DEL PARTICIPANTE HACCP BÁSICO R

HACCP BÁSICO

R1.05/05/2019

RQMANUAL

DEL PARTICIPANTE

Ninguna parte de esta publicación puede ser almacenada en un sistema de recuperación, transmitida o reproducida en ninguna forma, incluyendo pero no limitada a fotocopia, fotografía, magnético u otro registro, sin el consentimiento previo y por escrito de Global Standards S. C.

Esta es una traducción interna por Global Standards S. C.

HACCP BÁSICO

MANUAL DEL

PARTICIPANTEAdaptación oficial de Global Standards S. C.

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ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL

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CONTENIDOS

UNIDAD 1. INTRODUCCIÓN AL HACCP

1.1. ALCANCE, OBJETIVOS Y BENEFICIOS

1.2. HACCP E INOCUIDAD ALIMENTARIA

1.3. ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS ETAS

1.4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES DE LA METODOLOGÍA HACCP

UNIDAD 2. CONTEXTO Y PLANIFICACIÓN HACCP

2.1. LIDERAZGO Y RESPONSABILIDADES

2.2. DIRECTRICES DE APLICACIÓN DEL PLAN HACCP

2.3. FACTORES CLAVES DE ÉXITO

UNIDAD 3. PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS

3.1. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Y PROGRAMA DE PRERREQUISITOS (PPR)

3.2. PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE OPERACIÓN (SOP-POE)

3.3. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS DE SANEAMIENTO (SSOP-POES)

UNIDAD 4. PASOS PRELIMINARES

4.1. FORMACIÓN DEL EQUIPO HACCP

4.2. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

4.3. USO PREVISTO

4.4. ELABORACIÓN DE UN DIAGRAMA DE FLUJO

4.5. VERIFICACIÓN DEL DIAGRAMA DE FLUJO

UNIDAD 5. IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS

5.1. PELIGROS BIOLÓGICOS

5.2. PELIGROS QUÍMICOS Y RADIOLÓGICOS

5.3. PELIGROS FÍSICOS

UNIDAD 6. PRINCIPIOS HACCP

6.1. PRINCIPIO 1: ANÁLISIS DE PELIGROS Y PELIGROS SIGNIFICATIVOS

6.2. PRINCIPIO 2: IDENTIFICACIÓN DE PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (PCC)

6.3. PRINCIPIO 3: LÍMITES CRÍTICOS Y JUSTIFICACIÓN

6.4. PRINCIPIO 4: SISTEMA DE MONITOREO

6.5. PRINCIPIO 5: MEDIDAS CORRECTIVAS

6.6. PRINCIPIO 6: PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN

6.7. PRINCIPIO 7: DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

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CONTENIDOS

UNIDAD 7. IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN HACCP Y CAPACITACIÓN

7.1. IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN

7.2. CAPACITACIÓN

UNIDAD 8. EFECTIVIDAD Y MEJORA

8.1. REVALIDACIÓN DEL PLAN

8.2. CAMBIOS Y ACTUALIZACIÓN DEL HACCP

8.3. DIRECTRICES DE AUDITORÍA

UNIDAD 9. REGULACIÓN APLICABLE

9.1. REGULACIONES NACIONALES

9.2. REGULACIONES INTERNACIONALES

9.3. HACCP vs. HARPC

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UNIDAD 1 | INTRODUCCIÓN AL HACCP

PROPÓSITO

\ Identificar el alcance, objetivos y beneficios de la implementación de un plan HACCP dentro de una organi-zación.

\Comprender la relación entre HACCP y la inocuidad alimentaria para la realización de un análisis de peligros y el establecimiento de medidas de control de manera adecuada.

\Comprender qué son las enfermedades transmitidas por alimentos –ETA’s– para determinar su relevancia con la inocuidad alimentaria.

\ Identificar los términos y definiciones clave de la inocuidad alimentaria, necesarios para la adecuada inter-pretación de las directrices de la metodología HACCP.

1.1 ALCANCE, OBJETIVOS, BENEFICIOS

ANTECEDENTES

Los pioneros en este campo fueron durante los años 60’s, la compañía Pillsbury, el Ejército de los Estados Unidos y la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA). Estos últimos desarrollaron conjuntamente este concepto para producir alimentos inocuos para el programa espacial de los Estados Unidos.

La NASA quería contar con un programa con «cero defectos» para garantizar la inocuidad de los alimentos que los astronautas consumirían en el espacio. Por lo tanto, la compañía Pillsbury introdujo y adoptó el HACCP como el sistema que podría ofrecer la mayor inocuidad, mientras que se reducía la dependencia de la inspección y de los análisis del producto final. Dicho sistema ponía énfasis en la necesidad de controlar el proceso desde el principio de la cadena de elaboración, recurriendo al control de los operarios y/o a técnicas de vigilancia continua de los puntos críticos de control.

La compañía Pillsbury dio a conocer el concepto de HACCP en una conferencia para la protección de los alimentos, celebrada en 1971. En 1974 la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA – por sus siglas en inglés, United States Food and Drug Administration) utilizó los principios de HACCP para promulgar las regulaciones relativas a las conservas de alimentos poco ácidos. A comienzos de los años 80, la metodología del HACCP fue adoptada por otras importantes compañías productoras de alimentos.

En 1985 la Academia Nacional de Ciencias (NAS − National Academy of Sciences) recomendó que el enfoque HACCP fuese adoptado por todas las agencias reguladoras y que fuese obligatorio para los procesadores de alimentos. Esta recomendación conllevó a la formación del Comité Nacional Asesor sobre Criterios Microbiológicos para Alimentos (NACMCF – National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods). Este comité estandarizó los principios de HACCP utilizados por la industria y las autoridades reguladoras.

En el año 1993, la Comisión del Codex Alimentarius adoptó las directrices para la aplicación del sistema, al incorporarse como anexo al Código de Principios Generales de Higiene de los Alimentos. Estas directrices fueron revisadas posteriormente (año 1997) por la propia Comisión del Codex incluyendo los principios en los que se asienta el sistema y la secuencia lógica de su aplicación que en la actualidad siguen vigentes tras su última revisión en julio de 2003.

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ALCANCE

“La inocuidad de los alimentos es una condición que requiere conservarse desde el cultivo hasta el consumo final del alimento.”

• La metodología HACCP, de manera tradicional, se aplica al proceso de fabricación y/o manufactura de alimentos, sin embargo, esta metodología puede ser usada en cualquier etapa de la cadena.

• Las etapas generales en esta cadena pueden involucrar la producción, fabricación o procesamiento, almacenamiento, transporte, distribución, expendio y consumo; si en cualquiera de estas etapas la inocuidad se ve afectada, al final el resultado será el mismo; daño a la salud del consumidor, sin importar en qué etapa se haya dado la afectación.

El sistema de inocuidad de los alimentos debe cumplir con todos los requisitos normativos, requisitos legales y ser auditable; para lograr este objetivo es necesario contar con un sistema preventivo de inocuidad alimentaria, que reducirá la posibilidad de que se presenten peligros, y para alcanzar este control es necesario establecer el alcance de este sistema para materias primas, proceso, ambiente, hábitos del personal, almacenamiento, distribución, transporte, uso del consumidor, un concepto que se integra con el termino desde el campo a la mesa.

OBJETIVOS

Para la producción de alimentos, las industrias y productores de alimentos deben establecer controles preventivos a lo largo de todo el proceso, y tienen la obligación de garantizar la inocuidad hacia el consumidor, lo cual puede ser cumplido por medio de una metodología HACCP o específicamente a través de un Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria, que lo involucra como una parte indispensable el HACCP.

• Para que esta gestión cumpla su propósito se requieren entender y aplicar principios de inocuidad alimentaria, identificar los peligros asociados a la producción y cadena de suministro, las medidas de prevención y control de estos peligros, así como requisitos reglamentarios.

• Actualmente el enfoque mundial para lograr la inocuidad en los alimentos es promovida y exigida por los consumidores a la industria y sus proveedores bajo nuevos marcos legales en cada país.

BENEFICIOS DEL HACCP

Para la producción de alimentos inocuos las industrias alimentarias deben establecer procedimientos preventivos que eviten accidentes o negligencias que traigan como consecuencia un daño a la salud del consumidor.

HACCP es una herramienta que colabora para lograr la inocuidad de los alimentos con las siguientes ventajas:

1958

1971

1974

1980

1985

1988

1989

1993

1997

2003

UN POCO DE HISTORIA

• Conference forFOOD PROTECTION

• Adoptada por más compañías

• Formación del NACMCF

• Codex Alimentarius adopta directrices

• Pillsbury y la NASA implementan requerimientos de

inocuidad

• FDA Regulaciones - Alimentos de baja

acidezAparición de los términos HACCP

• National Academy Science – recomien-da el uso obligatorio

• 7 Principios HACCP • Ultima revisión vigente

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ELIMINA

Barrerascomerciales

Algunos peligros

Errores recurrentes

Duplicidad de funciones

REDUCE

ETA’s Gastos por quejas y NC

Problemas de inocuidad

Recalls

Pérdidas económicas Problemas legalesImpactos a la

reputación

INCREMENTA

Competitividad Confianza del consumidor

Vista media de los productos

Protección económica

Cumplimiento con leyes

Uso eficaz de los recursos

Compromiso por la dirección

CREA

Producción de alimentos

inocuos

Soporte a auditoría

regulatorias

Cumplimiento a prerrequisitos

Sinergia con la calidad

Bases para otros sistemas de gestión de

inocuidad

1.2 HACCP E INOCUIDAD ALIMENTARIA

El Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, conocido como HACCP (por sus siglas en inglés Hazard Analysis and Critical Control Point), está diseñado para la identificación de peligros asociados a la producción y preparación de alimentos, así como para establecer medidas que controlen, reduzcan a y/o eliminen los peligros.

La metodología HACCP, es reconocida y aceptada internacionalmente por estar basada en la ciencia, ser preventiva y poder ser usada en cualquier etapa de la cadena de suministro de alimentos.

El HACCP es una metodología que está relacionada directamente con la inocuidad alimentaria, en ocasiones consideramos que pueden ser usadas de manera indistinta, sin embargo, HACCP e INOCUIDAD son conceptos relacionados, pero no sinónimos. La inocuidad implica que los alimentos no causarán daño al consumidor, el HACCP es una herramienta que puede ser usada para lograr el objetivo de producir alimentos inocuos.

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El análisis de peligros es la parte central de HACCP, y requiere ser realizado a conciencia, en este análisis se requieren identificar los peligros provenientes de las materias primas, procesos de manufactura y productos terminados.

Posteriormente a la identificación de peligros, se procede a identificar las medidas de control adecuadas que puedan prevenir esos peligros y con eso se podría producir un producto inocuo. Después de realizar el análisis de peligros, requerimos analizar que corresponda también con el diagrama de flujo el cual es uno de los pasos preliminares del HACCP, donde se asegura que todos los pasos del proceso se encuentren incluidos y se identifiquen los peligros que pueden ocurrir en cada una de estas etapas.

Se tiene que asegurar que los peligros físicos, químicos, radiológicos y biológicos que existan en cada etapa del proceso sean identificados, en consecuencia, se tiene que definir si estos peligros son significativos o no, así como qué tan probable es que estos peligros ocurran y documentar la justificación de esta decisión, estableciendo las medidas de control que se pueden aplicar en estos puntos del proceso, lo que permite asegurar que se encuentran dentro de control. Los puntos críticos de control son etapas o pasos durante el proceso, donde se han establecido medidas de control para aquellos peligros identificados como significativos, una vez que hemos identificado dónde se encuentran los puntos críticos de control, se requieren establecer el resto de las etapas de la metodología del HACCP, como son la determinación de límites críticos, mecanismos de verificación y validación, acciones correctivas y métodos de documentación.

Actualmente el enfoque mundial para lograr la inocuidad en los alimentos es promovida y exigida por los consumidores a la industria y sus proveedores mediante la metodología del HACCP.

1.3 ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS ETA´S

Las Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETA) son enfermedades que resultan de la ingestión de alimentos que contienen microorganismos perjudiciales vivos y pueden generarse o manifestarse a través de Infecciones transmitidas por alimentos a partir de un alimento o de agua contaminada. Son llamadas así porque el alimento actúa como vehículo de transmisión de organismos dañinos y sustancias tóxicas. Un brote de ETA se da cuando dos o más personas sufren una enfermedad similar después de ingerir un mismo alimento y los análisis epidemiológicos señalan al alimento como el origen de la enfermedad, que luego es confirmado por el laboratorio.

Bibliografía: disponible en https://www.cdc.gov/foodsafety/cdc-and-food-safety.html

Alimentos que enfermaron a las personas en brotes (2009-2016).

ETA´S A NIVEL MUNDIAL

En 2010 causaron 600 millones de casos de ETA y 420 000 muertes. Las causas más frecuentes de ETA fueron los agentes etiológicos de enfermedades diarreicas, como principales norovirus y Campylobacter spp y Salmonella.

PESCADO

17%

LÁCTEOS

11%

POLLO

9%

CARNE

8%MARISCOS

8%

CERDO

7%

VEGETALES

6%

FRUTAS

6%

OTROS

28%

Alimentos que enfermaron a las personas en brotes con fuente conocida del 2009-2016 del Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos en división de enfermedades transmitidas por los alimentos, el agua y el medio ambiente. Disponible en https://www.cdc.gov/foodsafety/pdfs/foods-that-sickened-people.pdf

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1.4 TÉRMINOS Y DEFINICIONES DE LA METODOLOGÍA HACCP

Acción correctivaAcción tomada para eliminar la causa raíz de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

Análisis de peligrosProceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son importantes con la inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteados en el plan del sistema de HACCP.

ControladoCondición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los criterios marcados.

ControlarAdoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el plan de HACCP.

ContaminaciónLa introducción o presencia de un contaminante en los alimentos o en el medio ambiente alimentario.

CorrecciónAcción que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia en los PCC indican pérdida en el control del proceso. Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

DesviaciónSituación existente cuando un límite crítico es incumplido.

Diagrama de flujoRepresentación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la producción o elaboración de un determinado producto alimenticio.

FaseCualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde la producción primaria hasta el consumo final.

Inocuidad de los alimentosConcepto que implica que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto.

Límite críticoCriterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en una fase determinada.

LimpiezaLa eliminación de tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materias extrañas.

Medida de controlCualquier medida y actividad que puede realizarse para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

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Peligro Agente biológico, químico, radiológico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.

Plan HACCPDocumento preparado de conformidad con los principios del sistema de HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado.

Programas de prerrequisitosCondiciones y actividades básicas que son necesarias para mantener a lo largo de toda la cadena alimentaria un ambiente higiénico apropiado para la producción, manipulación y provisión de productos finales inocuos y alimentos inocuos para el consumo humano.

Programa de prerrequisitos de operación, PPR operativo Prerrequisito identificado por el análisis de peligros como esencial para controlar la probabilidad de introducir peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos y/o la contaminación o proliferación de peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en los productos o en el ambiente de producción.

Producto terminadoProducto que no será objeto de ningún tratamiento o transformación posterior por parte de la organización.

Punto crítico de control (PCC)Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

ReprocesoSometer un lote total o parcial, a una etapa previa del proceso validado de fabricación debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.

RetrabajoSometer un lote total o parcial a una etapa adicional al proceso de producción debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.

RiesgoEs la combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y de la severidad de ese daño. Efecto adverso para la salud (p.ej. enfermar) y la gravedad de ese efecto (muerte, hospitalización, baja laboral, etc.) cuando estamos expuestos a un peligro especificado.

Sistema HACCPSistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos.

ValidaciónObtención de evidencia de que las medidas de control gestionadas son capaces de ser eficaces.

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VerificaciónAplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan de HACCP. Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados.

Vigilancia, monitoreo o seguimientoLlevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si las medidas de control están funcionando según lo previsto.

TIPS PARA EL CUMPLIMIENTO E IMPLEMENTACIÓN ADECUADA

\ Investigar todo el marco regulatorio aplicable a tu producto, aun cuando no exportes. Tomar en cuenta legislación internacional que pueda orientar tus medidas de control para los peligros que identificarás en HACCP.

\Te recomendamos iniciar con un solo plan HACCP.

\El realizar el análisis de peligros puede generar el diseño de PPR’s eficaces y la justificación de recursos necesarios.

\Considera que los programas de inocuidad basados en HACCP son requeridos por la “FDA” y la “Global Food Safety Initiative, GFSI” en esquemas de certificación como SQF, BRC y FSSC 22000.

\La capacitación en BPM debe ser la base para comprender cómo se inician las medidas de control para los peligros hacia la inocuidad. Considera que legalmente es obligatorio en México y Estados Unidos.

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UNIDAD 2 | CONTEXTO Y PLANIFICACIÓN HACCP

PROPÓSITO

\Definir el compromiso de la alta dirección, necesario para asegurar el cumplimiento correcto de la inocuidad alimentaria a lo largo de la cadena de suministro.

\ Identificar las responsabilidades del personal involucrado en asegurar la implementación eficaz del HACCP.

\Reconocer la secuencia de pasos para el desarrollo e implementación del HACCP, con base en las BPM.

\ Identificar los factores clave para la implementación eficaz del HACCP dentro de una organización.

2.1 LIDERAZGO Y RESPONSABILIDADES

El sistema HACCP aumenta la responsabilidad y el grado de control de la industria de alimentos. Según la FAO, un sistema HACCP implementado de modo adecuado estimula mayor compromiso de los manipuladores de alimentos y garantiza su inocuidad, además de motivar a los operarios.

Todas las personas que participan del sector productivo de alimentos deben estar comprometidas en la implementación del sistema en los principios HACCP y la elaboración del plan HACCP.

La alta gerencia de la organización tendrá como responsabilidades:

1. Política y objetivos de inocuidad.

2. Integrar el equipo responsable del desarrollo e implementación del HACCP.

3. Definir y asignar recursos para capacitación.

4. Otorgar el recurso necesario para cumplir con todos los requerimientos.

5. Asignar la autoridad para detener el proceso cuando se dé un incumplimiento del sistema de inocuidad.

La Fortaleza de un Sistema HACCP dependerá de la capacitación de las gerencias, mandos intermedios y operadores, acerca de su responsabilidad para la producción de alimentos inocuos y de la información que ellos manejen acerca de los peligros en cada una de las etapas de la cadena alimentaria.

Se requiere contar con una dirección comprometida, informar a su organización de la intención de implementar HACCP, contar con personal comprometido, con los conocimientos y competencias en HACCP.

Algunos de los recursos necesarios que la dirección debe considerar son:

• Tiempo para las reuniones del equipo y para su administración.

• Costo de la capacitación inicial.

• Documentos necesarios.

• Acceso a laboratorios de análisis.

• Acceso a las fuentes de información.

(p. ej., universidades, autoridades privadas o públicas de investigación, gubernamentales, literatura científica y técnica, bases de datos).

Para comenzar con la implementación de un sistema HACCP, una de las primeras responsabilidades que se requiere realizar es la asignación de un líder de equipo, el cual requiere asegurarse de las tareas siguientes se realicen:

Responsabilidades del líder de equipo.

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• Asegurar composición del equipo.

• Sugerir los cambios.

• Coordinar al equipo.

• Cumplimiento plan y propósito.

• Compartir trabajo y responsabilidades.

• Asegurar metodología sistemática.

• Conducir reuniones de expresión libre.

• Representar al equipo ante la dirección.

• Presentar datos de tiempo, dinero y trabajo para el estudio.

Ejecutar reuniones de equipo donde considere:

• Número de reuniones (alcance y complejidad de la operación).

• Frecuencia de reuniones (constancia, pero suficiente para recabar información).

• Cronograma de trabajo.

• Metas y tareas específicas.

En cada reunión se debe considerar:

• Objetivo específico.

• Programa o minuta.

• Duración limitada.

Responsabilidades de los empleados y/o cada persona:

• Comprender los principales peligros.

• Conocer cómo participa en el HACCP.

• Cumplir con las medidas de control establecidas.

• Notificar en caso de falla.

• Cumplir con sus SOP del área.

• Contribuir con los objetivos de la organización.

DESVIACIONES COMUNES Y ERRORES CRÍTICOS DE IMPLEMENTACIÓN

\La falta de gestión de los recursos necesarios para la implementación y efectividad del HACCP.

\Los roles, las autoridades y responsabilidades del personal involucrado en la implementación del HACCP no se encuentran definidos en los descriptivos de puesto, contratos laborales o minutas.

\No se realiza la revisión de todos los aspectos relevantes de la inocuidad de los alimentos en las revisiones de la alta gerencia. No se respeta la frecuencia programada para dichas revisiones, ni se les da seguimiento a las acciones allí definidas.

\No se cuenta con una política de inocuidad claramente definida en la organización; no se encuentra correctamente difundida o comunicada.

\Las acciones necesarias para el logro de los objetivos de inocuidad, no requeridos para HACCP, pero necesarios para las buenas prácticas de la organización, no se han revisado o implementado.

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\Desarrollar y establecer en conjunto con RH, herramientas y estrategias para fortalecer el liderazgo de mandos intermedios y gerencias involucradas en el programa HACCP.

\Establecer una cultura organizacional de la inocuidad alimentaria como un valor que no cambia y que es reconocida por su cumplimiento.

\ Incluir en las descripciones de puesto de tu organización, las responsabilidades y autoridad específicas que tiene el personal.

\Realizar con los miembros del equipo de inocuidad campañas de difusión y comunicación del plan HACCP hacia el personal operativo; de la importancia de su rol para la inocuidad, para incentivar el aporte de ideas para la mejora.

2.2 DIRECTRICES DE APLICACIÓN DEL PLAN HACCP

Un aspecto importante de mantener el Sistema HACCP, es asegurar que todas las personas involucradas están debidamente entrenadas, de manera que entiendan su papel, y puedan cumplir con sus responsabilidades de manera eficaz.

Otro aspecto es dar seguimiento al cumplimiento de lo planeado e involucrar a la dirección en el avance y seguimiento.

Prepare un plan de implementación para el HACCP, donde:

• Defina el alcance del plan HACCP.

• Identificar las categorías de peligros por abordar.

• Limitar productos y procesos específicos.

• Identificar el área de la cadena alimentaria.

En el desarrollo de un plan HACCP, comienza por cinco tareas preliminares, y posteriormente la aplicación de los principios HACCP, para los productos y procesos específicos.

Etapa 1: Integrar el equipo HACCP.

Etapa 2: Describir el alimento y su distribución.

Etapa 3: Describir el uso previsto y consumidores del alimento.

Etapa 4: Elaborar un diagrama de flujo que describa el proceso.

Etapa 5: Verificar el diagrama de flujo.

Después de que estas cinco tareas preliminares se han completado, se aplican los siete principios de HACCP, apoyados en los programas de prerrequisitos necesarios para implementar, monitorear, verificar y validar un plan HACCP en una organización.

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Principio 1 | Realizar un análisis de riesgos.

Principio 2 | Determinar los puntos críticos del control (PCC).

Principio 3 | Establecer los límites críticos.

Principio 4 | Establecer procedimientos de vigilancia.

Principio 5 | Establecimiento de medidas correctivas.

Principio 6 | Establecer procedimientos de verificación.

Principio 7 | Establecer registros y procedimientos de documentación.


\Establecer los niveles de cumplimiento con indicadores para que asegures la implementación de PPR’s antes de implementar un programa HACCP.

\Establecer un plan de capacitación con un enfoque gerencial hacia la dirección; enfocado al costo-beneficio de un plan HACCP.

\Es recomendable que el programa de capacitación para el equipo HACCP, así como los materiales de apoyo, sean de un curso aprobado por la HACCP Alliance.

\Consulta las directrices de Codex, a través de la liga: http://www.fao.org/3/y5307s/y5307s03.htm

\Consulta también las directrices de Codex Alimentarius para peligros biológicos; la aplicación de criterios microbiológicos para los alimentos: http://www.fao.org/3/y5307s/y5307s04.htm#TopOfPage

2.3 FACTORES CLAVES DE ÉXITO

La implementación exitosa de un plan HACCP, se facilita con el compromiso de la alta dirección.

El siguiente paso es establecer un plan que describe a las personas responsables para el desarrollo, implementación y mantenimiento del sistema HACCP.

El coordinador y el equipo HACCP, son seleccionados y entrenados.

Frecuentemente, es una buena idea desarrollar un cronograma para las actividades involucradas en la implementación inicial del plan HACCP.

• Evaluación de PPR’s diseñados para su instalación.

• Dirección comprometida.

• Coordinación del HACCP y compromiso del equipo.

• Personal capacitado o expertos.

• Pasos preliminares completos y adecuados.

• Identificación de peligros.

• Análisis de peligros.

• PCC, límites, acciones correctivas.

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• Monitoreo, verificación, validaciones efectivas.

• Registros adecuados.


\Demostrar a la Dirección o Gerencia las cifras económicas de la efectividad que puede tener la implementación del HACCP en la organización.

\Establecer una prospección o casos hipotéticos del impacto económico para la organización por el incumpliendo de HACCP. Desglosar los costos específicos, por ejemplo, el costo de un análisis microbiológico, en contraste a un producto terminado con un microorganismo patógeno.

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UNIDAD 3 | PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS

PROPÓSITO

\Comprender la importancia de los Procedimientos Estandarizados de Operación (POE), de los Procedimien-tos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES), Prerrequisitos (PPR) o Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); para el desarrollo del plan HACCP.

\Definir y desarrollar PPR o BPM, que no forman parte del HACCP, pero son indispensables para su imple-mentación, con base en las necesidades y sector de la organización.

\Definir y desarrollar POE y POES acordes a las necesidades de la organización.

\Desarrollar los objetivos de comportamiento para los POE y POES que afectan las responsabilidades laborales específicas de los empleados.

3.1 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) O PROGRAMA DE PRERREQUISITOS (PPR)

La producción de productos alimenticios seguros requiere que el sistema HACCP se construya sobre una base sólida de programas de prerrequisitos. Dicho sistema contribuye al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano. Las BPM’s son indispensables para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control).

Las Buenas Prácticas de Manufactura y los PPR son una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y la forma de manipulación. Se aplican en todos los procesos de elaboración y manipulación de alimentos, y son una herramienta fundamental para la obtención de productos inocuos.

Los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius, describen las condiciones básicas y las prácticas esperadas para los alimentos destinados al comercio internacional. Los programas prerrequisitos son establecidos y administrados por separado del plan de HACCP, determinando que todos los programas prerrequisito deben ser documentados y verificados periódicamente.

Diferencias entre PPR y HACCP.

PPR´s:

• Puede o no tener impacto directamente a la inocuidad.

• Aplicado en todas las plantas y líneas.

• Falla en el control, generalmente no conduce directamente peligros de inocuidad.

HACCP:

• Temas directos a inocuidad.

• Para producto o líneas específicas.

• Desviaciones usualmente impactan la inocuidad del producto.

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SGIA

HACCP

Prerrequisitos

• La probabilidad de introducir peligros.

• La contaminación.

• Los niveles de peligro.

3. Programade Prerrequisitos

Prerrequisitos básicos

Prácticas del personal Control de microorganismos

Control de materiales extraños

Control de alérgenos Control de vidrio y plástico quebradizo

Control de químicos

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Transporte y almacenamiento

Seguridad de la planta

Calidad del aire Calidad del agua

Controlde temperatura

Fluidos corporales Trazabilidad

Retiro de producto del mercado

Etiquetado

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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Y DE REFERENCIA

Regulaciones y lecturas:

\Listado de normas oficiales mexicanas (NOM’s - México):

http://www.economia-noms.gob.mx/noms/inicio.do

\Principios generales de higiene de los alimentos del Codex Alimentarius:

http://www.fao.org/ag/agn/CDfruits_es/others/docs/CAC-RCP1-1969.PDF

\ ISO/TS 22002-1,-4, -6; NTA 8056.

\Capacitación en BPM y referencias del sitio web de la FSPCA:

https://www.ifsh.iit.edu/fspca

\Codex Alimentarius: http://www.fao.org/3/a1552s/a1552s00.htm

\Servicio Nacional de Sanidad Inocuidad y Calidad Agroalimentaria -SENASICA, México - normateca:

https://www.gob.mx/senasica/es/acciones-y-programas/normateca-78776

\ Informe de FDA: https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/cur-rent-good-manufacturing-practices-cgmps

\Regulaciones Federales para Alimentos (e-CFR) USA: Título 21 CFR I B – Alimentos para consumo humano:

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=421038286f7ec1c2cc0a3eab7670d2ec&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Ti-tle21/21tab_02.tpl

\Regulaciones Federales para Alimentos (e-CFR) USA: Título 7 CFR Agricultura - Alimentos agrícolas, de la ganad-ería y pesca: https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=421038286f7ec1c2cc0a3eab7670d2ec&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title07/7tab_02.tpl

\Regulaciones Federales para Alimentos (e-CFR) USA: Título 50 CFR II G 260 – Productos marinos para consumo humano: https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=421038286f7ec1c2cc0a3eab7670d2ec&mc=true&tpl=/ecfr-browse/Title50/50tab_02.tpl


\Los PPR pertinentes a la actividad y los riesgos de la organización no se han desarrollado.


\Documentar y actualizar los PPR siempre que haya cambios asociados con el producto, etapas del proceso o materias primas. Reevaluarlos al menos una vez al año.

\Considerar a cada persona responsable de los PPR de la organización como parte del equipo de inocuidad.

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3.2 PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE OPERACIÓN (SOP -POE)

IMPORTANCIA DE LOS PROCEDIMIENTOSESTANDARIZADOS DE OPERACIÓN

\Garantizar la uniformidad, reproducibilidad y consistencia de los productos o procesos.

\Ordenamiento del personal.

\Funciones y responsabilidades detalladas.

\Control del proceso.


¿DE QUÉ SE DESARROLLA UN POE?PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE OPERACIÓN DE:

Recetas de los alimentos que se elaboran

Monitoreo del funcionamiento de termómetros

Liberación y cargas de producto

Técnicas analísticas

Selección de materias primas

Transporte de los alimentos


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¿CÓMO SE DESARROLLA UN POE?

1. Escribir lo que se hace.

2. Hacer lo que se ha escrito.

4. Registrar lo que se hizo.

5. Verificar.

6. Corregir y mejorar.

Respondiendo:

¿Porque está siendo realizada la tarea?

¿Quién está realizando la tarea?

¿Qué están haciendo?

¿Con qué frecuencia?

¿Cuáles son los límites?

¿Cuáles son las medidas correctivas y preventivas?

PASOS PARA DESARROLLAR UN POE

1. Identificar las tareas.

2. Usar un enfoque de equipo.

3. Conducir un análisis de tareas que incluya:

• Investigación de las reglamentaciones, directrices y procedimientos.

• Observaciones de la operación.

• Identificación de los pasos en el procedimiento.

• Desarrollo de un diagrama de flujo.

• Documentación.

