuenciación genética se facilita información sobre las bases de datos de DSG.

111. No sería factible supervisar todo acceso a los DSG. Los DSG son intangibles y ser intercambian por medios públicos y privados, como las bases de datos, el correo electrónico, los informes y las publicaciones. Pasan por varias manos y se pueden modificar, combinar y dividir. En virtud del AMTM 1, los laboratorios del SMVRG deben registrar los envíos de materiales biológicos PIP, tanto a través del SMVRG como fuera de él, en el Mecanismo de Trazabilidad de los Virus de la Gripe (MTVG). La OMS utiliza los datos del MTVG para conocer a las entidades a las que debe contactar para fines de participación en los beneficios. El MTVG no está adaptado a la naturaleza de los DSG ni a las múltiples formas en que se pueden compartir y utilizar. Por esta razón, para incluir los DSG de VGPP en la definición de materiales biológicos PIP sería necesario elaborar un mecanismo de trazabilidad específico que se adaptase a ellos. Sin embargo, es poco probable que este sistema sea infalible, por dos razones principales: 1) una cantidad significativa de DSG ya está disponible en bases de datos que no identifican a sus usuarios, y 2) muchas secuencias se intercambian bilateralmente por medios privados. Por tanto, este tipo de mecanismos de trazabilidad podrían no servirían a la OMS para garantizar la imparcialidad y la equidad en la identificación de quienes acceden a los DSG de VGPP.

112. Puede ser difícil aplicar un sistema justo y equitativo de participación en los beneficios. Si el acceso a los DSG obligara a firmar un acuerdo de participación en los beneficios similar a un AMTM 2, las entidades y los individuos pedirían garantías de las personas o entidades que acceden a los DSG de VGPP contribuyen de forma justa y equitativa. No obstante, por las razones mencionadas más arriba, no parece posible identificar a todo aquel que accede a los DSG de VGPP.

113. Además, no todos los casos de acceso a DSG de VGPP o de su uso son iguales. Por ejemplo, las entradas en las bases de DSG se pueden ver en línea como cualquier otra página web o descargarse en un ordenador para analizarlas y utilizarlas. Algunos usuarios consultarán brevemente las secuencias en línea sin intención de usarlas, otros las descargarán para utilizarlas en la evaluación de riesgos o la investigación, y otros las emplearán para reconstituir una proteína o un virus y obtener un producto comercial. Un enfoque de participación en los beneficios coherente con los principios de justicia y equidad del Marco de PIP requeriría distinguir entre estos diferentes tipos de usos. Sin embargo, es posible que, en el momento en que un usuario descarga DSG, no sepa cómo los utilizará. Una posible solución consistiría en informar sobre las expectativas de participación en los beneficios relacionados con los DSG de VGPP en el momento del acceso, a través de una declaración general en los sitios web que albergan bases de datos o por medio de un acuerdo de acceso a datos. El Grupo Asesor del Marco de PIP ha recomendado este enfoque al Director General.90

114. Podría afectar al intercambio rápido de DSG de VGPP para la preparación y respuesta ante pandemias. Los requisitos onerosos de acceso a los DSG de VGPP podrían afectar a la capacidad del SMVRG de analizar y compartir estos datos, una capacidad que es fundamental para combatir la gripe con rapidez y eficacia.

115. Podría afectar a las actividades de investigación y el desarrollo que utilizan DSG de VGPP. Los requisitos onerosos vinculados al acceso a los DSG de VGPP y a su uso podrían desalentar a las empresas e instituciones de investigar sobre la gripe pandémica y de desarrollar productos para hacerle frente.

90 A Fact-Finding and Scoping Study on Digital Sequence Information on Genetic Resources in the Context of the Convention on Biological Diversity and the Nagoya Protocol. Montreal (Canadá), Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica, 2018 (https://www.cbd.int/doc/c/e95a/4ddd/4baea2ec772be28edcd10358/dsi-ahteg-2018-01-03-en.pdf, consultado el 17 de mayo de 2018).


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Enfoque 3: utilizar un nuevo mecanismo dentro o fuera del Marco de PIP para abordar la participación en los beneficios derivados de los DSG

Enfoque 3a: crear un nuevo mecanismo de compartición de beneficios dentro del Marco de PIP

116. En este enfoque, se ampliaría o modificaría un mecanismo existente en el Marco de PIP (por ejemplo, un mecanismo similar al AMTM 2), o se elaboraría un nuevo mecanismo dentro del Marco para garantizar la participación en los beneficios.

117. Por ejemplo, el Grupo Asesor del Marco de PIP ha estudiado la posibilidad de elaborar un mecanismo de trazabilidad basado en el seguimiento del desarrollo de productos comerciales en que se utilizan DSG de VGPP, en lugar de centrarse en el acceso a los datos. Mediante la búsqueda en las bases de datos de patentes, los registros de ensayos clínicos y los archivos de documentos presentados para obtener autorizaciones, este mecanismo podría identificar a las entidades que utilizan DSG de VGPP para obtener vacunas contra la gripe o medios diagnósticos. Así, se invitaría a estas entidades a contribuir a la participación en los beneficios en virtud del Marco de PIP a través, por ejemplo, de un acuerdo de acceso a datos.91

118. Esto se podría hacer elaborando un nuevo anexo o sección del Marco de PIP. En la nota descriptiva Procedimiento de enmienda del Marco de PIP se explica cómo se podría hacer.

Posibles ventajas

119. Se garantizaría el acceso de la OMS a los productos contra la gripe pandémica obtenidos mediante el uso de DSG y se podría adaptar el mecanismo a las características y el contexto específicos de los DSG. Este enfoque brindaría la oportunidad de garantizar que, en el manejo de los DSG de VGPP, se toma en cuenta su naturaleza y sus características específicas y se salvan los inconvenientes del enfoque 2. Para ello, se elaboraría un mecanismo de trazabilidad adecuado e instrumentos de participación en los beneficios.

120. Permite adoptar un enfoque multilateral del acceso y la participación en los beneficios derivados de los DSG. Así, se podrían superar las dificultades inherentes al uso de varias legislaciones sobre acceso y participación en los beneficios, como se ha descrito anteriormente.


121. Se deberían entablar negociaciones para elaborar un nuevo mecanismo. Probablemente, la elaboración de una nueva sección o anexo al Marco para incluir los DSG requerirá nuevas negociaciones y actividades técnicas.

122. La aplicación del sistema de trazabilidad entrañaría dificultad. Como se ha explicado más arriba, puede ser difícil identificar a las entidades sujetas al requisito de participación en los beneficios. Sin embargo, ello se podría facilitar aplicando un sistema centrado en los productos obtenidos utilizando DSG de VGPP, en lugar de en el acceso a los datos.

Enfoque 3b: elaborar o adaptar otro instrumento para abarcar un conjunto más amplio de DSG de patógenos

123. Otro enfoque podría ser adaptar un instrumento existente o elaborar uno nuevo, fuera del Marco de PIP, para abordar la cuestión del acceso y la participación en los beneficios derivados de los DSG de VGPP. Para ello, se podría adaptar o elaborar:

91 Trabajo del Grupo Asesor sobre el manejo de datos de secuenciación genética en el Marco de PIP. En Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2013 (http://www.who.int/influenza/pip/advisory_group/gsd/en/, consultado el 18 de mayo de 2018).


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a) un instrumento que incluya los DSG de un conjunto más amplio de patógenos (por ejemplo, los de todos los virus gripales o los de los patógenos que puedan provocar un brote o una pandemia); o

b) un instrumento cuyo ámbito de aplicación incluya tanto los DSG como las muestras físicas de un conjunto más amplio de patógenos, como se indica en la opción b del enfoque 4.

124. Ello se podría realizar con vistas al reconocimiento de ese instrumento como instrumento internacional especializado en el marco del Protocolo de Nagoya, como se ha expuesto anteriormente.92

Este enfoque presenta las mismas ventajas y los mismos inconvenientes mencionados anteriormente, así como los que se mencionan a continuación.

Posible ventaja

125. Evitaría la posible duplicación y la complejidad de utilizar varios regímenes. Elaborar un nuevo instrumento permitiría abordar la cuestión de la participación en los beneficios derivados de los DSG a través de un solo régimen jurídico 93 Ello podría reducir la complejidad jurídica y la carga administrativa que recae sobre las entidades que acceden a un conjunto más amplio de DSG.

Posible inconveniente

126. Las negociaciones pueden ser complejas. Elaborar un nuevo instrumento de esa dimensión sería técnicamente complejo, exigiría la intervención de un amplio conjunto de partes interesadas y podría llevar un tiempo considerable.

92 Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Deriven de su Utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (adoptado el 29 de octubre de 2010, en vigor el 12 de octubre de 2014). UNEP/CBD/COP/DEC/X/1, artículo 4, párrafo 4. 93 Véase Facilitating Access and Benefit Sharing (ABS) for Pathogens to Support Public Health, informe del taller. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/ABS_Workshop_Report_7Sep_hyperlinks.pdf, WHO/WHE/IHM/PIP2018.4).


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ANEXO 1: RESUMEN DE LOS PRINCIPALES RESULTADOS DE LA 14.ª REUNIÓN DE LA COP Y LA 3.ª REUNIÓN DE LA COP-MOP

Los órganos deliberantes (la COP y la COP-MOP, respectivamente) del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) y el Protocolo de Nagoya celebraron sus reuniones bienales del 17 al 29 de noviembre de 2018. La OMS participó en estas reuniones en calidad de observador.94 Durante las reuniones, las Partes celebraron debates y adoptaron decisiones sobre una serie de asuntos de interés para el presente Análisis. A continuación, se presentan las partes pertinentes de estas decisiones.

Instrumentos internacionales especializados de acceso y participación en los beneficios dentro del contexto del artículo 4, párrafo 4, del Protocolo de Nagoya

En la reunión de la COP-MOP en el Protocolo de Nagoya, las Partes debatieron el proyecto de decisión recomendado por el Órgano Subsidiario sobre la Aplicación y el estudio de la Secretaría del CDB sobre este asunto, que incluía posibles parámetros para los instrumentos internacionales especializados de acceso y participación en los beneficios.95

Durante los debates, la OMS presentó una declaración en la que subrayó la importancia del intercambio rápido de patógenos y de la participación equitativa en los beneficios derivados de su uso. Además, la OMS destacó que los enfoques multilaterales podían facilitar el acceso y la participación en los beneficios derivados de los patógenos y señaló que el Marco de PIP es un ejemplo exitoso de dicho enfoque.

Entre las cuestiones que aborda, la decisión relativa a los instrumentos internacionales especializados invita a las Partes y a otros gobiernos a presentar «información sobre el modo en que los instrumentos internacionales especializados de acceso y participación en los beneficios se contemplan en sus medidas nacionales», así como sus opiniones sobre los posibles parámetros aplicables a esos instrumentos, para su consideración por el Órgano Subsidiario sobre la Aplicación (SBI, por sus siglas en inglés).96 El SBI celebrará su tercera reunión en mayo o junio de 2020, y se le ha pedido que formule una recomendación sobre esta cuestión en la 4.ª reunión de la COP-MOP, que se celebrará en el último trimestre de 2020.97

Las Partes decidieron también que, en el orden del día de las futuras reuniones de la COP-MOP, se incluya un punto permanente sobre «la cooperación con otras organizaciones internacionales» a fin de «tener en cuenta los últimos avances realizados en los foros internacionales pertinentes, incluida cualquier información sobre instrumentos internacionales especializados de acceso y participación en los beneficios reconocidos por otros organismos intergubernamentales y/o por una Parte o un conjunto de las Partes, con vistas a mejorar la complementariedad entre el Protocolo y tales instrumentos».98

94 Conferencia de las Partes en el CDB (COP) y Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes (COP-MOP) en el Protocolo de Nagoya. Para más información sobre estas reuniones, véase https://www.cbd.int/conferences/2018, consultado el 10 de diciembre de 2018. 95 Estudio sobre los parámetros para identificar un instrumento internacional especializado de acceso y participación en los beneficios, y un posible proceso para su reconocimiento (CBD/SBI/2/INF/17). 96 Instrumentos internacionales especializados de acceso y participación en los beneficios dentro del contexto del artículo 4, párrafo 4, del Protocolo de Nagoya (CBD/NP-MOP/3/L.3), párrafo 2 (https://www.cbd.int/doc/c/1370/90f2/4f97b5e 1125b914f5bf075c7/np-mop-03-l-03-fr.pdf, consultado el 10 de diciembre de 2018). Téngase en cuenta que, en el momento de redactar el presente documento, todavía no se han publicado las decisiones finales de las reuniones de la COP y la COP-MOP de 2018, por lo que en el presente documento se hace referencia a los proyectos de decisión, es decir, a las «versiones L». 97 Ibíd., párrafo 5. 98 Ibíd., párrafo 6.


