DECRETO NÚMERO 811

DECRETO NUacuteMERO 811 DE 2021

Por el cual se sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Uacutenico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el acceso

seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis

EL PRESIDENTE DE LA REPUacuteBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales en especial las conferidas por los artiacuteculos 189 numeral 11 de la Constitucioacuten Poliacutetica 4 de la Ley 13 de 1974 45 de

la Ley 489 de 1998 y 3 de la Ley 1787 de 2016 y en desarrollo de la Ley 1787 de 2016 y

CONSIDERANDO

Que la Convencioacuten Uacutenica de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas enmendada por el Protocolo de 1972 ratificado por el Congreso de la Repuacuteblica a traveacutes de la Ley 13 de 1974 dispone que las partes adoptaraacuten las medidas legislativas y administrativas que sean necesarias para cumplir las disposiciones de la Convencioacuten en su respectivo territorio y limitaraacuten exclusivamente la produccioacuten la fabricacioacuten la exportacioacuten la importacioacuten la distribucioacuten el comercio el uso y la posesioacuten de estupefacientes a los fines meacutedicos y cientiacuteficos

Que en los teacuterminos del artiacuteculo 1 de la citada Convencioacuten al definirse el cannabis y clasificaacutersele como un estupefaciente se excluye de dicha clasificacioacuten a las semillas y las hojas no unidas a las sumidades y de acuerdo con el artiacuteculo 2 de la misma convencioacuten los paiacuteses no estaraacuten obligados a aplicar las disposiciones de esta a los estupefacientes que se usan comuacutenmente en la industria para fines que no sean meacutedicos o cientiacuteficos siempre que por los procedimientos de desnaturalizacioacuten apropiados o por otros medios se logre impedir que puedan prestarse para uso indebido o producir efectos nocivos e impedir que sea posible en la praacutectica recuperar las sustancias nocivas

Que de acuerdo con los artiacuteculos 23 28 Y 29 ibidem entre otras medidas de fiscalizacioacuten aplicables al cultivo de plantas de cannabis para producir cannabis o resinas los paiacuteses deberaacuten designar las zonas donde se cultivaraacute dicha planta expedir licencias a los cultivadores que podraacuten ejercer tal cultivo y especificar la superficie en la que se autorizaraacute asimismo se les exigiraacute la obtencioacuten de permisos perioacutedicos en los que se especifique la clase y cantidad de estupefacientes que esteacuten autorizados a fabricar debiendo impedirse que en su poder se acumulen cantidades de estupefacientes superiores a las necesarias teniendo en cuenta las condiciones que prevalezcan en el mercado

Que el Convenio sobre Sustancias Sicotroacutepicas de 1971 suscrito en Viena el 21 de febrero de 1971 aprobada por la Ley 43 de 1980 al incorporar metabolitos provenientes del cannabis a su Lista Verde de sustancias sometidas a fiscalizacioacuten internacional definioacute que el tetrahidrocannabinol (THC) en sus distintas variantes estereoquiacutemicas hace parte de dicha lista en tanto que la Organizacioacuten Mundial de la Salud al realizar una revisioacuten criacutetica del cannabidiol (CBD) moleacutecula no psicoactiva

DECRETO NUacuteMERO 811 DE 2021 Paacutegina 2 de 59

~ontinuacioacuten del decreto Por el cual se sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Unico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso

del cannabis y de la planta de cannabis

en el informe de la sesioacuten 40 de su Comiteacute de Expertos de la OMS en Farmacodependencia concluyoacute que el CBO no estaacute incluido en las listas de fiscalizacioacuten de las convenciones de las Naciones Unidas para el control internacional de drogas de 1961 1971 Y 1988 Y que conforme a la evidencia revisada dicha sustancia no exhibe efectos indicativos de potencial alguno de abuso o de dependencia en humanos