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PRINCIPALES PROBLEMAS ASOCIADOS A LOS POE

1. Falta de procedimientos operativos estandarizados.

2. Procedimientos no validados.

3. Procedimientos inadecuados.

4. Negligencia en la observación de los procedimientos.


\Todos los PPR necesarios para asegurar la implementación, eficacia y cumplimento con la normatividad, legislación y regulación necesarias del SGIA no se han documentado.

3.3 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS DE SANEAMIENTO (SSOP-POES)

Dentro de los POE (Procedimientos Operativos Estandarizados) se encuentran los POES (Procedimientos Operativos Estandarizados de Sanitización) que involucran una serie de prácticas esenciales para el mantenimiento de la higiene que se aplican antes, durante y después de las operaciones de elaboración, siendo condición clave para asegurar la inocuidad de los productos en cada una de las etapas de la cadena alimentaria.

Con el objetivo de:

• Prevenir la contaminación o adulteración de producto.

• Evaluar la efectividad.

• Implementar acciones correctivas.

• Registros.

• Regulación requiere verificación de POES.

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3.1 ELEMENTOS MÍNIMOS PARA POES

DocumentadoAprobado /

firmado / fechado por líder

Procedimientos pre-operacionales

Limpiezaapropiada

Procedimiento operacional de

sanitización

Accionescorrectivas

Responsables Limpieza adecuada por frecuencia

Registros

• Diarios y auténticos• Electrónicos• Disponibles cada turno• 48h y 6 meses en el sitio• FSMA 3 años de res-guardo


(CFR 9, 416.12)


\Los POES de todas las áreas no se han documentado o no contemplan todas las áreas, actividades de limpieza y sanitización, métodos, utensilios, químicos, concentraciones y frecuencias para actividades diarias y a fondo.

\Faltan procedimientos operativos estandarizados.

\Los procedimientos no han sido validados.

\Los procedimientos son inadecuados.

\Se presenta negligencia en la observación de los procedimientos.


\Recuerda que los PPR son programas que incluyen las BPM, y brindan las condiciones básicas ambientales y de operación necesarias para el desarrollo e implementación del plan HACCP.

\Realizar una matriz de correlación de cumplimientos legales para los parámetros de los peligros físicos, químicos, radiológicos y biológicos identificados en el análisis de peligros vs. medidas de control de PPR/PCC; para asegurar el control y cumplimiento.

\Recuerda incluir el monitoreo y las correcciones para incumplimiento de POES, y la generación de registros, como evidencia de cumplimiento del SGIA.

\ Identificar el personal de producción, mantenimiento, administrativos, responsables de la ejecución, monitoreo, autoridad y verificación de los POES; de esta forma el personal estará asumiendo su rol dentro del sistema.

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UNIDAD 4 | PASOS PRELIMINARES

PROPÓSITO

\Definir el equipo de trabajo para el plan HACCP, con base en los requerimientos definidos para tal fin en las Directrices para la aplicación del HACCP.

\Describir el producto y su uso previsto, con base en los requerimientos definidos para tal fin en las Directrices

para la aplicación del HACCP.

\Comprender el propósito, desarrollo y verificación del diagrama de flujo del proceso y producto, con base en los requerimientos definidos para tal fin en las Directrices para la aplicación del HACCP.

4.1 FORMACIÓN DEL EQUIPO HACCP

En el desarrollo de un plan HACCP, se deben realizar cinco tareas preliminares, antes de la aplicación de los principios HACCP, para el producto específico y el proceso.

• Multidisciplinario.

• Experiencia técnica.

• Disponibilidad.

• Diferentes niveles organizacionales.

4. Etapaspreliminares

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4.1 CONOCIMIENTOS Y EXPERIENCIA

Análisis de peligros

Peligros potenciales

Peligros que deben ser controlados

Controles

Límites críticos

Procedimientos para el seguimiento y verificación

Medidas correctivas ante desviación

Tecnología y equipo de las líneas

Aspectos de operaciones alimentarias

Flujo y tecnología del proceso

Aspectos microbiología de losalimentos

Principios y técnicas del HACCP


El trabajo en equipo minimiza el riesgo de que puntos clave sean omitidos o que se malinterpreten aspectos operativos. Asimismo, fomenta el espíritu de pertenencia al plan, estimula las relaciones con la compañía y reúne a diferentes áreas de conocimiento.

Se puede obtener asistencia adicional de universidades, extensión cooperativa, programas, asociaciones comerciales, planes modelo y guías publicadas para el desarrollo de las responsabilidades del equipo HACCP.

Para optimizar nuestro equipo, se sugiere contar con la participación de integrantes, que estén a cargo de:

• Identificar los peligros.

• Determinar los PCC.

• Vigilar los PCC.

• Verificar las operaciones en PCC.

• Analizar las muestras.

• Efectuar los procesos de validación.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA

\Acta de formación del equipo HACCP.

\Descripción de las responsabilidades del equipo HACCP.

\Constancias de capacitación, certificados de conocimientos y/o formación de los integrantes del equipo HACCP.

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• Descripción del producto

· Denominación

· Descripción

· Composición

· Características sensoriales

· Características fisicoquímicas

· Características microbiológicas

· Forma de consumo

· Empaque y etiquetado

· Vida útil

· Condiciones de manejo y almacenamiento



\No se cuenta con la evidencia necesaria de la competencia del líder y del equipo de inocuidad.

\Contratar el servicio de expertos técnicos de los que no se tenga evidencias de su competencia, del contrato, ni de los acuerdos para la implementación del SGIA.

\Los roles, responsabilidades y autoridades del líder y del equipo de inocuidad no están definidas o no se tiene evidencia al respecto.

\Las reuniones del equipo o los puntos específicos a tratar en las reuniones, no se registran.

\El equipo HACCP no está conformado por un grupo multidisciplinario, de personal de todas las áreas de la organización.


\Conformar el equipo HACCP con miembros de todas las áreas relevantes del negocio y de todos los niveles de personal relevantes.

\Validar que los miembros del equipo HACCP cuentan con el suficiente conocimiento práctico del proceso como para asesorar sobre los aspectos prácticos de la implementación de dichos controles.

\Asegurar que los miembros del equipo reciben suficiente capacitación y apoyo administrativo para que puedan participar libremente en el equipo de HACCP.

4.2 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

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\Descripción del o los productos, ya sea por familia o categoría.

\Planos de producción (con equipos o líneas necesarias para cada tipo de producto).


\Las materias primas, aditivos, materiales de empaque y las condiciones de almacenaje o preservación no se describen.

\Las características microbiológicas de las materias primas y productos no se describen.

\Los porcentajes de participación de todos los ingredientes del producto no se describen.


\Realizar una descripción del producto que conlleve a una comprensión profunda de todos los aspectos del producto. Proveer información que ayuda al personal a la realización del análisis de peligros, y la que debe proporcionarse al consumidor con respecto al almacenamiento, manejo y uso apropiados.

\Realizar una descripción de materias primas con la ayuda del proveedor, para crear la ficha técnica de acuerdo con los requerimientos necesarios, con información de entrada al análisis de peligros.

4.3 USO PREVISTO

• Uso previsto y uso inapropiado no previsto pero razonablemente esperado.


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\El uso previsto del producto y el uso previsto para los consumidores finales no están documentados.

4.4 ELABORACIÓN DE UN DIAGRAMA DE FLUJO

\Todas las etapas del proceso.

\Entradas de materias primas.

\Salidas de producto terminado, producto intermedio y desperdicio.

\Reprocesos.

\Opcional a incluir etapas previas en la cadena de suministros.

\Elaborado por equipo de HACCP.

\Su sistema HACCP es solo para una operación



\No se cuenta con diagramas de flujo.

\No se incluyen todas las etapas de proceso en los diagramas de flujo.

\Los riesgos físicos, químicos, biológicos, alérgenos y otros no están identificados.

\Las entradas y salidas no se tienen identificadas.


\La forma más simple del diagrama de flujo es un diagrama de bloques. Los pasos clave en el proceso se identifican, se explican paso a paso y luego son verificados por el equipo de HACCP.

\Puedes realizar más de un diagrama de flujo para procesos complejos. Desarrollar diagramas por módulos donde se muestren los pasos del proceso dentro de cada módulo.

\Averiguar si las prácticas son las mismas para todos los patrones de cambio, los diferentes niveles de personal, las variaciones estacionales y todos los patrones de producción.

\Documenta como registro que el diagrama de flujo ha sido confirmado como correcto; la fecha en que fue confirmado y quién lo confirmó como correcto.

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4.5 VERIFICACIÓN DEL DIAGRAMA DE FLUJO

4.5 Objetivos de verificación

Confirmar en el lugar.

Exactosy completos.

Operacionesprincipales.

Circulación delproducto.

Circulación deempleados.

Comparar elborrador in situ.

Distintosmomentos para

comprobar validez siempre.

Todos los integrantes. Realizar los ajustes.



\Los diagramas de flujo in situ no están confirmados o no cuentan con evidencia de la confirmación por parte del equipo de inocuidad.

\La confirmación de los diagramas de flujo es realizada por una sola persona.


\Actividades preliminares de HACCP https://www.youtube.com/watch?v=SwVrUesqzwk

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UNIDAD 5 | IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS

PROPÓSITO

\ Identificar qué es un peligro biológico, químico, radiológico y físico, con referencia en la definición del National

Advisory Committee on Microbiological Criteria for Food (NACMCF), para establecer medidas de control dentro del plan HACCP.

\ Identificar las fuentes más comunes de contaminación en los alimentos.

Objetivos de los tipos de peligros y medidas de control

• Identificar y controlar los peligros.

• Definir peligro(s).

• Identificar las categorías de peligros (biológicos, químicos, radiológicos, físicos).

• Determinar peligros significativos.

• Identificar las medidas de control que previenen, reducen o minimizan los peligros asociados con los alimentos.

• Identificar los peligros potenciales en los puntos donde ingresan al proceso/comida o puede mejorarse durante el proceso.

El equipo de HACCP deberá llevar a cabo un análisis de peligros para identificar, en relación con el plan de HACCP, cuáles son los peligros cuya eliminación o reducción a niveles aceptables resulta indispensable, por su naturaleza, para producir un alimento inocuo.

Existen condiciones indeseables que deben contemplarse en el análisis de peligros, no son relacionadas necesariamente a un peligro de la inocuidad de los alimentos en particular, pero están sujetas a otros controles regulatorios o de prerrequisito que deberán incluirse, siempre que sea posible, los siguientes factores:

• La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos perjudiciales para la salud.

• La evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros.

• La supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados, de acuerdo con el tipo de producto o proceso.

• La producción o persistencia de toxinas, sustancias químicas o agentes físicos en los alimentos.

• Las condiciones que pueden originar todos los factores anteriores.

La variedad de peligros potenciales que afectan la inocuidad del producto puede ser agrupados en tres categorías:

• Peligros biológicos: bacterias dañinas, virus o parásitos.

• Peligros químicos y radiológicos: compuestos o ingredientes que pueden causar enfermedad por exposición inmediata o a largo plazo.

• Peligros físicos: objetos extraños, como vidrio o fragmentos de metal.

Identificación de peligros

Los peligros de los alimentos, por ejemplo, si algún tipo de materia extraña pudiera llegar a introducirse dentro de nuestros alimentos está podría causar algún daño a la salud, o los peligros biológicos dentro de los cuales existen diferentes tipos de patógenos o bacterias que potencialmente podrían causarnos enfermedades y los peligros químicos que incluyen los alérgenos y los radiológicos.

Si nosotros únicamente estamos implementando HACCP, podemos centrarnos en los principales tipos de peligros de los alimentos como son físicos, biológicos y químicos.

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Recientemente han emergido algunas regulaciones como FDA Preventive Controls for Human Food Rules y sistemas de gestión donde se especifican de forma puntual peligros relacionados con los económicamente motivados, como los identificados a través de herramientas de prevención de fraude alimentario, los radiológicos, y los que se derivan de contaminación o exposición después de un tratamiento terminal, en establecimientos que fabrican alimentos listos para el consumo.

5.1 LOS PELIGROS BIOLÓGICOS

Los patógenos están directamente relacionados con las materias primas, el proceso o el producto que fabricamos.

Algunos patógenos transmitidos por alimentos más comunes incluyen: Listeria monocytogenes, Salmonella, Clostridium

penfringens, Clostridium botulinum, Campylobacter, E. coli O157:H7, Bacillus veréis, Shigella.

Ejemplos de peligros biológicos

Bacterias (formadoras de esporas)

Clostridium botulinum

Clostridium perfringens

Bacilus cereus

Bacterias (no formadoras de esporas)

Brucella abortis

Brucella suis

Campylobacter spp.

Escherichia coli patógenas

(E. coli 0157:H7, EHEC, EIEC, ETEC, EPEC)

Listeria monocytogenes

Salmonella spp. (S. typhimurium, S. enteriditis)

Shigella (S. dysenteriae)

Streptococcus pyogenes

Vibrio cholerae

Vibrio parahaemolyitcus

Vibrio vulnificus

Yersinia enterocolitica

Virus

Hepatitis A y E

Virus del grupo Norwalk

Rotavirus

Protozoos y parásitos

Cryptosporidium parvum

Diphyllobothrium latum

Entamoeba hystolitica

Giardia lambia

Ascaris lumbricoides

Taenia solium

Taenia saginata

Trichinella spiralis

Fuente: FAO. Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos.

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\Los peligros biológicos en la organización, en las materias primas, las etapas del proceso, el almacenamiento y la distribución, no están identificados en su totalidad o no se monitorean de manera interna ni externa.


\Consultar las directrices de Codex Alimentarius en la identificación de peligros biológicos.

\Es recomendable contar con el apoyo de un experto técnico en caso de que el personal del equipo HACCP no domine temas de microbiología y parasitología.

\Tomar en cuenta parámetros fisicoquímicos que puedan aumentar la probabilidad o disminución del peligro como pH o actividad acuosa, al realizar la identificación de peligros.

\Considerar la posibilidad de la formación de esporas que puedan sobrevivir a un tratamiento térmico e inclusive que el mismo tratamiento favorezca su aparición.

5.2 PELIGROS QUÍMICOS Y RADIOLÓGICOS

Ejemplos de peligros químicos

• Peligro químico en mariscos y pescados a causa de condiciones naturales.

• Biotoxinas de fuentes naturales (envenenamiento de mariscos, ciguatera, tetrodotoxinas).

• Toxinas por la composición del producto (gempilotoxinas).

• Toxinas producidas por crecimiento bacteriano en ciertos mariscos y pescados (niveles de histamina elevados o escombrotoxinas).

• Peligros químicos adicionados intencionalmente pero inadecuadamente.

• Aditivos de alimentos o compuestos químicos que ayudan a los procesos.

• Drogas usadas en la acuicultura.

• Peligros químicos a causa de contaminación sin intención o por accidente (compuestos o ingredientes potencialmente tóxicos).

• Alérgenos – ciertas proteínas que pueden presentar un riesgo a los consumidores que no están conscientes de su presencia.

Algunos de los peligros más frecuentes en la industria son químicos adicionados sin intención o incidentales

• Químicos para la agricultura (p. ej., pesticidas, herbicidas, fungicidas, antibióticos, hormonas de crecimiento).

• Químicos de limpieza (p. ej., desinfectantes, cloro, ácidos, productos cáusticos).

• Químicos de mantenimiento (p. ej., lubricantes, pinturas).

• Sustancias prohibidas y elementos tóxicos (p. ej., plomo, zinc, arsénico, mercurio, cianuro).

En el caso de alérgenos actualmente la gran mayoría de alimentos contienen algún alérgeno de proteínas alergénicas que son un riesgo para la salud de ciertos individuos sensibles.

