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Novedades en esta edicin

1

AGRADECIMIENTOS

56

(Segunda Seccin)

DIARIO OFICIAL

Viernes 20 de mayo de 2011

AVISO referente a la venta de la segunda edicin del Suplemento para Dispositivos Mdicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.AVISO REFERENTE A LA VENTA DE LA SEGUNDA EDICION DEL SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEALOSA, Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 17 bis, 195 y 200 fraccin III de la Ley General de Salud; 2 inciso C fraccin X, 36, 37 y 38 del Reglamento Interior de la Secretara de Salud; 12 fraccin VIII del Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, y 2 fraccin IX, del Reglamento de Insumos para la Salud, y en cumplimiento con el punto 3.17.2.3 y 4.19 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, me permito informar a los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas al proceso de dispositivos mdicos, as como laboratorios de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio o experimentacin de dispositivos mdicos y al pblico en general, que se encuentran a la venta los ejemplares que contienen la segunda edicin del Suplemento para dispositivos mdicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Los ejemplares de dicha publicacin se podrn adquirir en las instalaciones de la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, ubicadas en Ro Rhin 57, colonia Cuauhtmoc, Delegacin Cuauhtmoc, cdigo postal 06500. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin, entrar en vigor a los 60 das naturales posteriores a la publicacin del presente Aviso. Atentamente Sufragio Efectivo. No Reeleccin. Mxico, D.F., a 29 de abril de 2011.- El Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, Mikel Andoni Arriola Pealosa.- Rbrica.

Novedades en esta edicin

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FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOSSUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MDICOSSEGUNDA EDICIN

AGRADECIMIENTOS

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOSSUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MDICOSSEGUNDA EDICIN

SECRETARA DE SALUDCo mi si n P er ma n en t e d e l a

de los Estados Unidos Mexicanos

VIGENCIA: ESTA PUBLICACIN ENTRAR EN VIGOR 60 DAS NATURALES POSTERIORES A LA PUBLICACIN DEL AVISO DE VENTA RESPECTIVO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIN

ESTA EDICIN ABROGA A LA ANTERIOR

MXICO

2011

Datos de catalogacin bibliogrfica

Mxico. Secretara de Salud. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos : suplemento para dispositivos mdicos. -- 2a. ed. -- Mxico : Secretara de Salud, Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2011. xxxiv, 898 p. : il. ; 28 cm. Incluye ndice ISBN 978-607-460-189-3 1. Mxico. Ley General de Salud. 2. Farmacopea Mxico. I. Mxico. Secretara de Salud. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. II. t.

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MDICOS. SEGUNDA EDICIN. DERECHOS RESERVADOS SECRETARA DE SALUD LIEJA 7, COL. JUREZ 06696 MXICO, D.F. ISBN: 978 607 460 189 3 Actualizacin y revisin del contenido. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Ro Rhin 57, Colonia Cuauhtmoc, Delegacin Cuauhtmoc 06500, Mxico, D.F. cpfeum@farmacopea.org.mx Impreso en mayo de 2011 Publicaciones e Impresiones de Calidad, S.A. de C.V. Ignacio Mariscal 102, Colonia Tabacalera 06030, Mxico, D.F. Tiraje 1 200 ejemplares. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicacin puede ser reproducida, almacenada en sistema alguno de tarjetas perforadas o transmitidas por otro medio electrnico, mecnico, fotocopiador, registrador, etctera sin permiso previo por escrito de la Secretara de Salud. All rights reserved. No part of this publication may be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted, in any form or by means, electronic, mechanical, photocopying, recording or otherwise, without the prior permission in writing form of Secretara de Salud. Impreso y hecho en Mxico Printed and made in Mexico 2011

EJEMPLAR NMERO.................................

SECRETARA DE SALUD

Dr. Jos ngel Crdova VillalobosSecretario de Salud

Lic. Mikel Andoni Arriola PealosaComisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

M. en C. Roco del Carmen Alatorre Eden-WynterComisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos

Q. Mara del Carmen Becerril MartnezDirectora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia

CONTENIDO

PRLOGO................................................................................ DIRECTORIO. COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS... CRDITOS Y AGRADECIMIENTOS................................................ LEGISLACIN SANITARIA RELACIONADA CON LA INDUSTRIA DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS..................................... GENERALIDADES SOLUCIONES Y REACTIVOS................................................................. MTODOS GENERALES DE ANLISIS.................................................

xi

xiii xxv

1 7 25 51

MONOGRAFAS DE DISPOSITIVOS MDICOS.................................... 329 APNDICES............................................................................................. 859 NDICE ANALTICO................................................................................. 885

Crditos y agradecimientos

2

PRLOGOHace cuatro aos, en 2006, se public la primera edicin del Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos especializado en dispositivos mdicos. Su publicacin fue un acontecimiento muy importante ya que en l se vio consolidado el trabajo y la participacin activa de muchos integrantes de todos los sectores relevantes en este tema como son los acadmicos, los industriales, las autoridades y la comunidad de profesionales, que son responsables, cada uno en el mbito que le corresponde, de que los lineamientos publicados en este Suplemento se apliquen y regule a los campos de la produccin, control de la calidad y comercializacin de los dispositivos mdicos. En los ltimos aos la Industria de los dispositivos mdicos se ha convertido en una de las ms importantes, con un crecimiento en dispositivos innovadores y con avances tecnolgicos, ste Suplemento es una herramienta de gran utilidad para los industriales y autoridades de regulacin sanitaria nacionales e internacionales que proporciona las reglas claras del proceso de regulacin sanitaria y las especificaciones que sern evaluadas para verificar la Calidad, seguridad y eficacia de los Dispositivos Mdicos. Haber publicado el primer suplemento ha sido un logro muy importante, sin embargo, es necesario mantener el nivel de actualizacin acorde a los avances tecnolgicos, de innovacin, de fabricacin y analticos, que conlleva a continuos cambios en los marcos regulatorios internacionales. Por esta razn es un motivo ms de reconocimiento al trabajo realizado y coordinado por la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la publicacin de la Segunda edicin de este Suplemento que permiti la revisin y actualizacin del material ya existente y ahora consta de un mayor nmero de monografas y mtodos analticos para dispositivos mdicos. En este Suplemento se definen y establecen las especificaciones que deben cumplir los dispositivos mdicos para que tengan la calidad y el nivel de funcionamiento ptimo, as como los mtodos de anlisis para su verificacin. La aplicacin de estos mtodos de anlisis y su cumplimiento son la garanta de la seguridad y eficacia de estos insumos. Un trabajo de esta magnitud solamente puede ser realizado por un equipo de trabajo multidisciplinario, no slo interesado, sino comprometido con su profesin, con su entorno social y con su pas. Las personas que conforman estos grupos de trabajo son las que nos llevan a alcanzar las metas que nos hemos propuesto en cuestin de los procesos de regulacin sanitaria. Gracias a todas ellas y a las instituciones que las respaldan es que tenemos el beneplcito de presentar esta segunda edicin del Suplemento de Dispositivos Mdicos.

Q. Mara del Carmen Becerril Martnez Directora ejecutiva de la CPFEUM Abril, 2011Error! Utilice la ficha Inicio para aplicar Heading 2,Monografa,Pruebas al texto que desea que aparezca aqu.

Novedades en esta edicin

xvii

DIRECTORIO DE LA COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS .......................................... xv CONSEJO DIRECTIVO ......................................................................... xvii CONSEJO TCNICO ............................................................................ xviii DIRECCIN EJECUTIVA ...................................................................... xxiv

AGRADECIMIENTOS

Directorio. Comisin Comisin Permanente Permanente de de la la Farmacopea Farmacopea de de los los Estados Estados Unidos Unidos Mexicanos Mexicanos Directorio.

xv xiv

COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOSCOMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

CONSEJO DIRECTIVO (Funcin directiva) Secretara de Salud Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios Institutos Nacionales de Salud