Detectando, vigilando y reportando, farmacovigilancia ......PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Versión...

E.S.E HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DEL CARMEN DE EL

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PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

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PROCESO FARMACIA V01-2018

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Detectando, vigilando y reportando, farmacovigilancia estamos

realizando.

Elaboró (09-2018) Revisó (09-2018) Aprobó (09-2018)

Coordinador servicio farmacéutico

Coordinadora de Calidad Gerente

Martin A. Ramirez C. Doctora Jazmín Ávila Dra. Martha Inés Bautista

Junca


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1. Tabla de contenido

➢ Introducción

➢ Normatividad ➢ Objetivos

➢ Alcance ➢ Definiciones ➢ Inscripción en línea a la red nacional de farmacovigilancia

➢ Lineamientos del programa ➢ Farmacovigilancia pasiva

➢ Farmacovigilancia activa ➢ Otros eventos de interés en farmacovigilancia ➢ Identificación del riesgo

➢ Anexos ➢ Referencias bibliograficas

2. Introducción

La farmacovigilancia fue definida en 2002 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

La Farmacovigilancia se crea con el objetivo de supervisar los medicamentos contribuyendo a su uso seguro y racional mediante la evaluación permanente de sus riesgos. A la detección y evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados se suma la prevención. Se trata de una actividad compartida tanto por las autoridades sanitarias como por la industria farmacéutica y los profesionales de la salud, de manera que la contribución de todos cumple un papel fundamental en la monitorización y toma de decisiones sobre si un medicamento posee una relación beneficio/riesgo adecuada o bien ha de suspenderse su comercialización (prevención) o su uso, retirándolo del mercado.

Por tal motivo la ESE Hospital Nuestra Señora del Carmen del colegio Cundinamarca, crea su programa de FARMACOVIGILANCIA, creando vigilancia, seguimiento y reportando para contribuir con el INVIMA y SECRETARIA DE SALUD DE CUNDINAMARCA en el cuidado en el uso de los medicamento y así evitar los eventos adversos de los mismos, creando seguridad en el paciente.

https://es.wikipedia.org/wiki/Industria_farmac%C3%A9utica

https://es.wikipedia.org/wiki/Industria_farmac%C3%A9utica


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OBJETIVOS ✓ Vigilar, detectar, reportar y evaluar los diferentes Reacciones, Eventos y

problemas relacionados con los medicamentos utilizados dentro de la

Institución la ESE Hospital nuestra señora del Carmen – del colegio

Cundinamarca.

✓ Reactivar el programa de farmacovigilancia con actividades que prevengan

incidentes, reacciones y eventos relacionados con los medicamentos.

✓ Crear actividades que contribuyan con la seguridad del paciente y por ende

el uso adecuado de los medicamentos tanto hospitalario como el paciente

externo.

ALCANCE Destinar a todo el personal que labora en la ESE Hospital Nuestra Señora del Carmen del Colegio Cundinamarca, Dependencias que tengan uso de Medicamentos: Como odontología, urgencias, Hospitalización, vacunación, Puestos de salud (odontología y Vacunación), y Ambulancias, de donde se pueda desencadenar un evento con el uso de los medicamentos y evitar una reacción adversa, garantizando la seguridad del paciente. DEFINICIONES Alerta Sanitaria: Sospecha de una situación de riesgo potencial asociada a la utilización de un medicamento y/o Producto Biológico, que pueda afectar la salud de la población o de trascendencia social, frente a la cual se hace necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces. Evento adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con el mismo. Evento adverso serio: Se considera serio a un evento adverso cuando su desenlace es la muerte, una amenaza a la vida, cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o genera malformaciones. Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen


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parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Problema Relacionado con Medicamentos (PRM): Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM): Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su uso correcto. Estos problemas se pueden clasificar de la manera Siguiente:

✓ Relativos a la disponibilidad. ✓ Relativos a la calidad. ✓ Relativos a la prescripción. ✓ Relativos a la dispensación. ✓ Relativos a la administración. ✓ Relativos al uso.

Reacción Adversa: Respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas.

✓ Tipo A: Estas reacciones también se conocen como reacciones dependientes del medicamento. Son efectos que por lo general se detectan tempranamente en los estudios clínico previos a la comercialización de un medicamento. Son relativamente frecuentes, dependientes de la dosis y presentan una extensión de la acción farmacológica de la molécula.

