i~deSaflaquodsectetaJuacutea de PofaacuteicMti~dke1~ri1t lt ri 7

DISPOSICION Ndeg

BUENOS AIRES 03 FEB 201b

VISTO el Expediente Ndeg 1-0047-0000-008686-15-3 del Registro

de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea

Medica y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIOS

PHOENIX SALC y F solicita la aprobacioacuten de nuevos proyectos de

prospectos e informacioacuten para el paciente para el producto VENTIDE

SALBUTAMOL - DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA forma farmaceacuteutica

y concentracioacuten AEROSOL SALBUTAMOL 100 mcg - DIPROPIONATO DE

BECLOMETASONA50 mcg autorizado por el Certificado Ndeg 38534

Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa

aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 Y Disposiciones Ndeg 590496 y

234997 Circular NO00413

Que a fojas 175 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten

de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N0 149092 Y Decreto NO10115 de fecha 16 de Diciembre de 2015

bull~deSatlaquodS~deP~R~e1~

i1t11t i 7

Por ello

olSPOSICION Ndeg

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10 - Autoriacutezanse los proyectos de prospectos de fojas 136 a

143 de fojas 144 a 151 de fojas 152 a 159 desglosaacutendose de tojas 136-

143 e informacioacuten para el paciente de fojas 166 a 168 de fojas 169 a

171 de fojas 172 a 174 desglosaacutendose de fojas 166 a 168 para la

Especialidad Medicinal denominada VENTIDE SALBUTAMOL

DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA forma farmaceacuteutica y

concentracioacuten AEROSOL SALBUTAMOL 100 mcg - DIPROPIONATO DE

BECLOMETASONA 50 mcg propiedad de la firma LABORATORIOS

PHOENIX SALe y F anulando los anteriores

ARTICULO 20 - Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado

NO 38534 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia

autenticada de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 3deg - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente

disposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

v2

bull~deSatlaquodS~deP~

I ~~doacutene1~AtmA 7

DSPOSICI(liacute~ N0

v

paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

Expediente Ndeg 1-0047-0000-008686-15-3

DISPOSICIOacuteN NOmel

Dr ROBERro liBESubadmlnlstrador Nacional

ANl AT

3

)

VENTA BAJO RECETA

VENTIDE~SALBUTAMOL 100 mcg

DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA 50 mcgAerosol

Industria Argentina

FOacuteRMULA CUALI-CUANTITATIVACada dosis contieneSalbutamol sulfato 0120 mgDipropionato de beclometasona 0050 mgAacutecido oleico 0009 mgAlcohol absoluto 5840 mgPropelente 134 66981 mg0120 mg de Salbutamol sulfato equivalen a 0100 mg de Salbutamol base VENTIDE aerosol libera 100 mcg de salbutamol y 50 mcg de dipropionato de beclometasona por ~actuacioacuten

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAVENTIDE~ Aerosol combina la accioacuten broncodilatadora selectiva de salbutamol con la accioacutenantiinflamatoria de dipropionato de beclometasona

Coacutedigo ATC R03AK04

INDICACIONESVENTIDE estaacute indicado en pacientes que requieren dosis regulares de salbutamol y dipropionato debeclometasona para el tratamiento de la enfermedad obstructiva reversible de las vias respiratoriasSaibutamol es un agonista adreneacutergico ~2 selectivo A dosis terapeacuteuticas actuacutea sobre los receptores ~2adreneacutergicos del muacutesculo liso bronquial VENTIDE~ no se utiliza como tratamiento de primera liacutenea pero se emplea una vez que se haestablecido la necesidad de una terapia inhalatoria con corticosteroides

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASAccioacuten farmacoloacutegicaSalbutamol es un agonista adreneacutergico ~2 selectivo A dosis terapeacuteuticas actuacutea sobre los receptores ~2

adreneacutergicos del muacutesculo liso bronquialDipropionato de beclometasona administrado por vla inhalatoria tiene una potente accioacutenantiinflamatoria glucocorticoide dentro de los pulmones

FarmacocineacuteticaNo existe evidencia en humanos de que la coadministracioacuten de salbutamol y dipropionato debeclometasona por via inhaiatoria afecte en alguna manera la farmacocineacutetica de cualquiera de loscomponentesDatos experimentales en animales indican que el salbutamol inhalado no afecta la farmacocineacutetica delpropionato de beclometasona inhalado simultaacuteneamente y viceversa De aqul que para finesfarmacocineacuteticos cada componente puede ser considerado separadamente

Salbufamol Administrado por via intravenosa tiene una vida media de 4 a 6 hs y es en parte depuradopor via renal y en parte a traveacutes de un metabolito inactivo 4-O-sulfato (sulfato fenoacutelico) el cual estambieacuten excretado principalmente por la orina Las heces constituyen una vla menor de excrecioacuten Lamayor parte de una dosis de salbutamol administrada por vla intravenosa oral o inhalatoria esexcretada dentro de las 72 hs Salbutamol se une a las protelnas plasmaacuteticas en un 10Luego de la administracioacuten por vla inhalatoria entre un 10 Y 20 de la dosis alcanza las vlas aeacutereasinferiores El resto es retenido en el inhalador o se deposita en la orofaringe a partir de donde es

vVENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto Paacutegina 1 de 8

ingerido La fraccioacuten depositada en las vias aeacutereas se absorbe en el tejido y circulacioacuten pulmonar PE ~no es metabolizada por el pulmoacuten Al alcanzar la circulacioacuten sisteacutemica se hace accesibiemetabolismo hepaacutetico y es excretado principalmente en la orina como droga inalterada y como sulfatofenoacutelicoLa porcioacuten degiutida de una dosis inhalada es absorbida desde el tracto gastrointestinal y esconsiderablemente metabolizada en el primer paso a sulfato fenoacutelico Tanto la forma inalterada como laconjugada son excretadas principalmente por orina

Dipropionafo de beclomefasona Administrado por via intravenosa es depurado raacutepidamente con unavida media de aproximadamente 30 minutos El 17-monopropionato de beclometasona apareceraacutepidamente en plasma iuego de la administracioacuten intravenosa de dipropionato de beclometasona y esa su vez depurado con una vida media de 30 minutos El dipropionato de beclometasona se une a lasproteinas plasmaacuteticas en un 87 Hasta un 14 de la dosis intravenosa de dipropionato debeciometasona es excretado por la orina en 96 hs principalmente como metabolitos polares de loscuales una proporcioacuten estaacute conjugada Hasta un 64 de la dosis es excretada en las hecesprincipalmente en forma libre y como metabolitos conjugados Luego de una dosis inhalada la mayor parte de la misma se depositaraacute en la orofaringe o en elinhalador y soacutelo una fraccioacuten alcanzaraacute los pulmones y estaraacute disponible para la absorcioacutenEsa porcioacuten depositada en la boca o vlas aeacutereas superiores seraacute finalmente deglutidaExiste una raacutepida inactivacioacuten metaboacutelica de la mayor parte de la porcioacuten deglutida de dipropionato debeclometasona durante su primer pasaje hepaacutetico Una dosis oral de 4 mg de dipropionato debeclometasona marcado con tritio fue absorbida lentamente con niveles pico de radioactividadequivalentes a 20 ng drogami plasma siendo alcanzados 5 hs despueacutes de la dosis La excrecioacuten se dioprincipalmente por heces (35-76 de la dosis en 96 hs) y como metabolitos polares aunque lapresencia de dipropionato de beclometasona y monopropionato de beclometasona en las heces sugirioacutela absorcioacuten incompleta de la dosis Hasta un 14 de la dosis fue excretada como metabolitos polaresen orinaEl tejido pulmonar raacutepidamente hidroliza dipropionato de beclometasona a monopropionato debeclometasona el cual es luego hidrolizado maacutes lentamente a beclometasona El higado tambieacutenmetaboliza dipropionato de beclometasona a monopropionato de beclometasona y lo convierte luego asus metabolitos polares

POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNVENTIDE Aerosol debe ser administrado uacutenicamente por vla inhalatoriaLos pacientes deben ser informados que para obtener resultados oacuteptimos es aconsejable queVENTIDE Aerosol se utilice en forma regular No obstante deberaacuten ser reevaluados perioacutedicamente afin de establecer si es necesario continuar con el tratamiento corticosteroideoSalbutamol es un agonista p selectivo de corta accioacuten (4-6 hs) broncodilatadora con un raacutepido alivio(dentro de los 5 minutos) de la obstruccioacuten reversible de las vias respiratoriasDipropionato de beclometasona provee una efectiva accioacuten antiinflamatoria en los pulmones con unabaja incidencia y severidad de los efectos adversos que los observados cuando los corticosteroides seadministran en forma sisteacutemica Tambieacuten ofrece tratamiento preventivo en el asmaLa dosis debe ser titulada a la dosis maacutes baja a la que el control efectivo del asma es mantenidoSi los pacientes encuentran que ei tratamiento con un broncodilalador de alivio de accioacuten corta esmenos eficaz o que necesitan maacutes inhalaciones de io normal deben consultar con su meacutedicoDado que puede haber efectos adversos asociados con ia dosificacioacuten excesiva la dosis o frecuenciade administracioacuten soacutelo deben aumentarse por prescripcioacuten meacutedica

Paacutegina 2 de 6VENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto

Adultos Dosis de inicio 2 inhalaciones tres veces por dla (cada 8 horas)Dosis maacutexima 2 inhalaciones 4 veces por dla (cada 6 horas)Duracioacuten del tratamiento La duracioacuten del tratamiento debe ser indicada por el meacutedico tratante Lospacientes deben ser informados de que la inhalacioacuten del medicamento debe ser continua para lograr unoacuteptimo beneficio sin embargo los mismos deben ser controlados por el meacutedico para evaluar lanecesidad de seguir o no con la terapia corticoidea continua El tratamiento no debe ser suspendidoabruptamente

L~-~~fIf~~ B

Conducta a seguir en caso de omitirse una dosis La inhalacioacuten debe realizarse en un horan 19 ~regular si se omite una dosis deberaacute aplicarse la dosis perdida tan pronto sea posible sin embargo sies la hora para la siguiente se deberaacute saltear la omitida y seguir con la dosificacioacuten regular No sedeberaacute usar una dosis doble para compensar la omitidaEn caso de insuficiencia hepaacutetica podriacutea ser necesario un ajuste posoloacuteglcoAncianos No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos

CONTRAINDICACIONESVENTIDE Aerosol estaacute contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad acualquiera de sus componentesNo se utiliza en poblacioacuten pediaacutetrica

ADVERTENCIASNo se recomienda su uso en nintildeos por no estar disponible informacioacuten clinica actualizada con lanueva formulacioacuten por lo que no puede establecerse una dosis definitiva en esta poblacioacuten de mayorsensibilidad a los corticoidesLos pacientes deben ser instruidos en el uso adecuado del inhalador para asegurar que la drogaalcance el aacuterea blanco dentro de los pulmones VENTIDE debe ser utilizado regularmente todos losdias para un oacuteptimo beneficio Los pacientes deberaacuten ser reevaluados perioacutedicamente a fin deestablecer si es necesario continuar con el tratamiento corticosteroideo

Debido a la posibilidad de una respuesta adrenal alterada los pacientes que se trasladan de la terapiaesteroide oral a la terapia con VENTIDE Aerosol deben ser tratados con especial cuidado y con unseguimiento regular de la funcioacuten de la corteza suprarrenalEn pacientes esteroideo-dependientes es aconsejable comenzar el tratamiento con dipropionato debeclometasona solamente

PRECAUCIONESVENTIDE Aerosol no es para uso en ataques agudos sino para el tratamiento de rutina a largoplazo por lo que los pacientes requeriraacuten un broncodilatador inhalado de accioacuten corta y raacutepida paraaliviar los slntomas asmaacuteticos agudos Sin embargo si el efecto del broncodilatador inhalado adiCionalo el alivio proporcionado por VENTIDE Aerosol duran menos de 3 h los pacientes deben seradvertidos de que esto puede indicar que su asma estaacute empeorando y consultar a un meacutedico en casode que el tratamiento con corticosteroides inhalados necesite ser aumentado o que el tratamiento concorticosteroides sisteacutemicos necesite ser iniciado o aumentado Como pueden presentarse efectosadversos asociados con dosis excesivas la dosis o frecuencia de administracioacuten deben ser solamenteincrementadas bajo supervisioacuten meacutedicaEl uso creciente de agonistas beta-2 de corta accioacuten inhalados para controlar los sintomas indicadeterioro del control del asmaEl deterioro repentino y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal y debeconsiderarse la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroidesPueden aparecer efectos sisteacutemicos con cualquier corticosteroide inhalado especialmente a dosiselevadas prescritas durante largos periodos estos efectos son mucho menos probables que con loscorticosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenal retraso delcrecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineral oacutesea cataratas y glaucomaEs importante por tanto que la dosis de corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis minima con laque se mantenga un control eficaz (ver Reacciones adversas)Ciertos individuos pueden mostrar una mayor susceptibilidad a Jos efectos del corticosterojde inhalado que lamayoriacutea de los pacientesDespueacutes de la introduccioacuten de VENTIDE Aerosol la retirada de la terapia sisteacutemica debe ser gradual ylos pacientes deben ser advertidos de llevar consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides queindique la posible necesidad de terapia adicional en momentos de estreacutesEl tratamiento no debe interrumpirse bruscamente

( elVENTIDE aerosol- Proyecto de Prospecto PaacutegIna 3 de 6

~

Il

El asma severo requiere control meacutedico regular incluyendo el testeo de la funcioacuten pulmonar ya que I 1tgtt pacientes presentan riesgo de severos ataques y muerte El aumento en la utilizacioacuten de los agonistasp de accioacuten corta por via inhalatoria para controlar los slntomas indica una peacuterdida del control delasma Si los pacientes notan que el tratamiento broncodilatador de corta accioacuten se hace menosefectivo o que necesitan maacutes Inhalaciones que las usuales se recomienda solicitar atencioacuten meacutedicaEn pacientes en los que se retiraron los corticoides sisteacutemicos en los uacuteltimos meses despueacutes dehaberlos recibido durante periodos prolongados se deben tomar precauciones especiales hasta que elsistema hlpotaacutelamo-hipofisario-adrenal esteacute lo suficientemente recuperado para que el paciente puedaafrontar emergencias tales como traumas cirugia o infecciones Estos pacientes deberian llevarconsigo una tarjeta de advertencia donde se indique que pueden necesitar esteroides sisteacutemicossuplementarios en periodos de estreacutes hasta que su funcioacuten adrenocortical se normalice Tambieacuten esaconsejable proporcionarles un suplemento de corticoides orales para utilizar en caso de que empeorela obstruccioacuten de sus vlas aeacutereasEl tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados particularmente maacutes altasque las dosis recomendadas puede resuitar en supresioacuten adrenal c1inicamente significativa Lacobertura con corticosteroides sisteacutemicos adicionales deberla considerarse durante periodos de estreacuteso cirugia programadaEs necesario tener especial cuidado en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latentepacientes con feocromocitona VENTIDE debe administrarse con cautela en pacientes que presententirotoxicosisVENTIDE no debe administrarse habitualmente en combinacioacuten con drogas P-bloqueantes noselectivas tales como propranololEl tratamiento con agonistas P puede ocasionar hipokalemia potencialmente grave principalmentecuando se administran en forma de nebulizaciones o por vla parenteralSe aconseja especial precaucioacuten en el asma agudo grave ya que este efecto puede ser potenciado porel tratamiento concomitante con derivados de las xantinas esteroides o diureacuteticos y por hipoxia Enestos casos se recomienda vigilar las concentraciones seacutericas de potasioAl igual que con otras terapias de inhalacioacuten puede ocurrir broncoespasmo paradojal con un aumentoinmediato en las sibilancias despueacutes de la dosificacioacuten Esto debe ser tratado de inmediato con unbroncodilatador inhalado de accioacuten raacutepida Debe suspenderse de inmediato la administracioacuten deVENTIDE Aerosol el paciente deberaacute ser evaluado y si es necesario se instituiraacute una terapiaalternativaEl tratamiento con VENTIDE Aerosol no debe ser interrumpido abruptamenteEmpleo en ancianos No se han descripto problemas especifico s con el uso de salbutamol obeclometasona por separado en ancianos No obstante estos pacientes pueden presentar con mayorfrecuencia enfermedades que podrlan ser empeoradas por estos faacutermacos como enfermedadescardlovasculares arritmias cardiacas diabetes galucoma u osteoporosis por lo que se recomiendamayor control cliacutenico de estos pacientesEmpleo en insuficiencia renal y hepaacutetica Podrla acumularse la beclometasona favorecienco losefectos sisteacutemicos en caso de insuficiencia hepaacutetica podria ser necesario un reajuste posoloacutegico

InteraccionesNo debe administrase concomitantemente con otros medicamentos con salbutamol u otros faacutermacosbroncodilatadores No debe administrarse con beta-bloqueadores no selectivos tales comopropranololEl uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (pej moclobemida) o antidepresivostriciclicos (pej amitriptilina) puede potenciar efectos cardiovasculares Interaccioacuten con anesteacutesicos(inductores de la peacuterdida oparcial o total de la sensibilidad) como halotano El uso de salbutamol confurosemida o derivados de la xantina tales como teofilina aumenta el riesgo de hipopotasemia laadministracioacuten conjunta con digoxina puede disminuir la concentracioacuten plasmaacutetica de eacutesta Potencialinteraccioacuten con disuifiran o metronidazol Otros corticosteroidesNo hay interaccioacuten probada con otros medicamentos con propionato de beclometasona

Embarazo

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VENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto Paacutegina 4 de 8

wo~~-~~_~~-~=bullbull_~~~_ ~-~~ - F~Jlt2C-e~lt~-~~~ ~f~~ziexcli~~~r+iacuteF6t1~

)eacuteamp~llJ n lt) lJl~T U 51 1 ~

La administracioacuten de drogas durante el embarazo soacutelo debe ser considerada si se espera que e 9t ~beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el fetoSalbutamolDurante la comercializacioacuten a nivel mundial se reportaron casos raros de anormalidades congeacutenitasincluyendo fisura palatina y defectos en ios miembros en la descendencia de pacientes tratadas consaibutamol Algunas de las madres habian tomado medicaciones muacuteltiples durante el embarazo Dadoque no hay un patroacuten consistente de defectos y el rango basal de anomalias es 2 a 3 no puedeestablecerse fehacientemente la relacioacuten con el uso de salbutamol-Dipropionato de beclometasona Noexiste suficiente evidencia acerca de la seguridad de dipropionato de beclometasona en el embarazohumano Deberla destacarse sin embargo que los cambios fetales en animales ocurren despueacutes deexposicioacuten sisteacutemica relativamente alta Debido a que dipropionato de beclometasona es transportadodirectamente hacia los pulmones por la via inhalatoria se evita el alto nivel de exposicioacuten que existecuando los corticosteroides son administrados por via sisteacutemica

LactanciaSalbutamol Como salbutamol es tambieacuten probablemente secretado en la leche materna el uso deVENTIDE Aerosol en madres que amamanten a sus hijos deberia ser restringido a situaciones dondeel beneficio esperado para la madre supere cualquier riesgo potencial para el neonatoDipropionato de beclometasona No se estudioacute la excrecioacuten de dipropionato de beclometasona en laleche materna de animales Es razonable asumir que dipropionato de beclometasona es secretado enla leche pero a las dosis utilizadas para inhalacioacuten directa existe un bajo potencial de nivelessignificativos en la leche materna El dipropionato de beclometasona deberia ser usado en madresque amamantan soacutelo si ei beneficio esperado justifica el riesgo para el nintildeo

REACCIONES ADVERSASComo con todos los productos que contienen salbutamol y dipropionato de beclometasona puedenesperarse reacciones adversas asociadas con cada uno de los componentes de diferente tipo yseveridad El perfil de reacciones adversas se deriva de los componentes individuales ya que hayescasos reportes clinicos y de post-comercializacioacuten para esta combinacioacutenLas reacciones adversas se enumeran a continuacioacuten clasificadas por oacuterganos y frecuencia Lasfrecuencias se definen como muy frecuentes (~110) frecuentes (~ 1100 Ylt110) poco frecuentes (~11000 Y lt1100) raras (~ 110000 Y lt11000) y muy raras laquo110000) incluyendo notificacionesaisladas Reacciones muy comunes comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos deensayos clinicos La incidencia en el grupo placebo y comparador no se ha tenido en cuenta en laestimacioacuten de estas frecuencias Reacciones raras y muy raras generalmente se determinaron a partirde datos espontaacuteneos

SalbutamolTrastornos del Sistema Inmunoloacutegico muy raros Reacciones de hipersensiilidad incluyendoangioedema urticaria broncoespasmo hipotensioacuten y colapsoTrastornos del Metabolismo y nutricioacuten raros hipokalemia Potencialmente una hipokalemia seriapuede ser el resultado de una terapia con agonistas 13Trastornos del Sistema nervioso frecuentes temblor dolor de cabeza muy raros hiperactividadTrastornos cardiacos frecuentes taquicardia poco frecuentes palpitaciones muy raros arritmiascardiacas incluyendo fibrilacioacuten atrial taquicardia supra ventricular y extrasistolesTrastornos vasculares raros vasodilatacioacuten perifeacutericaTrastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino muy raros bronco espasmo paradojal (verAdvertencias y Precauciones)Trastornos gastrointestinales poco frecuentes irritacioacuten de boca y gargantaTrastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo poco frecuentes calambres musculares

Dipropionato de becometasonaInfecciones e infestaciones muy frecuentes candidiasis de boca y garganta

VENTIDE aerosol Proyecto de Prospecto

Fa Martlnezita 19259

IlAICF Paacutegina 5 de 8

Trastornos del Sistema inmunoloacutegico reacciones de hipersensibilidad poco frecuentes rasheurticaria prurito eritema muy raras angioedema sintomas respiratorios (disnea yo broncoespasmo) yreacciones anafilactoideasanafilaacutecticasTrastornos endoacutecrinos Posibles efectos sisteacutemicos (Ver Advertencias y Precauciones) muy rarosslndrome de Cushing rasgos Cushingoides supresioacuten adrenal retardo en el crecimiento de nintildeos yadolescentes disminucioacuten de la densidad oacutesea cataratas glaucomaTrastornos psiquacuteiaacutetricos muy raros ansiedad trastornos del suentildeo y cambios en el comportamientoocluyendo hiperactivldad e Irritabilidad (predominantemente en nintildeos)Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino frecuentes ronquera irritacioacuten de garganta

SOBRE DOSIFICACiOacuteNSintomas y signosDeberaacuten seguirse las recomendaciones e indicaciones de los Centros de ToxicologiaNo existe un tratamiento especifico para la sobredosis de salbutamol y dipropionato debeclometasona Si ocurre una sobredosis el paciente debe ser tratado con medidas de soporte yseguimiento adecuadoSalbutamol Los signos y sintomas maacutes comunes de sobredosis con salbutamol consisten en eventostransitorios que son mediados farmacoloacutegicamente por beta agonistas(ver Advertencias yPrecauciones y Reacciones adversas)Puede ocurrir hipokalemia siguiendo a una sobredosificacioacuten con salbutamol Los niveles de potasioseacuterico deberla n ser monitoreados

Dipropionato de beclometasona La inhalacioacuten aguda de la droga en dosis que exceden a lasrecomendadas puede conducir a una supresioacuten temporaria de la funcioacuten adrenal Esto no requiereacciones de emergencia En estos pacientes el tratamiento se debe continuar con una dosis suficientepara controlar el asma la funcioacuten adrenal se recupera en unos pocos dlas y puede verificarse midiendoel cortisol plasmaacuteticoSin embargo si la dosis es superior a la recomendada y continuacutea durante periodos prolongados puedeocasionar cierto grado de supresioacuten adrenal Puede ser necesario el seguimiento de la reserva adrenalEn casos de sobredosis de dipropionato de beclometasona el tratamiento debe continuarse con unadosis adecuada para el control de slntomas bull

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologlaHospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Optativamente a otros centros de Intoxicaciones

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTEPara aquellos pacientes que han utilizado anteriormente VENTIDE Aerosol este envase contieneSalbutamollDipropionato de beclometasona aerosol libre de CFC Ud debe utilizarlo exactamentecomo se lo ha indicado su meacutedicoEl principio activo en este aerosol es el mismo que en la formulacioacuten anterior Las uacutenicas diferenciasque Ud puede notar son el sabor y la sensacioacuten del aerosol en su boca y el sonido del inhaladorcuando lo utiliza Esto se debe a que el aerosol ha sido reformulado con el propelente norflurano (HFA-134a) Esto no afecta la forma en que el medicamento funciona ni la forma en que Ud debe utilizarloUd debe saber que este producto contiene bajos niveles de alcohol

Antes de utilizar VENTIDE Aerosol lea las siguientes instrucciones

1 Quite la cubierta del adaptador bucal controle su limpieza interior y exterior y agite el envaseeneacutergicamente2 Sostenga el inhalador como se ilustra en la figura 2 espire el aire (pero no totalmente)

