DEFINICIÓN CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN - mcg.com.ve · IMPORTANCIA DE LAS VARIABLES ... del...
25
“CALIFICACIÓN AMBIENTAL DE ÁREAS HOSPITALARIAS” CARACAS - VENEZUELA
Transcript of DEFINICIÓN CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN - mcg.com.ve · IMPORTANCIA DE LAS VARIABLES ... del...
“CALIFICACIÓN AMBIENTAL DE ÁREAS HOSPITALARIAS”
CARACAS - VENEZUELA
DEFINICIÓN CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
Según la guía de Buenas Practicas de Validación de la Comisión Interinstitucional de Buenas
Prácticas de Fabricación (CIPAM - México), establece que la Calificación es la evidencia
documentada que proporciona un alto grado de certeza de que un equipo, área o sistema
producirá consistentemente un resultado dentro de especificaciones previamente establecidos.
Por otra parte el CIPAM establece que la Validación es la evidencia documentada que
proporciona un alto grado de certeza de que un proceso, procedimiento, método o sistema
producirá consistentemente un resultado dentro de especificaciones previamente establecidos.
La diferencia entre estos dos términos o actividades es que la Validación va mucho más allá que
obtener valores o resultados de una prueba o ensayo efectuado.
DEFINICIÓN DE CALIFICACIÓN AMBIENTAL
Serie de actividades que permiten mediante la evaluación del área, a través de la ejecución de
pruebas establecidas la obtención de resultados que demuestran la aptitud de la sala o área
según los requisitos y propósitos de uso, en este caso siguiendo los parámetros de la norma
UNE 171340 y normativa Nacional Vigente para el sector hospitalario.
NORMA UNE-171340 “VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES”
OBJETIVOS:
Delimita las áreas de ambiente controlado
Clasifica las áreas según el riesgo
Determina los requisitos que deben cumplir
Define los ensayos a realizar y su
periodicidad
Define la metodología a seguir
Establece los criterios de validación
NORMA UNE-171340 “VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES”
Delimita las áreas de ambiente controlado
Unidad de Farmacia Intrahospitalaria Estandar
NORMA UNE-171340 “VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES”
Delimita las áreas de ambiente controlado
Central de Esterilización
NORMA UNE-171340 “VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES”
Clasifica las áreas según el riesgo
NORMA UNE-171340 “VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES”
Clasifica las áreas según el riesgo: Tipos de quirófano yclasificación del mismo según norma UNE 100713:2005 y UNE-ENISO 14644-1:2000
0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1 µm 5 µm
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1000 237 102 35 8
ISO 4 10000 2370 1020 352 83
ISO 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO 7 352000 83200 2930
ISO 8 3520000 832000 29300
ISO 9 35200000 8320000 293000
NORMA UNE-171340 “VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES”
Clasifica las áreas según el riesgo:
Norma ISO 14644-1
La norma ISO 14644-1 cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornoscontrolados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículasen suspensión. Además, las únicas poblaciones de partículas que se tienen en cuenta para laclasificación son las de distribución acumulativa basada en umbrales (límite inferior) de 0,1 µm a 5 µm.Número de partículas por metro cúbico por tamaño en micrómetros
NORMA UNE-171340 “VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES”
Clasifica las áreas según el riesgo:
NORMA UNE-171340 “VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES”
Define los ensayos a realizar y su periodicidad
NORMA UNE-171340 “VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES”
Define la metodología a seguir
NORMA UNE-171340 “VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES”
Establece los criterios de validación
Los criterios para evaluar el resultado de las diferentes pruebas y ensayos esta referido a las normas:
• UNE 100713 Instalación de acondicionamiento de aire en Hospitales.
• UNE-EN-ISO 14644-1 Salas limpias y locales anexos. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire
• UNE-EN-ISO 14644-3 Salas limpias y locales anexos. Parte 3: Métodos de Ensayo.
• UNE 171340 Validación y Cualificación de Salas de ambiente controlado en Hospitales
Se hace mención especial que en Nuestro País ciertosparámetros serán determinados por las NormasCOVENIN
IMPORTANCIA DE LAS VARIABLES AMBIENTALES EN EL DISEÑO DEL SISTEMA HVAC EN ÁREAS CRÍTICAS EN HOSPITALES.
PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS
6. Prueba de Análisis Microbiológico.
7. Recuperación de Áreas.
8. Medición de Niveles de Ruido.
9. Medición de Niveles de Luminosidad.
1. Conteo de Partículas.
2. Medición de Temperatura y Humedad Relativa
3. Medición de Caudal y Renovación por Hora.
4. Medición de Presión Diferencial.
5. Determinación de Eficiencia de Filtros Hepa(Integridad y Hermeticidad).
1) Conteo de Partículas:
Este ensayo se efectúa para determinar la limpieza del aire, La
prueba del conteo de partículas consiste en la toma de la
concentración de partículas (número de partículas individuales
por unidad de volumen de aire) contenidas en un área limpia.
La metodología de esta prueba se realiza según las
especificaciones de la Norma ISO 14644-1.
CONTADOR DE PARTICULAS
PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS
2) Medición de Temperatura y Humedad Relativa:
El objeto de estos ensayos es la de demostrar la capacidad
del sistema de tratamiento de aire de la sala limpia para
mantener la temperatura y humedad relativa del aire dentro
de los niveles de control fijados durante el periodo de
tiempo especificado por el cliente para la zona sometida a
ensayos.
La metodología de esta prueba se realiza según las
especificaciones de la Norma ISO 14644-3.
TERMOHIGROMETRO DE ALTA EXACTITUD
PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS
3) Medición de Caudal y Renovación por Hora:
Este ensayo se realiza para obtener el caudal de aire impulsado en una sala
limpia con flujo de aire no unidireccional y la distribución de la velocidad de
aire en una sala limpia con flujo de aire unidireccional.
El caudal de aire total puede ser utilizado para obtener el numero de
renovaciones de aire (cambios por hora) en una instalación con flujo de aire
no unidireccional, en cambio en una sala con aire unidireccional se tomará a
partir de la velocidad del aire de ingreso a la sala.
El objeto de esta prueba es medir la velocidad y uniformidad del flujo de
aire y del caudal de aire impulsado en salas y zonas limpias.
La metodología de esta prueba se realiza según las especificaciones de la
Norma ISO 14644-3.
PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS
CAMPANAS DE MEDIDA DE FLUJOS DE AIRE
4) Medición de Presión Diferencial:
El objeto de este ensayo es verificar la capacidad del sistema
de la sala limpia para mantener la diferencia de presión
especificada entre la instalación y sus alrededores el ensayo de
la diferencia de presión del aire se debería obtener después de
que la instalación haya cumplido los criterios de aceptación de
la uniformidad del flujo de aire, del caudal o velocidad del aire
así como otros ensayos aplicables.
La metodología de esta prueba se realiza según las
especificaciones de la Norma ISO 14644-3.
PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS
5) Determinación de Eficiencia de Filtros Hepa (Integridad y Hermeticidad de Filtros):
La prueba de Integridad se realiza para confirmar que el filtro terminal a través del cual se suministra
aire limpio al área, se encuentra libre de defectos y/o fugas. La prueba consiste en introducir un
aerosol polidisperso de partículas en la corriente de aire en el ducto, antes del filtro terminal y medir
la concentración del mismo que pasa a través del filtro terminal por medio del Fotómetro de Aerosol.
Esta medición se realiza sobre toda la superficie del filtro.
La prueba de Hermeticidad se realiza para confirmar que el filtro terminal de suministro de aire se
encuentra instalado apropiadamente, verificando la ausencia de fugas por los laterales de la
instalación y asegurando que el filtro y el sistema en general se encuentran libres de defectos o fugas.
La Prueba se realiza según la metodología indicada en la Norma ISO 14644-3.
PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS
6) Prueba de Análisis Microbiológico:
Los controles de aero-biocontaminación deberían de efectuarse con la ayuda de biocolectores
normalizados, cuyas características técnicas demuestren la calidad de los resultados del análisis y
que cumplan las exigencias de las Normas UNE EN-ISO 14698-1 , 2 y la UNE-EN 13098.
Las tomas de las muestras se realizaran con los sistemas de climatización en funcionamiento y sin
actividad en la sala o espacio a muestrear, sin presencia humana, los técnicos que procedan al
muestreo deberán no hablar y no moverse por ese espacio, lo más idóneo, es una vez instalado
el muestreador en la zona de la toma, salir fuera y mediante un mando a distancia proceder a
ponerlo en marcha, de esta manera podremos obtener una información útil sobre el
funcionamiento de la instalación.MUESTRADOR DE AIRE
PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS
7) Recuperación de Áreas:
El objeto de este ensayo es determinar si la
instalación es capaz de volver a un nivel de
limpieza especificado dentro de un tiempo
definido, después de haber estado expuesta
brevemente a una fuente de contaminación
determinada.
La Prueba se realiza según la metodología
indicada en la Norma ISO 14644-3.
TABLA DE RECUPERACÍÓN
PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS
8) Medición de Niveles de Ruido:
Esta prueba se realiza con el objeto de verificar que el nivel de
ruido en el área se encuentra dentro de los límites establecidos
para evitar que las personas expuestas sufran deterioro de la
capacidad auditiva.
Esta prueba se realiza según metodología indicada en la Norma
COVENIN 1565:1995 y UNE 171340
SONÓMETRO
PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS
9) Medición de Niveles de Luminosidad:
Esta prueba se realiza para confirmar que la intensidad
luminosa en el interior del área es uniforme y permite el
adecuado desenvolvimiento de las actividades, asegurando
un desempeño visual eficiente.
La metodología de esta prueba se realiza según la Norma
COVENIN 2249-93
LUXÓMETRO
PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS
