INDICE

Introducción

1. Antecedentes2. Fundamentos3. Documentos internacionales que inspiran la creación del consentimiento informado4. Concepto5. Elementos6. Condiciones del paciente para dar el C.I.7. Características8. Funciones9. Tipos10. Consentimiento de personas incompetentes o menores11. Requisitos para el C.I.12. Beneficios13. Excepciones14. Vicios del consentimiento informado15. Preguntas sobre la realización del consentimiento informado16. Finalidad17. El consentimiento informado en la práctica médica 18. Argumentos que han sido usados en contra de consentimiento informado19. Consideraciones éticas y jurídica del consentimiento informado20.

ConclusionesLinkografia

INTRODUCCION

Históricamente, la preocupación por los aspectos éticos de la investigación surgió debido a los experimentos humanos realizados por el régimen nazi en Alemania. Estos experimentos, eran totalmente antiéticos, no solo se realizaban en contra de la voluntad de los investigados, sino que se llevaban a cabo con toda despreocupación por los sufrimientos y las muertes que provocaban, además de que pretendían generar conocimientos que no eran relevantes para la ciencia.

Dichas prácticas inhumanas motivaron que se creara el Código de Núremberg. Basado en la investigación clínica, este documento estipula que los investigadores deben minimizar los riesgos, y que estos deben ser menores a los beneficios recibidos por la investigación. Sobre todo, exige, entre otros aspectos éticos, la participación voluntaria, Libre y revocable del sujeto.

Sin embargo, las insuficiencias del Código de Núremberg llevaron a nuevas recomendaciones, contenidas en la Declaración de Helsinki, la cual establecía una distinción entre los beneficios directos de los cuidados médicos y los beneficios directos o indirectos de la investigación biomédica. Nuevamente, las deficiencias de esta Declaración condujeron a otros acuerdos internacionales.

No obstante, la existencia y vigencia de estas normas y recomendaciones éticas, se siguen documentando “nuevas e inconcebibles brutales contravenciones a la ética de la investigación” ejemplo de esto es la experimentación sobre sífilis en negros.

Por todo lo acontecido hoy en día se protege mucho los derechos de los pacientes, ya que estos deben de ser tratados como seres humanos con decisiones autónomas, para poder decidir sobre que tratamiento, operación u otro acto médico al que se van a someter, siendo protegidos sus derechos por leyes establecidas en cada País como en el Perú, rige la Ley general de salud 26842 dada el 20 de julio de 1997 el cual reconoció al Consentimiento Informado como parte del acto médico, no obstante el mismo acto médico es protegido a nivel internacional por los distintos tratados internacionales firmados entre muchos países que son conscientes de la relevancia de los temas referidos a la salud.

Por lo que el presente trabajo tiene el propósito de reunir los elementos constitutivos del proceso de consentimiento informado (PCI) a manera de que su discernimiento y cumplimiento cree una condición de posibilidad para un ejercicio ético dialógico, reflexivo y responsable del investigador y claro también mostrar muchos aspectos interesantes sobre este tema.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Los derechos de los pacientes en un principio no fueron respetados, en la historia de la medicina se puede hablar de estos sucesos donde se hablaba que esto era independiente de sus resultados. Pero fue así que con el tiempo dentro el consentimiento informado y actualmente está bien regulado tanto ética como legalmente.

La relación del médico y el paciente tiene un umbral de historias en el tiempo

1. ANTECEDENTES Edad Antigua-Grecia

o En la época de Grecia el paciente y el medico tienen una relación paternalista,

donde las decisiones con respecto a su salud eran tomadas por el médico, quien buscaba la cura a su enfermedad, todo lo que dificultase como la excesiva información debía ser evitado. Asimismo en esta época Hipócrates, era el médico más importante de la antigua Grecia, siendo su medicina resolutiva y curadora y no pedagógica.

o En la Antigüedad clásica se decía, a propósito del buen médico: herba, non verba

(remedios, no palabras). Edad Media

o Esta época dentro en crisis por el descubrimiento de américa debido a que el

hombre empieza a pensar e investigar. En medicina las tesis hipocráticas seguían dominando, tanto en la práctica de la medicina como en la relación clínica, eminentemente paternalista.

Edad Moderna o En esta época aproximadamente el siglo XX se produjeron las principales

revoluciones liberales políticas y sociales occidentales, basadas en el respeto a los derechos fundamentales del ser humano: derecho a la vida, a que los demás no se la quiten o atenten contra ella; a la integridad física, que nadie vulnere su integridad corporal; a la libertad de conciencia y a la propiedad. Pero en relación con la medicina, con la relación médico-paciente, la autonomía no era pertinente. El médico debía decidir por el paciente porque él no era capaz de hacerlo autónomamente.

El nacimiento de la bioética o En los años 70 comienzan a surgir problemas morales en torno a los valores

relacionados con el cuerpo humano y la vida, problemas que ni los médicos ni los códigos deontológicos sabían responder.

o Se formularon los cuatro principios básicos en bioética: Autonomía, beneficencia,

no-maleficencia y justicia, dando importancia a la decisión del paciente (autonomía).

o De su aplicación a la realidad clínica surge el CI, su utilización se basa en

fundamentos éticos

CASO DE MÁS RELEVANCIA o El código de Núremberg tras el desastre de la 2da guerra mundial

o Tras los horribles experimentos humanos que se realizaron en los campos de

concentración nazis, al finalizar la II Guerra Mundial, se escribió el Código de Nuremberg en 1947. En este documento se exigía un consentimiento voluntario para participar en investigación humana. En su primer artículo refiere «el consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial». Por tanto, se introduce por vez primera en un texto la necesidad de consentimiento voluntario con conocimiento y comprensión suficiente. El Código de Nuremberg, documento esencial en el desarrollo de la bioética, también aborda aspectos hasta entonces sin regular en investigación, como el requisito de una expectativa de resultados fructíferos con la investigación no alcanzable por otros métodos, intentando evitar así que el fin justificase los medios. Aunque las exigencias para la experimentación humana no son las mismas que para los procedimientos médicos, muchos de los conceptos que se ven reflejados en el Código de Nuremberg se han utilizado para los procedimientos médicos.http://suite101.net/article/historia-del-consentimiento-informado-a10348#.VTYfrtJ_Oko

En Perú o En 1997 se dicta la Ley General de Salud estableciéndose el reconocimiento a los

derechos de los pacienteso En el 2000, el Colegio Médico del Perú aprueba su nuevo Código de Ética y

Deontología Médica, que incorpora los principios Bioéticos como parte de su doctrina.

2. FUNDAMENTOSEl consentimiento informado tiene su base en tres principios fundamentales:a) Principio de dignidad: Este principio reconoce a la persona como fin en sí misma y

no como medio. Las personas son sujetos morales autónomos, seres únicos e irrepetibles, portadores de dignidad y no de precio. La dignidad es un valor intrínseco del ser humano, de máximo nivel, por el que la persona es inviolable y merece consideración y respeto.

b) Principio de autonomía. El respeto a la persona supone considerarla un ser racional, capaz de pensar, sentir y emitir juicios sobre lo que consideran bueno. La ley moral no puede provenir de fuera del sujeto, sino que es el propio hombre, actuando racionalmente, el que tiene que dársela a sí mismo. El individuo tiene capacidad moral para decidir libremente cómo gobernar su vida.

c) Derecho a la información. Este derecho está estrechamente ligado al derecho a lalibertad ya que ésta implica capacidad de decisión y por tanto de elección, y para ello es necesaria la información, veraz, completa, sin manipulación.

d) Competencia. Un acto libre requiere de una persona competente: en el consentimiento está involucrado el concepto de competencia del paciente, hasta donde posee la facultad de decidir. Esto tiene relación con su capacidad para comprender o entender la información entregada, su capacidad natural de juicio y discernimiento: está comprometida en los pacientes con déficit neurológico y/o enfermedades mentales, y jurídicamente establecida para los menores de edad (20)

e) Veracidad: El paciente es el depositario de toda la información respecto de su enfermedad y el médico debe encontrar la forma y oportunidad adecuada de entregar esta información. No le está permitido omitir o negar información porque no debe arrogarse el derecho de decidir lo que es mejor para el otro, si la persona es competente para comprender. Existe lo que se llama el criterio prudencial en que lainformación debe ser la necesaria, tanto en su contenido

f) Beneficencia: Este principio le corresponde al médico. Debe actuar con excelencia en el quehacer técnico, realizar su arte con bondad y comprensión hacia el otro. Beneficencia sin autonomía, sin embargo, es paternalismo autoritario. Existen ciertas situaciones que podrían resguardarse desde este principio, como aquellas en que se encuentra afectado un bien mayor, como por ejemplo la vida en circunstancias de urgencia, o frente a la falta de los representantes legales o competencia de esa persona.

3. DOCUMENTOS INTERNACIONALES QUE INSPIRAN LA CREACION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADOEstos documentos sirven de un marco referencial para la elaboración, valoración y evaluación ética y legal del proceso de consentimiento informado.

Textos Normativos a Nivel Internacional

Texto Fecha Contenido

Código deNúremberg (1946)

Primer precepto: Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario deSujeto humano.

Declaración deHelsinki de la

Asociación MédicaMundial

(Promulgación1964)

(Última versión 2008)

Preceptos 20, 22, 23, 24, 25 y 26. Puntos relativos al análisis del consentimientoInformado.

Pacto Internacionalde Derechos Civiles

y Políticos(1966)

Artículo 7, párrafo segundo. Prohibición de someter a cualquier persona a experimentos médicos y científicos sin su libre consentimiento.

