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St&ftUl.rla dé Polltuas;tHf.RuÚJciim e Institutos

J'-'N9¿Ji'l'

DISPOSICiÓN W 124

BUENOSAIRES, 07 DE ENERO DE 2015.-

VISTO el Expediente N0 1-0047-0001-000003-14-7 del Registro de

esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

TECNOLOGÍA MÉDICA Y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la firma LABORATORIOS BERNABO

S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro de Especialidades

Medicinales (REM) de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de una nueva especialidad medicinll' que

será elaborada en la República Argentina.

Que de la mencionada especialidad medicinal existe un producto

similar registrado en la República Argentina.

Que las actividades de elaboración y comercialización de

especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16.463 y en

ios Decretos Nros. 9.763(64 y 150(92

complementarias.

(t.o. 1993) Y sus normas

Que la solicitud efectuada encuadra en el Artículo 30 del Decreto N°

150(92 (t.o. 1993).

Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) emitió

los informes técnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios

Pagina 1 de 4

~ E~nte ~u~~ntQ:;~W;;~~~sldofí~,~~~~¡ctalm:nleenl~~'~~i;~~_LeyN"25.506,~IDecret~~~8~~002Ye~Decre.to:~'28~.~:.._

,:MtnisWto áe sa!uá

S«retárltJ ¡fe íPO~tfW¡uúuitm t Institutos

}l""l(fI.'r

DISPOSICiÓN N° 124

Característicos aprobados por cada una de las referidas áreas para la

especialidad medicinal cuya inscripción se solicita, los que se encuentran

transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposición.

Que asimismo, de acuerdo con lo informado por el INAME, el/los

establecimiento/s que realizará/n la elaboración y el control de calidad de la

especialidad medicinal en cuestión demuestran aptitud a esos efectos.

Que se aprobaron los proyectos de rótulos y prospectos

correspondientes.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la

intervención de su competencia.

Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripción en el REM

de la especialidad medicinal solicitada.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas

Decretos Nros. 1490/92 y 1886/14.

Por ello,

por los,I1,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorizase a la firma LABORATORIOS BERNABO S.A. la

inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA

Página 2 de 4

~ ~ El4~~~!~idOCU.~~~~elec\Jjfí~_,~~:~~~~~~ .~n:fstér~\n~s'i~Ii~~ N,~':25-~~e{ifKb_IO~~~B2a.:':~02yelD~¿'etoN'~2e~_oo3.::.":~,

,'Mimsrmo áe SIÚW

Secretarla tú q>ofuu4s;'R,t¡¡uiQción e Institutos

ji'N9.(j('T

DISPOSICiÓN W 124

MÉDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial RIFAMINA y nombre/s

genérico/s RIFAXIMINA, la que será elaborada en la República Argentina según

los Datos Identificatorios Característicos incluidos en el Certificado que, como

Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

prospecto/s que obran en los documentos denominados: INFORMACIÓN PARAEL

PACIENTE_VERSION02,PDF 30/10/2014 08:02:36, PROYECTO DE

PROSPECTO_VERSION03,PDF 08/10/2014 10:45:50, PROYECTO DE RÓTULO

DE ENVASE PRIMARIO_VERSIONOl.PDF - 06/01/2014 15:46:17, PROYECTODE

RÓTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION02,PDF - 06/01/2014 15:46: 17,

PROYECTODE RÓTULODE ENVASESECUNDARIO_VERSION02,PDF - 06/01/2014

15:46:17, PROYECTODE RÓTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03,PDF -

08/10/201410:45:50.

ARTÍCULO 3°._ En los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda:

"ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

CERTIFICADO NO", con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la

norma legal vigente.

ARTÍCULO4°.- Con carácter previo a la comercialización de la especialidad

medicinal cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titular

deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la

elaboración del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación

Página 3 de 4

Elpi~=~~~~n~~lirJ:d~ dif¡tal';'~~~Hf!té~ino¡¡"de:~-~:~~¡J';;-~'c~'N' 262anOCliy~l'Dec~b~~~~'63fl~..i'C...:' ,~ .-' ;{t';'~~liLiIhJ¡\@!lH{-'fflWl'W"':.,:,'~~ '/¡',' ',,' '•• ~.,..: __ ,~'i)',:"'1'i".:'~_:.,-,"6__ ~.__ .. _._' oh"' "

,:Ministerio {Ú Safuá

SUTetarlG IÚ ~(R.fJ1uúu;wn e Institutos

Jl'N9.(fl'J:

DISPOSICiÓN W 124

técnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de control

correspondiente.

ARTÍCULO 5°.- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 10 de la

presente disposición será de cinco (5) años contados a partir de la fecha impresa

en él.

ARTÍCULO60.- Regístrese. Inscríbase el nuevo producto en el Registro de

Especialidades Medicinales. Notifíquese electrónicamente al interesado la

presente disposición y los proyectos de rótulos y prospectos aprobados. Gírese al

Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente.

Cumplido, archívese.

EXPEDIENTE N° 1-0047-0001-000003-14-7

LOPEZ Rogelio Fer~andoAdministrador NacionalMinisterio de Salud iA.N.M.A.T.

Información para el paciente

RIFAMINARIFAXIMINA

200 mg y 400 mgComprimidos Recubiertos

Lea este prospecto defenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamentose le ha recetado a Usted personalmentey no debe darlo a

otras personas. Puede perjudicarles aún cuando sus síntomas sean los mismos

que los suyos.Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si

nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o

farmacéutico.

En este prospecto se explica:1. Qué es RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos y para qué se

utiliza?

2. Qué necesita saber antes de tomar RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos

recubiertos?

3. Cómo tomar RIFAMINA 200 Y400 mg comprimidos recubiertos?

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de RIFAMINA 200 Y400 mg comprimidos recubiertos

6. Información adicional

1. Qué es RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos y para qué se

utiliza?

RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos pertenece al grupo de

medicamentos denominados antiinfecciosos intestinales, antibióticos no sistémico de

amplio espectro.RIFAMINA 200 Y400 mg comprimidos recubiertos eslá indicadoen:

Página 1 de 6

- Enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento sintomático en pacientes de riesgo

por patología asociada., inmuna-depresión o edad avanzada.

- Colitis pseudo membranosa en pacientes resistentes a la vancomicina .

. Diverticulitis aguda:

. Profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal.

• Terapia coadyuvante en la hiperamoniemia (aumento excesivo de la concentración de

amoníaco en sangre) .

• Diarrea del viajero producida por cepas no invasivas de Escherichia coli.

- Infecciones intestinales aguadas y crónicas producidas por bacterias gram positivas o

negativas.

2. Qué necesita saber antes de tomar RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos

recubiertos?

No tome RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos:

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás

componentes de RIFAMINA 200 Y400 mg comprimidos recubiertos.

• Si tiene obstrucción intestinal, aunque sea parcial y lesiones ulcerativas graves

intestinales.

• Diarrea complicada con fiebre o sangre en materia fecal.

• Embarazo.

Tenga especial cuidado con RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos:

• Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en casos de lesión

intestinal, podría producirse una ligera absorción del producto y al eliminarse dar

lugar a una coloración rojiza de la orina, hecho que carece de importancia

relevante.

Uso de otros medicamentos:

• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado

recientemente otros medicamentos, incluso [os adquiridos sin receta.

• Informe a su médico si va a recibir vacunas a virus vivos durante el tratamiento

con RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos

Página 2 de 6

Embarazo y lactancia:• Si está embarazada o en período de lactancia o cree que podría estar

embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico ofarmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• El médico es quien debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el

fármaco, según la importancia del tratamiento para la madre, ya que se

desconoce si la rifaximina es excretada por la leche materna con los riesgospotenciales para el lactante. Dado que no se han realizado estudios adecuados y

bien controlados con rifaximina en mujeres embarazadas, este medicamento nodebe usarse en dichas mujeres a menos que el médico considere que los

beneficios potenciales para la madre superan los riesgos potenciales para el feto.

Conducción y uso de máquinas:

RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos no afecta a su capacidad para

conducir o manejar maquinaria.RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa (un tipo de

azúcar) si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,consulte con él antes de tomar este medicamentos.

3. Cómo tomar RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos?

Siga exactamente las instrucciones de administración de RIFAMINA 200 Y 400 mg

comprimidos recubiertos indicadas por su médico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos, se administra por vía oral.

En pacientes pediátricos: la seguridad y eficacia de Rifaximina no han sido establecidasen niños menores de 12 años de edad.

Si toma más RIFAMINA 200 Y400 mg comprimidos recubiertos del que debiera:

A pesar de que no se han comunicado casos de sobredosis con este medicamento, siusted ha tomado más RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos de lo que

debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o concurra al Hospital máscercano o comuníquese al Centro de Toxicología.

SI olvidó tomar RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos, hágalo tan

pronto como lo recuerde. Si está cerca de la próxima dosis, omita la dosis faltante y

Página 3 de 6

continúe con el esquema de dosificación habitual indicado por su médico, no doble [a

dosis.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos:

Al igual que todos los medicamentos RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos

recubiertos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico o concurra alHospital más cercano si ha presentado alguno de los efectos adversos descriptos o no

en esta información.Los efectos adversos de rifaximina son, por lo general, poco frecuentes y han sido

clasificadossegún:Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (al menos 1 de cada 100

pacientes) Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) Raras (al menos 1 de

cada 10.000 pacientes) Muy raras, incluyendo casos aislados (menos 1 de cada 10.000

pacientes).

Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: palpitaciones, sofocos e hipotensión(disminuciónde la presión sanguínea), edema periférico, síncope.Trastornos de la sangre y del sistema linfático: poco frecuentes: recuento anormal

de glóbulos blancos de la sangre (aumento de linfocitos, monocitos y disminución de

neutrófilos), anemia, púrpura.

Trastornos del sistema nervioso: frecuentes: mareo, dolor de cabeza. Pocofrecuentes: alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad, migraña,pesadillas, amnesia, trastornos de la atención y memoria.Tras/ornos de la visión: poco frecuentes: visión doble (diplopia).

Trastornos del oido: poco frecuentes: vértigo, tinnitus (zumbidos en el oldo)

Trastornos respiratorios: poco frecuentes: dificultad para respirar, congestión nasal,sequedad de garganta, dolor de garganta, secreción nasal (rinorrea), sangrado nasal

(epistaxis), tos, dolor toráxico, síndrome pseudogripal, infección del tracto respiratoriosuperior e inferior, edema de laringe.Trastornos gastrointestinales: frecuentes: estreñimiento, dolor abdominal, distensiónabdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, sensación de tener la necesidad de defecar,urgencia de evacuación, vómitos. Poco frecuentes: acumulación de líquido en el

Página 4 de 6

Iabdomen, digestión pesada, desórdenes de la motiiidad gastrointestinal, doior

abdominal superior, sangre en las heces, heces mucosas, heces duras, sequedad labial

y de garganta, varices esofágicas, ardor esofágico.

Trastornos renales y urinarios: poco frecuentes: presencia de glucosa en la orina

(glucosuria), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), aumento de la

frecuencia de orinar (polaquinuria), dolor al orinar (disuria), cambio en el color de la

orina (coluria).

Trastornos de la pIel: poco Irecuentes: erupción de la piel en la que pueden aparecer

manchas, sudor, frIa, fotosensibliidad, picazón (prurito), dermatitis alérgica, urticaria

locales/ generaiizadas.

Trastornos musculares: poco frecuentes: dolor de espalda, debilidad muscular,

dolores musculares generalizados, espasmos musculares, dolor cervical.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: poco frecuentes: pérdida de apetito,

deshidratación, aumento o descenso de la glucosa en sangre (hiper/hipogiucemia)

alteraciones de los electrolitos en sangre.

Infecciones: poco frecuentes: candidiasis (infección por un tipo de hongo).

Trastornos generales frecuentes: fiebre elevada. Poco frecuentes: agotamiento,

escalofrlos, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho, edema periférico, fatiga.

Trastornos del hígado: poco frecuentes: incremento de la aspatato aminotransferasa.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: poco frecuentes: periodos

menstruales prolongados e irregulares, prurito genital.

Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes: insomnio, sueños anormales, estados de

confusión, agitación.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia

cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o

farmacéutico.