GVENTIDE aerosol- Proyecto de Prospecto roda

laborotorloo Phoonlx SAICFPaacutegina6 de 8

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bullbullbullbullbull bull O - ~~ O k~3 Inmediatamente coloque el adaptador bucal en la boca y cierre firmemente los labios a su alrede~amp9E~Despueacutes de comenzar a inspirar lenta y profundamente a traveacutes de su boca presione el inhaladofirmemente como se ilustra en la figura 3 para liberar VENTIDE y continuar inspirando4 Mantenga la respiracioacuten durante 10 segundos o tanto tiempo como le sea posible antes de espirarlentamente (figura 4)5 Si Ud va a hacer una segunda inhalacioacuten deberaacute aguardar por lo menos 1 minuto antes de repetirlospasos 2 3 Y46 Despueacutes de usar el inhalador coloque la tapa del adaptador bucal

Puede suceder que su meacutedico le haya indicado otra forma para utilizar su inhalador En ese caso porfavor siga sus instrucciones cuidadosamente y consulte al mismo si se le presenta alguna dificultad

Disparo de prueba Como con todos los aerosoles de uso meacutedico es conveniente hacer un disparo deprueba al aire antes de utilizarlo por primera vez y en cada ocasioacuten en que el aerosol no haya sidoutilizado durante 1 semana o maacutes

Importante No se apure en los pasos 2 y 3 Es muy importante que Ud comience a inhalar lentamenteantes de disparar VENTIDE Aerosol Practique todos los movimientos frente a un espejo durante lasprimeras aplicaciones Si parte de la aplicacioacuten se escapa por el extremo superior del inhalador o loscostados de la boca se debe a una falla en la teacutecnica en ese caso deberaacute repetir todo el ejerciciodesde el 2 paso

Instrucciones para la limpieza IEs muy importante mantener limpio el inhaiador para evitar la acumulacioacuten del medicamento Si no serealiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis Cuando la medicacioacuten que sale espoca o nula es porque el inhalador se ha tapado (ver figura A) No trate de desobstruir con objetospuntiagudos tales como un alfilerSiga las siguientes instrucciones de limpiezaLimpie su inhalador al menos una vez a la semana y seacutequelo bien Es posible que no vea medicacioacutenacumulada en el inhalador sin embargo es importante mantenerto limpio para que la medicacioacuten notape el aerosol Ver figura A- Retire el envase metaacutelico y la tapa del inhalador plaacutestico- Mantenga el inhalador plaacutestico bajo el grifo y deje correr el agua caliente a traveacutes de eacutel durante 30

segundos Ver figura B- Gire el inhalador plaacutestico hacia abajo y deje correr el agua caliente a traveacutes de la boquilla durante 30

segundos Ver figura C- No sumerja el envase en el agua- Sacuda el inhalador plaacutestico para eliminar la mayor cantidad de agua posible Mire en la boquilla para

asegurarse que cualquier medicacioacuten acumulada fue removida completamente Si hay restos repitalos pasos anteriores

- Deje secar al aire libre durante la noche o descanso Ver figura D- Cuando el inhalador plaacutestico esteacute seco coloque la tapa protectora en la boquilla y el envase en el

mismo aseguraacutendose que encaje firmemente

v

VENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto Paacutegina 7 de 8

------====-

bull~

bullbullbull+ No tapado 0 ~

I ~JWiTapado

A

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CONSERVACiOacuteNConservar a una temperatura inferior a los 25degC El envase no debe ser perforado o arrojado al fuegoauacuten cuando esteacute aparentemente vaciacuteoNo congelar proteger del sol

PRESENTACIONESAerosol conteniendo 200 dosis

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especiacutealidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 38534

Elaborado en 3M Argentina SACIFIA Los Aacuterboles 842 Hurlingham Buenos Aires Argentina IDistribuido por Laboratorios PHOENIX S A 1 C y F 1Calle (R202) Gral Juan Gregario Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines Pcia de Buenos AiresDirectora Teacutecnica Victoria Martinez Farmaceacuteutica e-mail infophoenixcomar

El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille para facilitarsu identificacioacuten por tos pacientes no videntes

Ante cualquier inconveniente con et producto el paciente puede llenar ia ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de ta ANMAT httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaINotificarasp o llamar a ANMATresponde 08003331234

GDS v 18Fecha de la uacuteltima revisioacuten Disp Ndeg

FaVENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto

artlnezPaacutegina 8 de 8

bull~deSatlaquodS~deP~R~e1~

i1t11t i 7

Por ello

olSPOSICION Ndeg

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10 - Autoriacutezanse los proyectos de prospectos de fojas 136 a

143 de fojas 144 a 151 de fojas 152 a 159 desglosaacutendose de tojas 136-

143 e informacioacuten para el paciente de fojas 166 a 168 de fojas 169 a

171 de fojas 172 a 174 desglosaacutendose de fojas 166 a 168 para la

Especialidad Medicinal denominada VENTIDE SALBUTAMOL

DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA forma farmaceacuteutica y

concentracioacuten AEROSOL SALBUTAMOL 100 mcg - DIPROPIONATO DE

BECLOMETASONA 50 mcg propiedad de la firma LABORATORIOS

PHOENIX SALe y F anulando los anteriores

ARTICULO 20 - Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado

NO 38534 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia

autenticada de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 3deg - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente

disposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

v2

bull~deSatlaquodS~deP~

I ~~doacutene1~AtmA 7

DSPOSICI(liacute~ N0

v

paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

Expediente Ndeg 1-0047-0000-008686-15-3

DISPOSICIOacuteN NOmel

Dr ROBERro liBESubadmlnlstrador Nacional

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3

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VENTA BAJO RECETA

VENTIDE~SALBUTAMOL 100 mcg

DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA 50 mcgAerosol

Industria Argentina

FOacuteRMULA CUALI-CUANTITATIVACada dosis contieneSalbutamol sulfato 0120 mgDipropionato de beclometasona 0050 mgAacutecido oleico 0009 mgAlcohol absoluto 5840 mgPropelente 134 66981 mg0120 mg de Salbutamol sulfato equivalen a 0100 mg de Salbutamol base VENTIDE aerosol libera 100 mcg de salbutamol y 50 mcg de dipropionato de beclometasona por ~actuacioacuten

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAVENTIDE~ Aerosol combina la accioacuten broncodilatadora selectiva de salbutamol con la accioacutenantiinflamatoria de dipropionato de beclometasona

Coacutedigo ATC R03AK04

INDICACIONESVENTIDE estaacute indicado en pacientes que requieren dosis regulares de salbutamol y dipropionato debeclometasona para el tratamiento de la enfermedad obstructiva reversible de las vias respiratoriasSaibutamol es un agonista adreneacutergico ~2 selectivo A dosis terapeacuteuticas actuacutea sobre los receptores ~2adreneacutergicos del muacutesculo liso bronquial VENTIDE~ no se utiliza como tratamiento de primera liacutenea pero se emplea una vez que se haestablecido la necesidad de una terapia inhalatoria con corticosteroides

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASAccioacuten farmacoloacutegicaSalbutamol es un agonista adreneacutergico ~2 selectivo A dosis terapeacuteuticas actuacutea sobre los receptores ~2

adreneacutergicos del muacutesculo liso bronquialDipropionato de beclometasona administrado por vla inhalatoria tiene una potente accioacutenantiinflamatoria glucocorticoide dentro de los pulmones

FarmacocineacuteticaNo existe evidencia en humanos de que la coadministracioacuten de salbutamol y dipropionato debeclometasona por via inhaiatoria afecte en alguna manera la farmacocineacutetica de cualquiera de loscomponentesDatos experimentales en animales indican que el salbutamol inhalado no afecta la farmacocineacutetica delpropionato de beclometasona inhalado simultaacuteneamente y viceversa De aqul que para finesfarmacocineacuteticos cada componente puede ser considerado separadamente

Salbufamol Administrado por via intravenosa tiene una vida media de 4 a 6 hs y es en parte depuradopor via renal y en parte a traveacutes de un metabolito inactivo 4-O-sulfato (sulfato fenoacutelico) el cual estambieacuten excretado principalmente por la orina Las heces constituyen una vla menor de excrecioacuten Lamayor parte de una dosis de salbutamol administrada por vla intravenosa oral o inhalatoria esexcretada dentro de las 72 hs Salbutamol se une a las protelnas plasmaacuteticas en un 10Luego de la administracioacuten por vla inhalatoria entre un 10 Y 20 de la dosis alcanza las vlas aeacutereasinferiores El resto es retenido en el inhalador o se deposita en la orofaringe a partir de donde es

vVENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto Paacutegina 1 de 8

ingerido La fraccioacuten depositada en las vias aeacutereas se absorbe en el tejido y circulacioacuten pulmonar PE ~no es metabolizada por el pulmoacuten Al alcanzar la circulacioacuten sisteacutemica se hace accesibiemetabolismo hepaacutetico y es excretado principalmente en la orina como droga inalterada y como sulfatofenoacutelicoLa porcioacuten degiutida de una dosis inhalada es absorbida desde el tracto gastrointestinal y esconsiderablemente metabolizada en el primer paso a sulfato fenoacutelico Tanto la forma inalterada como laconjugada son excretadas principalmente por orina

Dipropionafo de beclomefasona Administrado por via intravenosa es depurado raacutepidamente con unavida media de aproximadamente 30 minutos El 17-monopropionato de beclometasona apareceraacutepidamente en plasma iuego de la administracioacuten intravenosa de dipropionato de beclometasona y esa su vez depurado con una vida media de 30 minutos El dipropionato de beclometasona se une a lasproteinas plasmaacuteticas en un 87 Hasta un 14 de la dosis intravenosa de dipropionato debeciometasona es excretado por la orina en 96 hs principalmente como metabolitos polares de loscuales una proporcioacuten estaacute conjugada Hasta un 64 de la dosis es excretada en las hecesprincipalmente en forma libre y como metabolitos conjugados Luego de una dosis inhalada la mayor parte de la misma se depositaraacute en la orofaringe o en elinhalador y soacutelo una fraccioacuten alcanzaraacute los pulmones y estaraacute disponible para la absorcioacutenEsa porcioacuten depositada en la boca o vlas aeacutereas superiores seraacute finalmente deglutidaExiste una raacutepida inactivacioacuten metaboacutelica de la mayor parte de la porcioacuten deglutida de dipropionato debeclometasona durante su primer pasaje hepaacutetico Una dosis oral de 4 mg de dipropionato debeclometasona marcado con tritio fue absorbida lentamente con niveles pico de radioactividadequivalentes a 20 ng drogami plasma siendo alcanzados 5 hs despueacutes de la dosis La excrecioacuten se dioprincipalmente por heces (35-76 de la dosis en 96 hs) y como metabolitos polares aunque lapresencia de dipropionato de beclometasona y monopropionato de beclometasona en las heces sugirioacutela absorcioacuten incompleta de la dosis Hasta un 14 de la dosis fue excretada como metabolitos polaresen orinaEl tejido pulmonar raacutepidamente hidroliza dipropionato de beclometasona a monopropionato debeclometasona el cual es luego hidrolizado maacutes lentamente a beclometasona El higado tambieacutenmetaboliza dipropionato de beclometasona a monopropionato de beclometasona y lo convierte luego asus metabolitos polares

POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNVENTIDE Aerosol debe ser administrado uacutenicamente por vla inhalatoriaLos pacientes deben ser informados que para obtener resultados oacuteptimos es aconsejable queVENTIDE Aerosol se utilice en forma regular No obstante deberaacuten ser reevaluados perioacutedicamente afin de establecer si es necesario continuar con el tratamiento corticosteroideoSalbutamol es un agonista p selectivo de corta accioacuten (4-6 hs) broncodilatadora con un raacutepido alivio(dentro de los 5 minutos) de la obstruccioacuten reversible de las vias respiratoriasDipropionato de beclometasona provee una efectiva accioacuten antiinflamatoria en los pulmones con unabaja incidencia y severidad de los efectos adversos que los observados cuando los corticosteroides seadministran en forma sisteacutemica Tambieacuten ofrece tratamiento preventivo en el asmaLa dosis debe ser titulada a la dosis maacutes baja a la que el control efectivo del asma es mantenidoSi los pacientes encuentran que ei tratamiento con un broncodilalador de alivio de accioacuten corta esmenos eficaz o que necesitan maacutes inhalaciones de io normal deben consultar con su meacutedicoDado que puede haber efectos adversos asociados con ia dosificacioacuten excesiva la dosis o frecuenciade administracioacuten soacutelo deben aumentarse por prescripcioacuten meacutedica

Paacutegina 2 de 6VENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto

Adultos Dosis de inicio 2 inhalaciones tres veces por dla (cada 8 horas)Dosis maacutexima 2 inhalaciones 4 veces por dla (cada 6 horas)Duracioacuten del tratamiento La duracioacuten del tratamiento debe ser indicada por el meacutedico tratante Lospacientes deben ser informados de que la inhalacioacuten del medicamento debe ser continua para lograr unoacuteptimo beneficio sin embargo los mismos deben ser controlados por el meacutedico para evaluar lanecesidad de seguir o no con la terapia corticoidea continua El tratamiento no debe ser suspendidoabruptamente

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Conducta a seguir en caso de omitirse una dosis La inhalacioacuten debe realizarse en un horan 19 ~regular si se omite una dosis deberaacute aplicarse la dosis perdida tan pronto sea posible sin embargo sies la hora para la siguiente se deberaacute saltear la omitida y seguir con la dosificacioacuten regular No sedeberaacute usar una dosis doble para compensar la omitidaEn caso de insuficiencia hepaacutetica podriacutea ser necesario un ajuste posoloacuteglcoAncianos No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos

CONTRAINDICACIONESVENTIDE Aerosol estaacute contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad acualquiera de sus componentesNo se utiliza en poblacioacuten pediaacutetrica

ADVERTENCIASNo se recomienda su uso en nintildeos por no estar disponible informacioacuten clinica actualizada con lanueva formulacioacuten por lo que no puede establecerse una dosis definitiva en esta poblacioacuten de mayorsensibilidad a los corticoidesLos pacientes deben ser instruidos en el uso adecuado del inhalador para asegurar que la drogaalcance el aacuterea blanco dentro de los pulmones VENTIDE debe ser utilizado regularmente todos losdias para un oacuteptimo beneficio Los pacientes deberaacuten ser reevaluados perioacutedicamente a fin deestablecer si es necesario continuar con el tratamiento corticosteroideo

Debido a la posibilidad de una respuesta adrenal alterada los pacientes que se trasladan de la terapiaesteroide oral a la terapia con VENTIDE Aerosol deben ser tratados con especial cuidado y con unseguimiento regular de la funcioacuten de la corteza suprarrenalEn pacientes esteroideo-dependientes es aconsejable comenzar el tratamiento con dipropionato debeclometasona solamente

PRECAUCIONESVENTIDE Aerosol no es para uso en ataques agudos sino para el tratamiento de rutina a largoplazo por lo que los pacientes requeriraacuten un broncodilatador inhalado de accioacuten corta y raacutepida paraaliviar los slntomas asmaacuteticos agudos Sin embargo si el efecto del broncodilatador inhalado adiCionalo el alivio proporcionado por VENTIDE Aerosol duran menos de 3 h los pacientes deben seradvertidos de que esto puede indicar que su asma estaacute empeorando y consultar a un meacutedico en casode que el tratamiento con corticosteroides inhalados necesite ser aumentado o que el tratamiento concorticosteroides sisteacutemicos necesite ser iniciado o aumentado Como pueden presentarse efectosadversos asociados con dosis excesivas la dosis o frecuencia de administracioacuten deben ser solamenteincrementadas bajo supervisioacuten meacutedicaEl uso creciente de agonistas beta-2 de corta accioacuten inhalados para controlar los sintomas indicadeterioro del control del asmaEl deterioro repentino y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal y debeconsiderarse la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroidesPueden aparecer efectos sisteacutemicos con cualquier corticosteroide inhalado especialmente a dosiselevadas prescritas durante largos periodos estos efectos son mucho menos probables que con loscorticosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenal retraso delcrecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineral oacutesea cataratas y glaucomaEs importante por tanto que la dosis de corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis minima con laque se mantenga un control eficaz (ver Reacciones adversas)Ciertos individuos pueden mostrar una mayor susceptibilidad a Jos efectos del corticosterojde inhalado que lamayoriacutea de los pacientesDespueacutes de la introduccioacuten de VENTIDE Aerosol la retirada de la terapia sisteacutemica debe ser gradual ylos pacientes deben ser advertidos de llevar consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides queindique la posible necesidad de terapia adicional en momentos de estreacutesEl tratamiento no debe interrumpirse bruscamente

( elVENTIDE aerosol- Proyecto de Prospecto PaacutegIna 3 de 6

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Il

El asma severo requiere control meacutedico regular incluyendo el testeo de la funcioacuten pulmonar ya que I 1tgtt pacientes presentan riesgo de severos ataques y muerte El aumento en la utilizacioacuten de los agonistasp de accioacuten corta por via inhalatoria para controlar los slntomas indica una peacuterdida del control delasma Si los pacientes notan que el tratamiento broncodilatador de corta accioacuten se hace menosefectivo o que necesitan maacutes Inhalaciones que las usuales se recomienda solicitar atencioacuten meacutedicaEn pacientes en los que se retiraron los corticoides sisteacutemicos en los uacuteltimos meses despueacutes dehaberlos recibido durante periodos prolongados se deben tomar precauciones especiales hasta que elsistema hlpotaacutelamo-hipofisario-adrenal esteacute lo suficientemente recuperado para que el paciente puedaafrontar emergencias tales como traumas cirugia o infecciones Estos pacientes deberian llevarconsigo una tarjeta de advertencia donde se indique que pueden necesitar esteroides sisteacutemicossuplementarios en periodos de estreacutes hasta que su funcioacuten adrenocortical se normalice Tambieacuten esaconsejable proporcionarles un suplemento de corticoides orales para utilizar en caso de que empeorela obstruccioacuten de sus vlas aeacutereasEl tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados particularmente maacutes altasque las dosis recomendadas puede resuitar en supresioacuten adrenal c1inicamente significativa Lacobertura con corticosteroides sisteacutemicos adicionales deberla considerarse durante periodos de estreacuteso cirugia programadaEs necesario tener especial cuidado en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latentepacientes con feocromocitona VENTIDE debe administrarse con cautela en pacientes que presententirotoxicosisVENTIDE no debe administrarse habitualmente en combinacioacuten con drogas P-bloqueantes noselectivas tales como propranololEl tratamiento con agonistas P puede ocasionar hipokalemia potencialmente grave principalmentecuando se administran en forma de nebulizaciones o por vla parenteralSe aconseja especial precaucioacuten en el asma agudo grave ya que este efecto puede ser potenciado porel tratamiento concomitante con derivados de las xantinas esteroides o diureacuteticos y por hipoxia Enestos casos se recomienda vigilar las concentraciones seacutericas de potasioAl igual que con otras terapias de inhalacioacuten puede ocurrir broncoespasmo paradojal con un aumentoinmediato en las sibilancias despueacutes de la dosificacioacuten Esto debe ser tratado de inmediato con unbroncodilatador inhalado de accioacuten raacutepida Debe suspenderse de inmediato la administracioacuten deVENTIDE Aerosol el paciente deberaacute ser evaluado y si es necesario se instituiraacute una terapiaalternativaEl tratamiento con VENTIDE Aerosol no debe ser interrumpido abruptamenteEmpleo en ancianos No se han descripto problemas especifico s con el uso de salbutamol obeclometasona por separado en ancianos No obstante estos pacientes pueden presentar con mayorfrecuencia enfermedades que podrlan ser empeoradas por estos faacutermacos como enfermedadescardlovasculares arritmias cardiacas diabetes galucoma u osteoporosis por lo que se recomiendamayor control cliacutenico de estos pacientesEmpleo en insuficiencia renal y hepaacutetica Podrla acumularse la beclometasona favorecienco losefectos sisteacutemicos en caso de insuficiencia hepaacutetica podria ser necesario un reajuste posoloacutegico

InteraccionesNo debe administrase concomitantemente con otros medicamentos con salbutamol u otros faacutermacosbroncodilatadores No debe administrarse con beta-bloqueadores no selectivos tales comopropranololEl uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (pej moclobemida) o antidepresivostriciclicos (pej amitriptilina) puede potenciar efectos cardiovasculares Interaccioacuten con anesteacutesicos(inductores de la peacuterdida oparcial o total de la sensibilidad) como halotano El uso de salbutamol confurosemida o derivados de la xantina tales como teofilina aumenta el riesgo de hipopotasemia laadministracioacuten conjunta con digoxina puede disminuir la concentracioacuten plasmaacutetica de eacutesta Potencialinteraccioacuten con disuifiran o metronidazol Otros corticosteroidesNo hay interaccioacuten probada con otros medicamentos con propionato de beclometasona

Embarazo

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VENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto Paacutegina 4 de 8

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)eacuteamp~llJ n lt) lJl~T U 51 1 ~

La administracioacuten de drogas durante el embarazo soacutelo debe ser considerada si se espera que e 9t ~beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el fetoSalbutamolDurante la comercializacioacuten a nivel mundial se reportaron casos raros de anormalidades congeacutenitasincluyendo fisura palatina y defectos en ios miembros en la descendencia de pacientes tratadas consaibutamol Algunas de las madres habian tomado medicaciones muacuteltiples durante el embarazo Dadoque no hay un patroacuten consistente de defectos y el rango basal de anomalias es 2 a 3 no puedeestablecerse fehacientemente la relacioacuten con el uso de salbutamol-Dipropionato de beclometasona Noexiste suficiente evidencia acerca de la seguridad de dipropionato de beclometasona en el embarazohumano Deberla destacarse sin embargo que los cambios fetales en animales ocurren despueacutes deexposicioacuten sisteacutemica relativamente alta Debido a que dipropionato de beclometasona es transportadodirectamente hacia los pulmones por la via inhalatoria se evita el alto nivel de exposicioacuten que existecuando los corticosteroides son administrados por via sisteacutemica

LactanciaSalbutamol Como salbutamol es tambieacuten probablemente secretado en la leche materna el uso deVENTIDE Aerosol en madres que amamanten a sus hijos deberia ser restringido a situaciones dondeel beneficio esperado para la madre supere cualquier riesgo potencial para el neonatoDipropionato de beclometasona No se estudioacute la excrecioacuten de dipropionato de beclometasona en laleche materna de animales Es razonable asumir que dipropionato de beclometasona es secretado enla leche pero a las dosis utilizadas para inhalacioacuten directa existe un bajo potencial de nivelessignificativos en la leche materna El dipropionato de beclometasona deberia ser usado en madresque amamantan soacutelo si ei beneficio esperado justifica el riesgo para el nintildeo

REACCIONES ADVERSASComo con todos los productos que contienen salbutamol y dipropionato de beclometasona puedenesperarse reacciones adversas asociadas con cada uno de los componentes de diferente tipo yseveridad El perfil de reacciones adversas se deriva de los componentes individuales ya que hayescasos reportes clinicos y de post-comercializacioacuten para esta combinacioacutenLas reacciones adversas se enumeran a continuacioacuten clasificadas por oacuterganos y frecuencia Lasfrecuencias se definen como muy frecuentes (~110) frecuentes (~ 1100 Ylt110) poco frecuentes (~11000 Y lt1100) raras (~ 110000 Y lt11000) y muy raras laquo110000) incluyendo notificacionesaisladas Reacciones muy comunes comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos deensayos clinicos La incidencia en el grupo placebo y comparador no se ha tenido en cuenta en laestimacioacuten de estas frecuencias Reacciones raras y muy raras generalmente se determinaron a partirde datos espontaacuteneos

SalbutamolTrastornos del Sistema Inmunoloacutegico muy raros Reacciones de hipersensiilidad incluyendoangioedema urticaria broncoespasmo hipotensioacuten y colapsoTrastornos del Metabolismo y nutricioacuten raros hipokalemia Potencialmente una hipokalemia seriapuede ser el resultado de una terapia con agonistas 13Trastornos del Sistema nervioso frecuentes temblor dolor de cabeza muy raros hiperactividadTrastornos cardiacos frecuentes taquicardia poco frecuentes palpitaciones muy raros arritmiascardiacas incluyendo fibrilacioacuten atrial taquicardia supra ventricular y extrasistolesTrastornos vasculares raros vasodilatacioacuten perifeacutericaTrastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino muy raros bronco espasmo paradojal (verAdvertencias y Precauciones)Trastornos gastrointestinales poco frecuentes irritacioacuten de boca y gargantaTrastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo poco frecuentes calambres musculares

Dipropionato de becometasonaInfecciones e infestaciones muy frecuentes candidiasis de boca y garganta

VENTIDE aerosol Proyecto de Prospecto

Fa Martlnezita 19259

IlAICF Paacutegina 5 de 8

Trastornos del Sistema inmunoloacutegico reacciones de hipersensibilidad poco frecuentes rasheurticaria prurito eritema muy raras angioedema sintomas respiratorios (disnea yo broncoespasmo) yreacciones anafilactoideasanafilaacutecticasTrastornos endoacutecrinos Posibles efectos sisteacutemicos (Ver Advertencias y Precauciones) muy rarosslndrome de Cushing rasgos Cushingoides supresioacuten adrenal retardo en el crecimiento de nintildeos yadolescentes disminucioacuten de la densidad oacutesea cataratas glaucomaTrastornos psiquacuteiaacutetricos muy raros ansiedad trastornos del suentildeo y cambios en el comportamientoocluyendo hiperactivldad e Irritabilidad (predominantemente en nintildeos)Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino frecuentes ronquera irritacioacuten de garganta

SOBRE DOSIFICACiOacuteNSintomas y signosDeberaacuten seguirse las recomendaciones e indicaciones de los Centros de ToxicologiaNo existe un tratamiento especifico para la sobredosis de salbutamol y dipropionato debeclometasona Si ocurre una sobredosis el paciente debe ser tratado con medidas de soporte yseguimiento adecuadoSalbutamol Los signos y sintomas maacutes comunes de sobredosis con salbutamol consisten en eventostransitorios que son mediados farmacoloacutegicamente por beta agonistas(ver Advertencias yPrecauciones y Reacciones adversas)Puede ocurrir hipokalemia siguiendo a una sobredosificacioacuten con salbutamol Los niveles de potasioseacuterico deberla n ser monitoreados

Dipropionato de beclometasona La inhalacioacuten aguda de la droga en dosis que exceden a lasrecomendadas puede conducir a una supresioacuten temporaria de la funcioacuten adrenal Esto no requiereacciones de emergencia En estos pacientes el tratamiento se debe continuar con una dosis suficientepara controlar el asma la funcioacuten adrenal se recupera en unos pocos dlas y puede verificarse midiendoel cortisol plasmaacuteticoSin embargo si la dosis es superior a la recomendada y continuacutea durante periodos prolongados puedeocasionar cierto grado de supresioacuten adrenal Puede ser necesario el seguimiento de la reserva adrenalEn casos de sobredosis de dipropionato de beclometasona el tratamiento debe continuarse con unadosis adecuada para el control de slntomas bull

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologlaHospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Optativamente a otros centros de Intoxicaciones

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTEPara aquellos pacientes que han utilizado anteriormente VENTIDE Aerosol este envase contieneSalbutamollDipropionato de beclometasona aerosol libre de CFC Ud debe utilizarlo exactamentecomo se lo ha indicado su meacutedicoEl principio activo en este aerosol es el mismo que en la formulacioacuten anterior Las uacutenicas diferenciasque Ud puede notar son el sabor y la sensacioacuten del aerosol en su boca y el sonido del inhaladorcuando lo utiliza Esto se debe a que el aerosol ha sido reformulado con el propelente norflurano (HFA-134a) Esto no afecta la forma en que el medicamento funciona ni la forma en que Ud debe utilizarloUd debe saber que este producto contiene bajos niveles de alcohol

Antes de utilizar VENTIDE Aerosol lea las siguientes instrucciones

1 Quite la cubierta del adaptador bucal controle su limpieza interior y exterior y agite el envaseeneacutergicamente2 Sostenga el inhalador como se ilustra en la figura 2 espire el aire (pero no totalmente)

GVENTIDE aerosol- Proyecto de Prospecto roda

laborotorloo Phoonlx SAICFPaacutegina6 de 8

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bullbullbullbullbull bull O - ~~ O k~3 Inmediatamente coloque el adaptador bucal en la boca y cierre firmemente los labios a su alrede~amp9E~Despueacutes de comenzar a inspirar lenta y profundamente a traveacutes de su boca presione el inhaladofirmemente como se ilustra en la figura 3 para liberar VENTIDE y continuar inspirando4 Mantenga la respiracioacuten durante 10 segundos o tanto tiempo como le sea posible antes de espirarlentamente (figura 4)5 Si Ud va a hacer una segunda inhalacioacuten deberaacute aguardar por lo menos 1 minuto antes de repetirlospasos 2 3 Y46 Despueacutes de usar el inhalador coloque la tapa del adaptador bucal

Puede suceder que su meacutedico le haya indicado otra forma para utilizar su inhalador En ese caso porfavor siga sus instrucciones cuidadosamente y consulte al mismo si se le presenta alguna dificultad

Disparo de prueba Como con todos los aerosoles de uso meacutedico es conveniente hacer un disparo deprueba al aire antes de utilizarlo por primera vez y en cada ocasioacuten en que el aerosol no haya sidoutilizado durante 1 semana o maacutes

Importante No se apure en los pasos 2 y 3 Es muy importante que Ud comience a inhalar lentamenteantes de disparar VENTIDE Aerosol Practique todos los movimientos frente a un espejo durante lasprimeras aplicaciones Si parte de la aplicacioacuten se escapa por el extremo superior del inhalador o loscostados de la boca se debe a una falla en la teacutecnica en ese caso deberaacute repetir todo el ejerciciodesde el 2 paso

Instrucciones para la limpieza IEs muy importante mantener limpio el inhaiador para evitar la acumulacioacuten del medicamento Si no serealiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis Cuando la medicacioacuten que sale espoca o nula es porque el inhalador se ha tapado (ver figura A) No trate de desobstruir con objetospuntiagudos tales como un alfilerSiga las siguientes instrucciones de limpiezaLimpie su inhalador al menos una vez a la semana y seacutequelo bien Es posible que no vea medicacioacutenacumulada en el inhalador sin embargo es importante mantenerto limpio para que la medicacioacuten notape el aerosol Ver figura A- Retire el envase metaacutelico y la tapa del inhalador plaacutestico- Mantenga el inhalador plaacutestico bajo el grifo y deje correr el agua caliente a traveacutes de eacutel durante 30

segundos Ver figura B- Gire el inhalador plaacutestico hacia abajo y deje correr el agua caliente a traveacutes de la boquilla durante 30

segundos Ver figura C- No sumerja el envase en el agua- Sacuda el inhalador plaacutestico para eliminar la mayor cantidad de agua posible Mire en la boquilla para

asegurarse que cualquier medicacioacuten acumulada fue removida completamente Si hay restos repitalos pasos anteriores

- Deje secar al aire libre durante la noche o descanso Ver figura D- Cuando el inhalador plaacutestico esteacute seco coloque la tapa protectora en la boquilla y el envase en el

mismo aseguraacutendose que encaje firmemente

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bullbullbull+ No tapado 0 ~

I ~JWiTapado

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CONSERVACiOacuteNConservar a una temperatura inferior a los 25degC El envase no debe ser perforado o arrojado al fuegoauacuten cuando esteacute aparentemente vaciacuteoNo congelar proteger del sol

PRESENTACIONESAerosol conteniendo 200 dosis

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especiacutealidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 38534

Elaborado en 3M Argentina SACIFIA Los Aacuterboles 842 Hurlingham Buenos Aires Argentina IDistribuido por Laboratorios PHOENIX S A 1 C y F 1Calle (R202) Gral Juan Gregario Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines Pcia de Buenos AiresDirectora Teacutecnica Victoria Martinez Farmaceacuteutica e-mail infophoenixcomar

El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille para facilitarsu identificacioacuten por tos pacientes no videntes

Ante cualquier inconveniente con et producto el paciente puede llenar ia ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de ta ANMAT httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaINotificarasp o llamar a ANMATresponde 08003331234

GDS v 18Fecha de la uacuteltima revisioacuten Disp Ndeg

FaVENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto

artlnezPaacutegina 8 de 8

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paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

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Dr ROBERro liBESubadmlnlstrador Nacional

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VENTA BAJO RECETA

VENTIDE~SALBUTAMOL 100 mcg

DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA 50 mcgAerosol

Industria Argentina

FOacuteRMULA CUALI-CUANTITATIVACada dosis contieneSalbutamol sulfato 0120 mgDipropionato de beclometasona 0050 mgAacutecido oleico 0009 mgAlcohol absoluto 5840 mgPropelente 134 66981 mg0120 mg de Salbutamol sulfato equivalen a 0100 mg de Salbutamol base VENTIDE aerosol libera 100 mcg de salbutamol y 50 mcg de dipropionato de beclometasona por ~actuacioacuten

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAVENTIDE~ Aerosol combina la accioacuten broncodilatadora selectiva de salbutamol con la accioacutenantiinflamatoria de dipropionato de beclometasona

Coacutedigo ATC R03AK04

INDICACIONESVENTIDE estaacute indicado en pacientes que requieren dosis regulares de salbutamol y dipropionato debeclometasona para el tratamiento de la enfermedad obstructiva reversible de las vias respiratoriasSaibutamol es un agonista adreneacutergico ~2 selectivo A dosis terapeacuteuticas actuacutea sobre los receptores ~2adreneacutergicos del muacutesculo liso bronquial VENTIDE~ no se utiliza como tratamiento de primera liacutenea pero se emplea una vez que se haestablecido la necesidad de una terapia inhalatoria con corticosteroides

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASAccioacuten farmacoloacutegicaSalbutamol es un agonista adreneacutergico ~2 selectivo A dosis terapeacuteuticas actuacutea sobre los receptores ~2

adreneacutergicos del muacutesculo liso bronquialDipropionato de beclometasona administrado por vla inhalatoria tiene una potente accioacutenantiinflamatoria glucocorticoide dentro de los pulmones

FarmacocineacuteticaNo existe evidencia en humanos de que la coadministracioacuten de salbutamol y dipropionato debeclometasona por via inhaiatoria afecte en alguna manera la farmacocineacutetica de cualquiera de loscomponentesDatos experimentales en animales indican que el salbutamol inhalado no afecta la farmacocineacutetica delpropionato de beclometasona inhalado simultaacuteneamente y viceversa De aqul que para finesfarmacocineacuteticos cada componente puede ser considerado separadamente

Salbufamol Administrado por via intravenosa tiene una vida media de 4 a 6 hs y es en parte depuradopor via renal y en parte a traveacutes de un metabolito inactivo 4-O-sulfato (sulfato fenoacutelico) el cual estambieacuten excretado principalmente por la orina Las heces constituyen una vla menor de excrecioacuten Lamayor parte de una dosis de salbutamol administrada por vla intravenosa oral o inhalatoria esexcretada dentro de las 72 hs Salbutamol se une a las protelnas plasmaacuteticas en un 10Luego de la administracioacuten por vla inhalatoria entre un 10 Y 20 de la dosis alcanza las vlas aeacutereasinferiores El resto es retenido en el inhalador o se deposita en la orofaringe a partir de donde es

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ingerido La fraccioacuten depositada en las vias aeacutereas se absorbe en el tejido y circulacioacuten pulmonar PE ~no es metabolizada por el pulmoacuten Al alcanzar la circulacioacuten sisteacutemica se hace accesibiemetabolismo hepaacutetico y es excretado principalmente en la orina como droga inalterada y como sulfatofenoacutelicoLa porcioacuten degiutida de una dosis inhalada es absorbida desde el tracto gastrointestinal y esconsiderablemente metabolizada en el primer paso a sulfato fenoacutelico Tanto la forma inalterada como laconjugada son excretadas principalmente por orina

Dipropionafo de beclomefasona Administrado por via intravenosa es depurado raacutepidamente con unavida media de aproximadamente 30 minutos El 17-monopropionato de beclometasona apareceraacutepidamente en plasma iuego de la administracioacuten intravenosa de dipropionato de beclometasona y esa su vez depurado con una vida media de 30 minutos El dipropionato de beclometasona se une a lasproteinas plasmaacuteticas en un 87 Hasta un 14 de la dosis intravenosa de dipropionato debeciometasona es excretado por la orina en 96 hs principalmente como metabolitos polares de loscuales una proporcioacuten estaacute conjugada Hasta un 64 de la dosis es excretada en las hecesprincipalmente en forma libre y como metabolitos conjugados Luego de una dosis inhalada la mayor parte de la misma se depositaraacute en la orofaringe o en elinhalador y soacutelo una fraccioacuten alcanzaraacute los pulmones y estaraacute disponible para la absorcioacutenEsa porcioacuten depositada en la boca o vlas aeacutereas superiores seraacute finalmente deglutidaExiste una raacutepida inactivacioacuten metaboacutelica de la mayor parte de la porcioacuten deglutida de dipropionato debeclometasona durante su primer pasaje hepaacutetico Una dosis oral de 4 mg de dipropionato debeclometasona marcado con tritio fue absorbida lentamente con niveles pico de radioactividadequivalentes a 20 ng drogami plasma siendo alcanzados 5 hs despueacutes de la dosis La excrecioacuten se dioprincipalmente por heces (35-76 de la dosis en 96 hs) y como metabolitos polares aunque lapresencia de dipropionato de beclometasona y monopropionato de beclometasona en las heces sugirioacutela absorcioacuten incompleta de la dosis Hasta un 14 de la dosis fue excretada como metabolitos polaresen orinaEl tejido pulmonar raacutepidamente hidroliza dipropionato de beclometasona a monopropionato debeclometasona el cual es luego hidrolizado maacutes lentamente a beclometasona El higado tambieacutenmetaboliza dipropionato de beclometasona a monopropionato de beclometasona y lo convierte luego asus metabolitos polares

POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNVENTIDE Aerosol debe ser administrado uacutenicamente por vla inhalatoriaLos pacientes deben ser informados que para obtener resultados oacuteptimos es aconsejable queVENTIDE Aerosol se utilice en forma regular No obstante deberaacuten ser reevaluados perioacutedicamente afin de establecer si es necesario continuar con el tratamiento corticosteroideoSalbutamol es un agonista p selectivo de corta accioacuten (4-6 hs) broncodilatadora con un raacutepido alivio(dentro de los 5 minutos) de la obstruccioacuten reversible de las vias respiratoriasDipropionato de beclometasona provee una efectiva accioacuten antiinflamatoria en los pulmones con unabaja incidencia y severidad de los efectos adversos que los observados cuando los corticosteroides seadministran en forma sisteacutemica Tambieacuten ofrece tratamiento preventivo en el asmaLa dosis debe ser titulada a la dosis maacutes baja a la que el control efectivo del asma es mantenidoSi los pacientes encuentran que ei tratamiento con un broncodilalador de alivio de accioacuten corta esmenos eficaz o que necesitan maacutes inhalaciones de io normal deben consultar con su meacutedicoDado que puede haber efectos adversos asociados con ia dosificacioacuten excesiva la dosis o frecuenciade administracioacuten soacutelo deben aumentarse por prescripcioacuten meacutedica

Paacutegina 2 de 6VENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto

Adultos Dosis de inicio 2 inhalaciones tres veces por dla (cada 8 horas)Dosis maacutexima 2 inhalaciones 4 veces por dla (cada 6 horas)Duracioacuten del tratamiento La duracioacuten del tratamiento debe ser indicada por el meacutedico tratante Lospacientes deben ser informados de que la inhalacioacuten del medicamento debe ser continua para lograr unoacuteptimo beneficio sin embargo los mismos deben ser controlados por el meacutedico para evaluar lanecesidad de seguir o no con la terapia corticoidea continua El tratamiento no debe ser suspendidoabruptamente

L~-~~fIf~~ B

Conducta a seguir en caso de omitirse una dosis La inhalacioacuten debe realizarse en un horan 19 ~regular si se omite una dosis deberaacute aplicarse la dosis perdida tan pronto sea posible sin embargo sies la hora para la siguiente se deberaacute saltear la omitida y seguir con la dosificacioacuten regular No sedeberaacute usar una dosis doble para compensar la omitidaEn caso de insuficiencia hepaacutetica podriacutea ser necesario un ajuste posoloacuteglcoAncianos No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos

CONTRAINDICACIONESVENTIDE Aerosol estaacute contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad acualquiera de sus componentesNo se utiliza en poblacioacuten pediaacutetrica

ADVERTENCIASNo se recomienda su uso en nintildeos por no estar disponible informacioacuten clinica actualizada con lanueva formulacioacuten por lo que no puede establecerse una dosis definitiva en esta poblacioacuten de mayorsensibilidad a los corticoidesLos pacientes deben ser instruidos en el uso adecuado del inhalador para asegurar que la drogaalcance el aacuterea blanco dentro de los pulmones VENTIDE debe ser utilizado regularmente todos losdias para un oacuteptimo beneficio Los pacientes deberaacuten ser reevaluados perioacutedicamente a fin deestablecer si es necesario continuar con el tratamiento corticosteroideo

Debido a la posibilidad de una respuesta adrenal alterada los pacientes que se trasladan de la terapiaesteroide oral a la terapia con VENTIDE Aerosol deben ser tratados con especial cuidado y con unseguimiento regular de la funcioacuten de la corteza suprarrenalEn pacientes esteroideo-dependientes es aconsejable comenzar el tratamiento con dipropionato debeclometasona solamente

PRECAUCIONESVENTIDE Aerosol no es para uso en ataques agudos sino para el tratamiento de rutina a largoplazo por lo que los pacientes requeriraacuten un broncodilatador inhalado de accioacuten corta y raacutepida paraaliviar los slntomas asmaacuteticos agudos Sin embargo si el efecto del broncodilatador inhalado adiCionalo el alivio proporcionado por VENTIDE Aerosol duran menos de 3 h los pacientes deben seradvertidos de que esto puede indicar que su asma estaacute empeorando y consultar a un meacutedico en casode que el tratamiento con corticosteroides inhalados necesite ser aumentado o que el tratamiento concorticosteroides sisteacutemicos necesite ser iniciado o aumentado Como pueden presentarse efectosadversos asociados con dosis excesivas la dosis o frecuencia de administracioacuten deben ser solamenteincrementadas bajo supervisioacuten meacutedicaEl uso creciente de agonistas beta-2 de corta accioacuten inhalados para controlar los sintomas indicadeterioro del control del asmaEl deterioro repentino y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal y debeconsiderarse la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroidesPueden aparecer efectos sisteacutemicos con cualquier corticosteroide inhalado especialmente a dosiselevadas prescritas durante largos periodos estos efectos son mucho menos probables que con loscorticosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenal retraso delcrecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineral oacutesea cataratas y glaucomaEs importante por tanto que la dosis de corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis minima con laque se mantenga un control eficaz (ver Reacciones adversas)Ciertos individuos pueden mostrar una mayor susceptibilidad a Jos efectos del corticosterojde inhalado que lamayoriacutea de los pacientesDespueacutes de la introduccioacuten de VENTIDE Aerosol la retirada de la terapia sisteacutemica debe ser gradual ylos pacientes deben ser advertidos de llevar consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides queindique la posible necesidad de terapia adicional en momentos de estreacutesEl tratamiento no debe interrumpirse bruscamente

( elVENTIDE aerosol- Proyecto de Prospecto PaacutegIna 3 de 6

~

Il

El asma severo requiere control meacutedico regular incluyendo el testeo de la funcioacuten pulmonar ya que I 1tgtt pacientes presentan riesgo de severos ataques y muerte El aumento en la utilizacioacuten de los agonistasp de accioacuten corta por via inhalatoria para controlar los slntomas indica una peacuterdida del control delasma Si los pacientes notan que el tratamiento broncodilatador de corta accioacuten se hace menosefectivo o que necesitan maacutes Inhalaciones que las usuales se recomienda solicitar atencioacuten meacutedicaEn pacientes en los que se retiraron los corticoides sisteacutemicos en los uacuteltimos meses despueacutes dehaberlos recibido durante periodos prolongados se deben tomar precauciones especiales hasta que elsistema hlpotaacutelamo-hipofisario-adrenal esteacute lo suficientemente recuperado para que el paciente puedaafrontar emergencias tales como traumas cirugia o infecciones Estos pacientes deberian llevarconsigo una tarjeta de advertencia donde se indique que pueden necesitar esteroides sisteacutemicossuplementarios en periodos de estreacutes hasta que su funcioacuten adrenocortical se normalice Tambieacuten esaconsejable proporcionarles un suplemento de corticoides orales para utilizar en caso de que empeorela obstruccioacuten de sus vlas aeacutereasEl tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados particularmente maacutes altasque las dosis recomendadas puede resuitar en supresioacuten adrenal c1inicamente significativa Lacobertura con corticosteroides sisteacutemicos adicionales deberla considerarse durante periodos de estreacuteso cirugia programadaEs necesario tener especial cuidado en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latentepacientes con feocromocitona VENTIDE debe administrarse con cautela en pacientes que presententirotoxicosisVENTIDE no debe administrarse habitualmente en combinacioacuten con drogas P-bloqueantes noselectivas tales como propranololEl tratamiento con agonistas P puede ocasionar hipokalemia potencialmente grave principalmentecuando se administran en forma de nebulizaciones o por vla parenteralSe aconseja especial precaucioacuten en el asma agudo grave ya que este efecto puede ser potenciado porel tratamiento concomitante con derivados de las xantinas esteroides o diureacuteticos y por hipoxia Enestos casos se recomienda vigilar las concentraciones seacutericas de potasioAl igual que con otras terapias de inhalacioacuten puede ocurrir broncoespasmo paradojal con un aumentoinmediato en las sibilancias despueacutes de la dosificacioacuten Esto debe ser tratado de inmediato con unbroncodilatador inhalado de accioacuten raacutepida Debe suspenderse de inmediato la administracioacuten deVENTIDE Aerosol el paciente deberaacute ser evaluado y si es necesario se instituiraacute una terapiaalternativaEl tratamiento con VENTIDE Aerosol no debe ser interrumpido abruptamenteEmpleo en ancianos No se han descripto problemas especifico s con el uso de salbutamol obeclometasona por separado en ancianos No obstante estos pacientes pueden presentar con mayorfrecuencia enfermedades que podrlan ser empeoradas por estos faacutermacos como enfermedadescardlovasculares arritmias cardiacas diabetes galucoma u osteoporosis por lo que se recomiendamayor control cliacutenico de estos pacientesEmpleo en insuficiencia renal y hepaacutetica Podrla acumularse la beclometasona favorecienco losefectos sisteacutemicos en caso de insuficiencia hepaacutetica podria ser necesario un reajuste posoloacutegico

InteraccionesNo debe administrase concomitantemente con otros medicamentos con salbutamol u otros faacutermacosbroncodilatadores No debe administrarse con beta-bloqueadores no selectivos tales comopropranololEl uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (pej moclobemida) o antidepresivostriciclicos (pej amitriptilina) puede potenciar efectos cardiovasculares Interaccioacuten con anesteacutesicos(inductores de la peacuterdida oparcial o total de la sensibilidad) como halotano El uso de salbutamol confurosemida o derivados de la xantina tales como teofilina aumenta el riesgo de hipopotasemia laadministracioacuten conjunta con digoxina puede disminuir la concentracioacuten plasmaacutetica de eacutesta Potencialinteraccioacuten con disuifiran o metronidazol Otros corticosteroidesNo hay interaccioacuten probada con otros medicamentos con propionato de beclometasona

Embarazo

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VENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto Paacutegina 4 de 8

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)eacuteamp~llJ n lt) lJl~T U 51 1 ~

La administracioacuten de drogas durante el embarazo soacutelo debe ser considerada si se espera que e 9t ~beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el fetoSalbutamolDurante la comercializacioacuten a nivel mundial se reportaron casos raros de anormalidades congeacutenitasincluyendo fisura palatina y defectos en ios miembros en la descendencia de pacientes tratadas consaibutamol Algunas de las madres habian tomado medicaciones muacuteltiples durante el embarazo Dadoque no hay un patroacuten consistente de defectos y el rango basal de anomalias es 2 a 3 no puedeestablecerse fehacientemente la relacioacuten con el uso de salbutamol-Dipropionato de beclometasona Noexiste suficiente evidencia acerca de la seguridad de dipropionato de beclometasona en el embarazohumano Deberla destacarse sin embargo que los cambios fetales en animales ocurren despueacutes deexposicioacuten sisteacutemica relativamente alta Debido a que dipropionato de beclometasona es transportadodirectamente hacia los pulmones por la via inhalatoria se evita el alto nivel de exposicioacuten que existecuando los corticosteroides son administrados por via sisteacutemica

LactanciaSalbutamol Como salbutamol es tambieacuten probablemente secretado en la leche materna el uso deVENTIDE Aerosol en madres que amamanten a sus hijos deberia ser restringido a situaciones dondeel beneficio esperado para la madre supere cualquier riesgo potencial para el neonatoDipropionato de beclometasona No se estudioacute la excrecioacuten de dipropionato de beclometasona en laleche materna de animales Es razonable asumir que dipropionato de beclometasona es secretado enla leche pero a las dosis utilizadas para inhalacioacuten directa existe un bajo potencial de nivelessignificativos en la leche materna El dipropionato de beclometasona deberia ser usado en madresque amamantan soacutelo si ei beneficio esperado justifica el riesgo para el nintildeo

REACCIONES ADVERSASComo con todos los productos que contienen salbutamol y dipropionato de beclometasona puedenesperarse reacciones adversas asociadas con cada uno de los componentes de diferente tipo yseveridad El perfil de reacciones adversas se deriva de los componentes individuales ya que hayescasos reportes clinicos y de post-comercializacioacuten para esta combinacioacutenLas reacciones adversas se enumeran a continuacioacuten clasificadas por oacuterganos y frecuencia Lasfrecuencias se definen como muy frecuentes (~110) frecuentes (~ 1100 Ylt110) poco frecuentes (~11000 Y lt1100) raras (~ 110000 Y lt11000) y muy raras laquo110000) incluyendo notificacionesaisladas Reacciones muy comunes comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos deensayos clinicos La incidencia en el grupo placebo y comparador no se ha tenido en cuenta en laestimacioacuten de estas frecuencias Reacciones raras y muy raras generalmente se determinaron a partirde datos espontaacuteneos

SalbutamolTrastornos del Sistema Inmunoloacutegico muy raros Reacciones de hipersensiilidad incluyendoangioedema urticaria broncoespasmo hipotensioacuten y colapsoTrastornos del Metabolismo y nutricioacuten raros hipokalemia Potencialmente una hipokalemia seriapuede ser el resultado de una terapia con agonistas 13Trastornos del Sistema nervioso frecuentes temblor dolor de cabeza muy raros hiperactividadTrastornos cardiacos frecuentes taquicardia poco frecuentes palpitaciones muy raros arritmiascardiacas incluyendo fibrilacioacuten atrial taquicardia supra ventricular y extrasistolesTrastornos vasculares raros vasodilatacioacuten perifeacutericaTrastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino muy raros bronco espasmo paradojal (verAdvertencias y Precauciones)Trastornos gastrointestinales poco frecuentes irritacioacuten de boca y gargantaTrastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo poco frecuentes calambres musculares

