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DISEO DE UNA PLANTA FARMACUTICA
El diseo de la industria farmacutica es un proyecto muy completo basado en normasestrictas y el desarrollo de conocimientos cientficos, con los que se cuenta para poder
construir una industria farmacutica, considerndose desde la eleccin del lugar, el
material que se va a utilizar en la construccin, as como tambin, el diseo de las reas
con las que va contar la planta, teniendo en cuenta el tipo de industria, los productos que
se van a producir aqu y tambin la cantidad de productos a fabricar.
I. FBRICAS DE PRODUCTOS FARMACUTICOSTras una considerable inversin de tiempo y dinero en el desarrollo y comprobacin de
muchas sustancias qumicas y productos farmacuticos nuevos, algunos de ellos llegan
a la fase que requieren su fabricacin en grandes cantidades.
En esta seccin se resumen algunos de los factores que se deben tener en cuenta cuando
se construye una fbrica para la produccin de frmacos a la gran escalas .solo se
expone detalles del diseo de las fbricas de productos farmacuticos.
a) ELECCIN DEL LUGAR DE FABRICACIN.Las fbricas de productos farmacuticos requieren una inversin considerable de capital
y es probable que se utilicen durante muchos aos. Por tanto, es necesario pensar con
mucho cuidado el lugar donde se situara la fbrica, as como la forma en que seconstruir. Una consideracin importante es si la compaa debe construir instalaciones
nuevas o adaptar las ya existentes. a menudo, la opcin o redisear un lugar ya utilizado
ofrece una relacin coste-beneficio mejor, pero ello no siempre es posible. Por ejemplo,
quiz no se disponga de espacio suficiente para ampliar la planta elegida. Esta puede
estar obsoleta y no ser adecuada para una readapcin o el producto que la compaa
va a introducir es de un tipo que no que no existe en la planta o la factora existente
puede no estar en el lugar adecuado.
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Tambin hay que considerar las regulaciones de planificacin locales, que puede
retrasar el desarrollo de un centro ya existente, pues las demoras, incluso pequeas, en
hacer llegar un frmaco al mercado puede tener considerables implicaciones para su
futuro coste.
b) CONSIDERACIONES SOBRE LA ELECCIN DE UN LUGAR NUEVO.Casi todas las compaas farmacuticas importantes son multinacionales y disponen de
numerosas disciplinas que constituyan a la produccin del producto final y que pueda
encontrarse en muchos pases distintos. Sin embargo, cada vez se tiende en mayor
medida a concentrar disciplinas especficas en un nmero reducido de centros, lo quepuede dictar el lugar donde se producir el frmaco. Si no sucede as, ser necesario
considerar las ventajas e inconvenientes de disponer las localizaciones concretas. As
puede ofrecer incentivos fiscales, como la condonacin de impuestos locales durante
cierto nmero de aos, terrenos gratis o ayudas a la construccin.
Otros factores que son variables entre unos pases y otro y que pueden influir en el lugar
donde se tiene la fbrica son los costes laborales y la disponibilidad de mano de obra,
los costes de energa y construccin, la legislacin medioambiental, la probable
oposicin de los residentes del lugar y la legislacin laboral local.
El lugar elegido debe disponer adems de una infraestructura local aceptable,
consistente en comunicaciones adecuadas por carretera, servicios de electricidad y agua
corriente disponibilidad de una mano de obra bien calificada.
DISEO Y UTILIZACIN DE LAS FBRICAS
a) OBJETIVOS DEL DISEO DE LAS FBRICAS.Cuando se disea y se utiliza una fbrica, debe garantizar la cobertura de las siguientes
necesidades:
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1.- Calidad aceptable del producto.
Cada unidad de dosis debe contener los componentes correctos en laconcentracin adecuada y con las propiedades de liberacin adecuadas.
La contaminacin cruzada entre los productos y la contaminacin qumicaprocedentes de los operarios debe ser insignificante. Esto especialmente
importante cuando se utilizan materiales muy sensibles (p.ej., penicilina) y
sustancias potentes como las (hormonas, frmacos citotxicos), para estos tipos
de productos lo ideal es que sean fabricas dedicadas.
El diseo de las fbricas debe proporcionar la mxima proteccin frente a laentrada de insectos y animales.
La contaminacin microbiolgica debe ser aceptablemente baja tanto paraproteger pacientes como para garantizar una viva til satisfactoria del producto.
El diseo de las fbricas debe asegurar que las personas no autorizadas nopodrn ingresarlo en las arias de procesamiento y almacenamiento.
Cada producto debe ser correctamente envasado y etiquetado para garantizarque el paciente tomara las medicaciones adecuadas y satisfactoriamente.
2.- Un ambiente de trabajo aceptable.
Las fbricas farmacuticas deben garantizar que las reas de fabricacin estediseada adecuadamente y funcione de forma que la exposicin del personal o
las materias primas se mantengan un nivel aceptablemente alto, una calidad del
aire dentro de ellos.
Las condiciones del trabajo de los operarios que intervienen en el procedimientodeben ser cmodas siempre que sea posible, teniendo en cuenta cualquier
requisito particular del producto, como la necesidad de preparar una sustancia abaja temperatura o humedad.
3.- la eficiencia de la fabricacin.
Los lugares de produccin bien diseados y localizados en las arias de fabricacin
mejoran la eficiencia del proceso de produccin y reducen el coste de fabricacin de los
productos. Para ello hay que prestar un monitoreo cuidadosa a todas las fases que
intervienen en el proceso y la forma en que los materiales pasan de una fase a otra,
optimizando las distribuciones de los lugares o reas de produccin.
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Consecucin de los objetivos de fabricacin
Condiciones ambientales.
El control de la temperatura del aire, Control de la humidad relativa y del contenido de
partculas y microbios que son los factores importantes para el complimiento de los
objetivos del proceso de fabricacin. Las condiciones especficas necesarias dependen
del producto que fabrica.
Las condiciones cmodas o normales tpicas para los operarios son de 18 24C con
una humedad relativa de 3060%
Ejemplos:
Para la fabricacin de comprimidos, las condiciones ambientales tpicas deben ser una
temperatura de 20 c, Humedad relativa del 3540%, una filtracin de aire que elimina
el 95% de las partculas menores de 5um.
Los procesos de llenado de cpsulas de gelatina pura se efectan a 24 C y con una
humedad relativa del 30%
Condiciones arquitectnicas.
b) VALIDACION DE LAS FBRICASLa validacin de las fbricas es compleja y est en continuo cambio los requisitos
establecidos por las autoridades responsables.
La validacin es un componente de las BPfa(buenas prcticas de fabricacin actuales).
Existente numerosas definiciones: la FDA, E.E.U.U lo define como establecimiento de
pruebas documentadas que proporcionan un alto grado de garanta de que un proceso
concreto permite obtener siempre un producto que cumple con las especificaciones y
caractersticas de calidad predeterminadas.
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El objetivo de la validacin consisteen garantizar una calidad constante del producto.
Un producto nuevo o un producto antiguo en cuyo proceso de fabricacin se hayan
introducido no podrn venderse si el proceso no se valida correctamente.
MBITO DE LA VALIDACIN
Cuando se fabrica un producto, han de validarse todos los aspectos procesos y ello
abarca los frmacos, los excipientes, los suministradores, los mtodos analticos, los
sistemas informatizados y el personal, adems del equipo y los procesos de fabricacin.
La industria debe garantizar que el equipo de fabricacin cumple las especificaciones
exigidas y que todos los equipos de registro funciones de la forma correcta. El procesode fabricacin debe ser robusto y generar un producto de caractersticas constantes. Para
confirmar este aspecto suelen fabricarse tres lotes a escala de produccin en las
condiciones especificadas. Con el fin de minimizar la contaminacin cruzada entre los
lotes, tambin han de validarse los procedimientos de limpieza de todos los equipos con
los que el producto entra en contacto.
TIPOS DE VALIDACIN
Puede dividirse en 4 tipos:
1.- validacin prospectiva.- se realiza cuando el programa de validacin se realiza antes
de utilizar el equipo ola planta o antes de distribuir el producto fabricado mediante el
proceso objeto de la validacin.
2.-validacion retrospectiva.- es la que se efecta revisando la fabricacin histrica y losdatos de los estudios de los productos o procesos que funcionan y lo hacen bien.
3.- validacin concurrente.- es una validacin prospectiva continuada o revisin y
evaluacin mantenida de los datos histricos.
4.- revalidacin.- consiste en repetir en su totalidad o en parte cuando se modifican un
proceso o unas instalaciones.
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COSTES /BENEFICIO DE LA VALIDACIN
El coste de la validacin es considerable y requiere el empleo de recursos humanos (de
los departamentos de desarrollo del producto, garanta de calidad e ingeniera) y
materiales. Otros beneficios de los programas de validacin bien son la probabilidad deincluir en la reduccin de los procesos de apoyo necesarios, obtencin de un menor
nmero de lotes defectuosos, mayor produccin 7y mayor rapidez de la autorizacin de
comercializacin.
LA LIMPIEZA COMO UN PROCESO DE VALIDACION
Los protocolos de limpieza deben estar validados para garantizar su idoneidad. Como
es imposible que la limpieza de un equipo llegue a ser del 100%, el objetivo de los
procedimientos de limpieza consiste en minimizar la posibilidad de que se produzca una
contaminacin cruzada significativa entre lotes de distintos productos. Una
especificacin tpica seria que el nivel de contaminantes en el producto que llega al
paciente no sea superior a la milsima parte de menor dosis teraputica diaria.