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Substancias químicas naturales

Alérgenos

Micotoxinas (por ejemplos, aflatoxinas)

Animas biógenas (histamina)

Ciguatera

Toxinas de setas

Toxinas de moluscos

Toxina paralizante

Toxina diarreica

Toxina neurotóxica

Toxina amnésica

Alcaloides de la pirrolizidina

Fito-hemoaglutinina

Substancias químicas añadidas

Bifenilos policlorados (BPC)

Productos químicos de uso agrícola

Plaguicidas

Fertilizantes

Antibióticos

Hormonas del crecimiento

Substancias prohibidas

Directas

Indirectas

Elementos y compuestos tóxicos

Plomo

Zinc

Cadmio

Mercurio

Arsénico

Cianuro

Aditivos alimentarios

Vitaminas y minerales

Contaminantes

Lubricantes

Productos de limpieza

Productos desinfectantes

Revestimientos

Pinturas

Refrigerantes

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Productos químicos para tratamiento de aguas o vapor

Productos químicos para el control de plagas

Materiales para envasado

Substancias plastificantes

Cloruro de vinilo

Tintas para imprimir/codifica

Adhesivos

Plomo

Hojalata

Fuente: FAO. Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos.


\Los peligros químicos en la organización, en las materias primas, las etapas del proceso, el almacenamiento y la distribución, no están identificados en su totalidad o no se monitorean de manera interna ni externa.


\Es importante consultar las directrices de Codex Alimentarius en la identificación de peligros químicos.

\Al realizar la identificación de peligros toma en cuenta parámetros fisicoquímicos que puedan aumentar la probabilidad o disminución del peligro como pH, actividad acuosa.

5.3 PELIGROS FÍSICOS

Ejemplos de peligros físicos

Material

Vidrio

Madera

Piedras

Metales

Aislantes

Huesos

Plásticos

Efectos personales

Posibles daños

Cortes, hemorragia; posible necesidad de cirugía para encontrarlo o extraer.

Cortes, infección, atragantamiento; posible necesidad de cirugía para extraer.

Atragantamiento, rotura de dientes.

Cortes, infección; puede necesitar cirugía para extraer.

Atragantamiento; efectos a largo plazo en el caso de asbestos.

Atragantamiento.

Atragantamiento, cortes, infección; puede necesitar cirugía para extraer.

Atragantamiento, cortes, rotura de dientes; puede necesitar cirugía para extraer.

Fuentes Botellas, botes, focos de luz, utensilios, cubiertas de manómetros, etc.

Terreno, plataformas de carga, cajas de madera, materiales de construcción.

Terrenos, edificios.

Maquinaria, terrenos, alambres, operarios.

Materiales de construcción.

Elaboración incorrecta.

Embalajes, envases, plataformas de carga, equipo.

Empleados.

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\Los peligros físicos en la organización, en las materias primas, las etapas del proceso, el almacenamiento y la distribución, no están identificados en su totalidad o no se monitorean de manera interna ni externa.


\Consultar las directrices del Codex Alimentarius en la identificación de peligros físicos.

\Realizar una base de datos de materiales extraños que han ocasionado rechazos de materias primas/material de empaque y quejas de clientes y consumidores, para el diseño de medidas de control.

\Proveer mantenimiento eficiente a los equipos metálicos para evitar el roce metal-metal, desprendimientos de fragmentos de plástico y canjilones y cortado mecánico; a equipos con partes que pueden quebrarse o caerse.

\Adquirir equipo para detección de materiales físicos diferentes a metal.

\ Implementar programas de control de materia extraña, prácticas del personal, control de vidrio y mantenimiento; para reducir significativamente el nivel de riesgo de los peligros físicos.

\El uniforme del personal debe ser libre de botones (utilizar broches de presión) y se deben eliminar bolsillos superiores. El diseño del uniforme debe cumplir con los requerimientos de inocuidad.


\ “Aplicación de criterios microbiológicos para los alimentos” (FAO, ONU).

http://www.fao.org/3/y5307s/y5307s04.htm#TopOfPage

\Lista de brotes actuales de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC ,E.U.A.).

https://www.cdc.gov/outbreaks/index.html,

\Hojas de datos de peligros alimenticios (Seguridad alimentaria Nueva Zelanda).

https://www.mpi.govt.nz/food-safety/food-safety-and-suitability-research/food-risk-assessment/hazard-da-ta-sheets/

\ “Peligros químicos” (Organización Mundial de la Salud).

https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=10849:2015-peligros-quimi-cos&Itemid=41432&lang=en

\ “Peligros físicos” (Organización Mundial de la Salud).

https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=10885:2015-peligros-fisi-cos&Itemid=41432&lang=en

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UNIDAD 6 | PRINCIPIOS HACCP

6.1. PRINCIPIO 1 | ANÁLISIS DE PELIGROS Y PELIGROS SIGNIFICATIVOS

PROPÓSITO

\Realizar un análisis de peligros; preparar una lista de pasos en el proceso donde ocurren peligros significativos e identificar medidas de control para prevenirlos.

• Identificar los peligros significativos y diferenciarlos de los peligros no significativos.

• Identificar dónde los peligros potenciales ingresan a los procesos o a los alimentos.

• Identificar medidas de control que previenen, reducen o minimizan los peligros asociados con los alimentos.

• Evaluar los riesgos a través de la identificación de la severidad y probabilidad de los peligros.

El Principio Nº 1 de HACCP establece que el equipo HACCP debe realizar un análisis de peligros, determinar cuáles son significativos e identificar las medidas de control apropiadas. El propósito del análisis de peligros es desarrollar una lista de los peligros, qué son significativos o razonablemente esperados que pudieran causar un daño o enfermedad, si no son efectivamente controlados.

• PELIGRO es un agente biológico, químico, radiológico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que este se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.

• MEDIDA DE CONTROL es cualquier medida y actividad que puede realizarse para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

Para identificar los peligros biológicos, químicos, radiológicos o físicos que probablemente ocurran, debe conocer las características químicas, físicas y biológicas de su producto e ingredientes, así como la forma en que los procesos afectan esas características.

Los peligros que son de bajo riesgo y que no es probable que ocurran deben INCLUIRSE en el análisis de peligros y se debe indicar en la justificación.

El análisis de riesgos y la identificación de las medidas de control asociadas logran tres objetivos:

1. Se identifican los peligros y las medidas de control asociadas.

2. El análisis puede identificar las modificaciones necesarias para un proceso o un producto, de manera que la seguridad está garantizada o mejorada.

3. El análisis proporciona una base para determinar los PCC.

El proceso de realización de un análisis de riesgos involucra 3 etapas.

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!PRIMERA ETAPA:

IDENTIFICACIÓN DEL PELIGROSEGUNDA ETAPA:

EVALUACIÓN DEL RIESGO

TERCERA ETAPA:DEFINICIÓN DE LAS MEDIDAS

DE CONTROL

Primera etapa: identificación del peligro

Se desarrolla una lista de posibles peligros biológicos, químicos, radiológicos y físicos, que puedan ser introducidos, aumentados, o controlados en cada materia prima o paso del proceso de producción.

Lista de preguntas a considerar cuando se están identificando los peligros potenciales.

Realizar esta lista de preguntas

A. Ingredientes 1. ¿El alimento contiene ingredientes sensibles? 2. ¿Se utilizan agua potable, hielo y vapor en la formulación o en el manejo de los alimentos? 3. ¿Cuál es el origen?

B. Composición 1. ¿Cuál es su composición? 2. ¿El alimento permite la supervivencia o multiplicación de agentes patógenos de toxinas en los alimentos, durante el proceso? 3. ¿Cuál ha sido el historial de seguridad de estos productos?

C. Procesamiento 1. ¿El proceso incluye una etapa controlable que destruye los patógenos? 2. ¿El producto está sujeto a una nueva contaminación entre procesos?

D. Contenido microbiano 1. ¿Cuál es el contenido microbiano normal del alimento? 2. ¿Cambia la población microbiana durante el tiempo normal antes de su consumo?

E. Diseño de la instalación 1. ¿El diseño de la instalación proporciona una separación adecuada entre las materias primas y los alimentos? 2. ¿Es el patrón de tráfico de personas y equipos en movimiento, una fuente de contaminación? 3. ¿El alimento requiere almacenamiento controlado y se cuenta con infraestructura adecuada para ello? 4. ¿Está el equipo diseñado de forma que pueda ser fácilmente limpiado y desinfectado? 5. ¿Existe la posibilidad de contaminación del alimento con materiales peligrosos, por ejemplo, el vidrio o metal? 6. ¿Qué dispositivos de seguridad para los alimentos, se utilizan? (detectores de metales, imanes, tamices, filtros, termómetros, etc.). 7. ¿Hasta qué punto el desgaste normal de un equipo afecta la ocurrencia de un peligro físico (por ejemplo, metal) en el producto? 8. ¿Se utiliza el mismo equipo para diferentes productos?

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F. Envase 1. ¿El método de envasado afecta a la multiplicación de los patógenos? 2. ¿El envase incluye instrucciones para la manipulación segura? 3. ¿Cada envase contiene la etiqueta apropiada?

G. Saneamiento 1. ¿El saneamiento puede tener un impacto en la seguridad de los alimentos?

H. Salud, higiene y educación de los empleados 1. ¿La salud y las prácticas de higiene del personal tienen impacto sobre la seguridad de los alimentos que se están procesando?

I. Uso previsto 1. ¿El alimento será calentado por el consumidor? 2. ¿Se considera la posibilidad de guardar un sobrante del alimento?

J. Consumidor destinado 1. ¿El alimento está destinado al público en general? 2. ¿El alimento está destinado al consumo por una población con una mayor susceptibilidad?

Segunda etapa: evaluación del riesgo

El Equipo de HACCP decide cuáles peligros potenciales resultan SIGNIFICATIVOS y deben ser abordados en el plan HACCP.

• PELIGRO, es el agente o condición que causa un efecto adverso para la salud.

• RIESGO, es la relación entre de la probabilidad de ocurrencia del peligro y la severidad del daño.

Cada peligro potencial se evalúa en función de su severidad y posible ocurrencia, para dar como resultado la determinación del RIESGO.

La severidad del peligro es la gravedad de las consecuencias de la exposición al mismo. Algunas consideraciones de la gravedad (por ejemplo, el impacto de las secuelas, la magnitud y la duración de la enfermedad o lesión) puede ser útil para comprender el impacto de salud pública de los peligros.

La probabilidad de aparición de un peligro suele basarse en una combinación de experiencia, datos epidemiológicos, y la información en la literatura técnica.

SEVERIDAD / GRAVEDAD

PONDERACIÓN CRITERIO

1 – Insignificante

2 – Bajo

3 – Media

4 – Alto

Síntomas leves por pocos días.

Generalmente síntomas leves, pero no requiere hospitalización.

Síntomas severos, requiere de hospitalización.

Puede llegar al deceso de consumidores.

PROBABILIDAD

PONDERACIÓN CRITERIO

1 – Insignificante

2 – Bajo

3 – Media

4 – Alto

Poco probable, no se espera que pase en 2 a 3 años.

Probable, podría presentarse una vez al año.

Alta probabilidad, puede presentarse 2 o 3 veces al año.

Es una certeza, probabilidad que se presente en cualquier momento.

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Evaluación a través de una matriz que combina la probabilidad y gravedad.

Alta = 4

Media = 3

Baja = 2

Insignificante = 1

Satisfactorio = 4

Satisfactorio = 3

Satisfactorio = 2

Satisfactorio = 1

Insignificante =1

Menor = 8

Menor = 6

Menor = 4

Satisfactorio = 2

Baja = 2

Mayor = 12

Mayor = 9

Menor = 6

Satisfactorio = 3

Media = 3

Crítico = 16

Mayor = 12

Menor = 8

Satisfactorio = 4

Alta = 4

PR

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AB

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AD

GRAVEDAD DE CONSECUENCIAS

Tercera etapa: definición de las medidas de control

Una medida de control se utiliza para que sean controlados los peligros que no se pueden prevenir.

Más de una medida de control puede ser necesaria para controlar un peligro específico.

Y más de un peligro puede ser controlado por una medida de control específica.


\No se realiza un correcto análisis de peligros y su significancia; o no se consideran todos los ingredientes, etapas de proceso y productos.

\Los controles requeridos para el control y monitoreo de los peligros identificados no se han definido.


\Utilizar la misma numeración implementada en el diagrama de flujo y en la descripción de cada una de las etapas del proceso cuando realices el análisis de peligros.

\Establecer los límites aceptables de los peligros identificados en el producto terminado, validando dichos límites con los requerimientos regulatorios.

\Puedes elaborar análisis de peligros por separado: uno de materias primas y materiales, y otro por etapas del proceso.

\Documentar la justificación o decisión por la cual no se determina o identifica ningún tipo de peligro dentro del análisis de peligros. Evitar solo indicar “no aplica”.


\ “Principios y directrices para la aplicación de la evaluación de riesgos microbiológicos”. http://www.fao.org/3/y1579s/y1579s05.htm#TopOfPage

\FDA: “HACCP Principles & Application Guidelines” http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/HACCP/ucm2006801.htm#app-d como soporte documental.

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6.2. PRINCIPIO 2 | IDENTIFICACIÓN DE PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (PCC)

PROPÓSITO

\ Identificar qué es Punto de Control (PC) y qué un Punto Crítico de Control (PCC).

\ Identificar PCC’s en los procesos de un SGIA, utilizando criterios científicos válidos.

\Establecer límites críticos para las medidas preventivas asociadas con cada punto crítico de control.

Un Punto Crítico de Control (PCC), se define como la última etapa en la que puede aplicarse un control, y es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad alimentaria, o para reducirlo a un nivel aceptable.

El árbol de decisiones es una herramienta que se utiliza para determinar si un peligro, que resultó significativo es o no un PCC.

El árbol de decisiones es usado para el análisis de peligros en los pasos donde los peligros fueron identificados como significativos.

Árbol de decisión (3 preguntas)

SI NO NO ES UN PCC

P2. ¿EXISTE UNA MEDIDA DE CONTROL PARA ESTE PELIGRO EXISTENTE EN ESTE PASO?

¿ESTE CONTROL ES NECESARIO PARA

LA INOCUIDAD

MODIFIQUE ESTE PASO DEL PROCESO

O PRODUCTO

P1. ¿EXISTE UN PASO QUE INVOLUCRE UN PELIGRO QUE SEA SUFICIENTEMENTE PROBABLE O SEVERO QUE GARANTICE UN CONTROL EN ESTE PUNTO?

P3. ¿ES ESTE CONTROL UN PASO NECESARIO PARA PREVENIR, ELIMINAR O REDUCIR EL RIESGO DE LOS PELIGROS PARA EL CONSUMIDOR?

NO

SI NO

NO ES UN PCC PARAR AHÍ

SI

SI NO NO ES UN PCC PARAR AHÍ

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Árbol de decisión (4 preguntas)

P1. ¿EXISTE ALGUNA MEDIDA DE CONTROL PARA ESTE PELIGRO IDENTIFICADO?

¿ESTE CONTROL ES NECESARIO PARA

LA INOCUIDAD

MODIFIQUE ESTE PASO DEL PROCESO

O PRODUCTO

P2. ¿HA SIDO ESTA FASE ESPECÍFICAMENTE CONCEBIDA PARA ELIMINAR O REDUCIR A UN NIVEL ACEPTABLE LA POSIBLE PRESENCIA DE UN PELIGRO?

NO

SI NO

NO ES UN PCC PARAR AHÍ

SI

SINO

P3. ¿PODRÍA PRODUCIRSE UNA CONTAMINACIÓN CON PELIGROS IDENTIFICADOS SUPERIORES A LOS NIVELES ACEPTABLES O PODRÍAN ESTOS AUMENTAR A NIVELES NO ACEPTABLES?

NO NO ES UN PCC PARAR AHÍSI

P4. ¿EN UNA ETAPA SUBSIGUIENTE SE ELIMINARÍAN LOS PELIGROS IDENTIFICADOS O SE REDUCIRÍA LA INCIDENCIA A NIVELES ACEPTABLES?

SI NO ES UN PCC PARAR AHÍ NO PCC

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Los puntos críticos de control son localizados en cualquier paso donde los peligros pueden ser prevenidos, eliminados, o reducidos a un nivel aceptable.

Ejemplos de PCC

PCC

Proceso térmico

Refrigeración

Formulación

PARÁMETRO POR CONTROLAR DISEÑADO PARA

Tiempo - Temperatura

Temperatura

Pesado - pH

Destruir un microorganismo patógeno específico, puede ser un PCC.

Evitar la multiplicación de microorganismos peligrosos, o la adaptación de un alimento.

Evitar la formación de una toxina, también puede ser PCC.


\La metodología para la identificación de los PCC’s no ha sido definida.

\Los PCC’s definidos no se establecen de manera correcta; de tal manera que eviten el riesgo identificado.

\El análisis de peligros no refleja la secuencia lógica del establecimiento del PCC.

\El personal no cuenta con la competencia o no existen evidencias de la misma para el uso de metodologías para la identificación de los PCC’s.


\La determinación correcta de los PCC es vital para garantizar que haya una gestión eficaz de la inocuidad de los alimentos.

\La cantidad de PCC en un proceso dependerá de la complejidad del proceso. Un gran número de PCC puede ser indicador de fallas en PPR’s o de una inadecuada determinación de PCC.

\Los PCC deben determinarse a través de la experiencia y el juicio. Sin embargo, te puedes apoyar en la implementación de un árbol de decisión para determinarlos.

\Utiliza el árbol de decisión de tu elección para determinar los PPC. La herramienta My HACCP te muestra el ‘árbol de decisiones del Codex Alimentarius’ o el ‘árbol de decisiones BRI de Campden’. Sin embargo, puedes diseñar uno.


\FAO: “El Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (APPCC)”. http://www.fao.org/tempref/docrep/fao/005/w8088s/w8088s04.pdf

\ “Árbol de decisiones del Codex” http://www.fao.org/3/y1390s/y1390s0g.htm#TopOfPage

\ “Árbol de decisiones BRI de Campden” https://myhaccp.food.gov.uk/sites/default/files/resources/campdenbri_guidline42page41.pdf

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6.3. PRINCIPIO 3 | LÍMITES CRÍTICOS Y JUSTIFICACIÓN

PROPÓSITO

\Establecer límites críticos para las medidas preventivas asociadas con cada punto crítico de control identificado.

• Definir, medir y documentar límites críticos y límites operacionales.

• Establecer límites críticos que son relevantes para la seguridad del producto.

• Documentar la justificación de la selección de un límite crítico.

• Describir cómo se usan los límites críticos para medir el cumplimiento dentro de un plan HACCP.

Límite crítico: es el valor máximo o mínimo en el cual un parámetro biológico, químico, radiológico o físico debe ser controlado en un PCC para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable la ocurrencia de un peligro para la inocuidad alimentaria, es decir, que es la barrera entre una condición de un producto inocuo o no inocuo.

Los límites requieren ser documentados junto con las fuentes usadas como referencias para establecerlos, en caso de que la información pueda variar, para establecerlos se requiere comenzar por consultar los límites regulatorios en caso de existir, si no existe referencia regulatoria, investigar si existe información científica. O por último establecer el límite por la propia organización, expertos u otras fuentes.

Actualización de límites

Se requiere tener información actualizada, por ello sería importante suscribirse a alertas email de sitios oficiales, publicidad de publicaciones científicas, organizaciones regulatorias nacionales e internacionales (como FDA, USDA), miembros de asociaciones del sector, para que en caso de existir cambios en algunos límites de referencia se actualicen de forma inmediata y no hasta que le toca la revisión al plan HACCP.

Límites críticos excedidos

Cuando se excede un límite CRÍTICO, significa que existe un riesgo a la salud, que un riesgo la salud pudiera llegar a desarrollarse, que el producto no fue producido en condiciones inocuas, o que las materias primas pudieran afectar la inocuidad del producto.

Algunos de los ejemplos de límites críticos, pueden estar basados en factores tales como:

Temperatura, tiempo, dimensiones físicas, actividad de agua (Aw), pH, acidez, la concentración de sal/ácido, cloro disponible, la viscosidad, conservadores, humedad o información sensorial, tal como el aroma y el aspecto visual.

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Ejemplos de límites críticos

PELIGRO

Patógenos bacterianos no esporulados

Fragmentos metálicos

Patógenos bacterianos

Nitrito excesivo

Patógenos bacterianos

Alérgenos alimentarios

Histamina

PCC LÍMITE CRÍTICO

Pasteurización

Detector de metales

Horno de secado

Curado/salmuera

Acidificación

Etiquetado

Recepción

72 grados centígrados por 15 segundos al menos

Fragmentos metálicos superiores a 0.5mm

Aw < o igual a 0.85 para controlar proliferación

Máximo 200ppm de nitrito de sodio en producto final

pH máximo 4.5 (para controlar Clostridium botulinum)

Etiqueta legible y con información de ingredientes y alérgenos correcta

Niveles máximos de 25ppm en atún

Al establecer un control, medición, parámetro, actividad u observación en alguno de estos factores se convierten en una medida de control a usarse para el monitoreo del proceso, que es el siguiente principio del HACCP.


\Todos los límites críticos para todos los criterios aplicados (temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, AW y cloro disponible, así como parámetros sensoriales como el aspecto y la textura) no han sido definidos.

\La justificación normativa, legal o reglamentaria de los límites críticos establecidos, no se ha documentado.

\Los equipos de seguimiento y medición para los PCC’s no se encuentran calibrados o verificados.

\La organización no ha implementado procedimientos de manera eficaz que permitan mantener a frecuencias suficientes la vigilancia u observaciones programadas para los PCC, en relación con sus límites críticos.


\Ten presente que un límite crítico es un valor que separa el producto aceptable (producto inocuo) del producto inaceptable (producto no inocuo).

\Debe registrar los detalles de cómo se estableció el límite crítico, incluidas las fuentes de información o los datos utilizados.

\Los límites críticos deben revisarse al hacerse cambios dentro del proceso o cuando haya nueva información disponible (por ejemplo, legislación, emergencia de un nuevo peligro de patógenos emergentes).

\Asegurarse de garantizar que los límites críticos se basen en evidencia científica.

\Para la determinación de un límite crítico de una trampa magnética (cuando no se tiene detector de metal), toma en cuenta que los imanes muy contaminados pierden la capacidad de separación; se reduce el poder de tracción y de sujeción.

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6.4. PRINCIPIO 4 | SISTEMA DE MONITOREO

PROPÓSITO

\ Identificar los requisitos para el monitoreo del punto de control crítico y los procedimientos, para usar los resultados del monitoreo, ajustar el proceso y mantener el control.

• Identificar la diferencia entre monitoreo y verificación; la importancia del monitoreo, y los factores a monitorear.

• Definir dónde se tomarán las mediciones, cómo se realizará el monitoreo y la frecuencia para tomar mediciones.

• Definir quién es responsable del monitoreo.

• Describir los procedimientos de monitoreo, los planes de muestreo y la metodología utilizada.

La secuencia planeada de observaciones o mediciones de límites críticos, diseñados para producir registros exactos y garantizar que los límites críticos se mantienen y así, la seguridad del producto está garantizada, pero para que el monitoreo sea válido, los resultados de esta actividad deben quedar documentados.

El monitoreo tiene tres propósitos:

• Determinar que el sistema está operando (identificar tendencias).

• Identificar cuando se produce una pérdida de control o una desviación y debe ejercerse una acción correctiva.

• Generar documentación escrita para la verificación del plan HACCP.

Qué hacer para monitorear

Para establecer procedimientos de MONITOREO puede responder las siguientes preguntas:

• ¿Qué monitorear? Los límites críticos, o parámetros establecidos a través de observaciones o mediciones, para garantizar que los límites se mantienen en control y el producto es inocuo, recuerda que lo que no se documenta no existe, así que debe quedar registrado.

• ¿Por qué monitorear? Porque se debe colectar datos y tener información que permita tomar decisiones, para saber con anticipación cuando un proceso está perdiendo control. Cuando se hace en forma adecuada, el monitoreo permite minimizar las pérdidas de producto, cuando ocurre una desviación en el proceso o en el manejo del producto.

• ¿Cómo? Establecer el procedimiento o forma en que el encargado de monitorear realizará dicho monitoreo, permite estandarizar la recolección de datos, estableciendo de qué forma, con qué instrumentos, en qué lugar, bajo qué instrucción se harán las mediciones u observaciones y por último dónde registrarlas y a quién comunicar en caso de desviaciones.

• ¿Quién? Se debe seleccionar personal y capacitarlo para atender esta asignación, a menudo estará asociado a las actividades de producción del área determinada, como podrían ser: Supervisores de línea, Operadores de proceso, Personal de control de calidad, según sea necesario.

• ¿Cuándo? El monitoreo deberá estar asociado a un control en línea y puede ser de tipo continuo o intermitente.

• ¿Dónde? El monitoreo se hace en el límite crítico, establecido en el plan HACCP; lo ideal es poder monitorear donde se provoque una mínima alteración al flujo de producto.

El monitoreo puede hacerse por observación o por medición.

Observación: Para que este tipo de proceso sea válido, el personal responsable deberá ser seleccionado con cuidado, capacitado, y trabajar de forma estándar.

Medición: Las mediciones más comunes en proceso son tiempo, temperatura, pH, viscosidad, concentraciones, humedad, y para materias primas (pruebas para toxinas, pesticidas, aditivos y evaluación microbiológica).

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El monitoreo automatizado, mediante el uso de los sistemas computarizados, ha estado más presente en la industria, tanto que se pueden detectar partículas metálicas en harina y efectividad de los procedimientos de sanitización. Este tipo de monitoreo requiere de equipos calibrados, y la obtención de datos debe apegarse a procedimientos establecidos. Los datos de medición pueden registrarse de diversas formas, a través de formatos prediseñados o automatizados.

Monitoreo CONTINUO: Se hace con equipo de medición y genera un registro que se revisa y evalúa para determinar cumplimiento con el control del PCC; algunos sistemas de registro, físicos y químicos se monitorean continuamente en gráficas. Los registros generados del monitoreo continuo deben revisarse con frecuencia para garantizar el cumplimiento de los límites críticos en el PCC.

Monitoreo INTERMITENTE: Este se realiza cuando no es posible el monitoreo continuo e incluye aspectos como examen visual y monitoreo de especificaciones. En el monitoreo intermitente, la frecuencia es muy relevante para asegurar que el PELIGRO está BAJO CONTROL.

Para definir los procedimientos de monitoreo se debe:

• Identificar para cada PCC el mejor procedimiento de monitoreo.

• Determinar la frecuencia.

• Determinar si se debe realizar al azar para que sea representativo y, si así se hace, decidir el cómo determinar el método de prueba a aplicar.

• Seleccionar y entrenar al responsable.

• Asegurar que el responsable registra con oportunidad y firma los documentos correspondientes al monitoreo del PCC.

• Incorporar esta información en el formato.

Las actividades de monitoreo quedan documentadas en el plan HACCP, se pueden resumir en un formato que formará parte de la documentación de apoyo del plan HACCP.


\La observación de un PCC no es monitoreada de manera programada; con el propósito de:

• Determinar si se están respetando los límites críticos.

• Detectar la pérdida de control de un PCC a tiempo.

• Evitar la producción de un alimento inseguro o de interrumpir el proceso.

\Debe especificarse, de modo completo, cómo, cuándo y por quién será ejecutado el monitoreo.


\Se debe tomar en cuenta que es diferente el nivel aceptable del peligro en el producto terminado, al monitoreo del límite crítico en un PCC.

\El propósito del monitoreo es confirmar que se está cumpliendo el límite crítico para el control del peligro.

\Los equipos de medición utilizados en el monitoreo deben estar calibrados.

\El monitoreo está sujeto a la verificación del llenado correcto de los registros.

\Es importante solicitar al personal que registre cualquier situación no normal en los registros cuando se lleve a cabo el monitoreo, por ejemplo, paro de línea, termino de lote, entre otras desviaciones.

\Al establecer la frecuencia se debe considerar un monitoreo al cierre de producción, ya que de lo contrario quedaría una cantidad de producto que pasó por la medida de control sin asegurar el cumplimento de límite crítico.

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6.5. PRINCIPIO 5 | MEDIDAS CORRECTIVAS

PROPÓSITO

\Establecer acciones correctivas a implementar y dar seguimiento cuando el monitoreo indica que hay una desviación de un límite crítico establecido.

• Desarrollar y documentar acciones correctivas específicas para cada PCC del sistema de HACCP.

• Identificar la autoridad responsable para determinar la acción correctiva.

• Describir acciones correctivas en la documentación del POE que sean consistentes con las actividades de monitoreo.

Establecer medidas correctivas específicas para cada PCC del sistema de HACCP.

Cuando ocurre una desviación, es decir, cuando un límite crítico es incumplido, se debe implementar un procedimiento al cual se conoce como acción correctiva.

Para cada uno de los límites críticos debe existir un procedimiento por escrito, que indique cada una de las acciones correctivas que se tomarán, para cada una de las desviaciones.

Se desarrollan para cada límite crítico.

Considerar 3 preguntas:

• ¿Qué hacer con el producto contaminado?

• ¿Cómo reestablecer las condiciones de producción?

• ¿Cómo evitar la reincidencia?

Este procedimiento se elabora para cada proceso y cada uno de los productos que se elaboran en la empresa. Debemos tomar en cuenta que:

• Existen procesos que no pueden ser repetidos porque se pierde la calidad del producto, como es el caso de la cocción.

• Deben restablecerse las condiciones de producción para que el siguiente lote de producto no sea afectado.

• Constatar si los aparatos de medición están funcionando de manera correcta (detector de metales, termómetros, etc.).

Es muy importante evaluar los resultados de la vigilancia, para prevenir las posibles reincidencias. Considerar si es necesario un cambio de equipo, de personal, si hay que reforzar la capacitación y continuar con el sistema de mejora continua.

6.5.1 REGISTROS Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS

Procedimientos que especifiquen las acciones correctivas a tomar por cada desviación, definiendo:

• El responsable.

• Qué registros se deben llenar.

Registros correspondientes:

• Un formato que garantice la información que debemos obtener para garantizar el control del PCC (Fase, PCC, LC, Lote, Acción correctiva).

• Un reporte que contenga:

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− La información del producto.

− El motivo de la desviación (humano, técnico).

− La descripción, disposición, nombre del responsable y del producto (si se reprocesa, desecha o qué decisión se tomó), y cómo evitar la reincidencia.

− Las acciones correctivas.


\Las medidas correctivas establecidas para los PCC’s no se encuentran documentadas ni identificadas.

\No se da seguimiento a las medidas correctivas establecidas para los PCC’s.

\Las desviaciones a los PPRO’s o PCC’s no son registradas. Por lo tanto, no se da seguimiento a su corrección.