5. Conservación de RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos

Conservar entre 15 "C Y 30 "C, en lugar seco.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos después de la fecha de

caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes

que se ifldica.

Página 5 de 6

6. Información adicional

RIFAMINA 200 mg comprimidos recubiertos:

Cada comprimido recubierto contiene Rifaximina 200 mg; Excipientes: (Almidón

pregelatinizado, Hidroxipropilmetilcelulosa 291O, Estearato de Magnesio, Dióxido de

siliciocoloidal, Lactosa Monohidrato, Dióxido de titanio, Macrogol, Triacetina,Simeticona emulsionada, Oxido de hierro rojo, Celulosa microcristalina) c.s.

RIFAMINA 400 mg comprimidos recubiertos:

Cada comprimido recubierto contiene Rifaximina 400 mg; Excipientes: (Almidón

pregélatinizado, Hidroxipropilmetilcelulosa 2910, Estearato de Magnesio, Dióxido de

silicio coloidal, Lactosa Monohidrato, Dióxido de titanio, Macrogol, Triacetina,

Simeticona emulsionada, Oxido de hierro rojo, Celulosa microcristalina) c.s.

\

Aspe~to del producto y contenido del envase:

RIFAMINA 200 Y 400 mg comprimidos recubiertos 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100,250,

500 Y 1000 (4 últimos hospitalarios) comprimidos recubiertos, para ambas

presentaciones.

~ ..

~LOPEZGONZALEZVicenteDirector TécnicoLaboratorios Bemabo S.A.30-50054729-0

Página 6 de 6

~CARPANILuisMatiasApoderadoLaboratorios Bernabo S.A.30-50054729-0

LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludA.N.M.A.T.

Proyecto de Prospecto Interno

RIFAMINA

RIFAXIMINA

200 mg -400 mg

Comprimidos Recubiertos

Industria Argentina

Venta Bajo Receta Archivada

Composición:

RIFAMINA 200 mg

Cada comprimido recubierto contiene:

RifaximinaAlmidón pregelatinizadoHidroxipropilmetilcelulosa 2910Estearato de MagnesioDióxido de silicio coloidalLactosa MonohidratoDióxido de titanioMacrogolTriacetinaSimeticona emulsionadaOxido de hierro rojoCelulosa microcristalina

RIFAMINA 400 mgCada comprimido recubierto contiene:

RifaximinaAlmidón pregelatinizadoHidroxipropilmetilcelulosa 2910Estearato de MagnesioDióxido de silicio coloidalLactosa MonohidratoDióxido de titanioMacrogolTriacetinaSimeticona emulsionadaOxido de hierro rojoCelulosa microcristalina

Acción Terapéutica:

Antibiótico, no sistémico de amplio espectro. Código ATe: AO?

Página 1 de 9

200 mg45 mg

9,18 mg9 mg

3,2 mg1,52 mg912 meg802 meg304 meg255 meg150 meg182,7 mg

400 mgSOmg

18,36 m918 mg

6,4 mg3,04 mg1,82 mg1,60 mg608 meg510 meg300 meg365,4 mg

~.., ~ El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en, los términos de la ley N" 25.506, el Decreto N" 262812002 Y el Decreto N" 28312003.:

Indicaciones:

Tratamiento de la diarrea del viajero producida por cepas no invasivas de Escherichia

co[i. Infecciones intestinales agudas y crónicas debidas a bacterias gram positivas o

gram negativas. Enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento sintomático en

pacientes de riesgo por inmunodepres;ón, edad avanzada o patología asociada. Colitis

pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina. Profilaxis pre y

postquirúrgicas de complicaciones infecciosas en cirugías del tracto gastrointestinal.

Enfermedad diverticu[ar del colon y como terapia coadyuvante de la hiperamonemia

secundaria a insuficiencia hepática (encefalopatía hepática).

Acción Farmacológica:

La rifaximina es el primer antibiótico no aminog[ucósido que actúa exclusivamente en la

luz intestinal con un amplio espectro antimicrobiano. La rifaximina es un antibiótico

semisintético, no sistémico (no absorbido en el tracto digestivo), derivado de la

rifamicina SV, con similitud estructural a la rifampicina. La rifaximina actúa por unión a

la subunidad beta de la polimerasa ARN dependiente del ADN bacteriano, resultando

en una inhibición de la síntesis de ARN bacteriano. A diferencia de lo que sucede con

otras rifam;cinas, la rifaximina prácticamente no se absorbe en el tubo digestivo debido

a la presencia de un grupo metil piroimidazol en su molécula. La elevada concentración

de rifaximina en el tracto gastrointestinal da lugar a una eficaz actividad antibacteriana

que erradica las posibles especies patógenas presentes, con lo que se normaliza la

función intestinal y se eliminan los síntomas que aparecen cuando esta se altera. La

actividad antimicrobiana en la luz intestinal disminuye la producción de amonio por

parte de los microorganismos, mejorando la patogénesis y la sintomatología de la

encefalopatia hepática. Al prevenir la degradación bacteriana de las fibras provenientes

de los alimentos, reduce [a producción de gases y aumenta el volumen de las heces,

dando lugar a [a regresión y prevención de la sintomatología de [a enfermedad

diverticular. La casi nula absorción gastrointestinal de la rifaximina minimiza el riesgo

de reacciones adversas sistémicas.

La rifaximina es muy activa frente a especies de Staphylococcus, Streptococcus y

Enterococcus y muestra una menor actividad frente enterobacteriaceae.

Se ha informado el desarrollo de resistencia de la Escherichia coli a la rifaximina in

vitro, sin embargo se desconoce e[ significado clínico de este efecto. Los

microorganismos con valores de concentración inhibitoria mínima (CIM) elevados frente

Página 2 de 9

Iií:"; 1'~ El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N' 25.506, el Decreto N" 262812002Yel Decreto N" 28312003.-

a rifaximina también presentan valores elevados frente a la rifampicina. No se ha

estudiado la resistencia cruzada de rifaximina y otras clases de antimicrobianos. En los

estudios c1inicos de diarrea infecciosa la rifaximina demostró ser activa contra cepas

enterotoxigénicas y enteroagregantes de Escherichia coli.

