Ejercicio13-Plan Maestro de Validaciones Ejemplo(1)

8/12/2019 Ejercicio13-Plan Maestro de Validaciones Ejemplo(1)

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PLAN MAESTRO DE VALIDACION

XYZ

LINEAMIENTOS GENERALES

1. INTRODUCCION

Consciente de la importancia de las validaciones dentro de las Buenas Prcticas

de Manufactura Vigentes, XYZ ha decidido implementar un Programa de

Validaciones y conforme a las indicaciones dadas por el Informe ! de la "M#

$documento %!, cap&tulo '( genera su Plan Maestro de Validaciones como gu&a

para el desarrollo de )ste, en el cual se descri*en las directrices para la

implementaci+n y eecuci+n de las mismas, de acuerdo a la normatividad nacional

vigente-

.n este Plan se contemplan los siguientes aspectos/

Pol&ticas de la compa0&a frente a su programa de validaciones-

Conformaci+n y estructura del 1rea de Validaciones

2efinici+n y funciones del Comit) de Validaciones

2efinici+n del tipo de validaciones 3ue se llevarn a ca*o-

.sta*lecimiento de la documentaci+n necesaria para soportar las validaciones

como evidencia de la calidad de sus procesos-

2efinici+n y lineamientos generales de los programas de Calificaciones,

Cali*raciones, Control .stad&stico en Proceso, Control de Cam*ios en .3uiposy Procesos-

Metodolog&as generales de validaci+n de los diferentes productos-

.sta*lecimiento de las responsa*ilidades de cada una de las reas t)cnicas de

la empresa dentro del programa de validaciones-


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Con la eecuci+n del programa de Validaciones descrito en este Plan, XYZ

pretende garanti4ar a sus consumidores la calidad de sus productos, generando la

evidencia documentada de la reproduci*ilidad y el grado de estandari4aci+n desus procesos mediante la optimi4aci+n de los mismos-

Igualmente, uno de los o*etivos principales de la implementaci+n de las

validaciones en XYZ es la disminuci+n de los costos varia*les en sus productos

causados por los reanlisis, recha4os y reprocesos generados por procesos no

validados-

2. ALCANCE:

.ste Plan Maestro cu*rir todos los procesos productivos de XYZ y los aspectos

comprendidos como el entorno de los mismos, a sa*er/

!-5 .3uipos

!-! Instalaciones $1reas( 6 #istemas de 1poyo cr&tico

!- M)todos 1nal&ticos

!-7 8impie4a y #aniti4aci+n

!-' Materiales

!-9 Proveedores

!-: Personal

!-% 2ocumentaci+n

!-; #istemas de maneo automati4ado


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3. POLITICAS GENERALES:

-5 XYZ crea un 1rea de Validaciones independiente y con personal y recursos

propios para la implementaci+n del programa descrito en el presente Plan--! .l Plan Maestro de Validaciones ser el documento gu&a para la eecuci+n del

programa-

- Como soporte para el 1rea de Validaciones y entendiendo 3ue esta la*or

re3uiere la participaci+n de todas las reas t)cnicas de la empresa, se ha

creado el Comit) de Validaciones 3ue estar constituido por el personal 3ue

tenga relaci+n directa o indirecta con la calidad de los productos-

-7 8os lineamientos esta*lecidos dentro del Plan Maestro de Validacionesde XYZcumplen con los re3uerimientos de validaci+n esta*lecidos en el Manual de

Calidad-

-' 8as validaciones 3ue se lleven a ca*o en XYZ tendrn 3ue seguir los

parmetros esta*lecidos dentro de este Plan Maestro-

-9 XYZ esta*lecer las prioridades de validaci+n de sus procesos- .sta

priori4aci+n se tendr en cuenta para la validaci+n de los aspectos

comprendidos como el entorno de los procesos-

CONTINUA: POLITICAS GENERALES

4. ORGANIZACIN:

7-5 Estrutur! Or"!#$%!$!' ()' Ar)! () V!'$(!$)s:

XYZ contar con un rea de validaciones 3ue tendr los recursos econ+micos,

humanos y tecnol+gicos re3ueridos para la eecuci+n del Plan Maestro de

Validaciones y depender directamente de la


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.l rea de validaciones estar a cargo de un Coordinador 3ue ser el responsa*le

de dirigir el programa de Validaciones- Contar con dos personas a su cargo 3ue

soportarn la implementaci+n y eecuci+n de las validaciones-

1dicionalmente, esta rea contar con el apoyo directo del Comit) de Validaciones

3ue dar apoyo log&stico y coordinar el apoyo operativo de las diferentes reas

3ue pertenecen a )l y 3ue es necesario para adelantar el proyecto-

.l organigrama del rea de validaciones es el siguiente/

8as funciones dentro del rea son las siguientes/

4.1.1 C&&r($#!(&r () V!'$(!$)s:

Manear administrativa y operativamente el rea, llevando a ca*o lasdisposiciones se0aladas en el presente Plan Maestro-

2irigir y priori4ar el tra*ao de las personas a su cargo-

CONTINUA: *UNCIONES DE CADA UNO DE LOS MIEM+ROS

?. 2.1#.?"