✓ Tipo B: Estas reacciones se conocen también como dependientes del medicamento o idiosincráticas. A diferencia de las reacciones Tipo A, generalmente pasan desapercibidas durante los estudios clínicos previos a la comercialización del medicamento, son relativamente infrecuentes y no guardan relación con la dosis nicon el efecto farmacológico del fármaco. Por sus características estas reacciones son inesperadas y difícilmente prevenibles.


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✓ Tipo C: Son aquellas relacionadas con el tiempo de uso y la dosis de un medicamento. Resultan de la exposición prolongada a un fármaco y a dosis acumulativas del mismo. Son infrecuentes.

✓ Tipo D: Están relacionadas con el tiempo de exposición a un medicamento. En este grupo se encuentran los fármacos teratogénicos.

✓ Tipo E: Estos efectos se derivan de la suspensión de un medicamento, ocurren cuando sucede una suspensión abrupta de un medicamento.

✓ Tipo F: Estas reacciones incluyen el fallo inesperado de una terapia. Este tipo de reacciones son frecuentes y muchas veces dependen la dosificación inadecuada, o de la existencia de interacciones con otros fármacos.

Resultado Negativo asociado a la Medicación (RNM): Resultados en la salud del paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia asociados al uso o fallo en el uso de medicamentos.

✓ Problema de salud no tratado: El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicación que necesita.

✓ Efecto de medicamento innecesario: El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita.

✓ Inefectividad no cuantitativa: El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa de la medicación.

✓ Inefectividad cuantitativa: El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de la medicación.

✓ Inseguridad no cuantitativa: El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento.

✓ Inseguridad cuantitativa: El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un medicamento.

Incidente: Es un evento o circunstancia que sucede en la atención clínica de un paciente que no le genera daño, pero que en su ocurrencia se incorpora fallas en los proceso de atención.

INSCRIPCIÓN EN LÍNEA A LA RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


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FECHA DE INSCRIPCIÓN: 02 DE AGOSTO JULIO DE 2018 REFERENTE DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA: Martin Alonso Ramirez Campos – Químico farmacéutico

MARCO LEGAL

• Decreto 677/1995: Reporte de información al Invima. Invima reglamentará contenido y periodicidad de los reportes, que deban presentar: titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos y cualquier establecimiento fabricante de los productos mencionados en este decreto, a las autoridades delegadas para tal fin. El Invima recibe, procesa y analiza la información recibida; la cual emplea para definir sus programas de vigilancia y control.

• Decreto 2200/2005: Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. En su Artículo 7 refiere la participación en programas de Farmacovigilancia y uso adecuado de medicamentos y antibióticos en la institución.

• Decreto 1011/2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

• Resolución 1043/2006: Por el cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus


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servicios e implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.

• Resolución 1403/2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Los análisis de cada caso reportado tienen dos dimensiones una individual y otra colectiva, la individual, sobre la cual el clínico toma la decisión de la ruta terapéutica al respecto, y la colectiva o epidemiológica, en la que cobra fuerza la necesidad del análisis de datos agregados; con lo que las dos se complementan. Así, los análisis de causalidad de los casos reportados se convierten en un medio que nutre la actividad de los profesionales asociados al estudio de las consecuencias positivas o negativas del consumo de medicamentos.

LINEAMIENTOS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGIANCIA

Responsables por actividad

ACTIVIDAD RESPONSABLE

Socialización del Programa Coordinador del programa

Notificación al Programa Funcionarios asistenciales y administrativos que evidencien una reacción adversa o sospecha de la misma, u otro problema relacionado con medicamentos, y pacientes o familia.

Diligenciamiento del Formato Funcionario que evidencia o sospecha la RAM, coordinador de Farmacovigilancia.

Reporte a Entes de control Coordinador(a) Farmacovigilancia

Análisis de caso y Plan de mejoramiento

Comité de Farmacovigilancia, Coordinador de Farmacovigilancia y Jefe de Área donde se generó el reporte.

Seguimiento a las acciones establecidas en el Plan de Mejora

Coordinador(a) Farmacovigilancia, Jefe de área donde se genera el reporte y Coordinador Programa Seguridad del Paciente.

✓ QUE NOTIFICAR

Todo evento adverso o reacción luego del uso de un medicamento.


