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Necesidades hemostásicas en pacientes intervenidos de artroplastia de cadera en el Hospital de Arriondas tras la administración perioperatoria de 4 cepas homeopáticas: Arnica Montana, China Rubra, Phosphorus y Silicea.

Dra. Silvia Sánchez Menéndez (DNI 53525989K) Médico adjunto del Servicio de Urgencias del Hospital del Oriente de Asturias.

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Agradecimientos:

- Al Hospital del Oriente de Asturias, que me ha permitido llevar a cabo este estudio.

- Al Servicio de Traumatología del Hospital del Oriente de Asturias por su colaboración.

- A todo el personal de enfermería de la planta de hospitalización de pacientes traumatológicos, por su colaboración desinteresada y eficiente en la administración de los medicamentos homeopáticos, especialmente a su supervisora, Miriam.

- Finalmente, al Dr. Alberto de Juan Álvarez, mil gracias por realizarme el análisis estadístico, ¡¡¡sin ti no habría podido finalizar este trabajo!!!

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INDICE. - Introducción................................5 - Objetivos...................................36 - Material y métodos..................37 - Resultados..................................42 - Conclusiones...............................52 - Anexos .......................................53 - Bibliografía ...............................60

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INTRODUCCIÓN.

Este estudio pretende describir determinadas características relacionadas con la artroplastia de cadera en el grupo de población del Oriente de Asturias ingresados por este motivo en el servicio de Traumatología del Hospital del Oriente de Asturias entre 1 de Enero y 1 de Junio 2015.

Para ello, se va a realizar un estudio descriptivo y prospectivo, sobre la población intervenida de artroplastia de cadera, bien sea por fractura traumática u osteoporótica, o bien cirugía programada con patología degenerativa o inflamatoria de la cadera, en este periodo, y los resultados se compararán con los de una población control de similares características, que presentó la misma clínica y se trató en el Hospital del Oriente de Asturias en el mismo periodo del año previo.

Para su realización, se obtuvo la información de la Historia Clínica de los pacientes incluidos en la muestra.

Los resultados de este estudio intentarán demostrar que tras la intervención perioperatoria con 4 cepas homeopáticas (Arnica Montana, China Rubra, Phosphorus y Silicea) disminuyen las necesidades homeostásicas postoperatorias, así como mejor evolución de la herida quirúrgica.

Las cepas homeopáticas se obtienen de fuentes vegetales, animales o minerales, tras realizar una tintura madre a partir de la cual se realizan diluciones centesimales.

Ninguna de estas 4 cepas homeopáticas presenta interacciones medicamentosas con otros fármacos que pudieran estar tomando los pacientes, así como tampoco presentan efectos secundarios, por lo cual no estarían contraindicadas en los pacientes objeto de este estudio.

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* Arnica Montana Tintura Madre (TM) contiene: flavonoides y procianidinas; carotenoides y manganeso; ácidos fenoles (ácidos cafeico y clorogénico); lactonas sesquiterpénicas, de las cuales la principal es la helenalina. Las lactonas sesquiterpénicas son las responsables de las propiedades antiinflamatoria, antiequimótica y analgésica de la planta. La helenalina tiene, por otra parte, una acción antiséptica. Los flavonoides y las procinidinas no solamente tienen un tropismo venoso, sino también un efecto cardiotónico, vasodilatador coronario. Los ácidos cafeico y clorogénico tienen efectos antibacterianos y fungicidas.

* China Rubra TM contiene: taninos catéquicos; saponósidos con genina triterpénica; alcaloides de estructura quinoleica: quinina, quinidina, cinchonina, cinchonidina. Efecto sobre alteraciones del ritmo cardiaco, anemia y trastornos de la coagulación (hemorragias)

* Phosphorus TM contiene: fósforo blanco, corriente, es la forma más tóxica y la más reactiva del fósforo, potente agente reductor, muy ávido de oxígeno: se inflama espontáneamente al contacto con el aire. Efecto a nivel hematológico, fenómenos hemorrágicos.

* Silicea TM contiene: sílice, polvo amorfo, ligero, blanco, fino, compuesto por partículas de tamaño aproximado de 15nm, prácticamente insoluble en agua. Efecto a nivel de supuraciones e infecciones.

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Durante los últimos 30 años se ha producido un progresivo incremento de la incidencia de fractura de cadera en los países europeos. A este fenómeno Wallace lo ha denominado “Epidemia Ortopédica”.

La fractura de cadera en el anciano constituye una afección de rasgos epidémicos, una epidemia ortopédica que afecta en especial a un colectivo: mujeres seniles de raza blanca.

Las fracturas de cadera se diferencian en dos grupos: intracapsulares y extracapsulares, son dos fracturas con rasgos diferenciales en su epidemiología, su repercusión sobre el estado general y sus complicaciones.

En las intracapsulares el trazo de fractura se sitúa en el recinto articular. Se producen a edades más tempranas, se dicen que son fracturas en ancianos “poco ancianos”. La perdida sanguínea esta limitada por la cavidad articular, con repercusión hemodinámica escasa. Por el contrario, las complicaciones locales, necrosis de la cabeza femoral y fracasos de consolidación ósea son frecuentes, por la escasa vascularización tras la fractura. El índice de complicaciones cuando se intenta reconstruir la cadera, es de unos 15-30% de necrosis de cabeza femoral y de 8-15% de falta de unión ósea.

Las extracapsulares se producen más debajo de la articulación, en el macizo óseo metafisario del trocanter. Son más frecuentes que las intrarticulares, llegando a aproximadamente el 60%. Son fracturas muy sangrantes que producen una profusa hemorragia en los tejidos de alrededor con una importante repercusión en el volumen sanguíneo circulante. Lo que implica una mayor repercusión en el estado general. Por el contrario, las complicaciones locales son poco frecuentes, el aporte vascular a la cabeza no se ve alterado y todos los fragmentos conservan su vascularización y vitalidad, no planteando problemas para la unión ósea.

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Etiología:

Las causas principales de la fractura de cadera son dos: osteoporosis y caídas.

La osteoporosis constituye una de las principales causas de la fractura de cadera ya que es la enfermedad ósea metabólica más frecuente ligada al envejecimiento, que se caracteriza por una disminución de la densidad ósea o adelgazamiento progresivo del hueso, que conlleva fracturas por traumatismos mínimos. Afecta aproximadamente al 10% de la población adulta, fundamentalmente mujeres.

La disminución de masa ósea aumenta la posibilidad de sufrir fractura de cadera en la tercera edad.

La frecuencia de las caídas en el hogar afecta casi a la tercera parte de las personas mayores de sesenta y cinco años. Determinados estudios afirman que la mitad de población mayor de ochenta años se caen al menos una vez al año. Las caídas suponen el la causa del 90% de las fracturas de cadera en este grupo de población.

Las dos causas principales de las fracturas de cadera (osteoporosis y caídas), se ven influenciadas por múltiples factores:

Factores intrínsecos:

-Fisiológicos: la edad avanzada es un factor de riesgo de la fractura de cadera, ya que se produce una disminución progresiva de masa ósea, favoreciendo la aparición de osteoporosis y además a estas edades la comorbilidad y la polifarmacia, dificulta el equilibrio y la capacidad para evitar caídas tras un desplazamiento; respecto al sexo las caídas en edad avanzada son más frecuentes en mujeres (mayor esperanza de vida en la mujer, mayor afectación osteoporótica, mayor número de mujeres que por su estado civil viven solas). Otros factores de este tipo son la menopausia precoz, disminución de estrógenos, nuliparidad, alteraciones senso-perceptivas (problemas de visión, auditivos y síndromes vertiginosos), escasez de masa grasa, factores genéticos...

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-Patológicos: enfermedades neurológicas (enfermedad de Parkinson, de Alzheimer, esclerosis múltiple, ictus,...), cardiovasculares (trombosis venosa profunda, insuficiencia venosa periférica, infarto agudo de miocardio...), metabólicas (diabetes mellitus e hipertiroidismo), respiratorias (EPCOC, neumonía, insuficiencia respiratoria aguda), musculoesqueléticas (artritis reumatoide, artrosis, cifosis,...), renales (que provoquen fallo renal), gastrointestinales (que provoquen malabsorción) y hematológicas (anemia crónica).

-Farmacológicos: el consumo de psicotropos (antidepresivos, antipsicóticos y benzodiacepinas) y antihipertensivos contribuyen a las caídas y, por otro lado, el consumo de anticoagulantes y de corticoides (de forma prolongada) inducen a la osteoporosis.

-Quirúrgicos: la ovariectomía (que induce a la osteoporosis por disminución de estrógenos).

Factores extrínsecos:

-Hábitos tóxicos, como el alcohol y el tabaco.

-Riesgos ambientales, pequeñas alteraciones del medio habitual (suelo mojado, falta de barandillas en el baño, mala iluminación, muebles mal diseñados, escaleras poco seguras, calzado inadecuado...) pueden ser consecuencias de caídas.

-Inmovilización prolongada, que produce una disminución de la densidad ósea de forma intensa y rápida.

Factores protectores:

-Dieta abundante en calcio: un aporte de calcio adecuado es importante tanto para alcanzar como para mantener una masa ósea máxima.

-Ejercicio físico: es esencial para la salud del esqueleto, pues la tensión mecánica del peso del cuerpo es, quizás, el principal factor exógeno que actúa sobre el desarrollo y la remodelación ósea.

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Necesidades Hemostáticas.

El empleo de sangre ha permitido la realización de muchos procedimientos quirúrgicos, pero es bien conocido que está asociado a diferentes riesgos como la transmisión de enfermedades infecciosas, las reacciones transfusionales y la inmunomodulación que determina su empleo. En los últimos años somos testigos de una revolución en la práctica transfusional, avalada por una prolija producción científica que relaciona la transfusión sanguínea alogénica con mayor incidencia de complicaciones postoperatorias, con mayores estancias en unidades de reanimación, en unidad de cuidados intensivos (UCI), hospitalaria en general e infecciones. En la última monografía del Plan Nacional para el Control de Infecciones Quirúrgicas, promovido por el Ministerio de Sanidad, se incluyen dos capítulos dedicados a la infección y transfusión o anemia, y una de las conclusiones es restringir al máximo el uso de derivados hemáticos. Esta correlación entre inmunomodulación y mayor incidencia de infecciones postoperatorias también se ha descrito en la cirugía de fracturas de cadera. Varios trabajos comunican una mayor incidencia en los pacientes transfundidos de infecciones bacterianas graves, neumonías, infecciones de herida quirúrgica, infección de tracto urinario y una relación de dosis con la incidencia de infección bacteriana. Por ello consideran que el riesgo de desarrollar una infección bacteriana puede ser el efecto secundario mortal más frecuente de la transfusión sanguínea. En una excelente revisión se reconoce que, aunque que no haya evidencias definitivas que demuestren la existencia del efecto inmunomodulatorio de la transfusión alogénica, éste podría representar menos del 10% en el riesgo de infección postoperatoria. En este trabajo se encuentran unas indicaciones transfusionales acordes con las recomendaciones locales y nacionales, con un escaso margen de maniobra al tratarse de pacientes de edad avanzada y una cirugía «urgente», aunque nos basamos primordialmente en criterios analíticos, como recomiendan de forma algo defensiva, y reconocen, muchas de las guías de consenso. En cambio, hay una nula utilización de medidas alternativas, sea recuperadores intra o postoperatorios, la inducción de una hipotensión controlada o la administración de hematínicos o antifibrinolíticos. Según algunos autores, y en la monografía del Ministerio de Sanidad, la transfusión debe realizarse únicamente para incrementar el contenido arterial de oxígeno y así mejorar la perfusión tisular, no siguiendo el dictado de una cifra de un análisis aislado. En relación con el paciente anémico que va a

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cirugía programada, junto al tratamiento convencional con hierro oral, o incluso intravenoso, vitamina B12 y/o ácido fólico para incrementar la tasa de hemoglobina, se propone ahora el eventual empleo de eritropoyetina (EPO) en pacientes con unos valores de hemoglobina entre 10 y 13 g/l. La experiencia actual con la EPO en cirugía traumatológica, aparte de casos anecdóticos, es escasa y se basa en el colectivo de Testigos de Jehová.

Estos resultados invitan a continuar mejorando nuestra política transfusional de forma multidisciplinaria: revisar los criterios transfusionales, valorar la realización de atornillados siempre que sea posible, instaurar medidas alternativas (tanto anestésicas y farmacológicas como el uso de recuperadores) e implementar los valores hematológicos previos o preoperatorios de los pacientes apremiando en la realización de la intervención quirúrgica cuando sea médicamente posible. Es necesario, dentro de cualquier programa de ahorro, o simplemente dentro del buen ejercicio de la medicina transfusional, conocer primero las características propias de los pacientes y adecuarlas a las técnicas quirúrgicas y anestésicas disponibles, porque a veces no son extrapolables de unas series a otras.

En definitiva, la concentración de hemoglobina basal en el momento del ingreso puede ser un excelente predictor de transfusión en la cirugía traumatológica también. A pesar de su carácter de urgencia, estos resultados motivan a emprender estudios encaminados a mejorar los parámetros hematológicos al ingreso, como promover protocolos de prevención y tratamiento de la anemia en pacientes ancianos desde atención primaria; así como la aplicación de medidas quirúrgicas menos agresivas, optimizar el volumen intravascular intraoperatorio y la instauración de medidas de ahorro en los pacientes de riesgo con el objeto de disminuir las necesidades transfusionales y los riesgos inherentes de la sangre alogénica. Sin embargo, cuando la clínica lo requiera, y los beneficios superen los riesgos, habrá que transfundir lo que haga falta, siempre que se demuestre que hace falta, a la espera de la incorporación a la clínica de sustitutos de la sangre y del cambio en la medicina transfusional subsecuente.

Cuando se pretenden establecer criterios que definan la presencia de anemia, existe una tendencia refleja inme- diata a hablar de números

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y cifras, siendo los criterios de la Organización Mundial de la Salud (Hb < 12 g/dL en mujeres; Hb < 13 g/dL en hombres) los más utilizados, sobre todo para definir la anemia preoperatoria. Sin embargo, desde el punto de vista clínico, debe considerarse que existe anemia si en el contenido sanguíneo des- ciende la masa eritrocitaria hasta comprometer la oxige- nación tisular, obligando a activarse los mecanismos compensadores. Este concepto clínico de la anemia puede ser de gran utilidad para el manejo del paciente quirúrgico, especialmente el periodo postoperatorio, donde la rapidez de la instauración, el sexo, la edad y el estado de salud previo (reserva fisiológica) influirán de manera decisiva en la expresión clínica del síndrome anémico y la necesidad e intensidad de su tratamiento.

En el período intra- y post-operatorio de la COT, la anemia es fundamentalmente consecuencia del sangrado quirúrgico y se instaura de forma aguda, por lo que la transfusión de sangre alogénica (TSA) sigue siendo el método más frecuentemente utilizado para restaurar de manera rápida y efectiva los niveles de hemoglobina en estos pacientes, sobre todo en el campo de la cirugía no electiva. Esta elevada tasa de TSA se justifica en la necesidad de corregir la anemia aguda, la cual se ha relacionado clásicamente con un aumento de la morbimortalidad, especialmente en los pacientes de edad avanzada dada la limitada capacidad de respuesta de sus mecanismos compensadores. No obstante, debe considerarse que la TSA no es una terapia

exenta de riesgos o efectos secundarios, algunos de los cuales pueden comprometer la vida del paciente, tales como las reacciones de incompatibilidad por erro- res de administración, la sobrecarga de volumen, el edema pulmonar no cardiogénico y la inmunodepresión inducida por transfusión. En relación al efecto inmunodepresor de la TSA, los resultados de diversos estudios observacionales en pacientes de COT sugieren la existencia de una relación entre las TSA perioperatorias y el aumento del riesgo de infección postoperatoria .

Estos efectos adversos han propiciado la revisión de la práctica transfusional y la búsqueda de alternativas a la TSA, como la

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autotransfusión o la utilización de fármacos que disminuyan el sangrado o estimulen la eritropoyesis.

FISIOPATOLOGÍA DE LA ANEMIA PERIOPERATORIA EN COT La eritropoyesis es el proceso por el cual se produce la proliferación

y diferenciación de las células madres eritropoyéticas para convertirse en eritrocitos. Cada día se renuevan alrededor del 1-1,5% de todos los eritrocitos circulantes. Este proceso, que se lleva a cabo en la médula ósea y tarda unos 5-7 días, finaliza con la liberación de los reticulocitos que se convierten en eritrocitos maduros tras un día de circulación en sangre periférica. La eritropoyesis está regulada de forma muy estrecha, siendo la eritropoyetina, sintetizada y liberada por las células peritubulares intersticiales del riñón en respuesta a la hipoxia tisular, quien desempeña el papel principal .

Sin embargo, para la que la eritropoyesis se desarrolle de una manera efectiva, además de eritropoyetina es necesario que haya un aporte adecuado de hierro, vitamina B12 y ácido fólico. A veces, se produce déficit de B12 por la existencia de una dieta pobre en esta vitamina que se puede dar en los vegetarianos estrictos, éste se corrige administrando la vitamina por vía oral. Pero la mayoría de los casos no podemos corregir la causa, por lo que el tratamiento del déficit de vitamina B12 se hará con cianocobalamina intramuscular (1 mg/semana durante 4 ó 6 semanas) seguida de una dosis de mantenimiento (1 mg/mes). El tratamiento con folato se hace generalmente con ácido fólico a dosis de 1 a 5 mg por vía oral durante 1 ó 2 meses, y debemos plantear un tratamiento de mantenimiento (e.g., 5 mg de ácido fólico una semana cada mes) si la causa persiste (anemias hemolíticas, etc.).

El hierro presenta un metabolismo más complejo y la corrección de su déficit es, a menudo, menos satisfactoria. El hierro lo ingerimos con los alimentos y una dieta normal contiene en nuestro medio unos 6 mg/1000 calorías, lo que supone una ingesta diaria de unos 15-20 mg de hierro. De estos, se absorbe aproximadamente el 5-10%, especialmente en duodeno y primera porción de yeyuno, por lo que el

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hierro dietético que ingresa diariamente en el organismo es de 1-2 mg. El hierro hemínico (contenido en la carne) es el que se absorbe mejor. El hierro no hemínico, que es el más abundante, solo puede absorberse en forma reducida o ferrosa (Fe2+). El enterocito juega un papel central en todo este proceso, regulado de forma compleja por diversos factores (luminales, depósitos de hierro, eritropoyesis e hipoxia).

Una vez absorbido, el hierro pasa a sangre y es transportado por la transferrina hasta las células donde es utilizado, especialmente en los precursores eritropoyéticos de la médula ósea. Allí entra en la mitocondria y participa en la síntesis del hemo, componente fundamental de la hemoglobina. También se utiliza en la síntesis de la mioglobina y de algunas enzimas como la catalasa y las peroxidadas. Por su parte, las células del sistema retícu- lo-endotelial (SER) y el hígado son las encargadas de las reservas de hierro (Ferritina y hemosiderina).

Fisiopatología de la anemia ferropénica. Para la eritropoyesis necesitamos diariamente unos20-25 mg de

hierro, el 99% del cual proviene del reciclado de la hemoglobina en las células del SRE. La absorción intestinal sólo aporta el 1% restante, además de compensar las pérdidas diarias a través de heces y riñón. De modo que, cuando se produce una disminución de la absorción o un aumento de las pérdidas, se ha de recurrir a los depósitos de hierro que irán disminuyendo. El déficit de hierro acaba originando una anemia ferropénica cuando no se dispone del hierro suficiente para la síntesis de la hemoglobina.

Fisiopatología de la ATC Es la anemia que se produce en los procesos inflamatorios, en el

cáncer y en los procesos infecciosos. En los últimos años se ha avanzado mucho en su conocimiento y sabemos que en su mecanismo de producción están implicadas determinadas citocinas proinflamatorias (TNF, IL-1, IL-6 e interferón gamma) que provocan un triple efecto : 1) La disminución de producción de EPO en las células peritubulares renales en respuesta a la disminución de la masa eritrocitaria; 2) Una inhibición del efecto de la EPO sobre los precursores eritroides.(la EPO tienen un efecto anti-apoptótico

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sobre los progenitores eritroides, de modo de bajo su estímulo éstos proliferan y se diferencian; las citocinas pro-inflamatorias impiden este efecto, por lo que en la ATC se produce un estado pro-apoptótico); y 3) La mala utilización del hierro al provocar la malabsorción intestinal del mismo y la inhibición de su liberación desde en el macrófago; es decir el hierro queda acantonado es esta célula y no está disponible para la eritropoyesis.

Fisiopatología de la AREA El mecanismo es muy similar a la ATC, aunque la AREA se

desarrolla de forma aguda en el contexto de pacientes sometidos a cirugía, pacientes con sepsis o pacientes en estado crítico. En estos pacientes la inflamación es temporal/transitoria (Respuesta de Fase Aguda), y los estudios de citocinas han demostrado la rapidez de estos cambios (p.e., la interleucina-1 y la interleucina-6 aumentan sus niveles pocas horas después de una cirugía), cuyas consecuencias serían similares las vistas anteriormente: disminución de la síntesis y acción de la EPO y reducción de la disponiblidad de hierro para la eritropoyesis.

Esta disponibilidad reducida de hierro (DRH) es similar al déficit funcional de hierro (DFH), característico de los pacientes en tratamiento con EPO, aunque se produce por un mecanismo diferente. Recientemente se ha descubierto una proteína pequeña, denominada "hepcidina", cuyos niveles basales se elevarían hasta 100 veces, tanto en los casos de sobrecarga patológica de hierro como en procesos inflamatorios crónicos y agudos. Esta elevación de la hepcidina, causada por estímulo directo de la interleucina 6 y otros factores, daría lugar a un bloqueo absoluto de la absorción intestinal del hierro

-por acción inhibitoria sobre la proteína ferroportina I - y a un secuestro del hierro por parte de los macrófagos. Por tanto, los cambios en los niveles de hepcidina podrían ser una

de las claves para el entendimiento del complicado sistema homeostático del hierro, ya que nos aclararía: primero, el bloqueo del hierro en los procesos inflamatorios, tanto agudos como crónicos; segundo, la inutilidad de la administración de hierro oral en la mayoría de estos procesos por la ausencia de absorción del mismo; y

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tercero, nos explicaría la posible eficacia de la administración de hierro endovenoso para corregir déficit orgánicos o funcionales de hierro en pacientes con patología inflamatoria aguda o crónica .

PREVALENCIA DE ANEMIA PERIOPERATORIA EN COT. Anemia preoperatoria.

De acuerdo con los criterios de la OMS, la anemia preoperatoria está presente en buena parte de los pacientes tratados en los servicios de cirugía ortopédica y traumatología (COT) de nuestros hospitales. Debe recordarse que la anemia preoperatoria es generalmente de origen multifactorial y que su prevalencia aumenta con la edad. De una parte, se ha observado, que en la población de más de 65 años sólo un tercio de las anemias suelen ser por déficit de nutrientes (sobretodo por ferropenia), otro tercio es por proceso inflamatorio crónico (AIC) y el tercio restante de causa desconocida. De otra, es importante destacar que el porcentaje de pacientes mayores de 65 años que se someten a COT crece progresivamente, y que una reciente meta-análisis de 34 estudios (85.409 pacientes) encontró que, utilizando los criterios de la OMS, la prevalencia global de anemia en esta población anciana era del 17%, aumentando hasta el 40% en los pacientes hospitalizados. Sin embargo, la prevalencia global de anemia cayó hasta el 6% cuando se define de acuerdo a un valor de Hb 11 g/dL, lo que indica que la anemia era moderada en la mayoría de los casos. Junto a la anemia, la deficiencia de hematínicos (hierro, vitamina B12, ácido fólico) puede ser también frecuente y puede disminuir la eficacia de los tratamientos para optimizar la Hb preoperatoria o retrasar la recuperación de la anemia postoperatoria.

En este sentido, en una serie reciente de 345 pacientes programados para COT, la prevalencia de anemia fue del 18% debido a deficiencia de hematínicos (30%), procesos inflamatorios con o sin déficit de hierro (DH) (40%) o anemia de causa mixta o desconocida

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(30%). Además, entre los pacientes no anémicos, un 18% presentaban DH, un 21% déficit de B12 y un 7% déficit de ácido fólico.

Por otra parte, existe evidencia científica suficiente de que no solo la anemia sino también los niveles bajos de hemoglobina (Hb) preoperatoria son el principal factor predictivo independiente de transfusión sanguínea, situándose el punto de corte en torno a los 13 g/dL. Así, el estudio europeo OSTHEO que incluía a casi 4.000 pacientes de COT programada demostró la existencia de una relación inversa entre la Hb preoperatorio y la probabilidad de recibir una transfusión de sangre alogénica (TSA) (p.e., 10-18% para Hb 15 g/dL, 20-30% para Hb 13 g/dL, 50-60% para Hb 10 g/dL; 70-75% para Hb 8 g/dL). El análisis de los datos aportados por distintos estudios (>60.000 pacientes) indica que la prevalencia de niveles preoperatorios de Hb 13 g/dL en los pacientes de COT se sitúa entre el 30% y el 40% (7,23,29,30). De modo similar, en otros dos estudios en COT no programada, entre el 30 y el 70% de los pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera recibieron al menos una TSA y el análisis de regresión logística identificó la Hb preoperatoria como factor independiente de riesgo de transfusión.

Por tanto, siempre que sea posible, los pacientes que van a ser sometidos a COT electiva en la que se espera un sangrado moderado-alto, con riesgo de conducir a anemia aguda postoperatoria y necesidad de TSA, deben ser evaluados con la suficiente antelación para detectar y diagnosticar la presencia de anemia o de niveles bajos de Hb, así como de déficit de hematínicos, de instaurar el tratamiento oportuno.

Anemia postoperatoria.

La anemia postoperatoria, que está presente hasta en el 90% de los pacientes sometidos a COT mayor, es fundamentalmente consecuencia del sangrado quirúrgico, se instaura de forma aguda, y se ve agravada por la inhibición de la eritropoyesis inducida por la inflamación, especialmente a través de la reducción en la disponibili-

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dad de hierro. La corrección de la anemia postoperatoria grave requiere con frecuencia del uso de TSA. DIAGNÓSTICO DIFERENCIAL DE LA ANEMIA EN COT.

En el laboratorio, los criterios diagnósticos de la anemia de basan en los datos suministrados por el hemograma y el estudio del metabolismo del hierro. En el primero, analizaremos la concentración de Hb, el volumen corpuscular medio (VCM) y el ancho de distribución eritrocitaria (ADE), entre otros. En el segundo, la sideremia, la transferrina (Tf) y su saturación, la ferritina (Ft), y el receptor soluble de transferrina (sTfR). Debe incluirse también la determinación de los niveles de vitamina B12 y ácido fólico, especialmente en pacientes ancianos y en aquellos con aumento del VCM.

La elevación de la transferrina y el descenso de la ferritina son indicativos de deficiencia de hierro, con o sin anemia (Ferropenia latente y anemia ferropénica, AF, respectivamente). En la ATC y en la AREA, la DRH está caracterizada por sideropenia (<45 ug/L), niveles normales o bajos de transferrina y de su índice de saturación (<20%), aunque existan niveles adecuados de reservas de hierro, presencia de hematíes hipocrómicos (>5%), y niveles normales o bajos de receptor soluble de transferrina en plasma. La ferritina por su carácter de reactante de fase aguda no ofrece mucha información, pero en estos pacientes debe sospecharse DRH ante concentraciones plasmáticas de 40-100 ng/ml. Es decir, aunque los depósitos de hierro sean normales, en el de DRH éste no está disponible para eritropoyesis debido a un defecto en la liberación del hierro desde los macrófagos de la médula ósea, en la cesión del hierro a la Tf plasmática o a ambos factores. No obstante, no debemos olvidar que en los pacientes quirúrgicos la anemia ferropénica puede estar ya presente en el momento del ingreso hospitalario o desarrollarse durante el mismo.

Finalmente, hay que recordar la dificultad del correcto manejo diagnóstico de una anemia mixta o anemia ferropénica asociada a

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ATC o a AREA, si lo basamos solamente en los niveles de ferritinemia, por lo que habrá que incorporar otras pruebas complementarias. Últimamente, se ha preconizado la concentración plasmática de los niveles de sTfR, cuyos valores sólo obedecen al nivel de los depósitos de hierro y a la actividad proliferativa y madurativa de los eritroblastos. Al contrario que los de Ft, los niveles de sTfR aumentan progresivamente a medida que disminuyen las reservas de hierro y no se ven influenciados por situaciones inflamatorias, aunque también se elevan en las crisis reticulocitarias y en los aumentos de la masa eritroide. Así, los niveles de sTfR estarán elevados en la AF y normales en la ATC y AREA, mientras que el ATC con ferropenia serán intermedios entre los que se observan en la AF y los de la ATC sin ferropenia .

Diversos autores han propuesto que la relación entre el sTfR y el log de la ferritina es altamente discriminatoria en los casos de alteración del metabolismo del hierro, tanto para las AF como para las ATC, con o sin ferropenia. Muñoz y cols, en un estudio realizado sobre 210 pacientes con AF y 181 con ATC, han encontrado valores de este índice significativamente diferentes para AF, ATC y ATC+F (11.13 ± 3.4, 0.76 ± 0.37 y 2.24 ± 1.17 m/L, respectivamente) confirmando su utilidad diagnóstica. La capacidad discriminatoria entre ATC y ATC+F se determinó mediante el estudio de las curvas ROC, obte- niéndose un límite discriminatorio de 3.01 mg/L para el sTfR y de 1.68 para el índice sTfR/Ft. No obstante, estos autores aconsejan que este índice sea evaluado en con- junción con otros parámetros y la obtención de valores de referencia propios para cada laboratorio, ya que no existe un estándar internacional y los reactivos disponibles ofrecen valores distintos.

Entre las determinaciones complementarias que puede ser útiles para el diagnóstico diferencial de estos tres tipos de anemia podríamos citar: 1) la correlación de los niveles de Hb y EPO, ya que se ha evidenciado una secreción inadecuada de eritrocitos hipocromos (normal <5) (Advia y Technicon H∙3, Bayer); y 3) la dedermianción del contenido reticulocitario de Hb (CHr normal > 28 pg) (Sysmex, Roche), aunque la determinación automatizada de

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estos dos últi- mos requiere del uso de contadores hematológicos dota- dos de una tecnología específica .

TRATAMIENTO DE LA ANEMIA EN LOS PACIENTES DE COT.

La introducción de las terapias profilácticas periquirúgicas y la continua mejora de los implantes ha permitido extender el campo de acción de la COT hasta límites insospechados, abordando hoy en día cirugías hasta hace poco inconcebibles. La agresividad de tales intervenciones lleva, con frecuencia, a situaciones de anemia aguda postquirúrgica, lo que ha incrementado exponencialmente los requerimientos transfusionales, si bien éstos varían de unos centros a otros e incluso entre cirujanos, y en función de la Hb preoperatoria del paciente. En este contexto, una vez excluidas las deficiencias de vitamina B12 y ácido fólico, la eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO), junto con los preparados de hierro oral o intravenoso, puede ser utilizada para aumentar la Hb preoperatoria o facilitar el cumplimiento de los programas de donación preoperatoria de sangre autóloga (DPSA), en los casos de cirugía mayor electiva en que se considere que existe un riesgo transfusional elevado. Preparados de hierro Administración de hierro oral. Ante una anemia ferropénica, aunque en algunos casos ésta puede ser grave y mal tolerada, haciendo necesaria la transfusión de hematíes, el tratamiento habitual, independientemente de la corrección de la causa, es el aporte hierro. En principio, siempre que sea posible, éste se deberá aportar en forma hierro oral (p.e., sulfato ferro- so). Entre 5-10 días del inicio del tratamiento observare- mos una elevación de los reticulocitos, reflejando la repuesta medular. Los niveles de Hb aumentan progresivamente y se normalizan en 4-10 semanas, pero es necesario prolongar el tratamiento unos 3 meses más para rellenar los depósitos. Sin embargo en algunas ocasiones, bien sea por mala absorción, mala tolerancia o para acelerar la respuesta al mismo, estaría plenamente justificado el uso de hierro parenteral, con el que se consiguen una respuesta medular y una repleción de los depósitos más rápidas (1-2 semanas).

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Por otra parte, tanto en el caso de la ATC como de la AREA, la actuación fundamental estará dirigida a combatir la enfermedad de base, lo que no siempre es posible. Por ello, si se tiene en cuenta el mecanismo de pro- ducción de estas anemias, es fácil comprender por qué la administración de hierro oral no es efectiva en estos pacientes, al estar reducida tanto la absorción intestinal del mismo como la liberación desde los macrófagos, y la necesidad de administración conjunta de hierro intravenoso y EPO para obtener una respuesta adecuada. Administración preoperatoria de hierro en COT A. Cirugía electiva Como se ha mencionado arriba, un nivel bajo de Hb preoperatoria es un de los principales factores de riesgo de TSA en COT. Por tanto, siempre que sea posible, debe realizarse la corrección de la anemia y/o las deficiencias de hematínicos antes de la cirugía. En este sentido, un estudio aleatorizado sobre la precarga con hierro en PTR y PTC mostró que al menos el 18% de los pacientes presentaban anemia preoperatoria y se beneficiaban de la administración de suplementos de hierro durante las 4 semanas previas a la intervención. Además, la administración preoperatorio de hierro a pacientes no anémicos les protegía de la caída de Hb en el postoperatorio inmediato, lo que nuevamente sugiere que la depleción de los depósitos de hierro es frecuente en estos pacientes, a pesar de presentar niveles normales de Hb. Más recientemente, en un estudio de 156 pacientes consecutivos sometidos de PTR, la administración de hierro oral junto con la implementación de un protocolo restrictivo de transfusión (Hb < 8 g/dL), redujo tanto el porcentaje de pacientes con TSA (32 vs. 5.8%; p<0.01), como el volumen de la misma (2.22 vs. 1.78 unidades/paciente; p<0.05), en comparación con una serie previo de 156 pacientes en los que no se aplicó este protocolo de ahorro de sangre. Además, para los pacientes con Hb preoperatorio <13 g/dL, la tasa de TSA fue tan solo del 19, indicando que este protocolo es tan efectivo como otros más complejos y costosos en los que se utilizaron dosis altas de rHuEPO.

Sin embargo, a pesar de la eficacia del hierro oral, es un tratamiento lento y debe considerarse la utilización de hierro IV cuando se trata de anemia grave o disponemos de poco tiempo antes

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de la cirugía. En este sentido la administración de hierro sacarosa IV (600 - 1200 mg durante 2-3 semanas) a pacientes con anemia ferropéni- ca o inflamatoria programados para COT incrementa los niveles de Hb (aprox. 2 g/dL) y corrigió la anemia en mas del 60% de los pacientes. B. Fractura de cadera.

La eficacia y seguridad de la administración preoperatoria de hierro sacarosa IV en pacientes con fractura de cadera han sido evaluadas en tres estudios. En el primero, se investigó el perfil de seguridad de la admi- nistración de 100 mg de hierro sacarosa IV en 23 pacientes con fractura pretrocantérica de cadera (FPC), no observándose efectos adversos. Después de evaluó la eficacia de la administración de una dosis mayor (200 - 300 mg) en la reducción de los requemientos transfusionales y la incidencia de morbilidad postoperatoria en 55 pacientes FPC. En comparación con otros 102 pacientes PFC que no había recibido tratamiento, la administración de hierro sacarosa redujo la tasa de TSA, aunque dicha reducción sólo fue significativa para los pacientes con Hb preoperatorio >12 g/dL (43 vs. 27%; p<0.05), así como la tasa de infección postoperatoria. Ade- más hubo una tendencia hacia una menor mortalidad en los pacientes tratados con hierro IV). Del mismo modo, la administración de hierro iv en pacientes con fractura subcapital de cadera (FSC) (200-300 mg; n=20) redujo la tasa (15 vs. 36.8%; p<0.05) y el volumen de TSA (0.26 vs. 0.77 unidades/paciente; p<0.05), en comparación con un grupo control no tratado (n=54). Además, los pacientes tratados con hierro mostraron una menor tasa de mortalidad (0 vs. 19.3%) (Fig. 1B) y una estancia hospitalaria más corta (11.9 vs.14.1 días), así como una tendencia a una menor incidencia de infecciones postoperatorias (15 vs. 33%) (Fig. 1B), en comparación con los del grupo control. Administración perioperatoria de hierro en COT

A. Fractura de cadera

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A pesar de los buenos resultados obtenidos con la administración de hierro sacarosa, los datos pacientes con Hb preoperatoria ?12 g/dL sugerían que podría obtenerse un mayor beneficio si se administraba una dosis mayor de hierro perioperatoriamente. Esta posibilidad fue explorada en un cuarto estudio en 124 con FPC o FSC. Es este estudio prospectivo con series paralelas, se comparó la eficacia de la administración de 600 mg de hierro sacarosa (200/48h), más 40.000IU rHuEPO sc si la Hb preoperatoria <13 g/dL, junto con un protocolo restrictivo de transfusión (Hb <8 g/dL y/o signos y síntomas de anemia aguda) (n=83) frente a no intervención (Control, n=41). Con respecto al control, este tratamiento redujo el porcentaje de pacientes con TSA postoperatoria (24.1% vs. 53.7%; p<0.001), el volumen de la misma (1.7 ± 0.2 vs. 0.6 ± 0.2; p<0.001) y el porcentaje de infecciones postoperatorias (31.4% vs.12.5%; p: 0.016). Además, hubo una tendencia a una menor tasa de mortalidad a 30 días (15% vs. 7.3%), y no se observaron efectos adversos atribuibles a la administración de hierro IV. Administración postoperatoria de hierro en COT Como se ha mencionado arriba, los resultados de diversos estudios aleatorizados indican que la adminis- tración postoperatoria de hierro oral no resulta útil para corregir la anemia tras PTR, ya que la eritropoyesis se encuentra limitada por los efectos de la inflamación que sigue a la cirugía sobre el metabolismo del hierro. Por ello, no sorprende que la administración de hierro IV (3 mg/kg/día) resultase ser más eficaz que la de hierro oral para restaurar los niveles de Hb tras cirugía de escoliosis en niños. Por otra, la administración de hierro IV (3 x 100 mg/24h) tras cirugía de PTC (n=24) redujo los requerimiento transfusionales con respecto a un grupo control (n=22), existiendo además una tendencia a un menor número de infecciones postoperatorias y una menor estancia hospitalaria, sin que se observasen efectos atribuibles a la administración de hierro. La reducción de los requerimientos transfusionales postoperatorios no era atribuible a cambios en la práctica transfusional, ya que se

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aplicó un protocolo de transfusión y no hubo diferencias en la Hb pre-transfusión entre los grupos (7,5 ± 0,8 vs. 7,6 ± 0,9 g/L, p= NS). Por otra parte, la prevalencia de anemia en esta serie, tanto en el grupo control (50%) como en el grupo tratado con hierro IV (72%), fue mayor que la observada en el estudio europeo sobre el uso de rHuEPO (31%) (41), lo que nuevamente sugiere el efecto estimulador del hierro IV sobre la eritropoyesis postoperatoria. Además, dado que el 65% de las transfusiones se realizaron 72 horas o más después de la cirugía, la prolongación del tratamiento postoperatorio podría ser útil para evitar o disminuir las transfusiones tardías

Valoración preoperatoria Existen situaciones en las que está contraindicada la intervención quirúrgica, a causa de la situación inestable del paciente, como son los estados de insuficiencia cardiaca congestiva, septicemia, angina inestable, infarto del miocardio reciente y problemas de la conducción cardiaca, estenosis aórtica, infección urinaria, insuficiencia respiratoria aguda no estabilizada, y una trombosis venosa profunda de menos de ocho días de evolución. Someter a estos pacientes al riesgo de una cirugía podría plantear consecuencias catastróficas. Es necesaria estabilizar las condiciones del paciente antes de realizar la intervención con unas condiciones de seguridad aceptables. De ahí la importancia de la valoración preoperatoria, que se debe llevar a cabo antes de la intervención quirúrgica, encaminada a la estabilización de las enfermedades crónicas coexistentes o corrección de posibles complicaciones relacionadas con la fractura, o el tiempo de estancia en unidades de rehabilitación, aunque no se ha observado una modificación de la mortalidad. Antiagregantes Plaquetarios Es cada vez más frecuente que los enfermos ancianos reciban tratamiento anticoagulante o antiagregante, lo que aumenta el riesgo de complicaciones hemorrágicas, siendo con frecuencia motivo de demora quirúrgica. Por otra parte la supresión de dicha terapia antitrombótica puede

