Alexandra GonAlexandra Gonççalvesalves22 de Octubre de 2014

El acceso a los Medicamentos y el  Impacto de los Biosimilares en los  Mercados

Enfoque del TemaEnfoque del Tema

1.

La Contribución de la Innovación Farmacéutica

2.

Medicamentos Biológicos –

Tendencia Global

3.

Futuro: Introducción de nuevos Biosimilares en el mercado

4.

Biosimilares: Puntos Fuertes y Puntos Débiles

5.

Terapéutica Biológica – Retos

6.

Utilización de Biológicos y Biosimilares

La Contribución de la Innovación Biofarmacéutica (1)

• Más de 350 millones de enfermos han beneficiado de  medicamentos producto de la biotecnología y de la 

ingeniería genética*

• 2,5 millones

‐

reducción anual del número de muertes en  niños por todo el mundo alcanzable por la vacunación**

• Más de 20 vacunas

han sido desarrolladas para combatir  enfermedades infecciosas – la mayoría p/ niños**

* Biotechnology Research Continues to Bolster 

Arsenal Against Disease with 633 Medicines in 

Development. PhRMA Report, 2008

** Zhou, et al, 2003.

Andrea Rappagliosi (Europabio). Ciclo de Conferências APIFARMA 2013: “Inovação Biofarmacêutica e Biossimilares: A 

Identidade dos Biológicos”, 18 Set. (Adaptado)

Los Medicamentos Biológicos han cambiado la 

historia natural de muchas enfermedades, han 

aumentado la calidad de vida de los pacientes y han 

contribuido para prevenir o erradicar enfermedades

Productos de la biotecnología en desarrollo por área terapéutica

Source: PhRMA, Medicines in Development: 

Biotechnology 2011 Report

La Contribución de la Innovación Biofarmacéutica (2)

Más de 650 nuevos medicamentos biológicos y 

vacunas

están actualmente en fase de desarrollo 

clínico para distintas enfermedades, incluyendo el 

cáncer, la diabetes, la enfermedad de Alzheimer, SIDA 

y enfermedades raras

LCUS: local currency units 

Fuente: The global use of medicines: outlook through 

2016”

(IMS Institute for Healthcare Informatics)

Alan Sheppard, Biosimilar Medicines: 12th EGA International Symposium 

London, April 3rd 2014 

Medicamentos Biológicos – Tendencia Global

Fuente: Ministerial Conference “Innovation and Solidarity on Pharmaceuticals”Brussels –23 & 24 September 2010

Diferencias en términos de Acceso de los Pacientes a Medicamentos Innovadores

Ventas por 100.000 Habitantes vs. número de  medicamentos innovadores disponibles ‐

2009

¿Qué

Impacto?

… diferentes Tiempos de Espera

Source: EFPIA. Patient WAIT Indicator. 2012

¿Qué

Impacto?

LCUS: local currency units 

Fuente: The global use of medicines: outlook through 

2016”

(IMS Institute for Healthcare Informatics)

Alan Sheppard, Biosimilar Medicines: 12th EGA International Symposium 

London, April 3rd 2014 

Medicamentos Biológicos – Tendencia Global

El acceso al mercado de nuevos Biosimilares crecerá

una vez que la patente  para varios medicamentos Biológicos va a

caducar en los próximos 5 años

Fuente: www.gabionline.net 

Futuro: Introducción de nuevos Biosimilares en el  mercado

Terapéutica Biológica – RETOS

CLINICAL EFFICACY & SAFETY

ADDED  THERAPEUTIC 

VALUE

HEALTH SYSTEM VALUE

SOCIETALVALUE

RCTs Comparative data Real world data &  modelling

Various

Regulators Regulators &Payers

Payers, Providers & Patients

Payers, Providers & Patients

Andrea Rappagliosi (Europabio). Ciclo de Conferências APIFARMA 2013: “Inovação Biofarmacêutica e 

Biossimilares: A Identidade dos Biológicos”, 18 Set.

Perspectiva de la IF sobre a utilización de  Biológicos y Biosimilares 

• Prescripción por nombre de marca para facilitar la rastreabilidad y monitorización  hasta que venga a ser definida una DCI adecuada

• Saber que indicaciones han sido extrapoladas y que la indicación fue aprobada con  base en datos clínicos

– debe mejorarse el RCM

• Después del inicio de un tratamiento con un biofarmacéutico, continuar el  tratamiento con el mismo medicamento. No se debe hacer

la sustitución automática

una vez que

biológicos de la misma clase no son considerados pasibles de  permutabilidad hasta mayor experiencia clínica en su utilización

• Necesidad de información al paciente

• Asegurar la implementación de Planes de Gestión de Riesgos, que incluya  Farmacovigilancia

• Los ahorros deberán ser cuidadosamente evaluados y la evaluación  Farmacoeconomica, con participación de economistas, debe ser utilizada en la 

evaluación de la solicitud de financiación y precio

• APIFARMA entiende que el más importante  es evaluar, criteriosamente y caso por 

caso, cuales las ventajas e inconvenientes  de la opción por un medicamento biológico 

o biosimilar, siendo fundamental la  información de los profesionales de salud 

y de los pacientes relativamente a esta  temática, de forma a posibilitar una 

elección esclarecida.

Utilización de Biológicos y BiosimilaresPerspectiva de la IF 

GraciasGracias

APIFARMA –

Associação Portuguesa da Industria Farmacêutica