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Asimismo, se invitó a las Partes y a otros gobiernos que son o podrán ser Partes en el Protocolo de Nagoya y en un instrumento internacional especializado de acceso y participación en los beneficios a adoptar medidas para aplicar ambos instrumentos de manera que se apoyen recíprocamente.99

La decisión incluye también, en un anexo, los posibles parámetros definidos en el estudio de la Secretaría del CDB.100 No obstante, en la decisión se especificó que estos parámetros «están siendo estudiados y aún no han sido aprobados por las Partes en el Protocolo».101

Información digital sobre secuencias de los recursos genéticos

En las reuniones de la COP y la COP-MOP se siguió debatiendo acerca de la información digital sobre secuencias (IDS) de los recursos genéticos y se examinaron varios documentos, entre ellos: 1) el informe del GEET del CDB sobre IDS,102 2) el estudio de investigación y alcance sobre la IDS,103 3) la Síntesis de opiniones e información104 y 4) el proyecto de decisión adoptado por el Órgano Subsidiario de Asesoramiento Científico, Técnico y Tecnológico.105

La OMS emitió una declaración acerca de la necesidad de elaborar enfoques para apoyar el intercambio amplio y rápido de IDS a fin de luchar contra las enfermedades y de asegurarse de que los países que lo necesitan tienen un acceso justo y equitativo a medios diagnósticos, tratamientos y vacunas, así como a otras tecnologías y a la información derivada de su uso.

En la decisión sobre la IDS se reconoció la importancia de esta información para lograr los tres objetivos del CDB y su contribución «a la investigación científica, así como a otras actividades no comerciales y comerciales, en esferas como la diversidad biológica, la seguridad alimentaria y humana, y la sanidad animal y vegetal».106 Además, se señaló que el término «información digital sobre secuencias» puede no ser el más apropiado y que se utiliza provisionalmente hasta que se adopte un nuevo término.107

En la decisión se reconoció que existen diferencias de opinión entre las Partes con respecto a la participación en los beneficios derivados del uso de la IDS.108 Las Partes se comprometieron a trabajar para resolver estas diferencias a través de un proceso basado en las políticas y en datos científicos.109 Refiriéndose a la labor en curso realizada por otras organizaciones, como la OMS, las Partes pidieron a la Secretaría del CDB «que

99 Ibíd., párrafo 8. 100 Ibíd., anexo. 101 Ibíd. 102 Informe del Grupo Especial de Expertos Técnicos sobre Información Digital sobre Secuencias de Recursos Genéticos; CBD/SBSTTA/22/INF/4; CBD/IDS/AHTEG/2018/1/4 (20 de febrero de 2018, https://www.cbd.int/doc/c/7ea1/36b3/ 7ccf849897a4c7abe49502b2/sbstta-22-inf-04-en.pdf). 103 A Fact-Finding and Scoping Study on Digital Sequence Information on Genetic Resources in the Context of the Convention on Biological Diversity and the Nagoya Protocol; CBD/SBSTTA/22/INF/3; CBD/IDS/AHTEG/2018/1/3 (12 de enero de 2018, https://www.cbd.int/doc/c/7ea1/36b3/7ccf849897a4c7abe49502b2/sbstta-22-inf-04-en.pdf). 104 Síntesis de opiniones e información sobre las posibles repercusiones del uso de información digital sobre secuencias de recursos genéticos para los tres objetivos del Convenio y el objetivo del Protocolo de Nagoya; CBD/SBSTTA/22/INF/2; CBD/IDS/AHTEG/2018/1/2 (9 de enero de 2018, https://www.cbd.int/doc/c/49c9/06a7/0127fe7bc6f3bc5a8073a286/dsi-ahteg-2018-01-02-en.pdf). 105 Información sobre secuencias digitales de recursos genéticos; CBD/SBSTTA/REC/22/1 (7 de julio de 2018, https://www.cbd.int/ doc/recommendations/sbstta-22/sbstta-22-rec-01-es.pdf). 106 Digital Sequence Information on Genetic Resources; CBD/COP/14/L.36 (29 de noviembre de 2018, https://www.cbd.int/doc/ recommendations/sbstta-22/sbstta-22-rec-01-en.pdf). Téngase en cuenta que, en el momento de redactar el presente documento, todavía no se han publicado las decisiones finales de las reuniones de la COP y la COP-MOP de 2018, por lo que en el presente documento se hace referencia a los proyectos de decisión, es decir, a las «versiones L». 107 Ibíd., preámbulo. 108 Ibíd., párrafo 6. 109 El proceso establecido en la Decisión se describe en el párrafo 95 del presente Análisis, supra.


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coopere con otras organizaciones intergubernamentales para informarles del proceso [...] y que tenga en cuenta la labor, los enfoques y los resultados de esas organizaciones en la esfera en cuestión».110

Otro aspecto tratado en la decisión fueron las medidas nacionales adoptadas por algunas Partes para regular el acceso y la participación en los beneficios derivados del uso de la IDS de los recursos genéticos. Se señaló que las condiciones mutuamente acordadas que regulan el acceso a los recursos genéticos para su utilización podrían abarcar los beneficios derivados de los usos comerciales y/o no comerciales de esa información.111

La Conferencia de las Partes reconoció también en su decisión que muchos países deben mejorar su capacidad para acceder a la información digital sobre secuencias de los recursos genéticos y para utilizarla, generarla y analizarla; en consecuencia, alentó a las Partes, a otros gobiernos y a las organizaciones pertinentes a apoyar la creación de capacidad y la transferencia de tecnología en esos países.112

110 Digital Sequence Information on Genetic Resources; CBD/COP/14/L.36, párrafo 13 (29 de noviembre de 2018, https://www.cbd.int/doc/c/1060/5367/b3ecb2f5ddea7ba9d154cc1d/cop-14-l-36-en.pdf). Téngase en cuenta que, en el momento de redactar el presente documento, todavía no se han publicado las decisiones finales de las reuniones de la COP y la COP-MOP de 2018, por lo que en el presente documento se hace referencia a los proyectos de decisión, es decir, a las «versiones L». 111 Ibíd., párrafos 5 y 7. 112 Ibíd., párrafo 3.


