desafíos para

186

Transcript of desafíos para

La Propiedad Intelectual

en el Contexto del Acuerdo

de la OMC sobre los ADPIC:

desafíos para la salud pública

MINISTRO DE SALUDSaraiva Felipe

PRESIDENTE DE LA FUNDACIÓN OSWALDO CRUZPaulo Marchiori Buss

DIRECTOR DE LA ESCUELA NACIONALDE LA SALUD PÚBLICA SERGIO AROUCA

Antonio Ivo de Carvalho

COORDINADORA DEL CENTRO DE POLÌTICAS FARMACÉUTICAS

Maria Auxiliadora Oliveira

EDITORES:

Jorge A. Z. Bermudez

Maria Auxiliadora Oliveira

Centro Colaborador de OPS/OMS en Políticas Farmacéuticas

Escuela Nacional de Salud Pública Sergio Arouca

Fundación Oswaldo Cruz

La presente publicación se ha realizado gracias al apoyo financiero delMinisterio Francés de Relaciones Exteriores – Dirección para la Cooperación

Internacional y el Desarrollo

Rio de Janeiro, Marzo 2006

P

RO

S A L UTE

NO

V I M U ND

I

O

OHAP

PS

La Propiedad Intelectual en el ContextoLa Propiedad Intelectual en el ContextoLa Propiedad Intelectual en el ContextoLa Propiedad Intelectual en el ContextoLa Propiedad Intelectual en el Contexto

del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC:del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC:del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC:del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC:del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC:desafíos para la salud públicadesafíos para la salud públicadesafíos para la salud públicadesafíos para la salud públicadesafíos para la salud pública

Copyrigth © 2006 ENSP/OMS – Foundación Oswaldo Cruz – FIOCRUZ, Jorge A.Z.

Bermudez.

Ninguna parte de esta publicación puede ser reproducida, almacenada en un sistema de

recuperación o transmitida en cualquier forma o por cualquier medio, electrónico,

mecánico, fotocopia, grabación u otro, sin la previa autorización de la Escuela Nacional de

Salud Pública Sergio Arouca.

ISBN: 85-88026223

Diseño Gráfico y de la Portada: Lucia Regina Pantojo de Brito

Traducción al español: Isabel Cabral de Melo Zepeda

Revisiones:

Adriana Mendonza Ruiz

Maria Auxiliadora Oliveira

Gabriela Costa Chaves

NOTA DE LOS AUTORES

Este libro presenta información, producida o recopilada por profesionales del

Centro de Políticas Farmacéuticas y colaboradores externos, relacionada con el proceso de

implementación del Acuerdo sobre los ADPIC en países en desarrollo, enfocando sus

implicaciones en las políticas de salud pública, particularmente las relativas al acceso a los

medicamentos.

Las interpretaciones y puntos de vista expresados en esta publicación son

responsabilidad única de sus autores, no representando ninguna posición oficial o institucional

sobre los temas aquí tratados.

Centro para la Información Científica y Tecnológica/Biblioteca Sergio Arouca

Z57p Zepeda Bermudez, Jorge Antônio (ed.)

La propiedad intelectual en el contexto del acuerdo de la OMC sobre los ADPIC:

desafíos para la salud pública. / Editado por Jorge Antônio Zepeda Bermudez e Maria

Auxiliadora Oliveira ; traducción de Isabel Cabral de Melo Zepeda. ̄ Rio de Janeiro :

ENSP, 2006.

191p., tab., graf.

Tradução de: Intellectual property in the context of the WHO TRIPS agreement:

challenges for public health.

1.Saúde pública. 2.Propriedade intelectual. 3.Indústria farmacêutica. 4.Tecnologia

farmacêutica. 5.Patentes. I.Oliveira, Maria Auxiliadora (ed.). II.Título.

CDD - 20.ed. – 615.19

2006

Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF)/ENSP/FIOCRUZ

Av. Brasil, 4036, salas 915/916

ZIP Code: 21 040 -361, Rio de Janeiro – Brazil

Telephones:+ 55 21 38829023

Fax: + 55 21 22601652

E-mail: [email protected]

Correo Electrónico: [email protected]

AutoresAutoresAutoresAutoresAutores

André Luis de Almeida dos Reis

Farmaceútico, Master en Ciencias, Doctor en Salud Pública/Escuela

Nacional de Salud Pública Sergio Arouca (ENSP)/Fundación Oswaldo

Cruz (FIOCRUZ)

Especialista en Regulación y Vigilancia Sanitaria/Coordinación de

Propiedad Intelectual (Coopi)/ Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

(ANVISA)

Profesor de Farmacia en la Universidad Estácio de Sá

Colaborador, Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF)/ENSP/FIOCRUZ.

Carlos Maria Correa

Abogado y economista de Argentina, Director del Centro para Estudios

Interdisciplinarios sobre Propiedad Industrial y Derecho Económico en

la Universidad de Buenos Aires.

Miembro de la Comisión de la OMS sobre Derechos de Propiedad

Intelectual, Innovación y Salud Pública.

Egléubia Andrade de Oliveira

Trabajadora Social, Master en Trabajo Social (UFRJ), Estudiante del

Doctorado en Salud Pública /Escuela Nacional de Salud Pública Sergio

Arouca (ENSP)/Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) y asistente de

investigación del Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF)/ENSP/FIOCRUZ.

Gabriela Costa Chaves

Farmacéutica, Master en Salud Pública/Escuela Nacional de Salud Pública

Sergio Arouca (ENSP)/Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) y asistente de

investigación del Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF)/ENSP/FIOCRUZ.

Germán Velasquez

Economista, Doctor en Economía. Director Adjunto del

Departamento de Cooperación Técnica en Medicamentos

Esenciales y Medicina Tradicional, Ex-Coordinador del Programa

de Acción de Medicamentos/ Organización Mundial de la Salud

(OMS).

Jorge A. Z. Bermudez

Doctor en Medicina, Master en Medicina Tropical, Doctor en Salud

Pública. Jefe de la Unidad de Medicamentos, Vacunas y Tecnologías

en Salud de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/

OMS), Washington, EUA. Investigador Senior y Ex-Director de la

Escuela Nacional de Salud Pública Sergio Arouca (ENSP)/

Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Ex-Coordinador General del

Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF)/ENSP/FIOCRUZ, (Centro

Colaborador de la OPS/OMS en Políticas Farmacéuticas).

Maria Auxiliadora Oliveira

Doctora en Medicina, Master en Medicina Tropical, Doctora en

Ingeniería de la Producción. Investigadora Senior y Coordinadora

General del Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF), Escuela

Nacional de Salud Pública Sergio Arouca (ENSP).

Maria Telma Oliveira

Farmacéutica, Master en Ciencias del Instituto de Química de la

Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ). Especialización de

post-grado en Medicamentos y Cosméticos en la Escuela Nacional

de Salud Pública Sergio Arouca (ENSP).

Rogério Luiz Ferreira

Farmacéutico, Especialización de post-grado en Salud Pública,

Estudiante de Maestría en Salud Pública/Escuela Nacional de Salud

Pública Sergio Arouca (ENSP)/ Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)

y Ex-interno del Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF)/ENSP/

FIOCRUZ.

Especialista en Regulación y Vigilancia Sanitaria / Gerencia-General

de Relaciones Internacionales (GGREL) / Agencia Nacional de

Vigilancia Sanitaria (ANVISA)

Ruth Epsztejn

Ingeniera, Master en Ingeniería de la Producción (COPPE) y Doctora

en Ingeniería de la Producción (COPPE – 1998). Coordinadora del

curso de Ingeniería de la Producción en el CEFET/RF (1998-2003), Jefe

de Departamento del CEFET/RJ, Becaria del CNPq DTI para el proyecto

“Fortalecimiento de la Rio-Metrología” de la Red de Tecnología de

Río de Janeiro (2003 hasta la fecha).

Thirukumaran Balasubramaniam

Economista. Ex-Oficial técnico en el Departamento de Política de

Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud,

en Ginebra. Trabajó en Acción Internacional para la Salud (AIS) en

Colombo, Sri Lanka. Actualmente, es Representante de CPTech en

Ginebra.

PrefacioPrefacioPrefacioPrefacioPrefacio

El mercado farmacéutico brasileño es uno de los diez más grandes del

mundo con ingresos anuales totales de cerca de US$ 10 mil millones y

caracterizado por una alta concentración de compañías multinacionales,

principalmente si se dividen según las categorías terapéuticas. Los gastos del

Ministerio de Salud en cuatro diferentes tipos de medicamentos representan

un décimo del valor total del mercado, aproximadamente US$ 1 mil millones.

El examen de las implicaciones de los derechos de propiedad intelectual

en el acceso a las medicinas es un avance reciente en salud pública. No hace

mucho, este tema estaba reservado a economistas y abogados especializados

en propiedad intelectual. La 49ª Asamblea Mundial de la Salud, realizada en el

mes de mayo de 1996, cambió esa situación, trayendo al primer plano las

consecuencias de los acuerdos de globalización y comercio sobre el acceso a

los medicamentos. Ese año, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó la resolución

“Estrategia de Medicamentos Revisada”, a ser incorporada a las políticas de

medicamentos de la OMS, y que incluyó la recolección de “información sobre

el impactode la Organización Mundial de Comercio en las políticas nacionales

de medicamentos esenciales”. Posteriormente a la adopción de dicha resolución,

el Programa de Acción de Medicamentos Esenciales de la OMS elaboró un plan

de la acción con los siguientes puntos:

1. Identificación de los acuerdos de la OMC relacionados con el

acceso a medicamentos esenciales y las políticas farmacéuticas

y la subsiguiente notificación de su existencia a los Estados

Miembros.

2. Estudio de las implicaciones de la globalización en la creación,

desarrollo, producción, comercio y precios de los

medicamentos, con el propósito de identificar los posibles

efectos negativos del Acuerdo sobre los ADPIC y/o de otros

acuerdos de comercio en el acceso a los medicamentos

esenciales.

3. Notificación a los Estados Miembros de la necesidad de adoptar

medidas destinadas a proteger la salud pública.

No hay duda de que el proceso de adaptación e implementación del

Acuerdo sobre los ADPIC ha tenido impacto en el sector farmacéutico así como

en el acceso a los medicamentos. Entre sus consecuencias, es importante resaltar

la demora en introducir medicamentos genéricos competitivos en el mercado.

Básicamente, la protección de patentes crea un monopolio por parte del titular

de las mismas sobre los derechos de uso. En el caso del Acuerdo sobre los

ADPIC, los derechos exclusivos de explotación se extienden por veinte años.

Como la economía liberal ha demostrado, la falta de competidores trae como

resultado la falta de estímulo para bajar los precios que se mantienen elevados

y terminan comprometiendo las políticas públicas que visan expandir el acceso

a los medicamentos. No se puede ignorar el hecho de que la prolongación de

los derechos monopólicos por períodos tan largos inhibe la producción local,

aún cuando los países posean capacidad industrial.

En Brasil, la discusión de las implicaciones de los acuerdos comerciales

en la salud pública está firmemente definida en la agenda de gobierno y resultó

en acciones específicas. Estoy seguro de que también serían bienvenidas en los

países de esta región las políticas industriales que promueven la justicia social y

la equidad para sus poblaciones.

El gobierno está tomando medidas para ayudar al sector farmacéutico a

superar su actual dependencia externa, tanto económica como tecnológica,

mediante inversiones y formación de capacidades, con especial énfasis en la

red oficial de laboratorios públicos. Además, la expansión del acceso contará

con acciones integradas y con la descentralización de la distribución. El

recientemente inaugurado Programa Farmacia Popular de Brasil representa un

paso adicional dirigido a asegurar el acceso a medicamentos de bajo costo.

Adicionalmente, tenemos la preocupación fundamental de hacer todo

lo posible para reducir los costos de los medicamentos en nuestro Sistema

Único de Salud. Su mandato incluye el acceso universal a los mismos. Sin

embargo, es aún necesario seguir examinando todas las posibles alternativas

para cubrir efectivamente las necesidades del programa social.

Publicaciones como esta muestran los conflictos de fondo entre las

políticas sociales y económicas y contribuye a informar a diferentes grupos de

personas en un mundo globalizado que necesita esas informaciones para actuar

con cuidado, madurez y hacia el bienestar público. No es la primera ni será la

última publicación de este tipo. Estemos o no de acuerdo con las posiciones de

los autores, esas discusiones han sido definitivamente introducidas en la agenda

de salud. Esta es, sin duda, la incuestionable contribución que esperaríamos de

ellos.

Humberto Costa,

Ex-Ministro de salud

Brasilia, Brasil

CentrCentrCentrCentrCentro de Po de Po de Po de Po de Politicas Foliticas Foliticas Foliticas Foliticas Farararararmaceuticasmaceuticasmaceuticasmaceuticasmaceuticas

El Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF) – desde 1998, uno de los

Centros Colaboradores de la OPS/OMS en Políticas Farmacéuticas – es parte de

la Escuela Nacional de Salud Pública Sergio Arouca de la Fundación Oswaldo

Cruz en Río de Janeiro, Brasil. Está constituido por profesionales de alto nivel

académico en diferentes campos del conocimiento, tales como Medicina,

Farmacia, Sociología, Trabajo Social y Biología, con experiencia en servicios de

salud y abogacía.

El NAF viene trabajando en permanente interacción con los tres niveles

de gobierno en Brasil y en constante colaboración e intercambio con los

programas de Tecnología en Salud y Medicamentos Esenciales de la OPS y

OMS. Sus referencias mundiales para la planificación de actividades provienen

del Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas Farmacéuticas de la

OMS, del Programa de Medicamentos Esenciales y Tecnología de la OPS y de la

Política Nacional de Medicamentos de Brasil.

El Centro viene participando en el proceso de formulación, implemen-

tación y evaluación de las Políticas Farmacéuticas en el contexto de las Reformas

de Salud en las Américas y en los países de lengua portuguesa y española

alrededor del mundo, en el desarrollo de investigaciones y elaboración de

documentos, libros y estudios, en la organización de cursos regionales para

formuladores de políticas, encuentros, seminarios y otros eventos internacionales,

cursos de formación de posgrado en salud pública, desarrollo de estudios

colaborativos a nivel nacional y regional, adaptación y traducción al portugués

de documentos de referencia específicos de la OMS y desarrollo de actividades

con el objetivo de aumentar el acceso a la atención para los PVVS.

Las actividades iniciales del NAF incluyeron: participación en la formulación

de la Política Nacional de Medicamentos de Brasil (1998), coordinación de la

revisión de la Lista de Medicamentos Esenciales en 1998 (publicada en 2000),

elaboración del Formulario Nacional Terapéutico en el año 2000, evaluación de

programas de salud tales como la Evaluación Nacional del Programa de Farmacia

Básica en 1998-1999 (Medicamentos para la Atención Primaria en Salud),

evaluación de los Servicios de Farmacia en el Estado de Río de Janeiro y de los

Servicios de Farmacia y el Acceso a los Antirretrovirales en la ciudad de Río de

Janeiro.

Entre las actividades más recientes tenemos las Bases Farmacológica y

Clínica de los Medicamentos Comúnmente Utilizados en Brasil, 2002; apoyo a

la ANVISA (Agencia Nacional Reguladora de la Salud de Brasil) para la definición

de prioridades en medicamentos genéricos; seminarios y una amplia gama de

actividades educativas sobre el Uso Racional de Medicamentos; traducción de

la Guía de Buenas Prácticas de Prescripción y la 12ª Revisión de la Lista Modelo

de Medicamentos Esenciales de la OMS; desarrollo de la Evaluación de las

Farmacias Hospitalarias de Brasil (Fase 1).

Los estudios y proyectos de investigación y posgrado incluyen: Estudio

de la industria farmacéutica de Brasil; Política Nacional de Medicamentos en el

Marco de la Reforma de Salud en Colombia; Evaluación de las Farmacias

Hospitalarias de Brasil (Fase 2); Evaluación de los Servicios Farmacéuticos en

Atención Primaria en Salud (estudio de casos); Medicamentos de Alto Costo en

Brasil:¿Son Medicamentos Esenciales?; Evaluación de los mecanismos e

indicadores del acceso a los Medicamentos Esenciales en Brasil; Financiamiento

de la Atención al SIDA en los países de América Latina y el Caribe; Monitoreo del

proceso de implementación del Acuerdo sobre los ADPIC en los países de América

Latina y el Caribe; Situación Farmacéutica de Brasil (OPS/OMS); Evaluación Nacional

del Programa de Servicios Farmacéuticos en VIH/SIDA; Desarrollo de una

Metodología para Monitoreo del Mercado de Medicamentos.

Participación en iniciativas internacionales incluyendo OPS-Banco Mundial-

BID (Agenda Compartida): Creación de un Centro de Distribución de Información

Farmacéutica para las Américas, Proyecto del Milenio (PNUD) – Grupo de

Respuesta al Sida, TB y Malaria y Acceso a los Medicamentos, Médicos Sin

Fronteras: Iniciativa para Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi),

Management Sciencies for Health (en conjunto con la OMS): Desarrollo de

Metodología para Evaluar al Acceso a Medicamentos en Países en Desarrollo

(Estudio SEAM), Acción Internacional de Salud (en conjunto con la OMS):

Desarrollando y Probando una Metodología para Estudios Comparativos sobre

Precios de Medicamentos en Países en Desarrollo, OMS: Red para Monitoreo

del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC y el Acceso a los Medicamentos

Esenciales, Fondo Mundial PSM-Cuadro Consultivo.

Desde 2002, el NAF es el encargado del Secretariado de la Red Global

sobre Financiamiento de la Atención para las PVVS, iniciativa conjunta con el

ONUSIDA y el Ministerio de Relaciones Exteriores de Francia.

El NAF es también el encargado de proyectos de cooperación multilateral,

en PNM con Angola (1998), Honduras (1999), República Dominicana (2005),

Precios Comparativos de Medicamentos (México, Brasil, Argentina),

Financiamiento de la Atención en Salud y Acceso a los Antirretrovirales en América

Latina: estudios de casos de Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, Honduras,

Nicaragua, Guyana, Angola y Mozambique.

Otras recientes y relevantes iniciativas incluyen la participación en el

Gobierno de Transición de Brasil en 2002: Grupo de Trabajo de Políticas

Farmacéuticas (incluyendo regulaciones económicas y acceso a los

medicamentos), la nueva estructura del Ministerio de Salud (Secretaría Nacional

de Ciencia, Tecnología y Suministros Esenciales para la Salud), actividades de

consejería substancialmente aumentadas con el Ministerio de Salud, interacción

cercana y seguimiento de la cooperación aprobada por el Programa brasileño

de VIH/Sida y las propuestas conjuntas internacionales (Monitoreo del Acuerdo

sobre los ADPIC y la Declaración de Doha). El ex-coordinador del NAF (1997-

2004), Doctor Jorge Bermudez, Director de la Escuela Nacional de Salud Pública

(2001-2004), participó activamente, como parte de la delegación de Brasil, en

las cuatro últimas Asambleas Mundiales de Salud (2000-2004) y en los recientes

encuentros del Consejo Ejecutivo de la OMS.

En conjunto con la OPS y la OMS, el NAF ha organizado tres seminarios

internacionales: el I Seminario Internacional: Medicamentos en el contexto de

la Reforma en Salud: Buscando la Equidad, 1998 (58 participantes, 16 países), el

II Seminario Internacional: Políticas de Medicamentos, Equidad y Acceso, 2000

(61 participantes, 10 países) y el III Seminario Internacional sobre Acceso a

Medicamentos: Derecho Fundamental del Ciudadano y Deber del Estado, 2002

(54 participantes, 18 países). En conjunto con el ONUSIDA y el Ministerio de

Relaciones Exteriores de Francia, el NAF organizó también tres Encuentros

Satélites: (1) “Financiamiento de la Atención en América Latina y el Caribe:

Opciones para Programas a Larga Escala”, Habana, Cuba, Abril de 2003; (2)

“Oportunidades para Alcanzar 3 millones de personas con el tratamiento ARV

hasta el 2005”, Dakar, Senegal, diciembre de 2003; (3) “De Barcelona a Bangkok:

Financiamiento del Tratamiento y la Atención para Alcanzar la Meta “3 millones

para 2005”, Bangkok, Tailandia, julio de 2004.

Esta publicación presenta información, producida o reunida por

profesionales del NAF y colaboradores externos, concerniente al proceso de

implementación del Acuerdo sobre los ADPIC en los países en desarrollo y sus

implicaciones en las políticas de salud pública, particularmente las relacionadas

con el acceso a los medicamentos en esos países.

Trata de contribuir para que los profesionales del sector salud puedan

comprender mejor el Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC y la Salud Pública,

especialmente en lo que se refiere a las consecuencias en el acceso a la atención

y a los medicamentos en el mundo en desarrollo.

Tabla de Contenido

Abreviaturas y Acrónimos ................................................................. 17

Parte I – Derechos de Propriedad Intelectual e Salud

Pública

Capítulo 1 – La propiedad intelectual en el contexto del Acuerdo de

la OMC sobre los ADPIC: ¿Qué está en juego?..................................... 25

Capítulo 2 – Los Acuerdos bilaterales de comercio y el acceso a

medicamentos esenciales...................................................................... 67

Capítulo 3 – Propiedad del conocimiento – consecuencias del rol del

sector privado en la investigación y desarrollo farmacéutico ......... 75

Capítulo 4 – La OMS al frente de la lucha por el acceso a los

medicamentos: el debate sobre los derechos de propiedad intelectual

y la salud pública ................................................................................. 89

Capítulo 5 – Efectos del Acuerdo sobre los ADPIC en el acceso a los

medicamentos: consideraciones para la vigilancia de los precios de los

medicamentos ..................................................................................... 107

Capítulo 6 – Implementación del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC

en países de América Latina y el Caribe .......................................... 127

Part II – Derechos de propiedad intelectual en Brasil

Capítulo 7 – Ampliando el acceso a los medicamentos esenciales en

Brasil: regulaciones recientes y políticas públicas ........................... 139

Capítulo 8 – Legislación Brasileña sobre propiedad intelectual 165

Capítulo 9 – Protección de patentes farmacéuticas en Brasil: ¿Quién

se beneficia? ..................................................................................... 175

Abreviaturas y AcrónimosAbreviaturas y AcrónimosAbreviaturas y AcrónimosAbreviaturas y AcrónimosAbreviaturas y Acrónimos

ADPIC – Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con

el Comercio

AGCS – Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios

AINES – Analgésicos Antiinflamatorios No-Esteroideos

AIS – Acción Internacional para la Salud

ALCA - Área de Libre Comercio de las Américas

AMS – Asamblea Mundial de la Salud

ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

ARIPO – Organización de Propiedad Industrial de la Región Africana

ARV – Antirretroviral

BM – Banco Mundial

CE – Consejo Ejecutivo de la OMS

CEME – Central de Medicamentos

CIPIH – Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Inovación y Salud

Pública

CIPR – Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual del Reino Unido

CMS – Centros Medicare y Servicios Medicaid

Conass – Consejo Nacional de los Secretarios de Salud de los estados

Cptech – Consumer Project on Technology

CUP – Convención de la Unión de Paris

DCB – Denominación Común Brasileña

DCI – Denominaciones Comunes Internacionales para las sustancias

farmacéuticas

17

18

DFID - Ministerio Británico para el Desarrollo Internacional

DPI – Derechos de Propiedad Intelectual

EDM -FDA – Departamento de Medicamentos Esenciales y Política

Farmacéutica de la OMS

EE.UU. - Estados Unidos de América

ERM – Estrategia revisada en materia de medicamentos de la OMS

FARMANGUINHOS – Instituto de Tecnología en Medicamentos

FDA – Administración de Alimentos y Medicamentos

Febrafarma – Federación Brasileña de la Industria Farmacéutica

FFOE – College of Pharmacy, Dentistry and Nursing

FMI – Fondo Monetario Internacional

FTC – Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos

FUNED – Fundación Ezequiel Dias

FURP – Fundación para el Remedio Popular

GATT – Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio

GI – Gastrointestinal

GSK – Glaxo Smith Kline

HAART – Terapia Antirretroviral Altamente Activa

HMO – Organizaciones de Protección a la Salud

I&D – Investigación y Desarrollo

IFPMA - Federación Internacional de Fabricantes Farmacéuticos

IMD – Medicamentos con Modificación Incremental

INPI – Instituto Nacional para la Propiedad Industrial

IQUEGO – Compañía Química del Estado de Goiás

IVB – Instituto Vital Brazil

19

LAFEPE – Laboratorio Farmacéutico del Estado de Pernambuco

LAFERGS – Laboratorio Farmacéutico del Estado de Río Grande del Sur

LAFESC – Laboratorio Farmacéutico del Estado de Santa Catarina

LAQFA – Laboratorio Químico y Farmacéutico de la Fuerza Aérea

LEPEMC – Laboratorio de Enseñanza e Investigación en Medicamentos y

Cosméticos

LFM – Laboratorio Farmacéutico de la Marina

LIFAL – Laboratorio Farmacéutico del Estado de Alagoas

LIFESA – Laboratorio Farmacéutico del Estado de Paraíba

LME – Lista de Medicamentos Esenciales

LO – Licencia Obligatoria

LPM – Laboratorio de Producción de Medicamentos

LQFE – Laboratorio Químico y Farmacéutico del Ejército

LTF – Laboratorio de Tecnología Farmacéutica (UFPB)

Medicines Act – Acta de Enmienda Sudafricana de Control de Medicamentos

y Substancias Relacionadas

MS – Ministerio de Salud

MSF – Médicos Sin Fronteras

NDA – Procedimiento de Evaluación de Solicitud de un Fármaco Nuevo

NIC – Nuevos Países Industrializados

NIH – Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos

NIHCM – Instituto Nacional de Atención y Administración en Salud

NME – Nueva Entidad Molecular

NOB – Normas Operativas Básicas

20

NUPLAN – Núcleo de Procesamiento de Alimentos y Medicamentos,

Universidad Federal del Estado de Río Grande del Norte

OAPI – Organización de Propiedad Intelectual de África

OCDE – Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico

OMC – Organización Mundial de Comercio

OMPI – Organización Mundial de Propiedad Intelectual

OMS – Organización Mundial de la Salud

ONG – Organización No Gubernamental

ONUSIDA – Programa Conjunto de las Naciones Unidas para el VIH/SIDA

OSD – Órgano de Solución de Diferencias de la OMC

PBS – Esquema de Beneficios Farmacéuticos

PFB – Programa de Farmacia Básica

PhRMA – Investigación y fabricantes farmacéuticos de los Estados Unidos

PI – Propiedad intelectual

PMA – Asociación de Fabricantes Farmacéuticos de Sudáfrica

PNM – Política Nacional de Medicamentos

PNUD – Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo

Portaria – Disposición Ministerial

Pró-Genéricos – Industria Brasileña de Medicamentos Genéricos

PTO – Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos

PVVS – Personas Viviendo con VIH/Sida

RENAME – Relación Nacional de Medicamentos Esenciales

RPI – Revista de Propiedad Industrial

SADAP – Programa de Acción en Medicamentos de Sudáfrica

SNVS – Sistema Nacional de Vigilancia en Salud

SUS – Sistema Único de Salud

TAC – Treatment Action Campaign

TLC – Tratados de Libre Comercio

TT – Transferencia de Tecnología

UNICEF – Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia

USTR – Representante de Comercio de los Estados Unidos

Waxman-Hatch Act – Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y

Restauración de Patentes de los Estados Unidos

PPPPParararararttttte Ie Ie Ie Ie I – Derechos de Propiedad

Intelectual y Salud Pública

25

Capítulo 1

Capítulo 1

La Propiedad Intelectual en elcontexto del Acuerdo de la OMCsobre los ADPIC: ¿Qué está enjuego?

Jorge A. Z. Bermudez, Maria Auxiliadora Oliveira& Gabriela Costa Chaves

Introdución

La más larga ronda de negociaciones del Acuerdo General sobre Aranceles

Aduaneros y Comercio (GATT) fue la Ronda Uruguay que terminó con la firma de

una serie de acuerdos multilaterales de comercio en abril de 1994, incluyendo

el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual

Relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC). Este Acuerdo trata,

entre otros, el tema de las patentes y establece que todos los Estados Miembros

de la Organización Mundial de Comercio (OMC) – creada en enero de 1995 –

pueden otorgar patentes a inventos en todos los campos de la tecnología,

incluyendo los productos y procesos farmacéuticos.

Una patente es considerada un instrumento de política económica que,

dependiendo del país, puede traer o no beneficios. Se argumenta que las patentes

estimulan las inversiones en el desarrollo científico y tecnológico, produciendo

innovaciones y beneficios para la sociedad. De hecho, en los últimos 50 años, el

desarrollo de nuevos medicamentos ha sido señalado como un factor

determinante en el aumento de la calidad y de la expectativa de vida de un

gran porcentaje de la población mundial.

Sin embargo y pese a que estimulan las innovaciones, las patentes, por

su misma naturaleza, crean monopolios, los que a su vez les permiten a las

compañías farmacéuticas fijar e implementar altos precios por un período mínimo

26

Bermudez, Oliveira & Chaves

de 20 años (tal como está establecido en el Acuerdo sobre los ADPIC). En

consecuencia, se retrasa la comercialización de las versiones genéricas de losmedicamentos1, las cuales son ofrecidas a precios más asequibles, especialmentea las poblaciones pobres.

Pese a que el acceso a los medicamentos es el resultado de muchos factoresdiferentes que van desde la organización de los servicios hasta la adhesión delpaciente al tratamiento, los precios son uno de los componentes esenciales yaque tienen un impacto directo sobre la asequibilidad para los gobiernos y losindividuos. Es por eso que la implementación del Acuerdo sobre los ADPIC hasido discutida y negociada en muchos foros nacionales e internacionalesrelacionados con la salud pública.

La primera vez que el tema de los acuerdos de comercio fue colocadoen la agenda de salud fue durante la 49ª Asamblea Mundial de la Salud (AMS)en 1996. Desde entonces, varias organizaciones gubernamentales, no-gubernamentales e internacionales han desarrollado iniciativas dirigidas amaximizar los efectos positivos y a minimizar los efectos negativos del Acuerdosobre los ADPIC en el acceso a los medicamentos de las poblaciones de lospaíses en desarrollo y menos desarrollados.

Este capítulo discute aspectos del Acuerdo sobre los ADPIC relacionadoscon la salud pública e identifica los principales actores involucrados en lasnegociaciones y sus intereses, así como los debates que han surgido del procesode implementación, iniciado en enero de 1995. Expone también los resultadosde diversas negociaciones en arenas internacionales.

El capítulo está organizado en seis tópicos. Los dos primeros presentan,de forma conceptual y breve, el proceso histórico de la organización del sistemainternacional de propiedad intelectual. El tercero describe y discute las principalescaracterísticas del Acuerdo sobre los ADPIC, señalando los mecanismos yflexibilidades que pueden favorecer la implementación de las políticas demedicamentos. Los tópicos cuarto y quinto describen, desde una perspectivahistórica, los debates y negociaciones sobre las consecuencias del Acuerdo sobrelos ADPIC en la salud pública iniciados desde 1995. Se describen también los

1 El concepto de medicamento genérico varía según los acuerdos políticos y las regulacionesnacionales. Por ejemplo, mientras Brasil, Estados Unidos y Canadá exigen la prueba debioequivalencia para aprobar los medicamentos genéricos, la mayoría de los países endesarrollo no lo hace.

27

Capítulo 1

actores relevantes y los intereses comprometidos, así como los logros alcanzados.En la sección de consideraciones finales, los autores reflexionan sobre losdesafíos a ser enfrentados por los diferentes actores en los próximos años.

Propiedad Intelectual y Propiedad Industrial: de la Convención de Paris ala Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI)

La propiedad intelectual es una expresión genérica que encierra losderechos que tienen los individuos sobre sus propias creaciones, trabajos yproducciones fundamentados en el intelecto, talento y habilidades. La propiedadintelectual abarca dos grandes áreas: los derechos de autor y la propiedadindustrial. La primera protege los trabajos y programas informáticos, literarios,artísticos, fotográficos y cinematográficos. La propiedad industrial es un términocolectivo para un conjunto de derechos relacionados con actividades industrialeso comerciales, individuales o de empresas, tales como: uso de marcas,indicaciones geográficas, diseños industriales, patentes, planos (topografías) decircuitos integrados y protección de información confidencial (Bermudez et al.,2000a).

La primera ley de patentes conocida en la historia fue aprobada en 1474,en Venecia y garantizaba al inventor el derecho exclusivo de producir su inventopor un período limitado. De ese modo, cuando un nuevo producto salía almercado recibía insignias, emblemas u otra marca de identificación que lespermitía a los mercaderes controlar la distribución de esos bienes y guardarpara sí mismos una parte de las ganancias generadas por la producción. Comoel productor, en este contexto, era incapaz de maximizar los beneficios, sedesarrollaron estrategias para garantizar el control sobre la cadena decomercialización del producto. Surgió así el moderno sistema de marcas.

Después de la Revolución Industrial del siglo XIX se crearon regulacionesinternacionales sobre la propiedad industrial, logrando los fabricantes un mayorcontrol sobre la producción y distribución de sus productos mediante el sistemade patentes y marcas. Antes del siglo XIX no existía un sistema de propiedadindustrial. Cada país tenía autonomía para definir su legislación. Con eso, uninvento con protección de patente en un país podía ser usado por cualquierotro sin violar ninguna ley.

En 1883, algunos países (incluyendo Brasil) firmaron la famosa Convenciónde la Unión de Paris (de ahora en adelante denominada Convención de Paris),

28

Bermudez, Oliveira & Chaves

cuyas tres premisas básicas operan el Sistema Internacional de PropiedadIndustrial:

1) independencia de patentes y marcas2;

2) igualdad de tratamiento para nacionales y extranjeros3;

3) derechos prioritarios4 (Bermudez et al., 2000a).

Los países signatarios de la Convención de Paris creían que un sistemainternacional de propiedad industrial posibilitaría la creación de centros deproducción en diferentes regiones del mundo. De esa forma, la nueva tecnologíapodría ser aprovechada mediante el uso de mano de obra calificada y un mejoracceso a materias primas, dando como resultado productos de calidad a bajosprecios (Barbosa, 2003).

La Convención de Paris, firmada en 1883, ha sido revisada ocho veces:Roma 1886, Madrid 1890-1891, Bruselas 1897-1900, Washington 1911, La Haya1925, Londres 1934, Lisboa 1958, Estocolmo 1967 (Gontijo, 2003). Esa Convenciónsobrevivió a ambas Guerras Mundiales, así como a la creación de la OrganizaciónMundial de Comercio (OMC) en 1995 y aún está vigente (Barbosa, 2003).

En 1884, la Convención de Paris fundó una oficina internacional paradirigir los procedimientos administrativos. En 1886, con la creación de laConvención de Berna – que tenía como objetivo proteger los trabajos literariosy artísticos – se creó otra oficina internacional. En 1893, esas dos oficinas seunieron formando la Oficina Unificada para la Protección de la PropiedadIntelectual, más conocida como BIRPI (Bureaux Internationaux Réunis por laProtection de la Propriété Intelectuelle). En 1970, la BIRPI originó la OrganizaciónMundial de los Derechos de Propiedad Intelectual (OMPI), con sede en Ginebra(WIPO, 2003).

2 Independencia de patentes y marcas significa que el hecho de obtener la patente en un

país no está relacionado con obtenerla en otro.3 En el área de la legislación nacional para la propiedad industrial, la igualdad de tratamiento

para nacionales y extranjeros bloquea cualquier tipo de tratamiento preferencial o

discriminación que favorezca los intereses nacionales.4 El concepto de derechos prioritarios significa que las partes que hacen una solicitud de

patente, modelo de utilidad, modelo o diseño industrial o de marca industrial, comercial o

de servicio en uno de los países de la Unión de Patentes, o sus sucesores, tienen el derecho

de hacer la misma solicitud en otro de los países signatarios con derechos prioritarios bajo

los esquemas de tiempo establecidos por la Convención.

29

Capítulo 1

Después de la Segunda Guerra Mundial, se estableció un nuevo ordeneconómico mundial y nuevas organizaciones fueron creadas. Mediante acuerdosmultilaterales, esas organizaciones mediaban las relaciones entre las naciones.El Fondo Monetario Internacional (FMI) y el Banco Mundial (BM) fueron ambosinstitucionalizados en 1944 y sus objetivos iniciales eran dirigir el sistemamonetario internacional y financiar proyectos que pudieran reconstruir la economíade los países europeos devastados por la guerra. Es importante resaltar además,la creación del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT)en 1947. La importancia del GATT se extendió más allá que la de un merotratado; fue un marco para las negociaciones multilaterales tendientes a disminuirlas barreras al comercio internacional.

El GATT no es considerado una organización; sin embargo, los paísessignatarios del acuerdo son denominados partes contratantes. Esos países tienenlas siguientes obligaciones: (1) conceder el tratamiento de Naciones MásFavorecidas5 a todas las otras partes, (2) otorgar concesiones aduaneras a todaslas otras partes, y (3) no tomar medidas que podrían resultar en obstáculos alcomercio internacional. Esas medidas permiten al GATT alcanzar su objetivo de“...reducir las obligaciones aduaneras y otras barreras comerciales y eliminartoda discriminación en el comercio internacional (Velásquez & Boulet, 1999:10)”.

Es importante mencionar que el GATT promovió una serie de rondasmultilaterales de negociaciones comerciales que representaron pasos importantesen la organización del comercio internacional. Durante el período 1947-1961,las rondas tuvieron un importante rol en la reducción de las tasas aduaneras. LaRonda Kennedy (1964-1967) llevó a una gran disminución de las obligacionesaduaneras y a la negociación de un acuerdo sobre prácticas “anti-dumping”. LaRonda de Tokio (1973-1979) formalizó una serie de acuerdos sobre: (1) barrerastécnicas al comercio, (2) intervención de los gobiernos, (3) subsidios, (4) valoraciónaduanera, (5) permisos de importación y (6) prácticas “anti-dumping”.

La más larga ronda de negociaciones fue la Ronda Uruguay que duró de1986 a 1994 y finalizó con la creación de la Organización Mundial deComercio (OMC).

5El tratamiento de Naciones Más Favorecidas

– existente en el GATT e incorporado también en el Acuerdo sobre los ADPIC

– significa que los países signatarios de la OMC no pueden dar tratamiento diferenciado a

bienes provenientes de los diferentes países exportadores. En otras palabras, cualquier

ventaja concedida al producto de un país debe ser concedida a todos los Estados Miembros

de la OMC (Velásquez & Boulet, 1999; Barbosa, 2003).

30

Bermudez, Oliveira & Chaves

Del GATT a la Organización Mundial de Comercio

La década de 1980 estuvo marcada por una nueva realidad en el comerciointernacional en la cual las reglas del GATT ya no eran adecuadas. Después de lacrisis económica de la década de 1970, el mundo fue sacudido por una profundareforma capitalista apoyada por la revolución de la informática y lascomunicaciones. En consecuencia, se hizo posible integrar procesos productivosque se encontraban físicamente distanciados. La nueva tecnología cambió todoslos sectores de la economía. Revolucionó, por ejemplo, el sistema financieroal permitir conexiones electrónicas simultáneas entre los diferentes mercados(Vieira, 1997).

Al mismo tiempo, la privatización, la desregulación y la aumentadaflexibilidad de los mercados, intensificaron la competencia internacional por elcapital privado. En ese contexto, como hizo notar Vieira (1997), se produjo unanueva serie de fenómenos: (1) aumento de la unificación de los mercadosfinancieros, nacional e internacional, en una sola fuente de capitales muy móviles;(2) aumento de la formación de bloques económicos regionales; (3) alianzas yadquisiciones internacionales; y, (4) necesidad de coordinar las grandes economíasnacionales, expresada en la creación del G7. Esa nueva configuración espacialde la economía mundial fue denominada Globalización.

En ese mismo período, Japón en conjunto con algunos países asiáticos(Nuevos Países Industrializados6) ganaron competitividad en el campo de latecnología mediante una ingeniosa utilización del sistema de propiedadintelectual. Se produjo así, una considerable pérdida del liderazgo tecnológicopor parte de los Estados Unidos que, como medida de corto plazo, lanzóuna ofensiva unilateral e impuso sanciones de comercio a los países queno se atenían a los parámetros definidos, por ese país, como aceptables(Barbosa, 2003).

La Ronda Uruguay fue organizada para discutir problemas relacionadoscon el comercio internacional y, debido a la presión ejercida por los EstadosUnidos, fueron discutidos también otros temas tales como los servicios y losderechos de propiedad intelectual (DPI). Esta Ronda se distinguió de las anteriorespor los esfuerzos realizados para armonizar las políticas nacionales de comerciorelacionadas con la protección de la propiedad intelectual. En la práctica, esa

1Los Nuevos Países Industrializados (NIC) de Asia y América Latina son Corea, Taiwán,

Singapur, China, Brasil, Argentina y México.

31

Capítulo 1

Ronda afectó a una serie de políticas nacionales económicas y de comercio quedefinen las reglas de competencia entre los países (Correa, 1997).

Es importante recordar que en 1986, al iniciarse la Ronda Uruguay, la

mayor parte de los países en desarrollo no le otorgaba patentes a los productos

farmacéuticos. Sin embargo, en estos últimos años, esa situación ha cambiado

substancialmente en el contexto de los procesos de reforma de Estado,

implementados en la mayor parte de esos países. El cambio de reglas sobre la

propiedad intelectual fue una de las exigencias impuestas a los países en

desarrollo en los acuerdos bilaterales de comercio firmados con los países

desarrollados (Tachinardi, 1993; Correa, 1997).

Las negociaciones terminaron en el mes de Abril de 1994 en Marrakech,

Marruecos, con la firma de una serie de acuerdos de comercio a ser administrados

por una nueva organización – la Organización Mundial de Comercio (OMC). Ese

organismo inició funciones en Enero de 1995 en Ginebra, actuando como

órgano de las Naciones Unidas y, en abril de 2004, tenía 147 Estados Miembros

(WTO, 2004).

Las atribuciones de la OMC son las siguientes:

1) Administrar los nuevos acuerdos multilaterales de comercio;

2) Servir como foro para nuevas negociaciones;

3) Solucionar conflictos;

4) Supervisar las políticas nacionales de comercio;

5) Cooperar con otros organismos internacionales en el diseño de las

políticas económicas a nivel mundial.

Pese a que incluye también acuerdos sectoriales o plurilaterales, sólo

los acuerdos multilaterales son obligatorios para los Estados Miembros de la

OMC. Además de los acuerdos multilaterales relacionados con el comercio de

bienes, existen también el Acuerdo General de Comercio de Servicios (AGCS) y

el Acuerdo sobre los ADPIC.

Desde que la OMC fue creada en 1995, la OMPI ya no es la

principal institución patrocinadora de discusiones y negociaciones de acuerdos

sobre propiedad intelectual. Esta última se ocupa únicamente de los aspectos

prácticos de implementación del nuevo sistema. Sin embargo, existen

32

Bermudez, Oliveira & Chaves

movimientos al interior de la OMPI para mantener su importancia, pese al

ADPIC (Gontijo, 2003).

El cuadro 1 presenta un resumen de las principales diferencias existentes

entre la OMC y el GATT (Velásquez & Boulet, 1999).

CUADRO 1: Principales diferencias entre el GATT y la OMC

Fuente: Adaptado de Velásquez & Boulet, 1999.

El Acuerdo sobre los ADPIC: Principales Características

El Acuerdo sobre los ADPIC está dividido en siete partes, compuestas por

73 artículos. La II parte contiene los elementos más importantes para la salud

pública, especialmente en lo que se refiere al acceso a los medicamentos. Los

temas tratados en esa sección incluyen: (1) derechos de autor y derechos

relacionados, (2) marcas registradas, (3) indicaciones geográficas, (4) diseños

industriales, (5) patentes, (6) diseños (topografías) de circuitos integrados, (7)

protección de información confidencial y (8) control de prácticas anticompetitivas

en licencias contractuales.

El Acuerdo sobre los ADPIC define los patrones mínimos en el campo de

los derechos de propiedad intelectual que los Estados Miembros de la OMC

deben incorporar a sus legislaciones. Puede ser implementada una legislación

más restrictiva, desde que sea consistente con las disposiciones del Acuerdo, tal

como estipulado en el Artículo 1. Dos importantes aspectos pueden ser resaltados

en ese artículo. En primer lugar, las reglas del Acuerdo sobre los ADPIC definen

GATT OMC

Naturaleza Acuerdo multilateral, sin estructuraorganizacional y que tiene unasecretaría ad hoc

Es una institución permanente

Mandato El acuerdo es aplicado con unabase provisional

Los mandatos son permanentes

Alcance de las reglas Todas las normas se aplican alcomercio de bienes

Todas las normas de los acuerdosse aplican al comercio de bienes,servicios y también a los aspectosde derechos de propiedadintelectual relacionados con elcomercio.

Tipo de Acuerdos Originalmente los multilaterales,pero en la década de 1980 seagregó una serie de acuerdosopcionales plurilaterales

La mayor parte de los acuerdosson multilaterales y todos losEstados Miembros debencumplirlos.

Sistema para lasolución de conflictos

Lento y susceptible a los bloqueos Rápido y automático y lasdecisiones en la solución deconflictos son más seguras.

33

Capítulo 1

patrones mínimos de protección de los derechos de propiedad intelectual. En

segundo lugar, el Acuerdo debe ser incorporado a la legislación del país antes

de que sea obligatorio en el mismo (Barbosa, 2002).

El Artículo 7 define los objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC, enfatizando

que “La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual

deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia

y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los

usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar

social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones.”

El Artículo 8 define los principios del Acuerdo sobre los ADPIC que

incluyen el derecho de los Estados Miembros a:

(1) “adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la

nutrición de la población, o para promover el interés público en

sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y

tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles con lo

dispuesto en el presente Acuerdo.

(2) prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual por sus

titulares o el recurso a prácticas que limiten de manera injustificable

el comercio o redunden en detrimento de la transferencia

internacional de tecnología”.

Antes del Acuerdo sobre los ADPIC, los países signatarios de la

Convención de Paris podían optar por extender o excluir la protección de patentes

en algunos sectores tecnológicos, reconociendo la autonomía nacional para

definir la mejor estrategia para el desarrollo social y económico. Desde el mes

de enero de 1995, se les exige a los Estados Miembros de la OMC sujetarse al

Acuerdo sobre los ADPIC, lo que significa obtener protección en todos los campos

tecnológicos, a excepción de lo establecido en el Artículo 277.