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Todo evento comprobado o no comprobado cuando el paciente luego del uso del medicamento indique que siente algún signo de alarma o cambio en su cuerpo. Toda reacción que informe el paciente al momento del uso del medicamento tanto en tratamiento hospitalario como extra hospitalario. Todo error de formulación: cuando el tratamiento no surta efecto y sea por mala prescripción y por ende dispensación. Toda mala administración del medicamento a causa del mal uso la misma o mala prescripción o dispensación. Cuando sea mal dispensado todo medicamento tanto hospitalario como pro consulta externa. Cuando sea mal prescrito en medicamento y ya sea administrado.

✓ COMO SE DEBE NOTIFICAR

Formato FOREAM del INVIMA

Verbalmente

Formato de incidentes institucional

Este reporte lo puede hacer el médico, la paciente o verbalmente comunicándolo ante la farmacia o cualquier funcionario para que guía al usuario bien sea con el médico o a la farmacia y así tomar datos completos del medicamento y realizar un seguimiento. El formato se encuentra en todas las dependencias en físico o solicitándolo a la farmacia.

✓ PERIOCIDAD DEL REPORTE

Los reportes se deben hacer de inmediato tan pronto se evidencie el evento o reacción o fallo terapéutico ante la Farmacia en el formato FOREAM. Cuando el evento desencadene un daño y cambio en la salud grave en el paciente: muerte, traslado primario, cambio de complejidad hospitalaria, estabilidad clínica del paciente, debe ser en menos de 1 hora, ya que este informe debe ser reportado ante el invima, ya que conlleva a responsabilidades legales. ANTE EL ENTE REGULADOS ASI:

• Serios: antes de las 72 horas

• No serios: 5 primeros días de cada mes


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✓ A QUIEN SE REPORTA

Instituto Nacional De Vigilancia De Medicamentos Y Alimentos INVIMA – Programa de Farmacovigilancia Secretaria de Salud de Cundinamarca – Programa de Farmacovigilancia

✓ FECHAS DE REPORTAR

Se hace los primeros 5 días de cada mes, al INVIMA vía web y a la Secretaria de Salud de Cundinamarca bajo anexo enviado a través de correo electrónico.

✓ REPORTE ANTE ENTES DE CONTROL

Coordinador del programa

✓ ANALISISY PLAN DE MEJORA

Comité de Farmacovigilancia, Coordinador de Farmacovigilancia Coordinador médico o Jefe de enfermería

✓ SEGUIMIENTO AL PLAN DE MEJORA

Regente de farmacia Coordinador medico Jefe de enfermería Equipo de Seguridad de paciente

✓ Formato Institucional para reportes de incidentes


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✓ Formato para reporte de eventos ante el INVIMA


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✓ Formato para reporte de eventos ante la Secretaria de salud


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✓ Detección de eventos

¿Qué se requiere para establecer que estamos ante una posible reacción adversa?

FARMACOVIGILANCIA PASIVA Básicamente establece un método para la recepción y gestión de los casos que se identifiquen espontáneamente en el entorno y que se decida notificar. Reporte espontáneo. La espontaneidad se refiere al origen de la sospecha, no a la conducta en relación a la sospecha; en este sentido, el reporte es algo que se solicita o requiere. Su principal utilidad está en dar sustento a un sistema temprano de alerta para la detección de reacciones adversas inesperadas como primera línea de protección para los pacientes. Es la actividad de base de los sistemas nacionales de farmacovigilancia y preocupación primordial de nuestro marco normativo. En la ESE del hospital Nuestra señora del Carmen del colegio Cundinamarca, nuestros personal médico, de enfermería y auxiliares de farmacia estamos comprometidos en reportar ante el Responsable del programa cada vez que se reconozca un RAM bajo el formato FOREAM del INVIMA, sin conocer de manera precisa su procedencia o el porqué del evento, todo esto con el fin de promover la farmacovigilancia y la seguridad del paciente y contribuir con el estudio de los casos y generar cultura del reporte y así que a nivel nacional demos el apoyo para evitar desenlaces trágicos por el uso de los medicamentos.

MES

Mes

reportado

A1. Nombre de la

Instituc ión

A2.

DepartamentoA3. Ciudad

A4. Nivel de

Complejidad

( si aplica)A5. Servic io

B1.