Es conveniente que el producto seleccionado para validar el procedimiento de limpieza
sea uno de los ms difciles de limpiar ntrelos que se producen en el equipo de
cuestin. Hay que tener cuidado para asegurarse de que todos los materiales de limpieza
utilizados son aceptables desde el punto de vista farmacutico y que solo se encuentran
en cantidades aceptablemente bajas. Una vez validado el proceso de limpieza, los
operarios deben seguir siempre el procedimiento diseado para garantizar la idoneidad
continuada del proceso.
MATERIALES DE FABRICACIN.
Propiedades deseables y seleccin.
Al seleccionar los materiales los ingenieros farmacuticos han de resolver problemas de
tipo fsico, qumico y econmico.
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a) FACTORES QUMICOS.La contaminacin del producto por el material de la planta. Las impurezas suelen
tener efectos txicos considerables y pueden poner en marcha de los mecanismos de
descomposicin del producto.
b) FACTORES FSICOS.En la prctica no existe un material ideal, por lo que el proceso de seleccin depende de
alcanzar un compromiso.
Fuerza. Debe adaptarse al tamao de la planta y a las tensiones a las que se versometida.
Peso. El peso debe reducirse al mnimo, siempre que los dems factores sigan siendo
satisfactorios.
Calidades de desgaste. Cuando existe la posibilidad de friccin entre las partes
mviles.
Facilidad de fabricacin. Las propiedades que permiten que los materiales seanmoldeados, fundibles, mezclables o manipulables son de primordial importancia.
Expansin trmica. Puede complicarse mucho cuando se utilizan materiales de elevado
coeficiente de expansin.
Conductividad trmica. En las plantas en las que se producen transferencias de calor,
por ejemplo vasos de vapor o de agua caliente.
Limpieza. Las superficies pulidas y lisas facilitan los procesos de limpieza.
Esterilizacin. El material usado debe soportar el tratamiento necesario, en general
vapor a presin.
Transparencia. Cuando se desea observar el proceso. En la construccin de plantas
farmacuticas se utiliza el vidrio de boro silicato.
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c) FACTORES ECONMICOS.No es solamente conseguir los materiales ms baratos.
Un mantenimiento ms bajo puede hacer que un coste inicial ms alto, con el tiempo sea
ms barato.
MATERIALES USADOS EN LA FABRICACION
a) METALES:Metales ferrosos: aceros
Los metales ferrosos o frricos contienen como elemento base el hierro. Estos metales
son ampliamente utilizados a pesar de su tendencia a la corrosin.
En la industria, los metales ferrosos han tenido y siguen teniendo una aplicacin muy
amplia, que va desde la fabricacin de herramientas y maquinas herramientas tales
como taladradoras, herramientas de mano, herramientas para la agricultura y otras, hasta
la propia construccin de sus instalaciones.
El acero es hierro al que se aade carbono, forma en la que puede existir en estado
libre o como combinacin qumica, formando carburo de hierro. El hierro puede existir
en dos formas alotrpicas, a temperatura inferiores a 940 c, la forma estable es un
hierro alfa (ferrita), aunque la forma gamma (austenita) puede persistir a temperaturas
normales en las aleaciones del hierro con otros metales como el cromo o el nquel.
Acero dulce:
Es la forma ms frecuente de acero para usos generales y su contenido de carbono oscila
entre el 0.15% y el 0.3%.
Pocas aplicaciones industriales: bajas propiedades mecnicas y difciles de obtener.
Material dctil y maleable, admite forja, por eso su 2 nombre
Aplicaciones en la electricidad y electrnica, puede fundirse para formar estructuras de
elevada fuerza mecnica, pero su resistencia a la corrosin es escasa.
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Fundicin:
El aumento del contenido de carbono por encima del 1.5% reduce el punto de fusin del
hierro, haciendo que este sea ms fcil de fundir y adaptar a moldes de arena para
formar objetos de formas complejas.
Se caracterizan
Aleaciones de hierro + carbono
La diferencia respecto al acero es la cantidad de carbono (1.7% - 6.6%).
Fciles de moldear y mecanizar.
Se emplean en la fabricacin de piezas de gran tamao: calderas, carcasas, etc.
Hay dos tipos de fundiciones:
a). Fundiciones ordinarias.
casi exclusivamente por hierro y carbono, aunque puede tener pequeasimpurezas.
no admiten la forja.b). fundiciones aleadas:
Hierro, carbono y otros elementos qumicos. Mejora sus propiedades mecnicas.
Aceros inoxidables
Estos aceros contienen proporciones de nquel y cromo que les confieren un alto grado
de resistencia a la corrosin. Los aceros inoxidables son fciles de fabricar y pulir hasta
lograr un acabado de espejo. Se utiliza ampliamente en las industrias alimentarias,
farmacutica, cosmtica y de fermentacin, donde puede justificarse fcilmente su
elevado costo.
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Los aceros inoxidables se adaptan a las mayores partes de los equipos de las plantas
farmacuticas. Entre los aparatos pequeos que suelen fabricarse con acero inoxidable
se encuentran embudos, cubos y vasos de medicin. Tambin los fragerados y las
encimeras se fabrican con acero inoxidable cuando se van a utilizar en reas que
precisen superficies lisas muy resistentes a la corrosin.
A menudo, su elevado costo impide su uso, aunque muchas veces este se justifica
incluso a muy gran escala, por ejemplo. Una gran parte de las plantas utilizadas para la
produccin de penicilinas est fabricada con este material ya que es, con mucho, el ms
satisfactorio por su fuerza, resistencia a la corrosin, falta de contaminacin y facilidad
de limpieza y esterilizacin.
b) METALES NO FERROSOSCaractersticas:
Comprenden todos los metales a excepcin del hierro. Su utilizacin no es tan masivas como los productos frreos ( hierro, acero y
fundicin ) pero tienen una gran importancia en la fabricacin de gran cantidad
de productos, por propiedades como en ocasiones:
- El bajo peso especfico.- La resistencia a la oxidacin condiciones ambientales normales.- La Fcil manipulacin y mecanizado.
Las aleaciones de productos no ferrosos tienen gran cantidad de aplicaciones.
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Cobre:
El cobre es maleable y dctil y, por tanto, fcil de utiliza. Su conductividad trmica es
ocho veces mayor que la del acero, pero es sensible a la corrosin por diversas
sustancias, sobre todo por los agentes oxidantes. El cido ntrico en cualquierconcentracin, el cido clorhdrico caliente y el cido sulfrico lo atacan , igual que
algunos cidos orgnicos .
Muchos de los componentes de los frmacos tambin reaccionan con el cobre, por lo
que los instrumentos de las plantas farmacuticas suelen revestirse con estao. El cobre
se sola utilizar para fabricarlos evaporadores y cazoletas utilizados para hacer los
revestimientos azucarados. Debido a su sensibilidad al ataque por los materiales
farmacuticos, hoy se tiende a sustituirlo por el acero inoxidable.
Aleacin de cobre:
La adicin de otros metales no ferrosos al cobre mejora sustancialmente sus propiedades
mecnicas y de resistencia a la oxidacin, aunque empeora ligeramente su
conductividad elctrica y calorfica. Son aleaciones con cinc, estao, aluminio, silicio y
nquel, cada una de las cuales tiene unos usos especiales.
Aluminio:
El aluminio posee buena resistencia a la corrosin por muchas sustancias, aunque es
sensible a los cidos minerales (resiste al cido ntrico fuerte), los lcalis custicos, el
mercurio y sus sales. La resistencia se debe a menudo a la formacin de una pelcula
sobre su superficie. Por ejemplo, el cido actico forma una pelcula de subacetato de
aluminio gelatinoso que resiste al propio cido actico y las soluciones fuertes y puras
de amoniaco forman una pelcula resistente al hidrxido de aluminio. Tambin es muy
resistente a las condiciones de oxidacin, en las que se forma una pelcula de xidocompacto.
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Es probable que en las plantas de fabricacin de sustancias medicinales, su propiedad
ms til sea la ausencia de toxicidad de su sales que, adems son incoloras. Como
tampoco es toxico para los microorganismos, se ha utilizado mucho en los procesos de
biosntesis del tipo de produccin de cidos ctricos y gluconico y de tipo de
estreptomicina mediante mtodos de cultivo profundo.
Este metal se adapta tambin a las plantas en las que se preparan medios de cultivos y al
fabricacin de los vasos de absorcin y extraccin usados en la preparacin de los
antibiticos, gracias a la formacin de pelculas resistentes, se utiliza en las plantas de
cido actico y en los envases destinados a contener amoniaco
Aplicaciones del aluminio.
El aluminio se utiliza normalmente aleando con otros metales con objeto de mejorar su
dureza y resistencia. Pero tambin se comercializa en estado puro.
Caractersticas:
Metal ligero, resistente y se corta sin dificultad. Conducen bien la electricidad.
Reciclable a partir de viejos perfiles, rieles, chapas, tubos, etc.
Plomo:
En la industria qumica se utiliza mucho el plomo debido asu notable resistencia a la
corrosin y a la gran facilidad con la que se pueden dar formas complicadas, el proceso
de fabricacin de cido sulfrico en cmara de plomo es solo un ejemplo de los muchos
que pueden contraerse en la industria qumica pesada.
Sin embargo en la prctica farmacutica se utiliza poco, debido al riesgo de
contaminacin por residuos de sales de plomo toxicas.
