Demo Suple DM 2a ed.pdf

7/21/2019 Demo Suple DM 2a ed.pdf

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Novedades en esta edicin 1

AGRADECIMIENTOS


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56 (Segunda Seccin) DIARIO OFICIAL Viernes 20 de mayo de 2011

AVISO referente a la venta de la segunda edicin del Suplemento para Dispositivos Mdicos de la Farmacopea delos Estados Unidos Mexicanos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.

AVISO REFERENTE A LA VENTA DE LA SEGUNDA EDICION DEL SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS

DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEALOSA, Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos

Sanitarios, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal;

17 bis, 195 y 200 fraccin III de la Ley General de Salud; 2 inciso C fraccin X, 36, 37 y 38 del Reglamento

Interior de la Secretara de Salud; 12 fraccin VIII del Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin

contra Riesgos Sanitarios, y 2 fraccin IX, del Reglamento de Insumos para la Salud, y en cumplimiento con el

punto 3.17.2.3 y 4.19 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por

el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, me permito

informar a los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas al proceso de dispositivos

mdicos, as como laboratorios de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio o

experimentacin de dispositivos mdicos y al pblico en general, que se encuentran a la venta los ejemplares

que contienen la segunda edicin del Suplemento para dispositivos mdicos de la Farmacopea de los Estados

Unidos Mexicanos.

Los ejemplares de dicha publicacin se podrn adquirir en las instalaciones de la Comisin Permanente de

la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, ubicadas en Ro Rhin 57, colonia Cuauhtmoc, Delegacin

Cuauhtmoc, cdigo postal 06500.

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos mdicos, segunda

edicin, entrar en vigor a los 60 das naturales posteriores a la publicacin del presente Aviso.

Atentamente

Sufragio Efectivo. No Reeleccin.

Mxico, D.F., a 29 de abril de 2011.- El Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios,Mikel Andoni Arriola Pealosa.- Rbrica.


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Novedades en esta edicin 3

AGRADECIMIENTOS

FARMACOPEA DE LOS

ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MDICOS

SEGUNDA EDICIN


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FARMACOPEA DE LOSESTADOS UNIDOS MEXICANOS

SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MDICOS

SEGUNDA EDICIN

SECRETARADE SALUD

C o m i s i n P e r m a n e n t e d e l a

d e l o s E s t a d o s U n i d o s M e x i c a n o s

VIGENCIA:ESTA PUBLICACIN ENTRAR EN VIGOR 60DAS NA-TURALES POSTERIORES A LA PUBLICACIN DEL AVISO DE VEN-

TA RESPECTIVO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIN

ESTA EDICIN ABROGA A LA ANTERIOR

M X I C O 2 0 1 1


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Datos de catalogacin bibliogrfica

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOSSUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MDICOS. SEGUNDA EDICIN.

DERECHOS RESERVADOS 2011SECRETARA DE SALUDLIEJA 7,COL.JUREZ06696MXICO,D.F.

ISBN: 9786074601893

Actualizacin y revisin del contenido.Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Ro Rhin 57, Colonia Cuauhtmoc, Delegacin Cuauhtmoc06500, Mxico, [email protected]

Impreso en mayo de 2011Publicaciones e Impresiones de Calidad, S.A. de C.V.Ignacio Mariscal 102, Colonia Tabacalera06030, Mxico, D.F.Tiraje 1 200 ejemplares.

Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicacin puede serreproducida, almacenada en sistema alguno de tarjetas perforadas o transmi-tidas por otro medioelectrnico, mecnico, fotocopiador, registrador, etcte-rasin permiso previo por escrito de la Secretara de Salud.

All rights reserved. No part of this publication may be reproduced, stored in aretrieval system, or transmitted, in any form or by means, electronic, mechani-cal, photocopying, recording or otherwise, without the prior permission in writ-ing form of Secretara de Salud.

Impreso y hecho en MxicoPrinted and made in Mexico

EJEMPLAR NMERO

.................................

Mxico. Secretara de Salud. Comisin Permanente de la Farmacopea de

los Estados Unidos Mexicanos

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos : suplemento para

dispositivos mdicos. -- 2a. ed. -- Mxico : Secretara de Salud,

Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos,2011.

xxxiv, 898 p. : il. ; 28 cm.

Incluye ndice

ISBN 978-607-460-189-3

1. Mxico. Ley General de Salud. 2. Farmacopea Mxico.

I. Mxico. Secretara de Salud. Comisin Permanente de la

Farmacopea

de los Estados Unidos Mexicanos. II. t.
mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]


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SECRETARA DE SALUD

Dr. Jos ngel Crdova VillalobosSecretario de Salud

Lic. Mikel Andoni Arriola PealosaComisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

M. en C. Roco del Carmen Alatorre Eden-WynterComisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos

Q. Mara del Carmen Becerril MartnezDirectora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia


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CONTENIDO

PRLOGO...................... .......................................................... xi

DIRECTORIO. COMISIN PERMANENTE DE LAFARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS... xii

CRDITOS Y AGRADECIMIENTOS.............................................. .. xxv

LEGISLACIN SANITARIA RELACIONADA CON LAINDUSTRIA DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS..................................... 1

GENERALIDADES 7

SOLUCIONES Y REACTIVOS................................................................. 25

MTODOS GENERALES DE ANLISIS................................................. 51

MONOGRAFAS DE DISPOSITIVOS MDICOS.................................... 329

APNDICES............................................................................................. 859

NDICE ANALTICO................................................................................. 885


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Crditos y agradecimientos 2

Error! Utilice la ficha Inicio para aplicar Heading 2,Monografa,Pruebas al texto quedesea que aparezca aqu.

PRLOGO

Hace cuatro aos, en 2006, se public la primera edicin deSuplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanosespecializado en dispositivos mdicos. Su publicacin fue un

acontecimiento muy importante ya que en l se vio consolidado el trabajo yla participacin activa de muchos integrantes de todos los sectoresrelevantes en este tema como son los acadmicos, los industriales, lasautoridades y la comunidad de profesionales, que son responsables, cadauno en el mbito que le corresponde, de que los lineamientos publicadosen este Suplemento se apliquen y regule a los campos de la produccincontrol de la calidad y comercializacin de los dispositivos mdicos.

En los ltimos aos la Industria de los dispositivos mdicos se haconvertido en una de las ms importantes, con un crecimiento endispositivos innovadores y con avances tecnolgicos, ste Suplemento esuna herramienta de gran utilidad para los industriales y autoridades deregulacin sanitaria nacionales e internacionales que proporciona las reglas

claras del proceso de regulacin sanitaria y las especificaciones que sernevaluadas para verificar la Calidad, seguridad y eficacia de los DispositivosMdicos.

Haber publicado el primer suplemento ha sido un logro muyimportante, sin embargo, es necesario mantener el nivel de actualizacinacorde a los avances tecnolgicos, de innovacin, de fabricacin yanalticos, que conlleva a continuos cambios en los marcos regulatoriosinternacionales. Por esta razn es un motivo ms de reconocimiento altrabajo realizado y coordinado por la Comisin Permanente dela Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la publicacin de laSegunda edicin de este Suplemento que permiti la revisin yactualizacin del material ya existente y ahora consta de un mayor nmero

de monografas y mtodos analticos para dispositivos mdicos.En este Suplemento se definen y establecen las especificaciones

que deben cumplir los dispositivos mdicos para que tengan la calidad y enivel de funcionamiento ptimo, as como los mtodos de anlisis para suverificacin. La aplicacin de estos mtodos de anlisis y su cumplimientoson la garanta de la seguridad y eficacia de estos insumos.

Un trabajo de esta magnitud solamente puede ser realizado por unequipo de trabajo multidisciplinario, no slo interesado, sino comprometidocon su profesin, con su entorno social y con su pas. Las personas queconforman estos grupos de trabajo son las que nos llevan a alcanzar lasmetas que nos hemos propuesto en cuestin de los procesos de regulacinsanitaria. Gracias a todas ellas y a las instituciones que las respaldan esque tenemos el beneplcito de presentar esta segunda edicin deSuplemento de Dispositivos Mdicos.

Q. Mara del Carmen Becerril MartnezDirectora ejecutiva de la CPFEUMAbril, 2011


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Novedades en esta edicin xvi

AGRADECIMIENTOS

DIRECTORIO DE LA COMISIN PERMANENTE DE LAFARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEADE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS .......................................... xvCONSEJO DIRECTIVO ......................................................................... xviCONSEJO TCNICO ............................................................................ xviiDIRECCIN EJECUTIVA ...................................................................... xxiv


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Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xiv

AGRADECIMIENTOS

COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEADE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

CONSEJO DIRECTIVO(Funcin directiva)

Secretara de SaludComisin Federal para la Proteccin

contra Riesgos SanitariosInstitutos Nacionales de Salud

Consejo de Salubridad GeneralInstituto Mexicano del Seguro SocialInstituto de Seguridad y Servicios Socia-

les de los Trabajadores del EstadoUniversidad Nacional Autnoma de MxicoInstituto Politcnico Nacional

Universidad Autnoma MetropolitanaAcademia Nacional de Medicina de

Mxico, A. C.Academia Nacional de Ciencias

Farmacuticas, A. C.Asociacin Farmacutica Mexicana, A. C.Colegio Nacional de Qumicos

Farmacuticos Bilogos Mxico, A. C.Produccin Qumico Farmacutica, A. C.

CONSEJO TCNICO(Funcin cientfica)

COMITSAditivosBioensayo y pruebas microbiolgicasDispositivos mdicosEnvases primariosEstadsticaFarmaciasFrmacosHemoderivadosGases para uso medicinal

GeneralidadesInclusin y exclusinMtodos generales de anlisisNomenclatura y terminologaPartculas en inyectablesPreparados farmacuticosProductos biolgicosProductos biotecnolgicosProductos homeopticosProductos naturalesPruebas de intercambiabilidadPruebas de laboratorioRadiofrmacosSistemas crticosSustancias de referencia

DIRECCIN EJECUTIVA(Funcin operativa)

Direccin ejecutiva

Subdireccin ejecutiva

Gerencia tcnica y de publicaciones

Gerencia de relaciones y fomento

Gerencia de sustancias de referencia

Coordinadores internos de comits

Gerencia administrativa

Responsables de ventas

Apoyos administrativos

La elaboracin, revisin, actualizacin, edicin y difusin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos(FEUM) y sus suplementos para productos o actividades especficas, es responsabilidad de la Secretara de Sa-lud, para lo cual cuenta con un rgano tcnico asesor que es la Comisin Permanente de la Farmacopea de losEstados Unidos Mexicanos (CPFEUM), constituida a partir de 1984, mediante el Acuerdo Secretarial publicado enel Diario Oficial de la Federacin del 26 de septiembre de ese mismo ao y actualizado el 22 de agosto de 2007.Para alcanzar este objetivo, cumple con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Queinstituye el procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos.

La CPFEUMest integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Tcnico y una Direccin Ejecutiva.

El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretara de Salud en la actualizacin de la FEUM, alestablecer la coordinacin necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicacin de laFEUM, establecer la conformacin de nuevos comits de expertos o nuevas publicaciones de acuerdo a lasnecesidades regulatorias y establecer los sistemas, criterios y polticas para el funcionamiento de la CPFEUM. Espresidido por el Secretario de Salud.

Participan representantes de las siguientes entidades: Consejo de Salubridad General Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios Institutos Nacionales de Salud Instituto Mexicano del Seguro Social

COMISIN PERMANENTEDE LA FARMACOPEA DE LOS

ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xv


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Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xv

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Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Universidad Nacional Autnoma de Mxico Instituto Politcnico Nacional Universidad Autnoma Metropolitana Academia Nacional de Medicina de Mxico, A. C. Academia Nacional de Ciencias Farmacuticas, A. C. Asociacin Farmacutica Mexicana, A. C. Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos Bilogos Mxico, A. C. Produccin Qumico Farmacutica, A. C.

El Consejo Tcnico est integrado por aproximadamente 205 Expertos en activo, propuestos por las institucionesque participan en el Consejo Directivo, organizados en 24 Comits de trabajo. Tiene como funcin aportar suexperiencia cientfica-profesional en las publicaciones de la FEUM, participar en las revisiones y discusiones quese generan durante el proceso de actualizacin permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudesprovenientes de los sectores acadmicos, industriales o gubernamentales, segn los mecanismos de participa-cin multisectorial establecidos para tal fin y participar en la elaboracin y actualizacin de los procedimientos in-ternos de su comit respectivo. Adems cuenta con un Vocal Ejecutivo, quien es el representante del ConsejoTcnico ante el Consejo Directivo.

El Director Ejecutivo de Farmacopea y Farmacovigilancia adscrito a la Comisin de Evidencia y Manejo de Ries-

go de la COFEPRISdirige un equipo de trabajo que conforma la Direccin Ejecutiva de la CPFEUM, cuya funcines servir de enlace entre los integrantes de la Comisin Permanente, es decir, organiza, coordina y apoya lasactividades y lleva a cabo los acuerdos del Consejo Directivo y Consejo Tcnico de la CPFEUMpara la actualiza-cin permanente de las publicaciones de la FEUM. Cuenta con una infraestructura humana, fsica y administrativaa propuesta del Director Ejecutivo y con la aprobacin del Consejo Directivo. La Direccin Ejecutiva establecelos sistemas y procedimientos necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y polticasestablecidas por el Consejo Directivo.

La Comisin Permanente tiene la misin de contribuir con la Secretara de Salud a promover la salud pblica alestablecer, determinar y distribuir, a travs de publicaciones, suplementos y soportes tecnolgicos, los estnda-res oficiales de calidad para la produccin, almacenamiento y distribucin de medicamentos y dems insumospara la salud.

La visin de la Comisin Permanente es apoyar a la Secretara de Salud para tener una Farmacopea fuerte,confiable y reconocida, al interior y exterior del pas, por el valor de sus contenidos, y por la calidad de sus publi-caciones y otros soportes de distribucin, cuya finalidad es la de coadyuvar a la tarea comn y permanente degarantizar la salud pblica junto con productores, almacenadores y distribuidores de medicamentos y demsinsumos para la salud.

xvi Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin.


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Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xvi

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CONSEJO DIRECTIVO

Secretara de Salud Dr. Jos ngel Crdova VillalobosPresidente

Comisin Federal para la Proteccin contra RiesgosSanitarios

Lic. Mikel Andoni Arriola Pealosa

Comisin Coordinadora Institutos Nacionales deSalud y Hospitales de Alta Especialidad

Dr. Romeo Sergio Rodrguez Surez

Consejo de Salubridad General Dr. Enrique Ruelas Barajas

Instituto Mexicano del Seguro Social Mtro. Daniel Karam Toumeh

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de losTrabajadores del Estado

Lic. Jess Villalobos Lpez

Universidad Nacional Autnoma de Mxico Dr. Jos Narro Robles

Instituto Politcnico Nacional Dra. Yoloxchitl Bustamante Dez

Academia Nacional de Medicina de Mxico, A. C. Dr. David Kershenobich Stalnikowitz

Academia Nacional de Ciencias Farmacuticas, A. C. QFB Mara Elena Girard Cuesy

Asociacin Farmacutica Mexicana, A. C. Dr. Vicente Jess Hernndez Abad

Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos BilogosMxico, A. C.

QFB Esteban Quintanar Garca

Produccin Qumico Farmacutica, A. C. Ing. Gustavo Santos Morales

TAMBIN PARTICIPARON

Comisin Federal para la Proteccin contra RiesgosSanitarios

Lic. Miguel ngel Toscano Velasco

Institutos Nacionales de Salud Dr. Alberto Liftshitz

Instituto Mexicano del Seguro Social Dr. David Leonardo Hernndez Santilln

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de losTrabajadores del Estado

Dra. Vernica Reyes Salcido

Instituto Politcnico Nacional Dr. Ricardo J. Garca Cavazos

Colegio Nacional de Qumicos FarmacuticosBilogos Mxico, A. C.

Dra. Ins Fuentes Noriega

Produccin Qumico Farmacutica, A. C. QFB Sergio Garza Galicia

Academia Nacional de Medicina de Mxico, A. C. Dr. Enrique Hong Chong

Academia Nacional de Ciencias Farmacuticas, A. C. Dra. Estela Melndez Camargo

Asociacin Farmacutica Mexicana, A. C. QFI Carmen Margarita Rodrguez Cueva

Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xvii


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Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xvi


CONSEJO TCNICO

Fueron nombrados para participar en el Consejo Tcnico de la CPFEUM durante el ao 2010, las personas que acontinuacin se listan por institucin:

IBQ Pedro David Castaeda Lpez Vocal ejecutivo

SECRETARA DE SALUD

COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Comisin de Autorizacin SanitariaDra. Mara Guadalupe Chvez LpezQFB Carlos Garca MorenoQFB Beatrz Guzmn SorianoQFB Dulce Mara Martnez HernndezQFI Rosa Mara Morales ZigaDra. Martha Parra DiazQFI Virginia Ramrez Martnez

QFB Mara Ins Ruiz AcostaQFB Mara Eugenia Varela UribeQFB Maximino Gerardo Waldo Hernndez

Comisin de Evidencia y Manejo de RiesgosQ. Mara del Carmen Becerril MartnezLF Miguel ngel Mora Villagran

Comisin de Operacin SanitariaQFB Luca Aguilar HernndezIQ Azucena del Carmen Cordero RuizQA Dulce Mara Flores AlvarezQA Mara Eugenia Flores RomeroQFB Arturo Lara Santiago

QFB Bertha Araceli Rodrguez ArvzuComisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura Q. Ins Alvarez PrezLAQF Edith Carrillo BrianoQFB Mariza Casillas de la LleraQFB Claudia Chvez PalaciosQFB Gabriela Franco RamrezQFB Gerardo Gonzlez CedilloQFB Josefina Gutirrez RamrezIng. Eusebio Mrquez EspinosaQFB Laura Montelongo RamrezQA Pamela Surez BritoM. en C. Jos Leonardo Valds Reyes

QFB Mara Teresa de Jess Veledaz lvarezQFI Lilia Vera Hernndez

CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLGICA EN SALUDIng. Elsa Elena Arellanes JarqunIng. Martha Emma Almudena Escandn GonzlezIng. Jess Ignacio Ziga San Pedro

CENTRO NACIONAL DE TRANSFUSIN SANGUINEAQFI Jos Antonio Arroyo Prez

xviii Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin.