2. C18I212

C""=2I>12"=V18I21CI">.#

1@XI8I1= I 1@XI8I1= II

C"MI?A 2.V18I21CI">.#


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7-! COMIT, DE VALIDACIONES:

.l tra*ao en validaciones es una la*or multidisciplinaria donde se de*e involucrara todas las reas de la empresa 3ue se relacionen con la calidad de los procesos

y sus productos de forma directa e indirecta, por lo 3ue XYZ #-1- conformar un

comit) de validaciones el cual estar integrado de la siguiente forma/

4.2.1 I#t)"r!#t)s D$r)t&s ()' C&-$t:

-


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7- MISION DEL COMIT,:

2ar todo el apoyo al rea de validaciones de XYZ #-1-, de forma 3ue se genere un

programa de validaciones de sus procesos productivos y su entorno, 3ue garanticela calidad de sus productos, la reducci+n de los costos asociados a estos y el

cumplimiento de las regulaciones vigentes-

4.3.1 *u#$)s ()' C&-$t:

.sta*lecer las prioridades de los procesos a ser validados, as& como los tipos

de validaci+n asociados a cada uno de estos- 1portar soluciones e ideas para el desarrollo del programa de validaciones-

CONTINUA: *UNCIONES DEL COMIT, DE VALIDACIONES

4.3.2 R)s/s!0$'$(!()s () '&s I#t)"r!#t)s I#($r)t&s ()' C&-$t:

G)r)#t) G)#)r!':

1pro*ar y facilitar la consecuci+n de los recursos necesarios para implementar

el programa de validaciones-

)) () C&-/r!s:

Cola*orar con el desarrollo e implementaci+n del programa de Certificaci+n de

Proveedores-

CONTINUA: RESPONSA+ILIDADES DE LOS INTEGRANTES INDIRECTOS


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. DE*INICIN DE LOS PROCESOS UE SE DESARROLLAN EN XYZ:

Para definir los diferentes tipos de procesos 3ue se desarrollan en la planta seprocedi+ a agrupar la totalidad de los productos 3ue se manean en las reas

productivas, de acuerdo a las operaciones similares 3ue involucran, pudiendo

esta*lecer de esta forma 3ue, los procesos 3ue se manean en la planta son/

'-5 #+lidos no est)riles

'-5-5 Cpsulas

'-5-! ?a*letas'-5- o est)riles/

'-7-5 Cremas

8os productos 3ue se relacionan con estos procesos se presentan en el 1p)ndice'-


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.. OPERACIONES UE SE RELACIONAN CON LOS PROCESOS UE SE

DESARROLLAN EN XYZ:

Como *ase para el desarrollo de las metodolog&as generales de validaci+n, semuestra a continuaci+n los diagramas de fluo correspondientes a los procesos de

fa*ricaci+n de las formas farmac)uticas mencionadas en los numerales '-5, '-!,

'- y '-7-

Para validar cual3uiera de los productos 3ue manea XYZ se de*e hacer una

adaptaci+n de dichas metodolog&as a los procesos espec&ficos, plasmarlas en un

Protocolo de validaci+n, para finalmente desarrollar el protocolo y culminar lavalidaci+n con el respectivo informe-

..1. *&r-!s !r-!ut$!s S5'$(!s:

8os diagramas de fluo de tipo general, 3ue descri*en los procesos de

manufactura 3ue desarrolla XYZ para este tipo de productos, se encuentran a

continuaci+n-

Cual3uier otro producto 3ue tra*ae XYZ en un futuro de*er ser relacionado en la

secci+n de ap)ndices del presente programa D 1p)ndice 5, y su proceso de

manufactura y entorno, de*ern ser sometidos a todas las consideraciones

indicadas en el presente Plan Maestro, dentro de las cuales se de*er desarrollar

para cada proceso el respectivo diagrama de fluo y metodolog&a general de

validaci+n-


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'-'-5-5 Eormas #+lidas por V&a FGmeda-

TABLETAS TABLETASCAPSULASCAPSULAS

GRAGEASGRAGEAS

CONTINUAN: DIAGRAMAS DE FLUJO PARA LOS DIFERENTES PROCESOS

Mezcla SecaMezcla Seca

Granulacin HmedaGranulacin Hmeda

Adicin del AglutinanteAdicin del Aglutinante

Mezcla inalMezcla inal AdicionarAdicionar

Com$re%inCom$re%in

Recu"rimientoRecu"rimiento

BrilladoBrillado

Enca$%uladoEnca$%ulado


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6. PRIORIZACION DE LOS PROCESOS A VALIDAR:

.n XYZ la prioridad de validaci+n de sus procesos estar dada por la criticidad de

los mismos- 2e la misma manera, los procesos a validar darn la prioridad para lavalidaci+n del entorno-

