El Consentimiento informado en la Investigación:

CI abierto, ampliado o presunto ¿Es CI?

II Jornadas Internacionales de Investigación, Ciencia y Universidad

CI abierto, ampliado o presunto ¿Es CI?

Mendoza, 2017

Susana M. VidalEspecialista de Programa. Programa para ALC de Bioética y Etica de la Ciencia de la UNESCO Sector SHS- Oficina de la UNESCO en Montevideo

La tribu Havasu 'Baaja, el Havasupai: “la persona del agua azul verde”

La tribu Havasu 'Baaja, el Havasupai: “la persona del agua azul verde”

- Actualmente son 650 miembros

- En 1990, tres científicos de la Universidad Estatal de Arizona iniciaron un proyecto de investigación para establecer si los factores genéticos podrían influir en el riesgo de padecer diabetes II.

-NIH de EE.UU., la aprobación del IRB de la Universidad y de un Consejo de de la Universidad y de un Consejo de siete miembros de la tribu.

- 400 muestras de sangre de 180 miembros de la tribu.- En 1992, los investigadores ampliaron su estudio para incluir el análisis de registros médicos y genéticos de endogamia, esquizofrenia, historia de la migración, y la genealogía, sin el consentimiento explícito de los participantes

La tribu Havasu 'Baaja, el Havasupai: “la persona del agua azul verde”

- Más de una docena de artículos fueron publicados sobre estos temas.

- trabajos adicionales, “no diabetes”.

- La tribu presentó una demanda contra los investigadores, el comité Institucional de Ética (IRB), y a las autoridades de la Universidad.

- En abril de 2010, el Consejo Superior de la Universidad estatal de Arizona accedió a pagar 700 000 dólares a 41 de los miembros de la tribu,

- devolver todas las muestras de sangre, ofrecer becas, y ayudar a construir un Centro de Salud para los Havasupai

Consentimiento InformadoConsentimiento Informado

Puso sobre el debate distintas cuestiones éticas

¿Cuales son los aspectos éticos que deben considerarse en la investigación que emplea muestras biológicas, (ADN, muestras y tejidos) que serán almacenadas en biobancos para usos futuros? biobancos para usos futuros?

En qué sentido esto puede realizarse sin el CI o con otras formas de autorización, que también se llamaron CI

Consentimiento Consentimiento Informado: los orígenes Informado: los orígenes

Código de Código de NuremberNurember-- el CI ha sido el paradigma de la protección el CI ha sido el paradigma de la protección de los derechos de las personas y el núcleo principal en la ética de de los derechos de las personas y el núcleo principal en la ética de la investigación biomédica. la investigación biomédica.

-- Declaración Universal de los DDHH : Declaración Universal de los DDHH : Artículo 1Artículo 1Todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y Todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y derechos y, dotados como están de razón y conciencia, deben derechos y, dotados como están de razón y conciencia, deben derechos y, dotados como están de razón y conciencia, deben derechos y, dotados como están de razón y conciencia, deben comportarse fraternalmente los unos con los otroscomportarse fraternalmente los unos con los otros..

--Declaración de Helsinki Declaración de Helsinki : el interés del sujeto debe tener : el interés del sujeto debe tener primacía sobre los intereses de la ciencia y la sociedadprimacía sobre los intereses de la ciencia y la sociedad

Estándar ético Universal

En los últimos 20 años nuevos y más complejos temas estaban ocupando el centro del debate internacional en la protección de los derechos de los sujetos de investigación:

-- El uso de placebo con dobles estándares para la investigación El uso de placebo con dobles estándares para la investigación

-- Los beneficios Los beneficios postinvestiaciónpostinvestiación

Consentimiento Consentimiento Informado: nuevos problemas éticosInformado: nuevos problemas éticos

-- Explotación Explotación

-- Vulnerabilidad Vulnerabilidad

-- Coerción y límites del pago por participación de los sujetos Coerción y límites del pago por participación de los sujetos

-- Los beneficios compartidos de los resultados Los beneficios compartidos de los resultados

Tradición del CI : la tradición angloamericana

1.- Herencia de la jurisprudencia norteamericana : Caso Salgo Vs Stanford, fue utilizada largamente como marco referencial para la construcción de la legislación en nuestros países

2.- Referentes académicos: Historia y teoría del CI, (R. Faden y T Beaucham), Principios de ética Biomédica, (Beaucham y Childress) ,Informed consent: legal theory and clinical practice, (Paul Appelbaum, Informed consent: legal theory and clinical practice, (Paul Appelbaum, Charles Lidz y Alan Meisel)

- CI como la expresión del respeto por la autonomía. - Autonomía como base para considerar ética una investigación. - Toda vez que los sujetos autorizan participar de una investigación esta debe ser considerada éticamente correcta.

