La diferencia entre Dios y los médicos es que Dios no se cree médico.
DIFERENCIA DE LAS EVALUACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS …
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“DIFERENCIA DE LAS EVALUACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y FÁRMACOS: ¿CUÁLES SON LAS IMPLICACIONES
EN LA TOMA DE DECISIONES?”
Discussion Leaders: Moderador: Maria Luisa González Rétiz, MoA, Directora General, Secretaria de Salud, Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), México
Rosa María Galindo-Suárez, MHE, Deputy General Director of Prioritization, General Health Council, Ministry of Health, México
John J. Orozco, MD, Healthcare Economics Analyst, Health Economics & Reimbursement, Medtronic, Medellin, Colombia
Olivo Omar Zanela, MSc, MF, Senior Manager, Health Economics & Market Access, Johnson & Johnson Medical México
ISPOR 5th. Latin America Conference
PERSPECTIVA:
Academia: John J. Orozco
Industria: Olivo Omar Zanela,
Gobierno: Rosa María Galindo-Suárez
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DIFERENCIA DE LAS EVALUACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y FÁRMACOS:
¿CUÁLES SON LAS IMPLICACIONES EN LA TOMA DE DECISIONES?
Perspectiva Academia
John J. Orozco
Dispositivo médico para uso humano
Se entiende por Dispositivo Medico cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación. Estos no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
La cantidad de dispositivos existentes supera en decenas de veces la cantidad de sustancias farmacológicas usadas en medicina con propósitos curativos y sin embargo atiende un mercado inmensamente menor.
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Algunas diferencias en aspectos relevantes
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Ciclo de Vida de los DM
Nivel de Evidencia Clínica
Análisis Económico
Consideraciones Regulatorias
Ciclo de Vida
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CORTO Corto Tiempo para la recuperación de la inversión. Frecuentes renovaciones y actualizaciones de la tecnología de base
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Ciclo de Vida
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Estos ciclos mas cortos obliga a los fabricantes a cuidar los costos de desarrollo porque los retornos son modestos.
Factor de evaluación Dispositivo médico
Medicamento
Efectos de la habilidad del operador y nivel de experiencia en los resultados
Alto Bajo
Adherencia al tratamiento Alto Variable
Influencia de múltiples operadores Alto Bajo
Impacto de los materiales físicos y los exámenes sobre los resultados
Alto Bajo
Tamaño de la población de estudio Bajo Alto
Posibilidad de tener grupo control y cegado
Bajo Alto
Protección por patente Bajo Alto
Eficacia y Efectividad Clínica
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Consideraciones regulatorias
A diferencia de los medicamentos en los cuales el registro sanitario sólo se aprueba después de exhaustivos ensayos clínicos, en el caso de los dispositivos médicos la mayoría de las agencias regulatorias basan su registro en la categoría de riesgo.
Clase I - bajo riesgo, sujetos a controles generales no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro o la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase Iia - riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad (ejemplo: audífonos).
Clase Iib - riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad (ejemplo: bombas de infusión).
Clase III - muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión (ejemplo: stents).
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Decreto 4725 de 2005 Min-proteccion social Colombia
Retos en los aspectos regulatorios
Artículo 72°. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y, Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el INVIMA.
Para lo previsto en el inciso primero, créase una tasa administrada por el MSPS, a cargo de personas naturales y/o jurídicas que comercialicen en el país medicamentos y dispositivos médicos.
10 Plan Nacional de Desarrollo 2014 – 2018 - Colombia
Teniendo en cuenta la frecuente necesidad de registros de nuevos modelos de una misma tecnología, este requerimiento puede frenar la penetración de nuevas dispositivos y de renovaciones de tecnologías ya registradas.
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Consideraciones económicas especiales
• Los análisis económicos deben hacerse lo más pronto posible, porque por el ciclo de vida corta de los dispositivos podrían estar desactualizados rápidamente.
Consideraciones económicas especiales
Muy variados y complejos y no hay un consenso de los principios generales o de algoritmos para su evaluación económica.
La eficacia de muchos dispositivos es operador-dependiente.
En el caso de las pruebas diagnósticas, su eficacia puede variar en cada población.
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Consideraciones económicas especiales
Precios menos estables
Análisis de sensibilidad se hacen más complejos de interpretar. Menor robustez
Considerando el rápido avance y velocidad de cambio de los dispositivos, no hay consenso en aceptar un valor estándar para la tasa de descuento, como se hace con medicamentos.
Calidad de la información.
CONCLUSIONES
Diferente ciclo de investigación, innovación, desarrollo y renovación.
Dinámicas de mercados diferentes en relación a tamaño y variedad.
