Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca
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Diferentes Perspectivas y Enfoque Práctico en la Prevención de la Enfermedad Vascular Cerebral
en FAToluca 2013
Dr. Gerardo Rodríguez DiezCoordinador del capítulo de Electrofisiología ANCAM
Tesorero SOLAECEServicio de Electrofisiología del CMN 20 de Noviembre
del ISSSTE Jefe de Arritmias Hospital ABC Santa Fe México
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Objetivos
o Epidemiologíao Mecanismo de Prodcuccióno Tromboembolismo en FAo Abordaje terapeúticoo Evolución de la terapia y nuevos
anticoagulanteso Conclusiones
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Introduccióno Es la arritmia cardíaca sostenida más común
• Afecta 2.2 millones de pacientes en E.U.A.• En Europa la incidencia es de 5.5%• En México no hay estadísticas (REMEFA)
• Arritmia más común en urgencias• 60% asociada a HAS
o La prevalencia aumenta con la edad• 70% ocurre entre 65 – 85 años
o Es más frecuente en hombres que en mujeres• Estudio de Framinghan con seguimiento de 38 años,
hombres 50% mas propensos
Sanoski C. J Manag Care Pharm. 2009
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Mecanismos de Producción
o El desarrollo de la F.A. depende• Un factor
desencadenante• Substrato anatómico
capaz del inicio y la perpetuación
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o La F.A. se produce cuando
o Enlentecimiento de la conducción con estímulos repetidos• Istmo Atrio-Pulmonar
o Células de despolarización muy rápida• Sistemas de rotores
Mecanismos de Producción
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Tromboembolismo en FAo En la FA existen impulsos atriales desorganizados• Hay actividad eléctrica• No hay actividad mecánica
o Deterioro en la función mecánica• Estasis sanguíneo• Aumenta la formación de trombos, particularmente en
la orejuelao La FA provoca un estado protrombótico• Aumento en los niveles plasmáticos de factor de Von
Willebrand (daño endotelial y endocárdico)
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Tromboembolismo en FAo Triada de Virchow• Disfunción endotelial• Estasis sanguíneo • Estado de Hipercoagulabilidad
o La orejuela izquierda es la zona con flujo mas lento y más propensa a formar trombos• Está zona no se aprecia con eco TT, requiere de
eco transesofágico para asegurar el Dx• Se empiezan a formar en menos de 48hs
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La FA incrementa el riesgo de EVC
o El EVC cardioembólico tiene un porcentaje 25% mortalidad en 30 días
o El EVC relacionado con la FA tiene 50% de mortalidad en un 1 año
Wolf PA, et al. Stroke 1991;22:983-988; Rosamond W et al. Circulation. 2008;117:e25–146; Hart RG, et al. J Am Coll Cardiol 2000;35:183-187; Lin H-J, et al. Stroke 1996; 27:1760-1764; Marini C, et al. Stroke 2005;36:1115-1119.
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% d
e p
acie
nte
s
Incapacitantes
Fatales
Gladstone DJ et al. Stroke. 2009; 40:235-240
Efecto del primer EVC isquémico en pacientes con FA (n=597)1
Severidad de EVC en pacientes con FA
60%
40%
0%
50%
30%
20%
10%
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Terapia Anticoagulante Actualo El Tratamiento preventivo de los eventos
embólicos en FA ha cambiado desde 2006o la terapia de anticoagulación oral es la
herramienta más eficaz para la prevención de eventos en moderado y alto riesgo
o La terapia antiagregante plaquetaria ha quedado en segundo término y en duda, para pacientes con bajo riesgo
o El puntaje CHA2DS2-VASc y HAS-Bled, son una estrategia adecuada para identificar el riesgo y decidir el tipo de terapia anticoagulante • Valora seguridad y Eficacia
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Caso Clínico
o Mujer de 78 años, con fibrilación auricular e hipertensión arterial de 5 años de diagnóstico con tratamiento irregular
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PREGUNTAS
o ¿Cómo se clasificaría la FA?1. Paroxística2. Permanente3. Persistente4. Persistente de larga duración
1. FA que ha durado mas de 1 año pero se puede revertir a ritmo sinusal
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Abordaje Terapeútico
¿Cuál es el primer paso en el abordaje terapeútico de esta paciente?