Caractersticas del plomo:
De color grisceo-blanco muy brillante cuando est recin cortado. Muy blando y maleable. Buen conductor trmico y elctrico.
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Se oxida con facilidad, formando una capa de carbono bsico que lo autoprotege.
Reacciona con los cidos lentamente o formando capas protectoras (oxidacinsuperficial)
Resiste bien a los cidos clorhdrico y sulfrico, pero es atacado por el cidontrico y el vapor de azufre.
Forma compuestos solubles venenosos Pb (OH)2.
Estao:
El estao es muy resistente a una gran variedad de sustancias y, como sus sales no son
toxicas, se utiliza mucho en la industria alimentaria .sin embargo, es un metal dbil, por
lo q su aplicacin ms importante es como agente protector, formando revestimientos de
los instrumentos de cobre, acero, latn. Etc.lalamina de estao (hoja de acero revestida
de estao) se emplea para fabricar envases.
c) NO METALESInorgnicos:
Vidrio: el vidrio se utiliza mucho en el laboratorio y los instrumentos de este material
se producen por fabricacin a gran escala. El vidrio calizo ordinario se utiliza para
frascos y otros artculos baratos, pero no es satisfactorio para una planta a gran escala o
para envases en los que la contaminacin por lcalis podra ser un grave inconveniente.
Las ventajas especiales del vidrio son que puede limpiarse y esterilizarse con facilidad y
que el contenido se ve a su travs, lo que permite examinar su claridad y color.}
Un inconveniente es par es la dificultad para unir las distintas secciones de vidrio de
una planta. A veces las uniones de vidrio esmerilado son satisfactorias, sobre todo en
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aparatos de pequea escala, pero son rgidas. Para las uniones flexibles se utilizan juntas
de goma o plstico que han de elegirse con cuidado pues, en general, son menos
resistentes que el vidrio a las distintas agresiones.
Las fibras de vidrio son excelentes para el aislamiento trmico y la refrigeracin de lasplantas. Las fibras tejidas pueden utilizarse para hacer telas filtrantes y tambin es
posible sintetizar el vidrio para preparar filtros.
Slice fundida: la slice fundida (vireosil) tiene un coeficiente de expansin trmica
extraordinariamente bajo y los vasos fabricados con ella pueden calentarse hasta
ponerlos al rojo e introducirlos en agua fra sin que se rompasu punto de fusin es altoy es difcil fundirlopor completo, por lo que los equipos tienden a ser opacos, aunque
existen formas transparentes.
Revestimientos y coberturas de vidrio:
Los metales pueden recubrirse con vidrio para producir cobertura protectora. Los
peligros de estos aparatos son los de una expansin desigual entre el metal el vidrio y
que la superficie de vidrio se estile de forma accidental. Por tanto, hay que tener mucho
cuidado al calentar y enfriar estos instrumentos y proteger al revestimiento de vidrio de
las roturas accidentales.
Su gran resistencia a la corrosin y la facilidad de limpieza hacen del vidrio un
elemento muy til para uso farmacutico.
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d) ORGANICOS:Plsticos: la variedad de materiales conocidos en conjunto como plsticos es tanamplia
que solo puede hacerse una breve descripcin. Pueden agruparse en los siguientes
apartados.
Materiales rgidos. Materiales flexibles. Coberturas y revestimientos. Cementos y filtros. Casos especiales.
Resiste a la corrosin, salvo a las sustancias oxidantes y a los lcalis fuertes, con estematerial puede fabricarse cualquier artculo por ejemplo, vasos, tuberas, uniones,
vlvulas, bombas, ventiladores, conductos, prensas de filtro y muchos ms.
Entre los usos de estos materiales se encuentran el revestimiento de tanques y vasos, as
como el de agitadores y ventiladores, los casos especiales son las protecciones de
plstico transparente para las partes mviles de la maquinaria y las pantallas aspticas.
Las fibras de nailon y PVC pueden tejerse para producir filtros.
Goma: la goma dura puede usarse para artculos similares a los mencionados en el
apartado de los plsticos. La goma blanda se utiliza en revestimientos, coberturas y
vlvulas. La goma se hincha en contacto con los aceites, se oxida y es sensible a
algunos disolventes orgnicos, hay gomas sintticas ms resistentes.
CORROSIN.
Desgaste total o parcial que disuelve o ablanda cualquier sustancia por reaccin qumicao electroqumica con el medio ambiente. El trmino corrosin se aplica a la accin
gradual de agentes naturales, como el aire o el agua salada sobre los metales.
Consecuencias de la corrosin
En seguridad
Escape de sustancias farmacolgicamente activas o toxicas
Escape de productos qumicos inflamables o explosivos
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Escape brusco del material que se est procesando a temperatura o presin elevada
Posibilidad de quemadura con cidos
Se sabe que la corrosin del equi0po a hecho que productos poco peligrosos se hayan
convertido en txicos o explosivos
En economa
Sustitucin de las partes corrodas, perdida de insumos
Parada en la planta, debida a fallos inesperados producidos por la corrosin
Contaminacin del producto
Los iones metlicos pueden facilitar las reacciones de degradacin y pueden ser txicos
Mecanismo de corrosin
La reaccin corrosiva de los metales suele ser de naturaleza electroqumica:
Un nodo y un ctodo, junto con el ambiente conductor de la electricidad (electrolitos) ,
forman una celdilla . las ares andica y catdica pueden formarse en una solo piesa de
metal , debido a las diferencias en el ambiente externo y en el metal propiamente dicho. Distintas tenciones, irregularidades e impurezas producen potenciales elctricos
diferentes. Las celdillas que se forman en distintos metales y aleaciones son las que
tienen, con mucho, mayor potencial elctrico. Los nodos y los ctodos pueden estar
prximos (celdillas locales) o alejados
Se produce un flujo de corriente directa .la corriente es un flujo de electrones en el
interior del metal que viaja del nodo al ctodo. Los iones metlicos, con carga
positiva, viajan por el electrolito desde el nodo, pero no suelen alcanzar el ctodo ,
sino que permanecen en la solucin
Corrosin de un solo metal
El ejemplo ms familiar de corrosin es la oxidacin del hierro, que consiste en una
compleja reaccin qumica en la que el hierro se combina con oxgeno y agua para
formar xido de hierro hidratado. Este xido, conocido como orn o herrumbre, es un
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slido que mantiene la misma forma general que el metal del que se ha formado, pero
con un aspecto poroso, algo ms voluminoso, y relativamente dbil y quebradizo.
Corrosin entre metales
Este aspecto es importante porque las juntas, pestaas, cierres o cerrojos son a menudo
de metal. Entre los metales se establece una celdilla en la que uno es el ctodo y el otro
es el nodo la diferencia del metal entre los metales dependen de sus potenciales de
electrodo.
serie electromotriz de algunos metales de uso
habitual
elemento
ion
formado
potencial
estndar de
electrodo (V)
extremo
activo
Na Na+ -2.71
Mg Mg2+ -2.34
Al Al3+ -1.67
Zn Zn2+ -0.76
Cr Cr3+ -0.71
Fe Fe + -0.44
Ni Ni + -0.25
Sn Sn + -0.14
Pb Pb + -0.13
referencia
cero H H+ 0.0000
extremo
noble
Cu Cu2+ 0.35
Cu Cu+ 0.52
Ag Ag+ 0.8
Pt Pt + 1.2
Au Au3+ 1.42
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1. Un signo negativo en la cuarta columna significa que la reaccin en direccin deelemento a ion es espontanea , es decir que requiere una energa negativa para
seguir esta direccin
2. Si dos metales se unen o se establece un contacto indirecto entre ellos a travsde un electrolito, el metal de la serie ms alta actuara de nodo y el de la ms
baja, de ctodo. Los metales situados en la parte superior de la tabla son menos
resistentes a la corrosin
3. Cuanto mayor sea la diferencia de potencial entre dos metales , mayor ser lavelocidad de la corrosin
4. Cuando dos metales entran en contacto , se acelera la velocidad de corrosin delmiembro andico de la pareja
5. Un metal sustituir a otro en una solucin si este ltimo est ms bajo en laserie
6. As pues la tabla indica si un metal es sensible o no a los cidos y al agua , yaque el ataque a los metales situados por encima del hidrogeno se produce por
que sustituyen a este en las soluciones , ej. ()
()
Proteccin catdica
Este trmino se utiliza para describir la tcnica por la que se fuerza un metal
estructuralmente importante a convertirse completamente en catdico (haciendo que
quede protegido de la corrosin) mediante su unin con un segundo metal mas
electronegativo que el. Un ejemplo es la galvanizacin, en la que el aceros se cubre con
una capa de zinc
Pasividad
Es un fenmeno por el que un metal parece en la prctica menos reactivo de lo que
sera predecible , segn suposicin en la serie electromotriz , sera de esperar que el
aluminio fuera ms electronegativo, ya que su potencial de electrodo es de -1.67 V ; sin
embargo , se utiliza habitualmente en la construccin gracias a su falta de reactividad ,
esto sucede pues gracias a que el aluminio reacciona rpidamente con el aire formando
un revestimiento de xido de aluminio que es muy resistente a los posteriores ataques
atmosfricos.
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Tipos de corrosin:
Ataque uniforme
Es la forma ms frecuente de corrosin y por lo general consiste en una reaccin
electroqumica en la que el nodo y el ctodo se desplazan lentamente sobre la
superficie del metal .el metal adelgaza cada vez mas hasta que se rompe. la corrosin
uniforme es ms fcil de prever descubrir y retener con materiales adecuados ,
inhibidores del metal o en el producto y revestimientos de proteccin como plsticos .
