內部稽核與缺失矯正

黃平志

環境分析之特性

未知成份

低濃度

多種環境媒介

基質複雜

公權力之行使

環境分析之基本需求

數據之可追溯性(文件化)完整之品質管制措施

為確保品質系統之有效運行，內部品質稽核為必要及有效之工具。

PDCA管制循環

戴明博士(Dr.Deming)提倡

品質稽核之定義ISO 8402品質詞彙對品質稽核之解釋：

品質稽核係一項系統化及獨立性之審查，以確定品質活動及相關結果是否符合計畫之安排，且此項安排是否被有效執行並適合於達成預定目標。

quality audit ： A systematic and independent examination to determine whether quality activities and related results comply with planned arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable to achieve objectives.

品質稽核之定義

ISO 9000基本原理和字彙之定義 ：品質稽核係系統的、獨立的與文件化的程序，用以獲得證據及客觀的評估，以確定稽核準則所達成的程度

A systematic, independent and documented process for obtaining audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fulfilled.)

品質稽核之特性

為獨立性之審查

為系統性之審查

確認品質活動是否符合計畫之要求

確認品質活動之相關結果是否符合計畫之要求

計畫是否能有效執行

計畫是否能達成品質目標。

品質稽核的種類ISO 10011-1品質系統稽核指導網要之規定

品質稽核分為內部品質稽核與外部品質稽核

內部品質稽核之目的：

確定品質系統達成品質目標的有效性。

針對被發現之缺點，提供被稽核單位，改善品質系統之機會。

外部品質稽核之目的：

判定品質系統是否符合國際、政府與企業相關法規的要求。

受登錄於認可的稽核組織。

品質稽核之效果

品質稽核是企業或組織在推動並維持品質系統時，為確保有形和無形之產品暨服務皆能符合品質目標，而必要之手段與作為。

稽核的成果(相關記錄) 可提供受稽核者參考改進。

提供管理階層以了解品質政策之落實程度、目標達成率與制度運作之適切性。

作為經營管理決策之參考。

品質稽核應掌握要項稽核需求產生之來源

定期性之需求

非定期性之需求：因機構內品質系統、產品或服務品質發生明顯變化時，或因採取矯正措施而需跟催稽核時。

品質稽核應由來自〝被稽核單位〞以外的人員或小組執行，而由工作相關人員配合。

以隨機抽檢方式，確認是否依據品質系統所定義的程序及方法有效執行。

品質稽核應依客觀的觀察與證據，而非主觀的印象

品質稽核之種類依稽核者與被稽核者之關係區分

第一者稽核第二者稽核第三者稽核

依稽核內容區分

產品或服務品質之稽核法規要求之稽核合約要求之稽核

品質系統診斷而尋求改善機會之稽核

換言之即為系統或產品稽核

品質系統之稽核供應商品質系統之稽核製程能力之稽核

第一者稽核

指企業內現有之稽核人員，對組織本身品質系統進行之稽核工作，一般稱為內部稽核(Internal Audit) 或第一者稽核(1st party Audit)。執行內部品質稽核之相關成員，必須對相關法規及標準清楚瞭解

當進行稽核時，執行人員與被稽核之單位，其工作機能應互相獨立。

第二者稽核/第三者稽核係以機構內之稽核員，對供應商/外包商之品質系統進行稽核，此稱為第二者稽核(2nd party Audit)。延請已獲授權的獨立機構，指派合格之稽核人員，對企業品質系統與其所提供產品/服務進行稽核，稱為第三者稽核(3nd party Audit) ，亦稱之認證(Assessment)或評審。第二者稽核與第三者稽核又稱為外部稽核。

系統稽核

係針對管理系統從接訂單、簽約、採購、生產、產品、運送到售後服務，整個過程稽核，並不限定於某一特定產品，目前常見到的ISO 9000(CNS 12680)稽核方式或是GMP等均屬之。

