Disp. Seg. Y MedicióN

38
CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN (Apartado 7.6) Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 9001:2008)

Transcript of Disp. Seg. Y MedicióN

Page 1: Disp. Seg. Y MedicióN

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

(Apartado 7.6)

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

INSTITUTO ARGENTINO

DE NORMALIZACIÓN

Y CERTIFICACIÓN

Sistema de Gestión de la Calidad(ISO 9001:2008)

Page 2: Disp. Seg. Y MedicióN

¿Por qué seguimiento y medición?

7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Page 3: Disp. Seg. Y MedicióN

7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Objetivo

Aplicación

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Page 4: Disp. Seg. Y MedicióN

DISPOSITIVO MÉDICO:(ISO 13485:2003)Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, accesorio, reactivo, software, material o artículo destinado a ser usado, solo o como complemento, en seres humanos con propósitos específicos:

diagnóstico, monitoreo, prevención, tratamiento o alivio de patologías o injurias investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o proceso fisiológicoSoporte de vidaControl de concepciónDesinfección de dispositivos médicosObtención de información para propósitos médicos por examinación invitro o mediciones derivadas directamente del cuerpo humano.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Page 5: Disp. Seg. Y MedicióN

Aplicación en las Instituciones de Salud: 

Equipos de referencia para calibración con los que cuenta el área de bioingeniería, mantenimiento o el Proveedor que realiza esta tarea.

  Certificados de calibración de modo que se corrobore la

trazabilidad (forma de relacionar los equipos de medición a los estándares)

Elementos de referencia con los que cuenta de una Institución de Salud, como por ej. un Laboratorio de Análisis Clínicos

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 6: Disp. Seg. Y MedicióN

Qué dice la ISO 9001:2008? 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

La organización debe determinar:

el seguimiento la medición los equipos (de medición y seguimiento) necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos establecidos.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Page 7: Disp. Seg. Y MedicióN

La organización debe establecer procesos para asegurarse que:

el seguimiento y la medición pueden realizarse se realizan de manera coherente con los

requisitos los resultados son válidos

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Page 8: Disp. Seg. Y MedicióN

Asegurar la validez de los resultadosAsegurar la validez de los resultados implica que el equipo de medición debe:

calibrarse (adecuar con la mayor exactitud posible las indicaciones del mismo con los valores de la magnitud que ha de ser medida) o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización (aportando evidencia objetiva del estado que le corresponde) a partir de la comparación con:

• patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales

• bases o métodos para la calibración o verificación, que deben estar registrados y validados.

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Page 9: Disp. Seg. Y MedicióN

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

ajustarse o reajustarse según sea necesario

identificarse para poder determinar su estado de calibración

protegerse contra:• ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición• daños y deterioro durante la:

•manipulación•mantenimiento•almacenamiento

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 10: Disp. Seg. Y MedicióN

La organización debe…

evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos.

tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

mantener registro de los resultados de la calibración y la verificación

confirmar la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista (cuando se utilicen en actividades de seguimiento y medición) antes de su utilización y con reconfirmación cuando sea necesario.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 11: Disp. Seg. Y MedicióN

ISO 9004, apartado 7.6 nos dice como mejorar la eficacia y eficiencia

La organización debería definir e implementar procesos de seguimiento y medición eficaces y

eficientes, incluyendo métodos y dispositivos para la verificación y validación de los procesos y productos para asegurarse la satisfacción del

cliente y partes interesadas.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 12: Disp. Seg. Y MedicióN

Los procesos de seguimiento y medición deben incluir:

Dispositivos aptos para su uso.

Mantenidos con la precisión adecuada, según la normativa vigente.

Identificación del estado.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 13: Disp. Seg. Y MedicióN

ISO 9004, apartado 7.6 nos dice como mejorar la eficacia y eficiencia

La organización debería considerar medios para eliminar los errores potenciales de los procesos

con el fin de minimizar los controles a los equipos de seguimiento y medición y para

aportar valor a las partes interesadas.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 14: Disp. Seg. Y MedicióN

Vocabulario

Evidencia Objetiva (3.8.1):

Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Inspección (3.8.2):

Evaluación de la no conformidad por medio de la observación y el dictamen , acompañada , cuando sea necesario por la medición, el ensayo/ prueba o la comparación con patrones.

Ensayo/Prueba (3.8.3):

Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 15: Disp. Seg. Y MedicióN

Sistema de gestión de las mediciones (3.10.1):Conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición.

Proceso de medición (3.10.2):Conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud.

Confirmación metrológica (3.10.3):Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previo.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 16: Disp. Seg. Y MedicióN

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Equipo de medición (3.10.4):

Instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de éstos, necesario para llevar a cabo un proceso de medición.Característica metrológica (3.10.5):

Característica identificable que puede influir en los resultados de la medición.Función metrológica (3.10.6):

Función con responsabilidades administrativas y técnicas para definir e implementar el sistema de gestión de las mediciones.