Que la Comisioacuten de Estupefacientes del Consejo Econoacutemico y Social de la Organizacioacuten de Naciones Unidas en su sesioacuten nuacutemero 64 llevada a cabo del 2 al 4 de diciembre de 2020 aproboacute la desclasificacioacuten del cannabis y sus derivados de las listas de control maacutes restrictivas basado en la evaluacioacuten cientiacutefica el riesgo potencial para la salud y el beneficio terapeacuteutico con el fin de garantizar el acceso meacutedico a esta sustancia de conformidad con las recomendaciones efectuadas por la Organizacioacuten Mundial de la Salud en enero de 2019

Que el Congreso de la Repuacuteblica expidioacute la Ley 1787 de 2016 por la cual se reglamentoacute el Acto Legislativo 02 de 2009 cuyo objeto es crear un marco regulatorio que permita el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis y sus derivados en el territorio colombiano estableciendo que estupefaciente es laquocualquiera de las sustancias naturales o sinteacuteticas que figuran en la lista I o la Lista 11 de la Convencioacuten Uacutenica de 1961 sobre estupefacientes enmendada por el Protocolo de 1972 de modificacioacuten de la Convencioacuten uacutenica de 1961 sobre Estupefacientes y que haya sido catalogada como tal en los convenios internacionales y adoptada por la legislacioacuten colombianaraquo y sustancia psicoactiva (SPA) es laquotoda sustancia de origen natural o sinteacutetico liacutecita o iliacutecita controlada o de libre comercializacioacuten que al ser consumida o introducida en el organismo vivo puede producir dependencia yo tolerancia yo alterar la accioacuten psiacutequica ocasionando un cambio inducido en la funcioacuten del juicio del comportamiento o del aacutenimo de la personaraquo

Que de igual manera la referida ley definioacute el vocablo cannabis como laquolas sumidades floridas o con fruto de la planta de cannabis (a excepcioacuten de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraiacutedo la resina cualquiera que sea el nombre con que se la designeraquo e indicoacute que se entiende por cannabis psicoactivo aquel laquocuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igualo superior al liacutemite que establezca el Gobierno Nacional mediante la reglamentacioacuten de dicha leyraquo

Que conforme a lo establecido en el paraacutegrafo 1 del artiacuteculo 3 de la Ley 1787 de 2016 corresponde a los ministerios de Justicia y del Derecho Salud y Proteccioacuten Social y Agricultura y Desarrollo Rural conjuntamente reglamentar lo atinente a la importacioacuten exportacioacuten cultivo produccioacuten fabricacioacuten adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo almacenamiento transporte comercializacioacuten distribucioacuten uso de las semillas de la planta de cannabis del cannabis y de sus derivados para fines meacutedicos y cientiacuteficos asiacute como los productos que los contengan y el establecimiento conservacioacuten financiacioacuten y explotacioacuten de cultivos de cannabis para los mismos fines y de acuerdo con lo sentildealado en el paraacutegrafo 2 del mismo artiacuteculo al Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social establecer la reglamentacioacuten correspondiente al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis

Que en virtud de las competencias otorgadas por la Constitucioacuten Poliacutetica los tratados internacionales el Gobierno nacional reglamentoacute la citada Ley 1787 de 2016 mediante el Decreto 613 de 2017 el cual subrogoacute el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto nuacutemero 780 de 2016 Uacutenico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en lo referente al sistema de licenciamiento y de cupos para la produccioacuten fabricacioacuten




adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo importacioacuten exportacioacuten almacenamiento transporte comercializacioacuten distribucioacuten uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis del cannabis y de sus derivados asiacute como en lo relacionado con los productos que los contengan y el establecimiento conservacioacuten financiacioacuten y explotacioacuten de cultivos para uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis y sus derivados

Que atendiendo a lo prescrito en el artiacuteculo 3 de la Ley 1787 de 2016 en cuanto a la responsabilidad a cargo del Estado para asumir el control y la regulacioacuten de las actividades de cultivo produccioacuten fabricacioacuten adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo importacioacuten exportacioacuten almacenamiento transporte comercializacioacuten distribucioacuten uso y posesioacuten de las semillas de la planta de cannabis del cannabis de sus derivados y de los productos que lo contengan con fines medicinales y cientiacuteficos se hace necesario sustituir las disposiciones establecidas en el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en el sentido de modificar entre otros los requisitos establecidos para obtener las licencias y los cupos asiacute como extender el control a las actividades relacionadas con la fabricacioacuten de derivados no psicoactivos

Que la inspeccioacuten vigilancia y control de las actividades antes descritas son fundamentales para asegurar el cumplimiento de las disposiciones de la Convencioacuten Uacutenica de 1961 sobre Estupefacientes enmendada por el Protocolo de 1972 y aprobada por la Ley 13 de 1974

Que se hace necesario complementar y fortalecer las medidas para el monitoreo seguimiento y control a las licencias expedidas de manera que exista para los particulares y autoridades administrativas claridad en cuanto a los requisitos para su obtencioacuten e inicio de actividades aplicacioacuten de condiciones resolutorias a las licencias y observancia de las obligaciones y prohibiciones de los licenciatarios con el fin de cumplir lo previsto en los tratados internacionales previniendo el desviacuteo y evitando que los licenciatarios acumulen cantidades injustificadas de cannabis de sus aceites resinas tinturas y extractos teniendo en cuenta las necesidades que demuestre el mercado

Que se requiere incorporar otras medidas que en el marco de lo dispuesto por el paraacutegrafo 6 del artiacuteculo 3 de la Ley 1787 de 2016 protejan y fortalezcan a los pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal

Que frente al tratamiento en zonas francas la Ley 13 de 1974 preveacute en su artiacuteculo 31-2 que laquo[ ] Las Partes ejerceraacuten en los puertos francos y en las zonas francas la misma inspeccioacuten y fiscalizacioacuten que en otras partes de su territorio sin perjuicio de que puedan aplicar medidas maacutes severasraquo por lo que se hace necesario establecer el cumplimiento de vistos buenos previos para el ingreso de mercanciacuteas sometidas a fiscalizacioacuten a nuestro paiacutes con destino a las zonas francas y para su salida desde estas hacia el resto del mundo

Que el artiacuteculo 6 de la Ley 1787 de 2016 modificado por el artiacuteculo 85 del Decreto 2106 de 2019 asignoacute la competencia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para la expedicioacuten de licencias que permitan la importacioacuten exportacioacuten produccioacuten fabricacioacuten adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo almacenamiento transporte comercializacioacuten distribucioacuten y uso de derivados de cannabis asiacute como de los productos que los contengan para lo cual desarrollaraacute el procedimiento administrativo correspondiente salvo lo dispuesto en el paraacutegrafo 2 del citado artiacuteculo Que en virtud de lo dispuesto en el artiacuteculo 7 de la Ley 1340 de 2009 en relacioacuten con el concepto de abogaciacutea de la competencia mediante oficio del 26 de noviembre de


Continuacioacuten del decreto Por el cual se sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Uacutenico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso


2020 la Superintendencia de Industria y Comercio recomendoacute eliminar la obligatoriedad de un porcentaje de compra miacutenimo a pequentildeos y medianos productores comercializadores y cultivadores y modificar el reacutegimen de exportacioacuten de tal manera que sea posible exportar e importar los mismos productos derivados y componentes vegetales de cannabis sin restriccioacuten

Que en cuanto a las observaciones presentadas por la Superintendencia de Industria y Comercio en virtud de lo establecido por los paraacutegrafos 6 y 7 del artiacuteculo 3 de la Ley 1787 de 2016 corresponde al Gobierno nacional brindar medidas de proteccioacuten eficaces y permanentes a los pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores de cannabis

Que en ese sentido la obligatoriedad dirigida a los licenciatarios de fabricacioacuten de derivados de comprar un porcentaje del cannabis a transformar proveniente de un pequentildeo y mediano cultivador asiacute como la transferencia de tecnologiacuteas son medidas idoacuteneas para que tales actores tengan un rol de relevancia en la cadena productiva del cannabis