不同類別之稽核，其重點可能不太相同，或針對不同產業或需求而設計，惟基本上，只要是針對整個管理來做查核，皆為系統稽核。

產品稽核(+產品稽核)係針對某項產品稽核，申請者可依據其產品符合國際規範的程度提出申請，如CNS產品驗證、JIS驗證及CE MARK等。

系統稽核+產品稽核係針對管理系統作稽核，通過後再對某項產品作查核的一種稽核方式，目前常見到正字標記即要求廠商需先通過ISO 9000的驗證，再取得CNS產品驗證，即由政府頒予正字標記。實驗室認證即為此種模式。

內部品質稽核之模式

計畫性稽核：依年度稽核計畫，藉著查檢表定期作有系統之稽查。

專案性稽核：為解決特定問題，以專案的方式來進行追蹤查核。

例行性稽核：藉著品質系統所規範事項，由相關主管進行平時之稽核。

內部品質稽核之程序

稽核前準備作業。

稽核施行作業。

矯正措施與跟催作業。

納入管理審查。

稽核前準備作業稽核計畫之規劃

稽核人員之訓練

成立稽核小組

文件審查及工作文件之準備

稽核計畫之規劃

稽核作業使許多部們投入甚多人力與時間。

稽核如欲發揮成效並令人信服，則整個稽核活動就必須盡可能的以專業方式實施，並配合時間表進行。

各機構應依定期稽核需求或執行某一專案或方案，排定年度品質稽核計畫。

年度品質稽核應考慮事項年度品質稽核計畫一般由管理代表、品保經理或特定部門之主管來排定，並經高階主管核准。

所有與品質管理相關之部門皆應排入。

各部門或個別作業的稽核頻率可視往常表現與重要性作適的調整。

排定年度品質稽核計畫時應考量避開工作旺季。

排定年度品質稽核計畫時應考量其它稽核在時間上是否要相互錯開或同時進行。

年度品質稽核計畫變化時應由原排定人員即核准人員重新變更。

稽核計畫應包含事項稽核目標及範圍。

確認對該等目標及範圍負重大直接責任之個人。

參考文件之確認。

確認稽核小組成員。

稽核之預訂日期與地點。

每一項主要稽核活動的預計開始及所需時間。

與被稽核單位管理階層之會議時間預訂表。

稽核報告之分發及預訂之簽發日期。

稽核人員之訓練由內部人員挑選適當幹部作為儲備人才，並於適當時機對其施以訓練，待合格後造冊歸檔備用。

稽核員之條件：

實務經驗豐富

思考嚴謹

善於溝通

職位不宜過低

應普及於各部門

稽核員之訓練內訓之優點：

依公司或產業特性作解說，溝通較易

經費較省

外訓之優點：

由專業人士解說，較不致產生誤解

課程規劃、教材、講義、試卷不需費心

頒發證書，稽核員較有榮譽感

配合稽核實例演練，獲益更大

較易為驗證公司之評審員接受

成立稽核小組

安排上應能同時考量下列原則：

稽核員應與被稽核部門或業務相獨立。

稽核員最好熟悉被稽核部門或業務。

可考量由來自下製程的稽核員稽核上製程。

同性質部門可互相稽核，以收相互學習之效。

品質稽核小組之架構

文件審查及工作文件之準備

取得並審查品質文件：目的在於查核品文件是否符合稽核標準之要求

瞭解被稽核單位的背景資料

比對品質文件是否符合稽核標準。

查核品質文件間是否完整、一致與合理。

發出稽核通知單

製作稽核查檢表

工作文件之準備

取得並審查下列品質文件

品質手冊(一階文件)程序書(二階文件)標準書

品質計畫

操作說明書

前次稽核之矯正措施報告

稽核人員在取得與審查品質文件之同時，應與被稽核部門協調稽核日期並於協調妥當後，發出稽核通知單予受稽核部門。