La evaluación de resultados puede requerir niveles de evidencia diferentes.
Efectividad operador dependiente (curva de aprendizaje)
Las tasas de descuento usadas en ET de medicamentos pueden no reflejar adecuadamente el criterio de decisión respecto del costo de oportunidad del dinero, en el caso de los dispositivos médicos.
Particularmente cierto en entornos de baja liquidez y altos índices de endeudamiento por parte de los agentes.
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Los dispositivos y los medicamentos aunque
pueden tener un mismo objetivo sanitario,
tienen una naturaleza distinta, tanto en su
desarrollo como tecnologías, como en sus
dinámicas de mercado.
Requieren metodologías de evaluación
ajustadas y adaptadas a estas diferencias
de fondo y particularmente, requieren una
revisión de los criterios de decisión.
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CONCLUSIONES
DIFERENCIA DE LAS EVALUACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y FÁRMACOS:
¿CUÁLES SON LAS IMPLICACIONES EN LA TOMA DE DECISIONES?
Perspectiva Industria
Olivo Omar Zanela
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Barreras de Acceso para Insumos para la Salud
Efectividad
Eficacia
Costo-efectividad
Capacidad de pago
Seguridad
Barreras de Acceso para Insumos para la Salud
Efectividad
Eficacia
Seguridad
1. ¿La tecnología es segura?
- Estudios de Fase I
2. ¿La tecnología funciona en condiciones controladas?
- Estudios de Fase II
- Aprobación regulatoria
3. ¿La tecnología funciona en condiciones reales?
- Estudios de Fase III
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Barreras de Acceso para Insumos para la Salud
Costo-efectividad
Capacidad de pago
4. ¿La tecnología representa valor por dinero (value for money)?
- Análisis de costo-efectividad
5. ¿La tecnología puede adquirirse?
- Análisis de impacto presupuestario
- Impacto epidemiológico
Barreras de Acceso para Insumos para la Salud
Efectividad
Eficacia
Costo-efectividad
Capacidad de pago
Seguridad
• Se requiere evidencia clínica para mostrar seguridad, eficacia y efectividad
• Las decisiones de reembolso y cobertura requieren análisis y resultados de costo-efectividad e impacto presupuestario.
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Situación Actual de los Dispositivos Médicos en México – CBCISS
• De las más de 15,000 claves contenidas en el CBCISS, cerca del 90% corresponden a dispositivos médicos.
• Dispositivos médicos listados en 3 catálogos:
• Instrumental y Equipo Médico
• Material de Curación (incluye osteosíntesis y endoprótesis)
• Auxiliares de Diagnóstico
• Existen documentos y directrices que establecen los lineamientos para la actualización de catálogos.
• En general, la actualización de catálogos requiere documentación e información regulatoria, legal, clínica y económica.
CBCISS: Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud
Situación Actual de los Dispositivos Médicos en México – CBCISS
• Procedimiento de evaluación interinstitucional en múltiples etapas:
• El acceso a cada institución requiere el sometimiento a los Cuadros Básicos individuales, una vez que la Comisión Interinstitucional del CBCISS aprobó la actualización del catálogo en cuestión.
• En la actualidad, los dispositivos médicos son evaluados de manera similar a los medicamentos (formulario de productos, y no de procedimientos).
Junta Técnica
• Presentación del proyecto de actualización
Sometimiento y evaluación
• Instituciones integrantes de la Comisión
Proyecto de actualización
• Se permiten comentarios a los proyectos
Oficialización
• Publicación en el Diario Oficial de la Federación
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Situación Actual de los Dispositivos Médicos en México – SPSS
• Las intervenciones cubiertas por el SPSS (Seguro Popular) se encuentran listadas en los siguientes catálogos:
• CAUSES (Catálogo Universal de Servicios de Salud)
• FPGC (Fondo de Protección contra Gastos Catastróficos)
• Seguro Médico Siglo XXI
• Los diferentes dispositivos médicos se encuentran en estos catálogos de manera general (en la descripción de cada intervención) o de manera detallada (protocolos técnicos por intervención).
• Existen lineamientos para el acceso de dispositivos médicos en el SPSS vía actualización de catálogos (inclusión y modificación de intervenciones) y/o protocolos técnicos.
SPSS: Sistema de Protección Social en Salud
• Por su naturaleza, los dispositivos médicos requerirían un marco de evaluación diferenciado y particular.
• Algunos de los retos para el acceso y la evaluación de dispositivos médicos son:
• Poca información clínica y económica comparativa publicada; • Muchos de los dispositivos médicos necesarios para una intervención en
salud no constituyen la parte central de ésta, lo que dificulta evaluarlos usando resultados finales de salud;
• En general, el CBCISS considera productos, mientras que el SPSS considera procedimientos.
• Un mismo dispositivo puede ser empleado en múltiples intervenciones; • Dificultad para la identificación del comparador correspondiente; • La distribución de los costos a lo largo del horizonte temporal es muy
diferente a la de los otros insumos. • La innovación en los dispositivos médicos es más veloz que la capacidad
institucional de respuesta.
Evaluación de Dispositivos Médicos en México
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Evaluación de Dispositivos Médicos en México
Retos
Información clínica limitada y poco robusta
Dispositivos clasificados en diferentes niveles de riesgo
Resultados finales en salud difíciles de mostrar
Insumos utilizados en múltiples intervenciones
Dificultad para identificar el comparador
Horizontes temporales no consistentes con otros insumos
Modelaje de curva de aprendizaje por los usuarios
Retraso en el acceso de innovación por barreras institucionales
Sugerencias
Permitir evidencia preclínica, paneles de expertos y/o consensos
Excepciones en las evaluaciones económicas para ciertos insumos
Considerar medidas de efectividad intermedias correspondientes
Considerar conceptos de sistema y procedimiento
Análisis exhaustivo de alternativas terapéuticas (homologación)
Tasas de descuento diferentes o diferenciadas; umbrales ampliados
Metodología apropiada para su evaluación
Cuadro Básico único
Implicaciones
Retraso en el acceso de innovación para la salud
Prestación no sistematizada del servicio de salud
Impacto clínico para pacientes, profesionales de la salud e instituciones
Impacto económico para instituciones y pagadores
Evaluación de Dispositivos Médicos en México
Retos
Información clínica limitada y poco robusta
Dispositivos clasificados en diferentes niveles de riesgo
Resultados finales en salud difíciles de mostrar
Insumos utilizados en múltiples intervenciones
Dificultad para identificar el comparador
Horizontes temporales no consistentes con otros insumos
Modelaje de curva de aprendizaje por los usuarios
Retraso en el acceso de innovación
Sugerencias
Permitir evidencia preclínica, paneles de expertos y/o consensos
Excepciones en las evaluaciones económicas para ciertos insumos
Considerar medidas de efectividad intermedias correspondientes
Considerar conceptos de sistema y procedimiento
Análisis exhaustivo de alternativas terapéuticas (homologación)
Tasas de descuento diferentes o diferenciadas; umbrales ampliados
Metodología apropiada para su evaluación
Cuadro Básico único
Implicaciones
Retraso en el acceso de innovación para la salud
Prestación no sistematizada del servicio de salud
Impacto clínico para pacientes, profesionales de la salud e instituciones
Impacto económico para instituciones y pagadores
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Evaluación de Dispositivos Médicos en México
Retos
Información clínica limitada y poco robusta
Dispositivos clasificados en diferentes niveles de riesgo
Resultados finales en salud difíciles de mostrar
Insumos utilizados en múltiples intervenciones
Dificultad para identificar el comparador
Horizontes temporales no consistentes con otros insumos
Modelaje de curva de aprendizaje por los usuarios
Retraso en el acceso de innovación
Sugerencias
Permitir evidencia preclínica, paneles de expertos y/o consensos
Excepciones en las evaluaciones económicas para ciertos insumos
Considerar medidas de efectividad intermedias correspondientes
Considerar conceptos de sistema y procedimiento
Análisis exhaustivo de alternativas terapéuticas (homologación)
Tasas de descuento diferentes o diferenciadas; umbrales ampliados
Metodología apropiada para su evaluación
Agilidad institucional
Implicaciones
Retraso en el acceso de innovación para la salud
Prestación no sistematizada del servicio de salud
Impacto clínico para pacientes, profesionales de la salud e instituciones
Impacto económico para instituciones y pagadores
Evaluación de Dispositivos Médicos en México
• Se han presentado avances en la evaluación y acceso de dispositivos médicos en México:
Junta Técnica Sometimiento y
evaluación Proyecto de actualización
Oficialización
• Instaurada en 2014
• Ajustes al proyecto de sometimiento (modelos, comparadores)
• Presentación de evidencia de menor nivel
• Variables de efectividad intermedia permitidas
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Recomendaciones y Consideraciones Finales
Diferenciación de los dispositivos médicos
• Colaboración entre instituciones, autoridades, industria y asociaciones para:
• Facilitar la evaluación diferenciada y el acceso de los dispositivos médicos
• Generar las capacidades y competencias requeridas para un acceso efectivo y oportuno
• Construcción y fortalecimiento de capital humano calificado
Transparencia y colaboración en los procesos de evaluación y adopción de tecnología
• Propiciar un ambiente favorable para el acceso de dispositivos médicos
• Generar un Cuadro Básico único
Recomendaciones y Consideraciones Finales
El acceso es una responsabilidad compartida entre todos los actores involucrados en el proceso de generación de salud
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DIFERENCIA DE LAS EVALUACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y FÁRMACOS:
¿CUÁLES SON LAS IMPLICACIONES EN LA TOMA DE DECISIONES?
Perspectiva Gobierno
Rosa María Galindo-Suárez
Co
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Gen
eral
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector
Salud
Comisión para Definir Tratamientos y Medicamentos asociados a enfermedades
que ocasionan gastos catastróficos
Comisión para la Certificación de Establecimientos de Atención Médica
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Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico
y Catálogo de Insumos del Sector Salud
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+ Invitados Permanentes: CENETEC;
Institutos Nacionales de Salud
Reglamento de la CICBCISS:
Artículo 5. La Comisión tiene por objeto
elaborar, actualizar y difundir el Cuadro
Básico y el Catálogo, mediante un proceso
sustentado en criterios de transparencia,
de eficiencia, e incorporando la evidencia
de los avances de la ciencia y la tecnología
en medicina para fomentar la calidad y el
uso racional de los insumos en las
instituciones públicas del Sistema
Nacional de Salud
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico
y Catálogo de Insumos del Sector Salud
Medicamentos Instrumental y Equipo Médico
Auxiliares de Diagnóstico
Material de Curación
COMITES TECNICO ESPECIFICOS
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Guía de EEE
1. Alcance y objetivos
2. Perspectiva del análisis
3. Opciones a Comparar
4. Tipos de evaluación
5. Fuentes de datos de eficacia/efectividad y seguridad
6. Medida y evaluación de resultados
7. Utilización de recursos y costos
8. Horizonte temporal del análisis
9. Tasa de descuento para costos y beneficios
10. Modelización
11. Variabilidad e incertidumbre
12. Equidad
13. Presentación de resultados
14. Transferibilidad de resultados
15. Limitaciones del estudio
16. Conclusiones
17. Conflicto de interés
Guía de EEE
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1. Inclusión de campos específicos para dispositivos
2. Se amplia la descripción de reglas de decisión
3. Se diferencian los insumos que cuentan con Registro Sanitario vs lo autorizados
4. Se actualiza conformo la Normatividad vigente
5. Énfasis en Indicación de uso
6. Inclusión de Impacto Presupuestal
7. Se agregan definiciones como dispositivos, prótesis, ortesis, etc. Tomadas de la LGS o Reglamento
Guía de Evaluación
Clasificación de Dispositivos Médicos
Categoría de Uso
1. Equipo Médico
2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
3. Agente de diagnóstico
4. Insumos de uso odontológico
5. Materiales quirúrgicos y de curación
6. Productos higiénicos
Riesgo Sanitario
1. Clase I
2. Clase II
3. Clase III
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Razones que diferencian a los Dispositivos de
los medicamentos para la evaluación:
El valor del dispositivo es un promedio del uso
Dificultades para desarrollo de ECAs
La efectividad no depende solo del dispositivo
La implementación del uso
La efectividad de los comparadores no
necesariamente es equivalente
La obsolescencia
Dificultades encontradas en el desarrollo de EEE de
dispositivos médicos
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Poca evidencia científica publicada ( ensayos clínicos aleatorizados)
Estudios clínicos más pequeños
Selección de comparadores (ej. no existe claridad en la definición de la terapia estándar, etc.)
Variabilidad intergrupal (ej. puede resultar poco ético la aleatorización y cegamiento, etc.)
Muchos de los dispositivos médicos necesarios en una intervención, no constituyen la parte central de ésta, lo que dificulta estudiarlos usando resultados finales de salud (Ej. Años de Vida Ganados)
Un mismo dispositivo médico puede ser empleado en múltiples intervenciones
Desarrollo de análisis de subgrupos
La distribución de los costos a lo largo del horizonte temporal
Curva de aprendizaje (los profesionales adquieren mayor experiencia a través del uso del dispositivo médico en el tiempo, lo que podría provocar variaciones en los beneficios en salud obtenidos en el tiempo)
Para el caso particular de los dispositivos médicos Clase I resulta poco viable el desarrollo de un EEE a partir de un ACE, por lo tanto, se recomienda siempre solicitar Junta Técnica previa al sometimiento de solicitudes de actualización de los insumos para la salud
Fuente: APÉNDICE III Estudios de Evaluación Económica para Dispositivos Médicos
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GRACIAS!!!