ELEMENTOS DEL CIELEMENTOS DEL CIBeauchampBeauchamp, T; , T; FadenFaden, R. , R. InformationInformation DisclosureDisclosure. . EthicalEthical IssuesIssues. . EncyclopediaEncyclopedia of of BioethicsBioethics. . WarenWaren Thomas Reich, (Ed.). Thomas Reich, (Ed.). VolVol 3. 1995, pp:12253. 1995, pp:1225-- 1241.1241.

A.A.-- Precondiciones.Precondiciones.1.1.-- Competencia para comprender y decidirCompetencia para comprender y decidir2.2.-- Voluntariedad en la decisión (con intención y sin control Voluntariedad en la decisión (con intención y sin control externo)externo)

B.B.-- Elementos de la informaciónElementos de la informaciónB.B.-- Elementos de la informaciónElementos de la información3.3.-- Revelación, (información material)Revelación, (información material)4.4.-- Recomendación de un planRecomendación de un plan5.5.-- Comprensión, (de los puntos 3 y 4)Comprensión, (de los puntos 3 y 4)

C.C.-- Elementos del ConsentimientoElementos del Consentimiento6.6.-- Decisión (en favor o no del plan)Decisión (en favor o no del plan)7.7.-- Autorización, (del plan elegido)Autorización, (del plan elegido)

- Otros requisitos que debían tenerse en cuenta previos al CI del sujeto - la corrección del protocolo, - el objetivo que tenga la investigación en relación a las necesidades de

salud de la comunidad, - la E R/B, - la selección equitativa de la muestra,

Enfoques universalistas desde los DDHH: CI es necesario pero no suficiente

- la selección equitativa de la muestra, - La evaluación por un CEI, entre otros.

- Visones sociales: hay obligaciones que están aún por encima del CI , por estar relacionadas con la justicia, el respecto por la dignidad y la protección de los DDHH

- Son por tanto responsabilidades de los Estados, y no de cada individuo aislado.

La justicia, el respeto por la dignidad y los DDHH

- Situaciones de explotación de vulnerables, (aún con el CI de los participantes, la investigación no debería ser realizada debido a condiciones contextuales)

- Vulnerabilidad . Se plantea si los individuos que están por debajo de un umbral mínimo de desarrollo humano deberían participar de investigaciones biomédicas, (salvo deberían participar de investigaciones biomédicas, (salvo beneficio directo)

- Si las condiciones contextuales pueden o no afectar los elementos del CI, (la voluntad o la competencia, la comprensibilidad, etc) y centran en ello las definiciones de explotación, (E. Emanuel, R. Macklin).

¿Es un tema referido solo al CI de los participantes o hay una

¿Cuales son los aspectos éticos que deben considerarse en la investigación que emplea muestras biológicas, (ADN, muestras y tejidos) que serán almacenadas en biobancos para usos futuros?

¿Es un tema referido solo al CI de los participantes o hay una vulneración de la dignidad y los DDHH de los sujetos?

¿Deben ser incluida en el marco de situaciones dables de ser protegidas por el Estado y anteriores a la decisión individual de las personas?

Marco ético para las investigaciones en genética Marco ético para las investigaciones en genética

Grupo ELSI

Declaraciones de UNESCO (1996, 2002)

Convención de Oviedo

DUBDH (2005)

Helsinki (2013) – CIOMS (2016)

Nuevas formas de CI de los participantes para el uso de sus muestras en biobancos: CEI

Investigación con muestras genéticas Investigación con muestras genéticas Principios éticos generales Principios éticos generales

-- El consentimiento (El consentimiento (consentconsent): ): la información genética de una persona sólo puede obtenerse con su consentimiento genuino. -- Respeto a la intimidad (Respeto a la intimidad (privacyprivacy): toda persona tiene derecho a que no sea revelada información sobre su genotipo y/o historia clínica. -- El principio de confidencialidad (El principio de confidencialidad (confidentialityconfidentiality) ) la información es de carácter privado y está sujeta a un deber de información es de carácter privado y está sujeta a un deber de confidencialidad por parte del personal científico-médico . - No solo riesgos No solo riesgos (estigmatización, discriminación) Un derecho de controlar el uso que se le de a sus muestras, más allá de si esto produce algún riesgo o no. - Los “sujetos” tienen intereses Los “sujetos” tienen intereses no sólo como participantes en la investigación, sino también como posibles usuarios de su producto final, (beneficios compartidos).

CI para usos futuros de investigación con muestras CI para usos futuros de investigación con muestras almacenadasalmacenadas

• Consentimiento específico

• Consentimiento con opciones: - permiso general para usos futuros

- sólo para usos relacionados al problema original- sólo para usos relacionados al problema original

- para estudios no relacionados al problema original

• Consentimiento general para estudios que apruebe un CEI

• Consentimiento presunto, a menos que el participante niegue el permiso explícitamente

¿Es Consentimiento Informado?