Se ha realizado estudios de susceptibilidad in vitro pero no se ha determinado la

correlación entre estos ensayos y el comportamiento cHnico.

Espectro antibacterlano:

Gérmenes gram negativos: Aerobios: Salmonella spp, shigella spp, Enterococcus spp,

Escherichia coli (incluyendo cepas enteropatógenas), Proleus spp, Campylobacler sPP.

Pseudomonas spp, Yersinia spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Helicobacter pylori.

Anaerobios: Bacteroides spp (incluyendo B. fragilis), Fusobacterium nucleatum.

Gérmenes gram positivos: Aerobios: Streptococcus spp, Enterococcus spp (incluyendo

E. faecalis). Staphylococcus spp. Anaerobios: Closlridium spp (incluyendo C. difficile y

C. periringes), Peptoslreptococcus spp.

Farmacocinétlca:

El estudio de la absorción sistémica de rifaximina en pacientes con diarrea del viajero

demostró que las concentraciones plasmáticas y la exposición son bajas y variables ysin evidencia de acumulación. Las concentraciones plasmáticas máximas variaron

entre 0,68 y 3,4 ng/ml y las bajas AUC indicaron que la administración oral de

rifaximina no es útil para el tratamiento de las infecciones bacterianas sistémicas. En

los pacientes con antecedentes de encefalopatía hepática, los parámetros

farmacocinéticos mostraron una gran variabilidad y una exposición (AUC) alrededor de

12 veces mayor que la observada en sujetos sanos. La administración de una comida

con alto contenido graso antes de la dosis de rifaximina retrasó la concentración

plasmática máxima (tmax) de 0,75 a 1,5 horas y aumentó dos veces la exposición

sistémica (AUC). La rifaximina puede administrarse con los alimentos. La rifaximina se

une moderadamente a las protefnas plasmáticas (-65%). La vida media de eliminación

es de alrededor de 1,8 horas. Luego de la administración oral de rifaximina marcada

con C14, el 96,6% se recuperó en las heces como rifaximina sin modificar, 0,3% se

recuperó en la orina como metabolitos y 0,03% como droga sin cambios. Estos datos

indican que la escasa rifaximina absorbida es metabolizada con eliminación minima de

Péglna 3 de 9

1

~"" '~ El presente documenlo alllclr6nlco h.a sido "rmado digitalmente en los térmlnos de le Ley N" 25.506. el Decreto N' 262812002 Y111Decreto N' 28312003.-

droga sin cambios. Se desconocen las enzimas que participan de su metabolismo. Se

ha informado excreción biliar de la rifaximina.

Insuficiencia hepática: Se ha informado excreción sistémica aumentada en

comparación con los individuos sanos.

Posología y Modo de Administración:

RIFAMINA es un antibiótico no sistémico de administración oral. En adultos y niños

mayores de 12 años, se recomiendan la toma de 200 mg de RIFAMINA, cada 6 horas

hasta la remisión de los síntomas. En caso que por su complicación sea necesario un

incremento de la dosis de rifaximina, en adultos se puede aumentar hasta 400 mg cada

8 horas. Estos cambios en la posología serán según su médico tratante.

El tiempo de tratamiento recomendado no debería ser superior a 7 días.

Para el tratamiento antidiarreico se indican 200 mg de RIFAMINA cada 6 horas.

Para el tratamiento pre y post quirúrgico se indica 400 mg de RIFAMINA cada 12

horas.

Para el tratamiento coadyuvante de la hiperamonemia 400 mg cada 8 horas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la rifaximina u otros antibióticos relacionados con la

Rifamjcina, o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Cualquier grado de obstrucción intestinal

Lesiones ulcerativas intestinal graves

Diarrea complicada con fiebre o sangre en las heces.

Embarazo

Advertencias:

Dado la baja absorción que presenta la rifaximina a nivel intestinal, no se recomienda

para el tratamiento de infecciones bacterianas sistémicas. Para aquellos pacientes que

presentan diarrea complicada con fiebre y/o sangre en las heces o debido a otro

patógeno distinto a la escherichia coli, el tratamiento con RIFAMINA no es efectivo. En

los casos de diarrea del viajero debido a Campilobacter jejuni tampoco presenta

efectividad.

No obstante, en los casos de diarrea del viajero producida por Shigella spp y

Salmonella spp su eficacia no ha sido demostrada.

Pagina 4 de 9

i:;r ~ El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N" 25.506, el Decreto N" 2628/2002 Yel Decreto N" 28312003.-

I,I

En caso de diarrea causada por dichos patógenos no se recomienda el tratamiento con

rifaximina. Si los síntomas de la diarrea empeoran o persisten más de 24/48 hs el

tratamiento con rifaximina debe suspenderse y considerar el uso alternativo de otrotratamiento antibiótico.

Como se han presentado casos de colitis pseudomembranosas, en la mayoría de los

agentes antibacterianos, con diferentes grados de severidad, es de importancia la

consideración de dicho diagnóstico en paciente con diarrea secundaria a laadminsitración de agentes antimicrobianos.

La flora normal del colón puede verse afectada con el tratamiento antjbacterianopudiendo permitir el sobre desarrollo de Clostridios

El Clostridum difficile produce una toxina que según estudios es la causa primaria de la

colitis asociada a los antibióticos. Una vez establecido el diagnóstico de colitis ulcerosalas medidas terapéuticas adecuadas deben ser indicadas.

En los casos leves la suspensión del antibiótico suele ser suficiente.

No obstante, en los casos moderados a severos debe considerarse tanto el aporte de

líquidos y electrolitos así como también la suplementación proteica y el tratamiento conun antibiótico efectivo contra el Clostridum diffjcile.

Precauciones:

En caso de lesión intestinal o en tratamientos prolongados a dosis elevadas puede

producirse una leve absorción de RIFAMINA (menor al 1%). Al eliminarse da lugar auna coloración rojiza en la orina, hecho clínicamente irrelevante.

Se recomienda monitorear durante el tratamiento: los cambios o agravamiento de lossíntomas, presencia de sangre en las heces y la temperatura corporal.

El crecimiento de microorganismos no susceptible puede verse incrementado con el

uso de antibióticos, deben adaptarse las medidas terapéuticas apropiadas en caso deque durante el tratamiento se produjera una sobreinfección.