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Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xviii


COMISIN PERMANENTE DE ENFERMERIALic. Enf.Mara ElenaGalindoBecerra

DIRECCIN GENERAL DE PLANEACIN Y DESARROLLO EN SALUDM. en C. Eduardo Teodoro Delint Ramrez

INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS MDICAS Y NUTRICIN SALVADOR ZUBIRN

Dra. Consuelo Arteaga Prez de MurphyDr. Eduardo Carrillo Maravilla

INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA GENMICADr. Alfredo Hidalgo Miranda

LABORATORIOS DE BIOLGICOS Y REACTIVOS DE MXICO, S. A. DE C. V., BIRMEX QBP Ma. Guadalupe Gallegos FloresM. en C. Pedro Garca BauelosQFB Guadalupe Anglica Lpez Sotelo

HOSPITAL GENERAL DE MXICODr. Gabriel Marceln Jimnez

HOSPITAL INFANTIL DE MXICODra. Mara del Carmen Maldonado Bernal

HOSPITAL GENERAL DE TIJUANAQFB Ren Francisco Bass Quevedo

SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIAHOSPITAL DEL NIO DIF PACHUCA

LF Sandra Rivera Roldn

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALM. en C. Abigail Aguilar ContrerasDr. Fernando Calzada BermejoQBP Leticia Chvez NavarroIng. Alfonso Espinosa PicazoQFB Mara Gema Garduo RomnQBP Celia Patricia Hernndez ChvezDra. Araceli Malagn MartnezIng. Mario Alberto Medina OlgunDra. Malva Hilda Meja ArreguiM. en C. Santiago Xolalpa Molina

INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIONES NUCLEARESDra. Guillermina Ferro Flores

INSTITUTO NACIONAL DE ANTROPOLOGA E HISTORIADr. Paul Hersch Martnez

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

CENTRO DE CIENCIAS APLICADAS Y DESARROLLO TECNOLGICOIBQ Mara Cecilia Delgado Briseo

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLNM. en C. Maria Eugenia R. Posada GalarzaDra. Alma Luisa Revilla Vzquez

Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xix


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Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xix


FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES IZTACALAM. en C. Ma. Edith Lpez VillafrancoM. en C. Esperanza Robles Valderrama

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAQFB Domitila Burgos JaraM. en C. Lourdes Alberta Castillo Granada

Dra. Beatriz Espinosa FrancoM. en C. Valentn Islas PrezM. en C. Mara Jos Marques Dos SantosQ. Mara Teresa Mendoza MataDra. Patricia Parra CervantesDr. Jos Ignacio Regla ContrerasDr. Adelfo Natalio Reyes RamrezQFB Francisca Robles LpezDr. Ramn Soto Vzquez

FACULTAD DE MEDICINADr. Miguel ngel vila RodrguezDr. Alfonso Efran Campos SeplvedaM. en C. Marte Lorenzana Jimnez

Dr. Jos Antonio Rojas RamrezM.C. Ernesto Trens Flores

FACULTAD DE QUMICADra. Mara Isabel Aguilar LaurentsM. en F. Mara del Socorro Alpzar RamosQFB Isaura Luisa Carrera GarcaDr. Rafael Castillo BocanegraDra. Ofelia Espejo GonzlezDra. Ins Fuentes NoriegaQFB Mara Luisa Garca y PadillaDr. Jos Luz Gonzlez ChvezDra. Rachel Mata EssayagDr. Andrs Navarrete CastroDra. Blanca Estela Rivero Cruz

INSTITUTO DE BIOLOGADr. Robert Bye BoettlerM. en C. Mara Edelmira Linares Mazari

INSTITUTO DE BIOTECNOLOGADr. Alejandro Alargn CanoDra. Laura Alicia Palomares AguileraDr. Octavio Tonatiuh Ramrez Reivich

INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLGICAS

M. en C. Guadalupe Cardona HinojosaQFI Mara Celia Germn FazDr. Mario Gonzlez-Pacheco y MoralesDra. Estela Melndez CamargoM. en C. Edilberto Prez MontoyaDr. Eduardo Ramrez San JuanM. en C. Lilia Rico Rodrguez

xx Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin.


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Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xx


UNIVERSIDAD AUTNOMA DEL ESTADO DE MORELOSDra. Anglica Meneses Acosta

UNIVERSIDAD AUTNOMA METROPOLITANAM. en C. Hilda Lilia Crdenas RodrguezDr. Jaime Kravzov Jinich

M. en C. Norma Anglica Noguez MndezQFB Mara Mercedes Palao RincnDr. Carlos Toms Quirino BarredaM. en C. Berta Retchkiman CoronaM. en C. Olivia Soria ArtecheM. en C. Mara Luisa Margarita Vzquez RamrezM. en C. Rosa Zugazagoitia Herranz

UNIVERSIDAD AUTNOMA CHAPINGODr. Benito Reyes Trejo

BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLAM. en C. Julia Reina Badillo Jaramillo

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACUTICAS, A. C.Q. Jorge Ebrard MaureQFB Hctor Jara FarjeatQFB Isabel Resano GonzlezQFB Mercedes Reyes GuzmnDr. Juvencio Ruiz Puente

ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MXICO, A. C.Dr. Enrique Hong Chong

ASOCIACIN FARMACUTICA MEXICANA, A. C.M. en C. Fernando Alcntar Magaa

QFB Juan Angeles UribeIBQ Pedro David Castaeda LpezQFI Juana Luisa Castillo LpezQFB Alejandro De la Garza SnchezQFB Mara Catalina Daz GutirrezQFB Mara Araceli Garca PrezQFB Mara Guadalupe Saleta Garca HerreraQFB Jos Luis Garca OrtzQFI Fernando S. Garisoain VillarrealDra. Carmen Giral BarnsQFB Mara Elena Girard CuesyQFB Rosa Mara Gmez StauderDra. Helgi Jung Cook

QFB Norma Ofelia Martnez GuerreroDr. Osvaldo Fidel Martnez OchoaQFB Francisco Javier Olivares MoralesQFB Carlos Pallares DazM. en C. Olivia Margarita Prez DazQFB Mara Dolores Ptriz ElviraIBQ Ma.del Refugio Ramrez RamosQFB Trsila Rey AneirosQFB Juana Leticia Rodrguez BetancourtQBP Mara Lilia Rojas Ortega

Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xxi


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Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xx


M. en C. Salvador Salado CarbajalDra. Carmen Soler ClaudnQFI Concepcin Torres ReyesQFB Jos de Jess Mateo Villacampa RamosIF Elizabeth Zamora AguilarQFB Eva Zarco Gonzlez

COLEGIO NACIONAL DE QUMICOS FARMACUTICOS BILOGOS MXICO, A. C.QFB Graciela Aguilar Gil SamaniegoQFB Alejandro Alcntara PinedaQBP Pavel Alejandro Arano FernndezQFB Tomas Castro HernndezM. en C. Alba Cuervo CuervoQFI Esperanza Graciela Dvila AvendaoQFB Margarita Flores HuertaM. en C. Jos Rivelino Flores MirandaM. en F. Mara Teresa de Jess Francisco DoceQFI Elena Mnica Garca FloresM. en C. Gabriel Ren Guzmn MartnezIBI Jos Carmen Hernndez GarcaQFB Liliana Hernndez RodrguezQFB Araceli Olgun JimnezDr. Jorge Fernando Paniagua SolsQFB Mara Rodrguez LenQFB Mara Evelyn Sobern Mobarak

PRODUCCIN QUMICO FARMACUTICA, A. C.Bil. Felipe de Jess Cuevas PrezQFB Martha Garca Rodrguez M. en B. Mara Teresa Lucas JimnezIBQ Manuel Ochoa CarrilloQBP Mara de Jess Olvera Mendoza

COMIT MEXICANO DE SUSTANCIAS QUMICAS DE REFERENCIAQFB Toms Angeles de la Rosa

COMIT CONSULTIVO NACIONAL DE HOMEOPATALAE Miguel Fernndez Fernndez de LaraDr. Arturo Galindo RiveroDr.Carlos Hernndez ChanonaDr. Benjamn Mendoza SilvaDr. Guillermo Montfort UlloaDra. Maria Eugenia Pulido lvarezDr. Octavio Ramrez VargasQFI Jos Luis Ruiz SeguraDra. Josefina Snchez Resndiz

COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOSMEXICANOS

QBP Elsa Mara de Jess Aguilar EstradaDr. Ramiro Bonifaz GraciasDr. Benito del Castillo GarcaQFB Alicia Garca CastelazoQ. Celia Gmez Tagle y OrbeDr. Francisco Gutirrez Coroy

xxii Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin.


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Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xxii


QFB Antonio Hernndez CardosoQFB Ubaldo Juarez SevillaDr. Gustavo Jorge Kado BollDr. Francisco Kuri Brea Romero de TerrerosDra. Carmen Martn GmezQFI Laura Otila Moctezuma GilQBP Alba Nlida Njera FrancoQFB Margarita de la Salud Nez Snchez QB Antonia Prez MuozIQ Joaqun Prez RuelasM. en C. Ma. Eugenia Ramrez RamosQFB Bertha Alicia Ricarte SotoTN Irma Vzquez GonzlezQFB Mara Teresa Velzquez CabreraDra. Herlinda Vera HermosilloDra. Fela Viso Gurovich

Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xxiii


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DIRECCIN EJECUTIVA

Direccin Q. Ma. del Carmen Becerril Martnez

Subdireccin QFB Ubaldo Jurez Sevilla

rea tcnica y de publicaciones QFB Rafael Hernndez MedinaGerente

Relaciones y fomento QFB Csar Daz DazGerente

Coordinadores internos de comits QFB Ma. de Lourdes Vera EnrquezQFB Arturo Mendiola CondadoQFB Luis Antonio Montesinos SantiagoQFB Juan Carlos Gallegos OrtegaQFB Margarita Estrada Severiano

Sustancias de referencia y laboratorio QFB Ana Silvia Aguilln OchoaQFB Ma. del Carmen Hernndez AlonsoQFB Juan Carlos Trevio Vzquez

rea administrativa QFB Ma. Antonieta Hernndez GonzlezC. Arturo Santana HuertaOMC Miriam Rodrguez Ziga

C. Lucina Aguilln GutirrezVentas y distribucin P. A. Alberto Cruz Daz

OMC Marisol Rodrguez MontesC. Alejandra Araceli Ruz Hernndez

xxiv Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin.


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Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xxiv


CRDITOS Y AGRADECIMIENTOS

CRDITOS .......................................................................................... xxviiAGRADECIMIENTOS ......................................................................... xxviii


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Crditos y agradecimientos xxvi

AGRADECIMIENTOS

CRDITOS

El Suplemento para dispositivos mdicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mxicanos , segundaedicin, fue revisado y actualizado por:

COMIT DE DISPOSITIVOS MDICOS

Coordinador:QFB Francisco Javier Olivares Morales

Expertos:

IBQ Mara del Refugio Ramrez RamosMtra. Telma Bernrdez ZapataQFI Juana Luisa Castillo LpezDra. Mara Guadalupe Chvez Lpez

QFB Alejandro de la Garza SnchezIBQ Mara Cecilia Delgado BriseoQFB Mara Irma Daz De Len PrezIng. Alfonso Espinosa PicazoIng. Martha Emma Almudena Escandn GonzlezMtra. Mara Elena Galindo BecerraQFB Jos Luis Garca OrtizQFB Martha Garca Rodrguez QFB Gabriel Guzmn MartnezM. en B. Mara Teresa Lucas JimnezIng. Eusebio Mrquez EspinozaIng. Mario Alberto Medina OlgunQBP Carlos Nava ManterolaQFB Dulce Mara Martnez HernndezQFB Laura Montelongo Ramrez

QFB Araceli Olgun JimnezQFB Mara Dolores Ptriz ElviraM. en C. Mara Eugenia Ramrez RamosQBP Mara Lilia Rojas OrtegaQFI Concepcin Torres ReyesDr. Ernesto Trens FloresTN Irma Vzquez Gonzlez

COORDINACIN INTERNA DE COMITS Y EDICIN

Coordinador Interno del Comit de Dispositivos mdicos:QFB Juan Carlos Gallegos Ortega

Edicin

Q. Ma. del Carmen Becerril Martnez, QFB Ubaldo Jurez Sevi-lla, QFB Rafael Hernndez Medina, QFB Csar Daz Daz, QFBMa. de Lourdes Vera Enrquez, QFB Arturo Mendiola Condado,QFB Luis Antonio Montesinos Santiago, QFB Margarita EstradaSeveriano, QFB Ana Silvia Aguilln Ochoa, QFB Mara delCarmen Hernndez Alonso, QFB Mara Antonieta HernndezGonzlez y QFB Juan Carlos Trevio Vzquez.


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Crditos y agradecimientos xxviii

AGRADECIMIENTOS

AGRADECIMIENTOS

Para la publicacin de la segunda edicin delSuplemento para dispositivos mdicos, la Comisin Permanentede la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos agradece el apoyo especial de:

Lic. Miguel ngel Toscano VelascoEx titular de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

Adems reconoce a las siguientes instituciones por sus consultas, comentarios y observaciones:

SECRETARA DE SALUD.Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.Coordinacin Tcnica de Insumos para la Salud.

PETRLEOS MEXICANOS.Subdireccin de Servicios de Salud.

FONDO DE POBLACIN DE LAS NACIONES UNIDAS.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO.Centro de Ciencias Aplicadas y Desarrollo Tecnolgico.

CMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIN.Sector de la Industria Mdica.

CMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA.Seccin de Productos Auxiliares para la Salud.Seccin de Reactivos y Sistemas de Diagnstico.

PROMEXICO.Direccin de Informacin Estratgica.Direccin Sector Qumico, Plstico y Salud.

Asimismo, agradece a los siguientes organismos y empresas el envo de sus observaciones a los contenidosde la primera edicin del Suplemento para dispositivos mdicos, as como su participacin en los periodos deconsulta a usuarios FEUM en los que se presentaron para su revisin los proyectos de monografas de estasegunda edicin:

Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura,COFEPRIS.Coordinacin Tcnica de Control de Insumos, IMSS.Laboratorio de asistencia tcnica, Escuela Nacional deCiencias Biolgicas, IPN.Facultad de Qumica, UNAM.Fondo de Poblacin de las Naciones Unidas.Hospital General de Mxico, Secretara de Salud.Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajado-res del Estado.Subdireccin de Servicios de Salud, PEMEX.Secretara de Salud del Estado de Guanajuato.Universidad de las Amricas, Puebla.

Asociacin Nacional de la Industria de la Gasa, A. C.

Cmara Nacional de la Industria de Transformacin.3M Mxico S. A.

Ambiderm, S. A. de C. V.Bayer de Mxico S. A. de C. V.Becton Dickinson de Mxico, S. A. de C. V.Biomdica Mexicana, S. A. de C. V.CNCP, A. C.Coloplast Mexico.Degasa, S. A. de C. V.Dentilab, S. A. de C. V.Desechables Mdicos S. A. de C. V.

Dibico, S. A. de C. V.DL Mdica, S. A. de C. V.Equipos de Biomedicina de Mxico, S. A. de C. V.Equipos Mdicos Vizcarra, S. A.Esigar Quirrgica, S. A. de C. V.Gauss MedicalGlaxoSmithKline Mxico, S. A. de C. V.Hospital Santa LucaImplementos Plsticos, S. A.Industrias Plsticas Mdicas, S. A. de C. V.Innovamdica, S. A. de C. V.Johnson & Johnson de Mxico, S. A. de C. V.Laboratorio de Control ARJ, S. A. de C. V.Laboratorios Le Roy, S. A. de C. V.

Laboratorios ValdesManufacturera Dental Continental, S.A. de C.V.Paroli Solutions, S. A. de C. V.Pisa Farmacutica MexicanaPlsticos y Materias Primas, S. A. de C. V.Poseidon, S. A. de C. V.Productos Cientficos Mdicos, S. A. de C. V.Productos Galeno, S. de R. L.Productos y Equipos Internacionales. S. A. de C. V.Proteccin SICO, S. A. de C. V.Proveedora de Instrumental y Equipo, S. A. de C. V.

xxviii Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin.


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Crditos y agradecimientos xxix


Residuos Industriales Multiquim, S. A. de C. V.Resortes y Partes, S. A. de C. V.Suturas Argentinas S. R. L.Synthes SMP, S. A. de C. V.

Tecnofarma, S. A. de C. V.Tecnologa y Diseo Industrial, S. A. P. I. de C. V.Tecnologa Zerta S. A. de C. V.