\No se mantienen evidencias de las medidas correctivas cuando los resultados están fuera de los límites críticos establecidos.


\Cuando hay una desviación de los límites críticos establecidos, siempre es necesario implementar acciones correctivas.

\Las acciones correctivas del PCC deben incluir los siguientes elementos:

• Determinar y corregir la causa raíz del incumplimiento.

• Determinar la disposición de producto no conforme.

• El registro de las acciones correctivas que se han adoptado.

\Las medidas correctivas específicas, deben definirse con anterioridad para cada PCC, y estar descritas en el plan HACCP. Como mínimo, el plan HACCP debe especificar lo que se hace cuando ocurre una desviación y quién es responsable de aplicar las medidas correctivas.

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6.6. PRINCIPIO 6 | PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN

PROPÓSITO

\Establecer procedimientos para verificar y para validar que el sistema HACCP está funcionando correctamente.

• Comprender la importancia de la verificación para respaldar y asegurar la viabilidad del sistema HACCP a largo plazo en una organización.

• Identificar diferentes actividades que pueden llevarse a cabo como parte de la verificación.

• Comprender la importancia de la revisión de registros antes de que se pierda el control de un producto.

• Diferenciar verificación de validación.

La etapa de verificación se incorpora al sistema para garantizar que todas las medidas de seguridad identificadas en el plan de HACCP, no varían más allá de los límites establecidos. Las actividades de verificación se llevan a cabo diariamente y pueden considerar pruebas analíticas.

En caso de una auditoría interna u oficial, se verificará el cumplimiento del plan HACCP y durante ésta se llevarán a cabo actividades que comprueben que está operando adecuadamente.

Para qué se verifica

Para verificar que el sistema de HACCP esté funcionando apropiadamente, es importante señalar que la calidad de un producto puede variar y éste puede estar dentro de los límites de aceptabilidad; la etapa de verificación se incorpora al sistema HACCP para garantizar que todas las medidas de seguridad identificadas en el plan de HACCP, no varían más allá de los límites establecidos.

Las actividades de verificación son diferentes de las de monitoreo y los resultados de la verificación no tienen como propósito el hacer decisiones sobre la aceptabilidad de lotes de producto, y pueden involucrar acciones como las siguientes:

• Pruebas analíticas.

• Auditoría de los procedimientos de monitoreo.

• Muestreo de producto.

• Auditoría a los registros de monitoreo y verificación.

• Auditorías de inspección a la planta.

• Muestreo ambiental y otras actividades apropiadas.

Estas actividades deben llevarse a cabo durante el desarrollo e implantación del Plan HACCP y durante el mantenimiento del sistema; una vez implantado, el sistema se verifica periódicamente para corroborar que funciona como se estableció o con las modificaciones que se le hayan hecho.

Durante el desarrollo de las actividades de verificación, la empresa puede encontrar que algunos peligros fueron subestimados, o también descubrir peligros nuevos o inesperados; en este caso, el plan requerirá ser modificado.

La verificación es uno de los principios más importantes para el éxito de un sistema HACCP, ya que garantiza que se logra el objetivo fundamental de éste, que es la fabricación de alimentos seguros, que no afecten la salud del consumidor.

La verificación del plan de HACCP incluye 5 pasos:

1. Revisión del plan.

2. Conformidad del plan con los PCC establecidos.

3. Confirmación de la conformidad con el manejo de las desviaciones y de los registros.

4. Inspección visual de la operación productiva.

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5. Preparación de un reporte escrito.

Ejemplo actividades de verificación:

• Revisión del plan escrito de HACCP y toda la información de apoyo y soporte.

• Revisión de registros de los PCC’S.

• Revisión de las desviaciones y acciones correctivas a seguir cuando se presenta la desviación.

• Revisión y cumplimiento con las especificaciones para materias primas.

• Revisión y cumplimiento de las características de los equipos con lo establecido en el plan.

• Verificación de la calibración de los equipos de prueba.

• Inspección visual de la operación productiva.

• Preparación de un reporte escrito.

Una verificación detallada del plan/sistema HACCP deberá realizarse:

• De forma periódica.

• Bajo un programa no anunciado.

• Cada vez que se implanten cambios.

• Cuando se disponga de evidencias científicas novedosas.

Por lo que se refiere a la vigilancia y monitoreo de los PCC’s, esto debe ser una parte del proceso diario de producción y esto se evalúa con rigor durante la verificación.

Verificar vs. Monitorear

Verificar es diferente de monitorear. El monitoreo se realiza durante el proceso de producción y permite hacer ajustes cuando es necesario y, antes de que el producto salga de la línea. Por otro lado, la verificación es el evaluar el sistema, para confirmar que los PCC establecidos son los que se necesitan y que controlan los peligros identificados, y que en caso de que se presente una desviación, se aplican las acciones correctivas pertinentes.

Debe llevarse a cabo una verificación completa y periódica del sistema HACCP por una autoridad externa, y deberá incluir:

• Evaluación técnica del análisis de peligros y de cada elemento del plan HACCP.

• Revisión “in-situ” de los diagramas de flujo.

• Revisión de los registros de operación del plan.

Esta verificación es independiente de otros procedimientos de verificación de PCC´s y debe realizarse para asegurar que el plan HACCP realmente controla los peligros. Si los resultados de esta verificación identifican deficiencias, el equipo de HACCP modificará el plan como sea necesario.

Las actividades de verificación se llevan a cabo por auditores internos o externos y por organismos regulatorios; es importante señalar que, las personas que realizan la verificación deben tener experiencia para llevar a cabo esta función.

Revisión de todo el plan HACCP

El plan HACCP debe revisarse por lo menos una vez al año, o cuando se identifiquen nuevos peligros derivados de:

• Patógenos emergentes.

• Nuevos ingredientes.

• Etapas adicionales en proceso.

• Equipo nuevo.

• Cambio en fórmulas.

• Nuevos proveedores.

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• Entre otros.

Quién revisa

Una persona con conocimiento de HACCP y que debe considerar:

• El plan HACCP.

• El sistema HACCP.

• EL análisis de peligros.

• Los PCC’s, límites y monitoreo.

• Mantenimiento de registros.

• Acciones correctivas.

Equipo de trabajo

El éxito de un sistema de HACCP está sustentado en el equipo de trabajo, que debe participar en todo el proceso de establecimiento del plan, desde el desarrollo hasta la verificación de este; así, se incrementa su conocimiento sobre el concepto del plan y, se establece el compromiso para obtener la seguridad del producto. La comunicación y el conocimiento del proceso son factores de suma importancia para un buen desempeño del equipo de trabajo y todos los participantes deben estar conscientes de los PCC y de sus límites.

6.6.1 VALIDACIÓN DE MEDIDAS DE CONTROL

La validación es un componente esencial de la verificación y requiere confirmación que el plan de HACCP, al ser implementado efectivamente, es suficiente para controlar los peligros significativos que afectan la inocuidad de los alimentos.

La validación del plan se lleva a cabo antes de que sea implementado. El propósito de la validación es proveer evidencia objetiva que todos los elementos esenciales del plan tienen una base científica y representan un enfoque “válido” para controlar los peligros que afectan la inocuidad alimentaria, asociados a un producto y proceso específico.

Validación: El elemento de la verificación enfocado en recolectar y evaluar la información científica y técnica para determinar si el plan de HACCP, cuando es implementado apropiadamente, controlará los peligros efectivamente.

La validación requiere una revisión científica y técnica del razonamiento realizado en cada parte del plan de HACCP. Las actividades de validación pueden implicar un alcance, costo y compromiso de tiempo similar al del desarrollo del plan de HACCP original.

Las validaciones en planta deben de realizarse antes que el plan de HACCP se implemente y cuando los factores lo justifiquen. Las actividades de validación pueden ser realizadas por el equipo de HACCP o por un individuo calificado por entrenamiento o experiencia.

La validación implica establecer la base científica para el plan de HACCP.

Las estrategias que pueden ser utilizadas para validar el plan de HACCP incluyen:

• Usar principios y datos científicos.

• Confiar en la opinión de expertos.

• O realizar observaciones en planta o análisis.

Existen eventos o situaciones diferentes que pueden afectar el momento en que será necesario llevar a cabo actividades de validación. Estos factores pueden incluir cambios en la materia prima, producto o proceso; descubrimientos adversos durante la revisión; desviaciones recurrentes; información científica nueva sobre peligros potenciales o medidas de control; observaciones en línea; o nuevas prácticas de distribución o de manipulación por parte de los consumidores.

Se realizan validaciones subsecuentes o revalidaciones de las medidas de control establecidas en los PCC, y se documentan por el equipo HACCP, o personal externos imparcial e independiente, según sea necesario. Por ejemplo, las revalidaciones se realizan:

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• Antes que el plan de HACCP se implemente.

• Cuando los factores lo justifiquen, como:

− Cambios en materia prima y/o proveedores.

− Cambios en el producto o proceso.

− Descubrimientos adversos durante la revisión.

− Desviaciones recurrentes.

− Información científica nueva sobre peligros o medidas de control.

− Observaciones en línea.

− Nuevas prácticas de distribución o de manipulación por parte de los consumidores.

− Una vez al año.


\Los procedimientos de verificación completos para determinar si el sistema de HACCP funciona eficazmente, no se encuentran documentados ni implementados.

\No se tiene la evidencia de las verificaciones de todos los PCC’s establecidos.

\Los métodos, procedimientos y ensayos de comprobación y verificación, incluidos el muestreo aleatorio y el análisis, no han sido establecidos.


VERIFICACIÓN

\Para cada peligro identificado en el análisis de peligros debe existir una medida de control; esto nos ayudará a determinar que se tienen las suficientes medidas de control.

\Como medida de control, los PPR’s bien desarrollados, implementados y mantenidos, disminuirán probabilidades de peligros significativos.

\En la práctica, las medidas de control pueden incluir una variedad amplia de actividades, que serán efectivas para un peligro específico.

\Más de una medida de control puede ser necesaria para manejar efectivamente un peligro específico. Por ejemplo, metal: el uso de cribas y trampas magnéticas y el equipo de detección de metal y la capacitación sobre su uso, podrían ser necesarios para evitar el peligro de piezas metálicas en los alimentos.

\Una medida de control puede manejar más de un peligro.

VALIDACIÓN

\Las actividades de validación pueden requerir muchos recursos, por lo que es importante buscar directrices y apoyos técnicos de cámaras y asociaciones nacionales e internacionales que pueden apoyar con soporte técnico y estudios científicos.

\La experiencia histórica de la medida de control puede ser utilizada en la organización para la validación.

\Se sugiere tener un documento que registre los resultados de verificación de la medida de control, demostrando que no hay cambios; para justificar que la validación es vigente.

\La información obtenida en el proceso de validación podría ser útil en el diseño de los procedimientos de verificación y vigilancia. Por ejemplo, espaciar tiempos en pruebas microbiológicas de verificación.

\La validación debe volverse a realizar siempre que existan un cambio en la medida de control.

\Solo se requiere validación para medidas de control de plan HACCP y plan de PPRO.

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6.7. PRINCIPIO 7 | DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

PROPÓSITO

\Establecer procedimientos efectivos para el mantenimiento de registros que documenten el sistema HACCP.

• Identificar qué información debe incluirse en los registros.

• Definir cómo desarrollar registros para documentar las actividades del HACCP.

• Definir cómo desarrollar registros simples, claros y amigables, de acceso a nivel de trabajadores de línea.

• Comprender la importancia de revisar los registros antes de que se pierda el control del producto.

En general, los registros y procedimientos que se mantienen para un Sistema de HACCP, deben incluir lo siguiente:

1. Un resumen del análisis de riesgos, incluyendo la justificación racional de la determinación de los riesgos y medidas de control.

2. El plan HACCP.

I. Listado del equipo HACCP y responsabilidades asignadas.

II. Descripción de los productos o servicios, su distribución, uso previsto, y de los consumidores.

III. Diagrama de flujo verificado.

IV. Tabla resumen del plan HACCP, que incluye información para:

a. Etapas en el proceso que son PCC.

b. El peligro(s) de preocupación.

c. Los límites críticos.

d. Monitoreo*.

e. Las acciones correctivas*.

f. Los procedimientos de verificación y el programa*.

g. Procedimientos para mantener los registros*.

* Un breve resumen de la posición del responsable de realizar la actividad, y los procedimientos y la frecuencia con que se realicen.

3. Documentación de apoyo, tal como registros de validación.

4. Los registros que se generan durante la operación del plan.

Ejemplos de registros de un plan HACCP.

1. Registros de certificación de proveedores, para documentar el cumplimiento de un ingrediente.

2. Los registros de auditoría, verificando el cumplimiento del proveedor.

3. La información que establece la eficacia de un PCC.

4. Los datos que establecen la seguridad de la vida de anaquel del producto.

5. Los registros que indican el cumplimiento con los límites críticos.

6. Los registros del monitoreo.

7. Los registros de verificación.

8. Registros de desviaciones y acciones correctivas.

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9. Registros de entrenamiento de los empleados que son pertinentes a los PCC.

10. Documentación de la adecuación del plan HACCP, por parte de un experto conocedor de HACCP.


\ Los documentos obsoletos en las áreas de uso no son controlados.

\ Los registros en áreas operativas no son llenados en tiempo y forma; o simplemente no se llevan a cabo los registros.

\ Los registros no se mantienen durante los periodos establecidos; no se controla su recuperación, preservación, almacenamiento, legibilidad o conveniencia con el SGIA.

\ Los documentos y registros desarrollados no son suficientes para demostrar la eficacia del SGIA; se omiten o no se muestran completos (análisis de peligros; la determinación de los PCC; la determinación de los límites críticos; las actividades de vigilancia de los PCC; las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes y las modificaciones introducidas en el sistema de HACCP).


\Asegurar que la documentación cubre toda la operación del sistema HACCP.

\Establecer cómo se controla el documento y registro, con respecto a la actualización y la emisión; para asegurar que son específicos, precisos y actuales.

\Es necesario contar con la documentación del respaldo científico para el análisis de peligros, determinación de medidas de control (PPR’s, PCC, PPRO) y establecimiento de niveles aceptables de los peligros en producto terminado.

\Asegurar el resguardo seguro de la documentación y el tiempo de requerimiento legal.


\Conservar la información documentada que demuestre que se ha llevado a cabo el monitoreo, verificación y validación del sistema HACCP.

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UNIDAD 7 | IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN HACCP Y CAPACITACIÓN

PROPÓSITO

\ Identificar los elementos clave y las directrices para la implementación adecuada del plan HACCP dentro del SGIA de la organización.

\Definir procedimientos y mecanismos efectivos para el mantenimiento, documentación y registros del plan HACCP.

\Determinar los criterios y condiciones para la capacitación y desempeño adecuados del personal de la organización involucrado, requeridos para la implementación eficaz del HACCP:

• Comprender la necesidad de programa de capacitación para el personal.

• Identificar los requisitos de inocuidad necesarios para la capacitación.

• Integrar el plan HACCP desarrollado en los 7 principios.

• Establecer técnicas y métodos para la formación laboral.

• Establecer técnicas de efectividad de los programas de capacitación.

7.1 IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN

Algunos de los elementos clave para aplicación efectiva del plan.

1. Evaluación de los programas de prerrequisitos actuales: de dónde partimos, qué ya tenemos implementado y hacia dónde vamos (cómo funcionan o se tienen implementados el programa de limpieza, calibración, mantenimiento).

