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Disposición ANMAT Nº 6301/15

ELIMINACIÓN DETROQUELES EN MEDICAMENTOS

BENEFICIOS E IMPLICANCIAS PARA AGENTES DE SEGURO DE SALUD

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ÍNDICE

3 ¿Qué dice la disposición y cuál es el plazo de implementación?

Beneficios.

ANEXO I: ¿Cuáles son los medicamentos que deben eliminar el troquel?

Circuito de reintegros.

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5 ¿Qué impacto tiene para los Laboratorios?

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¿QUÉ DICE LA DISPOSICIÓN Y CUÁL ES EL PLAZO DE IMPLEMENTACIÓN?

La ANMAT dispuso que los medicamentos incluidos en la primera etapa de aplicación del Sistema Nacional de Trazabilidad (ver listado de medicamentos en ANEXO I) deben eliminar los troqueles*.

Las obras sociales nacionales y provinciales, las empresas de medicina prepaga, el PAMIy los planes o programas nacionales, provinciales o municipales de salud pública podrán verificar y auditar las dispensas que se hayan realizado, mediante el informe de trazabilidad de cada medicamento a través del SNT.

A su vez, la Superintendencia de Servicio de Salud (SSS) podrá verificar y auditar las dispensas realizadas en el marco de las prestaciones brindadas por obras sociales y prepagas.

Todos estos agentes de salud (obras sociales, prepagas y SSS) tendrán usuario para acceder al Sistema Nacional de Trazabilidad, otorgado por la ANMAT a través del

*Disposición ANMAT Nº 6301/15

con el proceso comenzado en 2011, de implementación dela trazabilidad de medicamentos.

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¿QUÉ IMPACTO TIENE PARA LAS OOSS Y PREPAGAS?

Las Obras Sociales y Prepagas tendrán que registrarse en el Sistema

para poder auditar y validar los medicamentos que fueron dispensados a sus afiliados

Para realizar las solicitudes de reintegros al SUR, deberán cumplir con losrequisitos mencionados en la Resolución N° 1048/2014 de la SSS, comohasta ahora.

En referencia a los ‘Reintegros de Medicamentos’, a partir del 13 de febrero de 2016 los ‘Procedimientos para certificar la autenticidad de medicamentos’ (según Res. 1444/2013 de la SSS) de aquellos alcanzadospor la trazabilidad, ya no deberán presentar el troquel certificado por el laboratorio de origen.

En estos casos, el troquel es reemplazado por el ID de transacción de dispensa en el SNT.

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No será necesario realizar ningún trámite en ANMAT para eliminar el troquelado de los empaques de los medicamentos. Cualquier otra modificación en los empaques, que no tenga relación con el troquel, sí deberá ser autorizada por ANMAT, como siempre.

El EAN 13 se podrá mantener o no en los empaques. Esto será una decisión comercial de cada laboratorio. El EAN 13 contribuye a la cadena de distribución, validación de los medicamentos.

icamentos con troquel, estosdeberán ser reempacados. En el caso de que el laboratorio no pueda hacerlo, deberá solicitar autorización por escrito en ANMAT, y consultar qué debe realizar en cada caso.El resto de la cadena no deber y deberá seguir informando como hasta el momento.

¿QUÉ IMPACTO TIENE PARA LOS LABORATORIOS?

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CIRCUITO DE REINTEGROS

Para que el SUR realice los reintegros, debe estar informado el recorrido completo de los medicamentos en el Sistema Nacional

Para esto será fundamental que todos los eslabones de lacadena de distribución (laboratorios, distribuidoras, operadores

que distribuyen y dispensan los medicamentos incluidos en el

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BENEFICIOS

Se evita el fraude de troqueles en el marco de reintegros presentados

al sistema de salud.

Desaparece el riesgo ecónomico ante la pérdida del troquel. La prueba

de dispensa de un medicamento es una transacción electrónica.

Se podrá controlar la fecha de vencimiento de los medicamentos

dispensados (hoy no disponible mediante el troquel).

Desalienta la adulteración y falsificación de medicamentos.

r la

Y las farmacias no tendrán que cortar y pegar los troqueles para cada

receta médica de estos productos.

No habrá necesidad de que los directores técnicos de los laboratoriosla veracidad de los troqueles.

El paciente recibe medicación con legitimidad, calidad, seguridad

garantizada y comprobada. Sin recortes ni roturas en el empaque

del medicamernto.

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ANEXO I¿CUÁLES SON LOS MEDICAMENTOS QUE DEBEN ELIMINAREL TROQUEL?

Todos los medicamentos registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), que contengan los siguientes Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) y que ya ingresaron en el sistema de trazabilidad*:

TUAÇÃO EM

*Según Disposición ANMAT Nº 3683/11.

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