Tambin agradece a los siguientes organismos y empresas su participacin en los grupos de trabajo quepropusieron proyectos de monografas, que fueron sometidas para su anlisis ante el Comit de Dispositivos

mdicos de la CPFEUM y que se han incluido en esta segunda edicin del Suplemento para dispositivosmdicos:

Arrow Internacional de Mxico S. A. de C. V.Asociacin Mexicana de Importadores de Condones

Masculinos, A. C.Asociacin Nacional de la Industria de la Gasa, A. C.B. Braun Aesculap de Mxico S. A. de C. V.Becton Dickinson S. A. de C. V.Brigada Callejera de apoyo a la Mujer Elisa Martnez, A. C.Church & Dwight, S. de R. L. de C. V.Degasa, S. A. de C. V.Dentilab, S. A. de C. V.Dibico, S. A. de C. V.DKT de Mxico, S. A. de C. V.Edwards Lifesciences Mxico, S. A. de C. V.Equipos de Biomedicina de Mxico S. A. de C. V.Equipos Mdicos Vizcarra, S. A.Estrategias Merfin, S. A. de C. V.Fenwal Mxico, S. de R. L. de C. V.Fondo de Poblacin de las Naciones Unidas (UNFPA).Galia Textil, S.A. de C.V.Grupo Manufacturero Ro Grande S. A. de C. V.Guerbet Mexicana, S. A. de C. V.Hemost S. A. de C. V.Holiday de Mxico, S. A. de C. V.Internacional Farmacutica S. A. de C. VJohnson & Johnson de Mxico, S. A de C. V.Justesa Imagen Mexicana, S. A. de C. V.

Kendall de Mxico, S. A. de C. V.Laboratorios Aconca S. A.Laboratorios Alpharma, S. A. de C. V.Laboratorios Le Roy, S. A. de C. V.Laboratorios Psicofarma, S. A. de C. V.Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.Manufacturas Solco, S. A. de C. V.Matcur S. A. de C. V.MCD Lab, S. A. de C. V.Meu Desafo, S. A. de C. V.Mextrauma S. A. de C. V.Plsticos y Materias Primas S. A. de C. V.Profilatex, S. A. de C. V.Proteccin SICO, S. A. de C. V.Pulvet, S. A. de C. V.Rubinmex, S. A. de C. V.Schering Mexicana, S. A. de C. V.Serral S. A. de C. V.SSL Mxico, S. A. de C. V.SuperLife S. A. de C. V.Suplidores Unidos Internacionales S. A. de C. V.Synthes S. M. P., S. A. de C. V.Tecnologa y Diseo Industrial, S. A. P. I. de C. V.Trenkes, S. A., de C. V.Trokar, S. A. de C. V.

Finalmente, la Direccin Ejecutiva de la CPFEUM agradece el apoyo complementario de los siguientes pa-santes durante su servicio social y/o prcticas profesionales:

pQFB Adriana Cario BravopQFB Sandra Liliana Borja Prez
http://www.mallbaker.com/changecountry.asp?back=/Default.asphttp://www.mallbaker.com/changecountry.asp?back=/Default.asphttp://www.mallbaker.com/changecountry.asp?back=/Default.asp


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Crditos y agradecimientos xiv

AGRADECIMIENTOS

NOVEDADES DE ESTA EDICIN

INCLUSIONES ..................................................................................... xxxiiiMODIFICACIONES ............................................................................. xxxiv


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Novedades en esta edicin xxxii

AGRADECIMIENTOS

INCLUSIONESMonografas que aparecen por primera vez en el Suplemento para dispositivos mdicos:

Mtodos generales de anlisis dedispositivos mdicos

MGA-DM 0041. Determinacin de la

actividad antimicrobianaMGA-DM 0621. Fuerza de gelMGA-DM 1222. Fijacin del marcado

con tinta indelebleMGA 0181. Color de la solucin*MGA 0221. Contenido mnimo*MGA 0241. Cromatografa*MGA 0251. Densidad relativa*MGA 0261. Desintegracin*MGA 0291. Disolucin*MGA 0299. Uniformidad de dosis*MGA 0471. Temperatura de fusin*MGA 0511. Identificacin de iones,

grupos funcionales y radicales*

MGA 0571. Lmites microbianos*MGA 0611. Determinacin de

nitrgeno por Kjeldahl*MGA 0721. Prueba lmite de plomo*MGA 0771. Rotacin ptica*MGA 0795. Prueba de seguridad

general*MGA 0891. Determinacin de tamao

de partculas slidas por tamizado*MGA 0921. Tinciones bacterianas*MGA 0951. Viscosidad*MGA 0991. Volumetra*

Dispositivos mdicos

Abatelenguas de madera desechablesAdipiodona meglumina, solucin

inyectable**Agar base sangre con bajo pHAgar Biggy o agar NickersonAgar bilis y rojo violetaAgar cistina y tripticasenaAgar dextrosa y papaAgar eosina-azul de metilenoAgar estafilococo 110Agar fenilalaninaAgar hierro y triple azcarAgar indol nitritoAgar Kligler (con hierro)

Agar Mac ConkeyAgar Meller-HintonAgar nutritivoAgar para mtodo estndarAgar Salmonella ShigellaAgar sulfito de bismutoAgar tergitol 7Agar verde brillanteAguja para biopsia tipo Silverman

Agujas dentales desechables tipoCarpule

Agujas para suturar

Alambres para osteosntesis blandoAleaciones para amalgama dentalAlgodn absorbenteAmidotrizoato de megluminaAmidotrizoato de meglumina y

amidotrizoato de sodio. Solucininyectable

Antisptico y germicida, agua oxige-nada al 3.5 por ciento

Antisptico y germicida, glutaral-dehdo al 2 por ciento con activadoren polvo

Antisptico y germicida, glutaral-dehdo al 8 a 12.5 por ciento con

activador en polvoAntisptico y germicida, yodo polivi-

nilpirrolidona (yodopovidona), es-puma y solucin

Antisptico, eugenolAplicadores de madera con o sin

algodnAzul patente V. solucin inyectable**Barniz de copalBolsa baln respiratorio de ltex, color

negro electroconductor con dospliegues para aparato de anestesia

Bolsa para alimentacin parenteralCampanas para circuncisin

Cnula orofarngea, de plsticomodelo Guedel

Cnula para traqueostoma de clorurode polivinilo

Catter intravenoso perifrico paravenoclisis

Catter para cateterismo venosocentral con equipo de insercin portcnica Seldinger, adulto

Catter para dilisis peritonealCatter para suministro de oxgenoCatter peditrico para cateterismo

venoso central con equipo deinsercin por tcnica Seldinger

Catteres para embolectoma modeloFogarty

Cepillo para estudio citolgicoCepillo para uso quirrgicoCera para huesos, estrilClavo intramedular condiloceflicoClavo para hueso de punta triangular

no roscado o roscado tipoSteinmann

Clavos intramedulares para fmurbloqueado

Clavos intramedulares para tibia

bloqueadoColodin elsticoCondn femenino de poliuretano y o

nitriloCondn masculino de poliuretanoConector con lnea de transferenciapara dilisis peritoneal

Conector de titanioConectores de plstico tipo SimsDisector de doble extremoDisector HurdDispositivo intrauterino T de cobre

modelo 380Dispositivo Intrauterino Modelo Cu

375Equipo bsico para bloqueo epiduralEspculos nasalesEspejo vaginal desechablesteres etlicos yodados de los cidos

grasos. Solucin inyectable**Explorador de doble extremo de unapieza del no. 5

Fresas de carburoGadobutrol. Solucin inyectableGadopentetato de dimeglumina.

Solucin inyectableGadoterato de meglumina. Solucin

inyectable

Gadoversetamida. Solucin inyectableGrapas metlicas para epfisisHoja para bistur de acero inoxidableInstrumentacin tipo Luque barrasInstrumental de acero inoxidable para

cirugaIobitridol. Solucin inyectableIodotalamato de meglumina y sodio.

Solucin inyectable**Iodotalamato de meglumina. Solu-

cin inyectable**Iopamidol. Solucin inyectable**Iopromida. Solucin inyectableIoversol. Solucin inyectable

Ioxaglato de meglumina y sodio.Solucin inyectable

Ioxitalamato de meglumina y polivi-dona. Solucin inyectable**

Ioxitalamato de meglumina y sodio.Solucin inyectable

Ioxitalamato de meglumina. Solucininyectable

Jalea lubricante asptica


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Crditos y agradecimientos xxxiv


Jeringa desechable para insulina conaguja de 27 g por 13 mm

Jeringa desechable para tuberculinacon aguja de 25 g por 16 mm

Jeringas de vidrioMedio infusin cerebro y coraznPerilla para aspiracin de secreciones

Pernos de bloqueo para clavos intra-medulares tibial y femoral, hueco,canulado o slido, autorroscante

Placas para tornillo dinmico decadera

Placas para tornillo dinmico decndilo

Placas rectas semitubular de 1/3 detubo

Placas rectas, compresin dinmica

Productos higinico-odontolgicose insumos de uso odontolgicofluorados

Prtesis de cadera para hemiartro-plasta modelo Thompson

Rondanas (arandelas) para reinser-cin de ligamentos

Sonda para aspiracin de secrecionesSondas para esfagoSulfato de bario de alta densidadSulfato de bario. PastaSulfato de bario. Polvo en bolsa

desechableSulfato de bario. Polvo para

suspensin**Sulfato de bario. SuspensinTelas adhesivas de acetato

Termmetro clnicoTornillo para hueso corticalTornillo para hueso esponjosoTornillos deslizantes o de traccinpara placas de cadera y cndilos

Tornillos tipo SchanzTuerca para tornillo cortical

Yocetmico cido. Tabletas**

Yodopato sdico. Cpsulas**Yodotalamato de sodio. Solucin

inyectableYodotalamato de sodio. Solucin

inyectable**Yopidol y yopidona. Suspensinestril**

MODIFICACIONES

Monografas del Suplemento para dispositivos mdicosprimera edicin (2006) que fueron modificadas para esta edicin:

Generalidades

Legislacin sanitaria relacionadacon la industria de los dispositivosmdicos

Mtodos generales de anlisis dedispositivos mdicos

MGA-DM 1541. Identificacin deplsticos

MGA-DM 1701. Radiopacidad parauso mdico

MGA-DM 1713. Resistencia a latensin y alargamiento

MGA 0381. Esterilidad*MGA 0711. Prueba de pirgenos*

Dispositivos mdicosGasasGuante para exploracin depolietileno, estril, desechabley ambidiestro

Guantes para exploracin de huleltex natural, pvc y acrilo-nitrilo y

para ciruga de hule ltex naturalBolsa para enema desechable

Bolsa para fraccionar sangreBolsa para recoleccin de orina

Bolsa y equipo para ileostoma ycolostoma

Bolsas para recolectar sangreSistema doble bolsa para dilisisperitoneal

Equipo para alimentacin enteralEquipo para urostomaSuturas quirrgicasAgujas para biopsia modelo trucutJeringa hipodrmica de plstico, para

uso manualCondn masculino de hule ltex

Dispositivo intrauterino T de cobremodelo 380 A

* Monografas extradas de la FEUM dcima edicin e incorporadas en la segunda edicin del Suplemento para dispositivos mdicos.** Monografas que aparecieron en el captulo de Preparados farmacuticosde la FEUM novena edicin, que han sido reubicadasen la segunda edicin del Suplemento para dispositivos mdicosy por lo tanto han sido excluidas de la FEUM dcima edicin.

xxxiv Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin.


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Generalidades 9

PRESENTACIN DE LA INFORMACIN DEL SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MDICOS

PRESENTACIN DE LA INFORMACINDEL SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOSMDICOS

1. Orden de los captulos. Se han dispuesto en ordenlgico, no alfabtico. Para localizarlos, consltese elcontenido.

2. Orden de las monografas. Las monografas se siguenen el orden alfabtico de sus ttulos en espaol. Estnorganizadas en grupos por afinidad en base a su diseo.Se ha incluido una tabla de contenido al inicio de estecaptulo para su fcil localizacin y en el ndice analticose han separado por palabras principales como referen-cias cruzadas.

3. Orden de las soluciones. Las soluciones indicadoras(SI), soluciones amortiguadoras (SA), soluciones volu-mtricas (SV) y soluciones reactivo (SR) empleadas enlos ensayos descritos en las monografas estn

agrupadas en el captulo Soluciones y reactivos. Lasdescripciones estn ordenadas alfabticamente porcomponente activo o, en caso necesario, siguiendo loscriterios indicados para el orden de monografas.

4. Orden de los mtodos generales de anlisis. Losttulos de los mtodos generales de anlisis se ordenanalfabticamente de acuerdo a la palabra principal delnombre completo. Se ha incluido una tabla de contenidoal inicio de este captulo para su fcil localizacin y enel ndice analtico se han separado por palabras princi-

pales como referencias cruzadas. El captulo de MtodoGenerales de Anlisisest dividido en tres secciones:

a) Los MGA, que aplican tanto para medicamentoscomo para dispositivos mdicos, provienen de laFEUM dcima edicin y que estn transcritosliteralmente en este Suplemento con la finalidad dehacer ms independiente la consulta de esteejemplar. Por supuesto, no es lejana la posibilidadde que algn MGA se actualice en una siguiente

publicacin, en cuyo caso, el MGA aqu incluidoperder vigencia y deber ser reemplazado por elde la nueva edicin.

b) Los MGA-DMque son metodologas aplicables demanera exclusiva para verificar la seguridad yeficacia de los dispositivos mdicos.

c) Las pruebas biolgicas aplicables a dispositivosmdicos, que aunque tienen la clave semejante a losMGA-DM, estn ms orientados a la seguridada travs de evaluaciones en organismos vivos.

5. ndices. La segunda edicin del suplemento de disposi-tivos mdicos incorpora un ndice analtico msdetallado. Siempre que se consider conveniente, seincluyeron referencias cruzadas para todas las entradas.

6. Apndices. La segunda edicin del suplemento dedispositivos mdicos incorpora algunos apndices decarcter INFORMATIVO, con informacin generada enel seno de la Comisin Federal para la Proteccin contraRiesgos Sanitarios, de modo que este documento sea ala vez un instrumento integral para condensarlineamientos a travs del cual se describancaractersticas tcnicas que deben cumplir losdispositivos mdicos. En la medida en que se consolidenlas estrategias regulatorias y los lineamientos que se

presentan como apndices evolucionen en otra figuranormativa, se eliminar esta seccin del Suplemento.

DESCRIPCIN DEL CONTENIDO DE LASMONOGRAFAS

En todas las monografas se tienen elementos comunes que

pueden ser identificados fcilmente.

1. Ttulo.Se asigna siguiendo los criterios descritos en elnumeral 2. Orden de las monografasy, siempre que sea

posible, corresponder a la Denominacin ComnInternacional establecida por organismos con autoridadreconocida.

2. Designacin del producto. Nombre o descripcin quese le da al dispositivo mdico en base a sus carac-tersticas.

3. Descripcin. Listado y definicin de los componentesmnimos que integran un dispositivo mdico.

4. Acabado. Indica las caractersticas del productoterminado y generalmente contempla requisitos que

junto con las pruebas de funcionalidad determinan si eldispositivo mdico es apto para su uso.

5. Identidad del material de fabricacin. Las pruebasindicadas en esta seccin estn destinadas a la carac-terizacin de sustancias o componentes del producto.Para fines de esta segunda edicin se presenta unapndice de composicin qumica de aceros inoxidablesas como algunos mtodos para identificar plsticos, demanera general.

6. Lmites.Los lmites establecidos estn basados en datosobtenidos en la prctica analtica normal; en ellos setienen en cuenta errores analticos normales, variacionesaceptables inherentes a la fabricacin y a la formulacinas como un cierto grado de alteracin considerado comoaceptable. No puede aplicarse ninguna otra tolerancia alos lmites prescritos para determinar si la sustancia


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Generalidades 10

DESCRIPCIN DEL CONTENIDO DE LAS MONOGRAFAS

examinada cumple los requisitos de la monografa.Revisar el apartado de Cantidades en las Genera-

lidades.

7. Marcado y etiquetado. Los dispositivos mdicos re-quieren presentar informacin crtica y muy caracters-

tica que no necesariamente se seala detalladamente enla normatividad vigente, pero que es imprescindible

presentar ya sea en el mismo producto, a travs de

marcado, o bien a travs de etiquetas. En esta seccinse consigna esa informacin especfica.

8. Figuras. Principalmente esquemas de los dispositivosmdicos, que permiten una identificacin ms fcil delos dispositivos mdicos, sus componentes y algunas

dimensiones. Las figuras en ningn caso implican undiseo, por tanto son de carcter informativo, nomandatario.

10 Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin.

DESCRIPCI N DEL CONTENIDO DE LAS MONOGRAF AS


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Generalidades 11

PROCESO DE REVISIN PARA LA ACTUALIZACIN DE LA FARMACOPEA

PROCESO DE REVISIN PARA LA AC-TUALIZACIN DE LA FARMACOPEA

El Suplemento para dispositivos mdicos es una publicacincomplementaria de la FEUM, por tanto se apega al procesode actualizacin descrito en la NOM-001-SSA1 vigente.

La actualizacin de la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos es un proceso que deriva esencialmente de loscomentarios y observaciones realizadas a los contenidos yaexistentes, o bien de sugerencias de inclusin de nuevainformacin; dichos comentarios, observaciones y sugeren-cias provienen de usuarios de la Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos, tanto particulares, como autoridades, oson derivados de los planes de trabajo que establecen laSecretara de Salud, a travs de la Direccin Ejecutiva deFarmacopea y Farmacovigilancia y la Comisin Permanentede la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

A partir de dichas solicitudes la Direccin Ejecutiva de

Farmacopea y Farmacovigilancia se coordina con los comitsde trabajo de la Comisin Permanente de la Farmacopea delos Estados Unidos Mexicanos para generar proyectos demonografas o de captulos, los cuales se difunden a travsde un mecanismo denominado Consulta a usuarios de la

FEUM, que consiste en disponer ntegramente en la pgina

electrnica www.farmacopea.org.mx los proyectos demonografa o captulos para que los interesados las analicen,evalen y enven sus comentarios.

Para tales efectos, la Secretara de Salud, a travs de laDireccin Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y laComisin Permanente de la Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos han fijado al ao, cuatro periodos de

Consulta a usuarios de la FEUM con el siguiente calendario.

Periodo deconsulta

Inicia el primerda del mes:

Termina el ltimoda del mes:

Primero febrero marzo

Segundo mayo junio

Tercero agosto septiembre

Cuarto noviembre diciembre

Los comentarios que se reciben durante la Consulta ausuarios de la FEUM se someten al comit responsable del

proyecto de monografa o de captulo para que seananalizados y si procede, sean incluidos en la siguiente

publicacin.

ACTUALIZACIN OFICIAL DE LAFARMACOPEA DE LOS ESTADOSUNIDOS MEXICANOS Y SUSSUPLEMENTOS

Con la finalidad de contar con una actualizacin oficial msoportuna sobre los contenidos de la Farmacopea de losEstados Unidos Mexicanos y sus suplementos especializados(herbolarios, homeopticos, dispositivos mdicos y paraestablecimientos que participan en el suministro de insumos

para la salud), se publicarn suplementos anuales, los cualespodrn contener informacin que actualicen a cualquiera

de los citados documentos cuando sea necesario. En stos seintegra una tabla de contenido por captulo o suplementode la FEUM, en la cual se incluye la marca , con lafinalidad de facilitar la identificacin de las monografasque se estn incluyendo. El resto de las monografas que noincluyen esta marca son modificadas de acuerdo al proyectode monografa que estuvo en consulta a travs de la pginawww.farmacopea.org.mx.

NUEVAS EDICIONES

Cuando se publique una nueva edicin, ya sea de laFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o sussuplementos especializados (herbolarios, homeopticos

dispositivos mdicos y para establecimientos que participanen el suministro de insumos para la salud) esta incorporarlas actualizaciones que se hubieran publicado en lossuplementos anuales que le precedieron, adems demonografas nuevas o revisadas, propias de la nueva edicin.Para facilitar la identificacin de los cambios entreediciones, en cada publicacin se incluye una seccindenominada Novedades de esta edicin, en la que se

sealan las monografas o captulos nuevos, modificados,excludos y reubicados, as como comentarios relevantes.

Nueva


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Generalidades 12

GENERALIDADES

GENERALIDADES

En este captulo se encuentran los lineamientos generales pa-ra la interpretacin de la informacin contenida en los cap-tulos del Suplemento para dispositivos mdicos.

Los textos de las Generalidades y Mtodos Generales deAnlisis se convierten en obligatorios cuando se hace refe-rencia a ellos en una monografa, a menos que en la propiareferencia se indique que la intencin es citar el texto nica-mente para informacin u orientacin.

Las especificaciones y los mtodos descritos son los oficia-les, y sobre ellos se fundamenta la accin normativa de laFEUM. Con autorizacin de la Secretara de Salud, puedenutilizarse otros mtodos de anlisis para el control sanitario,a condicin de que permitan decidir con mayor exactitud y

precisin si el producto cumple o no los requisitos de lasmonografas. En caso de duda o discrepancia, los mtodosde anlisis de la FEUM y sus suplementos, as como sus es-

pecificaciones son los reconocidos legalmente.

Con la finalidad de garantizar la seguridad y eficacia del dis-positivo mdico, es responsabilidad del fabricante realizarlas pruebas necesarias de acuerdo a la naturaleza y tiempode contacto con el cuerpo humano, durante su etapa de desa-rrollo y antes de su comercializacin.

El fabricante debe realizar los procesos de validacinsiguiendo la normatividad aplicable, para establecer la fre-cuencia y la fase del proceso en que se efectan las pruebas.

La FEUM y sus suplementos establecen los requisitos mni-

mos de calidad que deben satisfacer los productos nacionalese importados y, por lo tanto, no se permite comercializar losque no cumplan al menos los requisitos que seala la FEUM.

Normalmente, las pruebas deben realizarse a una temperatu-ra entre 15C y 25C, a menos que en la monografa se indi-quen otros valores.

El trmino al vaco indica una presin que no excede de

2 000 Pa (15 mm de mercurio), a menos que en la monogra-fa se especifique algo diferente.

Cuando en el texto se refiera a un bao de agua y no se especi-

fique la temperatura, se entender que es en agua hirviendo.

Para determinar el orden de aparicin de los captulos, de lasmonografas (dispositivos mdicos), de los mtodos de an-lisis, de las soluciones (indicadoras, volumtricas, amortigua-doras y reactivo) y de los apndices, se deber consultar el

apartado Presentacin de la informacin del Suplemento dedispositivos mdicos.

La cristalera utilizada debe cumplir con las caractersticas se-

aladas en la monografa; cuando no se indique, debe ser decalidad apropiada para cada prueba. Para informacin acercade la exactitud, vase el apartado Material volumtrico.

Cuando se utilice el trmino preparada de forma similar,

significa preparada, realizada o tratada exactamente en lasmismas condiciones y siguiendo la misma tcnica.

Los trminos inmediatamente y al mismo tiempo, cuan-do se utilizan en las pruebas, significan que el procedimientodebe ser llevado a cabo dentro de los 30 segundos posterio-res al procedimiento anterior.

La palabra seca o seco cuando se refiere a una muestra,

indica secar bajo las condiciones establecidas en la monogra-fa en la prueba dePrdida por secado.

Cuando en una prueba se pida ambiente seco o lugar seco, significa que la humedad relativa promedio no es de ms de40 por ciento. El lmite mximo es de 45 por ciento, sin queal final de la prueba se haya rebasado el promedio indicado.

Todas las pruebas se deben realizar empleando los reactivosy disposiciones mencionadas en el captulo Soluciones y

reactivos. Con respecto al agua, los requisitos se consultan

en el captulo de Sistemas crticos de la FEUM.

Las pruebas de Rotacin especfica y Rotacin angular,cuando no se cite ningn mtodo general, debern realizarsecomo se indica en el MGA 0771, Rotacin ptica.

La fabricacin de dispositivos mdicos debe realizarsesiguiendo procedimientos de buenas prcticas de manufactura,

por personal debidamente capacitado y bajo estricto control,empleando sustancias o componentes con la calidad necesa-ria para que al final de la fabricacin y durante la vida tilcumpla con las pruebas que garanticen la seguridad y eficacia,que se definen en la monografa del producto o en cualquierotro captulo de la FEUM y sus suplementos o disposicionesreglamentarias aplicables.

En algunos textos de la FEUM, se utilizan los trminosapropiado, adecuado y conveniente para describir un

reactivo, microorganismo, mtodo, etc. Si los criterios quedefinen estos calificativos no se encuentran descritos en lamonografa, la adecuacin o conveniencia debe sustentarse.


GENERALIDADES


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Dispositivos mdicos 549

CNULA OROFARNGEA MODELO GUEDEL

CNULA OROFARNGEA MODELOGUEDEL

DESIGNACIN DEL PRODUCTOCnulas orofarngeas. De plstico transparente. Tipo:Guedel/Berman. Longitud: 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 y

110 mm.DESCRIPCIN DEL PRODUCTOArtculo de uso mdico, desechable, atxico elaborado con

politetrafluoroetileno u otro material plstico con propieda-des similares, consiste en un conducto flexible transparente,con una base, adicionada de una boquilla o block.La superficie del artculo que se encuentre en contacto conlos gases anestsicos y con el usuario debe ser lisa y no tener

posibilidad de desprender partculas o contener substanciasque se puedan disolver o provocar reacciones con losmismos.El ensamble de las piezas que integran al artculo debe serfirme, y no separarse por la accin del uso normal. Los

materiales utilizados deben ser resistentes a cambios o dete-rioros causados por anestsicos, gases y vapores comn-mente usados, lubricantes solubles en agua y anestsicostpicos.La cnula est integrada por (VerFigura 2):Tubo (A):Conducto flexible, transparente elaborado en

politetrafluoroetileno u otro material plstico con propieda-des similares, con una curvatura apropiada para adaptarse ala forma fisiolgica de la boca.El diseo del tubo debe contener en el interior cuatro bordeslongitudinales que dividan al producto aproximadamente encuatro partes iguales que le proporcionan rigidez y/o tener

por si slo la rigidez apropiada que permita el paso de los

gases anestsicos sin que el conducto se colapse. Asimismodebe existir en la porcin distal, una base de forma elpticapara ajustar la cnula con el aparato de anestesia. Dicha basedebe llevar marcado el tamao de la cnula y el nombre ologotipo del fabricante. El espesor de las paredes del tubodebe variar en la porcin superior hasta aproximadamente4.5 veces ms que la inferior y 2.0 veces en las porcioneslaterales.Boquilla o block para mordida (B):Conducto elaboradoen polietileno de alta densidad y otro material plstico con

propiedades similares cuya funcin es la de proporcionar unarea de dureza apropiada para que el paciente presione conlos dientes. Debe ensamblar perfectamente por la parte

interna del tubo en su porcin distal.

MUESTREO Y CLASIFICACIN DE DEFECTOSMGA-DM 1241.Se consideran defectos crticos los siguientes:

Orificios o roturas. Desmoronamientos. Rugosidades. Burbujas. Rebabas.

Oquedades. Fisuras. Bordes filosos. Deformaciones. Partes dbiles o chiclosas. Falta de la boquilla. Datos de un producto diferente en envase primario. Material extrao o propio dentro del producto. Envase primario mal sellado, roto o abierto. Fecha de caducidad ausente, adulterada, equivo-

cada, vencida o ilegible en el envase primario ycuando aplique en secundario y colectivo.

Piezas faltantes, rotas o desensambladas. Falta de instrucciones de uso en envase primario. Ausencia total de datos o leyendas, o si est ausente

o ilegible en el envase primario alguno de lossiguientes datos:

Nmero de lote, "desechable" (cuando aplique) y"atxico" (o leyendas alusivas), marca o logotiporazn social o nombre y domicilio del fabricante y

distribuidor.Se consideran defectos mayores los siguientes:

Envase primario sucio, manchado o deteriorado. No cumplir con otros requisitos de etiquetado

indicados en la legislacin aplicable. Material extrao fuera del producto, dentro del

envase primario. Si est ausente alguno de los siguientes datos o

leyendas en envase primario: Nmero de Registro otorgado por la Secretara de

Salud. Ondulaciones en la superficie. Falta de leyendas.

Leyendas ilegibles o borrosas. Deformaciones.

Se consideran defectos menores los siguientes: Etiquetas rotas o desgarradas pero con informacin

legible y completa. Si est ilegible o ausente el dato de pas de origen

en envase primario.Criterios de aceptacin o rechazoEl NCA para defectos crticos es de 1.0; para defectosmayores es de 2.5 y para defectos menores es de 6.5.

ACABADOLa cnula orofarngea debe presentarse limpia, libre de

materiales extraos y/o defectos como: fisuras, bordes filo-sos, deformaciones, delaminaciones, burbujas, oquedadesrebabas, rugosidades, ondulaciones, roturas, orificios ymanchas ajenas al material. La cnula debe ser transparenteo translcida. Si la boquilla es pigmentada sta debe ser deun color uniforme.

DIMENSIONESEl producto cumple con las dimensiones indicadas en laTabla 1.


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Tabla 1. Dimensiones de la cnula orofarngea modelo Guedel.

TamaoLongitud total

(mm)L

Longitud mnimade la boquilla

(mm)B

rea efectivamnima de la luz

(mm2)At

Eje menororificio (mm)

N

Radio de lacurvatura

interno (mm)ri

Radio de lacurvatura

externo (mm)re

00 37.542.5 8.0 30.0 3.05.0 10.518.0 19.0 -22.0

0 47.552.5 9.0 35.0 3.55.5 14.421.0 22.626.0

1 57.563.0 10.0 40.0 4.06.0 16.023.0 27.432.0

2 67.575.0 12.5 55.0 4.56.5 22.226.0 34.036.0

3 75.085.0 15.0 60.0 5.08.0 26.129.0 33.841.0

4 85.095.0 17.5 80.0 5.58.0 30.034.0 41.046.0

5 95.0105.0 20.0 90.0 6.09.0 32.141.0 47.051.0

6 105.0 - 115.0 22.5 100.0 6.258.25 37.843.0 52.056.0

REA EFECTIVA DE LA LUZ DEL TUBO.Utilizar un

vernier con capacidad de resolucin hasta de 0.1 mm,determinar la longitud de la parte proximal de la cnula ydeterminar las reas individuales (ver la Figura 1), utili-zando las siguientes frmulas:

At =AC+ AR AR= ab

Donde:At= rea total.AC= rea de uno de los crculos.AR= rea del rectngulo.a = Longitud del rectngulo.b = Ancho del rectngulo.AC= r

2.

= 3.1416.r2 = Radio del crculo elevado al cuadrado.

IDENTIFICACIN DEL MATERIAL DE FABRI-CACIN.MGA-DM 1541. Mtodo D.Tubo.Cumple con las propiedades de politetrafluoroetilenou otro material plstico con propiedades similaresBoquilla. Cumple con las propiedades de polietileno altadensidad u otro material plstico con propiedades similares.

INYECCION SISTMICA. MGA-DM 3083. Cumple con

los requisitos.

REACTIVIDAD INTRACUTNEA. MGA-DM 3171.Cumple con la prueba.

METALES PESADOS.MGA 0561, mtodo I. No ms de1 ppm.

Figura 1. Esquema para determinar el rea efectivade la luz del tubo.


C NULA OROFAR NGEA MODELO GUEDEL


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Figura 2. Cnula orofarngea modelo Guedel(no implica diseo).


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FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOSINSTRUCCIONES PARA SU COMPRA DESDE EL D. F. Y REA METROPOLITANA

1. COSTO DEL LIBRO (ISBN 9786074601893): $ 1,200.00. M.N (Para confirmar el costo y los precios para envosforneos e internacionales revisar nuestra seccin de Ventasenwww.farmacopea.org.mx).

2. FORMAS DE PAGO:

a) Depsito en cualquier sucursal del banco HSBCa la cuenta bancaria nmero 4029675428, a nombre de Farmaco-

pea de los Estados Unidos Mexicanos, A. C. Realizando el pago de esta manera puede hacer el canje del compro-bante de depsito por el producto requerido el mismo da, dentro del horario establecido.

b) En nuestras instalaciones, con tarjeta de crdito o dbito VISA o Master Card (excepto American Express).c) Transferencia electrnica CLABE 021180040296754281.Realizada la transferencia, enviar una copia del com-

probante junto con los datos del punto 3, ya sea por correo electrnico [email protected] va fax.

d) Depsito en oficinas de Telecomm-Telgrafos proporcionando el nmero de cuenta 4029675428, del bancoHSBC a nombre de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, A. C.

Si paga con cheque, transferenci a bancar ia o electrni ca, dejar pasar dos das hbil es para acudi r a nuestras

ofi cinas y hacer el canje del comprobante de depsito por el pr oducto requerido.

3. ANOTAR AL REVERSO DEL COMPROBANTE DE DEPSITO O EN EL SIGUIENTE FORMULARIO LOS DA-TOS QUE SE SOLICITAN:

Datos del establecimiento

Nombre del establecimiento o razn social

Nombre del propietario RFC (En caso de requerir factura)

Direccin:

Calle Nmero

Calles entre las que se encuentra o referencia Cdigo postal

Colonia Tipo de asentamiento

Poblacin Municipio

Telfono Fax

a) Cantidad y nombre del libro que solicita (Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin).b) R. F. C., incluyendo domicilio fiscal (en caso de requerir factura).

4. PASAR A RECOGER LOS EJEMPLARES A NUESTRAS OFICINAS EN UN PERIODO NO MAYOR A 60 DAS*Horario de atencin a clientes: lunes a jueves 8:30 h13:00 h y de 15:00 h17:00 h,

viernes 8:30 h13:30 h

Si realiz su depsito en efectivo directamente en el banco, puede canjear su comprobante por su(s) producto(s) el mismo da, en loshorarios establecidos (lunes a jueves de 8:30 h a 13:00 h y de 15:00 h a 17:00 h. Viernes de 8:30 h a 13:30 h exclusivamente).

* Las fichas recibidas despus de 60 das no se pueden comprobar en el sistema de pago.

Nota aclaratoria: Los libros no generan IVA**, por lo tanto, ste no ser desglosado en la factura.

** De acuerdo a laLey del Impuesto al Valor Agregado, artculo 2o.-A; inciso i. Diario Oficial de la Federacin, 29 de diciembre de 1978; texto vigentecon ltima actualizacin del 7 de diciembre de 2009.

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOSRo Rhin No. 57 (entre Ro Lerma y Ro Pnuco), Col. Cuauhtmoc, C. P. 06500. Delegacin Cuauhtmoc. Mxico, D. F .
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