Que se introduce una disposicioacuten facultando a los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural Justicia y del Derecho y Salud y Proteccioacuten Social para expedir una reglamentacioacuten que establezca los fines permitidos en los teacuterminos de la Ley 1787 de 2016 requisitos y demaacutes aspectos necesarios para la exportacioacuten de cannabis desde el territorio aduanero nacional o desde las zonas francas que requeriraacute de concepto previo por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio

Que se hace necesario incluir en la regulacioacuten los usos diferentes a los meacutedicos y cientiacuteficos toda vez que de acuerdo con el concepto emitido por la Direccioacuten de Medicamentos y Tecnologiacuteas en Salud del Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social de las distintas partes de la planta se pueden desarrollar productos de uso industrial entre ellos los de consumo humano y animal elaborados a partir del grano exceptuando el cannabis o de derivados no psicoactivos siempre y cuando esteacuten limitados a contener una cantidad menor a 2 mg de tetrahidrocannabinol- THC - en formas de presentacioacuten dosificada o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones cremas y similares lo cual estaacute acorde con las recomendaciones de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) al no representar riesgo de desviacuteo potencial abuso o dependencia por no ser considerada una sustancia fiscalizada

Que a pesar de que el numeral 2 del artiacuteculo 28 de la Convencioacuten Uacutenica de 1961 sobre Estupefacientes aprobada por la Ley 13 de 1974 contempla la inaplicacioacuten de esta al cultivo de la planta de cannabis destinado exclusivamente a fines industriales esto es fibra grano u hortiacutecolas el Gobierno nacional ha decidido someter al reacutegimen de licenciamiento esa actividad y con tales fines y de esta manera ejercer un mayor control y fiscalizacioacuten de conformidad con los artiacuteculos 2-7 4 Y 39 ibiacutedem

Que en los teacuterminos del Acuerdo de Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio de la Organizacioacuten Mundial del Comercio la Direccioacuten de Regulacioacuten del Ministerio de Comercio Industria y Turismo en respuesta radicada en el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social con el nuacutemero 202042301762632 sentildealoacute que el contenido del proyecto de decreto no corresponde a un reglamento teacutecnico a la luz del Acuerdo sobre Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio por lo tanto no requiere de concepto previo de que trata el artiacuteculo 221756 del Decreto 1595 de 2015 y tampoco el traacutemite de notificacioacuten internacional ante la OMC y demaacutes acuerdos comerciales

Que en virtud de lo dispuesto en el artiacuteculo 3 del Decreto 2106 de 2019 se recibioacute


Continuacioacuten del decreto Por el cual se sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Uacutenico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso


concepto favorable por parte del Departamento Administrativo de la Funcioacuten Puacuteblica sobre la modificacioacuten estructural de los traacutemites existentes y la inclusioacuten de un nuevo traacutemite mediante oficio con radicado 20215010131591 del 15 de abril de 2021 del Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

Que el proyecto de decreto fue publicado en la paacutegina web del Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social durante los periacuteodos comprendidos entre el 24 de mayo y el 17 de junio de 2019 11 Y 30 de marzo de 2020 y entre el18 y el23 de febrero de 2021 para opiniones sugerencias o propuestas de los ciudadanos y grupos de intereacutes

En meacuterito de lo expuesto

DECRETA

Artiacuteculo 1 Subrogacioacuten del Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Uacutenico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social asiacute

TiacuteTULO 11 ACCESO SEGURO E INFORMADO AL USO DEL CANNABIS

Capiacutetulo 1 Disposiciones generales

Artiacuteculo 281111 Objeto El presente tiacutetulo tiene por objeto reglamentarIa evaluacioacuten seguimiento y control de las actividades de importacioacuten exportacioacuten cultivo produccioacuten fabricacioacuten adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo almacenamiento transporte comercializacioacuten distribucioacuten disposicioacuten final y uso de