Identificac ión

B2. Entidad

Prestadora de

Servic ios (EPS)

B3. Fecha de

Nac imientoB4. Edad B5. Sexo

B6. Peso y

Estatura

B7. Diagnóstico Inic ial del

Pac iente

C1. Nombre Genérico del

Medicamento

C2. Nombre Comerc ial

del MedicamentoC3. Registro sanitar io

C4.

Lote

C5. Fecha de

Venc imiento

C6. Laboratorio

FabricanteC7. Dosis

C8. Via de

Administrac ionC9. Frecuenc ia C10. Motivo de Prescr ipc ion

C12.Fecha de

Inic io

Administrac ión

C13. Fecha de

Finalizac ion

Administrac ión

D1. Fecha de inic io de

la Reacc ion/inc idente

adverso dd/mm/aaaa

D2. Fecha de

elaborac ión del

reporte

dd/mm/aaaa

D3. Detecc ión del

evento/inc idente

adverso

D4. Descr ipc ión del evento o inc idente adverso D5. Desenlace del evento o inc idente adverso

E1. Problemas

Relac ionados con

Medicamentos

(PRM)

E2. Reacc ión

Adversa a

Medicamentos

(RAM)

E3. Causalidad /

Algoritmo de

Naranjo

E4. Gravedad o

Severidad

E5. Error de

Medicac ión

E6. De acuerdo a

Seguridad del

Pac iente

F1. ¿El evento

desaparec ió al

suspender el

medicamento?

F2. ¿El evento

desaparec ió o

redujo su

intensidad al

reduc ir la dosis?

F3. ¿El evento reaparec ió al

readministrar al medicamento?

F4. ¿El pac iente ha presentado

anteriormente reacc ión al

medicamento?

F5. El evento desaparec ió con

tratamiento farmacológico? S I □ / NO

□ – Cual

G1.Nombre G2.Profesión G3.Direcc ión G4.Teléfono G5. Servic io G6.Correo electrónico Instituc ional

H1.Acc iones desarrolladas en atenc ión al

reporteH2.Seguimiento / Plan de Mejora

H3.Estado del

Reporte

FORMATO CONSOLIDADO MENSUAL

E. CLASIFICACIÓN DEL EVENTO / INCIDENTE H. GESTIÓN REALIZADA POR PARTE DE LA INSTITUCION EN ATENCIÓN AL REPORTE A. ORIGEN DEL REPORTE B. INFORMACIÓN PACIENTE C. IDENTIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO SOSPECHOSO G. INFORMACIÓN DEL REPORTANTED. DESCRIPCION DEL EVENTO / INCIDENTE F. MANEJO DEL EVENTO / INCIDENTE Y DESENLACE


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Cuando el evento sea no sería pero si hay una RAM este se reportara dentro del día del evento y este se enviara al INVIMA Y secretaria de salud en el mes siguiente como lo indica la norma. Cuando el evento sea serio ósea que hubo cambio de estancia del paciente y colocó en riesgo la vida del paciente este se informara de inmediato desde donde se genera el evento al Regente de farmacia, verbal, telefónicamente o entregando el formato FOREAM a la farmacia y ya en este caso las auxiliares de farmacia se comunicaran con la Regente y este dará prioridad al caso. Evaluación de notificaciones de casos La evaluación de las notificaciones de casos de reacciones adversas necesita combinar competencia en medicina clínica, farmacología y toxicología, y epidemiología. Esta competencia puede alcanzarse mediante entrenamiento del personal de la Institución y mediante consultores especializados. En la evaluación de las notificaciones de casos se pueden distinguir los siguientes aspectos: a. Calidad de la información (por ejemplo, exhaustividad e integridad de los datos, calidad del diagnóstico, seguimiento). b. Codificación. Los nombres de los medicamentos se deben registrar de una forma sistemática utilizada en el Listado Básico de Medicamentos de la entidad. c. Relevancia en relación con la detección de nuevas reacciones, la regulación de medicamentos o de valor educativo o científico. Especialmente pueden hacerse las siguientes preguntas: - ¿Fármaco nuevo? Los medicamentos comercializados que lleven menos de 5 años en el mercado se consideran normalmente "nuevos fármacos". - ¿Reacción desconocida? No incluida en la Ficha Técnica autorizada. Es importante saber si la reacción está descrita en la literatura. - ¿Reacción grave? - Identificación de notificaciones duplicadas. Ciertas características de un caso (sexo, edad o fecha de nacimiento, fechas de exposición al fármaco, etc.) pueden utilizarse para identificar si una notificación está duplicada. - Evaluación de la causalidad o imputación. Con pocas excepciones, normalmente las notificaciones de casos describen sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Se debe también considerar estos aspectos:

- La asociación en el tiempo (o lugar) entre la administración del fármaco y el acontecimiento,

- Farmacología (incluyendo el conocimiento actual de la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas),

- Plausibilidad médica o farmacológica (signos y síntomas, pruebas de laboratorio, hallazgos patológicos, mecanismo),


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- Probabilidad o exclusión de otras causas.