製作稽核查檢表稽核查檢表係依被稽核部門所提供品質文件或最近一次稽核活動之紀錄編訂而成

編寫稽核查檢表前，稽核人員需先熟悉被稽核單位的業務與作業流程，尤其對品質文件應詳細閱讀。

查檢表的項目及內容應依受稽核單位之性質來製作。

查檢表編寫方式

以規範條文為架構基礎，將相關要求轉換成查檢表，通常用於第三者稽核。

以程序書為架構，編寫稽核查檢表，但當文件有版次修訂時，則查檢表必須依新版文件重新編寫。

直接以程序書之內容重點加以劃記使用並列管，此文件可多次使用。

稽核施行作業稽核前會議

現場稽核

製作稽核報告

總結會議

稽核前會議雙方開場白及成員介紹

說明稽核方式及範圍

稽核時間表說明再度確認

稽核調查結果的後續行動說明

總結會議的預計時間

散會後陪審人員引領稽核員開始稽核，各相關人員至工作崗位待稽

稽核施行作業稽核員依既定行程表至被稽核部門執行稽核工作

稽核步驟

以事前製作完成的稽核查檢表逐項查證。

將查證結果(包括所抽查到的人員姓名、文件、記錄、檔案名稱)記載於稽核查檢表上。查證結果符合要求則進行下一項目之查證，查證結果不符合要求則將客觀證據收集妥當作為事後開立不符合報告之依據。

稽核方式正向稽核：從業務部門之詢價或委託單為起點，開始追蹤到產品(檢驗報告)交予客戶及售後服務等過程。

逆向稽核：從產品發貨(檢驗報告交予客戶)為起點，依品質系統之流程，逆向追溯到接單記錄。

垂直稽核：稽查工作著重於單一產品，以及與該產品相關之管制作業。

水平稽核：選擇品質系統運作中之某一要項，進行其適用範圍之相關產品的稽查活動。

稽核技巧說的部分：反覆以5W1H的方式詢問被稽核者，從 Who(人) When(時) Where(地) What(事） Why(為何) How(如何) 六個不同的層面詢問執行狀況。

寫的部分：要求被稽核者提供各種文件。必要時得查證品質手冊、程序書或標準書間之一致性。另對於程序書與程序書間或標準書與標準書間的串聯性與制度完整性(及程序書與程序書的交接介面)亦應多作考量。

稽核技巧

做的部分

眼到：抽取相關品質記錄審視。

心到：對品質記錄之內容思考其合理性。

手到：印證品質記錄之內容是否正確，必要時可要求相關人員實際操作。

腳到：至現場了解實際作業狀況。

反覆查證說、寫、做三者是否一致。

稽核技巧

只有掌握客觀證據方能下判斷只有掌握客觀證據方能判斷被稽核者之不符合事項。任何猜測、主觀、不確定、模糊現象存在時，皆不可作出對於被稽核者不利之紀錄

客觀證據係指書指文面文件或記錄間的矛盾或不一致。

稽核管理之能力時間管理：

稽核人員可利用稽核查檢表，分配每一項稽核要項所需花費的時間，以利時間掌握，避免不重要的細節，導致過多時間的浪費。使能在有限時間內，發現較多事實及證據。

稽核時間如未受控制，容易導致稽核作業前緊後鬆，或造成延誤。

報告能力：稽核報告應簡潔摘要，並能包含所發現不符合事項之相關陳述，且應避免誤解。隨手註記：稽核人員於發現任何事實時應隨手記錄，不可只靠記憶或反覆要求提供文件，而造成時間的浪費。

製做稽核報告不符合報告(Nonconforming Report 或稱為Corrective Action Request；簡稱為CAR) ：針對每一不符合事項填寫一張。

主要缺失

次要缺失

建議觀察事項

總結報告：對整體稽核結果所作之彙總

(目前環檢系統係撰寫評鑑報告，內分重要、次要缺失及建議事項並作評分)