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ocasionar episodios de tromboembolismo, ambas circunstancias deben ser tenidas en cuenta al realizar cualquier valoración en estos casos. Existen varios tipos de antiagregantes plaquetarios; el acido acetil salicílico (AAS, aspirina®), las tienopiridinas, los inhibidores de IIb/IIIa y los nuevos antiagregantes plaquetarios. La aspirina® inhibe la producción de tromboxanos A2 de forma irreversible, lo que hace que su efecto tenga una duración igual que la vida de estas plaquetas (7 días). Las tienopiridinas (Tiklid, Plavix, Clopidogrel o Iscover®), inhiben los receptores plaquetarios ADP de forma no competitiva, la acción de estos medicamentos tiene una duración de 7 a 10 días en ambos grupos. Los inhibidores de las glucoproteinas IIb/IIIa (abciximab, tirofiban o eptifibatide) que puede presentar ventajas acompañando a los anteriores antiagregantes. Los nuevos antiagregantes como el Prasugrel, nueva tienopiridina, Ticagrelor y Cangrelor ambos antagonistas selectivos de los receptores P2Y12, estos nuevos antiagregantes han mostrado ser superiores a clopidogrel respecto a su inhibición de la actividad plaquetaria, sin embargo muestran más riesgo de eventos hemorrágicos sobretodo en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a angioplastia.(ICP) Las recomendaciones para su uso perioperatorio son controvertidas, están basadas en estudios retrospectivos y por consenso, ya que no existen ensayos clínicos controlados, dependen del tipo de fármacos empleados, de su dosis y la posible combinación de los mismos. Pero, la necesidad de suspender o no el tratamiento deben individualizarse en cada caso, en función de los factores de riego de tromboembolismo y hemorragia del paciente. En el caso del AAS, se propuso el tiempo de hemorragia para monitorizar su efecto, pero este método no es útil como predictor clínico de sangrado ya que sólo está alargado en el 25% de los pacientes que toman AAS. Anticoagulación Las recomendaciones para el manejo del tratamiento con anticoagulantes (ACO) según el consenso del American College of Chest Phusicians son las siguientes: 1. Pacientes con bajo riesgo de tromboembolia (sin enfermedad tromboembólica venosa en los últimos 3 meses, ó fibrilación

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auricular sin historia de ictus): se interrumpe el ACO 4 días previos a la intervención, junto con la administración de una dosis baja de vitamina K por vía oral o endovenosa, hasta conseguir INR < 1,5. Se administra profilaxis postoperatoria con heparina subcutánea y se reinicia el anticoagulante simultáneamente de forma precoz, siempre que no se prevea la realización de nuevos procedimientos invasivos. 2. Pacientes con riesgo intermedio de tromboembolia: se interrumpe el anticoagulante oral 4 días antes de la intervención, hasta INR <1,5. Se pauta heparina subcutánea desde 2 días antes de la cirugía, y se procede de igual forma que en el supuesto anterior en el postoperatorio. 3. Pacientes con alto riesgo de tromboembolia (enfermedad tromboembólica venosa en los 3 meses previos, trombosis arterial en el mes previo, prótesis valvulares mecánicas): se interrumpe el ACO 4 días antes de la cirugía con el mismo criterio. Se inicia tratamiento con dosis completas de heparina subcutánea o heparina intravenosa según criterio del clínico responsable 2 días antes de la cirugía, suspendiéndola 6 horas antes de la intervención en el caso de la intravenosa y 12 horas en la subcutánea. Se reanuda la heparina a las 12 horas de la intervención en dosis anticoagulante, salvo que el riesgo de sangrado sea muy elevado. Posteriormente se reintroduce el ACO según criterio clínico. Anemia y práctica transfusional La anemia es un factor que aumenta la morbilidad en cualquier paciente. En pacientes mayores de 65 años, con fractura de cadera y hemoglobina inferior a 12 g/dl al ingreso, la mortalidad aumenta 6 veces. En pacientes mayores de 75 años la hemoglobina no debe estar por debajo de 10 g/dl, ya que la morbilidad aumenta al encontrarse cifras inferiores. En el anciano con fractura de cadera se ha descrito una incidencia de anemia al ingreso hospitalario del 40%, aumentando al 45% en el preoperatorio, llegando al 93 % en el postoperatorio y situándose en torno al 84% al alta. A la elevada incidencia de anemia basal, se añaden las pérdidas por el foco de fractura, las pérdidas quirúrgicas y el potencial empeoramiento de la eritropoyesis debida al proceso inflamatorio asociado a la fractura y la cirugía. Hay que tener en cuenta que al ingreso, los valores de hemoglobina pueden ser falsamente normales,

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ya que los pacientes presentan hemoconcentración y la rehidratación reducirá los niveles de hemoglobina. La intervención de fractura de cadera precisa un elevado consumo de hemoderivados por un excesivo número de episodios transfusionales. Se estima que aproximadamente el 55-72% de los pacientes intervenidos son transfundidos en el perioperatorio. En EEUU la fijación de fractura de cadera es la segunda cirugía causante de consumo de mayor número de unidades de sangre que se administra a los pacientes de acuerdo a los grupos de diagnóstico. Las transfusiones se realizan antes, durante y tras la intervención quirúrgica siendo más frecuentes durante este último periodo. Y esta práctica transfusional está asociada a una disminución en la supervivencia, mayor estancia en unidades de críticos, y a un incremento en la incidencia de infecciones de los paciente con fractura de cadera transfundidos, que se podría atribuir a un efecto inmunomodulador de la sangre alogénica. Sin olvidar que origina un consumo de recursos elevados, y se debe evaluar si esté está justificado. Múltiples estudios han intentado evaluar las necesidades y conveniencia de la trasfusión de concentrados de hematíes y la necesidad de realizar pruebas cruzadas por protocolo a todos los pacientes ingresados en la sala de urgencias por fractura de cadera que muchas veces no se basan en criterios de riesgos transfusionales como son edad, hemoglobina al ingreso, tipo de fractura y cirugía, etc. La anemia al ingreso se asocia con mayor índice de transfusiones, mayor estancia media y mayor tasa de readmisión y muerte. La anemia postoperatoria se asocia a mayor estancia hospitalaria y mayor tasa de readmisión. Respecto a los criterios transfusionales son escasas las evidencias en el anciano con fractura de cadera. Durante todo el proceso asistencial, la decisión de transfundir debe tener en cuenta los valores de hemoglobina y el contexto clínico, valorando la evolución del sangrado, la tolerancia clínica y la necesidad de corregir o no una situación de hipovolemia. De forma general las estrategias liberales (trasfusión con valores >9 g/dL) en paciente sin comorbilidad cardiaca grave no evidencian una mejoría en la morbimortalidad respecto a las restrictivas, pero si conllevan mayores costes. Sin embargo existen estudios que

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recomiendan mantener niveles de hemoglobina superiores en pacientes con comorbilidades, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica. En ausencia de comorbilidad, debemos considerar los cambios fisiológicos del envejecimiento y su repercusión sobre la capacidad de adaptación y compensación a las situaciones de anemia. Los ancianos jóvenes (65 a 74 años), en ausencia de comorbilidad, pueden presentar unas condiciones físicas próximas a los individuos de edades inferiores. En estos pacientes debemos valorar el uso de umbrales transfusionales con valores de hemoglobina de 7 a 8 g/dL. Los ancianos de 75 a 84 años habitualmente presentan una capacidad de adaptación fisiológica reducida, en estos pacientes debemos considerar el uso de umbrales transfusionales con valores de hemoglobina entre de 8-9 g/dL L. Como posibles factores que incrementan el riesgo de transfusión sanguínea en los paciente con fractura de cadera se han estudiado: la edad, sexo, tipo de fractura (pertrocanterea respecto subcapital), tratamiento con fármacos antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes, niveles de hemoglobina al ingreso, retraso en el procedimiento quirúrgico, comorbilidad asociada, duración de la cirugía y formación de los cirujanos. Pero sólo se ha evidenciado el nivel de hemoglobina al ingreso como factor de riesgo para recibir una transfusión los niveles de hemoglobina inferiores a 11 g/dl al ingreso, incrementaron el riesgo de transfusión sanguínea en los pacientes con fractura de cadera y posiblemente la demora quirúrgica y el tipo de fractura. La edad es un ítem controvertido, ya que los diferentes estudios muestran resultados contradictorios. El trabajo de Dillon si que evidencia la edad como factor que aumenta el riesgo de recibir trasfusiones (los pacientes de 90 años con un riego cerca del 50%, respeto a los pacientes de ochenta años que presentan un riego de trasfusión alrededor de 33% y los pacientes de 70 años con un riesgo del 20%). Así que el 86% de pacientes que reciben trasfusión presentan dos o más predictores; edades mayores de 75años con hemoglobinas menores de 12 g/dl y fracturas pertrocantereas en comparación con el 48% del total. Otros autores como Quijada y Adunsky, tras los estudios de regresión multifactorial no encuentran la edad como factor de riego para recibir trasfusión .

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Tras el hallazgo de dichos factores de riesgo de trasfusión, muchos autores afirman que el empleo de una política restrictiva en la práctica de pruebas cruzadas basada en los tres ítems que se evidencian de riesgo; pacientes mayores de 75 años que presentan una hemoglobina al ingreso menor (del rango menor es de 12g/dl) y con fractura pertrocanterea es viable y segura. Recientemente Engoren et al. publicaron un incremento de la mortalidad entre los pacientes con fractura de cadera que fueron sometidos a una transfusión sanguínea. Sin embargo, no se ha podido demostrar un aumento del riesgo de transfusión en los pacientes cuya intervención se demoró más de 48 horas. Aunque en el análisis univariante el valor p del estudio realizado por Quijada se aproximó a la significación estadística, la asociación desapareció cuando se controlaron los niveles de hemoglobina al ingreso en el modelo multivariante. La probabilidad de trasfusión en los pacientes con retraso mayor a 48 horas fue del 48,5% mientras que para los pacientes en los que no se retrasó la cirugía la probabilidad de transfusión fue del 31,8%. De ahí se concluye que deben extremarse las medidas dirigidas a disminuir el sangrado perioperatorio y en todas las fases que comprende el tratamiento en los pacientes con niveles de hemoglobina al ingreso inferiores a 11 g/dl, con el fin de reducir la necesidad de transfusión sanguínea ya que la propia transfusión podría empeorar el pronóstico en este grupo de pacientes. Infección La infección de la herida quirúrgica es una de las complicaciones más temibles en el tratamiento de estas fracturas, ya que en ocasiones son necesarias varias reintervenciones, obligando incluso a la retirada del material protésico o de osteosíntesis. Puede ocurrir justo en la zona de la herida o en profundidad alrededor de la prótesis. Pudiendo ocurrir durante la estancia hospitalaria o una vez el paciente se halla en su casa. También puede producirse por diseminación de una infección en otra localización del organismo. Si bien esta complicación ha disminuido con la introducción de la profilaxis antibiótica, en la actualidad persiste alrededor del 1-2%. Los máximos responsables de las complicaciones infecciosas son los estafilococos y los gram negativos entéricos.

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REHABILITACION La fractura de cadera presenta un coste atribuido muy elevado, tanto en nuestro entorno como en otros, ya que en USA se estima sobre los 20 billones de dólares. Lo cual nos obliga a priorizar no sólo las medidas preventivas sino también las alternativas de rehabilitación más eficientes. La rehabilitación y carga precoz disminuyen el porcentaje de complicaciones por el síndrome de descondicionamiento, las complicaciones respiratorias, las úlceras por decúbito, el riesgo de trombosis venosa profunda y de delirio a los cuales son muy susceptibles los pacientes ancianos. En el paciente médicamente estable, el principal objetivo postoperatorio es la rehabilitación precoz, iniciando la movilización y la rehabilitación multidisciplinar, según indicaciones de los servicios de Traumatología y Rehabilitación, en general, debiera comenzarse, si las condiciones generales del paciente lo permiten, en las primeras 24-48 horas posteriores a la intervención, ya que las osteosíntesis mediante fijaciones clavo-placa y la artroplastia permiten la carga sobre la articulación prácticamente a las 24 horas de la intervención quirúrgica, (siempre tras control radiológico) , aunque la utilización de clavos endomedulares usualmente retrasa la carga completa hasta el tercer día. La rehabilitación debe iniciarse al día siguiente de la cirugía con la trasferencia de la cama al sillón, para posteriormente levantarse, permanecer en pie y deambular, inicialmente sin carga con la ayuda de un andador. Se han desarrollado programas de rehabilitación no sólo intrahospitalarios, sino también domiciliarios, para aquellos pacientes que aunque no puedan optar a una rehabilitación ambulatoria por sus limitaciones funcionales o sociales, de esta manera es posible obviar el ingreso para la realización de la rehabilitación. En este sentido se han observado en diversos estudios que la prescripción de rehabilitación hospitalaria se asocia a vivir sólo y a una peor capacidad funcional tras la fractura, respecto la prescripción de rehabilitación domiciliaria que se asocia a vivir en residencia previamente y a una mejor capacidad funcional tras la fractura. A pesar de ello no hay diferencias en la mejoría funcional conseguida en los diferentes grupos.

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Aunque los autores sí destacan esta importancia del entorno social que influye en la toma de decisiones del tipo de rehabilitación, tomada por un equipo interdisciplinario, para posibilitar la reserva de recursos para los pacientes que realimente lo necesitan. PRONOSTICO Pronóstico General Como ya hemos podidos comprobar existe una preocupación fundada respecto la fractura de cadera por su alta incidencia en pacientes mayores de 65 años. Con una tasa de mortalidad tras doce meses muy alta, de alrededor del 30%. Las causas más frecuentes de muerte observadas en los pacientes ancianos con fractura del extremo proximal del fémur son: neumonías, desequilibrio hidroelectrolítico, accidente cerebro vascular, insuficiencia cardiaca, trombo embolismo pulmonar,hemorragia gastrointestinal. Los factores predictivos asociados a la mortalidad en la fracturas de cadera, como ya se ha expuesto anteriormente, han sido ampliamente reconocidos, lo difícil y complicado es el valor real de cada uno. Los factores más estudiados son la edad, sexo, la comorbilidad y el estado del ASA. Además del estado funcional del paciente, el sexo masculino también ha sido descrito como un factor predictivo agravante, la mortalidad es el doble en comparación con el sexo femenino. Las complicaciones post operatorias tempranas: infección urinaria, neumonía, infección de la herida quirúrgica de la prótesis u osteosíntesis, las áreas de presión con infección también aumentan la mortalidad. Kenzora publicó como la mortalidad aumenta del 11% al 25%, en presencia de cuatro o más comorbilidades. Hay muchos factores descritos en la literatura que aumentan la morbilidad y mortalidad del paciente anciano con una fractura del extremo proximal del fémur. El antecedente de una neoplasia, enfermedad neuro-psiquiátrica, o un accidente cerebro vascular, son estadísticamente significativos. White y Aharonoff, han estudiado la valoración anestésica o índice de ASA, que refleja el estado médico en el preoperatorio inmediato, encontrando una mortalidad del 8% para los grados I y II y del 49% para los grados III y IV. El estado funcional de la marcha y la dependencia social son otros factores predictivos,

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Tras multitud de estudios existe un consenso por parte de especialistas, de que el paciente anciano debe evaluarse integralmente y compensarse su estado patológico, para ser intervenido quirúrgicamente tan pronto como sea posible; para la mayoría de los autores, las fracturas de cadera deben estabilizarse en las primeras 24-48 horas. En los casos donde hay una contraindicación para la cirugía, no deben diferirse más de seis días, evitando de esta manera el mayor deterioro del paciente, mayor riesgo de morbilidad y mortalidad. Como ya se ha revisado anteriormente hay numerosos estudios que encuentran que el retraso de la cirugía aumenta el riesgo de muerte y morbilidad, como en el ya nombrado estudio de Bottle donde se objetivó dicha relación y en el de Zuckerman que publicó un incremento de la mortalidad en el primer año del 15% al 21% cuando la cirugía se realiza después de 48 horas. Se ha de remarcar también que el tiempo quirúrgico para una hemiartroplastia o una osteosíntesis mayor de ochenta minutos aumenta la tasa de mortalidad significativamente PREVENCIÓN FRACTURAS. Se basa principalmente en dos aspectos con los objetivos de prevenir la osteoporosis al incrementar la masa ósea junto la reducción de la pérdida de ésta. Para conseguir estos dos objetivos se ha de iniciar un cambio en el estilo de vida, en la dieta, evitando tóxicos como alcohol y tabaco, incrementando la actividad física y con una buena exposición solar. Respecto a la terapia hormonal actualmente decir que está en desuso. Estudios con bifosfonatos muestran su utilidad en la prevención de la fractura de cadera; el Etidronato en ancianas mayores de 75 años muestra una reducción del 44% en fracturas de cadera y la del Alendronato es del 51%. El uso de calcio junto con vitamina D a dosis suficientes también ha demostrado una reducción de dicha fractura del 43%. En pacientes que hayan presentado ya un episodio de fractura se debería aprovechar el ingreso hospitalario para iniciar este tratamiento para prevención secundaria de posibles futuras fracturas.

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Respecto la prevención de las caídas y de su impacto, las modificaciones de la arquitectura en domicilio para reducir el riesgo se han mostrado útiles a nivel individual aunque no en los estudios de intervención. Pero sí se ha demostrado en algunos estudios la utilidad de la valoración geriátrica siguiéndose de una reducción de las caídas y sus secuelas. El estudio PROFET (en Reino Unido) muestra una reducción en las caídas de un 61% y una reducción del 50% de las fracturas de cadera. El uso de protectores de cadera para reducir el impacto de las caídas sí demuestra una reducción de las fracturas de cadera pero son dispositivos molestos y difíciles de llevar por lo que no es práctica su utilización. Siendo útil la solución temprana de los problemas visual, (como cataratas y cegueras parciales), ya que esto disminuye de manera significativa el número de caídas. También hay que tener en cuenta la presencia de otros factores de riesgo en los que podemos actuar para prevenir esta patología, como son el abuso de medicación como psicofármacos e inhibidores de la bomba de protones que disminuyen la absorción del calcio. Y hay estudios que han demostrado que al retirar el tratamiento con psicofármacos se presenta una disminución de eventos de caída. Por otro lado, la utilización de escalas que nos ayuden a identificar la población susceptible que presenten factores de riesgo de padecer fractura de cadera e impartir una correcta educación sanitaria, mediante charlas medicofarmacéuticas y folletos didácticos enseñando medidas y hábitos saludables que ayuden a disminuir el riesgo de padecer fractura de cadera, puede resultar beneficiosa. Como escalas útiles para la valoración de factores de riego de padecer fracturas de cadera destacan dos; la escala de Black y la escala de FRAX (fracture risk assessmenttool), esta última propuesta por la OMS. La escala de Black, que ya está validada, predice el riesgo de fractura de cadera en los siguientes 5 años a su aplicación. Los algoritmos de la escala FRAX calculan la probabilidad más importante de fractura en los siguientes 10 años, ya sea de cadera o de otras fracturas osteoporóticas (fractura vertebral, de antebrazo, de cadera o de hombro). Estas escalas han demostrado su utilidad y que son herramientas adecuadas para la detección de pacientes susceptibles de padecer

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fractura proximal de fémur y, por tanto, de ayuda al equipo de salud para tomar las medidas preventivas.

- Es de suma importancia la detección y diagnóstico de la anemia preoperatoria, con la suficiente antelación (al menos un mes), ya que su prevalencia es alta (más aún la de niveles no óptimos de Hb) y existen suficiente evidencia científica para recomendar el tratamiento preoperatorio de la misma (p.e., con hierro oral o iv, vitamina B12, ácido fólico, etc), ya que con ello se consigue reducir tanto la exposición a TSA como a los riesgos asociados a ella.

- Además, la evaluación preoperatoria de los pacientes programados para procedimientos de COT debe incluir una serie de parámetros de laboratorio que permitan identificar, no solo la presencia de anemia, sino también las deficiencias de hematínicos en pacientes sin anemia. Los pacientes programados para COT mayor, con riesgo de sangrado moderado-alto y de anemia postoperatoria grave, sería de capital importancia la corrección de esas deficiencias para optimizar el nivel de Hb preoperatorio, especialmente en los pacientes en tratamiento con rHuE- PO, y acelerar la recuperación de la anemia postoperatoria. Finalmente, recordar que, aunque no se disponga de tiempo en el preoperatorio, la administración perioperatoria de hierro iv, con o sin EPO, parece ser eficaz en la estimulación de la eritropoyesis y la reducción de los requerimientos transfusionales postoperatorios, mientras que la administración postoperatoria de hierro oral no proporciona beneficio alguno

En la actualidad, se consideran las fracturas de cadera un importante problema de Salud Pública porque conllevan un elevado porcentaje de mortalidad, disminución de la calidad de vida, mayor dependencia social, y elevado coste sanitario

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PALABRAS CLAVE Fractura de cadera. Anemización. Cicatrización herida quirúrgica.

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OBJETIVOS

- Comparar la necesidad de transfusión postoperatoria tras

artroplastia de cadera en pacientes a tratamiento perioperatorio con Arnica Montana, China Rubra y Phosphorus frente a manejo habitual.

- Comparar la evolución de la herida quirúrgica tras artroplastia de cadera en pacientes a tratamiento postperatorio con Silicea frente a manejo habitual.

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MATERIAL Y MÉTODOS Se trata de un estudio epidemiológico descriptivo prospectivo.

La población de estudio comprende pacientes del área sanitaria VI de Asturias, tratados entre 1 de Enero y 1 de Junio del año 2015 en el Servicio de Traumatología del Hospital del Oriente de Asturias, tras intervención quirúrgica bien sea por fractura de cadera o por patología degenerativa o inflamatoria de la cadera.

La información ha sido obtenida en dos fases: listado cedido por el Servicio de Archivos y Documentación del Hospital del Oriente de Asturias, historias clínicas de los pacientes de la muestra .

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Las variables a estudio son:

- Demográficas:

* Sexo (cualitativa nominal): Hombre / Mujer

* Edad (cuantitativa continua): valor de años cumplidos en el momento de realizarse el procemiento.

- Clínicas:

* Comorbilidad (cualitativa y dicotómica) Sí / No

- HTA

- Demencia

- Osteoporosis

- Anemia

- Toma de anticoagulantes orales

- Toma de antiagregantes plaquetarios

- Deambulación sin ayuda

- Patología cardiaca

- Diabetes

- EPOC

* Causa de la intervención (cualitativa nominal): Fractura traumática u osteoporótica /Patología degenerativa o inflamatoria

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Tipo de fractura (cualitativa nominal): Intracapsular/Extracapsular

* Tipo de cirugía (cualitativa dicotómica) SI/NO

- Prótesis bipolar

- Prótesis total

- Clavo endomedular

* Tipo de clavo (cualitativa nominal). TFN/GAMMA

* Analíticas (cuantitativas continua). Previo intervención (Hb, Hto e INR). 1día post-IQx (HB y Hto) y 7días post-IQx (Hb y Hto)

- Hemoglobina

- Hematocrito

- INR

* Necesidad de transfusión. (cualitativa dicotómica) SI / NO

-Número de CH (cuantitativa continua)

* Complicación herida quirúrgica (cualitativa dicotómica) SI/NO

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- Intervención. Se va a proceder a la administración preoperatoria de Arnica

9CH 3 gránulos sublinguales/24horas, China 5CH 3 gránulos sublinguales/8horas y Phosphorus 15CH 3 gránulos sublinguales/24h desde el ingreso hospitalario.

Tras la intervención quirúrgica se va a proceder a la administración postoperatoria de Arnica 9CH 3 gránulos sublinguales/8h , China 5CH 3 gránulos sublinguales/8h , Phosphorus 15CH 3 gránulos sublinguales/8horas y Silicea 9CH 3 gránulos sublinguales/12horas

41

Población a estudio. - Criterios de inclusión.

Todos los pacientes intervenidos quirúrgicamente: tras fractura de cadera ya sea traumática u osteoporótica, o con patología degenerativa o inflamatoria de la cadera, en el Servicio de Traumatología del Hospital de Arriondas entre el 1 de Diciembre de 2014 y el 1 de Junio de 2015, y que firmen consentimiento informado del estudio. Finalmente, se ha obtenido una población a estudio de 26 pacientes (grupo intervención).

- Criterios de exclusión.

Ninguno.

- Análisis de las variables. El análisis estadístico se realiza utilizando el paquete

informático STRATA.

Se utilizan medidas de centralización y dispersión para las variables cuantitativas y tablas de frecuencia para las cualitativas.

Posteriormente se realizan comparaciones entre el grupo de intervención (26 pacientes) y el grupo control (69 pacientes) utilizando diferentes análisis estadísticos.

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- Resultados.

Descripción de las poblaciones objeto del estudio, según se recoge en

tabla 1 y figura 1.

* En el grupo intervención, a los que se administró tratamiento homeopático:

- Se incluyó a 26 pacientes, de los cuales 7 (26.9%) fueron de sexo masculino y 19 (73.1%) de sexo femenino. La edad media fue de 80.6 años, con una DE 10.3.

- La causa de la intervención quirúrgica fue: 34.6% (9 pacientes) degenerativa y 65.4% (7) fractura de cadera.

- Con respecto a la comorbilidad, el 53% de los pacientes presentaban HTA, el 15.4% osteoporosis, 19.2% demencia, el 7.7% diabetes, el 19.2% EPOC. Un 19.2% tomaban anticoagulación oral, y un 26.9% tomaban antiagregantes.

* En el grupo control (no administración tratamiento homeopático):

- Se incluyó a 69 pacientes, de los cuales 22 (31.9%) fueron de sexo masculino y 47 (68.1%) de sexo femenino. La edad media fue de 76.2 (DE 13.6)

- La causa de la intervención quirúrgica fue: 36.2% (25 pacientes) degenerativa y 63.8% (44) fractura de cadera.

- Con respecto a la comorbilidad, el 60.9% de los pacientes presentaban HTA, el 11.6% osteoporosis, 18.9% demencia, el 18.9% diabetes, el 7.3% EPOC. Un 15.9% tomaban anticoagulación oral, y un 24.6% tomaban antiagregantes.

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Tabla 1. Tabla descriptiva con las principales características de las poblaciones a estudio.

Grupo de no intervención

n = 69 (%)

Tratamiento con homeopatía

n = 26 (%) Sexo: Masculino 22 (31.9%) 7 (26.9%) Femenino 47 (68.1%) 19 (73.1%) Edad (años) 76.2 (DE 13.6) 80.6 (DE 10.3) Causa de intervención quirúrgica:

Degenerativa 25 (36.2%) 9 (34.6%) Fractura 44 (63.8%) 17 (65.4%) Hipertensión Arterial

42 (60.9%) 14 (53%)

Osteoporosis 8 (11.6%) 4 (15.4%) Demencia 13 (18.9%) 5 (19.2%) Anemia 2 (2.9%) 0 (%) Anticoagulantes 11 (15.9%) 5 (19.2%) Antiagregantes 17 (24.6%) 7 (26.9%) Diabetes 13 (18.9%) 2 (7.7%) EPOC 5 (7.3%) 5 (19.2%)

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Figura1. Frecuencias relativas (%) de las diferente comorbilidades en los grupos .

La figura 1, es un resumen de la tabla 1, donde se puede ver que no hay diferencias importantes en los dos grupos a estudio. Analizados los datos con Chi cuadrado, son no significativas estadísticamente las diferencias, por lo que queda demostrado que son poblaciones que vamos a poder comparar. - Con respecto a las diferentes técnicas quirúrgicas (tabla 2 y figura 2)

En el grupo de intervención, las diferentes técnicas quirúrgicas fueron: un 15.4% se colocó Prótesis bipolar, un 38.5% prótesis total, un 26.9% clavo endomedular tipo TFN y un 19.2% clavo endomedular tipo Gamma.

En el grupo de control, las diferentes técnicas quirúrgicas fueron: un 30.4% se colocó Prótesis bipolar, un 43.4% prótesis total, un 13.1% clavo endomedular tipo TFN y un 13.1% clavo endomedular tipo Gamma.

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Comparando las distintas opciones quirúrgicas en ambos grupos, según análisis de chi cuadrado p=0.22 no hay diferencias estadísticamente significativas. Tabla 2. Distribución de distintos tipos de intervención quirúrgica en los grupos de estudio Tipo de Intervención

Grupo de no intervención Homeopatía

Prótesis Bipolar 21 (30.4%) 4 (15.4%) Prótesis Total 30 (43.4%) 10 (38.5%) Clavo endomedular TFN

9 (13.1%) 7 (26.9%)

Clavo endomedular Gamma

9 (13.1%) 5 (19.2%)

Chi cuadrado p=0.22. Figura 2. Diagrama de barras, tipo intervención en los diferentes grupos de estudio (números absolutos)

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- Comportamiento de la Hb preintervención, a las 24h postintervención y a los 7 días postintervención.(Tabla 3 y figuras 3, 4, 5 y 6).

Con respecto al nivel medio de Hemoglobina (Hb) preintervención quirúrgica, podemos ver que era de 12.73mg/dl en el grupo control frente a 12.79 mg/dl en el grupo de tratamiento homeopático.

Con respecto al nivel medio de Hb a las 24horas postintervención quirúrgica, podemos ver que era de 9.94mg/dl en el grupo control frente a 9.58 mg/dl en el grupo de tratamiento homeopático.

Con respecto al nivel medio de Hb a los 7 días postintervención quirúrgica, podemos ver que era de 9.58mg/dl en el grupo control frente a 9.63 mg/dl en el grupo de tratamiento homeopático.

Tabla 3. Evolución de nivel medio de hemoglobina según los días de tratamiento y por grupos de tratamiento Grupo de no intervención

n = 69

Grupo de tratamiento

n = 26 Hemoglobina

Preintervención (g/dl)

12.76 (DE 1.96) 12.79 (DE 1.55)

Hemoglobina

1 día postintervención (g/dl)

9.94 (DE 1.65) 9.58 (DE 1.38)

Hemoglobina 7º día postintervención (g(dl)

9.58 (DE 1.12) 9.63 (DE 0.92)

47

Figura 3. Gráfico de evolución de nivel medio de hemolobina pre y postintervención en los diferentes grupos de estudio.