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ANEXO 2: APLICACIÓN DEL PROTOCOLO DE NAGOYA E INTERCAMBIO DE VIRUS DE LA GRIPE ESTACIONAL

Como se menciona en el estudio de la OMS Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: repercusiones para la salud pública,113 la aplicación de este Protocolo puede fomentar la confianza, mejorar el acceso a tratamientos asequibles y ayudar a crear capacidad a largo plazo. Sin embargo, también se ha señalado que, hasta que ello no tenga lugar, el Protocolo podría ralentizar o limitar el intercambio de muestras de patógenos, incluidos los virus de la gripe estacional. Estas son algunas de las dificultades relacionadas con la aplicación del Protocolo de Nagoya comunicadas a la OMS:114

• los engorrosos procedimientos administrativos necesarios para cumplir con las obligaciones nacionales de acceso y participación en los beneficios;

• la complejidad de los requisitos y procedimientos nacionales no normalizados de acceso y participación en los beneficios;

• la incertidumbre sobre el ámbito de aplicación de las medidas nacionales sobre acceso y participación en los beneficios (por ejemplo, ¿se aplica la legislación a todos los patógenos, o solo a algunos?);

• la dificultad de acceder a las normativas nacionales sobre la aplicación del Protocolo, a pesar de disponer del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios;

• la lentitud de los centros nacionales de enlace sobre el acceso y la participación en los beneficios para responder a las consultas sobre normativas nacionales relacionadas con el Protocolo, o la falta de respuesta;

• la falta de conocimientos técnicos especializados y de capacidad institucional para negociar acuerdos bilaterales sobre el consentimiento fundamentado previo y las condiciones mutuamente acordadas.

La red del SMVRG

El Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG) es una red de laboratorios de salud pública coordinada por la OMS, presente ya en 114 países, que desde hace más de 66 años lleva a cabo actividades de vigilancia, prevención y control de la gripe a escala mundial.115 Se trata de una red de participación voluntaria, es decir, es responsabilidad del Estado Miembro de la OMS iniciar el proceso oficial para que un laboratorio sea reconocido y designado por la Organización. El procedimiento formal comienza con una solicitud del Ministerio de Salud de un Estado Miembro de la OMS, seguida de una evaluación conjunta por parte de la OMS y el laboratorio propuesto para asegurarse de que este cumple con las normas y criterios requeridos, según se definen en el mandato correspondiente de la OMS, y concluye con el compromiso del Ministerio de cumplir con el mandato y el envío por la OMS de una carta de designación o reconocimiento oficial.

Los CNG son instituciones nacionales autorizadas y designadas por sus correspondientes ministerios de salud y reconocidas posteriormente por la OMS como aptas para participar en la labor del SMVRG, de conformidad con el mandato pertinente de la OMS. En virtud de este mandato, deben enviar aislados y/o muestras en que se haya obtenido un resultado positivo que sean representativas de virus de la gripe estacional (muestras clínicas y/o cepas víricas aisladas) a uno o más centros colaboradores del SMVRG de 113Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: repercusiones para la salud pública, estudio de la Secretaría. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_ Full_Study_Spanish.pdf, consultado el 14 de mayo de 2018). 114 Véase Facilitating Access and Benefit Sharing (ABS) for Pathogens to Support Public Health, informe sobre el taller. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/ABS_Workshop_Report_7Sep_hyperlinks.pdf?ua=1). 115 Véase la nota descriptiva Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG) (xhttps://www.who.int/influenza/ gisrs_laboratory/updates/GISRS_one_pager_2018_SP.pdf).


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la OMS de su elección, a tiempo para tomar decisiones sobre la evaluación y la mitigación de riesgos, por ejemplo, en las dos reuniones sobre la composición de la vacuna que se celebran cada año en febrero y septiembre. Utilizando estas muestras o cepas aisladas de VGPP, los laboratorios del SMVRG evalúan los riesgos, hacen un seguimiento de la evolución de los virus de la gripe estacional, conocen la propagación epidémica de los virus o evalúan el riesgo de pandemia asociado con los nuevos virus gripales. El sistema proporciona datos y muestras en los que la OMS basa sus recomendaciones bianuales sobre la composición de las vacunas contra la gripe estacional. Los laboratorios del SMVRG analizan miles de muestras de virus gripales de tantos países como le es posible para formular las recomendaciones óptimas. Sin un acceso oportuno y generalizado a los virus gripales, el SMVRG no puede llevar a cabo estas actividades básicas y los países no pueden proteger a sus poblaciones contra la gripe.

La selección de virus para obtener VCV son pasos iniciales básicos que se dan cada año y que deben completarse antes de las reuniones sobre la composición de la vacuna, con objeto de formular las recomendaciones pertinentes y, posteriormente, fabricar vacunas estacionales. En este proceso, los laboratorios del SMVRG de todo el mundo analizan millones de muestras, y los CNG seleccionan decenas de miles de muestras representativas y las envían a los Centros Colaboradores de la OMS, que las caracterizan detalladamente. Gracias a esta labor colectiva de los laboratorios del SMVRG de todo el mundo, se seleccionan los que permiten obtener resultados óptimos en términos de salud pública.

En los últimos meses se han dado las dos situaciones en relación con el intercambio de virus de la gripe estacional que se refieren en el apartado siguiente y que afectan por una parte al SMVRG, y por otra a los fabricantes de vacunas.

Ejemplo 1: intercambio de cepas aisladas de gripe estacional de un centro nacional de gripe (CNG)

En julio de 2018, un CNG estaba preparando el envío de cepas de virus gripales a un centro colaborador de la OMS, de conformidad con su mandato y como parte de los preparativos para la reunión sobre la composición de vacunas para el hemisferio sur. El CNG informó al centro colaborador de que la legislación nacional de aplicación del Protocolo de Nagoya obligaba a nuevos requisitos para intercambiar virus de la gripe estacional, entre ellos la entrega por parte del centro colaborador de una «carta de aceptación» al Ministerio de Salud y a la autoridad nacional encargada de aplicar dicho Protocolo en la que se especificaran detalles sobre los virus intercambiados, incluida una certificación de que las muestras no se iban a intercambiar con terceros (por ejemplo, con otros laboratorios del SMVRG) y que no se iban a utilizar con fines comerciales. El CNG informó también al centro colaborador de que la oficina nacional de cuarentena sanitaria debía autorizar el envío de los materiales. Estos requisitos impidieron el intercambio de estos virus con el centro colaborador de la OMS a tiempo para la reunión de septiembre de 2018 sobre la composición de las vacunas y, como consecuencia de ello, en la selección y obtención de virus candidatos para la vacuna contra la gripe pandémica de 2019 en el hemisferio sur no se incluyó información contenida en estas muestras víricas que, posiblemente, era esencial. El envío de muestras se reanudó tras la citada reunión; el país ha enviado muestras recientes a un CC de la OMS en virtud del mandato de los CNG. El CC de la OMS mantiene conversaciones con el país para determinar si se verán afectados envíos futuros.