2. Apoyo de la alta dirección (respecto a recursos humanos, financieros, de capacitación, de tiempo, de otras áreas).

3. Coordinación de HACCP (trabajo de tiempo completo).

4. Armado del equipo de inocuidad (grupo de participantes de todas las áreas).

5. Descripción de los productos de acuerdo con el plan.

6. Desarrollo de diagramas de flujo (cada paso del proceso y cada material).

7. Verificación de diagramas de flujo (verificar cada paso del proceso).

8. Identificación de los peligros.

9. Identificación de los PCC.

10. Elección de límites críticos.

11. Procesos de monitoreo.

12. Acciones correctivas.

13. Verificación y validación del plan HACCP.

14. Resguardo y administración de registros.

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DIRECTRIZ DE APLICACIÓN DEL PLAN HACCP

Se facilita con el compromiso de la alta dirección

Describir a las personas responsables para el desarrollo, implementación y mantenimiento del sistema HACCP

El coordinador y el equipo HACCP son seleccionados y entrenados

Desarrollar cronograma para actividades involucradas en la implementación inicial

Asegurar el entrenamiento de todos los involucrados, que comprendan su responsabilidad y puedan cumplir de manera eficaz

Seguimiento al cumplimiento de lo planeado, involucra a la AD en avances y resultados

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\Conservar la información documentada que demuestre que se ha llevado a cabo la inspección del sistema HACCP.


\Se presentan inconsistencias en la implementación del plan HACCP; en los diferentes puntos desarrollados de la norma, desde la identificación de peligros hasta la comunicación, seguimiento y evaluación del sistema mismo.

\No se cuenta con evidencia documentada de la correcta implementación del plan HACCP o del SGIA.

\No se cuenta con el apoyo de la alta dirección.

\Falta de competencia del personal que realiza la implementación y vigilancia del SGIA; así como de quien opera y controla los PCC’s PPRO’s y PPR’s.


\Realizar una verificación inicial en la implementación, para asegurar que todos los procedimientos y registros necesarios se encuentren disponibles.

\Asegurar que todos los límites críticos están bajo control –con una frecuencia establecida– verificándolo con el análisis del producto terminado.

\Se recomienda que el sistema HACCP esté sujeto a un proceso de auditoría programada. Esto puede lograrse internamente o por medio de un esquema acreditado por un tercero. La emisión de un certificado de cumplimiento de requerimientos muestra a los clientes y otras personas que el sistema HACCP es riguroso.

\Actualizar de manera periódica las prácticas y procedimientos.

\Reforzar la importancia del sistema HACCP con el personal; con eventos donde se reconozca el esfuerzo y compromiso del personal.

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7.2 CAPACITACIÓN

La dirección del establecimiento será responsable de que todo su personal reciba capacitación general sobre higiene de los alimentos y en particular del sistema HACCP de la empresa, con el fin de asegurar que ellos desarrollarán sus labores bajo el mismo enfoque, aplicando los mismos conceptos y metodología.

Se deberá considerar capacitación específica para los integrantes del equipo HACCP, respecto de los principios y las aplicaciones de este sistema, elementos esenciales para lograr su adecuada implementación y efectividad.

Debe existir un programa de capacitación vigente donde se consideren los requisitos mínimos de inocuidad y de la organización. Si el plan de HACCP está bien diseñado con una buena capacitación para su correcta implementación, la necesidad de evaluar el producto terminado será mínima.

Es necesario un proceso o procedimiento (SOP) para la formación del personal, como se mencionaron en el apartado 3.2, para lograr una correcta administración de la capacitación.

Elaboración del Plan Anual de capacitación

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Seguimiento del Plan Anual de capacitación

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Para la formación del personal un método simple puede ser funcional para las organizaciones.

La formación más efectiva tiende a combinar un número de métodos diferentes, por ejemplo, material de lectura con charlas con el jefe, o un taller con un proyecto. El estilo de aprendizaje preferido por los individuos tendrá también un impacto significativo en los métodos y actividades que sean más efectivos.

Algunos métodos para la formación.

1. Capacitaciones individuales o grupales.

2. Discusión individual con otros especialistas.

3. Trabajo de proyecto individual.

4. Proyecto de grupo.

5. Formación.

6. Discusión del grupo profesional.

7. Actividades centradas.

8. Secciones.

9. Formación de equipos.

10. Aprendizaje abierto.

11. Visitas.

Es necesario entender a la capacitación como un proceso, que comparten responsables de Recursos Humanos, consultores externos, jefes y los mismos participantes, y que incluye relevamientos, diseño de objetivos, contenidos y modalidad de actividades, así como seguimientos, mediciones e informes.

Para cerrar el proceso de capacitación es necesaria la evaluación por la cual existen diversas herramientas para medir las capacitaciones como metodologías. Algunas requieren una gran inversión, mientras que otras son bastante sencillas y no implican prácticamente costo económico.

1. Reacción: mide el grado de satisfacción del participante respecto del curso. Se valoran variables tales como la aplicabilidad de los contenidos, la idoneidad del instructor, el aula. Se instrumenta a través de una encuesta de satisfacción al final del curso. Es sencillo, económico y útil para relevar sensaciones, aunque subjetivo e insuficiente para constatar la transferencia de lo aprendido al puesto de trabajo.

2. Aprendizaje: mide el grado en que se incrementó un conocimiento o habilidad. Se realiza a través de test, evaluaciones y observaciones. Requiere el diseño de indicadores claros y preguntas específicas en relación con los objetivos de aprendizaje planteados. Es útil cuando trabajamos contenidos cognitivos o habilidades manuales, e inadecuado para medir competencias genéricas y actitudes.

3. Conducta: mide el alcance de la aplicación de lo aprendido en el puesto de trabajo. Se implementa a través de observaciones y entrevistas. Requiere definir claramente indicadores, una cierta inversión de tiempo y el compromiso de diversos actores. A la vez, permite constatar si se ha reducido la brecha entre las competencias del participante antes y después del curso.

4. Resultados: llamado test ácido –ya que puede tener un gusto amargo– mide cómo el cambio producido en el participante a partir de la capacitación impacta en los resultados del negocio. Les herramientas son los indicadores de negocio (volumen de ventas, rotación de personal, quejas de clientes, pérdidas,) que, en este caso, requieren relacionarse con la capacitación. Esto último no es sencillo, teniendo en cuenta que hay que traducir resultados cualitativos a cuantitativos y que, además, son múltiples las variables que intervienen en los resultados comerciales. Se requiere un análisis objetivo que contemple las diferentes variables en su contexto y pondere el grado en que en el mismo ha impactado la capacitación.

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\No se tiene evidencia de la competencia del personal que realiza actividades que impactan a la inocuidad de los productos, respecto a los temas requeridos por la norma.

\Los programas de capacitación no incluyen todos los temas de inocuidad o no se cumplen en sus fechas establecidas.

\No se tiene evidencia del personal de nuevo ingreso en temas de BPM’s o sobre el impacto de sus actividades en la efectividad del SGIA.

\No se evidencia la competencia del líder de inocuidad ni del equipo de inocuidad.

\No se han programado o realizado capacitaciones en temas de seguridad alimentaria.

\Durante las entrevistas al personal se evidencia que éste no tiene conciencia del impacto que tienen sus funciones en la inocuidad de los productos.

\No se han cubierto las competencias del personal involucrado en el HACCP, según los perfiles de puesto o las DNC’s identificadas para cada puesto.


\Realizar cursos- talleres con dinámicas que incluyan ejemplos propios de la organización.

\Realizar en los cursos de capacitación, ejercicios de análisis de peligros en alguna etapa de proceso donde los participantes lleven a cabo actividades de práctica.

\Puedes realizar un programa de capacitación con sesiones y frecuencias cortas, con un objetivo específico, dejando tareas a investigar de los propios procesos.

\Utiliza técnicas de “coaching” para el desarrollo de personal que tiene responsabilidades hacia el HACCP.

\Generar evidencia solida de la eficacia de la capacitación. Además de los exámenes, puede considerarse el desarrollo de un proyecto de mejora al programa, en registros y actividades, indicadores de desempeño relacionados con las competencias esperadas.

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UNIDAD 8 | EFECTIVIDAD Y MEJORA

PROPÓSITO

\Definir cómo establecer procedimientos de mantenimiento y medición del plan HACCP para asegurar la validez continua del plan HACCP.

\Definir cómo y cuándo implementar la revisión de los cambios y actualizaciones del HACCP.

\ Identificar los factores de cambio que impactan significativamente los planes HACCP y requieren una revisión del sistema.

\ Identificar los elementos de efectividad y mejora del HACCP.

\Reconocer los sistemas de apoyo y las medidas para los planes HACCP (gestión de objetivos de seguridad alimentaria).

\ Identificar cómo evaluar la adecuación de las diferentes herramientas de medición de operación o proceso para los sistemas HACCP.

8.1 REVALIDACIÓN DEL PLAN

Como mencionamos, se requieren implementar procedimientos de verificación para asegurar, si el sistema HACCP −como fue diseñado y ejecutado− sigue siendo adecuado. El plan HACCP debe revisarse por lo menos una vez al año, o cuando se identifiquen cambios que afecten el análisis de peligros o el plan HACCP.

Esto se lleva a cabo a través de la revisión de los registros generados por la verificación (es decir, a través de resultados de pruebas y monitoreo de parámetros operativos críticos).

Las actividades de la revalidación incluyen:

• El Plan HACCP.

• El análisis de peligros.

• Los PCC’s, límites y monitoreo.

• Mantenimiento de registros.

• Acciones correctivas.

• Identificación de parámetros críticos operacionales.

• Recopilar y analizar los registros requeridos.

• Documentación recolectada.

• Verificaciones por escrito de los planes HACCP, SOP y PRP.

• Evaluación de cumplimiento con la auditoría de planta.

• Revisión de registros.

La frecuencia de las actividades de verificación puede cambiar con el pasar del tiempo. Un histórico de actividades de verificación que indique constancia de control puede justificar la reducción en la frecuencia de esas actividades. Los procedimientos de verificación para el plan HACCP deben ser indicados en el mismo plan.

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VALIDACIÓN INICIAL VERIFICACIÓN CONTINUA REVALIDACIÓN

Frecuencia: En el momento que concluyan 90 días de un sistema HACCP nuevo o revisado.

Propósito: Asegurar que el sistema HACCP está diseña-do y funciona de acuerdo con lo previsto.

Proceso: Probar repetida-mente todos los paráme- tros operativos críticos para demostrar que el establecimiento puede implemen-tarlos y que son efectivos para controlar los peligros identificados.

Frecuencia: Continuo des- pués de la finalización de la validación inicial (es decir, el día 91) y en adelante.

Propósito: Para garantizar que el sistema de HACCP esté funcionando como se espera de manera continua.

Proceso: Llevar a cabo activi-dades de verificación continuas que incluyen calibración, ob-servación directa y revisión de registros, así como otras verifi-caciones independientes, como pruebas.

Frecuencia: Anualmente y siempre que ocurran cam-bios que afecten el análisis de peligros o el plan HACCP.

Propósito: Determinar si el sistema HACCP como fue diseñado y ejecutado sigue siendo adecuado.

Proceso: Revisión de los registros generados a partir de la verificación para garan-tizar que el sistema HACCP, tal como se diseñó y ejecutó, sigue siendo adecuado (es decir, a través de los resulta-dos de las pruebas y el monitoreo de los parámetros operativos críticos).


\No se realiza una revalidación del plan HACCP establecido al menos una vez al año.

\En la revalidación del sistema HACCP no se realiza una revisión de todos los puntos, del análisis de peligros, ni de la efectividad de las medidas de control.

\La revalidación no se da a todos los niveles del sistema HACCP.

\No se implementan o identifican las mejoras al sistema.


\Crear un respaldo de toda la documentación de soporte científico.

\En el plan de validación de HACCP deben estar incluidas las verificaciones de programa y certificados de calibración de equipos que impacten medidas de control, tales como termopares, termómetros, manómetros, sensores de presión, mecanismos de rechazo en detector de metal, sensibilidad de equipos de rechazo de materia extraña.

\Puedes contratar a un tercero competente para realizar actividades de verificación.

\Los registros de validación y los estudios de verificación deben conservarse como prueba de que se han llevado a cabo con éxito y como evidencia de cumplimiento.


\Organización Panamericana de la Salud (OPS). “Principio VI: Establecer procedimientos de verificación del plan HACCP”.

https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=10919:2015-principio-vi-esta-blecer-verificacion-haccp&Itemid=41432&lang=es

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\Codex Alimentarius. CXG 69-2008 “Directrices para la validación de medidas de control de la inocuidad de los alimentos”.

http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/es/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXG%2B69-2008%252FCXG_069s.pdf

8.2 CAMBIOS Y ACTUALIZACIÓN DEL HACCP

Los cambios al sistema estarán dados por las actividades de verificación, que deben ejecutarse según un programa preestablecido, descrito en el plan HACCP, o siempre que haya indicios de que el estado de inocuidad del alimento pueda estar comprometido. Esos indicios incluyen:

• Observaciones en la línea de producción de que el PCC no está operando dentro de los límites críticos.

• Revisiones de registros que indiquen un monitoreo inadecuado.

• Revisiones de registros que indiquen que los PCC operan repetidamente fuera de los límites críticos.

• Reclamos de consumidores o rechazo del producto por clientes.

• Nuevos datos científicos.

Los procedimientos de verificación deben programarse con una frecuencia que asegure que el plan HACCP se está cumpliendo continuamente, y que las medidas permanezcan exactas, dentro de los límites establecidos. Entonces, el lapso entre las actividades de verificación programadas debe alcanzar el nivel de confianza en el desempeño continuo y preciso del plan HACCP.

La frecuencia de las actividades de verificación puede cambiar con el pasar del tiempo. Un histórico de actividades de verificación que indique constancia de control puede justificar la reducción en la frecuencia de esas actividades.

Los procedimientos de verificación para el plan HACCP como un todo deben ser indicados en el mismo plan HACCP.


\El plan HACCP, el análisis de riesgos, los diagramas de flujo y así como los controles necesarios para la adecuación del SGIA no se ha modificado cuando cambia alguna condición del proceso, se desarrollan nuevos productos, se integra un nuevo equipo o se da de baja otro.

\No se conserva evidencia de los cambios y actualización del SGIA o del plan HACCP.


\Consultar el “Centro para Inocuidad Alimentaria y la Nutrición Aplicada” (CFSAN por sus siglas en inglés), puesto que cuenta con un acervo de información sobre temas de inocuidad.

\Los proveedores de ingredientes, materiales de limpieza, equipo de procesamiento y materiales de empaque, así como los laboratorios de análisis, pueden proveer información acerca de peligros potenciales y medidas de control.

\Se debe planear y programar la revisión y actualización del programa HACCP ante auditorías de certificación, para contar con las evidencias correspondientes para el proceso de auditoría.

\La actualización o modificación del programa HACCP debe ser el paso siguiente a la posterior verificación o auditoría de programa HACCP.

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8.3 DIRECTRICES DE AUDITORÍA

Las auditorías son evaluaciones sistemáticas e independientes que abarcan observaciones en el lugar, entrevistas y revisión de registros para determinar si los procedimientos y las actividades declaradas en el plan HACCP están implementados en el establecimiento. Esas evaluaciones generalmente son ejecutadas por una o más personas independientes, que no están involucradas en la implementación del sistema HACCP, y las mismas pueden hacerse para cada PCC y/o para el plan como un todo.

Las auditorías internas, a veces llamadas auditorías de primera parte, son realizadas por, o en nombre de, la organización misma.

Las auditorías externas incluyen aquellas generalmente llamadas auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por las partes que tienen un interés en la organización, como los clientes, o por otras personas en su nombre. En cambio, las auditorías de tercería son llevadas a cabo por organizaciones de auditoría independientes, como aquellas que proporcionan certificación/registro de conformidad o agencias gubernamentales.

