Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio Clínico LabD
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DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN BASE A LA NORMA ISO 15189 PARA GARANTIZAR LA CONFIABILIDAD DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO LabD El desarrollo de una cultura de calidad exige el establecimiento de normativas que organicen los procesos y operaciones que se realizan en cualquier actividad humana. La búsqueda de éstas normativas ha dado lugar al aparecimiento de normas Internacionales cuya aplicación permite asegurar la calidad. El Laboratorio Clínico no está libre de la necesidad y obligación de calidad Betty Dávila 10/01/2016
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En el presente trabajo se busca desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad para un Laboratorio Clínico general estructurado principalmente a partir de la Norma ISO 15189 y en otras normas y reglamentos nacionales.
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DISEÑO DE UN SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD EN BASE
A LA NORMA ISO 15189 PARA
GARANTIZAR LA
CONFIABILIDAD DE
RESULTADOS EN EL
LABORATORIO CLÍNICO LabD El desarrollo de una cultura de calidad exige el establecimiento de normativas que organicen los procesos y operaciones que se realizan en cualquier actividad humana. La búsqueda de éstas normativas ha dado lugar al aparecimiento de normas Internacionales cuya aplicación permite asegurar la calidad. El Laboratorio Clínico no está libre de la necesidad y obligación de calidad Betty Dávila 10/01/2016
Betty Dávila
Quito – Ecuador
Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad
en base a la Norma ISO 15189 para
garantizar la confiabilidad de resultados en
el Laboratorio Clínico LabD.
iii
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
MAESTRÍA EN SISTEMAS DEGESTIÓN DE CALIDAD
LÍNEA DE INVESTIGACIÓN: Sistema de Gestión de Calidad en un Laboratorio Clínico
DISEÑODE UNSISTEMA DEGESTIÓNDECALIDADEN BASE ALA NORMA
ISO15189 PARA GARANTIZARLA CONFIABILIDADDE RESULTADOSEN EL
LABORATORIO CLÍNICO LabD
Autora: Betty Dávila
Tutor:
Diciembre,2015
RESUMEN
El desarrollo de una cultura de calidad exige el establecimiento de normativas que
organicen los procesos y operaciones que se realizan en cualquier actividad humana. La
búsqueda de éstas normativas ha dado lugar al aparecimiento de normas Internacionales
cuya aplicación permite asegurar la calidad. El Laboratorio Clínico no está libre de la
necesidad y obligación de calidad. En el presente trabajo se busca desarrollar un Sistema de
Gestión de calidad para un Laboratorio Clínico general estructurado principalmente a partir
de la Norma ISO 15189 y en otras normas y reglamentos nacionales. Para ello en primer
lugar se hace un diagnóstico de la situación actual del laboratorio en lo que se refiere a los
diferentes procesos técnicos y administrativos. Con la información obtenida y utilizando
herramientas estadísticas se definen los principales componentes del Sistema de calidad; y,
por último, se diseñan y documentan los procedimientos para la implementación posterior
del Sistema de Gestión de Calidad. Todo este proceso tiene como objetivo principal
incrementar la confiabilidad de los resultados de los análisis que se realizan en el
laboratorio.
Palabras claves: Diseño, Gestión de Calidad, Norma 15189, confiabilidad de resultados,
laboratorio clínico.
iv
ÍNDICE DE CONTENIDOS
Pág.
RESUMEN ..................................................................................................................................................... III
ÍNDICE DE CONTENIDOS ............................................................................................................................... IV
ACEPTACIÓN DEL TUTOR .............................................................................................................................. VI
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................. 1
1 CAPITULO I EL PROBLEMA ................................................................................................................... 3
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA........................................................................................................... 3
1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ............................................................................................................. 6
1.3 PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN ............................................................................................................. 6
1.4 OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN ........................................................................................................... 6
1.4.1 Objetivo General ....................................................................................................................... 6
1.4.2 Objetivos Específicos ................................................................................................................. 6
1.5 IMPORTANCIA Y JUSTIFICACIÓN ............................................................................................................. 7
1.6 DELIMITACIÓN .................................................................................................................................. 7
2 CAPITULO II MARCO TEÓRICO ............................................................................................................. 9
2.1 ANTECEDENTES ................................................................................................................................. 9
2.2 FUNDAMENTO TEÓRICO .................................................................................................................... 12
2.2.1 Calidad.................................................................................................................................... 12
2.2.2 Norma ISO 15189 .................................................................................................................... 14
2.2.3 Estructura y Organización ....................................................................................................... 16
2.3 MARCO LEGAL ................................................................................................................................ 20
2.4 HIPÓTESIS DEL TRABAJO .................................................................................................................... 24
2.5 SISTEMA DE VARIABLES ..................................................................................................................... 24
3 CAPÍTULO III MARCO METODOLÓGICO ............................................................................................. 26
3.1 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN ............................................................................................................. 26
3.2 POBLACIÓN Y MUESTRA ..................................................................................................................... 27
3.3 MATRIZ DE OPERACIONALIZACIÓN DE LAS VARIABLES ............................................................................... 29
3.4 TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS........................................................................... 32
3.5 VALIDEZ Y CONFIABILIDAD.................................................................................................................. 32
3.6 TÉCNICAS DE PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS DE DATOS ............................................................................... 34
4 CAPITULO IV MARCO ADMINISTRATIVO ........................................................................................... 35
4.1 RECURSOS ...................................................................................................................................... 35
4.1.1 Materiales e insumos .............................................................................................................. 35
4.1.2 Recursos Bibliográficos ........................................................................................................... 35
v
4.1.3 Talento humano ...................................................................................................................... 35
4.2 PRESUPUESTO ................................................................................................................................. 36
4.3 CRONOGRAMA ................................................................................................................................ 37
BIBLIOGRAFÍA .............................................................................................................................................. 38
ANEXOS ....................................................................................................................................................... 40
vi
ACEPTACIÓN DEL TUTOR
Por medio del presente documento, dejo constancia que he participado en la elaboración
del Proyecto de Investigación, presentado por la señorita Betty Dávila Muñoz, para optar
por el Grado Académico de Magister en Sistemas de Gestión de Calidad, cuyo título
tentativo es: Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO 15189
para garantizar la confiabilidad de resultados en el Laboratorio Clínico LabD.
Dejo constancia, además, que dicho tema no consta en la base de datos de tesis
aprobadas en la Facultad de Ciencias Químicas, y en tal virtud, ACEPTO realizar la
asesoría, en calidad de tutor, durante el proceso de ejecución del presente Proyecto de
Investigación, hasta su presentación y sustentación.
En la ciudad de Quito, a los……… días del mes de……….. de……
Firma
________________________
………………………………
Cd. N°. ………………………
1
INTRODUCCIÓN
En los últimos años el Ecuador ha experimentado un notable desarrollo en la aplicación de
los principios de calidad a todas las actividades de producción y servicios. El sistema
productivo del país, la educación, los servicios de salud se han visto obligados a incorporar
la calidad ya no solo como una exigencia, sino como un compromiso para mantener su
competitividad a nivel nacional e internacional.
Los Laboratorios Clínicos como parte de la prestación de servicios de salud también se
enfrentan a la urgencia de garantizar la calidad y confiabilidad de los análisis que realizan,
como resultado de procesos técnicos y administrativos que funcionan en base a Sistemas de
Gestión, Normas Nacionales e Internacionales y reglamentos generados por las autoridades
de Salud.
El proyecto que se presenta ha sido estructurado con el propósito de desarrollar un Sistema
de Gestión de Calidad para un Laboratorio Clínico general y privado. En el primer capítulo
se plantea el problema del laboratorio en base a la presencia de las normativas y la
necesidad de su aplicación, lo que lleva a formular el problema en el sentido de que el
Laboratorio clínico general LabD no cuenta con un sistema de gestión de calidad que
asegure la confiabilidad de los resultados que genera. A partir del planteamiento del
problema da lugar a varias preguntas orientadoras de la investigación, que permiten
construir tanto el objetivo general como los objetivos específicos del proyecto. El capítulo
concluye con argumentos que justifican y delimitan el problema a estudiar.
En el capítulo II se construyen los antecedentes del problema a investigar, utilizando la
información proporcionada por varias investigaciones realizadas sobre este tema. De igual
manera con información obtenida en libros, artículos científicos y principalmente en la red
se hace posible la elaboración del marco teórico del problema; es decir, del estado actual de
la producción técnica y científica sobre Sistemas de Gestión de Calidad, estructura del
laboratorio clínico y confiabilidad de resultados. También se elabora un marco legal en el
2
que se indican artículos y disposiciones contenidos en la Constitución del Ecuador, en leyes
conexas a la salud, en normativas y reglamentos. A continuación en este capítulo se definen
la hipótesis de trabajo y se conceptualizan las variables en estudio.
El capítulo III corresponde al marco metodológico, o sea la descripción de las actividades y
procedimientos para alcanzar cada uno de los objetivos específicos planteados. Comienza
estableciendo el Diseño y tipificación de la investigación a realizar, continúa con la
definición de población y muestra para su aplicación en la obtención de información. En
este capítulo es dónde se construye una matriz de operacionalización de las variables en
estudio, misma que permite visualizar las dimensiones, indicadores, ítems e instrumentos
de investigación aplicables a cada una de las variables; además, ésta matriz incorpora las
actividades a desarrollar en el proyecto. La información que se obtenga con la aplicación
de la matriz de operacionalización de las variables y con técnicas de recolección de datos
será procesada utilizando herramientas estadísticas para su validez y confiabilidad.
En el siguiente capítulo se presenta el marco administrativo del proyecto que está
constituido por una descripción de los recursos necesarios para la ejecución del proyecto, el
presupuesto del mismo y, por último, un cronograma de actividades que cubre el ámbito de
doce meses programados para desarrollar el proyecto en su totalidad.
Finalmente se presenta la bibliografía consultada para estructurar el proyecto y varios
anexos.
3
1 CAPITULO I EL PROBLEMA
1.1 Planteamiento del Problema
Entendiéndose la calidad como el conjunto de atributos de un objeto o producto que
permiten calificarlo de alguna manera, se pueden identificar cuatro etapas en la evolución
del proceso de calidad.
La primera etapa que va desde 1950 a 1960 basada en el control de la calidad mediante
la inspección, en la cual se cuida la calidad de los productos mediante un trabajo
de inspección, una segunda etapa de 1950 a 1970 se centra en el control estadístico de la
calidad, que pone énfasis en la atención a la calidad que exige la observación del proceso a
fin de mejorarlo, la tercera etapa de 1960 a 1970 plantea el aseguramiento de la calidad,
etapa en la que, además del mejoramiento del proceso, se procure asegurar la mejora
introducido en el mismo.
Y finalmente la cuarta etapa desde 1980 a 1990 donde se visualiza a la calidad como
estrategia competitiva, en la que la administración misma redefine su papel con
el propósito de que la calidad del producto sea la estrategia a emplear para
tener éxito frente a los competidores.
El crecimiento económico y social del Ecuador se manifiesta en diferentes ámbitos. Uno de
ellos es la exigencia de calidad y el cumplimiento de normativas para diferentes tipos de
productos y servicios, así como la implementación de reglamentos y medidas de control
para la aplicación de esas normas.
En el país la aplicación de los principios de calidad lo ha realizado de forma pausada en
relación a otros países y ha sido necesario que se introduzcan cambios en la estructura legal
4
y normativa, como también que se desarrolle conciencia en la dirigencia política del país de
la importancia de la calidad en la competitividad y en sus relaciones comerciales con el
mundo.
Esto ha significado que comenzando con la producción industrial, la aplicación de sistemas
de gestión de calidad se vaya ampliando a otros ámbitos de la producción y los servicios,
en forma específica en los Laboratorios Clínicos, objeto de este trabajo investigativo.
En el caso de los Laboratorios clínicos esto se manifiesta en la modernización del Código
de la salud, la implementación de Normas, tales como el Reglamento para laboratoritos
clínicos, normativas del Ministerio del Ambiente, el Municipio, y sobre todo la aplicación
de la Norma ISO15189, esto como producto de un desarrollo gradual.
Los laboratorios Clínicos públicos y privados generan servicios y productos estrechamente
vinculados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades. Por tanto, sus
resultados deben tener como principal característica una alta confiabilidad que será la
resultante no solo de la formación y experiencia de los profesionales que trabajan en el
laboratorio sino también del nivel de organización, la infraestructura y el mantenimiento de
una cultura de calidad.
Hasta hace menos de 3 años en la ciudad de Quito existían numerosos laboratorios que
funcionaban de la manera más precaria, tanto en infraestructura como en aseguramiento de
la calidad, esta situación ha ido superándose por la exigencia de las autoridades de salud
para el cumplimiento de las normativas, la mejora en el nivel de formación de los
profesionales del laboratorio y especialmente la toma de conciencia acerca de la calidad
por quienes trabajan en los laboratorios clínicos , así como también por la alta
competitividad de los Laboratorios.
Muchos laboratorios clínicos privados se han visto en la opción de cerrar sus actividades al
no contar con recursos económicos para el desarrollo de un sistema de calidad y
5
principalmente con la experticia para incorporar de manera sistemática los procedimientos
de calidad.
El Laboratorio LabD es un laboratorio clínico general de carácter privado, ubicado en la
ciudad de Quito, y que presta servicio desde hace aproximadamente 6 años. En la
actualidad el laboratorio cuenta con personal administrativo, personal técnico para toma de
muestras y realización de pruebas y una gerencia encargada de los procesos
administrativos.
Sus servicios, están orientados preferentemente a análisis hematológicos, bioquímica
sanguínea, elemental y microscópico de orina, coproparasitarios y más análisis conexos.
Para su trabajo el laboratorio cuenta con los equipos básicos para toma de muestras,
microscopía, centrífugas, equipos automatizados.
El manejo administrativo del laboratorio en lo que tiene que ver con la compra de reactivos
e insumos, organización de informes y análisis, archivos entre otros, se lo realiza en base a
disposiciones directas de la gerencia. De igual forma las políticas de adquisiciones, manejo
de personal, control de resultados están bajo el criterio de la gerente.
Esto ha dado lugar a que la planificación general de las actividades diarias y la proyección
hacia el futuro hayan sido mínimas y casi con el propósito de cumplir con las exigencias
básicas de las autoridades de control, sin tomar en cuenta mayormente el criterio de los
miembros del laboratorio y de los usuarios del mismo.
Adicionalmente, no se ha planteado de manera objetiva la necesidad de contar con una
estructura sistemática y organizada del funcionamiento del laboratorio debido a la idea de
considerar como gasto ( innecesario) el costo de diseñar e implementar procesos de
aseguramiento de la calidad, no solamente por el desconocimiento y desinterés de los
directivos sino también por considerar que se trata de un laboratorio en crecimiento que al
igual que muchos similares no entran en esquemas de competitividad y mejora.
6
1.2 Formulación del Problema
El Laboratorio clínico LabD no cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad que permita
garantizar la confiabilidad de sus resultados
1.3 Preguntas de Investigación
1 - ¿Cuál es la forma de trabajo que tiene actualmente el Laboratorio LabD?
2. ¿Mantiene el Laboratorio LabD una estructura y organización en cuanto a las actividades
Administrativas y de logística?
3. ¿Qué tipo de procesos y/ o sistemas de control de calidad se propone para mejorar el
rendimiento y la confiabilidad del laboratorio LabD.?
4. ¿Qué mecanismos se podrían utilizar para la capacitación y motivación del personal del
Laboratorio en el cumplimiento de normas de calidad?
5. ¿Qué factibilidad hay de implementar el Sistema de Gestión de Calidad?
1.4 Objetivos de la Investigación
1.4.1 Objetivo General
Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO 15189 para
garantizar la confiabilidad de los resultados en el Laboratorio Clínico LabD.
1.4.2 Objetivos Específicos
1. Evaluar la organización administrativa y técnica actual del laboratorio clínico
LabD.
2. Definir el tipo de sistema de gestión de calidad para el laboratorio LabD.
3. Diseñar el sistema de gestión de calidad a ser implementado en el laboratorio
LabD.
4. Establecer las condiciones, requerimientos, etapas y más acciones para la
implementación del sistema de gestión de calidad
5.
7
1.5 Importancia y Justificación
Este proyecto está concebido para alcanzar niveles más altos de confiabilidad en el
Laboratorio Clínico LabD, mediante la aplicación de un Sistema de Gestión de Calidad, lo
que también permitirá una mejor organización y eficiencia administrativa, logística y
técnica.
Esto significa que al final del proyecto el laboratorio LabD va a contar con un sistema de
gestión de calidad estructurado en base a la Norma ISO 15189 y adaptado a las necesidades
y condiciones del laboratorio, alcanzará una formación de los directivos y personal del
laboratorio en el Sistema de gestión de Calidad que dé lugar a una cultura de calidad
generada y compartida por todos los miembros del laboratorio.
Además el laboratorio LabD instaurará la planificación por procesos que dé lugar a una
eficiente administración del laboratorio, creando mecanismos técnicos científicos que
garanticen la calidad de los procesos de toma de muestras y medición de parámetros al
interior del laboratorio, que mejorará la imagen del Laboratorio LabD frente a sus
miembros, a sus usuarios y a las autoridades de salud.
De esta manera se incrementarán los recursos económicos del Laboratorio LabD al
posicionarlo en un alto nivel de competencia frente a otros laboratorios de similares
características con la implementación del Sistema de Gestión de Calidad
Todos estos aspectos constituirán en definitiva, dar a la comunidad de la zona de influencia
del laboratorio un servicio que por su calidad contribuya a mejorar la calidad de vida.
1.6 Delimitación
El proyecto de Diseño del Sistema de Gestión de Calidad se realizará en el Laboratorio
Clínico LabD y contemplará una evaluación preliminar del funcionamiento del laboratorio
8
seguida del diseño del SGC en base a la Norma ISO 15189 culminando con un análisis de
la factibilidad de su implementación.
9
2 CAPITULO II MARCO TEÓRICO
En este capítulo se revisa información obtenida de diferentes fuentes sobre los aspectos
relacionados con las variables bajo estudio. Esta información permite conocer las
normativas que forman el marco legal de la investigación, las características y estructura
organizacional de un laboratorio clínico y las diferentes normas de calidad que servirán de
referente en la construcción del sistema de gestión de calidad para el laboratorio LabD.
2.1 Antecedentes
La gestión de calidad ha sido una preocupación permanente en los procesos productivos de
toda índole y en la prestación de servicios; esto ha determinado la implementación de
sistemas de gestión de calidad que han ido evolucionando en el tiempo para responder a
exigencias crecientes de calidad que la realizan los consumidores y los organismos de
control.
El laboratorio clínico no está exento de estas exigencias y permanentemente se generan
investigaciones en diferentes sitios que buscan adaptar los sistemas de calidad a las
particularidades de un laboratorio clínico.
Se pueden citar y analizar numerosos investigaciones al respecto, pero vale la pena indicar
algunos trabajos relevantes realizados sobre esta temática.
Una primera investigación corresponde al trabajo de doctorado realizado por (Bautista,
2012), de la Universidad de Granada, con el título “Implantación de un Sistema de Calidad
basado en la Norma UNE-EN-ISO 15189 en el Servicio de Microbiología del Hospital
Universitario Virgen de la Nieves de Granada” cuyo objetivo fue describir el proceso y
evaluar la eficacia de la implantación de un sistema de calidad ISO 15189 en un laboratorio
de Microbiología del Sistema Sanitario Público de Andaluz , es decir describir el proceso
de acreditación llevado a cabo en el Laboratorio de servicio de Microbiología y analizar el
10
proceso de mejora continua en la unidad de urocultivos tras la implantación del sistema de
gestión de calidad.
El estudio confirmó que la implantación de un sistema de gestión de calidad basado en la
norma 15189 ha sido eficaz para conseguir una mejora en la calidad en la unidad de
urocultivos, que se demostró mediante el seguimiento de los indicadores de calidad
establecidos en la unidad; también se observó un descenso en los errores pre-analíticos en
los urocultivos, sobre todo de procedencia extrahospitalaria y una mejora en la
organización de los procesos claves proporcionando una garantía de calidad como valor
añadido al servicio prestado por el laboratorio.
Los resultados obtenidos en esta investigación dan soporte al presente proyecto en lo que
tiene que ver con la factibilidad de realizar un diseño de gestión de calidad que se adapte a
las condiciones de trabajo del laboratorio clínico LabD. Además, se observa que la autora
siguió un esquema de procedimientos para llegar a la implementación del sistema de
calidad que, en algunos casos, podría ayudar a construir un proceso metodológico
particularizado al laboratorio clínico en mención.
En esta misma línea de investigación y consulta se encontró el trabajo de grado titulado
“Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio Clínico de Urgencias del Hospital
DR. Rafael Lucio CEMEV presentado por (Arellano, 2008) en la Facultad de Estadística e
Informática de la Universidad Veracruzana, México, como requisito para optar por el título
de Máster en Gestión de la Calidad; tuvo como objetivo Implementar un sistema de gestión
de calidad en el Laboratorio Clínico de urgencias del Centro de Especialidades Médicas del
estado de Veracruz “Dr. Rafael Lucio” CEMEV con base a la norma ISO 9001:2000, para
establecer planes de control de calidad interno y mejora continua con el fin de reducir el
tiempo de entrega de resultados a pacientes de urgencias y hospitalizados para otorgar un
servicio oportuno y eficaz, asegurando la satisfacción de los clientes del Laboratorio
Clínico.
11
En su trabajo la autora enfatiza el uso de la norma ISO 9001:2000 como la adecuada para
alcanzar la certificación del laboratorio a más de la importancia del compromiso del
personal del laboratorio, empezando por sus directivos, para lograr que el laboratorio
trabaje bajo normas de calidad.
Como se sabe, las normas ISO 9000 de manera general son para la satisfacción del cliente
tanto en la prestación de servicios como en la generación de productos. Este trabajo
demuestra, esa aplicabilidad sin tener que recurrir a la Norma específica para laboratorios
ISO 15189.
Este estudio se relaciona con la investigación planteada ya que propone mecanismos de
control de calidad que abarca todos los aspectos de un Laboratorio Clínico, a través de una
descripción paso a paso de cada una de las actividades de la implementación de un Sistema
de Gestión de Calidad.
Un tercera investigación pertenece a la tesis doctoral de (Izquierdo, 2007) de la
Universidad de Zaragoza, España, Facultad de Medicina Departamento de Farmacología y
Fisiología, con el tema “Desarrollo e Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad
en el Laboratorio de Referencia “Unidad de Metales”. Acreditación según UNE-EN-ISO
15189” , su objetivo fue realizar un diagnóstico de la situación inicial del laboratorio,
desarrollar la documentación del sistema de gestión e identificar y delimitar las
incertidumbres asociadas a los procedimientos, reduciéndolas al mínimo para asegurar la
calidad de los análisis, validación que es imprescindible para lograr la acreditación ISO
15189 en el laboratorio de bioquímica..
La autora concluye que el análisis de la eficacia del S.G.C que se desarrolló demostró
claramente la mejora con respecto a la situación inicial del cumplimiento de los
requerimientos de la ISO 15189, aproximadamente un 81% frente al 12,4% inicial. Las
evidencias objetivas de la validación y/o revalidación de todos los métodos analíticos de la
“Unidad de Metales” incluidos en el alcance de la acreditación y la exhaustiva gestión tanto
del control interno como externo de calidad confirman la efectividad del SGC implantado.
12
Los trabajos anteriores demuestran que la implantación de un sistema de gestión de calidad
en el laboratorio clínico es una condición para asegurar la confiabilidad de los resultados y
la satisfacción del usuario. Adicional a este producto y como consecuencia lógica están el
compromiso y motivación al que llegan los miembros del laboratorio, el aumento en la
rentabilidad económica y el prestigio del laboratorio.
2.2 Fundamento Teórico
En las tres últimas décadas el laboratorio clínico ha experimentado notables cambios. La
década de los 70 es la de las técnicas manuales, la de los 80 la de la automatización y la de
los 90 la de la informatización. De igual modo las fuentes de error se han ido desplazando,
en la década de los procedimientos manuales hasta un 50 % de los errores se producían
durante la fase analítico-instrumental, estos errores se corrigieron en buena medida con la
automatización. Finalmente la informatización ha corregido la mayor parte de los errores
post-analíticos. No obstante, que se hayan minimizado no quiere decir que no puedan
existir, por ello una buena política de calidad debe abarcar todas las actividades y procesos
del laboratorio. En efecto, ya no es suficiente con garantizar que se generan resultados que
se ajustan a los requisitos de precisión y exactitud sino que debe garantizarse de un modo
global la calidad de todos los procesos del laboratorio.
En esta sección se revisa aspectos relacionados con el problema que se va a resolver con
este proyecto, tales como las características físicas, organizacionales y estructurales de un
laboratorio clínico; los equipos, procedimientos y más insumos usados en el trabajo de
laboratorio; los conceptos de calidad y su aplicación en normas nacionales e
internacionales; y, los mecanismos para su uso en el laboratorio clínico y para asegurar la
confiabilidad de los resultados que se entregan al usuario.
2.2.1 Calidad
Según la American National Standards Institute (ANSI), la calidad es la totalidad de
particularidades y características de un producto o servicio que influye sobre su capacidad
de satisfacción de determinadas necesidades.
13
Los primeros estudios sobre la calidad se hicieron en los años 30 del siglo pasado. En los
laboratorios Bell de los Estados Unidos se aplicó por primera vez el concepto de control
estadístico de proceso con el objetivo de mejorar, en términos de costo-beneficio, las líneas
de producción.
Para lograr elevar la calidad se crearon las primeras normas de calidad del mundo mediante
el concepto moderno del aseguramiento de la calidad, para lograr un verdadero control de
calidad se ideo un sistema de certificación de la calidad que el ejército de Estados Unidos
inició desde antes de la guerra. Las primeras normas de calidad norteamericanas
funcionaron precisamente en la industria militar y fueron llamadas las normas Z1, las
normas Z1 fueron de gran éxito para la industria norteamericana y permitieron elevar los
estándares de calidad dramáticamente evitando así el derroche de vidas humanas. (Cruz,
2010).
Los Sistemas de Gestión de Calidad son herramientas administrativas modernas
implementadas en las organizaciones en la búsqueda permanente de la productividad a
través de programas de mejora continua, entre los factores críticos en las empresas:
personas, sistemas, procesos, productos y servicio
Con antecedentes en los trabajos pioneros de Shewart en los años cuarenta del siglo XX, y
las aportaciones de Deming, Ishikawua, Ono, Crosby, Juram y Feigenbaum en las décadas
siguientes, es hasta los años ochenta que se consolida conceptualmente como un conjunto
sistematizado de conocimientos para comenzar a estructurar los cuerpos teóricos en la
materia, con plena aceptación tanto en el ámbito empresarial como académico, con
aplicación en todo tipo de organizaciones, tanto privadas como públicas y sociales.
Cuando se habla del movimiento de la calidad se piensa primeramente en Japón como
detonador apoyado en otros países orientales. Sin embargo, es en Estados Unidos (durante
las primeras décadas del siglo XX) y los países centroeuropeos (Alemania, Francia) e
Inglaterra donde tuvieron lugar las primeras investigaciones en relación con la mejora de
14
los resultados en las empresas que la teoría de la administración viene a clasificar en
diversas corrientes y enfoques: clásica, de relaciones humanas, de la contingencia, de la
matemática, de sistemas, desarrollo organizacional, hasta llegar a la administración de la
calidad total.
Hoy día en el escenario internacional dos son los sistemas predominantes en el ámbito de la
gestión de calidad, tanto para organismos públicos como privados, estos son: ISO
(International Standards Organization) y EFQM (European Foundation for Quality
Management), los cuales continúan trabajando en aras de mejorar sus normas. ISO, por
ejemplo, emitió la norma ISO 26000 en el año 2010 para efectos de buscar los estándares
en la producción de bienes y servicios de manera sustentable. (Moguel, Laguna, Camacho,
Trejo, & Gordillo, 2012)
2.2.2 Norma ISO 15189
Esta norma internacional, basada en las Normas ISO/lEC 17025 e ISO 9001, proporciona
los requisitos relativos a la competencia y la calidad que son propios de los laboratorios
clínicos. Se reconoce que un país podría tener su propia reglamentación específica o
requisitos aplicables a parte o a todo su personal profesional y a sus actividades y
responsabilidades en este campo.
Los servicios del laboratorio clínico son esenciales para la asistencia al paciente y por tanto
tienen que disponerse de forma que se satisfagan las necesidades de todos los pacientes y
del personal clínico responsable de la asistencia de dichos pacientes. Tales servicios
incluyen los acuerdos de petición, la preparación del paciente, la identificación del
paciente, la toma de muestras, el transporte, el almacenamiento, el procesado y el análisis
de las muestras clínicas, junto con la subsiguiente validación, interpretación, comunicación
y asesoramiento, además de las consideraciones de seguridad y ética en el trabajo en el
laboratorio clínico. (Instituto Ecuatoriano de Normalización, 2009)
La ISO 15189:2012 ha significado un punto de inflexión en la definición y el
funcionamiento de los laboratorios de análisis clínicos y en el reconocimiento de su
15
importancia como pilar básico y punto de partida para la emisión de un diagnóstico
médico, riguroso, siguiendo las pautas de calidad establecidas en la Norma.
La Norma ISO 15189 establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que
cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y/o calibraciones,
incluyendo el muestreo.
Los Laboratorios de Análisis Clínicos, debido a las diferencias con otro tipo de
laboratorios, principalmente en lo que se refiere a las fases pre- analíticas (obligaciones
hacia los pacientes relacionadas con la preparación, identificación y transporte de muestras)
y pos- analíticas (obligaciones hacia el personal sanitario en relación a la validación,
información, interpretación y asesoramiento), han requerido la publicación de una Norma
específica, la Norma ISO 15189:2012 "Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para
la calidad y la competencia". (Burnett, 2006)
La Norma 15189:2012 se divide en dos partes, la parte de gestión correspondiente a los
requisitos para la certificación del sistema de calidad y la parte técnica que describe los
requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e
informes. Es en esta última parte donde más se diferencia de la Norma en la que se basa, la
Norma ISO 9001:2008. La Norma, además tiene dos anexos a nivel informativo, uno
referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del
laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.
Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un
laboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se demuestra así una garantía
sobre el funcionamiento del laboratorio, un control sobre sus procesos, así como capacidad
para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el
diagnóstico. (Sierra, y otros, 2008)
Un sistema de gestión de la calidad basado en la Norma ISO 15189 genera ventajas de
diversa índole. Así, para el laboratorio se tendrá: (a) Disminución de errores, pues permite
16
al laboratorio determinar si está realizando su trabajo correctamente y de acuerdo a las
normas apropiadas. (b) Compromiso de todo el personal del laboratorio con el
cumplimiento de los requisitos de los clientes. (c) Las evaluaciones periódicas del
organismo de acreditación le proporcionan un punto de referencia para mantener la
competencia. (d) Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio. (e) Desarrollo
continuo de las competencias del personal a través de planes de formación y de la
evaluación de la eficacia de los mismos. (f) Mejora de la imagen e incremento de la
confianza y satisfacción de los clientes. (g) Acceso a nuevos clientes, debido al
reconocimiento contrastado y certificado. (h) Incremento de la productividad del
laboratorio.
En relación al usuario, el laboratorio adquiere su fidelidad al demostrar que la satisfacción
del cliente es la principal preocupación de la empresa, al trabajar de acuerdo a un estándar
de calidad reconocido y al mejorar el resultado del servicio que el usuario recibe.
2.2.3 Estructura y Organización
Dotar al laboratorio de una disciplina organizativa tanto en los procesos del laboratorio
como en los confluentes que permitiera optimizar los recursos, garantizar una prestación de
servicios ágil y dinámica y mejorar los niveles de calidad y rendimiento debe ser el paso
previo para implantar un sistema de calidad total.
Un laboratorio debe adaptarse al espacio y a la inversión disponible por lo que no existe un
único patrón de organización. Básicamente, la distribución de espacios debe comprender
una sala de espera, la recepción o secretaría, área administrativa, la sala de toma de
muestras, zona de procesado y medición de muestras organizada en cuatro secciones
separadas físicamente pero contiguas (hematología, uroanálisis, bioquímica/ inmunología y
coprología) y, finalmente, áreas para lavado y esterilización de material, bodega y
almacenamiento.
17
2.2.3.1 Estructura
Las instalaciones y condiciones ambientales deben responder a la naturaleza, tipo y
volúmenes de ensayos ejecutados por el laboratorio; en el que se consideren los
requerimientos para la ejecución del ensayo, así como la protección de las personas y el
medio ambiente.
De acuerdo a la Guía de Buenas Prácticas del Laboratorio Clínico del Ecuador, emitida por
el Ministerio de Salud Pública del Ecuador (2012) los requerimientos generales, buscan
asegurar el cumplimento de los apartados 5.2.1: 5.22 y 5.2.4 de la Normativa ISO 15189
Tabla 1. Normas Generales de Distribución de Espacios
Espacio requerido
Mínimo 3 m2 por operador
Altura de techos
2.50m, altura mínima, dependerá de los
equipos a instalarse
Ancho de pasillos para circulación de
personas
0.80 a 2.40m dependiendo de flujo de
circulación
Ancho de puertas de entrada
Ancho libre mínimo de 0.90m aproximado
y la altura 2.05m aproximado
Espacio libre entre frentes de trabajo
Ancho de área libre entre cubículos de
trabajo 1.50m – 1.80m aproximado
Tabla 2. Climatización
Temperatura
18 – 20 °C variación ± 5 °C
Humedad
35 – 70% Ideal 35 - 55%
Fuente. Ministerio de Salud Pública del Ecuador (2012)
Elaboración: la autora
18
Todas las áreas deben contar con la suficiente iluminación para que el trabajo técnico sea
adecuado y sin afectar la capacidad visual de los operadores; los pisos deben ser resistentes
a productos químicos y de fácil limpieza. Debe eliminarse al máximo las uniones; las
paredes deben cerrarse hasta el techo en las áreas que técnicamente ameriten separación
física.
En lo que se refiere a las redes eléctricas, la instalación de Sistemas de Alimentación
ininterrumpida (SAI) debe ser individualizada para cada instrumento o general selectiva a
la red. Además debe cumplirse con los requerimientos instrumentales en base a las
recomendaciones del fabricante.
Un sistema de protección contra incendios, en cumplimiento con el Reglamento de
Prevención de incendios. Los requerimientos de un sistema de protección personal se
aplican en función del nivel de bioseguridad de las áreas del laboratorio. Las gafas para
todo nivel, donde aplique como medida preventiva.
El sistema de manejo de desechos, en base a requerimientos establecidos por la autoridad
sanitaria competente en su versión vigente, al igual que las Normas de protección
ambiental, debe ajustarse a los requerimientos establecidos por las autoridades ambientales
en su edición vigente.
Respecto a la limpieza de las instalaciones, todas las áreas del laboratorio incluyendo pisos,
paredes, techos y superficies del laboratorio deben permanecer limpias y bien mantenidas.
(ISO 15189 5.2.10)
2.2.3.2 Organización
Una adecuada organización del trabajo es fundamental para dar una atención de calidad.
Debe establecerse un circuito de autoridad, definiendo quien es el responsable de cada tarea
y que persona o personas tiene a su cargo. Esta organización jerarquizada del laboratorio
debe reflejar las relaciones formales y permite ver la división del trabajo, los puestos
19
existentes dentro del laboratorio y sirve para optimizar los recursos, coordinar actividades y
facilitar la supervisión. (Fraiz, 2003)
El laboratorio debe designar diferentes niveles de responsabilidad (cargo/función) dentro
de su personal. Se designará un director o coordinador de laboratorio que debe cumplir con
características de tipo profesional, científica, asesoramiento de la organización,
administrativo y educativo. Un coordinador o supervisor de calidad, que asegure que se
establecen, instauran y mantienen los procesos necesarios dentro del sistema de gestión de
calidad. Se designará jefe de área si el laboratorio lo cree pertinente y personal operativo,
que son los responsables de la ejecución de los procesos, de interactuar con los pacientes,
recepción, manipulación y procesamiento de muestras
La dirección del laboratorio y el personal comparten la responsabilidad de mantener la
documentación completa de la estructura de la organización y las descripciones de los
puestos respectivos, así como la documentación que evidencie la experiencia profesional de
un individuo, su formación, habilidades y las evaluaciones respectivas. Esto asegura la
competencia del empleado para realizar adecuadamente y con seguridad su trabajo.
(Department of Health and Human Services, USA, 2011)
Los laboratorios clínicos generan diariamente una gran cantidad de información, por este
motivo deben de dotarse de un sistema informático que permita la agilización del trabajo.
El sistema informático de gestión de laboratorios clínicos SIL, es una red compuesta
básicamente por un servidor central y varios terminales. Además de usarse en las labores
propias de la secretaria, los terminales se emplean para que cada trabajador
introduzca/valide los resultados del trabajo que realiza.
La organización global del laboratorio; es decir la distribución de espacios y zonas de
trabajo, así como las labores administrativas y de control, se facilita cuando se parte de un
diseño adecuado del laboratorio.
20
La fase de diseño del laboratorio es crucial para su adecuación a las tareas que en él deben
realizarse. La dirección técnica (arquitecto, ingeniero, etc.) no es la única que debe
colaborar en el proyecto, también la dirección del laboratorio debe aportar información
sobre los procesos, procedimientos y prácticas que se llevan a cabo en el mismo y sobre las
interrelaciones entre las partes que lo constituyen (recepción de muestras y de pacientes,
áreas de pruebas especiales, archivo de muestra entre otros.).
El diseño del laboratorio debe tender a crear un espacio diáfano y a favorecer la
flexibilidad para futuros procesos de reorganización, teniendo siempre en cuenta las
normativas de obligado cumplimiento, específicas para el ámbito de laboratorio, así como
las ordenanzas municipales y la normativa ambiental. (Barreiro & Maynou, 2008)
2.3 Marco Legal
La Constitución del Ecuador, aprobada mediante referéndum por el pueblo ecuatoriano,
establece en el TITULO II los derechos del buen vivir (capítulo segundo), un conjunto de
derechos cuya práctica y reconocimiento por parte del Estado y todas sus instituciones
asegurará una mejor calidad de vida. En la sección quinta de este capítulo, referente al
derecho a la salud, el artículo 32 señala:
La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la
educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros
que sustentan el buen vivir.
El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales,
culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin
exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de
salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se
regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad,
calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y
generacional.
La importancia de la calidad se pone de manifiesto en los artículos 52 y 54 de la
Constitución:
21
Art. 52.- Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima
calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa
sobre su contenido y características.
La ley establecerá los mecanismos de control de calidad y los procedimientos de
defensa de las consumidoras y consumidores; y las sanciones por vulneración de
estos derechos, la reparación e indemnización por deficiencias, daños o mala
calidad de bienes y servicios, y por la interrupción de los servicios públicos que no
fuera ocasionada por caso fortuito o fuerza mayor.
Art. 54.- Las personas o entidades que presten servicios públicos o que produzcan o
comercialicen bienes de consumo, serán responsables civil y penalmente por la
deficiente prestación del servicio, por la calidad defectuosa del producto, o cuando
sus condiciones no estén de acuerdo con la publicidad efectuada o con la
descripción que incorpore.
Las personas serán responsables por la mala práctica en el ejercicio de su profesión,
arte u oficio, en especial aquella que ponga en riesgo la integridad o la vida de las
personas.
Estas disposiciones de la Constitución se reafirman en los artículos 4 y 6 de la Ley
Orgánica de Defensa del Consumidor
En concordancia con el principio de calidad establecido en la Constitución, la Asamblea
Nacional expidió la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, cuyo objetivo se establece
en Artículo 1:
Esta Ley tiene como objetivo establecer el marco jurídico del sistema ecuatoriano de la
calidad, destinado a:
i) regular los principios, políticas y entidades relacionados con las actividades
vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de
los compromisos internacionales en ésta materia;
ii) garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la
seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la
preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas
engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y,
iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la
competitividad en la sociedad ecuatoriana.
El ejercicio de la calidad no es un compromiso sólo del Estado sino también de todas las
entidades, públicas y privadas puesto que se trata de mejorar la economía del país y
22
garantizar los derechos ciudadanos a través de elevar la competitividad; es por esto, que en
esta Ley se declara la promoción de la calidad como una política de Estado:
Art. 3.- Declárase política de Estado la demostración y la promoción de la calidad, en
los ámbitos público y privado, como un factor fundamental y prioritario de la
productividad, competitividad y del desarrollo nacional
En esta ley se crea el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (actual SAE) como el órgano
oficial en materia de acreditación y al que le corresponde acreditar, en concordancia con
los lineamientos internacionales, la competencia técnica de los organismos que operan en
materia de evaluación, supervisar a la entidades acreditadas y promover la acreditación en
todos los ámbitos científicos y tecnológicos (Artículo 21)
Para la aplicación de esta Ley se expide el respectivo Reglamento. En el Artículo 1 se
definen claramente los ámbitos de acción que cubre:
El presente Reglamento General contiene la normativa para una adecuada aplicación
de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, con el objeto de viabilizar y facilitar
la investigación y aplicación de las normas y reglamentos técnicos, metrología,
acreditación y evaluación de la conformidad que promueven y protegen la calidad de
bienes y servicios, en busca de la eficiencia, el mejoramiento de la competitividad; el
incremento de la productividad; y, el bienestar de los consumidores y usuarios.
Por otra parte, el Ministerio de Salud Pública del Ecuador expide el Reglamento Sustitutivo
para el Funcionamiento de los Laboratorios de Diagnóstico Clínico; en el Titulo III,
Capítulo I, los siguientes artículos se refieren a la Calidad en los Laboratorios de
Diagnóstico Clínico:
Art. 47.- El técnico responsable de la calidad organizará con el personal que labora
en el laboratorio, un sistema de calidad basado en la aplicación de un Manual de
Calidad en base a la Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, el cual debe
describir el sistema de gestión de la calidad y su estructura documental, haciendo
referencia a los siguientes procedimientos de apoyo:
a) Introducción
23
b) Descripción del laboratorio de diagnóstico clínico.- Registra identificación legal,
tipología, planos del laboratorio, equipos, lista de análisis que realiza y estructura
organizacional.
c) Política de calidad.- Describe la misión, visión y política de calidad. La política
será revisada y actualizada si se considera necesario.
d) Capacitación del talento humano.- Describe o hace referencia a un procedimiento
en el que se detallen las funciones, formación y capacitaciones requeridas y
planificadas para cada cargo. Los programas de capacitación deben ser anuales.
e) Manuales de procedimientos.- Describe o hace referencia a las etapas pre-
analítica, analítica y post-analítica.
f) Equipos, reactivos y fungibles.- Describe o hace referencia a las especificaciones
técnicas de los equipos, reactivos y material fungible; así como los mecanismos de
adquisición, capacitación del personal para su uso, política de calibración y
mantenimiento preventivos de operador, proveedor y correctivos de proveedor;
g) Bioseguridad.- Describe las medidas de bioseguridad implementadas para
proteger a las personas, muestras y medio ambiente de acuerdo a normas nacionales
vigentes;
h) Protocolos de solicitud, toma y manejo de muestras.- Describe o hace referencia
a los procedimientos para el formato de solicitud, recolección, procesamiento,
identificación y tratamiento de las muestras. Asimismo, describe los criterios de
aceptación y rechazo de muestras, tiempo y condiciones de almacenamiento de las
muestras primarias, condiciones de identificación y alícuotas, cierre de los
recipientes, temperatura y tiempo de conservación. En caso de transporte de
muestras, debe asegurarse la cadena de frío cuando amerite.
i) Control de calidad interno.- Describe o hace referencia a los procedimientos y
registros control de calidad interno para cada análisis y las medidas correctivas en
caso de desviaciones establecidos en la Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio
Clínico;
j) Control de calidad externo.- Describe, en caso de poseerlos, los procedimientos
de participación y uso de la información generada por los programas nacionales de
control de calidad realizados por el laboratorio de referencia de la autoridad
sanitaria nacional, o por programas internacionales avalados por Sociedades
Científicas Nacionales o Internacionales.
k) Sistema de información del laboratorio.- Describe o hace referencia a los
procedimientos para manejo de la información en cuanto a confidencialidad,
integridad de datos y políticas de acceso a la información, pueden ser físicos o
digitales.
24
l) Informe de resultados.- Describe o hace referencia al formato del informe y el
procedimiento de liberación de resultados. Los resultados procedentes de
laboratorios de derivación, deberán ser liberados bajo responsabilidad del
laboratorio contratante y deberá guardar en sus archivos los respaldos
correspondientes de los reportes originales recibidos.
m) Contratación con laboratorios de derivación. – Describe o hace referencia a los
procedimientos técnicos y administrativos para evaluar, seleccionar y contratar a los
laboratorios de derivación de muestras, para aquellos análisis que no se realicen en
el establecimiento o en caso de contingencias que requieran el apoyo del laboratorio
de derivación. Se deben establecer las corresponsabilidades en la interpretación y
liberación de los resultados.
n) Comunicación e interacción con los usuarios.- Describe o hace referencia a los
procedimientos para la evaluación de la satisfacción, así como el estudio y
tratamiento de reclamos por parte de los usuarios del servicio; y
o) Código de ética.- Describe o hace referencia a las normas de conducta del
laboratorio y del personal profesional y no profesional ante los usuarios del servicio
y la comunidad.
En conclusión, el Estado Ecuatoriano ha generado en los últimos años un andamiaje legal
para que todas las instituciones y personas que generan productos y servicios, entre los que
están los laboratorios clínicos, lo hagan dentro de los principios universales de calidad.
2.4 Hipótesis del Trabajo
El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad garantizará la confiabilidad de los
resultados del laboratorio clínico LabD.
2.5 Sistema de Variables
En este proyecto, el Sistema de Gestión de Calidad diseñado constituye la variable
número uno o de interés, mientras que la Confiabilidad de los Resultados es la segunda
variable, que dependerá de la calidad del diseño.
25
El Sistema de Gestión de Calidad busca prevenir y controlar errores de diferente tipo que
se producen en cada uno de las fases de los procesos que se realizan en el laboratorio,
estableciendo indicadores de calidad y los requisitos que deben ser satisfechos.
La Confiabilidad de los Resultados que emite el laboratorio se manifiesta en el
cumplimiento de las responsabilidades establecidas en el SGC y es consecuencia de la
estructura, organización y control de las fases. La fase analítica constituye la verdadera
competencia de los laboratorios clínicos, mientras que las condiciones pre-analíticas y los
factores post-analíticos son esenciales para garantizar la confiabilidad de los resultados.
26
3 CAPÍTULO III MARCO METODOLÓGICO
3.1 Diseño de la investigación
El proyecto a realizar contiene elementos que podrían proporcionar un enfoque
cuantitativo. Así, se aplicará estadística descriptiva e inferencial para describir al objeto de
estudio (Laboratorio LabD). La investigación es lineal en cuanto parte de una descripción
inicial del laboratorio y termina en el diseño de un sistema de gestión de calidad del
mismo, lo cual implica el uso de un método deductivo, el planteamiento de un problema
específico y la aplicación de instrumentos cuantitativos para la recolección de información.
Sin embargo, si se analiza el proyecto desde un enfoque cualitativo son mayores los
elementos que permiten ubicarlo dentro de este paradigma cualitativo: el planteamiento del
problema es abierto y flexible; el marco teórico es referencial; en la investigación
intervienen fuentes internas de datos e inclusive se busca comprender el contexto en el que
trabajan personas; el investigador interviene en el objeto de la investigación y busca
cambiar su realidad; la investigación y sus resultados se aplican exclusivamente a la
población objeto de estudio (el Laboratorio Clínico LabD); y, por último, los resultados
finales del estudio llevan a plantear una hipótesis.
De la combinación de ambos enfoques, esta investigación surge como mixta, pues incluye
características cuantitativas y cualitativas y utiliza cinco fases similares y relacionadas
entre sí. (Ruíz, Borboa, & Rodríguez, 2013): lleva a cabo observación y evaluación de
fenómenos; establece suposiciones o ideas como consecuencia de la observación y
evaluación realizadas; prueba y demuestra el grado en que las suposiciones o ideas tienen
fundamento; revisa tales suposiciones o ideas sobre la base de las pruebas o del análisis; y,
propone nuevas observaciones y evaluaciones para esclarecer, modificar, cimentar y/o
fundamentar las suposiciones o ideas; o incluso para generar otras. (p10)
27
Además, la investigación alcanza un nivel descriptivo pues “consiste en la caracterización
de un hecho, fenómeno, individuo o grupo, con el fin de establecer su estructura o
comportamiento”. (Arias, 2012)
Adicionalmente esta investigación se apoya en la investigación documental y de campo.
La investigación documental es aquella que se realiza a través de la consulta de
documentos (libros, revistas, periódicos, memorias, anuarios, registros, códices,
constituciones, etc.). La de campo o investigación directa es la que se efectúa en el lugar y
tiempo en que ocurren los fenómenos objeto de estudio. (Zorrilla, 1993)
Finalmente, el estudio a realizar es transversal porque, de acuerdo a (Salinas, 2012), “las
mediciones son hechas en una sola ocasión (aun cuando esa sola ocasión puede ser unos
minutos, una hora, un día, un mes o mayor tiempo)” (p.21).
3.2 Población y muestra
El proyecto se lo realizará en el Laboratorio Clínico LabD ubicado en la ciudad de Quito,
en la provincia de Pichincha, Cantón Quito, parroquia Chillogallo, Sector la Biloxi,
Avenida Mariscal Sucre S16-144.Dadas las características del problema se puede
considerar como población al Laboratorio Clínico LabD en su conjunto, y como elementos
constitutivos de esta población (clientes internos) al personal que conforma el laboratorio,
y del cual se obtendrá la información.
Adicionalmente y como parte de las actividades a realizar para alcanzar el objetivo
específico número 1, se evaluará el criterio de los usuarios externos mediante una encuesta
aplicada a una muestra calculada a partir de la población total de usuarios del laboratorioen
un mes, establecida como 150 personas
Para calcular el tamaño de la muestra se utilizará la siguiente fórmula:
𝑛 =𝑁𝜎2𝑍2
𝑁 − 1 𝑒2 + 𝜎2𝑍2
28
Donde:
n = el tamaño de la muestra.
N = tamaño de la población.
𝜎 = Desviación estándar de la población que, generalmente cuando no se tiene su valor,
suele utilizarse un valor constante de 0,5.
Z = Valor obtenido mediante niveles de confianza. Es un valor constante que, si no se tiene
su valor, se lo toma en relación al 95% de confianza equivale a 1,96 (como más usual) o en
relación al 99% de confianza equivale 2,58, valor que queda a criterio del investigador.
e = Límite aceptable de error muestral que, generalmente cuando no se tiene su valor, suele
utilizarse un valor que varía entre el 1% (0,01) y 9% (0,09), valor que queda a criterio del
investigador.
𝑛 =150 0,5 0,5 1,96 (1,96)
150 − 1 0,05 0,05 + 0,5 0,5 1,96 (1,96)
n = 85,21
Con esta fórmula y con una población de 150 usuarios del laboratorio se obtiene una
muestra de 86 individuos a ser encuestados. La selección de los mismos se hará mediante
un muestreo aleatorio simple.
29
3.3 Matriz de Operacionalización de las Variables
VARIABLE
DIMENSION
SUBDIMENSIÓN
INDICADORES
ITEMS
INSTRUMENTO
VARIABLE 1
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
CALIDAD
4. REQUISITOS
DE LA GESTIÓN
4.1. Organización y Gestión
Grado de
cumplimiento de los
requisitos de gestión
4.1 ¿El laboratorio está legalmente estableció y la
organización satisface las necesidades de los pacientes?
LISTA DE
VERIFICACIÓN
4.2. Sistema de Gestión de la
Calidad
4.2 ¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos
del laboratorio dentro la política de calidad?
4.3. Control de la
Documentación
4.3 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para control
de documentos, tanto internos como externos, incluidos el
manual para la toma de muestras y los documentos en
soporte lógico?
4.4. Revisión de los Contratos 4.4 ¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la
revisión de contratos?
4.5. Análisis efectuados por
laboratorios de referencia
4.5 ¿Están establecidos por escrito los criterios y la
sistemática para evaluar y seleccionar a los laboratorios y
consultores de referencia?
4.6 Servicios externos y
suministros
4.6 ¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la
selección y adquisición de los servicios y suministros?
4.7 Servicios de asesoramiento
4.7 ¿El laboratorio ha definido y mantiene registros del tipo
de asesoría que brinda?
4.8 Resolución de
reclamaciones
4.8 ¿Dispone el laboratorio una política y procedimientos
para el tratamiento de las reclamaciones?
4.9 Identificación y control de
las no conformidades
4.9 ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación
y tratamiento de no conformidades?
4.10 Acciones correctivas y
acciones preventivas
4.10 ¿Se ha establecido una sistemática para la
identificación y el tratamiento de No Conformidades y toma
de acciones correctivas y preventivas, que abarque a las no
conformidades detectadas tanto en aspectos técnicos como
de implantación del Sistema de Calidad?
4.11 Mejora continua
4.11 ¿La dirección revisa sistemáticamente los
procedimientos de trabajo, para identificar cualquier causa
potencial de no conformidad, u oportunidad de mejora tanto
técnica como del sistema de gestión?
30
5. REQUISITOS
TÉCNICOS
4.12 Registros de la calidad y
registros técnicos
4.12 ¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo
adecuadamente la identificación, indexación, toma,
codificación, acceso, archivo, almacenamiento,
mantenimiento y destrucción de los registros de calidad y
técnicos?
4.13 Auditorías internas
4.13 ¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo
auditorías internas anualmente y la sistemática para
realizarlas?
4.14 Revisión por la dirección
4.14 ¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo
revisiones del Sistema de Calidad y la sistemática para
realizarlas?
5.1 Personal
Grado de
cumplimiento de los
requisitos técnicos
5.1 ¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre
calificación, experiencia y formación del personal?
LISTA DE
VERIFICACIÓN
5.2 Instalaciones y condiciones
ambientales
5.2 ¿Son adecuadas las instalaciones del laboratorio (incluyendo laboratorios periféricos) a la carga de trabajo ejecutado?
5.3 Equipo de laboratorio 5.3 ¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales
necesarios para la ejecución de los análisis?
5.4 Procedimientos
preanalíticos
5.4 ¿Cuenta la hoja de solicitud con suficiente información
para identificar al solicitante autorizado, además del
paciente y sus datos clínicos?
5.5 Procedimientos analíticos
5.5 ¿El laboratorio trabaja con procedimientos analíticos
incluido aquellos para seleccionar/tomar porciones de la
muestra, que cumplan las necesidades de los usuarios del
servicio de laboratorio y que sean apropiados para los
análisis a efectuar?
5.6 Aseguramiento de la
calidad de los procedimientos
analíticos
5.6 ¿Ha establecido el laboratorio un sistema de control de
la calidad interno que asegure la calidad de los resultados?
5.7 Procedimientos
posanalíticos
5.7 ¿Ha definido el laboratorio el personal que revisa,
evalúa y entrega los resultados?
5.8 Informe de laboratorio
5.8 ¿Ha establecido el laboratorio un formato para la
emisión de informes, tomando en cuenta los criterios del
SAE en lo referente al uso del símbolo y la forma de
comunicar los mismos al cliente?
31
VARIABLE
DIMENSION
SUBDIMENSIÓN
INDICADORES
ITEMS
INSTRUMENTO
VARIABLE 2
CONFIABILIDAD
DE RESULTADOS
1.INFRAESTRUCTURA
DEL LABORATORIO
2. ORGANIZACIÓN
INTERNA
3.PERSONAL
4 RELACIONES
EXTERNAS
5. FACTIBILIDAD
1.1. Distribución de espacios
Cumplimiento de
normativas técnicas
Los ítems se encuentran desarrollados en el cuestionario
respectivo, ubicado en el Anexo 3
GUÍA DE
OBSERVACIÓN
1.2. Instalaciones
1.3 Equipos
2.1 Procesos administrativos
Existencia de
manuales y
procedimientos
documentados
Los ítems se encuentran desarrollados en el cuestionario
respectivo, ubicado en el Anexo 3
LISTA DE
VERIFICACIÓN
2.2. Sistemas informáticos
2.3. Bioseguridad
2.4 Documentación
Manual de funciones
Los ítems se encuentran desarrollados en el cuestionario
respectivo, ubicado en el Anexo 3
CUESTIONARIO
4.1 Relaciones con
proveedores
Realización de
encuestas
Los ítems se encuentran desarrollados en el cuestionario
respectivo, ubicado en el Anexo 3
CUESTIONARIO
4.2 Relaciones con usuarios
4.3 Relaciones con
profesionales de medicina
6.1 Situación técnica
Análisis de
factibilidad de la
implementación del
SGC
Los ítems se encuentran desarrollados en el cuestionario
respectivo, ubicado en el Anexo 3
CUESTIONARIO
6.2 Situación administrativa
6.3 Situación Económica
32
3.4 Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos
La técnica de la Observación permite discernir las características diferenciales de las cosas,
situaciones y comportamientos, utiliza los sentidos para obtener la información. Esta técnica se
maneja con dos instrumentos:
La guía de observación enlista una serie de eventos procesos o hechos. Se asocia a interrogantes
y objetivos específicos. Se utilizará para establecer las características de la infraestructura física,
las instalaciones y los equipos con los que cuenta el laboratorio.
La Lista de verificación indica o no la presencia de un aspecto, rasgo, conducta o situación a ser
observada. Especifica aspectos, conductas, hechos, etc. Se vincula con un objetivo específico. Se
aplicará a todas las dimensiones de la variable Sistema de Gestión de Calidad y a la dimensión
“Organización Interna” de la variable Confiabilidad de Resultados
La otra técnica a utilizar en la investigación es la Encuesta. Es una técnica de recolección de
datos que utiliza como instrumento un listado de preguntas que están fuertemente estructuradas y
que recoge información para ser tratada estadísticamente, desde una perspectiva cuantitativa. El
instrumento será el Cuestionario, un conjunto articulado y coherente de preguntas redactadas en
un documento para obtener la información necesaria para poder realizar la investigación que la
requiere. El cuestionario se estructurará con preguntas cerradas, estará dirigido a personas y se
ejecutará en presencia del encuestador. Las preguntas serán de selección múltiple. Se aplicará a
las dimensiones: Personal, Relaciones Externas y Factibilidad de la variable Confiabilidad de
Resultados.
3.5 Validez y Confiabilidad
Los datos obtenidos en la investigación serán sometidos a un proceso de validación para definir
su pertinencia y comprobar si a través de ellos se alcanza el cumplimiento de objetivos. La
validez es “el grado en que un instrumento logra medir lo que pretende medir”. (Sampieri,
Fernández, & Baptista, 2006)
33
En la validez se pueden tener tres tipos de evidencia: validez de contenido, que se refiere al
grado que un instrumento refleja un dominio específico de contenido de lo que se mide; validez
de criterio, que establece la validez de un instrumento de medición al compararlo con algún
criterio externo que pretende medir lo mismo; y, validez de constructo que, desde una
perspectiva científica, es la más importante, y se refiere a qué tan exitosamente un instrumento
representa y mide un concepto teórico. A esta validez le concierne saber que se está midiendo y
cómo opera el instrumento para medirlo.
En el presente estudio para la validación de la guía de observación, las listas de verificación y el
cuestionario se considerarán la opinión de tres expertos, con conocimientos y experticia en el
Sistema de Gestión de Calidad, en la Norma ISO 15189 y en Metodología de la Investigación.
Una vez establecida la validez de los cuestionarios a ser usados en la investigación, para
garantizar la credibilidad en la recolección de datos estos instrumentos se someterán a una
prueba de confiabilidad cuantitativa. Es necesario recordar que confiabilidad es “el grado en que
un instrumento produce resultados consistentes y coherentes” (Sampieri y col. 2006. p.277). . La
prueba aconsejada para cuestionarios que tienen varias alternativas de respuesta es la de Alfa-
Cronbach que genera un coeficiente a partir del cual se establecen rangos de confiabilidad.
Fórmula de Alfa de Cronbach
Dónde:
= Alfa de Crombach
K = Número de Items
Vi = Varianza de cada Item
34
Vt = Varianza del total
3.6 Técnicas de Procesamiento y Análisis de Datos
La información obtenida en el desarrollo de la investigación, será sometida a diferentes técnicas
de procesamiento, de acuerdo a su origen, sus características y a los instrumentos usados para
obtenerla. En lo que se refiere a los cuestionarios, en unos casos se aplicarán a la población y en
otros a una muestra, calculada mediante una fórmula definida. De igual forma, se realizará una
prueba piloto aplicada al 10% de la muestra.
La información también será procesada estadísticamente, para lo cual se empleará el programa
Excel o SPSS para calcular porcentajes, rangos y otros estadísticos descriptivos, a partir de los
cuales se construirán gráficos, principalmente del tipo barras las que facilitarán conclusiones y
recomendaciones.
.
35
4 CAPITULO IV MARCO ADMINISTRATIVO
Para el desarrollo de este proyecto será necesario recurrir a una variedad de recursos y
herramientas de diferente tipo que serán utilizadas de acuerdo a cómo demande cada fase de los
procesos a realizarse. Además, se debe contar con un presupuesto adecuado que se construye a
partir de la valoración económica de cada actividad a realizar; de la misma manera, hay que
asignar un tiempo de ejecución para cada actividad específica y elaborar el cronograma total del
proyecto.
4.1 Recursos
Los recursos a utilizar en el proyecto pueden reunirse en varios grupos, como se indica a
continuación:
4.1.1 Materiales e insumos
Recursos de oficina, computadora, impresora, grabadora, cámara fotográfica, proyector,
pizarra de tiza líquida.
4.1.2 Recursos Bibliográficos
Normas ISO, Normas INEN, Guía de Buenas Prácticas del Laboratorio Clínico Reglamento de
Laboratorio Clínico, Manual de procedimientos, Manual de Operación de Equipos, Guía de
Bioseguridad, Guía para el manejo de desechos infecciosos, recursos electrónicos.
4.1.3 Talento humano
Estudiante de la Maestría, Tutor, Miembros del Departamento de Titulación de la Facultad de
Ciencias Químicas, Lectores, Expertos y Asesores externos, Personal administrativo y técnico
del laboratorio LabD.
36
4.2 Presupuesto
ITEM
CANTIDAD
COSTO
TIEMPO
TOTAL
Talento Humano
Tutor
1
$ 20.00/H
40 H
800.00
Tesista
1
$ 5.00/H
480 H
2.400.00
Asesor externo
1
$ 20.00/H
80 H
1.600.00
Experto
3
$ 20.00/H
60 H
1.200.00
$ 6.000.00
Equipos
Computadora/Internet
1
$ 1.00/H
500 H
500.00
Impresora/2 tóner
1
100.00
Proyector
1
$ 10.00 H
10 H
100.00
Grabadora
1
$ 5.00/H
10 H
50.00
Cámara fotográfica
1
$ 10.00/H
10 H
100.00
$ 850.00
Materiales e Insumos
Papel
5 resmas
$ 5.00
25.00
Fotocopias
2.000
$ 0.25
500.00
Material de oficina
varios
100.00
Pizarra y marcadores
varios
120.00
745.00
Movilidad
Transporte
50
$ 5.00
250.00
Refrigerios
10
$ 20.00
200.00
450.00
TOTAL
8.045.00
Imprevistos
804.50
COSTO TOTAL
8.849.50
37
4.3 Cronograma ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SEPT OCTUB NOVIEM. DICIEM.
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
1. Organización y Gestión
2. Sistema de Gestión de la Calidad
3. Control de la Documentación
4. Revisión de los Contratos
5. Análisis en laboratorios de referencia
6 Servicios externos y suministros
7 Servicios de asesoramiento
8 Resolución de reclamaciones
9 Identificación y control no conformidades
10. Acciones correctivas y preventivas
11. Mejora continua
12. Registros de la calidad y registros técnicos
13. Auditorías internas
14. Revisión por la dirección
15. Personal
16. Instalaciones y condiciones ambientales
17. Equipo de laboratorio
18. Procedimientos preanalíticos
19. Procedimientos analíticos
20 Calidad de los procedimientos analíticos
21 Procedimientos posanalíticos
22. Informe de laboratorio
23. Infraestructura del Laboratorio
24. Organización interna
25. Personal
26. Relaciones externas
27. Factibilidad
28. Procesamiento de la información
29. Construcción de manuales
30. Elaboración memoria de la investigación
38
BIBLIOGRAFÍA
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Barreiro, F., & Maynou, X. (2008). Arquitectura sanitaria. Diseño del laboratorio de análisis
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Cruz, J. (2010). Excellentia. Recuperado el 21 de noviembre de 2016, de
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Laboratory Practice Standars. Maryland.
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Biológico .
Instituto Ecuatoriano de Normalización. (2009). Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN_ISO
15189. Segunda edición. Quito: INEN.
Izquierdo, S. (marzo de 2007). Recuperado el 21 de noviembre de 2015, de
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Moguel, M. d., Laguna, H., Camacho, J., Trejo, J., & Gordillo, R. (2012). La responsabilidad
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Ruíz, M. I., Borboa, M. D., & Rodríguez, J. C. (2013). El Enfoque Mixto de la Investigación en
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McGarw Hill Interamericana.
39
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Acreditación de laboratorios clínicos ISO 15189:2003. Bioquimia , 10-11.
Zorrilla, S. (1993). Introducción a la Metodología de la Investigación. México: McGraw-Hill.
40
ANEXOS
Anexo 1
Efecto Final
Los servicios que brinda el Laboratorio LabD no son generados bajo un sistema de calidad
Poca calidad y
eficiencia en el
trabajo
Inadecuada
adquisición de
insumos y
reactivos
Procesos
administrativos
deficientes
Motivación y
compromiso
insuficientes
Irregular
planificación
organizativa y
económica
Baja
organización
administrativa en
el servicio
Problema
El Laboratorio clínico LabD no cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad que permita garantizar la confiabilidad de sus
resultados
Desorganización en
las diferentes áreas
del laboratorio
No existen
políticas de
compra
oportunas
Insuficiente
planificación
operativa
Personal sin
formación,
ni
motivación
en calidad
No hay control de
egresos con un
kardex de insumos
yreactivos
Poca calidad en la
administración y
seguimiento delos
procesos
No hay coordinación
entre áreas, ni
software de gestión
C
A
U S
A
S
Costo de diseño,
implementación y
seguimientodel
SGC
Insuficiente
control,
evaluación y
mejora de los
procesos
Desorganización en
el manejo de la
información
E
F
E C
T
O
S
Áreas de trabajo
mal
estructuradas
Desconocimiento
y desinterés de
Directivos
Poco control de
autoridades al
cumplimiento de
normas
Escasa exigencia
de calidad por los
usuarios
No se invierte en
el diseño e
implementación
del SGC
Alto costo del
proceso de diseño
e implementación
del SGC
Se mantiene una
forma precaria
de calidad en el
laboratorio
Nivel mínimo de
cumplimiento de
normas y
reglamentos
41
ANEXO 2 CUESTIONARIO DEL SAE
Lista de Verificación de Cumplimiento con los Criterios de Acreditación del SAE para
Laboratorios Clínicos. Norma ISO 15189
La forma de completar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla, mediante el marcado de respuestas
que pueden ser de uno de los tipos siguientes:
1. SI / NO
2. NDA: Sistemática No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden resolver
el aspecto en cuestión.
3. NA: No es de Aplicación en el laboratorio1.
Responder a cada pregunta, utilizando una de las opciones de respuesta que se explican en la introducción, e
identificar las posibles desviaciones.
1.1. Organización y gestión SI NO NDA NA
4.1.1 ¿Está establecida y se disponen documentos (escritura de constitución, decreto de
creación,…) que definan la identidad jurídica del laboratorio clínico solicitante
incluidos sus laboratorios periféricos si existieran?
C.4.1.2 ¿El laboratorio dispone de documentos que respalden los mecanismos de asesoría,
los responsables y las fuentes de las mismas?
C.4.1.3 ¿A definido el laboratorio las instalaciones donde es aplicable el alcance de
acreditación solicitado al OAE, así como el alcance aplicable a los laboratorios
periféricos en caso de ser necesario?
4.1.4 ¿Se han identificado los posibles conflictos de interés?
C.4.1.4 ¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de interés
identificados?
4.1.4 ¿Se han definido las responsabilidades del personal que participa o tiene
influencia sobre el análisis de las muestras primarias ? (4.1.4)
4.1.5 ¿Ha establecido el laboratorio la responsabilidad de la dirección sobre el diseño,
implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad?
4.1.5.b ¿El laboratorio ha establecido y documentado, medidas para garantizar que su
personal esté exento de cualquier presión o influencia tanto interna, como externa de tal manera que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo?
C.4.1.5.c ¿Ha establecido políticas y procedimientos para asegurar la protección de la
información confidencial de acuerdo a la reglamentación nacional vigente?
42
1.1. Organización y gestión SI NO NDA NA
4.1.5.d ¿Ha establecido políticas y procedimientos que eviten tomar parte en actividades que puedan mermar la competencia, imparcialidad, juicio, integridad operacional
del laboratorio?
4.1.5.e ¿Ha definido la estructura de la organización y de gestión del laboratorio y su
relación con cualquier otra organización con la que pueda estar asociado?
4.1.5.f,g ¿Ha definido la formación adecuada, la supervisión, las responsabilidades, la
autoridad e interrelaciones específicas de su personal?
4.1.5.h ¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen) la Dirección Técnica?
4.1.5. i ¿Ha definido la Dirección del laboratorio una persona responsable de la gestión
del Sistema de Calidad implantado, con acceso a la Dirección?
4.1.5. j ¿Se han designado los sustitutos del personal clave?
4.1.6 ¿Se ha asegurado la alta dirección de que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa
considerando la eficacia del Sistema de Gestión?
1.2. Sistema de gestión de la calidad SI NO NDA NA
4.2.1 ¿Ha documentado y comunicado a todo el personal sus políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones?
4.2.4 ¿Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentación del Sistema?
4.2.2 ¿El sistema de gestión de calidad incluye control de calidad interno y externo?
4.2.1 ¿Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo con la
situación actual del laboratorio?
4.2.3 ¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del laboratorio dentro la
política de calidad?
4.2.3 ¿Contiene la declaración de política de calidad la información mínima requerida
en la norma?, y ¿está aprobada y firmada por el director del laboratorio?
C.4.2.3 ¿El laboratorio ha documentado el compromiso con la buena práctica profesional
y declara el alcance de sus servicios de análisis?
C.4.2.3 ¿El laboratorio ha definido una sistemática para medir sus objetivos de calidad?
4.2.4 ¿Cuenta con un manual de calidad que describa el sistema de gestión de calidad
además de incluir o hacer referencia a los procedimientos técnicos y de apoyo?
4.2.5 ¿Ha establecido e implementado un programa que realice el seguimiento y
demuestre con regularidad la calibración y adecuado funcionamiento de los
instrumentos, reactivos y sistemas analíticos?
1.3. Control de los documentos SI NO NDA NA
43
1.3. Control de los documentos SI NO NDA NA
4.3.1,
5.4.4
¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para control de documentos, tanto internos como externos, incluidos el manual para la toma de muestras y los
documentos en soporte lógico?
4.3.2.b ¿Existe una lista de documentos que identifique el estado de revisión y su
distribución?
4.3.2.c ¿Se ha implantado una sistemática para controlar que los documentos disponibles
sean las versiones actualizadas, y en los lugares pertinentes?
4.3.2.a, d ¿Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisión y
aprobación de los distintos documentos?
4.3.2.e, f ¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos?
4.3.2.g,h ¿Se ha implementado una sistemática de control de las modificaciones y cambios en los documentos tanto físicos como digitales, a través de un procedimiento?
4.3.3 ¿Los documentos del sistema de gestión de calidad, están identificados de forma única e incluyen:
Título
Fecha de emisión o nº de revisión
Nº de página
Total de páginas o marca de final de documento.
Responsable de la elaboración y emisión
1.4. Revisión de los contratos SI NO NDA NA
4.4.1 ¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la revisión de contratos?
¿Asegura esta sistemática que:
se documentan e interpretan correctamente los requisitos del cliente,
incluyendo los métodos a utilizar
el laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios
¿Los procedimientos seleccionados son capaces de cumplir con los
requisitos del contrato y las necesidades clínicas?
4.4.2,
4.4.3
¿Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con los clientes?
4.4.4,
4.4.5
Si se producen desviaciones o modificaciones (de cualquier tipo) frente al
contrato, ¿existen evidencias de que se ha informado a las partes afectadas?
1.5. Análisis efectuados por laboratorios de referencia SI NO NDA NA
4.5.1 ¿Están establecidos por escrito los criterios y la sistemática para evaluar y seleccionar a los laboratorios y consultores de referencia?
C.4.5.1 ¿Cuenta el laboratorio con registros de la evaluación realizada a los laboratorios y consultores de referencia?
44
1.4. Revisión de los contratos SI NO NDA NA
4.5.2 ¿Ha establecido una sistemática para revisar periódicamente a los laboratorios de referencia?
4.5.3 ¿Se mantiene un registro de todos los laboratorios de referencia utilizados, y las
muestras que han sido enviadas?
C.4.5.1 ¿Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos únicamente a laboratorios acreditados?
4.5.4 ¿Se ha establecido que el laboratorio asume la responsabilidad de los resultados que se subcontraten?
C.4.5.4 ¿Se identifican debidamente en los informes, los ensayos subcontratados?
1.6. Servicios externos y suministros SI NO NDA NA
4.6.1 ¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la selección y adquisición de
los servicios y suministros? ¿Dispone el laboratorio de procedimientos y criterios para la adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales
consumibles?
4.6.2 ¿Se mantiene un procedimiento para las inspecciones/ verificaciones realizadas a
los suministros, reactivos y productos consumibles para comprobar que cumplen
los requisitos establecidos? ¿Existen evidencias de la revisión y aprobación
técnica de los documentos de compras?
4.6.3 ¿Se ha establecido una sistemática para el control del inventario de los
suministros?
4.6.3 ¿Se ha establecido y se almacenan durante un período de tiempo, registros
apropiados de los servicios externos, suministros y productos comprados?
4.6.4 ¿Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores de consumibles,
suministros y servicios críticos evaluados y aprobados así como registros de su evaluación?
1.7. Servicios de asesoría SI NO NDA NA
C.4.7 ¿El laboratorio ha definido y mantiene registros del tipo de asesoría que brinda?
1.8. Resolución de reclamaciones SI NO NDA NA
4.8 ¿Dispone el laboratorio una política y procedimientos para el tratamiento de las
reclamaciones?
4.8 ¿Se registran las reclamaciones, investigaciones llevadas a cabo y las acciones
correctivas tomadas?
1.9. Identificación y control de las no conformidades SI NO NDA NA
4.9.1,
4.9.2
¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y tratamiento de no
conformidades?
45
1.9. Identificación y control de las no conformidades SI NO NDA NA
4.9.1 a, 4.9.1 b,
4.9.1 e,
4.9.1 g
¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento de las no conformidades así como de reanudar el trabajo?
4.9.1 c En caso necesario, ¿se considera el significado médico de los análisis afectados
por la no conformidad, y se informa al médico?
4.9.1 d En caso necesario, ¿se interrumpe el trabajo y se detiene la emisión de informes?
4.9.3 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la entrega de resultados en
caso de no conformidades?
4.9.1 h ¿Se revisa registros de no conformidades a intervalos regulares para detectar
tendencias e iniciar acciones preventivas?
1.10. Acciones correctivas SI NO NDA NA
4.10.1 ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y el tratamiento de No
Conformidades y toma de acciones correctivas, que abarque a las no
conformidades detectadas tanto en aspectos técnicos como de implantación del
Sistema de Calidad?
4.10.2 ¿El laboratorio documenta o implementa los cambios a los procedimientos de
trabajo que surgen de la investigación de acciones correctivas?
4.10.3,
4.10.4
¿Se realiza un seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas
implementadas?
4.10.4 ¿Está prevista en el Sistema la posibilidad de realizar auditorías adicionales
cuando sea necesario? ¿Los resultados de las acciones correctivas son revisados por la dirección del laboratorio?
1.11. Acciones preventivas SI NO NDA NA
4.11.1,
4.11.2
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para la identificación de áreas de
mejora o posibles fuentes de no conformidades, así como para establecer las
medidas preventivas oportunas ya sean estas técnicas o del sistema de calidad?
1.12. Mejora continua SI NO NDA NA
4.12.1 ¿La dirección revisa sistemáticamente los procedimientos de trabajo, para
identificar cualquier causa potencial de no conformidad, u oportunidad de mejora tanto técnica como del sistema de gestión?
4.12.1 ¿En caso de una oportunidad de mejora, el laboratorio ha documentado su plan de acción?
4.12.2 ¿Evalúa la dirección la eficacia de las acciones tomadas, mediante revisiones o auditorias centradas en el área correspondiente?
4.12.3 ¿Se presentan a la dirección los resultados de las acciones de mejora, para revisión e implementación de cambios necesarios al sistema de gestión de calidad?
46
1.12. Mejora continua SI NO NDA NA
4.12.4 ¿El laboratorio ha implementado indicadores para realizar el seguimiento y evaluar la sistemáticamente la contribución del laboratorio al cuidado del
paciente?
1.13. Registros de la calidad y registros técnicos SI NO NDA NA
4.13.1 ¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo adecuadamente la
identificación, indexación, toma, codificación, acceso, archivo, almacenamiento,
mantenimiento y destrucción de los registros de calidad y técnicos?
4.13.2,
4.13.3
¿Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daños, deterioros, pérdidas y
accesos no autorizados? ¿Son los registros fácilmente legibles y recuperables?
C.4.13.3 ¿El periodo de retención tanto de datos originales de los procedimientos
analíticos, como de registros es acorde a la reglamentación nacional vigente?
4.13.3 En general, cuentan los registros con los siguientes elementos:
Hoja de petición
Resultados del análisis e informes de laboratorio
Resultados editados por los instrumentos
Procedimientos analíticos
Cuadernos de trabajo o de recogida de datos de laboratorio
Registros de los accesos
Funciones de calibración y factores de conversión
Registros de control de calidad
Reclamaciones y acciones tomadas
Registros de auditorías internas y externas
Registros de evaluaciones externas de la calidad y las comparaciones
interlaboratorios
Registros de mejora de la calidad
Registros de mantenimiento de los instrumentos, incluyendo los registros
de calibración interna y externa
Documentación sobre el lote, certificados de suministros, folletos de
instrucciones de uso
Registros de incidentes o accidentes y las acciones tomadas
Registros relativos a la formación y competencia del personal
1.14. Auditorías internas SI NO NDA NA
C.4.14.1 ¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditorías internas anualmente y
la sistemática para realizarlas?
47
1.14. Auditorías internas SI NO NDA NA
4.14.1 ¿Cubren dichas auditorías cada uno de los aspectos del Sistema de Calidad implantado incluyendo todos sus elementos tanto de gestión como técnicos?
4.14.2 ¿Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el Responsable de
Calidad o personal cualificado designado?
4.14.2 ¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento de auditoría documentado?
C.4.14.2 ¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento de la eficacia de las acciones
correctivas tomadas a partir de los hallazgos de la auditoria interna?
4.14.3 ¿Se presentan a la Dirección del Laboratorio, los resultados de las auditorías?
1.15. Revisiones por la dirección SI NO NDA NA
4.15.1 ¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema de Calidad y
la sistemática para realizarlas?
4.15.2 ¿La revisión por la dirección toma en cuenta los siguientes aspectos?
Seguimiento de las revisiones por la dirección previas
Estado de las acciones correctivas tomadas y acciones preventivas
requeridas
Informe de personal técnico y de gestión
Resultado de auditorías internas recientes
Evaluación por organismos externos
Resultado de las evaluaciones externas de la calidad y de otras formas de
comparación interlaboratorios
Cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo emprendido
Retroalimentación, incluyendo las reclamaciones y otros factores
relevantes, de médicos clínicos, pacientes y otras partes
Indicadores de la calidad para realizar el seguimiento de la contribución del
laboratorio al cuidado del paciente
No conformidades
Seguimiento del plazo de respuesta
Resultados de los procesos de mejora continua
Evaluación de los proveedores
C.4.15.1 ¿Se llevan a cabo anualmente?
4.15.3 ¿El laboratorio realiza seguimiento y evalúa objetivamente la calidad y la
adecuación de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente?
4.15.4 ¿Se conservan registros de las revisiones y conclusiones resultantes de la revisión
por la dirección? ¿ Es informado el personal de laboratorio de las conclusiones y
de las decisiones tomadas como resultado de la revisión?
48
1.15. Revisiones por la dirección SI NO NDA NA
4.15.4 ¿Se llevan a cabo las acciones acordadas según el plazo establecido?
1.16. Personal SI NO NDA NA
C.5.1.1 ¿Existen y están actualizadas las descripciones de los puestos de trabajo del personal? ¿Existe un procedimiento para la gestión de personal que indique:
selección, calificación, entrenamiento, evaluación de desempeño?
5.1.2,
5.1.7,
5.1.8
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo la cualificación, competencias
y autorización del personal, se tienen registros de los mismos?
5.1.2 ¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre calificación, experiencia y
formación del personal?
C.5.1.2 ¿Ha incluido registros de vacunación de todo su personal?
5.1.3 ¿El laboratorio está dirigido por personas con responsabilidad ejecutiva y
competencia para asumir la responsabilidad por los servicios prestados?
5.1.4 ¿Se han definido las responsabilidades del director del laboratorio o de su
equivalente?
C.5.1.4 ¿Cuenta el director del laboratorio con una experiencia profesional de al menos 5
años en actividades de Laboratorio Clínico?
5.1.5 ¿Existen recursos de personal adecuado para realizar el trabajo del laboratorio?
5.1.6 ¿Cuenta el personal con formación específica en el aseguramiento de la calidad y la gestión de la calidad de los servicios que se ofrecen?
C.5.1.9 ¿Cuenta el laboratorio con un programa de formación continua anual?
C.5.1.10 ¿Cuenta el laboratorio con un documento de bioseguridad?
C.5.1.11 ¿Se han establecido criterios para evaluar la competencia técnica del personal
luego del entrenamiento inicial y de manera periódica por lo menos una vez al
año?
5.1.12 ¿Se ha implementado una sistemática para evaluar los conocimientos y
experiencia del personal que emite comentarios profesionales?
C.5.1.13 ¿Mantiene el laboratorio registros del compromiso de confidencialidad de todo el
personal?
1.17. Instalaciones y condiciones ambientales SI NO NDA NA
5.2.1 ¿Son adecuadas las instalaciones del laboratorio (incluyendo laboratorios periféricos) a la carga de trabajo ejecutado?
5.2.2 ¿Se ha establecido una sistemática para proteger de riesgos reconocidos tanto a pacientes, visitantes y empleados en el laboratorio clínico?
C.5.2.3 ¿Son las instalaciones del laboratorio suficientes y adecuadas para ofrecer la privacidad a los pacientes durante la recepción y toma de muestras?
49
1.17. Instalaciones y condiciones ambientales SI NO NDA NA
5.2.4 ¿Se ha establecido procedimientos para comprobar que el ambiente no afecta adversamente al desempeño de la toma de muestras, al equipo o a los análisis?
5.2.5 ¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal forma que se
garantice el mantenimiento de las condiciones ambientales preestablecidas?
Indicar las condiciones ambientales a tener en cuenta:
Temperatura Humedad Esterilidad
Radiación Vibraciones Polvo
Corrientes aire Suministros eléctr. Sonido
Interferencias electr . Otros:
5.2.6 En el caso de realizarse actividades incompatibles en distintas áreas del
laboratorio, ¿se dispone de una separación efectiva que evite la contaminación
cruzada?
5.2.7 ¿Existe control de acceso a las áreas que puedan influir en la calidad de los
análisis?
5.2.8 Son apropiados los sistemas de comunicación en el laboratorio de tal manera que
permitan la transferencia eficiente de los mensajes?
5.2.9 ¿Son adecuadas las condiciones de almacenamiento de tal manera que se asegure
la integridad de muestras, portaobjetos, bloques para histología, microorganismos
conservados, documentos, archivos, manuales, equipo, reactivos, suministros de laboratorio, registros y resultados?
5.2.10 ¿Se han establecido procedimientos para asegurar un buen orden y la limpieza en el laboratorio?
1.18. Equipo de laboratorio SI NO NDA NA
5.3.1 ¿Se dispone de un listado actualizado de los equipos, material auxiliar y de referencia de que dispone el laboratorio para la realización de los análisis objeto
de acreditación?
5.3.1,
5.3.2
¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la ejecución
de los análisis?
En caso negativo, detallar carencias detectadas:
5.3.1 En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control permanente, ¿asegura
el laboratorio que se cumplen siempre los requisitos de la norma?
5.3.2 ¿Se han calibrado todos los equipos incluidos en el programa de calibración antes
de su puesta en funcionamiento?
5.3.2 ¿Ha establecido el laboratorio un programa, documentado y registra el
mantenimiento preventivo de sus equipos de acuerdo a las recomendaciones del
fabricante?
5.3.3 ¿Están identificados de manera única cada uno de los equipos utilizados para la
realización de los análisis?
5.3.4 ¿Se mantienen actualizados los registros necesarios de los equipos que
contribuyen a la realización de los análisis?
50
1.18. Equipo de laboratorio SI NO NDA NA
Identificación
Fabricante
Modelo
Número de serie (u otra identificación única)
Persona de contacto del fabricante y número de teléfono (si procede)
Fecha de recepción y fecha de puesta en servicio
Localización
Condición cuando se recibe
Instrucciones del fabricante
Registros de desempeño del equipo
Historial de mantenimiento, daños, averías, etc.
Registros de daños sufridos, modificaciones o reparaciones que ha
experimentado el equipo
Fecha prevista de sustitución (si procede)
¿Los registros de desempeño del equipo están fácilmente disponibles
durante su vida útil?
5.3.5 ¿Existen autorizaciones al personal, sobre el manejo de equipos analíticos?
5.3.5 ¿Existen autorizaciones al personal, sobre el manejo de equipos analíticos?
5.3.6 ¿Se han establecido condiciones de trabajo seguras de los equipos, de acuerdo a
las especificaciones o instrucciones del fabricante?
5.3.7 ¿Está definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse equipos
dañados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibración, etc.?
5.3.7 ¿Se investigan las causas y posibles consecuencias de esta situación?
5.3.8 ¿Están establecidas las medidas para reducir la contaminación de las personas que
trabajan con los equipos, estableciendo un espacio adecuado para la reparación de
los mismos?
5.3.9 ¿Los equipos que requieran calibración se han etiquetado de tal manera que se
indique su estado de calibración o verificación y su fecha de recalibración y/o
nueva verificación?
5.3.10 ¿El laboratorio comprueba y demuestra el funcionamiento satisfactorio de los
equipos que han salido del control directo del laboratorio o que han sido reparados
antes de volverse a utilizar?
5.3.11 ¿Se han documentado, validado y protegido los equipos informáticos y los programas de los equipos de análisis automatizado?
51
1.18. Equipo de laboratorio SI NO NDA NA
5.3.12 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para la manipulación, transporte, almacenamiento y utilización de los equipos para impedir su contaminación o
deterioro?
5.3.13 ¿Se ha establecido un procedimiento para asegurar que las copias de los factores
de corrección de las calibraciones se hace actualizan correctamente?
5.3.14 ¿Se han protegido contra desajustes o alteraciones que puedan invalidar los
resultados de los análisis a los equipos informáticos, los materiales de referencia y
otros materiales consumibles?
1.19. Procedimiento pre analíticos SI NO NDA NA
5.4.1 ¿Cuenta la hoja de solicitud con suficiente información para identificar al
solicitante autorizado, además del paciente y sus datos clínicos?
Identificación única del paciente
Identificación única del médico u otra persona legalmente autorizada para
solicitar los análisis o utilizar la información médica
Tipo de muestra primaria y el lugar anatómico de origen (cuando sea
apropiado)
Análisis solicitados
Información clínica relevante para el paciente (género, fecha de nacimiento
para efectos de interpretación).
Fecha y hora de la toma de la muestra primaria
Fecha y hora de la recepción de las muestras por el laboratorio
5.4.2 ¿Se incluye en el manual para la toma de muestras las instrucciones específicas
para la toma y manipulación adecuadas de las muestras primarias?
5.4.3 ¿Ha implementado el laboratorio un manual para la toma de muestras primarias?
Copias o referencias a las listas de los análisis de laboratorio disponibles
Los formatos de consentimiento (cuando proceda)
La información e instrucciones proporcionada a los pacientes, relacionada
con su preparación antes de la toma de muestra
Información a los pacientes de los servicios del laboratorio sobre las
indicaciones médicas, preparación del paciente, selección apropiada de los
procedimientos disponibles
Procedimientos para la identificación de la muestra primaria, toma de la
muestra primaria con descripción de los recipientes a utilizar o cualquier aditivo necesario
Instrucciones relativas a completar la hoja de solicitud, tipo y cantidad de
la muestra primaria tomar, el momento preciso para realizar la toma
Requisitos de manipulación especial en el momento de la toma de muestra
y en la recepción de la muestra en el laboratorio (transporte, refrigeración,
calentamiento, entrega inmediata)
Etiquetado de las muestras primarias
Información clínica
52
1.19. Procedimiento pre analíticos SI NO NDA NA
Identificación detallada del paciente del cual se toma la muestra primaria
Registro de identificación de la persona que toma la muestra primaria
Desecho seguro de los materiales utilizados en la toma
Instrucciones para el almacenamiento de las muestras analizadas, tiempo
límite para solicitar análisis adicionales, repetición del análisis debido a un
fallo analítico o a análisis posteriores de la misma muestra primaria
5.4.5 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para determinar la trazabilidad de
las muestras primarias?
5.4.6 ¿El laboratorio ha establecido una sistemática para controlar las muestras que se
transportan al laboratorio?
¿Ha establecido y difundido el intervalo de tiempo de transporte de acuerdo
a la naturaleza de los análisis solicitados y a las características del
laboratorio?
¿Ha establecido y difundido el intervalo de temperatura para el transporte y
los conservantes designados para asegurar la integridad de las muestras en
el manual de toma de muestras?
¿Ha establecido medidas para garantizar la seguridad de quién transporta
las muestras, el público en general y el laboratorio receptor de acuerdo a
requisitos reglamentarios nacionales, regionales o locales?
5.4.7,
5.4.10
¿Se ha establecido una sistemática para registrar el ingreso y revisión de todas las
muestras primarias al laboratorio?
5.4.8 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para el desarrollo y comunicación
de criterios de aceptación y rechazo de las muestras primarias?
5.4.8 ¿En caso de existir muestras primarias comprometidas el informe de laboratorio
indica la naturaleza del problema o las precauciones al interpretar el resultado?
C.5.4.8 ¿Cuenta el laboratorio con una política que garantice el envío de nuevas muestras
en caso de requerirlo?
5.4.9 El laboratorio ha revisado periódicamente los requisitos sobre el volumen de
muestras de flebotomía, asegurando que no se toman cantidades insuficientes ni
excesivas
5.4.11 ¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento para la recepción, etiquetado,
procesamiento e informe de muestras primarias marcadas como urgentes?
5.4.12 ¿Ha determinado el laboratorio una sistemática para establecer la trazabilidad de
las alícuotas, hasta la muestra primaria original?
5.4.13 ¿Ha establecido el laboratorio una política escrita sobre las peticiones verbales de
análisis?
5.4.14 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para almacenar las muestras
durante un tiempo especificado de tal manera que se puedan repetir los análisis después de emitir el informe de resultados o efectuar análisis adicionales, en
condiciones que garanticen la estabilidad de las propiedades de la muestra?
1.20. Procedimientos analíticos SI NO NDA NA
53
1.20. Procedimientos analíticos SI NO NDA NA
5.5.1 ¿El laboratorio trabaja con procedimientos analíticos incluido aquellos para seleccionar/tomar porciones de la muestra, que cumplan las necesidades de los
usuarios del servicio de laboratorio y que sean apropiados para los análisis a
efectuar?
5.5.2 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos validados, de sus procedimientos
analíticos, guarda los registros de los resultados obtenidos y del procedimiento
utilizado para la validación?
5.5.2 ¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las necesidades
de aplicación o campo de aplicación de los métodos?
5.5.2 ¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las necesidades
de aplicación o campo de aplicación de los métodos?
5.5.2 ¿Ha evaluado el laboratorio los métodos y procedimientos seleccionados antes de
utilizarlos para análisis clínico?
5.5.2,
5.5.3
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para documentar las revisiones de
los métodos y procedimientos?
5.5.2,
5.5.3
¿En caso de que el laboratorio cuente con un procedimiento abreviado está
incluido dentro del sistema de control de documentos?
5.5.3 ¿Los procedimientos con los que cuenta el laboratorio están basados en su
totalidad o en parte en las instrucciones del fabricante?
En caso negativo, justificar:
5.5.3 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para documentar y revisar las
desviaciones de sus procedimientos de acuerdo a las características del fabricante?
5.5.3 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para verificar las nuevas versiones
de los equipos, reactivos o en el procedimiento de utilización?
5.5.3 ¿Cuentan los procedimientos con la siguiente información? (Cuando proceda)
a) Propósito del análisis
b) Principio del procedimiento utilizado para los análisis
c) Especificaciones técnicas (linealidad, precisión, exactitud expresada
como incertidumbre de la medición, límite de detección, intervalo de
medida, veracidad de la medida, especificidad analítica)
d) Tipo de muestra primaria (plasma, suero, orina)
e) Tipo de recipiente y aditivo
f) Equipo y reactivos requeridos
g) Procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica)
h) Pasos del procedimiento
i) Procedimientos de control de calidad
j) Interferencias (por ejemplo: lipemia, hemólisis, bilirrubinemia) y
reacciones cruzadas
54
1.20. Procedimientos analíticos SI NO NDA NA
k) Principio de procedimiento para calcular los resultados, incluyendo
incertidumbre de la medición
l) Intervalos biológicos de referencia
m) Intervalo reportable de los resultados del análisis practicado
n) Valores críticos o de alerta, cuando sea apropiado
o) Interpretación del laboratorio
p) Precauciones de seguridad
q) Fuentes potenciales de variabilidad
5.5.5 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la revisión periódica de los
intervalos biológicos de referencia, y las acciones a tomar en caso de que existan
cambios en el mismo?
C.5.5.5 ¿Los valores de referencia que ha adoptado el laboratorio están acordes con algún
documento normativo de aceptación internacional?
5.5.6 ¿Cuenta el laboratorio con una lista de los procedimientos de análisis del
laboratorio, en los que se incluya los requisitos de las muestras primarias y las
especificaciones de desempeño que está a disposición en caso de solicitarlo?
5.5.7 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para explicar por escrito a los
usuarios los cambios en un procedimiento analítico cuando los resultados o su interpretación es significativamente diferente?
1.21. Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos SI NO NDA NA
5.6.1 ¿Ha establecido el laboratorio un sistema de control de la calidad interno que
asegure la calidad de los resultados?
C.5.6.1 ¿Los procedimientos de aseguramiento de la calidad que utiliza el laboratorio son
acordes a procedimientos recomendados por organismos reconocidos en el ámbito
del laboratorio clínico o publicaciones indexadas en el ámbito de los laboratorios
clínicos?
C.5.6.1 ¿Ha establecido el laboratorio requisitos de calidad analítica para cada uno de sus
ensayos, acordes a requerimientos clínicamente apropiados (ejemplo los establecidos por CLIA, variación biológica, IFCC, CLSI)
C.5.6.1 ¿Ha documentado las actividades de control de la calidad que va a realizar, la frecuencia y las responsabilidades?
C.5.6.1 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para controlar la estabilidad del material de referencia y sus condiciones de manejo de acuerdo a lo establecido por
el fabricante?
C.5.6.1 ¿Si el laboratorio elabora su propio material de control: ha establecido una
sistemática para garantizar la estabilidad y seguridad del uso de ese material?
C.5.6.2 ¿Ha determinado el laboratorio una sistemática para determinar la incertidumbre
de los resultados de los métodos dentro del alcance de acreditación?
55
1.21. Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos SI NO NDA NA
C.5.6.2 ¿Ha definido el laboratorio una sistemática para determinar en qué analitos y mensurandos dentro del alcance no es pertinente realizar el cálculo de
incertidumbre y justificar los motivos?
C.5.6.2 ¿Ha identificado el laboratorio todas las fuentes de incertidumbre analíticas
relevantes, teniendo en cuenta que en diversas situaciones la cuantificación
rigurosa de los componentes es imposible, y demostrando el porqué de la
imposibilidad?
5.6.3 ¿Ha establecido el laboratorio un programa de calibración de los sistemas de
medida y verificación de la veracidad para asegurar la trazabilidad de los resultados a unidades S.I. o por referencia a una constante natural o referencia
declarada?
C.5.6.3 ¿Ha establecido el laboratorio la frecuencia de calibraciones analíticas para cada
analito, en base a su sistema de aseguramiento de la calidad analítica (control
interno y externo) o teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante?
C.5.6.3 ¿Posee el laboratorio registros de las calibraciones de cada analito en los que
conste: fecha de calibración, motivo de la calibración, resultados (aceptación o
rechazo)?
5.6.3,
C.5.6.4
¿Dispone el laboratorio de políticas y procedimientos que aseguren su
participación en interlaboratorios cubriendo todo el alcance de acreditación?
5.6.3,
5.6.4
¿Se participa periódicamente y de forma programada? ¿Cubre la programación
todas las familias de ensayos?
5.6.3,
5.6.4, 5.6.7
¿Se ha establecido la sistemática y responsabilidades para evaluar los resultados
obtenidos en las intercomparaciones, tomar las acciones oportunas y registrarlas?
5.6.3 Ha establecido el laboratorio dentro de su sistemática de aseguramiento de la calidad de sus resultados, mecanismos como:
Utilización de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar
la caracterización del material
El análisis o la calibración por otro procedimiento
Las mediciones por cociente o basadas en las relaciones de reciprocidad
Normas o métodos de consentimiento mutuo que están claramente
establecidas, especificadas, caracterizadas y mutuamente acordadas por
todas las partes involucradas
Declaraciones sobre los reactivos, procedimientos o el sistema cuando la
trazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante
C.5.6.3 ¿Cuenta el laboratorio con una lista de los materiales de control y calibración
actualizada en donde consten?
Valor de la propiedad
Incertidumbre, desviación estándar, o cualquier otra información que acote
el intervalo de variación del valor de la propiedad
Información sobre la trazabilidad
Fecha de caducidad
Método(s) de análisis utilizado(s)
56
1.21. Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos SI NO NDA NA
Cuando sea aplicable, información sobre los laboratorios que hayan
participado
Registro de los cambios de lote de calibrador
C.5.6.3 ¿Cuenta el laboratorio y ha difundido instrucciones para la preparación, reconstitución, almacenamiento, uso y conservación de calibradores y materiales
de control, en base a las indicaciones del fabricante?
C.5.6.3 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para asegurar la trazabilidad de sus
calibradores a materiales de referencia certificados, métodos de referencia o
proveedores reconocidos?
5.6.5 ¿Ha desarrollado el laboratorio un mecanismo para aceptar procedimientos que no
se hayan evaluado por un programa formal de comparación interlaboratorios?
5.6.6 ¿El laboratorio ha definido los periodos de tiempo para la verificación de
resultados de análisis realizados utilizando procedimientos o equipos diferentes, o
en lugares diferentes o ambos?
1.22. Procedimientos pos analíticos SI NO NDA NA
5.7.1 ¿Ha definido el laboratorio el personal que revisa, evalúa y entrega los resultados?
5.7.2 ¿Cuenta el laboratorio con una política para el almacenamiento de las muestras
primarias y otro tipo de muestras?
5.7.3 ¿Ha establecido el laboratorio una política acorde a la reglamentación o
recomendaciones locales sobre la gestión de residuos?
1.23. Informe de resultados SI NO NDA NA
5.8.1 ¿Ha establecido el laboratorio un formato para la emisión de informes, tomando en cuenta los criterios del OAE en lo referente al uso del símbolo y la forma de
comunicar los mismos al cliente?
5.8.2 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para asegurar que los informes del
laboratorio son recibidos por las personas apropiadas?
5.8.3,
5.8.5
Ha establecido el laboratorio una sistemática para la elaboración de informes de
resultados, los mismo que tienen que ser legibles, sin errores de transcripción,
comunicados a personas autorizadas y deben contener:
Identificación clara del análisis (procedimiento de medición, si amerita)
Identificación del laboratorio que emitió el informe
Identificación única (dirección del paciente y destino del informe, cuando
sea posible)
Nombre y dirección del solicitante
Fecha y hora de toma de muestra primaria (si amerita), y la hora de
recepción por el laboratorio
Fecha y hora de entrega del informe ( si no consta en el mismo debe ser de
fácil acceso cuando se necesite)
57
1.23. Informe de resultados SI NO NDA NA
El origen o tipo de muestra primaria
Los resultados del análisis expresado en unidades SI o trazables al SI (si
procede)
Intervalos biológicos de referencia (si procede)
Interpretación de resultados (si procede)
Comentarios (Calidad o idoneidad de la muestra primaria, interpretaciones
de los laboratorios de referencia, límite de detección, incertidumbre, si procede y/o solicita)
Identificación de la persona que autoriza la entrega del informe de
laboratorio
Resultados originales y los corregidos (si procede)
Firma o autorización de la persona que verifica o entrega el informe
(cuando sea posible)
Información sobre si la calidad de la muestra primaria fue inadecuada para
el análisis o pudo haber comprometido el resultado
5.8.4 ¿La descripción y los resultados de los análisis están acordes a la nomenclatura recomendada por organizaciones reconocidas en el tema (Unión Internacional de
Bioquímica y Biología Molecular (IUBMB), Organización Mundial de la Salud
(OMS), Colegio Americano de Patólogos)
5.8.6 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la conservación de las copias o
archivos de los resultados, considerando el tiempo que sea medicamente relevante
o requerido por requisitos nacionales?
5.8.7 ¿Ha establecido el laboratorio procedimientos para comunicar al médico o
persona responsable de la asistencia médica al paciente, resultados con valores de alarma o intervalos críticos establecidos?
5.8.8 ¿Ha definido el laboratorio propiedades críticas y sus intervalos de alerta o críticos a todos sus análisis?
5.8.9 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la entrega del informe final al solicitante, cuando los resultados han sido transmitidos como un informe de
laboratorio provisional?
5.8.10 ¿Cuenta el laboratorio con registros de las acciones tomadas como respuesta a
resultados que están dentro de los intervalos críticos? Estos registros deben
incluir:
Fecha
Hora.
Responsable del laboratorio.
Persona a la que se comunica.
Resultados del análisis.
5.8.11 ¿Ha establecido el laboratorio una política, para establecer plazos de entrega para
cada uno de sus análisis y notificar al solicitante el retraso de los mismos?
58
1.23. Informe de resultados SI NO NDA NA
5.8.12 ¿Ha establecido el laboratorio procedimientos para asegurar la transcripción correcta de los resultados, comunica al paciente cuando los análisis son realizados
por un laboratorio de referencia?
5.8.13 ¿Ha documentado el laboratorio procedimientos para la entrega de resultados de
análisis a sus pacientes?
C.5.8.14 ¿Ha establecido el laboratorio un procedimiento para la entrega de resultados de
carácter confidencial?
5.8.15 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para la modificación de los informes de
laboratorio en los que se incluya la hora, fecha, y nombre de la persona
responsable de tal cambio, cuidando de que los datos originales permanezcan
legibles?
5.8.15 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos de edición para conservar los datos
originales cuando los registros han sido establecidos en forma electrónica, de tal manera que se indique claramente la modificación?
5.8.16 ¿Cuenta el laboratorio con un histórico de las comunicaciones de resultados a sus pacientes, de tal manera que se indique que han sido revisados?
59
ANEXO 3
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN BASE A LA NORMA ISO 15189
PARA GARANTIZAR LA CONFIABILIDAD DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO
CLÍNICO LabD
ENCUESTA A USUARIOS DEL LABORATORIO
Este cuestionario tiene la finalidad de recolectar información de nuestros usuarios para mejorar la Calidad
del Servicio que brinda el Laboratorio Clínico LabD. Para nosotros es muy importante conocer su opinión,
por lo que le agradecemos sus respuestas a este cuestionario. Muchas Gracias por su colaboración.
En la última casilla de la derecha, señale con una X la respuesta que seleccione
1. ¿Cuántas veces Usted ha utilizado los servicios del
Laboratorio Clínico LabD?
1. Una vez
2. Entre 2 y 4 veces
3. Más de 4 veces
2. ¿En su visita al Laboratorio Usted ha sido atendido? 1. Con descortesía
2. Con tardanza
3. Amablemente
3. ¿Cuándo usted fue sometido a la extracción de una muestra
de sangre, el profesional que le atendió
1. Tuvo dificultad para sacar la
muestra
2. Le provocó dolor y hematomas
3. Lo hizo con solvencia
4. Los resultados de los exámenes realizados fueron
entregados:
1. en el tiempo previsto
2. con tardanza
3. con errores
5. El médico que recibió los resultados de sus exámenes los
calificó cómo:
1. erróneos
2. parcialmente aceptables
3. correctos en su totalidad
60
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN BASE A LA NORMA ISO 15189
PARA GARANTIZAR LA CONFIABILIDAD DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO
CLÍNICO LabD
ENCUESTA AL PERSONAL DEL LABORATORIO
Estimado colaborador le invitamos a responder el presente cuestionario. Sus respuestas son confidenciales y
anónimas, tienen por objetivo recabar su importante opinión sobre el Laboratorio, lugar donde Usted labora.
Esto nos ayudará a evaluar y optimizar el nivel de calidad con que se trabaja en el laboratorio, es primordial
que sus respuestas sean veraces. Agradecemos su cooperación.
En la última casilla de la derecha, señale con una X la respuesta que seleccione
1. Las áreas del laboratorio para la
realización de ensayos y procesamiento de
muestras:
1. son inadecuadas
2. carecen de materiales e instrumentos
3. cumplen con todos los requisitos
2. La distribución de espacios en el
laboratorio se ha hecho en función de
1. los tipos de análisis que se realiza
2. el aprovechamiento del espacio
3. sin conocimiento de las normativas
3. El equipo y los materiales con que cuenta
el laboratorio son
1. insuficientes
2. obsoletos
3. los necesarios
4. Las condiciones de iluminación y
ventilación de las áreas del Laboratorio
1. son insuficientes
2. le facilitan su trabajo
3. le ocasionan problemas de salud
5. Los equipos en los que se realizan las
mediciones y observaciones
1. reciben mantenimiento y calibración frecuentes
2. no son calibrados ni reciben mantenimiento
3. desconoce si son calibrados y reciben
mantenimiento
6. La limpieza y el orden en el laboratorio
cómo se lo realiza
1. bajo normas establecidas
2. según criterio de la persona
3. según ordene el jefe de laboratorio
61
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN BASE A LA NORMA ISO 15189
PARA GARANTIZAR LA CONFIABILIDAD DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO
CLÍNICO LabD
ENCUESTA A DIRECTIVOS DEL LABORATORIO
Por favor, conteste verazmente el siguiente cuestionario, la información que Usted nos proporcione será
usada para diseñar un Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio del cual son directivos. Gracias por
su colaboración.
.
En la última casilla de la derecha, señale con una X la respuesta que seleccione
1. Del equipo técnico que trabaja en el laboratorio
1. el 100% posee formación de
tercer
nivel en su área de trabajo
2. más de la mitad posee título
profesional
3. menos de la tercera parte posee
título profesional
2. Los directivos del laboratorio mantienen una organización
técnico-administrativa estructurada
1. en función de normas y
reglamentos
2. en base a criterios personales y
experiencia de los directivos
3. sin ninguna planificación
3. Considera usted que la implementación del Sistema de
Gestión del laboratorio debe servir para
1. mejorar los ingresos económicos
del laboratorio
2. sólo mejorar la imagen del
laboratorio
3. cumplir los requisitos y
exigencias de las autoridades
4. Según su criterio, la inversión económica que se necesita
para diseñar e implementar el sistema de gestión de calidad
1. estará fuera de las posibilidades
económicas del laboratorio
2. podrá ser financiada a través de
endeudamiento
3. puede ser asumida por el
Laboratorio
5. Su apoyo y compromiso para la implementación de un
Sistema de Gestión de Calidad en el laboratorio será
1. total
2. mediano
3. de baja prioridad