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Ejemplo 2: acceso a la cepa viral recomendada

El segundo ejemplo se refiere a una muestra clínica en que se había obtenido un resultado positivo para virus gripales, que fue puesta a disposición sin restricciones con fines de vigilancia por un país que ha ratificado el Protocolo de Nagoya y lo ha incorporado a su legislación nacional. Este virus, aislado por un centro colaborador de la OMS, fue recomendado como virus prototípico y desarrollado como virus candidato para su inclusión en la vacuna contra la gripe pandémica de 2019 en el hemisferio sur. Los fabricantes de vacunas expresaron su inquietud y formularon preguntas sobre dos cuestiones que podían afectar al inicio de la producción de las vacunas:

1. ¿Requiere el uso de este virus, que está incluido en la lista de virus candidatos para vacunas de la OMS, que los fabricantes cumplan con los requisitos del Protocolo de Nagoya en el país de origen?, y

2. ¿Exigirán los organismos de reglamentación de los países en los que se fabriquen y/o vendan las vacunas información adicional sobre el acceso y la participación en los beneficios (por ejemplo, un «número de registro» de la autoridad nacional)?

El centro de enlace sobre el Protocolo de Nagoya en el país de origen, tras ser consultado sobre la primera cuestión, proporcionó un número de registro del virus y advirtió a los fabricantes de que debían notificar a las autoridades competentes todos los productos que contuvieran el virus y/o sus derivados antes de su comercialización, utilizando dicho número como referencia. Esto creó incertidumbres al principio de un proceso en el que es importante el factor tiempo.

En cuanto a la segunda pregunta, el organismo de reglamentación del país de producción confirmó que se requeriría un número de registro para acceder a los beneficios derivados del virus y para participar de ellos. El proceso de autorización se demoró como consecuencia del tiempo necesario para que los fabricantes proporcionaran el número de registro al organismo de reglamentación, con las consiguientes incertidumbres al principio de un proceso en el que es importante el factor tiempo.

Habida cuenta de que en algunas jurisdicciones (por ejemplo, la FDA), las solicitudes de autorización se presentan varios meses antes de la autorización de comercialización, las modificaciones y los retrasos en las solicitudes pueden afectar considerablemente a la disponibilidad de la vacuna.


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ANEXO 3: PARTICIPACIÓN EN LOS BENEFICIOS EN EL MARCO DE PIP

El Marco de PIP sitúa el intercambio de virus que podrían causar una pandemia en pie de igualdad con la participación en los beneficios resultantes del mismo. El sistema de participación en los beneficios previsto en el Marco permite, en los países necesitados, realizar una vigilancia de la gripe pandémica y evaluar riesgos, dar prioridad a los beneficios más importantes, crear capacidad y dar acceso a las vacunas y otros productos de lucha contra la pandemia.

El Marco de PIP contempla dos mecanismos de participación en los beneficios: el Acuerdo Modelo sobre la Transferencia de Material 2 («AMTM 2») y la contribución de partenariado.

Acuerdos Modelo de Transferencia de Material 2 («AMTM 2»)

Los AMTM 2 son acuerdos que la OMS celebra con cada beneficiario de materiales biológicos PIP ajeno al SMVRG. La OMS se garantiza así el acceso a productos de respuesta ante una pandemia como vacunas, antivíricos, medios diagnósticos y otros productos esenciales. Estos acuerdos son legalmente vinculantes y exigibles ante los tribunales.

Los AMTM 2 se firman una sola vez, al recibir los materiales biológicos PIP, y permanecen en vigor hasta que una declaración de pandemia por parte de la OMS activa su aplicación. La OMS se pone en contacto con la empresa con la que firmó el acuerdo para tratar sobre el modo de entrega de los productos acordados.

El Mecanismo de Trazabilidad de los Virus de la Gripe (MTVG) es una base de datos electrónica en línea que hace un seguimiento transparente de los movimientos de materiales biológicos PIP y permite que sus proveedores y usuarios accedan a informes resumidos de los análisis de laboratorio realizados sobre estos materiales. Todos los envíos de estos materiales a una entidad ajena al SMVRG se deben registrar en el MTVG, que es el instrumento utilizado por la OMS para conocer las empresas que han recibido materiales biológicos PIP y que deben firmar un AMTM 2.

Lagunas actuales y posibles lagunas futuras

Los AMTM 2 se firman cuando las empresas reciben materiales biológicos PIP físicos. Existen dos situaciones en las que los fabricantes de productos contra la gripe no están sujetos al requisito de participación en los beneficios en virtud de un AMTM 2:

a) Uso indirecto de materiales biológicos PIP

Los laboratorios beneficiarios de materiales biológicos PIP deben firmar un AMTM 2 con la OMS. La situación que presentamos es la de un fabricante que pide al laboratorio que analice su producto en relación con los materiales biológicos PIP. Puesto que el fabricante no ha recibido estos materiales, no está obligado a firmar un AMTM 2. En ese caso, la OMS no tendrá asegurado el acceso a los productos contra la gripe pandémica elaborados por el fabricante, que podría ser una vacuna. Véanse dos ejemplos de uso indirecto:

• productos que se deben analizar en relación con los materiales biológicos PIP, pero para los cuales el fabricante no ha solicitado tales materiales (por ejemplo: medios diagnósticos, productos de limpieza, anticuerpos neutralizantes y productos fitoterapéuticos).

• productos fabricados directamente a partir de DSG de VGPP que requieren autorización antes ser comercializados, como las vacunas, las pruebas diagnósticas y otros productos terapéuticos. Incluso si el fabricante tiene acceso a DSG de VGPP para obtener su producto, puede contratar a otro laboratorio para que acceda a esos datos y realice los análisis necesarios para el registro


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(como se ha indicado anteriormente). En tales casos, la OMS no tendrá acceso a los productos obtenidos mediante DSG de VGPP porque el fabricante no recibe directamente materiales biológicos PIP.

b) Utilización exclusiva de DSG

En la segunda situación, el fabricante no utiliza materiales biológicos PIP en el proceso de desarrollo, fabricación y comercialización del producto, sino solo DSG de VGPP. Por tanto, no está obligado a firmar un acuerdo AMTM 2 con la OMS porque no recibe, ni directa ni indirectamente, tales materiales en ningún momento de ese proceso.