缺失及建議事項提列原則主要缺失

要項中之要求未予規範於品質系統文件中時。

不符合事項相當嚴重，足以造成品質系統失效時。

不符合事項屬於全面性的疏失時。

某一不符合事項重複發生達一定次數以上時。

缺失及建議事項提列原則次要缺失

某一不符合事項僅為偶發性之疏失時。

某種對品質具有影響之現行作業未予規範時。

建議觀察事項

某種事項懷疑但缺乏客觀證據其為不符合時。

看過類似問題的處理方式與目前作業有顯著差異時。

稽核結果之處理（總結會議）

通常內部稽核之結果係直接向管理者以書面或配合口頭報告。

在特殊情況下，亦可比照外部稽核召開總結會議。

總結會議是稽核小組完成現場稽核後，與被稽核單位之高階管理階層和相關權責人員所召開之會議。

目的在於提出稽核觀察結果，以確定高階管理階層能瞭解稽核所發現之問題。

總結會議稽核小組成員必須先作好溝通。

終結會議的報告，應包括下列事項：

說明本次稽核的結論

簡要說明結論的依據、事實

與被稽核單位討論、說明與簽名確認

確認改正措施完成或限期改正之時間

向被稽核單位的合作與協助表達謝意

稽核報告之製作稽核小組成員須依稽核過程中的發現，呈現事實製作稽核報告，內容包括：

稽核的範圍和目標。

稽核計畫執行的細節。

稽核依據之參考文件名稱。

不符合項目的觀察結果。

品質系統符合程度的判定。

系統達到所界定品質目標的能力。

確定稽核報告的分發名單。

稽核與被稽核單位雙方人員簽名。

矯正措施與跟催作業

對於不符合的事項，被稽核單位必須負責追蹤造成問題之原因、分析相關作業流程、消除可能重複發生的原因並在預定期限內完成矯正措施與預防措施的執行，上述措施之執行記錄，應書面保存。

稽核人員應持續追蹤被稽核單位對不符合事項的回應，以及在上次稽核後，相關品質手冊等文件的變動或更新。

後續之矯正或預防措施的跟催行動，最好由原先進行稽核之人員負責。

矯正措施及對策

修改品質手冊或相關SOP以符合法規之要項要求

修改品質手冊或相關SOP以符合實際執行所需

修改現行作業方式以符合品質手冊或相關SOP之規定重新制訂相關SOP或補充執行目前遺漏實施之工作

矯正期限與跟催作業矯正措施的改善期限與不符合的嚴重程度有關

主要不符合：三個月

次要不符合：一個月

建議觀察事項：是否改正，由被稽核部門者自行決定。

矯正期限中，稽核人員負有跟催的責任。

跟催結果應記錄於不符合報告上並向品質管理代表報告。

由管理代表彙總該次稽核作業狀況，以便於管理審查會議中向經營者報告，並作為下次稽核作業之參考。

管理審查

稽核員或品質主管追蹤查證不符合事項之矯正措施，發現無法徹底解決問題與進行改善時，可將不符合事項與矯正措施執行之相關記錄，提報管理審查會議中討論。

對於管理審查會議決定之事項，再採行適當的矯正措施，並將變動的程序予以標準化，必要時針對相關人員進行教育訓練，以防止類似問題再度發生。

內部稽核與管理審查之記錄，均應書面保存。

品質稽核之流程

環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對內部稽核之要求

檢驗室每年應至少一次依據預定的時程與程序，對其活動進行內部稽核，以查證其作業持續符合品質系統與本規範之要求。

檢驗室應提出每年辦理內部稽核作業之書面規劃文件-內部稽核計畫。內部稽核可於一年內分次為之，惟全年之稽核內容須能涵蓋其品質系統，即管理手冊與附屬文件等之所有規範項目；稽核範圍須至少涵蓋本署許可項目之相關作業活動。(補充說明之規定)

環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對內部稽核之要求

品保品管人員須負責依既定時程與管理階層之要求，辦理內部稽核作業之規劃。

內部稽核計畫應由檢驗室品保品管人員負責擬定，其內容至少包括計畫名稱、執行目的、計畫執行有關人員、稽核內容與範圍、稽核執行程序或步驟、稽核紀錄之管理及附上辦理內部稽核所使用之相關紀錄表單等。(補充說明之規定)

環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對內部稽核之要求

內部稽核計畫應涵蓋品質系統的全部要項，並應由受過訓練或具有經驗之人員執行。

檢驗室應提供其每年辦理內部稽核之執行紀錄，其內容須至少包括稽核人員簽章、稽核日期、稽核內容與範圍、稽核發現及不符合檢測工作要求之事項等。

檢驗室應提出訓練紀錄、証書或經歷證明文件，以供確認辦理內部稽核之人員有受過相關訓練或具有相當經驗。內外部之相關訓練均可採認。

在資源允許的情況下，該等人員最好能獨立於受稽核活動之外。

環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對內部稽核之要求

當內部稽核發現對作業有效性或檢測結果正確性或有效性有懷疑之情況，檢驗室應立即採取矯正措施。且若調查顯示檢驗結果可能受到影響，應以書面通知客戶。

檢驗室應提出矯正措施執行紀錄，以供查看確認其是否有對內部稽核所發現之重大缺失，及時辦理矯正。

當判定稽核所發現之重大缺失足以影響已執行檢測之結果時，檢驗室應以書面方式通知委託之客戶。

環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對內部稽核之要求

稽核範圍、稽核發現及其所引發之矯正措施均應予以記錄。

在稽核活動之後續追蹤中，應查證並記錄所採矯正措施的執行情形與效果。

檢驗室應對內部稽核所發現缺失之矯正措施的執行情形與效果，辦理追蹤複查與記錄。

環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對檢測工作不符合要求時之管制

當檢驗室之檢測工作包括系統運作、檢測程序、檢測結果或承諾客戶的事項，有不符合要求的情形發生時，檢驗室應具備及實施政策與各項程序，以確保下列事項之執行：

明定檢測工作不符合要求發生時之管理責任、權限與採取的措施。必要時，包括暫停工作、留置檢測報告等。

對不符合工作之嚴重性進行評估。

立即採取矯正措施。

必要時，通知客戶並停止工作。

界定再開始工作之權責。

環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對檢測工作不符合要求時之管制

檢驗室應有檢測工作不符合要求時之處理程序，程序之內容包括：（補充說明）

責任、權限之規定。

評估不符合嚴重性之規定。

矯正措施之規定。

停止工作及重新開始工作之權責。

發現檢測工作不符合要求之時機有客戶抱怨、品質管制、儀器校正、消耗性材料檢查、員工觀察或監督、檢測報告審驗、管理審查與內部或外部稽核等。

環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對檢測工作不符合要求時之管制

當評估顯示工作不符合要求之情況可能再發生，或對檢驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑時，應立即依矯正措施之程序辦理

環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對矯正措施之相關規定

檢驗室應建立矯正措施之政策與相關程序，明訂當品質系統或技術作業之不符合事項或偏離政策與程序確定時，其執行矯正措施之適當權責。

除界定人員之執行權責外，矯正措施之程序應包括如下（補充說明）

原因分析

矯正措施之選擇與實施

矯正措施之監控與紀錄

矯正措施程序首先應調查分析問題的原因。問題之潛在原因可包括：客戶要求、樣品特性、方法與程序、人員技能與訓練、消耗品或儀器及其校正。

環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對矯正措施之相關規定

當需採取矯正措施時，檢驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施。因執行矯正措施調查分析所導致之任何變更，檢驗室應予書面化，並據以實施。

檢驗室應監控評估並記錄其執行結果，以確保採取有效之矯正措施。

由檢測工作不符合要求或偏離規定之鑑別確認，因而懷疑檢驗室可能會有不符合其政策與程序，或不符合本規範之情況時，檢驗室應確保能儘快依規定，辦理適當作業範圍之部分稽核。

環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對管理審查之相關規定

檢驗室每年須至少舉辦兩次品保會議，以討論解決檢測或品保有關問題。其中至少一次須由決策管理階層依預定時程與程序主持召開，對檢驗室的品質系統與檢測業務進行檢討審查，以確保其持續的適合性與有效性，並導入必要的修正或改進。檢討審查應包含之項目：

政策與程序之適合性。檢驗室主管、檢測報告簽署人或品保品管人員之報告。

環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對管理審查之相關規定 （續）

檢討審查應包含之項目：最近內部稽核之結果。

矯正與預防措施。

外部機構之評鑑。

檢驗室間比對或能力試驗結果。

工作量與工作類型之變化

客戶反應。

抱怨。

其它相關事項，例如品質管制活動、資源及人員訓練等。

內部稽核可達到之成效

審查整體品質系統是否符合規定及相關要求

法規

法律

規範

基準

客戶要求

自訂之程序如SOP

內部稽核可達到之成效

查核品質系統是否達成品質目標之有效性

提供受稽核者改進品質之機會

預防錯誤而不自知

避免累積性之小缺失過多

提早發現缺點並改進或修正

在外部品質稽核前完成改善工作

內部稽核可達到之成效

判定品質系統中各要項是否符合程序要求依查檢表單之項目稽核

對於不符合項目應記錄於表單中並說明相關證據

督促並訓練員工對於受稽核之單位實施在職訓練

要求員工依標準作業程序進行工作

增加各部門間業務上之配合與協調

稽核人員可從相關過程中學習增加廣度

內部稽核可達到之成效評估人員績效

藉由稽核作業之客觀特性，可針對事實逐項稽核

由稽核結果可獲得人員績效考核之資訊

評估機構內設備之狀態可了解機構內各項設備之現況、維護狀況及完善率

可預防設備故障或調整操作程序

藉由設備改善可提昇其使用效能或增加產能

內部稽核可達到之成效增加溝通與互動

平行單位間可藉由稽核而促進觀念交流及溝通

建立與管理階層間溝通之橋樑

資源之適時調度

剩餘人力、物力、設備及資訊的彈性運用及調度，可避免閒置

上列項目不足時之補充或增員

內部稽核可達到之成效評估公司現況

本身執行業務不得自我稽核

同一部門不得自我稽核→相同部門內不同業務人員可互相、交叉稽核

破除當局者迷之困擾，以能客觀發現缺失並事先防範

提供管理現況資訊

將實際作業狀況與機構管理規定相比對，可收回饋改進之功能

作為改善管理制度之參考資料

內部稽核可達到之成效

提供決策者真實資訊

作為修正制度或釐訂新制度之參考資訊

避免主觀判斷及臆測

查核品質政策與品質目標落實之程度及各部門維持品質系統之狀況

溫度量測常發生之問題

液體玻璃溫度計

不瞭解所用溫度度為全浸式或半浸式(全浸式未全部浸入時需進行修正)全浸式未將液體部位全部浸水（可作修正）或半浸式浸水長度錯誤。

所用溫度計不符方法之要求，如為1℃刻劃

電子式溫度計

溫度計應經校正並備校正紀錄

現場兩部儀器出現不同之溫度讀值

pH值量測所發現之問題玻璃電極：反應遲緩

溫度電極：接觸不良

緩衝溶液：使用過久，變質導致校正錯誤

未依緩衝溶液於該溫度之pH值校正。緩衝液選用錯誤或無法確認是否選用正確之緩衝液

回測值之允收標準依溫度而異，應訂定適當之措施或工具讓採樣人員即時判定校正之正確性。

導電度量測所發現之問題

採樣人員對電極常數及溫度係數不瞭解。

儀器之溫度係數及溫度補償模式設定錯誤。

因校正標準液無緩衝作用，未經常更換而導致校正錯誤。

實驗室相關紀錄轉錄及修正

各種原始數據未即時並正確登錄(應有防止錯誤發生之機制) 。

各紀錄間互相矛盾。

原始數據修正時未註明原因。

各種計算程式缺少防止修改之設定。

數據合理性審核有待加強

由水體之各項參數合理值、各項目之相關性或簡

單之質量平衡計算可驗証數據是否合理。

單純由品管數據評估數據準確性之作法應大幅度

修正為合理性評估，以確保數據品質。

以品管數據評估數據品質之盲點符合規定之查核樣品回收率，不一定代表良好之樣

品分析結果：查核樣品濃度遠較樣品真實濃度為

高，微小之系統誤差（常數型誤差）對於查核樣品

回收率影響甚小，惟對於低濃度樣品則會造成甚大

之誤差

COD空白滴定體積變異甚大，假設誤差0.3mL，查核樣品50mg/L，則回收率由100%變為94%或106%

環境樣品

以品管數據評估數據品質之盲點

空白分析結果小於兩倍MDL之規定會使得低濃度樣品之分析結果可信度降低

總磷及磷酸鹽(以磷計) MDL0.008mg/L，即空白分析結果小於0.016mg/L時，數據尚可接受，而此僅在非常嚴重之檢驗室污染情況下方可能發生。

氨氮MDL為0.03mg/L，而甲類陸面水體之水質標準為0.1mg/L。汞MDL0.0006mg/L，水質標準為0.002mg/L，甚多海域檢出汞，實屬不合理。

部分項目以2MDL作為管制標準，遠高於環境濃度。

其他分析上之相關問題標準液之濃度及變化不合理。

空白滴定體積及變化不合理。

檢量線斜率變異過大。(至少五點)檢量線迴歸後，建議應以標準溶液之訊號值進行回算，並檢討在低濃度部分之適用性(如吸收度小於零時仍有相當高之測值)，不應只滿足R>0.995之品管要求。

樣品與添加標準品基質不同，失去驗証基質干擾之意義。

樣品稀釋比過大，導致誤差過大。

參考資料呂執中，國際品質管理－ISO 9000 品保制度之建立與稽核，新陸書局，民國八十六年十月

高登企業管理顧問有限公司， ISO 9000 內部品質系統稽核，民國八十七年四月

房性中，“ISO內部品質稽核作業探討”，中華技術雜誌，第 53 期，中華民國九十一年一月環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範

環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範補充說明

內部稽核與缺失矯正環境分析之特性環境分析之基本需求PDCA管制循環品質稽核之定義品質稽核之定義品質稽核之特性品質稽核的種類品質稽核之效果品質稽核應掌握要項品質稽核之種類第一者稽核第二者稽核/第三者稽核系統稽核產品稽核(+產品稽核)內部品質稽核之模式內部品質稽核之程序稽核前準備作業稽核計畫之規劃年度品質稽核應考慮事項稽核計畫應包含事項稽核人員之訓練稽核員之訓練成立稽核小組品質稽核小組之架構文件審查及工作文件之準備工作文件之準備製作稽核查檢表查檢表編寫方式稽核施行作業稽核前會議稽核施行作業稽核方式稽核技巧稽核技巧稽核技巧稽核管理之能力製做稽核報告缺失及建議事項提列原則缺失及建議事項提列原則稽核結果之處理（總結會議）總結會議稽核報告之製作矯正措施與跟催作業矯正措施及對策矯正期限與跟催作業管理審查品質稽核之流程環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對內部稽核之要求環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對內部稽核之要求環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對內部稽核之要求環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對內部稽核之要求環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對內部稽核之要求環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對檢測工作不符合要求時之管制環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對檢測工作不符合要求時之管制環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對檢測工作不符合要求時之管制環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對矯正措施之相關規定環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對矯正措施之相關規定環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對管理審查之相關規定環境檢驗測定機構檢驗室品質系統基本規範對管理審查之相關規定 （續）內部稽核可達到之成效內部稽核可達到之成效內部稽核可達到之成效內部稽核可達到之成效內部稽核可達到之成效內部稽核可達到之成效內部稽核可達到之成效溫度量測常發生之問題pH值量測所發現之問題導電度量測所發現之問題實驗室相關紀錄轉錄及修正數據合理性審核有待加強以品管數據評估數據品質之盲點以品管數據評估數據品質之盲點其他分析上之相關問題參考資料