El análisis de cada caso se realizará mediante el uso del Algoritmo de Naranjo, revisión de fuentes científicas actualizadas relacionadas, información reportada en la historia clínica e información proporcionada por el mismo paciente, a continuación se describe el método de análisis de causalidad algoritmo de naranjo. Análisis de la relación de causalidad según el algoritmo de Naranjo El algoritmo de Naranjo y col. que data de 1981 es uno de los más frecuentemente utilizados para la evaluación de EAM. El mismo utiliza diez (10) preguntas que pueden responderse con sí, no, se desconoce/no aplica; respuestas según las cuales, se asignan puntajes, que finalmente, al sumarse, dan un resultado que se corresponde con el grado de causalidad de la siguiente forma: Posible: 1- 4. Probable: 5 – 8. Definitivo: 9 o más. Puntaje máximo posible: 13 Las preguntas son las siguientes:

PREGUNTA SI NO NS PUNTOS

1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0

2. ¿Se produjo la RA después de administrar el fármaco sospechoso? +2 -1 0

3. ¿Mejoró la RA tras suspender la administración del fármaco o tras administrar un antagonista específico?

+1 0 0

4. ¿Reapareció la RA tras readministración del fármaco? +2 -1 0

5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que podrían haber causado la reacción por sí misma?

-1 +2 0

6. ¿Reapareció la RA tras administrar placebo? -1 +1 0

7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en concentraciones tóxicas?

+1 0 0

8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla?

+1 0 0

9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro semejante en cualquier exposición anterior?

+1 0 0

10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por cualquier tipo de evidencia objetiva?

+1 0 0

PUNTUACION TOTAL

Según el Algoritmo de Naranjo se tendría un puntaje de 6 puntos, que es suficiente para clasificar la reacción adversa como probable. También existen otros tipos de análisis de causalidad:


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Análisis de la relación de causalidad según el algoritmo de la O.M.S. Según las definiciones de causalidad de la O.M.S. esta reacción se clasificaría como probable: “Un evento clínico incluyendo una anormalidad en una prueba de laboratorio, con una secuencia de tiempo razonable a la administración del fármaco, que es improbable que sea atribuido a enfermedad concurrente u a otros fármacos o químicos, y que sigue una respuesta clínicamente razonable tras la suspensión. La información sobre la reexposición no es necesaria para cumplir esta definición”. Análisis de la relación de causalidad según el algoritmo de la F.D.A. Según el algoritmo de la F.D.A. observamos que la reacción es clasificada como posible Análisis de la relación de causalidad según el algoritmo de Karch y Lasagna. Sería clasificada como una reacción probable o posible Gestión de eventos adversos Una vez se analice el evento adverso asociado a medicamento, se toman las medidas necesarias para disminuir la ocurrencia: con la identificación de las causas, se levantan acciones de mejora que procuren por la disminución del riesgo de aparición del evento (por ejemplo, capacitaciones, emisión de volantes, boletines o circulares, entre otros) y se socializan las acciones tomadas en los comités de farmacia & terapéutica y de seguridad del paciente de la institución. Si el evento es clasificado como RAM, se realiza socialización del perfil de seguridad del medicamento en el Comité de Farmacia & Terapéutica específicamente en el capítulo de Farmacovigilancia de este comité. También se hace énfasis a todo el personal asistencial de la institución en cuanto al uso adecuado y seguro de medicamentos, esto abarca todos los procesos relacionados con los medicamentos como son: selección, adquisición, recepción técnica, almacenamiento, dispensación, administración y seguimiento, todo esto encaminado a disminuir toda clase de errores que se puedan presentar en pro de la seguridad del paciente. NOTA: La responsabilidad de la Gestión de los eventos adversos diferentes a RAM, es de los coordinadores médicos o de enfermería de los servicios. FARMACOVIGILANCIA ACTIVA