Actualmente hay técnicas que permiten que los fabricantes obtengan virus gripales sintéticos (incluidos virus candidatos para vacunas) utilizando únicamente DSG de VGPP, sin usar materiales biológicos PIP.116 Ya hay varios ejemplos de vacunas, pruebas diagnósticas y otros productos contra la gripe que se han obtenido mediante estas técnicas. Sin embargo, los fabricantes necesitan tener acceso a los materiales biológicos PIP para analizar estos productos. Por tanto, la situación a) ya se ha dado, pero la b) es solamente hipotética.

Contribución de partenariado del Marco de PIP

La contribución de partenariado del Marco de PIP es un pago anual a la OMS por parte de los fabricantes de vacunas y de productos diagnósticos y farmacéuticos que recurren al SMVRG. Hacen uso del SMVRG los fabricantes que utilizan o reciben:

• materiales (por ejemplo, materiales víricos, como virus candidatos para vacunas, virus naturales, ADNc, plásmidos o reactivos); y/o

• servicios (por ejemplo, caracterización antigénica o genética de los virus/inóculos, ensayos de sensibilidad a antivíricos); y/o

• información (por ejemplo, información genética, datos epidemiológicos, datos sobre sensibilidad a antivíricos, informes previos y posteriores a las reuniones sobre la composición de las vacunas) elaborada y/o suministrada por el SMVRG o a través de este.

En aplicación de esta definición, se podrían analizar las lagunas mencionadas anteriormente (tanto las actuales como las futuras) y encontrar así empresas que deben contribuir a la participación en los beneficios prevista en el Marco de PIP.

La suma de estas contribuciones equivale el 50% de los gastos corrientes del SMVRG de la OMS. De acuerdo con las estimaciones, estos costos fueron de US$ 56,5 millones en 2010; por ello, se ha fijado una contribución de partenariado de US$ 28 millones anuales.

Los importes que debe pagar cada fabricante se basan en los principios de transparencia y equidad y se establecen en función de su naturaleza y sus capacidades (véase el Marco de PIP, sección 6.14.3).

El Marco define a los «fabricantes de vacunas, medios de diagnóstico y productos farmacéuticos contra la gripe» como «entidades públicas o privadas, inclusive instituciones académicas, entidades pertenecientes al gobierno o subvencionadas por él, organizaciones sin ánimo de lucro o entidades comerciales que desarrollan y producen vacunas contra la gripe humana y otros productos biológicos derivados del virus

116 Véase la nota descriptiva Nuevas tecnologías que utilizan datos de secuenciación genética (http://www.who.int/influenza/pip/ NewTech_SP_20Mar2018.pdf?ua=1).


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H5N1 u obtenidos usando dicho virus u otros virus gripales potencialmente pandémicos para el hombre» (véase el Marco de PIP, sección 4.3).

La Secretaría del Marco de PIP utiliza un conjunto de procedimientos operativos normalizados para determinar cuáles son los fabricantes que utilizan el SMVRG y asignar a las empresas los pagos de la contribución de partenariado.117 Los procedimientos operativos normalizados se establecieron de conformidad con el documento de la OMS sobre distribución de la contribución de partenariado entre las empresas.118

La OMS emplea los fondos recaudados para reforzar la capacidad de preparación para las pandemias en los países donde esta es insuficiente y para crear un fondo de reserva para la próxima pandemia. Además, algunos fondos se destinan a la secretaría del Marco de PIP radicada en la Sede de la Organización. El uso de los fondos de la contribución de partenariado se presenta de forma transparente en los informes semestrales sobre los progresos realizados en relación con las contribuciones de partenariado del Marco de PIP (http://www.who.int/influenza/pip/pip_progressreport_30jun2018.PDF?ua=1) y en el portal del presupuesto por programas de la OMS (http://open.who.int/2018-19/our-work/category/20/about/about.

En el siguiente diagrama se ilustra la diferencia entre el AMTM 2 y la contribución de partenariado.

117 OMS. Partnership Contribution Standard Operating Procedures (junio de 2015, https://www.who.int/influenza/pip/ benefit_sharing/pc_collection_sop.pdf, consultado el 11 de diciembre de 2018). 118 OMS. Pandemic Influenza Preparedness Framework: Partnership Contribution Standard Operating Procedures among Companies (8 de mayo de 2013, https://www.who.int/influenza/pip/pc_distribution.pdf).


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ANEXO 4. METODOLOGÍA

El Informe del Grupo de Examen del Marco de PIP de 2016 fue presentado a la 70.ª Asamblea Mundial de la Salud (2017). En la 70.ª Asamblea Mundial de la Salud, los Estados Miembros adoptaron la decisión WHA70(10) en la que se pedía al Director General, entre otras cosas:

8 b) «con respecto a las recomendaciones del Grupo de Examen acerca de la gripe estacional y los datos de secuenciación genética, lleve a cabo un análisis exhaustivo y deliberativo de las cuestiones planteadas, incluidas las implicaciones que tendría el proseguir o no posibles enfoques, basándose en el Examen del Marco de PIP 2016 y los conocimientos especializados del Grupo Asesor PIP, y consultas transparentes con los Estados Miembros y las partes interesadas pertinentes, incluido el Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe».

En el presente anexo se explica la metodología utilizada por la OMS para realizar el análisis solicitado en el párrafo 8 b) de la decisión WHA70(10).

Puesto que el análisis debe abordar dos temas distintos (los virus de la gripal estacional y los DSG), se han emprendido dos líneas de trabajo en paralelo, en tres fases:

• fase I: determinación del alcance (junio-octubre de 2017);

• fase II: redacción (noviembre 2017-septiembre 2018);

• fase III: finalización (octubre-diciembre de 2018).

Para realizar este análisis, la OMS ha colaborado estrechamente con el Grupo Asesor del Marco de PIP y con el SMVRG, en particular con los Centros Colaboradores. Además, durante cada fase, la OMS ha reunido pruebas y opiniones de los Estados Miembros y las partes interesadas, incluidos, entre otros, las organizaciones internacionales, los fabricantes y las asociaciones, las organizaciones de la sociedad civil, las bases de datos y las iniciativas pertinentes.

Fase I: determinación del alcance (junio-octubre de 2017)

Después de la 70.ª Asamblea Mundial de la Salud, la OMS emprendió un amplio ejercicio de determinación del alcance cuyo resultado fue un documento que proporcionaba un borrador de Análisis con muchos comentarios y consideraciones preliminares relacionadas con la gripe estacional y los DSG en el contexto del Marco de PIP. El documento de antecedentes para determinar el alcance se basó en la considerable cantidad de datos sobre la gripe estacional y los DSG recopilados durante el proceso de revisión del Marco de PIP de 2016, la labor del Grupo Asesor del Marco de PIP para proporcionar orientación al Director General de la OMS sobre el tratamiento de los DSG de VGPP en el Marco de PIP y la elaboración del estudio de la OMS sobre las repercusiones para la salud pública de la aplicación del Protocolo de Nagoya.

