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DIRECTIVA PARA LA PRESENTACIN, APROBACIN, EJECUCIN, SEGUIMIENTO Y

FINALIZACIN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIN OBSERVACIONALES

DIRECTIVA N 003-INS/OGITT-V.01

DIRECTIVA PARA LA PRESENTACIN, APROBACIN, EJECUCIN, SEGUIMIENTO Y FINALIZACIN DE PROYECTOS

DE INVESTIGACIN OBSERVACIONALES

Directiva N 003-INS/OGITT-V.01 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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NDICE

I. FINALIDAD ........................................................................................................................... 3

II. OBJETIVOS .......................................................................................................................... 3

III. AMBITO DE APLICACIN ................................................................................................... 3

IV. BASE LEGAL ....................................................................................................................... 3

V. DISPOSICIONES GENERALES .......................................................................................... 3

5.1 Consideraciones generales.4

5.2 Definiciones Operativas...5

VI CONSIDERACIONES ESPECFICAS .................................................................................. 6

6.1 De la presentacin del protocolo de investigacin observacional. .................................. 6

6.2 De la inscripcin y revisin del protocolo de investigacin observacional. ...................... 8

6.3 De la aprobacin del protocolo de investigacin observacional ...................................... 9

6.4 De la ejecucin del proyecto de investigacin observacional .......................................... 9

6.5 Del seguimiento del proyecto de investigacin observacional ....................... ..11

6.6 De la finalizacin del proyecto de investigacin observacional ..................................... 12

6.7 De las sanciones a los investigadores ........................................................................... 13

VII RESPONSABILIDADES ................................................................................................. 14

VIII FLUJOGRAMAS DEL PROCEDIMIENTO ..................................................................... 15

ANEXOS

Anexo A: Formato de presentacin de protocolos de investigacin observacional institucional o

colaborativo ..16

Anexo B: Declaracin del Director del rgano de Lnea o de la Unidad Operativa y Carta de

compromiso del investigador principal..26

Anexo C : Currculo Vitae del Investigador principal y coinvestigadores...27

Anexo D: Solicitud de registro de un protocolo de investigacin observacional

extrainstitucional...28

Anexo E: Listado de insumos y/o suministros para la realizacin de un protocolo de

investigacin observacional extrainstitucional ....29

Anexo F: Programa de Investigacin...30

Anexo G: Informe de avance del proyecto de investigacin observacional ..31

Anexo H: Supervisin del proyecto de investigacin observacional ..32

Anexo I: Informe final del proyecto de investigacin observacional35

Anexo J: Flujograma de trmite de aprobacin del protocolo de investigacin observacional

institucional y colaborativo....................37

Anexo K: Flujograma de trmite de registro del protocolo de investigacin observacional

extrainstitucional.......................38

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DE INVESTIGACIN OBSERVACIONALES

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I. FINALIDAD

Promover, gestionar y/o desarrollar investigaciones cientficas que contribuyan a la mejora de los problemas prioritarios de salud en el pas, en el marco de la descentralizacin entre el Ministerio de Salud, Gobiernos Regionales, as como otras instituciones del sector salud y comunidad cientfica.

II. OBJETIVOS

Objetivo General

Establecer las disposiciones para la presentacin, aprobacin, ejecucin, seguimiento y finalizacin de proyectos de investigacin observacional en salud, en el Instituto Nacional en Salud (INS). Objetivos Especficos

Establecer los requisitos y procedimientos para la presentacin y aprobacin de los protocolos de investigacin observacional en salud, en el Instituto Nacional de Salud.

Establecer las responsabilidades para la ejecucin, seguimiento (monitoreo y supervisin) de proyectos de investigacin observacional en salud del Instituto Nacional de Salud y de otras instituciones que as lo requieran.

Establecer las responsabilidades para la finalizacin de los proyectos de investigacin observacional en salud del Instituto Nacional de Salud y de otras instituciones.

III. AMBITO DE APLICACIN

La presente Directiva es de aplicacin obligatoria para todos los Centros Nacionales y Unidades Orgnicas, que presenten protocolos de investigacin observacional en salud, en el INS. As mismo, ser referente para otras instituciones nacionales e internacionales que realicen investigacin en salud en el pas.

IV. BASE LEGAL

Ley 26842, Ley General de Salud.

Ley 27657, Ley del Ministerio de Salud.

Decreto Supremo N 001-2003-SA Reglamento de Organizacin y Funciones del Instituto Nacional de Salud.

Resolucin Jefatural N 110-2010-J-OPE/INS, Directiva para la elaboracin, aprobacin, difusin y actualizacin de los Documentos Normativos del Instituto Nacional de Salud.

V. DISPOSICIONES GENERALES

5.1 Consideraciones generales 5.1.1 Los ejes temticos de los protocolos de investigacin observacional propuestos deben

estar preferentemente enmarcadas en las prioridades de investigacin en salud a nivel nacional, regional y/o institucional.

5.1.2 La procedencia de los protocolos de investigacin observacional pueden ser: institucionales (procedentes del INS), colaborativos (procedentes de convenios entre el INS con universidades y otras instituciones pblicas o privadas) y los extra-

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institucionales (procedentes de universidades y otras instituciones donde no participa el INS)

5.1.3 Todo protocolo que ingrese a la Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica (OGITT) para aprobacin y/o registro, no deber encontrarse en ejecucin o haber sido ejecutado.

5.1.4 Los procesos de presentacin y revisin de los protocolos de investigacin observacional son continuos y permanentes debiendo cumplirse los requisitos administrativos y tcnicos sealados en la presente Directiva, as como tambin las normadas por el Comit de Investigacin (CI-INS) y Comit Institucional de tica en Investigacin (CIEI-INS) o Comit Institucional de tica para el Uso de Animales en Investigacin (CIEA-INS), los cuales estn disponibles en el portal institucional (www.ins.gob.pe).

5.1.5 Si el investigador principal no absuelve las observaciones al protocolo de investigacin observacional realizada por el CI-INS o CIEI-INS o CIEA-INS, en un plazo mximo de treinta das tiles, se considerar como abandono administrativo, procedindose a archivar el expediente.

5.1.6 Para la ejecucin de un proyecto de investigacin observacional institucional o colaborativo (excepto protocolo de tesis) es indispensable que cuente con Resolucin Directoral emitida por la OGITT.

5.1.7 Los proyectos de investigacin observacional financiados total o parcialmente por el INS, debern ser publicados preferentemente en la Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pblica del INS.

5.2 Definiciones Operativas

5.2.1 Cancelacin del proyecto de investigacin observacional: Cierre definitivo de un

proyecto de investigacin observacional institucional o colaborativo, posterior a su aprobacin y/o financiamiento, cuando se determina que existen causas que hacen inviable continuar con su desarrollo, este deber ser formalizado mediante una Resolucin Jefatural.

5.2.2 Coinvestigador: Investigador perteneciente al equipo que participa en la realizacin de

la investigacin observacional siendo responsable de una actividad en el proyecto. 5.2.3 Culminacin del proyecto de investigacin observacional: Finalizacin del proyecto

de investigacin observacional, donde las actividades programadas fueron culminadas, debiendo el investigador principal presentar el informe final.

5.2.4 Fondo concursable: Estrategia para el financiamiento de investigaciones individuales

y/o Programas de Investigacin, las cuales pueden ser desarrolladas por el INS u otras instituciones pblicas o privadas a nivel nacional.

5.2.5 Informe de avance: Es el informe que el investigador principal deber presentar a la

OGITT segn el cronograma y formato previamente establecido. 5.2.6 Informe final: Informe tcnico de los resultados finales del proyecto de investigacin

observacional, entregado formalmente por escrito, el cual cumple con los criterios sealados en la presente Directiva.

5.2.7 Investigador: Profesional que lleva a cabo inv