No se ha diferenciado si existe diferencia de género en la farmacocinética de larjfaximina.

Interacciones medicamentosas:

Es poco probable cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico, dado el

bajo porcentaje de absorción «1%) en el tracto gastrointestinal de RIFAMINA.

Página 5 de 9

~ ~ El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N" 25.506. el Decreto N" 262812002 Y el Decreto N' 28312003._

Rifaximina no presenta interacciones farmacocinéticas con fármacos metabolizados por

isoenzimas del citocromo P450, según estudios realizados sobre el comportamiento

farmacocinético de midazolan o un anticonceptivo oral (con etinilestradiol ynorgestimato) al ser administrados junto con rifaximina.

Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad:

No se llevaron a cabo estudios sobre carcinogenicidad. No se ha demostrado

genotoxicidad de la rifaximina en los siguientes ensayos: bacteriana de reversión de la

mutación aberraciones cromosomicas, ensayos de micronucleos en médula ósea de

rata yen ensayo de mutación CHOI HGPRT. No se observa efecto sobre la fertilidad de

ratas machos o hembras subsiguiente a la administración de rifaximina en dosis de

hasta 300 mg/kg (aproximadamente 5 veces la dosis clínica ajustada por área desuperficie corporal).

Embarazo - Efectos teratogénicos:

Los mencionados efectos adversos, paladar hendido, agnatia, hipoplasia mandibular,

hemorragia, ojo parcialmente abierto, microoftalmia, braquipnatia, osificación

incompleta, vértebras toraca-lumbares aumentadas. Fueron registrados en estudios

realizados a ratas a dosis de 150 a 300 mg/k (aproximadamente 2,5 a 5 veces la dosisclínica ajustada por area de superficie corporal).

Dado que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas,

este producto debe ser usado en esta población solo si los potenciales beneficios sonmayores que los potenciales riesgos para el feto.

Embarazo y Lactancia:

El médico es quien debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco,

según la importancia del tratamiento para la madre, ya que se desconoce si la

rifaximina es excretada por la leche materna con los riesgos potenciales para ellactante.

Dado que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados con rifaximina en

mujeres embarazadas, este medicamento no debe usarse en dichas mujeres, a menos

que el médico considere que los beneficios potenciales para la madre superan losriesgos potenciales para el feto.

Página 6 de 9

~ ~'1.£El presente documenta electrónica ha sida firmada digitalmente en los términos de la Ley N' 25.506, ei Decreto N" 2628/2002 Y el Decreto N" 28312003.~

IEmpleo en pediatría:

Se desconoce la seguridad y eficacia de la rifaximina en niños menores de 12 años ya

que no fueron realizados estudios de farmacocinética en dicha población.

Empleos en ancianos:

Los estudios clínicos de rifaximina no incluyeron un número suficiente de sujetos para

determinar si este grupo responde de manera diferente que sujetos mas jóvenes.

Empleo en insuficiencia hepática y renal:

Se ha informado que la administración de rifaximina en dosis de 550 mg dos veces por

día a pacientes con antecedentes de encefaJopatía hepática produjo una exposición

sistémica (AUC) alrededor de 10, 13 Y 20 veces mayor en los pacientes con

insuficiencia hepática leve (Chlid Pugh A), y moderada (Child Pugh B) y severa (Child

Pugh C) respectivamente al compararlo con voluntarios sanos.

Dado que la rifaximina posee una acción probablemente local no es necesario ningún

ajuste de dosis, sin embargo se recomienda precaución a la hora de administrarla a

aquellos pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática grave.

Estudios sobre farmacocinética no han sido realizados en pacientes con alteración de[a función renal.

Reacciones adversa:

-Trastornos cardiovasculares: poco frecuente palpitaciones y sofocos. Hipotensión,

edema periférico

- Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: poco frecuentes: rash, rash macular, rash

morbiliforme, rash eritematoso, sudor frío, aumento de la sudoración, fotosensibilidad,

exantema, prurito, eritema palmar, dermatitis alérgica, urticaria local y generalizada.

- Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: estreñimiento, dolor abdominal, distensión

abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuación y

vómitos. Poco frecuentes: ascitis, dispepsia, trastorno de la motilidad gastrointestinal,

dolor abdominal superior, proctorragia, heces mucosas, heces duras, sequedad labial y

de garganta, sangrado, varices esofágicas, disgeusia, ardor esofágico.

- Trastornos hepatobiliares: aumento de la aspartato aminotransferasa.

~Trastornos hematológicos y linfáticos: poco frecuentes: Iinfocitosis, monocitosis yneutropenia, anemia, púrpura.

Página 7 de 9

Ií:.; ~~ El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los tél1Tlinos de la Ley N" 25.506, el Decreto N" 262812002 Y el Decreto N" 283/2003.-

-Trastornos del metabolismo y de la nutrición: poco frecuentes anorexia,

deshidratación, hiper o hipoglucemia, hipercalemia e hiponatremia.

-Trastornos musculoesqueléticos: poco frecuentes: dorsalgia, debilidad muscular,mialgia, espasmos musculares, dolor cervical.

-Trastornos del sistema nelVioso: frecuentes: mareos, cefaleas. Poco frecuente:

hipoestesia, migralia, pesadillas, sincope, amnesia, trastorno de la atención y memoria,temblor.

-Trastornos oculares: poco frecuentes: diplopia.

-Trastornos óticos y vestibulares: vértigo, tinnitus y otalgia.

-Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes: insomnio, sueños anormales, estados deconfusión, agitación.

-Trastornos del aparato urogenital: coluria, disuria, hematuria, poliuria, proteinuria,polaquiuria, glucosuria, polimenorrea, prurito genital.

-Trastornos del aparato respiratorio: poco frecuente: disnea, congestión nasal,

sequedad de garganta, dolor laringeo, irritación nasal, faringitis, rinitis, rinorrea

epistaxis, tos, dolor toráxico, slndrome pseudogripal, infecciones del tracto respiratoriosuperior e inferior, edema laringeo.

• Generales: poco frecuentes: fatiga, malestar, debilidad, astenia, escalofrlos,hipersensibilidad, edema facial, edema angioneurótico.

Sobredoslficacl6n:

Casos de sobredosis no ha sido reportados con rifaximina, en estudios cllnicos con

dosis superiores a las recomendadas (> a 1100 mg/día). Se han comunicado efectos

adversos similares a los producidos con las dosis recomendada y con el placebo.

Es por esto que en caso de sobredosis se recomienda, si fuera necesario, interrumpir la

administración de rifaximina e instaurar tratamiento sintomático y medidas de soporte.

"Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrIr

al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxic%g/a:

Hospital de Pedlatrla RIcardo Gutlérrez: (011) 4962 • 2247/6666

Hospital A. Posadas (011) 4654.6648/4658.7777"

"Mantener fuera de/ alcance de los niños"

Conservar entre 15° y 30° C, en lugar seco

Péglna a d1'l9

I

1

~ -""-""..-.¡-'". El ptesenll'l documento et~lco ha sido firmado dlgltalmentll C1llos tllrmlnos de la ley N" 25.506, el Decreto N" 262BnOO2 y el Decreto N" 28312003.' t

,Presentación:

RIFAMINA 200 mg: Envases con 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 250, 500 Y 1000 (4últimos hospitalarios)

RIFAMINA 400 mg: Envases con 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 250, 500 Y 1000 (4últimos hospitalarios)

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.

Certificado N°

LABORATORIOS BERNABÓ S.A.Terrada 2346

C 1416 ARZ - CABA

Tel,: 4501-327Sn9

Ca-Director Técnico: Vicente López González, FarmacéuticoW'W'tN,laboratoriosbemabo.com

Fecha de última revisión: .. ./.. ./...

iY-Nf"MI'J/A"::iJ<'4<R:BR~O'NE GustavoAdolfoCa- Director TécnicoLaboratorios Bemabo Sociedad Anónima30-50054729-0

~1"1 ""'_l'JlJJ"5)~CAR'PANI Luis MatrasApoderadoLaboratorios Bemabo S.A.30-50054729-0

Péglna 9 de 9

LOPEZ Rogello FernandoAdministrador NacionalMinisterIo de SaludA.N.M.A.T.

iIC' ~ El presente documen~ electrónIco h~ sido firmado digltalmente en 11»11lrmif\O$de la ley N" 25.506, el Oecruto N' 262812002 Y el Decreto N" 283J2003.;

Proyecto de rótulos - primario (Blister'¡

RIFAMINA

RIFAXIMINA 200 mg

.Vencimiento:'Lote:

LABORATORIOS BERNABÓ S.A.

Labolatollos Bemab6

LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludA.N.M.A,T.

~~LOP"fi GONZALEZ VicenteCo Director TécnicoLaboratorios Bernabo S.A.30-50054729-0

Pagina 1 de 1

~.~C~ANI Luis MatiasApoderadoLaboratorios Bernabo S.A.30500547290

,

Proyecto de rótulos. primario (Blister)

RIFAMINA

RIFAXIMINA 400 mg

Vencimiento:

Lote:

LABORATORIOS BERNAB6 S.A .

.,A.Laboratorios Bemab6,

f,I

LOPEZ Rogelio Fernando I

Administrador Nacional ~Ministerio de Salud IA.N.M.A.T.

~~L~GONZALEZ VicenteCe Director TécnicoLaboratorios Bernabo S.A.30-50054729-0

Página 1 de 1

~~CARrAÑI LUIs MatlasApoderadoLaboratorios Bernabo S.A.30500547290

115'_~ ;::1presente documento ~iectr6nico ha sido firmado dl9,italmente en los términos de la Ley N" 25.506, el Decreto !!.~628/2002 y:.£.ecreto N' 28312003,;""" -.l

,

Proyecto de rótulo estuche - secundario

Industria Argentina

Contenido: 10 comprimidos recubiertos

RIFAMINA

RIFAXIMINA

400 mg

Comprimidos Recubiertos

Venta Bajo Receta Archivada

Vencimiento:

Cada comprimido recubierto contiene:

Rifaximina

Excipientes: (Almidón pregelatinizado, hidroxipropilmetilcelulosa

2910, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, lactosa

monohidrato, dióxido de titanio, macrogol, triacetina, simetieona

emulsionada, oxido de hierro rojo, celulosa microcristalina) e.s.p.

Posología y modo de administración: Ver prospecto adjunto.

Conservar preferentemente entre 15"y 30OC,en lugar seco.

Mantener fuera del alcance de los niños

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado No

Lote:

Ca-Director Técnico: Vicente López González, Farmacéutico

LABORATORIOS BERNABÓ S.A.

Terrada 2346

400 mg

906 mg

C1416ARZ - CASA

TE: 4501-3278/79 ~

' LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de Salud

.~. m.£fl_ A.N.M.A.T ...

www.laboratoriosbernabo.com ~""""NOTA: Este texto repite en los envases con 20, ....•.., -o•••, ••..v, 60 compnmldos

mjiertos. En cuanto a los envases con 1lT~50, 500 y 1000comprimidosalbiertos se diferenciarán en que ostentarán laJ'anda "PARA USO EXCLUSIVO

~ITALES" ~LOP Z GONZALEZ Vicente C~AÑI Luis MatiasCo Director Técnico ApoderadoLaboratorios Bernabo SA Laboratorios Bernabo S.A.30-50054729-0 30500547290

Pagina 1 de 1

1i.1'~'El presente dOGurrenlo~-lectróniGOha sldo firmado_di~i,_lalmenteen los \é~inOS de la Lex~~ .•el Dec!,etoN°2~28~~Yel Decreto N":.8312003:~_,

Proyecto de rótulo estuche. secundarlo

Industria Argentina

Contenido: 10 comprimidos recubiertos

RIFAMINA

RIFAXIMINA

200 mg

Comprimidos Recubiertos

Venta Bajo Receta Archivada

Vencimiento:

Cada comprimido recubierto contiene:

Rifaximina

Excipientes: (Almidón pregelatinizado, hidroxipropilmetilcelulosa

2910, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, lactosa

monohidrato, dióxido de titanio, macrogol, triacetina, simeticona

emulsionada, oxido de hierro rojo, celulosa microcristalina) c.s.p.

Posología y modo de administración: Ver prospecto adjunto.

Conservar preferentemente entre 15"y 30 OC, en lugar seco.

Mantener fuera del alcance de los niños

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado N o

Lote:

Ca-Director Técnico: Vicente López González, Farmacéutico

LABORATORIOS BERNABÓ S.A.

Terrada 2346

200 mg

453 mg

C1416ARZ - CASA

TE: 4501-3278/79 ~

~.. LOPEZRogelio Fernando~.,.. Administrador Nacional

Ministerio de Salud~ A.N.M.A.T.

www.laboratoriosbernabo.com ~

NOTA: Este texto repite en los envases con 20, .." .., "TV, VV, 60 comprimidos

rr:jiertos. En cuanto a los envases con 1t'\::i50, 500 y 1000 comprimidos

aI"biertos se diferenciarán en que ostentarán I~~anda "PARA USO EXCLUSIVO

~ITALES" ~B'RúlZONE Gustavo Adolfo C""ARrANILuis MatíasCo- Director Técnico ApoderadoLaboratorios Bernabo Sociedad Anónima Laboratorios Bernabo S.A.30.50054729-0 30-50054729-0

Página 1 de 1

Q.Om.º"t~__ v '-"*'Y>_ fBuenos Aires, 07 DE ENERODE2015.-

DISPOSICiÓN N' 124

ANEXO

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO N' 57606

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que se autorizó la

inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)/ de un nuevo

producto con los siguientes datos identificatorlos característicos:

1. DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Razón Social: LABORATORIOSBERNABOS.A.

NOde Legajo de la empresa: 6556

2. DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial: RIFAMINA

Nombre Genérico (IFA/s): RIFAXIMINA

Concentración: 200 mg

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual

,Teeriologta M&tICiIAv, ~IOtMIo 1480(CI09JAAP),CADA,I

INAHEAv. casl!rDS 2161(Ci26JlMO), tABA

Página 1 de 6

IN ALEstl!ld~Unidos 25(C1l01AAA). CABA

ECllfldo CéntrilAy. d~ Hayo 869

(Cl084M.D), CABA

I

In rediente s Farmacéutico s Activo s IFARIFAXIMINA 200 mg

P'E~X~C~'i~nli'e~n~te~~«S~,~;;;;:~~~~;;:::=============~ALMIDON PREGELATINIZADO 45 mv NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEODIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL 3,2 mg NÚCLEOCELULOSA MICROCRISTAUNA 182,7 mg NÚCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 2910 9,18 mg CUBIERTA 1LACTOSA MONOHIDRATO 1,52 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 912 mcg CUBIERTA 1MACROGOL 802 mcg CUBIERTA 1TRIACETINA 304 mq¡ CUBIERTA 1SIMETICONA EMULSIONADA 255 mcg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO ROJO 'CI=7749"1, 150 mcn CUBIERTA 1

I'Solventes: No corresponde

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO

Envase Primario: BUSTER ALU/PVC

Contenido por envase prImario:

I

10 COMPRIMIOOS RECUBIERTOSPORBLISTERS

Accesorios: No corresponde

Contenido por envase secundario: 10,20,30,40,50,60,100,250,500 y 1000COMPRIMIOOS RECUBIERTOSEN BLISTERS (ÚLTIMOS 4 HOSPITALARIOS)

Presentaciones: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 OE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO,250 OE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 500 OE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO,,1000 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO

Período de vida útil: 24 MESES

Forma de conservación: Hasta 30 OC

Otras condicIones de conservacIón: EN LUGAR SECO.

FORMARECONSTITUIOA

TIempo de conservacIón: No corresponde

Forma de conservacIón: No corresponde

TecnologTa M~dlcaAy. '8eltlrl'mo 1480(CI093~,~

JNAHEAY.~i161(CI2~MD),CAe•••

INALEstados Unidos 25

.(el lOIMA). CAeA

Edlfido Ct!ntralAv. de Mayo 869

(ClOB4MD), (ABA,

Pégina 2 de 6

~~EI "'••••••,;;,o.o<01i~..:.:"""~ "'"'" ~.i!.""~~'~~'"1,':"W 25.606," D",,~.""'8>2002 ~~~ ~1'':-.

,".2014 -JUlo tft N'DmenajeDf}lfíltitanu quílItTnlol8JtloMl. ni 1{t1Ji{rn~ tf¿com6au !Nlrfloftlé !MtmkViJ"tD'

t Mlnlst.lo d.SaludPlt$kItIi ••••••de ea N8c:Ión I

Otras condiciones de conservación: No corresponde

Condición de expendio: BAlO RECETAARCHIVADA

Código ATC: A07

Clasificación farmacológica: ANTIDIARREICOS, AGENTESANTlI NFLAMATORIOS¡ANTlINFECCIOSOS INTESTI NALES

Vía/s de administración: ORAL

Indicaciones: Tratamiento de la diarrea del viajero producida por cepas noInvasivas de Escherichla eolL Infecciones intestinales agudas y crónicas debi~as abacterias gram positivas o gram negativas. Enterocolitis bacteriana resistente altratamiento sintomático en pacientes de riesgo por Inmunodepresl6n, edadavanzada o patología asociada. Colitis pseudomembranosa en pacientes resl~tentesa la vancomicina. Profilaxis pre y postquirúrgicas de complicaciones infeccio~as encirugías del tracto gastrointestinal. Enfermedad diverticular del colon y comoterapia coadyuvante de la hiperamonemia secundaria a insuficiencia hepática(encefalopatía hepática).

3. DATOS DEL ELABORADOR/ES AUTORIZADO/S

Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal:

a) Elaboracl6n hasta el granel vIo semlelaborado:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Pais rplanta

,autorlzante vIo BPF

LABORATORIOS BERNABO 7504/04 TERRADA 2346 CIUDAD REPUBUCA

S.A. AUT6NOMA DE ARGENTINABS. AS.

b) Acondicionamiento primario:

Razón Social Número de Disposición Domldllo de la Localidad Pafs

autorlzante vIo BPF planta

ILABORATORIOS BERNABO 7504/04 TERRADA 23016 CIUDAD REPueUCA

S.A. AUT6NOMA DE ARGENTINABS. AS.