Estudio con t student, hallazgos sin diferencias significativas. Figura4. Box Plot con niveles de hemoglobina en primer día postcirugia por grupos de estudio

68

1012

14

Grupo de no intervención Homeopatia

48

Figura 5. BloxPot con niveles de hemoglobina en 7º día postcirugía en los diferentes grupos de estudio

810

1214


Figura 6. Diagrama de nivel de anemización en (g hemoglobina/dl) tras la intervención en los diferentes grupos a estudio

49

Diferencias no significativas realizadas con test t-student (p=0.3), a pesar de que en el grupo de no intervención aumenta anemización hasta 0.36 g/dl, mientras que en el grupo de tratamiento se mantiene estable Con respecto a la necesidad de transfusión, se transfunden el 50% de los pacientes que recibieron homeopatía y el 46.4% de los del grupo control Chi cuadrado p=0.75 (Figura 7 y figura 8) Figura 7. Diagrama de barras con necesidad de transfusión en función de grupos de estudio

Con respecto al número de concentrados de hematíes recibidos, fue de 1.78 en el grupo control y de 2.08 en el grupo de tratamiento (tabla 4), t-student p=0.29 diferencias no significativas

50

Tabla 4. Descripción estadística de concentrados de hematíes recibidos por grupos de estudio en pacientes transfundidos Grupo de no intervención Homeopatía Número de pacientes trasfundidos

32 13

Concentrados de hematíes trasnfundidos (unidad por paciente)

Media 1.78 2.08 Desviación Standard 0.71 1.12 Intervalos de confiaza 95%

1.53-2.04 1.40-2.75

Diferencia de medias -0.29 Figura 8. Media de concentrados de hematíes por paciente en los diferentes grupos

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4

Media de concentrados de hematíes (unid/paciente)


51

Con respecto a las complicaciones de la herida quirúrgica, se complicaron el 13.1 % de las del grupo de control y tan solo un 7.7% en el grupo de tratamiento Figura 9. Complicaciones de la herida quirúrgica

0

10

20

30

40

50

60

70

Herida no complicada Herida complicada


52

- Conclusiones. La administración de Árnica, Phosphorus y China y su efecto

sobre el grado de anemización: fue un poco más elevado en el grupo de tratamiento homeopático, si bien luego se mantuvo estable, mientras que en el grupo control aumentó hasta 0.36 g/dl. Una explicación probable es que en muchas ocasiones se inició el tratamiento homeopático con posterioridad a la intervención quirúrgica, ya que no fue posible iniciarlo en el momento del ingreso, lo que pudo influir en una mayor anemización en el control postoperatorio inmediato del grupo de tratamiento homeopático, que siguió incrementándose en el control postoperatorio a los 7 días.

El tratamiento con Silicea en el postoperatorio, parece que sí ha contribuído a disminuir el porcentaje de complicaciones de la herida quirúrgica, ya que hubo un 13.1 % de las del grupo de control y tan solo un 7.7% en el grupo de tratamiento, lo que supone casi la mitad de complicaciones.

Hay que tener en cuenta también, que pese a ser poblaciones comparables, en el grupo objeto del estudio, hubo:

- Un porcentaje mayor de fracturas de cadera que de coxartrosis. Además, el tipo de fractura fue extracapsular en el 100% de los casos, que son fracturas muy sangrantes, con una importante repercusión en el volumen sanguíneo circulante.

- Un mayor porcentaje de pacientes que toman ACO (19.2% frente al 15.9%) y antiagregantes (26.9% frente al 24.6%).

- Una población envejecida, con una edad media de 80.6 años frente a 76.2 años.

Factores todos ellos, que contribuyen a un mayor sangrado, en consonancia con los resultados del estudio.

Por consiguiente, creo que sería necesario reproducir el estudio en unas condiciones óptimas para comprobar de forma más eficiente la acción de estos medicamentos homeopáticos

53

Anexos. ANEXO 1 - Hoja de recogida de datos

54

NÚMERO ___

Nº Historia: __________

SEXO Hombre 1 Mujer 0

FECHA NACIMIENTO ___/___/______

- HTA Sí / No

- Demencia Sí / No

- Osteoporosis Sí / No

- Anemia Sí / No

- Toma de anticoagulantes orales Sí / No

- Toma de antiagregantes plaquet Sí / No

- Deambulación sin ayuda Sí / No

- Patología cardiaca Sí / No

- Diabetes Sí / No

- EPOC Sí / No

- Fractura traumática u osteoporótica Sí / No

- Patología degenerativa o inflamatoria Sí / No

- Tipo de fractura (cualitativa nominal): Intracapsular 1 /Extracapsular 0

* Tipo de cirugía (cualitativa dicotómica) SI/NO

- Prótesis bipolar Sí / No

- Prótesis total Sí / No

- Clavo endomedular Sí / No

* Tipo de clavo (cualitativa nominal). TEN 1/ GAMMA 0

* Analíticas (cuantitativas continua). Previo intervención (Hb, Hto e INR). 1día post-IQx (HB y Hto) y 7días post-IQx (Hb y Hto)

- Hemoglobina ____,__ ____,__ ___,___

- Hematocrito ____,__ ____,__ ___,___

- INR ____,__ ____,__ ___,___

* Necesidad de transfusión. (cualitativa dicotómica) SI 1 / NO 0

-Número de CH (cuantitativa continua) ____* Complicación herida quirúrgica (cualitativa dicotómica) SI 1 / NO 0

55

ANEXO 2 - Consentimiento informado

56

Título del protocolo: Necesidades hemostásicas en pacientes intervenidos de artroplastia de cadera en el Hospital de Arriondas tras la administración perioperatoria de 4 cepas homeopáticas: Arnica Montana, China Rubra, Phosphorus y Silicea. Investigador principal: Dra. Silvia Sánchez Menéndez Sede donde se realizará el estudio: Hospital del Oriente de Asturias Nombre del paciente: ________________________________________________ A usted se le está invitando a participar en este estudio de investigación médica. Antes de decidir si participa o no, debe conocer y comprender cada uno de los siguientes apartados. Este proceso se conoce como consentimiento informado. Siéntase con absoluta libertad para preguntar sobre cualquier aspecto que le ayude a aclarar sus dudas al respecto. Una vez que haya comprendido el estudio y si usted desea participar, entonces se le pedirá que firme esta forma de consentimiento, de la cual se le entregará una copia firmada y fechada. 1. JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO.

Este estudio pretende describir determinadas características relacionadas con la artroplastia de cadera en el grupo de población del Oriente de Asturias ingresados por este motivo en el servicio de Traumatología del Hospital del Oriente de Asturias entre Diciembre 2014 y Junio 2015.

57

Los resultados de este estudio intentarán demostrar que tras la intervención perioperatoria con 4 cepas homeopáticas (Arnica Montana, China Rubra, Phosphorus y Silicea) disminuyen las necesidades homeostásicas postoperatorias, así como mejor evolución de la herida quirúrgica.

2. OBJETIVO DEL ESTUDIO A usted se le está invitando a participar en un estudio de investigación que tiene como objetivos:

- Comparar la necesidad de transfusión postoperatoria tras artroplastia de cadera en pacientes a tratamiento perioperatorio con Arnica Montana, China Rubra y Phosphorus frente a manejo habitual.

- Comparar la evolución de la herida quirúrgica tras artroplastia de cadera en pacientes a tratamiento postperatorio con Silicea frente a manejo habitual. 3. BENEFICIOS DEL ESTUDIO Este estudio permitirá que en un futuro otros pacientes puedan beneficiarse del conocimiento obtenido a través de los resultados obtenidos, pudiendo estudiar la necesidad de transfusión postoperatoria e intentar mejorar la evolución de la herida quirúrgica. 4. PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO En caso de aceptar participar en el estudio se le realizarán algunas preguntas sobre usted, sus hábitos y sus antecedentes médicos. Se extraerán datos sobre los niveles de Hemoglobina (Hb), Hematocrito (Hto) e INR de la analítica previa a la intervención, y posteriormente se seguirá evolución de los niveles de Hb y Hto en la analítica a las 24h y 7 días tras la intervención. Así mismo, se anotará la evolución de la herida quirúrgica. 5. RIESGOS ASOCIADOS CON EL ESTUDIO No existen efectos secundarios con la toma de ninguno de los 4 medicamentos administrados.

58

6. ACLARACIONES • Su decisión de participar en el estudio es completamente voluntaria. • No habrá ninguna consecuencia desfavorable para usted, en caso de no aceptar la invitación. • Si decide participar en el estudio puede retirarse en el momento que lo desee, -aun cuando el investigador responsable no se lo solicite-, pudiendo informar o no, las razones de su decisión, la cual será respetada en su integridad. • No tendrá que hacer gasto alguno durante el estudio. • No recibirá pago por su participación. • En el transcurso del estudio usted podrá solicitar información actualizada sobre el mismo, al investigador responsable. • La información obtenida en este estudio, utilizada para la identificación de cada paciente, será mantenida con estricta confidencialidad por el grupo de investigadores. 7. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, ____________________________________ he leído y comprendido la información anterior y mis preguntas han sido respondidas de manera satisfactoria. He sido informado y entiendo que los datos obtenidos en el estudio pueden ser publicados o difundidos con fines científicos. Convengo en participar en este estudio de investigación. Recibiré una copia firmada y fechada de esta forma de consentimiento. __________________________________________________________ Firma del participante o tutor Fecha _____________________________________ _____________________ He explicado al Sr(a). ___________________ la naturaleza y los

59

propósitos de la investigación; le he explicado acerca de los riesgos y beneficios que implica su participación. He contestado a las preguntas en la medida de lo posible y he preguntado si tiene alguna duda. Acepto que he leído y conozco la normatividad correspondiente para realizar investigación con seres humanos y me apego a ella. Una vez concluida la sesión de preguntas y respuestas, se procedió a firmar el presente documento. _____________ _____________________ Firma del investigador Fecha 8 . CARTA DE REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO Título del protocolo: Necesidades hemostásicas en pacientes intervenidos de artroplastia de cadera en el Hospital de Arriondas tras la administración perioperatoria de 4 cepas homeopáticas: Arnica Montana, China Rubra, Phosphorus y Silicea Investigador principal: Dra. Silvia Sánchez Menéndez Sede donde se realizará el estudio: Hospital del Oriente de Asturias Nombre del participante: ________________________________________________ Por este conducto deseo informar mi decisión de retirarme de este protocolo de investigación por las siguientes razones: (Este apartado es opcional y puede dejarse en blanco si así lo desea el paciente) Firma del participante o tutor Fecha __ _______________

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Bibliografía. - Farmacología & Materia Médica Homeopática. D.Demarque,

J.Jouanny, B.Poitevin, Y.Saint-Jean. - Compendio de Médica Homeopática. Leon Vannier, Jean Poirier. - Esencia de Matéria Médica Homeopática. George Vithoulkas. - Materia Médica Homeopática. James Tyler Kent. - Tratado de Materia Medica Homeopatica. Vijnovsky. - Materia Médica Homeopática. Boericke. - J. Cuenca, J. A. García Erce, A. A. Martínez, V. M. Solano, A.

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- García-Erce JA, Cuenca J, Solano VM. Factores predictivos de la necesidad de transfusión en la fractura subcapital de cadera en pacientes mayores de 65 años Med Clin (Barc) 2003;120(5):161-166

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