CI para usos futuros de investigación con muestras almacenadas

• Identificable: la identidad del individuo está directamente ligada a los datos o muestras.• Trazable o codificada: se les adjunta un código; la correspondencia entre código e identidad está físicamente separada de los datos o muestras. • Encriptada: es un nivel adicional de protección, en el que el código • Encriptada: es un nivel adicional de protección, en el que el código se convierte en una cadena alfanumérica que se asocia al código mediante un tercero. • Anonimizada: se elimina de manera irreversible el vínculo entre muestra o datos y la identidad individual de la que proceden.• Anónima: nunca se ha podido relacionar la muestra o los datos con una persona.

CI para usos futuros de investigación con muestras CI para usos futuros de investigación con muestras almacenadasalmacenadas

Argumentos a favor del CI abiertos (ampliados o presuntos)

- Las investigaciones aportarán beneficios enormes a la humanidad

- El CI ampliado potencia la autonomía de quienes quieren participar participar

- Los estudios son de bajo riesgo .- Es un tipo de investigación diferente a las demás.- La información personal relacionada a la investigación es

manejada con seguridad.- Los donantes de muestras tendrán garantizado su derecho a

retirar su consentimiento. - Los nuevos estudios o los cambios en las autoridades legales

serán evaluados por un CEI.

Las respuestas a los argumentos:

-No se ha hecho evidente el impacto de la investigación en biobancos en la salud de personas y comunidades y los beneficios son inciertos.

- No podemos saber los riesgos de investigaciones que no se han realizado, por tanto no sabemos si ellos serán bajos o altos.

- La seguridad de la codificación. Hoy no sabemos en qué sentido la información puede ser dañina en el futuro, (estigmatización).

- La mayor parte de los individuos en estudios poblacionales no saben que participan de una investigación y por eso es poco probable que vayan a retirar el CI.

Las respuestas a los argumentos:

- El retiro del CI es prácticamente impracticable debido a la distribución que se hace de la información obtenida en diversos centros internacionales.

- Los comités muchas veces no cuentan con la formación para evaluar estos puntos, y suelen tener diversos niveles y posiciones, evaluar estos puntos, y suelen tener diversos niveles y posiciones, sobre todo en nuestra región.

- Dado que está todo bajo la clave de la incertidumbre la investigación NO es diferente a otras formas de investigación.

De CI ampliado o abierto no respeta

-DUBDH- Artículo 3 – Dignidad humana y derechos humanos 1. Se habrán de respetar plenamente la dignidad humana,

los derechos humanos y las libertades fundamentales. 2. Los intereses y el bienestar de la persona deberían tener

prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad.- Declaración de Helsinki . Art 8. Aunque el objetivo principal de - Declaración de Helsinki . Art 8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación.-Ignora la autonomía del sujeto en tanto no puede proveer la información para dar CI- No respeta la R R/B favorable en tanto desconoce los riesgos y los beneficios aún no se han hecho evidentes.

- La investigación en biobancos no ha demostrado tener suficientes diferencias como para disminuir los requisitos éticos que deben proteger a los sujetos.

- Preguntas aún más desafiantes sobre los beneficios postinvetigación como :

Las patentes que podrían dar a las corporaciones Las patentes que podrían dar a las corporaciones privadas ganancias de lo que los participantes no recibirán beneficios

Los problemas generados por las cuestiones de derechos de propiedad intelectual sobre el material y si habría remuneraciones en caso de uso comercial de las muestras.

Dos premisas orientadoras de la reflexión

Primera premisa, (Martha Primera premisa, (Martha NussbaumNussbaum) plantear dos ) plantear dos umbrales para la libertad: umbrales para la libertad:

Se da un elevado valor a la libertad de elección, pero tiene una excepción: El trato respetuoso y no humillante a las personas El trato respetuoso y no humillante a las personas nunca será una opción en manos de ellas mismasnunca será una opción en manos de ellas mismas..

� El estado debe tratar a las personas con respeto y abstenerse de humillarlas

� Respeto a la dignidad es la base de la lista de capacidades

� Umbral mínimo de capacidades por debajo del cual las personas están en condiciones de vulnerabilidad y son merecedoras de especial protección.

Segunda premisa

La piedra fundamental de la ética de la investigación:

- La prioridad del sujeto antes de los intereses de la a prioridad del sujeto antes de los intereses de la ciencia y la sociedad. ciencia y la sociedad.

-- Los países del tercer mundo deben pensar mucho en Los países del tercer mundo deben pensar mucho en esto, ya que en la mayor parte de los casos no han de esto, ya que en la mayor parte de los casos no han de disfrutar de los beneficios de estas formas de disfrutar de los beneficios de estas formas de investigacióninvestigación

Pensar primero en las personas, Pensar primero en las personas, será la reglaserá la reglaserá la reglaserá la regla