UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO ESCUELA NACIONAL DE ENFERMERA Y OBSTETRICIA COMIT DE INVESTIGACIN

PRINCIPIOS TICOS PARA LA INVESTIGACIN EN LA ENEOMayo, 2013Elabor subcomit de tica.Alfredo Bermdez Gonzlez Margarita Crdenas Jimnez Victoria Fernndez Garca Reyna Matus Miranda

Iiga Prez Cabrera Sandra S. Olvera Arreola Gloria Rodrguez Daz Rosa A. Zrate Grajales

Contenido1. INTRODUCCIN3

2. PRINCIPIOS TICOS PARA LA INVESTIGACIN EN LA ENEO 4

3. RESPONSABILIDAD TICA DE LOS INVESTIGADORES DE LA ENEO 7

Con las personas9

Con las instituciones 11Con relacin a la autora 13Con relacin a los resultados 14Con relacin a la publicacin 144. INSTRUMENTO PARA LA REVISIN DE PROYECTOS QUE INTEGRE LOS ELEMENTOS TICOS 175. PROCEDIMIENTO PARA DICTAMEN DE PROYECTO SIN RIESGO EVIDENTE

...................................................................................................................176. PROCEDIMIENTO PARA DICTAMEN DE PROYECTO CON RIESGO EVIDENTE QUE REQUIERE EVALUACIN DE EXPERTOS EN TICA BIOTICA EN INVESTIGACIN 187. CONFORMACIN DE INTEGRANTES EXTERNOS 211. INTRODUCCINEn la sociedad actual, basada en el conocimiento, la ciencia adquiere un valor estratgico y es considerada como un bien pblico, producto de la discusin de ideas, creado y difundido con veracidad y orientado al beneficio comn. En este orden, las universidades juegan un papel fundamental al promover y desarrollar la investigacin y al formar profesionales calificados que encabecen proyectos con valores ticos y encaminados al desarrollo de las sociedades. Bajo esta ptica, la Escuela Nacional de Enfermera y Obstetricia (ENEO) de la Universidad Nacional Autnoma de Mxico (UNAM) desarrolla proyectos de investigacin en el mbito acadmico y en los servicios de salud, por esta razn su Comit de Investigacin (CI) respondi a la iniciativa de la Comisin Nacional de Biotica, rgano desconcentrado de la Secretara de Salud que convoc a diferentes sectores sociales a debatir y proponer alternativas ante los problemas bioticos, as como a sistematizar y sustentar dichos problemas en materia de investigacin cuyo propsito sea beneficiar a la sociedad.

En este contexto el CI inici la reflexin y discusin sobre la pertinencia, en el marco de la legislacin universitaria, de hacer explcitos los principios que apunten al respeto de los derechos humanos en la investigacin sobre el cuidado y educacin, principales objetos de estudio de la comunidad acadmica de la ENEO, con el propsito de contar con una gua para la toma de decisiones en materia de investigacin, aunque cabe mencionar que desde hace varios aos, ha sido funcin CI evaluar los proyectos en sus dimensiones metodolgica y tica para que el desarrollo de las investigaciones ocurra en el marco tico y sus resultados sean difundidos con la conviccin de que son producto de un trabajo responsable que privilegia el bienestar del individuo sobre los intereses de la ciencia.

Este documento que hemos denominado: Principios ticos para la investigacin en la ENEO ser considerado un anexo al titulado: Lineamientos para la organizacin y funcionamiento de la investigacin en la ENEO, aprobado por el H. Consejo Tcnico (acuerdo No.223/2012) y se basa en documentos de organismos internacionales y nacionales

tanto de orden federal como universitario, responsables de guiar y regular la investigacin y la tica que le subyace.

2. PRINCIPIOS TICOS PARA LA INVESTIGACION EN LA ENEOEl CI de la ENEO-UNAM, en su intencin de asumir la investigacin basada en una tica que asegure los derechos de las personas, ha considerado tomar como referente, los conceptos utilizados en la toma de decisiones por parte de los comits ticos en el mbito sanitario, propuestos por autores tales como: Beauchamp y Childress, quienes dan inicio al Principialismo, corriente de amplia difusin en la Biotica.1La tica principialista, toma como base los derechos humanos y los aspectos legales que norman el desarrollo de los estudios cientficos, as como el valor fundamental de la vida y los principios como el de totalidad teraputica, de la libertad, de la responsabilidad y la socializacin.2 Asimismo, se complementan estos conceptos con la tica de mnimos, sealada por Adela Cortina3, quien sostiene que las normas en la sociedad van a regular la convivencia teniendo en cuenta los intereses de todos los afectados en favor de la igualdad y no conformarse con pactos fcticos, previamente manipulados y en los que no gozan todos del mismo nivel material, cultural ni de informacin, es decir que se haga de la igualdad humana una forma de discurso normativo y de vida en la cotidianidad manifiesta.