Corrosin galvnica
La corrosin galvnica es un proceso electroqumico en el que un metal se corroe
preferentemente cuando est en contacto elctrico con un tipo diferente de metal (ms
noble) y ambos metales se encuentran inmersos en un electrolito o medio hmedo.
Cuando dos o ms diferentes tipos de metal entran en contacto en presencia de un
electrolito, se forma una celda galvnica porque metales diferentes tienen diferentes
potenciales de electrodo o de reduccin. El electrolito suministra el medio que hace
posible la migracin de iones por lo cual los iones metlicos en disolucin pueden
moverse desde el nodo al ctodo. Esto lleva a la corrosin del metal andico (el que
tienen menor potencial de reduccin) ms rpidamente que de otro modo; a la vez, la
corrosin del metal catdico (el que tiene mayor potencial de reduccin) se retrasa hasta
el punto de detenerse. La presencia de electrolitos y un camino conductor entre los dos
metales puede causar una corrosin en un metal que, de forma aislada, no se habra
oxidado.
Incluso un solo tipo de metal puede corroerse galvnicamente si el electrolito vara en
su composicin, formando una celda de concentracin.
http://es.wikipedia.org/wiki/Electroqu%C3%ADmicahttp://es.wikipedia.org/wiki/Metalhttp://es.wikipedia.org/wiki/Corrosi%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Electrolitohttp://es.wikipedia.org/wiki/Celda_galv%C3%A1nicahttp://es.wikipedia.org/wiki/Potencial_de_reducci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Ionhttp://es.wikipedia.org/wiki/%C3%81nodohttp://es.wikipedia.org/wiki/C%C3%A1todohttp://es.wikipedia.org/wiki/Celda_de_concentraci%C3%B3nhttp://commons.wikimedia.org/wiki/File:Statue_lib_corr1.png?uselang=eshttp://commons.wikimedia.org/wiki/File:Galvanic_corrosion-1b.jpg?uselang=eshttp://commons.wikimedia.org/wiki/File:Schraubverbindung.jpg?uselang=eshttp://commons.wikimedia.org/wiki/File:Statue_lib_corr1.png?uselang=eshttp://commons.wikimedia.org/wiki/File:Galvanic_corrosion-1b.jpg?uselang=eshttp://commons.wikimedia.org/wiki/File:Schraubverbindung.jpg?uselang=eshttp://commons.wikimedia.org/wiki/File:Statue_lib_corr1.png?uselang=eshttp://commons.wikimedia.org/wiki/File:Galvanic_corrosion-1b.jpg?uselang=eshttp://commons.wikimedia.org/wiki/File:Schraubverbindung.jpg?uselang=eshttp://es.wikipedia.org/wiki/Celda_de_concentraci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/C%C3%A1todohttp://es.wikipedia.org/wiki/%C3%81nodohttp://es.wikipedia.org/wiki/Ionhttp://es.wikipedia.org/wiki/Potencial_de_reducci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Celda_galv%C3%A1nicahttp://es.wikipedia.org/wiki/Electrolitohttp://es.wikipedia.org/wiki/Corrosi%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Metalhttp://es.wikipedia.org/wiki/Electroqu%C3%ADmica -
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Prevencin de la corrosin galvnica
Hay varias maneras de reducir y prevenir este tipo de corrosin.
Una manera es aislar elctricamente los dos metales entre s. A menos que estnen contacto elctrico, no puede haber una celda galvnica establecida. Esto se
puede hacer usando plstico u otro aislante para separar las tuberas de acero
para conducir agua de los accesorios metlicos a base de cobre, o mediante el
uso de una capa de grasa para separar los elementos de aluminio y acero. El uso
de juntas de material absorbente, que puedan retener lquidos, es a menudo
contraproducente. Las tuberas pueden aislarse con un recubrimiento para
tuberas fabricado con materiales plsticos, o hechas de material metlicorecubierto o revestido internamente. Es importante que el recubrimiento tenga
una longitud mnima de unos 500 mm para que sea eficaz.
Otra forma es mantener a los metales secos y / o protegidos de los compuestosinicos (sales, cidos,bases), por ejemplo, pintando o recubriendo al metal
protegido bajo plstico o resinas epoxi, y permitiendo que se sequen.
Revestir los dos materiales y, si no es posible cubrir ambos, el revestimiento seaplicar al ms noble, el material con mayor potencial de reduccin. Esto es
necesario porque si el revestimiento se aplica slo en el material ms activo
(menos noble), en caso de deterioro de la cubierta, habr un rea de ctodo
grande y un rea de nodo muy pequea, y el efecto en la zona ser grande pues
la velocidad de corrosin ser muy elevada.
Tambin es posible elegir dos metales que tengan potenciales similares. Cuantoms prximos entre s estn los potenciales de los dos metales, menor ser ladiferencia de potencial y por lo tanto menor ser la corriente galvnica. Utilizar
el mismo metal para toda la construccin es la forma ms precisa de igualar los
potenciales y prevenir la corrosin.
Las tcnicas de galvanoplastia o recubrimiento electroltico con otro metal(chapado) tambin puede ser una solucin. Se tiende a usar los metales ms
nobles porque mejor resisten la corrosin: cromo, nquel, plata y oro son muy
usados.
http://es.wikipedia.org/wiki/Pl%C3%A1sticohttp://es.wikipedia.org/wiki/Aislantehttp://es.wikipedia.org/wiki/Tuber%C3%ADahttp://es.wikipedia.org/wiki/Salhttp://es.wikipedia.org/wiki/%C3%81cidohttp://es.wikipedia.org/wiki/Base_(qu%C3%ADmica)http://es.wikipedia.org/wiki/Resina_epoxihttp://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Revestimiento&action=edit&redlink=1http://es.wikipedia.org/wiki/Diferencia_de_potencialhttp://es.wikipedia.org/wiki/Galvanoplastiahttp://es.wikipedia.org/wiki/Electr%C3%B3lisishttp://es.wikipedia.org/wiki/Electr%C3%B3lisishttp://es.wikipedia.org/wiki/Galvanoplastiahttp://es.wikipedia.org/wiki/Diferencia_de_potencialhttp://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Revestimiento&action=edit&redlink=1http://es.wikipedia.org/wiki/Resina_epoxihttp://es.wikipedia.org/wiki/Base_(qu%C3%ADmica)http://es.wikipedia.org/wiki/%C3%81cidohttp://es.wikipedia.org/wiki/Salhttp://es.wikipedia.org/wiki/Tuber%C3%ADahttp://es.wikipedia.org/wiki/Aislantehttp://es.wikipedia.org/wiki/Pl%C3%A1stico -
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La proteccin catdica mediante nodos de sacrificio: Se conecta el metal quequeremos proteger con una barra de otro metal ms activo, que se oxidar
preferentemente, protegiendo al primer metal. Se utilizan uno o ms nodos de
sacrificio de un metal que sea ms fcilmente oxidable que el metal protegido.
Los metales que comnmente se utilizan para nodos de sacrificio son el zinc, el
magnesio y el aluminio.
Corrosin por concentracin de celdillas
Las celdillas pueden formarse debido a diferencias ambientales, ms que a diferencias
en el metal a estas celdillas se les llama de concentracin (o solucin) existen dos
tipos:
Celdillas de metales ionizados. Pueden formarse en reas en las que se estanca ellquido , en agujeros , juntas , uniones , depsitos superficiales (escamas ,suciedad) y
pliegues bajo las cabezas de los cerrojos y los remaches , pueden acumularse iones
metlicos , lo que tambin puede suceder debido a la presencia de materiales
como el plstico o la goma que revisten la superficie del metal. Estas celdillas se
deben a diferencia entre las concentraciones de los iones metlicos en la solucin
corrosiva.
Celdillas de oxgeno. Son similares a la de los metales ionizados en varios aspectos,pero en este caso la corrosin se debe a la diferencia en el contenido de oxgeno
disuelto en la solucin.
Control de corrosin por celdillas de concentracin
Utilizacin de junturas soldadas en lugar de uniones de cerrojo o remache enlos aparatos nuevos
Las juntas con solapa deben de soldarse, sellarse o fundirse para cerrar lospliegues.
Diseo de vasos para que se vacen por completo, evitando los ngulos agudosy las ares de estancamiento.
Inspeccin y limpieza frecuente de los depsitos Uso de juntas no absorbentes , por ejemplo de tefln , siempre que sea posible Uso de tuberas soldadas en lugar de las de rosca.
http://es.wikipedia.org/wiki/Protecci%C3%B3n_cat%C3%B3dicahttp://es.wikipedia.org/w/index.php?title=%C3%81nodo_de_sacrificio&action=edit&redlink=1http://es.wikipedia.org/wiki/Zinchttp://es.wikipedia.org/wiki/Magnesiohttp://es.wikipedia.org/wiki/Aluminiohttp://es.wikipedia.org/wiki/Aluminiohttp://es.wikipedia.org/wiki/Magnesiohttp://es.wikipedia.org/wiki/Zinchttp://es.wikipedia.org/w/index.php?title=%C3%81nodo_de_sacrificio&action=edit&redlink=1http://es.wikipedia.org/wiki/Protecci%C3%B3n_cat%C3%B3dica -
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Picaduras
Es un ataque muy localizado, donde el nodo se mantiene en su lugar, produce una
corrosin rpida que penetra profundamente (nodo de superficie pequea y ctodo
grande). Las picaduras pueden estar aisladas o prximas entre s, dando lugar a una
superficie de aspecto rugoso. Suelen deberse a impurezas del metal, bordes granulosos,
pequeos araazos, superficies rugosas, etc. La formacin de picaduras es una de las
formas ms destructivas de corrosin. Es difcil de detectar en las pruebas de corrosin
en el laboratorio pus son hoyos muy pequeos y la prdida de peso es muy escasa.
Las picaduras son responsables de fallos inesperados en los equipos de produccin con
ms frecuencia que ningn otro tipo de corrosin. Adems en liquido se estanca en loshoyos, lo que se traduce en corrosin por celdillas de concentracin de metales
ionizados o de oxgeno. As mismo se acumulan iones metlicos procedentes de la
corrosin, lo que implican aceleracin del proceso
Control de formacin de picaduras
Es muy difcil, pero a ello ayuda la mayora de los puntos mencionados a propsito de
las celdillas de concentracin. Si el estudio de un material con el microscopio revela elms mnimo signo de formacin de picaduras, este metal no deber de utilizarse nunca
Corrosin intergranular.
Los metales slidos estn formados por un gran nmero de granos (en realidad cristales
metlicos), por lo que su estructura s granular (o poli cristalina). La corrosinintergranular o intercristalina es un ataque localizado a los lmites de los lmites de
los granos , con escasa corrosin de los granos propiamente dichos. Debido a las
imperfecciones estructurales y a las tenciones existentes en los lmites entre los granos
(a las que se suma la mayor cantidad de impurezas en estos lugares), estos suelen actuar
como nodos. Cuando la corrosin progresa, los granos se desprenden y el metal o la
aleacin se desintegran. Este tipo de corrosin afecta al acero inoxidable, sobre todo tras
la soldadura (fenmeno conocido como decadencia por soldadura).
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Control de Corrosin intergranular
Puede utilizarse un tratamiento con temperaturas elevadas tras la soldadura(templado) , que consiste en calentar el metal hasta unos 1.000 K y despus
enfriarlo rpidamente ,apagndolo en agua . con ello se reduce la precipitacin
del carbono en los lmites de los granos
Adicin de estandarizantes al metal, tales como el culombio, el Tntalo o eltitanio . estos elementos se combinan fuertemente con el carbono para formar
carburos y eliminan el carbono libre de los lmites de los granos
Reducir el porcentaje de carbono del acero a menos del 0.03 % por debajo deesta cifra el carbono suele ser totalmente soluble.
Corrosin selectiva (perdida de zinc)
En general, este trmino se refiere a la corrosin selectiva de uno o ms componentes
de una aleacin slida en solucin. La eliminacin del zinc, sobre todo el latn (aleacin
de cobre y cinc 70/30) es frecuente.
Control de la corrosin selectiva
No es fcil, pero se recomienda amortiguar el ambiente corrosivo y conseguiruna proteccin catdica. como inhibidores pueden utilizarse pequeas
cantidades de arsnico, antimonio o fosforo. La adicin de 1 % de estao al
latn (con lo que se obtiene el admiraltybrass o latn naval) proporciona una
buena resistencia al agua salada.
Corrosin por tensin
Una tensin elevada en una pieza de metal tiende a hacer lo ms andico. Cuanto mayor
sea la tensin, mayor ser el efecto. Existen dos categoras principales.
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Corrosin acelerada por tensin. Consiste en una disminucin de la resistencia a la
corrosin debida a una tensin esttica contina como las aplicadas o las residuales tras
la soldadura (ejm. La que ocurre en los vasos de presin)
Craqueo de corrosin por tensin. Es un aumento de la tendencia del metal a
agrietarse o a fracturarse, suele deberse a tensiones alternantes (ejm. vibracin)
Corrosin por erosin
La erosin es el proceso mecnico, mientras que la corrosiones un proceso
electroqumico. Sin embargo, ambas se combinan en situaciones en las que el desgastemecnico o un flujo rpido de fluido erosionan a los productos de la corrosin que
podran haber protegido al metal frente a nuevas corrosiones. Se mantiene as una
superficie de metal nuevo en contacto con el ambiente corrosivo.
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II. ORGANIZACIN DE UNA INDUSTRIAFARMACUTICA
ORGANIZACIN DE UNA INDUSTRIA FARMACUTICA
1. DEPARTAMENTO DE PRODUCCIN:Regida y certificada por BPM. Utiliza un sistema de produccin por lotes debido a que
se elaboran una serie muy variada de productos, como ocurre en el proceso de
tableteado donde se elaboran distintos productos. Este departamento se divide en reas
de acuerdo al tipo de producto que se manufactura y al volumen de produccin.
rea de slidos rea de semislidos
rea de lquidos rea de elaboracin y manipulacin de cepas de origen biolgico rea de investigacin y desarrollo rea de acondicionamiento
Las reas de trabajo, las instalaciones, las materias primas y los equipos deben estar
ubicados de tal forma que la produccin se lleve a cabo en orden lgico y concordante
con las secuencias de las operaciones de produccin.
Las superficies de las paredes, pisos, y techos deben ser lisas, libres de grietas y
aberturas, fciles de limpiar y desinfectar.
Las reas deben tener ventilacin efectiva.
BUENAS PRCTICAS DE PRODUCCIN.
Tienen como objeto principal disminuir al mximo los riesgos inherentes a la
produccin de insumos de uso mdico-quirrgico y odontolgico estriles y productos
sanitarios estriles como son, la contaminacin cruzada y la confusin.Las Buenas Prcticas de Produccin exigen:
Que los procesos de fabricacin estn claramente definidos y que tengan lacalidad requerida cumpliendo especificaciones.Que tengan registros, para demostrar que todos los procedimientos einstrucciones se cumplen.Que se disponga de personal calificado y capacitado, infraestructura, equipos ymateriales para efectuar los procesos y controles de produccin.Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue las causas de un
defecto de calidad.
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PLANTA PROCESADORA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS.
DIAGRAMA DE FLUJO.
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a) REA DE LQUIDOS.Este sector diferenciado est destinado a la elaboracin de las formas farmacuticas
homeopticas lquidas (gotas bebidas). Debe contar con adecuado suministro de agua
purificada y estar dispuesto de forma tal que facilite el flujo del material y de las
personas. Los mesones de trabajo deben ser suficientes en espacio para el desarrollo
correcto de las actividades de elaboracin en forma ptima. Adems, debe considerarse
un sector en el cual se disponga del material volumtrico limpio.
b) REA DE SLIDOS.Espacio destinado a la impregnacin de soportes, glbulos y comprimidos, y tambin a
las trituraciones de drogas minerales. Esta seccin debe estar aislada y contar con un
sistema de extraccin de aire.
c) REA DE SEMISLIDOSSeccin independiente, aparte, destinada a la adicin de la dinamizacin a FF
semislidas, bases galnicas o pomadas, geles y supositorios. En esta seccin, dado el
riesgo de contaminacin microbiolgica, se debe mantener una condicin asptica y
cumplir con todos los requisitos que la aseguren. Durante la limpieza, incluso, que se
favorezca una adecuada manipulacin de las bases utilizadas.
Esta seccin debe disponer de sistemas de refrigeracin, en el caso de elaboracin de
supositorios.
En sta rea de elaboracin, en aquellos casos que se realice el proceso de destilacin de
agua en el Recetario de Farmacia, debe disponerse de un sector determinado para la
ubicacin del sistema de destilacin.
d) REA DE ELABORACIN Y MANIPULACIN DE CEPAS DEORIGEN BIOLGICO.
Seccin biolimpia independiente, que cumple con todos los requerimientos establecidos
en Buenas Prcticas de elaboracin de preparados estriles (BPEFE) en sus
instalaciones, adems de disponer de espacios suficientes que permitan la instalacin deun Gabinete de Bioseguridad tipo II, para asegurar tanto la proteccin del producto
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como la del operador. Esta rea debe estar equipada con sistema de presin de aire
negativa, para asegurar su hermeticidad. Adems, en sector diferenciado, debe existir
estufa para la inactivacin del material previo a su traslado al sector de lavado. Esta rea
est destinada a la elaboracin de un preparado que por sus caractersticas pueda causar
riesgo de contaminacin microbiolgica, esto es, si la materia prima de origen es
biolgica, sean stas tejidos u rganos de origen animal o humanos, patolgicos o no,
secreciones y excreciones, o productos de origen microbiano y alrgenos
(organoterpicos o nosodes).
e) REA DE INVESTIGACIN Y DESARROLLOCRITERIOS DE DISEO
Funcionalidad.
Una instalacin de investigacin bien diseada, ha de tener en cuenta los espacios de
trabajo de los cientficos, y considerar estos seguros y de concepcin sencilla. Es
importante comprender perfectamente, las actividades y operaciones a desarrollar, y ser
conocedor del tipo de sustancias y productos que se manipulan.
La seguridad es un factor de extrema importancia, por cuanto ser decisivo a la hora de
distribuir los espacios y fluidos
Seguridad
Los laboratorios, pueden ser lugares peligrosos por las diferentes y complejas
actividades que se practican, y las sustancias peligrosas que se manipulan.
Los posibles riesgos de mayor importancia, son:
Riesgos de incendio y explosin, debido al uso de sustancias inflamables.Es necesario proceder a realizar un anlisis de riesgos, teniendo en cuenta la
cantidad de sustancias explosivas e inflamables, que permitirn realizar una
definicin de las reas protegidas, mediante la instalacin de mecanismos
resistentes al fuego, tales como puertas, ventanas, etc.
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Riesgos qumicos, debidos a la presencia de sustancias cancergenas y txicas.Al objeto de proteger al personal, se debe considerar, la instalacin de adecuados
sistemas de ventilacin, cabinas de bioseguridad, cabinas de flujo laminar,
duchas y lava-ojos de seguridad., y cualquier otro sistema de proteccin
Riesgos de tipo biolgico, representados por la manipulacin de sustanciaspatgenas y micro-organismos/ clulas modificados genticamente. Una correcta
clasificacin de las reas, permitir definir soluciones apropiadas en trminos de
tratamiento de aire, aislamientos entre reas, sistemas de seguridad, etc.
Riesgos de radiacin, principalmente representados por la manipulacin deradioistopos. Ello requiere, una clasificacin de las reas, de acuerdo al nivel
de radioactividad y la aplicacin de requerimientos relevantes, en trminos de
tratamiento de aire, acabados arquitectnicos, barreras de acceso, cabinas,
mobiliario, etc.
Otros aspectos, cuya consideracin, ayudarn a prevenir accidentes en el laboratorio,
son:
- Alumbrado.
- Ventilacin. - Suelo anti-deslizante. - Espacio(s), etc.
Flexibilidad-modularidad
Estos dos conceptos van asociados, porque entendemos que, una buena modularidad,representa una mxima flexibilidad. De hecho, la flexibilidad es un concepto de la
mayor importancia en una instalacin destinada a la investigacin; programas de
investigacin, operaciones y equipo, pueden cambiar ms a menudo y ms rpido que el
propio edificio. Una buena flexibilidad, permitir realizar las modificaciones requeridas
en el tiempo, con los mnimos cambios.
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Al estudiar y concebir el mdulo de laboratorio, se tendrn en cuenta:
La actividad desarrollada en el laboratorio. El equipo. La ergonometra. La luz natural. La modularidad arquitectnica. La distribucin del aire y los servicios auxiliares.
Expansin
Las posibilidades de expansin a corto y largo plazo, han de ser tambin tenidas en
cuenta en el diseo del edificio.
El mdulo de laboratorio
Los mdulos de laboratorio, se encuentran prcticamente estandarizados, y su eleccin,
se realizar, principalmente, en funcin del total de espacio disponible, su flexibilidad yde su uso, bien se trate de un laboratorio de qumica convencional, animalario, etc.
Es importante, desde un principio, preseleccionar el suministrador del mobiliario de
laboratorio, y de involucrarle en el diseo, al objeto de minimizar, posteriormente, los
posibles cambios que pudieran producirse.
Circulacin (flujos)
La instalacin ha de estar diseada, de forma que quede facilitada la capacidad de
intercomunicacin. La intercomunicacin vertical, ha de estar diseada en consonancia
con la circulacin horizontal. Esta intercomunicacin ha de estar facilitada por:
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El nmero de personal. La dimensin del edificio. La funcionalidad. La interrelacin. El movimiento de material peligroso. La reglamentacin. La economa.
Con respecto a la circulacin horizontal, se ha de tener en cuenta:
La circulacin/flujo de personal. El flujo interno. La circulacin interna del laboratorio. El flujo entre zonas (limpias/sucias).
El tipo y dimensin de los corredores o pasillos, y sus peculiaridades, deben ser fijados
en funcin de la demanda de espacio.
HVAC
El sistema de HVAC, en el edificio de laboratorio, es de extrema importancia, para la
salud y el confort del personal, as como para el correcto funcionamiento de las cabinas
de flujo laminar.
Los factores de mayor importancia, que determinar el diseo del sistema de HVAC,
son:
El confort y la salud del personal. Las condiciones especiales del ambiente, requeridas por el equipo crtico. Lmites impuestos por la reglamentacin vigente. Definicin del nmero de cambios de aire entre zonas adyacentes. La diferencia de presiones de aire entre reas. La velocidad del aire.
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La conservacin de la energa. El coste de la instalacin. El coste de mantenimiento. El aislamiento trmico del edificio. Cabinas de tratamiento de aire. Cargas trmicas, debidas al personal, equipo, y condiciones atmosfricas
exteriores.
Servicios auxiliares-redes de fluidos y electricidad
Es evidente que la produccin o generacin de los mismos, as como su distribucin,
demanda un espacio, que puede llegar a penalizar desde un principio del diseo, las
reas o zonas libres a considerar para laboratorios, por lo que hay que minimizar suespacio, desde el diseo conceptual.
La filosofa en el diseo de estos sistemas, influyen en la dimensin y tipo de los
volmenes tcnicos a considerar, y en consecuencia, en el tamao y forma del edificio.
La instalacin elctrica ha de ser diseada, teniendo en cuenta la reglamentacin
vigente, especialmente, en lo referente a sistemas de proteccin contra incendios.
Igualmente los fluidos de caractersticas farmacuticas, tales como agua purificada,
agua para inyeccin, C.I.P, etc. han de ser predimensionados desde un principio, con
especial nfasis.
Volmenes tcnicos
stos son de gran importancia, y estn influidos por el tipo de HVAC, y las redes de
fluidos. Los volmenes tcnicos, sern diseados, por tanto, despus de que lo hayan
sido los anteriores. Se estudiarn diferentes soluciones, seleccionando la ms apropiada:
plantas tcnicas, entreplantas, etc.
Caractersticas del edificio
Despus de que se hayan seleccionado: el mdulo de laboratorio, la circulacin, el
layout, y los volmenes tcnicos, se estudiarn las diferentes soluciones, en relacin con
el edificio en s mismo. Las diferentes soluciones, sern evaluadas, de acuerdo a los
siguientes parmetros:
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La funcionalidad. La seguridad. La reglamentacin vigente. La calidad de los materiales a emplear. La imagen. El coste.
La instalacin, o parte de ella, si es el caso, ha de estar en condiciones de ser validada.
Por tanto, la implementacin del Validation MasterPlan,ha de estar considerada desde
un principio, para el futuro desarrollo de los correspondientes protocolos (IQ, OQ, PQ),
encaminados a la validacin de la instalacin.
f) REA DE ACONDICIONADO.La empresa en estudio tiene una produccin bastante diversificada. Fabrica ms de 100
productos elaborados en 6 reas de fabricacin, las cuales son las siguientes:
rea de Slidos: tabletas, cpsulas. rea de Lquidos No Estriles: jarabes, gotas, soluciones orales. rea de Lquidos Estriles: inyectables. rea de Semislidos: cremas, ungentos. rea de Nutricionales: polvos. rea de Antibiticos: cpsulas, suspensiones en polvo.
El sistema productivo se caracteriza por un tipo de produccin intermitente con un
diseo de planta mixta:
Diseo por proceso: El proceso de fabricacin, la cual se da dentro de la planta
cerrada, est separado del proceso de acondicionado, la cual se da dentro de la planta
abierta.
Diseo por producto: Dentro del proceso de acondicionado existen tantas lneas de
envasado y empaque final como lneas de produccin hay.
La gran mayora de los productos pasan por dos etapas de produccin:
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a. Etapa de fabricacin. Aqu se lleva a cabo la preparacin del producto, que consisteen la combinacin de las materias primas que intervienen en la frmula de dicho
producto. Algunos de ellos pasan previamente por una pre-fabricacin.
b. Etapa de acondicionado del producto previamente preparado.
DESCRIPCION DEL AREA DE ACONDICIONADO.
Es en esta rea donde se realiza el acabado final del producto farmacutico; el cual
consiste en asignarle al producto, que proporciona el rea de fabricacin, una
presentacin adecuada; acorde con las necesidades del cliente Las diferentes reas de
fabricacin elaboran constantemente distintos tipos de productos para el abastecimiento
continuo al rea de Acondicionado. Mientras que en la etapa de fabricacin lacapacidad est limitada por la capacidad mxima de los equipos; en la etapa de
acondicionado la capacidad est limitada por la cantidad de productos semielaborados
que requieren de un mismo equipo de envasado. Por eso, no todos los productos que se
terminan de elaborar pasan inmediatamente a ser acondicionados, sino que es necesario
esperar a que se encuentren disponibles los equipos y el personal necesario; y que, por
supuesto, se encuentre el previamente aprobado por el departamento de control de
calidad para su envasado o empacado y acondicionado final. El control de la calidadtiene mucha importancia por el tipo de producto con el cual se trabaja; por lo tanto, debe
cumplir con normas especficas de calidad en consideracin a su uso. No existe etapa
alguna en la produccin la cual no haya pasado por la inspeccin de control de calidad:
desde el ingreso de las materias primas y los materiales al almacn de insumos hasta el
ingreso del producto al almacn de productos terminados. De todo un lote de
produccin se extraen muestras para realizar anlisis de calidad; y segn los resultados
se aprueba o se rechaza el lote. Como se mencion en el primer captulo, esta empresa
cumple con las normas de Buenas Prcticas de Manufactura de la OMS.
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2. DEPARTAMENTO DE ALMACN.El almacn es el espacio fsico de una industria farmacutica encargada de la
conservacin de los medicamentos, materias primas, material en cuarentena, material
terminado, etc., que deben ser conservadas o custodiadas bajo la responsabilidad de unfarmacutico.
En los almacenes deben distinguirse dos zonas separadas, una para materias primas y
otra para productos acabados. A su vez, en cada una de las zonas deber haber espacios
independientes para los productos en cuarentena y para los ya aprobados por el
departamento de control de calidad. Existirn zonas acondicionadas especialmente para
la conservacin de las determinadas sustancias y algunos medicamentos, de acuerdo con
su naturaleza y peligrosidad, por ejemplo: estupefacientes, psictropos, sustancias muy
activas, peligrosas, inflamables, explosivas, etc.
El almacn debe cumplir con algunas caractersticas.
Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada. La entrada y salida del almacn deben estar bien delimitados. reas de materia prima, dispensacin, cuarentena, rechazados, material de
empaque impreso y aprobados claramente separadas e identificadas
Acceso restringido a las reas de cuarentena, dispensacin, rechazado y materialde empaque impreso y rea de productos inflamables
Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso restringidoo inflamable.
Por qu es necesario un almacn?
Porque facilita la recepcin de productos. Porque facilita la conservacin de productos. Porque facilita la distribucin de productos en la industria.
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Caractersticas del almacn.
Debe tener fcil acceso al exterior y desde el exterior.
Que se encuentren prximos a sistemas de circulacin vertical como ascensores
y montacargas.
Que no se encuentres muy separados dentro del propio servicio, para evitardesplazamientos innecesarios.
CONDICIONES AMBIENTALES.
El asegurar unas condiciones ambientales y de seguridad ptima en la conservacin delos medicamentos es una responsabilidad que corresponde al personal o del rea del
almacn, para esto es necesario realizar un adecuado estudio de humedad y temperatura
de forma continua en el almacn.
Luz, humedad y temperatura.
La luz acelera el proceso de degradacin de muchos medicamentos, por eso elrea de almacn debe ser un rea cerrado con iluminacin adecuada y bien
controlada.
La humedad influye en las condiciones de estabilidad de los medicamentos poresta razn el rea de almacn debe contar con filtros de aire y se debe controlar
el porcentaje de humedad en el ambiente de forma constante con la finalidad de
detectar cambios en la concentracin de humedad.
La temperatura es el factor ms importante, ya que tolos los productos aconservar requieren un ambiente a temperatura controlada, por esta razn el
almacn se divide en sub reas con diferentes caractersticas de temperatura ya
que hay productos que requieres ser conservados a temperaturas muy bajas
(frigorficos). Estos generalmente se subdividen en cuatro sub reas: temperatura
ambiente comprendida entre 15-30 0C termostticamente debe controlarse en
torno a 220C; lugar fresco cualquier temperatura que este entre 8-150C;
refrigerado con temperatura comprendida 2-80C (para productos termolbiles); ycongelacin rea donde la temperatura se encuentra entre -10 y -20 0C.
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REAS CON LAS QUE CUENTA EL ALMACEN.
a. rea de recepcin de la materia prima.La cual de be poseer una dimensin adecuada para el acceso de los correspondientestransportes. Esta rea debe estar delimitada por una lnea continua amarilla a fin de
indicar y sealar el lugar de estacionamiento de los distintos vehculos.
Debe poseer una oficina de recepcin para que el operario controle el acceso,
verificando as en el rtulo; nombre del producto, numero de orden de compra , cdigo
o nmero de referencia, nombre del proveedor, nmero de lote del proveedor, fecha de
vencimiento o de reanlisis (si corresponde) , nombre del fabricante, cantidad total por
envi, nmero total de envases, etc. Toda esta infraestructura se encuentra en la parte
posterior. En el modelo de esta zona no es necesaria una infraestructura especial, ya que
las paredes pueden estar construidas por paredes de ladrillo y techos comunes hechos de
material a eleccin, esta rea debe de contar con amplios espacios y entradas bien
definidas ya que el ingreso de la materia prima se da en esta rea, por lo tanto tiene que
estar diseado con pisos resistentes para evitar ralladuras, rampas no muy elevadas que
faciliten el transporte en esta rea as como tambin la ubicacin de esta rea es
importante, porque generalmente tiene salida directa al exterior para la obtencin de la
materia prima. Una vez controlada la materia prima se la lleva a una zona de depsito.
b. rea de cuarentena.En esta rea se encuentran los productos que estn esperando un resultado despus de su
anlisis para ser aceptado o rechazado. Debe ser un rea amplia, deben estar limpias,
secas y mantenidas a temperatura compatible. Los materiales deben estar correctamente
distribuidos para minimizar riesgos de mezcla y/o contaminacin. En la misma se
encontraran la materia prima que ingresa para ser sometida a cuarentena, la que se
encuentra aprobada y otra en la que se encuentra la materia prima rechazada. Estas
zonas no necesariamente deben estar en ambientes separados, sino que se les delimita
con una lnea amarilla, o bien encontrarse en estanteras con sus rtulos
correspondientes amarillos (cuarentena), rojos (rechazado) y verde (aprobado). Deben
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estar separados por una dimensin adecuada para permitir el acceso de montacargas y el
personal.
Al finalizar dicha rea se encuentra otra exclusa de aire. La funcin de la misma es ser
interpuesta entre dos ambientes de diferente grado de limpieza, y que tiene por objetocontrolar el flujo de aire entre dos ambientes cuando se precisa ingresar a ellos.
c. rea de muestreo de materia prima.En esta zona se realizan los tratamientos correspondientes a la materia prima que se
encuentra en cuarentena esperando ser aprobada. sta es sometida a un ensayo de
muestreo a fin de garantizar la calidad de la materia prima. Durante el muestreo se debe
tener especial cuidado en evitar la contaminacin o confusin de los materiales
sometidos a ensayo. En todas las pruebas deben cumplirse las instrucciones dadas en el
procedimiento escrito para cada material o producto. El resultado debe ser verificado
por el supervisor antes de que el material o producto sean autorizados o rechazados. Las
muestras deben ser representativas de los lotes de los cuales han sido recogidas, de la
conformidad con el procedimiento escrito y aprobado. En esta zona debemos contar una
infraestructura adecuada; poseer una mesada y una campana de flujo laminar. Esta rea
se encuentra comunicada con el rea de pesada mediante una exclusa de aire.
d. rea de pesada.En esta rea contamos con una balanza electrnica digital la cual se encuentra instalada
en una mesada de acero inoxidable antivibratoria. Adjunto a este se deben encontrar los
extractos de aire que se encuentran por debajo del nivel de la mesada a fin de mantener
una alta presin en el lugar y evitar que volatilice la materia sometida a pesaje. Estos
dispositivos llegan a la habitacin mediante sistemas de tuberas y desembocan en el
mismo en rejillas.
Esta rea no necesariamente tiene que estar separada del rea de produccin, sino que
puede contar con una cortina plstica que delimite los sectores de trabajo.
Forman parte de las reas de almacenamiento.
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Deben cumplir con los mismos estndares de construccin, operacin y limpiezade las reas de fabricacin.
e. rea de productos terminados.En esta rea se depositan o almacenan el producto que ya ha pasado por todo el proceso
de elaboracin. Esta zona se encuentra los productos que han aprobado todos los
ensayos de control de calidad y se encuentra listo para ser expendido. l se encuentra
depositado en tarimas plsticas apiladas en cajas de cartn.
Este lugar debe contar con los espacios necesarios y puestas amplias para el acceso de
montacargas y de los transportes que ingresen al lugar. Como as tambin debe ser un
ambiente fresco, seco y al abrigo de la luz, a fin de mantener la estabilidad del
preparado.
Teniendo en cuenta que la produccin mensual es de 66.660 frascos de 120 ml., el
volumen de produccin bimestral seria de 15.998.400ml,; es decir 15.998.400 cm3. Al
calcular las dimensiones del depsito debemos considerar el espacio destinado a los
pasillos, por lo tanto el mismo debera ser de 35m3.
f. rea de productos rechazados.rea donde se encuentra los productos que no han pasado los anlisis y pruebas
respectivas requeridas. En esta rea se encuentran las muestras que han sido rechazadas
en el rea de cuarentena, estos estn esperando ser devueltos a su proveedor, volver al
rea de produccin para suplir el error del producto o tambin pueden esperar laeliminacin cuando el producto ya no es til en la produccin de la industria.
g. Almacenes especiales.Almacn de productos inflamables, Aunque este tipo de productos puede conservarse
en frigorfico, con lo que disminuye el riesgo, es preferible disponer de un depsito de
inflamables que rena las siguientes condiciones:
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- Estar ubicado en un lugar alejado.- Estar construido con muros de cemento y techo liviano para que canalice la
onda expansiva en caso de explosin.
- Contar con un sistema de control de temperatura entre 12 y 15 0C con sucorrespondiente sistema de alarma.
DISEO FSICO DEL ALMACN.
Evitar columnas u obstculos. Rampas nunca mayores del 10 al 12 %. Suelos resistentes a los roces y a ser posibles antideslizantes. Aprovechamiento del espacio. Mximo ndice de rotacin posible, evitar colocar y decolocar artculos. Flexibilidad mxima en la colocacin. Facilidad de control de calidades. Efectuar una distribucin en un plano lo que se conoce como lay-out.
Establecer las zonas del almacn.
Muelles de carga y descarga. Zonas integradas. Zonas independientes. Zona de recepcin. Zona de almacenaje. Zona de cuarentena. Zona de dispensacin. Zona de preparacin de pedidos. Zona de expedicin. Zona de oficina y servicio. Zona de devolucin a proveedores. Zona de devolucin de cliente. Zona de material de embalaje.
Zona de obsoletos.
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TIPOS DE DISEO.
MEDIO DE MANIPULACIN.
Por rodillos. Areos (gras) Transpaletas: manuales o elctricas. Apiladoras. Carretillas. Transelevadores.
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3. DEPARTAMENTO DE CONTROL DE LA CALIDAD:
El esfuerzo de las organizaciones para alcanzar la calidad y
productividad produjeron una serie de medidas, como la
creacin de un departamento de calidad cuyas funciones se
orientaban a inspeccionar, controlar y validar los procesos
basndose en la separacin del producto bueno del malo.
El objetivo de esta funcin era evitar que los productos defectuosos lleguen a los
clientes. No obstante, los inconvenientes producidos eran que la actividad era
centralizada y que la calidad era responsabilidad nica de dicho departamento,
obstaculizando los esfuerzos por eliminar las causas de los productos defectuosos. Por
consiguiente, los productos continuaban siendo deficiente y carentes, factores que no
permitan reducir los costos de produccin. Fue entonces, cuando se estableci que las
funciones del departamento de calidad no son compromisos que deben concentrarse en
una slo rea, sino que esta debe proporcionar planeaciones con la finalidad que el
control de calidad sea responsabilidad de cada departamento. La formacin de este
departamento no debe estar concentrada netamente en ellos, sino que estos deben
provenir de las diferentes reas de produccin ya que ellos son la primera fuente de los
procesos que se realizan.
Una vez conformado el departamento, ser el director de calidad quien tendr la
responsabilidad de verificar que los auxiliares de dicho departamento, pero directores de
calidad en las reas correspondientes cumplan eficazmente los procesos.
La verificacin de los productos sern realizados por el departamento o la persona
responsable de calidad teniendo como resultado un porcentaje ms bajo de los
productos defectuosos y consecuentemente reduccin en las costos.Las funciones que cumple el departamento de calidad se basan en validar aquellos
procesos de produccin y prestacin de servicios. La validacin realizada por el
departamento de calidad demostrar la capacidad para alcanzar los resultados
planificados.
Este departamento es responsable de establecer los criterios necesarios par aprobacin
de estos procesos. Asimismo, a aprobacin de los equipos y la calificacin del personal
as como la utilizacin de mtodos y procedimientos especficos son tareas de dichodepartamento
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Las inspecciones realizadas por el departamento de calidad deben ser peridicas en el
rea que tenga asignada para resolver cualquier inconveniencia y verificar si los
procesos son efectivos en esa rea.
Sin duda, la responsabilidad del personal que conforma este departamento es inmensa
porque ser el producto final que llegar al consumidor.
Es as como se establece al departamento de calidad como el instrumento de garantizar
la calidad de los productos y servicios
El laboratorio farmacutico realizar los controles de calidad que proceda sobre las
materias primas, los productos intermedios de fabricacin y el producto terminado de
acuerdo con los mtodos y tcnicas generalmente aceptados.
Contar con una unidad de control y garanta de calidad de los productos, procesos y
procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias
primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricacin
debern estar validados.
En este departamento se ejecuta un sistema para el mantenimiento y mejoramiento de la
calidad de la produccin de la industria farmacutica. Se divide en las siguientes reas:
rea de material de empaque rea de fisicoqumica
rea de microbiologa rea de cromatografa rea de producto terminado rea de estabilidad
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BUENAS PRCTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad comprende el muestreo, especificaciones, ensayos, as como la
organizacin, documentacin y procedimientos de liberacin que aseguren que se llevan
a cabo ensayos necesarios e importantes y que los materiales no son liberados para el
uso, no los productos liberados para la venta o distribucin, hasta que su calidad haya
sido evaluada como satisfactoria.
El Departamento de Control de Calidad debe:
a) Contar con infraestructura, instalaciones y equipos adecuados con las operaciones
que en ellos se habrn de efectuar.
b) Contar con el personal de experiencia, conocimientos y competencia necesarios, para
lograr un efectivo control de calidad en la fabricacin.
c) Contar con procedimientos aprobados de muestreo, mtodos de inspeccin, pruebas y
lmites de aceptacin;
d) Refrendar, registrar y emplear los resultados obtenidos en la inspeccin de
materiales, productos intermedios, granles y terminados;
e) Establecer claramente la situacin de cuarentena, aprobado o rechazado;
f) Evaluar, mantener y almacenar las sustancias estndares de referencia que se
requieren.
g) Asegurar el correcto etiquetado de los envases de materiales y de productos.
h) Asegurar que se controle la estabilidad de los productos.
i) Guardar de cada lote fabricado, suficientes cantidades de muestra en su empaque
final.
j) Las Muestras de materias primas activas deben retenerse hasta su fecha de expiracin.k) Implementar cursos de entrenamiento adaptados a sus trabajos y responsabilidades.
AUTOINSPECCION Y AUDITORIA DE LA CALIDAD
La auto inspeccin tiene por objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura por parte del fabricante en todos los aspectos de la produccin y del
control de calidad, se debe efectuar regularmente (debe ser por lo menos cada 06 meses)
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y cuando se detecta cualquier deficiencia en el cumplimiento de las mismas, se
recomendar las acciones correctivas necesarias.
Deben prepararse guas escritas para efectuar las auto inspecciones las que, deben
abarcar los siguientes puntos:
a) Personal;
b) Instalaciones y edificaciones;
c) Mantenimiento y limpieza de reas y equipos;
d) Almacenamiento de materias primas y producto terminado;
e) Equipos;
f) Produccin;
g) Control de procesos y sus registros;
h) Control de Calidad;
i) Documentacin;
j) Saneamiento e higiene;
k) Programas de validaciones y estabilidad de los productos;
l) Calibracin de instrumentos y equipos, y sus registros;
m) Control de etiquetas; y
n) Resultados de auto inspecciones anteriores y medidas correctivas;
Una vez terminada el auto inspeccin se prepara un informe.
Departamento De Control De Calidad
Este departamento est encargado de llevar a cabo los anlisis necesarios tanto de
materiales de envase y empaque, materias primas (materias primas y excipientes),
productos semi elaborados y terminados, de este modo se asegura la obtencin de un
producto con altos estndares de calidad. Para esto, el departamento se basa en lasespecificaciones de las Normas GMP, Farmacopea Norteamericana (USP), Farmacopea
Britnica (BP), entre otras. Adems, se basa en tcnicas y controles internos que
especifica el mismo Laboratorio.
El Departamento de Control de Calidad se divide en 3 reas:
- Inspeccin de material de envase y empaque
- Microbiologa- Control Fsico y Qumico
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a) Inspeccin de material de envase y empaque.
Los criterios para la toma de muestra y anlisis del material de envase y empaque, se
basan en la Norma Chilena No 44 de Inspeccin por Atributo publicada por el Instituto
Nacional de Normalizacin, la que adopta el concepto de AQL (Nivel de Calidad
Aceptable) que define la magnitud mnima de la muestra que representa el universo, y el
nmero mximo de defectos aceptables segn esa muestra. Una unidad defectuosa se
define como aquella que no cumple con una o varias especificaciones requeridas.
En la estada por esta seccin se tuvo la oportunidad de participar en la toma de muestra
e inspeccin de estuches, tapas, pomos, prospectos, jeringas dosificadoras, cucharas,
frascos de vidrio y plstico, entre otros. Adems, se realiz un estudio para caracterizar
el comportamiento de tapones para dosificadores en frascos de vidrio y plstico, con
distintas suspensiones, determinando dimensiones de los frascos y tapones y
observndolos en el tiempo.
b) Microbiologa
En esta seccin se realizan actividades tales como el recuento microbiolgico de
materias primas, productos semielaborado, productos terminados, esterilidad de colirios,
ungentos oftlmicos, control de hornos y autoclaves, control de reas estriles y no
estriles, monitoreo de aguas, valoraciones de potencia antibitica, entre otras.
En la estada por esta seccin se realizaron actividades tales como preparacin de caldos
de cultivo, recuento total de u.f.c. en distintos medios de cultivos, identificacin de
cocos y bacilos mediante tincin de Gram, valoracin de la potencia de neomicina y
gentamicina, preparacin de material para test de esterilizacin, etc.
c) Controles Fsicos y Qumicos
En esta seccin se realizan los anlisis que permiten determinar el cumplimiento o no de
las especificaciones de cada materia prima, producto semielaborado y producto
terminado, para lo cual se basan en farmacopeas, monografas oficiales de proveedores
y algunas tcnicas implementadas por el propio laboratorio.
El registro de la informacin es fundamental para este departamento, por lo que cada
materia prima y producto terminado posee una carpeta que contiene las especificacionesde los anlisis y un resumen con los resultados obtenidos para cada caso. As tambin,
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cada analista posee un cuaderno en donde se registran los detalles de cada anlisis,
anexando clculos, cromatogramas, espectros e informes entregado por los equipos.
En la estada por esta seccin se realizaron controles fsicos como pruebas de
hermeticidad, control de volumen, prdida por secado, controles qumicos como
determinacin de residuos de ignicin, de metales pesados, valoracin e identificacin
de principios activos y preservantes mediante anlisis instrumental con
espectrofotometra UV-visible, cromatografa lquida de alta resolucin (HPLC) y
espectrofotometra IR (slo para identificacin).
Una vez aprobada la materia prima o el producto terminado, se emite un certificado de
anlisis y se confeccionan las etiquetas de aprobado con las que se rotularan dichos
productos.