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• Cuando hay un insuficiente conocimiento sobre la seguridad de un nuevo

medicamento;

• Eventos raros

• Grupos específicos de pacientes (por ejemplo: niños, mujeres embarazadas,

madres amamantando)

• Cuando se introducen nuevos regímenes utilizando combinaciones de

medicamentos que no han sido administrados antes de forma simultánea

• Para obtener un perfil completo seguridad de los medicamentos:

• Cuantificar los riesgos

• Identificar los factores de riesgo específicos y grupos de alto riesgo

La Ese Hospital Nuestra Señora del Carmen del Colegio Cundinamarca- siempre estará presto a las ALERTA SANITARIAS DEL INVIMA. A los comunicados por parte de los proveedores de algún cambio, evidencia o hallazgo en los productos de sus laboratorios, estas se verificaran ante el invima primero, luego se verificara si hacen parte del stock de nuestros medicamento so dispositivo médicos y mediante correo electrónico de las Institución se publicaran al coordinador médico, jefes de enfermería, seguridad del paciente y se harán vivibles en la publicidad de nuestra farmacia los casos relevantes para consulta externa. Y de igual forma estas estarán en una carpeta de ALERTAS INVIMA en el pc de la farmacia. Crear rondas de seguridad Estas rondas se realizaran a pacientes en el servicio de urgencias y hospitalización, bajo una encuesta de satisfacción la cual indagara como ha sido su reacción al tratamiento, que ah sentido, siente mejoría, a ha sentido alguna reacción extraña y demás. Consolidación de la información La ESE del hospital Nuestra señora del Carmen, realiza mes a mes el registro de los eventos adversos mediante el informe durante los primeros 5 días de cada mes bajo la resolución 256. Adherencia para seguridad del paciente en cuanto al uso de los medicamentos

• Garantizar durante la adquisición que el medicamento cumpla con todas

las especificaciones técnicas requeridas

• Verificar que no existe en el país ninguna alerta relacionada con la utilización

de los mismos.

• Verificar los registros sanitarios de los medicamentos


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• Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institución que

utilizará el medicamento

• Definir una política de uso racional de medicamentos.

• Realizar charlas informativas con pacientes y personal de institución cada

vez que sea pertinente

Indicadores

OTROS EVENTOS DE INTERÉS EN FARMACOVIGILANCIA Es importante señalar que también deben ser reportados a través del sistema de farmacovigilancia otras situaciones que puedan derivar en factores de riesgo que alteren la calidad física, química y/o terapéutica de los medicamentos tales como: Condiciones de almacenamiento inapropiadas:

NUMERADOR

Total de incidentes o eventos presentados

DENOMINADOR

Total de formulas dispensadas en el servicio

farmaceutico

NUMERADOR Total de incidentes o eventos reportados

DENOMINADORTotal de medicamentos entregado

NUMERADOR Total de incidentes o eventos presentado

DENOMINADOR Total de formulas dispensadas

NUMERADOR Total de incidentes o eventos adversos presentados

DENOMINADOR Total de antibioticos entregados en el mes

NUMERADOR 'Número de medicamentos identificados como de alta alerta

DENOMINADOR 1

NUMERADOR

Número de casos notificados de reacción adversa a

medicamentos según el código CIE 10, causados en un

período determinado.

DENOMINADOR Población medicada durante ese período

NUMERADOR

Números de fallas detectadas en la conservación y

almacenamiento de medicamentos en el periodo.