7 Hay exclusiones de patentabilidad permitidas por razones de orden público, motivos

morales – incluyendo la protección de la vida humana y de la salud pública, de los animales

y vegetales, o para impedir serios daños al ambiente. Los métodos quirúrgicos – terapéuticos

o diagnósticos – también están excluidos, así como los procesos biológicos esenciales, las

plantas y los animales, con excepción de los microorganismos (Bermudez et al, 2000).

34

Bermudez, Oliveira & Chaves

En consecuencia, los países perdieron la autonomía para escoger el

régimen de protección de patentes que más beneficiaría su desarrollo social,

económico y tecnológico. Eso se debió a que los países en desarrollo y menos

desarrollados fueron obligados a aceptar los requerimientos mínimos del Acuerdo

sobre los ADPIC, que incluyen la concesión de patentes para productos y procesos

farmacéuticos esenciales para la implementación de las políticas de salud.

La protección de los derechos de propiedad incluyen: (1) productos, (2)

procesos y (3) utilización. El detentor de la patente tiene garantizados derechos

exclusivos de explotación por un período de tiempo, una ventaja competitiva.

Se argumentó que las patentes proporcionan incentivos para la investigación y

el desarrollo (Barbosa, 2002). Sin embargo, eso sólo ocurre cuando el producto

patentado se apodera de una porción del mercado, lo que lleva a que las

investigaciones estén dirigidas principalmente por las fuerzas de mercado (MSF,

2002).

Es importante notar que las industrias de los sectores químico y

farmacéutico son las que más necesitan la protección de patentes ya que sus

productos son fácilmente copiados. Esa patente garantiza el retorno financiero

de las inversiones en investigación y desarrollo (Sherer & Watal, 2001; Benkimoun,

2002; Mansfield, 1986). Sin embargo, las patentes de medicamentos son

contradictorias en esencia ya que esos productos salvan vidas. En otras palabras,

el monopolio otorgado por una patente le permite a la industria farmacéutica

fijar altos precios que pueden afectar el acceso a los medicamentos (Oliveira et

al., 2004). Según las declaraciones de los administradores de los programas

nacionales de medicamentos de América Latina y el Caribe8, el precio es uno de

los más importantes obstáculos para el acceso a los medicamentos, especialmente

entre las poblaciones más pobres. Por otro lado, como descrito en el informe

8 En abril de 2003, en La Habana, Cuba, se realizó el Encuentro Satélite denominado

“Financiamiento de la Atención en América Latina y el Caribe: Opciones para programas a

gran escala” durante el cual algunos de los encargados de los programas nacionales de

medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA en América Latina y el Caribe resaltaron la

importancia del precio con relación al acceso. Francisco Rossi, coordinador del programa de

acceso a los ARV de Colombia, afirmó que pese a la existencia de otros factores determinantes,

el precio es, sin duda, el más importante. El precio requiere una gran cantidad de recursos

que podrían ser utilizados en otras acciones consideradas necesarias dentro de una visión

integral de control de la epidemia (Rossi, 2003).

35

Capítulo 1

sobre propiedad intelectual y políticas de desarrollo del CIPR9 (2002), existen

problemas técnicos para establecer una relación causal entre las patentes y los

precios de los medicamentos. Según los autores, los precios sufren la influencia

de otros factores, tales como el poder adquisitivo, la existencia de competencia,

la estructura del mercado, la sensibilidad de la demanda respecto al precio, los

controles gubernamentales de precio y las regulaciones (CIPR, 2002). El problema

de los precios de los medicamentos ha sido intensamente discutido en muchos

foros nacionales e internacionales y, como resultado, el tema de los acuerdos

de comercio y la salud pública fue incorporado a la agenda de salud (WTO,

1996; WHO, 1999; UN, 2001).

El hecho de que el Acuerdo sobre los ADPIC trate a los medicamentos

como a cualquier otro bien, puede tener un impacto negativo sobre el acceso

a los mismos, especialmente, en los países en desarrollo y menos desarrollados

(Velásquez & Boulet, 1997; T’Hoen, 2002; Supakankunti et al., 2000 y Correa,

2000).

Con la finalidad de minimizar los efectos negativos de la protección de

patentes en el acceso a los medicamentos, el Acuerdo les permite a los países,

adoptar flexibilidades y salvaguardias para proteger la salud pública. El cuadro 2

presenta las principales disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC relacionadas

con las políticas de medicamentos.

9 La Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual (CIPR) creada por el Departamento deDesarrollo Internacional del Reino Unido, estudió la manera por la cual los sistemas nacionalesde DPI pueden ser mejor diseñados con el fin de beneficiar a los países en desarrollo.

36

Bermudez, Oliveira & Chaves

CUADRO 2: Disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que favorecen la implementación de políticas de salud

DISPOSICIONES ARTÍCULO DEL ACUERDO

SOBRE LOS ADPICDEFINICIÓN

Período de transiciónpara adaptar lalegislación nacional alAcuerdo sobre los ADPIC

Art. 65Arreglos transitorios

Art. 66Países menos desarrollados

Desde enero de 1995, los EstadosMiembros de la OMC han tenido lossiguientes plazos para modificar suslegislaciones nacionales:1. Países desarrollados: 1 año

(hasta enero de 1996)2. Países en desarrollo: 5 años

(hasta enero de 2000)3. Países menos desarrollados: 11

años (hasta enero de 2006)

Período de transiciónpara reconocer laspatentes en sectorestecnológicos noprotegidos antes delAcuerdo sobre los ADPIC(por ejemplo, protecciónde patentes en el sectorquímico de variospaíses).

Art. 65.4Los países en desarrollo tienen unperíodo adicional de 5 años (hasta2005) para reconocer patentes en lossectores anteriormente mencionados.Nota: la Declaración Ministerial deDoha relativa al Acuerdo sobre losADPIC y la Salud Pública (WTO,2001) definió, en el párrafo 7, que lospaíses menos desarrollados puedenextender ese período de transiciónhasta el 01/01/2016 para losproductos y procesos farmacéuticos.

Importaciones paralelas oagotamiento de losderechos a nivel regionaly/o internacional

Art. 6Agotamiento de los derechos

La importación “paralela” involucra laimportación y reventa en un país, sinel consentimiento del titular de lapatente, de un producto patentadocolocado en el mercado del paísexportador por el titular de la patenteo de otra manera legítima. (Correa,2000:7 1)

Excepción Bolar(Explotación Temprana )

Art. 30 Excepciones a losderechos otorgados

Esta excepción permite que unaempresa realice todos losprocedimientos y pruebas necesariospara obtener la aprobación en elmercado para un producto genéricoantes que la patente original expire(Correa, 2000)

Licencia obligatoria Art. 31Otro uso sin autorización deltitular de la patente

Permite la explotación de un objetopatentado, sin el consentimiento deltitular de la patente, mediante unaautorización del gobierno pero conremuneración.

Fuente: Velásquez & Boulet (1999), Correa (2000) y Bermudez et al. (2000a)

Tal como descrito en el Cuadro 2, el período de transición para la protección

de patentes del sector farmacéutico podría ser utilizado para permitir a los

países en desarrollo construir una industria local. De ese modo, los países serían

más competitivos en el mercado, disminuyendo al mismo tiempo su dependencia

externa, tanto económica como tecnológica, característica típica de los sectores

farmacéuticos de los países en desarrollo (Bermudez, 1995).

37

Capítulo 1

Es importante señalar que muchos países desarrollados sólo concedieron

patentes a medicamentos después de construir sus propias industrias nacionales

(Bermudez, 1992). La India optó por utilizar todo el período de transición para

fortalecer su capacidad tecnológica local. Eso le permitió desarrollar y consolidar

su infraestructura de investigación y desarrollo así como su capacidad de

fabricación, posibilitándole conquistar una gran porción del mercado internacional.

Un importante resultado de esa política fue su capacidad de vender

medicamentos, tales como los necesarios para el tratamiento del VIH/SIDA.

Esas versiones genéricas están disponibles a precios significativamente más bajos

que los ofrecidos por las empresas multinacionales titulares de patentes en

otros países (Morrison, 2003).

La flexibilidad de la importación paralela representa una importante

herramienta competitiva para promover el acceso a medicamentos de menor

costo. Esa herramienta permite aprovechar las diferencias de precios de cada

país. No hay violación del Acuerdo sobre los ADPIC ya que el derecho de patente

del titular ya se agotó en el país donde el producto fue originalmente

comercializado a precio más bajo.

En la ley de patentes de Brasil, el agotamiento internacional de los

derechos (importación paralela) es permitido bajo licencia obligatoria, como se

establece en el artículo 68 de la Ley N º 9.279/96 (Brasil, 1996) y en el artículo

10 del Decreto Nº 3.201/99 (Brasil, 1999). El Decreto de 1999 regula cuándo y

cómo puede autorizarse una licencia obligatoria en caso de emergencia nacional

o de interés público. En 2003, algunos de esos artículos fueron modificados por

el Decreto Nº 4.830/03 (Brasil, 2003). La nueva versión del artículo 10 cambió

las reglas referentes a las importaciones paralelas. Después de la emisión de

una licencia obligatoria, Brasil puede importar la invención protegida desde

cualquier país donde la misma ya sido lanzada al mercado por el titular de la

patente, o con su consentimiento. La nueva versión del artículo 10 permite,

ahora, la importación de la invención de un país donde la misma no está protegida

por una patente. En la práctica, eso permite la importación de productos de

países como la India, que utilizó el período de transición de concesión de

patentes para productos y procesos farmacéuticos hasta 2005.

La excepción Bolar posibilita la venta inmediata de genéricos después de

la expiración de la patente, promoviendo una competencia con el medicamento

innovador, lo que puede hacer bajar los precios. Como afirmaron Creese &

38

Bermudez, Oliveira & Chaves

Quick (2001), la competencia es probablemente el más poderoso instrumento

político para la reducción de los precios de los medicamentos cuando la patente

ya expiró. En los Estados Unidos, cuando la patente expira y existe un solo

competidor, el precio promedio de venta cae al 60% del precio del medicamento

de referencia, pero si existen 10 competidores el precio cae al 29%. A manera

de ejemplo, Canadá ha utilizado por décadas esta disposición para fortalecer su

capacidad tecnológica y su base industrial de producción de medicamentos

genéricos, aumentando consecuentemente el acceso a los medicamentos por

su población (Reichman & Hasenzahl, 2002).

La licencia obligatoria (LO) es considerada un elemento esencial de la

legislación de propiedad industrial, especialmente si el país no tiene una

legislación antimonopolio fuerte como la de los Estados Unidos. La LO es una

importante herramienta de política pública para todos los Miembros de la OMC

ya que promueve la competencia, facilita la reducción de precios y compensa

al titular de la patente por el uso de su invención (CIPR, 2002; NIHCM, 2002;

Abbott, 2002). Las bases para la emisión de una licencia obligatoria bajo el

Acuerdo sobre los ADPIC están descritas en el Cuadro 3.

La fuerza de la LO puede ser ilustrada por el ejemplo brasileño. En 2001,

Brasil amenazó con utilizar el mecanismo de LO para obtener la reducción de

precios de cuatro medicamentos antirretrovirales (ARV) (Bermudez & Oliveira,

2002). Es importante destacar el rol de los laboratorios farmacéuticos públicos

que fueron esenciales para la implementación de la política nacional de

medicamentos en Brasil (ALFOB, 2002). En las negociaciones de precios

mencionadas anteriormente, entre el gobierno brasileño y tres compañías

farmacéuticas multinacionales (Merck & Co, Inc., Roche y Abbott), el Instituto

de Tecnología de Fármacos/ Fundación Oswaldo Cruz/Ministerio de Salud

(Farmanguinhos) le proporcionó al Ministerio de Salud precios de referencia.

Farmanguinhos tiene también la capacidad de obtener algunos ARV patentados

por ingeniería reversa. El gobierno estaba entonces en capacidad de amenazar

con la emisión de una LO, en caso de estancamiento de la negociación. Como

resultado, se obtuvieron reducciones de precio considerables: 64,8% para

Indinavir, 59% para Efavirenz, 46% para Lopinavir/ritonavir y 40% para Nelfinavir,

permitiendo de ese modo, la sostenibilidad del programa nacional de SIDA10 .

10 Un proceso similar de negociación de los precios de tres ARV terminó en 2003. Esos ARV

eran responsables por 63% de los gastos con ARV del Ministerio de Salud, cerca de US$ 120

millones.

39

Capítulo 1

CUADRO 3: Bases para la emisión de una licencia obligatoria

BASES PARA LA EMISIÓN DE UNA LICENCIA

OBLIGATORIA

DEFINICIÓN

Falla en la explotación o explotación en términosrazonables

Se puede emitir una LO cuando una patente no hasido explotada localmente por un período de tres añosdesde la fecha de su concesión inicial.

Interés Público Se puede emitir una LO cuando el interés públicoprevalece sobre el interés individual del titular de lapatente. El interés público no necesariamente tieneque ser a nivel nacional o federal, puede ser el dealgún sector del gobierno. Esta condición esconsistente con el artículo 31 del Acuerdo sobre losADPIC y puede ser aplicada en situaciones quecumplen los principios establecidos en el artículo 8.

Emergencia Nacional Se puede emitir una LO como respuesta a unaemergencia nacional, si es de interés público ocolectivo.

Corrección de Prácticas Anticompetitivas Se puede emitir una LO para corregir prácticasanticompetitivas tales como carteles o “dumping”.

Falla en obtención de la licencia en términosrazonables

Se puede emitir una LO cuando no sea posibleobtener, de manera voluntaria, el permiso paraexplotación de la patente.

Falta de Producción Local Según el artículo 5 de la versión de 1967 deEstocolmo de la Convención de Paris, la falta deproducción local puede servir de base para emitir unaLO (este problema es discutido en la siguientesección).

Patente Dependiente Cuando hay un producto o proceso intermediariopatentado que es esencial para producir el productolicenciado, es necesario entonces emitir una LO paraese producto o proceso intermediario (patentedependiente)

Fuente: Adaptado de Correa, 2002; Barbosa, 2003.

En las últimas décadas, Estados Unidos y Canadá han utilizado

frecuentemente las licencias obligatorias en diferentes campos tecnológicos,

incluyendo los medicamentos. El caso canadiense es particularmente simbólico

ya que la extensiva utilización de licencias obligatorias para medicamentos llevó

al desarrollo de una industria doméstica de medicamentos genéricos (Reichman

& Hasenzahl, 2002).

Para el sector salud, es particularmente importante analizar las reformas

a la legislación sobre propiedad intelectual ya que esas regulaciones son las que

definen la materia patentable, las excepciones a los derechos exclusivos, así

como las flexibilidades y salvaguardias aplicadas a la industria farmacéutica y a

otras tecnologías de salud.

Según Correa (2000), una ley de propiedad industrial sensible a los

intereses en salud debe incluir todas las flexibilidades y salvaguardias

40

Bermudez, Oliveira & Chaves

contempladas en el Acuerdo sobre los ADPIC, como por ejemplo, el agotamiento

internacional de los derechos (importaciones paralelas), la excepción Bolar y

todas las demás condiciones que permiten la emisión de una licencia obligatoria.

También es importante que los países utilicen todo el período de transición para

realizar las reformas a su legislación. La incorporación de las flexibilidades y

salvaguardias no es obligatoria, pero sí esencial, para minimizar el impacto

negativo de la protección de patentes en las políticas de salud. Tal como afirma

el autor, una legislación sensible a la salud pública debe posibilitar que los

gobiernos actúen eficientemente en emergencias nacionales y en situaciones

de interés público.

Thorpe (2001), Keyla (2003) y Oliveira et al. (2004) analizaron la legislación

de propiedad industrial de los Estados Miembros de la OMC de África, Asia y

América Latina y el Caribe. En esos tres estudios se analizó la incorporación de

las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC a la legislación nacional de DPI.

Los países estudiados fueron: Argentina, Brasil, México, la Comunidad Andina

(Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela), Honduras, Panamá, República

Dominicana, India, Indonesia, Tailandia, Sri Lanka, Estados Miembros de la

Organización de Propiedad Intelectual de África (Benin, Congo, Guinea, Nigeria,

Burkina Faso, Costa de Marfil, Guinea Ecuatorial, Mali, Chad, República

Centroafricana, Gabón, Mauritania, Togo) y Miembros de la Organización de

Propiedad Industrial de la Región Africana (Botswana, Lesotho, Somalia, Uganda,

Gambia, Malawi, Sudán, Zambia, Ghana, Mozambique, Swazilandia, Zimbabwe,

Kenia, Sierra Leona, Tanzania). Los resultados mostraron que esos países no

incorporaron totalmente las flexibilidades y salvaguardias del Acuerdo sobre los

ADPIC que les permitirían obtener mejores resultados en la salud pública.

El Acuerdo sobre los ADPIC y la agenda de salud mundial: ¿cuálesson los actores involucrados?

La 49ª Asamblea Mundial de la Salud (AMS) de 1996 fue el primer evento

relacionado con la salud en el cual fueron discutidas las posibles consecuencias

de la globalización y de los acuerdos internacionales de comercio sobre el

acceso a los medicamentos. Ese mismo año, la Estrategia Revisada en Materia

de Medicamentos de la OMS obligó a esa organización a reportar el impacto

41

Capítulo 1

del trabajo de la OMC sobre las políticas nacionales de medicamentos y sobre

los medicamentos esenciales, haciendo recomendaciones sobre lo apropiado

de la colaboración entre la OMC y la OMS. En consecuencia, el Programa de

Acción de la OMS sobre Medicamentos Esenciales elaboró un plan estratégico

con los siguientes objetivos:

(1) identificar, en los Acuerdos de la OMC, problemas relacionados

con el acceso a los medicamentos esenciales y con las políticas

farmacéuticas e informar a los Estados Miembros;

(2) estudiar las implicaciones de la globalización en las innovaciones,

así como en el desarrollo, producción, mercadeo y precios de los

medicamentos, con la finalidad de identificar los potenciales

impactos del Acuerdo sobre los ADPIC y otros acuerdos comerciales

en el acceso a los medicamentos esenciales;

(3) informar a los Estados Miembros sobre la necesidad de adoptar

medidas para proteger la salud pública.

La resolución le dio a la OMS el mandato de examinar, bajo la perspectiva

de la salud pública, la nueva estructura del sistema de comercio multilateral

después de la creación de la OMC (tal como establecido en el Capítulo 4).

Posteriormente, en 1997, la OMS lanzó su primera publicación relacionada con

el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública – ‘Globalización y Acceso a los

Medicamentos’ – que contenía información destinada a informar a los Estados

Miembros sobre cómo implementar el Acuerdo de manera a maximizar sus

beneficios y minimizar los impactos negativos en el acceso a los medicamentos

(Velásquez & Boulet, 1999).

Esa publicación contiene un breve historial sobre las reglas del comercio

internacional y suministra orientación para los formuladores y decisores de

políticas del sector salud – quienes, por lo general, no tienen experiencia

relacionada con legislación de los derechos de propiedad intelectual – respecto

al impacto potencial del Acuerdo sobre los ADPIC en la salud pública y el acceso

a los medicamentos. Los autores identifican y describen las flexibilidades y

salvaguardias de ese Acuerdo que pueden ser implementadas por los Estados

42

Bermudez, Oliveira & Chaves

Miembros, con el objetivo de proteger la salud pública y promover el acceso a

los medicamentos de sus poblaciones.

La publicación fue bien recibida por los representantes de los países en

desarrollo y de las organizaciones no-gubernamentales de interés público

involucrados en la discusión internacional sobre el acceso a los medicamentos.

Sin embargo, fue duramente criticada por el grupo de Investigación y Fabricantes

Farmacéuticos de los Estados Unidos (PhRMA) y por el gobierno de los Estados

Unidos, quienes argumentaron que dicha publicación era engañosa y claramente

parcializada. Afirmaron que ese documento estimulaba la piratería de

medicamentos patentados y una inadecuada protección de los derechos de

propiedad intelectual del sector farmacéutico por parte de los Estados Miembros

de la OMC (Velásquez, 2003).

Frente a esas críticas, la OMS contrató un grupo externo de especialistas

para revisar la publicación. En 1999, fue publicada una nueva versión conteniendo

algunas correcciones editoriales esenciales que confirmaron los puntos de vista

y las interpretaciones hechas por los autores en la primera edición.

En 1999, la 52ª AMS aprobó la Resolución AMS 52.19 Estrategia revisada

en materia de medicamentos (ERM), que daba a la OMS mandato para vigilar y

analizar los acuerdos de comercio y sus consecuencias en la salud pública,

especialmente el Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC. Esa resolución fue aprobada

después de casi tres años de controversiales discusiones. Por ejemplo, durante

la 51ª Asamblea Mundial de la Salud de marzo de 1998, la propuesta (EB101.R24)

fue rechazada porque incluía temas relacionados con los acuerdos comerciales

y la salud pública. En su lugar, la Asamblea optó por enviar la propuesta de

regreso al Consejo Ejecutivo que formó entonces un grupo de trabajo ad hoc

para examinar sus puntos más controvertidos11.

11 Los tres puntos más controvertidos de la Resolución EB 101.R24 fueron:

“... (b) los nuevos acuerdos mundiales relacionados con el comercio pueden tener un

impacto negativo en la capacidad de producción local y en el acceso y precio de los

medicamentos en los países en desarrollo... [preámbulo].

1. Instar los Estados Miembros a:

... (2) afirmar que la salud pública debe prevalecer sobre los intereses comerciales en las

políticas de salud y farmacéuticas...

2. Solicitar al Director General:

... (6) cooperar con los Estados Miembros en el análisis de los acuerdos supervisados por la

Organización Mundial de Comercio y sus implicaciones en la salud pública y en el sector

farmacéutico y cooperar con el desarrollo de políticas apropiadas y medidas de regulación

(OPS, 1998)”.

43

Capítulo 1

Comenzó un largo proceso de discusión y consultas que culminó con la

elaboración y aprobación de la Resolución AMS 52.19 durante la 52ª Asamblea

Mundial de la Salud de 1999. La resolución enfatizó que los problemas de

comercio deben ser analizados desde el punto de vista de la salud pública y

reconoció que el Acuerdo sobre los ADPIC provee flexibilidades y salvaguardias

para proteger la salud.

La resolución tomó en cuenta las preocupaciones de muchos Estados

Miembros, especialmente los países en desarrollo, sobre los potenciales impactos

negativos de los acuerdos internacionales de comercio en la capacitación,

producción y acceso a los medicamentos en los países. Por esa razón, recomienda

a los Estados Miembros: (1) asegurar que los intereses de salud pública

prevalecerán sobre los intereses comerciales en la elaboración e implementación

de las políticas nacionales de medicamentos y (2) estudiar y revisar las opciones

de flexibilidad y de salvaguardias de los acuerdos comerciales, con el objetivo

de garantizar el acceso a los medicamentos esenciales.

Esa resolución le solicita a la Directora General cooperar con los Estados

Miembros para vigilar y analizar los acuerdos internacionales de comercio con

el objetivo de elaborar políticas y medidas de regulación capaces de maximizar

los efectos positivos y mitigar los impactos negativos de los acuerdos comerciales

(WHO, 1999).

Uno de los resultados fue la creación de la Red de la OMS para Vigilancia

del Impacto del Acuerdo sobre los ADPIC y la Globalización en el Acceso a los

Medicamentos, compuesta por cuatro centros colaboradores de la OMS en

políticas farmacéuticas, farmacología clínica y economía de la salud12. El principal

objetivo de la Red es elaborar, probar e implementar una metodología para

vigilar y analizar el impacto del Acuerdo sobre los ADPIC en el acceso a los

medicamentos (WHO, 2001a). Como parte de esa estrategia ya fueron lanzadas

las siguientes publicaciones: Supakankunti et al. (2001), Bermudez et al. (2000a),

Oliveira et al. (2004) y Chaves (2005).

12 Los Centros Colaboradores de la OMS son responsables por la recolección de datos en susrespectivas regiones geográficas: Departamento de Economía de la Salud, Facultad deEconomía de la Universidad de Chulalongkorn – Tailandia (Asia); Escuela Nacional de SaludPública Sergio Arouca, Fundación Oswaldo Cruz – Brasil (América Latina y el Caribe); Escuelade Economía de Londres – Reino Unido (Europa).

44

Bermudez, Oliveira & Chaves

Otros importantes actores que participan en la discusión de los acuerdos

de comercio y la salud pública son las ONG de interés público, especialmente

Médicos Sin Fronteras (MSF), OXFAM, Acción Internacional para la Salud (AIS),

Consumer Project on Technology (Cptech) y Act Up.

En marzo de 1999, Cptech, AIS y MSF realizaron un encuentro para

discutir el uso de la licencia obligatoria como estrategia para aumentar el acceso

a los medicamentos ARV (T’Hoen, 2002). En el año 2000, organizaron una

conferencia denominada “Conferencia de Amsterdam sobre el Aumento del

Acceso a los Medicamentos Esenciales en una Economía Globalizada”, que contó

con la participación de 350 personas de 50 países. Durante esa conferencia, fue

delineada la “Declaración de Amsterdam”, carta de compromiso cuyas directrices

proporcionan guías para las ONG y los demás actores involucrados en la discusión

del Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (T’Hoen, 2002). Otras ONG, tales

como OXFAM (Campaña de Cortar Costos), la Campaña de Acción para el

Tratamiento de Sudáfrica (TAC) y Act Up ingresaron en la discusión posteriormente.

El Informe sobre Desarrollo Humano de 1999, del Programa de las

Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), trató el problema del Acuerdo sobre

los ADPIC y el acceso a los medicamentos. Fue la primera vez que las Naciones

Unidas tomaron una posición sobre ese tema. Ese informe señaló el potencial

peligro del nuevo sistema de propiedad intelectual para los países en desarrollo

y menos desarrollados. Por ejemplo, las propuestas de modificaciones a la

legislación de DPI exigidas por el Acuerdo sobre los ADPIC pueden ser tan

restrictivas que van contra los intereses nacionales. Para los países en desarrollo,

los costos para mantener ese tipo de sistema de patentes exceden sus beneficios

(T’Hoen, 2002).

Posteriormente, la Subcomisión de Promoción y Protección de los

Derechos Humanos de las Naciones Unidas publicó la resolución 2000/7 sobre

Propiedad Intelectual y Derechos Humanos (UN, 2000). Esa resolución declara

que existe un conflicto entre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Ley Internacional

de Derechos Humanos: “La implementación del Acuerdo sobre los ADPIC no

refleja adecuadamente la naturaleza fundamental y la indivisibilidad de todos

los derechos humanos, incluyendo el derecho de todos a aprovechar los

beneficios del progreso científico y sus aplicaciones, el derecho a la salud, el

derecho a la alimentación y el derecho a la autodeterminación”.

45

Capítulo 1

En 1999, durante la 3º Conferencia Ministerial de la OMC en Seattle, el

Programa Conjunto de las Naciones Unidas para el VIH/SIDA (ONUSIDA) resaltó

los riesgos de las políticas y acuerdos internacionales de comercio sobre el

acceso a los bienes y servicios esenciales para la prevención y tratamiento del

VIH/SIDA. El ONUSIDA también defendió: (1) precios diferenciales para los

productos relacionados con el VIH/SIDA, tales como condones y productos

farmacéuticos; (2) reducción o eliminación de aranceles aduaneros para los

productos relacionados con la prevención o el tratamiento del VIH/SIDA; (3)

medidas para promover la competencia de los medicamentos genéricos y la

utilización de la excepción Bolar; y (4) uso de la licencia obligatoria.

En el año 2001, durante la 54ª Asamblea Mundial de la Salud, los

representantes brasileños criticaron la metodología utilizada en el Informe de

Salud Mundial 2000 Sistemas de Salud: Mejorando los Resultados (Almeida et

al, 2001; Noronha, 2001). Además, como Brasil formaba parte del Consejo

Ejecutivo de la AMS ese año, sus representantes plantearon el problema de las

políticas nacionales de medicamentos, que no estaba incluido en la agenda de

la Asamblea, durante la discusión “Fortaleciendo los Sistemas de Salud”. Después

de muchos desacuerdos, fue aprobada la Resolución 54.11 de la AMS – Estrategia

de Medicamentos de la OMS (WHO, 2001b). El impacto de los acuerdos

comerciales sobre el acceso a los medicamentos es mencionado varias veces y

la resolución reafirma la solicitud de la AMS para que el Director General de la

OMS siga analizando los impactos de esos acuerdos sobre la salud.

Esa resolución, adicionalmente a las resoluciones previas sobre Estrategia

Revisada en Materia de Medicamentos de la OMS, insta a los Estados Miembros

a cooperar en lo que se refiere a la Resolución 2001/33 de la Comisión de

Derechos Humanos de las Naciones Unidas. Esta última reconoce que el acceso

a los medicamentos en el contexto de las pandemias como el VIH/SIDA es un

elemento fundamental para obtener el derecho humano de disfrutar el más

alto nivel posible de salud física y mental.

En el año 2002, desde el momento en que el problema de las políticas

nacionales de medicamentos fue incluido en la agenda de la 55ª Asamblea

Mundial de la Salud, la delegación brasileña presentó una propuesta de resolución

que recibió el apoyo de varios otros países. Después de fuertes debates se

aprobó la propuesta denominada “Garantía de la accesibilidad de los

medicamentos esenciales”. Esa nueva Resolución mencionaba la recientemente

46

Bermudez, Oliveira & Chaves

aprobada Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud

Pública y reafirmaba también, la resolución del año anterior que resaltaba la

necesidad de estudiar el impacto de los acuerdos internacionales de comercio

sobre el acceso a los medicamentos. La Resolución también llamaba la atención

sobre la relación entre el acceso a los medicamentos y los recientes cambios en

la legislación de propiedad intelectual de los Estados Miembros para poder

cumplir con el Acuerdo sobre los ADPIC (WHO, 2002).

La 56ª Asamblea Mundial de la Salud se realizó en el mes de mayo de

2003 y una de las discusiones más polémicas se originó a raíz de la propuesta

formulada por la Delegación brasileña que recibió el apoyo de varios países en

desarrollo. Después de una semana de intensos debates, la Resolución AMS

56.27 – Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública – fue

aprobada por consenso (WHO, 2003). Como importante resultado de esta

resolución, tenemos la creación de la Comisión de Derechos de Propiedad

Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH). Esa Comisión está compuesta

por diez miembros técnicos de alto nivel que iniciaron sus actividades en abril

de 2004 (WHOa, 2004). La 57ª Asamblea Mundial de la Salud, en el mes de

mayo de 2004, aumentó los mandatos de esa Comisión que, en el año 2006,

deberá presentar un informe final.

El tema de la propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos fue

discutido durante la Asamblea Mundial de la Salud de 2004, mediante la

Resolución AMS 57.14 Expansión del tratamiento y la atención en el marco de

una respuesta coordinada e integral al VIH/SIDA (WHOb, 2004).

El Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha: ¿cuálesson los intereses en juego?

El primer episodio de enfrentamientos entre titulares de patentes

farmacéuticas y autoridades gubernamentales responsables por la implementación

de las políticas de acceso a los medicamentos se dio en 1998. Después que el

Presidente Mandela firmó la Ley de Enmienda Sudafricana de Control de

Medicamentos y Substancias Relacionadas (Medicines Act # 90/1997), la

Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos de Sudáfrica, en conjunto

con 39 empresas farmacéuticas multinacionales, instauró un proceso contra el

47

Capítulo 1

Gobierno de la República Sudafricana en la Corte Suprema de Pretoria, alegando

que esos cambios violaban el Acuerdo sobre los ADPIC y la Constitución de ese

país. Los procedimientos litigiosos resultaron en la inmediata suspensión de la

Enmienda.

La Enmienda era totalmente consistente con las disposiciones del Acuerdo

sobre los ADPIC: creaba un marco legal dirigido a aumentar la disponibilidad de

medicamentos de bajo costo en el país. Los principales componentes de esta

Enmienda que fueron cuestionados por las compañías farmacéuticas fueron: (1)

la substitución por genéricos de los medicamentos con patentes expiradas; (2)

la creación de una comisión para regular los precios de los medicamentos de

forma transparente; (3) la incorporación del mecanismo de agotamiento de los

derechos a nivel internacional (importación paralela); y (4) la creación de un

sistema internacional de ofertas competitivas para asegurar el suministro de

medicamentos en el país.

El proceso contra Sudáfrica incluyó gobiernos de otros países como los

Estados Unidos y la Unión Europea, sedes de las compañías farmacéuticas

litigantes. Juntos, amenazaron a Sudáfrica con sanciones comerciales si no

revocaba la Enmienda que era lesiva para los intereses comerciales de sus

empresas. Otros actores estaban involucrados en ese conflicto, entre ellos

representantes de la campaña internacional de acceso a los medicamentos, en

particular, de las ONG mencionadas anteriormente. Estas últimas tuvieron un rol

decisivo en la movilización de la opinión pública contra los Estados Unidos, cuya

posición se centraba en defender los intereses comerciales de sus empresas sin

considerar el impacto en los derechos humanos. Como ejemplo de ello, vemos

que debido a la presión de las ONG durante la campaña presidencial de los

Estados Unidos, el gobierno americano se vio forzado a modificar su posición

contra Sudáfrica13.

En abril de 2001, después de tres años de enfrentamientos e intensa

presión internacional, los litigantes fueron obligados a retirar su proceso contra

Sudáfrica. Esto ocurrió por dos razones principales: en primer lugar, los litigantes

carecían de argumentos técnicos, ya que la enmienda no violaba de ninguna

13 En Diciembre de 1999, después de numerosas propuestas, el gobierno de los Estados

Unidos retiró a Sudáfrica de la Lista de Vigilancia 301, en la cual son colocados los países que

han violado las reglas comerciales (Benkimoun, 2002).

48

Bermudez, Oliveira & Chaves

manera el Acuerdo sobre los ADPIC y, en segundo lugar, porque las empresas

perdieron el apoyo gubernamental de los Estados Unidos y Europa. Harvey E.

Bale, presidente de la Federación Internacional de Fabricantes Farmacéuticos

(IFPMA) declaró que las empresas farmacéuticas inicialmente contaban con el

apoyo de los gobiernos de Estados Unidos y de la Unión Europea. Sin embargo,

cuando se inició el proceso litigioso, desapareció el apoyo debido a las

repercusiones surgidas, que cambiaron radicalmente el contexto político original

(Benkimoun, 2002). Uno de los principales argumentos utilizados por los activistas

fue que 400.000 personas habían fallecido durante el período de suspensión de

la enmienda por falta de recursos para pagar el tratamiento.

Ese episodio fue importante por las siguientes razones:

1. Contribuyó a la discusión a respecto de las consecuencias del

Acuerdo sobre los ADPIC sobre la salud pública en diversos foros

internacionales. Ese enfrentamiento expuso las tensiones existentes

entre los intereses de los titulares de las patentes y el derecho a la

vida de millones de personas enfermas;

2. Demostró la importancia y la necesidad del activismo internacional.

Las ONG organizaron manifestaciones en Estados Unidos y en Europa

para que sus gobiernos dejaran de apoyar a las compañías

farmacéuticas litigantes. Esas acciones provocaron que el gobierno

de los Estados Unidos reevaluara y cambiara sus políticas en temas

relacionados con el comercio y la salud pública;

3. Las Organizaciones de las Naciones Unidas, especialmente el

ONUSIDA y la OMS, demostraron su importancia como mediadores

supranacionales en conflictos de intereses.

Durante la 3ª Conferencia Ministerial de la OMC en Seattle, que se

realizó del 30 de noviembre al 3 de diciembre de 1999, algunos Miembros de

la OMC (Unión Europea, Hungría, Japón, Corea, Suiza y Turquía) propusieron la

exclusión de patentabilidad para todos los medicamentos de la Lista de

Medicamentos Esenciales de la OMS, o que los países en desarrollo pudieran

emitir Licencias Obligatorias para los mismos. Se esperaba que esa medida

49

Capítulo 1

pudiera servir de estímulo a los titulares de patentes para autorizar sus productos

a nivel local bajo condiciones apropiadas, de manera que los medicamentos

estuvieran disponibles a precios razonables (WTO, 1999).

Sin embargo, esa propuesta no aumentó el acceso a los medicamentos

en los países en desarrollo; por el contrario, puede limitar que las Licencias

Obligatorias sólo sean emitidas para los pocos productos patentados de la Lista

de Medicamentos Esenciales de la OMS. En ese momento, sólo 11 de los 306

medicamentos de la lista estaban protegidos por patente (T’Hoen, 2002).

Durante la Conferencia Ministerial de Seattle, el Presidente Clinton

anunció cambios en la política de los Estados Unidos sobre derechos de propiedad

intelectual y acceso a los medicamentos. Debido a la presión de las ONG y de

la opinión pública internacional, el gobierno americano decidió que el

Representante de Comercio de los Estados Unidos (USTR), en conjunto con el

Departamento de Salud y Servicios Humanos, definiría nuevos procesos y pautas

para analizar los problemas relacionados con la salud y los derechos de propiedad

intelectual.

En el mes de febrero de 2001, los Estados Unidos tomaron medidas

contra Brasil en el Órgano de Solución de Diferencias (OSD), de la OMC, alegando

que el artículo 68 de la Ley de Propiedad Industrial de Brasil (No 9279/96) violaba

el Acuerdo sobre los ADPIC. El artículo 68 determina que la falta de producción

local de un producto patentado es un fundamento para emitir una licencia

obligatoria.

Los Estados Unidos argumentaron que ese párrafo de la Ley brasileña

violaba los artículos 27.114 y el 28.I1 del Acuerdo sobre los ADPIC. El gobierno

brasileño se defendió, alegando que su legislación de propiedad industrial no

interfería, en ningún sentido, con las disposiciones de ese Acuerdo. El artículo

68 fue redactado con base en el artículo 5(2) de la Convención de Paris de

1967, el cual determina que: cada país de la Unión puede adoptar medidas en

su legislación, tales como la licencia obligatoria, para prevenir abusos resultantes

del ejercicio de derechos exclusivos otorgados por la patente, entre los cuales

se incluye la falta de explotación.

14 El artículo 27.1 del Acuerdo sobre los ADPIC determina que: “... las patentes deben estar

disponibles y los derechos de patente deben ser disfrutados sin discriminar la procedencia

de la invención, el sector tecnológico y si los productos son importados o producidos

localmente.”

50

Bermudez, Oliveira & Chaves

Existen contradicciones implícitas en el Acuerdo sobre los ADPIC y eso

ha generado controversia entre los especialistas en derechos de propiedad

intelectual (Correa, 1996; Barbosa, 1999). El artículo 27.1 prohíbe cualquier tipo

de discriminación, tal como la procedencia de la invención, el sector tecnológico

y si los productos son importados o producidos localmente. Sin embargo, el

artículo 2.1 autoriza a los Estados Miembros a aceptar las cláusulas descritas en

los artículos 1 al 12 y 19 de la Declaración de Paris de 1967.

¿Por qué es importante la explotación local de la patente? Según Gontijo

(2003), cuando un país otorga derechos exclusivos para explotación de una

invención debe recibir algo a cambio. Desde ese punto de vista, existen dos

tipos de beneficios: el primero y más común, es la revelación de esa invención.

Eso le permite al país aumentar los conocimientos locales y reducir el

tiempo utilizado en investigaciones, aunque la invención sea comercializada

únicamente después de la expiración de la patente. El segundo beneficio

es la producción local.

Es importante mencionar que los países industrializados, tales como los

Estados Unidos, Inglaterra, Francia y Alemania, requieren la explotación local de

patentes extranjeras para desarrollar la capacidad productiva local y, de ese

modo, aumentar las habilidades de su industria farmacéutica. Por eso, el mayor

beneficio que un país puede obtener de una patente extranjera es su producción

local. De otro modo, esas invenciones se vuelven meramente instrumentos de

mercado, favoreciendo su importación y resultando en desequilibrios comerciales

(Gontijo, 2003).

En el mes de junio de 2001, para disminuir su tensa situación con los

Estados Unidos, Brasil aceptó firmar un acuerdo bilateral con ese país, si la

acción en su contra era retirada del OSD de la OMC. Los Estados Unidos retiraron

la acción después de fuertes presiones internacionales de los activistas de las

ONG, quienes argumentaban que una decisión desfavorable contra Brasil podría

impactar negativamente la continuidad del Programa Nacional de SIDA. Ese

Programa garantiza el acceso universal a las PVVS (Ley No 9.313/96) y es

considerado un ejemplo para los demás países en desarrollo.

Otro hecho importante se produjo en el mes de febrero de 2001,

cuando la Unión Europea adoptó el Programa de Acción para Acelerar la Lucha

contra el VIH/SIDA, la Tuberculosis y la Malaria. Ese Programa inspiró discusiones

y resoluciones en el Parlamento Europeo al reconocer potenciales problemas

51

Capítulo 1

entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el acceso a los medicamentos y, resaltó

también, la necesidad de un nuevo equilibrio y de la redefinición de prioridades

(EU, 2001; T’Hoen, 2003). En junio de ese mismo año, debido al gran movimiento

mundial para el acceso a los medicamentos, la ciudad de Nueva York fue

anfitriona de la Sesión Especial de las Naciones Unidas en VIH/SIDA, que tuvo

como resultado la Declaración de Compromiso en VIH/SIDA (UN, 2001). Los

gobiernos de 189 países se comprometieron a implementar programas integrales,

conformados por acciones nacionales e internacionales, para luchar contra la

epidemia de VIH/SIDA, demostrando que los cuidados, incluyendo el acceso a

los medicamentos, el apoyo y la prevención son componentes inseparables

para alcanzar una respuesta efectiva. La Declaración establece un número de

metas y objetivos específicos que incluyen:

(1) Reducir la transmisión del virus en niños y adolescentes;

(2) Aumentar la educación en VIH/SIDA;

(3) Garantizar el acceso a los cuidados, incluyendo el tratamiento;

(4) Aumentar el apoyo a los huérfanos.

La Declaración le ordenó también a la Asamblea General de las Naciones

Unidas dedicar, por lo menos, un día al año a evaluar los progresos y la

implementación de las metas establecidas (UNAIDS, 2003).

Para cumplir el objetivo de garantizar el acceso a los cuidados y al

tratamiento de las PVVS, la Declaración, en su artículo 56, insta a los países “a

cooperar constructivamente para mejorar las normas y prácticas farmacéuticas,

incluidas las aplicables a los medicamentos genéricos y a los regímenes de

propiedad intelectual, a fin de promover más la innovación y el establecimiento

de industrias nacionales de forma compatible con el derecho internacional”.

En abril de 2001, un grupo de países africanos, conocido como el Grupo

Africano, trajo a colación la necesidad de incluir la discusión sobre el acceso a

los medicamentos en la agenda del Consejo de los ADPIC15. Ese pedido tenía

15 El Consejo de los ADPIC se reúne cada tres meses para discutir diferentes problemas

controversiales y ambiguos relacionados con el Acuerdo sobre los ADPIC. Existen otros

Consejos para discutir otros acuerdos de la OMC. Lo discutido en esos Consejos es informado

al Consejo General de la OMC. Esas discusiones son incluidas en la agenda de los Encuentros

Ministeriales de la OMC, que se realizan cada dos años.

52

Bermudez, Oliveira & Chaves

como base, la inmensa crisis de la epidemia de SIDA en el continente africano16

y la presión de las compañías farmacéuticas multinacionales y los gobiernos de

los países desarrollados.

En el mes de junio, se llevó a cabo una Sesión Especial del Consejo de

los ADPIC sobre propiedad intelectual y acceso a los medicamentos. Esa reunión

fue un marco en la historia del sistema de acuerdos multilaterales de comercio

porque significó un cambio en el paradigma de la OMC, reconociendo que los

derechos de propiedad intelectual no son absolutos ni superiores a los demás

derechos fundamentales (Velásquez, 2003).

En esa Sesión Especial, Zimbabwe, a nombre del Grupo Africano, formuló

una propuesta que instaba a los Estados Miembros de la OMC a emitir una

declaración especial afirmando que ninguna de las disposiciones del Acuerdo

sobre los ADPIC puede impedirle a los Estados Miembros, tomar las medidas

necesarias para proteger la salud pública.

En septiembre, el Consejo de los ADPIC dedicó un día completo a

discutir el acceso a los medicamentos. El Grupo Africano, con el apoyo de otros

19 países, presentó un borrador de Declaración Ministerial relativa al Acuerdo

sobre los ADPIC y la Salud Pública. Ese texto reforzó la idea de que el Acuerdo

sobre los ADPIC no debe limitar la autonomía de los Estados Miembros para

formular sus propias políticas de salud pública. Países desarrollados como Estados

Unidos, Japón, Suiza, Australia y Canadá prepararon un borrador alternativo,

enfatizando la importancia de la protección de la propiedad intelectual para la

investigación y el desarrollo. Ese texto trataba de limitar la utilización de las

flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC a situaciones especiales de crisis o

emergencias nacionales (T’Hoen, 2002).

En el mes de noviembre, durante la IV Conferencia Ministerial de la

OMC en Doha, Qatar, se discutió el desarrollo de los países pobres (WTO, 2002).

Un importante resultado de esa Conferencia fue la Declaración de Doha relativa

16 En el mes de diciembre de 2000, la OMS y el ONUSIDA estimaron la existencia de 36,1

millones de PVVS en el mundo (UNAIDS, 2001). De ese número, más del 95% vivían en

países en desarrollo de África, América Latina, Asia y Europa del Este. El mayor número de

casos, 25,3 millones (70%), se encontraba en África. Esas estadísticas muestran no solamente

la gravedad de la pandemia de VIH/SIDA, sino también, la dramática y radicalmente desigual

distribución geográfica y social de la enfermedad.

53

Capítulo 1

al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, que es considerada una victoria

para los países en desarrollo y menos desarrollados, principalmente porque

reconoce la autonomía de los países para implementar el Acuerdo sobre los

ADPIC, según lo que más convenga a la salud pública.

La Declaración de Doha reconoce la gravedad de la crisis de salud

pública que afecta a la mayoría de los países en desarrollo, especialmente en lo

que se refiere a VIH/SIDA, tuberculosis y malaria, entre otras enfermedades. La

Declaración refleja también las preocupaciones de los países en desarrollo relativas

al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública.