El documento de antecedentes, que se puede encontrar en http://www.who.int/entity/influenza/ pip/scopingpaper.pdf, incluye un apartado sobre metodología.

Las pruebas recogidas sobre la gripe estacional se pueden consultar en: http://www.who.int/influenza/ pip/seasonalcompilation.pdf.


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Las pruebas recogidas sobre los datos de secuenciación genética y acerca de la labor del Grupo Asesor del Marco de PIP sobre los DSG de conformidad con el Marco pueden consultarse en:

• http://www.who.int/influenza/pip/GSDcompilation.pdf

• http://www.who.int/influenza/pip/AGcompilation.pdf

El Grupo Asesor del Marco de PIP y los Centros Colaboradores del SIGRS examinaron el borrador del documento de antecedentes para determinar el alcance. A fin de recabar la opinión de las partes interesadas sobre el documento revisado, la OMS celebró una consulta sobre la aplicación del párrafo 8 b) de la decisión WHA70(10) (Ginebra (Suiza): 6 y 7 de noviembre de 2017) y realizó una encuesta en línea para recabar opiniones sobre ese documento.

Fase II: redacción (noviembre 2017-septiembre 2018)

Durante la consulta, los Estados Miembros y las partes interesadas plantearon una serie de preguntas relacionadas con temas de importancia para el análisis y formularon una serie de recomendaciones. Además, varios Estados Miembros y partes interesadas presentaron observaciones por escrito.119

Teniendo en cuenta esta información, la OMS amplió y modificó el documento de antecedentes para determinar el alcance a fin de convertirlo un primer borrador del análisis, que fue revisado por el Grupo Asesor del Marco de PIP, los Centros Colaboradores del SMVRG y los Laboratorios Regulatorios Esenciales del SMVRG.

A fin de reducir la extensión del análisis y proporcionar a los Estados Miembros y a las partes interesadas información sobre temas pertinentes, la OMS elaboró también una serie de notas descriptivas que se pueden consultar en la dirección http://www.who.int/influenza/pip/Documents WHA70108b/en/.

En el primer borrador del análisis se tuvieron en cuenta los debates de la Asamblea de la Salud de mayo de 2018; las observaciones del Grupo Asesor del Marco de PIP, los Centros Colaboradores del SMVRG y los Laboratorios Esenciales de Regulación del SMVRG; y los resultados y conclusiones pertinentes de los procesos del CDB relacionados con la información sobre secuencias digitales y los instrumentos especializados de acceso internacional y participación en los beneficios establecidos en el Protocolo de Nagoya.

Este primer borrador se envió a los Estados Miembros y las partes interesadas en septiembre de 2018, antes de la consulta sobre la aplicación del párrafo 8 b) de la WHA70(10) celebrada los días 15 y 16 de octubre de 2018.

Fase III: finalización (octubre-diciembre de 2018)

En cumplimiento de la petición de la 71.ª Asamblea Mundial de la Salud formulada mediante la decisión WHA71(11), la Secretaría ha completado el Análisis, a fin de presentar el texto final a la 72.ª Asamblea Mundial de la Salud de 2019, por conducto de la 144.ª reunión del Consejo Ejecutivo.120 El documento tiene en cuenta las observaciones formuladas durante la consulta celebrada el 15 y 16 de octubre de 2018,

119 Presentaciones al proceso del párrafo 8 b) (disponible en xhttp://www.who.int/influenza/pip/8b_submissions/en). 120 En mayo de 2018, la OMS presentó a la 71ª Asamblea Mundial de la Salud una actualización de los progresos realizados en la aplicación de la resolución WHA70(10). Tras examinar el informe, la Asamblea de la Salud adoptó la decisión WHA71(11), en la que se pedía que «el texto definitivo del análisis solicitado en el párrafo 8 b) de la decisión WHA70(10)» se presentara «a la 72.ª Asamblea Mundial de la Salud, por conducto del Consejo Ejecutivo en su 144.ª reunión».


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ANEXO 5. GLOSARIO DE TÉRMINOS

Acceso y participación en los beneficios El acceso y la participación en los beneficios se refiere a la manera en que se puede acceder a los recursos, y de qué forma se distribuyen los beneficios provenientes de su utilización con fines de investigación y desarrollo entre las personas o los países que utilizan dichos recursos (usuarios) y las personas o países que los proporcionan (proveedores).121 Este principio se basa en el reconocimiento de que los estados tienen derecho de soberanía sobre los recursos genéticos que se encuentran bajo su jurisdicción. Como tales, pueden regular el acceso a estos recursos y su utilización, incluida la participación en los beneficios derivados de su uso. Este principio se estableció en el marco del CDB y se desarrolló en el Protocolo de Nagoya. Acuerdo modelo de transferencia de material Un acuerdo modelo de transferencia de material (AMTM) es un contrato normalizado entre dos partes que rige las condiciones para intercambiar materiales tangibles. Un ejemplo es el AMTM 2 del Marco de PIP, que abarca el intercambio de materiales biológicos PIP fuera del SMVRG. Beneficio Un beneficio es todo aquello generado a través del uso de un recurso genético «que produce resultados o efectos útiles o beneficiosos o que promueve el bienestar».122 En el anexo del Protocolo de Nagoya figura una lista de beneficios monetarios y no monetarios,123 que incluyen, por ejemplo, la financiación de la investigación y la creación de capacidad. También identifica «el acceso a tratamientos asequibles para los necesitados, especialmente en los países en desarrollo» como un beneficio que

121 Introducción al acceso y participación en los beneficios, Montreal (Canadá), Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica, 2011 (https://www.cbd.int/abs/infokit/revised/web/brochure-es.pdf, consultado el 15 de agosto de 2018). 122 Beneficio. En Merriam-Webster (sitio web) 2018 (https://www.merriam-webster.com/, consultado el 16 de agosto de 2018). 123 Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (aprobado el 29 de octubre de 2010, entró en vigor el 12 de octubre de 2014) UNEP/CBD/COP/DEC/X/1, Anexo 1. 124 Introducción al acceso y participación en los beneficios, Montreal (Canadá), Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica, 2011 (https://www.cbd.int/abs/infokit/revised/web/all-files-en.pdf, consultado el 15 de agosto de 2018). 125 Introducción al acceso y participación en los beneficios, Montreal (Canadá), Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica, 2011 (https://www.cbd.int/abs/infokit/revised/web/brochure-es.pdf, consultado el 15 de agosto de 2018).

