DISEÑO CURRICULAR BASE

TÉCNICO SUPERIOR EN FABRICACIÓN DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES

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Indice 1. Identificación del título. ......................................................................................................... 4 1.1. Denominación. .................................................................................................................... 4 1.2. Nivel. ................................................................................................................................... 4 1.3. Duración del ciclo formativo. .............................................................................................. 4 2. Referente (Perfil profesional). ................................................................................................ 4 2.1. Competencia general. .......................................................................................................... 4 2.1.1. Capacidades profesionales. ................................................................................ 4 2.1.2. Responsabilidad y autonomía. ........................................................................... 4 2.2. Realizaciones y comportamientos profesionales. ................................................................ 5 2.3. Posición en el proceso productivo. ...................................................................................... 6 3. Enseñanzas. ............................................................................................................................ 7 3.1. Objetivos generales del ciclo formativo. ............................................................................. 7 3.2. Módulos profesionales. ....................................................................................................... 8

Módulo profesional 1: Organización y gestión en industrias de procesos ......................... 8 Módulo profesional 2: Áreas y servicios de planta farmacéutico ..................................... 12 Módulo profesional 3: Proceso farmacéutico ................................................................... 16 Módulo profesional 4: Control de calidad en la industria farmacéutica ........................... 24 Módulo profesional 5: Seguridad y ambiente químico ..................................................... 31 Módulo profesional 6: Relaciones en el entorno de trabajo (R.E.T.) ............................... 35 Módulo profesional 7: Formación y orientación laboral (F.O.L.) .................................... 39 Módulo profesional 8: Idioma técnico .............................................................................. 43 Módulo profesional 9: Calidad y mejora continua (C.M.C.) ............................................ 45 Módulo profesional 10: Formación en centro de trabajo (F.C.T.) .................................... 46

3.3. Secuenciación y temporalización del ciclo formativo. ...................................................... 46 3.3.1. Duraciones. ...................................................................................................... 46 3.3.2. Secuenciación. ................................................................................................. 49 4. Profesorado. .......................................................................................................................... 49 4.1. Especialidades del profesorado con atribución docente en los módulos

profesionales del ciclo formativo "Fabricación de productos farmacéuticos y afines". ............................................................................................................................... 49

4.2. Equivalencias de titulaciones a efectos de docencia. ........................................................ 50 5. Requisitos mínimos para la impartición de las enseñanzas. ................................................. 50 5.1. Espacios. ............................................................................................................................ 50 6. Accesos y/o itinerarios. ........................................................................................................ 51 6.1 Formación profesional de base. .......................................................................................... 51 6.2. Acceso a estudios universitarios. ...................................................................................... 51

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7. Convalidaciones y correspondencias. .................................................................................. 51 7.1. Módulos profesionales que pueden ser objeto de convalidación con la formación

profesional ocupacional. ................................................................................................... 51 7.2. Módulos profesionales que pueden ser objeto de correspondencia con la práctica

laboral. ............................................................................................................................. 52

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1. Identificación del título 1.1. Denominación: "Fabricación de productos farmacéuticos y afines". 1.2. Nivel: Formación profesional específica de grado superior. 1.3. Duración: 1.400 horas. 2. Referente (Perfil profesional) 2.1. Competencia general Los requerimientos generales de cualificación profesional del sistema productivo para este técnico son: • Organizar y participar en una línea o equipo de producción, controlando el proceso

farmacéutico y su nivel de calidad, cumpliendo las normas de correcta fabricación, y supervisando el cumplimiento de las normas de seguridad y medioambientales.

2.1.1. Capacidades profesionales • Organizar y dirigir el trabajo de otros técnicos de nivel de cualificación inferior. • Interpretar los planes de producción y concretarlos en instrucciones escritas para fabricar, bajo la dirección

de una persona autorizada, lotes diversos de productos farmacéuticos y afines. • Poseer una visión global e integrada de los procesos farmacéuticos, comprendiendo la función de las diversas

instalaciones y equipos para alcanzar los objetivos de la producción y las dimensiones técnicas, organizativas, económicas y humanas de su trabajo en el proceso.

• Adaptarse a los cambios tecnológicos, organizativos, económicos y laborales que incidan en su actividad profesional y en el sistema de producción de la industria farmacéutica.

• Aplicar técnicas propias de su trabajo para optimizar la producción de un conjunto de lotes según criterios de eficacia, economía y productividad, atendiendo a las condiciones del área, a las normas de calidad y seguridad, y minimizando errores que originen tratamientos complementarios y pérdidas de tiempo.

• Definir y supervisar las operaciones del proceso de fabricación de lotes de productos, en áreas con especificaciones ambientales diversas, identificando los procedimientos y normas, comprobando los valores de las variables de proceso cuando sea preciso, supervisando los controles especificados de las materias primas y materiales de acondicionamiento, los gráficos de control y resolviendo incidencias o anomalías en el trabajo e informando de las mismas.

• Mantener relaciones fluidas con los miembros del grupo funcional en el que está integrado responsabilizándose de la consecución de los objetivos asignados al grupo, respetando el trabajo de los demás, organizando y dirigiendo tareas colectivas y cooperando en la superación de las dificultades que se presenten con una actitud tolerante hacia las ideas de los compañeros y subordinados.

• Comunicarse verbalmente o por escrito con los departamentos de Ingeniería y Calidad para cursar solicitudes de reparación de los medios de producción y control, y para solicitar comprobaciones, análisis y autorizaciones de salida de productos finales.

• Resolver problemas y tomar decisiones sobre sus actuaciones o las de otros, identificando y siguiendo las normas establecidas procedentes, dentro del ámbito de su competencia, y consultando dichas decisiones cuando sus repercusiones económicas o de seguridad sean importantes.

• Discernir ante situaciones no previstas, aquellas en las que deba consultar y dirigirse a la persona adecuada y, así mismo, aquellas en las que deba respetar la autonomía de sus subordinados.

2.1.2. Responsabilidad y autonomía Este profesional recibe las instrucciones fundamentalmente a través de la guía de fabricación de lotes y ha de identificar y distribuir las normas y procedimientos de operación correspondientes.

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En caso de emergencia, cuando la situación creada no se pueda resolver mediante instrucciones predefinidas, la responsabilidad de este técnico se limitará a transmitir urgentemente el suceso a su superior jerárquico. Este técnico es autónomo en las siguientes funciones o actividades generales: • Máquinas e instalaciones: Verificación de funcionamiento y ajuste a normas. Relación de averías para

mantenimiento. Cambio de formato complejo en máquinas. Propuesta de mejoras y modificaciones. • Materias primas y productos: Organización de la distribución y flujo de materiales. Ensayos de calidad en

proceso. 2.2. Realizaciones y comportamientos profesionales Las realizaciones y comportamientos más significativos que ha de ejecutar y/o manifestar el profesional son: 1. Organizar la fabricación de productos farmacéuticos y afines. • Definir o participar en la definición de la información de proceso que asegure la factibilidad de la

producción, optimizando los recursos disponibles. • Establecer el programa de producción y de flujo de materiales en función del análisis de las campañas o lotes

programados, de las características del flujo de materiales y de la carga de la unidad de producción. • Aplicar en su trabajo de organización y programación las normas de correcta fabricación. • Recoger datos, efectuar cálculos y redactar un informe técnico de producción o de control. • Clasificar, poner al día y distribuir la documentación técnica para su uso en la unidad de producción o para

realizar soporte técnico a ventas. 2. Verificar la conformidad de los equipos y condiciones de proceso con las normas y especificaciones establecidas. • Participar en la instalación y asegurar el reglaje y puesta a punto y en marcha de los instrumentos y equipos

de producción o control. • Supervisar el buen estado y funcionamiento de los equipos de proceso. • Asegurar la limpieza y el mantenimiento de uso de los equipos y solicitar, en su caso, mantenimiento

externo. • Proponer mejoras y modificaciones a efectuar sobre los equipos de producción para alcanzar el rendimiento

fijado. • Verificar el funcionamiento de los servicios auxiliares que aporten las condiciones necesarias para el proceso. 3. Coordinar y controlar la fabricación de productos farmacéuticos y afines. • Interpretar y aplicar los procedimientos/instrucciones de operación y control de proceso adecuados, para

obtener los productos especificados con la calidad y en la cantidad requeridas. • Informar y formar de manera específica y continua al personal a su cargo de acuerdo a las necesidades de

trabajo. • Distribuir y coordinar los recursos en su unidad de producción. • Ordenar el lanzamiento del trabajo en su unidad de producción. • Controlar la línea y/o fase de producción de productos farmacéuticos y afines. • Informar sobre los resultados de la producción. • Cumplimentar la ficha de fabricación para el seguimiento del lote fabricado. 4. Garantizar la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso. • Interpretar el plan de calidad y controlar su cumplimiento. • Organizar el almacenamiento, clasificación y distribución de materiales a las áreas productivas. • Distribuir y coordinar el trabajo de control de calidad en proceso de su unidad de producción.

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• Revisar las gráficas de control en línea. • Controlar la calidad de materias primas, semielaborados, elementos de acondicionamiento y productos

acabados para la aprobación, por la persona autorizada, de los productos farmacéuticos y afines. • Proponer medidas de corrección frente a desviaciones de calidad. • Obtener resultados del trabajo de calidad en proceso e informar de los mismos. 5. Cumplir y hacer cumplir las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales de proceso químico-farmacéutico. • Aplicar las principales medidas de seguridad en su unidad de producción. • Controlar la actividad en distintas zonas, según el riesgo específico, de acuerdo a normas de seguridad e

higiene en el trabajo. • Verificar el respeto de las medidas de protección medioambiental relacionadas con el proceso productivo. • Coordinar la actividad de respuesta a situaciones de emergencia. 2.3. Posición en el proceso productivo • Entorno profesional y de trabajo Esta figura profesional ejercerá su actividad en el sector químico-farmacéutico en el área de producción y/o garantía de calidad. Los principales subsectores en los que puede desarrollar su trabajo son: • Fabricación de productos farmacéuticos de base. • Fabricación de especialidades farmacéuticas y otros productos farmacéuticos. • Fabricación de plaguicidas. • Fabricación de colorantes. • Fabricación de aceites esenciales. • Fabricación de perfumes y otros productos de belleza e higiene. El Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines se integrará previsiblemente en una línea o equipo de producción y acondicionamiento, participando activamente en él y organizando el trabajo, dependiendo del responsable del departamento de producción. En las actividades relacionadas con la instalación y reglaje de equipos y control de calidad de productos, mantiene una coordinación y/o dependencia funcional con los responsables de los correspondientes departamentos. • Entorno funcional y tecnológico Esta figura profesional se ubica fundamentalmente en las funciones/subfunciones de producción, organización y programación, garantía de calidad y control en proceso. Las técnicas y conocimientos tecnológicos abarcan el campo de la química fina e industria de mezcla y transformación de proceso discontinuo. Se encuentran ligadas directamente a: • Gestión químico-farmacéutica: organización de recursos humanos y de producción. Elaboración de

instrucciones e informes. Rendimiento y optimización de la producción. Legislación químico-farmacéutica, de seguridad y medio ambiente. Responsabilidad en calidad. Utilización de sistemas informáticos aplicados.

• Proceso de fabricación: conjunto de equipos propios de una planta química o Laboratorio farmacéutico de proceso discontinuo y de técnicas de control del equipo y control de la fabricación por lotes y en campañas.

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• Garantía de calidad: Flujo de materiales en el proceso productivo. Controles en línea y de laboratorio de control de calidad de materias y productos. Formas galénicas. Conocimiento de las características y propiedades de las sustancias que intervienen y de las condiciones necesarias para su correcta preparación, transformación y acondicionamiento.

• Seguridad respecto: al personal a su cargo (cursos de seguridad, normas específicas), al entorno físico (instalaciones y sistemas, orden y limpieza, protección en máquinas, protección personal, protección contra incendios, transporte y almacenamiento) y entorno ambiente (toxicidad, temperatura, áreas limpias ...).

• Protección del medio ambiente: análisis de aire y agua. • Ocupaciones, puestos de trabajo tipo más relevantes A título de ejemplo y especialmente con fines de orientación profesional, se enumeran a continuación un conjunto de ocupaciones o puestos de trabajo que podrían ser desempeñados adquiriendo la competencia profesional definida en el perfil del título: • Jefe de Línea. • Jefe de Equipo. • Jefe de turno. • Técnico de control. • Inspector de procesos. • Coordinador de almacén. • Contramaestre elaboración. • Encargado de fabricación (sobres, líquidos, cápsulas y comprimidos, etc.). • Contramaestre de acondicionado. 3. Enseñanzas 3.1. Objetivos generales del ciclo formativo I. Valorar la importancia de las normas de correcta fabricación de medicamentos, en el marco de la gestión de

calidad, como medio de cumplimiento de los niveles de seguridad, calidad y eficacia de los productos obtenidos y como instrumento de inspección de la fabricación de los medicamentos, por la influencia que sobre la salud tiene el consumo de productos farmacéuticos.

II. Utilizar correctamente la terminología, simbología, instrumentos y aparatos propios de la producción y control de calidad de productos farmacéuticos y afines para interpretar los registros analíticos e instrumentales, utilizando las herramientas estadísticas e informáticas necesarias para el análisis de resultados

III. Describir un proceso farmacéutico industrial y esquematizarlo mediante un diagrama de flujo, explicando el funcionamiento de los distintos aparatos, las fases de transformación que sufre el producto y la función de los distintos controles que se instalen así como su forma de regulación.

IV. Analizar los riesgos propios de la industria farmacéutica, derivados de contaminación cruzada, de condiciones estériles y del tipo de productos que se manipula, así como los medios de los que se sirve la industria farmacéutica para prevenir los riesgos que sobre el personal que los fabrica y sobre las personas que los consumen podrían producirse.

V. Utilizar con autonomía las estrategias características del método científico y los procedimientos y saber hacer propios de su sector, para tomar decisiones frente a problemas concretos o supuestos prácticos, en función de datos o informaciones conocidos, valorando los resultados previsibles que de su actuación pudieran derivarse.

VI. Comprender el marco legal, económico y organizativo que regula y condiciona la actividad industrial, identificando los derechos y las obligaciones que se derivan de las relaciones laborales, así como los mecanismos de inserción laboral.

VII. Aplicar los conocimientos básicos sobre la organización del trabajo, en la programación ordenada y evaluación de actividades para valorar su grado de dificultad e importancia, y con ello elaborar instrucciones dando orden de preferencia en su realización y procedimiento de operación, que conduzcan a una optimización del proceso y disminución de costes.

VIII. Seleccionar y valorar críticamente las diversas fuentes de información relacionada con su profesión, que le permitan el desarrollo de su capacidad de autoaprendizaje y posibiliten la evolución y adaptación de sus capacidades profesionales a los cambios tecnológicos y organizativos del sector.

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IX. Colaborar y participar en establecer soluciones a los procesos a desarrollar en este sector, de tal manera que minimicen impactos negativos para el medio ambiente, así como participar, por medio de su ejercicio profesional en la mejora continua de la calidad en los procesos de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

3.2. Módulos profesionales Módulo profesional 1. ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN EN INDUSTRIAS DE PROCESOS a) Capacidades terminales Al finalizar este módulo profesional el alumno o la alumna deberá ser capaz de: 1. Aplicar programas informáticos específicos al control de la producción y de la calidad, tratamiento de datos y

gestión del proceso químico industrial. 2. Analizar y desarrollar los procesos básicos de producción química industrial relacionando las fases y

operaciones básicas y auxiliares con las transformaciones de la materia y desarrollando la información de proceso que posibilite la realización normalizada de las operaciones de transformación.

3. Analizar las actuaciones y documentación que se requieren para la planificación y control de una producción química por lotes.

4. Analizar la estructura organizativa y funcional de la industria química. b) Criterios de evaluación 1. Al aplicar programas informáticos específicos al control de la producción y de la calidad, tratamiento de datos y gestión del proceso químico industrial, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Utilizar una base de datos para manejar la información obtenida. • Utilizar programas informáticos de tratamiento de textos y tratamiento estadístico de resultados. • Manejar programas informáticos de control de proceso químico industrial con seguridad. • Realizar pequeños cambios en determinados parámetros mediante un simulador informático del proceso. • Manifestar iniciativa en el uso y aplicación de la informática. 2. Al analizar y desarrollar los procesos básicos de producción química industrial, relacionando las fases y operaciones básicas y auxiliares con las transformaciones de la materia, y desarrollando la información de proceso que posibilita la realización de las operaciones de transformación, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Diferenciar los tipos de proceso continuo y discontinuo, identificando sus características desde la perspectiva

de su economía, rendimiento y control de la producción. • Explicar las principales técnicas y equipos utilizados en los procesos productivos de fabricación química

industrial. • A partir de un diagrama de proceso de fabricación de química industrial:

− Identificar los reactivos, productos, subproductos y tipo de reacciones químicas puestas en juego. − Asociar los campos de aplicación de los productos fabricados. − Aislar los parámetros característicos de cada etapa: naturaleza de las fases, temperaturas, presiones,

concentraciones, pH..... − Establecer un diagrama detallado en el que aparezcan las diferentes etapas del proceso y su cronología,

posibles reciclajes, tratamientos en paralelo.... − Establecer un balance de materia y energía sobre las líneas principales de fabricación.

• A partir de una descripción detallada de un proceso químico industrial y de las “normas de correcta fabricación”:

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− Establecer un esquema de proceso en el que aparezcan los aparatos (separación y mezcla), los equipos (bombas, compresores, intercambiadores,...) y los dispositivos de control y regulación de calidad y seguridad.

