"2015- Aodel Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"Ministeriode SaludSecretara dePolticas,Regulacin e InstitutosA.N.M.A.T.BUENOS AIRES, O 6 A B O 2 0 1 5VISTO la Ley N 16 .46 3, los Decretos N 150/92 (T.O. 1993) ysusImodificatorios y complementarios N 1490/92, N 1299/97 Y N 1886 /14, la Resolucinde la ex Secretaria de Salud N 116 1/88,la Resolucin del MinisteriodJ Salud NI,435/11,las Disposiciones ANMAT N 36 83/11,N 1831/12,N 247/13 Y N 96 3/15, Yei Expediente N 1-47-1110-281-15-9 del Registro de esta Administracin Nacional, yCONSIDERANDO:Que la Ley de Medicamentos N 16 .46 3regulala produccin, elaboracin,1f racci onami ent o, comerci al i zaci n, i mport aci n, export aci n y depsi t o, en j uri sdi cci nnaci onal o con dest i no al comerci o i nt erprovi nci al , de l as drogas, product os qumi cos,Ireact i vos, f ormas f armacut i cas,medi cament os, el ement os de di agnst i coy t odo ot roIproducto de uso y aplicacin en medicina humana y las personas de existencia visibleIo ideal que intervengan en dichas actividades. IQue el articulo 5 de la aludida Ley estableceque "los medicamentos que seexpendan al pbl i co en su envase ori gi nal debern reuni r l as condi ci ones t cni cas deidentificacinu otras que establezca la reglamentacin".Que el Decreto N 976 3/6 4 Y el Decreto N 150/92 (T.O. 1993), reglamentanla~ Ley de Medicamentos N 16 .46 3.c----- 11"2015- Ao del Bicentenariodel Congresode los PueblosLibres"Ministerio de SaludSecretara de Polticas,Regulacine InstitutosA.N.M.A.T.OI SP06lCtll N' 63 O 1Que el articulo 10del Decreto N 9763/64 establece que "el ejercicio del poderde polica sanitaria referido a las actividades indicadas en el artculo 1 de la Ley N16.463 Y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas,se harefectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, por los mediosque esta reglamentacin indica." .Que por la Resolucin W1161/88 de la entonces Secretaria de Salud,publicada el 2 de enero de 1989, se establecieron las normas por las cuales seregirlan "los rtulos de identificacin (troqueles) que forman parte de los envases delos medicamentos", y se dispuso que la entonces Subsecretaria de Regulacin yControl, a travs de la ex Direccin Nacional de Drogas, Medicamentos y Alimentos,otorgara nmero de troquel identificatorio a todos los medicamentos cuyaelaboracin y comercializacin haya sido autorizada conforme a lo dispuekto por laLeyW 16.463 ysus disposiciones reglamentarias y complementarias (articulo 2).Que el Decreto N 1490/92declar de inters nacional las acciones dirigidas ala prevencin, resguardo y atencin de la salud de la poblacin que se desarrollen atravs del control yfiscalizacin de la calidad y sanidad de los productos, substancias,elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentacin ycosmtica humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologas quemediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.Que en tal sentido, el Decreto N 1490/92 cre esta ADMINISTRACIO N"'\\ NACIO NAL DE MEDICAMENTO S, ALIMENTO S Y TECNO LO GIA MEDICA (ANMAT),~ 2"2015- Aodel Bicentenariodel Congresode losPueblosLibres"Ministeriode SaludSecretara de Polticas,Regulacine InstitutosA.N.M.A.T.D I SP O SI C I N N O6301otorgndole competencia en todo lo referido al control y fiscalizacin sobre la calidady sanidaddelos productos, substancias,elementos y materiales consumidos outilizados en la medicina, alimentacin y cosmtica humanas, como as tambin sobreel contra lar de las actividades, procesos y tecnologas que se realicen en funcin delaprovisionamiento, produccin, elaboracin, fraccionamiento, importacin y/oexportacin, depsito y comercializacin de dichos productos (efr. arto3').Que el citado Decreto dispuso que la ANMAT sea el rgano de aplicacin delas normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia,las que en elfuturo se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el ex MINISTERIODESALUDYACCIONSOCIAL (actual MINISTERIODE SALUD) Yla exSECRETARIA DE SALUD (actual SECRETARIA DE POLlTICAS, REGULACION EIINSTITUTOS), en referencia al mbito de accin de laAdministracin (efr. arto4').Que en funcin de lo expuesto y de lo establecido en el Decreto W 150192(T.O. 1993), esta Administracin Nacional es quien evala y autoriza los pedidos deregistro de especialidades medicinales que se presenten para su comercializacin anivel nacional, y tiene a su cargo llevar elRegstro de Especialidades Medicinales(REM).Que asimismo tiene a su cargo otorgar los nmeros de troquelde dichasespecialidades medicinales y, en funcin del articulo 4 del Decreto W 149011992,resultaautoridad de aplicacin de la Resolucin W 1161188de la entonces Secretariade Salud.3,"2015- Afio del Bicentenariodel Congresode los PueblosLibres"OI SPOB l Ol N f