Dipropionato de becometasonaInfecciones e infestaciones muy frecuentes candidiasis de boca y garganta

VENTIDE aerosol Proyecto de Prospecto

Fa Martlnezita 19259

IlAICF Paacutegina 5 de 8

Trastornos del Sistema inmunoloacutegico reacciones de hipersensibilidad poco frecuentes rasheurticaria prurito eritema muy raras angioedema sintomas respiratorios (disnea yo broncoespasmo) yreacciones anafilactoideasanafilaacutecticasTrastornos endoacutecrinos Posibles efectos sisteacutemicos (Ver Advertencias y Precauciones) muy rarosslndrome de Cushing rasgos Cushingoides supresioacuten adrenal retardo en el crecimiento de nintildeos yadolescentes disminucioacuten de la densidad oacutesea cataratas glaucomaTrastornos psiquacuteiaacutetricos muy raros ansiedad trastornos del suentildeo y cambios en el comportamientoocluyendo hiperactivldad e Irritabilidad (predominantemente en nintildeos)Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino frecuentes ronquera irritacioacuten de garganta

SOBRE DOSIFICACiOacuteNSintomas y signosDeberaacuten seguirse las recomendaciones e indicaciones de los Centros de ToxicologiaNo existe un tratamiento especifico para la sobredosis de salbutamol y dipropionato debeclometasona Si ocurre una sobredosis el paciente debe ser tratado con medidas de soporte yseguimiento adecuadoSalbutamol Los signos y sintomas maacutes comunes de sobredosis con salbutamol consisten en eventostransitorios que son mediados farmacoloacutegicamente por beta agonistas(ver Advertencias yPrecauciones y Reacciones adversas)Puede ocurrir hipokalemia siguiendo a una sobredosificacioacuten con salbutamol Los niveles de potasioseacuterico deberla n ser monitoreados

Dipropionato de beclometasona La inhalacioacuten aguda de la droga en dosis que exceden a lasrecomendadas puede conducir a una supresioacuten temporaria de la funcioacuten adrenal Esto no requiereacciones de emergencia En estos pacientes el tratamiento se debe continuar con una dosis suficientepara controlar el asma la funcioacuten adrenal se recupera en unos pocos dlas y puede verificarse midiendoel cortisol plasmaacuteticoSin embargo si la dosis es superior a la recomendada y continuacutea durante periodos prolongados puedeocasionar cierto grado de supresioacuten adrenal Puede ser necesario el seguimiento de la reserva adrenalEn casos de sobredosis de dipropionato de beclometasona el tratamiento debe continuarse con unadosis adecuada para el control de slntomas bull

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologlaHospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Optativamente a otros centros de Intoxicaciones

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTEPara aquellos pacientes que han utilizado anteriormente VENTIDE Aerosol este envase contieneSalbutamollDipropionato de beclometasona aerosol libre de CFC Ud debe utilizarlo exactamentecomo se lo ha indicado su meacutedicoEl principio activo en este aerosol es el mismo que en la formulacioacuten anterior Las uacutenicas diferenciasque Ud puede notar son el sabor y la sensacioacuten del aerosol en su boca y el sonido del inhaladorcuando lo utiliza Esto se debe a que el aerosol ha sido reformulado con el propelente norflurano (HFA-134a) Esto no afecta la forma en que el medicamento funciona ni la forma en que Ud debe utilizarloUd debe saber que este producto contiene bajos niveles de alcohol

Antes de utilizar VENTIDE Aerosol lea las siguientes instrucciones

1 Quite la cubierta del adaptador bucal controle su limpieza interior y exterior y agite el envaseeneacutergicamente2 Sostenga el inhalador como se ilustra en la figura 2 espire el aire (pero no totalmente)

GVENTIDE aerosol- Proyecto de Prospecto roda

laborotorloo Phoonlx SAICFPaacutegina6 de 8

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bullbullbullbullbull bull O - ~~ O k~3 Inmediatamente coloque el adaptador bucal en la boca y cierre firmemente los labios a su alrede~amp9E~Despueacutes de comenzar a inspirar lenta y profundamente a traveacutes de su boca presione el inhaladofirmemente como se ilustra en la figura 3 para liberar VENTIDE y continuar inspirando4 Mantenga la respiracioacuten durante 10 segundos o tanto tiempo como le sea posible antes de espirarlentamente (figura 4)5 Si Ud va a hacer una segunda inhalacioacuten deberaacute aguardar por lo menos 1 minuto antes de repetirlospasos 2 3 Y46 Despueacutes de usar el inhalador coloque la tapa del adaptador bucal

Puede suceder que su meacutedico le haya indicado otra forma para utilizar su inhalador En ese caso porfavor siga sus instrucciones cuidadosamente y consulte al mismo si se le presenta alguna dificultad

Disparo de prueba Como con todos los aerosoles de uso meacutedico es conveniente hacer un disparo deprueba al aire antes de utilizarlo por primera vez y en cada ocasioacuten en que el aerosol no haya sidoutilizado durante 1 semana o maacutes

Importante No se apure en los pasos 2 y 3 Es muy importante que Ud comience a inhalar lentamenteantes de disparar VENTIDE Aerosol Practique todos los movimientos frente a un espejo durante lasprimeras aplicaciones Si parte de la aplicacioacuten se escapa por el extremo superior del inhalador o loscostados de la boca se debe a una falla en la teacutecnica en ese caso deberaacute repetir todo el ejerciciodesde el 2 paso

Instrucciones para la limpieza IEs muy importante mantener limpio el inhaiador para evitar la acumulacioacuten del medicamento Si no serealiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis Cuando la medicacioacuten que sale espoca o nula es porque el inhalador se ha tapado (ver figura A) No trate de desobstruir con objetospuntiagudos tales como un alfilerSiga las siguientes instrucciones de limpiezaLimpie su inhalador al menos una vez a la semana y seacutequelo bien Es posible que no vea medicacioacutenacumulada en el inhalador sin embargo es importante mantenerto limpio para que la medicacioacuten notape el aerosol Ver figura A- Retire el envase metaacutelico y la tapa del inhalador plaacutestico- Mantenga el inhalador plaacutestico bajo el grifo y deje correr el agua caliente a traveacutes de eacutel durante 30

segundos Ver figura B- Gire el inhalador plaacutestico hacia abajo y deje correr el agua caliente a traveacutes de la boquilla durante 30

segundos Ver figura C- No sumerja el envase en el agua- Sacuda el inhalador plaacutestico para eliminar la mayor cantidad de agua posible Mire en la boquilla para

asegurarse que cualquier medicacioacuten acumulada fue removida completamente Si hay restos repitalos pasos anteriores

- Deje secar al aire libre durante la noche o descanso Ver figura D- Cuando el inhalador plaacutestico esteacute seco coloque la tapa protectora en la boquilla y el envase en el

mismo aseguraacutendose que encaje firmemente

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bullbullbull+ No tapado 0 ~

I ~JWiTapado

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CONSERVACiOacuteNConservar a una temperatura inferior a los 25degC El envase no debe ser perforado o arrojado al fuegoauacuten cuando esteacute aparentemente vaciacuteoNo congelar proteger del sol

PRESENTACIONESAerosol conteniendo 200 dosis

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especiacutealidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 38534

Elaborado en 3M Argentina SACIFIA Los Aacuterboles 842 Hurlingham Buenos Aires Argentina IDistribuido por Laboratorios PHOENIX S A 1 C y F 1Calle (R202) Gral Juan Gregario Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines Pcia de Buenos AiresDirectora Teacutecnica Victoria Martinez Farmaceacuteutica e-mail infophoenixcomar

El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille para facilitarsu identificacioacuten por tos pacientes no videntes

Ante cualquier inconveniente con et producto el paciente puede llenar ia ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de ta ANMAT httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaINotificarasp o llamar a ANMATresponde 08003331234

GDS v 18Fecha de la uacuteltima revisioacuten Disp Ndeg

FaVENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto

artlnezPaacutegina 8 de 8

)

VENTA BAJO RECETA

VENTIDE~SALBUTAMOL 100 mcg

DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA 50 mcgAerosol

Industria Argentina

FOacuteRMULA CUALI-CUANTITATIVACada dosis contieneSalbutamol sulfato 0120 mgDipropionato de beclometasona 0050 mgAacutecido oleico 0009 mgAlcohol absoluto 5840 mgPropelente 134 66981 mg0120 mg de Salbutamol sulfato equivalen a 0100 mg de Salbutamol base VENTIDE aerosol libera 100 mcg de salbutamol y 50 mcg de dipropionato de beclometasona por ~actuacioacuten

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAVENTIDE~ Aerosol combina la accioacuten broncodilatadora selectiva de salbutamol con la accioacutenantiinflamatoria de dipropionato de beclometasona

Coacutedigo ATC R03AK04

INDICACIONESVENTIDE estaacute indicado en pacientes que requieren dosis regulares de salbutamol y dipropionato debeclometasona para el tratamiento de la enfermedad obstructiva reversible de las vias respiratoriasSaibutamol es un agonista adreneacutergico ~2 selectivo A dosis terapeacuteuticas actuacutea sobre los receptores ~2adreneacutergicos del muacutesculo liso bronquial VENTIDE~ no se utiliza como tratamiento de primera liacutenea pero se emplea una vez que se haestablecido la necesidad de una terapia inhalatoria con corticosteroides

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASAccioacuten farmacoloacutegicaSalbutamol es un agonista adreneacutergico ~2 selectivo A dosis terapeacuteuticas actuacutea sobre los receptores ~2

adreneacutergicos del muacutesculo liso bronquialDipropionato de beclometasona administrado por vla inhalatoria tiene una potente accioacutenantiinflamatoria glucocorticoide dentro de los pulmones

FarmacocineacuteticaNo existe evidencia en humanos de que la coadministracioacuten de salbutamol y dipropionato debeclometasona por via inhaiatoria afecte en alguna manera la farmacocineacutetica de cualquiera de loscomponentesDatos experimentales en animales indican que el salbutamol inhalado no afecta la farmacocineacutetica delpropionato de beclometasona inhalado simultaacuteneamente y viceversa De aqul que para finesfarmacocineacuteticos cada componente puede ser considerado separadamente

Salbufamol Administrado por via intravenosa tiene una vida media de 4 a 6 hs y es en parte depuradopor via renal y en parte a traveacutes de un metabolito inactivo 4-O-sulfato (sulfato fenoacutelico) el cual estambieacuten excretado principalmente por la orina Las heces constituyen una vla menor de excrecioacuten Lamayor parte de una dosis de salbutamol administrada por vla intravenosa oral o inhalatoria esexcretada dentro de las 72 hs Salbutamol se une a las protelnas plasmaacuteticas en un 10Luego de la administracioacuten por vla inhalatoria entre un 10 Y 20 de la dosis alcanza las vlas aeacutereasinferiores El resto es retenido en el inhalador o se deposita en la orofaringe a partir de donde es

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ingerido La fraccioacuten depositada en las vias aeacutereas se absorbe en el tejido y circulacioacuten pulmonar PE ~no es metabolizada por el pulmoacuten Al alcanzar la circulacioacuten sisteacutemica se hace accesibiemetabolismo hepaacutetico y es excretado principalmente en la orina como droga inalterada y como sulfatofenoacutelicoLa porcioacuten degiutida de una dosis inhalada es absorbida desde el tracto gastrointestinal y esconsiderablemente metabolizada en el primer paso a sulfato fenoacutelico Tanto la forma inalterada como laconjugada son excretadas principalmente por orina

Dipropionafo de beclomefasona Administrado por via intravenosa es depurado raacutepidamente con unavida media de aproximadamente 30 minutos El 17-monopropionato de beclometasona apareceraacutepidamente en plasma iuego de la administracioacuten intravenosa de dipropionato de beclometasona y esa su vez depurado con una vida media de 30 minutos El dipropionato de beclometasona se une a lasproteinas plasmaacuteticas en un 87 Hasta un 14 de la dosis intravenosa de dipropionato debeciometasona es excretado por la orina en 96 hs principalmente como metabolitos polares de loscuales una proporcioacuten estaacute conjugada Hasta un 64 de la dosis es excretada en las hecesprincipalmente en forma libre y como metabolitos conjugados Luego de una dosis inhalada la mayor parte de la misma se depositaraacute en la orofaringe o en elinhalador y soacutelo una fraccioacuten alcanzaraacute los pulmones y estaraacute disponible para la absorcioacutenEsa porcioacuten depositada en la boca o vlas aeacutereas superiores seraacute finalmente deglutidaExiste una raacutepida inactivacioacuten metaboacutelica de la mayor parte de la porcioacuten deglutida de dipropionato debeclometasona durante su primer pasaje hepaacutetico Una dosis oral de 4 mg de dipropionato debeclometasona marcado con tritio fue absorbida lentamente con niveles pico de radioactividadequivalentes a 20 ng drogami plasma siendo alcanzados 5 hs despueacutes de la dosis La excrecioacuten se dioprincipalmente por heces (35-76 de la dosis en 96 hs) y como metabolitos polares aunque lapresencia de dipropionato de beclometasona y monopropionato de beclometasona en las heces sugirioacutela absorcioacuten incompleta de la dosis Hasta un 14 de la dosis fue excretada como metabolitos polaresen orinaEl tejido pulmonar raacutepidamente hidroliza dipropionato de beclometasona a monopropionato debeclometasona el cual es luego hidrolizado maacutes lentamente a beclometasona El higado tambieacutenmetaboliza dipropionato de beclometasona a monopropionato de beclometasona y lo convierte luego asus metabolitos polares

POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNVENTIDE Aerosol debe ser administrado uacutenicamente por vla inhalatoriaLos pacientes deben ser informados que para obtener resultados oacuteptimos es aconsejable queVENTIDE Aerosol se utilice en forma regular No obstante deberaacuten ser reevaluados perioacutedicamente afin de establecer si es necesario continuar con el tratamiento corticosteroideoSalbutamol es un agonista p selectivo de corta accioacuten (4-6 hs) broncodilatadora con un raacutepido alivio(dentro de los 5 minutos) de la obstruccioacuten reversible de las vias respiratoriasDipropionato de beclometasona provee una efectiva accioacuten antiinflamatoria en los pulmones con unabaja incidencia y severidad de los efectos adversos que los observados cuando los corticosteroides seadministran en forma sisteacutemica Tambieacuten ofrece tratamiento preventivo en el asmaLa dosis debe ser titulada a la dosis maacutes baja a la que el control efectivo del asma es mantenidoSi los pacientes encuentran que ei tratamiento con un broncodilalador de alivio de accioacuten corta esmenos eficaz o que necesitan maacutes inhalaciones de io normal deben consultar con su meacutedicoDado que puede haber efectos adversos asociados con ia dosificacioacuten excesiva la dosis o frecuenciade administracioacuten soacutelo deben aumentarse por prescripcioacuten meacutedica

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Adultos Dosis de inicio 2 inhalaciones tres veces por dla (cada 8 horas)Dosis maacutexima 2 inhalaciones 4 veces por dla (cada 6 horas)Duracioacuten del tratamiento La duracioacuten del tratamiento debe ser indicada por el meacutedico tratante Lospacientes deben ser informados de que la inhalacioacuten del medicamento debe ser continua para lograr unoacuteptimo beneficio sin embargo los mismos deben ser controlados por el meacutedico para evaluar lanecesidad de seguir o no con la terapia corticoidea continua El tratamiento no debe ser suspendidoabruptamente

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Conducta a seguir en caso de omitirse una dosis La inhalacioacuten debe realizarse en un horan 19 ~regular si se omite una dosis deberaacute aplicarse la dosis perdida tan pronto sea posible sin embargo sies la hora para la siguiente se deberaacute saltear la omitida y seguir con la dosificacioacuten regular No sedeberaacute usar una dosis doble para compensar la omitidaEn caso de insuficiencia hepaacutetica podriacutea ser necesario un ajuste posoloacuteglcoAncianos No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos

CONTRAINDICACIONESVENTIDE Aerosol estaacute contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad acualquiera de sus componentesNo se utiliza en poblacioacuten pediaacutetrica

ADVERTENCIASNo se recomienda su uso en nintildeos por no estar disponible informacioacuten clinica actualizada con lanueva formulacioacuten por lo que no puede establecerse una dosis definitiva en esta poblacioacuten de mayorsensibilidad a los corticoidesLos pacientes deben ser instruidos en el uso adecuado del inhalador para asegurar que la drogaalcance el aacuterea blanco dentro de los pulmones VENTIDE debe ser utilizado regularmente todos losdias para un oacuteptimo beneficio Los pacientes deberaacuten ser reevaluados perioacutedicamente a fin deestablecer si es necesario continuar con el tratamiento corticosteroideo

Debido a la posibilidad de una respuesta adrenal alterada los pacientes que se trasladan de la terapiaesteroide oral a la terapia con VENTIDE Aerosol deben ser tratados con especial cuidado y con unseguimiento regular de la funcioacuten de la corteza suprarrenalEn pacientes esteroideo-dependientes es aconsejable comenzar el tratamiento con dipropionato debeclometasona solamente

PRECAUCIONESVENTIDE Aerosol no es para uso en ataques agudos sino para el tratamiento de rutina a largoplazo por lo que los pacientes requeriraacuten un broncodilatador inhalado de accioacuten corta y raacutepida paraaliviar los slntomas asmaacuteticos agudos Sin embargo si el efecto del broncodilatador inhalado adiCionalo el alivio proporcionado por VENTIDE Aerosol duran menos de 3 h los pacientes deben seradvertidos de que esto puede indicar que su asma estaacute empeorando y consultar a un meacutedico en casode que el tratamiento con corticosteroides inhalados necesite ser aumentado o que el tratamiento concorticosteroides sisteacutemicos necesite ser iniciado o aumentado Como pueden presentarse efectosadversos asociados con dosis excesivas la dosis o frecuencia de administracioacuten deben ser solamenteincrementadas bajo supervisioacuten meacutedicaEl uso creciente de agonistas beta-2 de corta accioacuten inhalados para controlar los sintomas indicadeterioro del control del asmaEl deterioro repentino y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal y debeconsiderarse la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroidesPueden aparecer efectos sisteacutemicos con cualquier corticosteroide inhalado especialmente a dosiselevadas prescritas durante largos periodos estos efectos son mucho menos probables que con loscorticosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenal retraso delcrecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineral oacutesea cataratas y glaucomaEs importante por tanto que la dosis de corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis minima con laque se mantenga un control eficaz (ver Reacciones adversas)Ciertos individuos pueden mostrar una mayor susceptibilidad a Jos efectos del corticosterojde inhalado que lamayoriacutea de los pacientesDespueacutes de la introduccioacuten de VENTIDE Aerosol la retirada de la terapia sisteacutemica debe ser gradual ylos pacientes deben ser advertidos de llevar consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides queindique la posible necesidad de terapia adicional en momentos de estreacutesEl tratamiento no debe interrumpirse bruscamente

( elVENTIDE aerosol- Proyecto de Prospecto PaacutegIna 3 de 6

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Il

El asma severo requiere control meacutedico regular incluyendo el testeo de la funcioacuten pulmonar ya que I 1tgtt pacientes presentan riesgo de severos ataques y muerte El aumento en la utilizacioacuten de los agonistasp de accioacuten corta por via inhalatoria para controlar los slntomas indica una peacuterdida del control delasma Si los pacientes notan que el tratamiento broncodilatador de corta accioacuten se hace menosefectivo o que necesitan maacutes Inhalaciones que las usuales se recomienda solicitar atencioacuten meacutedicaEn pacientes en los que se retiraron los corticoides sisteacutemicos en los uacuteltimos meses despueacutes dehaberlos recibido durante periodos prolongados se deben tomar precauciones especiales hasta que elsistema hlpotaacutelamo-hipofisario-adrenal esteacute lo suficientemente recuperado para que el paciente puedaafrontar emergencias tales como traumas cirugia o infecciones Estos pacientes deberian llevarconsigo una tarjeta de advertencia donde se indique que pueden necesitar esteroides sisteacutemicossuplementarios en periodos de estreacutes hasta que su funcioacuten adrenocortical se normalice Tambieacuten esaconsejable proporcionarles un suplemento de corticoides orales para utilizar en caso de que empeorela obstruccioacuten de sus vlas aeacutereasEl tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados particularmente maacutes altasque las dosis recomendadas puede resuitar en supresioacuten adrenal c1inicamente significativa Lacobertura con corticosteroides sisteacutemicos adicionales deberla considerarse durante periodos de estreacuteso cirugia programadaEs necesario tener especial cuidado en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latentepacientes con feocromocitona VENTIDE debe administrarse con cautela en pacientes que presententirotoxicosisVENTIDE no debe administrarse habitualmente en combinacioacuten con drogas P-bloqueantes noselectivas tales como propranololEl tratamiento con agonistas P puede ocasionar hipokalemia potencialmente grave principalmentecuando se administran en forma de nebulizaciones o por vla parenteralSe aconseja especial precaucioacuten en el asma agudo grave ya que este efecto puede ser potenciado porel tratamiento concomitante con derivados de las xantinas esteroides o diureacuteticos y por hipoxia Enestos casos se recomienda vigilar las concentraciones seacutericas de potasioAl igual que con otras terapias de inhalacioacuten puede ocurrir broncoespasmo paradojal con un aumentoinmediato en las sibilancias despueacutes de la dosificacioacuten Esto debe ser tratado de inmediato con unbroncodilatador inhalado de accioacuten raacutepida Debe suspenderse de inmediato la administracioacuten deVENTIDE Aerosol el paciente deberaacute ser evaluado y si es necesario se instituiraacute una terapiaalternativaEl tratamiento con VENTIDE Aerosol no debe ser interrumpido abruptamenteEmpleo en ancianos No se han descripto problemas especifico s con el uso de salbutamol obeclometasona por separado en ancianos No obstante estos pacientes pueden presentar con mayorfrecuencia enfermedades que podrlan ser empeoradas por estos faacutermacos como enfermedadescardlovasculares arritmias cardiacas diabetes galucoma u osteoporosis por lo que se recomiendamayor control cliacutenico de estos pacientesEmpleo en insuficiencia renal y hepaacutetica Podrla acumularse la beclometasona favorecienco losefectos sisteacutemicos en caso de insuficiencia hepaacutetica podria ser necesario un reajuste posoloacutegico

InteraccionesNo debe administrase concomitantemente con otros medicamentos con salbutamol u otros faacutermacosbroncodilatadores No debe administrarse con beta-bloqueadores no selectivos tales comopropranololEl uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (pej moclobemida) o antidepresivostriciclicos (pej amitriptilina) puede potenciar efectos cardiovasculares Interaccioacuten con anesteacutesicos(inductores de la peacuterdida oparcial o total de la sensibilidad) como halotano El uso de salbutamol confurosemida o derivados de la xantina tales como teofilina aumenta el riesgo de hipopotasemia laadministracioacuten conjunta con digoxina puede disminuir la concentracioacuten plasmaacutetica de eacutesta Potencialinteraccioacuten con disuifiran o metronidazol Otros corticosteroidesNo hay interaccioacuten probada con otros medicamentos con propionato de beclometasona

Embarazo

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VENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto Paacutegina 4 de 8

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La administracioacuten de drogas durante el embarazo soacutelo debe ser considerada si se espera que e 9t ~beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el fetoSalbutamolDurante la comercializacioacuten a nivel mundial se reportaron casos raros de anormalidades congeacutenitasincluyendo fisura palatina y defectos en ios miembros en la descendencia de pacientes tratadas consaibutamol Algunas de las madres habian tomado medicaciones muacuteltiples durante el embarazo Dadoque no hay un patroacuten consistente de defectos y el rango basal de anomalias es 2 a 3 no puedeestablecerse fehacientemente la relacioacuten con el uso de salbutamol-Dipropionato de beclometasona Noexiste suficiente evidencia acerca de la seguridad de dipropionato de beclometasona en el embarazohumano Deberla destacarse sin embargo que los cambios fetales en animales ocurren despueacutes deexposicioacuten sisteacutemica relativamente alta Debido a que dipropionato de beclometasona es transportadodirectamente hacia los pulmones por la via inhalatoria se evita el alto nivel de exposicioacuten que existecuando los corticosteroides son administrados por via sisteacutemica

LactanciaSalbutamol Como salbutamol es tambieacuten probablemente secretado en la leche materna el uso deVENTIDE Aerosol en madres que amamanten a sus hijos deberia ser restringido a situaciones dondeel beneficio esperado para la madre supere cualquier riesgo potencial para el neonatoDipropionato de beclometasona No se estudioacute la excrecioacuten de dipropionato de beclometasona en laleche materna de animales Es razonable asumir que dipropionato de beclometasona es secretado enla leche pero a las dosis utilizadas para inhalacioacuten directa existe un bajo potencial de nivelessignificativos en la leche materna El dipropionato de beclometasona deberia ser usado en madresque amamantan soacutelo si ei beneficio esperado justifica el riesgo para el nintildeo

REACCIONES ADVERSASComo con todos los productos que contienen salbutamol y dipropionato de beclometasona puedenesperarse reacciones adversas asociadas con cada uno de los componentes de diferente tipo yseveridad El perfil de reacciones adversas se deriva de los componentes individuales ya que hayescasos reportes clinicos y de post-comercializacioacuten para esta combinacioacutenLas reacciones adversas se enumeran a continuacioacuten clasificadas por oacuterganos y frecuencia Lasfrecuencias se definen como muy frecuentes (~110) frecuentes (~ 1100 Ylt110) poco frecuentes (~11000 Y lt1100) raras (~ 110000 Y lt11000) y muy raras laquo110000) incluyendo notificacionesaisladas Reacciones muy comunes comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos deensayos clinicos La incidencia en el grupo placebo y comparador no se ha tenido en cuenta en laestimacioacuten de estas frecuencias Reacciones raras y muy raras generalmente se determinaron a partirde datos espontaacuteneos

SalbutamolTrastornos del Sistema Inmunoloacutegico muy raros Reacciones de hipersensiilidad incluyendoangioedema urticaria broncoespasmo hipotensioacuten y colapsoTrastornos del Metabolismo y nutricioacuten raros hipokalemia Potencialmente una hipokalemia seriapuede ser el resultado de una terapia con agonistas 13Trastornos del Sistema nervioso frecuentes temblor dolor de cabeza muy raros hiperactividadTrastornos cardiacos frecuentes taquicardia poco frecuentes palpitaciones muy raros arritmiascardiacas incluyendo fibrilacioacuten atrial taquicardia supra ventricular y extrasistolesTrastornos vasculares raros vasodilatacioacuten perifeacutericaTrastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino muy raros bronco espasmo paradojal (verAdvertencias y Precauciones)Trastornos gastrointestinales poco frecuentes irritacioacuten de boca y gargantaTrastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo poco frecuentes calambres musculares

Dipropionato de becometasonaInfecciones e infestaciones muy frecuentes candidiasis de boca y garganta

VENTIDE aerosol Proyecto de Prospecto

Fa Martlnezita 19259

IlAICF Paacutegina 5 de 8

Trastornos del Sistema inmunoloacutegico reacciones de hipersensibilidad poco frecuentes rasheurticaria prurito eritema muy raras angioedema sintomas respiratorios (disnea yo broncoespasmo) yreacciones anafilactoideasanafilaacutecticasTrastornos endoacutecrinos Posibles efectos sisteacutemicos (Ver Advertencias y Precauciones) muy rarosslndrome de Cushing rasgos Cushingoides supresioacuten adrenal retardo en el crecimiento de nintildeos yadolescentes disminucioacuten de la densidad oacutesea cataratas glaucomaTrastornos psiquacuteiaacutetricos muy raros ansiedad trastornos del suentildeo y cambios en el comportamientoocluyendo hiperactivldad e Irritabilidad (predominantemente en nintildeos)Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino frecuentes ronquera irritacioacuten de garganta

SOBRE DOSIFICACiOacuteNSintomas y signosDeberaacuten seguirse las recomendaciones e indicaciones de los Centros de ToxicologiaNo existe un tratamiento especifico para la sobredosis de salbutamol y dipropionato debeclometasona Si ocurre una sobredosis el paciente debe ser tratado con medidas de soporte yseguimiento adecuadoSalbutamol Los signos y sintomas maacutes comunes de sobredosis con salbutamol consisten en eventostransitorios que son mediados farmacoloacutegicamente por beta agonistas(ver Advertencias yPrecauciones y Reacciones adversas)Puede ocurrir hipokalemia siguiendo a una sobredosificacioacuten con salbutamol Los niveles de potasioseacuterico deberla n ser monitoreados

Dipropionato de beclometasona La inhalacioacuten aguda de la droga en dosis que exceden a lasrecomendadas puede conducir a una supresioacuten temporaria de la funcioacuten adrenal Esto no requiereacciones de emergencia En estos pacientes el tratamiento se debe continuar con una dosis suficientepara controlar el asma la funcioacuten adrenal se recupera en unos pocos dlas y puede verificarse midiendoel cortisol plasmaacuteticoSin embargo si la dosis es superior a la recomendada y continuacutea durante periodos prolongados puedeocasionar cierto grado de supresioacuten adrenal Puede ser necesario el seguimiento de la reserva adrenalEn casos de sobredosis de dipropionato de beclometasona el tratamiento debe continuarse con unadosis adecuada para el control de slntomas bull

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologlaHospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Optativamente a otros centros de Intoxicaciones

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTEPara aquellos pacientes que han utilizado anteriormente VENTIDE Aerosol este envase contieneSalbutamollDipropionato de beclometasona aerosol libre de CFC Ud debe utilizarlo exactamentecomo se lo ha indicado su meacutedicoEl principio activo en este aerosol es el mismo que en la formulacioacuten anterior Las uacutenicas diferenciasque Ud puede notar son el sabor y la sensacioacuten del aerosol en su boca y el sonido del inhaladorcuando lo utiliza Esto se debe a que el aerosol ha sido reformulado con el propelente norflurano (HFA-134a) Esto no afecta la forma en que el medicamento funciona ni la forma en que Ud debe utilizarloUd debe saber que este producto contiene bajos niveles de alcohol

Antes de utilizar VENTIDE Aerosol lea las siguientes instrucciones

1 Quite la cubierta del adaptador bucal controle su limpieza interior y exterior y agite el envaseeneacutergicamente2 Sostenga el inhalador como se ilustra en la figura 2 espire el aire (pero no totalmente)

GVENTIDE aerosol- Proyecto de Prospecto roda

laborotorloo Phoonlx SAICFPaacutegina6 de 8

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bullbullbullbullbull bull O - ~~ O k~3 Inmediatamente coloque el adaptador bucal en la boca y cierre firmemente los labios a su alrede~amp9E~Despueacutes de comenzar a inspirar lenta y profundamente a traveacutes de su boca presione el inhaladofirmemente como se ilustra en la figura 3 para liberar VENTIDE y continuar inspirando4 Mantenga la respiracioacuten durante 10 segundos o tanto tiempo como le sea posible antes de espirarlentamente (figura 4)5 Si Ud va a hacer una segunda inhalacioacuten deberaacute aguardar por lo menos 1 minuto antes de repetirlospasos 2 3 Y46 Despueacutes de usar el inhalador coloque la tapa del adaptador bucal

Puede suceder que su meacutedico le haya indicado otra forma para utilizar su inhalador En ese caso porfavor siga sus instrucciones cuidadosamente y consulte al mismo si se le presenta alguna dificultad

Disparo de prueba Como con todos los aerosoles de uso meacutedico es conveniente hacer un disparo deprueba al aire antes de utilizarlo por primera vez y en cada ocasioacuten en que el aerosol no haya sidoutilizado durante 1 semana o maacutes

Importante No se apure en los pasos 2 y 3 Es muy importante que Ud comience a inhalar lentamenteantes de disparar VENTIDE Aerosol Practique todos los movimientos frente a un espejo durante lasprimeras aplicaciones Si parte de la aplicacioacuten se escapa por el extremo superior del inhalador o loscostados de la boca se debe a una falla en la teacutecnica en ese caso deberaacute repetir todo el ejerciciodesde el 2 paso

Instrucciones para la limpieza IEs muy importante mantener limpio el inhaiador para evitar la acumulacioacuten del medicamento Si no serealiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis Cuando la medicacioacuten que sale espoca o nula es porque el inhalador se ha tapado (ver figura A) No trate de desobstruir con objetospuntiagudos tales como un alfilerSiga las siguientes instrucciones de limpiezaLimpie su inhalador al menos una vez a la semana y seacutequelo bien Es posible que no vea medicacioacutenacumulada en el inhalador sin embargo es importante mantenerto limpio para que la medicacioacuten notape el aerosol Ver figura A- Retire el envase metaacutelico y la tapa del inhalador plaacutestico- Mantenga el inhalador plaacutestico bajo el grifo y deje correr el agua caliente a traveacutes de eacutel durante 30

segundos Ver figura B- Gire el inhalador plaacutestico hacia abajo y deje correr el agua caliente a traveacutes de la boquilla durante 30

segundos Ver figura C- No sumerja el envase en el agua- Sacuda el inhalador plaacutestico para eliminar la mayor cantidad de agua posible Mire en la boquilla para

asegurarse que cualquier medicacioacuten acumulada fue removida completamente Si hay restos repitalos pasos anteriores

- Deje secar al aire libre durante la noche o descanso Ver figura D- Cuando el inhalador plaacutestico esteacute seco coloque la tapa protectora en la boquilla y el envase en el

mismo aseguraacutendose que encaje firmemente

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I ~JWiTapado

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CONSERVACiOacuteNConservar a una temperatura inferior a los 25degC El envase no debe ser perforado o arrojado al fuegoauacuten cuando esteacute aparentemente vaciacuteoNo congelar proteger del sol

PRESENTACIONESAerosol conteniendo 200 dosis

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especiacutealidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 38534

Elaborado en 3M Argentina SACIFIA Los Aacuterboles 842 Hurlingham Buenos Aires Argentina IDistribuido por Laboratorios PHOENIX S A 1 C y F 1Calle (R202) Gral Juan Gregario Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines Pcia de Buenos AiresDirectora Teacutecnica Victoria Martinez Farmaceacuteutica e-mail infophoenixcomar

El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille para facilitarsu identificacioacuten por tos pacientes no videntes

Ante cualquier inconveniente con et producto el paciente puede llenar ia ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de ta ANMAT httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaINotificarasp o llamar a ANMATresponde 08003331234

GDS v 18Fecha de la uacuteltima revisioacuten Disp Ndeg

FaVENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto

artlnezPaacutegina 8 de 8

ingerido La fraccioacuten depositada en las vias aeacutereas se absorbe en el tejido y circulacioacuten pulmonar PE ~no es metabolizada por el pulmoacuten Al alcanzar la circulacioacuten sisteacutemica se hace accesibiemetabolismo hepaacutetico y es excretado principalmente en la orina como droga inalterada y como sulfatofenoacutelicoLa porcioacuten degiutida de una dosis inhalada es absorbida desde el tracto gastrointestinal y esconsiderablemente metabolizada en el primer paso a sulfato fenoacutelico Tanto la forma inalterada como laconjugada son excretadas principalmente por orina

Dipropionafo de beclomefasona Administrado por via intravenosa es depurado raacutepidamente con unavida media de aproximadamente 30 minutos El 17-monopropionato de beclometasona apareceraacutepidamente en plasma iuego de la administracioacuten intravenosa de dipropionato de beclometasona y esa su vez depurado con una vida media de 30 minutos El dipropionato de beclometasona se une a lasproteinas plasmaacuteticas en un 87 Hasta un 14 de la dosis intravenosa de dipropionato debeciometasona es excretado por la orina en 96 hs principalmente como metabolitos polares de loscuales una proporcioacuten estaacute conjugada Hasta un 64 de la dosis es excretada en las hecesprincipalmente en forma libre y como metabolitos conjugados Luego de una dosis inhalada la mayor parte de la misma se depositaraacute en la orofaringe o en elinhalador y soacutelo una fraccioacuten alcanzaraacute los pulmones y estaraacute disponible para la absorcioacutenEsa porcioacuten depositada en la boca o vlas aeacutereas superiores seraacute finalmente deglutidaExiste una raacutepida inactivacioacuten metaboacutelica de la mayor parte de la porcioacuten deglutida de dipropionato debeclometasona durante su primer pasaje hepaacutetico Una dosis oral de 4 mg de dipropionato debeclometasona marcado con tritio fue absorbida lentamente con niveles pico de radioactividadequivalentes a 20 ng drogami plasma siendo alcanzados 5 hs despueacutes de la dosis La excrecioacuten se dioprincipalmente por heces (35-76 de la dosis en 96 hs) y como metabolitos polares aunque lapresencia de dipropionato de beclometasona y monopropionato de beclometasona en las heces sugirioacutela absorcioacuten incompleta de la dosis Hasta un 14 de la dosis fue excretada como metabolitos polaresen orinaEl tejido pulmonar raacutepidamente hidroliza dipropionato de beclometasona a monopropionato debeclometasona el cual es luego hidrolizado maacutes lentamente a beclometasona El higado tambieacutenmetaboliza dipropionato de beclometasona a monopropionato de beclometasona y lo convierte luego asus metabolitos polares

POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNVENTIDE Aerosol debe ser administrado uacutenicamente por vla inhalatoriaLos pacientes deben ser informados que para obtener resultados oacuteptimos es aconsejable queVENTIDE Aerosol se utilice en forma regular No obstante deberaacuten ser reevaluados perioacutedicamente afin de establecer si es necesario continuar con el tratamiento corticosteroideoSalbutamol es un agonista p selectivo de corta accioacuten (4-6 hs) broncodilatadora con un raacutepido alivio(dentro de los 5 minutos) de la obstruccioacuten reversible de las vias respiratoriasDipropionato de beclometasona provee una efectiva accioacuten antiinflamatoria en los pulmones con unabaja incidencia y severidad de los efectos adversos que los observados cuando los corticosteroides seadministran en forma sisteacutemica Tambieacuten ofrece tratamiento preventivo en el asmaLa dosis debe ser titulada a la dosis maacutes baja a la que el control efectivo del asma es mantenidoSi los pacientes encuentran que ei tratamiento con un broncodilalador de alivio de accioacuten corta esmenos eficaz o que necesitan maacutes inhalaciones de io normal deben consultar con su meacutedicoDado que puede haber efectos adversos asociados con ia dosificacioacuten excesiva la dosis o frecuenciade administracioacuten soacutelo deben aumentarse por prescripcioacuten meacutedica

Paacutegina 2 de 6VENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto

Adultos Dosis de inicio 2 inhalaciones tres veces por dla (cada 8 horas)Dosis maacutexima 2 inhalaciones 4 veces por dla (cada 6 horas)Duracioacuten del tratamiento La duracioacuten del tratamiento debe ser indicada por el meacutedico tratante Lospacientes deben ser informados de que la inhalacioacuten del medicamento debe ser continua para lograr unoacuteptimo beneficio sin embargo los mismos deben ser controlados por el meacutedico para evaluar lanecesidad de seguir o no con la terapia corticoidea continua El tratamiento no debe ser suspendidoabruptamente

L~-~~fIf~~ B

Conducta a seguir en caso de omitirse una dosis La inhalacioacuten debe realizarse en un horan 19 ~regular si se omite una dosis deberaacute aplicarse la dosis perdida tan pronto sea posible sin embargo sies la hora para la siguiente se deberaacute saltear la omitida y seguir con la dosificacioacuten regular No sedeberaacute usar una dosis doble para compensar la omitidaEn caso de insuficiencia hepaacutetica podriacutea ser necesario un ajuste posoloacuteglcoAncianos No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos

CONTRAINDICACIONESVENTIDE Aerosol estaacute contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad acualquiera de sus componentesNo se utiliza en poblacioacuten pediaacutetrica

ADVERTENCIASNo se recomienda su uso en nintildeos por no estar disponible informacioacuten clinica actualizada con lanueva formulacioacuten por lo que no puede establecerse una dosis definitiva en esta poblacioacuten de mayorsensibilidad a los corticoidesLos pacientes deben ser instruidos en el uso adecuado del inhalador para asegurar que la drogaalcance el aacuterea blanco dentro de los pulmones VENTIDE debe ser utilizado regularmente todos losdias para un oacuteptimo beneficio Los pacientes deberaacuten ser reevaluados perioacutedicamente a fin deestablecer si es necesario continuar con el tratamiento corticosteroideo

Debido a la posibilidad de una respuesta adrenal alterada los pacientes que se trasladan de la terapiaesteroide oral a la terapia con VENTIDE Aerosol deben ser tratados con especial cuidado y con unseguimiento regular de la funcioacuten de la corteza suprarrenalEn pacientes esteroideo-dependientes es aconsejable comenzar el tratamiento con dipropionato debeclometasona solamente

PRECAUCIONESVENTIDE Aerosol no es para uso en ataques agudos sino para el tratamiento de rutina a largoplazo por lo que los pacientes requeriraacuten un broncodilatador inhalado de accioacuten corta y raacutepida paraaliviar los slntomas asmaacuteticos agudos Sin embargo si el efecto del broncodilatador inhalado adiCionalo el alivio proporcionado por VENTIDE Aerosol duran menos de 3 h los pacientes deben seradvertidos de que esto puede indicar que su asma estaacute empeorando y consultar a un meacutedico en casode que el tratamiento con corticosteroides inhalados necesite ser aumentado o que el tratamiento concorticosteroides sisteacutemicos necesite ser iniciado o aumentado Como pueden presentarse efectosadversos asociados con dosis excesivas la dosis o frecuencia de administracioacuten deben ser solamenteincrementadas bajo supervisioacuten meacutedicaEl uso creciente de agonistas beta-2 de corta accioacuten inhalados para controlar los sintomas indicadeterioro del control del asmaEl deterioro repentino y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal y debeconsiderarse la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroidesPueden aparecer efectos sisteacutemicos con cualquier corticosteroide inhalado especialmente a dosiselevadas prescritas durante largos periodos estos efectos son mucho menos probables que con loscorticosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenal retraso delcrecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineral oacutesea cataratas y glaucomaEs importante por tanto que la dosis de corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis minima con laque se mantenga un control eficaz (ver Reacciones adversas)Ciertos individuos pueden mostrar una mayor susceptibilidad a Jos efectos del corticosterojde inhalado que lamayoriacutea de los pacientesDespueacutes de la introduccioacuten de VENTIDE Aerosol la retirada de la terapia sisteacutemica debe ser gradual ylos pacientes deben ser advertidos de llevar consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides queindique la posible necesidad de terapia adicional en momentos de estreacutesEl tratamiento no debe interrumpirse bruscamente

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El asma severo requiere control meacutedico regular incluyendo el testeo de la funcioacuten pulmonar ya que I 1tgtt pacientes presentan riesgo de severos ataques y muerte El aumento en la utilizacioacuten de los agonistasp de accioacuten corta por via inhalatoria para controlar los slntomas indica una peacuterdida del control delasma Si los pacientes notan que el tratamiento broncodilatador de corta accioacuten se hace menosefectivo o que necesitan maacutes Inhalaciones que las usuales se recomienda solicitar atencioacuten meacutedicaEn pacientes en los que se retiraron los corticoides sisteacutemicos en los uacuteltimos meses despueacutes dehaberlos recibido durante periodos prolongados se deben tomar precauciones especiales hasta que elsistema hlpotaacutelamo-hipofisario-adrenal esteacute lo suficientemente recuperado para que el paciente puedaafrontar emergencias tales como traumas cirugia o infecciones Estos pacientes deberian llevarconsigo una tarjeta de advertencia donde se indique que pueden necesitar esteroides sisteacutemicossuplementarios en periodos de estreacutes hasta que su funcioacuten adrenocortical se normalice Tambieacuten esaconsejable proporcionarles un suplemento de corticoides orales para utilizar en caso de que empeorela obstruccioacuten de sus vlas aeacutereasEl tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados particularmente maacutes altasque las dosis recomendadas puede resuitar en supresioacuten adrenal c1inicamente significativa Lacobertura con corticosteroides sisteacutemicos adicionales deberla considerarse durante periodos de estreacuteso cirugia programadaEs necesario tener especial cuidado en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latentepacientes con feocromocitona VENTIDE debe administrarse con cautela en pacientes que presententirotoxicosisVENTIDE no debe administrarse habitualmente en combinacioacuten con drogas P-bloqueantes noselectivas tales como propranololEl tratamiento con agonistas P puede ocasionar hipokalemia potencialmente grave principalmentecuando se administran en forma de nebulizaciones o por vla parenteralSe aconseja especial precaucioacuten en el asma agudo grave ya que este efecto puede ser potenciado porel tratamiento concomitante con derivados de las xantinas esteroides o diureacuteticos y por hipoxia Enestos casos se recomienda vigilar las concentraciones seacutericas de potasioAl igual que con otras terapias de inhalacioacuten puede ocurrir broncoespasmo paradojal con un aumentoinmediato en las sibilancias despueacutes de la dosificacioacuten Esto debe ser tratado de inmediato con unbroncodilatador inhalado de accioacuten raacutepida Debe suspenderse de inmediato la administracioacuten deVENTIDE Aerosol el paciente deberaacute ser evaluado y si es necesario se instituiraacute una terapiaalternativaEl tratamiento con VENTIDE Aerosol no debe ser interrumpido abruptamenteEmpleo en ancianos No se han descripto problemas especifico s con el uso de salbutamol obeclometasona por separado en ancianos No obstante estos pacientes pueden presentar con mayorfrecuencia enfermedades que podrlan ser empeoradas por estos faacutermacos como enfermedadescardlovasculares arritmias cardiacas diabetes galucoma u osteoporosis por lo que se recomiendamayor control cliacutenico de estos pacientesEmpleo en insuficiencia renal y hepaacutetica Podrla acumularse la beclometasona favorecienco losefectos sisteacutemicos en caso de insuficiencia hepaacutetica podria ser necesario un reajuste posoloacutegico

InteraccionesNo debe administrase concomitantemente con otros medicamentos con salbutamol u otros faacutermacosbroncodilatadores No debe administrarse con beta-bloqueadores no selectivos tales comopropranololEl uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (pej moclobemida) o antidepresivostriciclicos (pej amitriptilina) puede potenciar efectos cardiovasculares Interaccioacuten con anesteacutesicos(inductores de la peacuterdida oparcial o total de la sensibilidad) como halotano El uso de salbutamol confurosemida o derivados de la xantina tales como teofilina aumenta el riesgo de hipopotasemia laadministracioacuten conjunta con digoxina puede disminuir la concentracioacuten plasmaacutetica de eacutesta Potencialinteraccioacuten con disuifiran o metronidazol Otros corticosteroidesNo hay interaccioacuten probada con otros medicamentos con propionato de beclometasona

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La administracioacuten de drogas durante el embarazo soacutelo debe ser considerada si se espera que e 9t ~beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el fetoSalbutamolDurante la comercializacioacuten a nivel mundial se reportaron casos raros de anormalidades congeacutenitasincluyendo fisura palatina y defectos en ios miembros en la descendencia de pacientes tratadas consaibutamol Algunas de las madres habian tomado medicaciones muacuteltiples durante el embarazo Dadoque no hay un patroacuten consistente de defectos y el rango basal de anomalias es 2 a 3 no puedeestablecerse fehacientemente la relacioacuten con el uso de salbutamol-Dipropionato de beclometasona Noexiste suficiente evidencia acerca de la seguridad de dipropionato de beclometasona en el embarazohumano Deberla destacarse sin embargo que los cambios fetales en animales ocurren despueacutes deexposicioacuten sisteacutemica relativamente alta Debido a que dipropionato de beclometasona es transportadodirectamente hacia los pulmones por la via inhalatoria se evita el alto nivel de exposicioacuten que existecuando los corticosteroides son administrados por via sisteacutemica

LactanciaSalbutamol Como salbutamol es tambieacuten probablemente secretado en la leche materna el uso deVENTIDE Aerosol en madres que amamanten a sus hijos deberia ser restringido a situaciones dondeel beneficio esperado para la madre supere cualquier riesgo potencial para el neonatoDipropionato de beclometasona No se estudioacute la excrecioacuten de dipropionato de beclometasona en laleche materna de animales Es razonable asumir que dipropionato de beclometasona es secretado enla leche pero a las dosis utilizadas para inhalacioacuten directa existe un bajo potencial de nivelessignificativos en la leche materna El dipropionato de beclometasona deberia ser usado en madresque amamantan soacutelo si ei beneficio esperado justifica el riesgo para el nintildeo

REACCIONES ADVERSASComo con todos los productos que contienen salbutamol y dipropionato de beclometasona puedenesperarse reacciones adversas asociadas con cada uno de los componentes de diferente tipo yseveridad El perfil de reacciones adversas se deriva de los componentes individuales ya que hayescasos reportes clinicos y de post-comercializacioacuten para esta combinacioacutenLas reacciones adversas se enumeran a continuacioacuten clasificadas por oacuterganos y frecuencia Lasfrecuencias se definen como muy frecuentes (~110) frecuentes (~ 1100 Ylt110) poco frecuentes (~11000 Y lt1100) raras (~ 110000 Y lt11000) y muy raras laquo110000) incluyendo notificacionesaisladas Reacciones muy comunes comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos deensayos clinicos La incidencia en el grupo placebo y comparador no se ha tenido en cuenta en laestimacioacuten de estas frecuencias Reacciones raras y muy raras generalmente se determinaron a partirde datos espontaacuteneos

SalbutamolTrastornos del Sistema Inmunoloacutegico muy raros Reacciones de hipersensiilidad incluyendoangioedema urticaria broncoespasmo hipotensioacuten y colapsoTrastornos del Metabolismo y nutricioacuten raros hipokalemia Potencialmente una hipokalemia seriapuede ser el resultado de una terapia con agonistas 13Trastornos del Sistema nervioso frecuentes temblor dolor de cabeza muy raros hiperactividadTrastornos cardiacos frecuentes taquicardia poco frecuentes palpitaciones muy raros arritmiascardiacas incluyendo fibrilacioacuten atrial taquicardia supra ventricular y extrasistolesTrastornos vasculares raros vasodilatacioacuten perifeacutericaTrastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino muy raros bronco espasmo paradojal (verAdvertencias y Precauciones)Trastornos gastrointestinales poco frecuentes irritacioacuten de boca y gargantaTrastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo poco frecuentes calambres musculares

Dipropionato de becometasonaInfecciones e infestaciones muy frecuentes candidiasis de boca y garganta

VENTIDE aerosol Proyecto de Prospecto

Fa Martlnezita 19259

IlAICF Paacutegina 5 de 8

Trastornos del Sistema inmunoloacutegico reacciones de hipersensibilidad poco frecuentes rasheurticaria prurito eritema muy raras angioedema sintomas respiratorios (disnea yo broncoespasmo) yreacciones anafilactoideasanafilaacutecticasTrastornos endoacutecrinos Posibles efectos sisteacutemicos (Ver Advertencias y Precauciones) muy rarosslndrome de Cushing rasgos Cushingoides supresioacuten adrenal retardo en el crecimiento de nintildeos yadolescentes disminucioacuten de la densidad oacutesea cataratas glaucomaTrastornos psiquacuteiaacutetricos muy raros ansiedad trastornos del suentildeo y cambios en el comportamientoocluyendo hiperactivldad e Irritabilidad (predominantemente en nintildeos)Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino frecuentes ronquera irritacioacuten de garganta

SOBRE DOSIFICACiOacuteNSintomas y signosDeberaacuten seguirse las recomendaciones e indicaciones de los Centros de ToxicologiaNo existe un tratamiento especifico para la sobredosis de salbutamol y dipropionato debeclometasona Si ocurre una sobredosis el paciente debe ser tratado con medidas de soporte yseguimiento adecuadoSalbutamol Los signos y sintomas maacutes comunes de sobredosis con salbutamol consisten en eventostransitorios que son mediados farmacoloacutegicamente por beta agonistas(ver Advertencias yPrecauciones y Reacciones adversas)Puede ocurrir hipokalemia siguiendo a una sobredosificacioacuten con salbutamol Los niveles de potasioseacuterico deberla n ser monitoreados

Dipropionato de beclometasona La inhalacioacuten aguda de la droga en dosis que exceden a lasrecomendadas puede conducir a una supresioacuten temporaria de la funcioacuten adrenal Esto no requiereacciones de emergencia En estos pacientes el tratamiento se debe continuar con una dosis suficientepara controlar el asma la funcioacuten adrenal se recupera en unos pocos dlas y puede verificarse midiendoel cortisol plasmaacuteticoSin embargo si la dosis es superior a la recomendada y continuacutea durante periodos prolongados puedeocasionar cierto grado de supresioacuten adrenal Puede ser necesario el seguimiento de la reserva adrenalEn casos de sobredosis de dipropionato de beclometasona el tratamiento debe continuarse con unadosis adecuada para el control de slntomas bull

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologlaHospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Optativamente a otros centros de Intoxicaciones

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTEPara aquellos pacientes que han utilizado anteriormente VENTIDE Aerosol este envase contieneSalbutamollDipropionato de beclometasona aerosol libre de CFC Ud debe utilizarlo exactamentecomo se lo ha indicado su meacutedicoEl principio activo en este aerosol es el mismo que en la formulacioacuten anterior Las uacutenicas diferenciasque Ud puede notar son el sabor y la sensacioacuten del aerosol en su boca y el sonido del inhaladorcuando lo utiliza Esto se debe a que el aerosol ha sido reformulado con el propelente norflurano (HFA-134a) Esto no afecta la forma en que el medicamento funciona ni la forma en que Ud debe utilizarloUd debe saber que este producto contiene bajos niveles de alcohol

Antes de utilizar VENTIDE Aerosol lea las siguientes instrucciones

1 Quite la cubierta del adaptador bucal controle su limpieza interior y exterior y agite el envaseeneacutergicamente2 Sostenga el inhalador como se ilustra en la figura 2 espire el aire (pero no totalmente)

GVENTIDE aerosol- Proyecto de Prospecto roda

laborotorloo Phoonlx SAICFPaacutegina6 de 8

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bullbullbullbullbull bull O - ~~ O k~3 Inmediatamente coloque el adaptador bucal en la boca y cierre firmemente los labios a su alrede~amp9E~Despueacutes de comenzar a inspirar lenta y profundamente a traveacutes de su boca presione el inhaladofirmemente como se ilustra en la figura 3 para liberar VENTIDE y continuar inspirando4 Mantenga la respiracioacuten durante 10 segundos o tanto tiempo como le sea posible antes de espirarlentamente (figura 4)5 Si Ud va a hacer una segunda inhalacioacuten deberaacute aguardar por lo menos 1 minuto antes de repetirlospasos 2 3 Y46 Despueacutes de usar el inhalador coloque la tapa del adaptador bucal

Puede suceder que su meacutedico le haya indicado otra forma para utilizar su inhalador En ese caso porfavor siga sus instrucciones cuidadosamente y consulte al mismo si se le presenta alguna dificultad

Disparo de prueba Como con todos los aerosoles de uso meacutedico es conveniente hacer un disparo deprueba al aire antes de utilizarlo por primera vez y en cada ocasioacuten en que el aerosol no haya sidoutilizado durante 1 semana o maacutes

Importante No se apure en los pasos 2 y 3 Es muy importante que Ud comience a inhalar lentamenteantes de disparar VENTIDE Aerosol Practique todos los movimientos frente a un espejo durante lasprimeras aplicaciones Si parte de la aplicacioacuten se escapa por el extremo superior del inhalador o loscostados de la boca se debe a una falla en la teacutecnica en ese caso deberaacute repetir todo el ejerciciodesde el 2 paso

Instrucciones para la limpieza IEs muy importante mantener limpio el inhaiador para evitar la acumulacioacuten del medicamento Si no serealiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis Cuando la medicacioacuten que sale espoca o nula es porque el inhalador se ha tapado (ver figura A) No trate de desobstruir con objetospuntiagudos tales como un alfilerSiga las siguientes instrucciones de limpiezaLimpie su inhalador al menos una vez a la semana y seacutequelo bien Es posible que no vea medicacioacutenacumulada en el inhalador sin embargo es importante mantenerto limpio para que la medicacioacuten notape el aerosol Ver figura A- Retire el envase metaacutelico y la tapa del inhalador plaacutestico- Mantenga el inhalador plaacutestico bajo el grifo y deje correr el agua caliente a traveacutes de eacutel durante 30

segundos Ver figura B- Gire el inhalador plaacutestico hacia abajo y deje correr el agua caliente a traveacutes de la boquilla durante 30

segundos Ver figura C- No sumerja el envase en el agua- Sacuda el inhalador plaacutestico para eliminar la mayor cantidad de agua posible Mire en la boquilla para

asegurarse que cualquier medicacioacuten acumulada fue removida completamente Si hay restos repitalos pasos anteriores

- Deje secar al aire libre durante la noche o descanso Ver figura D- Cuando el inhalador plaacutestico esteacute seco coloque la tapa protectora en la boquilla y el envase en el

mismo aseguraacutendose que encaje firmemente

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VENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto Paacutegina 7 de 8

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bullbullbull+ No tapado 0 ~

I ~JWiTapado

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CONSERVACiOacuteNConservar a una temperatura inferior a los 25degC El envase no debe ser perforado o arrojado al fuegoauacuten cuando esteacute aparentemente vaciacuteoNo congelar proteger del sol

PRESENTACIONESAerosol conteniendo 200 dosis

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especiacutealidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 38534

Elaborado en 3M Argentina SACIFIA Los Aacuterboles 842 Hurlingham Buenos Aires Argentina IDistribuido por Laboratorios PHOENIX S A 1 C y F 1Calle (R202) Gral Juan Gregario Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines Pcia de Buenos AiresDirectora Teacutecnica Victoria Martinez Farmaceacuteutica e-mail infophoenixcomar

El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille para facilitarsu identificacioacuten por tos pacientes no videntes

Ante cualquier inconveniente con et producto el paciente puede llenar ia ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de ta ANMAT httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaINotificarasp o llamar a ANMATresponde 08003331234

GDS v 18Fecha de la uacuteltima revisioacuten Disp Ndeg

FaVENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto

artlnezPaacutegina 8 de 8

L~-~~fIf~~ B

Conducta a seguir en caso de omitirse una dosis La inhalacioacuten debe realizarse en un horan 19 ~regular si se omite una dosis deberaacute aplicarse la dosis perdida tan pronto sea posible sin embargo sies la hora para la siguiente se deberaacute saltear la omitida y seguir con la dosificacioacuten regular No sedeberaacute usar una dosis doble para compensar la omitidaEn caso de insuficiencia hepaacutetica podriacutea ser necesario un ajuste posoloacuteglcoAncianos No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos

CONTRAINDICACIONESVENTIDE Aerosol estaacute contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad acualquiera de sus componentesNo se utiliza en poblacioacuten pediaacutetrica

ADVERTENCIASNo se recomienda su uso en nintildeos por no estar disponible informacioacuten clinica actualizada con lanueva formulacioacuten por lo que no puede establecerse una dosis definitiva en esta poblacioacuten de mayorsensibilidad a los corticoidesLos pacientes deben ser instruidos en el uso adecuado del inhalador para asegurar que la drogaalcance el aacuterea blanco dentro de los pulmones VENTIDE debe ser utilizado regularmente todos losdias para un oacuteptimo beneficio Los pacientes deberaacuten ser reevaluados perioacutedicamente a fin deestablecer si es necesario continuar con el tratamiento corticosteroideo

Debido a la posibilidad de una respuesta adrenal alterada los pacientes que se trasladan de la terapiaesteroide oral a la terapia con VENTIDE Aerosol deben ser tratados con especial cuidado y con unseguimiento regular de la funcioacuten de la corteza suprarrenalEn pacientes esteroideo-dependientes es aconsejable comenzar el tratamiento con dipropionato debeclometasona solamente

PRECAUCIONESVENTIDE Aerosol no es para uso en ataques agudos sino para el tratamiento de rutina a largoplazo por lo que los pacientes requeriraacuten un broncodilatador inhalado de accioacuten corta y raacutepida paraaliviar los slntomas asmaacuteticos agudos Sin embargo si el efecto del broncodilatador inhalado adiCionalo el alivio proporcionado por VENTIDE Aerosol duran menos de 3 h los pacientes deben seradvertidos de que esto puede indicar que su asma estaacute empeorando y consultar a un meacutedico en casode que el tratamiento con corticosteroides inhalados necesite ser aumentado o que el tratamiento concorticosteroides sisteacutemicos necesite ser iniciado o aumentado Como pueden presentarse efectosadversos asociados con dosis excesivas la dosis o frecuencia de administracioacuten deben ser solamenteincrementadas bajo supervisioacuten meacutedicaEl uso creciente de agonistas beta-2 de corta accioacuten inhalados para controlar los sintomas indicadeterioro del control del asmaEl deterioro repentino y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal y debeconsiderarse la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroidesPueden aparecer efectos sisteacutemicos con cualquier corticosteroide inhalado especialmente a dosiselevadas prescritas durante largos periodos estos efectos son mucho menos probables que con loscorticosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenal retraso delcrecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineral oacutesea cataratas y glaucomaEs importante por tanto que la dosis de corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis minima con laque se mantenga un control eficaz (ver Reacciones adversas)Ciertos individuos pueden mostrar una mayor susceptibilidad a Jos efectos del corticosterojde inhalado que lamayoriacutea de los pacientesDespueacutes de la introduccioacuten de VENTIDE Aerosol la retirada de la terapia sisteacutemica debe ser gradual ylos pacientes deben ser advertidos de llevar consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides queindique la posible necesidad de terapia adicional en momentos de estreacutesEl tratamiento no debe interrumpirse bruscamente

( elVENTIDE aerosol- Proyecto de Prospecto PaacutegIna 3 de 6

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Il

El asma severo requiere control meacutedico regular incluyendo el testeo de la funcioacuten pulmonar ya que I 1tgtt pacientes presentan riesgo de severos ataques y muerte El aumento en la utilizacioacuten de los agonistasp de accioacuten corta por via inhalatoria para controlar los slntomas indica una peacuterdida del control delasma Si los pacientes notan que el tratamiento broncodilatador de corta accioacuten se hace menosefectivo o que necesitan maacutes Inhalaciones que las usuales se recomienda solicitar atencioacuten meacutedicaEn pacientes en los que se retiraron los corticoides sisteacutemicos en los uacuteltimos meses despueacutes dehaberlos recibido durante periodos prolongados se deben tomar precauciones especiales hasta que elsistema hlpotaacutelamo-hipofisario-adrenal esteacute lo suficientemente recuperado para que el paciente puedaafrontar emergencias tales como traumas cirugia o infecciones Estos pacientes deberian llevarconsigo una tarjeta de advertencia donde se indique que pueden necesitar esteroides sisteacutemicossuplementarios en periodos de estreacutes hasta que su funcioacuten adrenocortical se normalice Tambieacuten esaconsejable proporcionarles un suplemento de corticoides orales para utilizar en caso de que empeorela obstruccioacuten de sus vlas aeacutereasEl tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados particularmente maacutes altasque las dosis recomendadas puede resuitar en supresioacuten adrenal c1inicamente significativa Lacobertura con corticosteroides sisteacutemicos adicionales deberla considerarse durante periodos de estreacuteso cirugia programadaEs necesario tener especial cuidado en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latentepacientes con feocromocitona VENTIDE debe administrarse con cautela en pacientes que presententirotoxicosisVENTIDE no debe administrarse habitualmente en combinacioacuten con drogas P-bloqueantes noselectivas tales como propranololEl tratamiento con agonistas P puede ocasionar hipokalemia potencialmente grave principalmentecuando se administran en forma de nebulizaciones o por vla parenteralSe aconseja especial precaucioacuten en el asma agudo grave ya que este efecto puede ser potenciado porel tratamiento concomitante con derivados de las xantinas esteroides o diureacuteticos y por hipoxia Enestos casos se recomienda vigilar las concentraciones seacutericas de potasioAl igual que con otras terapias de inhalacioacuten puede ocurrir broncoespasmo paradojal con un aumentoinmediato en las sibilancias despueacutes de la dosificacioacuten Esto debe ser tratado de inmediato con unbroncodilatador inhalado de accioacuten raacutepida Debe suspenderse de inmediato la administracioacuten deVENTIDE Aerosol el paciente deberaacute ser evaluado y si es necesario se instituiraacute una terapiaalternativaEl tratamiento con VENTIDE Aerosol no debe ser interrumpido abruptamenteEmpleo en ancianos No se han descripto problemas especifico s con el uso de salbutamol obeclometasona por separado en ancianos No obstante estos pacientes pueden presentar con mayorfrecuencia enfermedades que podrlan ser empeoradas por estos faacutermacos como enfermedadescardlovasculares arritmias cardiacas diabetes galucoma u osteoporosis por lo que se recomiendamayor control cliacutenico de estos pacientesEmpleo en insuficiencia renal y hepaacutetica Podrla acumularse la beclometasona favorecienco losefectos sisteacutemicos en caso de insuficiencia hepaacutetica podria ser necesario un reajuste posoloacutegico

InteraccionesNo debe administrase concomitantemente con otros medicamentos con salbutamol u otros faacutermacosbroncodilatadores No debe administrarse con beta-bloqueadores no selectivos tales comopropranololEl uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (pej moclobemida) o antidepresivostriciclicos (pej amitriptilina) puede potenciar efectos cardiovasculares Interaccioacuten con anesteacutesicos(inductores de la peacuterdida oparcial o total de la sensibilidad) como halotano El uso de salbutamol confurosemida o derivados de la xantina tales como teofilina aumenta el riesgo de hipopotasemia laadministracioacuten conjunta con digoxina puede disminuir la concentracioacuten plasmaacutetica de eacutesta Potencialinteraccioacuten con disuifiran o metronidazol Otros corticosteroidesNo hay interaccioacuten probada con otros medicamentos con propionato de beclometasona

Embarazo

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La administracioacuten de drogas durante el embarazo soacutelo debe ser considerada si se espera que e 9t ~beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el fetoSalbutamolDurante la comercializacioacuten a nivel mundial se reportaron casos raros de anormalidades congeacutenitasincluyendo fisura palatina y defectos en ios miembros en la descendencia de pacientes tratadas consaibutamol Algunas de las madres habian tomado medicaciones muacuteltiples durante el embarazo Dadoque no hay un patroacuten consistente de defectos y el rango basal de anomalias es 2 a 3 no puedeestablecerse fehacientemente la relacioacuten con el uso de salbutamol-Dipropionato de beclometasona Noexiste suficiente evidencia acerca de la seguridad de dipropionato de beclometasona en el embarazohumano Deberla destacarse sin embargo que los cambios fetales en animales ocurren despueacutes deexposicioacuten sisteacutemica relativamente alta Debido a que dipropionato de beclometasona es transportadodirectamente hacia los pulmones por la via inhalatoria se evita el alto nivel de exposicioacuten que existecuando los corticosteroides son administrados por via sisteacutemica

LactanciaSalbutamol Como salbutamol es tambieacuten probablemente secretado en la leche materna el uso deVENTIDE Aerosol en madres que amamanten a sus hijos deberia ser restringido a situaciones dondeel beneficio esperado para la madre supere cualquier riesgo potencial para el neonatoDipropionato de beclometasona No se estudioacute la excrecioacuten de dipropionato de beclometasona en laleche materna de animales Es razonable asumir que dipropionato de beclometasona es secretado enla leche pero a las dosis utilizadas para inhalacioacuten directa existe un bajo potencial de nivelessignificativos en la leche materna El dipropionato de beclometasona deberia ser usado en madresque amamantan soacutelo si ei beneficio esperado justifica el riesgo para el nintildeo

REACCIONES ADVERSASComo con todos los productos que contienen salbutamol y dipropionato de beclometasona puedenesperarse reacciones adversas asociadas con cada uno de los componentes de diferente tipo yseveridad El perfil de reacciones adversas se deriva de los componentes individuales ya que hayescasos reportes clinicos y de post-comercializacioacuten para esta combinacioacutenLas reacciones adversas se enumeran a continuacioacuten clasificadas por oacuterganos y frecuencia Lasfrecuencias se definen como muy frecuentes (~110) frecuentes (~ 1100 Ylt110) poco frecuentes (~11000 Y lt1100) raras (~ 110000 Y lt11000) y muy raras laquo110000) incluyendo notificacionesaisladas Reacciones muy comunes comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos deensayos clinicos La incidencia en el grupo placebo y comparador no se ha tenido en cuenta en laestimacioacuten de estas frecuencias Reacciones raras y muy raras generalmente se determinaron a partirde datos espontaacuteneos

SalbutamolTrastornos del Sistema Inmunoloacutegico muy raros Reacciones de hipersensiilidad incluyendoangioedema urticaria broncoespasmo hipotensioacuten y colapsoTrastornos del Metabolismo y nutricioacuten raros hipokalemia Potencialmente una hipokalemia seriapuede ser el resultado de una terapia con agonistas 13Trastornos del Sistema nervioso frecuentes temblor dolor de cabeza muy raros hiperactividadTrastornos cardiacos frecuentes taquicardia poco frecuentes palpitaciones muy raros arritmiascardiacas incluyendo fibrilacioacuten atrial taquicardia supra ventricular y extrasistolesTrastornos vasculares raros vasodilatacioacuten perifeacutericaTrastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino muy raros bronco espasmo paradojal (verAdvertencias y Precauciones)Trastornos gastrointestinales poco frecuentes irritacioacuten de boca y gargantaTrastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo poco frecuentes calambres musculares

Dipropionato de becometasonaInfecciones e infestaciones muy frecuentes candidiasis de boca y garganta

VENTIDE aerosol Proyecto de Prospecto

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Trastornos del Sistema inmunoloacutegico reacciones de hipersensibilidad poco frecuentes rasheurticaria prurito eritema muy raras angioedema sintomas respiratorios (disnea yo broncoespasmo) yreacciones anafilactoideasanafilaacutecticasTrastornos endoacutecrinos Posibles efectos sisteacutemicos (Ver Advertencias y Precauciones) muy rarosslndrome de Cushing rasgos Cushingoides supresioacuten adrenal retardo en el crecimiento de nintildeos yadolescentes disminucioacuten de la densidad oacutesea cataratas glaucomaTrastornos psiquacuteiaacutetricos muy raros ansiedad trastornos del suentildeo y cambios en el comportamientoocluyendo hiperactivldad e Irritabilidad (predominantemente en nintildeos)Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino frecuentes ronquera irritacioacuten de garganta

SOBRE DOSIFICACiOacuteNSintomas y signosDeberaacuten seguirse las recomendaciones e indicaciones de los Centros de ToxicologiaNo existe un tratamiento especifico para la sobredosis de salbutamol y dipropionato debeclometasona Si ocurre una sobredosis el paciente debe ser tratado con medidas de soporte yseguimiento adecuadoSalbutamol Los signos y sintomas maacutes comunes de sobredosis con salbutamol consisten en eventostransitorios que son mediados farmacoloacutegicamente por beta agonistas(ver Advertencias yPrecauciones y Reacciones adversas)Puede ocurrir hipokalemia siguiendo a una sobredosificacioacuten con salbutamol Los niveles de potasioseacuterico deberla n ser monitoreados

Dipropionato de beclometasona La inhalacioacuten aguda de la droga en dosis que exceden a lasrecomendadas puede conducir a una supresioacuten temporaria de la funcioacuten adrenal Esto no requiereacciones de emergencia En estos pacientes el tratamiento se debe continuar con una dosis suficientepara controlar el asma la funcioacuten adrenal se recupera en unos pocos dlas y puede verificarse midiendoel cortisol plasmaacuteticoSin embargo si la dosis es superior a la recomendada y continuacutea durante periodos prolongados puedeocasionar cierto grado de supresioacuten adrenal Puede ser necesario el seguimiento de la reserva adrenalEn casos de sobredosis de dipropionato de beclometasona el tratamiento debe continuarse con unadosis adecuada para el control de slntomas bull

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologlaHospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Optativamente a otros centros de Intoxicaciones

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTEPara aquellos pacientes que han utilizado anteriormente VENTIDE Aerosol este envase contieneSalbutamollDipropionato de beclometasona aerosol libre de CFC Ud debe utilizarlo exactamentecomo se lo ha indicado su meacutedicoEl principio activo en este aerosol es el mismo que en la formulacioacuten anterior Las uacutenicas diferenciasque Ud puede notar son el sabor y la sensacioacuten del aerosol en su boca y el sonido del inhaladorcuando lo utiliza Esto se debe a que el aerosol ha sido reformulado con el propelente norflurano (HFA-134a) Esto no afecta la forma en que el medicamento funciona ni la forma en que Ud debe utilizarloUd debe saber que este producto contiene bajos niveles de alcohol

Antes de utilizar VENTIDE Aerosol lea las siguientes instrucciones

1 Quite la cubierta del adaptador bucal controle su limpieza interior y exterior y agite el envaseeneacutergicamente2 Sostenga el inhalador como se ilustra en la figura 2 espire el aire (pero no totalmente)

GVENTIDE aerosol- Proyecto de Prospecto roda

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Puede suceder que su meacutedico le haya indicado otra forma para utilizar su inhalador En ese caso porfavor siga sus instrucciones cuidadosamente y consulte al mismo si se le presenta alguna dificultad

Disparo de prueba Como con todos los aerosoles de uso meacutedico es conveniente hacer un disparo deprueba al aire antes de utilizarlo por primera vez y en cada ocasioacuten en que el aerosol no haya sidoutilizado durante 1 semana o maacutes

Importante No se apure en los pasos 2 y 3 Es muy importante que Ud comience a inhalar lentamenteantes de disparar VENTIDE Aerosol Practique todos los movimientos frente a un espejo durante lasprimeras aplicaciones Si parte de la aplicacioacuten se escapa por el extremo superior del inhalador o loscostados de la boca se debe a una falla en la teacutecnica en ese caso deberaacute repetir todo el ejerciciodesde el 2 paso

Instrucciones para la limpieza IEs muy importante mantener limpio el inhaiador para evitar la acumulacioacuten del medicamento Si no serealiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis Cuando la medicacioacuten que sale espoca o nula es porque el inhalador se ha tapado (ver figura A) No trate de desobstruir con objetospuntiagudos tales como un alfilerSiga las siguientes instrucciones de limpiezaLimpie su inhalador al menos una vez a la semana y seacutequelo bien Es posible que no vea medicacioacutenacumulada en el inhalador sin embargo es importante mantenerto limpio para que la medicacioacuten notape el aerosol Ver figura A- Retire el envase metaacutelico y la tapa del inhalador plaacutestico- Mantenga el inhalador plaacutestico bajo el grifo y deje correr el agua caliente a traveacutes de eacutel durante 30

segundos Ver figura B- Gire el inhalador plaacutestico hacia abajo y deje correr el agua caliente a traveacutes de la boquilla durante 30

segundos Ver figura C- No sumerja el envase en el agua- Sacuda el inhalador plaacutestico para eliminar la mayor cantidad de agua posible Mire en la boquilla para

asegurarse que cualquier medicacioacuten acumulada fue removida completamente Si hay restos repitalos pasos anteriores

- Deje secar al aire libre durante la noche o descanso Ver figura D- Cuando el inhalador plaacutestico esteacute seco coloque la tapa protectora en la boquilla y el envase en el

mismo aseguraacutendose que encaje firmemente

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CONSERVACiOacuteNConservar a una temperatura inferior a los 25degC El envase no debe ser perforado o arrojado al fuegoauacuten cuando esteacute aparentemente vaciacuteoNo congelar proteger del sol

PRESENTACIONESAerosol conteniendo 200 dosis

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especiacutealidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 38534

Elaborado en 3M Argentina SACIFIA Los Aacuterboles 842 Hurlingham Buenos Aires Argentina IDistribuido por Laboratorios PHOENIX S A 1 C y F 1Calle (R202) Gral Juan Gregario Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines Pcia de Buenos AiresDirectora Teacutecnica Victoria Martinez Farmaceacuteutica e-mail infophoenixcomar

El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille para facilitarsu identificacioacuten por tos pacientes no videntes

Ante cualquier inconveniente con et producto el paciente puede llenar ia ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de ta ANMAT httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaINotificarasp o llamar a ANMATresponde 08003331234

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El asma severo requiere control meacutedico regular incluyendo el testeo de la funcioacuten pulmonar ya que I 1tgtt pacientes presentan riesgo de severos ataques y muerte El aumento en la utilizacioacuten de los agonistasp de accioacuten corta por via inhalatoria para controlar los slntomas indica una peacuterdida del control delasma Si los pacientes notan que el tratamiento broncodilatador de corta accioacuten se hace menosefectivo o que necesitan maacutes Inhalaciones que las usuales se recomienda solicitar atencioacuten meacutedicaEn pacientes en los que se retiraron los corticoides sisteacutemicos en los uacuteltimos meses despueacutes dehaberlos recibido durante periodos prolongados se deben tomar precauciones especiales hasta que elsistema hlpotaacutelamo-hipofisario-adrenal esteacute lo suficientemente recuperado para que el paciente puedaafrontar emergencias tales como traumas cirugia o infecciones Estos pacientes deberian llevarconsigo una tarjeta de advertencia donde se indique que pueden necesitar esteroides sisteacutemicossuplementarios en periodos de estreacutes hasta que su funcioacuten adrenocortical se normalice Tambieacuten esaconsejable proporcionarles un suplemento de corticoides orales para utilizar en caso de que empeorela obstruccioacuten de sus vlas aeacutereasEl tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados particularmente maacutes altasque las dosis recomendadas puede resuitar en supresioacuten adrenal c1inicamente significativa Lacobertura con corticosteroides sisteacutemicos adicionales deberla considerarse durante periodos de estreacuteso cirugia programadaEs necesario tener especial cuidado en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latentepacientes con feocromocitona VENTIDE debe administrarse con cautela en pacientes que presententirotoxicosisVENTIDE no debe administrarse habitualmente en combinacioacuten con drogas P-bloqueantes noselectivas tales como propranololEl tratamiento con agonistas P puede ocasionar hipokalemia potencialmente grave principalmentecuando se administran en forma de nebulizaciones o por vla parenteralSe aconseja especial precaucioacuten en el asma agudo grave ya que este efecto puede ser potenciado porel tratamiento concomitante con derivados de las xantinas esteroides o diureacuteticos y por hipoxia Enestos casos se recomienda vigilar las concentraciones seacutericas de potasioAl igual que con otras terapias de inhalacioacuten puede ocurrir broncoespasmo paradojal con un aumentoinmediato en las sibilancias despueacutes de la dosificacioacuten Esto debe ser tratado de inmediato con unbroncodilatador inhalado de accioacuten raacutepida Debe suspenderse de inmediato la administracioacuten deVENTIDE Aerosol el paciente deberaacute ser evaluado y si es necesario se instituiraacute una terapiaalternativaEl tratamiento con VENTIDE Aerosol no debe ser interrumpido abruptamenteEmpleo en ancianos No se han descripto problemas especifico s con el uso de salbutamol obeclometasona por separado en ancianos No obstante estos pacientes pueden presentar con mayorfrecuencia enfermedades que podrlan ser empeoradas por estos faacutermacos como enfermedadescardlovasculares arritmias cardiacas diabetes galucoma u osteoporosis por lo que se recomiendamayor control cliacutenico de estos pacientesEmpleo en insuficiencia renal y hepaacutetica Podrla acumularse la beclometasona favorecienco losefectos sisteacutemicos en caso de insuficiencia hepaacutetica podria ser necesario un reajuste posoloacutegico

InteraccionesNo debe administrase concomitantemente con otros medicamentos con salbutamol u otros faacutermacosbroncodilatadores No debe administrarse con beta-bloqueadores no selectivos tales comopropranololEl uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (pej moclobemida) o antidepresivostriciclicos (pej amitriptilina) puede potenciar efectos cardiovasculares Interaccioacuten con anesteacutesicos(inductores de la peacuterdida oparcial o total de la sensibilidad) como halotano El uso de salbutamol confurosemida o derivados de la xantina tales como teofilina aumenta el riesgo de hipopotasemia laadministracioacuten conjunta con digoxina puede disminuir la concentracioacuten plasmaacutetica de eacutesta Potencialinteraccioacuten con disuifiran o metronidazol Otros corticosteroidesNo hay interaccioacuten probada con otros medicamentos con propionato de beclometasona

Embarazo

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VENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto Paacutegina 4 de 8

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La administracioacuten de drogas durante el embarazo soacutelo debe ser considerada si se espera que e 9t ~beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el fetoSalbutamolDurante la comercializacioacuten a nivel mundial se reportaron casos raros de anormalidades congeacutenitasincluyendo fisura palatina y defectos en ios miembros en la descendencia de pacientes tratadas consaibutamol Algunas de las madres habian tomado medicaciones muacuteltiples durante el embarazo Dadoque no hay un patroacuten consistente de defectos y el rango basal de anomalias es 2 a 3 no puedeestablecerse fehacientemente la relacioacuten con el uso de salbutamol-Dipropionato de beclometasona Noexiste suficiente evidencia acerca de la seguridad de dipropionato de beclometasona en el embarazohumano Deberla destacarse sin embargo que los cambios fetales en animales ocurren despueacutes deexposicioacuten sisteacutemica relativamente alta Debido a que dipropionato de beclometasona es transportadodirectamente hacia los pulmones por la via inhalatoria se evita el alto nivel de exposicioacuten que existecuando los corticosteroides son administrados por via sisteacutemica

LactanciaSalbutamol Como salbutamol es tambieacuten probablemente secretado en la leche materna el uso deVENTIDE Aerosol en madres que amamanten a sus hijos deberia ser restringido a situaciones dondeel beneficio esperado para la madre supere cualquier riesgo potencial para el neonatoDipropionato de beclometasona No se estudioacute la excrecioacuten de dipropionato de beclometasona en laleche materna de animales Es razonable asumir que dipropionato de beclometasona es secretado enla leche pero a las dosis utilizadas para inhalacioacuten directa existe un bajo potencial de nivelessignificativos en la leche materna El dipropionato de beclometasona deberia ser usado en madresque amamantan soacutelo si ei beneficio esperado justifica el riesgo para el nintildeo

REACCIONES ADVERSASComo con todos los productos que contienen salbutamol y dipropionato de beclometasona puedenesperarse reacciones adversas asociadas con cada uno de los componentes de diferente tipo yseveridad El perfil de reacciones adversas se deriva de los componentes individuales ya que hayescasos reportes clinicos y de post-comercializacioacuten para esta combinacioacutenLas reacciones adversas se enumeran a continuacioacuten clasificadas por oacuterganos y frecuencia Lasfrecuencias se definen como muy frecuentes (~110) frecuentes (~ 1100 Ylt110) poco frecuentes (~11000 Y lt1100) raras (~ 110000 Y lt11000) y muy raras laquo110000) incluyendo notificacionesaisladas Reacciones muy comunes comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos deensayos clinicos La incidencia en el grupo placebo y comparador no se ha tenido en cuenta en laestimacioacuten de estas frecuencias Reacciones raras y muy raras generalmente se determinaron a partirde datos espontaacuteneos

SalbutamolTrastornos del Sistema Inmunoloacutegico muy raros Reacciones de hipersensiilidad incluyendoangioedema urticaria broncoespasmo hipotensioacuten y colapsoTrastornos del Metabolismo y nutricioacuten raros hipokalemia Potencialmente una hipokalemia seriapuede ser el resultado de una terapia con agonistas 13Trastornos del Sistema nervioso frecuentes temblor dolor de cabeza muy raros hiperactividadTrastornos cardiacos frecuentes taquicardia poco frecuentes palpitaciones muy raros arritmiascardiacas incluyendo fibrilacioacuten atrial taquicardia supra ventricular y extrasistolesTrastornos vasculares raros vasodilatacioacuten perifeacutericaTrastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino muy raros bronco espasmo paradojal (verAdvertencias y Precauciones)Trastornos gastrointestinales poco frecuentes irritacioacuten de boca y gargantaTrastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo poco frecuentes calambres musculares

Dipropionato de becometasonaInfecciones e infestaciones muy frecuentes candidiasis de boca y garganta

VENTIDE aerosol Proyecto de Prospecto

Fa Martlnezita 19259

IlAICF Paacutegina 5 de 8

Trastornos del Sistema inmunoloacutegico reacciones de hipersensibilidad poco frecuentes rasheurticaria prurito eritema muy raras angioedema sintomas respiratorios (disnea yo broncoespasmo) yreacciones anafilactoideasanafilaacutecticasTrastornos endoacutecrinos Posibles efectos sisteacutemicos (Ver Advertencias y Precauciones) muy rarosslndrome de Cushing rasgos Cushingoides supresioacuten adrenal retardo en el crecimiento de nintildeos yadolescentes disminucioacuten de la densidad oacutesea cataratas glaucomaTrastornos psiquacuteiaacutetricos muy raros ansiedad trastornos del suentildeo y cambios en el comportamientoocluyendo hiperactivldad e Irritabilidad (predominantemente en nintildeos)Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino frecuentes ronquera irritacioacuten de garganta

SOBRE DOSIFICACiOacuteNSintomas y signosDeberaacuten seguirse las recomendaciones e indicaciones de los Centros de ToxicologiaNo existe un tratamiento especifico para la sobredosis de salbutamol y dipropionato debeclometasona Si ocurre una sobredosis el paciente debe ser tratado con medidas de soporte yseguimiento adecuadoSalbutamol Los signos y sintomas maacutes comunes de sobredosis con salbutamol consisten en eventostransitorios que son mediados farmacoloacutegicamente por beta agonistas(ver Advertencias yPrecauciones y Reacciones adversas)Puede ocurrir hipokalemia siguiendo a una sobredosificacioacuten con salbutamol Los niveles de potasioseacuterico deberla n ser monitoreados

Dipropionato de beclometasona La inhalacioacuten aguda de la droga en dosis que exceden a lasrecomendadas puede conducir a una supresioacuten temporaria de la funcioacuten adrenal Esto no requiereacciones de emergencia En estos pacientes el tratamiento se debe continuar con una dosis suficientepara controlar el asma la funcioacuten adrenal se recupera en unos pocos dlas y puede verificarse midiendoel cortisol plasmaacuteticoSin embargo si la dosis es superior a la recomendada y continuacutea durante periodos prolongados puedeocasionar cierto grado de supresioacuten adrenal Puede ser necesario el seguimiento de la reserva adrenalEn casos de sobredosis de dipropionato de beclometasona el tratamiento debe continuarse con unadosis adecuada para el control de slntomas bull

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologlaHospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Optativamente a otros centros de Intoxicaciones

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTEPara aquellos pacientes que han utilizado anteriormente VENTIDE Aerosol este envase contieneSalbutamollDipropionato de beclometasona aerosol libre de CFC Ud debe utilizarlo exactamentecomo se lo ha indicado su meacutedicoEl principio activo en este aerosol es el mismo que en la formulacioacuten anterior Las uacutenicas diferenciasque Ud puede notar son el sabor y la sensacioacuten del aerosol en su boca y el sonido del inhaladorcuando lo utiliza Esto se debe a que el aerosol ha sido reformulado con el propelente norflurano (HFA-134a) Esto no afecta la forma en que el medicamento funciona ni la forma en que Ud debe utilizarloUd debe saber que este producto contiene bajos niveles de alcohol

Antes de utilizar VENTIDE Aerosol lea las siguientes instrucciones

1 Quite la cubierta del adaptador bucal controle su limpieza interior y exterior y agite el envaseeneacutergicamente2 Sostenga el inhalador como se ilustra en la figura 2 espire el aire (pero no totalmente)

GVENTIDE aerosol- Proyecto de Prospecto roda

laborotorloo Phoonlx SAICFPaacutegina6 de 8

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bullbullbullbullbull bull O - ~~ O k~3 Inmediatamente coloque el adaptador bucal en la boca y cierre firmemente los labios a su alrede~amp9E~Despueacutes de comenzar a inspirar lenta y profundamente a traveacutes de su boca presione el inhaladofirmemente como se ilustra en la figura 3 para liberar VENTIDE y continuar inspirando4 Mantenga la respiracioacuten durante 10 segundos o tanto tiempo como le sea posible antes de espirarlentamente (figura 4)5 Si Ud va a hacer una segunda inhalacioacuten deberaacute aguardar por lo menos 1 minuto antes de repetirlospasos 2 3 Y46 Despueacutes de usar el inhalador coloque la tapa del adaptador bucal

Puede suceder que su meacutedico le haya indicado otra forma para utilizar su inhalador En ese caso porfavor siga sus instrucciones cuidadosamente y consulte al mismo si se le presenta alguna dificultad

Disparo de prueba Como con todos los aerosoles de uso meacutedico es conveniente hacer un disparo deprueba al aire antes de utilizarlo por primera vez y en cada ocasioacuten en que el aerosol no haya sidoutilizado durante 1 semana o maacutes

Importante No se apure en los pasos 2 y 3 Es muy importante que Ud comience a inhalar lentamenteantes de disparar VENTIDE Aerosol Practique todos los movimientos frente a un espejo durante lasprimeras aplicaciones Si parte de la aplicacioacuten se escapa por el extremo superior del inhalador o loscostados de la boca se debe a una falla en la teacutecnica en ese caso deberaacute repetir todo el ejerciciodesde el 2 paso

Instrucciones para la limpieza IEs muy importante mantener limpio el inhaiador para evitar la acumulacioacuten del medicamento Si no serealiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis Cuando la medicacioacuten que sale espoca o nula es porque el inhalador se ha tapado (ver figura A) No trate de desobstruir con objetospuntiagudos tales como un alfilerSiga las siguientes instrucciones de limpiezaLimpie su inhalador al menos una vez a la semana y seacutequelo bien Es posible que no vea medicacioacutenacumulada en el inhalador sin embargo es importante mantenerto limpio para que la medicacioacuten notape el aerosol Ver figura A- Retire el envase metaacutelico y la tapa del inhalador plaacutestico- Mantenga el inhalador plaacutestico bajo el grifo y deje correr el agua caliente a traveacutes de eacutel durante 30

segundos Ver figura B- Gire el inhalador plaacutestico hacia abajo y deje correr el agua caliente a traveacutes de la boquilla durante 30

segundos Ver figura C- No sumerja el envase en el agua- Sacuda el inhalador plaacutestico para eliminar la mayor cantidad de agua posible Mire en la boquilla para

asegurarse que cualquier medicacioacuten acumulada fue removida completamente Si hay restos repitalos pasos anteriores

- Deje secar al aire libre durante la noche o descanso Ver figura D- Cuando el inhalador plaacutestico esteacute seco coloque la tapa protectora en la boquilla y el envase en el

mismo aseguraacutendose que encaje firmemente

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bullbullbull+ No tapado 0 ~

I ~JWiTapado

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CONSERVACiOacuteNConservar a una temperatura inferior a los 25degC El envase no debe ser perforado o arrojado al fuegoauacuten cuando esteacute aparentemente vaciacuteoNo congelar proteger del sol

PRESENTACIONESAerosol conteniendo 200 dosis

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especiacutealidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 38534

Elaborado en 3M Argentina SACIFIA Los Aacuterboles 842 Hurlingham Buenos Aires Argentina IDistribuido por Laboratorios PHOENIX S A 1 C y F 1Calle (R202) Gral Juan Gregario Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines Pcia de Buenos AiresDirectora Teacutecnica Victoria Martinez Farmaceacuteutica e-mail infophoenixcomar

El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille para facilitarsu identificacioacuten por tos pacientes no videntes

Ante cualquier inconveniente con et producto el paciente puede llenar ia ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de ta ANMAT httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaINotificarasp o llamar a ANMATresponde 08003331234

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La administracioacuten de drogas durante el embarazo soacutelo debe ser considerada si se espera que e 9t ~beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el fetoSalbutamolDurante la comercializacioacuten a nivel mundial se reportaron casos raros de anormalidades congeacutenitasincluyendo fisura palatina y defectos en ios miembros en la descendencia de pacientes tratadas consaibutamol Algunas de las madres habian tomado medicaciones muacuteltiples durante el embarazo Dadoque no hay un patroacuten consistente de defectos y el rango basal de anomalias es 2 a 3 no puedeestablecerse fehacientemente la relacioacuten con el uso de salbutamol-Dipropionato de beclometasona Noexiste suficiente evidencia acerca de la seguridad de dipropionato de beclometasona en el embarazohumano Deberla destacarse sin embargo que los cambios fetales en animales ocurren despueacutes deexposicioacuten sisteacutemica relativamente alta Debido a que dipropionato de beclometasona es transportadodirectamente hacia los pulmones por la via inhalatoria se evita el alto nivel de exposicioacuten que existecuando los corticosteroides son administrados por via sisteacutemica

LactanciaSalbutamol Como salbutamol es tambieacuten probablemente secretado en la leche materna el uso deVENTIDE Aerosol en madres que amamanten a sus hijos deberia ser restringido a situaciones dondeel beneficio esperado para la madre supere cualquier riesgo potencial para el neonatoDipropionato de beclometasona No se estudioacute la excrecioacuten de dipropionato de beclometasona en laleche materna de animales Es razonable asumir que dipropionato de beclometasona es secretado enla leche pero a las dosis utilizadas para inhalacioacuten directa existe un bajo potencial de nivelessignificativos en la leche materna El dipropionato de beclometasona deberia ser usado en madresque amamantan soacutelo si ei beneficio esperado justifica el riesgo para el nintildeo

REACCIONES ADVERSASComo con todos los productos que contienen salbutamol y dipropionato de beclometasona puedenesperarse reacciones adversas asociadas con cada uno de los componentes de diferente tipo yseveridad El perfil de reacciones adversas se deriva de los componentes individuales ya que hayescasos reportes clinicos y de post-comercializacioacuten para esta combinacioacutenLas reacciones adversas se enumeran a continuacioacuten clasificadas por oacuterganos y frecuencia Lasfrecuencias se definen como muy frecuentes (~110) frecuentes (~ 1100 Ylt110) poco frecuentes (~11000 Y lt1100) raras (~ 110000 Y lt11000) y muy raras laquo110000) incluyendo notificacionesaisladas Reacciones muy comunes comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos deensayos clinicos La incidencia en el grupo placebo y comparador no se ha tenido en cuenta en laestimacioacuten de estas frecuencias Reacciones raras y muy raras generalmente se determinaron a partirde datos espontaacuteneos

SalbutamolTrastornos del Sistema Inmunoloacutegico muy raros Reacciones de hipersensiilidad incluyendoangioedema urticaria broncoespasmo hipotensioacuten y colapsoTrastornos del Metabolismo y nutricioacuten raros hipokalemia Potencialmente una hipokalemia seriapuede ser el resultado de una terapia con agonistas 13Trastornos del Sistema nervioso frecuentes temblor dolor de cabeza muy raros hiperactividadTrastornos cardiacos frecuentes taquicardia poco frecuentes palpitaciones muy raros arritmiascardiacas incluyendo fibrilacioacuten atrial taquicardia supra ventricular y extrasistolesTrastornos vasculares raros vasodilatacioacuten perifeacutericaTrastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino muy raros bronco espasmo paradojal (verAdvertencias y Precauciones)Trastornos gastrointestinales poco frecuentes irritacioacuten de boca y gargantaTrastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo poco frecuentes calambres musculares

Dipropionato de becometasonaInfecciones e infestaciones muy frecuentes candidiasis de boca y garganta

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Trastornos del Sistema inmunoloacutegico reacciones de hipersensibilidad poco frecuentes rasheurticaria prurito eritema muy raras angioedema sintomas respiratorios (disnea yo broncoespasmo) yreacciones anafilactoideasanafilaacutecticasTrastornos endoacutecrinos Posibles efectos sisteacutemicos (Ver Advertencias y Precauciones) muy rarosslndrome de Cushing rasgos Cushingoides supresioacuten adrenal retardo en el crecimiento de nintildeos yadolescentes disminucioacuten de la densidad oacutesea cataratas glaucomaTrastornos psiquacuteiaacutetricos muy raros ansiedad trastornos del suentildeo y cambios en el comportamientoocluyendo hiperactivldad e Irritabilidad (predominantemente en nintildeos)Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino frecuentes ronquera irritacioacuten de garganta

SOBRE DOSIFICACiOacuteNSintomas y signosDeberaacuten seguirse las recomendaciones e indicaciones de los Centros de ToxicologiaNo existe un tratamiento especifico para la sobredosis de salbutamol y dipropionato debeclometasona Si ocurre una sobredosis el paciente debe ser tratado con medidas de soporte yseguimiento adecuadoSalbutamol Los signos y sintomas maacutes comunes de sobredosis con salbutamol consisten en eventostransitorios que son mediados farmacoloacutegicamente por beta agonistas(ver Advertencias yPrecauciones y Reacciones adversas)Puede ocurrir hipokalemia siguiendo a una sobredosificacioacuten con salbutamol Los niveles de potasioseacuterico deberla n ser monitoreados

Dipropionato de beclometasona La inhalacioacuten aguda de la droga en dosis que exceden a lasrecomendadas puede conducir a una supresioacuten temporaria de la funcioacuten adrenal Esto no requiereacciones de emergencia En estos pacientes el tratamiento se debe continuar con una dosis suficientepara controlar el asma la funcioacuten adrenal se recupera en unos pocos dlas y puede verificarse midiendoel cortisol plasmaacuteticoSin embargo si la dosis es superior a la recomendada y continuacutea durante periodos prolongados puedeocasionar cierto grado de supresioacuten adrenal Puede ser necesario el seguimiento de la reserva adrenalEn casos de sobredosis de dipropionato de beclometasona el tratamiento debe continuarse con unadosis adecuada para el control de slntomas bull

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologlaHospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Optativamente a otros centros de Intoxicaciones

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTEPara aquellos pacientes que han utilizado anteriormente VENTIDE Aerosol este envase contieneSalbutamollDipropionato de beclometasona aerosol libre de CFC Ud debe utilizarlo exactamentecomo se lo ha indicado su meacutedicoEl principio activo en este aerosol es el mismo que en la formulacioacuten anterior Las uacutenicas diferenciasque Ud puede notar son el sabor y la sensacioacuten del aerosol en su boca y el sonido del inhaladorcuando lo utiliza Esto se debe a que el aerosol ha sido reformulado con el propelente norflurano (HFA-134a) Esto no afecta la forma en que el medicamento funciona ni la forma en que Ud debe utilizarloUd debe saber que este producto contiene bajos niveles de alcohol

Antes de utilizar VENTIDE Aerosol lea las siguientes instrucciones

1 Quite la cubierta del adaptador bucal controle su limpieza interior y exterior y agite el envaseeneacutergicamente2 Sostenga el inhalador como se ilustra en la figura 2 espire el aire (pero no totalmente)

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Puede suceder que su meacutedico le haya indicado otra forma para utilizar su inhalador En ese caso porfavor siga sus instrucciones cuidadosamente y consulte al mismo si se le presenta alguna dificultad

Disparo de prueba Como con todos los aerosoles de uso meacutedico es conveniente hacer un disparo deprueba al aire antes de utilizarlo por primera vez y en cada ocasioacuten en que el aerosol no haya sidoutilizado durante 1 semana o maacutes

Importante No se apure en los pasos 2 y 3 Es muy importante que Ud comience a inhalar lentamenteantes de disparar VENTIDE Aerosol Practique todos los movimientos frente a un espejo durante lasprimeras aplicaciones Si parte de la aplicacioacuten se escapa por el extremo superior del inhalador o loscostados de la boca se debe a una falla en la teacutecnica en ese caso deberaacute repetir todo el ejerciciodesde el 2 paso

Instrucciones para la limpieza IEs muy importante mantener limpio el inhaiador para evitar la acumulacioacuten del medicamento Si no serealiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis Cuando la medicacioacuten que sale espoca o nula es porque el inhalador se ha tapado (ver figura A) No trate de desobstruir con objetospuntiagudos tales como un alfilerSiga las siguientes instrucciones de limpiezaLimpie su inhalador al menos una vez a la semana y seacutequelo bien Es posible que no vea medicacioacutenacumulada en el inhalador sin embargo es importante mantenerto limpio para que la medicacioacuten notape el aerosol Ver figura A- Retire el envase metaacutelico y la tapa del inhalador plaacutestico- Mantenga el inhalador plaacutestico bajo el grifo y deje correr el agua caliente a traveacutes de eacutel durante 30

segundos Ver figura B- Gire el inhalador plaacutestico hacia abajo y deje correr el agua caliente a traveacutes de la boquilla durante 30

segundos Ver figura C- No sumerja el envase en el agua- Sacuda el inhalador plaacutestico para eliminar la mayor cantidad de agua posible Mire en la boquilla para

asegurarse que cualquier medicacioacuten acumulada fue removida completamente Si hay restos repitalos pasos anteriores

- Deje secar al aire libre durante la noche o descanso Ver figura D- Cuando el inhalador plaacutestico esteacute seco coloque la tapa protectora en la boquilla y el envase en el

mismo aseguraacutendose que encaje firmemente

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CONSERVACiOacuteNConservar a una temperatura inferior a los 25degC El envase no debe ser perforado o arrojado al fuegoauacuten cuando esteacute aparentemente vaciacuteoNo congelar proteger del sol

PRESENTACIONESAerosol conteniendo 200 dosis

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Elaborado en 3M Argentina SACIFIA Los Aacuterboles 842 Hurlingham Buenos Aires Argentina IDistribuido por Laboratorios PHOENIX S A 1 C y F 1Calle (R202) Gral Juan Gregario Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines Pcia de Buenos AiresDirectora Teacutecnica Victoria Martinez Farmaceacuteutica e-mail infophoenixcomar

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Trastornos del Sistema inmunoloacutegico reacciones de hipersensibilidad poco frecuentes rasheurticaria prurito eritema muy raras angioedema sintomas respiratorios (disnea yo broncoespasmo) yreacciones anafilactoideasanafilaacutecticasTrastornos endoacutecrinos Posibles efectos sisteacutemicos (Ver Advertencias y Precauciones) muy rarosslndrome de Cushing rasgos Cushingoides supresioacuten adrenal retardo en el crecimiento de nintildeos yadolescentes disminucioacuten de la densidad oacutesea cataratas glaucomaTrastornos psiquacuteiaacutetricos muy raros ansiedad trastornos del suentildeo y cambios en el comportamientoocluyendo hiperactivldad e Irritabilidad (predominantemente en nintildeos)Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastino frecuentes ronquera irritacioacuten de garganta

SOBRE DOSIFICACiOacuteNSintomas y signosDeberaacuten seguirse las recomendaciones e indicaciones de los Centros de ToxicologiaNo existe un tratamiento especifico para la sobredosis de salbutamol y dipropionato debeclometasona Si ocurre una sobredosis el paciente debe ser tratado con medidas de soporte yseguimiento adecuadoSalbutamol Los signos y sintomas maacutes comunes de sobredosis con salbutamol consisten en eventostransitorios que son mediados farmacoloacutegicamente por beta agonistas(ver Advertencias yPrecauciones y Reacciones adversas)Puede ocurrir hipokalemia siguiendo a una sobredosificacioacuten con salbutamol Los niveles de potasioseacuterico deberla n ser monitoreados

Dipropionato de beclometasona La inhalacioacuten aguda de la droga en dosis que exceden a lasrecomendadas puede conducir a una supresioacuten temporaria de la funcioacuten adrenal Esto no requiereacciones de emergencia En estos pacientes el tratamiento se debe continuar con una dosis suficientepara controlar el asma la funcioacuten adrenal se recupera en unos pocos dlas y puede verificarse midiendoel cortisol plasmaacuteticoSin embargo si la dosis es superior a la recomendada y continuacutea durante periodos prolongados puedeocasionar cierto grado de supresioacuten adrenal Puede ser necesario el seguimiento de la reserva adrenalEn casos de sobredosis de dipropionato de beclometasona el tratamiento debe continuarse con unadosis adecuada para el control de slntomas bull

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologlaHospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Optativamente a otros centros de Intoxicaciones

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTEPara aquellos pacientes que han utilizado anteriormente VENTIDE Aerosol este envase contieneSalbutamollDipropionato de beclometasona aerosol libre de CFC Ud debe utilizarlo exactamentecomo se lo ha indicado su meacutedicoEl principio activo en este aerosol es el mismo que en la formulacioacuten anterior Las uacutenicas diferenciasque Ud puede notar son el sabor y la sensacioacuten del aerosol en su boca y el sonido del inhaladorcuando lo utiliza Esto se debe a que el aerosol ha sido reformulado con el propelente norflurano (HFA-134a) Esto no afecta la forma en que el medicamento funciona ni la forma en que Ud debe utilizarloUd debe saber que este producto contiene bajos niveles de alcohol

Antes de utilizar VENTIDE Aerosol lea las siguientes instrucciones

1 Quite la cubierta del adaptador bucal controle su limpieza interior y exterior y agite el envaseeneacutergicamente2 Sostenga el inhalador como se ilustra en la figura 2 espire el aire (pero no totalmente)

GVENTIDE aerosol- Proyecto de Prospecto roda

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bullbullbullbullbull bull O - ~~ O k~3 Inmediatamente coloque el adaptador bucal en la boca y cierre firmemente los labios a su alrede~amp9E~Despueacutes de comenzar a inspirar lenta y profundamente a traveacutes de su boca presione el inhaladofirmemente como se ilustra en la figura 3 para liberar VENTIDE y continuar inspirando4 Mantenga la respiracioacuten durante 10 segundos o tanto tiempo como le sea posible antes de espirarlentamente (figura 4)5 Si Ud va a hacer una segunda inhalacioacuten deberaacute aguardar por lo menos 1 minuto antes de repetirlospasos 2 3 Y46 Despueacutes de usar el inhalador coloque la tapa del adaptador bucal

Puede suceder que su meacutedico le haya indicado otra forma para utilizar su inhalador En ese caso porfavor siga sus instrucciones cuidadosamente y consulte al mismo si se le presenta alguna dificultad

Disparo de prueba Como con todos los aerosoles de uso meacutedico es conveniente hacer un disparo deprueba al aire antes de utilizarlo por primera vez y en cada ocasioacuten en que el aerosol no haya sidoutilizado durante 1 semana o maacutes

Importante No se apure en los pasos 2 y 3 Es muy importante que Ud comience a inhalar lentamenteantes de disparar VENTIDE Aerosol Practique todos los movimientos frente a un espejo durante lasprimeras aplicaciones Si parte de la aplicacioacuten se escapa por el extremo superior del inhalador o loscostados de la boca se debe a una falla en la teacutecnica en ese caso deberaacute repetir todo el ejerciciodesde el 2 paso

Instrucciones para la limpieza IEs muy importante mantener limpio el inhaiador para evitar la acumulacioacuten del medicamento Si no serealiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis Cuando la medicacioacuten que sale espoca o nula es porque el inhalador se ha tapado (ver figura A) No trate de desobstruir con objetospuntiagudos tales como un alfilerSiga las siguientes instrucciones de limpiezaLimpie su inhalador al menos una vez a la semana y seacutequelo bien Es posible que no vea medicacioacutenacumulada en el inhalador sin embargo es importante mantenerto limpio para que la medicacioacuten notape el aerosol Ver figura A- Retire el envase metaacutelico y la tapa del inhalador plaacutestico- Mantenga el inhalador plaacutestico bajo el grifo y deje correr el agua caliente a traveacutes de eacutel durante 30

segundos Ver figura B- Gire el inhalador plaacutestico hacia abajo y deje correr el agua caliente a traveacutes de la boquilla durante 30

segundos Ver figura C- No sumerja el envase en el agua- Sacuda el inhalador plaacutestico para eliminar la mayor cantidad de agua posible Mire en la boquilla para

asegurarse que cualquier medicacioacuten acumulada fue removida completamente Si hay restos repitalos pasos anteriores

- Deje secar al aire libre durante la noche o descanso Ver figura D- Cuando el inhalador plaacutestico esteacute seco coloque la tapa protectora en la boquilla y el envase en el

mismo aseguraacutendose que encaje firmemente

v

VENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto Paacutegina 7 de 8

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bull~

bullbullbull+ No tapado 0 ~

I ~JWiTapado

A

m--------------------

bull

CONSERVACiOacuteNConservar a una temperatura inferior a los 25degC El envase no debe ser perforado o arrojado al fuegoauacuten cuando esteacute aparentemente vaciacuteoNo congelar proteger del sol

PRESENTACIONESAerosol conteniendo 200 dosis

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especiacutealidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 38534

Elaborado en 3M Argentina SACIFIA Los Aacuterboles 842 Hurlingham Buenos Aires Argentina IDistribuido por Laboratorios PHOENIX S A 1 C y F 1Calle (R202) Gral Juan Gregario Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines Pcia de Buenos AiresDirectora Teacutecnica Victoria Martinez Farmaceacuteutica e-mail infophoenixcomar

El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille para facilitarsu identificacioacuten por tos pacientes no videntes

Ante cualquier inconveniente con et producto el paciente puede llenar ia ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de ta ANMAT httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaINotificarasp o llamar a ANMATresponde 08003331234

GDS v 18Fecha de la uacuteltima revisioacuten Disp Ndeg

FaVENTIDE aerosol - Proyecto de Prospecto

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bullbullbullbullbull bull O - ~~ O k~3 Inmediatamente coloque el adaptador bucal en la boca y cierre firmemente los labios a su alrede~amp9E~Despueacutes de comenzar a inspirar lenta y profundamente a traveacutes de su boca presione el inhaladofirmemente como se ilustra en la figura 3 para liberar VENTIDE y continuar inspirando4 Mantenga la respiracioacuten durante 10 segundos o tanto tiempo como le sea posible antes de espirarlentamente (figura 4)5 Si Ud va a hacer una segunda inhalacioacuten deberaacute aguardar por lo menos 1 minuto antes de repetirlospasos 2 3 Y46 Despueacutes de usar el inhalador coloque la tapa del adaptador bucal

Puede suceder que su meacutedico le haya indicado otra forma para utilizar su inhalador En ese caso porfavor siga sus instrucciones cuidadosamente y consulte al mismo si se le presenta alguna dificultad

Disparo de prueba Como con todos los aerosoles de uso meacutedico es conveniente hacer un disparo deprueba al aire antes de utilizarlo por primera vez y en cada ocasioacuten en que el aerosol no haya sidoutilizado durante 1 semana o maacutes

Importante No se apure en los pasos 2 y 3 Es muy importante que Ud comience a inhalar lentamenteantes de disparar VENTIDE Aerosol Practique todos los movimientos frente a un espejo durante lasprimeras aplicaciones Si parte de la aplicacioacuten se escapa por el extremo superior del inhalador o loscostados de la boca se debe a una falla en la teacutecnica en ese caso deberaacute repetir todo el ejerciciodesde el 2 paso

Instrucciones para la limpieza IEs muy importante mantener limpio el inhaiador para evitar la acumulacioacuten del medicamento Si no serealiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis Cuando la medicacioacuten que sale espoca o nula es porque el inhalador se ha tapado (ver figura A) No trate de desobstruir con objetospuntiagudos tales como un alfilerSiga las siguientes instrucciones de limpiezaLimpie su inhalador al menos una vez a la semana y seacutequelo bien Es posible que no vea medicacioacutenacumulada en el inhalador sin embargo es importante mantenerto limpio para que la medicacioacuten notape el aerosol Ver figura A- Retire el envase metaacutelico y la tapa del inhalador plaacutestico- Mantenga el inhalador plaacutestico bajo el grifo y deje correr el agua caliente a traveacutes de eacutel durante 30

segundos Ver figura B- Gire el inhalador plaacutestico hacia abajo y deje correr el agua caliente a traveacutes de la boquilla durante 30

segundos Ver figura C- No sumerja el envase en el agua- Sacuda el inhalador plaacutestico para eliminar la mayor cantidad de agua posible Mire en la boquilla para

asegurarse que cualquier medicacioacuten acumulada fue removida completamente Si hay restos repitalos pasos anteriores

- Deje secar al aire libre durante la noche o descanso Ver figura D- Cuando el inhalador plaacutestico esteacute seco coloque la tapa protectora en la boquilla y el envase en el

mismo aseguraacutendose que encaje firmemente

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bullbullbull+ No tapado 0 ~

I ~JWiTapado

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CONSERVACiOacuteNConservar a una temperatura inferior a los 25degC El envase no debe ser perforado o arrojado al fuegoauacuten cuando esteacute aparentemente vaciacuteoNo congelar proteger del sol

PRESENTACIONESAerosol conteniendo 200 dosis

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especiacutealidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 38534

Elaborado en 3M Argentina SACIFIA Los Aacuterboles 842 Hurlingham Buenos Aires Argentina IDistribuido por Laboratorios PHOENIX S A 1 C y F 1Calle (R202) Gral Juan Gregario Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines Pcia de Buenos AiresDirectora Teacutecnica Victoria Martinez Farmaceacuteutica e-mail infophoenixcomar

El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille para facilitarsu identificacioacuten por tos pacientes no videntes

Ante cualquier inconveniente con et producto el paciente puede llenar ia ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de ta ANMAT httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaINotificarasp o llamar a ANMATresponde 08003331234

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CONSERVACiOacuteNConservar a una temperatura inferior a los 25degC El envase no debe ser perforado o arrojado al fuegoauacuten cuando esteacute aparentemente vaciacuteoNo congelar proteger del sol

PRESENTACIONESAerosol conteniendo 200 dosis

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especiacutealidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 38534

Elaborado en 3M Argentina SACIFIA Los Aacuterboles 842 Hurlingham Buenos Aires Argentina IDistribuido por Laboratorios PHOENIX S A 1 C y F 1Calle (R202) Gral Juan Gregario Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines Pcia de Buenos AiresDirectora Teacutecnica Victoria Martinez Farmaceacuteutica e-mail infophoenixcomar

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INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

VENTIDEiBl

Ver el prospecto de VENTIDEiBl que acompantildea el medicamento antes de comenzar a utilizar elproducto y cada vez que obtenga un nuevo envase Es posible que haya informacioacuten nueva Esteprospecto no reemplaza la consulta con el meacutedico acerca de la enfermedad o el tratamiento

iquestQueacute es VENTIDEiBl

o VENTIDEiBl es un medicamento de venta bajo receta con accioacuten broncodilatadora yantiinflamatoria para ser utilizado por pacientes con enfermedad obstructiva reversible de lasvlas respiratorias que requieren dosis regulares de salbutamol y beclometasona

o VENTIDEiBl se emplea una vez que se establecioacute la necesidad del tratamiento concorticoides

iquestQuieacutenes no deben utilizar VENTIDEiBl

No utilice VENTIDEiBl si es aleacutergico a algunos de sus ingredientesLea la lista completa de ingredientes de VENTIDEiBl que se encuentra en el principio del prospectoNo se utiliza en nintildeosNo utilizar en ataques agudos de asma

iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico antes de utilizar VENTIDEiBl

Antes de tomar VENTlDEiBl comuniquese con su meacutedico si

o Es aleacutergico a los corticoideso Si padece feocromocitoma (un tumor de la meacutedula adrenal)o Tiene otras enfermedadeso Si estaacute embarazada o planea quedar embarazada dado que no hay suficiente evidencia

acerca de la seguridad de uso durante el embarazo humanoo Estaacute amamantado o planea amamantar Es probable que los componentes de este

medicamento se transmitan a la leche humana Preguacutentele a su meacutedico la mejor forma dealimentar a su bebeacute mientras recibe VENTIDEiBl

bull

o Infoacutermele a su meacutedico todos los medicamentos que toma o planea tomar incluidos los deventa libre las vitaminas los suplementos dietarios y los productos a base de hierbas

o Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando ha tomado recientemente o podrlatener que tomar cualquier otro medicamento

o Informe asu meacutedico si estaacute tomando los siguientes medicamentoso Medicamentos cardiacos y vasculares que pueden estrechar las vias aeacutereas (13-

bloqueantes no selectivos como atenolol propranolol)o Otros faacutermacos broncodilatadores

(ampVENTIDE -Informacioacuten para el paciente

Victoria MartinezTeacutecnica I MP 19259

Apoderade

Plgina 1 de 3

o Ciertos medicamentos para tratar la depresioacuten conocidos como inhibidores de lamonoaminooxidasa (pej moclobemida) y antidepresivos triciclicos (pejamitriptilina)

o Anesteacutesicos (inductores de la peacuterdida parcial o total de la sensibilidad) comohalotano

o Medicamentos para el latido irregular del corazoacuten como digoxinao Derivados de la xantina (usados para ayudar con la respiracioacuten) tales como

teofilinao Diureacuteticos (medicamentos para orinar) como furosemidao Disulfiram o metronidazolo Otros corticosteroides

iquestCoacutemo debo utilizar VENTIDE o VENTIDE estaacute envasado como aerosol para inhalar por vla inhalatoria Use ~el

medicamento exactamente como se lo recetoacute su meacutedicoo No use ni maacutes ni menos de la dosis indicada ni tampoco maacutes seguido que lo indicado por su

~~ o Siga estrictamente las Instrucciones para el paciente y para la limpieza que encontraraacute

detalladas en el prospecto del productoo Llame a su meacutedico si sus siacutentomas empeoran o si Usted siente que VENTIDE ya no

controla sus siacutentomaso No interrumpa el tratamiento abruptamente

iquestCuaacutel es la dosis de VENTIDELa dosis de inicio para adultos es de 2 inhalaciones tres veces por diacutea (cada 8 horas)La dosis maacutexima es de 2 inhalaciones 4 veces por diacutea (cada 6 horas)La duracioacuten del tratamiento debe ser indicada por su meacutedico

iquestQueacute debo evitar mientras uso VENTIDEo Evitar el uso combinado con bloqueadores no selectivos como propranololo No use este medicamento durante un ataque suacutebito de asma

iquestCuaacuteles son los posibles efectos secundarios de VENTIDEComo con todos los productos que contienen salbutamol y dipropionato de beclometasona puedenesperarse reacciones adversas asociadas con cada uno de los componentes di diferente tipo yseveridad

Informe inmediatamente a su meacutedico si sufre alguno de los siguientes siacutentomaso Broncoespasmo paradojal con un aumento inmediato en la respiracioacuten jadeante despueacutes de

la dosificacioacuteno Puede presentarse ronquera irritacioacuten de boca y gargantao Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema broncoespasmo hipotensioacuten y

colapsoo Candidiasis de boca y gargantao Calambres musculares

campVENTIDE - Informacioacuten para el paciente Paacutegina 2 de 3

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Otros efectos secundarios de VENTIDE incluyenbull Erupcioacuten urticaria prurito eritema y edema ocular facial en labios y gargantabull Un fino temblor del muacutesculo esqueleacutetico ocasionalmente cefaleasbull Raramente taquicardia con o sin vasodilatacioacuten perifeacutericabull Arritmias cardiacas (incluyendo fibrilacioacuten atrial taquicardia supraventricular y extraslstoles)

en asociacioacuten con el uso de salbutamol usualmente en pacientes susceptibles

iquestCoacutemo debo guardar VENTIDEbull Conserve VENTlDE a temperatura inferior a 10525 oC Evite congelar y proteja del 501bull No perfore el envase ni lo arroje al fuego auacuten cuando esteacute aparentemente vacio

Informacioacuten general acerca del uso seguro y eficaz de VENTIDENo utilice VENTIDE para una enfermedad para la que no fue recetado No administre VENTIDE aotras personas incluso si tienen 105mismos siacutentomas que Usted puede hacerles dantildeoDeseche cualquier medicamento que esteacute vencido o que ya no utiliceMantenga VENTlDE y todos 105medicamentos fuera del alcance de 105nintildeosEl presente prospecto resume la informacioacuten acerca de VENTIDE si desea tener maacutes informacioacutenconsulte a su meacutedico

iquestCuaacuteles son los ingredientes de VENTIDEIngredientes activos Cada dosis emitida contiene Sulfato de salbutamol 0120 mg (equivalente a0100 mg de salbutamol base) Dispropionato de beclometasona 0050 mgIngredientes inactivos aacutecido oleico alcohol absoluto propelente 134

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Elaborado en 3M Argentina SACIFIA Los Aacuterboles 842 Hurlingham Buenos Aires ArgentinaDistribuido por Laboratorios PHOENIX S A l C Y FCalle (R202) Gral Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines Pcia de Buenos AiresDirectora Teacutecnica Victoria Martinez- Farmaceacuteuticae-mail infophoenixcomar

El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille parafacilitar su identificaci6n por los pacientes no videntesAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT hllpllwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

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o Ciertos medicamentos para tratar la depresioacuten conocidos como inhibidores de lamonoaminooxidasa (pej moclobemida) y antidepresivos triciclicos (pejamitriptilina)

o Anesteacutesicos (inductores de la peacuterdida parcial o total de la sensibilidad) comohalotano

o Medicamentos para el latido irregular del corazoacuten como digoxinao Derivados de la xantina (usados para ayudar con la respiracioacuten) tales como

teofilinao Diureacuteticos (medicamentos para orinar) como furosemidao Disulfiram o metronidazolo Otros corticosteroides

iquestCoacutemo debo utilizar VENTIDE o VENTIDE estaacute envasado como aerosol para inhalar por vla inhalatoria Use ~el

medicamento exactamente como se lo recetoacute su meacutedicoo No use ni maacutes ni menos de la dosis indicada ni tampoco maacutes seguido que lo indicado por su

~~ o Siga estrictamente las Instrucciones para el paciente y para la limpieza que encontraraacute

detalladas en el prospecto del productoo Llame a su meacutedico si sus siacutentomas empeoran o si Usted siente que VENTIDE ya no

controla sus siacutentomaso No interrumpa el tratamiento abruptamente

iquestCuaacutel es la dosis de VENTIDELa dosis de inicio para adultos es de 2 inhalaciones tres veces por diacutea (cada 8 horas)La dosis maacutexima es de 2 inhalaciones 4 veces por diacutea (cada 6 horas)La duracioacuten del tratamiento debe ser indicada por su meacutedico

iquestQueacute debo evitar mientras uso VENTIDEo Evitar el uso combinado con bloqueadores no selectivos como propranololo No use este medicamento durante un ataque suacutebito de asma

iquestCuaacuteles son los posibles efectos secundarios de VENTIDEComo con todos los productos que contienen salbutamol y dipropionato de beclometasona puedenesperarse reacciones adversas asociadas con cada uno de los componentes di diferente tipo yseveridad

Informe inmediatamente a su meacutedico si sufre alguno de los siguientes siacutentomaso Broncoespasmo paradojal con un aumento inmediato en la respiracioacuten jadeante despueacutes de

la dosificacioacuteno Puede presentarse ronquera irritacioacuten de boca y gargantao Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema broncoespasmo hipotensioacuten y

colapsoo Candidiasis de boca y gargantao Calambres musculares

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Otros efectos secundarios de VENTIDE incluyenbull Erupcioacuten urticaria prurito eritema y edema ocular facial en labios y gargantabull Un fino temblor del muacutesculo esqueleacutetico ocasionalmente cefaleasbull Raramente taquicardia con o sin vasodilatacioacuten perifeacutericabull Arritmias cardiacas (incluyendo fibrilacioacuten atrial taquicardia supraventricular y extraslstoles)

en asociacioacuten con el uso de salbutamol usualmente en pacientes susceptibles

iquestCoacutemo debo guardar VENTIDEbull Conserve VENTlDE a temperatura inferior a 10525 oC Evite congelar y proteja del 501bull No perfore el envase ni lo arroje al fuego auacuten cuando esteacute aparentemente vacio

Informacioacuten general acerca del uso seguro y eficaz de VENTIDENo utilice VENTIDE para una enfermedad para la que no fue recetado No administre VENTIDE aotras personas incluso si tienen 105mismos siacutentomas que Usted puede hacerles dantildeoDeseche cualquier medicamento que esteacute vencido o que ya no utiliceMantenga VENTlDE y todos 105medicamentos fuera del alcance de 105nintildeosEl presente prospecto resume la informacioacuten acerca de VENTIDE si desea tener maacutes informacioacutenconsulte a su meacutedico

iquestCuaacuteles son los ingredientes de VENTIDEIngredientes activos Cada dosis emitida contiene Sulfato de salbutamol 0120 mg (equivalente a0100 mg de salbutamol base) Dispropionato de beclometasona 0050 mgIngredientes inactivos aacutecido oleico alcohol absoluto propelente 134

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Otros efectos secundarios de VENTIDE incluyenbull Erupcioacuten urticaria prurito eritema y edema ocular facial en labios y gargantabull Un fino temblor del muacutesculo esqueleacutetico ocasionalmente cefaleasbull Raramente taquicardia con o sin vasodilatacioacuten perifeacutericabull Arritmias cardiacas (incluyendo fibrilacioacuten atrial taquicardia supraventricular y extraslstoles)

en asociacioacuten con el uso de salbutamol usualmente en pacientes susceptibles

iquestCoacutemo debo guardar VENTIDEbull Conserve VENTlDE a temperatura inferior a 10525 oC Evite congelar y proteja del 501bull No perfore el envase ni lo arroje al fuego auacuten cuando esteacute aparentemente vacio

Informacioacuten general acerca del uso seguro y eficaz de VENTIDENo utilice VENTIDE para una enfermedad para la que no fue recetado No administre VENTIDE aotras personas incluso si tienen 105mismos siacutentomas que Usted puede hacerles dantildeoDeseche cualquier medicamento que esteacute vencido o que ya no utiliceMantenga VENTlDE y todos 105medicamentos fuera del alcance de 105nintildeosEl presente prospecto resume la informacioacuten acerca de VENTIDE si desea tener maacutes informacioacutenconsulte a su meacutedico

iquestCuaacuteles son los ingredientes de VENTIDEIngredientes activos Cada dosis emitida contiene Sulfato de salbutamol 0120 mg (equivalente a0100 mg de salbutamol base) Dispropionato de beclometasona 0050 mgIngredientes inactivos aacutecido oleico alcohol absoluto propelente 134

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