DENOMINADOR Número total de posibles fallas evaluadas en el periodo

PROPORCION DE REACCIONES

ADVERSAS A MEDICAMENTOS

PROPORCIÓN DE FALLAS EN LA

CONSERVACION Y

ALMACENAMIENTO DE

MEDICAMENTOS

Eficacia reducida o nula o toxicidad

por desnaturalización del

medicamento

Formulación por personal no

autorizado para formular

Resistencia antibiótica

IDENTIFICACIÓN DE ALERTA DE

MEDICAMENTOS

Complicaciones terapéuticas

medicamentosas secundarias a

entrega de medicamentos o

instrucciones diferentes a lo

ordenado por el profesional

tratante


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Los medicamentos deben ser conservados bajo condiciones muy estrictas de almacenamiento, que incluyen: Temperatura establece: el rango de temperatura en el cual es más estable el medicamento y en el que el fabricante garantiza que se conservan las propiedades terapéuticas, químicas y físicas necesarias para la obtención del resultado esperado. Generalmente está indicado en el empaque primario y/o secundario del medicamento y se enmarcan en: a) Condiciones Normales Hasta 30ºC, b) Condiciones Normales Estrictas Hasta 25ºC, Refrigeración o Cadena de Frio Hasta 8ºC, Congelación Por debajo de 5ºC Bajo 0, Congelación. Humedad Relativa: el intervalo de humedad del ambiente máxima para que los medicamentos no sufran ganancia de agua o pérdida de agua que pueda acelerar la degradación o aumentar la concentración original. Generalmente se considera que pueden estar con seguridad entre 30 y 80% de Humedad Relativa. Procedencia: Los medicamentos disponibles en la institución son adquiridos a través de procesos de invitación a cotizar públicos, buscando garantizar que el origen de los medicamentos sea confiable y tenga trazabilidad, sin embargo, pueden presentarse otros orígenes de los medicamentos, como intercambios, convenios, prestamos inter institucionales que deben ser vigilados para garantizar que los medicamentos suministrados a los usuarios que demandan nuestros servicios han sido manufacturados o importados de forma legal y mantenidos de forma que sus propiedades no se vean alteradas. Si hay duda de la procedencia del medicamento, debe reportarse para que se realice la investigación. Prescripción: La prescripción de los medicamentos es una actividad de carácter netamente profesional, y es el médico que la genera el responsable de que la información en ella consignada le permita al servicio farmacéutico, de enfermería y en últimas, al mismo paciente, seguir las instrucciones de forma inequívoca para obtener los mayores beneficios de la terapéutica. Administración: La administración de los medicamentos también es una actividad netamente profesional al interior de la institución, y delegada en el paciente o en su cuidador cuando es por consulta externa, por tanto, debe contar con información suficiente para que los medicamentos sean dados al paciente en forma adecuada y este los reciba suficientemente informado sobre los efectos beneficiosos y colaterales esperados con la utilización del medicamento, de forma que pueda identificarse una reacción normal y una anormal y de esta forma pueda darse un manejo a la información y a la condición clínica del paciente.


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Identificación del Riesgo:

IDENTIFICACIÓN DE RIESGO

RIESGO PR FR IM VALOR ACCIÓN PREVENTIVA

Falta de cultura del reporte por parte del

personal de la institución

3 3 3 27 Generar una cultura de reporte de eventos adversos mediante incentivos

Errores de prescripción de medicamentos

3 3 5 45

Capacitación a los médicos sobre los

posibles errores de prescripción de medicamentos. Generar acciones de

barrera

Errores de dispensación de medicamentos

3 3 5 45

Capacitación a los auxiliares de

farmacia sobre los posibles errores de dispensación de medicamentos. Generar acciones de barrera

Errores de administración de medicamentos

3 3 5 45

Capacitación a los auxiliares de enfermería sobre los posibles errores

de administración de medicamentos. Generar acciones de barrera

SIGLAS

PR: Probabilidad FR: Frecuencia IM: Impacto

CRITERIO DE CALIFICACION

Bajo= 1 Medio= 3 Alto= 5

VALOR

El resultado se obtiene de

multiplicar PR*FR*IM


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Anexos. Listas de chequeo.


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FORMATO DE ESTUDIO DE EVENTO O INCIDENTE

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.

• Sociedad Española de Farmacología Clínica

• UMC Pharmacovigilance Toolkit.

• EMA Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology

• OPS Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas http://www.ispch.cl/sites/default/files/Metodolog%C3%ADa%20de%20Farmacovigilancia%20pasiva%20y%20activa_Juan%20Roldan.pdf.

• Ministerio de Salud y Protección Social. Conceptos básicos en

Farmacovigilancia.

• Boletín de Farmacovigilancia N° 12. INVIMA. Marzo-Mayo 2006.

• Tercer consenso de granada sobre Problemas Relacionados con

Medicamentos

• (PRM) y Resultados Negativos Asociados a la Medicación (RNM).

http://se-fc.org/gestor/farmacovigilancia/generalidades.html

http://www.ispch.cl/sites/default/files/Metodolog%C3%ADa%20de%20Farmacovigilancia%20pasiva%20y%20activa_Juan%20Roldan.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/Metodolog%C3%ADa%20de%20Farmacovigilancia%20pasiva%20y%20activa_Juan%20Roldan.pdf


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