1.Documentar la FA2.Control del Ritmo3.Dar Anticoagulación 4.Control de la Frecuencia
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EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines, Guías Mexicanas de FA CENETEC. www.someec.com
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EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines, Guías Mexicanas de FA CENETEC. www.someec.com
![Page 16: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/16.jpg)
Riesgo Tromboembólico
o ¿Cuál es el riesgo de evento tromboembólico en esta paciente, según el cha2ds2-vasc?1. 22. 33. 44. 5
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Evaluación del riesgo de ACV con CHA2DS2-VASc
Criterios CHA2DS2-VASc Puntuación
Congestive heart failure (Insuficiencia cardiaca congestiva) / Disfunción ventricular izquierda
1
Hypertension (Hipertensión) 1
Age (Edad) ≥75 años 2
Diabetes mellitus 1
Stroke (ACV)/ataque isquémico transitorio/TE
2
Vascular disease (vasculopatía)(infarto de miocardio previo, arteriopatía periférica o placa aórtica)
1
Age (Edad) 65-74 años 1
Sex category (categoría sexual) (es decir, sexo femenino)
1
17
TE = tromboembolia
EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines
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CHADS2 CHA2DS2VASc
CHA2DS2-VAScscore
Patients (n =
7329)
Adjusted strokerate
(%/year)
0 1 0
1 422 1.3
2 1230 2.2
3 1730 3.2
4 1718 4.0
5 1159 6.7
6 679 9.8
7 294 9.6
8 82 6.7
9 14 15.2
CHADS2 score
Patients(n =
1733)
Adjusted stroke rate
%/year
0 120 1.9
1 463 2.8
2 523 4.0
3 337 5.9
4 220 8.5
5 65 12.5
6 5 18.2
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Riesgo de Sangrado
o ¿cuál es el riesgo de sangrado según el puntaje HAS-BLED?1. 12. 23. 34. 4
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20EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines
Un puntaje ≥ 3 indica alto riesgo de sangrado, por lo que el paciente deberá tener vigilancia estrecha con cualquier tratamiento (antitrombótico o anticoagulante)
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Tx según el puntaje de riesgo
Modificado de: EHRA/ESC Guidelines: Camm J et al. Eur Heart J 2010; www.escardio.org/guidelines, Guías Mexicanas de FA CENETEC. www.someec.com
Categoría de riesgoPuntuación
CHA2DS2VAScTratamiento recomendado
Sin factores de riesgo 0
Ácido acetilsalicílico 75-325 mg diarios o sin tratamiento antitrombótico (preferir no dar tratamiento antitrombótico)
Un factor de riesgo clínicamente relevante 1
Ácido acetilsalicílico 75-325 mg diarios o anticoagulantes orales (INR 2.0-3.0, meta 2.5)* (preferir anticoagulación oral) o Dabigatrán (Nuevos Anticoagulantes Orales)
Cualquier factor de riesgo mayor o ≥2 factores de riesgo clínicamente relevantes
≥2Warfarina (INR 2.0-3.0, meta 2.5) o Dabigatrán ( Nuevos Anticoagulantes Orales)
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Historia
o ¿Cómo se llegó a la conclusión que la anticoagulación oral es la mejor terapia profiláctica antitrombótica en fa?• Antiagregación• Anticoagulación• Nuevos anticoagulantes orales
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Antiagregantes Plaquetarios en la Prevención de Eventos
Embólicos
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Evolución de la Terapeútica
o Estudio SPAF1• Primero en demostrar beneficio de ASA vs
Placebo• Dosis de 325 mg
o Otros Estudios• Datos contradictorios• Muestras Heterogeneas• Dosis de 50 a 1000 mg
o Hart y cols: Revisión tipo Cochrane en 2007• Revela el papel real de la antiagregación oral
SPAF 1. Circulation 199; 84:527-39, Hart RG et al. Annals of Internal Medicine 2007
![Page 25: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/25.jpg)
Heart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 12: 857-67
![Page 26: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/26.jpg)
Anticoagulantes Orales en la Prevención de Eventos
Embólicos
![Page 27: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/27.jpg)
Warfarina vs Placeboo Se analizaron 6
estudios con un total de 2900 pacientes • Warfarina vs placebo o
control• Disminución del RR en
64% • La dosis de Warfarina
fue ajustada para alcanzar INR entre 2-3
Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant and antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324
![Page 28: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/28.jpg)
Warfarina vs Antiagregantes
o Warfarina vs ASA• 9 estudios con 3647 pts
o Warfarina vs otros antiplaquetarios• 3 estudios con 8101 pts
o En total 12 estudios con 11478 pts• Edad promedio 70 años• Por lo menos un factor de
riesgo• Warfarina disminución del
RR en 37%
Heart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 12: 857-67.