Los procesos de investigacin en enfermera en general requieren una base slida de principios ticos a fin de proteger, junto con la dignidad humana, el bienestar fsico, psicolgico, social y espiritual de toda persona que participe en dichos procesos, sean de ndole cuantitativa o cualitativa. En las buenas prcticas para guiar conductas ticas es necesario considerar esos principios y conceptos en un cdigo observado por el CI para proteger a todos los participantes.

La UNAM y la ENEO asumen la responsabilidad tica de preservar la libertad, los valores, los derechos humanos y el respeto de los seres vivos como parte esencial de la formacin integral de sus profesionales, acadmicos, estudiantes de pregrado as como posgrado. El bien comn pblico cobra inters hacia el desarrollo humano sobretodo de las personas ms vulnerables de nuestra sociedad. En la indagacin de nuevos conocimientos del cuidado se formarn alianzas con otras reas como las ambientales, laborales, educativas y otras disciplinas

(medicina, trabajo social, psicologa, etc.). La UNAM integra en su legislacin universitaria un reglamento interno del Consejo Tcnico de la Investigacin Cientfica aplicado a la Facultad de Ciencias, Institutos y Centros de Investigacin. Las Escuelas y facultades sern invitadas en determinacin de este Consejo. (Art. 12 Legislacin, Cap. V, 88)

En la ENEO es usual realizar investigacin cuyos sujetos son estudiantes matriculados y los docentes en los diferentes niveles de formacin que ofrece la escuela, por lo que es necesario ponderar el deber de protegerlos ante cualquier presin indebida con la obligacin de respetar su decisin de participar de un modo genuinamente y voluntario en una investigacin evaluada como ticamente aceptable.

En la prctica de investigaciones clnicas acerca del cuidado, enfermera enfrenta permanentemente diversos desafos, por ejemplo: hacer observaciones sobre la persona participante en exploraciones ginecolgicas, estudios del dolor en punciones venosa en neonatos, estudios de la vida sexual entre otros, lo que lleva al debate sobre la aplicacin de principios ticos.

Los profesores de enfermera en la ENEO, debern consultar los principios bsicos que respaldan todo proceso de investigacin, desde su diseo, propuesta, aprobacin, desarrollo y difusin de resultados para proteger a las personas que participan en estos estudios, a la institucin sede o patrocinadora y a la misma investigadora o investigador responsable. Estos lineamientos normativos no se encuentran exentos de las consecuencias legales por delitos civiles o penales o conductas ticas no previstas en este documento.

Los principios o guas ticas generales de accin son l principio de autonoma, de no maleficencia, de beneficencia y de justicia que se describen a continuacin:2 El principio de autonoma establece que en el mbito de la investigacin la prioridad es la toma de decisiones de los valores, criterios y preferencias de los sujetos de estudio. Su aplicacin es en el COI donde se le ofrece a los sujetos la informacin suficiente para tomar una decisin razonada acerca de los posibles beneficios y costos de su participacin sin ningn tipo de abuso.

El principio de no maleficencia obliga a no daar a los otros anteponiendo el beneficio, aun considerando las respuestas teraputicas que implica el cuidado a la salud.

El principio de beneficencia se refiere al bien obtenido derivado de su participacin y a los riesgos a los que se somete en relacin con el beneficio social, potencial de la investigacin. La mediacin de los valores contenidos en los principios de autonoma y de justicia es necesaria para tomar decisiones menos discutibles.

El principio de justicia exige el derecho a un trato de equidad, a la privacidad, anonimato y confidencialidad. Igual se refiere a la distribucin de los bienes sociales, que la investigacin genere.

El CI ser el responsable de vigilar la aplicacin de estos principios y lineamientos ticos as como de sealar las medidas a seguir cuando estos se vean afectados por conductas no ticas en la investigacin, en cualquiera de las lneas instituidas por lo que declara:

En la investigacin en enfermera debe prevalecer el valor fundamental de la vida y el bienestar de toda persona, familia o comunidad sobre el inters de la ciencia u otra conveniencia tecnolgica, econmica, poltica o social.

La investigacin cientfica de enfermera se debe basar en los valores universales, derechos humanos, derechos de los pacientes y los derechos profesionales de la enfermera; as como en el Reglamento de Seguridad y Coordinacin en Materia de Investigacin para la Salud en la UNAM.

La investigacin en enfermera debe dejar claramente explicitados los principios de autonoma, de no maleficencia, de beneficencia y de justicia, para todos los participantes, directa e indirectamente involucrados en los estudios cientficos.

En la investigacin en enfermera se protegern los derechos del grupo de participantes vulnerables con mayor sensibilidad por parte del investigador y procedimientos tico-legales adicionales. Ejemplo nios y personas con discapacidad fsica, mental y emocional.

Toda investigacin deber seguir el proceso que internamente se encuentre aceptado en las Normas de Operacin del Comit de tica e Investigacin de la ENEO que atiende a la poltica en el marco institucional con el rigor metodolgico sealado, el enfoque disciplinar o de prioridad nacional en materia de salud en el pas.