debe compartirse durante las emergencias sanitarias. El Marco de PIP también menciona en el Anexo 2 una lista de beneficios, que incluyen la donación de vacunas contra la gripe pandémica o la transferencia de tecnología. Condiciones mutuamente acordadas Las condiciones mutuamente acordadas son «un acuerdo alcanzado entre los proveedores y los usuarios de recursos genéticos acerca de las condiciones de acceso a los recursos y de su uso, así como de los beneficios que deben compartir ambas partes». 124 Consentimiento Fundamentado Previo El Consentimiento Fundamentado Previo «es la autorización concedida por la autoridad nacional competente de un país a un individuo o institución para acceder a recursos genéticos, de conformidad con un marco jurídico e institucional adecuado».125 Enfoque bilateral En virtud del Protocolo de Nagoya, el acceso y la participación en los beneficios derivados de los recursos genéticos se negocian entre dos entidades —un país proveedor y un usuario— por separado y caso por caso. Por tanto, este enfoque difiere del multilateral (véase más adelante). Enfoque multilateral En un enfoque multilateral, tres o más entidades acuerdan un método común para abordar una cuestión. Un ejemplo es el Marco de PIP, que establece directrices relativas al acceso y la participación de todos los Estados Miembros de la OMS en los beneficios derivados de los virus gripales potencialmente pandémicos para el ser humano.


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Evaluación de riesgos «La evaluación de riesgos es un proceso sistemático de recogida, evaluación y documentación de información para asignar un nivel de riesgo, con objeto de determinar la probabilidad de un evento y sus efectos en la salud pública, de modo que se puedan tomar medidas para gestionar y reducir sus consecuencias negativas».126 Instrumento internacional especializado sobre acceso y participación en los beneficios En el párrafo 4 del artículo 4 del Protocolo de Nagoya se definen así los instrumentos internacionales especializados sobre el acceso y la participación en los beneficios: «En aquellos casos en que se aplique un instrumento internacional especializado de acceso y participación en los beneficios que esté en consonancia con y no se oponga a los objetivos del Convenio y de este Protocolo, el presente Protocolo no se aplica para la Parte o las Partes en el instrumento especializado respecto a los recursos genéticos específicos cubiertos por el instrumento especializado y para los fines del mismo». Legislación sobre acceso y participación en los beneficios Conjunto de leyes o medidas adoptadas por los gobiernos nacionales para dar cumplimiento al requisito de acceso y participación en los beneficios del CDB o el Protocolo de Nagoya. Esta legislación puede incluir reglas sobre el acceso a los recursos genéticos, los beneficios que se deben distribuir a cambio de usarlos y el modo de hacerlo. Todas las Partes deben adoptar medidas para garantizar el cumplimiento de esas reglas.

126 Herramienta de Evaluación del Riesgo de Gripe Pandémica, Versión 1, Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://apps.who.int/iris/bitstream/ handle/10665/250130/WHO-OHE-PED-GIP-2016.2-eng.pdf?sequence=1, consultado el 15 de agosto de 2018), página 6.

Materiales biológicos PIP En el Marco de PIP se designan como materiales biológicos PIP las «muestras clínicas humanas, aislados víricos del subtipo H5N1 humano salvaje y otros virus gripales potencialmente pandémicos para el hombre; y virus modificados preparados a partir del H5N1 y/o otros virus potencialmente pandémicos para el hombre desarrollados por los laboratorios del SMVRG de la OMS, lo que significa virus candidatos para vacunas generados mediante genética inversa y/o reagrupación con rápido crecimiento». Recursos genéticos En el Convenio sobre la Diversidad Biológica, se entiende por «recursos genéticos» el «material genético de valor real o potencial», mientras que el término «material genético» se define como «todo material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la herencia». El CDB y el Protocolo de Nagoya no se aplican a los recursos genéticos humanos. Seguridad jurídica La seguridad jurídica es un principio fundamental del derecho según el cual las leyes deben ser ciertas, claras y precisas, y sus efectos razonablemente previsibles para que las personas y entidades sujetas a ellas puedan adoptar las medidas necesarias para cumplirlas. «Sistema Multilateral» del Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura El Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura, que está auspiciado por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), entró en vigor el 29 de junio de 2004. Sus objetivos son «la conservación y utilización sostenible de los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura y la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de su utilización en


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armonía con el Convenio sobre la Diversidad Biológica, para una agricultura sostenible y la seguridad alimentaria».127 El Tratado establece un sistema multilateral de acceso y distribución de beneficios para los recursos genéticos de 64 cultivos importantes. El acceso se brinda a través de «un fondo mundial fácilmente accesible de recursos genéticos que está disponible de forma gratuita para los usuarios potenciales en las naciones que ratificaron el Tratado para algunos usos».128 Quien accede a los materiales genéticos mediante el Sistema Multilateral acuerda «distribuir todo beneficio derivado de su uso mediante cuatro mecanismos de distribución de beneficios establecidos por el Tratado».129 Trazabilidad En el contexto de la gripe, la trazabilidad es la capacidad para determinar el origen de un virus gripal y conocer cómo se distribuye. El Mecanismo de Trazabilidad de los Virus de la Gripe facilita la trazabilidad de los virus gripales potencialmente pandémicos para el ser humano.

Uso del SMVRG Se entiende por «uso del SMVRG» la recepción o el uso de materiales, servicios y/o información del Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe.130 Virus gripales potencialmente pandémicos para el ser humano En el Marco de PIP, los «virus gripales potencialmente pandémicos para el hombre» (VGPP) se definen como «cualquier virus de la gripe salvaje que se haya verificado que infecta al ser humano y que posea un antígeno hemaglutinina del que se sepa o se sospeche que es distinto de los presentes en los virus de la gripe estacional contemporáneos, indicando así que el virus tiene el potencial de asociarse a una propagación pandémica en poblaciones humanas, según las características definitorias a que se hace referencia en el Reglamento Sanitario Internacional».

127 Artículo 1 del Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura (http://www fao.org/3/a-i0510s.pdf, consultado el 16 de agosto de 2018). 128 Resumen. En Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos (sitio web) (http://www fao.org/plant-treaty/overview/es/, consultado el 16 de agosto de 2018).

129 Ibíd. 130 Para más información, véase: 2018 PIP Partnership Contribution Questionnaire. En: Organización Mundial de la Salud (sitio web) (2018) (http://origin.who.int/influenza/ pip/pc_questionnaire/en, consultado el 16 de agosto de 2018).

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