8os criterios a tener en cuenta para esta*lecer la criticidad de los procesos sern

los siguientes, en el mismo orden/

5- Productos .st)riles Inyecta*les

!- Productos .st)riles oftlmicos

- Productos de 1lta potencia y *aa dosis7- Productos con Pro*lemas de disoluci+n

'- Productos con Pro*lemas de uniformidad de contenido

9- Productos con Pro*lemas de esta*ilidad

:- Productos con Pro*lemas de formulaci+n

%- Productos con Pro*lemas a nivel del proceso productivo

;- Productos con 1lto grado de importancia comercial

5H-Productos con 1lto costo por lote

55-Productos con 1ltos volGmenes de productividad

5!-Productos con Pro*lemas de limpie4a

5-Productos con Pro*lemas de caracter&sticas organol)pticas

57-Productos con "tros tipos de pro*lemas

Para iniciar el desarrollo del programa de validaciones y teniendo en cuenta los

parmetros anteriores, el Comit) de Validaciones de XYZ ela*orar un listado de

5' productos a validar considerndolos como los ms cr&ticos, y para los cuales eltipo de validaci+n ser concurrente- 8as fechas estimadas para la reali4aci+n de

las validaciones, se se0alan en el cronograma de validaciones del Programa de

calificaciones-


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Para hacer la priori4aci+n con los dems productos 3ue se manean en XYZ se

de*ern tener en cuenta los parmetros citados anteriormente y se podr emplear

el modelo esta*lecido en el 1p)ndice ! del presente Plan Maestro, en el cual se

dan pautas generales para manear un sistema de ponderaci+n de varia*les, 3uefacilite la toma de decisiones-

CONTINUAN CONSIDERACIONES PARA LA PRIORIZACION DE PROCESOS

A VALIDAR

7. DE*INICIN DE TIPOS DE VALIDACIN A DESARROLLAR:

Para tomar la decisi+n de 3u) tipo de validaci+n $prospectiva, retrospectiva,

revalidaci+n o concurrente( se de*e aplicar en cada caso espec&fico, se de*en

tener en cuenta los aspectos de criticidad, operaciones 3ue involucran y si se

encuentran comerciali4ados o no-

1 continuaci+n se mencionan los tipos de validaci+n y su aplicaci+n prctica-

7.1. VALIDACIN PROSPECTIVA:

.ste tipo de validaci+n aplica para a3uellos productos 3ue no han salido aGn al

mercado- XYZ reali4ara este tipo de validaciones para a3uellos procesos nuevos

3ue la empresa determine como cr&ticos y se reali4ar empe4ando los estudios de

validaci+n desde el mismo momento de la fase de desarrollo-

8as etapas 3ue se desarrollaran dentro de este tipo de validaci+n se presentan en

el es3uema a continuaci+n/


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2I1 P="#P.C?IV1&

'ESARR(LL( 'EL'ESARR(LL( 'ELPR('UCT(PR('UCT(

(PT)M)*AC)(+(PT)M)*AC)(+

Preformulaci+n

2efinici+n E+rmula

Cali,icacin Eui$o%Cali,icacin Eui$o% Cali,icacin )n%talacione%Cali,icacin )n%talacione% Cali"racin )n%trumento%Cali"racin )n%trumento% .alidacin M/todo%.alidacin M/todo%

Anal0tico%Anal0tico% Certi,icacin deCerti,icacin de

Pro1eedore%Pro1eedore% .alidacin Materiale%.alidacin Materiale%

ESTA+'AR)*AC)(+ESTA+'AR)*AC)(+

Cali,icacin Per%onalCali,icacin Per%onal .alidacin M/todo% de.alidacin M/todo% de

Lim$ieza 2 SanitizacinLim$ieza 2 Sanitizacin

C(+TR(L 'E CAMB)(SC(+TR(L 'E CAMB)(S!E3U)P(S 4 PR(CES(#!E3U)P(S 4 PR(CES(#

.AL)'AC)(+.AL)'AC)(+

C(+TR(L ESTA')ST)C( 'E LC(+TR(L ESTA')ST)C( 'E L

Ela"oracin Protocolo de .alidacinEla"oracin Protocolo de .alidacin Redaccin )n,orme de .alidacinRedaccin )n,orme de .alidacin


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Para la reali4aci+n de las validaciones prospectivas se seguirn los siguientes

pasos de acuerdo al es3uema/

!8 D)s!rr&''& ()' /r&(ut&/ incluye la reali4aci+n de los estudios depreformulaci+n y definici+n de la formula a tra*aar- .ste paso no se considera

como etapa propia del proceso de validaci+n pero se de*ern documentar los

ensayos reali4ados ya 3ue esta informaci+n resulta de gran valor en las etapas de

optimi4aci+n del proceso-

08 O/t$-$%!$5# ()' /r&)s&:@na ve4 definida la formula a tra*aar se proceder

a hacer su optimi4aci+n definiendo las meores condiciones para el proceso- Por lo3ue en esta etapa se proceder a reali4ar las calificaciones de los e3uipos e

instalaciones involucradas en el proceso as& como la cali*raci+n de la

instrumentaci+n 3ue interviene en su monitoreo y control-

CONTINUAN CONSIDERACIONES ACERCA DE LOS CRITERIOS PARA

DECIDIR EL TIPO DE VALIDACION 9I#'u) ;!'$(!$5# urr)#t)

r)tr&s/)t$;!

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