TecliolOOfa MMlcaAv, eelOrMO 1480(C1093MP). CABA.

IÑAMEAv. c;"Sl!ftlS 2161(C.12(J4MO), CAeA,

Pagina 3 de 6

IHALE'StfJdos Unidos 25(CI101M.A). CAeA

,Edlfldo C&ltralAv. dI! Maro 869

(CI06-4AAD)¡' CADA

I

9.DiD..9.t-v;_.......--._fe) Acondicionamiento secundario:

Raz.ón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Pals

eutorizante vIo BPFplanta

LABORATORIOS 8ERNA80 7504/04 TERRADA 2346 CIUDAD REPUBUCA

S.A. AUTÓNOMA OE ARGE~NAas. AS.

Nombre comercial: RIFAMINA

Nombre Genérico (IFNs): RIFAXIMINA

Concentración: 400 mg

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual

In rediente s Farmacéutico s Activo s IFARIFAXIMINA 400 mg

Exd;;jente (s1ALMIDON PREGELAnNIZADO 90 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 18 mg NÚCLEODIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL 6,4 mg NÚCLEOCELULOSA MICROCRISTAUNA 365,4 mg NÚCLEOHIDROXIPROPILMEnLCELULOSA 2910 18,36 mg CUBIERTA 1LACTOSA MONOHIDRATO 3,04 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 1,82 mg CUBIERTA 1MACROGOL 1,6 mg CUBIERTA 1TRIACETINA 608 mcg CUBIERTA 1SIMETlCONA EMULSIONADA 510 mcg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO ROJó'(éI.7749i, 300 mn'J CUBIERTA 1

Solventes: No corresponde

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTlCO

Envase Primario: BLISTERALU¡PVC

Contenido por envase primario: 10 COMPRIMIOOS RECUBIERTOSPORBLISTERS

•"teC1iológl. "&Slca INAME INAL £dlnclo CentratAv, BéIQrfll'lo1480 Av. caseros 2i6i Estados Unidos 2S A.v,de MIJYo869(C10~3A.Ap).CABA (C1264AAO),CADA. (C1101MA). CAe... (CIC84MD). CABA

Página 4 de 6 Iue..~ Pfe~ M~ ••• ~~~r=~ en lOs t~ ~e"ley N'''2~so6;el()e(retoN'26?8I2OO2~e! oCete«fN',2B3t2003,F. I j~~....Ii...- --... - - _. . - - .•••• _ .•••• -- --- ..0%:.0- --~ -_.-.. ~ ~-r-1.1

eMlnisteril)d&SaludPresidendá ere la NacIón I

Accesorios: No corresponde

Contenido.por envase secundario: 10,20,30,40,50,60,100,250,500 y 1000COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EN BLISTERS (ÚLTIMOS 4 HOSPITALARIOS)

Presentaciones: 10, 20, 30, 40, SO, 60, 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO,250 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO,1000 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO

Periodo de vida útil: 24 MESES

Forma de conservación: Hasta 30 oC

Otras condiciones de conservación: EN LUGAR SECO.

FORMA RECONSTITUIDA

Tiempo de conservación: No corresponde

Forma de conservación: No corresponde

Otras condiciones de conservación: No corresponde

Condición de expendio: BAJO RECETA ARCHIVADA

Código ATC: AO?

Clasificación farmacológica: ANTIDIARREICOS, AGENTESANTIIN FLAMATORIOS/ ANTII NFECCIOSOS INTESTI NALES

Vía/s de administración: ORAL

Indicaciones: Tratamiento de la diarrea del viajero producida por cepas noinvasivas de Escherichia eoli, Infecciones intestinales agudas y crónicas debidas abacterias gram positivas o gram negativas. Enterocolitis bacteriana resistente altratamiento sintomático en pacientes de riesgo por inmunodepresión, edadavanzada o patología asociada. Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentesa la vancomicina. Profilaxis pre y postquirúrgicas de complicaciones infecciosas encirugías del tracto gastrointestinal. Enfermedad diverticular del colon y comoterapia coadyuvante de la hiperamonemia secundaria a insuficiencia hepática(encefalopatía hepática).

3. DATOS DEL ELABORADOR/ES AUTORIZADO/S

TeCMolo;la Médica,,"v,Bel{lrano 1480(CI093~.SABA

JNAt4EAv. CORras: 2161

~C1264AA?). CABA

Página 5 de 6

IMAlf-stados UnidOS 25(Cn,mAAA). CASA

Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:

d) Elaboración hasta el granel ylo semielaborado:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Pals

autorlzante vIo BPFplanta

lABORATORIOS 6ERNABO 7504/04 TERRADA 23"16 CIUOAD REPUBUCA

S.A. AUTÓNOMA DE ARGENTINAas. AS. ,

e) Acondicionamiento primario:

Razón Social Número de Disposición Oomicilio de la Localidad Pafs

autorizante vIo BPFpl8nta

LABORATORIOS BERNA60 7504/04 TERRAOA 2346 CIUDAD REPUBUCA

S.A. AUTÓNOMA DE ARGENTINAas. AS.

f) Acondicionamiento secundario:

Razón Social Número de Dlsposlcl6n Oomlclllo de la Localidad Pars

autorlzante vIo BPF planta

.LABORATORIOS BERNABD 7504/04 TERRADA 2346 CIUDAD REPUBUCA

S.A. AUTÓNOMA DE ARGENTINABS.AS.

El presente Certificado tendrá una validez de Cinco (5) años a partir de la

fecha del mismo.

Expediente NO;1-0047-0001-000003-14-7

LOPEZ Rogello FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludA.N.M.A.T.

Temólog'ia Mfdk.Av. 6elgmno 1480'(CI093Mp). CAGA

INAMEAv"CMeros 2161(Ci2lS4MO). cAM

]NALEstados Unidos 2S,(C~lOIMA). CABA

f:dUldó Coi:I'Itf'DI"'Y.ele Hayo 869

CC10&4MO). CABA

Péglna 6 de 6

~ B ~ doeulJ'fefllO~lco NI sido f.m.do digUimcnte en los t!rTnrlO$de "ley N' 25.506, el Oe.:r~ 262812002y el Deeteto N. 283t2ClO3.'