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Dr. Álex Figueroa Muñoz

Director

Reconocimiento Nivel IV - OPS

Autoridad de Referencia Regional

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Países con ARN de Referencia

Brasil (ANVISA)

Cuba (CECMED)

México (COFEPRIS)

Argentina (ANMAT)

Colombia (INVIMA)

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NIVEL IV - AUTORIDAD REGULADORA DE REFERENCIA REGIONAL

Máximo estándar OPS/OMS

NIVEL III

ARN competente y eficiente de alto estándar que requiere mejoras.

NIVEL II

Cumplimiento parcial estándar.

NIVEL I

Sin estandarización y homogeneidad.

10 Módulos

561 Sub

indicadores

Autoridad Reguladora Nacional (Nivel IV) - ARN

He

rram

ien

ta O

PS

Reconocimiento Nivel IV - OPS

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Componentes de una ARN

Ejemplo del Manual del Evaluador OPS

Nombre del país Medicamentos Vacunas Hemoderivados Biotecnológicos

Fabricantes, licenciamiento de canales de distribución

Ministerio de Salud

Ministerio de Salud

Ministerio de Salud

ARN

Otorgamiento de autorizaciones de comercialización

ARN ARN ARN ARN

Desempeño de inspecciones reguladoras

Ministerio de Salud

Ministerio de Salud

Ministerio de Salud

ARN

Pruebas de laboratorio de control de calidad

LOCM LOCM LOCM LOCM

Vigilancia de seguridad de productos comercializados

Centro de Vigilancia nacional

ARN

Controles de ensayo clínico

CEI Ministerio de Salud

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N° Módulos Aspectos Cantidad Indicadores

1 Información General Información sobre el País Cualitativa

2 Autoridad Reguladora Nacional

Bases Legal – Estructura y Planificación – Sistema de Calidad - Recursos – BPR implementadas

108

3 Registro Medicamento Procesos – Resultados - Impacto 63

4 Autorización de Productores

Procesos – Resultados - Impacto 43

5 Vigilancia y Controles posteriores a la comercialización

Controles Importación Exportaciones - Control de Mercado – Productos no conformes y Retiro - Falsificados

57

6 Farmacovigilancia Procesos – Resultados 44

7 Ensayos Clínicos Procesos – Resultados 60

8 Inspecciones Regulatorias y Actividades de Fiscalización

Procesos – Sistema de Gestión de Calidad – Resultados Impacto - Falsificados

76

9 Laboratorio de Control de Calidad

Procesos – Sistema de Gestión de Calidad – Resultados- Validación – Estándares de Referencia - Vacunas – Sustancias Peligrosas - Resultados

86

10 Liberación de Lote Sistema Liberación de Lotes – Sistema de Gestión de Calidad – Procesos – Análisis de Datos - Resultado

24

TOTAL 561

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Proceso de Evaluación para el Reconocimiento de ARN en Chile

Sept 2009

Abril 2012

Agosto 2012

Marzo 2015

Junio 2016

Evaluación Nivel III

Pre-evaluación Nivel IV

Evaluación Nivel III

Evaluación Nivel IV

Pre-evaluación Nivel IV

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2009 – 2012 - 2014 Resultados Pre evaluación 2015

Brechas y Resultados:

Evidenciar Sistema Regulatorio coordinado e Integrado.

Evidenciar Procedimientos de Buenas Prácticas Regulatorias. Crear documento.

Desarrollar un documento legal para dejar más clara la normativa respecto a los integrantes de comités de expertos.

Desarrollar un plan coordinado de trabajo anual entre MINSAL y el ISP.

Establecer más claramente el papel de los CEC y del ISP en cuanto a la aprobación de los ensayos clínicos.

Definir el recurso humano de MINSAL - responsabilidades regulatorias integrales.

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2012 -2013 -2014 Resultados Pre evaluación 2015

Brechas y Resultados:

Añadir en el sistema de descripción de cargos del RH (ISP) las particularidades de áreas.

Mejorar el procedimiento de selección de expertos para los comités.

Crear una página de internet que unifique los componentes del Sistema Regulador.

Consolidar elementos existentes en un único código de conducta para los reguladores.

Intensificar la vigilancia utilizando al grupo de inspectores de farmacias, como herramienta operativa para la investigación de falsificados a fin de llegar al punto de venta .

Asegurar que actividades encomendadas a las SEREMIS por el ISP, generen registros de la capacitación de los inspectores, los procedimientos de inspección y los formatos de actas e informes, entre otros.

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Brecha Principal:

1) Comprender cuál es la composición de la ARN.

2) Demostrar coordinación entre ISP y MINSAL.

3) Formalizar el sistema regulador.

4) Describir mecanismos de comunicación.

Bases Legales

Procesos

Disponibilidad Transparencia Información

Resultados

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Actividades realizadas para eliminar brechas

Creación de grupo de trabajo MINSAL-ISP.

Formalización del sistema regulador.

Resolución que aprueba el Manual de Buenas Prácticas Regulatorias.

Elaboración de agenda normativa 2016.

Circular A15 N°2/15 entrega lineamientos para declaración de intereses y confidencialidad de asesores externos del Ministerio de Salud.

Procedimiento de captación de expertos externos en ISP.

Comités de ética acreditados por MINSAL.

Funciones definidas en el área de la autorización y fiscalización de los ensayos clínicos.

Plan de Trabajo – Coordinación - Responsabilidad:

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Actividades realizadas para eliminar brechas

Trabajo ISP-MINSAL: normativa, recursos humanos, sistema de gestión de calidad, coordinación SEREMIs, página web, comunicaciones.

Actualización perfil de cargo - ISP - matriz de competencias específicas.

Reordenamiento de página web e incorporación de nuevos contenidos sobre sistema regulador y expertos externos.

Resolución N° 181/2016 - Código de conducta para Ministerio de Salud, ISP y SEREMIs.

Fortalecimiento de la vigilancia y detección de falsificados por inspectores de farmacia del ISP.

Estandarización de actividades encomendadas a SEREMIs: capacitación, check list y registros de fiscalización.

Plan de Trabajo – Coordinación - Responsabilidad:

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Cronograma Evaluación para el Reconocimiento de ARN

• Brechas Preevaluaciones

2012 y 2015

• Levantar brechas

2015

• Envío de respuestas con evidencia.

29 abril 2016

•Visita de evaluación.

27 junio al

1 julio 2016

Plan de Trabajo: Coordinación - Responsabilidad

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Definición de fecha de visita de OPS: 27 de junio al 01 de julio de 2016

Envío de respuestas a 561 sub-indicadores de herramienta de evaluación con evidencia, a OPS. 29 de abril de 2016

Preparación de presentaciones y relatores de cada módulo (función).

Preparación de equipos que responderán en entrevistas.

Plan comunicacional a ISP y MINSAL para informar importancia de la acreditación de la autoridad chilena.

Preparación de visita: Asistencia de funcionarios/as el día 27 de junio de 2016 (feriado).

Proceso para la evaluación – Recta Final

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Plan de Trabajo Coordinación del Sistema

Historia – Procesos fortalecidos – evidencia

mejoras

Visita Evaluados expertos OPS junio

2016

AUTORIDAD DE REFERENCIA REGIONAL Medicamentos y Productos Biológicos

Fortalecimiento:

• Capacidad reguladora • Cooperación con otras

ARN • Competitividad

Chile : ARN de Referencia

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Países con ARN de Referencia

Brasil (ANVISA) Argentina (ANMAT)

Cuba (CECMED) Colombia (INVIMA)

México (COFEPRIS)

√ Argentina y Colombia tendrán proceso de renovación de certificación

en abril-mayo 2016.

√ Ambas autoridades de referencia están conformadas por un ente técnico ejecutor del control y la fiscalización: ANMAT e INVIMA, respectivamente, y la entidad que emite la regulación en el Ministerio de Salud.

√ Los entes técnicos elaboran y proponen normas técnicas y marcos regulatorios al Ministerio de Salud, para el control de los medicamentos.

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ARN/ Ámbitos

Medicamentos y Productos biológicos

Elementos de Uso Médico

Cosméticos Alimentos Sangre Tejidos

Células y Órganos

Donación y

Trasplante

Salud Ambiental

Salud Ocupacion

al

ISPCH X X X X X X X

INVIMA X X X X

COFEPRIS X X X x X X X

ANVISA X X X X

Ámbitos de Competencia de la ARN IV √ Uniformidad de Criterios Sanitarios/ Procesos Transversales/

Convergencia - Congruencia – Armonización Regulatoria

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La acreditación es para Chile ARN – NIVEL IV

ISP MINSAL SEREMI