Las condiciones que facilitaron la emisión de la Declaración fueron: (1)

la movilización de los países en desarrollo que trabajaron en forma conjunta, en

bloque; (2) la fuerte presión de las ONG internacionales y de la opinión pública

expresada en los medios de prensa; (3) el hecho que los Estados Unidos y

Canadá hayan amenazado emitir una licencia obligatoria contra la compañía

alemana Bayer, productora de la Ciprofloxacina, durante el pánico del ántrax y

su uso en el terrorismo biológico (T’Hoen, 2002).

La mayoría de los países en desarrollo y de las empresas farmacéuticas

fabricantes de productos genéricos recibieron con entusiasmo la Declaración.

Desde entonces, los países en desarrollo han tenido una gran libertad para

incorporar y utilizar las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC para aumentar

el acceso a la atención de sus poblaciones. Para la industria fabricante de

medicamentos genéricos, la Declaración fue un importante avance porque reforzó

el derecho de cada país a incorporar todas las flexibilidades del Acuerdo sobre

los ADPIC, tales como establecer las bases para emitir una licencia obligatoria y

libertad para utilizar la excepción Bolar.

Ese entusiasmo no fue compartido por las empresas farmacéuticas

multinacionales, que reaccionaron a la Declaración con los siguientes argumentos:

(1) Las patentes no son el principal obstáculo al acceso a los

medicamentos en los países pobres – la falta de sistemas de salud

organizados y de recursos son los principales obstáculos al acceso

(Attaran & Gillespie-White, 2001);

(2) Debilitar la protección de las patentes puede tener efectos

negativos en la investigación y el desarrollo de nuevos

medicamentos (Bale,2002);

54

Bermudez, Oliveira & Chaves

(3) India, China y otros países en desarrollo tienen la capacidad de

aumentar su porción de mercado al enviar copias de los

medicamentos patentados a países sin capacidad tecnológica que

emitieron licencias obligatorias. Les preocupa a las compañías

farmacéuticas multinacionales que las empresas fabricantes de

medicamentos genéricos de esos países, prioricen sus intereses

comerciales por encima de la necesidad de innovación (Bale, 2002).

Con relación al acceso a los medicamentos, Velásquez et al. (Capítulo

4) afirma que “la Declaración de Doha reconoce que los medicamentos no son

sólo una mercadería más y deben ser diferenciados de las otras invenciones

con la finalidad de proteger la salud pública”. El párrafo 4 de la Declaración

reafirma los principios expresados en el artículo 8 del Acuerdo sobre los ADPIC

y enfatiza que el acceso a los medicamentos es un importante componente de

las políticas de salud:

“4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá

impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud

pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso

con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y

deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el

derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública

y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para

todos.” (Texto en negritas por los autores). “A este respecto, reafirmamos

el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las

disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a

este efecto.”

El párrafo 5 muestra cómo pueden ser interpretadas, según la

Declaración, ciertas reglas y flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC. Por

ejemplo, para los países en desarrollo, el mecanismo de licencia obligatoria es

un importante instrumento para alcanzar algunos objetivos en políticas de salud,

tales como garantizar el acceso a los medicamentos para todos, al adquirir

copias de los medicamentos patentados a precios más bajos (Correa, 2002). El

párrafo 5.b declara que “Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias

obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden

tales licencias”. Eso es importante porque la mayor parte de los países en

55

Capítulo 1

desarrollo y menos desarrollados, es muy vulnerable a las presiones de los

países desarrollados con los cuales han firmado acuerdos comerciales bilaterales

o regionales. Esos acuerdos tratan de imponer reglas comerciales más restrictivas

que las determinadas en el Acuerdo sobre los ADPIC17.

El problema de la emisión de licencia obligatoria en los países que no

tienen capacidad tecnológica de producción local siguió sin solución por cerca

de dos años. El Párrafo 6 de la Declaración obligaba al Consejo de los ADPIC a

encontrar una solución antes del mes de diciembre de 2002.

La falta de capacidad tecnológica para la producción local era un obstáculo

para emitir una licencia obligatoria ya que el Acuerdo sobre los ADPIC en su

artículo 31(f) establece que la producción, en el caso de una licencia obligatoria,

debe ser destinada a abastecer el mercado interno. Por lo tanto, los países que

pueden producir medicamentos licenciados no están autorizados a exportar a

los que no tienen capacidad industrial local.

El problema fue discutido y negociado en diferentes foros, incluyendo

varios encuentros del Consejo de los ADPIC, por cerca de dos años. Ha sido

extremamente difícil encontrar una solución que satisfaga todas las partes

involucradas en la discusión (T’Hoen, 2002).

¿Cuáles eran los intereses en juego? ¿Cómo encontrar una solución

que, por un lado, aumentara el acceso a los medicamentos y, por otro, atendiera

a los intereses de la industria farmacéutica multinacional, incluyendo beneficios

de sus inversiones en investigación y desarrollo? Según Pascal Lamy, Comisionado

de Comercio del Parlamento Europeo (carta del 11 de enero de 2003), las

preocupaciones expresadas por la industria farmacéutica multinacional son

exageradas porque, “... si los países pobres son incapaces de adquirir esos

medicamentos, ¿dónde están los beneficios perdidos para la industria, dónde

están los costos, dónde está el problema?”. Eso quiere decir que, la mayor parte

de los países sin capacidad de producción es tan pobre que no participa en el

mercado farmacéutico mundial y, por esa razón, no contribuye a la generación

de beneficios18. En conclusión, mecanismos que garanticen el acceso a los

7 El segundo borrador del Área de Libre Comercio de las Americas (ALCA) contienedisposiciones más restrictivas que el Acuerdo sobre los ADPIC. Por esa razón, cualquieracuerdo de comercio más restrictivo es denominado ADPIC-plus.

18 Según estimativas del IMS para 2002, el mercado farmacéutico generó 406 mil millonesde dólares, de los cuales, el 80% provino de los Estados Unidos, Europa y Japón mientrasque el 20% restante, provino de otras partes del mundo donde vive el 80% de la poblacióndel planeta.

56

Bermudez, Oliveira & Chaves

medicamentos para las poblaciones pobres no interfieren ni disminuyen el retorno

financiero de la industria farmacéutica.

Para preservar los intereses de la industria farmacéutica multinacional,

cualquier mecanismo de promoción del acceso debe ser transparente, incluyendo

los procedimientos de notificación y las protecciones contra el desvío

(reexportación). En el caso de medicamentos importados bajo licencia obligatoria

por un país, existe la posibilidad de reexportación hacia países en los cuales

esos medicamentos son vendidos a precios más elevados.

Las propuestas de solución al problema del párrafo 6 fueron las siguientes:

(1) los Estados Unidos propusieron una moratoria19 para el SIDA, tuberculosis y

malaria y , eventualmente, para una lista limitada de enfermedades infecciosas;

(2) la Unión Europea propuso, mediante el uso de la Enmienda 196 (Directiva

2001/83/EC), una “suspensión” del artículo 31(f) del Acuerdo sobre los ADPIC,

“en los casos en los cuales el medicamento es exportado hacia un tercer país

que emitió una licencia obligatoria o en el cual el mismo no está protegido por

patentes”; (3) la propuesta del Embajador Mexicano Eduardo Pérez Motta4.

Después de tres meses de debates y negociaciones, se realizó el

encuentro del Consejo de los ADPIC en diciembre de 2002 en Tokio. En ese

encuentro, la propuesta elaborada por el Embajador mexicano Eduardo Pérez

Motta – presidente del Consejo de los ADPIC – fue rechazada. La propuesta

incluía los siguientes componentes: (a) definición de un producto farmacéutico;

(b) cobertura geográfica (definición de los países elegibles para importar y

exportar); (c) transparencia (notificación al Consejo de los ADPIC y colocación

de toda la información sobre el proceso en la página web); (d) protecciones

para prevenir el desvío comercial (publicando la información referente a la

cantidad de medicamentos necesarios, elaborando un empaque especial y otras

medidas administrativas y legales); (e) mecanismos legales de exención del

artículo 31(f) del Acuerdo sobre los ADPIC para los países exportadores20 y

exención del artículo 31(h) para los países importadores; (f) transferencia de

tecnología y capacitación en el sector farmacéutico (estimulando la cooperación

19 Los Estados Unidos se comprometieron a no acudir al OSD de la OMC cuando un país sin

capacidad tecnológica emita una licencia obligatoria para medicamentos utilizados en el

tratamiento del SIDA, la tuberculosis y la malaria.

20 Para una discusión en detalle de los mecanismos legales disponibles para una solución

del párrafo 6 de la Declaración de Doha, ver Correa, 2002 y Abbott, 2002.

57

Capítulo 1

entre países exportadores e importadores); y (g) la decisión estaría vigente

hasta que una enmienda al artículo 31 del ADPIC resolviera el problema de los

países sin capacidad tecnológica.

La mayor parte de los representantes de países y de grupos de interés

presentes en el encuentro criticó severamente la propuesta del Embajador Pérez

Motta. Una coalición de ONG elaboró un documento solicitándole a los delegados

rechazar la propuesta de Motta. Argumentaban que esa propuesta: (1) define

ambiguamente los productos farmacéuticos, (2) limita el uso de la licencia

obligatoria en los países importadores, (3) crea excesivas protecciones para

prevenir el desvío (re-exportación) (4) requiere que ambos países, importadores

y exportadores, emitan licencias obligatorias, (5) no permite el uso de una de

las interpretaciones autorizadas del artículo 30 del ADPIC y (6) no considera los

intereses de la industria fabricante de productos genéricos (Cptech et al., 2002).

Además, los Estados Unidos, fuertemente presionado por la industria farmacéutica

multinacional, vetó el texto del Embajador Pérez Motta, alegando que el grupo

de enfermedades definidas era demasiado grande (T’Hoen, 2003).

Con el objetivo de reabrir las negociaciones, en el mes de enero de

2003, el Comisionado Pascal Lamy elaboró una propuesta que aumentaba la

lista de enfermedades21 contenidas en la propuesta de los Estados Unidos e

introducía a la OMS como consultor intermediario (South Centre, 2003). Sin

embargo, la propuesta no incluía otros importantes problemas de salud pública,

como las enfermedades22 infecciosas y no infecciosas prevalentes en los países

en desarrollo para las cuales existen medicamentos patentados. Se argumentaba

que las listas eran elaboradas con base en criterios comerciales y no con base

en las necesidades de salud pública.

Según un análisis del South Centre Bulletin Nº 59 (2003), todas las

propuestas crearían dos sistemas distintos: (1) para los países con capacidad

tecnológica, que tendrían la libertad de emitir licencias obligatorias a cualquier

momento y (2) para los países sin capacidad tecnológica que estarían sujetos a

21 Una exención es un mecanismo legal que permite la suspensión de la legislación, o de

partes de la misma, o de sus efectos por un período limitado de tiempo.

22 Las enfermedades cubiertas por la propuesta Lamy eran las siguientes: VIH/SIDA, malaria,

tuberculosis, fiebre amarilla, peste, cólera, enfermedades meningocócicas, tripanosomiasis

africana, dengue, influenza, leishmaniasis, hepatitis, leptospirosis, pertussis, polio,

shistosomosis, fiebre tifoidea, sarampión, disentería y arbovirosis.

58

Bermudez, Oliveira & Chaves

condiciones adicionales más restrictivas y perderían la autonomía para definir

sus problemas de salud pública.

El 30 de agosto de 2003, el Consejo de los ADPIC publicó la Decisión

(IP/C/W/405) denominada “Implementación del párrafo 6 de la Declaración de

Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública” (WTO, 2003). Esa

decisión, lanzada la víspera de la 5ª Conferencia Ministerial de la OMC en

septiembre, en Cancún, México, era idéntica a la propuesta del Embajador Pérez

Motta del año anterior. El Cuadro 4 describe algunos puntos importantes de la

Decisión.

Los representantes de ONG internacionales criticaron la Decisión y,

de acuerdo con la posición adoptada el año anterior, resaltaron los siguientes

puntos (Fleck, 2003):

1. Los procedimientos de implementación de las licencias obligatorias

son lentos, burocráticos y aumentan los costos administrativos,

aumentando en consecuencia, los precios de los medicamentos;

2. Los países pobres de África, Asia y América Latina deben hacerle

frente a una burocracia innecesaria para probar que no poseen la

capacidad de producción;

3. Los procedimientos burocráticos desestimulan a los productores de

medicamentos genéricos ya que generan riesgos de inversión;

4. La necesidad de diferentes empaques puede aumentar los costos de

producción de los medicamentos.

Pese a las críticas, la Decisión del 30 de Agosto puede ser considerada

una solución actualmente factible para los países que no cuentan con la capacidad

tecnológica de producción de los medicamentos necesarios. Sin embargo,

persiste el desafío de implementar la Decisión de manera a promover el acceso

a los medicamentos para las poblaciones de los países en desarrollo y menos

desarrollados23.

23En diciembre de 2005, los Miembros de la OMC aprobaron modificaciones al Acuerdosobre los ADPIC, que dan carácter permanente a la Decisión del 30 de Agosto de 2003. Estafue la primera vez en que un acuerdo fundamental de la OMC fue enmendado (WTO, 2006).Críticos del contenido de la Decisión consideran que su transformación en enmienda alAcuerdo sobre los ADPIC dificulta la búsqueda de soluciones más eficientes para el problemade la asequibilidad de los medicamentos esenciales. Hasta el momento, apenas 4 paísesincorporaron las reglas establecidas por la Decisión en sus legislaciones nacionales Canadá,Noruega, Índia y China (MSF, 2006).

59

Capítulo 1

DEFINICIÓN Y CARACTERÍSTICAS

PRODUCTOFARMACÉUTICO

Cualquier producto patentado o manufacturado mediante un proceso depatente en el sector farmacéutico, necesario para la atención de problemasde salud pública. También se incluyen los ingredientes activos para lafabricación, así como los kits de diagnóstico, necesarios para el uso delproducto.

PAIS MIEMBRO

IMPORTADOR

Cualquier país Miembro menos desarrollado o cualquier país que hayanotificado al Consejo de los ADPIC su interés en utilizar el sistema comoimportador. El Miembro debe notificarle al Consejo, en cualquier momento,si va a utilizar el sistema en su totalidad, o de manera limitada. AlgunosMiembros no pueden utilizar el sistema como importadores y otros puedenusarlo sólo en casos de emergencia nacional u otras circunstancias deextrema urgencia.

PAIS MIEMBROEXPORTADOR

País que utiliza el sistema establecido en la Decisión para producirproductos farmacéuticos para exportación hacia países Miembrosimportadores designados.

MECANISMO LEGAL Exención del artículo 31 (f) del Acuerdo sobre los ADPICEl artículo 31 (f) del Acuerdo determina que el objetivo de la producciónobtenida bajo una licencia obligatoria debe ser, principalmente, proveer elmercado interno. Este artículo debe ser suspendido temporalmente paraque el país exportador pueda producir medicamentos para el paísimportador.

Cuando un país Miembro exportador emita una licencia obligatoria bajo elsistema establecido en esta Decisión, el titular de la patente debe seradecuadamente remunerado, según lo establecido en el Artículo 31 (h) delAcuerdo sobre los ADPIC. Cuando una licencia obliga toria sea emitida paralos mismos productos en el país importador, la obligación fijada en elartículo 31 (h) debe ser suspendida para esos productos porque el paísexportador ya completó el pago.

CONDICIONES DEIMPLEMENTACIÓN

El país importador debe envi ar una carta de notificación al Consejo de losADPIC con la siguiente información:Nombre y cantidad de producto necesaria

Comprobación de que es un País Menos Desarrollado y que no tienecapacidad para fabricar ese producto.

Confirmación de que una licencia obligatoria será o ya ha sido emitida

El país exportador debe emitir una licencia obligatoria que cumpla con lassiguientes condiciones:

Sólo la cantidad fijada por el país importador podrá ser producida bajo esalicencia

El producto fabricado bajo esa licencia debe ser claramente identificado conrotulación específica para mostrar que la producción ha sido realizadamediante los mecanismos determinados en la Decisión

Los proveedores deberán distinguir esos productos de los demás mediantediferentes formas, colores y empaques

Antes de enviar esos productos al país importador, deberá publicarse enuna página web, la cantidad y características del producto que serásuministrado. Además, el país exportador debe notificar al Consejo de losADPIC que se ha emitido una Licencia obligatoria.

DESVÍO(REEXPORTACIÓN)

Para asegurar que los productos importados bajo el sistema definido enesta Decisión sean utilizados en salud pública, el país importador debetomar ciertas medidas de seguridad. Las medidas tomadas deben serproporcionales a la capacidad administrativa del país y deben prevenir lareexportación del producto importado.

CUADRO 4: Puntos principales de la Decisión IP/C/W/405, 30 de agosto de 2003

60

Bermudez, Oliveira & Chaves

Referencias Bibliográficas

ABBOTT, F. M., 2002. Compulsory Licensing for Public Health Needs: The TRIPS Agenda

at the WTO after the Doha Declaration on Public Health. 25 Jan 2004 <http://

www.geneva.quno.info/pdf/OP9.Abbott.pdf>

ALFOB (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil), 2002. O que é

ALFOB? 25 Jan 2004 <http://www.alfob.org/oqealfob.htm>

ALMEIDA, C.; BRAVEMAN, P.; GOLD, M. R.; SZWARCWALD, C. L.; RIBEIRO, J. M.;

MIGLIONICO, A.; MILLAR, J. S.; PORTO, S.; COSTA, N. do R.; RUBIO, V. O.; SEGALL, M.;

STARFIELD, B.; TRAVESSOS, C.; UGA, A.; VALENTE, J. & VIACAVA, F., 2001.

Methodological concerns and recommendations on policy consequences of the

World Health Report 2000. The Lancet, 357(May 26).

ATTARAN, A. & GILLESPIE-WHITE, L., 2001. Do patents for antiretroviral drugs constrain

access to AIDS treatment in Africa?. The Journal of the American Medical Association,

286 (15):1886-1892.

BALE, H.E. 2002. Patents, Patients and Developing Countries: Access, Innovation and

Political Dimensions of Trade Policy. In: The Economics of Essential Medicines

(Graville, B., ed.), p.100-112, London: The Royal Institute of International Affairs.

BARBOSA, A. L. F., 1999. Sobre a propriedade do trabalho intelectual. Rio de Janeiro:

Ed.UFRJ.

BARBOSA, D. B., 2002. O Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio. 25 Jan

2004 <http://denisbarbosa.addr.com/65.rtf>

BARBOSA, D. B., 2003. Uma Introdução à Propriedade Intelectual, 2a. Edição. Rio de

Janeiro: Lumen Juris.

BENKIMOUN, P. 2002. Morts Sans Ordonnance. Paris: Hachette Litteratures.

BERMUDEZ, J. A. Z. & OLIVEIRA, M. A., 2002. Essential Medicines and Aids Care in

Brazil: recent lessons learnt. In: Improving Access to Care in Developing Countries:

Lessons from practice, research, resources and partnerships. UNAIDS/WHO/Ministry

of Foreign Affairs, France p.79-87.

BERMUDEZ, J. A. Z.; EPSZTEJN, R.; OLIVEIRA, M. A. & HASENCLEVER, L., 2000. O Acordo

TRIPS da OMC e a Proteção Patentária no Brasil: mudanças recentes e implicações

para a produção local e o acesso da população aos medicamentos. Rio de Janeiro:

FIOCRUZ/ENSP.

61

Capítulo 1

BERMUDEZ, J.A.Z., 1992. Remédio: Saúde ou Indústria? A produção de medicamentos

no Brasil. Rio de Janeiro: Relume Dumará.

BERMUDEZ, J.A.Z., 1995. Indústria farmacêutica, Estado e Sociedade. Crítica da Política

Nacional de Medicamentos. São Paulo: HUCITEC.

BRASIL, 1996. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos

a propriedade industrial. Brasília, DF: Diário Oficial [da] República Federativa do

Brasil,15 de maio 1996.

BRASIL, 1999. Decreto nº 3.201, de 6 de outubro de 1999. Dispõe sobre a concessão,

de oficio, de licença compulsória nos casos de emergência nacional e de interesse

publico de que trata o artigo 71 da lei 9.279, de 14 de maio de 1996. Brasília, DF:

Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, 7 de outubro de 1999.

BRASIL, 2003. Decreto nº 4.830 de 4 de setembro de 2003. DA nova redação aos

artigos 1,2,5,9 e 10 do Decreto 3.201, de 6 de outubro de 1999, que dispõe sobre a

concessão, de oficio, de licença compulsória nos casos de emergência nacional e

de interesse publico de que trata o artigo 71 da lei 9.279, de 14 de maio de 1996.

Brasília, DF: Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, 5 de setembro de

2003.

CIPR (Commission on Intellectual Property Rights), 2002. Integrating Intellectual

Property Rights and Development Policy. London: CIPR.

CORREA, C. M., 1996. Acuerdo TRIPS. Buenos Aires: Ed. Ciudad Argentina.

CORREA, C. M., 1997. The TRIPs Agreement. A Guide for the South: The Uruguay Round

Agreement on Trade-Related Intellectual Property Rights. 25 Jan 2004 <http://

www.southcentre.org/publications/trips/toc.htm>

CORREA, C. M., 2000. Integrating Public Health Concerns Into Patent Legislation In

Developing Countries. Geneva: South Centre. 25 Jan 2004 <http://

www.southcentre.org/publications/publichealth/publichealth.pdf>

CORREA, C. M., 2002. Implications of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement

and Public Health. Health Economics and Drugs, EDM Series No. 12. Geneva:

WHO. WHO/EDM/PAR/2002.3

CPTECH; OXFAM; MSF & HAI (Consumer Project on Technology; Oxfam; Doctors Without

Borders & Health Action International), 2002. (Letter to WTO delegates regarding

December 16, 2002 Chairman’s Text for “solution” to Paragraph 6 of the Doha

Declaration on TRIPS and Public Health.)

62

Bermudez, Oliveira & Chaves

CREESE, A. & QUICK, J., 2001. Working paper on Differential Pricing Arrangements and

Feasibility: Context Setting Paper. Geneva:WHO.

EU (European Union), 2001. Access to medicines for AIDS patients in the Third World.

B5-0182/2001. 25 Jun 2003 <http://www.haiweb.org/campaign/access/

EPresolution150301.htm>

FLECK, F., 2003. Drugs could still be costly under World Trade Organization deal.

British Medical Journal, 327: 639.

GONTIJO, C. I. F., 2003. Propriedade Industrial no Século XXI – Direitos Desiguais.

INESC, REBRIP, Comércio com Justiça, OXFAM.

KEYLA, B. K., 2003. Review of National Patent Legislations of India, Indonesia, Sria

Lanka & Thailand. New Delhi: National Working Group on Patent Laws.

MANSFIELD, E., 1986. Patents and Innovation: an empirical Study. Management Science

32(2):173-181.

MORRISON, C., 2003. Intellectual Property Rights, the Free Trade Area of the Americas

& Access to Medicines. Satellite Meeting on Financing Care in Latin America and

the Caribbean: Options for Large Scale Programs. In: 2nd Forum on HIV/AIDS and

STI of Latin America and the Caribbean, Havana, 08 April 2003.

MSF (Médicos Sin Fronteras), 2002. Desequilíbrio Fatal – a Crise em Pesquisa e

Desenvolvimento de Drogas para as Doenças Negligenciadas. 30 Jan 2004 <http:/

/www.msf.org.br/campanha/desequilibrio.pdf>

MSF (Medicos Sin Fronteras), 2006. WTO sacrifices access to medicines before Hong

Kong ministerial meeting. Avalilable at URL: http http://www.msf.org/

m s f i n t e r n a t i o n a l / i n v o k e . c f m ? o b j e c t i d = 1 E 9 A C 8 2 6 - E 0 18 - 0 C 7 2 -

095365D44BB1AE4C&component=toolkit.pressrelease&method=full_html

.February, 2006.

NIHCM (National Institute of Health Care and Management), 2002. Changing Patterns

of Pharmaceutical Innovation. 28 Jan 2004 <http://www.nihcm.org/

innovations.pdf>

NORONHA, A. B., 2001. Relatório sobre a Saúde do Mundo 2000: o estopim da bomba.

Tema, vol. 22: 6-7.

OLIVEIRA, M. A; BERMUDEZ, J. A. Z.; CHAVES, G. C. & VELASQUEZ, G. 2004. Has the

implementation of the TRIPS Agreement in Latin America and the Caribbean

63

Capítulo 1

produced industrial property legislation that favors public health policy? The

Bulletin of the World Health Organization (in press).

REICHMAN, J. H. & HASENZAHL, 2002. Non-voluntary Licensing of Patented Inventions:

Historical Perspective, Legal Framework under TRIPS, and an Overview of the Practice

in Canada and the United States of America. UNCTAD/ICTSD Capacity Building

Project on Intellectual Property Rights and Sustainable Development. 20 Jan 2004

<http://www.ictsd.org/iprsonline/unctadictsd/docs/reichman_hasenzahl.pdf>

ROSSI, F., 2003. Satellite Meeting on Financing Care in Latin America and the Caribbean:

Options for Large Scale Programs. In: 2nd Forum on HIV/AIDS and STI of Latin

America and the Caribbean, Havana, 08 April 2003.

SHERER, F. M. & WATAL, J., 2001. Post-Trips Options for Access to Patented Medicines in

Developing Countries. CMH Working Paper Series, Draft. Geneva: WHO.

SOUTH CENTRE, 2003. Reneging on Doha. 23 Jan 2004 <http://www.southcentre.org/

info/southbulletin/bulletin59/bulletin59-07.htm>

SUPAKANKUNTI, S.; JANJAROEN, S. W.; TANGPHAO, O.; RATANAWIJITRASIN, S.;

KRAIPORNSAK, P. & PRADITHAVANIJ, P., 2001. Impact of the World Trade Organization

TRIPS Agreement on the pharmaceutical industry in Thailand. The Bulletin of the

World Health Organization, vol. 79(4):461-470.

T’HOEN, E. F. M., 2002. TRIPS, Pharmaceutical Patents, and Access to Essential Medicines:

A Long Way From Seattle to Doha. Chicago Journal of International Law, 3(1):27-

48.

T’HOEN, E. F. M., 2003. TRIPS, Pharmaceutical Patents and Access to Essential Medicines:

Seattle, Doha and Beyond. In: Economics of AIDS and Access to HIV/AIDS Care in

Developing Countries, Issues and Challenges. 25 Jan 2004 <http://www.iaen.org/

files.cgi/11062_part_1_n1_%27T_Hoen.pdf>

TACHINARDI, M. H., 1993. A Guerra das Patentes. Rio de Janeiro: Editora Paz e Terra.

THORPE, P., 2001. Study on the Implementation of the TRIPS Agreement by Developing

Countries. Study Paper No 7. London: CIPR.

UN (United Nations), 2000. Sub-Commission on Human Rights resolution 2000/7.

Intellectual property rights and human rights. Geneva: Office of the High

Commissioner for Human Rights. E/CN.4/SUB.2/RES/2000/7

UN (United Nations), 2001. Declaration of Commitment conclued by the UN General

Assembly Special Session on HIV/AIDS. Geneva: UNGASS.

64

Bermudez, Oliveira & Chaves

UNAIDS, 2001. Graphics of AIDS/HIV Epidemic Update - December 2000. 20 Jan 2004

<http://aids.hallym.ac.kr/statistics/2000/sld003.htm>

UNAIDS, 2003. Monitoring the Declaration of Commitment on HIV/Aids: Guidelines

on construction of core indicators. Geneva: UNAIDS.

VELÁSQUEZ, G. & BOULET, P., 1997. Globalization and Access to Drugs. Implications of

the WTO/TRIPs Agreement. Geneva:WHO.

VELÁSQUEZ, G. & BOULET, P., 1999. Globalization and Access to Drugs – Perspectives

on the WTO/TRIPS Agreement. Geneva:WHO. WHO/DAP/98.9 Revised

VELÁSQUEZ, G., 2003. Drugs should be a common good. Unhealthy profits. Le Monde

Diplomathique, July 2003. 27 Jan 2004 <http://mondediplo.com/2003/07/

10velasquez.html>

VIEIRA, L., 1997. Cidadania e Globalização. Rio de Janeiro: Editora Record.

WHO (World Health Organization), 1996. Resolución da Estratégia Revisada em matéria

de Medicamentos. Genebra:WHO. WHA49.14

WHO (World Health Organization), 1999. Resolución da Estratégia Revisada em matéria

de Medicamentos. Genebra:WHO. WHA52.19. 25 Jan 2004 <http://www.who.int/

gb/EB_WHA/PDF/WHA52/ResWHA52/s19.pdf>

WHO (World Health Organization), 2001a. Network for Monitoring Globalization

and TRIPS on Access to medicines. EDM Series, Health Economics and Drugs.

Geneva: WHO.

WHO (World Health Organization), 2001b. WHO medicines strategy. WHA54.11. 20

Jan 2004 <http://www.who.int/gb/EB_WHA/PDF/WHA54/ea54r11.pdf>

WHO (World Health Organization), 2002. Ensuring accessibility of essential medicines.

WHA 55.14. 18 Jan 2004 <http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA55/

ewha5514.pdf>

WHO (World Health Organization), 2003. Intellectual property rights, innovation

and public health. WHA 56.27. 18 Jan 2004 <http://www.who.int/gb/ebwha/

pdf_files/WHA56/ea56r27.pdf>

WHO (World Health Organization), 2004a. Commission on Intellectual Property Rights,

Innovation and Public Health (CIPIH). 15 May 2004. <http://www.who.int/

intellectualproperty/en/>

65

Capítulo 1

WHO (World Health Organization), 2004b. Scaling up treatment and care within a

coordinated and comprehensive response to HIV/AIDS. WHA 57.14. 22 May 2004.

<http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA57/A57_R14-en.pdf>

WIPO (World Intellectual Property Organization), 2003. The Beginning. 22 Jan 2004 <

http://www.wipo.int/about-wipo/en/gib.htm#P29_4637 >

WTO (World Trade Organization), 1999. Negotiations, implementation and TRIPS

Council work. 20 Jan 2004 <http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/

min99_e/english/about_e/10trips_e.htm>

WTO (World Trade Organization), 2001. Declaration on the TRIPS Agreement and

Public Health. 20 Jan 2004 <http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/

min01_e/mindecl_trips_e.pdf>

WTO (World Trade Organization), 2002. The road to Doha and Beyond: a road map

for successfully concluding the Doha development agenda. Genebra:WTO.

WTO (World Trade Organization), 2003. Implementation of paragraph 6 of the Doha

Declaration on the TRIPS Agreement and public health. WT/L/540. 27 Jan 2004

<http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/implem_para6_e.htm>

WTO (World Trade Organization), 2006. Los Miembros dan su visto bueno a una

enmienda que da carácter permanente a la flexibilidad en materia de salud. Available

at URL : http://www.wto.org/spanish/news_s/pres05_s/pr426_s.htm. February,

2006

67

Capítulo 2

Capítulo 2

Los acuerdos bilateralesde comercio y el acceso

a medicamentos esenciales

Germán Velásquez

Con los acuerdos bilaterales de comercio (o tratados de libre comercio,

conocidos con la sigla TLC) América Latina exportará tal vez, muchas mas flores

con el riesgo de quedarse sin ninguna para el entierro de aquellos que morirán

a causa de la falta de medicamentos esenciales. En los últimos 3 años los países

en desarrollo ganaron una batalla en el campo de la salud, en el marco de las

negociaciones multilaterales de comercio de la Organización Mundial del

Comercio –OMC-, pero desafortunadamente, los acuerdos bilaterales de comercio

suscritos entre los Estados Unidos de América y Costa Rica, Centro América,

Marruecos, Chile, Jordania, Singapur o Siri Lanka, para mencionar algunos, parecen

querer señalar un retroceso. No solamente desvirtuando los avances logrados,

sino tratando de someter el sector salud a una lógica comercial despiadada

donde los derechos, valores y principios se negociarían como se negocian los

textiles, computadores o bananos. Desde el punto de vista del comercio, cualquier

cosa es negociable, mercancía contra mercancía. Desde el punto de vista de la

salud publica, el acceso a la atención sanitaria y el acceso a medicamentos son

derechos y los derechos de los ciudadanos NO se negocian contra mercancías.

La justificación para “globalizar” los estándares de patentes para las

medicinas, exigida por el Acuerdo sobre los ADPIC, es que ésta es la manera de

asegurar la continuidad de la investigación y desarrollo - I&D - de nuevos productos,

que están en gran parte, en manos del sector privado. El argumento es que la

investigación es muy costosa y la patente con una duración de 20 años, concede

un monopolio que permite recuperar y remunerar los gastos en investigación.

Según el Acuerdo de la OMC sobre los Miembros de esta Organización, están

obligados a otorgar una protección de patentes para medicamentos durante 20

años, como mínimo. Este monopolio de 20 años les impide a los fabricantes de

productos genéricos producirlos durante ese período, haciendo imposible la

libre competencia, que en los últimos 50 años hizo bajar significativamente los

68

Gérman Velásquez

1 La licencia obligatoria es la autorización que el Estado puede dar a un tercero para utilizar

un medicamento patentado sin el consentimiento del titular de la patente en casos de no

explotación de la misma, emergencia sanitaria, u otras circunstancias que pueden ser definidas

por las legislaciones de cada país.2 Las importaciones paralelas -permisibles bajo el Acuerdo sobre los ADPIC, en conformidad

con el principio de agotamiento internacional-, tienen lugar cuando se importan medicamentos

protegidos por patentes, sin la intervención o consentimiento de su titular, con el fin de

beneficiarse de los precios mas bajos con los que esas medicinas han sido vendidas

(legítimamente) en otro país.

precios de los medicamentos. Este sistema de investigación y desarrollo -I&D-

de nuevos productos, basado en un sistema comercial de monopolio, mantiene

los precios altos impidiendo que la mayoría de los productos descubiertos sean

de acceso inmediato al mayor numero de personas que los necesitan.

Los países en desarrollo tardaron cuatro años para descubrir y hacer

reconocer los mecanismos de excepción contenidos en el Acuerdo sobre los

ADPIC para proteger la salud pública y el acceso a medicamentos en particular.

En la Conferencia Ministerial de Doha en noviembre del 2001, estos derechos

fueron ratificados, bajo la presión de los países en desarrollo, unidos ante el

drama sanitario de epidemias como el SIDA y muchas otras enfermedades

evitables o curables con un acceso regular a medicamentos. En los últimos tres

años, el debate en el seno del sistema multilateral de comercio aceptó que el

derecho a la salud estaba por encima de las obligaciones comerciales. La discusión

se centró en la primacía de la salud y en cuáles eran las excepciones que

podían concederse. Las tensiones entre la salud y el comercio parecían calmarse,

pero las exigencias de los acuerdos bilaterales -TLC- en el campo de la propiedad

intelectual relacionados con la salud, vienen hoy a cuestionar lo que parecía ser

un avance aceptado y ratificado por la comunidad internacional. Muchos acuerdos

bilaterales o regionales de comercio pretenden incorporar medidas al campo

de la propiedad intelectual que van más allá de los requisitos acordados en el

Acuerdo sobe los ADPIC: extensión, por un período superior a 20 años, de la

duración de la protección de las patentes, limitación en el posible uso de los

mecanismos de excepción para proteger la salud como son las llamadas licencias

obligatorias1 o las importaciones paralelas2. En general, hay una tendencia a

limitar los derechos adquiridos en las negociaciones multilaterales en el seno

de la OMC a través de acuerdos bilaterales donde el poder de negociación es

dramáticamente desequilibrado y desigual.

69

Capítulo 2

Veamos un poco en detalle, cual fue el progreso, en qué se avanzó,

qué se ganó en los últimos 4 años para entender mejor qué es lo que se está

perdiendo o se arriesga a perder.

Por primera vez en los cincuenta y cinco años de existencia de actual

sistema internacional de comercio -GATT y OMC - la Conferencia Ministerial de

la OMC en Doha de Noviembre de 2001, da un tratamiento especial a los

medicamentos, aprobando una declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC

y la salud pública. Se admite y afirma que un medicamento que puede evitar la

enfermedad, o la muerte, o que puede recuperar la salud, no es una mercancía

como cualquier otra. Se abren las puertas para aceptar que el debate sobre el

acceso a medicamentos que pueden salvar vidas, no es un debate jurídico-

comercial sino ético y de derechos humanos. Algunos se atreven a lanzar la

idea del medicamento como un bien publico a nivel mundial. Doha, como lo

afirma Correa (2002), representa más que el final de un proceso, es el paso

inicial para repensar el Acuerdo sobre los ADPIC a la luz del interés público,

pero los TLC pueden ser el final de la esperanza de Doha.

Este paso de Doha, es particularmente importante, si se tienen en cuenta

las contradicciones a las que está llegando el sistema de I&D de nuevos productos

farmacéuticos; se patenta para poder investigar pero el fruto de esa investigación

está disponible para todos. Evidentemente, hay que salvar la investigación y el

desarrollo de nuevos medicamentos, siempre y cuando, estos medicamentos

puedan salvar vidas tan pronto sean descubiertos. En los últimos 20 años, no ha

habido prácticamente investigación para desarrollar medicamentos para

enfermedades que afectan a millones de personas en los países en desarrollo

como la enfermedad de Chagas, la leishmaniasis la esquistosomiasis, o la

enfermedad del sueño.

El actual sistema de I&D de medicamentos, no es transparente en los

costos reales de la investigación, ni en los sistemas de fijación de precios, ni en

la forma en como se deciden las prioridades de investigación, ni en la

confidencialidad que se pretende dar a los datos presentados para obtener el

registro sanitario, informaciones que deberían ser de dominio público.

Este último punto, sobre la protección exclusiva de datos, merece un

análisis particular porque como lo afirma Carlos Correa, puede ocasionar una

pérdida grave de las flexibilidades permitidas por el Acuerdo sobre los ADPIC: la

inclusión en los TLC de la obligación, -no exigida bajo el Acuerdo, de otorgar un

70

Gérman Velásquez

plazo de exclusividad respecto de los datos de prueba presentados para la

aprobación de comercialización de productos farmacéuticos. El artículo 39.3 del

Acuerdo sobre los ADPIC sólo impide el uso comercial desleal de la información

confidencial presentada, en tanto que los TLC impedirían al segundo solicitante

fundarse en la aprobación otorgada a la parte que presentó la información. La

aceptación de esta exigencia significaría que las autoridades sanitarias nacionales

no podrían sustentarse en un registro previo para aprobar un producto

farmacéutico similar, durante cinco, ocho o diez años, según lo que acepte

cada país. Esto, como la afirma Correa, “excluirá del mercado a productos de la

competencia, con las inevitables consecuencias sobre los precios de los

medicamentos.”

El sistema de I&D de medicamentos, basado en un modelo comercial

fundado en el monopolio que otorgan las patentes, podría entrar en una grave

crisis en los próximos anos. Crisis que no solo afectaría a los países en desarrollo,

donde el sistema no consigue responder a los problemas actuales, como el

acceso a ARV por ejemplo, sino también a los países desarrollados. Por este

motivo, algunos empiezan a sugerir mecanismos y soluciones alternativas e

innovadoras que permitan salir de esta contradicción que parece ser un círculo

vicioso. El desafío consiste en encontrar alternativas sostenibles, a largo plazo, a

nivel mundial.

Soluciones innovadoras para buscar alternativas y mejorar el sistema

actual, es lo que se espera de la Comisión independiente recientemente

establecida por la OMS, sobre la Propiedad Intelectual, la Innovación y la Salud

Pública (CIPIH). Esta Comisión, deberá entre otras cosas, analizar la importancia

y efectividad de los derechos de propiedad intelectual, y de otros incentivos y

encontrar mecanismos que estimulen la I&D de nuevos medicamentos

Se trata de una problemática especialmente compleja donde se

interrelacionan actores, intereses y discursos de muy distinta naturaleza y origen,

haciendo necesario un enfoque integral y multidisciplinario sobre el tema. Una

visión que permita conciliar la legalidad internacional vigente y los respectivos

órdenes jurídicos internos así como combinar el ejercicio del comercio con el

respeto a los derechos humanos.

Primero, es necesario racionalizar el sistema y definir las prioridades de

la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos con base en las

necesidades reales de salud de la población y no sobre la base de los mercados

71

Capítulo 2

potenciales, como sucede actualmente. Segundo elemento, la investigación

debe ser principalmente pública y no privada. ¿Cómo financiaría el sector publico

esta investigación? Existen actualmente una serie de caminos que pueden ser

explorados:

parte de los impuestos al tabaco y al alcohol como lo hace ya Tailandia;

un impuesto a las ventas mundiales de medicamentos;

un impuesto a la publicidad farmacéutica; ¿dónde se invierten o gastan,

hoy, billones de dólares?;

un impuesto a los mayoristas de medicamentos;

un impuesto a los juegos y loterías;

el impuesto ‘Tobin’ a la transacciones financieras internacionales tal

como fue propuesto por Canadá, el PNUD y Enrique Iglesias, presidente

del BID: 0.5 % a través de un acuerdo internacional y cuyos fondos

serían destinados a financiar la investigación y el desarrollo de nuevos

productos que se pondrían en el mercado inmediatamente sin la

protección de una patente y por lo tanto, sin incluir en el precio, el

costo de la investigación que ya fue paga por otras vías.

En Doha se otorgó estatus y tratamiento especiales a los medicamentos;

¿por qué no dar también un tratamiento especial a la I&D de nuevas

medicinas?

¿No es la investigación, en los campos que tocan a la vida humana, un

bien público?

¿Los ensayos clínicos, que cuestan sumas gigantescas, y que actualmente

la industria privada tiene que pagar y agregar como parte de los gastos

de investigación y por lo tanto al costo/precio del medicamento, no

deberían ser pagos por los gobiernos? ¿Los ensayos clínicos para el

descubrimiento de nuevos medicamentos no son un bien social? ¿No

existe creciente desconfianza y recelo sobre la manipulación de

resultados de estos estudios por la industria farmacéutica, que los diseña,

los conduce, los supervisa y los financia? Hace un poco más de un año

los editores de las principales revistas científicas del mundo expresaron

su preocupación por el manejo de los estudios y resultados en un

editorial conjunto. ¿El mundo no debería confiar esa tarea a organismos

públicos o a establecimientos académicos independientes?

72

Gérman Velásquez

Cualquiera que sea la forma o combinación de formas, estas nuevas

fuentes de financiamiento como lo afirma W.K. Farlow de la Universidad de

Oxford, tendrán que ser:

1. sumas suficientemente grandes

2. ser más baratas y eficientes que las anteriores formas de financiamiento

3. y deberán tener una clara estabilidad a medio y largo plazo.

Prolongar a la fuerza, a través de un tratado bilateral de comercio, un

sistema que comienza una crisis evidente, no sería razonable ni sensato. El

argumento de que si la balanza comercial es positiva y las exportaciones se

triplican, no importa que los medicamentos mañana cuesten el doble, es

altamente peligroso en países donde los mecanismos de redistribución de la

riqueza nacional son débiles o inexistentes, o en países donde los sistemas de

salud no han conseguido todavía integrar totalmente el reembolso del

medicamento como una parte de la prestación ofrecida al ciudadano. En el 90%

de los países en desarrollo los medicamentos son pagados directamente por el

paciente sin que le sean rembolsados por algún sistema de seguridad social

como sucede en los países industrializados. La no disponibilidad de medicamento,

puede poner en peligro la viabilidad de los sistemas de salud, que con grandes

dificultades, muchos países han estado construyendo desde hace varios años.

Según un estudio realizado por Chaves (2004) de la Caja Costarricense

de Seguro Social en Costa Rica, país que ha logrado una cobertura del 100% en

materia de medicamentos a través de las compras estatales de productos

genéricos, si no fuera posible la compra de esos productos la cobertura se

reduciría al 19 % de la población, solamente. Ese estudio demostró también

que el gasto en ARV que, en ese momento, representaba 5,9% del gasto total

en medicamentos, pasaría para 16% si los medicamentos genéricos no estuvieran

disponibles.

Sin embargo, el problema no es sólo para los países en desarrollo.

“¿Hasta qué punto los sistemas de salud de los países industrializados podrán

seguir soportando el aumento de los costos del reembolso de medicamentos

frente a la aparición, por ejemplo, de nuevos medicamentos para las

enfermedades cardiovasculares, el cáncer, o los medicamentos que serán

73

Capítulo 2

desarrollados y patentados con base en la investigación, realizada con fondos

públicos, sobre el genoma humano y todas las terapias ligadas a los problemas

debidos al envejecimiento de la población?” (Velásquez, 2003)

En los Estados Unidos de América, los centros de Medicare y los servicios

Medicaid (CMS) han proyectado que los gastos nacionales en salud van a

duplicarse (de US$ 1,4 trillones para 2,8 trillones) entre el 2001 y el 2011 (Heffler

et al., 2002). Los CMS estiman que los gastos en productos farmacéuticos se

triplicaran entre el 2001 y el 2011 pasando de US$ 142 para 414 billones. Como

resultado, el dilema de los aseguradores privados será reducir las prestaciones

o aumentar las primas.

En muchos países europeos, el porcentaje del gasto en medicamentos

en relación con los gastos en salud, es significativamente más elevado que el

los Estados Unidos, donde los medicamentos representan el 10% de los gastos

de salud, frente a 17% en Francia,3 16,3% en Bélgica, 17,1% en Grecia, 12,8% en

Alemania4.

Es de los países de Europa Occidental, que pese a períodos ultraliberales

– como los años Thatcher en Inglaterra – han sabido preservar el derecho del

acceso a la salud y a los medicamentos como un bien público, que vendrán las

soluciones futuras.

¿Si la Organización Mundial de la Salud tuviera que dar una “prescripción”

para la epidemia de los TLC, qué diría? Lo mejor como, ya se dijo en Alma Ata,

sería prevenir y vacunar los TLC con una decisión política que diga:

“todo lo que pueda afectar negativamente los derechos de acceso

a los medicamentos y a la atención de salud NO ES NEGOCIABLE y deberá

ser excluido de todo tipo de acuerdo comercial”. Simple decirlo, complicado

obtenerlo, todo dependerá del coraje, la convicción y la capacidad que tengan

los gobernantes de hoy de no vender el acceso a la atención sanitaria de las

generaciones futuras, para vender más flores que costarán vidas.

3 Le Monde, 23 o 24 de Abril 2003 anuncio del gobierno de pasar a reembolsar de 65 % a 35

% 617 medicamentos y no reembolsar 100.

4 OCDE Health Data 2002 4th ed.

74

Gérman Velásquez

Referencias Bibliográficas

CHAVES, A., 2004. Generic drugs policy and access to drugs. (Lecture given in Lima,

Peru on 30 January]

CORREA, C. M., 2002. Implications of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement

and Public Health. Health Economics and Drugs, EDM Series No. 12. Geneva:

WHO. WHO/EDM/PAR/2002.3

HEFFLER, S.; SMITH, S.; WON G.; CLEMENS, M. K.; KEEHAN, S. & ZEZZA, M., 2002. Health

Spending Projections for 2001-2011: The latest outlook. Health Affairs, Mar/Apr,

207-218.

VELÁSQUEZ, G., 2003. Hold-up sur le Médicament. Le profit contre la santé. Unhealthy

profits. Le Monde Diplomathique, juillet 2003, pages 1, 26 et 27. 27 Jan 2004 <http:/

/www.monde-diplomatique.fr/2003/07/VELASQUEZ/10226>

75

Capítulo 3

Capítulo 3

Propiedad del Conocimiento –Consecuencias del Rol del SectorPrivado en la Investigación YDesarrollo Farmacéuticos

Carlos María Correa

Los gobiernos son responsables por una parte significativa de los gastos

globales en investigación y desarrollo (I&D). Sin embargo, desde la década de

1980, se ha visto una tendencia, común a todos los países industrializados y

muchos países de la OCDE, de gran disminución de los fondos gubernamentales

para I&D. Mientras que a mediados de la década de 1980, el 45% de los fondos

para I&D en esos países provenía de fuentes gubernamentales, en 1998 esos

fondos habían disminuido a menos de la tercera parte. Esa tendencia no refleja

una reducción de los gastos totales en I&D sino un cambio en su composición:

el sector privado tiene un rol cada vez más importante en la creación del

conocimiento, incluyendo la ciencia básica1. En los grandes países de la OCDE (a

excepción de Italia), el sector privado representó entre el 62 y el 70 por ciento

del total nacional de I&D (National Science Board, 2002).

Las fuentes privadas y públicas también coexisten en la I&D

farmacéuticos. La división de labores entre el sector público y privado en la I&D

1 Aunque solamente cerca del 1% del presupuesto en I&D de la industria es canalizado hacia

la investigación académica, una proporción cada vez mayor (2,6% en 1981 y 6,4% en 1998)

de esas investigaciones es financiada en los países de la OCDE por la industria (National

Science Board, 2002). Sin embargo, la industria privada invierte la mayor parte de los fondos

globales de I&D farmacéuticos. Al contrario del sector público, la agenda de investigación de

las empresas está dominada por el objetivo de obtener ganancias. La mayor parte de la I&D

en las empresas se concentra en investigaciones y desarrollo aplicados, aunque algunos

fondos son también destinados a las investigaciones básicas. En 1999, por ejemplo, el

24,5% de los gastos en I&D en el Reino Unido fue destinado a investigaciones básicas, el

36% en los Estados Unidos y el 18,4 % en Canadá (Patented Medicine Prices Review Board,

2002).

76

Carlos Maria Correa

farmacéuticos está relacionada, al menos en principio, con la naturaleza del

conocimiento que se está promoviendo (Macroeconomic Commission, 2001).

En la mayor parte de los casos, el descubrimiento de nuevos e importantes

medicamentos es realizado por instituciones públicas que posteriormente

autorizan su desarrollo y explotación a empresas privadas. Cerca del 70% de los

medicamentos que representa adelanto terapéutico fue producido con

participación gubernamental (UNDP, 1999). La investigación básica que lleva al

descubrimiento de potenciales “medicamentos líderes” es casi siempre financiada

públicamente en universidades, establecimientos gubernamentales o institutos

de investigación en Europa, Norteamérica y Japón. Desde el inicio del siglo XX,

las investigaciones con fondos públicos han conducido a los principales

descubrimientos en medicamentos para, por ejemplo, la tuberculosis, otras

enfermedades infecciosas y el cáncer. Más recientemente, las investigaciones

financiadas por el sector público han permitido el hallazgo de los antirretrovirales

para el tratamiento del VIH/SIDA. Los estudios sobre genoma financiados

públicamente también han producido muchos medicamentos importantes (MSF,

2001). En los Estados Unidos, la investigación biomédica con fondos federales,

apoyada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), juega un rol vital en el

desarrollo de nuevos medicamentos, alimentando las actividades de I&D de la

industria farmacéutica privada que opera bajo protección de patentes

(Macroeconomic Commission, 2001)

Además de esta directa e importante contribución, varios gobiernos de

países desarrollados ofrecen créditos tributarios y otros incentivos para la I&D

[1]. Subsidios para la I&D farmacéuticos están disponibles en muchos países

desarrollados, siendo permitidos, bajo ciertas condiciones, por los acuerdos de

la OMC. El gobierno de los Estados Unidos, por ejemplo, costeó el desarrollo

inicial y las investigaciones preclínicas y clínicas de varios medicamentos

importantes, incluyendo algunos utilizados en el cáncer y en enfermedades

relacionadas con el VIH.

Dados los objetivos y la naturaleza de sus actividades, las empresas

confían mucho en la adquisición y aplicación de patentes a nivel mundial. Una

idea frecuente es que las patentes se obtienen, por lo general, para proteger

los nuevos medicamentos, recuperando así las grandes inversiones en I&D para

77

Capítulo 3

aumentar la cantidad de terapias disponibles. Pero en realidad, el número de

patentes obtenidas anualmente para proteger verdaderos productos farmacéuticos

nuevos es muy pequeño y sigue disminuyendo mientras que miles de patentes

de invenciones relacionadas con productos farmacéuticos son solicitadas y

otorgadas. Cada vez más se están solicitando patentes relacionadas con

invenciones “en contracorriente”, es decir, que corresponden a descubrimientos

científicos más que a soluciones técnicas específicas. Ese tipo de patentes

perjudica el conocimiento de dominio público que podría ser utilizado por

investigadores para explorar nuevas posibilidades; priva también a la sociedad

de los beneficios que el uso difundido y la diseminación de las ideas científicas

básicas podrían generar (Macroeconomic Commission, 2001). Los problemas

suscitados por esta forma de privatización de la ciencia han sido estudiados

extensivamente en la literatura (Barton, 2002; Eisenberg, 2001). Por otro lado,

las patentes son normalmente obtenidas para una miríada de modificaciones

meramente incrementales o pequeñas. Este artículo examina los patrones de

apropiación de las innovaciones farmacéuticas y cómo las patentes son utilizadas,

a menudo, como herramientas estratégicas para bloquear o postergar la

competición genérica.

Innovación en productos farmacéuticos

Los avances tecnológicos actuales en el área farmacéutica sientan las

bases para las innovaciones del mañana, las que a su vez sientan las bases para

la siguiente etapa y así por delante. Los productos están sujetos a ser

transformados y mejorados por el inventor original o por otros investigadores

(Merges & Nelson, 1996). La innovación en este sector sigue, en consecuencia,

un modelo esencialmente “acumulativo”2.

La innovación en el área farmacéutica se apoya cada vez más en el

conocimiento obtenido por las innovaciones precedentes y en las técnicas

generalmente disponibles (Long, 2000). Como en otros sectores, la innovación

“pasó de modelos basados en novedades absolutas y progresos básicos hacia

2 En oposición al modelo “separado” en el cual las probabilidades de variación y mejoramiento

de las invenciones son substancialmente limitadas.

78

Carlos Maria Correa

un modelo en el cual ya no es guiada por grandes transformaciones técnicas

sino por la explotación rutinaria de las tecnologías existentes” (Foray, 1992).

Muchas de las nuevas entidades químicas de uso farmacéutico no implican

un progreso terapéutico genuino; son medicamentos “yo también” desarrollados

como resultado del gran desafío de imitar medicamentos exitosos producidos

por empresas rivales (Casadio Tarabusi & Vickery, 1998). Las innovaciones

farmacéuticas también incluyen una gran cantidad de mejorías o pequeños

cambios en los medicamentos existentes y la identificación de nuevos usos

para productos ya conocidos. La innovación incremental está motivada, muchas

veces, por el deseo de ampliar los beneficios comerciales de los productos

existentes, particularmente cuando las patentes originales expiran, pudiendo

las nuevas patentes ser utilizadas para prolongar la exclusividad en el mercado.

Según un Informe del Instituto Nacional de Atención y Administración

en Salud de los Estados Unidos (NIHCM), de 1989 a 2000 la FDA aprobó 1035

Solicitudes de Evaluación de Nuevos Fármacos (NDA). De esos, la tercera parte

(35%) correspondía a productos con Nuevas Entidades Moleculares (NME). El

65% restante utilizaba ingredientes activos que ya estaban disponibles en

productos comercializados. Cerca de la mitad de estos (54%) eran Medicamentos

con Modificación Incremental (IMD) o nuevas versiones de medicamentos cuyos

ingredientes activos estaban disponibles en productos ya aprobados. El resto

(11%) contenía el mismo ingrediente activo que los productos idénticos

comercializados (NIHCM, 2002).

Las NME prioritarias, el tipo más innovador de nuevos medicamentos,

fueron raras en ese período de 12 años, entre 1989-2000. Sólo 153, o el 15% del

total de medicamentos aprobados, contenían nuevos ingredientes activos y

proporcionaban avance clínico significativo. Medicamentos con innovaciones

moderadas formaban otro 28% de las aprobaciones. El 57% fue otorgado a

medicamentos que presentaban solamente pequeñas innovaciones, cuando

mucho. De estos últimos, el 46% había realizado alguna modificación en un

producto anterior que contenía el mismo ingrediente activo, mientras que el

11% restante era idéntico a los productos comercializados. Como resultado, el

NIHCM reportó que las NME contribuyeron muy poco al aumento de nuevos

productos y que el principal crecimiento se debió a productos que no

79

Capítulo 3

proporcionaron avance clínico significativo, especialmente versiones modificadas

de medicamentos anteriores (NIHCM, 2002).

Patentamiento de innovaciones acumulativas

La naturaleza acumulativa de la innovación tiene importantes repercusiones

en el sistema de patentes. Aunque concebida teóricamente para recompensar

inventos caracterizados por su notable originalidad, el sistema de patentes está

contaminado por aprobaciones de cambios menores y, en algunos casos, triviales.

No son producto de esfuerzos inventivos, sino quizás resultado de “tomar el

camino rápido por un sendero que es obvio para muchos” (Merges & Nelson,

1996:128). Actualmente, ese tipo de invención constituye la parte principal de

la gran cantidad de patentes aprobadas. En el año 2001, la Oficina de Patentes

y Marcas de Estados Unidos otorgó 171.000 patentes, casi el doble de lo otorgado

diez años atrás. Ese aumento no puede atribuirse únicamente al aumento de

productividad en I&D, sino a la laxitud del sistema de patentes al permitir la

protección de seguimientos y otros cambios (Barton, 2000:1933-1934).

Además, cada vez se hacen más evidentes las desviaciones de la calidad

de las patentes3. La “no obviedad” o el “nivel inventivo” (uno de los requerimientos

clave de patentabilidad) es evaluado con relación a un estándar4 que muchos

siguen y a innovaciones rutinarias fáciles de encontrar. Adicionalmente, por la

ley de patentes, una solicitud de invención es supuestamente patentable a

menos que los examinadores puedan probar lo contrario. La Comisión Federal

de Comercio de los Estados Unidos (FTC) afirma que “los procedimientos para

evaluar las solicitudes de patentes parecen inadecuados para lidiar con esa

carga5. La instauración del proceso de patente involucra únicamente al solicitante

3 Una patente con desviaciones de calidad es la que es probablemente inválida o inútil o que

contiene reivindicaciones demasiado amplias (FTC, 2003).4 Basado en el mito de que una “persona del oficio versada en el estado del artecorrespondiente” habría sido capaz de deducir la invención a partir de su conocimientoprevio.5 Las reglas aplicadas en los procedimientos de patentamiento tienden a favorecer suobtención. Según testimonios recolectados por el FTC, “si el examinador no alega, primafacie, un caso de obviedad, el solicitante no tiene obligación de demostrar la no obviedad”.Además “el funcionario debe considerar verdadera la afirmación presentada por el solicitantecon relación a la utilidad declarada de la invención, a menos que puedan ser proporcionadasevidencias en contrario que muestren que una persona experta en el tema pueda tener unabase legítima para dudar de la credibilidad de tal afirmación”. Del mismo modo “se presumeque la solicitud presentada contiene una adecuada descripción escrita del invento”. (FTC,

2003)

80

Carlos Maria Correa

y a la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (PTO). Un examinador

de patente conduce las investigaciones sobre los antecedentes importantes,

apoyándose únicamente en la solicitud presentada” (FTC, 2003). Tales búsquedas,

en la mayor parte de los casos, incluyen únicamente las patentes anteriores

pero no libros ni publicaciones. Por eso, la Real Sociedad del Reino Unido

introdujo como recomendación que “el estudio de la innovación debe ser más

extenso, debiendo incluir revistas y literatura sobre comercio así como patentes

y solicitudes de patentes” (The Royal Society, 2003). Esos problemas son

encontrados aún en las grandes oficinas de patentes, como la PTO que opera

con más de 60006 empleados y recauda anualmente más de mil millones de

dólares en pagos (GAO, 2002).

Las grandes empresas aprendieron rápidamente cómo utilizar las

suposiciones pro-patentes y los atajos en el proceso de análisis. Aplican diferentes

estrategias de manera a utilizar ofensivamente las patentes como medio para

dificultar o bloquear a los competidores. Así, las estrategias de “encubrimiento”

intentan transformar el sector en una jungla o campo minado de patentes,

“minando” o “bombardeando”, por ejemplo, cada paso del proceso de fabricación

con patentes que reivindican modificaciones mínimas. “Construir cercos” significa

crear situaciones en las cuales una serie de patentes, ordenadas de determinada

manera, bloquean ciertas líneas o caminos de I&D. El “envolvimiento” se produce

“cuando una importante patente central, principalmente una patente estratégica,

es protegida o rodeada por otras patentes que son individualmente menos

importantes, pero que en forma conjunta, bloquean el efectivo uso comercial

de la patente central, aún después de su expiración. Muchas veces, las patentes

que rodean se refieren a diferentes aplicaciones de una invención básica

(Granstrand, 1996). La “inundación” se basa en la obtención de varias patentes

con variaciones o incrementos mínimos de la tecnología desarrollada por otra

empresa (Sankaran, 2000).

Glasgow (2001) identifica los cinco principales caminos que las empresas

farmacéuticas utilizan para extender artificialmente la duración de la patente de

6 Es interesante notar que los examinadores de patentes de los Estados Unidos son pagados,en parte, mediante bonificaciones por “resolver” los casos. Mientras la concesión de unapatente aún está por resolverse, no puede ser rechazada hasta que el solicitante pueda

corregir la aplicación y proseguir su aprobación.

81

Capítulo 3

sus medicamentos: (a) utilizando disposiciones y fallas legales para aplicar a la

extensión de la patente; (b) demandando a los fabricantes de productos genéricos

por infracción de patentes; (c) fusionándose con los competidores directos al

expirar la patente, en un esfuerzo para prolongar el monopolio7; (d)

recombinando fármacos de manera ligeramente diferente para asegurar nuevas

patentes y creando varias patentes sobre diferentes aspectos del medicamento

para asegurarse los derechos permanentes de monopolio; y, por último, (e)

utilizando publicidad y haciendo crecer la marca para dificultar la entrada de los

fabricantes de medicamentos genéricos (Glasgow, 2001).

La solicitud y adquisición de los derechos de patente sobre pequeñas

modificaciones de productos farmacéuticos es una de las estrategias utilizadas

para preservar y expandir el dominio del mercado. Apoyadas por grandes

presupuestos destinados a la obtención de patentes y a las demandas, las

empresas farmacéuticas han sido capaces de “hacer sobrevivir” muchas de sus

patentes más valiosas, posponiendo, de ese modo, la entrada de la competencia

con productos genéricos. Según el legislador americano Waxman (uno de los

autores de la Ley de Estados Unidos sobre la Competencia de Precios de

Medicamentos y la Restauración de Patentes, de 1984, más conocida como

“Acta Waxman-Hatch”), empresas fabricantes de medicamentos de marca

registrada “han utilizado creativamente la legislación para tratar de extender la

duración de sus monopolios mucho más allá del período determinado por el

Congreso (Seltzer, 2003).

7 Por ejemplo, Hoechst Marion Roussel (Aventis) le pagó a Andrx varios millones de dólaresnorteamericanos para posponer la introducción de una versión genérica del medicamentoCardizem CD. La Comisión Federal de Comercio cerró un caso en el año 2000, entre AbbottLaboratories y Geneva Pharmaceuticals, relacionado con acusaciones de pagos para retrasarla introducción de versiones genéricas de medicamentos patentados. Cargos civiles porprácticas anticompetitivas también se hicieron contra Schering-Plough Corporation, Upsher-Smith Laboratories y American Home Products, fundamentados en que esas empresas hicieronarreglos anticompetitivos con la finalidad de retrasar la entrada de versiones genéricas del

medicamento K-Dur 20, suplemento de cloruro de potasio (Sampath, 2003).

82

Carlos Maria Correa

La validez de las patentes farmacéuticas

Patentar algunas características de un medicamento o proceso

modificado le permite, muchas veces, a las empresas farmacéuticas prolongar

la protección de la propiedad intelectual más allá del término de la patente

original. De hecho, como observó el NIHCM, “los fabricantes de medicamentos

patentan una amplia gama de inventos relacionados con modificaciones de sus

productos, incluyendo características menores tales como los auxiliares de

formulación, la forma, el color y número de tabletas. En muchos casos, esas

patentes desestimulan a las empresas fabricantes de medicamentos genéricos

a tratar de desarrollar un producto competitivo” (NIHCM, 2002).

Patentes con desviaciones de calidad, obtenidas para dificultar o

postergar la competencia con productos genéricos son, por lo general, utilizadas

agresivamente contra los competidores. Pero, probablemente, serían invalidadas

total o parcialmente si fueran objeto de un examen más serio en la oficina de

patentes. Un estudio del de la FTC encontró que en casi 75% de los medicamentos

examinados, las empresas fabricantes de medicamentos de marca registrada

iniciaron procesos por violación de patente contra el primer solicitante del

producto genérico8. Se había dado resolución judicial (al momento de conclusión

del estudio) para 53 de los 75 medicamentos. Una decisión de la corte resolvió

las demandas por violación de patentes para 30 productos. Los solicitantes de

productos genéricos prevalecieron en el 73% de los casos (FTC, 2002). Se lograron

acuerdos en el 38% de las instancias. Nueve de esos acuerdos, obligaron a las

empresas fabricantes de productos de marca registrada a pagar una cierta cantidad

de dinero al solicitante del genérico. En siete casos, la empresa fabricante del

medicamento de marca registrada autorizó al solicitante del genérico a utilizar

su patente antes de la expiración de la misma y en dos casos, los acuerdos le

permitieron al solicitante del genérico vender el medicamento de marca como

producto genérico con la aprobación de mercado de la propia empresa fabricante

del medicamento de marca. En 18 instancias, la corte sostuvo que la patente de

la empresa fabricante del producto de marca registrada o era inválida o no había

8 Las empresas innovadoras por lo general presentan una demanda contra todos los solicitantesgenéricos si el producto alcanzó ventas anuales superiores a los $ 500 millones, en el año

en que el primer solicitante genérico requirió su aprobación en el mercado (FTC, 2002:18)

83

Capítulo 3

sido infringida (FTC, 2002:17-18). Adicionalmente, la demanda contra el segundo

solicitante de producto genérico se dio en los casos en que el primer solicitante

resolvió su litigio por violación de patente. De un total de 20 productos que

resolvieron con el primer solicitante de producto genérico, 9 productos se

involucraron en demandas con el segundo solicitante. En 4 casos, también se

llegó a acuerdos con el segundo solicitante de producto genérico, en 3 casos el

segundo solicitante ganó el litigio de infracción de patente, mientras que las

compañías fabricantes de medicamentos de marca registrada sólo tuvieron éxito

en uno de los procesos por infracción (FTC, 2002).

Ilustración

Hay muchos ejemplos de estrategias de supervivencia utilizadas por las

empresas farmacéuticas. Médicos Sin Fronteras (MSF), por ejemplo, informa

sobre la solicitud de patente de Glaxo Smith & Kline, en 1991, para proteger el

uso combinado de AZT y 3TC. La solicitud de patente declaraba que la utilización

de los dos medicamentos en conjunto, tenía un efecto sorprendente en la

reducción del surgimiento de resistencia. La patente otorgada por la Oficina

Europea de Patentes fue objetada por Novartis, quien fue parcialmente exitosa,

al lograr reducir el alcance de la patente. GSK presentó entonces una nueva

solicitud en 1995 para proteger la idea de la utilización de AZT, 3TC y abacavir

combinados, fundamentado en el hecho de que al utilizar los 3 medicamentos

en conjunto se producía el sorprendente efecto de reducir la aparición de

resistencia. Posteriormente, GSK presentó una solicitud de patente en 1996

para proteger la combinación de AZT y 3TC en tableta (AZT, 3TC y un auxiliar de

formulación) (MSF, 2003).

Otro ejemplo impresionante es el de la paroxetina, componente

antidepresivo. Este fármaco es conocido tanto, en forma de base libre como en

forma de sales aceptadas para uso farmacéutico desde, por lo menos, 1977. La

patente hace referencia explícita a la paroxetina básica y a su maleato y la otra

forma farmacéutica, una sal ácida, está cubierta por la referencia en la fórmula

general. La patente también refiere el uso de una técnica general muy común

para la preparación de clorhidratos. Sin embargo, con la reivindicación de prioridad

84

Carlos Maria Correa

en 1985, Beecham (que había obtenido una licencia del titularde la patente

original) obtuvo la patente EP 233.043 sobre el clorhidrato de paroxetina

semihidratada cristalina. Posteriormente, con la prioridad de 1995, la empresa

requirió, mediante la solicitud WO 96/24595, protección para cuatro diferentes

formas de clorhidrato de paroxetina anhidro y para varios solvatos de esa sal;

mediante documentos de prioridad de 1997, solicitó protección, mediante la

WO 98/31365, para el clorhidrato de paroxetina como fluido libre obtenido

utilizando la técnica de “aerosol seco”; mediante documento de prioridad de

1998, aplicó, (ahora como SmithKline Beecham) mediante la WO 99/47519,

para la patente de una forma cristalina de paroxetina como base libre , paroxetina

como base libre en forma pura y paroxetina comobase libre, substancialmente

libre de solventes; y con la prioridad de 1998 solicitó protección, mediante la

WO 99/40084, para sales de paroxetina con varios ácidos. Además del esfuerzo

realizado para proteger todas las posibles formas de paroxetina como base y de

sales de paroxetina con diferentes ácidos, SmithKline solicitó protección del uso

de paroxetina en forma líquida o como sólido absorbido en o por otro sólido

(WO 99/26625 y WO 99/48499). Finalmente, el círculo se cerró al solicitar lo

mismo para el maleato de paroxetina, producto que había sido descrito en la

patente original US 4,007,196 (Correa, 2001; Hutchins, 2003).

Conclusiones

Las patentes se han transformado en un factor clave en los procesos de

I&D de los productos farmacéuticos. Aunque en algunos casos, incentivan el

desarrollo de nuevos productos farmacéuticos para beneficio de la sociedad,

por su propia naturaleza, limitan la difusión de las innovaciones que supuestamente

promueven. Cuando el proceso de innovación es acumulativo, la fuerte protección

para los productores de primera generación, limita el campo de la segunda

generación de productores, haciendo más lento el proceso de desarrollo de la

innovación.

Las patentes, a menudo, crean obstáculos injustificados con relación a la

contribución técnica efectivamente planteada. Los bajos estándares para la

obtención de las patentes han permitido un gran aumento en la cantidad de

85

Capítulo 3

patentes. Las patentes estratégicas desvían recursos hacia las demandas y

restringen la legítima competencia. Aunque que eso está ocurriendo tanto en

países desarrollados como en países en desarrollo, es particularmente preocupante

en estos últimos en los cuales las leyes sobre competencia, en muchos casos,

no existen o son poco utilizadas y las empresas domésticas, por lo general, son

demasiado pequeñas para poder hacerle frente a los costos y riesgos de las

demandas. Los países en desarrollo han realizado esfuerzos en los últimos años

para fortalecer el derecho a utilizar las flexibilidades permitidas por el Acuerdo

sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con

el Comercio (ADPIC), especialmente en lo que se refiere a la importación paralela

y a la licencia obligatoria. Sin abandonar esos esfuerzos, esos países deben, sin

embargo, poner más atención a la manera de analizar y otorgar las patentes

para evitar abusos y efectos negativos en el acceso a los medicamentos por

parte de patentes secundarias sobre desarrollos no novedosos.

Referencias Bibliográficas

BARTON, J. H., 2002. Research-tool patents: issues for health in the developing world.

Bulletin of the World Health Organization 2002: 121-125.

BARTON, J., 2000. Reforming the patent system. Science, 287:1933-1934.

CASADIO TARABUSI, C. & VICKERY, G., 1998. Globalization in the pharmaceutical industry.

International Journal of Health Services. 1: 67-105.

CORREA, C., 2001. Trends in drug patenting. Buenos Aires: Corregidor.

EISENBERG, R. S., 2001. Bargaining over the transfer of proprietary research tools: is

this market failing or emerging. In: Expanding the Boundaries of Intellectual

Property (R. Dreyfuss, D. Zimmerman & H. First, eds.). Oxford: Oxford University

Press.

FORAY, D., 1992. Production and distribution of knowledge in the new systems of

innovation: the role of intellectual property rights. STI, 16: 119-152.

FTC (Federal Trade Commission) 2002. Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration.

15 November 2003 htpp://www.ftc.gov

FTC (Federal Trade Commission), 2003. To Promote Innovation: The Proper Balance of

Competition and Patent Law and Policy. 15 November 2003 htpp://www.ftc.gov

86

Carlos Maria Correa

GAO (United States General Accounting Office), 2002. Intellectual property:

Information on the U.S. Patent and Trademark Office’s Past and Future Operations.

Report to Congressional Requesters. 28 October 2003 http://www.house.gov/

jec/gao.pdf (GAO-02-907)

GLASGLOW, L. J., 2001. Stretching the limits of intellectual property rights: has the

pharmaceutical industry gone too far? IDEA The Journal of Law and Technology, 2:

227-258.

GRANSTRAND, O., 1996. The Economics and Management of Intellectual Property.

Towards Intellectual Capitalism. Northampton: Edward Elgar.

HUTCHINS, M., 2003. Extending the monopoly – How ‘secondary’ patents can be

used to delay or prevent generic competition upon expiry of the basic product

patent. Journal Generic Medicine, 1: 57-71.

LONG, C., 2000. Patents and cumulative innovation. Washington University Journal

of Law and Policy, 2:229-246.

MACROECONOMIC COMMISSION, 2001.Macroeconomics and health: investing in

health for economic development, report of the commission on macroeconomics

and health, Chaired by. Sachs, J. D, Presented to Gro Brundtland, H. Director-

General of the World Health Organization, on 20 December 2001. Geneva: WHO.

2 November 2003 htpp://www.who.int

MERGES, R. & NELSON, R. R., 1996. On limiting or encouraging rivalry in technical

progress: the effect of patent-scope decisions. In: The Sources of Economic Growth

(R R Nelson, org.). Cambridge/London: Harvard University Press.

MSF (Médicins Sans Frontiers), 2001. Fatal Imbalance. The crisis in research and

development for drugs for neglected diseases. Geneva: Médicins Sans Frontieres.

MSF (Medicins sans Frontiers), 2003. Drug Patents Under the Spotlight Sharing Practical

Knowledge about pharmaceutical patents. Geneva: Médicins Sans Frontieres.

NATIONAL SCIENCE BOARD, 2002. Science and Engineering Indicators 2002. Arlington.

V.A. National Science Foundation.

NIHCM (National Institute of Health Care and Medicines), 2002. Changing Patterns

of Pharmaceutical Innovation. Washington: NIHCM Foundation.5 November 2003

htpp://www.nihcm.org

PATENTED MEDICINE PRICES REVIEW BOARD, 2002. A Comparison of Pharmaceutical

Research and Development Spending in Canada and Selected Countries. Canada.

November 10 2003 http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/ss-0217e14HCB-

492003-5262.pdf

87

Capítulo 3

SAMPATH, P. G., 2003. Designing National Regimes That Promote Public Health

Objectives. Maastricth: UNU/ INTECH. (INTECH Discussion Paper; September 2003)

SANKARAN, S. K., 2000. Patent flooding in the United States and Japan”. The Journal

of Law and Technology, 1: 393-428.

SELTZER, J., 2003. Changes to Aid Generic Drugmakers Afoot in Congress. Reuters.

October 30.

THE ROYAL SOCIETY, 2003. Keeping Science Open: The Effects of Intellectual Property

Policy on the Conduct of Science. London: The Royal Society. (Policy document 02/

03)

UNDP (United Nations Development Programme), 2003. Human Development Report.

New York: Oxford University Press.

89

Capítulo 4

Capítulo 4La OMS al Frente de la Lucha porel Acceso a los Medicamentos:El Debate sobre los Derechos dePropiedad Intelectual y la SaludPública

Germán Velásquez, Carlos M. Correa

& Thirukumaran Balasubramaniam

Introducción

La Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública

(WTO, 2001), adoptada por la Conferencia Ministerial de Doha de la Organización

Mundial del Comercio (OMC), en noviembre de 2001, marcó una línea divisoria

en el derecho internacional referente a la salud pública. Esta Declaración marco

contiene el principio por el cual, los países en desarrollo, la Organización Mundial

de la Salud (OMS), la sociedad civil, los especialistas en comercio y derecho

internacional y la gran comunidad de salud pública, “han reivindicado

públicamente y promovido durante los últimos cuatro años, a saber, la

reafirmación del derecho de los Miembros de la OMC a utilizar al máximo, las

salvaguardias del Acuerdo sobre los ADPIC para proteger la salud pública y

promover el acceso a los medicamentos (WHO, 2002a)”. Al separar la salud

pública, y especialmente los productos farmacéuticos, de los demás temas

relacionados con el comercio, la Declaración de Doha reconoce que los

medicamentos no son cualquier mercancía, debiendo ser diferenciados de las

demás invenciones de manera a proteger la salud pública.

La Declaración representa la culminación de un proceso iniciado por el

Grupo Africano, en Abril de 2001, en el Consejo de los ADPIC de la OMC.

Zimbabwe, en representación del Grupo Africano, solicitó una sesión especial

del Consejo de los ADPIC para explicar la flexibilidad otorgada a los Miembros

en el Acuerdo y examinar la relación entre ese Acuerdo y la disponibilidad de

acceso a los medicamentos. Esa solicitud surgió como consecuencia de la

90

Velásquez, Correa & Balasubramaniam

creciente frustración de los países en desarrollo, Miembros de la OMC, provocada

por las grandes presiones de la industria farmacéutica y de algunos países

desarrollados para impedir que los países en desarrollo apliquen las salvaguardias1

contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC, para asegurar el acceso a

medicamentos que salvan vidas. Esas disputas van desde demandas y amenazas

de acciones legales en las cortes nacionales hasta el inicio de procesos en el

Órgano de Solución de Diferencias (OSD) de la OMC. El Grupo Africano notó

que,

Tal como lo demostró la reciente manifestación de la opinión pública

sobre el constante abuso con relación a los medicamentos contra

el SIDA, hay actualmente una crisis en la manera como las personas

están percibiendo el sistema de propiedad intelectual y el rol del

Acuerdo sobre los ADPIC, que está llevando a una crisis de

legitimidad de ese Acuerdo. Mientras esa tormenta se está

desatando, fuera de la OMC y legítimamente, los Miembros de

esa Organización no pueden cerrar sus ojos y oídos. Cada uno de

los Miembros, ya sean países desarrollados o en desarrollo, debe

responder y debe hacerlo de manera adecuada y apropiada. Es

por eso que el Grupo Africano está proponiendo convocar una

sesión especial del Consejo de los ADPIC para tratar los problemas

relacionados con el Acuerdo, las patentes y el acceso a los

medicamentos.

Esa manifestación de la opinión pública y la toma de conciencia de las

tensiones existentes entre los derechos de propiedad intelectual (DPI) y el

acceso a los medicamentos fueron desencadenadas por el análisis realizado por

las ONG y los medios de comunicación sobre la creciente dificultad de armonizar

las obligaciones de los países con relación a los acuerdos internacionales de

1 Las salvaguardias del Acuerdo sobre los ADPIC relacionadas con la salud pública le otorgana los Miembros recursos para mitigar los potenciales impactos negativos del Acuerdo,especialmente el impacto en el precio de los medicamentos. Estas salvaguardias incluyenestándares de patentabilidad que reflejen los intereses de la salud pública, disposicioneslegales para las licencias obligatorias, excepciones a los derechos exclusivos y otras medidaspara promover la competencia, el uso total del período de transición y disposiciones legalespara la importación paralela (WHO, 2001).

91

Capítulo 4

comercio y las necesidades de la salud pública. Esa dificultad está talvez mejor

ejemplificada en el caso judicial sudafricano en el que la industria farmacéutica

multinacional intentó impedir que el gobierno de Sudáfrica instituyera una serie

de medidas en beneficio de la salud pública, incluyendo la importación paralela2,

la licencia obligatoria3, la substitución por genéricos y las ofertas internacionales

de precios. Ese caso judicial y otras acciones similares, entre ellas la demanda

presentada por Estados Unidos contra Brasil en la OMC por su disposición local

sobre licencia obligatoria, resonaron en la comunidad internacional debido a su

íntima relación con la pandemia del VIH/SIDA.

En 2004, la OMS estimaba entre 34 y 46 millones la cantidad de personas

que vivían con el VIH/SIDA (WHO, 2004). Dos tercios de ese total vivían en

África y un quinto en Asia. El típico esquema de terapia antirretroviral altamente

activa (HAART) recomendado por la OMS para utilización en entornos con recursos

limitados (WHO, 2002b), costaría cerca de US $10.000 en 1998, año en que la

industria farmacéutica inició la demanda contra el gobierno Sudafricano. Ese

proceso de Sudáfrica y la disputa entre Estados Unidos y Brasil hicieron resaltar

las crecientes preocupaciones sobre las consecuencias del Acuerdo sobre los

ADPIC en la salud pública, particularmente en el acceso a los medicamentos

(Correa, 2002).

La sesión especial del Consejo de los ADPIC sobre la propiedad intelec-

tual y el acceso a los medicamentos, realizada en el mes de junio de 2001, fue

un marco en la historia del sistema multilateral de comercio. El objetivo del

2 La importación paralela es la importación, sin el consentimiento del titular de la patente, deun producto patentado comercializado en otro país ya sea por el mismo titular o por unatercera parte autorizada. La importación paralela posibilita la promoción de la competenciapara el producto patentado, permitiendo la importación de los productos patentadoscomercializados a precios más bajos en otros países. Si el sistema de patentes del paísimportador establece que el derecho del titular de la patente “se agota” (en la terminologíadel Acuerdo sobre los ADPIC) cuando el producto patentado es introducido al mercado enotro país, el titular de la patente no puede utilizar su derecho de patente en el país importadorpara impedir la importación paralela. El Artículo 6 del Acuerdo sobre los ADPIC determinaexplícitamente que las prácticas relacionadas con la importación paralela no pueden ser

reclamadas en el sistema de resolución de conflictos de la OMC.

3 La licencia obligatoria le permite a la autoridad gubernamental competente autorizar lautilización de una invención por una tercera parte o por una agencia del gobierno, sin elconsentimiento del titular de la patente… Los motivos para esa licencia obligatoria puedenincluir el interés público, problemas relativos a emergencias nacionales tales como epidemias,el uso público no comercial o las prácticas anticompetitivas (Artículo 31). ... De esa manera,el uso debería ser autorizado principalmente para suplir el mercado nacional del Miembroque lo autorizó (Artículo 31 f) (WHO, 2001).

92

Velásquez, Correa & Balasubramaniam

proceso iniciado por el Grupo Africano y apoyado por otros Miembros afines de

la OMC era aclarar y buscar un entendimiento que pudiera resolver la inseguridad

y ambigüedad asociada con el uso de las salvaguardias para la salud pública del

Acuerdo sobre los ADPIC. El consenso resultante, un testamento al trabajo y

esfuerzos mancomunados de varios actores, entre los que se encontraban paí-

ses en desarrollo, países desarrollados afines, sociedad civil y organizaciones

intergubernamentales, planteaba que las reglas de comercio internacional no

pueden socavar el legítimo derecho de los Miembros de la OMC a formular sus

propias políticas de salud y adoptar medidas para salvaguardar la salud de sus

poblaciones. La Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la

Salud Pública está basada en el principio de que los intereses de la salud pública

priman cuando se trata de las políticas farmacéuticas y de salud pública, princi-

pio ya vislumbrado en el antecedente de la Declaración, la Estrategia Revisada

en materia de de Medicamentos (ERM) de la Organización Mundial de la Salud,

tal como se describe a continuación.

La Estrategia Revisada en materia de Medicamentos y la controversia sobre

el “Libro Azul/Rojo”

En 1996, la Asamblea Mundial de la Salud, el más alto órgano de gobierno

de la OMS, emitió una resolución sobre la Estrategia Revisada en materia de

Medicamentos (ERM) solicitándole a esa organización “que informe sobre las

repercusiones de la labor de la Organización Mundial del Comercio (OMC)

respecto de las políticas farmacéuticas nacionales y de los medicamentos

esenciales y que formule recomendaciones para la colaboración entre la OMC

y la OMS, según proceda (WHA, 1996a)”. Esa resolución le otorgó a la OMS el

mandato de examinar la nueva arquitectura de sistema multilateral de comercio

planteada por la posición de la OMC con relación a la salud pública. Las propuestas

para ese mandato fueron introducidas por la República Islámica de Irán, habiendo

su representante resaltado la preocupación de su gobierno por el impacto de la

Organización Mundial del Comercio sobre las industrias farmacéuticas de los

países en desarrollo en relación con los esfuerzos de su país para promover e

implementar el concepto de medicamentos esenciales (WHA, 1996b). Pese a

93

Capítulo 4

que varios países en desarrollo habían expresado ya, durante las negociaciones

de la Ronda Uruguay, sus preocupaciones sobre la inclusión de la propiedad

intelectual en el sistema multilateral de comercio, esa resolución marcó el

momento en que por primera vez esas preocupaciones fueron colocadas en la

agenda internacional de salud pública.

Cumpliendo el mandato de la Asamblea Mundial de la Salud, el Programa

de Acción en Medicamentos Esenciales de la OMS publicó una monografía

titulada, “Mondialisation et Accès Aux Médicaments: les Implications de L´Accord

ADPIC/OMC (Velásquez & Boulet, 1998)”. Esa guía fue elaborada con el objetivo

de informar a los formuladores de políticas de salud con escaso o ningún

conocimiento legal, sobre el potencial impacto del Acuerdo sobre los ADPIC en

la salud pública y en las políticas farmacéuticas. Los autores observaban que,

antes de ese Acuerdo, los países tenían una libertad considerable para definir el

estándar de propiedad intelectual apropiado para el contexto local. El Acuerdo

sobre los ADPIC fijó estándares mínimos para la protección y fortalecimiento de

los DPI. Igualmente, comentaban que la agenda de la Ronda Uruguay, que

precedió la formación de la OMC, fue dirigida por los objetivos de la política

industrial de los países desarrollados y que los países en desarrollo tuvieron un

papel secundario en las negociaciones. Observaban que aunque el Acuerdo

sobre los ADPIC impuso estándares provenientes históricamente de los países

industrializados, proporciona, sin embargo, una considerable libertad para

proteger la salud pública. Como la monografía analizó el Acuerdo sobre los

ADPIC desde el punto de vista de la salud pública, los autores identificaron las

salvaguardias que contiene y que le permiten a los países proteger la salud y

promover el acceso a los medicamentos. Esas salvaguardias incluyen la licencia

obligatoria, la importación paralela, las excepciones limitadas para los derechos

de patentes y el uso de los períodos de transición. Están insertas en el Acuerdo

sobre los ADPIC para promover la competencia, prevenir el abuso de los DPI y

del poder económico y solucionar las prácticas anticompetitivas.

Esa monografía, conocida como “Libro Rojo” por su portada de ese color,

defiende todas las interpretaciones en el ámbito del Acuerdo sobre los ADPIC,

extensamente aceptadas por la literatura académica. Sin embargo, su publicación

provocó una fuerte reacción en algunos sectores. Al mismo tiempo que fue

94

Velásquez, Correa & Balasubramaniam

bien recibida por muchos países en desarrollo, por los Ministros de Salud del

movimiento No-alineado y por la sociedad civil, la industria farmacéutica y algunos

países industrializados Miembros la tacharon de parcializada y engañosa. En

opinión de la agremiación de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de los

Estados Unidos de América (PhRMA), esa monografía era

“un documento totalmente equivocado que engaña al público y

crea una falsa impresión de la forma en que el Acuerdo sobre los

ADPIC de la OMC (sic) afectará a los productos farmacéuticos. El

escrito trata de racionalizar la permanente piratería de las

invenciones farmacéuticas… y de incitar a los miembros de OMS

a no implementar la adecuada y efectiva protección de la propiedad

intelectual en el sector farmacéutico” (Bomballes, 1998).

El gobierno de los Estados Unidos de América preparó un trabajo de 17

páginas “señalando las incorrecciones y las falsas conclusiones del documento

(U.S. Government, 1998)”. La OMS realizó una revisión de la monografía por

especialistas externos independientes e informaciones de la OMC. La versión

revisada, el “Libro Azul”, fue publicada en enero de 1999, esencialmente con

algunas correcciones editoriales, y confirmando los puntos de vista e

interpretaciones emitidos en el Libro Rojo.

Simultáneamente, también había controversias por la revisión de la

Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre la ERM que reforzaba el

mandato para que la OMS vigilara y analizara los acuerdos internacionales de

comercio. En enero de 1998, el Consejo Ejecutivo de la OMS emitió un borrador

de resolución (WHO, 1998a) sobre la ERM en el cual se instaba a los Estados

Miembros a

95

Capítulo 4

“que velen porque la salud pública prime sobre los intereses

comerciales en las políticas farmacéuticas y sanitarias, y a que

revisen las opciones a su alcance en virtud del Acuerdo sobre los

Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados

con el Comercio, a fin de salvaguardar el acceso a los medicamentos

esenciales”.

El borrador de resolución solicita al Director General de la OMS

“que coopere con los Estados Miembros para analizar las

repercusiones de índole farmacéutica y sanitaria de los acuerdos

cuya aplicación supervisa la Organización Mundial del Comercio,

y a formular políticas y medidas de reglamentación apropiadas”.

Este borrador de resolución fue sugerido por las preocupaciones de los

Miembros del Consejo incluyendo Canadá, Egipto y Zimbabwe, sobre el potencial

impacto de los acuerdos de la OMC en el acceso a los medicamentos (WHO,

1998b). El representante del gobierno de Canadá expresó que

“la experiencia ha demostrado que el sector de la salud debe

participar más activamente, tanto en forma individual como

colectiva, en las discusiones internacionales sobre comercio.

Desgraciadamente, las consideraciones sobre propiedad intelectual

e industrial predominan a menudo sobre los problemas de salud

en las actuales negociaciones de comercio. Además, la complejidad

de esas discusiones hace que muchas veces sea muy difícil

defender el punto de vista de la salud. Son necesarios mejores

datos internacionales sobre precios y debemos instar a la OMS a

colaborar con la OCDE que está haciendo un esfuerzo considerable

para esa conexión (WHO, 1998b)”.

En mayo de 1998, esa resolución fue sometida a consideración de la

51ª Asamblea Mundial de la Salud. Encontró mucha oposición por parte de

96

Velásquez, Correa & Balasubramaniam

algunos Estados Miembros de la OMS. Además, algunos países se opusieron al

párrafo operativo que instruía a la OMS a examinar el Acuerdo sobre los ADPIC

porque consideraban que esa Organización no era una autoridad capacitada

para interpretar acuerdos de comercio. Con miras a reconciliar las diferencias,

se formó un grupo de redacción y después de 15 horas de controvertidas

negociaciones no se logró consenso. La resolución fue regresada, con alguna

resistencia, al Consejo Ejecutivo para deliberaciones adicionales (United States

Mission to Internacional Organization – Geneva, 1998; WHA, 1998).Un grupo de

trabajo ad hoc formado por 59 Estados Miembros se reunió del 12 al 16 de

octubre de 1998 y elaboró el texto de un compromiso. Esa resolución fue

posteriormente aprobada por el 103º Consejo Ejecutivo y por la 52ª Asamblea

Mundial de la Salud. La nueva ERM instó a los Estados Miembros a “a que velen

por que los intereses de la salud pública ocupen un lugar primordial en las

políticas farmacéuticas y sanitarias” y solicitó a la OMS

“que coopere con los Estados Miembros que lo soliciten y con las

organizaciones internacionales para vigilar y analizar las consecuencias

de índole farmacéutica y de salud pública de los acuerdos internacionales

pertinentes, incluidos los acuerdos comerciales, de forma que los Estados

Miembros puedan evaluar eficazmente y luego desarrollar las políticas

farmacéuticas y sanitarias y las medidas de reglamentación que

respondan a sus preocupaciones y prioridades, y elevar al máximo los

efectos positivos de esos acuerdos a la vez que atenúan sus efectos

negativos” (WHA, 1999).

La resolución le dio a la OMS un mandato amplio, no limitado al Acuerdo

sobre los ADPIC, para analizar las consecuencias de la globalización en la salud

pública e informar a los Estados Miembros, cuando solicitado, sobre los problemas

de salud pública relacionados con los acuerdos internaciones de comercio. Como

señalado por Ian Roberts, Asesor Especial del Ministro de Salud de Sudáfrica, la

“importancia de esa resolución es que la salud ahora tiene un lugar en los

acuerdos internacionales de comercio y financieros (HAI/MSF, 1999)”.