Informe Belmont.Principios y Guías

Éticas para laprotección de losSujetos Humanos

deInvestigación

(1979)

Uno de los principio básicos del Informe Belmont es el respeto a las personas protegiendo su autonomía y tratándolas con cortesía y respeto. Para lo cual elConsentimiento informado juega un papel importante.

Pautas Éticas

Internacionales para la

InvestigaciónBiomédica en Seres

Humanos

(Pautas CIOMS 2002) Pauta Número 4. ConsentimientoInformado. Individual

DeclaraciónUniversal sobre

Bioética y DerechosHumanos

(2005)

Artículo 7. Reconocimiento de laLegislación interna para regular los aspectos relativos al consentimiento informado. Clarificación el proceso de consentimiento informado en el ámbito internacional.

4. CONCEPTO El Manual de Ética de la Asociación Médica Americana sostiene que “consistente en

la explicación, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de la enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su consentimiento para ser sometido a esos procedimientos”.

Según el Ministerio de Salud del Perú, el “Consentimiento Informado”, definido en su norma Técnica Nº 022-MINSA/DGSP-V.02, “es la conformidad expresa del paciente o de su representante legal cuando el paciente está imposibilitado, con respecto a una atención médica, quirúrgica o algún otro procedimiento, en forma libre, voluntaria y consciente, después que el médico u otro profesional de salud competente. Le ha informado de la naturaleza de la atención, incluyendo los riesgos reales y potenciales, efectos colaterales y efectos adversos, así como los beneficios, lo cual debe ser registrado y firmado en un documento, por el paciente o su representante legal y el profesional responsable. Se exceptúa de consentimiento informado en caso de situación de emergencia, según Ley General de salud, Artículos Nº 4 y 40”.

Desde un punto de vista jurídico, se define como el acuerdo entre dos voluntades, que incluye además la consideración de los requisitos referidos a capacidad de las partes, y a la existencia de elementos que determinen su nulidad (error, violencia, intimidación, dolo).

Es decir estudia la trascendencia que tiene el consentimiento para el ejercicio de la medicina, para el paciente y para el medico:

Ejercicio de la Medicina: La importancia del consentimiento informado en el modo de ejercer la medicina debiendo tener la mejor asistencia y cuidado con respecto al paciente.

Paciente: Tiene derecho a recibir información sobre el estado de su salud, y en función de dicha información puede adoptar una serie de decisiones

Medico: la consecuencia directa de este derecho del enfermo sobre él médico, sería el deber de informar y respetar la libre decisión del paciente y de no realizar actuaciones sanitarias en contra de la voluntad del individuo y respetar sus convicciones o creencias personales, filosóficas, morales, religiosas o

políticas, y no imponer las propias, por el deber al respeto y a la dignidad de la persona, salvo que exista una causa expresamente recogida en la Ley.

5. ELEMENTOS

a) Capacidad: el individuo debe tener la habilidad de tomar decisiones.b) Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o

participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar o decidir.

c) Información: Las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y que siempre existe la opción del paciente de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos.

d) Comprensión: Es la capacidad del paciente de comprender la información relevante.

6. CONDICIONES DEL PACIENTE PARA DAR EL C.I.Son cuatro condiciones que debe reunir un paciente para que sus decisiones sean racionales y autónomas.1.- Información suficiente.2.- Comprensión adecuada de la información.3.- Libertad para decidir según los propios valores.4.- Capacidad para decidir.

7. CARACTERISTICAS

El consentimiento informado presenta generalmente las siguientes características:

Es un proceso verbal: Los profesionales de la salud todos los días y a cada momento al dialogar y desarrollar su labor diaria están desarrollando procesos de consentimiento informado con los pacientes y no es necesario dejar constancia de ellos por escrito. Esta necesidad surge en forma excepcional, por una cuestión de seguridad o de certeza y en ese caso se debe recurrir al formulario del consentimiento informado, por lo tanto, una cosa es el consentimiento y otra cosa es el formulario.

Es un proceso voluntario: La decisión se debe tomar libremente, por tanto, no resulta válida aquella voluntad que se manifiesta bajo coacción o manipulación. Se permite el uso de la persuasión, es decir, el uso del razonamiento lógico para tratar de convencer al paciente de que ésa es la mejor opción. Hay casos especiales como los pacientes con problemas mentales, en niños y adultos mayores o ancianos que es difícil lograr que el proceso sea voluntario, porque este grupo suele tener un grado importante de dependencia económica, física, psicológica y emocional con respecto a su grupo familiar, de modo que muchas veces toman decisiones, no para satisfacer sus propios deseos, sino para no molestar a los otros.

Es un proceso de información: La información debe ser adecuada, suficiente comprensible y veraz. Excepcionalmente, se puede “dosificar” la información, cuando por las características del paciente se presume que la entrega de toda la información puede ser perjudicial para él (privilegio terapéutico). La información, en materia de consentimiento informado, previamente debe siempre considerar: ¿A quién informar?, ¿Quién debe informar?, ¿Cómo se debe informar?, ¿Cuándo informar?, ¿Dónde informar?, ¿Qué informar?, ¿Cuánto informar?

Es un proceso que requiere capacidad de comprensión: Donde la aptitud personal del paciente le permite comprender la información que se le está entregando, valorarla, deliberar y emitir una decisión, asumiendo las consecuencias de la misma.Se trata de un criterio no ligado a la edad de los individuos, sino a su madurez moral.Es uno de los aspectos más difíciles, ya que determinar qué pacientes puede decidir por sí mismo y quienes requieren de otros para decidir, no es una tarea fácil.

Es un proceso que termina con una decisión: Si bien se habla de consentimiento informado, se trata de un proceso que no necesariamente puede terminar con un consentimiento, es decir, el paciente tiene la posibilidad de aceptar lo que se le ofrece, o bien, rechazarlo.

8. FUNCIONES PROMOVER LA AUTONOMÍA DE LOS INDIVIDUOS.- Al ser un acto voluntario, y

de índole personal, el mismo que se encuentra estrechamente ligada con la propia dignidad, tiene como finalidad ejercer efectivamente la toma de decisiones personales del paciente.

FOMENTAR LA RACIONALIDAD EN LA TOMA DE DECISIONES MÉDICAS.- La mejor decisión a tomar es la que se toma teniendo una gana de posibilidades, pues justamente esto es lo que persigue el consentimiento informado aplicar un la decisión no solo razonable sino proporcional.

PROTEGER A LOS ENFERMOS Y A LOS SUJETOS DE EXPERIMENTACIÓN.- Función ligada a evitar excesos respecto al actuar profesional, ya que necesariamente el antes mencionada debe ceñirse a aplicar sus conocimientos en pro del paciente

EVITAR EL FRAUDE Y LA COACCIÓN.- Toda persona informada no puede ser sujeta de engaño, ni mucho menos obligada a someterse a determinado tratamiento, o intervención médica.

ALENTAR AL AUTO EVALUACIÓN Y AUTO EXAMEN DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD.- El mismo clínico se beneficia al conocer las expectativas, dudas y temores del paciente; permite desarrollar investigaciones en comunidades humanas, respetando los aspectos éticos fundamentales.

DISMINUIR RECELOS Y ALIVIAR TEMORES.- La información entregada debe ser clara y suficiente para orientar la toma de decisiones. No debe recurrirse a interpretaciones propias o subjetivas ni a creencias particulares del especialista y puede ser comprobado por el consultante (en la literatura específica, u otros especialistas).

Introducir en la medicina una mentalidad más probabilística y más capaz de hacer frente a la incertidumbre.

9. TIPOS El Consentimiento Informado puede ser "implícito" o "expreso".

1) CONSENTIMIENTO IMPLÍCITO: Es cuando un paciente no da su consentimiento por escrito o en forma oral, pero comprendió las circunstancias que rodeaban el

procedimiento o tratamiento en cuestión. Por ejemplo, el consentimiento puede ser implícito cuando un paciente se ofrece para un procedimiento relativamente simple y no invasivo. Asimismo, un consentimiento a menudo es implícito para los procedimientos necesarios que puede realizar un cirujano en el transcurso de un procedimiento quirúrgico para el cual el paciente dio su consentimiento.

2) EL CONSENTIMIENTO EXPRESO: Se da por escrito o en forma oral. Si el consentimiento de un paciente es escrito, éste debe incluir el nombre del profesional de atención de salud que analizó y propuso el tratamiento con el paciente, el nombre del proveedor de atención de salud que va a llevar a cabo el procedimiento y la fecha, hora y lugar donde se firmó el formulario de consentimiento.

Dependiendo de a quién se debería informar: El consentimiento informado puede ser también de dos tipos: A. CONSENTIMIENTO DIRECTO: Es aquel evento donde se puede obtener

directamente del paciente afectado, su consentimiento para la realización de un determinado acto médico. Para obtener la voluntad del paciente, él debe contar con autonomía, es decir, estar consciente de lo que sucede en pleno uso de sus facultades, y deberá gozar de capacidad, es decir, plena aptitud para autogobernarse.

B. CONSENTIMIENTO DIFERIDO: Aunque hay quienes dicen que el consentimiento es un acto indelegable, existen situaciones en las cuales resulta imposible que el paciente ejerza autodeterminación para emitir un consentimiento directo, por lo cual se hace necesario extender esta facultad a otras personas. Estos casos son:

a) MENORES DE EDAD: Aunque los menores de edad son considerados incapaces por la ley, porque aún no cuentan con el suficiente criterio para tomar decisiones importantes, resulta conveniente informarles el procedimiento que sobre ellos se llevará a cabo, aunque la decisión final compete a sus padres o representantes legales, quienes deberán velar por la protección de sus intereses y sus derechos fundamentales.

b) ADULTO CARENTE DE PLENITUD DE SUS FACULTADES MENTALES: Aquí se encuentran los incapaces dementes, y sordomudos que no pueden darse a entender por escrito. Hacemos la salvedad que el sordomudo que sea capaz de entender por algún tipo de lenguaje y que de la misma forma pueda expresar su voluntad, podrá expresar su consentimiento directo el cual tendrá pleno valor.

c) PACIENTE QUE A PESAR DE HABER GOZADO DE SUS FACULTADES MENTALES SE ENCUENTRA EN ESTADO DE INCONSCIENCIA: Este es el caso de una persona adulta, capaz, que por efecto de un accidente o cualquier patología llega al Hospital en estado de inconsciencia y requiere ser intervenida inmediatamente, pero ella no puede recibir información ni expresar su decisión frente al procedimiento.

En estos tres casos, los derechos al libre desarrollo de la personalidad, a la libertad de cultos y de conciencia, están siempre en un segundo plano frente al derecho a la vida que debe primar cuando las personas no puedan por sí mismas expresar su consentimiento frente al acto médico.

10. CONSENTIMIENTO DE PERSONAS INCOMPETENTES O MENORESTrata de personas que se encuentran en un estado el cual no le permite discernir que es bueno o malo para su salud, es decir incapacitados dados por la ley y los menores de edad que son inmaduros para tomar una decisión.Por lo que en el presente caso la decisión la tomara la familia o un representante legal considerando el mejor interés y bienestar del paciente. Sin embargo; cuando las condiciones del sujeto lo permitan, éstos, también pueden dar su consentimiento o negarse a participar en el estudio, después de haber recibido la información pertinente y adaptada a su entendimiento.Los profesionales de la salud, en el ejercicio de sus funciones están obligados a respetar la libertad del paciente, a elegir y controlar la atención que se le presta, obteniendo el consentimiento del paciente, con carácter previo, ante cualquier intervención (incluso si éste ha renunciado al derecho a ser informado). El participante, paciente o su representante podrán revocar el Consentimiento Informado en cualquier momento sin excepción de causa y sin que por ello se derive responsabilidad ni perjuicio alguno.

11. REQUISITOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Ser expreso y en lo posible escrito Que conste en la historia clínica Provenir exclusivamente del paciente salvo lo establecido en la ley Que quien lo otorga sea capaz psicológicamente Ser idóneo que el paciente tome la decisión en base a una información completa

acerca de todas las alternativas y posibles riesgos que implique el acto medico Debe otorgarse de manera voluntaria sin que medie vicios La decisión debe de ser concreta, es decir expresando su voluntad de forma directa Si hay más de una intervención quirúrgica se requerirá la voluntad del paciente en

todas las intervenciones quirúrgicas Tener presente que el paciente desconoce las palabras técnicas utilizados por el

profesional, por lo que el texto debe redactarse de forma simples decir utilizando términos adecuados.

12. BENEFICIOSa) LEGALES: Proteger al clínico en el sentido de que se especifican las acciones

seguidas y la conformidad del consultante con tales acciones. También protege al paciente al serle comunicados sus derechos y obligaciones dentro del proceso.

b) CALIDAD DE LA INFORMACIÓN COMPARTIDA: Permite el acceso del consultante a una información validada, coherente y específica para su condición, constituyendo la base para la comprensión de su estado actual.

c) EXTENSIÓN DEL CONOCIMIENTO DISCIPLINARIO: Derivado de lo anterior, la calidad de información que el paciente recibe permitirá la difusión de conceptos más correctos dentro de su comunidad de relaciones.

d) PROPICIA UNA MEJOR CALIDAD DE LA INTERVENCIÓN: La relación informada y la toma de decisiones conjuntas permiten un mayor compromiso del mismo paciente en la medida que comprende el sentido de las acciones a realizar.

e) PROMUEVE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA: El consentimiento informado es un instrumento que permite desarrollar investigaciones en comunidades humanas, respetando los aspectos éticos fundamentales.

f) OBJETIVAR ACUERDO Y COMPROMISO: Al señalar de manera clara y objetiva las acciones de los participantes, permite clarificar los puntos acordados, disminuyendo las ambigüedades e incertidumbres que pudieran interferir con el proceso terapéutico.

13. EXCEPCIONES LIMITACION O IMPROCEDENCIAExisten incluso ciertas situaciones en las que se puede prescindir de la obtención del consentimiento informado. Los casos en los cuales la obtención del consentimiento no es posible, o no es recomendable son los siguientes: Grave peligro para la salud pública: Ejemplo vacunaciones nacionales como parte de

una política sectorial o en caso de epidemias o desastres naturales. Situación de Emergencia: En los casos de emergencia, a veces no hay tiempo para

obtener el consentimiento informado de un paciente, o bien, el paciente puede estar inconsciente e incapacitado para comunicarse. Si no permite demoras por riesgo de fallecimiento o lesiones irreversibles;

Pacientes incompetentes o sin capacidad para decidir: Los cuales, por definición, no pueden otorgar un consentimiento válido. Todo adulto se considera competente para tomar decisiones salvo declaración judicial de incompetencia;

Privilegio terapéutico médico: Por Riesgo de Daño Emocional y Físico Importante. El caso particular del privilegio terapéutico introducido en la jurisprudencia americana y no reconocida por la legislación española, se refiere al privilegio que capacita al médico para ocultar información al paciente respecto de los riesgos del procedimiento al que va a ser sometido, en el caso que fuera evidente que tal revelación supondría una grave amenaza para la integridad psicológica del paciente, esta decisión debe estar sólidamente fundada y no adoptarse por indicios especulativos;

Imperativo legal: Si el procedimiento es dictado por orden judicial; por Pruebas Obligatorias. El consentimiento no se requiere cuando un paciente debe presentarse a un

examen o tratamiento obligatorio, por ejemplo, en los casos de problemas de salud mental o enfermedad contagiosa.

Rechazo explícito de toda información por el paciente: Debe respetarse el derecho del paciente a no saber. Situaciones en las que el paciente entrega su autoridad de toma de decisión al médico o a terceros. En este caso debe existir algún familiar o sustituto legal dispuesto a asumir la responsabilidad de las decisiones.

Posibilidad de corregir una alteración inesperada en el seno de otra intervención programada: Por ejemplo, una malformación o un tumor que se encuentra en el curso de una laparotomía que había sido indicada por otras razones.

14. VICIOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADOi. Error.- El error es la falta de concordancia entre la voluntad deseada y la voluntad

declarada.ii. Vicio.- La violencia es la coacción por el cual una de las partes o un tercero lleva a

la otra con la finalidad de vencer su resistencia y de consentir la celebración de un acto jurídico.

iii. Dolo.- El dolo es toda maniobra de las que se vale una de las partes para obtener la voluntad positiva de la otra que trabe el consentimiento y de esta manera concluir un acto o contrato en beneficio de ciertos intereses.

15. PREGUNTAS SOBRE LA REALIZACION DEL CONSENTIMEINTO INFORMADO

¿En qué procesos médicos se requiere el CI?En muy diversos procesos médicos, que pueden estar implicados en el diagnóstico, tratamiento, obtención de datos y/o muestras biológicas destinadas a la investigación biomédica.

¿Para todos los procesos médicos se requiere un CI?Para muchos procesos diagnósticos, tales como el examen físico, la obtención de muestras de sangre y orina para análisis bioquímicos de diagnóstico o control o la realización de exploraciones complementarias no invasivas, el consentimiento es tácito y se da por sobreentendido.Pero cuando los procedimientos son más invasivos o implican riesgos potenciales o resultados inciertos o bien cuando existen alternativas, en pruebas de diagnóstico genético y en investigación, el CI se debe pedir por escrito, acompañado de una información previa suficiente (oral y escrita) y debe ser firmado por el paciente o sus representantes.En general, se considera que es diferente ser sujeto de investigación (ensayos clínicos para nuevos procedimientos diagnósticos o tratamientos), que ceder los datos clínicos o muestras biológicas para la investigación biomédica. El primer caso puede implicar un riesgo para el paciente, mientras que en el segundo (por ejemplo, estudios genéticos) el CI se solicita por la necesidad de confidencialidad y de conocimiento por parte del dador de los resultados del estudio.

¿Cuánta información debe ser suministrada?Toda información esencial que el paciente debe de conocer el paciente para que este en las posibilidades de decidir que le conviene o que es mejor para su salud, no debiendo esta información ser manipulada por los médicos de ninguna forma ni tampoco debe mediar en esta investigación ningún vicio que afecte el consentimiento informado como el dolo, violencia error.

¿Es obligatorio el consentimiento Informado?Si porque está legalmente establecido en la ley General de Salud 26842, en su artículo cuatro “Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se exceptúa de este requisito las intervenciones de emergencia.La negativa a recibir tratamiento médico o quirúrgico exime de responsabilidad al médico tratante y al establecimiento de salud, en su caso”.

16. FINALIDADEs que se proceda a realizar cualquier intervención o acto médico de forma escrita dando autorización el paciente cuando el acto médico genero peligro para su vida, informándose de todo su contenido esencial, por parte del médico.

17. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA PRACTICA MÉDICA El Consentimiento Informado es importante porque es el pilar fundamental de la relación médico-paciente donde prima la autonomía del paciente y el respeto a sus derechos fundamentales siendo este un documento formal con un proceso progresivo donde el médico le da la potestad de decidir al paciente debido a que la ley General de Salud lo regula.Sustancialmente el fundamento del consentimiento se basa en aceptar o rechazar los actos propuestos por el médico, que son los derechos personalísimos del paciente.Asimismo el consentimiento informado será verbal por regla general, y se prestará por escrito en intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, en los procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.El Consentimiento informado entonces, es más una implicancia en el proceso de salud, que un acto administrativo-jurídico en sí mismo. Pero por sobre todo esto, elConsentimiento Informado es un arma poderosa en el proceso salud-enfermedad; tanto para el paciente, como para la optimización de la tarea del profesional, que así"comparte activamente" con aquel la responsabilidad sobre su salud.