PROGRAMA DE AUDITORÍA

Detalles acordados para un conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidos hacia un propósito específico.

EVIDENCIA OBJETIVA

Datos que respaldan la existencia o la verdad de algo.

La evidencia objetiva se puede obtener a través de observación, medición, prueba o por otros medios.

La evidencia objetiva para el propósito de la auditoría generalmente consiste en registros, declaraciones de hechos u otra información que son relevantes para los criterios de auditoría y verificables.

PROCESO

Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, que usan insumos para entregar un resultado deseado.

Los auditores deben comprender que auditar un sistema de gestión es auditar los procesos de una organización y sus interacciones. Los resultados consistentes y predecibles se logran de manera más efectiva y eficiente cuando las actividades se entienden y se manejan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

CONFORMIDAD

Cumplimiento de un requisito.

NO CONFORMIDAD

Incumplimiento de un requisito.

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

Resultados de la evaluación de la evidencia de auditoría recopilada contra los criterios de auditoría.

Los hallazgos de la auditoría indican conformidad o no conformidad.

Los hallazgos de la auditoría pueden conducir a la identificación de riesgos, oportunidades de mejora o registro de buenas prácticas.

CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA

Resultado de una auditoría, después de considerar los objetivos de auditoría y todos los hallazgos de auditoría.

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PROCESO DE AUDITORÍA

Programa

de auditoría

Revisión de documentos para

la auditoría y realización de la

lista de verificación

Reunión

de apertura

Revisióndocumental y

en sitio

Reunión de cierre y reporte de

auditoría

Seguimiento a los resultados de

auditoría e informe

de cierre

Plan

Auditores

Layout del sitio

Prerrequisitos

HACCP

Análisis de peligros

Tiempo

Recursos

Alcance

Verificación del diagrama de flujo en sitio

Procedimientos para productos y procesos

Especificaciones deingredientes

Reportes de auditoría proveedores

Registrosde capacitación

Reuniones del equipo HACCP

Evaluación de todos los prerrequisitos

Plan HACCP

Monitoreo de PCC y registros

Validación y verificación del plan HACCP

Resultado

Cumplimiento

No conformidad

Informe a laalta dirección

Acciones correctivas

Evidencia de cierre

Nueva programación de auditoría


\No se han programado ni realizado las auditorías internas, que evalúen la implementación y eficacia del SGIA.

\En las auditorías internas no se verifican todos los puntos establecidos por la normatividad para el SGIA.

\No se cuenta con la evidencia de la competencia de los auditores internos.

\Una sola persona es quien realiza la auditoría interna.

\No se asegura la imparcialidad de los auditores para los procesos de auditoría.


\La auditoría del sistema HACCP no debe ser una forma de espionaje; inquisición; amenaza para el empleo; una forma de ejercer presión; exigencia de resultados; un proceso pesado; una situación de confrontación/disconformidad.

\Si el producto es de importación, es conveniente tener el programa HACCP en inglés, en caso de ser requerido para una auditoría por la autoridad o el cliente.

\Las personas que poseen responsabilidad directa en los sectores de la empresa que se auditarán no deben participar del equipo auditor, la auditoría. Según las diferentes definiciones vistas anteriormente, debe caracterizarse como un proceso independiente.

\Se recomienda que el equipo auditor tenga acceso al plan HACCP del establecimiento a ser verificado, antes de iniciar los procedimientos de auditoría.

\El auditor de HACCP debe utilizar el principio de interferencia no crítica, es decir, no interfiera criticando lo que se dice o se muestra; debe buscar siempre enfocarse en la detección de hechos positivos o negativos, y así comunicarlo.

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\Organización Panamericana de la Salud (OPS). “Principio VI: Establecer procedimientos de verificación del plan HACCP”. https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2015/cha-auditoria-bpa-bpm-plan-haccp.pdf.

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UNIDAD 9 | REGULACIÓN APLICABLE

PROPÓSITO

\ Identificar y reconocer las regulaciones y requisitos regulatorios nacionales aplicables que definen la implementación del HACCP en una organización.

\ Identifica las implicaciones legales por incumplimiento de los requerimientos regulatorios dentro del SGIA de una organización.

\ Identificar y reconocer las regulaciones y requisitos regulatorios internacionales aplicables más relevantes que definen la implementación del HACCP en una organización.

\ Identificar qué asistencia está disponible en el FSIS/FDA u otras agencias reguladoras internacionales.

\ Identificar cómo el FSIS/FDA u otras agencias regulatorias verifican que el HACCP funciona satisfactoriamente.

\ Identificar las diferencias entre HACCP y HARPC para determinar la aplicabilidad o no de esta última dentro de una organización para el análisis de peligros de inocuidad alimentaria.

9.1 REGULACIONES NACIONALES

NOM-251-SSA1-2009. Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. Los establecimientos que se dedican al proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios deberán cumplir con las disposiciones, según corresponda a las actividades que realicen. Esta norma es de observancia obligatoria para:

• Fábricas.

• Establecimientos de servicios de alimentos o bebidas.

• Expendios.

Los elementos que la comprenden son los siguientes:

Instalaciones y áreas

Equipo y utensilios

Servicios

Almacenamiento

Control de operaciones

Control de materias primas

Control del envasado

Control del agua

Mantenimiento y limpieza

Control de plagas

Manejo de residuos

Salud e higiene del personal

Transporte

Capacitación

Esta norma, establece las disposiciones o requerimientos a cumplir con relación a:

• Instalaciones y áreas (pisos, paredes, techos, puertas, ventanas, tuberías, cables, vigas, rieles, entre otros).

• Equipos y utensilios (instalación de equipos, lavado de utensilios-desinfección, equipos de refrigeración, condiciones del equipo, entre otros).

• Servicios (control de agua potable, cisternas, tinacos, agua no potable, control del vapor, drenajes, aguas residuales, servicios de baños, depósitos de basura, aire acondicionado, iluminación, entre otros).

• Control de operaciones (control de operaciones, control de temperaturas, control de contaminaciones cruzadas, control de humedad, producto no conforme, entre otros).

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• Control de materias primas (inspección de materias primas, identificación, control de caducidad, de contaminaciones, de materiales extraños, entre otros).

• Control de envasado (control de material extraño, limpieza de envases, desinfección, control de contaminaciones cruzadas, estado de los envases, entre otros).

• Control del agua en contacto con los alimentos (control del agua potable, control del cloro, control de coliformes totales y fecales de acuerdo con la NOM-127-SSA1-1994, control del vapor, entre otros).

• Mantenimiento y limpieza (condiciones de los equipos y utensilios, su desinfección, lubricación y control de lubricantes de grado alimenticio, control de los detergentes de limpieza, proceso de limpieza y desinfección, entre otros).

• Control de plagas (control del uso de plaguicidas, contaminación del producto, planes para el control de plagas, registros-certificados-constancias del servicio de plagas, licencias sanitarias, entre otros).

• Manejo de residuos (control de residuos, retiro de residuos, identificación de recipientes de residuos, entre otros).

• Salud e higiene del personal (control de enfermedades, aseo del personal, limpieza de la ropa y calzado, lavado de manos, uso de solución desinfectante, control del uso de objetos personales, control de comida, entre otros).

• Transporte (control de las condiciones del transporte, control de contaminaciones cruzadas, manipulación del producto, control de temperaturas, entre otros).

• Control de la manipulación (control de temperaturas, descongelado de productos, cocción de los productos, entre otros).

• Capacitación (capacitación en higiene de personal, procesamiento de los alimentos, naturaleza de los alimentos, repercusiones de productos contaminados, conocimiento de esta Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, entre otros).

• Documentación y registros (registros de recepción de materias primas, fabricación, almacenamientos, distribución, limpiezas, control de plagas, capacitación del personal, retiro de producto, entre otros).

• Retiro de producto (planes y control para retirar producto del mercado cuando éste represente un peligro para la salud).

• Información sobre el producto (control de claves de identificación de los lotes del producto, entre otros).

9.2 REGULACIONES INTERNACIONALES

Para Estados Unidos se cuenta con el 21 CFR Parte 117 – Buenas Prácticas de Manufactura actuales, Análisis de Peligros, y Controles Preventivos Basados en Riesgo para Alimentos de Consumo Humano. El cual tiene como componentes:

• Subparte A – Disposiciones generales.

• Subparte B – Buenas Prácticas de Manufactura actuales.

• Subparte C – Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos.

• Subparte D – Requerimientos modificados.

• Subparte E – Retiro de exención de un establecimiento calificado.

• Subparte F – Requerimientos para registros que deben crearse y mantenerse.

• Subparte G – Programa de cadena de suministro.

Subparte B – Buenas Prácticas de Manufactura actuales

• 117.10 Personal.

• 117.20 Instalaciones y alrededores.

• 117.35 Operaciones sanitarias.

• 117.37 Instalaciones y controles sanitarios.

• 117.40 Equipamiento y utensilios.

• 117.80 Procesos y controles.

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• 117.93 Almacén y distribución.

• 117.95 Almacenamiento y distribución de subproductos de alimentos de consumo animal.

• 117.110 Niveles de acciones consideradas por defectos.

• 117.150 Acciones correctivas y correcciones.

• 117.155 Verificación.

• 117.160 Validación.

• 117.165 Verificación de la implementación del plan y su efectividad.

• 117.170 Reanálisis.

• 117.180 Requerimientos aplicables a individuos cualificados y auditores calificados en Control Preventivos.

• 117.190 Registros de implementación requeridos para esta subparte.

Europa, cuenta con diferentes reglamentos, entre los que se encuentra en reglamento (CE) No. 852/2004 del parlamento europeo y del consejo de 29 de abril de 2004 relativo a la higiene de los productos.

Se establecen normas generales destinadas a los operadores de empresa alimentaria en materia de higiene de los productos alimenticios.

• El operador de empresa alimentaria es el principal responsable de la seguridad alimentaria.

• La importancia de que los alimentos cuando lo requieran deben mantener la cadena de frío.

• La aplicación del HACCP junto con la aplicación de prácticas correctas de higiene alimentaria.

• La necesidad de establecer criterios microbiológicos y requisitos relativos a la temperatura basados en una evaluación científica de los riesgos.

• La necesidad de garantizar que los alimentos importados tienen, como mínimo, el mismo nivel higiénico que los alimentos producidos en la comunidad o un nivel equivalente.


\La organización no ha identificado todos los requisitos regulatorios nacionales aplicables, para los ingredientes y materiales de contacto directo.

\No se cumple con la regulación o legislación aplicable por algunos proveedores o no se cuenta con la información correspondiente.

\Se cuenta con aditivos con ciertas regulaciones locales pero al integrarse a los productos no existen controles establecidos sobre sus concentraciones o cantidades utilizadas.


\Las cámaras y asociaciones industriales brindan orientación específica a sus asociados acerca del cumplimiento legal.

\Se puede contratar un servicio especializado de asesoría legal en legislación alimentaria para establecer la regulación aplicable a la organización.

\Es importante asignar a un responsable dentro de la organización para la revisión y mantenimiento de la legislación aplicable.

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\Codex Alimentarius. “Normas”.

http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/codex-texts/list-standards/es/

\U.S. Food & Drug. “Code of federal regulation (CFR)”.

https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/code-federal-regulations-cfr

\EUR-Lex, Access to European Union Law. “Food safety”.

https://eur-lex.europa.eu/summary/chapter/food_safety.html?root_default=SUM_1_CODED%3D30&lo

\Etiquetado de alimentos en comunidad europea.

https://eurlex.europa.eu/summary/chapter/consumers/0905.html?locale=es&root=0905

9.3 HACCP VS. HARPC

De acuerdo a la sección 103 de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentos (FSMA- siglas en inglés), de la FDA de los Estados Unidos, los procesadores, empacadores y manejadores de alimentos de Estados Unidos y quienes exporten sus productos hacia este país, deberán llevar a cabo un Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basado en Riesgo (HARPC Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls). Lo anterior es un nuevo enfoque del HACCP (Hazard Analysis and Critical Contol Points) conocido ampliamente.

De acuerdo con FSMA - FDA cada establecimiento debe elaborar un plan por escrito de HARPC que incluya lo siguiente:

1. Análisis de peligros. Identificar y evaluar peligros conocidos y razonablemente probables de acuerdo con el tipo de alimento y proceso.

2. Controles preventivos. Que permitan asegurar que los peligros identificados que son razonablemente probables de ocurrir pueden ser minimizados o prevenidos de forma significativa.

3. Vigilancia (monitoreo). Que permita asegurar que se llevan los controles preventivos tal como se establecieron y se generan registros.

4. Acciones correctivas. Acciones que deben realizarse si no se tuvo el control o éste es inefectivo lo cual implicaría una reevaluación y modificación del plan.

5. Verificación. Que permita asegurar que los controles se llevan a cabo de forma consistente. Incluye el concepto de validación, de que los controles preventivos son efectivos para los peligros identificados.

6. Registros. Incluyendo el análisis de peligros, así como registros de los controles preventivos, actividades de vigilancia (monitoreo), acciones correctivas y verificación (incluyendo validación).

Las principales diferencias entre HACCP y HARPC:

• HARPC no hace referencia a los pasos previos de HACCP de formar un equipo HACCP, hacer una descripción de producto, definir la intención de uso, elaborar un diagrama de flujo y verificarlo en sitio. Sin embargo, sí establece que el análisis se hace según el tipo de alimento y que este plan lo debe realizar una persona calificada.

• HARPC hace referencia a incluir el peligro radiológico como un peligro potencial. Si bien no es un peligro que pueda generarse con frecuencia, es posible que se presente por agua de pozo contaminada por depósitos naturales que contienen materiales radioactivos, o derivado de accidentes en plantas o establecimientos que manejan materiales radioactivos, como lo ocurrido en Fukushima, Japón. Este peligro radiológico no hace referencia a alimentos irradiados, ya que estos se consideran seguros.

• HARPC no habla de puntos críticos de control ni límites críticos, sino de controles preventivos basados en riesgo y en ciencia. Los controles preventivos incluyen: control de procesos, control de alérgenos, controles sanitarios, capacitación, monitoreo ambiental, programa de retiro de producto, aprobación de proveedores.

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• HARPC menciona que debe hacerse una reanálisis cada 3 años, así mismo menciona que se deben mantener los registros por 2 años.

• Cambiar el concepto de Puntos Críticos de Control (PCC) de HACCP por Controles Preventivos en HARPC supone un cambio en el sentido de que es con una medida de control o combinación de medidas de control, a través de las cuales es posible reducir o eliminar los peligros que son razonablemente probables de ocurrir.


\Tomar en cuenta que para cumplir con HARPC, debes contar con un Individuo Calificado – PCQI (21 CFR 117.18).

\Considerar que la FDA exige que las instalaciones actualicen su plan HARPC cada tres años o siempre que haya un cambio sustancial en la instalación de procesamiento que pueda aumentar un riesgo potencial o introducir uno nuevo.

\Recordar que se deben mantener los registros del plan HARCP por un lapso de 2 años.

\El peligro radiológico no hace referencia a alimentos irradiados, ya que estos se consideran seguros; por ser una medida de control, siempre y cuando cumplan con requerimientos regulatorios.

\Un SGIA certificado tiene la capacidad de gestionar requerimientos de HARPC y HACCP, sin embargo, una certificación en un esquema de GFSI no sustituye el cumplimiento legal.

\La FDA establece que la verificación de registros de controles preventivos debe realizarse por el individuo calificado en un plazo no mayor a 7 días.

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