97

Capítulo 4

Sudáfrica: la intersección de la salud pública y los derechos de

propiedad intelectual

En 1996, Sudáfrica introdujo una Política Nacional de Medicamentos (PNM)

para corregir las deficiencias estructurales de su sector farmacéutico, heredadas

del régimen del “apartheid”. Aunque Sudáfrica se jactaba de tener una fuerte

industria farmacéutica, su sistema de atención en salud se caracterizaba por la

yuxtaposición de un sistema de atención privado similar al del primer mundo y

un sector público con condiciones del tercer mundo. Esa desigualdad en la

atención en salud estaba asentada en una falta crónica de acceso a los

medicamentos esenciales por parte del sector público. En 1990, por ejemplo, el

sector privado de atención a la salud, que abarcaba alrededor del 20% de la

población sudafricana, respondía por el 80% del gasto total en medicamentos

del país (Department of Health, 1996). Además, la creciente epidemia del VIH/

SIDA mostró el impacto de los precios de los medicamentos en Sudáfrica, de

los más altos del mundo. Los objetivos de la PNM eran, entonces, asegurar un

adecuado y confiable suministro de medicamentos seguros, efectivos y de calidad

aceptable a todos los ciudadanos sudafricanos y una utilización racional de los

mismos por parte de los prescriptores, los distribuidores, los dispensadores y los

consumidores (Department of Health, 1996). Para implementar esos objetivos,

se creó el Programa de Acción de Medicamentos de Sudáfrica (SADAP) con

fondos del Ministerio Británico para el Desarrollo Internacional (DFID) y ejecutado

con el apoyo del Departamento de Medicamentos Esenciales y de Políticas

Farmacéuticas (EDM) de la OMS.

Los objetivos clave de la PNM Sudafricana fueron sistematizados en norma

con fuerza de ley cuando el Presidente Nelson Mandela firmó la Ley de Enmienda

sobre Control de Medicamentos y Substancias Relacionadas de Sudáfrica

(Medicines Act) en diciembre de 1997. Esta Ley le dio potestad al gobierno para

reglamentar la substitución genérica, el control de calidad de los medicamentos

importados, crear un sistema internacional de ofertas competitivas para el sector

público, una lista de medicamentos esenciales y pautas de tratamiento estándar.

Muchas de esas medidas eran principios de salud pública existentes desde hace

mucho y defendidos por la OMS. Adicionalmente a esas medidas, la Ley adoptó

98

Velásquez, Correa & Balasubramaniam

el mecanismo de agotamiento internacional con el objeto de permitir la

importación paralela de medicamentos.

Después de la aprobación de la Medicines Act, en diciembre de 1997, la

industria farmacéutica de investigación aplicada en productos farmacéuticos y

algunos países industrializados se unieron para “anular, suspender o limitar”

algunas disposiciones de la misma. En particular, declararon que las cláusulas

de importación paralela y de substitución genérica, presentes en dicha Ley,

estaban en conflicto con el Acuerdo sobre los ADPIC. En febrero de 1998, la

Asociación de Fabricantes Farmacéuticos de Sudáfrica (PMA) y otros 39

peticionarios abrieron un proceso contra el gobierno de esa República, en la

Corte Suprema de ese país, alegando que la Medicines Act violaba la Constitución

Sudafricana. Aunque la PMA tenía en la mira, específicamente, la sección 15(C)

de esa Ley, el proceso subsecuente alcanzó la norma completa, congelando de

ese modo todas las medidas de política de salud pública articuladas en la PNM.

El conflicto sobre la Medicines Act fue destacado en el Informe Especial

del Representante de Comercio de los Estados Unidos (USTR) de 1999. El

comentario sobre Sudáfrica mencionaba que

“La Medicines Act parece otorgar al Ministro de Salud una mal

definida autoridad para emitir licencias obligatorias, autorizar

importaciones paralelas y potencialmente, por otro lado, anular

los derechos de patente… En los últimos años, los representantes

sudafricanos han liderado un grupo de naciones en la Organización

Mundial de la Salud (OMS) para reclamar una reducción del nivel

de protección proporcionado a los productos farmacéuticos en el

Acuerdo sobre los ADPIC” (USTR, 1999).

La referencia a la OMS indicaba el desagrado del gobierno de los Estados

Unidos con el liderazgo de Sudáfrica en la controversia sobre la ERM durante la

51ª Asamblea Mundial de la Salud. En relación con las intervenciones de Sudáfrica

en la Asamblea Mundial de la Salud, la PhRMA expresó su preocupación porque

otros países quisieran seguir el ejemplo de ese país e implementar las

salvaguardias para la salud pública contempladas por el Acuerdo sobre los ADPIC,

99

Capítulo 4

en detrimento de los titulares de los derechos de propiedad intelectual. Pese a

que el África Sub-sahariana responde por únicamente el 1% del mercado mundial

de medicamentos (IMS Health, 1997), la implementación de la Medicines Act,

sentaría un precedente que la industria farmacéutica y los países industrializados

estaban reacios a aceptar. En febrero de 1999, el Departamento de Estado de

los Estados Unidos informó al Congreso de ese país sobre los esfuerzos

gubernamentales para rechazar esa Ley de Enmienda:

“Todas las importantes agencias del gobierno de Estados Unidos…

se han empeñado en una diligente y concertada campaña para

persuadir al gobierno Sudafricano para retirar o modificar las

disposiciones del Artículo 15(C) que creemos ser inconsistente

con las obligaciones y compromisos de Sudáfrica con el Acuerdo

de la OMC sobre Aspectos de Comercio Relacionados con los

Derechos de Propiedad Intelectual” (Department of State, 1999).

Pese al violento ataque de las presiones y sanciones comerciales, durante tres

años, el gobierno de Sudáfrica aguantó y se rehusó a comprometer su posición

con relación a esa Ley. La posición sudafricana fue reforzada por una serie de

diferentes actores unidos por el principio de que los intereses comerciales deben

estar subordinados a los intereses de la salud. Esa amplia coalición de países en

desarrollo y de sectores gubernamentales de algunos países industrializados, así

como de la sociedad civil, de organizaciones internacionales incluyendo el

ONUSIDA, el UNICEF y la OMS, de especialistas en comercio internacional y de

la gran comunidad de salud pública, se debió al clamor internacional provocado

por ese conjunto diverso de actores sobre la, moralmente insostenible, posición

de la industria farmacéutica de algunos países desarrollados en el caso de

Sudáfrica. En mayo de 2002, el Presidente Bill Clinton emitió una Orden Ejecutiva

eximiendo el África Subsahariana de las presiones de Estados Unidos para evitar

el uso de las salvaguardias de salud pública del Acuerdo sobre los ADPIC para

mitigar el impacto de la epidemia de VIH/SIDA.

El rol de la coalición de la sociedad civil, que incluyó Act Up, Cptech, AIS,

Health Gap, MSF, Oxfam y Treatment Action Campaign, para mencionar sólo

100

Velásquez, Correa & Balasubramaniam

algunas organizaciones, no debe ser subestimado (T´Hoen, 2002). Muchos de

los avances de la campaña de acceso a los medicamentos pueden ser acreditados

a los esfuerzos de la sociedad civil. En especial, la sociedad civil atrajo la atención

de los medios de comunicación hacia el proceso judicial de Sudáfrica y el gran

problema de los DPI versus la salud pública. Utilizando un conjunto de tácticas

que incluían protestas, acciones directas, seminarios técnicos sobre las

salvaguardias en salud pública del Acuerdo sobre los ADPIC y cobertura de

prensa, la sociedad civil logró un gran cambio en la posición de los gobiernos

OCDE con relación al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública. Pese a que las

reales motivaciones para los cambios de política no están claras, la pérdida del

apoyo de los gobiernos de los Estados Unidos y de la Unión Europea al caso, dio

como resultado la retirada de la demanda judicial por parte de la PMA y de las

empresas farmacéuticas (T´Hoen, 2002). La victoria del gobierno Sudafricano

marcó un cambio en el debate alrededor del Acuerdo sobre los ADPIC y la salud

pública y sentó un precedente para los países en desarrollo. La firme defensa

por parte de Sudáfrica de su PNM prevaleció sobre el poder industrial de algunos

gobiernos OCDE y de la industria farmacéutica porque estaba basado en sólidos

principios de salud pública, era consistente con el Acuerdo sobre los ADPIC y se

fundamentaba en las pautas de la OMS sobre las PNM. No solamente demostró

su legitimidad moral frente a la opinión pública, sino también, su legitimidad

jurídica frente a los tribunales.

La Organización Mundial de la Salud: Implementando el mandato de la

Estrategia Revisada en materia de Medicamentos

La esencia de la resolución sobre la ERM de la 52ª Asamblea Mundial de

la Salud es el principio de que los intereses de salud pública priman en la

formulación de las políticas públicas farmacéuticas y de salud. Con la finalidad

de cumplir el mandato que le había sido otorgado para vigilar y analizar el

impacto de la globalización y de los acuerdos internacionales de comercio sobre

el acceso a los medicamentos, la OMS creó una Red para la Vigilancia del

Impacto del Acuerdo sobre los ADPIC y de la Globalización en el Acceso a los

Medicamentos. Esa Red está formada por cuatro centros colaboradores de la

101

Capítulo 4

OMS, localizados en Brasil, España, Tailandia y el Reino Unido y por expertos en

leyes y en salud pública con conocimientos especializados y comprensión de

las dimensiones de salud pública y farmacéuticas de los acuerdos internacionales

de comercio. La Red debe empeñarse en responder a cuatro preguntas

principales: (1) el efecto de la protección de patentes en el precio de los

medicamentos esenciales, (2) el impacto de la protección de patentes en la

entrada de productos genéricos al mercado, (3) el impacto de los derechos de

propiedad intelectual en la investigación de nuevos medicamentos para

enfermedades olvidadas y (4) el efecto del Acuerdo sobre los ADPIC en la

transferencia de tecnología y en las inversiones externas directas. La ERM y la

posterior Estrategia en Medicamentos de la OMS, indicó a la OMS cooperar

con los Estados Miembros, cuando lo solicitaran, en el desarrollo de políticas

farmacéuticas y de salud relacionadas con los acuerdos internacionales de

comercio. Con relación al Acuerdo sobre los ADPIC, la OMS asesoró a varios

Estados Miembros4 sobre la manera de implementar las salvaguardias para la

salud pública contenidas en el mismo.

Desde la aprobación de la ERM, la OMS ha suministrado orientaciones

técnicas a los Estados Miembros sobre las implicaciones en la salud pública del

Acuerdo sobre los ADPIC y otros acuerdos internacionales de comercio mediante

documentos y talleres regionales. Bajo la égida de la ERM, la OMS instruyó

funcionarios de salud, de la oficina de patentes y de comercio de más de 60

países sobre la implementación del Acuerdo sobre los ADPIC. La OMS publicó y

financió varios documentos, informes y monografías que proporcionan orientación

política a los países acerca de la salud pública y los derechos de propiedad

intelectual con relación a las salvaguardias de ese Acuerdo, conocimientos

tradicionales, protección a los datos de los estudios presentados para la aprobación

de comercialización de los productos farmacéuticos, modelos de legislación,

estrategias de patentamiento en el sector farmacéutico, habiendo sido autora,

junto con la OMC, de un estudio sobre salud y las consecuencias de los Acuerdos

4 Desde 1996, el trabajo de la OMS en esa área involucró el apoyo directo a los países enBrasil, Brunei Darusalam, China, República Dominicana, Indonesia, República Islámica deIrán, Kenia, República Sudafricana, Reino de Cambodja, Nicaragua y Tailandia. Esa cooperacióntécnica incluyó asesoría sobre el estatus de las patentes de los antirretrovirales, analizando

los derechos de propiedad industrial y las disposiciones regulatorias sobre medicamentos.

102

Velásquez, Correa & Balasubramaniam

de la OMC. El punto más importante de la orientación política de la OMS en

relación con el Acuerdo sobre los ADPIC y el debate sobre el acceso ha sido

guiado por el principio nuclear de “disfrutar del más alto nivel de salud alcanzable”

entendido como un derecho humano fundamental y que los medicamentos

esenciales no son solamente un artículo más. Aunque la OMS reconoció el

importante papel de los derechos de propiedad intelectual para estimular las

investigaciones y el desarrollo de nuevos medicamentos, observó con

preocupación problemas surgidos por el impacto de los DPI en el precio de

algunos medicamentos que salvan vidas y la falla del régimen de DPI en

estimular el desarrollo de medicamentos para las enfermedades olvidadas. En

sus orientaciones políticas a los Estados Miembros, la OMS defiende el uso de

todas las flexibilidades para la salud pública contenidas en el Acuerdo sobre los

ADPIC, como adecuado para proteger esa área y promover el acceso a los

medicamentos esenciales. Esas flexibilidades incluyen la fijación de estándares

de patentabilidad que reflejen las preocupaciones sobre la salud pública,

disposiciones legales para la licencia obligatoria, autorización de importación

paralela para las invenciones destinadas a la atención en salud, otras medidas

que promuevan la competencia con productos genéricos, el uso de todo el

período de transición definido para los países menos desarrollados en la

Declaración de Doha y la resistencia a presiones para adoptar estándares “ADPIC-

plus” de protección a los derechos de propiedad intelectual.

El camino a Doha

Los conflictos surgidos entre la protección del acceso a los medicamentos

y la manutención de las obligaciones de los acuerdos internacionales de comercio

trajeron dos importantes temas al frente del debate sobre la salud y los asuntos

comerciales. El primero fue la percepción de que la combinación de la

competencia con productos genéricos, el trabajo de defensa y las disposiciones

legales relacionadas con las salvaguardias del Acuerdo sobre los ADPIC habían

tenido un importante efecto en el precio de los medicamentos como se evidenció

en la dramática reducción de precios de más del 95% en el costo indicativo

anual de la triple terapia del esquema antirretroviral en Sudáfrica, pasando de

US $10.000 en 1996 a US $140 en 2003. Esa percepción fue posteriormente

103

Capítulo 4

confirmada por ocasión de la negociación de Brasil, después de la amenaza de

emitir una licencia obligatoria sobre las patentes de antirretrovirales de Merck y

Hoffman-La Roche, que resultó en una reducción significativa de los precios de

los antirretrovirales suministrados por el gobierno de ese país. El hecho de que

Canadá y Estados Unidos hubieran amenazado utilizar la licencia obligatoria

para asegurar precios bajos para la Ciprofloxacina como consecuencia del pánico

causado por el ántrax después de los eventos del 11 de septiembre de 2001,

confirmó la posibilidad de utilizar las salvaguardias del Acuerdo sobre los ADPIC

para promover el acceso a los medicamentos esenciales.

El segundo tema surgido del debate sobre salud y comercio fue la

urgente necesidad de verificar el nivel de flexibilidad del que disponen los

Miembros de la OMC bajo el Acuerdo sobre los ADPIC. Como lo demostraron el

proceso legal de Sudáfrica y la disputa Brasil-Estados Unidos sobre la licencia

obligatoria, la inseguridad legal generó un “enfriamiento” en los esfuerzos de

los Miembros por legalizar y utilizar las salvaguardias para la salud pública

contenidas en ese Acuerdo. La solicitud del Grupo Africano de realización de

una sesión especial del Consejo de los ADPIC para discutir los problemas

relacionados con la propiedad intelectual y la salud pública fue aceptada por los

Miembros de la OMC. Pascal Lamy, el Comisionado de Comercio de la Unión

Europea observó

“Nuestra posición se basa esencialmente en un punto clave:

pensamos que el Acuerdo otorga a los Miembros de la OMC espacio

suficiente para elaborar un régimen de propiedad intelectual que

pueda responder a las preocupaciones en materia de salud pública.

Estamos convencidos de que le corresponde a los Miembros de la

OMC, en el seno de Consejo de los ADPIC, interpretar esa

flexibilidad, en vez de dejar esa tarea en manos de los directivos”

(Lamy, 2001).

La adopción de la Declaración de Doha resalta el principio de que las

reglas del comercio internacional no pueden y no deben minar el legítimo

derecho de los países a proteger la salud pública. La Declaración, una validación

104

Velásquez, Correa & Balasubramaniam

de los ideales de la salud pública, anticipada por los debates sobre la ERM de la

OMS, fue posible gracias a la resoluta defensa de esos ideales por parte de los

países en desarrollo y sus aliados en la sociedad civil. La Declaración representa,

sin embargo, el primer paso para hacer el sistema multilateral de comercio

compatible con los intereses de salud. Es necesario hacer mucho más. El informe

de la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual del Reino Unido5

reconoció las preocupaciones expresadas por los países en desarrollo, la sociedad

civil y la OMS de que los regímenes de propiedad intelectual “iguales para

todos”, históricamente derivados de los adoptados en los países industrializados,

no son apropiados para los países en desarrollo, que tienen diferentes niveles

de desarrollo económico. Además, el informe concluyó que esos países deben

desenvolver sus políticas de desarrollo, incluyendo la salud pública, de acuerdo

con sistemas de DPI adaptados a sus condiciones y necesidades.

Se comprende ahora, que el derecho a la salud y la expansión del

comercio son problemas diferentes. Los medicamentos esenciales deben ser

considerados un bien público global. Promover el derecho a la salud involucra

garantizar el derecho a beneficiarse de los avances tecnológicos y el

reconocimiento del valor supremo de la dignidad humana, principios reconocidos

en muchos tratados internacionales y aceptados por la mayor parte de los Estados.

5 El Secretario Británico de Estado para el Desarrollo Internacional , Clare Short, creó laComisión de Derechos de Propiedad Intelectual del Reino Unido (CIPR) en mayo del 2001para estudiar cómo los DPI “pueden ser mejor diseñados de manera a beneficiar a los paísesen desarrollo.” (Informe “Forward to CIPR” por Sir Hugo Laddie, Juez de la Corte Suprema dePatentes del Reino Unido). El panel de seis miembros aportó diferentes perspectivas a ladiscusión, incorporando opiniones de países en desarrollo y desarrollados, con experienciaen los campos de la economía, ética, leyes y ciencias y del sector académico, industrial ygubernamental. Ver: http://www.iprcommission.org/graphic/home.htm.

105

Capítulo 4

Referencias Bibliográficas

BOMBALLES, T., 1998. (Letter from the Pharmaceutical Research and Manufacturers of

America vice-president to the World Health Organization, 30 June.) PhRMA.

CORREA, C., 2002. Implications of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and

Public Health. Geneva: WHO. WHO/EDM/PAR/2002.3

DEPARTMENT OF HEALTH, 1996. National Drugs Policy for South Africa. Pretoria:

Department of Health. 2 July 2004 http://www.doh.gov.za/docs/policy/

drugsjan1996.pdf

DEPARTMENT OF STATE, 1999. U.S. Government Efforts to Negotiate the Repeal,

Termination, or Withdrawal of Article 15(C) of the South African Medicines and

Related Substances Act of 1965. Washington: Department of State. (Report of the

US Department of State to the US Congress, 5 February)

HAI/MSF (Health Action International/ Médecins san Frontières), 1999. Joint NGO

Press Release on WHA Revised Drug Strategy. Geneva. 24 May 1999 http://

lists.essential.org/pharm-policy/msg00095.html.

IMS Health, 1997. Projected World Pharmaceutical Market 2002. IMS.

LAMY, P., 2001. Accès aux médicaments et lutte contre les maladies transmissibles,

Commission Industrie du P.E, 19 juin. Bruxelles: UE.

‘T HOEN, E., 2002. TRIPS, pharmaceutical patents, and access to essential medicines:

a long way from seattle to doha. Chicago Journal of International Law, 3(1).

UNITED STATES MISSION TO INTERNATIONAL ORGANIZATIONS - GENEVA, 1998. Revised

Drug Strategy at WHO: Atmospherics of the Debate and Recommended Plan of

Action. (Cable to the US Department of State, 27 May)

UNITED STATES, 1998. Globalization and access to drugs. July 21. Washington

USTR (United States Trade Representative), 1999. Office of the United State Trade

Representative Press Release, Special 301 Annual Review, 30 April.

VELÁSQUEZ, G. & BOULET, P., 1998. Globalization and Access to Medicines: Implications

of the WTO/TRIPS Agreement. Geneva: WHO. (1st edition, no longer in print).

WHA (World Health Assembly), 1996a. Revised Drug Strategy. Geneva: WHO. WHA49.14

106

Velásquez, Correa & Balasubramaniam

WHA (World Health Assembly), 1996b. World Health Assembly Official Records. Geneva:

WHO. WHA49/1996/REC/3

WHA (World Health Assembly), 1998. World Health Assembly Records, 51st Session.

Geneva: WHO.

WHA (World Health Assembly), 1999. Revised Drug Strategy. Geneva: WHO. WHA52.19

WHO (World Health Organization), 1998a. Revised Drug Strategy. Geneva: WHO.

EB101.R24

WHO (World Health Organization), 1998b. Executive Board, 101st session: Summary

records. Geneva: WHO. EB101/1998/REC/2

WHO (World Health Organization), 2001. Globalization, TRIPS and access to

pharmaceuticals. Geneva: WHO. (WHO Policy Perspectives on Medicines, No. 3)

WHO (World Health Organization), 2002a. Statement of the World Health

Organization at the WTO Council for TRIPS. Geneva: WHO.

WHO (World Health Organization), 2002b. Scaling up Anti-retroviral Therapy in

Resource Poor Settings. Geneva: WHO.

WHO (World Health Organization), 2004. World Health Report 2004 -changing history.

Geneva: WHO.

WTO (World Trade Organization), 2001. The Fourth WTO Ministerial Conference, 9-14

November. Doha: WTO. WT/MIN(01)/DEC/2

107

Capítulo 5

Efectos del Acuerdo sobre losADPIC en el Acceso a losMedicamentos: Consideracionespara la Vigilancia de los Preciosde los Medicamentos

Capítulo 5

André Luis de Almeida do Reis,

Jorge A. Z. Bermudez

& Maria Auxiliadora Oliveira

El concepto de acceso a la salud incluye factores diferentes, aunque

relacionados, referentes a la compatibilidad entre el paciente y el sistema de

atención en salud: disponibilidad, accesibilidad, adaptación, asequibilidad y

aceptación (Perchansky & Thomas, 1981; Luiza, 2003). Cuando se discute el

acceso a los medicamentos en el contexto de la mayoría de los debates sobre

protección de la propiedad intelectual (PI), se considera que las patentes tienen

efectos sobre tres de esos factores. Por ejemplo, en el caso de la disponibilidad,

al estimular el desarrollo de nuevos productos, serían entregadas al público

nuevas y mejores opciones terapéuticas; en relación con la aceptación, los nuevos

medicamentos desarrollados podrían ser percibidos por los usuarios como mejores

terapias (sea eso correcto o no); y el efecto podría verse también en lo que se

refiere a la asequibilidad, debido al aumento de los precios de los medicamentos,

impulsados por los precios elevados de los productos patentados, establecidos

por las empresas durante el período de exclusividad de mercado, con el fin de

recuperar los gastos en investigación y desarrollo (I&D).

Existe mucha preocupación sobre las consecuencias de los nuevos

medicamentos patentados sobre los sistemas de salud de los países en desarrollo

y menos desarrollados, ya que pueden significar una carga intolerable para los

costos de tratamiento, retrasando así el acceso a nuevas y mejores terapias. No

es sencillo, sin embargo, inferir el efecto de la protección de la PI en los precios

de los medicamentos y para ello debemos considerar la interacción de una gran

cantidad de factores que pueden influenciarlos. Hay que comprender los aspectos

de la oferta y la demanda, ambos lados del mercado farmacéutico, así como los

108

Reis, Bermudez & Oliveira

problemas de fondo y sus relaciones, para poder modelar la conducta de las

empresas farmacéuticas en lo que se refiere a la fijación del precio de sus

productos.

Discutiremos aquí algunos de esos aspectos, teniendo en cuenta su

relevancia en la determinación del precio de los medicamentos y enfocándonos

en el acceso a los mismos: la innovación en la industria farmacéutica y el rol de

las patentes; la segmentación del mercado y la competencia, las características

de la demanda de productos farmacéuticos; y la regulación y organización del

sistema de salud. Finalmente, la descripción de los cambios esperados en las

legislaciones nacionales después de la aprobación del Acuerdo sobre los Aspectos

de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo

sobre los ADPIC) ayudará a identificar lo que se puede hacer para vigilar y

analizar el efecto de las patentes en el acceso a los medicamentos en los países

en desarrollo y menos desarrollados.

Propiedad intelectual y medicamentos: ¿qué significan realmente las

patentes?

Las patentes son vistas, por lo general, como la manera más efectiva de

recibir los beneficios de la innovación en la industria farmacéutica. Eso, debido

a la verdadera naturaleza de la tecnología desarrollada: un medicamento además

de ser una entidad molecular1, comprende también la información sobre sus

efectos en los seres humanos – incluyendo la eficacia terapéutica y la seguridad.

Por eso, la mayor parte de las inversiones en I&D de nuevos medicamentos está

dirigida a generar información, desde el nivel preclínico hasta la fase III de los

estudios clínicos, requerida para obtener la aprobación del producto que es

puesto entonces a disposición del público (Scherer, 1996:360). Como los métodos

para la síntesis de compuestos químicos orgánicos y la formulación de productos

farmacéuticos son bastante conocidos, un imitador puede, si no existe una

patente u otro tipo de exclusividad de mercado, gastando sólo una fracción de

la inversión del creador y en mucho menos tiempo, desarrollar una copia del

producto original. Eso no es igual en el caso de un productor que trata de

1 Eso también se aplica a los medicamentos herbarios si los consideramos como un conjuntode moléculas que ejercen un efecto terapéutico.

109

Capítulo 5

“inventar alrededor”, haciendo por ejemplo pequeños cambios, no cubiertospor la patente original, en la estructura química del fármaco, ya que ese productodebe pasar entonces por todas las fases del estudio clínico. Es por eso que laspatentes farmacéuticas son consideradas incentivos para la innovación en estecampo: los beneficios derivados de los gastos en I&D, obtenidos mediante lafijación del precio por encima de los costos marginales de producción, no sonacumulados por los imitadores, al menos durante el período de exclusividad.

Sin embargo, la rentabilidad de la innovación depende también deotras características tales como las capacidades y bienes complementariosrequeridos para la exitosa comercialización de un producto innovador (por ejemplo,canales de distribución, servicios, tecnologías complementarias). Esos factoresguían las decisiones estratégicas de mercadeo de las empresas que puedenescoger entre obtener la licencia para su tecnología, dejar el contrato, integrarsecon otras empresas o invertir en el acceso a esos activos (Teece, 1986)2.

Como veremos posteriormente, algunos de esos activos y capacidadesestán correlacionados con factores que determinan el precio del producto. Enconsecuencia, deben ser considerados cuando se estudia la rentabilidad de lainnovación en la industria farmacéutica. Las estrategias de mercadeo, por ejemplo,están dirigidas a reforzar las cualidades de los nuevos medicamentos, lograndoopiniones favorables de los consumidores (pacientes y cuerpo médico) y, enconsecuencia, una mayor capacidad para fijar los precios de los medicamentos.

Además, los ingresos generados por los medicamentos patentados sonaltamente asimétricos. Scherer (1993) estimó que aproximadamente 55% delas ganancias de la industria provienen del diez por ciento de los medicamentos.Grabowisk y Vernon (2000) estudiaron dos grupos de nuevas entidadesmoleculares (NME), lanzadas entre 1980 y 1984 y entre 1988 y 1992,respectivamente, demostrando que sólo el 30% de los productos de granrendimiento produjo valores superiores al promedio estimado de inversionesen I&D, de US$ 231 millones por nuevo medicamento (DiMasi et al., 1991).Pese a la controversia sobre la validez de este último dato3, esos valores indican

2 Consideremos, por ejemplo, la cantidad de pequeñas y medianas empresas en la industriaestadounidense de biotecnología que confían en la protección de las patentes para obtenerla capacidad de negociar la creación de empresas mixtas o acuerdos de licencia con unagran empresa farmacéutica que posee la capacidad de producción y mercadeo (Mazzoleni &Nelson, 1998).3 Ver el trabajo “Rx R&D Myths: The Case Against the Drug Industry’s R&D Scare Card“ (PublicCitizen, 2001) sobre el cuidadoso cuestionamiento de las estimativas originales de DiMasiet al. (1991).

110

Reis, Bermudez & Oliveira

el riesgo inherente de ese tipo de inversión, pero sobretodo reflejan las diferentesmaneras de beneficiarse de las innovaciones, según los factores que dirigen lapromoción y el precio de los productos farmacéuticos.

Patrones de innovación en la industria farmacéutica y precios de los

medicamentos

Consideremos, inicialmente, la relación entre el perfil innovador de los

nuevos productos farmacéuticos y sus precios. Los medicamentos altamente

innovadores, cuya formula, por lo general, incluye substancias que actúan

mediante nuevos mecanismos de acción farmacológica y que muchas veces

son los productos iniciales de un segmento del mercado, son lanzados con

precios elevados. Eso se debe a la demanda menos elástica generada por su

potencial terapéutico (es decir, los consumidores están más propensos a pagar

por un producto que se supone ofrece un mejor resultado para la salud) y a las

condiciones de competencia del mercado. Esos productos muchas veces se

transforman en blockbusters4 y responden por gran parte de los ingresos de las

empresas. Sus principios activos son los prototipos estructurales5 para desarrollar

nuevos medicamentos con el mismo mecanismo de acción.

Los productos menos innovadores, denominados “yo también” (me too),

corresponden a nuevas moléculas que siguen un patrón de estructura molecular

ya existente en un grupo terapéutico, tienden a ser lanzados al mercado a

precios similares o menores que sus competidores previos, excepto cuando

poseen ventajas clínicas significativas, tales como menos efectos colaterales o

un esquema de dosificación más conveniente. En un reciente estudio sobre las

tendencias de precios de los nuevos medicamentos en el mercado de los Estados

Unidos de América entre 1995 y 1999, DiMasi (2000) analiza la introducción de

nuevos productos en grupos terapéuticos específicos y describe la relación entre

los precios y el grado de innovación.

4 En inglés informal, el término blockbuster se utiliza para expresar un gran éxito, unexitazo. En el sector farmacéutico, se aplica a productos con participación excepcional en elsegmento de mercado en el que fueron lanzados.5 De manera estricta, el término prototipo estructural es aplicado a la molécula que ejerceoriginalmente actividad farmacológica in vivo (Barreiro & Fraga 2001:237), no resultandonecesariamente en un medicamento. Aquí, su significado original fue adaptado para indicarla estrategia de las empresas imitadoras, que exploran estratégicamente una innovación

exitosa.

111

Capítulo 5

Para completar la imagen, podemos referirnos a productos que no

contienen nuevos principios activos, sino que son nuevas formulaciones

(incluyendo los nuevos sistemas de entrega de fármacos, tales como los de

liberación programada), nuevas combinaciones de moléculas ya presentes en

el mercado o nuevas sales o ésteres. Usualmente, esos productos tienen un

perfil menos innovador que los anteriores y, por lo tanto, menores precios de

lanzamiento. Sin embargo, puede haber excepciones, ya que algunos de esos

productos pueden presentar considerables ventajas terapéuticas, como en el

caso del medicamento antirretroviral que combina Lamivudina y Zidovudina.

Evidencia empírica comprueba la hipótesis de que los precios de los

nuevos medicamentos están relacionados con características del mismo tal como

el grado de innovación. Lu y Comanor (1996) analizaron los precios de los nuevos

productos farmacéuticos introducidos al mercado estadounidense entre 1978 y

1987 y compararon el precio promedio de lanzamiento de los nuevos productos

con el promedio de precios de los medicamentos competidores ya

comercializados. Su estudio demostró un nivel de precios proporcional al grado

de innovación, tal como indicado por la FDA en su proceso de revisión6. En la

Tabla 1 se muestra que los productos con mayores avances terapéuticos presentan

un precio promedio dos veces superior a los que representan sólo avances

modestos.

TABLA 1: Precios de lanzamiento de nuevos medicamentos con relación a los yaexistentes en los Estados Unidos de América entre 1978-1987

6 Hasta 1992, la FDA tuvo un sistema de clasificación en tres niveles para nuevos medicamentos,según su importancia para la salud humana, tal como se describe en la tabla 1 (Public

Citizen, 2001).

Razón entre precios de lanzamiento de nuevos

medicamentos y precios de medicamentos existentes

Indicación de avance

terapéutico de la FDA

Condiciones agudas Condiciones crónicas

Avance importante 2,97 2,29

Avance modesto 1,72 1,19

Avance pequeño/Sin avance 1,22 0,94

Adaptado de Lu & Comanor (1996) en Schweitzer (1997)

112

Reis, Bermudez & Oliveira

Como muestra la Tabla 2, una tendencia similar puede verse en la

relación entre los precios por prescripción de nuevos medicamentos entre 1995

y 2000 y los precios por prescripción de medicamentos aprobados antes de

1995, ya comercializados en los Estados Unidos, según el tipo de innovación

indicado por la clasificación de la FDA (NIHCM Foundation, 2002).

TABLA 2: Precio promedio por prescripción de nuevos medicamentos con relación al

de medicamentos antiguos* en los Estados Unidos de América entre 1995

y 2000

Razón entre el precio por prescripción de nuevos

medicamentos y el precio por prescripción de

medicamentos antiguos

Tipo de innovación

(Clasificación de la FDA)ª

1995 2000

NME Prioritario 2,64 2,45

NME Estándar 1,39 2,20

IMD Prioritario 1,75 2,26+

IMD Estándar 1,18 1,74

*Aprobados antes de 1995.

ª Clasificación de la FDA para solicitudes de evaluación de nuevos fármacos (NDA), según

principio activo – nueva entidad molecular (NME) y medicamento con modificación

incremental (IMD), en el caso de productos con fármacos ya aprobados – y de la evaluación

del potencial terapéutico. Una condición prioritaria considera una mejoría clínica en relación

con las terapias disponibles y una condición estándar, cuando no hay mejoría clínica

significativa.+ Valor no incluye los medicamentos antirretrovirales contra el VIH. Valor incluyendo los

medicamentos antirretrovirales contra el VIH = 3,81

Fuente: Elaborado con base en datos de la NIHCM Foundation (2002).

En este estudio de la Fundación Instituto Nacional de Atención y

Administración en Salud de los Estados Unidos (NIHCM) sobre los cambios de

patrones de las innovaciones farmacéuticas, con base en datos de la FDA, es

importante notar que los medicamentos con modificación incremental (IMD)

representan el 60% de los nuevos productos lanzados en ese país entre 1989 y

2000. Cuando comparamos los períodos entre 1989 a 1994 y 1995 a 2000, los

IMD son responsables del 71% del aumento en la introducción de productos

113

Capítulo 5

(62% para los IMD estándar). Sólo el 3% del total provino de nuevas entidades

moleculares prioritarias (NME), caracterizadas por un perfil más innovador (NIHCM

Foundation, 2002).

Además, el precio promedio por prescripción de los productos IMD, en

relación con los demás medicamentos, tuvo un significativo aumento entre

1995 y 2000, aproximándose al precio de los medicamentos más innovadores

(Tabla 2). Al incluir los antirretrovirales, pertenecientes a la categoría de los IMD

prioritarios, esa razón de precios pasa a 3,81, superando la relación de los NME

prioritarios (Tabla 2).

Esos datos reflejan la estrategia de las empresas frente a las recientes

tendencias del mercado farmacéutico: un reducido número de nuevas entidades

moleculares lanzadas a nivel mundial - la FDA sólo aprobó 17 NME en 2002 y 21

en 2003, comparados con los 31 aprobados en los cinco años anteriores (FDA,

2004) - y un gran número de productos con patentes expirando. Las nuevas

versiones de los medicamentos de marca con modificaciones incrementales

son promovidas agresivamente antes de la expiración de la patente, persuadiendo

a los médicos a cambiar sus pacientes a los nuevos productos, manteniéndolos

fieles a la marca y dificultando así la competencia con medicamentos genéricos

(NIHCM Foundation, 2002). Esto muestra la importancia de la diferenciación de

producto en la difusión y el establecimiento de los precios de los medicamentos,

aunque los nuevos IMD no sean, por lo general, (mucho) mejores opciones

terapéuticas, son capaces, sin embargo, de imponer altos precios.

Difusión de nuevos medicamentos, diferenciación de productos y

mercadeo farmacéutico

Otro punto importante que hay que comprender, con relación a la difusión

y establecimiento de precios de los nuevos medicamentos, es la diferenciación

de productos, que está basada en la percepción de sus características por parte

de los consumidores. La diferenciación se deriva, en el fondo, de factores

subjetivos – aún cuando se base en datos objetivos tales como el nivel de

innovación – y se produce de varias posibles maneras (Losekann & Gutiérrez,

2002). Por ejemplo, un nuevo medicamento puede ser considerado una mejor

114

Reis, Bermudez & Oliveira

opción para alguna indicación terapéutica y eso favorece su selección, o los

consumidores pueden preferir el medicamento de un determinado productor

en vez de productos similares de la competencia. En cualquiera de los casos, la

diferenciación afecta la identificación de los productos substitutos, restringiendo

la competencia.

La difusión de las tecnologías médicas como, por ejemplo, los

medicamentos, presenta dos fases: su adopción y su utilización. La primera ha

sido, históricamente, estudiada en profundidad y tratada por la política pública.

Entre los factores que determinan la adopción se encuentran las características

de la tecnología, de las instituciones o individuos que los adoptan y del ambiente

de financiamiento, de planificación, etc. (Banta & Luce, 1993). La diferenciación

de producto favorece la difusión del nuevo medicamento al influenciar en las

decisiones de adopción.

El mercado farmacéutico visa también reforzar la diferenciación de

producto a fin de maximizar su penetración en el mercado y su capacidad de

fijar precios. Un buen ejemplo lo encontramos en la competencia entre Tagamet®

(cimetidina) y Zantac® (ranitidina), a finales de la década de 1980. Tagamet®, el

primer agente bloqueador H2 fue introducido al mercado estadounidense en

1977 mientras que Zantac®, versión de Glaxo del agente bloqueador H2, fue

lanzado en 1981. Aunque tenía menos efectos colaterales, la real ventaja del

Zantac® sobre el Tagamet® fue la estrategia de mercadeo de Glaxo. Contrataron

a Hoffman-La Roche para fortalecer la promoción del producto a nivel mundial.

Pese a haber ingresado al mercado 4 años después y a tener un precio 50%

más caro, las ventas de Zantac® aumentaron espectacularmente, totalizando,

en 1990, US$ 2,4 mil millones, en comparación con las de Tagamet®, que

alcanzaron US$ 1,2 mil millones (Schweitzer, 1997:43).

Competencia de mercado y precios de los medicamentos

El ejemplo anterior resalta el hecho de que la competencia existe aún

durante el período de derechos de exclusividad de mercado de un productor.

Como se planteó anteriormente, esto ocurre tanto en el caso de la introducción

de medicamentos “yo también” como en el caso de productos que ejercen sus

efectos mediante diferentes mecanismos de acción, dirigidos, sin embargo, al

115

Capítulo 5

mismo uso terapéutico (por ejemplo, las estatinas y los fibratos para el tratamiento

de la hipercolesterolemia). Por eso, las características del segmento específico

del mercado en el cual una empresa lanza un nuevo producto modulan su

estrategia de promoción, incluyendo el precio de introducción y las tendencias

de ese precio en el tiempo. Los medicamentos innovadores (first movers), por

ser los primeros en el mercado, tienen ventajas consolidando la fidelidad a la

marca, lo que les permite mantener los altos precios y conservar una porción

considerable del mercado por varios años (Scherer, 1996:371). Los medicamentos

“yo también”, por lo general, utilizan una estrategia de “penetración” en la cual

son vendidos inicialmente a precios bajos con miras a ganar una porción del

mercado y, posteriormente, el precio es aumentado (Schweitzer, 1997:103).

Ciento cuarenta y ocho nuevos medicamentos fueron introducidos al mercado

estadounidense entre 1978 y 1987 (Tabla 1). Los precios de esos medicamentos,

ajustados según los índices de inflación, ocho años después de su lanzamiento

fueron en promedio 7%, 32% y 62% más altos que el precio inicial para los

medicamentos en las categorías de avance terapéutico importante, modesto y

pequeño/sin avance, respectivamente (Lu & Comanor, 1996).

La introducción de productos genéricos después de la expiración de la

patente (u otros derechos de exclusividad de mercado) debilita el proceso de

diferenciación. La competencia se mueve entonces hacia los precios. En

consecuencia, habrá, en general, gran elasticidad de la demanda a los precios7

entre los productos genéricos substitutos8, y posiblemente también, aunque

menos extensamente, entre alternativas terapéuticas, es decir, productos que

contienen otros agentes terapéuticos – químicamente diferentes – utilizados

para tratar la misma condición. Ellison et al. (1997) describen ese fenómeno en

el mercado de las cefalosporinas orales en los Estados Unidos.

7 La elasticidad de la demanda a los precios – o simplemente elasticidad de la demanda –considera la variación del consumo de un bien según sus variaciones de precio. Mientrasmás elástica sea la demanda, más sensible a los precios es el consumo.8 El concepto de medicamento genérico varía según los acuerdos políticos y las regulacionesnacionales. Por ejemplo, mientras Brasil, Estados Unidos y Canadá exigen la prueba debioequivalencia para aprobar los medicamentos genéricos, la mayoría de los países en

desarrollo no lo hace.

116

Reis, Bermudez & Oliveira

Grabowsky y Vernon (1996) encontraron, entre 1984 y 1993, en el mercado

estadounidense, una característica pérdida de más de la mitad de la porción del

mercado por parte de los medicamentos de marca en el primer año después de

la expiración de patentes. Los productores de medicamentos tendieron a

concentrarse en los consumidores insensibles al precio9, reforzando así la

fidelidad a la marca a fin de mantener los precios a un nivel de beneficio

máximo (Scherer, 1996:376-378). Sin embargo, y como lo sugiere un estudio

realizado por Hudson (2000) en varios países (EEUU, Reino Unido, Alemania y

Japón), talvez ese no sea un patrón típico de penetración de mercado de los

productos genéricos después de la expiración de patentes. Ese estudio mostró

algunas diferencias, probablemente más relacionadas con el marco legal y

regulador, la organización del sistema de salud y el tamaño del mercado.

Los precios y la demanda de medicamentos

El multifacético perfil de la demanda de medicamentos lleva a diferentes

aproximaciones por parte de la industria farmacéutica en lo que a promoción y

a fijación de precios de los productos se refiere. Los precios variarán según la

interacción de factores tales como la regulación y el poder de la demanda de

mercado. Existen fuertes evidencias acerca de esa tendencia de precios: en los

Estados Unidos, se observa una gran variación de los precios pagados por los

mismos productos por parte de los compradores federales (Medicaid y la

Administración de Veteranos), los hospitales y las Organizaciones de Protección

de la Salud (HMO) (Reidenberg, 2001). Aún los productores de medicamentos

innovadores de marca, que responden a la competencia de los productos

genérica mediante ventas a precios altos (como discutido anteriormente), son

capaces de capturar algunos consumidores sensibles a los precios, ofreciendo

descuentos secretos a las HMO con agresivas políticas de compra (Scherer,

1996:378).

9 Caracterizados por la aversión a los riesgos, información incompleta y/o una amplia cober-

tura del seguro de salud.

117

Capítulo 5

Un caso paradigmático de la influencia del poder de la demanda de

mercado en el precio es la evolución de los precios de la Zidovudina en Brasil

en la década de 1990. Pese a que fabricantes de productos genéricos la estaban

introduciendo en el mercado, una caída dramática de precios sólo se produjo

después del inicio del programa nacional de SIDA que incluía el acceso universal

al tratamiento y la adquisición centralizada de los medicamentos antirretrovirales

(Oliveira et al., 2000).

Al examinar este problema enfocando los diferentes mercados

nacionales, tenemos una argumentación retórica: precios diferenciados según

los niveles de ingreso. De ese modo el productor ajustará el precio de su producto

a un punto máximo de beneficio, de acuerdo a la elasticidad de la demanda de

un mercado específico, lo que dará como resultado menores precios en los

países menos ricos10. Eso significa que la contribución de esos mercados a los

beneficios y a la recuperación de los gastos en I&D será (mucho) menor que la

de los ricos pero, sin esa contribución, habría menos ganancias globales,

considerando que el productor actúa en el mercado internacional11 (Danzon,

1997). Este es el caso para el núcleo innovador de la industria farmacéutica. Sin

embargo, se observan muchas excepciones, en lo que a precios se refiere, en

este tipo de procedimiento. Algunos productos son más caros en los países en

desarrollo que en los desarrollados y encontramos diferencias inconsistentes de

precios entre países en desarrollo con el mismo nivel de ingresos (Maskus &

Ganslandt, 2002; Balasubramanian, 1998; Bermúdez et al., 2001). Considerando

los factores discutidos anteriormente y que tienen influencia sobre la demanda,

la diferencia de precios observada refuerza la idea de que los mismos son

fijados en su valor máximo, según el contexto del mercado.

Finalmente, debemos considerar también el rol subyacente del sistema

de atención en salud y de las prácticas reguladoras en la interacción de las

fuerzas de mercado. Podemos incluir el registro de los productos farmacéuticos,

las reglas para la introducción de productos genéricos, la existencia de mecanismos

10 Una explicación gráfica accesible puede ser encontrada en Scherer & Watal (2001).11 Ese procedimiento de fijación de precios que diferencia los mercados según laelasticidad de la demanda es denominado también Ramsey Pricing.

118

Reis, Bermudez & Oliveira

de control de precios, el financiamiento de las prescripciones de medicamentos

(sean estas reembolsables, suministradas directamente, o pagadas por el propio

paciente), la regulación sobre la prescripción y dispensación de medicamentos,

el control del mercado farmacéutico, las características de los sistemas de

distribución y los impuestos y tasas del sector.

Cambios esperados después de la ejecución de las disposiciones del

Acuerdo sobre los ADPIC

Una consecuencia importante del Acuerdo sobre los ADPIC en relación

con los precios de los medicamentos serán las restricciones a la introducción de

productos genéricos, copias de los productos innovadores, que ayudarían a

mantener los precios mediante una mayor competencia. En eso se incluyen no

solamente los países que tienen capacidad para producir localmente las versiones

de productos genéricos, sino también los países que dependen principalmente

de la importación. Las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC permiten que

los países adopten, en sus legislaciones de PI, ciertos mecanismos para aumentar

la competencia de mercado para productos similares a los patentados, tales

como el agotamiento internacional de derechos12 (necesario en la importación

paralela), la licencia obligatoria y la explotación temprana13 (también conocida

“Excepción Bolar”). Sin embargo, no es seguro que los países en desarrollo y

menos desarrollados estén introduciendo en forma consistente esas disposiciones

en su legislación nacional. Oliveira et al. (2004) estudiaron un grupo

representativo de países de América Latina y el Caribe y encontraron que las

flexibilidades del Acuerdo de los ADPIC no están totalmente incorporadas en

sus legislaciones lo que les posibilitaría alcanzar mejores resultados en salud

pública.