Page 17: Disp. Seg. Y MedicióN

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Page 18: Disp. Seg. Y MedicióN

ConfirmaciConfirmación metrológicaón metrológica

• Calibración• Ajuste• Mantenimiento (correctivo y/o preventivo)• Comparación con los requisitos metrológicos• Repetibilidad • Verificación • Adecuación del equipo para la aplicación: configuración

de rango, resolución, error máximo permitido, etc.• Sellado o etiquetado requerido, correctamente

demostrados y documentados.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 19: Disp. Seg. Y MedicióN

ConfirmaciConfirmación ón metrológicametrológica

Ejemplo de Aplicación:Ejemplo de Aplicación:

BalanzaBalanza

(Neonatología, Lab. Análisis (Neonatología, Lab. Análisis clínicos, Nutrición, Pediatría, clínicos, Nutrición, Pediatría, Droguerías, etc.)Droguerías, etc.)

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 20: Disp. Seg. Y MedicióN

Calibración : Determinación de la diferencia entre el valor mostrado por

el equipo y el valor correcto basado en el patrón de medición. Su resultado puede ser consignado en un documento llamado Certificado o informe de calibración.

Ajuste: Proceso que lleva a un aparato medidor a un buen estado

operativo. Implica la reducción al mínimo del desvío de medida.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 21: Disp. Seg. Y MedicióN

Patrón: Pesa de 80 g.Valor mostrado por la balanza: 79,9 g.Ajuste = 80,0 gIndicador señala el valor correcto, 80,0g.Calibración: 79,9 g x factor = 80,0 gEl factor de calibración es en este caso es de 1,0013(El valor leído ha de ser corregido por el factor calculado).Ajuste: Se regula la balanza hasta que el valor mostrado coincida con la carga puesta (El resultado correcto se puede leer directamente sin corrección).

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 22: Disp. Seg. Y MedicióN

Precisión: Grado de coincidencia

mutua de varios valores medidos (mediciones individuales). Es independiente de la posición del valor verdadero (centro de la diana).

Exactitud:Grado de la desviación del valor medido respecto del verdadero. En la gráfica: distancia entre los valores individuales o medios (·) y el centro.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 23: Disp. Seg. Y MedicióN

Incertidumbre de medida:Parámetro asignado al resultado que caracteriza la dispersión de los valores medidos. La incertidumbre de medida está formada por componentes de error aleatorios (ej. perturbaciones ambientales no previstas) y sistemáticos (inherentes al método de medición).

Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. Asociada a:

Producto/Servicio: Relacionada al seguimiento de los mismos a lo largo de toda su realización.Calibración: Propiedad del resultado de una medida o de un patrón que le permite relacionarlo con referencias determinadas, generalmente nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones todas ellas con incertidumbres determinadas.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 24: Disp. Seg. Y MedicióN

• VERIFICACIÓN: Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad metrológica, legalmente autorizada, con el fin de comprobar y afirmar que un instrumento de medición satisface enteramente las exigencias o reglamentos de verificación.

• ERROR (de medición): Diferencia entre el resultado de una medición menos el valor verdadero del mensurando.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 25: Disp. Seg. Y MedicióN

Repetibilidad :

De la medición: Grado de aproximación mutua de mediciones consecutivas de la misma magnitud, efectuadas bajo las mismas

condiciones de medida. Del Instrumento de medición: Aptitud de un instrumento de

medición para proporcionar indicaciones próximas entre sí por aplicaciones repetidas del mismo mensurando bajo las mismas condiciones de medición.

Condiciones de repetibilidad:- el mismo procedimiento de medida- el mismo observador- el mismo equipo, utilizado bajo las mismas condiciones- él mismo lugar- repetición dentro de un intervalo de tiempo corto

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 26: Disp. Seg. Y MedicióN

• Patrones Internacionales.• Patrones nacionales.• Patrones de trabajo.• Equipos de medición.

Ej: La masa es una magnitud que no se puede deducir físicamente a partir de una constante natural. Está definida por un patrón internacional, el kilogramo patrón del BTPM (Bureau International des Poids et Mesures) de Sévres, París.

Los resultados de las mediciones efectuadas por equipos Los resultados de las mediciones efectuadas por equipos médicos generalmente no dependen de una única variable médicos generalmente no dependen de una única variable física que pueda ser contrastada con un patrón, por ello física que pueda ser contrastada con un patrón, por ello que se requiere de estándares y su correcta trazabilidad.que se requiere de estándares y su correcta trazabilidad.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 27: Disp. Seg. Y MedicióN

Trazabilidad de estándares

E q u ip o m é d ico

E S TA N D A R D E TR A B A JOIn s tru m en to d e re fe ren c ia con e l q u e se rea liza la ca lib rac ió n d e l eq u ip o

E S TA N D A R D E R E F E R E C IA S E C U N D A R IOE s tá n d ares d e lab ora to rios d e ca lib rac ió n ac red itad os seg ú n IS O 2 5