18. ARGUMENTOS QUE HAN SIDO USADOS EN CONTRA DE CONSENTIMIENTO INFORMADOa) Por otra parte también existen argumentos contrarios, utilizados por quienes todavía se

oponen a que el paciente tenga un papel primordial en la toma de decisiones. Los argumentos tradicionales utilizados más frecuentemente son los siguientes:

b) El paciente no puede comprender adecuadamente la información.

c) El mismo médico rara vez conoce los datos con la precisión y la certeza que requieren los pacientes.

d) Los enfermos no desean, en el fondo, ser informado de las malas noticias.e) La información suele asustar desproporcionadamente al paciente y puede inducirle a

rechazar intervenciones que sólo conllevan un riesgo mínimo.f) Conocer la verdad desnuda y las limitaciones que tiene el médico priva al paciente del

efecto placebo que suministran la esperanza y la confianza.

Todos estos argumentos encierran, desde luego, algunos elementos dignos de consideración. Pero en su conjunto pueden verse como la expresión de un punto de vista tradicional antiguo. Y, desde un punto de vista estrictamente lógico, parecen racionalizaciones y justificaciones de una práctica preestablecida, más que por razones objetivas para mantenerla.

19. CONSIDERACIONES ETICAS Y JURIDICAS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO19.1. Consideración Ética.- Desde el juramento de Hipócrates los actos médicos tienen

mayor relevancia, con respecto a los principios que debe tener el médico, las perfecciones del mismo para dar servicios buenos a los pacientes, realizando intervenciones al paciente respetando su decisión para dar el reconocimiento de la dignidad, la inviolabilidad y la libertad de todas las personas, teniendo el medico el deber de cuidar la vida e integridad física de las personas, asimismo también protegiendo el interés general y estimular el mejoramiento de la técnica y la libre investigación científica.Debido a que en la actualidad el Consentimiento informado se fundamenta en normas constitucionales.

19.2. Consideración Jurídica.- DERECHOS DEL PACIENTE- 1.- Derecho a una asistencia médica de calidad científica y humana.2.- Derecho a recibir una información adecuada, comprensible y veraz.3.- Derecho a la autodeterminación y por lo tanto a aceptar o rechazar tratamientos.4.- Derecho a la confidencialidad de sus datos.5.- Derecho y el respeto a la intimidad.6.- Derecho a que se les respete su dignidad, a su vida privada, aliviar su sufrimiento, muerte digna y aliviada.7.- Derecho a que se le respeten sus convicciones culturales, morales, éticos, etc.8.- Derecho a la educación sobre la salud.9.- Derecho a recibir o rehusar apoyo espiritual.o Ahora en el Código Civil al definirlo, establece sus requisitos y señala los

vicios que lo invalidan, entre ellos el error. Se considera que el tratamiento está legitimado previa existencia de un contrato pudiendo el medico actuar en el cuerpo del paciente.

o Para el Derecho penal, en cambio, el consentimiento no existe legislativamente

como institución general, aunque el Código lo menciona al tratar de diversos delitos como causa que excluye o limita la responsabilidad profesional.

o En concreto, en los delitos de lesiones, si ha mediado el consentimiento válido,

libre, espontáneo y expresamente emitido del ofendido, se impondrá la pena inferior en uno o dos grados, de suerte que el consentimiento no excluye la responsabilidad penal, pero la atenúa. El consentimiento informado cuenta con aval ético moral que se sustenta en la obligatoriedad del médico de informar con veracidad la condición de enfermedad así como el diagnóstico y terapias que crea más adecuada.

o El fundamento jurídico es el conocimiento de los pacientes de poder conocer el

riesgo al que se enfrentan en el acto médico riesgoso con el fin de tomar una decisión el de aceptar o no el mismo.

o A nivel internacional, uno de los instrumentos legales que regula este derecho

del Consentimiento Informado es el “CONVENIO SOBRE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA BIOMEDICINA”, el cual establece en su “Artículo Nº 5” que: “No podrá llevarse a cabo intervención alguna en una persona - en materia de salud- sin su consentimiento informado y libre.

o Y en el CÓDIGO DE ÉTICA Y DEONTOLOGÍA DEL COLEGIO MÉDICO

DEL PERÚ, plasma toda esta concepción, y en su “Sección Primera, numeral 3, letra “b” dice: “(...) La autonomía de la persona obliga moralmente al médico a solicitar su consentimiento informado y respetar su decisión, en consonancia con sus valores personales y culturales. (...)”.

o SEGÚN LA LEY GENERAL DE SALUD. LEY N° 26842

En nuestro país está reconocido con la LEY GENERAL DE SALUD DEL PERÚ Nº 26842, en el “Artículo 4°”: “Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su consentimiento previo o de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o estuviese impedida de hacerlo. (...)”.

Artículo 4.- Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se exceptúa de este requisito las intervenciones de emergencia.

Art. 6to.-.....para la aplicación de cualquier método anticonceptivo se requiere del consentimiento previo del paciente. En caso de métodos definitivos, la declaración del consentimiento debe constaren documento escrito.

Art. 7.-....para la aplicación de técnicas de reproducción asistida, se requiere del consentimiento previo y por escrito de los padres biológicos.

Art. 8.-......la disposición de órganos y tejidos de seres humanosvivos está sujeta a consentimiento expreso y escrito del donante. En caso de muerte de una persona, sin que esta haya expresado en vida su voluntad de donar órganos o tejidos, o su negativa de hacerlo, corresponde a sus familiares más cercanos disponerlo.

Artículo 15.- Toda persona usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploración, tratamiento o exhibición con fines docentes;

d) A no ser objeto de experimentación para la aplicación de medicamentos o tratamiento sin ser debidamente informada sobre la condición experimental de éstos, de los riesgos que corre y sin que medie previamente su consentimiento escrito o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere, o si estuviere impedida a hacerlo;f) A que se le brinde información veraz, oportuna y completa sobre las características del servicio, las condiciones económicas de la prestación y demás términos y condiciones del servicio;g) A que se le dé en términos comprensibles información completa y continuada sobre su proceso, incluyendo el diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento, así como sobre los riesgos, contraindicaciones, precauciones y advertencias de los medicamentos que se le prescriban y administren;h) A que se le comunique todo lo necesario para que pueda dar su consentimiento informado, previo a la aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento, así como negarse a éste;

Artículo 25°”: “Toda información relativa al acto médico que se realiza tiene carácter reservado. El profesional de la salud, el técnico o el auxiliar que proporciona o divulga por cualquier medio, información relacionada al acto médico en el que participa o del que tiene conocimiento incurre en responsabilidad civil o penal, según el caso, sin perjuicio de las sanciones que corresponden en aplicación de los respectivos Códigos de Ética Profesional.Concluyendo:

Por tanto el consentimiento informado es obligatorio, siendo el formulario escrito conveniente para deslindar responsabilidad de sucesos previsibles, debiendo utilizarse cualquiera sea la magnitud de la cirugía.

Conceptualmente el consentimiento informado puede definirse como la conformidad o asentimiento del paciente (y/o padre, tutor o encargado) a ser sometido a un procedimiento médico o intervención quirúrgica luego de haber recibido y entendido toda la información necesaria para tomar una decisión libre e inteligente.

Debe entenderse que el CI no pretende desconocer la autoridad científica del médico ni su habilidad técnica.

CONCLUSIONES

El consentimiento informado es un procedimiento en el cual el profesional de la salud le comunica al paciente que tratamiento se le va a realizar y cuál es la metodología, estando al tanto de esto el paciente puede estar de acuerdo o no con la realización de dicho tratamiento, si existen riesgos de vida y el paciente está de acuerdo lo tiene que dejar por escrito.

Hay dos tipos de Consentimiento informado el que es Expreso: se da por escrito o en forma oral. este consentimiento se utiliza cuando se realiza un procedimiento invasivo y el Implícito: el paciente no da su consentimiento, pero entiende el tratamiento. Se da cuando el paciente se ofrece a un procedimiento simple y no invasivo

El consentimiento informado es muy importante para los médicos, siendo el mismo obligatorio debido a que esta establecido en la Ley General de Salud Nº 26842.

LINKOGRAFIA

1. http://es.wikipedia.org/wiki/Consentimiento_informado2. http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace/bitstream/123456789/326/1/

monografias_sobre_consentimiento_informado_salud.pdf3. http://jorgemachicado.blogspot.com/2013/04/dolo.html4. http://www.guiametabolica.org/noticia/consentimiento-informado-proceso-importante-

pacientes-profesionales-salud5. http://www.monografias.com/trabajos93/bioetica-consentimiento-informado/bioetica-

consentimiento-informado.shtml#principioa6. http://sisbib.unmsm.edu.pe/bvrevistas/situa/2006_n1-2/pdf/a03.pdf7. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2788237/8. PDF- consentimiento informado y la relación médico paciente9. Centro Internacional de Salud, Derecho y Ética10. PDF-Facultad de Derecho, Universidad de Haifa, Israel-Consentimiento Informado11. http://www.endodoncia.pe/CONSENTIMIENTO_INFORMADO.pdf12. PDF-Acto médico y el Consentimiento Informado13. PDF-EL CONSENTIMIENTO INFORMADO: Un derecho del enfermo y una forma

distinta de tomar las decisiones.14. PDF-Formatos del Consentimiento Informado