Clínicas Mexicanas de FA 2012, en prensa
![Page 29: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/29.jpg)
Warfarina vs Terapia Antiagregante dual
o Estudio ACTIVE A• ASA + Clopidogrel (75-100 + 75)vs ASA +
Placebo (75-100) • Eventos: 6.8% vs 7.6% p= 0.01• Hemorragias: 2% vs 1.3% p=<0.001
o Estudio ACTIVE W• Warfarina vs ASA + Clopidogrel• Eventos: 3.93% vs 5.6% p= 0.0003• Beneficio Clínico Neto: 6.45% vs 8.32%
p=0.0008
Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant and antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324. Clínicas Mexicanas de FA 2012 en
prensa
![Page 30: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/30.jpg)
Warfarina dosis altas vs Dosis bajas
o Estudio SPAF III• Warfarina INR 2-3 vs Warfarina INR 1.2-
1.5 + ASA 300mg• Resultados Contundentes• Dificultad para mantener INR bajos• Eventos: 1.9% vs 7.9% p=<0.0001• Sangrado: 2.1% vs 2.4% p= NS
Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant and antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324 Clínicas Mexicanas de FA 2012, en
prensa
![Page 31: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/31.jpg)
Warfarina ajustada vs Warfarina dosis fija
o Estudio AFASAK 2• Warfarina ajustada (INR 2-3) vs Warfarina a dosis
baja y fija (1.25 mg / dia) con y sin ASA (300mg) a 3 años
o Eventos primarios• Warfarina dosis baja 5.8%• Warfarina dosis baja + ASA 7.2%• ASA 3.6%• Warfarina dosis ajustada 2.8%
o Eventos de Sangrado• Sin diferencias significativas entre los grupos
Bassand JP. Review of atrial fibrillation outcome trials of oral anticoagulant and antiplatelets agents. Europace. 2012; 14: 312-324
![Page 32: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/32.jpg)
Comparación de Antiagregantes vs Anticoagulantes
Connelly S, American Heart Association, Scientific Sessions 2005
![Page 33: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/33.jpg)
El mejor tratamiento es con anticoagulación oral
Riesgo de embolias dependiendo del INR
Riesgo de Hemorragia intracerebral
![Page 34: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/34.jpg)
Nuevos Anticoagulantes Orales
![Page 35: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/35.jpg)
Eficacia en los objetivos primarios
Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
![Page 36: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/36.jpg)
Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
![Page 37: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/37.jpg)
Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
![Page 38: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/38.jpg)
Tendera M et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
![Page 39: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/39.jpg)
Tendra et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
![Page 40: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/40.jpg)
Tendra et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
![Page 41: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/41.jpg)
Tendra et al Cardiol J 2012; 19, 1: 4–10
![Page 42: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/42.jpg)
The Long Term Multi-center Extension of Dabigatran
Treatment in pacientes with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE®) study
Stuart J Connolly, Lars Wallentin, Michael Ezekowitz, John Eikelboom, Jonas Oldgren, Janice Pogue, Paul Reilly, Martina Brueckmann, Salim Yusuf; on behalf of the RELY-ABLE® Steering Committee and Investigators
November 2012
![Page 43: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/43.jpg)
RELY-ABLE® objetivos y el diseño
o Objetivos • Describir la eficacia a largo plazo y la seguridad en el
seguimiento de la terapia con Dabigatrán en el RE-LY®
o Metodo• Los pacientes elegibles al finalizar el estudio RE-LY® si:
• Están vivos y continúan recibiendo Dabigatran• Continúan en seguimiento por los centros participantes en
RELY-ABLE®
• La dosis de dabigatrán continuó ciega en RELY-ABLE® for 2.3 años
o Análisis• Dos períodos de seguimiento
• RELY-ABLE® (post-RE-LY®)• RE-LY® + RELY-ABLE® (a partir de RE-LY® hasta el final del
RELY-ABLE®)
Pacientes con warfarina no fueron elegibles
![Page 44: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/44.jpg)
RELY-ABLE® objetivos y el diseño
o Objetivos • Describir la eficacia a largo plazo y la seguridad en el seguimiento
de la terapia con Dabigatrán en el RE-LY®
o Método• Los pacientes elegibles al finalizar el estudio RE-LY® si:
• Están vivos y continúan recibiendo Dabigatran• Continúan en seguimiento por los centros participantes en RELY-
ABLE®
• La dosis de dabigatrán continuó ciega en RELY-ABLE® for 2.3 años
o Análisis• Dos períodos de seguimiento
• RELY-ABLE® (post-RE-LY®)• RE-LY® + RELY-ABLE® (a partir de RE-LY® hasta el final del RELY-
ABLE®)
En conjunto con RE-LY, ® permite más de
4 años de seguimiento en total
![Page 45: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/45.jpg)
Flujo de pacientes: Pacientes con dabigatrán en RE-LY® y RELY-ABLE®
Evento Dabigatran
110 mgDabigatran
150 mg
Asignados al azar a dabigatrán en RE-LY®
6015 6076
Completaron RE-LY® vivos, continuan recibiendo dabigatran
4492 (75%) 4519 (74%)
Seguimiento en el lugar de participación del RELY-ABLE®
3395 (76%) 3397 (75%)
Paciente enrrolado in RELY-ABLE® 2914 (86%) 2937 (87%)
Completaron RELY-ABLE®, continuan recibiendo dabigatran
2511 (86%) 2508 (85%)
Continuan en RELY-ABLE® más allá del mes 28 de visita
1082 (44%) 1104 (44%)
![Page 46: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/46.jpg)
Flujo de pacientes: Pacientes con dabigatrán en RE-LY® y RELY-ABLE®
Evento Dabigatran
110 mgDabigatran
150 mg
Asignados al azar a dabigatrán en RE-LY®
6015 6076
Completaron RE-LY® vivos, continuan recibiendo dabigatran
4492 (75%) 4519 (74%)
Seguimiento en el lugar de participación del RELY-ABLE®
3395 (76%) 3397 (75%)
Paciente enrrolado in RELY-ABLE® 2914 (86%) 2937 (87%)
Completaron RELY-ABLE®, continuan recibiendo dabigatran
2511 (86%) 2508 (85%)
Continuan en RELY-ABLE® más allá del mes 28 de visita
1082 (44%) 1104 (44%)
No todos los pacientes en dabigatrán continuaron en el RELY-ABLE®
Población no se puede ser considerada como aleatoria El tratamiento es aleatoria, la población no
![Page 47: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/47.jpg)
Sangrado Mayor: RELY-ABLE®
5851 pacientes seguidos durante media de 2,3 añosBID=dos veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente HR = tasa de riesgo
0
Años
1 2
0.05
0.10
0.15
0.20
0
Rie
sgo A
cum
ula
do
No. en riesgo
D110
D150
D150: 3.74 %/añosD110: 2.99 %/añosHR: 1.2695% CI: 1.04–1.53
2914 2823 2692
2937 2811 2692
Dabigatran 150 mg BID
Dabigatran 110 mg BID
![Page 48: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/48.jpg)
Sangrado Mayor: RELY-ABLE®
5851 pacientes seguidos durante media de 2,3 añosBID=dos veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente HR = tasa de riesgo
0
Años
1 2
0.05
0.10
0.15
0.20
0
Rie
sgo A
cum
ula
do
No. en riesgo
D110
D150
D150: 3.74 %/añosD110: 2.99 %/añosHR: 1.2695% CI: 1.04–1.53
2914 2823 2692
2937 2811 2692
Dabigatran 150 mg BID
Dabigatran 110 mg BID
Resultado primario de RELY-ABLE®
![Page 49: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/49.jpg)
Sangrado Mayor: RELY-ABLE®
5851 pacientes seguidos durante media de 2,3 añosBID=dos veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente HR = tasa de riesgo
0
Años
1 2
0.05
0.10
0.15
0.20
0
Rie
sgo A
cum
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do
No. en riesgo
D110
D150
D150: 3.74 %/añosD110: 2.99 %/añosHR: 1.2695% CI: 1.04–1.53
2914 2823 2692
2937 2811 2692
Dabigatran 150 mg BID
Dabigatran 110 mg BID
Tasas de hemorragia mayor son consistentes con los observados en RE-LY®
(i.e. bajas con dabigatran 110 mg BID comparadas con 150 mg BID)
![Page 50: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/50.jpg)
Eventos de Sangrado : RELY-ABLE®
5851 pacientes seguimiento medio a 2.3 AñosD150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, dos veces al dia respectivamente; HR = Tasa de riesgo
Eventos
RELY-ABLE® unicamente
D150 (%/año)
D110 (%/año)
HR 95% CI
Sangrado Mayor 3.74 2.99 1.26 1.04–1.53
Amenaza la vida 1.79 1.57 1.14 0.87–1.49
GI 1.54 1.56 0.99 0.75–1.31
Intra-cranial 0.33 0.25 1.31 0.68–2.51
Extra-cranial 3.43 2.82 1.23 1.01–1.49
Fatal 0.24 0.25 0.94 0.46–1.89
Sangrado Menor 9.70 8.19 1.21 1.07–1.36
![Page 51: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/51.jpg)
Eventos de Sangrado : RELY-ABLE®
5851 pacientes seguimiento medio a 2.3 AñosD150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, dos veces al dia respectivamente; HR = Tasa de riesgo
Eventos
RELY-ABLE® unicamente
D150 (%/año)
D110 (%/año)
HR 95% CI
Sangrado Mayor 3.74 2.99 1.26 1.04–1.53
Amenaza la vida 1.79 1.57 1.14 0.87–1.49
GI 1.54 1.56 0.99 0.75–1.31
Intra-cranial 0.33 0.25 1.31 0.68–2.51
Extra-cranial 3.43 2.82 1.23 1.01–1.49
Fatal 0.24 0.25 0.94 0.46–1.89
Sangrado Menor 9.70 8.19 1.21 1.07–1.36
En contraste con RE-LY®, las tasas de sangrado gastrointestinal en
RELYABLEson comparables con ambas dosis de Dabigatrán
![Page 52: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/52.jpg)
Eventos de Sangrado : RELY-ABLE®
5851 pacientes seguimiento medio a 2.3 AñosD150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, dos veces al dia respectivamente; HR = Tasa de riesgo
Eventos
RELY-ABLE® unicamente
D150 (%/año)
D110 (%/año)
HR 95% CI
Sangrado Mayor 3.74 2.99 1.26 1.04–1.53
Amenaza la vida 1.79 1.57 1.14 0.87–1.49
GI 1.54 1.56 0.99 0.75–1.31
Intra-cranial 0.33 0.25 1.31 0.68–2.51
Extra-cranial 3.43 2.82 1.23 1.01–1.49
Fatal 0.24 0.25 0.94 0.46–1.89
Sangrado Menor 9.70 8.19 1.21 1.07–1.36
Las tasas de hemorragia intracraneal fueron bajas para ambas dosis de
Dabigatrán
![Page 53: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/53.jpg)
EVC y eventos isquemicos : RELY-ABLE®
5851 pacientes seguimiento medio de 2.3 AñosD150 y D110 = dabigatran 150 y 110, 2 veces al dia , respectivamente; HR = tasa de riesgoES= Embolismo sistemico
EventoD150
(%/años)D110
(%/años)HR 95% CI
EVC / ES 1.46 1.60 0.91 0.69–1.20
Todos los EVC 1.24 1.38 0.89 0.66–1.21
Isquémico 1.15 1.24 0.92 0.67–1.27
Hemorragico 0.13 0.14 0.89 0.34–2.30
Infarto del miocardio 0.69 0.72 0.96 0.63–1.45
Embolia Pulmonar 0.13 0.11 1.14 0.41–3.15
![Page 54: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/54.jpg)
EVC y eventos isquemicos : RELY-ABLE®
5851 pacientes seguimiento medio de 2.3 AñosD150 y D110 = dabigatran 150 y 110 2 veces al dia , respectivamente; HR = tasa de riesgoES= Embolismo sistemico
EventoD150
(%/años)D110
(%/años)HR 95% CI
EVC / ES 1.46 1.60 0.91 0.69–1.20
Todos los EVC 1.24 1.38 0.89 0.66–1.21
Isquémico 1.15 1.24 0.92 0.67–1.27
Hemorragico 0.13 0.14 0.89 0.34–2.30
Infarto del miocardio 0.69 0.72 0.96 0.63–1.45
Embolia Pulmonar 0.13 0.11 1.14 0.41–3.15
Las tasas de EVC isquémico fueron consistentes con los de RE-LY®
– baja con la dosis de 150 mg BID al comparada con 110 mg BID
![Page 55: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/55.jpg)
EVC y eventos isquemicos : RELY-ABLE®
5851 pacientes seguimiento medio de 2.3 AñosD150 y D110 = dabigatran 150 y 110 2 veces al dia , respectivamente; HR = tasa de riesgoES= Embolismo sistemico
EventoD150
(%/años)D110
(%/años)HR 95% CI
EVC / ES 1.46 1.60 0.91 0.69–1.20
Todos los EVC 1.24 1.38 0.89 0.66–1.21
Isquémico 1.15 1.24 0.92 0.67–1.27
Hemorragico 0.13 0.14 0.89 0.34–2.30
Infarto del miocardio 0.69 0.72 0.96 0.63–1.45
Embolia Pulmonar 0.13 0.11 1.14 0.41–3.15Tasa de IM fue baja durante RELYABLE®
y comparable con ambas dosis de dabigatran
![Page 56: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/56.jpg)
Mortalidad total: RELY-ABLE®
5851 pacientes, seguimiento medio 2.3 AñosBID = , 2 veces al dia ; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente; HR = tasa de riesgo
0
Años
1 2
0.05
0.10
0.15
0.20
0
Rie
sgo A
cum
ula
do
No. at risk
D110
D150
D150: 3.02 %/añosD110: 3.10 %/añosHR: 0.9795% CI: 0.80–1.19
2914 2853 2748
2937 2848 2760
Dabigatran 150 mg BID
Dabigatran 110 mg BID
La mortalidad total fue similar para ambas dosis de dabigatrán durante
el RELY-ABLE®
![Page 57: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/57.jpg)
Mortalidad total: RE-LY® + RELY-ABLE®
BID = dos al dia; D150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg BID, respectivamente; FU = seguimiento; HR = tasa de riesgo
0
Años1 2
0
Rie
sgo A
cum
ula
do
No. en riesgo
D110
D150
D150: 1.54 %/añosD110: 1.58 %/añosHR: 0.9795% CI: 0.80–1.18
Unicamente pacientes RELY-ABLE®
5851 pacientes, media FU 4.25 años
3 4 0
Años1 2
0
D150: 3.46 %/añosD110: 3.54 %/añosHR: 0.9895% CI: 0.88–1.09
Todos los pacientes con dabigatran
12 091 pacientes, media FU 3 años
3 4
0.05
0.10
0.15
0.20
0.05
0.10
0.15
0.20
2914 2914 2885 2771 1965 6015 5775 4284 2801 1981
2937 2937 2905 2761 1965 6076 5828 4362 2791 1980
Dabigatran 150 mg BID
Dabigatran 110 mg BID
![Page 58: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/58.jpg)
Mortalidad y beneficio neto: RELY-ABLE®
EventoRELY-ABLE®
D150 (%/años)
D110 (%/años)
HR 95% CI
Mortalidad total 3.02 3.10 0.97 0.80–1.19
Mortalidad Vascular 1.67 1.62 1.03 0.78–1.35EVC incapacitantes , sangrados mortales o muerte
4.53 4.45 1.02 0.86–1.20
EVC, embolismo sistemico, infarto del miocardio, embolia pulmonar, sangrado mayor o muerte
7.36 6.89 1.07 0.94–1.22
5851 pacientes followed for mean of 2.25 AñosD150 y D110 = dabigatran 150 y 110 mg twice daily, respectively; HR = hazard ratio
El Beneficio clínico neto fue similar para ambas dosis de Dabigatrán, lo cual otorga la ventaja de
tener ambas dosis
![Page 59: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/59.jpg)
Conclusioneso Durante 2,3 Años de tratamiento adicional después de
RE-LY® (media de seguimiento 4.3 Años), las tasas de EVC y sangrado mayor permanecieron bajas con dabigatrán y son consistentes con los observados durante el RE-LY®
o Dabigatran 150 vs dabigatran 110• Ambas dosis tienen tasas muy bajas de EVC, a mas
de 4 + Años• Con dabigatran 150, hay una menor tasa de
accidente cerebrovascular isquémico, pero una mayor tasa de hemorragia mayor
• Ambas dosis tienen una mortalidad similar
Dabigatran es el unico nuevo ACO con reporte de seguimiento a largo plazo
![Page 60: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/60.jpg)
Conclusioneso Durante 2,3 Años de tratamiento adicional después de
RE-LY® (media de seguimiento 4.3 Años), las tasas de EVC y sangrado mayor permanecieron bajas con dabigatrán y son consistentes con los observados durante el RE-LY®
o Dabigatran 150 vs dabigatran 110• Ambas dosis tienen tasas muy bajas de EVC, a mas
de 4 + Años• Con dabigatran 150, hay una menor tasa de
accidente cerebrovascular isquémico, pero una mayor tasa de hemorragia mayor
• Ambas dosis tienen una mortalidad similar
La comparación entre ambas dosis proporciona datos y la oportunidad de colaborar con los médicos y continuar el
dialogo en materia de protección a la medida con dabigatran
![Page 61: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/61.jpg)
Datos Adicionales
o En los pacientes que continuaron con dabigatran posterior al estudio RE-LY®, las tasas de EVC y sangrado mayor continuaron bajas
o No se han presentado alertas de seguridad durante el periodo de seguimiento extendido del estudio
o Los resultados del RELY-ABLE® son altamente consistentes con aquellos observados en el RE-LY®
![Page 62: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/62.jpg)
Nuevos Anticoagulantes Orales
o Los nuevos anticoagulantes orales• Dabigatrán, Rivaroxabán y Apixabán• Han demostrado ser por lo menos igual a
Warfarina• Dabigatran 150 mejor que warfarina en prevenir
eventos embolicos• Apixaban es mejor que warfarina para eventos
hemorrogagicos• Apixabán contra aspirina demostró ser superior a
esta• Son una realidad y opción terapéutica para
aquellos casos que no se pueda usar warfarina
![Page 63: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/63.jpg)
CONCLUSIONES
o La terapia para la FA ha cambiado en los últimos años• Identificación del riesgo tromboembólico• Tratamiento preventivo
o La terapia antiagregante plaquetaria no es efectiva en los pacientes con riesgo moderado y alto
o La warfarina y los nuevos anticoagulantes orales son la opción terapéutica en este grupo
![Page 64: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/64.jpg)
Gracias por su Atención
![Page 65: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/65.jpg)
Sangrado Gastrointestinal
![Page 66: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/66.jpg)
Tasa de IM (%/año) en estudios clínicos de FA
Estudio clínico Tratamiento
N. PacWarfarina Comparador
ACTIVE W CLOPIDROGEL/ASA 6,706 0.55 0.86
ACTIVE A ASA 7,554 0.90
AMADEUS IDRAPARINUX 4,576 0.60 0.80
SPORTIF III XIMELAGATRAN 3,407 0.60 1.1
SPORTIF IV XIMELAGATRAN 3,922 1.40 1.0
BAFTA ASA 973 1.10 1.2
AFFIRM WARFARINA 4,060 0.99 NA
RE LY D 110 C/12 HR 18,114 0.64 0.82
RE LY D 150 C/12 HR 18,114 0.64 0.81
AVERROES ASA 81 A 324MG 5,999 NA 0.90
AVERROESAPIXABAN 5 MG C/12
hr5,999
NA 0.80
ARISTOTELESAPIXABAN 5 MG C/12
hr18,201
0.61 0.53
ROCKET RIVAROXABAN 20 MG 14,236 1.12 0.91
www.someec.com
![Page 67: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/67.jpg)
VALIDACION
European Heart Journal (2012) 33, 1500–1510
![Page 68: Diferentes perspectivas y enfoque practico de fa. Toluca](https://reader038.fdocuments.ec/reader038/viewer/2022110119/556b1395d8b42ae47d8b5173/html5/thumbnails/68.jpg)
VALIDACION (ECV)
European Heart Journal (2012) 33, 1500–1510