E S TA N D A R D E R E F E R E N C IA P R IM A R IOE s tá n d ares N ac ion a les (IN TI) o In te rn ac ion a les (N IS T en U S A )

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 28: Disp. Seg. Y MedicióN

ESTADO DE CALIBRACIÓN

• Marcar el equipo con un indicador adecuado.• Identificación de la Empresa. Calibración Interna o

Externa.• Numero de marcador igual al numero del certificado.• Leyenda de “calibrado”.• Quien calibró.• Fecha de la calibración.• Fecha de caducidad de calibración.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 29: Disp. Seg. Y MedicióN

• Es recomendable establecer procedimientos adecuados para el control de los equipos de seguimiento y medición.• Aplicables a Laboratorios de Calibración de las

Instituciones de Salud (ej. Departamento de Ingeniería Biomédica) o al proveedor que realiza esta función.

• Designación de Responsable Técnico• Acceso controlado y/o restringido• Asegurar la competencia del personal

(evidencia de su entrenamiento)

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Page 30: Disp. Seg. Y MedicióN

EjemploEMPRESA CONSTRUCTORAEMPRESA CONSTRUCTORA Tengo un problema con la calibración de los

flexómetros, llevo 2 años calibrándolos y me parece que he perdido el tiempo por que no me ha afectado en la producción. Además no me parece un equipo de medición critico, entonces elabore una lista de verificación solo para mirarlos físicamente y como se encuentra su estado, con su respectivo código y la fecha de verificación.

Además, lo que pasa es que el responsable de producción no quiere volver a mandar a calibrar el flexómetro patrón entonces no se si esto es posible.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Page 31: Disp. Seg. Y MedicióN

Norma ISO 13485:2003

Productos SanitariosSistemas de gestión de la calidad

Requisitos para fines reglamentarios

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Page 32: Disp. Seg. Y MedicióN

Norma ISO 13485:2003

Objetivo: Facilitar requisitos regulatorios armonizados de dispositivos médicos (productos sanitarios) para los sistemas de gestión de la calidad.

Alcance: Organizaciones que suministran productos sanitarios , sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Page 33: Disp. Seg. Y MedicióN

ISO 13485:2003 es una adaptación de ISO 9001:2000 que tiene en cuenta las particularidades de organizaciones que producen y comercializan dispositivos médicos y servicios relacionados. Considera requisitos legales y reglamentarios vinculados: Limpieza/Higiene Esterilidad Trazabilidad Información asociada a los dispositivos médicos.

Norma ISO 13485:2003

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Page 34: Disp. Seg. Y MedicióN

Norma ISO 13485:2003

Incluye requisitos particulares para productos sanitarios

Excluye algunos requisitos de la Norma ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios (ej. controles de diseño y desarrollo: apartado 7.3)

Organizaciones cuyos SGC cumplen con ISO 13485 no pueden declarar la conformidad con ISO 9001 a menos que sus SGC cumplan todos los requisitos de la Norma ISO 9001.(Se puede certificar un SGC de acuerdo con ambas)

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Page 35: Disp. Seg. Y MedicióN

Diferencias entre ISO 13485 e ISO 9001:

No existe la exigencia de la Norma ISO 9001:2000 de medir la satisfacción (subjetiva) del cliente, ya que no tiene sentido utilizarla a los fines reglamentarios

Los procesos requeridos, que son aplicables a los dispositivos médicos incluidos en el SGC, pero que no son producidos por la organización, son también responsabilidad de la organización.

Utilizada como barrera no arancelaria, para el ingreso de dispositivos médicos a Europa.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Norma ISO 13485:2003

Page 36: Disp. Seg. Y MedicióN

Diferencias Fundamentales (con ISO 9001-2008)

Realización del producto (Cap. 7):

Planificación (7.1): Incluye la necesidad de establecer Requisitos documentados para la gestión de riesgos (es una actividad clave en lo que a la naturaleza de las actividades relacionadas al uso de equipamiento biomédico respecta).

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Norma ISO 13485:2003

Page 37: Disp. Seg. Y MedicióN

Procesos relacionados con el cliente (7.2): Establece una nueva forma de comunicación y brinda las características mínimas que debe cumplir esta.

•Comunicación con el cliente (7.2.3): Notas de aviso: aconsejar que acción debería emprenderse respecto a:

-utilización de un producto sanitario,-modificación de un producto sanitario,-devolución de un producto sanitario,-destrucción de un producto sanitario.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Norma ISO 13485:2003

Page 38: Disp. Seg. Y MedicióN

Producción y prestación del servicio (7.5):

• Identificación y trazabilidad (7.5.3)• Identificación: denominación única durante

toda la realización del producto.• Trazabilidad: seguimiento de la historia, la

aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración

• Identificación del estado del producto: durante todas las etapas de producción.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

Norma ISO 13485:2003