Hay también gran preocupación sobre si esos países tendrán la suficiente

capacidad política y técnica para utilizar esas disposiciones, aún estando

12 Este principio considera que los derechos del titular de la patente están agotados con laprimera venta del producto en el mercado internacional. En consecuencia, puede ser impor-tado de un país en el cual su precio es menor sin infringir los derechos de patente13 Esta excepción permite que una empresa realice todos los procedimientos y pruebasnecesarios para obtener la aprobación para la comercialización de un producto genéricoantes que la patente original expire.

119

Capítulo 5

adecuadamente incluidas en su legislación nacional. Por último, pero no menos

importante, existe también preocupación sobre si es económicamente viable

para los fabricantes de medicamentos genéricos (nacionales o extranjeros) entrar

en sus respectivos mercados, considerando el tamaño de los mismos, el acceso

a los canales de distribución, los esfuerzos de mercadeo necesarios para enfrentar

la competencia de los productos innovadores14, la base sobre la cual el titular de

la patente será financieramente compensado por una licencia obligatoria y la

eventual existencia, en las políticas públicas, de incentivos para que los

productores/importadores superen esos obstáculos de entrada al mercado.

Existe un pequeño pero creciente número de estudios realizados,

utilizando modelos econométricos, sobre el impacto de la introducción de los

regímenes de patentes en los países en desarrollo de bajos y medianos ingresos

que poseen ya industrias farmacéuticas importantes. Las estimativas indican un

potencial aumento de precios entre 12 y más de 200%, dependiendo de las

suposiciones sobre las cuales se basan esos modelos (CIPR, 2002:37; Scherer &

Watal, 2001).

Sin embargo, situaciones específicas resultantes de la introducción de

nuevos productos con diferentes perfiles innovadores deben también ser

consideradas, ya que sus efectos en la eficiencia de los gastos farmacéuticos

pueden variar, afectando de manera diferente los sistemas de salud. Por ejemplo,

podemos tomar el caso de tres medicamentos antirretrovirales patentados

(Indinavir, Efavirenz y Nelfinavir), incluidos en los esquemas de tratamiento del

programa brasileño de SIDA por su efectividad en la terapia de la infección por

VIH. Esos antirretrovirales consumen gran parte del presupuesto para

medicamentos. El Ministerio de Salud pudo negociar mejores precios para esos

medicamentos patentados utilizando la amenaza de producción bajo licencia

obligatoria, lo que resultó en reducciones del 40 al 65% (Bermúdez & Oliveira,

2002; t´Hoen, 2002). Esas conquistas fueron posibles debido a la visibilidad del

problema del SIDA, a las exigencias del público, a la voluntad política de asegurar

la sostenibilidad del programa y a la capacidad técnica de producir productos

genéricos, copias de esos medicamentos.

14 Reportarse a los argumentos anteriores sobre las capacidades y activos complementariospara la exitosa comercialización de una innovación.

120

Reis, Bermudez & Oliveira

Por otro lado, tenemos el caso de los analgésicos antiinflamatorios no-

esteroideos (AINES), inhibidores selectivos de la enzima ciclooxigenasa-2 (COX-

2). En Australia, se produjo una difusión a gran escala de esos productos

inmediatamente después de su aprobación, amenazando la sostenibilidad del

Esquema de Beneficios Farmacéuticos (PBS) por un aumento en los gastos, de

US $76 millones a finales de diciembre de 2000 a más de US $160 millones a

finales de junio de 2001 (Dowden, 2003). Evidencias demostraron que tanto el

Celecoxib como el Rofecoxib habían sido utilizados más allá de las indicaciones

aprobadas, muchas veces como primera opción terapéutica, y en pacientes con

menos de 65 años, pese a que los AINES COX-2 selectivos no son más efectivos

que los AINES convencionales y que sólo pacientes con alto riesgo de desarrollar

complicaciones gastrointestinales (GI) inducidas por los AINES, probablemente,

se beneficiarían de su reducido riesgo relativo (Kerr et al., 2003; Nacional

Prescribing Service, 2001). Especulaciones sobre las razones de esas

prescripciones mostraron la influencia de las estrategias farmacéuticas de

mercadeo. Esas estrategias buscaban reforzar la idea de que esos medicamentos

tenían efectos colaterales reducidos, lo que también fue favorecido por la

ausencia de un oportuno acceso a información independiente (Dowden, 2003).

Pese a que presentan un riesgo relativo de complicaciones GI 50% menor, el

riesgo absoluto de ese efecto con los AINES convencionales es de apenas 1,4%

en la población general y de 5 y 0,4% en pacientes de alto y bajo riesgo,

respectivamente (Nacional Prescribing Service, 2001).

En Brasil, donde esos medicamentos son comprados, generalmente,

con recursos propios de los pacientes, los datos de ventas muestran que los

AINES COX-2 selectivos aumentaron su porción referente a los rendimientos en

el mercado de los AINES orales del 5% en 1999 al 24% en 2002, minando la

reducción de gastos lograda por la introducción de los productos genéricos

desde 2000. Los AINES genéricos obtuvieron el 7,85% de la porción de mercado,

en lo que a rendimientos se refiere, en 2002 y el 14% en la porción de mercado

referente a unidades, contra 13% de los AINES COX-2 selectivo (Reis & Bermúdez,

resultados no publicados).

121

Capítulo 5

Los casos anteriores señalan la importancia de evaluar los diferentes

escenarios relacionados con la introducción de nuevos medicamentos patentados

y las diferentes alternativas de las políticas públicas para administrar sus efectos

en el sistema de salud. En el caso de los nuevos AINES COX-2 selectivos, por

ejemplo, no seria factible otorgar licencias obligatorias para reducir los precios

mediante la competencia con productos genéricos, ya que existen otras opciones

terapéuticas disponibles. Por otro lado, esa situación puede ser enfrentada de

mejor forma por las políticas sobre uso racional de los medicamentos, al existir

evidencia de que la difusión de esos productos ha sido guiada por una percepción

distorsionada sobre su seguridad y eficacia.

Precios y gastos farmacéuticos: vigilando y analizando los efectos de los

medicamentos patentados

Como se expuso en la argumentación anterior, los efectos de los

medicamentos patentados en los sistemas de atención en salud dependerán de

la mejora terapéutica que representan asociada a sus respectivos nivel de precio

y patrón de difusión, es decir, al gasto farmacéutico que implican y su respectiva

eficiencia. Por lo tanto, una evaluación de esos efectos sólo puede realizarse

adecuadamente mediante el análisis de los segmentos específicos en los cuales

esos productos están siendo introducidos, considerando las características de las

tecnologías disponibles, la demanda, las ventas, los precios y la participación de

las empresas en el mercado.

La identificación de los productos pertenecientes a esos segmentos de

mercado debe hacerse con base en la posibilidad de substitución entre ellos,

de manera similar a la que se encuentra en la definición de mercado relevante

de la regulación antimonopolio (IE/UFRJ, 2002), de manera a estudiar la

competencia, incluyendo el poder de mercado y la dinámica de innovación. La

identificación de los competidores reales en el mercado farmacéutico puede

ser un desafío ya que requiere considerar las muchas intersecciones entre los

productos y sus indicaciones terapéuticas. Sin embargo, podemos asumir que

hay áreas específicas de competencia entre los productos utilizados para los

122

Reis, Bermudez & Oliveira

mismos tipos de tratamiento15. Esos mercados pueden ser más amplios que el

constituido por productos con un mismo principio activo específico o por

diferentes medicamentos que tienen mecanismo de acción similar. Por otro

lado, pueden ser menores que el constituido por toda una clase terapéutica.

Conclusión

Este artículo demuestra que los precios de los medicamentos están

determinados principalmente por factores de demanda tales como la percepción

del perfil innovador en términos de mejora clínica, la competencia en un mismo

segmento del mercado y la variación de precios según los diferentes tipos de

compradores.

En cualquier mercado nacional, muchos de esos factores ya están

determinados, independientemente de la situación del reconocimiento de las

patentes. Sin embargo, las restricciones a la introducción de productos genéricos

a causa de los derechos de exclusividad, reforzarán probablemente las ventajas

preferenciales de los productos innovadores, contribuyendo a consolidar el poder

de mercado de las empresas innovadoras y, consecuentemente, su habilidad

para determinar los precios. Desde el punto de vista de salud pública, es útil

entender los modelos de competencia, de difusión de productos y de fijación

de precios en los segmentos del mercado farmacéutico en que son lanzados

los nuevos medicamentos patentados. Eso favorecerá la selección de las mejores

opciones políticas necesarias para administrar los efectos de la fijación de precios

en la atención en salud, obteniendo así una asignación de recursos costo-efectiva

y un aumento del acceso a los medicamentos esenciales.

15 Como en el caso de los AINES orales, que incluyen los AINES tradicionales y los COX-2

selectivos, ya que presentan igual eficacia como agentes antiinflamatorios.

123

Capítulo 5

Referencias Bibliográficas

BALASUBRAMANIAN, K., KAUR, S. & LANZA, O.,1998. Precios de medicamentos: la ley

de la jungla. Fármacos 1 (2): 18-31. 07 April 2004 <http://www.boletinfarmacos.org/

Download/sep98.pdf>.

BANTA, H. D. & LUCE, B. R., 1993. The Adoption of Health Care Technology. In: Health

Care Technology and its Assessment – An International Perspective. (H. D. Banta

& B. R. Luce), pp. 35-45, New York: Oxford University Press.

BARREIRO, E. J. B. & FRAGA, C. A. M., 2001. Química Medicinal – As Bases Moleculares

da Ação dos Fármacos. Porto Alegre: Artmed.

BERMUDEZ, J. A. Z.; REIS, A. L. A; MOLINA-SALAZAR, R. E. & RIVAS-VILCHIS, J. F., 2001.

Mercados farmacéuticos y precios de medicamentos: Brasil y México. Cuadernos

para Discusíon, 1:301-321. 07 April 2004 <http://www.ensp.fiocruz.br/parcerias/

redsalud/spanishversion/cuadernos_discusion_1.pdf>

BERMUDEZ, J. A. Z. & OLIVEIRA, M. A., 2002. Essential Medicines and AIDS care in

Brazil: recent lessons learnt. In: Improving access to care in developing countries:

lessons from practice, research, resources and partnerships, pp. 79-87, Geneva:

Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) / WHO / Ministry of

Foreign Affairs, France. 31 May 2004 <http://www.who.int/hiv/pub/prev_care/

en/ ImprovingaccessE.pdf>

CIPR (Commission on Intellectual Property Rights). Integrating Intellectual Property

Rights and Development Policy. London: CIPR, 2002. 31 May 2004 <http://

www.iprcommission.org/graphic/documents/final_report.htm>

DANZON, P. M., 1997. Trade and Price Differentials for Pharmaceuticals: Policy Options.

London: Office of Health Economics.

DiMASI, J. A., 2000. Price Trends for Prescription Pharmaceuticals: 1995-1999. Department

of Health and Human Services Conference on Pharmaceutical Pricing Practices,

Utilization and Costs, 8-9 August 2000, Washington, DC. 07 April 2004 <http://

aspe.hhs.gov/health/reports/Drug-papers/dimassi/dimasi-final.htm>.

DiMASI, J. A.; HANSEN, R. W.; GRABOWSKI, H. G. & LASAGNA, L., 1991. Cost of innovation

in the pharmaceutical industry. Journal of Health Economics, 10: 107-142.

DOWDEN, J. S., 2003. Coax, COX and cola. Medical Journal of Australia, 179 (8): 397-

398.

ELLISON, S. F., COCKBURN, I., GRILICHES, Z. & HAUSMAN, J., 1997. Characteristics of

demand for pharmaceutical products: an examination of four cephalosporins.

RAND Journal of Economics, 28 (3): 426-446.

FDA (United States Food and Drug Administration), 2004. NDAs Approved in Calendar

Years 1990-2003 by Therapeutic Potentials and Chemical Types. 07 April 2004 <http:/

/www.fda.gov/cder/rdmt/pstable.htm>.

124

Reis, Bermudez & Oliveira

GRABOWSKI, H. & VERNON, J., 1996. Longer Patents for Increased Generic Competition

in the US – The Waxman-Hatch Act After One Decade. Pharmacoeconomics, 10

(Suppl. 2): 110-123.

GRABOWSKI, H. & VERNON, J., 2000. The Distribution of Sales Revenues from

Pharmaceutical Innovation. Pharmacoeconomics, 18 (Suppl. 1): 21-32.

HUDSON, J., 2000. Generic take-up in the pharmaceutical market following patent

expiry. A multi-country study. International Review of Law and Economics, 20: 205-

221.

IE/UFRJ (Instituto de Economia da Universidade Federal do Rio de Janeiro), 2002.

Diagnóstico da Indústria Farmacêutica Brasileira. Rio de Janeiro: IE/UFRJ. Mimeo.

KERR, S. J.; MANT, A.; HORN, F. E.; McGEECHAN, K. & SAYER, G., 2003. Lessons from early

large-scale adoption of celecoxib and rofecoxib by Australian general practitioners.

Medical Journal of Australia, 179 (8): 403-407.

LOSEKANN, L. & GUTIERREZ, M., 2002. Diferenciação de Produtos. In Economia

Industrial. (D. Kupfer & L. Hasenclever, orgs.), pp. 91-108, Rio de Janeiro: Editora

Campus.

LU J.Z. & COMANOR W. S., 1996. Strategic pricing of new pharmaceuticals. UCLA

Program in Pharmaceutical Economics and Policy Working Paper.

LUIZA, V. L.,2003. Acesso a Medicamentos Essenciais no Estado do Rio de Janeiro. Tese

de Doutorado. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública, Fiocruz.

MASKUS, K. E. & GANSLANDT, M., 2002. Parallel trade in pharmaceutical products:

implications for procuring medicines for poor countries. In: The Economics of

Essential Medicines (B. Granville, org.), pp. 57-80, London: Royal Institute of

International Affairs.

MAZZOLENI, R. & NELSON, R. R., 1998. The benefits and costs of strong patent

protection: a contribution to current debate. Research Policy, 27: 273-284.

NATIONAL PRESCRIBING SERVICE, 2001. COX-2 selective NSAIDs. Prescribing Practice

Review, 16. 07 April 2004 <http://www.nps.org.au/site.php?content=/html/

ppr.php&ppr=/resources/Prescribing_Practice_Reviews/ppr16>.

NIHCM Foundation (National Institute for Health Care Management Foundation),

2002. Changing Patterns of Pharmaceutical Innovation. 20 April 2002

<www.nihcm.org/innovations.pdf>.

OLIVEIRA, M. A.; ESHER, A. F. S. C.; SANTOS, E. M.; BERMUDEZ, J. A. Z., 2000. Evolução

dos Preços da Zidovudina no Período de 1988 a 1999. In: VI Congresso Brasileiro

de Saúde Coletiva, Resumos, v. 5. p. 404. Salvador: ABRASCO.

OLIVEIRA, M. A.; BERMUDEZ, J. A. Z.; CHAVES, G. C. & VELÁSQUEZ, G., 2004. Has the

implementation of the TRIPS Agreement in Latin America and the Caribbean

125

Capítulo 5

produced industrial property legislation that favors public health policy? Bulletin

of the World Health Organization, forthcoming.

PENCHANSKY D. & Thomas J., 1981. The Concept of Access: Definition and Relationship

to Consumer Satisfaction. Medical Care; 20 (2): 127-40.

PUBLIC CITIZEN, 2001. Rx R&D Myths: The Case Against The Drug Industry’s R&D ‘Scare

Card’. 31 May 2004 < http://www.citizen.org/documents/ACFDC.PDF>.

REIDENBERG, M. M., 2001. An open invitation for an explanation about how drug

prices are set. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 70 (3): 205-207.

SCHERER, F.M., 1993. Pricing, profits, and technological progress in the pharmaceutical

industry. Journal of Economic Perspectives, 7 (3): 97-115.

SCHERER, F. M., 1996. Industry Structure, Strategy, and Public Policy. New York: Harper

Collins.

SCHERER, F.M. & WATAL, J., 2001. Post-TRIPS options for access to patented medicines

in developing countries. Commission on Macroeconomics and Health Working

Group 4 (Health and the International Economy) Paper 1. 31 May 2004 <http://

www.cmhealth.org/docs/wg4_paper1.pdf>.

SCHWEITZER, S. O., 1997. Pharmaceutical Economics and Policy. New York: Oxford

University Press.

TEECE, D. J., 1986. Profiting from technological innovation: Implications for integration,

collaboration, licensing and public policy. Research Policy, 15: 285-305.

‘t HOEN, E., 2002. TRIPS, Pharmaceutical Patents, and Access to Essential Medicines: A

Long Way From Seattle to Doha. Chicago Journal of International Law, 3 (1): 27-48.

127

Capítulo 6

Capítulo 6

Implementación del AcuerdoImplementación del AcuerdoImplementación del AcuerdoImplementación del AcuerdoImplementación del Acuerdo

sobre los ADPIC en países desobre los ADPIC en países desobre los ADPIC en países desobre los ADPIC en países desobre los ADPIC en países de

América Latina y el CaribeAmérica Latina y el CaribeAmérica Latina y el CaribeAmérica Latina y el CaribeAmérica Latina y el Caribe

Gabriela Costa Chaves & Maria Auxiliadora Oliveira

En este capítulo, será presentada una breve revisión de la literatura

sobre los procesos de adopción del Acuerdo sobre los ADPIC en los países en

desarrollo. Se incluye también un análisis de la legislación de propiedad industrial

de algunos países de América Latina y el Caribe, en lo referente a la salud

pública.

La entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC en los Países Miembros

de la OMC, casi siempre exige reformas de las legislaciones sobre propiedad

industrial. Correa (2000) señaló algunos puntos fundamentales que deben ser

considerados en la reforma de los sistemas de patentes, los cuales son

presentados a seguir:

(1) protección del medio ambiente;

(2) protección de la salud pública;

(3) promoción de la competencia;

(4) promoción de la transferencia de tecnología;

(5) protección de los consumidores;

(6) apoyo a los pequeños productores locales; y

(7) respeto al derecho del inventor de ser compensado por su

contribución al progreso científico.

Un sistema nacional de patentes que incluya la “protección a la salud

pública” debe estar basado en una legislación de propiedad industrial sensible a

la salud, esto es, la legislación debe incluir todas las flexibilidades y salvaguardias

del Acuerdo sobre los ADPIC que posibiliten a los gobiernos actuar eficientemente

en el sector de salud pública (Correa, 2000). Como se mencionó en el capítulo

128

Chaves & Oliveira

1, los siguientes elementos deben ser incorporados a una legislación de patentes

sensible a la salud: un período adecuado de transición, el uso experimental, la

importación paralela, la licencia obligatoria y la excepción Bolar (Explotación

temprana).

Bermudez et al. (2000) analizaron los recientes cambios en la legislación

brasileña (Ley de Propiedad Industrial Nº 9.279/96) referentes a los derechos

de patente, enfocando principalmente las disposiciones relacionadas con los

sectores farmacéutico y de biotecnología, utilizando, como principal variable, el

número de solicitudes de patente provenientes de esos sectores. Aunque el

estudio sólo cubrió un período de dos años, los resultados demostraron que los

principales beneficiarios de los recientes cambios en la legislación brasileña no

son las instituciones o empresas de ese país. Por el contrario, las compañías

multinacionales fueron las que se beneficiaron, resultando en una hegemonía

de las mismas en el mercado brasileño. En el capítulo 9 encontramos datos

correspondientes al período 1999-2002.

Thorpe (2001) realizó un estudio descriptivo, utilizando datos de tres

importantes sistemas regionales de propiedad intelectual: la Organización de

Propiedad Industrial de la Región Africana (ARIPO), la Organización Africana de

Propiedad Intelectual (OAPI) y la Comunidad Andina. El autor analizó la legislación

de 70 países en desarrollo y menos desarrollados. El objetivo era identificar las

flexibilidades y salvaguardias del Acuerdo sobre los ADPIC presentes en las

legislaciones nacionales y regionales.

El autor encontró que solamente tres de los 30 países menos

desarrollados de África están utilizando el período de transición para otorgar

patentes a los productos y procesos farmacéuticos, tal como establecido en la

Declaración Ministerial de Doha1. Además, pocos países en desarrollo están

implementando todas las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC. El análisis

muestra que todos los países incluyeron algún tipo de licencia obligatoria en

sus legislaciones a fin de prevenir el abuso de los derechos de propiedad industrial.

1 La Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública

(WTO, 2001) estableció, en su párrafo 7, que los países menos desarrollados pueden

extender el período de transición para los productos y procesos farmacéuticos hasta el 01/

01/2016.

129

Capítulo 6

Keyla (2003) examinó la legislación de propiedad industrial de India,

Indonesia, Sri Lanka y Tailandia. El estudio se enfoca en las salvaguardias que

posibilitan a los gobiernos tomar medidas para proteger la salud pública y describe

la situación de salud en esos países, así como su contexto político y el perfil de

su industria farmacéutica.

Los resultados muestran que existen muchos problemas de salud pública

y que los recursos gubernamentales son limitados para cubrir las necesidades

de salud, especialmente en el contexto del Acuerdo sobre los ADPIC de la

OMC. El autor defiende la importancia de utilizar la licencia obligatoria para

tomar medidas que puedan favorecer el acceso a los medicamentos,

especialmente si existe abuso de los derechos del titular de la patente, prácticas

anticompetitivas y fracaso en obtener licencia voluntaria. El autor resalta también

la importancia de perfeccionar las relaciones entre las políticas de salud, las

políticas farmacéuticas y la legislación de patentes.

Oliveira et al. (2004) analizaron la legislación de propiedad industrial

de 11 países de América Latina y el Caribe: Argentina, Brasil, Bolivia, Colombia,

Ecuador, Honduras, México, Panamá, Perú, República Dominicana y Venezuela.

El concepto de ley de propiedad industrial sensible a la salud, tal como establecido

por Correa (2000) fue utilizado en el análisis. El estudio se enfocó en la

identificación de la materia patentable, la vigencia de las patentes, los períodos

de transición, la inversión de la carga de la prueba, el agotamiento de los

derechos, la licencia obligatoria y la excepción Bolar. Se describen las flexibilidades

y salvaguardias del Acuerdo sobre los ADPIC y su impacto en las políticas de

acceso a los medicamentos. La mayor parte de los países no ha incorporado

totalmente esas salvaguardias y flexibilidades en su legislación.

Las reformas a la legislación de propiedad industrial en países de América

Latina y el Caribe

La metodología utilizada por Oliveira et al. (2004) fue adaptada para

estudiar la legislación de propiedad industrial en otros países de América Latina

y el Caribe. La legislación nacional de cada país fue obtenida en la página web

de la OMC (WTO, 2003).

130

Chaves & Oliveira

Hasta mayo de 2004, las Bahamas, Chile y El Salvador no habían adaptado

aún su legislación a los estándares del Acuerdo sobre los ADPIC. No fue posible

obtener la legislación de los siguientes países: Antigua, Bermuda, Cuba, Dominica,

Granada, Guyana, Haití, Jamaica, St. Kitts/Nevis, Santa Lucía, St. Vincent/las

Grenadinas y Surinam. Fueron analizadas las legislaciones de Barbados, Belice,

Costa Rica, Guatemala, Nicaragua, Paraguay, Trinidad y Tobago y Uruguay.

Se consideraron las siguientes flexibilidades y salvaguardias del Acuerdo

sobre los ADPIC: (1) período de transición para otorgar patentes a los productos

y procesos farmacéuticos, (2) licencia obligatoria, (3) uso experimental, (4)

agotamiento de los derechos, (5) excepción Bolar, (6) duración de la patente, y

(7) bases para emitir una licencia obligatoria. Las definiciones de estos términos

se describen en el Cuadro 1.

CUADRO 1: Breve descripción de los términos, flexibilidades y salvaguardias del

Acuerdo sobre los ADPIC.

DISPOSICIONES Y

MECANISMOS

DESCRIPCIÓN

VIGENCIA DE LAPROTECCIÓN

(Tiempo de vida útil de lapatente)

Duración mínima de 20 años para las patentes de todos los productos y procesos,medida a partir de la fecha en que se presentó la solicitud de patente (Art.33)

REQUISITOS DEPATENTABILIDAD

Las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o deprocedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas,entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial(Art. 27)

PERÍODOS DETRANSICIÓN

Un año (hasta 1996) para países desarrolladosCinco años (hasta 2000) para los países en desarrolloOnce años (hasta 2006) para los países menos desarrollados(Art. 65 y 66)

PERÍODO DE TRANSICIÓNPARA PRODUCTOSFARMACÉUTICOS

Se concedió un plazo de diez años (hasta 2005) para que los países en desarrollootorguen protección de patentes en los campos de tecnología no protegidos antes delmes de enero de 2005 (Art. 65.4). La Declaración de 2001 relativa al Acuerdo sobre losADPIC y la Salud Pública determinó un período adicional (hasta 2016) para los paísesmenos desarrollados.

USOEXPERIMENTAL

La patente no debe impedir el uso experimental de la invención por terceras partes conpropósitos científicos o con propósitos comerciales que no choquen irracionalmente conla normal explotación de la patente y no perjudique n los legítimos intereses del titular dela patente , tomando en cuenta los legítimos intereses de esas terceras partes (Correa,2000)

AGOTAMIENTO DE LOSDERECHOS DE

PROPIEDADINTELECTUAL

De acuerdo con la teoría de a gotamiento de los derechos de propiedad intelectual, elderecho exclusivo del titular de la patente de importar el producto protegido se agota y,de ese modo termina, cuando el producto es lanzado en el mercado. Cuando un Estadoo grupo de Estados aplica e ste principio de agotamiento de los derechos de propiedadintelectual en un determinado territorio, la importación paralela es autorizada a todos losresidentes de ese Estado (Artículo 6)

IMPORTACIÓNPARALELA

Productos importados a un país sin la autor ización del titular de la patente en ese país yque han sido introducidos en el mercado de otro país por el titular o con suconsentimiento (Artículo 6)

LICENCIAOBLIGATORIA

Autorización otorgada por una autoridad judicial o administrativa a una tercer a parte paraque utilice una invención patentada, sin el consentimiento del titular de la patente.

EXCEPCIÓN BOLAR(EXPLOTACIÓN

TEMPRANA)

Esta excepción permite a un país completar todos los procedimientos y pruebasnecesarios para registrar un producto genérico antes del vencimiento de la patenteoriginal (Artículo 30).

Fuente: Oliveira et al. (2004)

131

Capítulo 6

El Cuadro 2 muestra la fecha de ingreso a la OMC y el año de la

reforma a la legislación de propiedad industrial en cada uno de los países

estudiados. Ninguno de ellos, incluyó referencias con relación al uso del período

de transición para otorgar patentes en el sector farmacéutico. Tal como establecido

en el Artículo 65, los países en desarrollo tenían plazo hasta enero de 2005 para

otorgar patentes en los campos de tecnología no protegidos, antes de la entrada

en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC. Para un análisis más preciso sobre ese

tema, es necesario examinar la legislación vigente, previamente al Acuerdo.

CUADRO 2: Fecha de Ingreso a la OMC y de Reforma de la Legislación de Patentes en

Países de América Latina y el Caribe

País Fecha de ingreso a la OMC Reforma de los DPI* (año)

Barbados 1º de enero de 1995 Ley de Patente Nº 18/2001Belice 1º de enero de 1995 Ley de Patente Capítulo

253/2000Costa Rica 1º de enero de 1995 Ley de Patente Nº 7979/2000Guatemala 21 de julio de 1995 Decreto 57/2000Nicaragua 3 de septiembre de 1995 Ley de Patente Nº 354/2001Paraguay 1º de enero de 1995 Ley de Patente Nº 1.630/2000

Trinidad y Tobago 1º de marzo de 1995Ley de Patente

(Consolidación), 1996 (2000),Nº 21 (Nº 18)

Uruguay 1º de enero de 1995 Ley de Patente Nº17.164/1999

* DPI – Derechos de Propiedad Intelectual

CUADRO 3: Adopción de las Flexibilidades y Salvaguardias del Acuerdo sobre los

ADPIC en la Legislación Nacional en Países de América Latina y el Caribe

PaísLicencia

Obligatoria

Importación

Paralela

Excepción Bolar

( Explotación

Temprana)

Uso

Experimental

Barbados + - - +Belice + - - +Costa Rica + + + +Guatemala + + - +Nicaragua + + - +Paraguay + + + +Trinidad yTobago

+ - - +

Uruguay + + + +

Simbología: + si; - no

132

Chaves & Oliveira

CUADRO 4: Niveles de Agotamiento de los Derechos en Países de América Latina

y el Caribe

Agotamiento

Nacional

Agotamiento

Internacional

No tiene esa

Cláusula

Trinidad y Tobago

Costa RicaGuatemalaNicaraguaParaguayUruguay

BarbadosBelice

CUADRO 5: Bases para Emitir una Licencia Obligatoria en Países de América Latina

y el Caribe

País

Falla en

Explotar

la

Patente

Interés

Público

Emergencia

Nacional

Corrección en

caso de

Prácticas

Anticompetitivas

Falla en

Obtener la

Licencia en

Términos

Razonables

Patentes

Dependientes

BarbadosBeliceCosta RicaGuatemalaNicaraguaParaguayTrinidad yTobagoUruguay

-++--+

++

+*+*++++

+*+

+*+*++++

+*+

+*+*++++

+*+

++*-+++

+*+

++++++

-+

Simbología: + si; - no

* Uso por el Gobierno

El Cuadro 2 muestra que, a excepción de Uruguay, todos los países

usaron el período completo de transición para la reforma de su legislación.

El Cuadro 3 muestra las flexibilidades y salvaguardias adoptadas en las

legislaciones de cada uno de los países. Costa Rica, Paraguay y Uruguay

incorporaron totalmente esas flexibilidades y salvaguardias. Esos países también

incluyeron todas las posibles condiciones para la emisión de una licencia

obligatoria (Cuadro 5). La excepción Bolar fue la flexibilidad que menos se adoptó,

encontrada únicamente en la legislación de Costa Rica, Paraguay y Uruguay.

La licencia obligatoria y el uso experimental fueron incorporados en la

legislación de todos los países estudiados. El agotamiento internacional de

derechos fue encontrado en Costa Rica, Guatemala, Nicaragua, Paraguay y

Uruguay. La legislación de Trinidad y Tobago só lo incluyó el agotamiento

nacional de derechos, mientras que en Belice y Barbados no hubo especificación

133

Capítulo 6

sobre si el agotamiento de derechos debía ser nacional, regional o internacional

(Cuadro 4).

El Cuadro 5 presenta las diferentes bases sobre las cuales se emite una

licencia obligatoria y cuáles de ellas fueron incorporadas en la legislación de

cada país. Barbados, Belice, Paraguay y Uruguay incorporaron todas las

condiciones. Costa Rica, Guatemala, Nicaragua y Trinidad y Tobago incorporaron

todas menos una.

En conclusión, tres de los ocho países – Costa Rica, Uruguay y Paraguay

– tienen una legislación sensible a la salud, ya que implementaron todas las

salvaguardias y flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, así como las bases

para emitir una licencia obligatoria. La legislación de Trinidad y Tobago se

encuentra en el otro extremo, ya que sólo incluye la salvaguardia protección de

licencia obligatoria. Los demás países están en un nivel intermedio y tienen la

oportunidad de mejorar su legislación, adoptando las demás flexibilidades y

salvaguardias.

Pese a que este estudio demostró que algunos países poseen una

legislación sensible a la salud, es importante señalar que los recientes acuerdos

bilaterales y regionales de comercio, o las relaciones comerciales entre los

países, han venido creando reglas de patentes y regulaciones sobre

medicamentos más restrictivas (denominadas disposiciones ADPIC-plus). Por

ejemplo, debido a la presión de los Estados Unidos, Guatemala cambió su

legislación de los derechos de propiedad industrial (MSF, 2003). En abril de

2003, el Decreto Nº 9/2003 determinó cinco años de protección para los datos

presentados para obtener aprobación de productos farmacéuticos (Guatemala,

2003). Esta disposición, al igual que la protección de patentes, impide la

competencia, creando un tipo de monopolio para los medicamentos aunque

no estén protegidos por patentes (Jorge, 2004).

Desgraciadamente, el caso de Guatemala no es un caso aislado, los

acuerdos bilaterales han sido negociados y firmados entre Estados Unidos y

muchos países en desarrollo en todo el mundo. En este contexto, los formuladores

de políticas del sector salud deben enfrentarse a estándares de propiedad

intelectual más elevados que los establecidos en el Acuerdo sobre los ADPIC de

134

Chaves & Oliveira

1994, que representan otros obstáculos a superar para implementar las políticas

de acceso a los medicamentos.

Referencias Bibliográficas

BERMUDEZ, J. A. Z.; EPSZTEJN, R.; OLIVEIRA, M. A. & HASENCLEVER, L., 2000. O Acordo

TRIPS da OMC e a Proteção Patentária no Brasil: mudanças recentes e implicações

para a produção local e o acesso da população aos medicamentos. Rio de Janeiro:

FIOCRUZ/ENSP.

CORREA, M. C., 2000. Integrating Public Health Concerns Into Patent Legislation In

Developing Countries. Geneva: South Centre. 30 Jan 2004 <http://

www.southcentre.org/publications/publichealth/publichealth.pdf>

DRAHOS, P, 2001. Bilateralism in Intellectual Property. OXFAM Policy Papers, Dec 01. 13

Nov 2003 <http://www.oxfam.org.uk/policy/papers/bilateral/bilateral.html>

GUATEMALA, 2003. Decreto nº 9 de abril de 2003. Reforma a la ley de Propiedad

Industrial, Decreto Numero 57-2000 del Congreso de la República y sus Reformas.

JORGE, M. F., 2004. TRIPS-plus provisions in trade agreements and their potential

adverse effects on public health. Journal of Generic Medicines, Vol I, nº 3, pp199-

211.

KEYLA, B. K., 2003. Review of National Patent Legislations of India, Indonesia, Sria

Lanka & Thailand. New Delhi: National Working Group on Patent Laws.

MSF (Médecins Sans Frontières), 2003. Guatemala. 28 Jan 2004 <http://

www.doctorswithoutborders.org/publications/ar/i2003/guatemala.shtml>

OLIVEIRA, M. A; BERMUDEZ, J. A. Z.; CHAVES, G. C. & VELASQUEZ, G., 2004. Has the

implementation of the TRIPS Agreement in Latin America and the Caribbean

produced industrial property legislation that favors public health policy? The

Bulletin of the World Health Organization (in press).

THORPE, P., 2001. Study on the Implementation of the TRIPS Agreement by Developing

Countries. Study Paper No 7. London: CIPR.

135

Capítulo 6

VELÁSQUEZ, G. & BOULET, P., 1999. Globalization and Access to Drugs – Perspectives

on the WTO/TRIPS Agreement. Geneva:WHO. WHO/DAP/98.9 Revised

WTO (World Trade Organization), 2001. Declaration on the TRIPS Agreement and

Public Health. 20 Jan 2004 <http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/

min01_e/mindecl_trips_e.pdf>

WTO (World Trade Organization), 2003. Homepage of the WTO. 05 Aug 2003

<www.wto.org>

137

Capítulo 7

Parte II – Derechos de Propiedad Intelectual en Brasil

139

Capítulo 7

Capítulo 7Ampliando el Acceso

a los Medicamentos Esenciales

en Brasil: Recientes Regulaciones

y Políticas Públicas

Jorge A.Z. Bermudez, Maria Auxiliadora Oliveira& Egleubia Andrade de Oliveira

Brasil ha venido implementando una amplia serie de iniciativas para

expandir el acceso a los medicamentos que pueden servir de ejemplo a otros

países en desarrollo. De especial interés es el programa de acceso universal a

los medicamentos antirretrovirales, iniciado por el Ministerio de Salud en la

década de 1990, y que será discutido más adelante. Esas iniciativas no deben

ser consideradas como acciones aisladas sino como una secuencia de pasos

que permitieron que el sistema nacional de salud de Brasil avanzara. (Bermudez

et al., 2000: Bermudez, 2001; 2002, 2003).

Este capítulo describirá y analizará, de manera breve, las más importantes

iniciativas políticas gubernamentales sobre la industria farmacéutica y el acceso

a los medicamentos.

La Agencia Central de Medicamentos (Central de Medicamentos – CEME)

Entre otras iniciativas del sector de salud brasileño, la más

importante fue la creación de la Agencia Central de Medicamentos (CEME), en

1971, bajo la Oficina del Presidente. Sus funciones eran servir como regulador

de la producción y distribución de medicamentos por los laboratorios

farmacéuticos subordinados o relacionados con los varios ministerios. (CEME,

1988; Bermudez, 1992,1995).

140

Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira

El proyecto de la Agencia Central de Medicamentos incluía subsistemas

con funciones conjuntas: información, producción, distribución, investigación y

evaluación y control. La más relevante medida implementada por la CEME durante

su existencia fue la coordinación del sistema de producción pública de

medicamentos, conocida como producción oficial. Sin embargo, tal como

mencionado en estudios previos (Bermudez, 1992, 1995, Bermudez et al., 2000,

Bermudez, 2002, 2003), la CEME catalizó los conflictos entre el sector de

producción farmacéutica público y privado interno. Las diferencias entre los

sectores se hicieron cada vez más evidentes con la compra centralizada de

medicamentos por la CEME.

La CEME fue desactivada en 1997, en medio de una crisis relacionada

con supuesta corrupción y el no cumplimiento de sus objetivos iniciales,

habiéndose transformado en el curso de los años, en un mero comprador y

distribuidor de medicamentos. Sus actividades se resumían principalmente a

comprar grandes cantidades de medicamentos del sector privado, mientras que

disminuía su participación en investigación, desarrollo tecnológico y coordinación

del sistema nacional de garantía de calidad. Después de su desactivación, las

actividades de la CEME fueron reasignadas a diferentes departamentos del

Ministerio de Salud. Eso creó la necesidad de una política nacional de

medicamentos explícita en ese ministerio y fue el primer paso en dirección a la

definición de las actuales prioridades en relación con el acceso a los

medicamentos. (Wilken & Bermudez, 1999).

Política Nacional de Medicamentos de Brasil

A inicios de 1997, se formó un grupo de trabajo en el Ministerio de

Salud de Brasil para coordinar el proceso de la política nacional de medicamentos,

resultando en la primera y clara política de medicamentos acorde con las

directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS, 1998).

Después de 20 meses de negociaciones entre diferentes actores,

incluyendo representantes de los profesionales de salud, de la sociedad

organizada, de la industria farmacéutica, de administradores del sistema de

salud y de organizaciones internacionales, el Ministerio de Salud, mediante la

141

Capítulo 7

Disposición (Portaria) Nº 3.916/98, emitió el documento denominado “Política

Nacional de Medicamentos”. Este documento estableció las bases y directrices

de las actividades del sector, señalando la necesidad de unir las acciones

intersectoriales (MS, 1999a; Yunes, 1999).

Las directrices y prioridades esenciales de la Política Nacional de

Medicamentos son presentadas a continuación.

Directrices:

(a) Adopción de una lista de medicamentos esenciales (LME: RENAME);

(b) Regulación sanitaria de medicamentos;

(c) Reorientación de la asistencia farmacéutica1

1 * Nota de revisión.Es importante anotar que en Brasil, la “assistência farmacêutica” comprende actividades decarácter amplio, multiprofesional e intersectorial, que sitúan como su objeto de trabajo, laorganización de servicios relacionados con los medicamentos en sus diversas dimensiones,poniendo énfasis en la relación con el paciente y la comunidad, en una visión de promociónde la salud (Marín et al, 2003: 123). Este término fue resultado de intensos debates sobre los conceptos de “pharmaceuticalcare” y “atención farmacéutica” y su aplicación a la realidad del país. La Política Nacional deMedicamentos establece, por primera vez, su definición en el ordenamiento legal: “Grupode actividades relacionadas con el medicamento, destinadas a apoyar las acciones de saluddemandadas por una comunidad. Involucra el suministro de medicamentos en todas y cadauna de sus etapas constitutivas, la conservación y control de calidad, la seguridad y laeficacia terapéutica de los medicamentos, el acompañamiento y la evaluación de la utilización,la obtención y difusión de información sobre medicamentos y la educación permanente delos profesionales de salud, del paciente y de la comunidad para asegurar el uso racional delos medicamentos (Brasil, 1998)”.La ANVISA, en la reciente Resolución RDC 135, del 18 de Mayo de 2005, establece una nuevaversión de la definición de asistencia farmacéutica, manteniendo la esencia de la primera, eincluyendo una de atención farmacéutica, así:Asistencia Farmacéutica: “Conjunto de acciones encaminadas a la promoción, protección yrecuperación de la salud, tanto individual como colectiva, considerando al medicamentocomo insumo esencial, con miras a su acceso y uso racional, involucrando aquellas referentesa la atención farmacéutica”Atención Farmacéutica: “Modelo de práctica farmacéutica, desarrollada en el contexto de laasistencia farmacéutica, que comprende actitudes, valores éticos, comportamientos,habilidades, compromisos y corresponsabilidades en la prevención de las enfermedades,promoción y recuperación de la salud, de forma integrada al equipo de salud, medianteinteracción directa del farmacéutico con el usuario, con miras a una farmacoterapia racionaly la obtención de resultados definidos y mensurables, enfocados a la mejora de la calidad devida”Con este antecedente, se prefirió utilizar la traducción textual del término en portugués:asistencia farmacéutica.

142

Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira

(d) Promoción del uso racional de medicamentos;

(e) Desarrollo científico y tecnológico;

(f) Promoción de la producción de medicamentos;

(g) Seguridad, eficacia y garantía de calidad; y

(h) Desarrollo y capacitación recursos humanos.

Prioridades:

(a) Revisión permanente de la Relación Nacional de Medicamentos

Esenciales (RENAME);

(b) Servicios farmacéuticos y sistema de suministro de medicamentos;

(c) Promoción del uso racional de medicamentos; y

(d) Consolidación del sistema de vigilancia en salud con relación a

medicamentos.

Revisión de la Relación Nacional de Medicamentos Esenciales (RENAME)

Después de la aprobación de la Política Nacional de Medicamentos, la

Lista Nacional de Medicamentos Esenciales fue revisada – la última actualización

había sido realizada en 1982. La revisión se hizo, principalmente, tomando como

base la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS y una amplia

revisión de publicaciones sobre meta-análisis y estudios clínicos2. La lista fue

adoptada oficialmente mediante la Disposición Nº 597/99 del Ministerio de

Salud, habiendo sido distribuida a todo el sistema de salud. Es competencia de

los estados y municipios, con base en la RENAME, definir y utilizar listas de

medicamentos de acuerdo con su perfil epidemiológico y nivel de atención.

En 2001, el Ministerio de Salud creó una comisión nacional responsable

por la revisión permanente de la RENAME. La actual lista, correspondiente a la

segunda revisión finalizada en 2002, contiene 320 fármacos en 520

2 La clasificación de todos los medicamentos en la lista se hizo de acuerdo con la ListaModelo de la OMS, de manera a facilitar su uso por los profesionales del sistema de salud,incluyendo directrices generales para el tratamiento de enfermedades así como

medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades orgánicas sistémicas.

143

Capítulo 7

presentaciones (MS, 2002). Acompañando esta lista, se elaboró también un

formulario terapéutico que incluye directrices e informaciones, basadas en

evidencia, sobre esos medicamentos esenciales. Se pretende que sea una guía

para la prescripción racional en los servicios de salud y que no se restrinja al

sector público (MS/ANVISA, 2002).

El Programa de Farmacia Básica

El Programa de Farmacia Básica (PFB) fue establecido en 1997 para

posibilitar el acceso de los grupos de población de bajos ingresos de las

áreas pobres de Brasil a 40 medicamentos esenciales, cumpliendo así con

la disposición Constitucional de asegurar el derecho a la salud para todos los

ciudadanos (MS, 1997).

El programa se basó en la identificación de los más serios problemas

de salud pública como la no adhesión, abandono y pérdida de continuidad del

tratamiento, debidos a la falta de recursos de los pacientes para adquirir los

medicamentos indicados. Eso lleva a la recurrencia y agravación de enfermedades

que podrían ser curadas o controladas por medidas profilácticas (Folha de

Manguinhos, 1997).

El Programa de Farmacia Básica consistía en un conjunto estándar de

medicamentos de uso general, distribuido en municipalidades brasileñas

seleccionadas. La cantidad de productos distribuidos era calculada para cubrir

las necesidades de 3000 personas, en un período promedio de tres meses.

Medicamentos específicos fueron seleccionados por el programa para facilitar

el tratamiento efectivo y de bajo costo de las enfermedades más comunes que

afectan a la población brasileña, con base a la experiencia previa de la CEME y

de los programas de asistencia farmacéutica de los estados de Paraná, São

Paulo y Minas Gerais. Los medicamentos también fueron seleccionados con

base en la posibilidad de su producción por los laboratorios gubernamentales.

Estimaciones de las necesidades de medicamentos fueron realizadas utilizando

el criterio de consumo promedio por tratamiento, según los protocolos estándar

de tratamiento tomando como base las condiciones más frecuentes de pacientes

atendidos en servicios de consulta externa (MS, 1997).

144

Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira

Debido a las limitaciones financieras, fueron seleccionados municipios

con menos de 21.000 habitantes y lo planeado era atender 4.199 municipios,

cubriendo una población de 35.511.679 individuos a un costo anual en compras

y distribución de los medicamentos estimado en R$111.288.592,00 (R$ 3,1339/

persona/año) (Cosendey, 2000).

El Programa de Farmacia Básica estaba planificado a nivel central con

una cantidad fija de medicamentos y no preveía la reposición de las existencias

ni ajustes a la demanda de algunos medicamentos, desconsiderando las

potenciales especificidades regionales y sin definir adecuadamente el rol

administrativo de los estados. Como el criterio de selección era el número de

habitantes, surgieron algunos problemas en su implementación. El programa

fue criticado por los municipios que no recibieron medicamentos aunque sus

condiciones de salud eran prácticamente idénticas a las de los municipios

beneficiados por el programa.

Pese a que el Programa de Farmacia Básica estaba concebido para

racionalizar la distribución de una serie de medicamentos para tratar las

enfermedades de mayor prevalencia en el país, en la práctica hubo fallas en las

relaciones con las secretarías de los estados. Además, por lo menos en su etapa

inicial, no se tomaron medidas para fortalecer o consolidar los servicios de salud

locales para recibir los medicamentos, con miras a una utilización más racional.

Esto es importante para aplicar indicadores sobre prescripción de medicamentos,

su distribución y utilización en las diversas unidades de atención a la salud, de

manera a poder evaluar las políticas de asistencia farmacéutica.

La implementación del Programa de Farmacia Básica por el Ministerio

de Salud señaló la necesidad de que los programas de medicamentos esenciales

estuvieran operacionalmente relacionados y de que cada estado de la federación

tuviera un programa o plan que incluyera sus respectivos municipios,

3 * Nota de revisión.En el Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil, los responsables por la gestión, en función delas esferas de gobierno, comprenden:A nivel federal: Ministerio de Salud (MS), Consejo Nacional de Salud (CNS) y ComisiónInteradministrativa Tripartita (CIT).A nivel regional: Secretaría de Salud de Estado (SES), Consejo de Salud de Estado (CES) yComisión Insteradministrativa Bipartita (CIB).A nivel municipal: Secretaría Municipal de Salud (SMS) y Consejo Municipal de Salud. (Marín

et al, 2003:15).

145

Capítulo 7

relacionándose a nivel político con varios niveles de la administración pública

(federal, regional -de los estados- y municipal)3. En la actual etapa, caracterizada

por el proceso de descentralización del sistema de salud, es necesario consolidar

el nivel regional -ámbito de los estados-, de manera que cada estado sea capaz

de implementar políticas claras que involucren a todos los municipios de su

jurisdicción.

Descentralización de la Asistencia Farmacéutica Básica

La Disposición Nº 176/99 del Ministerio de Salud fija criterios y

prerrequisitos para que los municipios y estados sean certificados para administrar

el incentivo a la Asistencia Farmacéutica Básica, además de fijar valores para los

recursos del gobierno federal. La disposición define también los valores mínimos

que deben ser asignados como contrapartidas por parte de los estados, municipios

y el Distrito Federal.

Como parte del actual proceso de descentralización de recursos para la

Asistencia Farmacéutica Básica, algunos estados han optado por mantener, total

o parcialmente, una administración centralizada de los programas a su cargo,

con una lista fija de medicamentos a ser suministrados a los municipios con

base en criterios poblacionales. Algunos estados y municipios, especialmente

los que tienen más población y los que obtuvieron habilitación para operar en

el SUS, bajo la modalidad denominada “gestión plena”4, pueden optar por recibir

los fondos para realizar sus propias compras de productos farmacéuticos5.

Los problemas que llevaron al proceso de descentralización venían siendo

discutidos desde 1997, en relación con varios aspectos referentes al suministro

4 Una sistema de acreditación de las secretarías de salud de los municipios, según lascondiciones de gestión del sistema de salud, tal como definido en la Norma Operativa Básicadel Ministerio de Salud Nº NOB/96 (MS, 1997). Las NOB son instrumentos que orientan elproceso de implantación del SUS, adoptadas mediante disposiciones ministeriales (portarias).5 La Disposición No 2084/GM del Ministerio de Salud, publicada en 26 de octubre de 2005,establece normativas, responsabilidades y recursos para el financiamiento de la Asistencia

Farmacéutica en la Atención Baìsica y define el Listado Miìnimo Obligatorio de Medicamentos.

146

Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira

de medicamentos en el SUS, la demanda de medicamentos por el Ministerio

de Salud y las consecuencias de la desactivación de la CEME (Conass, 1999).

Un importante informe, denominado “Hacia un Programa de Asistencia

Farmacéutica Descentralizada: propuesta del CONASS con base en experiencias

a nivel de los estados”, fue aprobado por la Asamblea del CONASS (Consejo

Nacional de las Secretarías de Salud de los Estados) en Brasilia, el día 27 de

marzo de 1998, siendo posteriormente apoyado por la CIT. Este informe es el

primer paso real hacia la definición de los requerimientos mínimos necesarios

para establecer un modelo descentralizado capaz de promover el acceso a los

medicamentos para la atención básica en salud. El informe está de acuerdo con

la Norma Operativa Básica Nº NOB SUS 01/96, la Política Nacional de

Medicamentos y las demás normas relacionadas con la asistencia farmacéutica.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) fue creada mediante

la Ley Nº 9.782/99, del 26 de enero de 1999. Su principal objetivo es ayudar en

la protección de la salud de la población, ejerciendo control sanitario de la

producción y comercialización de productos y servicios sujetos a vigilancia

sanitaria. La Agencia fue creada como una autarquía sobre régimen especial,

vinculada al Ministerio de Salud. Eso significa que es una agencia reguladora

caracterizada por independencia administrativa, autonomía financiera y estabilidad

de sus dirigentes durante la duración de sus mandatos. La ANVISA es dirigida

por una Junta Colegiada de Directores, compuesta por hasta cinco miembros,

uno de los cuales actúa como Director-Presidente. Fue creada en la línea de la

Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), para

regular los productos y servicios relacionados con la salud, reemplazando al

anterior organismo del Ministerio de Salud que tenía esa responsabilidad

(Bermúdez et al., 2002; ANVISA, 2004a).

La agencia incorporó responsabilidades adicionales tales como la

coordinación del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS), el Programa

Nacional de Sangre y Derivados de Sangre y el Programa Nacional de Prevención

y Control de Infecciones Hospitalarias. La ANVISA, además: vigila y analiza los

147

Capítulo 7

precios de los medicamentos y de los equipos médicos; es responsable por las

regulación, control e inspección de los productos del tabaco; provee asistencia

técnica al Instituto Nacional de Propiedad Industrial en la concesión de patentes

a la industria farmacéutica dentro del proceso denominado, en portugués,

Anuência Prévia (ANVISA, 2004a). La Agencia también controla los puertos,

aeropuertos y fronteras así como las relaciones con el Ministerio de Relaciones

Exteriores de Brasil e instituciones extranjeras sobre problemas relacionados

con los aspectos internacionales de la vigilancia sanitaria.

Por esa razón, la Ley Nº 9.782/99 marcó el inicio de la implementación

del nuevo sistema regulador de medicamentos, alimentos, productos sanitarios,

cosméticos y otras áreas de la vigilancia sanitaria. Mediante esta norma, el

gobierno federal reorganizó el sistema nacional de vigilancia, considerado

anteriormente ineficiente y corrupto. La creación de la ANVISA resultó en la

implementación de una serie de cambios administrativos, técnicos y financieros.

Nuevos impuestos y mecanismos fueron creados para que la Agencia se tornase

autosuficiente (Gemal, 2004).

La Ley de medicamentos genéricos

Después de varias tentativas infructuosas con miras a implantar los

medicamentos genéricos, el Ejecutivo sancionó la Ley Nº 9.7876, de 10 de

Febrero de 1999, estableciendo los conceptos y definiciones marco, necesarios

para la introducción, efectiva, de esos medicamentos en Brasil. A partir de su

expedición, la ANVISA inició un expresivo proceso de reglamentación. Entre las

primeras normas se destacan, especialmente, el Decreto Nº 3.181/99 y la

Resolución Nº 391/997* de ANVISA, que desarrollaron varios aspectos de la Ley

6 Esta Ley subrogó algunos artículos de la Ley Nº 6.360/76 que trata varios aspectos sobreel registro y vigilancia sanitaria de productos y servicios.7 * Nota de revisión. El reglamento vigente actualmente está contenido en la Resolución RDCNº 135, de 29 de Mayo de 2003. Esta norma contempla seis tópicos principales: definicionesutilizadas para registro de medicamentos genéricos; medidas previas al registro;documentación para registro, medicamentos que no serán aceptados como genéricos;medidas posregistro; y, criterios para prescripción y dispensación de medicamentosgenéricos. Cabe mencionar que las resoluciones RDC de la ANVISA son normas sancionadaspor la Junta Directiva Colegiada, es decir , tienen mayor fuerza jurídica en relación con los

demás tipos de normas que dicha Agencia expide.

148

Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira

tales como la utilización del nombre genérico en los productos y la adopción de

un reglamento técnico para medicamentos genéricos, respectivamente. El

reglamento técnico establecía las definiciones y criterios para la realización de

los estudios de biodisponibilidad de los medicamentos en general así como los

de bioequivalencia, los criterios para la verificación de la equivalencia

terapéutica, el registro, la intercambiabilidad y la dispensación de los

medicamentos genéricos.

La regulación de los medicamentos genéricos dio origen a una gran

controversia, difundida por los medios de comunicación, a causa de la ruptura

de las hegemonías establecidas en el mercado brasileño. La implementación de

la Ley de genéricos en Brasil encontró resistencia por parte de la asociación

brasileña de empresas farmacéuticas multinacionales (ABIFARMA). Con miras a

destruir la confianza en los medicamentos genéricos, la ABIFARMA realizó

campañas dirigidas tanto a consumidores como a médicos. Eso, debido al aumento

de las ventas de los fabricantes de medicamentos genéricos, que llevaron

a la pérdida de porciones de mercado por parte de las multinacionales

(Fritsch, 1999).

La Ley Nº 9.787/99, conocida como la “Ley de Genéricos”, define lo

que se considera un medicamento genérico y bajo qué condiciones los nombres

genéricos pueden ser utilizados por los productos farmacéuticos en Brasil (Brasil,

1999). Un medicamento genérico es definido como un producto similar a un

producto de referencia o innovador8 con el cual pretende ser intercambiable9.

Los medicamentos genéricos son usualmente producidos después de la expiración

o renuncia de la protección de la patente o de cualquier otro derecho de

exclusividad. La designación de sus componentes debe estar de conformidad

con la Denominación Común Brasileña (DCB), la Denominación Común

Internacional (DCI) o la descrita en el Chemical Abstract Substance (CAS), en

ese orden de prioridad. Para obtener registro sanitario, los medicamentos

8 Medicamento de referencia – medicamento innovador registrado en la agencia federal acargo de la vigilancia sanitaria y comercializado en el país, cuya eficacia, seguridad y calidadfueron comprobadas científicamente frente a la agencia federal competente, con ocasióndel registro (Brasil, 1999).9 Producto Farmacéutico Intercambiable – equivalente terapéutico de un medicamento dereferencia, comprobados esencialmente, los mismos efectos de eficacia y seguridad (Brasil,

1999).

149

Capítulo 7

genéricos deben ser aprobados con relación a su seguridad, eficacia y calidad y

deben ser intercambiables con los respectivos medicamentos de referencia.

Eso significa que las pruebas para comprobar la equivalencia farmacéutica y la

bioequivalencia10 son obligatorias.

La “Ley de Genéricos” al crear una nueva categoría de copias de los

medicamentos de referencia o innovadores que eran comercializados en Brasil

hasta ese momento, hizo que los denominados medicamentos similares pasaran

a ser una categoría especial, objeto de discusión. En el país, el registro sanitario

de copias se otorgaba, tradicionalmente, sólo aplicando el criterio de similaridad,

es decir, solo se verificaba que el solicitante tuviera las mismas características

(ingredientes activos, concentración, forma de dosificación, vías de administración,

régimen de dosis e indicación terapéutica) que el medicamento de referencia.

De ahí la denominación, medicamentos similares. Estos productos están

registrados en la ANVISA, pero la mayor parte de ellos no son considerados

intercambiables con el medicamento de referencia porque no debían ser objeto

de estudios de bioequivalencia. Los medicamentos similares sólo pueden ser

comercializados con el nombre de marca. En síntesis, en Brasil hay tres categorías

de medicamentos en circulación: los innovadores, que tiene nombres de marca

y pueden ser patentados o no; los medicamentos genéricos que utilizan el

nombre del principio activo de conformidad con la DCB, DCI, o CAS y que son

intercambiables con sus respectivos medicamentos de referencia; y, los

medicamentos similares que también tienen nombres de marca pero no son

sometidos a las pruebas de bioequivalencia.

En el caso de los medicamentos similares, el procedimiento para registro

sanitario se mantuvo -en términos generales- hasta el año 2003, cuando la

ANVISA expidió las Resoluciones RDC Nº 133.03 y 134/03 (ANVISA, 2004b, 2004c)

que definieron nuevos requerimientos para su obtención, los cuales incluyen la

necesidad de realizar pruebas de “bioequivalencia relativa” para compararlos

con los medicamentos de referencia. Eso significa que en los cinco años

posteriores a la entrada en vigor de esa normativa todos los medicamentos

10 Bioequivalencia – consiste en la demostración de la equivalencia farmacéutica entreproductos presentados en la misma forma farmacéutica, conteniendo idéntica composicióncualitativa y cuantitativa de principio(s) activo(s), y tengan biodisponibilidad comparable,

cuando sean estudiados bajo el mismo diseño experimental (Brasil, 1999).

150

Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira

similares comercializados en Brasil deberán ser sometidos a las pruebas de

bioequivalencia.

Uno de los objetivos de la política de genéricos brasileña es promover

la competencia entre los medicamentos, en sus diferentes mercados, con miras

a reducir los precios, especialmente en el caso de los medicamentos utilizados

en condiciones crónicas.

La implementación de la política de genéricos posibilitó el fortalecimiento

de la industria farmacéutica nacional. Según datos de la Asociación Brasileña de

Industrias de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos, 2004), en tres años, la

industria fabricante de productos genéricos invirtió cerca de R$ 1 mil millones

en la construcción y modernización de plantas industriales en Brasil. En el año

de 2004, el 80% de los medicamentos comercializados en el país eran producidos

localmente y las empresas brasileñas eran responsables por el 74,6% del valor

total de las ventas. Es importante notar que grandes empresas internacionales

fabricantes de productos genéricos están construyendo su capacidad para la

producción local. Eso se refleja, cada vez más, en una mayor participación en el

mercado. Las compañías indias son responsables por el 10,3% del mercado de

productos genéricos en el país, seguidas por las alemanas con el 4,7%, las

suizas con el 4,6%, las americanas (de Estados Unidos) con el 3.8% y las

canadienses con el 2%. Actualmente, las cuatro mayores empresas del sector

están apoyadas en capitales nacionales, como se muestra en la Tabla 1

TABLA 1. Las diez mayores industrias locales de medicamentos genéricos por volumen

de ventas y participación en el mercado. Brasil, 2004

Fuente: Pró-genéricos, 2004

EmpresaVolumen de ventas

(miles de unidades)

Porcentaje del mercado de

genéricos (%)

MEDLEY

EMS SIGMA PHARMA

BIOSINTETICA

EUROFARMA

RAMBAXY

APOTEK

MERCK

NOVARTIS

HEXALMEPHA

1.790

1.780

1.120

907

435

267

206

170

104

100

24,11

21,00

14,58

10,54

10,04

4,56

3,07

4,30

1,88

0,04

151

Capítulo 7

La primera aprobación de medicamentos genéricos en Brasil se produjo

en Febrero de 2000. Cuatro años después, 1.140 aprobaciones han sido emitidas

para 270 ingredientes activos, correspondientes a 4.448 formas de dosificación.

Esos medicamentos son fabricados por 53 empresas farmacéuticas, de las cuales

27 son nacionales y 26 internacionales, como se describe en la Tabla 2 (Bermudez

et al., 2000; Bermudez, 2002; ANVISA, 2004d). Estos productos genéricos

autorizados pertenecen a 57 grupos farmacológicos, incluyendo uso ambulatorio

y hospitalario. La ANVISA está atenta también a las diferencias de precios de los

nuevos productos que ingresan al mercado brasileño ya que no se acepta la

introducción de medicamentos más caros. Es por eso que los productos genéricos

deben ser cerca de 40% más baratos que los productos de referencia, siendo

estos últimos, en su mayoría, productos de marca provenientes de las grandes

compañías multinacionales cuya protección de patente ha expirado.

No ha sido implementado un control estricto de precios de los

medicamentos genéricos, pero el Ministerio de Salud propuso dos listas de

productos prioritarios de los cuales se incentivó fuertemente la producción de

versiones genéricas. Esas listas están basadas en la Lista Modelo de Medicamentos

Esenciales de la OMS, la Lista de Medicamentos Esenciales de Brasil, las listas de

medicamentos de atención básica a la salud del sistema brasileño de salud y en

las consideraciones sobre la distribución de mercado de los medicamentos.

Esas dos listas causaron reacciones positivas en las empresas, habiendo sido

otorgados los registros solicitados para medicamentos genéricos (Bermudez et

al., 2000; Bermudez, 2001; Bermudez, 2002). La porción de mercado de los

medicamentos genéricos es alrededor del 10% del total del mercado de

medicamentos con relación al número de unidades vendidas y de 5% en relación

con su valor (ANVISA, 2004e). La expectativa de la industria genérica es alcanzar

30% del mercado en número de unidades vendidas para el año 2007 (Pró-

genéricos, 2004).

Laboratorios farmacéuticos públicos

Una característica importante de la industria farmacéutica brasileña es

la existencia de una red de laboratorios farmacéuticos públicos - también conocida

como red de laboratorios oficiales – que producen medicamentos y productos

152

Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira

TABLA 2: Empresas Farmacéuticas por Origen del Capital y Número de MedicamentosGenéricos Registrados en ANVISA, Brasil, 2004.

Laboratorio farmacéutico Origen del capital Nº de medicamentos registrados

EMSEUROFARMAMEDLEYRAMBAXIPRATI-DONADUZZITEUTOBIOSINTÉTICAAPOTEXNOVARTISNEOQUÍMICAMEPHACRISTALIABRAINFARMAHEXALABBOTTNATURE’S PLUS FTCAMERCKUNIÃO QUIMICAATIVUSABFARMOCINFAGREEN PHARMAALCONPRODOTTIASTA MEDICADUCTOHIPOLABORARROWHYPOFARMAHALEX ISTARBRISTOLIPCASANVALKINDERTHEODORO F. SOBRALALLERGANBIGLAB SANUSLUPERALTANA-FARMABIOBRASBUNKERCELLOFARMEQUIPLEXESTERLINAGENONKNOLLJPLAFEPELIBBSNOVAFARMAVITAPANRIOQUIMICAZAMBON

TOTAL

NACIONALNACIONALNACIONAL

EXTRANJERANACIONALNACIONALNACIONAL

EXTRANJERAEXTRANJERA

NACIONALEXTRANJERA

NACIONALEXTRANJERAEXTRANJERAEXTRANJERA

NACIONALEXTRANJERA

NACIONALEXTRANJERAEXTRANJERAEXTRANJERA

NACIONALEXTRANJERAEXTRANJERAEXTRANJERA

NACIONALNACIONAL

EXTRANJERANACIONALNACIONAL

EXTRANJERAEXTRANJERAEXTRANJERAEXTRANJERA

NACIONALEXTRANJERAEXTRANJERAEXTRANJERAEXTRANJERAEXTRANJERA

NACIONALEXTRANJERA

NACIONALNACIONALNACIONAL

EXTRANJERANACIONALNACIONAL

EXTRANJERANACIONALNACIONALNACIONAL

EXTRANJERA

1861211088966614844373635343333322821171110101009080706060505050404040303020202010101010101010101010101010101

1140

Fuente: ANVISA, 2004d.

153

Capítulo 7

biológicos para apoyar al SUS en los tres niveles de gobierno (niveles federal,

de los estados y municipal).

Esa red está formada por 18 laboratorios ubicados en diferentes entidades

administrativas públicas tales como el Ministerio de Salud, las Fuerzas Armadas,

los gobiernos de los estados y universidades. La capacidad de producción

instalada está estimada en 11 mil millones de unidades farmacéuticas al año. La

distribución de los laboratorios por región está organizada de la siguiente manera

(ALFOB, 2003)11:

Región Noreste

Laboratorio Farmacéutico del Estado de Pernambuco – LAFEPE

Laboratorio Farmacéutico de Alagoas – LIFAL

Laboratorio Farmacéutico del Estado de Paraíba – LIFESA

Núcleo de Procesamiento de Alimentos y Medicamentos (RN) –

NUPLAN

Facultad de Farmacia, Odontología y Enfermería – UFC – FFOE

Laboratorio de Tecnología Farmacéutica – UFPB – LTF

Región Sureste

Instituto de Tecnología en Medicamentos – FARMANGUINHOS

Fundación Ezequiel Dias – FUNED

Fundación para Medicamentos Populares – FURP

Instituto Vital Brasil – IVB

Laboratorio de Química y Farmacia de la Fuerza Aérea – LAQFA

Laboratorio Farmacéutico de la Fuerza Naval – LFM

Laboratorio Químico y Farmacéutico del Ejército – LQFE

11 Un laboratorio vinculado a la Universidad Federal del Estado de Amazonas, en la región

norte del país, se encuentra en su etapa final de instalación (MS, 2003).

154

Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira

Región Sur

Laboratorio Farmacéutico de Rio Grande do Sul – LAFERGS

Laboratorio Farmacéutico de Santa Catarina – LAFESC

Laboratorio de Enseñanza e Investigación en Medicamentos y

Cosméticos – LEPEMC

Laboratorio de Producción de Medicamentos – LPM

Región Centro-oeste

Industria Química del Estado de Goiás – IQUEGO

La producción de esos laboratorios farmacéuticos públicos representa

cerca del 3% de la producción nacional en valores monetarios y 10% en cantidad

de unidades, correspondiendo a cerca del 10% de las compras totales de

medicamentos por parte del Ministerio de Salud (MS, 2003).

TABLA 3: Producción de los Laboratorios Farmacéuticos Públicos en Unidades

Farmacéuticas. Brasil, 2003

Fuente: ALFOB, 2003

Laboratorio Farmacéutico Público Volumen de producción

(No Unidades)

FURP

LIFAL

LAFEPE

FARMANGUINHOS

FUNED

IQUEGO

LAFERGS

LAQFA

LQFE

LTF

LFM

LPM

LIFESA

LAFESC

LEPEMC

IVB

FFOE

NUPLAN

3.903.840.000

1.728.144.000

1.345.680.000

1.289.067.280

692.340.000

618.000.000

375.800.000

242.352.000

209.419.590

193.080.000

120.800.000

96.000.000

80.000.000

38.400.000

21.000.000

10.680.000

7.200.000

876.320

Total 10.972.679.190

155

Capítulo 7

Estudios previos (Bermudez, 1992; 1995) resaltaron que el

fortalecimiento y la consolidación de la producción oficial puede ser un efectivo

instrumento de apoyo a las políticas de salud del gobierno, pudiendo suministrar

subsidios para la regulación de precios en el mercado gubernamental. Eso ocurrió

en las recientes negociaciones de precios de los antirretrovirales (ARV) entre el

Ministerio de Salud y los laboratorios multinacionales, titulares de patentes, que

amenazaron la continuidad del programa brasileño de acceso universal al

tratamiento de las personas viviendo con VIH/SIDA (PVVS) (como mencionado

en el capítulo 1).

Esas negociaciones de precios involucraron al gobierno brasileño y a

tres laboratorios multinacionales, Merck, Roche y Abbott. El Instituto de Tecnología

en Medicamentos (Farmanguinhos/Fundación Oswaldo Cruz/Ministerio de Salud)

le entregó al Ministerio de Salud información de referencia para fijar precios

aceptables. Eso fue posible gracias a la capacidad de ingeniería reversa del

Instituto, que posibilitó al gobierno amenazar con la posibilidad de expedición

de licencia(s) obligatoria(s) en caso de estancamiento de las negociaciones

(Oliveira et al., 2004).

Los medicamentos producidos por la red de laboratorios públicos

contribuyen a la sostenibilidad financiera de los programas estratégicos del

Ministerio de Salud. Otro aspecto a ser considerado es el rol de esos laboratorios

en las investigaciones, desarrollo y producción de medicamentos para

enfermedades prevalentes en los países pobres, conocidas como enfermedades

olvidadas (Trouiller et al., 2002).

Considerando que la cantidad de inversiones privadas en el sector de

I&D en Brasil es pequeña, las iniciativas de desarrollo tecnológico llevadas a

cabo por algunos de los laboratorios farmacéuticos públicos, pese a ser limitadas,

han presentado resultados promisorios, especialmente en el caso de los ARV.

En los últimos tres años, debido a la importancia de la red de laboratorios

públicos para la viabilidad de los programas estratégicos del Ministerio de Salud,

el gobierno federal invirtió cerca de US$ 20 millones para modernizar y ampliar

algunas de esas plantas de producción industrial (MS, 2003).

156

Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira

Acceso Universal a los Medicamentos para las PVVS

El acceso universal a los ARV en Brasil no puede ser analizado de manera

aislada. Debe ser visto como uno de los elementos clave de un programa integral

que fue implementado progresivamente a través de los años. De 1980 a diciembre

de 2003, cerca de 277.154 casos de SIDA fueron reportados al Ministerio de

Salud, llevando a que el número de brasileños que estaban infectados por el

VIH se estimara en 597.000 (MS, 2003). En el mes de enero de 2003, 125.000

PVVS estaban recibiendo tratamiento ARV, lo que corresponde al 100% de las

personas que lo necesitan (MS, 2004).

Las políticas y lineamientos del Ministerio de Salud de Brasil para la

atención a las PVVS tienen un soporte legal. Además de las regulaciones de la

Constitución y del sistema de salud, la Ley Nº 9.113/96, aprobada en 1996, le

garantiza a cada paciente el acceso a todos los medicamentos necesarios para

su tratamiento (Brasil, 1996). Los lineamientos estándar de tratamiento son

publicados y revisados por lo menos una vez al año bajo el patrocinio del Ministerio

de Salud (MS, 2001; Oliveira et al., 2002; Bermudez, 2003).

La red de servicios de salud de Brasil que suministra tratamiento a las

PVVS, incluyendo los ARV, está formada por un total de 2.015 unidades: 1.126

servicios a pacientes externos STI, 381 otras unidades de pacientes externos, 54

servicios de atención domiciliar, 79 servicios de atención en salud y 375 hospitales

autorizados. Los medicamentos son distribuidos en todos los estados en un total

de 425 farmacias, la mayoría localizadas en la red de servicios de salud. El apoyo

de laboratorio clínico para el diagnóstico de la infección y el seguimiento y

vigilancia del tratamiento es ejecutado por 73 laboratorios que tienen capacidad

de medir cargas virales y 65 que tienen capacidad de hacer conteo de CD4/

CD8. Además, doce laboratorios son responsables por el control de la resistencia

viral (MS, 2002).

De 1991 a 1995, el suministro de tratamiento ARV en Brasil era limitado

debido al insuficiente suministro y disponibilidad de medicamentos en la red

de salud pública. En 1996, la intensa cobertura en los medios sobre las nuevas

tecnologías, la disponibilidad de los eficaces inhibidores de proteasa y la habilidad

de combinar medicamentos en “cocteles” llevaron a un mayor acercamiento y

157

Capítulo 7

a la elaboración de lineamientos por el Ministerio de Salud (Oliveira, 2001). De

1996 en adelante, ese Ministerio aseguró un aumento en el suministro de

medicamentos y se estableció el primer consenso brasileño en el uso de terapia

ARV y los Grupos de Consultoría Técnica. Un sistema logístico de compra y

distribución de medicamentos también fue desarrollado.

Según el Ministerio de Salud (MS, 2000), los principios del acceso

universal, integral y equitativo a la atención aseguran que el 100 por ciento de

los pacientes con VIH/SIDA reciban el tratamiento necesario. Los resultados son

dramáticos y llevaron a 48 y 49% de reducción en las tasas de mortalidad de los

pacientes, en dos estudios llevados a cabo en São Paulo y Rio de Janeiro. Hubo

una considerable reducción en los ingresos hospitalarios desde 1997. Se ha

estimado que aproximadamente 234.000 ingresos hospitalarios relacionados

con el SIDA fueron evitados en el período 1997-2000, representando una

economía general de US$ 677 millones para el sistema de salud (MS, 2001).

Actualmente, el Ministerio de Salud es responsable por el suministro

de 17 ARV, incluyendo seis nucleosideos análogos inhibidores de la transcriptasa

reversa, dos no nucleosideos análogos inhibidores de la transcriptasa reversa,

un nucleótido análogo inhibidor de la transcriptasa reversa, siete inhibidores de

la proteasa y un inibidor de la fusion. Los gobiernos de los estados son los

responsables por el suministro de los medicamentos para el tratamiento de las

infecciones oportunistas asociadas con el VIH (Oliveira et al., 2002).

Existen siete laboratorios farmacéuticos públicos que producen ARV en

Brasil. Además de Far-Manguinhos, que es una industria federal del Ministerio

de Salud Pública, las otras industrias estatales que producen ARV son las siguientes:

Fundación para Medicamentos Populares; Laboratorio Farmacéutico del Estado

de Pernambuco; Laboratorio Farmacéutico de Alagoas; Industria Química del

Estado de Goiás; Fundación Ezequiel Dias y el Instituto Vital Brasil. El laboratorio

federal, Far-Manguinhos, es responsable por el desarrollo del proceso de

fabricación de los productos finales, y suple cerca de 30% de todos los

medicamentos para el SIDA utilizados en Brasil. Far-Manguinhos también es la

responsable por el desarrollo de la tecnología de ingeniería reversa de los

ingredientes farmacéuticos, que sirve de apoyo estratégico a las políticas del

Ministerio de Salud (Boechat, 2003).

158

Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira

Los precios de los ARV en Brasil han bajado en los últimos años debido

a las negociaciones y adquisición centralizada con las empresas farmacéuticas

internacionales y a la promoción de la producción pública. Según datos del

Ministerio de Salud, la producción local ha disminuido los precios de los ARV,

78% en promedio. Las negociaciones con las empresas multinacionales redujeron

el precio de los ARV producidos localmente en 70% y de los productos

importados en 25%, en promedio (MS, 2001). Como demostrado por un estudio

realizado por Oliveira et al. (2000), el precio del Zidovudina bajó dramáticamente

durante el período de 10 años entre 1988 y 1999. Las compras centralizadas de

los ARV por el gobierno fueron el factor más importante que contribuyó al

descenso del precio de este fármaco, como verificado por los autores. Un análisis

de costo beneficio encontró que, considerando los recursos utilizados en la

terapia ARV, la economía en relación con la hospitalización, bienestar y años de

vida ganados es bastante evidente. El apoyo del gobierno para el programa de

tratamiento del SIDA ha sido mantenido mediante la unión de las fuerzas sociales,

la calidad del programa y la importancia global de la pandemia de SIDA (MS,

2000a).

La disminución de la frecuencia de las infecciones oportunistas más

comunes también ha sido reportada en Brasil – con una proporción promedio

de reducción de 60 a 80%, incluyendo las infecciones por Cryptococcus (-60%),

infecciones por CMV (-54%) y el Sarcoma de Kaposi (-38%) – en los grandes

centros que reciben pacientes en inmunodeficiencia severa. Los nuevos casos

de tuberculosis en pacientes VIH+ también han disminuido (MS, 2001).

Evidencia adicional acerca de los aspectos positivos de proveer el acceso

universal a los ARV, es dada por la parcial reconstrucción inmunológica promovida

por el tratamiento. Eso fue demostrado por el progresivo aumento del conteo

de TCD4 después de 18 meses de tratamiento. Esta mejoría parece reducir la

frecuencia y severidad de las infecciones oportunistas y brinda una mejor calidad

de vida. Toda esta evidencia responde a las frecuentes críticas sobre la calidad

de la producción local de medicamentos, expresada en diferentes foros

(Bermudez, 2003).

159

Capítulo 7

Asignaciones Federales para Adquisición de Medicamentos

El presupuesto anual total del Ministerio de Salud para 2002 fue de R$

24,7 mil millones. De ese total, más del 10% (cerca de R$ 3 mil millones) fue

utilizado en compras de medicamentos, incluyendo los utilizados en las

hospitalizaciones (MS, 2002; Cárdenas, 2002; MS, 2002). Desde la desactivación

de la CEME en 1997, nuevos programas de asistencia farmacéutica en la atención

básica, medicamentos de alto costo, medicamentos esenciales para el tratamiento

de condiciones mentales y otros programas estratégicos han recibido una

substancial cantidad de fondos, tal como descrito en la tabla 412.

Es importante señalar que, además de los fondos asignados a nivel

federal o mediante transferencias del Ministerio de Salud, también los estados

y municipios asignan sus propios fondos para cubrir las demandas específicas

de sus sistemas de atención en salud o para igualar o complementar los fondos

recibidos del gobierno federal.

12 En 20 de mayo de 2004, el Decreto Nº 5.090, de 20 de mayo de 2004, institui un programade co-pago de medicamentos, la “Farmacia Popular do Brasil”, con el objetivo de proveermedicamentos básicos y esenciales a bajo costo para ciudadanos atendidos por la redprivada de servicios de salud.

160

Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira

TABLA

4: E

stim

ació

n de

Fon

dos

Asi

gnad

os a

la A

dqui

sici

ón d

e M

edic

amen

tos

para

los

Prog

ram

as d

el M

inis

terio

de

Salu

d. B

rasi

l, 19

99-2

003

(en

R$ 1

.000

)

PR

OG

RA

MA

S1999

2000

2001

2002

2003

Ince

ntiv

os

para

asi

stenci

afa

rmacé

utic

abási

ca

(desc

entr

aliz

ado

aniv

eld

eest

ado

ym

unic

ipio

)

Medic

am

ento

sde

alto

cost

o

Medic

am

ento

sese

nci

ale

spara

trata

mie

nto

de

condic

iones

menta

les

(desc

entr

aliz

ado

aniv

eld

e

est

ado)

Pro

gra

mas

est

raté

gic

os

delM

inis

terio

de

Salu

d

(Hanse

nia

sis,

Tuberc

ulo

sis,

SID

A,D

iabete

s,deriva

dos

de

sangre

yco

ntr

old

eenfe

rmedades

endém

icas)

163.9

47

296.3

57

22.1

78

908.5

00

164.2

00

316.0

00

26.8

00

806.0

47

168.3

00

449.0

00

24.4

00

804.5

37

168.3

00

489.5

39

26.8

00

997.1

79

171.1

62

603.8

00

29.4

00

1.0

08.7

16

TO

TA

L1

.39

0.9

82

1.3

13

.04

71

.44

6.2

37

1.6

81

.81

81

.81

3.0

78

161

Capítulo 7

Referencias Bibliográficas

ALFOB (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil), 2003. Site da

alfob. 30 Nov 2003 www.alfob.com.br

ANVISA, 2004a. Medicamentos Genéricos – Sumário Geral. 19 May 2004 <http//

:www.anvisa.gov.br/hotsite/genéricos/estatistica/laboratorio.pdf>

ANVISA, 2004b. Resolução RDC nº 133, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o registro

de Medicamento Similar e dá outras providências. 20 May 2004 <http://e-

legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=7901>

ANVISA, 2004c. Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre a adequação

dos medicamentos já registrados. 20 May 2004 <http://e-legis.bvs.br/leisref/

public/showAct.php?id=7904>

ANVISA, 2004d. Gerencia de Regulação de Mercado. 19 May 2004 <www.anvisa.gov.br>

(personal information)

ANVISA, 2004e. Monitoramento e Regulação de Mercado. 20 May 2004 <http://

www.anvisa.gov.br/monitora/genericos/index.htm>

BERMUDEZ, J. A. Z., 1992. Remédios: Saúde ou Indústria? A produção de medicamentos

no Brasil. Rio de Janeiro: Relume-Dumará.

BERMUDEZ, J. A. Z., 1995. Indústria farmacêutica, Estado e Sociedade. Crítica da política

de medicamentos no Brasil. São Paulo: Hucitec/ Sobravime.

BERMUDEZ, J. A. Z., 2001. Ao Brésil, le triomphe dês génériques, Biofutur, 210:40–42.

BERMUDEZ, J. A. Z.; EPSZTEJN, R.; OLIVEIRA, M. A. & HASENCLEVER, L., 2000. O Acordo

TRIPS da OMC e a Proteção Patentária no Brasil: mudanças recentes e implicações

para a produção local e o acesso da população aos medicamentos. Rio de Janeiro:

FIOCRUZ/ENSP.

BERMUDEZ, J.A.Z., 2002. Expanding Access to Essential Medicines in Brazil: Recent

Economic Regulation, Policy-Making and Lessons Learnt. In:Granville, E.: The

Economics Of Essential Medicines. London: Royal Institute of International Affairs.

BERMUDEZ, J.A.Z., 2003. A Globalização e o Mercado Farmacêutico e suas Distorções.

In: Bayma, F. & Kasznar,I. Saúde e Previdência Social. Rio de Janeiro: Pearson

Education.

BOECHAT, N., 2003. Desenvolvimento Tecnológico e Produção Local de Antiretrovirais

(ARVs) no Brasil. Satellite Meeting on Financing Care in Latin America and the

Caribbean: Options for Large Scale Programs. In: 2nd Forum on HIV/AIDS and STI

of Latin America and the Caribbean, Havana, 08 April 2003.

BRASIL, 1996. Lei nº 9313 de 13 de novembro de 1996. Dispõe sobre a distribuição

gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de Aids. 27 Dec 2000

<http://www.aids.gov.br/assistencia/lei9313.htm>

162

Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira

BRASIL, 1999. Decreto nº 3.201, de 6 de outubro de 1999. Dispõe sobre a concessão,

de oficio, de licença compulsória nos casos de emergência nacional e de interesse

publico de que trata o artigo 71 da lei 9.279, de 14 de maio de 1996. Brasília, DF:

Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, 7 de outubro de 1999.

BRASIL, 1999. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei nº 6.360, de 23 de

setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o

medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em

produtos farmacêuticos e dá outras providências. Brasília, DF: Diário Oficial da

República Federativa do Brasil de 11 de fevereiro de 1999.

BRASIL, 2004. Decreto Nº 5.090, de 20 de Maio de 2004. Regulamenta a Lei nº 10.858,

de 13 de abril de 2004, e institui o programa “Farmácia Popular do Brasil”, e dá

outras providências. Brasília, DF: Diário Oficial da República Federativa do Brasil

de 21 de maio de 2004.

CEME (Central de Medicamentos), 1988. Legislação. Documento Ceme-107 revisto e

atualizado. Brasília: Ministério da Saúde, Central de Medicamentos.

CONASS (Conselho Nacional dos Secretários de Saúde), 1999. Os Estados na

Construção do SUS. Cadernos Conass, 2(4).

COSENDEY, M. A. E., 2000. Análise da implantação do Programa Farmácia Básica: um

estudo multicêntrico em cinco estados do Brasil. Tese de Doutorado, Rio de

Janeiro: Ensp/Fiocruz.

FOLHA DE MANGUINHOS, 1997. Farmácias básicas atendem a 1586 municípios. Folha

de Manguinos, VII (27): 5.

FRITSCH, P., 1999. Generics Break Brand Names‘ Hold on Brazil – Companies Fear The

Adverse Side Effect on Drug Sales. The Wall Street Journal Europe, 9 Nov.,

Technology Journal, p.10.

GEMAL, A.L., 2004. Situação Atual do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a

Política de Medicamentos Genéricos no Brasil. In: Acceso a medicamentos:derecho

fundamental, papel del Estado (J. A. Z., Bermudez, M. A. Oliveira & A. Esher, org.),

pp. 175 - 190, Rio de Janeiro: ENSP/FIOCRUZ.

MARIN, N., LUIZA, V.L., OSORIO-DE-CASTRO, C. G. S. & MACHADO- SSANTOS, S. (org.),

2003. Assistência farmacêutica para gerentes municipais. Rio de Janeiro: OPAS/

OMS.

MS (Ministério da Saúde), 1997. Farmácia Básica: Programa 1997/98. Brasília: Ministério

da Saúde.

MS (Ministério da Saúde), 1999a. Política Nacional de Medicamentos. Brasília:

Ministério da Saúde.

MS (Ministério da Saúde), 1999b. Statement by the Ministry of Health José Serra to

the Parliamentary Commission on Investigation of Medicines enforced to

163

Capítulo 7

investigate raises in prices of drugs, hospitalar material and laboratory reagents

in the Brasil. Brasília: Ministério da Saúde (revised transcription).

MS (Ministério da Saúde), 2000. Programa Brasileiro de DST e AIDS. Brasília: Ministério

da Saúde.

MS (Ministério da Saúde), 2000a. The Brazilian Response to HIV–AIDS: Best Practices.

Brasília: Ministério da Saúde. 25 Jan 2004 <www.aids.gov.br>

MS (Ministério da Saúde), 2001. Política Nacional de HIV/AIDS. Brasília: Ministério da

Saúde.

MS (Ministério da Saúde), 2001a. Assistência Farmacêutica. Brasília: Secretaria Executiva,

Ministério da Saúde.

MS (Ministério da Saúde), 2002. Política Brasileira de Aids: Principais Resultados e

Avanços 1994 – 2002. 20 Dec 2003 <http://www.aids.gov.br/final/biblioteca/

politica_94_02.pdf>

MS (Ministério da Saúde), 2002. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. Série

B. Textos Básicos em Saúde. Brasília, DF: Ministério da Saúde. Disponível em

http://www.opas.org.br/medicamentos/docs/rename02.pdf

MS (Ministério da Saúde), 2003. TABELA I - Casos de aids e taxas de incidência (por

100000 hab.), segundo ano de diagnóstico e local de residência. Brasil, 1980-

2003. 20 Mar 2004 <http://www.aids.gov.br/final/dados/dados_coletiva/

tabela1.htm>

MS (Ministério da Saúde), 2004. Programa National de DST/AIDS. 01 Jun 2004 <http:/

/www.aids.gov.br>

MS (Ministério da Saúde), 2005. Portaria nº 2084/GM de 28 de Outubro de 2005.

Estabelece normas, responsabilidades e recursos a serem aplicados no

financiamento da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica e define o Elenco

Mínimo Obrigatório de Medicamentos. Brasília, DF: Diário Oficial da República

Federativa do Brasil de 29 de outubro e 2005.

MS/ANVISA (Ministério da Saúde/ Agência Nacional de Vigilância Sanitária), 2002.

Fundamentos Farmacológico-clínicos dos medicamentos de uso corrente. 20

Mar 2004 <http://www.opas.org.br/medicamentos/

index.cfm?ent=2&carregar=4&cat=3#>

OLIVEIRA, M. A., 2001. Tecnociência, Ativismo e a Política do Tratamento da Aids. Tese

de Doutorado, Rio de Janeiro: Programa de Engenharia de Produção/COPPE/

Universidade Federal do Rio de Janeiro.

OLIVEIRA, M. A.; ESHER, A. F. S. C.; SANTOS, E. M. & BERMUDEZ, J. A. Z., 2000. Evolução

dos Preços da Zidovudina no Período de 1988 a 1999. In: VI Congresso Brasileiro

de Saúde Coletiva, Resumos, v. 5. p. 404. Salvador: ABRASCO

164

Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira

OLIVEIRA, M. A.; ESHER, A. F. S. C.; SANTOS, E. M. ; COSENDEY, M.A. E.; LUIZA, V. L. &

BERMUDEZ, J. A. Z. , 2002. Avaliação da assistência farmacêutica às pessoas vivendo

com HIV/AIDS no Município do Rio de Janeiro.Cadernos de Saúde Pública,

17(4):863-875.

OLIVEIRA, M. A; BERMUDEZ, J. A. Z.; CHAVES, G. C. & VELASQUEZ, G. 2004. Has the

implementation of the TRIPS Agreement in Latin America and the Caribbean

produced industrial property legislation that favors public health policy? The

Bulletin of the World Health Organization (in press).

OMS (Organización Mundial de la Salud), 1998. Uso de medicamentos esenciales.

Octavo informe del Comité de Expertos de la OMS, Serie de Informes Técnicos

no. 882. Ginebra: OMS.

PRÓ-GENÉRICOS, 2004. Site do Pró-Genéricos. 25 Jan 2004 <www.progenericos.org.br>

TROUILLIER, P.; OLLIARO, P.; TORREELE, E.; ORBINSKI, J.; LAING, R. & FORD, N., 2002a.

Drug development for neglected diseases: a deficient market and a public-

health policy failure. The Lancet, june 22, 359(9324):2188-94.

WILKEN, P. R. C. & BERMUDEZ, J. A. Z., 1999. A Farmácia no Hospital: como avaliar?

Estudo de caso nos hospitais federais do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro: Editora

Ágora da Ilha.

YUNES, J., 1999. Promoting essential drugs, rational drug use and generics: Brazil’s

National Drug Policy leads the way. Essential Drugs Monitor, 27:22-23.

165

Capítulo 8

Capítulo 8

Legislación Brasileñade Propiedad Intelectual

Maria Auxiliadora Oliveira,Gabriela Costa Chaves

& Ruth Epsztejn

Este capítulo presenta, en forma breve, la historia de la legislación

brasileña sobre derechos de propiedad intelectual (DPI), abarcando el período

de 1808 hasta la actualidad. Discute también el proceso de incorporación del

Acuerdo sobre los ADPIC en el ordenamiento jurídico del país, enfocando los

recientes cambios en la legislación relacionados con la protección de la salud

pública. No se encuentran en este capítulo conceptos acerca de los DPI y la

salud pública, que ya han sido planteados en el capítulo 1.

Antecedentes

La primera legislación brasileña de Propiedad Industrial fue aprobada

en 1808, después que la Corona Portuguesa fue trasladada a Brasil, en la estela

de las Guerras Napoleónicas en Europa. Anteriormente, la política de Portugal

había sido explotar los recursos naturales de Brasil e impedir, en la colonia,

todas las actividades que pudieran poner en peligro la economía, las finanzas y

los intereses políticos de la Corona (Barbosa, 1983). Brasil fue el cuarto país en

el mundo y el primero en América Latina a proteger los derechos de los inventores,

otorgando protección de patente para las invenciones y su utilización. Esa

protección fue instituida por el Gobierno Real portugués y posteriormente

legalizada por el Príncipe Regente de Portugal y Brasil, el 28 de enero de 1809.

Sin embargo, aún antes de la aprobación de esa Carta, el Gobierno Real ya había

otorgado patentes (Ben-Ami, 1983).

166

Oliveira, Chaves & Epsztejn

En 1883, Brasil fue uno de los 16 países que firmaron la Convención de

Paris, que estableció los tres pilares del actual sistema de patentes: independencia

de las patentes y marcas registradas igualdad de tratamiento para nacionales y

extranjeros y derechos prioritarios. La Convención, de la cual algunos artículos

aún se encuentran vigentes actualmente, permite a los países utilizar el sistema

de patentes como instrumento de desarrollo económico y tecnológico. En

consecuencia, cada país puede definir su propio régimen de PI para favorecer

las políticas nacionales. La Convención de Paris sufrió varias modificaciones y, en

Brasil, la versión de Estocolmo (1967) aún está vigente (como descrito en el

capítulo 1).

El Código de Propiedad Industrial de Brasil está basado en la experiencia

europea de finales del siglo XIX, cuando existía limitada migración de empleados

de una empresa a otra y pocos progresos científicos en los campos de la química

y la física. (INPI, 1996).

Antes de 1945, la legislación brasileña de Propiedad Industrial concedía

protección de patentes a productos y procesos farmacéuticos. Ese año, la

legislación fue modificada para excluir la protección de invenciones relacionadas

con: productos alimenticios, medicamentos, materiales y substancias obtenidas

por medios o procesos químicos. En 1969, un nuevo cambio en el Código de

Propiedad Industrial brasileño eliminó completamente las patentes para el

sector farmacéutico, hasta que fue aprobada la actual Ley de Propiedad Intelectual

Nº 9.279/96, el 14 de mayo de 1996 (Brasil, 1996).

Reformas recientes a la legislación de DPI (1995-2003)

La primera fase de la reforma: 1995 a 1998

El actual sistema internacional de derechos de propiedad intelectual

fue construido durante la Ronda Uruguay, que se desarrolló entre 1986 y 1994,

con el Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT). Debido

a la presión de los países desarrollados, un acuerdo específico sobre la

disponibilidad y ejecución de esos derechos, se tornó parte de la Ronda: el

Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual

167

Capítulo 8

relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC). Fue firmado por 123

países, en el mes de abril de 1994, en Marrakech. Ese Acuerdo fija estándares

mínimos de protección de DPI que deben ser adoptados por todos los miembros

de la OMC (Correa, 2000).

Esa fue la primera vez en que los mismos estándares de propiedad

intelectual fueron aplicados a países de diferentes niveles sociales y económicos.

De cualquier manera, a fin de adecuarse a esos estándares, muchos países

fueron obligados a reformar sus legislaciones nacionales para cumplir con lo

dispuesto en el Acuerdo.

En Brasil, el Decreto Presidencial Nº 1.335/94 institucionalizó el Acuerdo

sobre los ADPIC en el mes de diciembre de 1994 (Brasil, 1994). Menos de dos

años después, se aprobó la nueva Ley de Propiedad Industrial (Ley Nº 9.279/

96), el 14 de mayo de 1996, aunque el plazo final para hacerlo era el mes de

enero de 2000.

Desafortunadamente, la nueva Ley de Propiedad Industrial brasileña no

incluyó todas las flexibilidades y protecciones del Acuerdo sobre los ADPIC que

favorecen las políticas de salud (Oliveira et al., 2004). Por ejemplo, la primera

versión de la Ley Nº 9.279/96 solo incluía algunas de las flexibilidades y

salvaguardias tales como la licencia obligatoria, el uso experimental y el uso

limitado de la importación paralela.

Brasil estaba sujeto a fuertes presiones internacionales, especialmente

por parte de Estados Unidos, para reformar su Ley de Propiedad Industrial de

manera a otorgar patentes para los productos y procesos farmacéuticos. Por

ejemplo, los Estados Unidos implementaron sanciones comerciales de 100% en

todas las exportaciones brasileñas de otros sectores tales como papel, productos

químicos y eléctricos hasta que Brasil diseñara su legislación de propiedad

industrial con los cambios requeridos (Tachinardi, 1993).

La Ley Nº 9.279/96 introdujo grandes cambios, incluyendo la protección

de patentes para los productos y procesos farmacéuticos, consistentes con el

Artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC. Brasil no usó en su totalidad el período

de transición – hasta enero de 2005 – para aplazar la concesión patentes en ese

sector, tal como determinado por el artículo 65 de dicho Acuerdo. Por el contrario,

168

Oliveira, Chaves & Epsztejn

Brasil inició la concesión de patentes para la industria farmacéutica en mayo

de 1997.

La Ley incluía también la protección Pipeline (artículos 229, 230 y 231),

tal como especificado en el Artículo 70.8 del Acuerdo sobre los ADPIC. Ese

artículo les exige a los países tener una adecuada infraestructura para recibir y

tramitar las solicitudes de patentes a partir de la fecha de entrada en vigencia

del Acuerdo.

Según Velásquez y Boulet (1999):

“La protección Pipeline es una especie de protección

retroactiva para que los fármacos ya patentados en otros países

pero aún no patentados en el país “pipeline” (porque su

legislación no otorga patentes a los productos farmacéuticos),

ni comercializados en ese país, puedan solicitar su protección

tan pronto como el Acuerdo entre en vigencia. Sin embargo,

el Acuerdo sobre los ADPIC impone protección solamente

para las invenciones que aún satisfagan el criterio de

patentabilidad (especialmente porque aún no han sido

revelados) en la fecha de inicio de la vigencia del Acuerdo”.

Países desarrollados como Estados Unidos, Inglaterra, Alemania, Japón

y Francia son los que más se beneficiaron con el uso de la protección Pipeline.

Por ejemplo, 45% del número total de solicitudes de patentes Pipeline eran de

los Estados Unidos y sólo el 1,4% era de Brasil (Bermudez et al., 2000).

La importación paralela es una flexibilidad compatible con el concepto

de agotamiento internacional de los derechos. El derecho del titular de la patente

se agota al colocar el producto en el mercado externo. Así, cualquier persona

puede importar un producto patentado, aún con propósitos comerciales, desde

que el mismo haya sido colocado en el mercado externo por el titular de la

patente o por una tercera parte con su consentimiento (Bermudez et al., 2000.

Oliveira et al., 2004). No obstante, en el Artículo 43 (IV) de la Ley Nº 9.279/96,

lo que está permitido es el agotamiento nacional de los derechos. Eso significa

169

Capítulo 8

que no es posible importar un producto patentado que ha sido previamente

comercializado por el titular de la patente o una tercera parte autorizada en

otro país a un precio más bajo. Este artículo sería enmendado posteriormente,

como se describe en detalle en el título siguiente.

La licencia obligatoria permite el uso de un producto o proceso patentado

sin la previa autorización del titular de la patente, bajo algunas condiciones. El

Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC y el Capítulo VIII, Sección III, artículos

68-74 de la Ley Nº 9.279/96 describen esas condiciones. En esta Ley, una licencia

obligatoria puede ser emitida por las siguientes razones: falla en explotar la

patente; interés público; emergencia nacional; corrección de prácticas

anticompetitivas; falla en la producción local y patentes dependientes (Oliveira

et al., 2004).

El uso experimental es una flexibilidad relacionada con la investigación,

que permite el uso de la invención sin compensación al titular de la patente. Tal

como planteado por Correa (2000): “La excepción de uso experimental puede

favorecer el progreso tecnológico basado en ‘inventos relacionados’ o en

mejoramiento de una invención protegida, permitiendo también la evaluación

de una invención para otorgar la licencia o con otro propósito legítimo, como el

de comprobar si la patente es válida”.

La segunda fase de la reforma: 1999 a 2003

Durante la década de 1990, se hizo la reforma de la legislación de

patentes con poca participación de profesionales del sector salud. Su contribución

hubiera podido resultar en la elaboración de una legislación más sensible a los

temas de salud. En 1999, por ejemplo, el Decreto Nº 3.201 fue introducido para

regular las licencias obligatorias en los casos de emergencia nacional e interés

público, descrita en el Art. 71 (Ley Nº 9.279/96). Ese artículo determinaba que,

“en casos de emergencia nacional o interés público, declarados por el Poder

Ejecutivo Federal, desde que el titular de la patente o a quien este autorice no

atienda esa necesidad, podrá ser concedida una licencia obligatoria, de oficio,

temporal y no exclusiva, para explotación de la patente sin perjuicio de los

derechos del respectivo titular”. Sin embargo, ese Decreto restringe el uso

170

Oliveira, Chaves & Epsztejn

completo de la licencia obligatoria en esos casos ya que contiene procedimientos

adicionales, no incluidos en el artículo 71, que crean obstáculos para su

implementación. Un ejemplo de eso lo encontramos en el artículo 10 del Decreto,

que determina que cualquier producto proveniente de una licencia obligatoria

sólo puede ser importado de países en los cuales es comercializado por el

titular de la patente o por una tercera parte autorizada. Eso significa que los

países que no emiten patentes para el sector farmacéutico no están autorizados

a exportar medicamentos genéricos más baratos a Brasil. Un ejemplo de esa

situación es la India. Ese país optó por utilizar todo el período de transición,

hasta el año 2005, para aplazar la concesión de patentes en el sector

farmacéutico y actualmente tiene una gran capacidad de producción de

medicamentos genéricos.

En 2001, con miras a reducir los precios de los ARV para poder sostener

el Programa brasileño de acceso universal y gratuito al tratamiento de las Personas

Viviendo con el VIH/SIDA (PVVS), el gobierno brasileño sostuvo negociaciones

con tres empresas farmacéuticas multinacionales. Esas negociaciones demostraron

cierta debilidad de la Ley Nº 9.279/96 en lo que se refiere a salud pública,

especialmente en lo relacionado con la ausencia de la excepción Bolar y la falta

de participación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) en el

proceso de concesión de patentes para el sector farmacéutico. Como resultado

y con miras a proteger los intereses de la salud pública, fue aprobada la Ley Nº

10.196/2001 como una enmienda que modificaba los artículos 43 y 299 de la

Ley Nº 9.279/96.

El artículo 43, que describe las limitaciones de los derechos otorgados

al titular de la patente (Excepciones a los derechos conferidos por la patente),

fue alterado para incluir la excepción Bolar (Explotación temprana). Esa flexibilidad

le permite a una empresa completar todos los procedimientos y pruebas

necesarios para registrar un producto genérico antes del vencimiento de la

patente original (Artículo 30) (Correa, 2000). La excepción Bolar permite, entonces,

la comercialización inmediata de los medicamentos genéricos después de la

expiración de la patente, promoviendo así la competencia con el medicamento

innovador, lo que puede disminuir los precios.

171

Capítulo 8

La enmienda a la Ley Nº 9.279/96 también modificó los artículos 229,

229-A, 229-B y 229-C. El artículo 229-C determina que la ANVISA debe ser

consultada antes de otorgar una patente para productos y procesos farmacéuticos,

proceso conocido como Anuência Prévia. En otras palabras, la ANVISA es

la responsable por determinar si los requisitos de patentabilidad están

totalmente satisfechos.

Es una práctica común de la industria farmacéutica hacer pequeños

cambios a los productos patentados, aunque eso no califique como novedad

como fue claramente ilustrado en los Capítulos 3 y 5. Usualmente, la validez de

esas nuevas solicitudes de patentes es nula y merecen un análisis más crítico

por una institución como la ANVISA para impedir la extensión de monopolios

injustificados. Esa práctica incluye las solicitudes de patentes para presentaciones

farmacéuticas, procesos análogos, combinaciones de productos conocidos,

isómeros ópticos, metabolitos activos, pro-fármacos, nuevas sales y segundo

uso (Correa, 2001).

En 2003, durante una nueva ronda de negociaciones de los precios de

los ARV, se identificaron nuevas debilidades de la legislación brasileña de

propiedad industrial. Como se mencionó anteriormente, algunos artículos del

Decreto Nº 3.201.99 representaban obstáculos adicionales para la emisión de

licencias obligatorias para los medicamentos, particularmente en lo que se refiere

a la importación.

En septiembre de 2003, algunos artículos de ese Decreto fueron

modificados por el Decreto Nº 4.830/03 (Brasil, 2003). Una nueva versión del

artículo 10, autoriza la importación del objeto de la licencia obligatoria, aún de

países en los cuales ese producto no está patentado. Por lo tanto, Brasil tiene el

derecho de importar productos de cualquier país incluyendo los que utilizaron

todo el período de transición para aplazar el reconocimiento de patentes para

el sector farmacéutico, como es el caso de la India.

En las negociaciones de precios descritas anteriormente, Brasil fue capaz

de amenazar con la emisión de una licencia obligatoria, respaldado por los

recientes cambios realizados en la legislación de DPI (Ley Nº 10.196/2001 y

Decreto Nº 4.830/03). En enero de 2004, se logró un acuerdo entre las empresas

172

Oliveira, Chaves & Epsztejn

farmacéuticas involucradas y, como resultado, el Ministerio de Salud logró ahorrar

R$ 299 millones, que representaban el 37% del presupuesto total para ARV. Los

ahorros obtenidos mediante ese acuerdo posibilitaron que 20.000 nuevos

pacientes fueran incluidos en el programa de SIDA, permitiendo también la

inclusión de dos nuevos ARV: Tenofovir (Gilead) y Atazanavir (Bristol) (MS, 2004).

a) Disposición Nº 28/01/1809: constituye el marco inicial para el desarrollode los derechos de propiedad industrial en Brasil.

b) Constitución Imperial, 25 de marzo de 1824: asegura los derechos delpropietario de los inventores sobre sus descubrimientos y producción.

c) Ley del 28 de agosto de 1830: regula la norma de la Constitución Imperiale implementa la protección legal de los derechos de los inventores.

d) Decreto Nº 2.712/60: aclara las instrucciones para la ejecución de la Leydel 28 de Agosto de 1830 y declara que el plazo de la protección de

patente debe empezar en la fecha en que la patente es concedida y noen la fecha de su solicitud.

e) Proclamación del 22 de enero de 1881: proporciona instruccionesadicionales para la ejecución de la Ley del 28 de Agosto de 1830 ysolicita el examen de las invenciones antes de conceder una patente.

f) Ley Nº 3.129/82: Acta de Privilegios, anexada por el Decreto Nº 8.820,del 30 de diciembre de 1882, visaba primeramente adaptar la legislación

brasileña a las resoluciones del Congreso Internacional de Paris sobrePropiedad Industrial de 1880, así como a las conclusiones de los congresos

anteriores de Viena en 1873 y de Paris en 1878.g) Decreto Nº 16.264/23: regula la Propiedad Industrial, crea el Directorio

General de Propiedad Industrial y enmienda la legislación previa.h) Decreto Nº 24.507/34: anexa la legislación de Propiedad Industrial e

introduce disposiciones referentes a diseños y modelos industriales,nombres de marcas y competencia desleal.

i) Decreto/Ley Nº 7.903/45: aprueba el Código de Propiedad Industrial,consolidando la legislación de Propiedad Industrial. Cambios relevantes

en esta legislación, incluyen el concepto de novedad, exclusión depatentabilidad para productos alimenticios o medicamentos, obtenidos

por medios o procesos químicos.j) Decreto/Ley Nº 254/67: crea el nuevo Código de Propiedad Industrial,

enfocado en la exclusión del modelo utilitario.

173

Capítulo 8

k) Decreto/Ley Nº 1.005/69: establece un nuevo Código de PropiedadIndustrial, que añade los alimentos, los químicos y los productos y los

materiales farmacéuticos y medicamentos a la lista de los materiales nopatentables.

l) Ley Nº 5.772/71: establece un nuevo Código de Propiedad Industrial,que mantiene la exclusión de patentabilidad para alimentos, químicos,

productos, materiales y mezclas farmacéuticas y los medicamentos decualquier tipo, así como los procesos para su obtención o modificación.

m) Ley Nº 9.279/96: establece un nuevo Código de Propiedad Industrial,resultante de cambios relevantes en el Código anterior, resaltando la

patentabilidad de productos y procesos de las empresas farmacéuticasy de biotecnológica, introduciendo el mecanismo de pipeline. Esta Ley

fue promulgada para adecuar la legislación brasileña de propiedadindustrial a los preceptos del Acuerdo sobre los ADPIC.

n) Ley Nº 10.196/01: modifica y añade cláusulas a la Ley Nº 9.279/96,incluyendo la flexibilidad de la excepción Bolar (artículo 43) y establece

que la emisión de patentes para productos y procesos farmacéuticosdepende de su aprobación por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

(ANVISA).o) Decreto Nº 3.201/99: fija la bases para la emisión de licencias obligatorias

en los casos de interés público y emergencias nacionales.p) Decreto Nº 4.830/2003: modifica los artículos 10, 20, 50, 90 y 100 del

Decreto 3.201/99

Referencias Bibliográficas

BARBOSA, A. L., 1983. Patentes: Crítica à Racionalidade. In:. Programa de Formação de

Técnicos em Patentes, Curso de Propriedade Industrial I. PUC (Pontifícia

Universidade Católica), Rio de Janeiro: PUC.

BEN-AMI, P., 1983. Manual de Propriedade Industrial. São Paulo: Promocet.

BERMUDEZ, J. A. Z., EPSZTEJN, R., OLIVEIRA, M. A. & HASENCLEVER, L., 2000. Propriedade

Intelectual e Propriedade Industrial. In: O Acordo TRIPS da OMC e a Proteção

Patentária no Brasil: mudanças recentes e implicações para a produção local e o

acesso da população aos medicamentos, pp. 51-63, Rio de Janeiro: FIOCRUZ/

ENSP.

BRASIL, 1994. Decreto nº 1.335, de 30 de dezembro de 1994. Promulga a ata final que

incorpora os resultados da Rodada Uruguai de Negociações Comerciais

Multilaterais do GATT. Brasília, DF: Diário Oficial [da] República Federativa do

Brasil, 30 de dezembro de 1994.

174

Oliveira, Chaves & Epsztejn

BRASIL, 1996. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos

a propriedade industrial. Brasília, DF: Diário Oficial [da] República Federativa do

Brasil,15 de maio 1996.

BRASIL, 2002. Lei nº 10.603, de 17 de dezembro de 2002. Dispõe sobre a proteção de

informação não divulgada submetida para aprovação da comercialização de

produtos e dá outras providências. Brasília, DF: Diário Oficial [da] República

Federativa do Brasil, 17 de dezembro 2002.

BRASIL, 2003. Decreto nº 4.830 de 4 de setembro de 2003. Dá nova redação aos

artigos 1,2,5,9 e 10 do Decreto 3.201, de 6 de outubro de 1999, que dispõe sobre

a concessão, de oficio, de licença compulsória nos casos de emergência nacional

e de interesse publico de que trata o artigo 71 da lei 9.279, de 14 de maio de 1996.

Brasília, DF: Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, 5 de setembro de

2003.

CERQUEIRA, J.G., 1982. Tratado de Propriedade Industrial, volume 1. São Paulo: Editora

Paulista de Tribunais.

CORREA, C., 2000. Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries.

The TRIPS Agreement and Policy Options. London and New York: ZED Books and

Penang:Third World Network..

CORREA, C., 2001. Tendências en el Patentamiento Farmacêutico. Estudio de Casos.

Buenos Aires:Ediciones Corregidor.

EPSZTEJN, R., 1998. Primeiros efeitos da nova Lei brasileira de Propriedade Industrial

(maio/1996) sobre a dinâmica de desenvolvimento dos setores farmacêutico e de

biotecnologia. Tese de Doutorado, Rio de Janeiro: COPPE/UFRJ.

INPI (Instituto Nacional de Propriedade Industrial), 1996. Patentes. In: Workshop

Sebaetib de Propriedade Industrial. Rio de Janeiro: INPI.

JORGE, M. F., 2004. TRIPS-plus provisions in trade agreements and their potential

adverse effects on public health. Journal of Generic Medicines, Vol I(3): 99-211.

MS (Ministério da Saúde), 2004. Saúde fecha acordo com laboratórios de anti-

retrovirais. 25 Jan 2004 <www.aids.gov.br>

OLIVEIRA, M. A, BERMUDEZ, J. A. Z., CHAVES, G. C. & VELASQUEZ, G. 2004. Has the

implementation of the TRIPS Agreement in Latin America and the Caribbean

produced industrial property legislation that favors public health policy? The

Bulletin of the World Health Organization (in press).

TACHINARDI, M. H., 1993. A Guerra das Patentes. Rio de Janeiro: Editora Paz e Terra.

VELÁSQUEZ, G. & BOULET, P., 1999. Globalization and Access to Drugs – Perspectives

on the WTO/TRIPS Agreement. Geneva:WHO. WHO/DAP/98.9 Revised

175

Capítulo 9

Capítulo 9Protección de PatentesFarmacéuticas en Brasil:¿Quién se Beneficia?

Maria Auxiliadora Oliveira, Jorge A. Z. Bermudez,Ruth Epsztejn, Gabriela Costa Chaves,

Rogério Luiz Ferreira& Maria Telma Oliveira

El sistema internacional de propiedad intelectual fue establecido en

1883 con la firma de la Declaración de Paris. Ese sistema sufrió varias revisiones

y adaptaciones para cumplir con las demandas del comercio en cada época.

Hasta la década de 1950, los derechos de propiedad intelectual para

los productos farmacéuticos no habían sido objeto de mucha consideración. A

inicios de esa década, la industria farmacéutica empezó a jugar un rol importante

en la economía. Se intensificó la consolidación y el crecimiento de las empresas

multinacionales, debido principalmente al dominio técnico de la síntesis química

en la década anterior. Durante la Edad de Oro de la industria farmacéutica,

periodo comprendido entre los años 1950 y 1970, miles de nuevos medicamentos

fueron desarrollados. Al final de ese período, empezó a ganar importancia el

tema de las patentes para los productos farmacéuticos. Eso se debió a que los

países que habían invertido en el desarrollo tecnológico y expansión de sus

empresas nacionales necesitaban proteger su producción de la competencia

externa e interna. Esos países, entonces, además de implementar sistemas

nacionales de protección de patentes, empezaron a solicitar, también, que los

demás países con menos capacidad tecnológica lo hicieran. Su justificación se

basaba en la idea de que los países que no protegían las patentes, promoverían

prácticas anticompetitivas y comercializarían las copias de sus productos

innovadores. Se hizo evidente que la patente era un poderoso instrumento de

control del mercado ya que garantizaba los derechos exclusivos de

comercialización, limitando también las posibilidades de competencia. Ese sistema

176

Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira

satisfacía así, los intereses económicos de los titulares de patentes, con la

remuneración por su conocimiento científico y su tecnología innovadora.

Ese escenario promovió los intereses de las empresas cuyas sedes

estaban localizadas en los países desarrollados, los cuales son resumidos en los

siguientes argumentos:

(1) Las patentes son un incentivo necesario para la innovación de la

tecnología en medicamentos y ese sistema ha generado importantes

bienes en salud a nivel global;

(2) las patentes garantizan el retorno financiero de las grandes inversiones

en investigación y desarrollo realizadas por el sector privado, las que

han estimulado el desarrollo de la ciencia y la tecnología;

(3) las patentes aceleran la transferencia de tecnología del mundo

desarrollado hacia el mundo en desarrollo, asegurando una distribución

de las ganancias relativamente igual, mediante ese cambio de política

(Bale, 2002; Branstetter et al., 2002; IFPMA & RDPAC, 2003; IFPMA,

2003).

Los países en desarrollo, por otro lado, no necesariamente se benefician

con ese sistema. Penrose (apud Tachinardi, 1993) cuestiona los beneficios

obtenidos por el país importador que concede derechos de propiedad a los

inventores extranjeros. Según el autor, el monopolio concedido por una patente

tiene los siguientes efectos: (1) aumento en el precio de los productos

importados, (2) aumento en el índice de innovación para el país exportador, y

(3) aumento en la disponibilidad de información tecnológica de los inventos

patentados. Penrose analiza también la relación costo/beneficio de la concesión

de patentes a los extranjeros y concluye que los costos son altos y los beneficios

dudosos para la mayor parte de los países en desarrollo. Los costos de los

productos patentados son asumidos por los importadores y los beneficios regresan

casi exclusivamente al exportador, “un régimen internacional de patentes

responde más a los intereses de los grandes grupos empresariales establecidos

en países industrializados que tienen una gran infraestructura industrial y también

177

Capítulo 9

un alto índice de innovación. Para los países menos industrializados, o sin

industrias, las ganancias son nulas (ibid.:79).”

Los diversos actores involucrados en la discusión sobre las patentes y la

industria farmacéutica durante la Ronda Uruguay, que finalizó en abril de 1994,

expresaron diferentes opiniones. En ese campo, la industria farmacéutica logró

al final imponer la tan deseada protección de patente para sus productos en

todos los Estados Miembros de la OMC, tal como plasmado en el Acuerdo sobre

los ADPIC.

Las negociaciones sobre propiedad intelectual en esa Ronda fueron

iniciadas por los gobiernos de los países desarrollados, particularmente por los

que son sede de las grandes empresas farmacéuticas multinacionales. Esos

gobiernos lograron incluir en el Acuerdo sobre los ADPIC rigurosos estándares

de protección de patentes a ser adoptados por los Miembros de la OMC. Esos

estándares eran aún más estrictos que los originalmente reconocidos por sus

propios países en ese momento.

El Acuerdo sobre los ADPIC uniformizó los estándares de PI en todo el

mundo. Exige también protección de patentes en todos los campos de la

tecnología, incluyendo los medicamentos. Una crítica a ese sistema es que

impide que los países Miembros de la OMC adopten el mejor régimen de

protección de patentes posible a fin de facilitar su desarrollo económico y social

(Gontijo, 2003; como visto en el capítulo 1).

Este capítulo analiza algunos aspectos de la implementación del Acuerdo

sobre los ADPIC y los recientes cambios en la legislación brasileña de propiedad

intelectual en lo referente a la industria farmacéutica. El análisis toma como

base el número y tipo de solicitudes de patentes de la industria farmacéutica y

los contratos de transferencia de tecnología registrados en el Instituto Nacional

para la Propiedad Industrial (INPI), la agencia brasileña gubernamental encargada

de la PI. Fueron revisados los cinco primeros años de la nueva Ley de Propiedad

Industrial, aprobada el 14 de mayo de 1996 (Brasil, 1996). El estudio tiene como

objetivo responder las siguientes preguntas:

178

Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira

1. ¿Aumentó el número de solicitudes de patentes para el sector farmacéutico?

2. ¿De qué países provienen todas las solicitudes de patentes?

3. ¿Cuál es el porcentaje de solicitudes de patentes de individuos o

instituciones brasileñas?

4. ¿Aumentó el número de contratos de transferencia de tecnología en el

sector farmacéutico?

5. ¿Puede el tipo de tecnología transferida potencialmente aumentar las

capacidades tecnológicas de la industria farmacéutica nacional?

Metodología

Los registros de solicitudes de patentes fueron divididos según la

naturaleza de su producción, clasificándolos inicialmente en solicitudes químicas

o biotecnológicas1, de manera a analizar mejor las consecuencias de los recientes

cambios en la legislación brasileña de patentes, en particular para la industria

farmacéutica nacional.

Según su nivel tecnológico, la biotecnología puede ser clasificada en

tradicional o nueva. La diferencia surgió con el descubrimiento y desarrollo de

la tecnología del DNA recombinante en 1974, proporcionando las bases para la

nueva biotecnología y cambiando substancialmente la naturaleza de esa ciencia.

En este trabajo, adoptamos esa misma clasificación para las patentes en

biotecnología.

También clasificamos las solicitudes de patentes en Brasil para el sector

farmacéutico, de agosto de 1992 a diciembre de 2002, según su cantidad y país

de origen. Pese a que la Ley de Propiedad Industrial vigente anteriormente no

otorgaba patentes al sector farmacéutico, dichas solicitudes eran, sin embargo,

archivadas en el INPI.

1 La biotecnología se define como cualquier tecnología que utilice seres vivos o partes

funcionales de los mismos en la producción de bienes y servicios.

179

Capítulo 9

Fueron recolectados datos de un período de diez años, de 1992 a

2002. Hay que notar que una solicitud de patente puede tener más de un

solicitante, individual o corporativo. Consecuentemente, el número de países

de origen es siempre mayor o igual al número de solicitudes.

Para demarcar los campos de estudio, se adoptaron las siguientes

definiciones:

(a) farmacéuticos: incluyen todos los productos farmacéuticos de origen

químico (sintético) o natural, técnicamente preparados u obtenidos,

utilizados en profilaxis, diagnóstico o curación de condiciones médicas

o veterinarias, excepto:

– productos de dieta para personas con necesidades fisiológicas

especiales, productos para pérdida de peso y anticonceptivos;

– cosméticos en general (excepto productos con propósitos

dermatológicos), shampoos, herbicidas, insecticidas, fungicidas y

fertilizantes.

(b) entidades químicas con actividad farmacológica y terapéutica.

(c) biotecnología: incluye todos los productos primarios y secundarios de

origen biotecnológico tradicional o moderno.

Fueron realizadas reuniones con el personal técnico del INPI y se utilizó

la Clasificación Internacional de Patentes - 6ª Edición, 1994 - para identificar de

mejor forma, las solicitudes de patentes de la industria farmacéutica. Se definieron

las principales sub-clases para el sector farmacéutico: química, biotecnología

tradicional y biotecnología nueva.

Los datos presentados son los correspondientes a las solicitudes de

patentes presentadas ante el INPI y publicadas en la Revista de Propiedad Industrial

(RPI) de esa agencia.

Los contratos de transferencia de tecnología (TT) en el sector farmacéutico

brasileño fueron analizados para inferir de qué manera la nueva legislación de

DPI, acorde al Acuerdo sobre los ADPIC, contribuyó a aumentar la I&D nacionales

180

Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira

en ese sector. Este análisis evaluó esos contratos, tanto cuantitativa como

cualitativamente, en el período de 1992 a 2001.

Resultados

Número anual de solicitudes de patentes presentadas

La Figura 1 muestra la tendencia del número de solicitudes de patentes

químicas presentadas por la industria farmacéutica, de agosto de 1992 a diciembre

de 2002, resaltando que el código de Propiedad Industrial fue aprobado el 14

de mayo de 1996, mediante la Ley Nº 9.279/96 y entró en vigencia en 1997.

FIGURA 1: Solicitudes de patentes químicas presentadas por la industria farmacéutica,

Brasil, Agosto de 1992 a Diciembre de 2002.

2888 69 79

200

488

349

947

1778

1364

1640

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

Ago-

Dic/92

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002Año

So

licitu

de

sd

eP

ate

nte

s

Fuente: Elaborado con los datos publicados en RPI/INPI

De agosto de 1992 a Diciembre de 2002, fueron presentadas 7.030

solicitudes de patentes de productos químicos por la industria farmacéutica. En

1996 y 1997 las solicitudes aumentaron a más del doble si se comparan con los

años anteriores. Sin embargo, ese mismo aumento no fue observado en 1998.

En los años siguientes, especialmente en 1999 y en 2000, el número de

solicitudes aumentó nítidamente. La tendencia siguió igual (más de 1.000) en

2001 y 2002.

181

Capítulo 9

El número de solicitudes presentadas en 1996 fue muy grande ya que,

aunque la nueva Ley sobre Propiedad Industrial sólo fue aprobada en el mes de

mayo de ese año, el gobierno federal venía discutiendo los cambios en la

legislación desde 1990, generando así, desde inicios de 1996, expectativas de

pronta vigencia de esa Ley.

El número total de solicitudes presentadas de agosto de 1992 a

diciembre de 1995 fue de 264, sólo 32% más que todas las de 1996 (200

solicitudes). Un total de 488 solicitudes fueron presentadas en 1997, con un

aumento de 144%. En 1998, se presentaron 349, mostrando una ligera

disminución de 28,5%. En 1999, el número de solicitudes se triplicó (947) si las

comparamos con las de 1998, reportando un aumento de 271%. En el año 2000

el número de solicitudes de patentes presentadas alcanzó la cifra de 1778,

187% más alta que la del año anterior. En 2001 y 2002, el número de solicitudes

de patentes presentadas fue de más de 1.300.

Solicitudes de patentes presentadas según país de origen

El período total estudiado, de agosto de 1992 a diciembre de 2002, fue

dividido en dos períodos, antes y después de la entrada en vigor de la nueva

Ley de Propiedad Industrial, de manera a lograr detectar cambios según los

países que solicitaron patentes en el sector farmacéutico.

FIGURA 2: Solicitudes de Patentes Químicas en la Industria Farmacéutica por País de

Origen, Brasil, Períodos Agosto/1992-Diciembre 1995 y Enero/1996 a

Diciembre.2002.

Fuente: Elaborado con los datos publicados en RPI/INPI

140

2854

24

854

14

627

10

535

37

384

14

352

2

283

0

221

4

136

0

158

2

132

0

127

2

127

0

69

2

45

3

24

3 4 12

2

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

So

lic

itu

de

sd

eP

ate

nte

s

US

DE

FR

GB

CH J

PSE

BR IT B

ENL

DK

CA

ES

AU

HU

MC

Otros

País

92 - 95

96-02

182

Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira

De agosto de 1992 a Diciembre de 1995, el país con mayor número de solicitudes

de patentes en el sector farmacéutico de Brasil fue Estados Unidos (US), con

140 solicitudes presentadas o 52% del total. Ese número es cerca de cuatro

veces mayor que el segundo país, Suiza (CH), quien presentó 37 solicitudes.

Durante ese período, no hay registro de que Brasil (BR) haya presentado alguna

solicitud de patente de producto químico.

La Figura 2 analiza las solicitudes de productos químicos presentadas de

1996 a 2002, según el país de origen, en la industria farmacéutica de Brasil; el

número total de solicitudes fue de 6.934. Estados Unidos (US) siguió liderando

con 2.854, casi 20 veces el número de solicitudes que habían presentado de

agosto de 1992 a diciembre de 1995. Por otro lado, la proporción de solicitudes

de Estados Unidos con relación al total de solicitudes bajó a 41% en ese período,

reflejando el hecho de que otros países aumentaron sus solicitudes de protección

de patentes en Brasil en esa fase.

A partir de 1996, muchos países aumentaron sus solicitudes de patentes

en ese sector. Por ejemplo, Alemania (DE) aumentó de 8,9% para 12,2% y Gran

Bretaña (GB) de 3,7% para 7,7%. Otros países como Canadá (CA) y Suecia (SE)

presentaron 127 y 283 solicitudes, respectivamente.

Brasil sólo presentó 221 solicitudes, un número muy pequeño. Desde

1996, la participación de Brasil ha sido de solamente 3,1% del total de la industria.

Tendencias en las solicitudes de patentes biotecnológicas

Pese al escaso número de solicitudes presentadas en biotecnología

tradicional en el sector farmacéutico (cuando se compara con el número de

solicitudes químicas), un total de 530 aplicaciones de 1997 en adelante, vemos

un aumento de ese número, con un pico de 107 en el año 2000.

La Figura 4 muestra la tendencia de las solicitudes de patentes

presentadas para la biotecnología tradicional en la industria farmacéutica por

país de origen en el período anterior y posterior al cambio de la legislación

brasileña de Propiedad Industrial.

183

Capítulo 9

FIGURA 3: Solicitudes de Patentes presentadas para Biotecnología Tradicional en laIndustria Farmacéutica, Brasil, Período de Agosto/92 a Diciembre/2002.

FIGURA 4: Solicitudes de Patentes Presentadas para Biotecnología Tradicional en la

Industria Farmacéutica por País de Origen, Brasil, Períodos 1992-1995 y

1996-2002

3

1311

9

32

62

50

79

107

79

85

0

20

40

60

80

100

120

Ago-

Dic/92

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002

Año

Solic

itudes

de

Pate

nte

s

Fuente: Elaborado con los datos publicados en RPI/INPI

País

20

166

2

53

0

36

2

30

4

27

0

23

0

15

0

12

0

7

0

6 8

112

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

US

BR

FR

DE

CH

NL

GB

DK J

P IL

Otros

92 - 95

96 - 02

So

licitu

de

sd

eP

ate

nte

s

Fuente: Elaborado con los datos publicados en RPI/INPI

184

Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira

De agosto de 1992 a Diciembre de 1995, los Estados Unidos (US)

presentaron la mayoría de las solicitudes de patentes – 20 de las 36 –

representando el 56% del total. Brasil presentó solamente 2 solicitudes,

representando el 6% del total.

El país con la mayoría de solicitudes de biotecnología tradicional en la

industria farmacéutica después de la aprobación de la nueva Ley fue Estados

Unidos (US), con 166 solicitudes o 34% del total. Brasil (BR) fue el segundo, con

53 solicitudes o 10,8% del total.

La Figura 5 muestra la tendencia del número de solicitudes

pertenecientes a la nueva biotecnología en la industria farmacéutica.

FIGURA 5: Solicitudes de Patentes Presentadas para Nueva Biotecnología en la

Industria Farmacéutica, Brasil, 1979 a 2002.

97

36

88

62

173

301

187

210

0

50

100

150

200

250

300

350

So

licit

ud

es

de

Pate

nte

s

1979-1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002

Año

Fuente: Elaborado con los datos publicados en RPI/INP

La cantidad de solicitudes presentadas de 1997 en adelante ha

aumentado con un pico de 301 solicitudes en el año 2000.

Los datos sobre los países de origen de las solicitudes de nueva

biotecnología en la industria farmacéutica de 1996 a 1998 son mostrados

en la Figura 6.

185

Capítulo 9

FIGURA 6: Solicitudes de Patentes Presentadas para Nueva Biotecnología en la

Industria Farmacéutica por País de Origen, Brasil, 1996-2002

458

9789

7152

3834 22 17

7

192

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

So

licit

ud

es

de

Pate

nte

s

US

DE

FR

GB

NL

BR

CH J

PDK

KR

Otros

País

Fuente: Elaborado con los datos publicados en RPI/INPI

El país con la mayoría de las solicitudes es Estados Unidos (US) con 458

aplicaciones de patentes o 42% de las 1077 solicitudes presentadas. En segundo

lugar, Alemania (DE) con 97 aplicaciones. Brasil (BR) es el sexto, con un total de

38 solicitudes presentadas o 3,5% del total.

Protección de patentes y balanza comercial en brasil

Al analizar la balanza comercial total de Brasil (Figura 7), vemos que en

1982 esta se mostró negativa. Sin embargo, fue positiva de 1983 a 1994,

haciéndoses nuevamente negativa entre 1995 y 1998. Hay que notar que en

1998 la balanza estaba 21% menor que en 1997. Las importaciones disminuyeron

6% en 1998 en comparación a 1997 y aunque las exportaciones también lo

hicieron, esa disminución fue de sólo 3% en comparación al año anterior.

En los tres siguientes años (1999-2001) hubo un equilibrio entre

importaciones y exportaciones, y en el año 2002, las importaciones fueron 22%

menores que las exportaciones totales.

186

Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira

FIGURA 7: Balanza Comercial Total de Brasil: 1982 a 2002

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

70000

1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002

Año

Valo

ren

millo

nes

de

US

$F

OB

Exportación

Impotación

La Figura 8 muestra la tendencia de las importaciones y exportaciones

de los productos farmacéuticos, en valores monetarios, en el período de

1982 a 2002.

FIGURA 8: Balanza Comercial en la Industria Farmacéutica de Brasil, de 1982 a 2002

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002

Año

Valo

ren

millo

nes

de

US

$F

OB

Exportación

Importación

Fuente: Anuario Estadístico de Brasil – FIBGE y SECEX/MDIC

Fuente: Anuario Estadístico de Brasil – FIBGE y SECEX/MDIC

187

Capítulo 9

Al comparar las importaciones de productos farmacéuticos con las

importaciones totales de Brasil para el período 1982-2002, vemos que estas

últimas aumentaron 224% mientras que las de los productos farmacéuticos

aumentaron 6.112%. Las exportaciones de productos farmacéuticos durante el

mismo período aumentaron 1.104 % mientras que las exportaciones totales

brasileñas aumentaron sólo 299.4%.

Durante el transcurso de ese período, la balanza para productos

farmacéuticos fue consistentemente negativa, excepto en los años 1983 y 1984.

El número total de productos farmacéuticos importados por Brasil creció

agudamente, excepto en 1998, cuando hubo un ligero descenso. Lo referente

a las exportaciones quedó en niveles modestos, mientras que en 1998 hubo un

ligero aumento si se compara con el año anterior; sin embargo, debemos tener

presente que las exportaciones totales de Brasil eran menores en 1998 que en

1997 (figura 7).

Contratos de transferencia de tecnología de la industria farmacéutica

brasileña

La Ley brasileña de Patentes Nº 9.279/96 declara en su Art. 211 que “el

INPI registrará los contratos de transferencia de tecnología, contratos de franquicia

y otros acuerdos similares efectuados por terceras partes.” Resúmenes de los

contratos registrados son publicados en la RPI bajo las siguientes categorías:

licencia para uso del nombre de marca (BNU); franquicia (FRA); suministro de

tecnología (TS); explotación de patente (PE); división de gastos en investigación

y desarrollo (I & D); servicios de asistencia técnica (TAS).

La Tabla 1 muestra la distribución de los Contratos de Transferencia de

Tecnología en la industria farmacéutica en Brasil en el período de 1992 a 2001,

según el tipo de contrato.

188

Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira

TABLA

1:

Cont

rato

s de

Tra

nsfe

renc

ia d

e Te

cnol

ogía

de

la In

dust

ria

Farm

acéu

tica,

Bra

sil,

1992

-200

1

TIP

O/

O

BN

UF

RA

TS

PE

I&D

TA

SO

tro

sT

OTA

L%

BN

U%

TA

S%

TS

1992

104

--

--

24

110

94.5

51.8

11993

90

--

1-

7-

98

91.8

47.1

41994

66

-4

--

81

79

83.5

410.1

35.0

61995

50

--

1-

83

62

80.6

512.9

1996

49

-3

12

111

67

73.1

316.4

24.4

71997

39

-1

-2

9-

52

75

17.3

11.9

21998

14

35

--

11-

33

42.4

233.3

315.1

51999

34

37

2-

10

-56

60.7

117.8

612.5

2000

22

26

1-

15

-46

47.8

332.6

113.0

42001

16

-2

2-

14

-34

47.0

641.1

85.8

8

Fuen

te:

elab

ora

do c

on

los

dato

s pu

blic

ado

s en

la

RPI/

INPI

Tipo

de

cont

rato

: BN

U –

Lic

enci

a pa

ra e

l us

o d

el n

om

bre

de m

arca

; FR

A –

Fra

nqui

cia;

TS

– Su

min

istr

o d

e te

cno

logí

a;

PE –

Exp

lota

ció

n d

e Pa

tent

e; I

&D

– D

ivis

ión

de

gast

os

en i

nves

tigac

ión

y de

sarr

ollo

; TA

S –

Serv

icio

s de

asi

sten

cia

técn

ica.

189

Capítulo 9

Se observó una considerable disminución (69.1%) del número total de

contratos de transferencia de tecnología de la industria farmacéutica en Brasil,

durante el período estudiado. El número total de contratos registrados en el

INPI pasó de 110 en 1992 a 34 en 2001 y siguió disminuyendo después de que

la Ley 9.279/96 entró en vigencia. Ese resultado contradice el argumento de

que al fortalecer los sistemas de PI se acelera la transferencia de tecnología de

los países desarrollados a los países en desarrollo.

En segundo lugar, es importante resaltar que la mayoría de los contratos

de Transferencia de Tecnología son para Uso de nombre de Marca y Asistencia

Técnica. Las cantidades para los contratos de Suministro de Tecnología

(aproximadamente 5%) y sobre división de gastos en I&D (casi 0%) indican que

el tipo de tecnología que se está transfiriendo no contribuye al mejoramiento

ni al desarrollo tecnológico de la industria farmacéutica nacional.

Los datos mostrados en la Figura 8 corroboran esa posición, ya que

muestran grandes aumentos en las importaciones de la industria farmacéutica

sin un aumento similar en las exportaciones; indicando un alto nivel de

dependencia tecnológica en ese sector.

Conclusiones

Desde la aprobación de la actual Ley de Propiedad Industrial, en mayo

de 1996, ha habido una importante tendencia de aumento en el número de

solicitudes de patentes presentadas por la industria farmacéutica en Brasil. Cuando

consideramos el país de origen de esas solicitudes de patentes, vemos que los

países desarrollados son responsables por más del 95% del total. Eso puede

indicar que países como Brasil, con menos inversiones en I&D y menor capacidad

en infraestructura, son incapaces de aprovechar todas las ventajas de los beneficios

conferidos por las patentes. Además, los números presentados muestran un

aumento considerable de las importaciones por la industria farmacéutica,

mostrando evidencia de la creciente tendencia de Brasil hacia la dependencia

tecnológica externa. En el contexto del Acuerdo sobre los ADPIC, ese tipo de

dependencia puede aumentar ya que la industria farmacéutica ha concentrado

la investigación, el desarrollo y la producción en los países desarrollados.

190

Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira

Así, cuando Brasil concede una patente a la industria farmacéutica, está

protegiendo, en realidad, las empresas extranjeras titulares de las patentes de la

competencia externa e interna. La falta de producción local de los productos y

procesos patentados significa que Brasil pierde la oportunidad de usar y aprender

de la revelación de la invención, lo que ocurre cuando se concede una patente.

El análisis de los contratos de transferencia de tecnología corrobora este

desfavorable escenario de desarrollo científico y tecnológico.

En conclusión, todos los parámetros analizados en este capítulo dejaron

claro que los grandes beneficiarios de los recientes cambios en la legislación de

propiedad intelectual brasileña no son las empresas o compañías brasileñas,

sino las corporaciones multinacionales que mantienen la hegemonía del mercado

brasileño. Sin embargo, son necesarios esfuerzos para definir alternativas y

estrategias, de manera a implementar efectivamente políticas públicas

comprometidas con el desarrollo tecnológico brasileño.

Referencias Bibliográficas

BALE, H.E. 2002. Patents, Patients and Developing Countries: Access, Innovation and

Political Dimensions of Trade Policy. In: The Economics of Essential Medicines

(Graville, B., ed.), p.100-112, London: The Royal Institute of International Affairs.

BRANSTETTER, L. G.; FISMAN, R. & FOLEY, C. F., 2002. Do Stronger Intellectual Property

Rights Increase International Technology Transfer? Empirical Evidence from U.S.

Firm (mimeo)

BRASIL, 1996. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos

a propriedade industrial. Brasília, DF: Diário Oficial [da] República Federativa do

Brasil,15 de maio 1996.

GONTIJO, C. I. F., 2003. Propriedade Industrial no Século XXI – Direitos Desiguais.

INESC, REBRIP, Comércio com Justiça, OXFAM.

IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufecturers Associations) &

RDPAC (Research & Development Based Pharmaceutical Asociation in China), 2003.

Accelerating Innovative Pharmaceutical Research and Development in China: A

Case Study. Geneva:FIIM IFPMA.

191

Capítulo 9

IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufecturers Associations), 2003.

Encouraging Pharmaceutical Research and Development in Developing Countries.

Geneva:FIIM IFPMA.

TACHINARDI, M. H., 1993. A Guerra das Patentes. Rio de Janeiro: Editora Paz e Terra.