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DIGEMIDIGEMID D

SELECCIÓN RACIONAL DE

MEDICAMENTOS

Selección Racional

Equipo de Uso Racional de Medicamentos

Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos

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Selección de Medicamentos

♣ Proceso de selección

continuo, multidisciplinario

y participativo.

♣ Basado en la necesidad, eficacia, seguridad y costo de los medicamentos

♣ Finalidad: asegurar el uso racional de los medicamentos

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Alcances de selección racional

♣ Establecer prioridades para lograr un sistema de suministro de medicamentos eficaz, de calidad y acorde con los objetivos de salud pública

♣ Orientada a garantizar la racionalidad del uso.

♣ Superar la inequidad en el acceso de medicamentos por parte de la población de escasos recursos.

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EVALUACIÓN TECNICA DE

MEDICAMENTOS

Selección Racional

Equipo de Uso Racional de Medicamentos

Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos

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Evaluación Técnica

Requiere de la integración de:

Habilidad clínica

+

La mejor evidencia clínica

externa disponible

derivada de la investigación

sistemática

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Proceso de Evaluación de Medicamento no considerado en PNME

1. EVALUACIÓN ADMINISTRATIVA del Informe de

Adquisición de Medicamentos no PNME.

2. EVALUACION TECNICA de Medicamento no

PNME.

Buscar la EVIDENCIA CIENTIFICA en la literatura.

Valoración crítica de la Información.

Aplicar los resultados: Opinión Técnica

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EVALUACION ADMINISTRATIVA

1. Solicitud de Adquisición de

medicamentos.

2. Evaluación y aprobación del Comité

Farmacológico

3. Informe de Adquisición de Medicamento

no PNME

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Evaluación Técnica de Medicamento no considerado en PNME

1. Buscar la EVIDENCIA CIENTIFICA en la

literatura.

2. Valoración crítica de la Información.

3. Aplicar los resultados: Opinión Técnica

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DIGEMIDIGEMID D DIGEMID

FUENTES DE INFORMACION

FUENTESTERCIARIAS

FUENTES SECUNDARIAS

FUENTES PRIMARIAS

Libros

Artículos de Revisión

Indices

Bases de datos

Artículos originales de investigación

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DIGEMIDIGEMID D DIGEMID

Fuentes de Información

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FUENTES DE INFORMACION

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FUENTES PRIMARIAS

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Proceso de Evaluación de Medicamento no considerado en PNME

1. Búsqueda de la EVIDENCIA CIENTIFICA

en la literatura.

2. Valoración crítica de la Información

3. Aplicar los resultados: Opinión Técnica

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alta

baja

cali

dad

de

la e

vid

enci

a

Estudios de CohortesEstudios de CohortesEstudios de CohortesEstudios de Cohortes

Casos-ControlesCasos-ControlesCasos-ControlesCasos-Controles

Serie de CasosSerie de CasosSerie de CasosSerie de Casos

Ensayos Clínicos AleatorizadosEnsayos Clínicos AleatorizadosEnsayos Clínicos AleatorizadosEnsayos Clínicos Aleatorizados

Estudios Controlados NO AleatorizadosEstudios Controlados NO AleatorizadosEstudios Controlados NO AleatorizadosEstudios Controlados NO Aleatorizados

La jerarquía de la evidencia científica

ProspectivoControlado

Asignación AleatoriaEnmascaramiento

Evaluación Objetiva

Cenadim

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Evaluación de los Resultados

♣ Cual es la magnitud del efecto del tratamiento?

♣ Son precisos los resultados?

♣ Se pueden aplicar los resultados en nuestro

medio?

♣ Se tuvieron en cuenta todos los resultados

clínicamente importantes?

♣ Los beneficios esperados merecen la pena frente

a los riesgos, perjuicios y costos?

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EVALUACION DEL MEDICAMENTO

Medicamento

No PNME

Enfermedad

Tratamiento

DisponibilidadMercado Nacional

SeguridadEficacia

Farmacología

CostosMINSA

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DIGEMIDIGEMID D DIGEMID

CONSIDERACIONES EN LA EVALUACION

CONDICION CLINICA ♣ Prevalencia e importancia socioeconómica. ♣ Esquemas de Tratamiento

MEDICAMENTO♣ Mecanismo de acción, Farmacocinética♣ Indicaciones clínicas aprobadas.♣ Aspectos comparativos con med. del PNME♣ Registros Sanitarios vigentes.

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EFICACIA DEL MEDICAMENTO

♣ Interpretación de las Revisiones

sistemáticas publicadas.

♣ Interpretación de los Ensayos clínicos

disponibles para la indicación clínica

evaluada - sus resultados.

♣ Eficacia clínica comparativa con los

medicamentos del PNME.

♣ Importancia en la terapéutica actual.

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SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO

♣ Eventos adversos pre y post comercialización más significativos (frecuencia y gravedad).

♣ Interpretación de los ensayos clínicos sobre seguridad.

♣ Seguridad comparativa con los medicamentos del

PNME.♣ Precauciones y Contraindicaciones♣ Seguridad en Embarazo♣ Interacciones significativas♣ Medidas de seguridad asumidas por las entidades

regulatorias.

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INFORMES TECNICOS DE

MEDICAMENTOS NO

CONSIDERADOS EN EL

PNME

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INFORMES TECNICOS QUE NO JUSTIFICAN EL USO DE LOS ESTOS MEDICAMENTOS

Medicamento EFICACIA SEGURIDAD COSTO

Ambroxol 10mg/ml jbe sin evidencia Favorable No comparable

Propofol 1% ampolla similar RAM graves (p) >> PNME

Clonixinato de Lisina 125mg tab = PNME sin evidencia > PNME

Oxcarbamazepina 600 mg tab = PNME cuestionada PNME

Aripiprazole tab = PNME* no concluyente PNME

Lanzoprazol cap = PNME = PNME PNME

Alendronato 70mg tab = PNME lig. mejor PNME PNME

Clopidogrel 75mg tab + (no concluyente) similar > PNME

Pantoprazol 40mg > PNME similar > PNME

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INFORMES TECNICOS QUE NO JUSTIFICAN EL USO DE ESTOS MEDICAMENTOS

Medicamento EFICACIA SEGURIDAD COSTO

Orfenadrina 60mg iny + (uso controversial) aceptable > PNME

Ketorolaco 60 mg iny = PNME desfavorable > PNME

Calcio + vitamina D tab inconsistente** requiere >control hepático > PNME

Glimepirida 2mg tab = PNME ≠ no significativa > PNME

Midazolam tab =+ (no aprobado)*** RAM severas > PNME

Celecoxib cap = PNME no concluyente PNME

Meloxicam 15mg tab = PNME desfavorable > PNME

* Excepto en una indicación específica** En asociación. Considerado por separado en el PNME*** No es tratamiento de elección

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CELECOXIB

♣ EFICACIA: Celecoxib y los AINES (Naproxeno, Diclofenaco, Ibuprofeno) son igualmente efectivos para todos los resultados de eficacia11,12,14,15,18

♣ SEGURIDAD:Complicaciones en TGI: hemorragia (<0.1%), perforación GI (<0.1%), ulcera, melena (<2%). NND: 147 (Ibuprofeno y diclofenaco vs Celecoxib)11,14,16. Se ha sugerido el Riesgo incrementado de eventos CV asociados con los “coxibs” comparados con la terapia con AINES NS12,16,19

♣ COSTO-EFECTIVIDAD:Coxibs fue menos efectivo y mas caro que Naproxeno + IBP.El esquema Naproxeno + IBP registra un incremento en el costo de $16,341 en pctes con bajo riesgo GI usando AAS20. Costo de tto con celecoxib es 3 veces el costo del tto con ibuprofeno; y es el doble del costo de ibuprofeno + ARH2.

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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:

10. Jones R. Efficacy and safety of COX 2 inhibitors New data are encouraging but the risk:benefit ratio remains unclear. BMJ 2002;325:607–8

11. Goldstein J., et al. Reduced Incidence of Gastroduodenal Ulcers With Celecoxib, a Novel Cyclooxygenase-2 Inhibitor, Compared to Naproxen in Patients with Arthritis. The American Journal of Gastroenterology 2001;96:1019-1027.

12. Hochberg M. Treatment of Rheumatoid Arthritis and Osteoarthritis With COX-2–Selective Inhibitors: A Managed Care Perspective. The American Journal of Managed Care 2002;8:S502-S517.

13. Barden J, Edwards JE, McQuay HJ, Moore RA. Metanálisis: Celecoxib Oral en Dosis única para el Dolor Postoperatorio. En la Biblioteca Cochrane Plus, 2006 Número 3. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en http://www.update-software.com. Fecha de ultima modificación: 24/02/2003

14. Garner S, Fidan D, Frankish R, Judd M, Shea B, Towheed T, Wells G, Tugwell P. Metanálisis: Celecoxib para la Artritis Reumatoide. En la Biblioteca Cochrane Plus, 2006 Número 3. Oxford: Update Software Ltd. Fecha de última modificación: 21/08/2002.

15. Deeks J., et al. Efficacy, tolerability, and upper gastrointestinal safety of celecoxib for treatment of osteoarthritis and rheumatoid artritis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ 2002;325;619-623.

16. Mukherjee D., et al. Risk of Cardiovascular Events Associated With selective COX-2 Inhibitors. JAMA 2001;286 (8); 954-959.

17. Silverstein F., et al. Gastrointestinal Toxicity with Celecoxib vs Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis. The CLASS Study: A Randomized Controlled Trial. JAMA 2000;284;1247–1255.

18. Petri M., et al. Celecoxib Effectively Treats Patients with Acute Shoulder Tendintis/Bursitis. The Journal of Rheumatology 2004;31(8);1614-1620.

19. Solomon S., et al. Cardiovascular Risk Associated with Celecoxib in a Clinical Trial for Colorectal Adenoma Prevention. The New England Journal of Medicine 2005;352;

20. Spiegel B., et al. Minimizing Complications from Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs: Cost-Effectiveness of Competing Strategies in Varying Risk Groups. Artritis & Rheumatism (Arthritis Care & Research) 2005; 53(2);185-197.

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APLICACIÓN

DE LA

RM 645-2006/MINSA

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RM 645-2006/MINSA

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DIGEMIDIGEMID D

Casos justificados para Adquisición de Med. no considerados en PNME

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DIGEMIDIGEMID D

Informe Semestral

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Opinión Técnica Vinculante

Número de Casos = Cantidad Solicitada para el semestreNúmero de Casos = Cantidad Solicitada para el semestre

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Anexos del Informe Semestral

Nº 1Nº 1 Nº 2Nº 2 Nº 3Nº 3

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Anexo Nº2 - Informe Semestral: Evaluación de Comité Farmacológico

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DIGEMIDIGEMID D

DGDISA

DISADGCF

FA

RM

AC

IA

MINSA - DIGEMID - DAUM - URM

PR

ES

CR

IPT

OR

CO

MIT

É F

AR

MA

CO

-LO

GIC

O

FA

RM

AC

IA

D

IGE

MID

Prescripción de un medicamento no considerado en el

PNME

J ustifica Adquisición

EMITE OPINION TECNICA

Evalúa y aprueba la solicitud

Adquiere el medicamento

No se adquiere

Medicamento

Informe semestral a DIGEMID

No adquisición de medicamento

No se informaa DIGEMID

J ustifica Adquisición con Condiciones de Uso

No J ustifica Adquisición

Informe Semestral de Nuevas Adquisiciones

Presenta solicitud de Adquisición

Casos a-b-c-d-e

1.Solicitud2.Aprobación x CF3.Informe Adquisición

SI

NO

NO

SI

SI

NO

SI

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DIGEMIDIGEMID D

PR

ES

CR

IPT

OR

PR

ES

CR

IPT

OR

/ Q

UÍM

ICO

F

AR

MA

CE

UT

ICO

CO

MIT

É

FA

RM

AC

OL

ÓG

ICO

DGDISA

DIG

EM

ID

DISADGCF

FA

RM

AC

IA

MINSA - DIGEMID - DAUM - URM

Prescripción de un medicamento no

considerado en el PNME

EMITE OPINIÓN TÉCNICA

JustificaAdquisición

Justifica Adquisición con condiciones de uso

No justifica Adquisición

Informe Semestral a DIGEMID

No se adquiere medicamento

Casosf - g - h

Revisa y eleva solicitud a DIGEMID

Adquiere medicament

o

Presenta solicitud de adquisición

NO

SI

SI

NO

SI

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La selección de medicamentos no es una medida de austeridad, sino un ejercicio de inteligencia clínica

…. Gracias

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Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional08-05-2007

DIGEMIDIGEMID D

Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de MedicamentosEquipo de Uso Racional de Medicamentos

Teléfonos: 4229200 (411-412) – [email protected]

Dra. Rojas Tovar Rocío [email protected] Dra. Contreras C. Giselle [email protected]. Cabrera Julca Pedro [email protected]