9J.inisterio áe SaruóSecretaria áe !Pofiticas,~guración e Institutos

)!1V'M)!'T

D1SPOSICION N°

BUENOSAIRES,

081522 ENE 2015

VISTO el Expediente NO 1-47-0000-005732-14-0 del Registro de

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones LH INSTRUMENTALS.R.L. solicita

se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud .

." -~~

1

~inistuw dé Sa{uáSecretaría dé iPofítuas,'Rfgufación e Institutos

)W'.Mjl'I

DISPOSICION N° 0815

2

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos

N° 1490/92 Y 1886/14.

Por ello;

ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca ELLEX, nombre descriptivo Láser oftálmico y nombre técnico Láseres, de

Diodo, para Oftalmología, de acuerdo con lo solicitado por LH INSTRUMENTAL

S.R.L., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en

el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente

Disposición y que forma parte integrante de la misma.,

ARTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 99 y 100 a 129 respectivamente.

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-686-136, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo .

.,'~~

'Ministerio áe SaruáSecretaría áe !Pofiticas,'F.!guCación e Institutos

j1;N'MjI'T

DISPOSICION N00815

ARTÍCULO 5°.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por la Mesa de Entradas de la

Dirección Nacional de Productos médicos, notiñquese al interesado, haciéndole

entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con su

Anexo, rótulos e instrucciones de uso autorizados. Gírese a la Dirección de

Gestión de Información Técnica a los fines de confeccionar el legajo

correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-0000-005732-14-0

DISPOSICIÓN NO

sao

0815

Ing. ROGELlO LOPEZAdmlnlllrador NacIonal

A.N.M.A..T.

3

MODELO DE ROTULO (ANEXO 1118 Dispo. 2318/02)

LASER OFTALMICO Marca: ELLEX, Modelos: ULTRA Q LQP3106.U

Producto Médico Importado por: LH INSTRUMENTALSRL Dirección completa:

Leiva 4047 piso 1 (C1427EMC) Ciudad de Buenos Aires - Argentina -

Tel/Fax: 54 11 4858-0081

Fabricado por: Ellex Medical Pty. Ud

Dirección: 82 Gilbert Street, Adelaide, SA 5000, AUSTRALIA

NÚMERO DE LOTE: xxx FECHA DE FABRICACiÓN: xxx

Indicaciones, instrucciones de uso y advertencia se indican en el manual deinstrucción.

Responsable Técnico: ARNALDO BUCCHIANERI Farmacéutico MN 13056

Autorizado por ANMAT PM-686-136

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

Simbología: conservar A TEMPERATURA AMBIENTE

~VM31AN LUPKINAPODERADO

DN.1. 31,860.391I H INSTRUMENTALSR l.

Arnaldo ~ucchianerilJiflH'tM Técnico

Fa,tt.nacélJti~.() ;~!,kW 1;1.056. \ ,. (' ,\.H \n"tnlO\CHl.1 :'lo ••.•••

LASER OFTALMICO Marca: ELLE)(, Modelo: UL TRA Q LQP3106-U

Producto Médico Importado por: LH INSTRUMENTAL SRL Dirección completa:

Leiva 4047 piso 1 (C1427EMC) Ciudad de Buenos Aires - Argentina -

Tel/Fax: 54 11 4858-0081

Fabricado por: Ellex Medical Pty. Ud

Dirección: 82 Gilbert Street, Adelaide, SA 5000, AUSTRALIA

Responsable Técnico: ARNALDO BUCCHIANERI Farmacéutico MN 13056

Autorizado por ANMAT PM-686-136

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO

El Láser Oftálmico ULTRA Q láser YAG es uno de los sistemas fotodisruptor

láser más popular y es el producto de elección por cirujanos de todo el mundo.

El secreto de este éxito es el diseño de lámpara de hendidura integrada,

combinada con una plataforma completamente portátil.

FABIAN LUP",l'iAPODERADO

O.N.\. 31.86039111-1INSTRUMENTAL S" t.

A,"'l~,nDíreCJor Técnico

F,\r~ac~.J\:q(l.,M,..N" ] :t056'.1" iiJ fti ¡-.-11e.~nin s' t.td.L

El láser ULTRA Q es un instrumento quirúrgico laser dise-

capsulotomias posteriores, membranectomías posteriores, iridotomías u otros

oaisprocedimientos que tratan de romper una estructura dentro del ojo.

La calidad y el diseño de la óptica de la lámpara de hendidura Ultra a están

optimizados para los procedimientos con láser YAG anterior. Con la óptica

convergentes con un ángulo de 16 0, Ultra a ™ proporciona una vista

estereoscópica más natural combinada con una pequeña profundidad de

campo para centrarse en las estructuras en el segmento anterior de precisión.

Visualización del segmento anterior

Anterior Segmenl viewing

16° StCfeOscoplcAngle Largar Fleld of View

16° Angulo estereoscópica Mayor campo de visión

Ama/do Bu' .•• 1 4 •• ,

" Oirl!ét(jr ~J'¡jco -ratfi'hl''' 1¡~U"{fl! ytl"vpN° ¡'j¡O'i

Como todos los otros sistemas YAG laser oftálmicos, este.equip¿ '~s'ca~aiZlde'~1.~,~',..' 6

producir pulsos cortos, individuales de luz infrarroja enfocada con una longitud

de onda de 1064 nm. Estos pulsos pueden ser posicionados en forma exacta

sobre la cápsula posterior con la ayuda del mic~o con Lámpara de

JiABIANLt-, APODERADO

Con un a-switch de estado sólido a partir de los mejores componentes dl3\lla31,860.391(H INSTRUMENTAL!; '" l

Industria, Ultra a ™ proporciona una vida útil más larga y más estable .Con .

una velocidad de disparo rápido de hasta 3 disparos por segundo (3 Hertz),

Ultra a TM le ahorra tiempo y le permite realizar un tratamiento rápido y de alta

precisión.

.~.M.~.08 - t: FOLIO ~

15 % ...1...Q..l.I¿:iHendidura y con un sistema de mira "puntos gemelos". La energía contenida '1-",c.PRO~~

dentro de un solo pulso corto está concentrada al enfocarse en un punto de

tamaño muy pequeño (aproximadamente 8 Jlm) de modo que la formación del

plasma ocurre en un punto focal. Esto crea una onda acústica que rompe el

tejido cercano.

Una vez formado, el plasma absorbe y desparrama la luz extra incidente. Esto

funciona como un escudo para las estructuras subyacentes que las protege de

todo daño. Además, la divergencia del rayo más allá del foco protege la retina

del daño que pudiese ocurrir por la absorción de la energía concentrada de

tratamiento con Nd: YAG.

Configurado para satisfacer sus necesidades, Ultra Q ™ es fácilmente

transportable y se puede combinar con la gama de la tabla total Solution ™ con

el fin de satisfacer las necesidades de las oficinas de oftalmología, centros de

cirugía'ambulatoria y consultas externas hospitalarias.

A continuación se describen controles, conectores y rótulos accesibles para elusuario

• Cabezal de suministro %-Puede mover el cabezal de suministro aproximadamente 20 grados hacia fiABIA~E~iI\j

ambos lados del centro. . l)~QO~,TJl!loO"3jljlt\4 iNSTR\:J!i'l6INTAL'ScG1LL.

Arnaldo Bucchianeri/ OireefOf Técnico

/n,rmacéulico M. N"1\056~ I.H Instrumental S R 1..

rI

Ultra Q

5

BinocularAjustable para adaptarse a la distancia interpupilar deloperador. El enfoque de cada pieza ocular se puedeajustar en forma individual.

Tornillo de ajuste manual del binocularTornillo de ajuste manual del conmutador de aumentoLente del objetivoConmutador de aumento

FM",:t, APOÓERADO

D.N.I.31.860.391LH INSTRUMENTAL S "lo

Tornillo de seguridad del cabezal de suministroImpide el movimiento del cabezal de suministro.

Conmutador posterior. A/'usta el enfoque del láser detratamiento respecto de os láser guia (compensadorposterior significa que el haz YAG está enfocado detrásdel punto de enfoque de los haces guía).Continuamente variable, con bloqueadores en MIN,+150 ¡.1my +250 ¡.1m.Para más información, consulteCompensador Posterior.

EnergíaGire lentamente el control para ajustar la energía conprecisión; gire el control rápido para ajustar la energíaen pasos más grandes.

Energía

mJ

CompensadorPosterior

1

7

8

23456

Lámpara de hendidura

Ar¡¡ l. 13 "• Base de la lámpara de hendidura D/rae, . ~C(l luneri

••. or 'écnf'!jff>lI1Il"Ul ." leo,"1'1.' lf!ü~1" NU.I f;¡:,f~:.,,1:.:." ¡~lil¡()"1 Tornillo de seguridad de deslizamiento transversal (uno a cada-lado d~lnlllj¡'ill;iI .<i' r/ ¡' .)6cabezal de suministro) /.Impide el movimiento del cabezal de suministro sobre I~a.

3 (Sombreado) Marca de referencia de la altura de la lámpara de hendidura1 Máxima (más alta)2 Intermedia3 Mínima (más baja)

3 ~-

X

([':íh:.... _, ', '; :, "

-1'-'

Joystick con botón de disparo

Mueve el cabezal de suministro y la lámpara de hendidura hacia atrás,adelante, izquierda y derecha. La altura se ajusta rotando el joystick.

El botón de disparo solo funciona cuando el dispositivo se encuentra en laposición READY [LISTO].

El botón de disparo acciona el láser de tratamiento, salvo se haya conectadoun interruptor de pedal a la consola y se seleccione como mecanismo dedisparo.

4

5

6

• Mentonera

Aumento de IluminaciónPresione y mantenga para aumentar la intensidad de lailuminación al máximo.

Intensidad de IluminaciónPara apagar la iluminación de la lámpara de hendidura,gire totalmente la perilla en sentido antihorario

Intensidad del Haz Guía

•

,

•

o-~0

1 Lámpara de fijación

2 Apoyacabeza

3 Ajuste de la altura de la mentonera (abrazaderasobre el soporte de la mentonera)

4 Mentonera

5 Rótulo de conexión de energía de la lámpara defijaciónEl conector de energía para la lámpara de fijaciónse ubica en la base de este soporte de lamentonera.

fABIANLU~APODE:O'1~D.N.\. 31.860.391

LH INSTRUMENTAL S R L.

• Torre y prisma de iluminaciónA~:Lh¡,n,,;

Director Técnico

~

FarmacéutiCtl M. N".l¡' 0<;(,I " t'. JI_ ¡,. ••• ~.lIP.1 \' j ,,,.-'H n~ dlf"P,I\;t .' • r

1el

1 Rotación de HendiduraAjusta la rotación de la hendidura hasta 90. a cada lado de lavertical.

• Cuerpo de la lámpara de hendidura

• <D@O •COl.... r •

A B

BIANL ~PODE~IN.1. 31.860.391RUMENTAL S.R.L.

A B1 Ancho de la hendidura

Continuamente variable entre cerrado v 12 mm.2 Abertura

Aiusta a abertura de iluminación.3 Filtros

Azul-verde, violeta-azul, absorbente de calor (28%de atenuación), ninauno.

4 Tipo de globo colocado en la lámpara de hendidura FJ(halóaena) N

5 Acceso al oortalámoaras del alobo L" ,.rdr6 Tomillo de seguridad de la lámpara de hendidura

Imoide el movimiento de la lámoara de hendidura.7 Ilustración que describe cómo acceder al glabo.

• Consola

0815

--0

.'2 3

O~AOl. l1i! 'efE) ~

AmalOir.c •.Téc dco

7 Llave de contacto r¡~qnu'.~'llll¡;.ll.M: ,W 13 (1%

El interruptor de alimentación principal para el dispositiv . La llave no sEl-lpÚ"é"de'it"pilÍill S l~ :retirar salvo se encuentre en la posición Off [Apaga . El dispositivo no sepuede encender si el interruptor de Parada de Emergencia fue activado.

1 Manijas del paciente (atornilladas a la mesa - también pueden estar acopladasal montante de la mentonera) (arriba solo se muestran en la vista delantera). !L

2 Rótulo del interruptor de Parada de Emergencia (el interruptor está en el lateral)3 Indicador de alimentación. Iluminado (verde) cuando la tecla se coloca en la

posi~ión On [Encendido]. F~:~~~E'M~~'N4 Tornillo de acceso al panel trasero D.N.t~1.t60.3915 Interruptor de Parada de Emergencia lHINS'IlI%JM6!11""'L 'S'llI~.

Presione para activar (corta la energia al dispositivo). Gire en sentido horariopara soltar el interruptor

6 Láser (botón pulsador [ámbar] iluminado)= On [Encendido] (botón presionado)= Off [Apagado] (botón sin presionar)

I =OnO=Off

8 Enclavamiento de seguridad9 Entrada de alimentación principal (con tensión de alimentación eléctrica, tipo de

fusible y rótulo de potencia de servicio)10 Interruptor de pedal11 Tomillo del panel trasero12 (Uso del Service) Toma de tierra para pulsera antiestática13 Control remoto14 Rótulo de Cumplimiento (consulte el rótulo de Cumplimiento en la página 19).15 Rótulo de seguridad del Láser. Indica el peligro de radiación y la clase de

tratamiento del láser y los láseres del haz guía.

Consola con pestaña trasera baja

1

1 Toma de tierra del dispositivo2 Conector eléctrico3 Conector de alta tensión

~@

.1

• Control remoto

Disposición

MOIAN1:,I\I'ODERADO

\!l.NL31,eeo.391t\4 INSTRUMENTAL S " L.

Jff:1Arnaldo 13ucchianeri

Director TécnicoFl\r9a~F~~tiqp~1;~¡N~.Jí' '{:N,.

I.H In~ffllmp.fl1;.11 S i~f.

El control remoto emite un pitido cada vez que presiona una tecla. El displayindica la función de los tres botones sensibles al contexto.

8om..fcu"moncU'OO1

1, 2 Y 3 Botón sensible al contexto (la función depende de lo quemuestra la pantalla inmediatamente sobre el botón)

4 Indicador STANDBY [En espera] (luz amarilla)5 Estado

Cambia entre STANDBY y READY6 Indicador READY (luz roja)7 Conector del cable8 Número de serie

Display principal

Casos extremos de descarga electrostática pueden provocar que segmentosdel display queden en blanco. Si esto ocurre, apague el dispositivo y luegoreinicielo. FA61AN LUPKIN

APODERADOD.N.!. 31.860.391

¡ADVERTENCIA/ No utilice este dispositivo si faltan o están borrosos al!;ll!fnoSlUMENTAL s D '.

segmentos del display. Póngase en contacto con su Distribuidor de EllexAutorizado.

A0.3 mJT3.60 mJ

SLT

1 EnergfaEl valor de la energía es aquel del último disparo de prueba al encenderel dispositivo.Cuando el láser se dispara en el estado READY, se monitorea laenergia de cada descarga láser. Una flecha intermitente (advertenciade desviación de energía) indica cualquier desviación de la energía deldisparo de prueba.Sí utilíza el modo con pulso doble o triple, la energía mostrada es eltotal acumulativo de todos los pulsos de la descarga.

2 Pulsos totalesCantidad de pulsos disparados desde el último reinicio. Se incrementade a uno por cada pulso disparado.(Tango [YAG], Ultra Q y Ultra Q Reflex) Se incrementa de a dos para elmodo con pulso doble y de a tres para el modo con pulso triple.

3 Modo de pulsoSeleccione modo con pulso único (1), doble (2) o triple (3). Modo conpulso único (1) solo disponible en el modo SLT.

4 ReinicioReinicia los pulsos totales y la energía total.

6 Energfa totalEnergía total acumulativa utilizada durante un procedimiento(redondeada al mJ más próximo). Se actualiza solo cuando se realizanlos disparos del tratamiento.

7 Advertencia de desviación de energfaLa flecha intermitente solo aparece en las condiciones descritas acontinuación.La energía aplicada al lugar de tratamiento es superior al 20% deldisparo de prueba más reciente.La energía aplicada al lugar de tratamiento es inferior al 20% deldisparo de prueba más reciente.

__________________________ ~F~A~BIANLUPKINAPODERADO

D.N.!. 31.860.391LI4 INSTRUMENTAL SH L.

Menú del operador

OPERATOR MENU

<<<<]))

»)rB••

1 Mueve la opción resaltada hacia la izquierda o reduce elparámetro de una configuración

2 Mueve la opción resaltada hacia la derecha o aumenta elparámetro de una configuración

3 Selecciona la opción resaltada o guarda la selección

Interruptor de pedalEl interruptor de pedal es un accesorio opcional.

1 Pedal acciona la emisión del láser2 IPX8-1,1m Rótulos del interruptor de pedal y emisión del láser

IPX8-1,1 m indica que el interruptor de pedal cuenta conprotección contra el ingreso de agua durante inmersióncontinua hasta una rofundidad máxima de'í, 1 metros.

/

Arnald." lCc:liar.f:'riDir ~m • "e lIeo

F a.r.m' .;.¡¡( Al ,./\4--1 II'.. ¡:'..r .'-,", • ' ' _ ""'4 "

i:H fn~trlllllf:n:;¡J ,'.:1. i

Abertura del láser

0815

A continuación se presenta la ubicación de la abertura del láser.El rótulo de abertura del láser está ubicado inmediatamente debajo de la abertura.

( ~

.. '

,'/"'LASE~ ,

.../ APERlURE

JI ¡' ...'::.~.•.

FABIA,'J . :.JFKIN, APO lADO

D.N.I. 31.860.391I.FlINiltRYIdEND\l. fH11..

Arnal '. l' :hianeriD'. 'or Ti cnlCO

Par!!!'.~~~lle¡l:M,.N~¡;{)~(í¡:1-1 Id~lf,IIHI,Hi;oI ~ '1 1 .

0815Especificaciones Técnicas de la Unidad ULTRA Q LQP3106-U

GENERALES

Peso (kg) ,;;31 Peso aproximado con accesorios estándares

Dimensiones (mm)Alto 575Ancho 755Profundidad 435

•Condiciones de funcionamiento +10 oCa +40 oC

10% a 85% de humedad relativa

Condiciones de almacenamiento y transporte -10°C a +50 oC10% a 85% de humedad relativa

FUENTE DE ALlMENTACION

Tensión 100-240Vcamonofásica

Frecuencia(Hz) 50/60

Consumodeenergía(VA) 800

Fusibles 6.3A deacciónretardada

LASERGUIATipo Diodo láser visible

Longitud de onda (nm) 635 (rojo)

onda contínuaFuncionamiento

_C_la_s_e_I_E_C 2 ~F:_A_B_IAN ~APOD~~IN

D.N.!. 31.860.3911l-l1NSTl<<JMENTAL SRL.

Potencia <1 mW continuamente variable

LASER DE TRATAMIENTOTipo

Longitud de onda

Clase lEC

Funcionamiento

Tamaño del puntero (um)

081Láser Nd:YAG de doblefrecuencia conectado en Q

1064 (infrarrojo)

38

Pulsado

8 (ancho a mitad de altura)

Energía (mJ) 0.3 a > 10.0 pulso únicoContinuamente variable. Energía máxima <55 en configuración

con pulso triple

Frecuencia de repetición máxima (manual)(20 disparos consecutivos)(Hz)

Duración del pulso en (ns)

Configuración de pulsos

Filtros de seguridad

Distancia nominal de riesgo ocular (m)

3.0 pulso único1.8 pulso doble1.6 pulso triple

4 (típico)

1.2 o 3 pulsos por disparo

00 5a 1064 nm

6.1

Divergencia del haz

Compensador (um)

Angulo de cono lleno de 16.

Anterior (A) y posterior (P), Azcontinuamente variable con bloqueadores en O,1cfetB~8~E~"

200, 300, 400 Y 500 D.N.!. 31860391~II 1'.-.)1 ~UMENTALS.R.L.

0815LAMPARA DE HENDIDURA

Tipo

Lente del objetivoLente de la piezaocularConmutador deaumento

Microscopio estereoscópico de Galileo con ópticasconvergentes1,25x12,5x dioptría ajustable en el orden de :1:5D. Una lenteincluye un retículo en cruz.Tres posiciones (10x, 16x, 28x), desmontable, o cincoposiciones (6x, 10x, 16x, 25x, 40x), desmontable

1800 en plano horizontal (900 para derecha/izquierda)

55-88

0-12

0,5; 5,0; 8,0 Y 12,0 o 0,5; 3,0; 8,0 Y 12,0

Azul-verde, violeta-azul, absorbente de calor (28% deatenuación) y ninguno.Halógeno precentrado de 12VLED amarilla o verde

:1:900

Ajuste de ladistanciainterpupilar (mm)Distancia útil (mm) 55Distancia focal 92(mm)Ancho de lahendidura (mm)Campo visual,iluminación (mm)Rotación dehendiduraÁngulo deiluminaciónFiltros

GloboLámpara defijación

Insumas y accesorios

ADVERTENCIA! Solo utilice insumos y accesorios aprobados por Ellex.Utilizar piezas no autorizadas puede redundar en lesiones, incremento de lasemisiones electromagnéticas o reducción de la inmunidad del dispositivo. El usode piezas no aprobadas anulará la garantía.

Para más detalles sobre los insumos y accesorios disponibles para este rdispositivo, póngase en contacto con su Distribuidor Autorizado de Ellex. /"ABIAN LU,,,

, APODERADO. D,N,!. 31.860,391

Siempre consulte y conserve las instrucciones del fabricante incluidas en II~SNSTRUMENTAL s R l.

accesorios provistos por Ellex para utilizar con este dispositivo.

0815Indicación, finalidad al que se destina el PM: LASER OFTALMICO Marca:

ELLEX, Modelo: ULTRA Q LQP3106-U

El Sistema Laser Oftálmico ULTRA Q es un instrumento quirúrgico laser

diseñado para realizar capsulotomías posteriores, membranectomías

posteriores, iridotomías u otros procedimientos que requieran, la ruptura de

tejido en el ojo.

Las patologías oculares preexistentes enumeradas a continuación puedenpresentar contraindicaciones para la cirugía oftalmológica con láser Nd:YAG:

• Edema de córnea que interfiere con la visualización de la cápsula.

• Opacificación (haze) difusa del humor acuoso.

• Distrofia corneal extensa.

• Presión intraocular crónicamente elevada, en especial cuando esincontrolable con medicación.

• Ojos sin función visual potencial.

• Personas con IOL de cámara posterior de cristal, salvo en aquellaspersonas cuyo cuadro médico excluye la cirugía invasiva.

Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales yaclaraciones de uso del PM: LASER OFTALMICO Marca: ELLEX,Modelo: ULTRA Q

A continuación se enumeran todas las advertencias utilizadas en este manual.

Debe leer y comprender todas las advertencias antes de utilizar este dispos~W8¡\N LUffv. .,APODERADO.NI. .31.660:' J1

1H .INSTRUMENTAL S p t.ADVERTENCIAS

• No utilice este dispositivo si faltan o están borrosos algunos segmentosrPcflcRiSRlar.Póngase en contacto con su Distribuidor de El/ex Autorizado. .J DI I Uf U", ,. freC.or ~ Le

• Coloque la lámpara de hendidura derecha y sosténgala des abájr1,'P~ra:i:JÍY¡¡a&IV!. ,-¿i' If r; :"aplastar el cable eléctrico. i,ii ln.'t'p;""",; e: ri (

• No posicione el interruptor de pedal a más de dos metros de la consola. Elcable largo se incluye solo para fines de posicionamiento seguro y cómodo.

• El enchufe del enclavamiento de seguridad es un circuito del tipo entradaconmutada. No utilice este enchufe para conexiones de energia externas.

• Este dispositivo está diseñado para ser utilizado con una gama de accesoriosaprobados de El/ex. El uso de accesorios no aprobados puede redundar enlesiones graves al paciente y/o al médico.

• No utilice líquidos con este dispositivo.

• Para permitir que el dispositivo se reinicie en forma correcta, espere por lomenos 10 segundos después de apagarlo para volver a encenderlo.

• No modifique este dispositivo. Las modificaciones no autorizadas pueden crearun riesgo a la seguridad.

• Se puede producir la ignición de gases endógenos.

• La cabeza del paciente debe permanecer inmóvil durante el tratamiento.

• Para proteger al paciente contra posibles daños en la retina, durante eltratamiento utilice la intensidad del haz guía más baja posible.

• No utilice el dispositivo si el haz de tratamiento es visible. Póngase en contactocon su Distribuidor de El/ex Autorizado.

• Para reducir la acumulación de calor, deje la iluminación de la lámpara dehendidura a la intensidad mínima. No la deje en máximo durante más de 10minutos.

• Nunca deje el dispositivo sin supervisión en la posición READY [LISTO].

• La abertura del láser emite radiación láser peligrosa al disparar el láser detratamiento.

¡Adverlencia de Reflexióij

Los objetos que reflejan la luz visible reflejarán la luz del láser de tratamiento.Evite colocar materiales reflectantes, tales como vidrio, metal y plástico pulido, ~en la trayectoria del haz láser. f

ABI"N LUPI\IN. AP.OOER.'1DO .

Todas las superficies de la sala deben presentar acabado mate para prellElmtr~éi\860391posible reflexión del láser de tratamiento. Evite utilizar instrumentos lH INSTRUMENTÁlS" l.

reflectantes.

IAdverlencia Peligro de incendiª

Algunos materiales (por ejemplo, algodón hidrófilo saturado con oxígeno)pueden resultar ignífugos a causa de las altas temperaturas producidas por elláser de tratamiento. Antes de utilizar el dispositivo, deje evaporar lassoluciones de adhesivos y las soluciones inflamables (utilizadas para limpieza ydesinfección).

Se puede producir la ignición de gases endógenos.

¡Adverlencia de Compatibilidad e/ectromagnéticª

Las fuentes de radiofrecuencia (por ejemplo, los teléfonos móviles) puedenafectar el dispositivo. Asegúrese de que todos los teléfonos móviles de la salade tratamiento estén apagados mientras el dispositivo se encuentra en uso.

El dispositivo cuenta con certificación de cumplimiento con los límites deemisión de interferencia electromagnética [electromagnetic interference, EMI]para dispositivos médicos y debe estar conectado a un tomacorriente conconexión a tierra a fin de garantizar el cumplimiento y reducir el riesgo deinterferencia con otros dispositivos.

INDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES OPERATIVAS

Este dispositivo es un instrumento seguro si se lo utiliza correctamente. Noobstante, al igual que todos los equipos de cirugía láser, puede causar lesionessi no se lo utiliza de conformidad con los procedimientos de seguridad einstrucciones operativas correctos.

A,tes de ud'.,,,,o po. prime•• ,e, "''''A',",rAPODeRADO

Asegúrese de que el equipo esté correctamente instalado y de que top..\'sqpl; 31868391iN::; fRUMENTA' C' p 1dispositivos de seguridad estén en funcionamiento. e . -

Toda persona que posiblemente utilice o colabore en la utilización del ./ r;r." .dispositivo debe leer este documento y realizar la capacitación básica.-ér¡.n~UB~(hi2,neriseguridad del láser. Debe designar a un encargado de Seg~ridad 11¡fs.e..r.fp.:¡lPi110rT.éClllC.oque sea responsable de coordinar la seguridad del láser. ParmacéutkOM N:. \ !í'-(1

Cl-t lrl';'~;1~11~1~~:;l:. ;: .

Precauciones durante el usoAl utilizar el dispositivo, observe las precauciones enumeradas a continuación:o No opere el láser a menos que esté correctamente ubicado sobre unasuperficie nivelada y estable.o No ajuste ni cambie las configuraciones al disparar el láser.o' Cuando el láser no está en uso, retire la llave de la consola para proteger eldispositivo contra el uso por parte de personas sin la debida capacitación.

o No opere el láser si el filtro de seguridad ocular no se encuentra en su lugardentro del dispositivo de suministro.

• Manipule con cuidado las fibras ópticas y sistemas de entrega einspecciónelos en forma periódica para detectar daños.o Antes de utilizar el dispositivo, asegúrese de que los dispositivos desuministro y fibras ópticas estén correctamente conectados.

o Inspeccione el filtro de seguridad en forma periódica.

Seguridad eléctrica

Para garantizar la seguridad eléctrica adecuada, debe conectar este dispositivoa un tomacorriente que cuente con un conductor de tierra protector confiable.

Para conectar el dispositivo a tierra en forma segura, la línea de alimentacióndesde el tomacorriente hasta el dispositivo debe incorporar un borne de tierra yun conductor de tierra.

Para aislar el equipo de la alimentación eléctrica, apague el dispositivo de laforma habitual.

Lásergu{a

No dispare el láser si no puede ver el haz (o haces) guía. ...qj;?/El reflejo de parpadear se considera protección suficiente contra el láser ~!,;Ij¡hJLUI~;';~Tome precauciones para proteger a aquellas personas que presentan detéliiOi''CfRADOD.N.!. 31.86:1391o incapacidad en sus respuestas de aversión normales. ,HINSYIRU¡~.a;;r1\iL6" /.

Verifique la forma del puntero guía periódicamente para asegurar que eldispositivo se encuentre alineado y para verificar que la fibra óptica no esté

dañada. ,/ J::JSiempre utilice la intensidad del haz guía más baja posible y nimice I~I ti .R B 1 . ,. " nllLJUO UCCHallende exposlclon. Director Técrnco

Farmacéutico M. N" 1 ;. C:':¡!.H 'n.'"tí'lIn!~nf.:1'.:,:

Láser de tratamiento

Un obturador de seguridad bloquea la trayectoria óptica hasta disparar el láserde tratamiento. Un sensor monitorea el obturador y, si este último falla, elinterruptor de disparo queda deshabilitado y aparece un código de error en eldispositivo.

Seguridad ocular

Todas las personas presentes durante el procedimiento (excepto el médico y elpaciente) deben usar gafas, anteojos o máscaras de seguridad diseñadas paraimpedir la transmisión del láser de tratamiento. Para las longitudes de onda deltratamiento se requieren gafas de seguridad con una densidad óptica [opticaldensity, ODI mínima, según se describe a continuación.Dispositivo Ellex Densidad óptica (00) mínimaYAG/SLT/2RT 5Fotocoagulador 3,5

Las gafas de seguridad adecuadas deben estar disponibles cerca de la puerta,fuera de la sala de tratamiento.

Es posible que las gafas de seguridad o los filtros de seguridad que ofrecenprotección contra otras longitudes de onda no ofrezcan protección algunacontra la longitud de onda del tratamiento y no se deben utilizar. Las gafascomunes no ofrecen ningún tipo de protección.

Mientras el dispositivo está en uso, cubra las ventanas y puertos deobservación de la sala.

Enclavamiento de seguridad

Se incluye una conexión de enclavamiento de seguridad para conectar a lapuerta del quirófano o clínica. ~

Cuando está conectado, si la puerta está abierta: fA61AN,L ,D, INAPODf'RADb.N131,060231

• el láser de tratamiento queda deshabilitado de inmediato y el dispositivol~asaTelJMENTALs '''L.modo STANDBY.

• suena una alarma /• un ícono de advertencia del enclavamiento aparece en el dispositiVO('

Arnn,do Buce! ;an('riUn enclavamiento de fibra separado detecta la presencia d una ~onelSiMc~,r( TécDlCOfibra óptica. Si no se conecta una fibra óptica, el lás r tratamiento gueda " ~,n'1 . r'",";deshabilitado. l"atmaCeUllCtl 'VI." ,.'".'"

'.H ln~trllr~ent~1 f, ~ '

Monitoreo de seguridad del láser

Un sistema de seguridad de hardware monitorea la alimentación y lasfunciones de seguridad del dispositivo y asegura que una falla de software noafecte la seguridad del dispositivo

LIMPIEZA Y DESINFECCiÓN

En los dispositivos Ellex que incluyen mentonera se produce contacto con lapiel del paciente. Existe la posibilidad de contaminación cruzada entrepacientes.Las superficies de contacto del paciente incluyen:

• la mentonera• el apoyacabeza y la banda de ajuste para la cabeza• las manijas del paciente.

Como operador del dispositivo, debe:

• Determinar el nivel de limpieza y desinfección de las superficies decontacto del paciente.

• Capacitar al personal sobre cómo limpiar y desinfectar el dispositivo.• Asegurarse de que los métodos de limpieza y desinfección no dañen el

instrumento.Asegurarse de que el dispositivo se limpie y desinfecte en formarutinaria.

• Limpiar todas las superficies de contacto del paciente al comenzar cadaprocedimiento clínico utilizando detergente suave, alcohol isoprop,íficO\o LU8d . f t t d h 't I . APODE OeSIn ec an e gra o osp' a ano. D.N.!. 3186039 I

• Utilizar papel desechable para la mentonera y cambiarlo para c~CPciSTRUMENTAL s p '.paciente.

El sistema debe Iim desinfectarse antes de ser us

MANTENIMIENTO Y TRANSPORTE

Este dispositivo está diseñado para ofrecer funcionamiento sin problemas yrequiere muy poco mantenimiento por parte del usuario. El mantenimiento derutina incluye cuatro tareas:

• Limpieza del dispositivo• Limpieza de las ópticas externas• Verificar el filtro de seguridad ocular

• Verificación de la alineación óptica

l~[mpiezad~ljíisposft-iv-.o-_----~~'~-~'~__. .

1. Apague el dispositivo y desconecte la alimentación.

2. Limpie las superficies externas (salvo las ópticas) utilizando un paño

húmedo (no mojado) y detergente suave, alcohol isopropílico o

desinfectante grado hospitalario.

3. Seque con un paño limpio o deje secar al aire.

iADVERTENCIAI No sumerja en líquido ninguna parte del dispositivo nicoloque recipientes abiertos que contengan líquidos sobre el dispositivo

[Lfmpie~a~e las-ó-p-ti-ca-_s-_-extern--ª-l:l--------~.~=~-_-_-----. _

FAaIAN~~APODEf", o

D N I 31 860391¡ADVERTENCIA! No utilice el dispositivo si las ópticas externas se H INSTRUMEN1t\L S" '..

encuentran rayadas. Póngase en contacto con su Distribuidor de EII~

Autorizado.

La lente del objetivo del cabezal de suministro y los oculares deben

mantenerse libres de polvo, huellas dactilares y otra contaminación. La

suciedad de las óptimas externas compromete el desempeño del dispositivo.

Inspeccione y limpie las ópticas externas en forma periódica.

1.

2.

grado AR.

3. Limpie suavemente la superficie de la óptica con el pañuelo de papel o

hisopo, con movimientos lineales.

/ADVERTENCIAl Utilice un pañuelo de papel o un hisopo en cada

limpieza y luego deséchelos. No utilice pañuelos de papel ni hisopos

secos porque pueden dañar la superficie de la óptica.

4. Después de la limpieza, verifique que el revestimiento no esté rayado,

saltado ni levantado de la superficie de la óptica.

I'terificaciónctel filtro d~l:l~guridad

Este dispositivo o los accesorios utilizados con este dispositivo incluyen un filtro

de seguridad ocular. El filtro evita la transmisión del láser de tratamiento a los

ojos del médico, al tiempo que permite que el haz guía permanezca visible. El

filtro está ubicado en la montura del binocular del cabezal de suministro y en la

trayectoria óptica de los adaptadores y dispositivos de suministro.

El filtro de seguridad ocular se debe verificar, por lo menos, cada seis meses

para asegurarse de que no existan imperfecciones en la superficie ni deterioro

en el revestimiento.

Verificación del filtro de seguridad de un dispositivo de suministro o adapfl(i~5E~~r/ÓN.I. 31.860391

~ ~N$rl"t.:MENTAL S" t.

• Consulte la documentación provista con el dispositivo de s.l:lministro o

adaptador. /Ama!, hiau('ri

. 'r.' (irT' ~n¡coP'\rrt: ,lcéuti c{i M. NI' J ti 'é::JLH 1~.trlltI1P.lil;iI S f/ j.

Verificación del filtro de seguridad del cabezal de suministro

1. Si el dispositivo cuenta con un filtro de seguridad motorizado, seleccione

el modo filtro fijo.

2. Coloque el dispositivo en STANDBY.

3. Retire el binocular y el conmutador de a4mento externo (si estuviese

incluido).

4. Verifique con cuidado los filtros de seguridad (las dos ventanas de cristal

en la placa de montaje) para detectar imperfecciones, grietas o

decoloración.

¡ADVERTENCIA! No utilice el dispositivo si el filtro de seguridad ocular

está dañado o descolorido. Póngase en contacto con su Distribuidor de Ellex

Autorizado.

. 1

El haz guía sigue la misma trayectoria óptica que el láser de tratamiento.

Verificar el haz guía es un buen método para verificar la integridad de la

trayectoria óptica del láser de tratamiento.

El sistema de suministro se puede dañar o comprometer si el puntero del haz

guía no está presente o si su intensidad es reducida o difusa. No dispare el

láser en estas condiciones. Póngase en contacto con su Distribuidor de EllexAutorizado FABIAN LUPKIN. APODERADOVerifique la alineación óptica después de ensamblar o volver a ensambla~,;ei':.iÉ~~Al9~p,dispositivo; antes de utilizar el dispositivo con un paciv/:.enteo por lo~nos cada -

tres meses. Arna! j ~ J it;!(";'¡

re or Té nw:)Farmacéutico M r':" : ' ""',LH lns.ifHf!W.f!L¡J ,\0: .1' J

FAe'" ,,;-.1"APODERADO

D.N.I. 31.860.;)91.' , \-1'NSTRUJl!l1i8,.~LS" '1.

./

Ama' {AJc-;;;i~n"ri~~{!r~~~JCOFal'macéutico M. N" 1~.,;.~"LB lnstnHne"i',1 (' r, •

" . ,'I~ j-.

CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAJE

Si bien este dispositivo es resistente y durable, contiene sistemas ópticos ymecánicos complejos que se pueden dañar en caso de maltrato o exposiciónde la unidad a choques o vibraciones excesivas.

Se recomiendan los siguientes rangos ambientales para prevenir ladegradación del sistema durante el transporte y almacenamiento:

Rango de temperatura ambiente: -10°C a + 50°CRango de humedad: 10% a 85% humedad relativa

Se recomiendan los siguientes rangos ambientales para prevenir ladegradación del sistema durante la operación del sistema:

Rango de temperatura ambiente: +10°C a +40°CRango de humedad: 10% a 85% humedad .relativa

DESECHO

Este dispositivo contiene recursos naturales y puede contener sustanciaspeligrosas que podrían tener un impacto nocivo en el medio ambiente y la saludhumana en caso de eliminación incorrecta,

No elimine este dispositivo como residuos municipales sin clasificación: use lossistemas de reciclaje adecuados para reutilizar o reciclar sus materialescomponentes,Para más información sobre los sistemas de recolección, reutilización oreciclaje disponibles en su área, póngase en contacto con la administración deresiduos local o regional.

, 1, Encienda el láser de tratamiento (si tiene control independiente),

2, Coloque un objetivo en la mentonera y fije el fondo de ojo al lateral de

cara a la abertura del láser.

1. Seleccione el tamaño más grande del puntero (si fuese posible) y baje la

intensidad del haz guía.

2, Dispare el láser al objetivo,

¡ADVERTENCIAI Asegúrese de que no existan superficies

reflectantes detrás del objetivo.

3. Compare lo que ve a través del binocular con las ilustraciones acontinuaci6n. Si observa la imagen B, piense en ponerse en contactocon su Distribuidor de Ellex Autorizado. Si observa la imagen C o O,p6ngase en contacto de inmediato con su Distribuidor de EllexAutorizado,

0815Hendidura Haz/Haces Marca de Recomendación(linea gula (circulo disparo delvertical) rojo láser (punto

punteado) verde)A Alineada Alineado Alineada Se puede utilizar el dispositivoB Desalinead Desalineado Centrado en el Se puede utilizar el dispositivo

a haz gula pero programe una visita demantenimiento por parte de suDistribuidor de Ellex Autorizado

C Alineada Desalineado No centrado en No utilice el dispositivo. Póngaseel haz gula en contacto con su Distribuidor

de Ellex Autorizado deinmediato.

Mantenimiento adicional

Reemplazo de fusiblesEl enchufe de alimentación incluye un portafusibles. Siempre tenga a mano unfusible de repuesto. Es raro tener que reemplazar los fusibles, por lo cual unfusible quemado puede indicar una falla interna. Si debe reemplazar un fusible,póngase en contacto con su Distribuidor de Ellex Autorizado. También existenfusibles en el enchufe de alimentación de las mesas Total Solution .

'AO'",~APODERADO

D.N.!. 31.860.391LH INSTRUMENTAL S " L

~

'

Ar.a o cchianeriDircclor Técl1lco

Farmacéutico M. N~1' (".-~)I.H lnstrnmell(,ll." 1: ¡

\,

¡,.'-

.'

" '."

" "

..".\, '\\

.' ----------- -, ....,/,'...... ':. \ \; , . " ~} , \ \/ 1 "', \/ / ,.- ..~ .... \\

.' ,J ,,' lIT " \ \. I!:!, " \ ".

. .' l:<f¡1\.:""- ,..-;,.-'0- ", " \" ..,...: ........,:...\ ,UI / ,..~-~..,.;;.\[l.... "'1 ",..:__~.'" \. .,/ :..-..J.' ....• '._' \ ~ ,', •......: :"- .. ' ' \. . " .. ::

.l,::,.. ,. ,:.'

/ .:, ., .'/' '•...- ,

Reemplazo de fusibles

9. Apague el dispositivo.10.Desconecte la alimentación del dispositivo.11. Desconecte el cable de alimentación del dispositivo.12.Extraiga el portafusibles hacia afuera.13.Reemplace el fusible por uno del mismo tipo.14.Vuelva a colocar el portafusibles en posición.15.Vuelva a conectar el cable de alimentación y conecte la alimentación.16.Encienda el dispositivo.

Reemplazo del globo de la lámpara de hendiduraAsegúrese de tener siempre disponible un globo de repuesto. No toque lasuperficie de cristal del globo con los dedos porque puede reducir la vida útildel globo. Si fuese necesario, limpie el globo nuevo con un hisopo de algodónmojado en etanol.El porta lámparas del globo puede estar ubicado en el lateral (A) o en el frente(B) de la lámpara de hendidura (consulte la ilustración a continuación).

(A) Porta lámparas del globo montado en el lateralReemplazo del globo

1. Apague el dispositivo.2. Desatornille y abra la tapa del globo.

B .;=>,..<eV." ""'- _..-.

""''',u~APODERADOD.N.I. 31.860.391

, \-1 INSTRUMENTAL ~, o l.

J• ,

. , •• a ••• ~~.C J,J ..• rIDir.c r Técr, ,co

Farmaceutico.M. ¡ 0\,\.(::6.. . . -. . .

l.H Instrllrnenl:d ~\ í.: í".

¡ADVERTENCIA/ El globo puede estar caliente. Espere hasta que elglobo se enfríe antes de cambiarlo.

,3. Mueva hacia un lado la abrazadera de sujeción y extraiga el

porta lámparas del globo.4. Reemplace el globo. Asegúrese de que la muesca del globo esté

ubicada a la izquierda.5. Asegúrese de que el globo esté asentado correctamente y vuelva a

colocar el portalámparas en su posición.6. Vuelva a colocar la abrazadera de sujeción en su posición y asegure la

tapa.7. Encienda el dispositivo y verifique la iluminación de la lámpara de

hendidura.

(B) Portalámparas del globo montado en el frenteReemplazo del globo

1. Apague el dispositivo.2. Mueva la lámpara de hendidura hacia un lateral.3. Retire el frente inferior de la caja de iluminación de la lámpara de

hendidura.4. Abra la abrazadera de sujeción y extraiga el portalámparas del globo.5. ¡ADVERTENCIA! El globo puede estar caliente. Espere hasta que el

globo se enfríe antes de cambiarlo.6. Reemplace el globo.7. Inserte el portalámparas del globo con la muesca hacia la derecha y baje

la abrazadera de sujeción.8. Vuelva a colocar el frente inferior de la caja de iluminación de la lámpara

de hendidura.9. Encienda el dispositivo y verifique la iluminación de la lámpara de

hendidura.

Verificación de la calibración ~.FABIANLU::"JAPODERADO

La precisión de la emisión del láser de suministro externo de este diSP0~j~~Q~k~~~Á~n".debe verificar, por lo menos, una vez al año. Eso es parte de la rutina,de lavisita de service realizada por su Distribuidor de Ellex Autorizado.

iL"

..,.

". ,

.,

,.

:Ministerio áe SaCuJSecretaria áe PoCiticas,IJIJguCacióne Institutos

jl1V'MjI't

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-0000-005732-14-0

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

Q..8...1...qy de acuerdo con lo solicitado por LH INSTRUMENTAL S.R.L., se

autorizó la inscripción .en el Registro Nacional de Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos

identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Láser oftálmico

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 17-808-Láseres, de Diodo,

para Oftalmología.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): ELLEX

Clase de Riesgo: III

. Indicación/es autorizada/s: instrumento quirúrgico láser diseñado para realizar

capsulotomías posteriores, membranectomías posteriores, iridotomías u otros

procedimientos que requieran la ruptura del tejido en el ojo.

Modelo/s: ULTRA Q LQP3106-U

Período de vida útil: siete (7) años.

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones s¡:¡nitarias

4

, ,

Nombre del fabricante: Ellex Medical Pty. Ltd.

Lugar/es de elaboración: 82 Gilbert Street, Adelaide, SA 5000, Australia.

Se extiende a LH INSTRUMENTAL S.R.L. el Certificado de Autorización e

Inscripción del PM-686-136, en la Ciudad de Buenos Aires, a

Z Z ENE Z015 . d . . . (5) - d I f h................................ , sien o su vigencia por cinco anos a contar e a ec a

de su emisión.

DISPOSICIÓN N°

Ing. ROGELlO LOPEZAdministrador Naclona'

A.N.M.A.T.

. .: