7/27/2019 Decreto_612_2000 Registro Sanitario Automatico

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DECRETO NMERO 612 DE 2000(abril 5)

por el cual se reglamenta parcialmente el rgimen de registros sanitarios automticos oinmediatos y se dictan otras disposiciones.

El Presidente de la Repblica de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales ylegales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica yen desarrollo del artculo 245 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:Artculo 1. Registros sanitarios automticos o inmediatos. El registro sanitario automtico oinmediato se aplica para todos los productos sobre los que ejerce control el Invima, excepto losmedicamentos, preparaciones farmacuticas con base en productos naturales y bebidasalcohlicas, que se rigen por normas especiales, as como los trmites especiales previstos enlas disposiciones vigentes.

Artculo 2. Control posterior. Con posterioridad a la concesin del registro sanitario automtico,la autoridad competente podr verificar en cualquier momento, el cumplimiento de los requisitosque dieron lugar a su concesin.En caso de encontrar inconsistencias o incumplimiento de alguna de las normas vigentes enmateria sanitaria, la autoridad competente solicitar al titular del registro las aclaraciones a quehaya lugar, de conformidad con lo previsto en el artculo 12 del Cdigo Contencioso

Administrativo.El titular tendr un plazo de diez (10) das hbiles para allegar la informacin. No obstante,cuando el titular no presente la informacin solicitada, se entender que el registro queda

suspendido y por lo tanto sin efectos hasta tanto se cumpla adecuadamente la obligacin.Slo se podrn realizar requerimientos tcnicos o legales, por una sola vez para aclarar lainformacin que solicite el Invima. Los requerimientos debern realizarse por escrito.

Artculo 3. Vigencia de los registros sanitarios y renovaciones. Los registros sanitarios a loscuales se aplica el rgimen automtico tendrn una duracin de diez (10) aos renovables porun trmino igual, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en las disposicionesvigentes.

Artculo 4. Publicidad. El Invima autorizar la publicidad a travs de regmenes de autorizacingeneral o previa. Se entiende que existe autorizacin general, adems de los casos definidos porel Ministerio de Salud, para todos aquellos mensajes que hacen una simple mencin o referencia

adicional al bien sin calificacin o ponderacin del mismo. Este rgimen no se aplicar a losproductos respecto de los cuales la legislacin vigente no contempla tal exigencia, y se entiendesin perjuicio de la aplicacin de las normas vigentes que prescriben las condiciones propias de lainformacin y publicidad de los productos objeto de la inspeccin, vigilancia y control por partedel Invima.

Artculo 5. Inspeccin y vigilancia. El Invima, para el cumplimiento de sus funciones deinspeccin y vigilancia, podr contratar los estudios, investigaciones y anlisis tcnicos de todoslos productos sujetos a registro sanitario, conforme a los criterios que defina la entidad.

Artculo 6. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga lasdisposiciones que le sean contrarias, en especial los artculos 26 del Decreto 219 de 1998 y 24del Decreto 1544 de 1998.

7/27/2019 Decreto_612_2000 Registro Sanitario Automatico

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Publquese y cmplase.Dado en Santa Fe de Bogot, D. C., a 5 de abril de 2000.

ANDRES PASTRANA ARANGO

El Ministro de Salud,Virgilio Galvis Ramrez