− Elaborar para una fase dada, los procedimientos normalizados de operación, desglosados y secuenciados en instrucciones de trabajo, que incluyan al menos especificaciones de: ∗ Materiales y sustancias químicas. ∗ Protocolo de producción aplicable. ∗ Determinación de las condiciones y parámetros de operación y control. ∗ En su caso, útiles y dispositivos que intervienen en su realización. ∗ Plan de toma de muestras y descripción del tipo de ensayos requeridos. ∗ Hoja de instrucciones o ficha de trabajo.

− Realizar el cálculo del rendimiento y economía del proceso a partir de los de sus operaciones. − Dibujar un esquema de una posible distribución en planta del proceso justificando la decisión adoptada. − Dar solución a eventuales desviaciones de rendimiento y producción.

3. Al analizar las actuaciones y documentación que se requieren para la planificación y control de una producción química por lotes, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • A partir de un proceso de fabricación química industrial tipo, con un ciclo de producción determinado y de

un supuesto plan de estrategias a clientes: − Evaluar los materiales, identificar aparatos, equipos e instrumentos que intervienen en la producción. − Describir la técnica de planificación mas idónea a las características de la producción y lote. − Definir los documentos necesarios para lanzar y controlar la producción, en coordinación con otros

departamentos. − Aplicar programas informáticos para el tratamiento de los registros de producción y control. − Aplicar seguimientos estadísticos para el control y visionado de la evolución periódica del proceso

productivo. • Confeccionar un plan de mantenimiento. 4. Al analizar la estructura organizativa y funcional de la industria química, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Explicar las áreas funcionales de una industria de fabricación química industrial. • Explicar mediante diagramas y organigramas las relaciones organizativas y funcionales internas del área de

producción. • Explicar mediante diagramas las relaciones funcionales externas del área de producción. • Describir el flujo de información interna y externa relativa a la seguridad de los procesos de fabricación de

una industria química. • Valorar la importancia de la gestión organizativa dentro del sistema productivo químico. • Asociar los diversos recursos humanos para el correcto funcionamiento de las relaciones interpersonales. • Reaccionar con presteza ante dificultades puntuales que se presenten en diferentes puntos del proceso. c) Contenidos Bloque I: INFORMÁTICA APLICADA AL PROCESO QUÍMICO Procedimentales: • Utilización de diferentes sistemas de base de datos para el manejo de la información obtenida en el área de

producción( rendimiento, productividad, costes), así como en el área de calidad, para el control de datos obtenidos.

• Utilización de programas informáticos de tratamiento de textos en el ejercicio profesional, para elaboración de informes, memorias resumen, tratamiento estadístico de resultados y establecimiento de intercambio de comunicación a nivel interdepartamental.

• Aplicación de programas informáticos para el control del proceso químico industrial y supervisión de las variables.

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• Realización, mediante un simulador informático del proceso, de pequeños cambios en parámetros concretos y selección de los puntos críticos de actuación.

Hechos, conceptos y principios: • Principios básicos informáticos. • Base de datos: funciones, uso y aplicación. • Procesador de texto: funciones, uso y aplicación. • Formas de tratamiento y comunicación de la información: tablas, gráficos, tratamiento estadístico, etc. • Programas informáticos de control de proceso y control de calidad en la industria química. • Técnicas de simulación: simulador del proceso químico industrial. Actitudinales: • Rigor y orden en el uso de la informática como herramienta de trabajo. • Interés por los avances tecnológicos en el campo informático. • Sistematización y secuenciación de las acciones a realizar. Bloque II: ORGANIZACIÓN DE LOS PROCESOS QUÍMICOS INDUSTRIALES Procedimentales: • Identificación de los diferentes tipos de procesos de producción química industrial continuos y discontinuos. • Identificación de las características de los procesos de producción continuo y discontinuos teniendo en cuenta

el aspecto económico. • Evaluación del rendimiento y de la producción de los procesos continuos y discontinuos. • Interpretación de las principales técnicas utilizadas en los procesos productivos y descripción de los equipos,

instrumentos y aparatos que se manejan en el proceso de fabricación química industrial. • Análisis detallado de las “normas de correcta fabricación” como herramienta básica para una adecuada

organización y gestión del proceso de fabricación de pasta y papel. • Identificación de los equipos, aparatos y dispositivos de control y regulación de calidad y seguridad y su

relación con la función realizada. • Identificación de los reactivos utilizados y el tipo de reacción química que se ha producido durante el

proceso, así como los productos y subproductos originados durante el desarrollo de dichas reacciones químicas en el proceso de producción industrial.

• Asociación y clasificación, en diferentes grupos, de los campos y áreas de aplicación de los productos fabricados.

• Análisis de los parámetros característicos de cada etapa de fabricación: naturaleza de las fases, temperaturas, presiones, concentraciones, pH...

• Realización de diagramas detallados de las diferentes etapas del proceso químico industrial en donde se detallen, para cada una de ellas, su cronología en el desarrollo de la actividad y los reciclajes y tratamientos en paralelo necesarios para la mejora del rendimiento y del impacto medioambiental producido.

• Realización de balances de materia y energía sobre cada una de las operaciones principales que tienen lugar en el proceso de fabricación.

• Realización del cálculo del rendimiento y economía del proceso a partir de los datos obtenidos de los balances de las líneas principales de fabricación.

• Esquematización de posibles distribuciones en planta del proceso productivo. Análisis de las soluciones adoptadas y discusión de alternativas.

• Resolución y optimización de desviaciones de rendimiento y producción. Hechos, conceptos y principios: • Tipos de proceso. Esquematización de procesos de fabricación. • Esquemas de diagramas de procesos: simbología. • Productividad y rendimiento de los procesos químicos industriales. • Técnicas de fabricación de los procesos químicos.

− Fases. − Operaciones básicas. − Operaciones auxiliares.

• Estructuras en planta de instalaciones y equipos. • Normas de correcta fabricación en la industria química.

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− Especificación de materiales. − Fórmulas patrón. − Método patrón. − Instrucciones de acondicionamiento. − Protocolos de producción por lotes. − Procedimientos normalizados de operación.

Actitudinales: • Valoración de la importancia de la gestión organizativa dentro del sistema productivo químico. • Observación de las normas de correcta fabricación. • Apreciación de la ayuda que presta un procedimiento normalizado de trabajo en la consecución final de los

objetivos. • Interés por la calidad del producto. • Sistematización y secuenciación de las acciones a realizar. Bloque III: PLANIFICACIÓN Y CONTROL DE LA PRODUCCIÓN. SISTEMAS Y

MÉTODOS DE TRABAJO Procedimentales: • Planificación de las necesidades de materiales, aparatos, equipos e instrumentos que intervienen en la

producción. • Planificación de las necesidades de personal y tareas a realizar. • Análisis de la técnica de planificación mas idónea a las características de la producción y lote y elaboración

de los documentos necesarios para el lanzamiento y control de la producción. • Utilización de los programas informáticos para el tratamiento de los registros de producción y control y su

supervisión. • Evaluación de diferentes procedimientos de trabajo para mejorar la productividad. • Aplicación de seguimientos estadísticos para el control y visionado de la evolución periódica del proceso

productivo. Análisis pormenorizado de la productividad. • Elaboración, para una fase dada, de los procedimientos normalizados de operación, así como su

programación y temporalización. • Secuenciación en instrucciones de trabajo, con especificaciones detalladas y desglosadas, eligiendo un orden

de prioridades. • Elaboración de hojas de instrucciones o fichas de trabajo, aplicando métodos eficaces. • Realización de un plan de gestión de mantenimiento como sistema básico para el adecuado control de la

productividad. Hechos, conceptos y principios: • La productividad y el estudio del trabajo. • Métodos de trabajo. La mejora de métodos. • Métodos de planificación de los procesos de fabricación:

− Sistemas de organización del trabajo. − Tareas y puestos de trabajo: análisis y descripción. − Hojas de instrucciones para la producción: métodos de elaboración.

• Gestión empresarial: planificación y control. • Gestión de la producción y de los stocks. • Pasos a seguir en la planificación de las necesidades. • Etapas a desarrollar en la programación de una producción por lotes. Métodos. • Plan director de producción. • Productividad: control del progreso de la producción. • Sistemas de aplicaciones informáticas. Programas de control de procesos y de control de la producción. • Gestión de mantenimiento. Actitudinales: • Valoración de la importancia de la gestión organizativa dentro del sistema productivo químico. • Interés en la aplicación de nuevos sistemas. • Adaptación a nuevos métodos de trabajo.

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• Adaptación y respuesta rápida a situaciones inesperadas. Bloque IV: ESTRUCTURA ORGANIZATIVA Y FUNCIONAL DE LA INDUSTRIA

QUÍMICA Procedimentales: • Evaluación de las áreas funcionales que existen en las diferentes etapas del proceso de fabricación química

industrial. • Realización de diagramas y organigramas de las relaciones organizativas y funcionales internas de los

distintos campos del área de producción. • Realización de diagramas de las relaciones funcionales externas de los distintos campos del área de

producción. • Análisis del flujo de información interna y externa relativa a la seguridad de los procesos de fabricación de

una industria química. • Análisis de las características y particularidades del entorno productivo. Hechos, conceptos y principios: • La empresa: aspectos, elementos y objetivos. • Sistemas de planificación empresarial. Planificación del trabajo y distribución. • Principios de organización. • Estructura y responsabilidad.

− Niveles de estructura. − Ámbito de supervisión. − Formas estructurales de la empresa.

• Funciones de la empresa. Estructura funcional. • El trabajo en equipo. • Integración en las organizaciones y tratamiento de conflictos. Actitudinales: • Valoración de la importancia de la gestión organizativa dentro del sistema productivo químico. • Coordinación interdepartamental para la correcta ejecución de la actividad profesional. • Observación de las normas de seguridad e higiene en el trabajo. • Creación y manifestación de inquietudes organizativas. • Aceptación de opiniones de colaboradores y experimentación y puesta en ejercicio de dichas consideraciones. Módulo profesional 2. ÁREAS Y SERVICIOS DE PLANTA FARMACÉUTICA a) Capacidades terminales Al finalizar el presente módulo profesional el alumno o la alumna deberá ser capaz de: 1. Explicar las necesidades ambientales, estructurales e higiénicas, que deben cumplir las plantas farmacéuticas,

relacionándolas con las condiciones de calidad prescritas de los productos. 2. Describir el funcionamiento de los equipos de producción de presión y vacío, relacionando la función que

desempeñan en las distintas áreas de producción con las características de los equipos. 3. Analizar los equipos y aparatos de purificación del agua, utilizados en la fabricación de productos

farmacéuticos y afines relacionados con las necesidades del proceso productivo. 4. Evaluar las características necesarias del aire para la climatización de zonas o locales y relacionarlas con las

necesidades para la fabricación de productos estériles. 5. Analizar el funcionamiento de los equipos de generación e intercambio de calor y explicar su relación e

integración durante las fases del proceso de fabricación de productos farmacéuticos. b) Criterios de evaluación

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1. Al explicar las necesidades ambientales, estructurales e higiénicas, que deben cumplir las plantas farmacéuticas, relacionándolas con las condiciones de calidad prescritas de los productos, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • A partir de la información técnica necesaria para desarrollar un supuesto práctico de fabricación de una

campaña de medicamentos: − Identificar los factores de los locales que deben ser controlados (iluminación, temperatura, humedad,

ventilación, protección contra insectos,...) para proteger la fabricación. − Analizar las técnicas de limpieza y/o desinfección de los locales que garanticen el nivel de limpieza

preciso para cada genero de productos farmacéuticos. − Proponer una redistribución de los locales, conforme al proceso de fabricación, explicando la conexión de

las zonas en función de la secuencia de operaciones del proceso. • Relacionar las características de las superficies interiores del local con el tipo de materiales manipulados

(polvo, a granel,...) y el tipo de limpieza requerida. • Justificar la importancia de la iluminación en zonas de producción con controles visuales, y de

ventilación/humedad en zonas de pesada, muestreo o elaboración de productos secos. • Caracterizar la zona de almacenamiento en cuanto a su sistema de ordenación y condiciones que deben ser

controladas según el material almacenado. 2. Al describir el funcionamiento de los equipos de producción de presión y vacío, relacionando la función que desempeñan en las distintas áreas de producción con las características de los equipos, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Determinar las necesidades de regulación de la presión en las áreas de producción, realizando los cálculos

necesarios para señalar los valores óptimos en cada una de ellas. • Describir las condiciones de funcionamiento de los equipos de presión y vacío, y explicar el programa de

mantenimiento necesario para el inicio de las diferentes campañas de producción. • Justificar las necesidades del uso combinado de sistemas presión-vacio en la limpieza de equipos, para el

procesado y acondicionamiento de formas farmacéuticas. 3. Al analizar los equipos y aparatos de purificación del agua, utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines relacionados con las necesidades del proceso productivo, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Distinguir entre distintos tipos de aguas. • Determinar los posibles tratamientos del agua en función del uso al que se va a destinar. • Explicar los procesos de destilación y de desmineralización del agua, relacionando su indicación en la

preparación de reactivos y en la ejecución de métodos analíticos. • Relacionar los criterios de pureza química y bacteriológica del agua, identificando sus parámetros y límites,

con la utilización y aplicación del agua al proceso. 4. Al evaluar las características necesarias del aire para la climatización de zonas o locales y relacionarlas con las necesidades par la fabricación de productos estériles, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Analizar el proceso de limpieza del aire en los locales de fabricación de productos farmacéuticos estériles,

identificando los productos y agentes esterilizantes para cada fase del proceso. • Explicar los criterios de clasificación de las zonas limpias en sus diferentes grados, asociando los diferentes

tipos de producción, con las características requeridas del aire. • Explicar el proceso de acondicionamiento del aire, relacionando los tratamientos (secado, humidificación,

purificación) con los equipos necesarios y su intervención durante el proceso de fabricación. 5. Al analizar el funcionamiento de los equipos de generación e intercambio de calor y explicar su relación e integración durante las fases del proceso de fabricación de productos farmacéuticos, el alumno o la alumna deberá ser capaz de:

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• Diferenciar entre distintos equipos de producción de calor en función del uso al que van a ser destinados. • Explicar el funcionamiento de una caldera de vapor tipo, relacionando los distintos tipos de vapor que se

deben utilizar en la producción de especialidades parenterales con éstos. • Explicar la aplicación de los principios físicos de transmisión de calor al funcionamiento de los compresores

frigoríficos y a la liofilización. c) Contenidos Bloque I: EL LABORATORIO FARMACÉUTICO Procedimentales: • Análisis del esquema de un laboratorio farmacéutico: distribución de áreas, zonas de recepción de materias

primas, zonas de producción, zonas de almacén y zonas de control de calidad. • Diseño de un laboratorio de control de calidad. • Análisis de los flujos de material en un almacén de un laboratorio farmacéutico. • Clasificar las condiciones ambientales de las diferentes áreas y servicios de un laboratorio farmacéutico. • Estudio de zonas especiales. Identificación de sus principales características, estudio de los sistemas de

control y medidas de seguridad. Planificación del flujo de materiales y operarios. • Análisis de los distintos lugares y puestos de trabajo relacionados con las diferentes áreas y zonas de un

laboratorio farmacéutico. Hechos, Conceptos y Principios: • Áreas y servicios en un laboratorio farmacéutico de acuerdo con el proceso de fabricación. Distribución. • Características generales de los locales, edificios y espacios, en función del tipo de materiales a manipular y

limpieza requerida. • Condiciones ambientales de zonas limpias, zonas estériles, zonas de pesada, zonas de elaboración de

productos sólidos. • Almacén. Ubicación, delimitación y señalización. Tipos de almacenes:

− zona de materias primas − zona de cuarentena − zona de producto liberado − zona de producto rechazado − zona de productos intermedios − zonas especiales − zona de devoluciones.

• Aspectos especiales: − iluminación − climatización − esterilidad.

• Hábitos de trabajo en zonas especiales. • Zonas estériles:

− diseño − flujos de trabajo − normas de trabajo − mantenimiento de la esterilidad − técnicas de limpieza y/o desinfección.

• Locales destinados a control de calidad: − criterios para diseño y emplazamiento − zonas para control microbiológico − zonas para análisis especiales − local para productos en estabilidad, muestroteca − estabulario e instalaciones para experimentación animal − diseño de un laboratorio de control de calidad.

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Actitudinales: • Coordinación con otros departamentos, garantía de calidad y mantenimiento. • Aplicar las normas de seguridad e higiene al entorno laboral y al medio ambiente. • Orden rigor y limpieza en la manipulación de equipos, instalaciones y productos, previniendo los riesgos. • Coordinación con otros compañeros y compañeras, respetando las normas, flujos y condiciones de trabajo. • Responsabilidad en sus actuaciones por la incidencia que puede tener sobre los demás y sobre el proceso. Bloque II: AGUA DE USO FARMACÉUTICO Procedimentales: • Análisis comparativo de las diferentes calidades de agua de uso farmacéutico. • Identificación de los procesos de obtención de los diferentes tipos de agua farmacéutica. • Diseño de una planta de producción de agua para un laboratorio farmacéutico. • Interpretación y/o realización de esquemas y diagramas de flujo de los distintos procesos de obtención de

agua farmacéutica, razonando las misiones de cada uno de los componentes y los principales problemas de funcionamiento y control.

• Estudio de los controles en proceso y ensayos finales a realizar en cada tipo de agua farmacéutica. Hechos, conceptos y principios: • Clasificación y características del agua de uso farmacéutico. • Purificación del agua. Técnicas de filtración, destilación, intercambio iónico y ósmosis inversa. • Esquema de instalaciones industriales para la obtención del agua purificada. • Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas. Agua para inyectables. • Planta de tratamiento de aguas: tratamientos físicos, químicos y microbiológicos. Controles del proceso. • Procedimientos de tratamiento de agua cruda para calderas y refrigeración. Controles del proceso. • Procedimientos de tratamiento de aguas industriales. Controles del proceso. • Ensayos de medida directa de características del agua. Ensayos organolépticos, físicos, químicos,

microbiológicos y biológicos. • Condiciones de almacenamiento del agua para uso farmacéutico. • Evaluación, análisis y control de aguas residuales en industrias farmacéuticas. Actitudinales: • Coordinación con otros departamentos, especialmente mantenimiento, producción y control de calidad. • Aplicar las normas de seguridad e higiene al entorno laboral y al medio ambiente. • Autonomía en la toma de decisiones para la fijación de aparatos, parámetros y otros elementos de los

procesos, correlacionando oferta-demanda. • Orden, rigor y limpieza en la manipulación de equipos, instalaciones y productos, previniendo riesgos. Bloque III: USOS Y APLICACIONES DE LOS EQUIPOS DE PRODUCCIÓN DE

PRESIÓN, VACÍO, AIRE DE CLIMATIZACIÓN, Y GENERACIÓN E INTERCAMBIO DE CALOR

Procedimentales: • Determinación, con parámetros y medidas, de los factores que definen el aire húmedo. • Determinación, con parámetros y medidas, de los factores que definen el aire comprimido. • Interpretación de esquemas y diagramas de instalaciones de distintos tipos de aire (húmedo, estéril,

comprimido), analizando los tipos y misiones de los elementos básicos y auxiliares del circuito. • Interpretación de las aplicaciones de los distintos tipos de aire en las áreas, servicios y procesos

farmacéuticos, analizando y valorando las correlaciones de variación de calidad del sistema con las variaciones de procesabilidad y calidad del producto final en que intervienen.

• Interpretación de esquemas, diagramas de instalaciones de aire y flujos de presión en una zona estéril. • Estudio de la aplicación del aire comprimido y del vacío en los equipos de producción de medicamentos

(limpieza, procesado y acondicionamiento). • Interpretación de esquemas y diagramas de flujo de distintos tipos de calderas, razonando las misiones de los

elementos típicos que las componen y los principales problemas de funcionamiento y control. • Interpretación de esquemas y diagramas de funcionamiento de los compresores frigoríficos.

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• Análisis de los procesos de transmisión de calor en un liofilizador. • Identificación de los distintos tipos de vapor y sus aplicaciones en el proceso de elaboración de

medicamentos. • Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico. Hechos, conceptos y principios: • Composición y caracterización del aire como gas. Presión, medidas y unidades. Relación entre la presión,

volumen y temperatura. • Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.

Tratamientos finales: secado, filtrado, regulación de presión. • Condiciones de seguridad en la manipulación de gases. • Climatización del aire. Estado higrométrico. Deshumidificación y humidificación del aire. Áreas especiales. • Esterilización del aire. Zonas limpias. Mantenimiento y control de la esterilidad. • Conceptos y unidades de calor y temperatura. Instrumentos de medida. Transmisión de calor: conducción,

convección y radiación. * Cambios de estado, vaporización y condensación. * Generadores de calor, cambiadores de calor y calderas de vapor:

− Principios físicos. Fundamentos de los equipos. Parámetros de operación y/o control. Dispositivos de seguridad.

− Tipos de equipos. − Procedimientos y técnicas de operación y control. − Operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.

Reglamento de aparatos a presión. • Refrigeración: métodos y equipos de producción de frío. Actitudinales • Coordinación con otros departamentos, especialmente mantenimiento y producción. • Aplicar las normas de seguridad e higiene al entorno laboral y al medio ambiente. • Orden, rigor y limpieza en la manipulación de equipos, instalaciones y productos previniendo riesgos. • Responsabilidad en sus actuaciones por la incidencia que puede tener sobre los demás y sobre el proceso. • Autonomía y espíritu crítico en la ejecución de los trabajos. Módulo profesional 3. PROCESO FARMACÉUTICO a) Capacidades terminales Al finalizar el presente módulo profesional el alumno o la alumna deberá ser capaz de: 1. Relacionar los criterios de clasificación de productos farmacéuticos y afines con las técnicas de producción y

sus aplicaciones. 2. Analizar y aplicar las técnicas utilizadas en las operaciones galénicas de preparación de materias primas y

auxiliares para el proceso de fabricación. 3. Poner a punto y controlar en el taller-laboratorio una instalación tipo de fabricación de productos

farmacéuticos o afines, determinando las variables de proceso, los parámetros de control y observando las características del producto especificadas en el método patrón y en la fórmula patrón.

4. Analizar las técnicas, equipamientos y modos operativos necesarios en la fabricación de productos estériles y de productos biotecnológicos.

5. Relacionar las características de las máquinas y equipos necesarios para el proceso de dosificación, envasado y acondicionamiento de productos farmacéuticos con el producto a dosificar y envasar.

6. Analizar las etapas de la verificación de una orden de fabricación de un lote de productos farmacéuticos o afines.

b) Criterios de evaluación 1. Al relacionar los criterios de clasificación de productos farmacéuticos y afines con las técnicas de producción y sus aplicaciones, el alumno o la alumna deberá ser capaz de:

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• Explicar la naturaleza química o galénica de los medicamentos y productos afines, de acuerdo con el origen

de su materia prima y evaluar la importancia de la química fina en la preparación de materias primas por métodos de síntesis química y de la biotecnología.

• Clasificar los productos farmacéuticos y afines de acuerdo a su uso externo o interno, y sus efectos sobre la salud y el cuidado de los organismos vivos.

• Caracterizar la composición cualitativa a través de las diferentes terminologías, y la composición cuantitativa, expresada en diferentes unidades, de los productos farmacéuticos y afines.

• Distinguir los medicamentos oficinales, magistrales e industriales, según su método de preparación utilizando farmacopeas.

2. Al analizar y aplicar las técnicas utilizadas en las operaciones galénicas de preparación de materias primas y auxiliares para el proceso de fabricación, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Explicar las técnicas de reducción de tamaño de partículas para obtener la superficie específica que favorezca

la absorción del producto, mediante sistemas y equipos de pulverización y micronización, definiendo los parámetros de control para obtener el producto deseado.

• Describir la operación de mezclado para la obtención de sistemas homogéneos, explicando los diferentes mezcladores utilizados en la industria farmacéutica.

• Resolver problemas de análisis granulométrico de polvos por tamización, realizando su representación y utilizando los criterios de clasificación de los diferentes tamices industriales.

• Caracterizar los sistemas dispersos homogéneos y heterogéneos en relación con las formas farmacéuticas a las que pueden dar origen y estudiar las cualidades del disolvente en función del soluto para calcular el coeficiente de solubilidad, y la velocidad de disolución, analizando los factores que modifican el proceso de la solubilidad y los recursos tecnológicos para la solubilización.

• Explicar el proceso de filtración para la separación de sólidos en suspensión mediante la utilización de medios filtrantes y coadyuvantes de filtración, analizando los sistemas industriales de filtración.

• Determinar el rendimiento en un supuesto proceso de extracción líquido-líquido, calculando el coeficiente de reparto y la influencia de la solubilidad de los componentes.

• Determinar las técnicas de concentración de soluciones, estableciendo los fundamentos y cálculos del balance de materia y energía, en el caso de la evaporación y la desecación, así como los diferentes equipos en que se realizan.

• Explicar el fundamento, fases, modo de desarrollo, aditivos, equipos y aplicaciones de la liofilización. • Participar en acciones formativas continuas teóricas y prácticas del futuro personal a su cargo de acuerdo a

las necesidades de trabajo. • Realizar una labor de autoformación respecto a los avances tecnológicos que tengan lugar en el ámbito de las

operaciones galénicas. 3. Al poner a punto y controlar en el taller-laboratorio una instalación tipo de fabricación de productos farmacéuticos o afines, determinando las variables de proceso, los parámetros de control y observando las características del producto especificadas en el método patrón y en la fórmula patrón, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Justificar, a través del diagrama de fases del proceso de fabricación, las diferentes operaciones necesarias en

la elaboración de formas farmacéuticas (sólidas, semisólidas o líquidas), explicando su fundamento y asociando las variables de transformación con las propiedades de la materia.

• Caracterizar las exigencias tecnológicas, ya sean de tipo farmacotécnico, de tipificación o terapéutico, que deben ser contempladas en la preparación del medicamento.

• Explicar la función de los sistemas y elementos básicos de las máquinas o equipos específicos de la instalación, representarlos mediante un esquema y describir técnicas de limpieza y ajuste en las máquinas, estimando las partes críticas en su limpieza.

• A partir de un supuesto de fabricación de un lote de productos farmacéuticos, que incluya la información técnica del producto y del proceso: − Interpretar la información técnica del producto, identificando las calidades, formas y unidades que deben

ser obtenidas.

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− Definir las características de las materias primas y auxiliares utilizadas en la fabricación del lote, según su función, naturaleza y uso.

− A partir de la fórmula patrón, calcular la cantidad de materias primas necesarias en función del número de unidades del lote, utilizando las fórmulas apropiadas y teniendo en cuenta el método patrón de preparación.

− Controlar el flujo de materiales para que se encuentre en su momento en los lugares precisos correctamente identificado, pesado o repesado.

− Poner a punto la instalación tipo, ajustando las variables de la fabricación, mediante los aparatos de medida y sistemas de control, para conseguir la calidad del producto.

− Estudiar la saturación de cada puesto o medio de producción coordinando sus acciones para evitar interferencias.

− Coordinar las fases de producción (elaboración de formas, dosificación y acondicionamiento), comprobando que todo lo preciso para cada operación está en orden y disposición de uso y ordenar el comienzo de cada operación en los tiempos previstos.

− Comprobar que las instrucciones han sido comprendidas y que se ponen en práctica. • Mantener orden y rigor en la aplicación de las fórmulas y composiciones determinadas por la guía de

fabricación. 4. Al analizar las técnicas, equipamientos y modos operativos necesarios en la fabricación de productos estériles y de productos biotecnológicos, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Interpretar información técnica real sobre diagramas de proceso de fabricación de estériles, según diferentes

métodos, discriminando los puntos críticos del proceso. • Distinguir los métodos de esterilización de productos, envases y formas preparadas, así como las técnicas de

control de la esterilidad. • Explicar los modos de actuación de las personas que fabrican estériles, para preservar la calidad y seguridad

del producto. • Describir un proceso-tipo de fabricación de antibióticos en relación con el desarrollo de microorganismos. • Relacionar la biotecnología con la obtención de fármacos. • Aplicar las medidas de protección del entorno propio y medioambiental adecuadas. 5. Al relacionar las características de las máquinas y equipos necesarios para el proceso de dosificación, envasado y acondicionamiento de productos farmacéuticos con el producto a dosificar y envasar, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Explicar los diferentes tipos de envases primarios, en función del tipo de producto, dosis y forma de

presentación, así como las posibles interacciones entre el continente y el contenido en función de sus propiedades.

• Justificar la tecnología aplicada en la fase de dosificación para mantener la constancia de la masa y de la dosis.

• Determinar el modo de acondicionamiento de diversos productos acabados, describiendo las etapas marcadas en la guía de fabricación.

• Enumerar el equipo utilizado y las variables que deben ser reguladas en los diversos equipos para el acondicionamiento de productos en fase sólida, líquida o aerosol.

• Relacionar las fuentes de contaminación, por polvo o bacteriológicas, en el curso del acondicionamiento de productos, con las fases de esterilización de productos y envases según las diversas técnicas de preparación de productos estériles.

• Cumplir con las normas de seguridad e higiene asociadas a los productos e instrumental a manipular. 6. Al analizar las etapas de la verificación de una orden de fabricación de un lote de productos farmacéuticos o afines, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • A partir de un supuesto de fabricación de un lote de productos farmacéuticos y estériles:

− Cumplimentar la guía de fabricación tipo.

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− Realizar un informe que contenga datos sobre el tipo de producción, tipo de productos, tipo de acondicionamiento y número de unidades producidas.

− Definir las materias o etapas visadas en el informe sobre producto (cualitativa y cuantitativamente), personal (periodo de reposo, de trabajo y de esperas), de máquinas (periodo de espera y de utilización), y de materias primas (envase, aspectos físicos, reacciones en curso de fabricación).

− Apreciar las desviaciones en los gráficos de control del proceso de fabricación y contrastarlo con los valores de muestreo.

− Evaluar el cumplimiento de las normas de seguridad, del cuidado del medio ambiente, así como la consideración de la salud propia y ajena.

c) Contenidos Bloque I: MATERIAS UTILIZADAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES Procedimentales: • Clasificación de distintos principios activos en función del método de obtención. • Clasificación de diversos principios activos en grupos terapéuticos. • Análisis de la función y aplicaciones de diferentes excipientes utilizados en la elaboración de formas

farmacéuticas. • Estudio y comparación de los distintos componentes de cobertura exterior. • Cálculo de la cantidad necesaria de principio/s activo/s y excipientes para la elaboración de una formulación

determinada, utilizando diferentes terminologías y unidades. • Identificación de distintos medicamentos oficinales, magistrales e industriales. Hechos, conceptos y principios: • Materias primas para obtención de productos farmacéuticos Principios activos.

− Por el método de obtención: ∗ A partir de fuentes naturales. ∗ Por síntesis química. ∗ Por procedimientos biotecnológicos.

− Por grupos terapéuticos: ∗ Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso periférico. ∗ Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. ∗ Medicamentos que actúan sobre mediadores celulares. ∗ Medicamentos que actúan sobre el aparato circulatorio. ∗ Medicamentos que actúan sobre el aparato respiratorio. ∗ Medicamentos que actúan sobre el aparato excretor. ∗ Medicamentos que actúan sobre el aparato digestivo. ∗ Antibióticos y quimioterápicos. ∗ Medicamentos que actúan sobre funciones metabólicas. ∗ Medicamentos utilizados con fines diagnósticos.

• Materias primas para obtención de productos farmacéuticos. Excipientes. Definición, función e importancia. − Clasificación de excipientes:

∗ Excipientes utilizados en la fabricación de comprimidos y formas farmacéuticas sólidas: − Diluyentes. − Absorbentes. − Disgregantes. − Aglutinantes. − Lubrificantes. − Colorantes. − Aromatizantes. − Edulcorantes. − Estabilizadores.

∗ Excipientes utilizados en la fabricación de productos parenterales y preparaciones líquidas: − Antioxidantes. − Conservantes.

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− Solubilizantes, humectantes o emulsificantes. − Tamponantes. − Isotonizantes. − Suspensores.

∗ Excipientes utilizados en la fabricación de preparaciones semisólidas: − Excipientes hidrófobos. − Excipientes emulsión A/O. − Excipientes emulsión O/A. − Excipientes hidrófilos. − Conservantes. − Antioxidantes.

• Cubiertas de comprimidos: − Cubiertas de azúcar. − Cubiertas especiales. − Cubiertas entéricas.

• Terminología y unidades utilizadas para la caracterización de la composición cualitativa y cuantitativa de formulaciones farmacéuticas.

• Medicamentos oficinales, magistrales e industriales. Métodos de preparación. Actitudinales: • Autonomía en la elección de materias primas • Respeto y cumplimiento de las normas de seguridad e higiene. • Orden y rigor en la realización de los cálculos de composición de una formulación. Bloque II: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES Procedimentales: • Caracterización de las formas farmacéuticas de administración por vía oral. • Identificación de las exigencias de las formas farmacéuticas de administración parenteral. • Diferenciación y analogías entre las formas farmacéuticas de administración parenteral. • Determinación de las exigencias de las formulaciones líquidas en función de la vía de administración. • Análisis de las implicaciones terapéuticas de la selección de la forma de dosificación y vía de administración. • Realización de operaciones de manipulación, etiquetado y envasado de materias primas. • Estudio, implantación y control de la prevención de contaminación cruzada durante la producción. • Diferenciación de los materiales de acondicionamiento primarios e impresos. • Realización de esquemas de las operaciones de acondicionamiento. • Estudio de las condiciones de mantenimiento de los productos intermedios y a granel. • Análisis de las operaciones a efectuar sobre los materiales rechazados, recuperados y devueltos. • Análisis de las etapas a desarrollar durante el proceso de validación. • Elaboración de una fórmula patrón y de un método patrón. • Análisis de las etapas de un protocolo de producción de lotes. • Estudio de los diferentes documentos a utilizar en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y

afines. Hechos, conceptos y principios: • Clasificación de los productos farmacéuticos y afines:

− Formas farmacéuticas de administración por vía oral: ∗ Formas orales líquidas. Disoluciones, suspensiones y emulsiones. ∗ Formas orales sólidas. Comprimidos, granulados, cápsulas, microcápsulas.

− Formas farmacéuticas de administración por vía parenteral: ∗ Características generales de las preparaciones inyectables. ∗ Inyectables de pequeño volumen. ∗ Inyectables de gran volumen. ∗ Formulaciones de nutrición parenteral.

− Formas farmacéuticas de aplicación por vía tópica y subcutánea: ∗ Pomadas, cremas, ceratos, ungüentos, pastas dérmicas, glicerados y geles.

− Formas farmacéuticas de administración por vía rectal, vaginal y uretral:

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∗ Supositorios, óvulos, comprimidos vaginales, bujías, enemas. − Formas farmacéuticas de administración por vía oftámica, nasal (pulmonar) y auricular:

∗ Vía oftálmica: colirios, pomadas y otros preparados oftálmicos. ∗ Gotas nasales y óticas. ∗ Aerosoles nasales y bucales. ∗ Otras formas farmacéuticas de administración por estas vías.

− Material quirúrgico para sutura. − Elementos de punción, incisión y jeringas. − Ortopedia. Características generales. Clasificación. − Apósitos y material de cura.

• Consideraciones terapéuticas de las diferentes formas farmacéuticas de administración de fármacos. • Normas de correcta fabricación de medicamentos aplicadas a la producción:

− Normas generales. − Prevención de la contaminación cruzada en la producción. − Validación. − Materias primas. − Operaciones de elaboración. Productos intermedios y a granel. − Materiales de acondicionamiento. − Operaciones de acondicionamiento. − Productos terminados. − Materiales rechazados, recuperados y devueltos.

• Normativa básica sobre procesos farmacéuticos y productos farmacéuticos y afines. − Gestión de calidad.

∗ Garantía de calidad. ∗ Normas de correcta fabricación de medicamentos. ∗ Control de calidad.

− Personal. ∗ Normas generales. ∗ Personal responsable. ∗ Formación. ∗ Higiene del personal.

− Locales y equipo. ∗ Normas generales. ∗ Zona de producción. ∗ Zona de almacenamiento. ∗ Zona de control de calidad. ∗ Zonas auxiliares.

− Documentación. ∗ Normas generales. ∗ Documentos necesarios. ∗ Especificaciones. ∗ Fórmula patrón y método patrón. ∗ Instrucciones de acondicionamiento. ∗ Protocolo de producción de lotes. ∗ Protocolo de acondicionamiento de lotes. ∗ Procedimientos y registros.

− Producción. − Control de calidad.

Actitudinales: • Orden y rigor en la ejecución de los procedimientos. • Aplicación de las normas de seguridad e higiene en la manipulación de materias primas, productos

intermedios y productos terminados. • Respeto y cumplimiento de las normas de correcta fabricación de medicamentos. • Utilización de ropa de trabajo cómoda y apropiada para manejar con seguridad los diferentes productos y

equipos. • Cumplimiento de las prácticas higiénicas y de salud.

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Bloque III: OPERACIONES DE FARMACIA GALÉNICA INDUSTRIAL EN LA

PREPARACIÓN DE MATERIAS PARA LA FABRICACIÓN Procedimentales: • Realización de preparaciones para productos farmacéuticos y afines. • Utilización de diversos sistemas de pulverización a escala de laboratorio. • Análisis de las implicaciones del tamaño de partícula en la absorción de fármacos. • Aplicación de técnicas de mezclado y separación de mezclas en diversos estados de agregación a escala de

planta-taller. • Realización de una tamización a pequeña escala y aplicación del análisis granulométrico. • Preparación de disoluciones de medicamentos con diferentes concentraciones, expresadas en distintas

terminologías. • Selección de disolventes en la preparación de disoluciones de fármacos en función de la vía de

administración. • Análisis de los factores que influyen en la estabilidad de las suspensiones. • Cálculo del HLB necesario para preparar una determinada emulsión A/O. • Preparación de una emulsión O/A por el método de inversión de fases. • Determinación del rendimiento de un supuesto proceso de extracción líquido-líquido. • Análisis de los distintos medios filtrantes utilizados en el proceso de filtración. • Cálculo de la cantidad de disolvente a evaporar en una disolución para obtener otra disolución más

concentrada. • Caracterización de los puntos críticos de la liofilización. Hechos, conceptos y principios: • Principios físicos o físico-químicos de la operación. Equipos industriales y a escala de laboratorio. Variables

del proceso que deben ser medidas y parámetros de control en: − Reducción del tamaño de sólidos:

∗ Concepto, fundamento y objetivos. ∗ Magnitud granulométrica y actividad terapéutica. ∗ Micronización.

− Mezclado y agitación: ∗ Tipos de mezcladoras. ∗ Eficacia: índice de mezclado.

− Separación y clasificación de sólidos por su tamaño. Tamización: ∗ Fundamentos teóricos. ∗ Tipos de tamices. ∗ Capacidad y eficacia de los tamices.

− Análisis granulométrico: ∗ Métodos: sedimentación, microscópicos y adsorción. Métodos electrónicos. ∗ Análisis estadístico de la distribución de tamaños.

− Sistemas dispersos homogéneos. Disoluciones: ∗ Análisis de los parámetros que afectan a la solubilidad. ∗ Fundamentos teóricos de la disolución. ∗ Solubilización de medicamentos. Métodos químicos y físico-químicos.

− Sistemas dispersos heterogéneos. Suspensiones y emulsiones. ∗ Agentes suspensores. ∗ Preparación de suspensiones. ∗ Bases teóricas de la formación de emulsiones. ∗ Concepto HLB. ∗ Agentes emulsificantes. ∗ Preparación de emulsiones.

− Filtración. Fundamento teórico: ∗ Medios filtrantes y coadyuvantes de filtración. ∗ Esquemas operativos.

− Extracción por disolventes. Objeto y modalidades. − Concentración de disoluciones. Balances y variantes de la desecación y atomización.

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− Liofilización. Fases y desarrollo: ∗ Aplicaciones.

Actitudinales: • Coordinación entre las distintas secciones del proceso para asegurar la calidad final del producto

farmacéutico. • Aplicar las normas de seguridad e higiene en la manipulación de materias primas, productos y maquinaria. • Interés por la tarea de autoformación respecto a los avances tecnológicos del campo de las operaciones

galénicas. • Predisposición hacia la formación continua teórica y práctica del personal a su cargo de acuerdo a las

necesidades de trabajo. • Utilización de ropa de trabajo cómoda y apropiada para manejar con seguridad máquinas en movimiento. • Interés por la mejora continua de métodos y tiempos. Bloque IV: FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y

AFINES Procedimentales: • Preparación a escala de laboratorio o planta piloto de diversos productos farmacéuticos y afines con

justificación del método empleado, cálculos realizados sobre la fórmula patrón, procedimiento seguido y rendimiento obtenido.

• Identificación, sobre planos o esquemas, de los equipos de fabricación de formas farmacéuticas sólidas. • Análisis del flujo de materiales en un supuesto de fabricación de un lote de productos farmacéuticos. • Elaboración de una guía de fabricación tipo a partir de un supuesto de fabricación de un lote de un producto

farmacéutico. • Realización de un informe global de la producción a partir de un supuesto de fabricación de un lote de un

producto farmacéutico. • Distribución de los periodos de espera y de utilización de diferentes equipos utilizados en un supuesto de

fabricación de un producto farmacéutico. • Caracterización de los puntos críticos del proceso de esterilización. • Realización de operaciones de acondicionamiento de diferentes formas farmacéuticas. • Aplicación de diversas técnicas de control de la esterilidad. • Análisis de un proceso-tipo de fabricación de antibióticos. • Manejo de los diferentes tipos de envases utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos. • Análisis del funcionamiento de diferentes dosificadores. Hechos, conceptos y principios: • Fases del proceso de fabricación. Preparación, dosificación y acondicionamiento. • Guía de fabricación. • Método patrón y fórmula de fabricación. • Validación de operaciones básicas, procesos industriales e instalaciones. • Flujo de materiales en el proceso de fabricación. • Diagrama de producción. Tecnología utilizada. Parámetros de producto y variables de proceso. Fases y

equipos de: − Preparación de productos naturales utilizados como principios activos. Preparados extractivos. Extractos

y tinturas. − Fabricación de productos farmacéuticos por la acción de las bacterias. Iniciación a la biotecnología. − Principios de inmunología. Fabricación de antibióticos. − Fabricación de vacunas. − Fabricación de formas farmacéuticas, cosméticas y afines:

∗ Fabricación de formas sólidas: polvo, comprimidos y cápsulas. ∗ Fabricación de formas semisólidas: supositorios, cremas y pomadas. ∗ Fabricación de líquidos. ∗ Fabricación de aerosoles. ∗ Fabricación de productos farmacéuticos estériles: inyectables, óticos y oftálmicos. Características de

fabricación y de esterilización. Métodos de fabricación y control de productos farmacéuticos estériles. − Operaciones de acondicionamiento de las diferentes formas.

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− Materiales de envase y acondicionamiento. Clasificación y caracterización. − Control de la contaminación cruzada durante la fabricación.

Actitudinales: • Orden y rigor hacia las instrucciones, fórmulas y composiciones de la orden de fabricación. • Aplicar las normas de protección del entorno propio y medioambiental adecuadas. • Coordinación entre las distintas secciones del proceso para asegurar la calidad final del producto. • Respuesta a las contingencias más comunes en los procesos de fabricación de productos farmacéuticos y

afines. • Utilización de ropa de trabajo cómoda y apropiada para manejar con seguridad los productos y equipos. • Comprobación de la puesta en práctica de las instrucciones de fabricación. Bloque V: REGULACIÓN Y CONTROL DE LA FABRICACIÓN Procedimentales: • Realización de la gestión computerizada de materias primas, producción y stocks en una industria

farmacéutica. • Interpretación de los resultados procedentes de los sistemas de control manual. • Análisis de las desviaciones en los gráficos de control del proceso y comparación con los valores de muestreo

en un sistema de control automatizado. • Interpretación de los resultados procedentes de los sistemas de control por ordenador. Hechos, conceptos y principios: • Instrumentación industrial. • Elementos de regulación y transmisión. • Sistemas de control manual, automatizado y por ordenador, más usuales en la industria de productos

farmacéuticos y afines. Actitudinales: • Interés por la actualización de los sistemas de control utilizados en la industria farmacéutica. • Comunicación al personal responsable de las incidencias habidas durante la regulación y control de la

fabricación de productos farmacéuticos y afines. • Respuesta a las contingencias más comunes en la regulación y control de la fabricación. Módulo profesional 4. CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA a) Capacidades terminales Al finalizar el presente módulo profesional el alumno o la alumna deberá ser capaz de: 1. Analizar los sistemas de control de calidad utilizados en el proceso de fabricación de productos

farmacéuticos y afines. 2. Elaboración de un programa de control de calidad aplicable al proceso de fabricación de productos

farmacéuticos y afines, semiterminados y terminados (envasados), en el que se determinen los puntos, momentos o frecuencias en los que es necesario realizar ensayos o análisis de control de calidad.

3. Relacionar la puesta a punto de un producto farmacéutico o afín con las operaciones de toma y preparación de muestras en el proceso de fabricación o durante el periodo de almacenamiento.

4. Controlar la calidad de los productos farmacéuticos terminados mediante ensayos físicos. 5. Interpretar las principales técnicas de análisis químico e instrumental utilizadas en control de calidad del

proceso farmacéutico. 6. Controlar la eficacia de los métodos de esterilización y de los agentes de conservación antimicrobiana, como

pruebas de seguridad del producto terminado. 7. Reconocer los criterios que permiten determinar la estabilidad de una forma farmacéutica y las propiedades

que pueden influir en la formulación cara al establecimiento de normas de productos farmacéuticos. 8. Elaborar informes técnicos de producción o control del proceso farmacéutico, mediante tratamiento de datos

para obtener resultados aplicando técnicas estadísticas y realizando gráficos.

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b) Criterios de evaluación 1. Al analizar los sistemas de control de calidad y su relación con los sistemas de gestión de calidad utilizados en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Describir la función de gestión de calidad identificando sus elementos y la relación con los objetivos de la

empresa y la productividad. • Identificar la metodología, técnicas y personal asociados a un control de calidad de la industria farmacéutica. • Valorar la calidad como parámetro para obtener productos finales concordantes con las especificaciones

requeridas. • Interpretar las normas de la Unión Europea en materia de pruebas de medicamentos. 2. Al elaborar un programa de control de calidad aplicable al proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, semiterminados y terminados (envasados), en el que se determinen los puntos, momentos o frecuencias en los que es necesario realizar ensayos o análisis de control de calidad, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Identificar los sistemas de comprobación de la calidad de materias primas, productos farmacéuticos, afines,

semiterminados y terminados (envasados). • Ordenar y clasificar los productos químicos y/o biológicos que intervienen en el proceso atendiendo a las

propiedades físicas, químicas y reactivas, en condiciones de seguridad y calidad y realizar fichas de especificaciones de calidad de productos.

• Distinguir los distintos métodos: manuales, automáticos y a pie de máquina para la determinación de los parámetros de calidad de la materias en proceso.

• Relacionar el control de las variables del proceso con la variación de los parámetros de calidad de la materia en proceso de fabricación.

• Conocer los métodos de control de la calidad de las condiciones ambientales durante el proceso farmacéutico e identificar las formas de registrar e investigar las desviaciones.

• Establecer la documentación y/o libros de registro que requiere un control de calidad. • Valorar la importancia de los sistemas/equipos de dosificación envasado y etiquetado en productos acabados

como factores de calidad. • Asumir la necesidad de adaptar un programa a nuevas situaciones creadas por cambios tecnológicos, o de las

condiciones laborales. 3. Al relacionar la puesta a punto de un producto farmacéutico o afín con las operaciones de toma y preparación de muestras en el proceso de fabricación o durante el periodo de almacenamiento, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Valorar la importancia del muestreo en la actividad farmacéutica. • Distinguir los principales métodos utilizados para el muestreo manual o automático de una sustancia en un

proceso farmacéutico, ya sean materiales de partida, productos intermedios, a granel o productos semiterminados y terminados.

• Identificar los equipos e instrumentos para la toma de muestras según el estado y condiciones físicas de la materia.

• Realizar el procedimiento de toma de muestra obteniendo la misma en el envase adecuado y conservándola en las condiciones requeridas por la naturaleza de la muestra, teniendo en cuenta las operaciones que deben realizarse y las precauciones que deben tomarse obligatoriamente.

• Marcar la muestra utilizando los medios adecuados para distinguir patrones de las otras muestras. • Establecer la frecuencia, así como las condiciones que deben ser especificadas en un procedimiento de toma

de muestras. • A partir de un diagrama de proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines:

− Identificar los puntos de toma de muestra. − Relacionar los equipos necesarios para realizar el control de materias incluidas en el control del proceso.

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− Determinar los ensayos y análisis que deben ser realizados en laboratorio . • Conocer y cumplir las normas de buenas practicas de laboratorio a la hora de tomar y preparar muestras. • Reconocer las diferentes zonas de almacenamiento y el etiquetado de los materiales que estén dispuestos en

dichas zonas. 4. Al controlar la calidad de los productos farmacéuticos terminados mediante ensayos físicos, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Definir los conceptos de las principales propiedades físicas y fisico-químicas a controlar en un producto

farmacéutico. • Identificar las unidades de medida recomendadas para expresar las propiedades de productos farmacéuticos y

resolver cambios de sistemas de unidades. • Identificar las normas y los equipos de ensayo utilizados para controlar las propiedades físicas y fisico-

químicas en el material de acondicionamiento, tanto primario como secundario y en el producto terminado. • Elegir, entre diferentes técnicas o instrumentos que miden la misma variable, la que mejor corresponde al

tipo de materia a ensayar y a la precisión o exactitud de la medida solicitada. • Efectuar, con la ayuda de aparatos adecuados, ensayos físicos, manipulando correctamente el material y

respetando las medidas de seguridad, con el fin de verificar si estos productos responden a las especificaciones de calidad requeridas.

• Reconocer los límites de aceptación o rechazo de los materiales ensayados, en función de las especificaciones

• Valorar las consecuencias para el medio ambiente de la eliminación de los residuos originados en el propio control de calidad, promoviendo actuaciones consecuentes.

5. Al interpretar las principales técnicas de análisis químico e instrumental utilizadas en control de calidad del proceso farmacéutico, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Relacionar la información (medida) que suministra el método instrumental con las propiedades que permiten

identificar o medir la concentración de una sustancia. • Escoger la técnica adecuada, en tiempo y lugar, para la determinación de un parámetro preestablecido. • Calcular el porcentaje de los diversos ingredientes activos en un producto terminado, a partir de la valoración

del contenido de cada uno de ellos. • A partir de los datos suministrados por el método químico y/o instrumental, de forma manual y/o automática:

− Calcular factores de dilución. − Presentar los datos de forma coherente y obtener los resultados mediante cálculos específicos. − Comparar con patrones o tablas de referencia por los métodos matemáticos/estadísticos habituales. − Interpretar los resultados en función de las especificaciones de calidad prevista. − Aprobar o rechazar los resultados.

• Conocer y enumerar las etapas del proceso de validación de un análisis químico e instrumental en el control de calidad de materias primas, productos terminados y materiales de acondicionamiento.

• Interesarse por asimilar nuevos métodos y técnicas de análisis y ensayo. 6. Al controlar la eficacia de los métodos de esterilización y de los agentes de conservación microbiana, como pruebas de seguridad del producto terminado, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Diferenciar la toma de muestras de productos farmacéuticos estériles de los no estériles, identificando las

variables a tener en cuenta. • Enumerar los materiales y equipos estériles utilizados en la toma de muestras y conservación,

relacionándolos con los métodos de esterilización. • Relacionar los métodos de verificación de la eficacia de la esterilización, con los procedimientos de

esterilización utilizados en productos farmacéuticos (filtración en lotes, esterilización por gas, calor seco, radiaciones ionizantes o vapor de agua), eligiendo el procedimiento de verificación óptimo en función de esa relación, teniendo en cuenta los diversos factores críticos que influyen sobre la esterilización por los distintos métodos, con el objetivo de validar el proceso.

• Efectuar un ensayo de eficacia de un bacteriostático que incluya:

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− Preparación del medio de cultivo. − Preparación del inoculado. − Toma de muestras. − Preparación de las muestras con el inoculado. − Incubación. − Análisis e interpretación de los resultados.

• Enumerar las pruebas de seguridad en medicamentos. Pruebas con microorganismos o animales (pirógenos, tolerancia local, presencia de endotoxinas bacterianas).

7. Al reconocer los criterios que permiten determinar la estabilidad de una forma farmacéutica y las propiedades que pueden influir en la formulación cara al establecimiento de normas de productos farmacéuticos, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Distinguir las propiedades físicas y químicas de los principios activos que pueden influir sobre la

formulación farmacéutica. • Conocer los mecanismos de interacción física y química entre las sustancias activas y los excipientes de una

formulación farmacéutica. • Reconocer los factores de riesgo que influyen en la estabilidad de formas farmacéuticas. • Valorar la influencia de los agentes conservantes y esterilizantes, así como los diferentes envases en contacto

con el producto sobre la estabilidad de la formulación farmacéutica. • Proponer y justificar límites de tolerancia máximos del contenido del principio activo en el producto

acabado, en relación con la fecha de caducidad y basándose en los ensayos realizados de estabilidad (acelerada y a tiempo real).

8. Al elaborar informes técnicos de producción o control del proceso farmacéutico mediante tratamiento de datos para obtener resultados aplicando técnicas estadísticas y realizando gráficos, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Identificar los elementos que componen el informe según los objetivos que se pretenden con su elaboración. • A partir de un conjunto de datos obtenidos experimentalmente con un método determinado y con

instrumentos de precisión conocidos: − Interpretar la precisión obtenida respecto al método e instrumentos utilizados. − Diferenciar la exactitud de los datos experimentales respecto a la precisión del instrumento. − Determinar posibles errores y sus causas según el tipo de instrumento y de método utilizado. − Construir tablas de datos y representarlos gráficamente en distintos tipos de escala, realizando los

cálculos necesarios para expresar la variable en la escala fijada y valorando la importancia de la elección de dicha escala.

− Expresar resultados con las cifras significativas adecuadas en función de la precisión. • Comparar resultados obtenidos con las especificaciones establecidas, identificando desviaciones sobre las

mismas. • Evaluar los resultados obtenidos, discriminando aquellos valores que pueden ser acumulados de los que

deben ser rechazados. • Expresar el informe con la terminología y simbología empleada en la industria farmacéutica. • Cumplimentar con orden, rigor y limpieza los informes técnicos. • Mantener los datos y documentos del control de calidad efectuado en orden y en el soporte adecuado. c) Contenidos Bloque I: GESTIÓN Y CONTROL DE CALIDAD Procedimentales: • Clasificación de productos que intervienen en el proceso farmacéutico en función de sus propiedades y

realización de fichas de especificaciones de calidad. • Establecimiento de los documentos y/o libros de registro necesarios para llevar a cabo el control de calidad. • Realización de documentos de verificación y calibración de equipos. • Utilización de métodos de comprobación al cumplimentar documentos

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• Análisis del control de la calidad en la fabricación de productos farmacéuticos. • Identificación de los ensayos y análisis a realizar en el control de calidad del proceso farmacéutico. • Interpretación de gráficos de control por variables y atributos • Determinación a partir de un diagrama del proceso de fabricación, de los puntos, frecuencia y medios

técnicos para la toma de muestras y la realización del control de calidad. • Identificación de los ensayos a realizar para la comprobación de la limpieza de equipos de producción. Hechos, conceptos y principios: • Calidad de un producto y su medida. • Calidad en el diseño del producto. Fase de planificación y lanzamiento. Cambio de proceso. Desarrollo de un

producto. • Garantía de calidad en los suministros de proveedor (auditoria de proveedores). Técnicas de muestreo en las

etapas de recepción y almacenamiento de materias primas . • Técnicas de muestreo en el proceso de fabricación y tras la limpieza de equipos ( ausencia de contaminación) • Calidad en la fabricación. Variaciones en los procesos y su medida. • Técnicas de recogida de datos y presentación estadística. Representación gráfica. Tipos de gráficos de

presentación de datos y resultados. • Las normas de correcta fabricación de medicamentos en relación a la calidad. Norma española de sistema de

calidad. • Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad. Motivación. Manuales y sistemas

de calidad. • Calidad de entrega y servicio. • Incidencia de la automatización sobre la calidad. • Objetivos y elementos de un plan de inspección para garantizar la calidad ( auditorias internas) • Normativa de buenas practicas de laboratorio (BPL): significado e importancia. • Concepto de calibración, verificación y validación de procesos y equipos. • Métodos manuales e informáticos de archivo de datos y documentos. • Métodos de muestreo. Equipos e instrumentos utilizados en la toma de muestras. • Limpieza de equipos de producción • Objetivos y elementos de un informe en función de las finalidades del mismo. Actitudinales: • Valoración de la calidad como parámetro para obtener productos acordes con las especificaciones

previamente establecidas. • Asunción de la distribución de funciones y tareas, coordinación entre equipos y responsabilidad. • Justificación del control de calidad como parte integrante de la gestión de calidad. • Valoración de la importancia del envasado y etiquetado en productos terminados como factores de calidad. • Rigurosidad en el cumplimiento de las normas relativas a seguridad establecidas. • Actitud positiva y colaborante en el cumplimiento de las normativas en materia de medicamentos (NCF y

BPL). • Interés por los avances tecnológicos en productos farmacéuticos y afines. • Interés por obtener información que permita contrastar las expectativas profesionales y las aptitudes propias. Bloque II. ANÁLISIS Y CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS, MATE-

RIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y PRODUCTOS TERMINADOS Procedimentales: • Identificación de las normas, equipos e instrumentos utilizados para controlar las propiedades físicas y físico-

químicas en el proceso farmacéutico. • Elección, entre diferentes técnicas e instrumentos que miden la misma variable, la que mejor corresponde al

tipo de materia a ensayar y a la precisión y exactitud de la medida solicitada. • Realización de las operaciones de toma e identificación de la muestra en las condiciones apropiadas,

conservándola también adecuadamente. • Realización de ensayos físicos y físico-químicos para medir parámetros que controlen las variables del

proceso y la calidad en la fabricación de productos farmacéuticos, cosméticos y afines. • Realización de ensayos físico-químicos y mecánicos de los materiales primarios y secundarios de envasado. • Manipulación correcta de las muestras y del material e instrumental.

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• A partir de los datos obtenidos experimentalmente, y según los casos: − Realización de cálculos para expresar los resultados en las unidades requeridas y con cifras significativas

adecuadas. − Tratamiento estadístico de los datos. − Construcción y/o consulta de tablas y gráficos.

• Elaboración de un informe con la terminología y simbología adecuada y que incluya la evaluación e interpretación de los resultados obtenidos.

• Determinación de humedad en materias primas y productos terminados. • Medida de masas, volúmenes, espesores, diámetros y pH's • Preparación de disoluciones y mezclas, así como normalización de reactivos y soluciones patrón. • Identificación y valoración cuantitativa de productos por técnicas de análisis químico e instrumental. • Utilización de distintas técnicas en la determinación de las características farmacotécnicas de formas

farmacéuticas. • Realización de ensayo de disolución como parte del control de calidad de formas farmacéuticas sólidas. • Verificación y calibración de balanzas y pHmetros. • Reconocimiento de materiales de envasado determinando:

− Propiedades para su aceptación o rechazo (naturaleza, espesor, longitud...). − Condiciones de almacenamiento, según parámetros de composición, origen, condiciones climáticas y de

seguridad. • Determinación de la relación entre la información que suministra el método y las propiedades que identifican

o miden la concentración de una sustancia. Hechos, conceptos y principios: • Técnicas generales de manipulación de materias y materiales en el laboratorio. • Técnicas de limpieza, manual y automática, del material de laboratorio. • Operaciones básicas para la preparación de muestras. • Procedimiento normalizado de trabajo (PNT). • Métodos de determinación de propiedades tales como: densidad, viscosidad, temperatura de fusión,

temperatura de ebullición, índice de refracción, color y pH. • Técnicas de calibrado de aparatos: Balanzas, pHmetros, termómetros, espectrofotómetros, etc. • Disoluciones y mezclas: Tipos y métodos de preparación. • Informes y boletines analíticos: Tipos y metodología de elaboración. • Control de calidad de los diferentes tipos de envases primarios (vidrio transparente y topacio, plásticos y

aluminio). Técnicas de análisis necesarias. • Control del tamaño de partícula en materias primas sólidas. • Técnicas espectroscópicas: Espectrofotometría ultravioleta-visible e infrarroja. • Técnicas cromatográficas: cromatografía de gases, cromatografía líquida de alta resolución y cromatografía

en capa fina). • Métodos eléctricos de análisis: Potenciometría; conductrimetría. • Métodos ópticos de análisis: Refractometría; polarimetría. Actitudinales: • Respeto a las normas de seguridad al efectuar los ensayos. Empleo de los elementos necesarios de seguridad

en el laboratorio. • Valoración de las consecuencias para el medio ambiente de la eliminación de residuos originados por el

control de calidad. • Cumplimentación con rigor de manuales de uso, mantenimiento, limpieza y calibración de equipos

industriales. • Responsabilidad en el seguimiento riguroso de los procedimientos normalizados de trabajo. • Interés por el desarrollo de nuevos métodos y técnicas de análisis. • Utilización de ropa laboral reglamentada. • Importancia de la secuenciación adecuada en el control de calidad de materias primas. • Responsabilidad en su actuación, por la incidencia que puede tener sobre los demás en el control del

producto terminado. • Sensibilización ante la diversidad de productos y métodos analíticos en el campo de la industria farmacéutica

Bloque III: TÉCNICAS DE ESTERILIZACIÓN Y CONTROL MICROBIOLÓGICO

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Procedimentales: • Clasificación y caracterización de microorganismos. • Realización de cultivo, siembra e incubación de microorganismos. • Preparación de reactivos y medios de cultivo. Eliminación de medios de cultivo • Manejo y uso del material especifico del laboratorio de microbiología: autoclave, estufas de cultivo, mechero

eléctrico, asas de siembra, etc. • Realización de las operaciones de toma de muestra y su preparación para el análisis mediante técnicas de

homogeneización y dilución. • Identificación y descripción de las diferentes técnicas de esterilización de aparatos y utensilios.

− Esterilización con calor seco y calor húmedo. − Esterilización con filtración. − Esterilización con radiaciones ionizantes.

• Preparación y observación microscópica. • Recuento manual y automatizado de microorganismos e interpretación de resultados. • Caracterización de zonas limpias. Hechos, conceptos y principios: • Organización y normas generales a seguir en el laboratorio de microbiología. • Concepto de esterilidad. Métodos de esterilización y desinfección. • Ensayos de eficacia de los métodos de esterilización y de agentes de conservación microbiana. Control de

esterilidad y pirógenos. • Ensayos de pureza microbiológica. Índice de gérmenes • Ensayos de detección y recuento de microorganismos. • Zonas de trabajo en el laboratorio:

− Sucias ó de lavado. − Limpias ó asépticas.

• El control microbiológico en zonas limpias. • Precauciones a tomar en el uso de cabinas estériles con luz ultravioleta. • Toma de muestras: Requisitos imprescindibles. Tipos de envases. Actitudinales: • Respeto por las normas de seguridad e higiene en el control microbiológico y su relación con el

cumplimiento de las NCF ( normas de correcta fabricación). • Rigurosidad en el orden, limpieza en la manipulación de utensilios y productos en el laboratorio

microbiológico. • Utilización de ropa laboral reglamentada. • Sensibilidad respecto a los efectos que las condiciones de trabajo en técnicas microbiológicas, pueden

producir sobre la salud personal, colectiva y ambiental, utilizando medidas preventivas y protecciones adecuadas.

• Reacción adecuada ante los accidentes más frecuentes. • Conciencia de la importancia que tienen los controles de esterilidad e índice de gérmenes en el control de

calidad de productos farmacéuticos. Bloque IV: ESTABILIDAD Y CADUCIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

COSMÉTICOS Y AFINES Procedimentales: • Identificación de los ensayos y análisis a realizar para conocer la estabilidad de productos farmacéuticos,

cosméticos y afines. • Enumeración de factores externos de inestabilidad física y química. Degradación. • Clasificación de ensayos de estabilidad. • Determinación de la fecha de caducidad a partir de datos de reanálisis periódicos. • Clasificación de zonas climáticas dentro de la Unión Europea. • Valoración del uso de agentes conservantes en formulaciones farmacéuticas, cosméticas y afines. • Elección de equipos, salas e instrumentos adecuados para el estudio de estabilidad física, química y

microbiológica.

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• Reconocimiento de propiedades físicas y químicas de sustancias activas que pueden influir sobre la estabilidad de la formulación farmacéutica

• Realización de cálculos, tablas y gráficos para la valoración de los resultados obtenidos en un estudio de estabilidad.

• Evaluación de los resultados obtenidos en un ensayo de estabilidad acelerada. • Calibración de cámaras o salas climáticas. • Establecimiento de fechas de reanálisis durante el almacenamiento de materias primas en función de su

estabilidad. • Relación de los estudios de estabilidad con las normas de correcta fabricación de medicamentos. Hechos, conceptos y Principios: • Interacción física y química de los diferentes componentes de una formulación farmacéutica. • Influencia del envase en contacto con el producto. • Agentes de estabilización y de conservación. • Ensayos químicos, farmacéuticos y biológicos. • Criterios de determinación de estabilidad en productos farmacéuticos. • Criterios de determinación de estabilidad en materias primas y patrones. • Caducidad de sustancias colorantes y aromas. • Pruebas toxicológicas y farmacológicas preclínicas y clínicas, de productos terminados en base a estudios

específicos de estabilidad y al empleo (en terapéutica ó diagnóstico) de los mismos. • Fecha de caducidad. Criterios de calidad durante el periodo de vida del producto. Actitudinales: • Reconocimiento de la importancia de los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en materia de

salud. • Toma de conciencia de la necesidad de mantener en perfecto estado los equipos, cámaras y/o salas para la

realización de los ensayos de estabilidad. • Valoración de los estudios de estabilidad en la calidad del producto terminado. Módulo profesional 5. SEGURIDAD Y AMBIENTE QUÍMICO a) Capacidades terminales Al finalizar este módulo profesional el alumno o la alumna deberá ser capaz de: 1. Analizar las medidas de seguridad relativas a la prevención del riesgo derivado de las materias químicas. 2. Analizar las medidas de seguridad relativas a los procedimientos y métodos de trabajo de la industria

química. 3. Analizar los sistemas, equipos y dispositivos utilizados para prevenir y controlar el riesgo derivado del

proceso químico, relacionándolos con los factores de riesgo y con las operaciones de proceso. 4. Analizar los medios necesarios para la observación de las medidas de protección del medio ambiente en la

planta de producción química industrial. 5. Relacionar los factores de riesgo higiénico derivados del trabajo en la industria de proceso químico con sus

efectos sobre la salud y con las técnicas y dispositivos de detección y/o medida. b) Criterios de evaluación 1. Al analizar las medidas de seguridad relativas a la prevención del riesgo derivado de las materias químicas, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Explicar las medidas de seguridad relativas al envasado, etiquetado y transporte de materias químicas,

relacionándolas con las propiedades de la materia. • Clasificar los productos químicos desde la perspectiva de su seguridad o agresividad, identificando la

simbología de seguridad asociada al producto. • Identificar la normativa de seguridad aplicable al envasado, etiquetado y transporte de materias químicas. • Interpretar la información que aparece en los envases de los productos químicos.

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• Relacionar la normativa de seguridad respecto al envasado, etiquetado y transporte de materias químicas a manipular.

2. Al analizar las medidas de seguridad relativas a los procedimientos y métodos de trabajo de la industria química, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Relacionar los diversos equipos de protección individual con los factores de riesgo. • Explicar las medidas de seguridad relativas al mantenimiento de las instalaciones. • Relacionar las reglas de orden y limpieza con los factores de riesgo. • Realizar un esquema de las principales señalizaciones de seguridad de la industria química relacionando cada

señalización con el factor de riesgo correspondiente. • Describir modos operativos en las áreas clasificadas de riesgo químico. • Identificar los riesgos propios de los equipos y líneas que trabajan a presión o vacío, justificando las pruebas

preliminares e inspecciones de seguridad previas a su puesta en marcha. • Describir la normativa de seguridad aplicable a los procedimientos de trabajo. • Describir las medidas de prevención frente al contacto con la corriente eléctrica y el gas. • Interesarse por los avances tecnológicos en medidas de seguridad en los procesos químicos industriales. 3. Al analizar los sistemas, equipos y dispositivos utilizados para prevenir y controlar el riesgo derivado del proceso químico, relacionándolos con los factores de riesgo y con las operaciones de proceso, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Explicar el funcionamiento del sistema de control de la seguridad del proceso químico industrial

describiendo el funcionamiento e interacción de detectores, alarmas y actuadores. • Relacionar la función de los actuadores del proceso químico industrial con las variables y modificaciones que

se producen en su desarrollo. • A partir de un diagrama de proceso químico industrial que incorpore el sistema de seguridad:

− Identificar las zonas de riesgo y los elementos de seguridad activa y pasiva asociados al sistema de control.

− Explicar la función y justificar la disposición de los sistemas de alarma. − Justificar la redundancia de equipos como sistema de seguridad.

• Describir las secuencias de actuación en caso de emergencia, identificando los equipos de protección personal y colectiva.

• Proponer los materiales de cura y los productos que deberían formar parte del botiquín de urgencias de la planta de producción.

• A partir de la presentación gráfica en plano de una planta de producción, proponer la ubicación de los elementos de seguridad, activa y pasiva, dentro de la misma.

• A partir de la representación gráfica en plano de una planta de producción, identificar las zonas de riesgo y proponer medidas de señalización adecuadas.

• Vigilar la permanente puesta a punto y actualización de los equipos de seguridad. 4. Al analizar los medios necesarios para la observación de las medidas de protección del medio ambiente en la planta de producción química industrial, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Para un conjunto de reglamentos y normas medioambientales dadas y a partir de un supuesto proceso de

fabricación química industrial convenientemente caracterizado: − Identificar los aspectos esenciales de la normativa aplicables al proceso. − Identificar los parámetros de posible impacto ambiental. − Evaluar y controlar los parámetros de posible impacto ambiental. − Justificar la disposición y aplicación de los dispositivos de detección y medida de contaminantes, tales

como redes de vigilancia, equipos móviles o kits de análisis. • Asegurar las condiciones medioambientales conectadas al proceso productivo. • Respetar y cumplir los procedimientos y normas de correcta fabricación. • Consultar normativa sobre protección del medio ambiente.

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• Valorar la necesidad y la importancia de los sistemas de control de emisiones a la atmósfera, de depuración de aguas y de tratamiento de residuos, como medida de protección del medio ambiente y de cumplimiento de las normas y directrices medioambientales.

• Interesarse por las nuevas tecnologías en minimización y prevención de contaminación ambiental. • Vigilar la permanente puesta a punto y actualización de los equipos de detección de contaminantes. 5. Al relacionar los factores de riesgo higiénico derivados del trabajo en la industria de proceso químico con sus efectos sobre la salud y con las técnicas y dispositivos de detección y/o medida, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Clasificar los contaminantes químicos y biológicos por su naturaleza, composición y efectos sobre el

organismo. • Clasificar los contaminantes físicos y los derivados del microclima de trabajo por su naturaleza y efectos

sobre el organismo. • Describir los dispositivos de detección y/o medida homologados. • Realizar mediciones de los contaminantes químicos, biológicos o físicos con dispositivos de detección

directa, interpretando el resultado de las medidas en relación con los valores de referencia de la normativa aplicable.

• Consultar gráficas y tablas interpretando los valores que aparezcan. • Describir las medidas de protección individual y colectiva que son propias de la actividad industrial. • Aplicar las medidas de protección con rigurosidad. • Vigilar la permanente puesta a punto y actualización de las medidas de seguridad y los dispositivos de

detección. • Identificar los posibles accidentes y las enfermedades más comúnmente ligadas al proceso químico

industrial. • Valorar la seguridad, la salud y otros aspectos que rodean a la actividad laboral. c) Contenidos Bloque I: SEGURIDAD DEL PROCESO Y DEL TRABAJO QUÍMICO Procedimentales: • Análisis comparativo de la efectividad de las técnicas de seguridad. • Implantación y control de medidas de seguridad. • Detección, evaluación y ordenación de riesgos. • Identificación de las medidas de seguridad relativas a la prevención del riesgo por procedimientos y métodos

químicos: − Relación de los factores de riesgo con los sistemas y dispositivos para prevenirlo y controlarlo. − Identificación señalización-factor de riesgo. − Identificación de reglas de orden y limpieza con factores de riesgo.

• Identificación de las medidas de seguridad relativas a la prevención del riesgo por productos químicos: − Caracterización de medidas de seguridad relativas al envasado, etiquetado y transporte de materias

químicas. − Clasificación de los productos químicos según su seguridad o agresividad. − Identificación de la simbología y señalización de seguridad. − Aplicación de la normativa de seguridad al envasado, etiquetado y transporte de materias químicas. − Aplicación de reglas de orden y limpieza en el manejo y almacenamiento de productos químicos. − Prevención y actuación frente a fugas y derrames.

• Identificación de las medidas de seguridad relativas a la prevención de los riesgos industriales. • Verificación del correcto mantenimiento de las instalaciones industriales y redes de servicio (agua, gases,

electricidad, calefacción - refrigeración, etc.). • Aplicación de medidas de seguridad al mantenimiento de equipos e instalaciones que trabajan a presión o

vacío. • Análisis de medidas para la prevención frente al contacto con la corriente eléctrica. • Realización de ejercicios de reconocimiento de la señalización de seguridad industrial.

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• Caracterización de medidas de seguridad relativas a los procedimientos y métodos del proceso químico industrial.

• Supervisión de los sistemas de control; Detectores de seguridad de proceso y alarmas. • Diferenciación y analogías entre los actuadores de seguridad y los actuadores sobre el proceso (alivio de

presiones, sensores de temperatura, etc.) • Realización de esquemas de planta y de diagramas de flujo con las diferentes señalizaciones de seguridad. • Análisis de métodos operativos en las zonas de riesgo. • Identificación de la normativa de seguridad aplicable a los procedimientos de trabajo. Hechos, conceptos y principios: • Las técnicas de seguridad: evolución y planteamiento. Medidas preventivas: estudio de su diseño y

planificación. • Análisis y clasificación de riesgos. Estudio de medidas de seguridad y su señalización. • Prevención del riesgo de trabajo con productos químicos: envasado y etiquetado. Señalización de seguridad.

Reglas de orden y limpieza. Fugas y derrames. Normativa. • Prevención de los riesgos industriales:

− De contacto con la corriente eléctrica. − Del mantenimiento de las instalaciones y las redes de servicio (agua, gases, electricidad, calefacción -

refrigeración, etc.). − De los equipos de presión y vacío. − De los equipos en movimiento. − De incendio y explosión.

• Prevención del riesgo del proceso: − Sistemas de control. Detectores de seguridad del proceso. Alarmas. − Actuadores sobre el proceso. Actuadores de seguridad. − Sistemas de prevención de fallos en el sistema de control.

Actitudinales: • Observación y cumplimiento de la normativa establecida para la seguridad del proceso de fabricación de

química industrial. • Comportamiento de acuerdo con las normas de seguridad e higiene en sus actividades en el puesto de trabajo. • Integración en el equipo de trabajo. • Interés por emprender nuevas actuaciones en el campo de la seguridad en los procesos de química industrial. • Distribución adecuada del trabajo y del tiempo como factor de eliminación de riesgos. • Valoración de la importancia que las normas de seguridad tienen en todas las actividades del proceso

productivo. • Orden, rigor y limpieza en la manipulación de equipos, instalaciones y productos, previniendo los riesgos. Bloque II: HIGIENE INDUSTRIAL Y PROTECCIÓN LABORAL Y DEL MEDIO AM-

BIENTE Procedimentales: • Establecimiento de relaciones entre los factores de riesgo higiénico y sus efectos sobre la salud y los

dispositivos de detección y/o medida: − Clasificación de los contaminantes físicos por su naturaleza y efectos sobre el organismo. − Clasificación de los contaminantes químicos y biológicos por su naturaleza, composición y posibles

efectos sobre el organismo. − Realización de mediciones de los contaminantes químicos, biológicos y físicos, interpretando los

resultados en relación con la normativa. − Análisis de los dispositivos de detección y/o medida. − Análisis de las medidas de protección individual y colectiva.

• Análisis de las medidas y medios de protección para dar respuesta a la emergencia: − Descripción de las secuencias de actuación en caso de emergencia. − Observación de los medios de protección colectiva. − Identificación de los equipos de protección individual con los factores de riesgo. − Proposición de la ubicación de los elementos de seguridad dentro de la planta de producción. − Proposición de las medidas de señalización una vez indicadas las zonas de riesgo y posible emergencia.

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− Aplicación de los planes de emergencia contra incendios, explosiones, intoxicaciones, fugas y derrames. • Aplicación de los medios para la observación de las medidas de protección del medio ambiente en el proceso

químico industrial: − Identificación de la normativa medio ambiental a un proceso de fabricación químico industrial. − Clasificación de los contaminantes físicos, químicos y biológicos por su naturaleza, composición y

posibles efectos sobre el medio ambiente. − Identificación de los parámetros de posible impacto medio ambiental.

∗ Emisiones a la atmósfera. ∗ Aguas residuales. ∗ Residuos sólidos.

• Utilización de dispositivos de detección y medida de contaminantes. • Evaluación y control de los parámetros de posible impacto medioambiental. • Identificación de los efectos de las emisiones de las instalaciones de producción química industrial en el

entorno medioambiental próximo. • Aplicación de técnicas para la minimización y eliminación de residuos. • Aplicación de la normativa medioambiental para el tratamiento de residuos. Hechos, conceptos y principios: • Medidas y medios de protección y respuesta a la emergencia:

− Contaminantes físicos y químicos en el proceso de química industrial. − Efectos sobre la salud de las personas. Técnicas de medición y valoración. Técnicas de prevención y

protección. − Protección colectiva y equipos de protección individual. − Medidas de urgencia y respuesta en condiciones de emergencia:

∗ Accidentes de trabajo. Clasificación. Análisis de índices de accidentabilidad. Notificación y registro de accidentes. Métodos para investigación de accidentes e incidentes.

∗ Incendio y explosión: producción, detección y protección. Tecnología del fuego. − Plan de actuación frente a la emergencia: sus tipos. − Planes de emergencia:

∗ Frente a incendios: equipos y técnicas de extinción. ∗ Frente a explosiones. ∗ Frente a intoxicaciones. ∗ Frente a fugas y derrames (internos y externos).

• Prevención y protección del medio ambiente: − Higiene industrial. Riesgos higiénicos. Prevención y protección del medio ambiente de trabajo. − Contaminantes físicos, químicos y biológicos. Dispositivos de detección y medida. Mapa de riesgos

higiénicos. − Contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos sólidos. Plan de

emergencia frente a la contaminación medioambiental. − Técnicas de tratamiento y de medida de contaminantes. Normativa medioambiental. − Nuevas tecnologías limpias para la minimización de residuos.

Actitudinales: • Valoración de la importancia que las normas de seguridad e higiene tienen en todas las actividades de las

industrias de proceso químico industrial. • Respeto y cumplimiento de la normativa de higiene laboral y medioambiental. • Reacción adecuada ante los accidentes más frecuentes. • Sensibilidad respecto a los efectos que las condiciones de trabajo en el proceso productivo químico pueden

producir sobre la salud personal, colectiva y ambiental, con el fin de mejorar las condiciones de realización del trabajo, utilizando medidas preventivas y protecciones adecuadas.

Módulo profesional 6. RELACIONES EN EL ENTORNO DE TRABAJO (R.E.T.) a) Capacidades terminales Al finalizar este módulo profesional el alumno o la alumna deberá ser capaz de:

36

1. Analizar procesos de comunicación que se generan en el desarrollo de las actividades laborales asociadas a la

figura profesional. 2. Establecer procedimientos para evitar y, en su caso y a su nivel, resolver conflictos significativos que se

originen en el desarrollo y entorno de las actividades laborales. 3. Analizar variables significativas que influyen en el proceso de toma de decisiones en el desarrollo de las

actividades profesionales de su nivel. 4. Analizar estilos de liderazgo apropiados en relación con diferentes situaciones que derivan del normal

desarrollo de las actividades profesionales de su nivel. 5. Participar en reuniones conduciéndolas, moderándolas y/o en todo caso colaborando activamente en su

desarrollo y logro de objetivos. 6. Analizar elementos, procesos y/o técnicas de motivación en el entorno laboral para facilitar mejoras en el

ambiente de trabajo y el compromiso de las personas con los objetivos de la empresa. b) Criterios de evaluación 1. Al analizar procesos de comunicación que se generan en el desarrollo de las actividades laborales asociadas a la figura profesional, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Describir los elementos que intervienen en un proceso de comunicación. • Explicar redes de comunicación existentes, tanto en la estructura formal como informal del equipo humano

de trabajo en una empresa. • Identificar el contexto en que tiene lugar la comunicación, indicando las competencias funcionales y

características individuales de las personas involucradas en la misma. • Deducir tipos de comunicación más adecuados para conseguir una comunicación eficaz y estrategias

comunicacionales conforme con el/los interlocutor/es a quien/es van dirigidas, todo ello enmarcado bajo supuestos.

• Adoptar estilos comunicativos distintos, adecuándolos a las circunstancias y características del entorno, mensaje, interlocutores, etc.

• Evaluar posibles interferencias que dificultan la comprensión de un mensaje, deduciendo los motivos que las provocan.

• Actuar en el proceso de comunicación de forma accesible, fijando los límites de relación de forma clara y evitando la incontinencia en la transmisión de información.

2. Al establecer procedimientos para evitar y, en su caso y a su nivel, resolver conflictos significativos que se originen en el desarrollo y entorno de las actividades laborales, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Explicar factores y/o elementos motivadores de los principales conflictos en el ámbito laboral. • Definir el concepto y elementos de una negociación. • Clasificar comportamientos sintomáticos de frustración significativos en el entorno laboral. • Relacionar respuestas actitudinales ante comportamientos de los miembros que forman equipos o empresa,

evitando juicios de valor y conflictos. • Identificar tipos, eficacia de los comportamientos y estrategias posibles ante situaciones de negociación. • Relacionar estrategias de negociación con situaciones habituales de aparición de conflictos en el ámbito de la

empresa. • Diseñar posibles procesos de negociación teniendo en cuenta las fases de recogida de información,

evaluación de la relación de fuerzas y previsión de posibles acuerdos, todo ello bajo supuestos. 3. Al analizar variables significativas que influyen en el proceso de toma de decisiones en el desarrollo de las actividades profesionales de su nivel, el alumno o la alumna deberá de ser capaz de: • Explicar el proceso de toma de decisiones, indicando las fases de su desarrollo. • Identificar, en supuestos, motivos o fuente principal de un problema.

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• Relacionar posibles soluciones que se pueden establecer con problemas descritos bajo supuestos. • Seleccionar soluciones adecuadas ante problemas, asociándolas al proceso de la toma de decisiones. • Evaluar los resultados de la decisión y su influencia en el desarrollo de la actividad laboral. • Respetar y tener en cuenta las opiniones de los demás aunque sean contrarias a las propias. 4. Al analizar estilos de liderazgo apropiados en relación con diferentes situaciones que derivan del normal desarrollo de las actividades profesionales de su nivel, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Describir estilos de mando, indicando características y comportamientos más significativos. • Explicar las funciones, competencias y limitaciones del mando intermedio en la organización de una

empresa. • Comparar los diferentes estilos de mando con el propio estilo de cada alumno o alumna. • Justificar la selección de un estilo de mando de acuerdo a sus propias características. • Relacionar estilos de liderazgo con diferentes situaciones, descritas bajo supuesto, en que se puede encontrar. • Evaluar, en supuestos, la eficacia de los diferentes estilos de liderazgo ante situaciones laborales. • Autoevaluarse respecto a la adecuación de las propias actitudes y estilo comunicacional para el ejercicio del

liderazgo. 5. Al participar en reuniones conduciéndolas, moderándolas y/o en todo caso colaborando activamente en su desarrollo y logro de objetivos, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Explicar diferentes tipos de reuniones, indicando funciones, etapas de su desarrollo y proceso formal. • Describir métodos de planificación de reuniones, definiendo, a través de casos simulados, objetivos,

documentación, orden del día, asistentes y convocatoria de una reunión. • Enumerar ventajas de los equipos de trabajo frente al trabajo individual. • Explicar objetivos más relevantes que se persiguen en las reuniones de grupo. • Identificar tipología de los participantes, deduciendo características básicas que deberá asumir el moderador. • Conducir y/o moderar reuniones logrando la participación deseada de los integrantes de la reunión con una

distribución de tiempos equitativa. • Obtener resultados de acuerdo con los objetivos previstos en las reuniones. • Formalizar los resultados en soporte documental o instrumento que lo sustituya. • Respetar la participación y tener en cuenta las opiniones de los integrantes de la reunión, evitando posturas

moralistas, tutelares y descalificativas. 6. Al analizar elementos, procesos y/o técnicas de motivación en el entorno laboral, para facilitar mejoras en el ambiente de trabajo y el compromiso de las personas con los objetivos de la empresa, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Caracterizar la motivación en el entorno laboral, explicando las teorías más relevantes en este campo. • Explicar posibles mejoras básicas que se alcanzan con la aplicación de técnicas de motivación en el

desarrollo de la actividad laboral. • Identificar técnicas de motivación apropiadas a situaciones aportadas bajo supuestos de simulación. • Establecer técnicas y/o elementos de motivación en supuestos simulados. • Valorar posibles costes y beneficios en el desarrollo de técnicas o aplicación de elementos de motivación en

supuestos simulados. • Evaluar resultados de la aplicación del establecimiento de técnicas y/o elementos de motivación. c) Contenidos

Bloque I: LA COMUNICACIÓN EN LAS ORGANIZACIONES Procedimentales:

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• Selección de tipos y estrategias de comunicación adecuados a las diferentes situaciones en su actividad o ámbito laboral.

• Adopción de estilos comunicativos distintos, adecuándolos a las circunstancias y características del entorno, mensaje, interlocutores, etc.

• Evaluación de las posibles interferencias que dificultan la comprensión de un mensaje y deducción de los motivos que las provocan.

• Adopción de estilos y estrategias de resolución de conflictos en el ámbito de su actividad. • Establecimiento de diversas estrategias de negociación en relación con distintas situaciones conflictivas que

puedan aparecer en el ámbito de la empresa. • Diseño de procesos de negociación, teniendo en cuenta las fases de recogida de información, evaluación de la

relación de fuerzas y previsión de posibles acuerdos. Hechos, conceptos y principios: • Procesos de comunicación: elementos. • Tipos de comunicación. • Redes de comunicación formales e informales en los grupos de trabajo. • Estructura formal e informal de los grupos humanos en la empresa. • Teoría de la personalidad: conceptos básicos y tipologías básicas. • Conflictos grupales en la empresa: competitividad, frustración y sus consecuencias en el trabajo. • La negociación, concepto y elementos intervinientes. Actitudinales: • Actuación en el proceso de comunicación de forma accesible, pertinente y respetuosa Bloque II: EL MANDO INTERMEDIO EN LA EMPRESA: MANDO Y LIDERAZGO.

TOMA DE DECISIONES. MOTIVACIÓN EN EL TRABAJO Procedimentales: • Investigación de las causas de los problemas humanos en el entorno laboral y de las soluciones intentadas. • Adopción de decisiones posibles utilizando los recursos existentes e informaciones obtenidas. • Evaluación de la necesidad de la toma de decisiones y de los resultados de la misma. • Ejecución del control y seguimiento de la decisión adoptada. • Identificación de las funciones del mando intermedio en la empresa. • Interpretación del concepto "Estilo de liderazgo" • Adopción de diferentes estilos de liderazgo de acuerdo con las expectativas de su comportamiento. • Evaluación de los resultados obtenidos conforme a los estilos de liderazgo adoptados. • Identificación del propio estilo de liderazgo de acuerdo con las características personales. • Identificación de técnicas de motivación en el trabajo. • Selección de técnicas de motivación. • Evaluación de los resultados de la aplicación de las técnicas de motivación. Hechos, conceptos y principios: • El proceso de la toma de decisiones y sus fases. • Estilos de toma de decisiones. • Mando y liderazgo. Teorías sobre los diferentes estilos de liderazgo, sus características y eficacia. • El mando intermedio en la empresa: competencias y limitaciones. Su ubicación en el organigrama

empresarial. • Teorías sobre la motivación de la conducta. • La importancia de la motivación hacia el trabajo en las organizaciones empresariales. Actitudinales: • Actuación, en el desempeño de sus funciones y ejercicio de sus atribuciones, bajo el principio de respeto

individual y colectivo, a los miembros del equipo y a la organización. • Autoevaluación de la capacidad de trabajar individualmente y en grupo. • Valoración de los aspectos motivantes en el desarrollo de la profesión.

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Bloque III: REUNIONES DE TRABAJO Procedimentales: • Planificación de diferentes tipos de reuniones: Objetivos. Asistentes. Convocatoria. Orden del día.

Documentación complementaria. • Identificación de la tipología de los participantes de una reunión y del comportamiento más adecuado, por

parte del moderador, en relación a ellos. • Identificación de las fases de proceso grupal que atraviesan los grupos centrados en la tarea, y de las

conductas dinamizadoras más adecuadas, por parte del conductor, en cada una de ellas. • Conducción y moderación de reuniones. • Obtención de resultados de acuerdo con los objetivos previstos. • Formalización de acuerdos en las reuniones sobre soportes documentales. • Planificación estratégica de reuniones negociativas. • Gestión táctica de reuniones negociativas. Hechos, conceptos y principios: • Reuniones de trabajo: Objetivos. Clasificación. Etapas de desarrollo. • El trabajo en grupo: ventajas e inconvenientes frente al trabajo individual. • Estructuras formal e informal de los grupos. Proceso grupal. • Planificación de reuniones: Objetivos. Asistentes. Convocatoria. Orden del día. Documentación

complementaria, etc. • La negociación: Plan estratégico y gestión táctica. Actitudinales: • Participación en las reuniones bajo el principio del respeto a los demás participantes y a sus opiniones. • Valoración de las ventajas e inconvenientes del trabajo en grupo. • Actuación en el proceso de negociación con espíritu de concertación. Módulo profesional 7. FORMACIÓN Y ORIENTACIÓN LABORAL a) Capacidades terminales Al finalizar este módulo profesional, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: 1. Determinar actuaciones preventivas y/o de protección, minimizando los factores de riesgo y las

consecuencias para la salud y el medio ambiente que producen las actividades referenciadas en la titulación. 2. Aplicar medidas sanitarias básicas inmediatas en el lugar del accidente en situaciones simuladas. 3. Analizar las modalidades de contratación laboral y procedimientos de inserción como trabajador o

trabajadora por cuenta propia. 4. Establecer itinerarios profesionales, identificando sus propias capacidades e intereses y utilizando

información pública disponible. 5. Interpretar el marco legal de trabajo y distinguir los derechos y obligaciones que se derivan de las relaciones

laborales. 6. Identificar la estructura socioeconómica del Estado y de la C.A.P.V., con especial referencia al tamaño,

composición y evolución prevista del sector productivo que referencia la titulación. 7. Identificar la estructura organizativa básica de una empresa significativa del sector 8. Interpretar parámetros relevantes de la memoria económica de una empresa tipo del sector. b) Criterios de evaluación 1. Al determinar actuaciones preventivas y/o de protección minimizando los factores de riesgo y las consecuencias para la salud y el medio ambiente que producen las actividades referenciadas en la titulación, el alumno o la alumna deberá ser capaz de:

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• Explicar consecuencias para el medio ambiente derivadas de procesos industriales que se desarrollan en el sector.

• Identificar las situaciones y/o factores de riesgo más habituales en su ámbito de trabajo. • Describir enfermedades profesionales, daños a la salud y/o accidentes de trabajo habituales en el sector. • Clasificar enfermedades profesionales, daños a la salud y accidentes de trabajo habituales que se generan en

el desempeño de las actividades profesionales referenciadas. • Relacionar técnicas generales de actuación preventiva y/o de protección con situaciones y/o factores de

riesgo habituales en su ámbito de trabajo. • Proponer actuaciones preventivas y/o de protección correspondientes a los riesgos más habituales en su

ámbito de trabajo. • Atender al adecuado mantenimiento de un botiquín de primeros auxilios. • Identificar los órganos competentes en materia de seguridad dentro y fuera de la empresa. • Comprobar los elementos preventivos y/o de protección habituales, de acuerdo con las normas establecidas. • Proponer posibles medidas para evitar o minimizar los daños al medio ambiente en el desempeño del trabajo. 2. Al aplicar medidas sanitarias básicas inmediatas en el lugar del accidente en situaciones simuladas, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Explicar el proceso de actuación o protocolo ante lesiones y/o accidentes habituales en el desempeño

profesional. • Clasificar lesiones de acuerdo con su mayor riesgo vital. • Identificar la prioridad de intervención en el supuesto de varios lesionados o de múltiples lesiones conforme

al criterio de mayor riesgo vital intrínseco de lesiones. • Identificar la secuencia de medidas que deben ser aplicadas en función de las lesiones existentes en el

supuesto anterior. • Realizar la ejecución de técnicas sanitarias (Reanimación, inmovilización, traslado...), aplicando los

protocolos establecidos. • Efectuar contactos con los organismos pertinentes para la evacuación y asistencia sanitaria de los heridos. • Actuar con decisión rápida y eficazmente, en caso de accidente. 3. Al analizar la modalidades de contratación laboral y procedimientos de inserción como trabajador o trabajadora por cuenta propia, el alumno o la alumna deberá ser capaz de:

• Indicar las instituciones implicadas en el proceso de constitución como trabajador por cuenta propia,

explicando los trámites necesarios. • Describir obligaciones fiscales y de Seguridad Social como trabajador por cuenta propia. • Identificar las distintas modalidades de contratación laboral existentes en su sector productivo según la

legislación vigente • Comparar las diferentes modalidades de contratación, indicando sus características de acuerdo con su

duración, remuneración u otras variables relevantes. • Formalizar contratos de uso habitual en el sector en los correspondientes modelos oficiales. • Cumplimentar, en impresos oficiales, documentación relativa a obligaciones fiscales y de Seguridad Social

derivadas de establecerse como trabajador por cuenta propia. • Deducir posibles fuentes de financiación, subvenciones y/u otras ventajas para establecerse como trabajador

autónomo • Cumplimentar, en impresos oficiales, la documentación necesaria para constituirse como trabajador por

cuenta propia. • Contrastar, como formas posibles de inserción laboral, el trabajo por cuenta propia frente al trabajo por

cuenta ajena. 4. Al establecer itinerarios profesionales, identificando sus propias capacidades e intereses utilizando información pública disponible, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Identificar el valor profesional que deriva de las capacidades, actitudes y conocimientos adquiridos. • Interpretar requisitos de la demanda laboral existente en su ámbito relacionándolos con el valor profesional

adquirido.

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• Utilizar fuentes de información relativa a oferta formativa y tejido empresarial local, o zona de previsible inserción laboral, obteniendo datos e información de las empresas en relación a sus perspectivas de oferta de empleo.

• Deducir necesidades formativas complementarias para ampliar sus posibilidades de empleo y/o enriquecimiento profesional una vez empleado.

• Establecer itinerarios formativos de acuerdo a las necesidades observadas. • Preparar técnicas para la obtención de empleo mediante simulación de entrevistas, realización de tests, etc. • Elaborar documentos de presentación y/o solicitud de empleo. 5. Al interpretar el marco legal de trabajo y distinguir los derechos y obligaciones que se derivan de las relaciones laborales, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Explicar las fuentes básicas del Derecho Laboral (Constitución, Estatuto de los Trabajadores, Directivas de la

Unión Europea, Convenio Colectivo,...) distinguiendo los derechos y las obligaciones que le incumben. • Describir un proceso de negociación colectiva, bajo supuesto, indicando las variables más relevantes objeto

de la negociación: salariales, seguridad e higiene, productividad, etc. • Identificar prestaciones y obligaciones relativas a seguridad social e INEM. (u organismo de la C.A.P.V. que

asuma sus funciones) de un trabajador por cuenta ajena bajo diferentes supuestos. • Formalizar recibos de salarios básicos para un trabajador por cuenta ajena, bajo diferentes supuestos. • Interpretar los diversos conceptos que intervienen en una liquidación de haberes. • Efectuar cálculos de liquidaciones de haberes para varios supuestos aportados. • Cumplimentar, en impresos oficiales, declaraciones sencillas de renta, identificando los distintos

rendimientos obtenidos y calculando la deuda tributaria. 6. Al identificar la estructura socioeconómica del Estado y de la C.A.P.V. con especial referencia al tamaño, composición y evolución prevista del sector productivo que referencia la titulación, el alumno o la alumna deberá ser capaz de; • Interpretar las principales magnitudes macro-económicas (P.I.B, etc.) y explicar las relaciones existentes

entre ellas. • Clasificar los diferentes sectores productivos y su importancia relativa en la economía vasca. • Describir la configuración de su sector productivo, es decir, su tamaño, el número, tipo y tamaño de las

empresas, población activa, tasa de ocupación, etc., indicando si existe alguna característica diferencial. • Relacionar la información y configuración del sector en la C.A.P.V. con la del resto del Estado, de tal manera

que se obtengan datos de zonas para una posible inserción laboral. • Indicar la evolución prevista del sector, crecimiento, posibles cambios tecnológicos, etc. 7. Al identificar la estructura organizativa básica de una empresa significativa del sector, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Describir el modelo de gestión significativo del sector. • Explicar las áreas funcionales de una empresa significativa del sector. • Interpretar el organigrama básico de una empresa del sector, explicando relaciones de jerarquía,

comunicación, etc. que subyacen. • Ubicar las funciones asociadas a su profesión en la estructura de una empresa bajo supuesto. • Indicar las posibles relaciones que se generan con las diferentes áreas funcionales de una empresa en el

normal desarrollo de las actividades inherentes a su profesión. • Explicar las necesidades de coordinación con otras secciones de la empresa que se generan al desarrollar sus

actividades. 8. Al interpretar parámetros relevantes de la memoria económica de una empresa tipo del sector, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Explicar las principales partidas de un balance y una cuenta de pérdidas y ganancias de una empresa del

sector.

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• Calcular e interpretar los ratios básicos (autonomía financiera, solvencia...) que determinan la situación financiera en un supuesto de empresa del sector aportado.

• Describir estructura y conceptos que integran los presupuestos básicos de una empresa del sector. • Interpretar presupuestos básicos de una empresa del sector. • Colaborar en la elaboración de presupuestos. • Distinguir medios de financiación posibles (autofinanciación, leasing...). c) Contenidos Bloque I: SEGURIDAD Y SALUD Procedimentales: • Identificación de organismos competentes en materia de seguridad e higiene. • Prevención de riesgos: procedimientos. • Mantenimiento de un botiquín de primeros auxilios. • Intervención según riesgo de las lesiones: identificación de prioridades y secuenciación de las medidas a

aplicar. • Ejecución de técnicas sanitarias. • Evacuación y asistencia de los heridos: organización • Minimización de daños al medio ambiente derivados de las actividades profesionales. Hechos conceptos y principios: • Enfermedades profesionales, daños a la salud y accidentes de trabajo: clasificación según factores de riesgo. • Lesiones: clasificación según riesgo vital. • Primeros auxilios. • Medio ambiente y procesos industriales o de servicios. • Técnicas de protección y/o prevención en el trabajo. Actitudinales: • Iniciativa en aportación de respuestas a contingencias medioambientales. • Colaboración en equipo para logros en la prevención de accidentes y otros daños a la salud. • Responsabilidad en el ejercicio profesional para la protección del medio ambiente. • Respuesta decidida y eficaz ante posibles accidentes. • Respeto y cumplimiento de las normas de seguridad e higiene. • Valoración de la prevención como medio más eficaz para evitar daños a la salud. Bloque II: MARCO LABORAL Procedimentales: • Identificación del valor profesional que deriva de las capacidades, conocimientos y actitudes adquiridas. • Interpretación de requisitos de la demanda laboral existente en su ámbito y deducción de necesidades

formativas. • Preparación y elaboración de técnicas y documentos para la obtención de empleo. • Utilización de fuentes de información sobre tejido empresarial y posibilidades de formación. • Establecimiento de itinerarios formativos complementarios de su formación inicial. • Formalización y comparación, según sus características, de las diferentes modalidades de contrato en los

correspondientes modelos oficiales. • Interpretación, cálculo y formalización: Liquidación de haberes. Recibo de salario básico • Cumplimentación de impresos y relación de las instituciones implicadas: Constitución y funcionamiento

como trabajador por cuenta propia. • Deducción de posibles fuentes de financiación, subvenciones y/o ventajas para establecerse por cuenta

propia. • Comparación del trabajo por cuenta ajena versus trabajo por cuenta propia. • Interpretación y cumplimentación de obligaciones y derechos que respecto de otras personas y organismos,

derivan de la inserción laboral.

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Hechos conceptos y principios: • Fuentes básicas del derecho laboral: Constitución, Directivas comunitarias, Estatuto de los Trabajadores y

Convenio Colectivo. • Modalidades de contratación según legislación vigente. • Obligaciones fiscales y de seguridad social en el trabajo por cuenta propia. • Negociación colectiva. • Prestaciones y obligaciones relativas a seguridad social e INEM. (u organismo que asuma sus funciones) en

el trabajo por cuenta ajena. Actitudinales: • Cumplimiento de obligaciones que para con otras personas y organismos se derivan de la inserción laboral. • Respeto de las normas que regulan la relación laboral. • Valoración de la necesidad de formación complementaria y/o continua una vez empleado. • Compromiso hacia el trabajo. Bloque III: MARCO ECONÓMICO Procedimentales: • Análisis y comparación del sector referenciado en la C.A.P.V. y en el resto del Estado. • Estimación de la evolución prevista del sector referenciado. • Interpretación de la estructura empresarial y ubicación de las funciones asociadas a las actividades

profesionales a desarrollar. • Confección de organigramas básicos. • Deducción de necesidades de coordinación con otras secciones de la empresa en el desarrollo de la actividad

profesional. • Colaboración en la elaboración de presupuestos. • Cálculo e interpretación de los ratios básicos económico-financieros de una empresa tipo del sector. • Interpretación de presupuestos básicos relacionados con el desarrollo de las actividades profesionales.

Hechos conceptos y principios: • Principales magnitudes macro-económicas y relaciones entre ellas. • Los sectores productivos y sus aportaciones relativas a la economía vasca y del resto del estado. • El sector productivo que referencia la titulación: Configuración y evolución prevista. • Áreas funcionales de una empresa tipo del sector referenciado y relaciones entre ellas. • Modelo de gestión significativo del sector. • Principales partidas del balance y la cuenta de pérdidas y ganancias en una empresa tipo del sector. • Los presupuestos básicos de una empresa: Estructura y conceptos. • Tipos de financiación: Esquemas básicos.

Actitudinales: • Compromiso e interés por el consenso en posibles reuniones de trabajo. • Respeto por el trabajo que desarrollan otras secciones de la empresa. • Valoración de la necesidad de coordinación con otros departamentos. Módulo profesional 8. IDIOMA TÉCNICO a) Capacidades terminales Al finalizar este módulo profesional, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: 1. Interpretar información propia del sector, escrita en el idioma que se seleccione, analizando los datos

fundamentales para llevar a cabo las acciones y/o tareas oportunas.

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2. Traducir, a la lengua propia, información esencial que se desprende de textos y documentos profesionales escritos en el idioma seleccionado, con el fin de utilizarla y/o transmitirla correctamente.

3. Redactar textos técnicos elementales en el idioma que se seleccione, relacionados con la actividad propia del sector profesional con el que se relaciona el presente título.

4. Producir mensajes orales en el idioma que se seleccione para poder afrontar situaciones específicas de comunicación profesional.

b) Criterios de evaluación 1. Al interpretar información propia del sector, escrita en el idioma que se seleccione,

analizando los datos fundamentales para llevar a cabo las acciones y/o tareas oportunas, el alumno o la alumna deberá ser capaz de:

• Identificar terminología propia del sector en una publicación profesional de uno de los países del idioma

seleccionado. • Seleccionar los datos claves de un texto informativo del sector en el idioma seleccionado. • Utilizar con eficacia diccionarios tecnológicos del idioma seleccionado en la interpretación de textos. 2. Al traducir, a la lengua propia, información esencial que se desprende de textos y

documentos profesionales escritos en el idioma seleccionado, con el fin de utilizarla y/o transmitirla correctamente, el alumno o la alumna deberá ser capaz de:

• Identificar las correlaciones semánticas entre el idioma seleccionado y la nativa del alumno o la alumna. • Traducir los datos claves de un texto informativo del sector en el idioma seleccionado con ayuda del

adecuado material de consulta. 3. Al redactar textos técnicos elementales en el idioma que se seleccione, relacionados con la

actividad propia del sector profesional con el que se relaciona el presente título, el alumno o la alumna deberá ser capaz de:

• Citar fórmulas de estilo habituales en la correspondencia comercial. • Elaborar una solicitud de empleo a partir de la lectura de una oferta de trabajo en la prensa. • Redactar un breve "curriculum vitae" en el idioma seleccionado. • Cumplimentar documentos tipo, relativos al sector profesional. • Redactar una carta comercial, a partir de unas instrucciones detalladas, aplicando los aspectos formales y

utilizando las fórmulas de estilo preestablecidas en el sector. • Elaborar un informe con un propósito comunicativo específico, con una organización textual adecuada y

comprensible para el receptor.

4. Al producir mensajes orales en el idioma que se seleccione para poder afrontar situaciones específicas de comunicación profesional, el alumno o la alumna deberá ser capaz de:

• Reconocer tanto las estructuras lingüísticas como el vocabulario necesario para la expresión oral básica. • Resumir oralmente en el idioma seleccionado, un texto corto extraído de soporte audio o vídeo. • Realizar llamadas telefónicas simuladas identificándose, preguntando por la persona adecuada, pidiendo

información sobre datos concretos y respondiendo a las posibles preguntas de forma clara y sencilla a partir de unas instrucciones recibidas.

• Responder con frases de estructura simple a las preguntas que se formulen en una conversación o entrevista de carácter profesional.

• Formular preguntas sencillas en una conversación o entrevista de carácter profesional. • Transmitir, oralmente, especificaciones técnicas y/o comerciales propias de la profesión o sector. c) Contenidos

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Procedimentales: • Selección de datos relevantes en informaciones orales y escritas propias de la profesión. • Interpretación de textos profesionales escritos (libros, documentos, manuales, órdenes,...). • Traducción a la lengua materna, de informaciones orales y escritas. • Cumplimentación de documentos “tipo” propios del sector profesional. • Elaboración de textos escritos (documentos, informes, planes,...) relacionados con la actividad profesional. • Transmisión oral de mensajes y especificaciones técnicas/comerciales propias del sector. • Participación en conversaciones, entrevistas, reuniones,... sobre temas profesionales. • Utilización de distintos recursos (diccionarios, libros,...) para consulta. Hechos conceptos y principios: • Vocabulario y terminología específica del sector profesional. • Fórmulas establecidas de comunicación oral para el desarrollo de la actividad profesional (saludos,

despedidas, tratamientos de cortesía,...). • Fórmulas establecidas de comunicación escrita para el desarrollo de la actividad profesional

(encabezamientos de cartas, acceso a sistemas informáticos, protocolos,...). • Comportamientos propios de la situación de comunicación. • Bibliografía. Textos profesionales. Diccionarios técnicos. Otros recursos para la consulta. Técnicas de

consulta y utilización. Actitudinales: • Precisión en el uso del idioma. • Respeto y seguimiento de las costumbres, pautas de comportamiento y protocolos propios de la lengua

extranjera. • Autonomía a la hora de interpretar, transmitir o traducir información. • Tolerancia y respeto con los interlocutores en los diversos tipos de comunicación (presencial, escrita, ...). • Interés por el avance personal en el desarrollo y afianzamiento de la lengua. Módulo profesional 9. CALIDAD Y MEJORA CONTINUA a) Capacidades terminales Al finalizar este módulo profesional el alumno o la alumna deberá ser capaz de: 1. Analizar el concepto y significado de "Calidad" y su evolución histórica con especial referencia al sector o

ámbito profesional referente del título. 2. Analizar normas aplicables al aseguramiento de la calidad, sus funciones y aspectos más característicos,

relacionándolas con su actividad o ejercicio profesional. 3. Participar en proyectos o acciones de mejora continua de la calidad en los procesos o funciones significativas

relacionadas con su ámbito o sector profesional. b) Criterios de evaluación 1. Al analizar el concepto y significado de "Calidad" y su evolución histórica con especial referencia al sector o ámbito profesional referente del título, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Describir la evolución histórica del concepto Calidad asociada al sector y actividades significativas

referenciadas en el título. • Identificar los fundamentos y principios básicos de un modelo de Calidad Total. • Identificar los aspectos y elementos claves que caracterizan el modelo europeo de Calidad Total.

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2. Al analizar normas aplicables al aseguramiento de la calidad, sus funciones y aspectos más característicos, relacionándolas con su actividad o ejercicio profesional, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Identificar los objetivos del aseguramiento de la calidad en relación a su ámbito profesional deduciendo la

necesidad de normas. • Interpretar el contenido de normas para el aseguramiento de la calidad con especial referencia a las europeas. • Relacionar las normas aplicables al aseguramiento de calidad en procesos con las actividades más

significativas de su ámbito profesional. 3. Al participar en proyectos o acciones de mejora continua de la calidad en los procesos o funciones significativas relacionadas con su ámbito o sector profesional, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • En supuestos reales o simulados:

− Identificar áreas de oportunidad para la intervención y mejora. − Utilizar las herramientas básicas de calidad. − Adquirir hábitos e implicarse en la mejora de las relaciones profesionales y en el desarrollo de las

actividades. − Intervenir en soluciones basadas en la mejora continua. − Evaluar los resultados de la implantación de soluciones o establecimiento de planes basados en la mejora

continua relacionados con su ámbito o sector profesional. c) Contenidos • Análisis de la evolución histórica del concepto Calidad asociada al sector y actividades significativas

referenciadas en el título. • Identificación de los fundamentos y principios básicos de un modelo de Calidad Total. • Identificación de los aspectos y elementos claves que caracterizan el modelo europeo de Calidad Total. • Identificación los objetivos del aseguramiento de la calidad en relación a su ámbito profesional deduciendo la

necesidad de normas. • Interpretación de normas para el aseguramiento de la calidad con especial referencia a las europeas. • Identificación de las normas aplicables al aseguramiento de la calidad y de las relaciones existentes con los

procesos y actividades más significativas del sector de química. • A partir de datos y demás variables descriptivas de uno o varios procesos o actividades significativas de la

competencia profesional referenciada en el título y, todo ello, enmarcado en un supuesto establecimiento o entidad del sector: − Identificación de áreas de oportunidad para la intervención y mejora. − Utilización de herramientas básicas de calidad. − Adopción y establecimiento de actitudes y hábitos de mejora personal, en las relaciones y desarrollo de

las actividades. − Intervención, a su nivel, en soluciones basadas en la mejora continua. − Evaluación de los resultados de la implantación de soluciones o establecimiento de planes basados en la

mejora continua relacionados con su ámbito o sector profesional. Módulo profesional 10. FORMACIÓN EN CENTRO DE TRABAJO a) Capacidades terminales Al finalizar el presente módulo profesional el alumno o la alumna deberá ser capaz de: 1. Elaborar la información de proceso relativo a la fabricación de productos farmacéuticos, consiguiendo la

factibilidad de la fabricación. 2. Poner a punto, conducir y controlar un proceso de fabricación de un producto farmacéutico y/o afín,

garantizando la producción y la calidad del producto.

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3. Aplicar las normas de correcta fabricación y los procedimientos sobre la seguridad, higiene y medio ambiente.

4. Comportarse de forma responsable en el centro de trabajo e integrarse en el sistema de relaciones técnico-sociales de la empresa.

b) Criterios de evaluación 1. Al elaborar la información de proceso relativo a la fabricación de productos farmacéuticos, consiguiendo la factibilidad de la fabricación, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Identificar los equipos y materiales que intervienen en la fabricación. • Describir la secuencia y operaciones de trabajo. • Calcular los tiempos de fabricación. • Elaborar los procedimientos normalizados de operación para la fabricación de productos. • Describir las especificaciones de calidad del producto. • Definir los ensayos de control en el proceso y su registro, y la determinación de los procedimientos de

control. • Describir los dispositivos e instrumentos de control. 2. Al poner a punto, conducir y controlar un proceso de fabricación de un producto farmacéutico y/o afín, garantizando la producción y la calidad del producto, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Interpretar los procedimientos de la guía de fabricación. • Realizar, sobre la propia instalación, los ajustes y reglajes necesarios, previos a la fabricación del producto. • Identificar, en su caso, las necesidades de mantenimiento correctivo de la instalación. • Conseguir la calidad especificada del producto, comprobando, mediante muestreo y ensayos que la calidad

del producto corresponde con las especificaciones. • Proponer las modificaciones que proceden de la interpretación de los gráficos de control del proceso. 3. Al aplicar las normas de correcta fabricación y los procedimientos sobre la seguridad, higiene y medio ambiente, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Relacionar las ropas y equipos de protección individual utilizados en las distintas zonas, con los riesgos

higiénicos sobre las personas y la seguridad del producto. • Identificar los dispositivos de detección y sistemas de protección utilizables en las posibles situaciones de

emergencia. • Valorar la importancia de la prevención de contaminaciones cruzadas y de pruebas microbiológicas de

ambiente, en relación con la calidad y seguridad del producto. 4. Al comportarse de forma responsable en el centro de trabajo e integrarse en el sistema de relaciones técnicos-sociales de la empresa, el alumno o la alumna deberá ser capaz de: • Interpretar y ejecutar con diligencia las instrucciones que recibe y responsabilizarse del trabajo que

desarrolla, comunicándose eficazmente con las personas adecuadas en cada momento. • Observar los procedimientos y normas internas de relaciones laborales establecidas en el centro de trabajo y

mostrar en todo momento una actitud de respeto a la estructura de mando de la empresa. • Analizar las repercusiones de su actividad en el sistema de producción y en el logro de los objetivos de la

empresa. • Ajustarse a lo establecido en las normas y procedimientos técnicos establecidos (información de proceso,

normas de calidad, normas de seguridad,...) participando en las mejoras de calidad y productividad. • Demostrar un buen hacer profesional, cumpliendo los objetivos y tareas asignadas en orden de prioridad con

criterios de productividad y eficacia en el trabajo. • Utilizar los sistemas establecidos para recibir y/o transmitir información.

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c) Contenidos Son determinados por el centro docente, redactados en términos de actividades ubicadas en "Situaciones de trabajo", todo ello conforme con el Marco Curricular para el diseño del módulo profesional de Formación en centro de trabajo publicado por el Departamento de Educación, Universidades e Investigación. 3.3. Secuenciación y temporalización del ciclo formativo 3.3.1. Duraciones

Módulos profesionales Duración básica Duración fija 1. Organización y gestión en industrias de procesos 85 horas 90 horas 2. Áreas y servicios de planta farmacéutico 101 horas 140 horas 3. Proceso farmacéutico 260 horas 280 horas 4. Control de calidad en la industria farmacéutica 150 horas 205 horas 5. Seguridad y ambiente químico 58 horas 65 horas 6. Relaciones en el entorno de trabajo (R.E.T.) 60 horas 60 horas 7. Formación y orientación laboral (F.O.L.) 60 horas 60 horas 8. Idioma técnico 40 horas 60 horas 9. Calidad y mejora continua (C.M.C.) 40 horas 40 horas 10. Formación en centro de trabajo (F.C.T.) 336 horas 400 horas

TOTAL 1190 horas 1400 horas 1. Para la adecuación del Proyecto Curricular de cada centro a su entorno socioeconómico y a

las características de su alumnado se establece que los centros docentes puedan disponer del 15% del horario total, en este caso 210 horas, para distribuirlo en los distintos módulos profesionales cuando las enseñanzas formen parte de una oferta completa.

Por lo tanto, la duración básica establecida para cada módulo ha de ser respetada y puede

ser incrementada de acuerdo con los criterios expuestos más adelante 2. Para el caso de que las enseñanzas formen parte de una oferta parcial, se ha establecido

para cada módulo una duración fija sin posibilidad de modificar. 3. Las duraciones definitivas de los módulos, es decir, una vez el centro haya distribuido su

asignación de tiempo, habrán de sumar en total, exactamente las 1.400 horas que dura el ciclo formativo.

4. Con objeto de preservar un equilibrio adecuado en los distintos proyectos curriculares de

los centros, las enseñanzas ofertadas a tiempo completo deberán respetar la determinación de que ningún módulo profesional sea incrementado sobre la duración básica en una cantidad superior a las 64 horas, excepto los de Proceso farmacéutico y Control de calidad en la industria farmacéutica, que podrán hacerlo, si así se estima conveniente, hasta 96 horas.

5. Se determina que la duración de las fases a desarrollar en el centro educativo en el módulo

profesional de Formación en centro de trabajo, no supere el 10% de la duración definitiva que establezca el centro para este módulo.

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3.3.2. Secuenciación En la secuenciación del ciclo formativo 1. En oferta completa: • Se determina que al menos el 80% de la duración del módulo de Formación en centro de

trabajo será impartido una vez finalizadas las enseñanzas de todos los módulos asociados a las unidades de competencia.

• Con independencia de que cada centro educativo seleccione los módulos con los cuales

aborde el inicio del presente ciclo formativo, entre esos módulos se determina que estén presentes: Organización y gestión en industrias de procesos, Áreas y servicios de planta farmacéutica, Proceso farmacéutico y Seguridad y ambiente químico.

2. En oferta parcial: • El módulo de Formación en centro de trabajo solamente podrá ser cursado cuando se

hayan acreditado (por las distintas vías destinadas al efecto) el resto de los módulos que componen el ciclo formativo.

4. Profesorado 4.1. Especialidades del profesorado con atribución docente en los módulos profesionales del ciclo formativo “Fabricación de productos farmacéuticos y afines” a) Módulos profesionales con atribución docente en la impartición asociada a la especialidad del profesorado de "Operaciones de proceso" del cuerpo de Profesores Técnicos de Formación Profesional: • Áreas y servicios de planta farmacéutica. • Seguridad y ambiente químico. b) Módulos profesionales con atribución docente en la impartición asociada a la especialidad del profesorado de "Análisis y química industrial" del cuerpo de Profesores de Enseñanza Secundaria: • Organización y gestión en industrias de procesos. • Proceso farmacéutico. • Control de calidad en la industria farmacéutica. c) Módulos profesionales con atribución de competencia docente en la impartición asociada a la especialidad del profesorado de "Lengua y Literatura Vasca", “Alemán”, “Francés”, “Inglés”, “Italiano” o “Portugués”, en función del idioma elegido, del cuerpo de Profesores de Enseñanza Secundaria: • Idioma técnico. d) Módulos con atribución docente en la impartición asociada a la especialidad del profesorado de "Formación y orientación laboral" del cuerpo de Profesores de Enseñanza Secundaria:

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• Relaciones en el entorno de trabajo • Formación y orientación laboral. • Calidad y mejora continua. e) Las especialidades citadas en los apartados a) y b) siempre y cuando impartan algún módulo profesional del propio ciclo formativo tendrán atribución docente sobre el módulo: • Formación en centro de trabajo. 4.2. Equivalencias de titulaciones a efectos de docencia 4.2.1. Para la impartición de los módulos profesionales correspondientes a la especialidad de: "Análisis y química industrial", se establece la equivalencia, a efectos de docencia, del/los título/s de: • Ingeniero Técnico Industrial, especialidad en Química Industrial. • Ingeniero Técnico Forestal, especialidad en Industrias Forestales. con los de Doctor, Ingeniero, Arquitecto o Licenciado. 4.2.2. Para la impartición de los módulos profesionales correspondientes a la especialidad de: "Formación y orientación laboral", se establece la equivalencia, a efectos de docencia, del/los título/s de • Diplomado en Ciencias Empresariales. • Diplomado en Relaciones Laborales. • Diplomado en Trabajo Social. • Diplomado en Educación Social. • Diplomado en Gestión y Administración Pública. con los de Doctor, Ingeniero, Arquitecto o Licenciado. 5. Requisitos mínimos para impartir estas enseñanzas 5.1. Espacios De conformidad con el artículo 19 del Real Decreto 777/1998, de 30 de abril, el ciclo formativo de formación profesional de grado superior: “Fabricación de productos farmacéuticos y afines”, requiere para la impartición de las enseñanzas definidas en el presente Decreto, los siguientes espacios mínimos. Espacio Formativo Superficie

20 alumnos (m2) Grado de

Utilización (%) Laboratorio de análisis ............................................................... 60 25 Taller de química industrial. ...................................................... 150 45 Aula polivalente. ........................................................................ 40 30 El "grado de utilización" expresa en tanto por ciento la ocupación en horas del espacio prevista para la impartición de las enseñanzas básicas, por un grupo de alumnos, respecto de la duración total de estas enseñanzas y tiene sentido orientativo para el que definan los centros al completar el currículo.

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En el margen permitido por el "grado de utilización", los espacios formativos establecidos pueden ser ocupados por otros grupos de alumnos que cursen el mismo u otros ciclos formativos, u otras etapas educativas. En todo caso, las actividades de aprendizaje asociadas a los espacios formativos (con la ocupación expresada por el grado de utilización) podrán realizarse en superficies utilizadas también para otras actividades formativas afines. No debe interpretarse que los diversos espacios formativos identificados deban diferenciarse necesariamente mediante cerramientos. 6. Accesos y/o itinerarios La(s) modalidad(es) de bachillerato que para la admisión en el presente ciclo formativo constituyen criterio de prioridad son las siguientes: • Ciencias de la Naturaleza y de la Salud. • Tecnología. 6.1. Formación profesional de base Los contenidos que constituyen la Formación Profesional de Base que apoya y facilita la Formación Profesional Específica que se aborda en el presente ciclo formativo, se encuentran presentes en la(s) siguiente(s) materia(s) del Bachillerato: • Biología. • Química. • Física. De entre ellas la Química, además, es tenida en cuenta en la admisión, en caso de que exista mayor número de demandas que plazas ofertadas. 6.2. Acceso a estudios universitarios: • Diplomado en Enfermería. • Diplomado en Fisioterapia. • Diplomado en Logopedia. • Diplomado en Podología. • Diplomado en Terapia Ocupacional. • Ingeniero Técnico Aeronáutico (todas las especialidades). • Ingeniero Técnico Agrícola (todas las especialidades). • Ingeniero Técnico Forestal (todas las especialidades). • Ingeniero Técnico Industrial (todas las especialidades). • Ingeniero Técnico de Minas (todas las especialidades). 7. Convalidaciones y correspondencias 7.1. Módulos profesionales que pueden ser objeto de convalidación con la formación profesional ocupacional • Proceso farmacéutico.

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• Control de calidad en la industria farmacéutica. • Idioma técnico. 7.2. Módulos profesionales que pueden ser objeto de correspondencia con la práctica laboral • Proceso farmacéutico. • Control de calidad en la industria farmacéutica. • Idioma técnico. • Formación en centro de trabajo. • Formación y orientación laboral.