3. RESPONSABILIDAD TICA DE LOS INVESTIGADORES DE LA ENEOA manera de prembulo, se comentan algunos aspectos relevantes al tema. Mucho tiempo hace que fue acuado el concepto de persona, sin embargo hoy se hace necesario recuperar, lo que en un momento Boecio refiriendo al propio santo Toms deca de aquella sustancia individual de naturaleza racional y que hoy sabemos es aplicable a la persona crtica, juiciosa y asertiva. La persona no puede ser considerada solamente como naturaleza sino, que hay que tener en cuenta que esta naturaleza es racional y por lo tanto con exigencias morales.

Hoy en esta modernidad, cuando la persona ha adquirido cierta madurez y desarrollo, desde aquellas relaciones que viene estableciendo con su entorno, mismas que le irn proporcionando cierta estabilidad, percibindolo desde cualquiera de las esferas que pudieran integrar su esencia holstica.

Esta orientacin de la persona, llevar a despuntar el conocimiento que se viene generando desde la enfermera, y porque no llamarle ciencia del cuidado, sencillo de aclarar, puesto que para ello, debiramos de trabajar desde una epistemologa al objeto de estudio, el cuidado, este a la par del sujeto de estudio de la misma profesin, recayendo el compromiso en la unidad que es la persona.

Por tanto desde las propias instituciones y desde el rol que les ha tocado instrumentar en pro de las sociedades, deberemos de reconocer y recuperar, en el mejor de los casos deconstruir la concepcin de persona que se viene desvirtuando desde la propia academia.

Esta preocupacin de recuperar la esencia tica del quehacer investigativo de la academia, parte de una propuesta federal en el mbito de la salud para las instituciones hospitalarias y educativas, a tener siempre presente el bien comn, como lo inmediato final de toda accin profesional dirigida a la sociedad es punto de convergencia, de los esfuerzos conjuntos.

Toca por tanto a esta pequea subcomisin, dejar la impronta de aquellos avances ticos, que vengan a posicionar de primera instancia, las cuestiones ticas para con las personas y las instituciones, ejercicio que no limita, pero si fortifica lo que en el devenir, otroras investigaciones plantearon en pro de la ciencia, ms no para la persona.

Muchas veces las cuestiones ticas son ideas prcticas, que solo orlan los quehaceres versados de los profesionistas desde cualquier mbito disciplinar, sin embargo, sean estos

planteamientos los que nos lleven a darnos cuenta de que la persona va recuperando terreno, cuando las mismas instituciones se dan cuenta de aquellos mltiples avatares, interrogantes mismas generadas desde los propios proyectos de investigacin, propuestas originadas desde los mismos investigadores al confrontar la teora con el sentir de la persona, producto de las ya desgastadas interrelaciones.

De no atender a que la persona viene demandando mayor atencin en la llamada sociedad del conocimiento, y donde las acciones en pro de la misma son elementos claves para las cuestiones ticas, llevaramos al fracaso toda accin investigativa, por tanto debemos de trabajar desde la esfera epistemolgica, la tica institucional y la persona tica, toda investigacin que desde estos planteamientos se genere, no importando el grado de pragmatismo que de ella emane, siempre que los aspectos antes mencionados sean inalienables para la generacin de conocimiento.

Desde este planteamiento la razn que fundamenta esta advertencia es que si el objeto material de la ciencia tica reside en la accin humana, es fcilmente comprensible que toda propuesta tica debe tener como sustento un modelo bsico de hombre y, sobre todo, de su forma de comportarse y tomar decisiones. Por eso, analizada la accin humana en los diversos enfoques, se sugiere uno nuevo cuya caracterstica fundamental es no ser restrictivo en el modo de abordar la accin y, consecuentemente, la tica.4 En otras palabras, los aspectos tericos que en este documento se viertan, solo son punto de partida para caminar de manera congruente desde una postura epistmica, orientada acadmicamente a garantizar desde lo tico las interrogantes de la accin disciplinar en pro de la persona y no de las murallas metodolgicas, nmbrese a estas cuantitativa o cualitativa.

Si queremos que la tica sea elemento constitutivo de nuestro quehacer investigativo y no una mera serie de acciones tericas momentneas, que exigen de nosotros una accin pasajera, debemos esforzarnos en leer an ms, buscar tiempo y situaciones apropiadas para aprehender y reflexionar acerca de la tica. Nada hay como la lectura para sacarnos de la indiferencia y hacernos sensibles a los temas ticos, la accin lo convierte en un mtodo propicio para despertar y educar conciencias.

Pero tambin debemos mantener un nivel de exigencia para con nosotros mismo, en nuestro hacer profesional y renunciar a cualquier accin que vaya en contra de nuestros principios como responsables del quehacer investigativo, es decir debemos aprender a pensar, decidir,

escribir, hablar y actuar segn los principios de la tica, porque esta es una forma ntegra de vida establecida sobre la verdad y no solamente basada en la apariencia.

Desde esta ptica, hay aspectos fundamentales para iniciar una buena prctica de la investigacin que repercuten en la responsabilidad del investigador con las personas y las instituciones, primero garantizar que la calidad de los protocolos se mejore y puede lograrse cuando es revisado por grupos multidisciplinarios, con posibilidades de evaluadores externos y una honesta declaracin de conflictos de intereses cuando sea el caso. 1Segundo, considerar las habilidades del investigador, Jamenton (citado por Fouka y Mantzorou)5 plantea tres elementos importantes: La competencia del investigador, lo cuidadoso del diseo y si valen la pena, los resultados esperados.

Con las personasConsideraciones.Las reas a revisar antes de iniciar la investigacin para reducir los riesgos en las personas1 y teniendo siempre presente que la relacin profesional de enfermera con la persona debe de fundamentarse en el respeto a la dignidad humana, siempre dentro de un esquema holstico, su mxima defensa es el bienestar social, implcito en el fomento y preservacin de la salud a travs de acciones tendientes a satisfacer las exigencias sanitarias y sociales de la comunidad que nos ocupe, por tanto deberemos atender a los siguiente:

Consentimiento informado

Confidencialidad

Proteccin de datos

Derecho a retirarse

Beneficios potenciales

Riesgos potencialesAntes que las personas sean reclutadas para una investigacin deben ser informadas sobre los objetivos de la investigacin, sus beneficios y potenciales riesgos dando su consentimiento voluntariamente. En ningn momento el individuo se sentir coaccionado a participar en un estudio, o ser indebidamente persuadidos por la promesa de una recompensa. Las personas deben ser conscientes de los riesgos que puedan ocurrir como resultado de su participacin en la investigacin.

El COI es el pilar tico bsico de la investigacin, tanto clnica como acadmica y mediante ello se est garantizando que la persona ha expresado voluntariamente su intencin de participar en la investigacin, despus de haber comprendido la informacin que se le ha dado acerca de los objetivos de la investigacin, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades. La persona deber otorgar libremente su consentimiento, antes de poder ser incluido en cualquier investigacin.

El COI es un procedimiento formal que permite aplicar el principio de autonoma y debe de reunir al menos tres elementos: voluntariedad, informacin y comprensin. El carcter voluntario del consentimiento puede ser vulnerado, cuando es solicitado por personas en posicin de autoridad o de gran influencia, sobre el sujeto de la investigacin y para estos casos debe ser otra persona desprovista de tales vnculos quien lo solicite.

El COI requiere que la informacin sobre el proyecto sea transparente y en un idioma que el participante pueda entender. Debe ser verbal y escrita y dejar claro el tiempo que le llevarn las actividades o procedimientos, para que la persona lo considere. Es importante que las personas se tomen su tiempo para decidir.

Los profesionistas de enfermera que no son parte del equipo de investigacin, no deberan asumir la responsabilidad de reclutar y solicitar el consentimiento de los participantes, al menos que hayan sido preparadas para eso, consideren que pueden hacerlo y acepten. Cuando se delega a otra persona ajena al equipo de investigacin, esto debe ser documentado. Estos profesionistas podran defender y asistir a los participantes cuando necesiten mayor informacin o no la comprendan.

Se admite que una persona es competente cuando puede tomar sus decisiones segn sus conocimientos, escala de valores y metas personales. En el caso de ser sujetos no autnomos o no competentes, se solicita consentimiento por sustitucin, y a ser posible asentimiento del sujeto.

En general, es recomendable que la confidencialidad y el anonimato de los participantes en la investigacin se conserven mediante la codificacin de datos o asignar a las personas pseudnimo. Todos los datos confidenciales deben ser almacenados en un sitio con acceso solamente autorizado. Por tanto deber definirse el periodo de conservacin de los documentos segn la naturaleza de la informacin.

Las personas an cuando hayan aceptado y formen parte del estudio, siempre tendrn el derecho a retirarse sin prejuicio o afectacin en la participacin de que sea objeto o cualquiera que sea el beneficio como en el caso de los estudiantes.

Diversos autores sealan la dificultad para comparar riesgos vs beneficios, sin embargo el mtodo tico ofrece herramientas para un anlisis sistemtico desde los protocolos3. No obstante la investigacin cualitativa, en ocasiones aborda temas delicados que podran causar de manera involuntaria estrs emocional y potencialmente daar a las personas.1Algunas organizaciones han desarrollado polticas para personas vulnerables, mientras que los comits de tica de investigacin podrn solicitar a los investigadores aplicar una prueba de aptitud potencial para los participantes.

Con las institucionesUna institucin social es un agregado de personas, relaciones entre personas, objetos, conceptos y recursos, que responde a una demanda social. La primera virtud de toda institucin es la justicia, segn Jhon Rawls (citado por Lolas). Lolas, sostiene que las instituciones suelen convertir los ideales en principios prcticos y las ideas en acciones y cita el ejemplo de cmo nuevas concepciones emanadas de las instituciones acadmicas influyen en los procesos sociales a travs de personas que la transforman en inspiracin de sus actos.6Por lo anterior, es fundamental que la investigacin en la ENEO observe su responsabilidad para con las instituciones, concepto que debe de quedar plenamente identificado y contextualizado, no pensar en la institucin como la estructura de concreto y varilla, sino de aquella instancia que se crea con el fin de dar un beneficio comn entre todos sus servidores a las personas, motivo de las intenciones y acciones con las que se realizan los proyectos investigativos:

Los proyectos aprobados por el comit de investigacin, cuando est involucrada otra institucin, debern llevar seguimiento para verificar que hayan sido aprobados por la misma, antes de iniciar la investigacin, esto permitir asegurar el respeto a la normativa institucional que finalmente cuida a las personas.

Asimismo, debemos cuidar no conducir investigacin que convierte los recursos pblicos, dentro de un perfil privado como parte de la virtud de justicia, garantizar el cumplimiento de

la Carta Magna en materia de respeto de la persona, derecho a la salud, contextualizando siempre bajo un enfoque de tica de mximos y mnimos, mismo que debern de cuidarse desde las instituciones.

Los resultados de la investigacin conducida por investigadores de la ENEO, debern compartir los resultados y crditos con las instituciones y personas colaboradoras a efecto de devolver a los participantes el beneficio de la misma y a la institucin para su funcin social.

Con la autora, resultados y publicacinConsideracionesLas normas ticas son de aceptacin personal y trascienden el aspecto jurdico. Por esa razn la declaracin de principios que se presenta a continuacin, slo pretende configurar una gua para el comportamiento tico que se esperara de quienes aspiran a publicar los resultados de investigaciones realizadas.

Lo anterior es fundamental para que el proceso de investigacin se conduzca con honestidad e integridad respecto a la generacin, manejo y publicacin de los datos, respetando apropiadamente las contribuciones de cada participante, dando tambin un crdito equilibrado a los hallazgos previos consultados en la literatura cientfica (incluyendo incluso los que se contraponen a los propios resultados).

Para el caso especfico de este contenido el manejo tico de la informacin para su difusin se contextualizar especficamente en lo referente a la elaboracin y envo de manuscritos susceptibles de ser evaluados y en su caso publicados a diversas revistas arbitradas, pues de alguna manera los lectores de estas publicaciones esperan que los autores y editores de las revistas sean honestos y confiables.

Bajo este marco los manuscritos creados por quienes realizan investigacin dentro de la ENEO debern considerar inicialmente entre otros puntos:

El reconocimiento adecuado de las contribuciones de quienes participaron en el proyecto, sean de ndole tcnica o intelectual incluyendo el derecho a la coautora. El reconocimiento meticuloso a los hallazgos previos de otros colegas, por medio de citas equilibradas de las referencias en la literatura cientfica, incluyendo aquellas que no apoyan los hallazgos propios. Evitar el plagio, incluyendo los datos y los textos. La supervisin adecuada del trabajo de los estudiantes y otros participantes involucrados en un proyecto de investigacin.Con relacin a la Autora1) La autora de los artculos publicados deber ser acorde al nivel de participacin de cada uno de los integrantes del grupo de investigacin, previa comunicacin y acuerdos de trabajo por escrito en el cual se plasme(n) entre otro(s) aspectos los criterios para la asignacin de autora8 y el orden en los artculos producidos, procurando alcanzar lo que se han denominado buenas prcticas de autora 9 y bajo ninguna circunstancia la autora de regalo.10 La bsqueda de financiamiento, la recogida de datos o la supervisin general del grupo de investigacin no justifican por s solos la autora.11 En caso de que se desee se puede incluir en la seccin de agradecimientos (puede ser al final del artculo) a quienes hayan colaborado pero no lo suficiente para darles el estatus de autor122) Para el reconocimiento de los autores, ser imprescindible que hayan colaborado de

forma sustancial en la aportacin de forma y fondo para la realizacin y diseo de la investigacin, recogida de datos estadsticos y/o su anlisis e interpretacin; haber revisado crticamente la investigacin final en bsqueda de mejoras intelectuales para sta; haber corregido los errores que presenta la investigacin en bsqueda de su aprobacin final para ser publicada.133) Los autores de artculos publicados14,15 debern conducirse con responsabilidad, propiedad, honestidad, es decir, de manera tica16 y evitando en lo posible conductas inapropiadas, particularmente en no hacer creer a otros algo que no es cierto.174) Los manuscritos debern ser de autora original y no redundante, otorgando los crditos a todas las fuentes de informacin utilizadas.13,18Con relacin a los resultadosLos autores debern tener presente:

5) La obligacin de publicar estudios an con resultados negativos76) No excluir resultados que no concuerden con los que se esperaban, o realizar anlisis estadsticos ms ventajosos, es un sesgo de publicacin.8,197) No incurrir en la fabricacin o falsificacin de datos.98) Citar fuentes de materiales; bibliohemerogrficos, mapas, imgenes, estadsticas, entre otros, que realmente hayan sido utilizados siempre de manera correcta acorde a lo sealado por la propia revista en la que se desea publicar10.9) No dar a conocer de forma prematura o sensacionalista resultados de investigaciones

antes de su publicacin en revistas cientficas lo que puede crear desconcierto, falsas expectativas sobre una tcnica exploratoria o un tratamiento11Con relacin a la publicacin10) Nunca enviar a evaluacin un manuscrito a ms de una revista y en su caso publicacin a ms de una revista o medio.1211) Conocer y apegarse a los lineamientos, polticas editoriales e instrucciones para autores de las revistas en las que se desee publicar.12) Reconocer dentro del manuscrito para evaluacin el patrocinio o soporte de personas, Instituciones y/o empresas que apoyaron la investigacin, as como la existencia de conflicto de intereses. 10,13DEFINICIN DE TRMINOS (Autora, resultados y publicacin)Dentro de este apartado, se consider importante mostrar algunos de los trminos de los que se parte para esta propuesta.

Autor. En Mxico desde el punto de vista legal un Autor es la persona fsica que ha creado una obra literaria y artstica.21 En el campo especfico de la investigacin

Un autor es considerado generalmente como alguien que ha hecho una contribucin intelectual sustantiva a un estudio. En las publicaciones se reconocen, adems, las aportaciones de cada persona que ha participado en los estudios, al menos en la investigacin principal.7Autora injustificada. Es la asignacin de autora a una o varias personas sin justificacin pues El crdito de la autora debe estar basado nicamente en las contribuciones esenciales referidos a: a) la concepcin y el diseo del estudio, o el anlisis e interpretacin de los datos; b) la redaccin del artculo o la revisin crtica de una parte importante de su contenido intelectual; y c) la aprobacin de la versin final que ser publicada. Las condiciones a), b) y c) deben cumplirse siempre. 8Plagio. Copia literal de un texto, resultados, grficos o ilustracin de otro autor sin dar crdito mediante una referencia bibliogrfica explcita.13 Es importante sealar que incluye el parafraseo en que se incurre cuando se toman prrafos de otros autores y/o se hacen cambios en el orden de las frases, se intercambian palabras por sinnimos as como el autoplagio, que no es otra cosa que un autor se copie a s mismo. Tambin cuando el autor hace la cita explcita pero no delimita adecuadamente la zona de copia literal 11,18De acuerdo con la Asociacin Mundial de Editores de Revistas Mdicas (WAME) es el uso de ideas o palabras (u otra propiedad intelectual) publicadas o no publicadas por otras personas, sin su permiso ni reconocimiento, presentndolas como propias y originales en vez de reconocer que provienen de otra fuente.12Publicacin mltiple. En su definicin ms simple es publicar un artculo en dos revistas diferentes. Tambin incluye enviar un mismo manuscrito a dos o ms revistas de manera simultnea para iniciar el proceso de revisin editorial, esto con la intencin de elegir publicarlo en la primera que lo acepte; lo anterior es censurable pues se desperdician los recursos editoriales de la(s) revista(s) de la(s) que se retira el manuscrito.

Publicacin repetitiva, duplicada o redundante. Se entiende por publicacin redundante (o duplicada) la publicacin de un artculo que se traslapa considerablemente con otro ya publicado en un medio impreso o electrnico.

Revisin por pares, arbitraje o peer review. Proceso de revisin o evaluacin de los trabajos de investigacin por expertos en el campo de conocimiento y objeto de estudio.8Lo anterior es importante porque en unabuena revisin se basa la integridad de la publicacin, ya que se trata de evitar que se cometa fraude en la realizacin y publicacin de lasinvestigaciones.Los editores deben mantener laintegridad cientfica, ganar lectores, operar sin prdidas, asegurar los estndares ticos y la confidencialidad de los pacientes, principalmente.

En el caso de los revisores es importante mantener la confidencialidad y no hacer mal uso del material que revisan, entregar oportunamente sus informes y evitar que el celo o la rivalidad profesional influyan en el anlisis de los manuscritos.

Falsificacin de datos. Manipulacin de datos o procedimientos experimentales en orden de presentar los resultados deseados o evitar las complicaciones indeseables de la investigacin que se est realizando,15 as como el cambio o la omisin de datos o resultados de forma que los resultados de la investigacin no son representativos de la investigacin realizada.20Fabricacin de datos. Creacin y presentacin de datos ficticios en una investigacin cientfica,18 con el fin de guardarlos y/o publicarlos.11Conflicto de inters. Cuando un autor, revisor o editor tienen relaciones personales o financieras que puedan influenciar de manera inapropiada las acciones tomadas en el momento de su realizacin. Estas relaciones pueden variar desde dar conceptos negativos hasta juzgar de manera muy positiva lo que se quiere investigar; sin embargo, no todas las relaciones que se presenten entre los involucrados en la realizacin, aceptacin y publicacin de un artculo cientfico representan un conflicto de inters.

Por ello un autor deber revelar todas las relaciones econmicas o personales que puedan introducir un sesgo en su trabajo. Debern hacerlo en el manuscrito, en la pgina destinada a conflicto de intereses.10Sesgo de publicacin.- Se define de esta manera a la tendencia de los investigadores, revisores y directores o editores de revistas a proponer o aceptar la publicacin de manuscritos en funcin de la direccin o de la intensidad de los resultados del estudio.144. INSTRUMENTO PARA LA REVISIN DE PROYECTOS QUE INTEGRE LOS ELEMENTOS TICOSConsultar en Guas de evaluacin para el dictamen de proyectos de investigacin en el portal de la ENEO, en la seccin de Posgrado, en Formatos para la operacin de sus funciones5. PROCEDIMIENTO PARA DICTAMEN DE PROYECTO SIN RIESGO EVIDENTELos proyectos sin riesgo evidente podrn ser revisados y aprobados con el procedimiento habitual establecido por el CI de la ENEO, el investigador en el instrumento definido para tal fin establecer en el recuadro correspondiente si el proyecto es considerado sin riesgo exponiendo claramente las razones por la cuales as lo considera.

Este tipo de proyectos pueden ser aquellos que han sido aprobados ya por otros comits de investigacin y tica diferentes al de la ENEO; que integren recoleccin de datos que no afecten intereses de la personas participantes, ni estigmaticen o discriminen a los sujetos individual o grupalmente.

Es necesario mencionar que todos y cada uno de los proyectos que sean sometidos a la evaluacin del CI de la ENEO debern integrar en su protocolo el COI.

La carta de COI es el documento en que se plasma la responsabilidad tica fundamental en todo proceso de investigacin cientfica con seres humanos. El COI debe ser entendido y documentado como un proceso continuo y no solo como un trmite que se asienta en un formato. Durante el proceso de COI se debe informar apropiadamente a las personas acerca de los posibles riesgos y beneficios, as como de la relevancia del estudio de investigacin. El CI recomienda a los profesores de la ENEO los siguientes aspectos:

a) El profesor se pondr en contacto con las personas que participaran en el estudio para darle a conocer los objetivos, mtodos y posibles riesgos y beneficios de la investigacin asegurndose de que la haya comprendido.

b) Posterior a la informacin le entregar la carta de COI, escrita en lenguaje accesible. Las personas deben tener el tiempo suficiente para reflexionar y consultar si fuese el caso con familiares u otras personas antes de tomar su decisin. Si decide participar deber firmar la carta de CI, acompaada de la firma del investigador y dos testigos uno de ellos preferentemente familiar o amigo de la persona.

c) Es de vital importancia considerar la autonoma de los participantes y establecer las

condiciones necesarias para el ejercicio de su derecho a decidir.

d) Cuando el participante en el estudio sea incapaz de tomar la decisin (menor de edad, con sufrimiento psquico, dficit intelectual o con alguna condicin sociocultural, educacional, econmica, enfermedad grave o por situaciones jerrquicas) el COI deber ser otorgado por el representante legal o tutor.

e) Se debe cuidar en todo momento la Confidencialidad y Privacidad en la entrevista y en la

firma del COI.

f) Es deber del investigador informar a los participantes que pueden retirarse del estudio cuando lo deseen.

g) El COI deber contener al menos los siguientes rubros: Ttulo del proyecto de

investigacin, Identificacin de los responsables y de las instituciones participantes, incluir el nombre y telfono del responsable con quien el participante se puede comunicar cuando este tenga alguna duda de su participacin en el estudio.

6. PROCEDIMIENTO PARA DICTAMEN DE PROYECTO CON RIESGO EVIDENTE QUE REQUIERE EVALUACIN DE EXPERTOS EN TICA BIOTICA EN INVESTIGACINEl riesgo es la probabilidad de que se materialice de forma efectiva cierto peligro y se produzca un dao material y/o fsico, o psicolgico. Lo evidente es que ese riesgo es completamente cierto, tan claro y manifiesto que resulta innegable. En la disciplina de Enfermera se entiende como investigaciones con riesgo evidente, aquellas en los que las probabilidades de afectar a una persona son significativas.22En este rubro de riesgo evidente es aplicable en caso de investigaciones en las cuales se llevan a cabo estudios experimentales, cuasi-experimentales o de intervencin (ensayos clnicos, de campo y comunitarios) con personas, sujetos de investigacin en enfermera, en las cuales

como humanos y los propios investigadores de esta disciplina pudieran correr algn riesgo, desde la mnima molestia o ser daados por manipulacin, sobretodo de tipo experimental.

Tambin incluye los estudios en los que ponen en peligro la identidad o la integridad de las personas, por diversas vas y en particular por la probabilidad de causar lesiones prolongadas, los daos irreparables que pudieran resultar de intervenciones de enfermera en las que se ensayan ciertas manipulaciones de cuidado diagnsticas o teraputicas (estimulacin temprana, masoterapia, cuidados alternos, aplicaciones tpicas de calor o fro, uso de medicamentos autorizados para enfermera profesional, etc).

Para efectos de la evaluacin de riesgos slo sern evaluables aquellos que comprendan la misma investigacin y no los derivados de la propia enfermedad o el tratamiento mdico simultneo al cuidado de enfermera. El procedimiento recomendable es:

1) Valoracin del riesgo evidente comprendido:22 Riesgo mnimo. Se llevan con registro de datos por medio de procedimientos diagnsticos de rutina (fsicos o psicolgicos) y con impacto pasajero para la salud y el confort.

Riesgo mayor. Se llevan a cabo estudios experimentales con probabilidad de afectar a la persona poniendo en peligro la vida, la identidad o la integridad.

2) Valoracin en los grupos de control y experimentales del tipo de riesgo que pudieran correr ambos.

3) Se analizarn y aprobarn los proyectos desde sin riesgo evidente hasta riesgo mayor

previstos por la investigadora (or) en enfermera donde se contemplen efectos indeseables como resultado de la investigacin y los protocolos de atencin y cuidado de contingencia para su resolucin. Los efectos indeseables considerados pueden ser fsicos, psicoemocionales, econmicos o sociales.

4) El proyecto de investigacin siempre debe sealar los beneficios individuales, colectivos o los que la misma investigacin pueda aportar a la persona, familia o comunidad, en s a la sociedad en general, sea nacional o internacional.

5) Cuando en una investigacin de enfermera clnica se trate del uso de diagnsticos, medicamentos o teraputicas de acceso gratuito para los investigados, se evitarn terminantemente acciones coercitivas que lleven a considerarse incentivos perversos de manipulacin donde se condicione su participacin exclusivamente por la investigacin y no por otro medio o modo de acceso.

6) Al igual que en otras investigaciones, se guardar la confidencialidad y slo con autorizacin de las personas investigadas, podr ser objeto de divulgacin cientfica. El proyecto o protocolo de investigacin sealar las medidas de obtencin, uso y guardado de toda informacin que resulte y donde slo el investigador(a) principal tenga acceso a un archivo bien elaborado, informacin codificada oportunamente, de fcil identificacin y en un lugar seguro.

7) La identidad de la o las personas investigadas se protegern en la divulgacin de los

resultados productos de la investigacin.22Como los proyectos de investigacin se realizan con seres humanos como sujetos de estudio, esto involucra con otra serie de valores, tales como los derechos humanos y el respeto a las personas, aceptados en un mbito ms amplio de la sociedad.

Pueden considerarse al menos tres niveles ticos en la investigacin.

a) Por un lado aquel relacionado con el tratamiento de los sujetos de estudio de los proyectos experimentales, humanos, b) por otro, los miembros de nuestra comunidad que interaccionan, colectan, almacenan y; c) los que analizan los datos producto de sus investigaciones. Por tanto, es fundamental adoptar de manera permanente una conducta prudente y responsable que considere prioritario la proteccin de los derechos y el bienestar de los individuos que participen en las investigaciones.

El CEI debe diferenciar entre investigacin y auditora. Por investigacin se entiende obtener nuevo conocimiento; descubrir lo que es o puede llegar a ser buena prctica, La auditora clnica est relacionada con la calidad; conocer si se han adoptado las mejores prcticas aplicando el mtodo de la enfermera basada en la evidencia.

Claramente la distincin no es absoluta, de ah que la necesidad de la evaluacin por parte de un CEI no pueda ser definida con precisin. Un posible enfoque podra ser concentrarse en tres preguntas claves: 24a) El proyecto propuesto tiene como objetivo intentar mejorar la calidad del cuidado del paciente en el mbito local?;

b) implicar el proyecto comparar la prctica con estndares?;

c) el proyecto implica hacer algo al paciente distinto de lo que hubiera sido parte de la rutina del tratamiento habitual?

Si la respuesta a las dos primeras preguntas es s y a la tercera no, entonces el proyecto probablemente se tratar de una auditora clnica; en otro caso probablemente ser investigacin.

Estos conceptos sobre riesgo evidente comprendido, entre lo que es riesgo mnimo y riesgo mayor y la consideracin tica de aplicacin de valores y derechos humanos, nos sern de gran utilidad para seguir un procedimiento adecuado por parte del CEI para evaluar y emitir un mejor dictamen.

7. CONFORMACIN DE INTEGRANTES EXTERNOSSe asignarn evaluadores externos, a partir de la recomendacin del comit y de acuerdo a la temtica y metodologa del proyecto:

A) El comit externo se integrar por al menos tres personas de reconocido prestigio en el mbito de la tica e investigacin en salud.

B) Los integrantes debern ser propuestos por integrantes del CI y aprobados por el pleno.

C) Los integrantes del comit externo entregarn de manera individual su dictamen y el CI los integrar a la evaluacin del proyecto para el dictamen final.

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