1 Semillas para siembra componente vegetal plantas de cannabis grano cannabis psicoactivo y no psicoactivo y derivados psicoactivos y no psicoactivos de cannabis para fines meacutedicos y cientiacuteficos con base en la Ley 1787 de 2016

2 Semillas para siembra componente vegetal grano y derivados no psicoactivos de cannabis para fines industriales hortiacutecolas y alimenticios en el marco de la Convencioacuten Uacutenica de Estupefacientes de 1961 y su Protocolo de Modificaciones de 1972 aprobada mediante la Ley 13 de 1974

Paraacutegrafo Sin perjuicio de lo establecido en la presente reglamentacioacuten las actividades sentildealadas en este tiacutetulo y los productos que se deriven de ellas deberaacuten sujetarse a las demaacutes normas vigentes que regulen dichas actividades y productos

Artiacuteculo 281112 Aacutembito de aplicacioacuten Las normas del presente tiacutetulo aplican a las personas naturales y juriacutedicas de naturaleza puacuteblica o privada de nacionalidad colombiana o extranjera con domicilio en el paiacutes que adelanten alguna de las actividades referidas en el objeto del presente tiacutetulo

Paraacutegrafo Este tiacutetulo no aplica a los laboratorios que prestan servicios a la administracioacuten de justicia en cumplimiento de sus funciones legales

Artiacuteculo 281113 Definiciones Para efectos del presente tiacutetulo se adoptan las siguientes definiciones




1 Aprovechamiento de cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo Accioacuten de realizar la siembra tanto con fines de cultivo como de establecimiento de plantas madre

2 Aprovechamiento de cupo de fabricacioacuten de derivados de cannabis Accioacuten de recibir o ingresar cannabis en el aacuterea de fabricacioacuten de derivados

3 Aprovechamiento de cupo excepcional de uso de derivados psicoactiacutevos Accioacuten de usar o entregar a cualquier tiacutetulo a un tercero la cantidad total o parcial de derivado psicoactivo previamente autorizada para investigacioacuten yo comercializacioacuten

4 Aprovechamiento de cupo excepcional de uso de excedentes Accioacuten de usar los excedentes de cannabis o de derivados de cannabis por parte del titular de licencia para investigacioacuten o para entregar a cualquier tiacutetulo a un tercero

5 Aacuterea de cultivo Porcioacuten delimitada o totalidad de un inmueble o conjunto de inmuebles habilitados por una licencia expedida por la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho en el cual se realizan las actividades de cultivo y postcosecha de las plantas de cannabis seguacuten corresponda Dicha aacuterea corresponderaacute a un licenciatario

6 Aacuterea de fabricacioacuten Porcioacuten delimitada o totalidad de un inmueble o conjunto de inmuebles habilitados por una uacutenica licencia expedida por ellnvima para la ejecucioacuten de actividades desde la recepcioacuten de materias primas cannabis yo componente vegetal actividades de acondicionamiento de los mismos asiacute como los procesos propios de fabricacioacuten de derivados de cannabis envase empaque almacenamiento y distribucioacuten Dicha aacuterea corresponderaacute a un licenciatario

7 Autocultivo Pluralidad de plantas de cannabis en nuacutemero no superior a veinte (20) unidades de las que pueden extraerse estupefacientes exclusivamente para uso personal limitaacutendose a personas naturales

8 Cannabis Sumidades floridas o con fruto de la planta de cannabis con excepcioacuten de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades de las cuales no se ha extraiacutedo la resina cualquiera que sea el nombre con que se las designe

9 Cannabis psicoactivo Sumida des floridas o con fruto de la planta de cannabis con excepcioacuten de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades de las cuales no se ha extraiacutedo la resina cualquiera que sea el nombre con que se las designe cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igualo superior al 1 en peso seco incluyendo sus isoacutemeros sales y formas aacutecidas

10 Cannabis no psicoactivo Sumidades floridas o con fruto de la planta de cannabis con excepcioacuten de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades de las cuales no se ha extraiacutedo la resina cualquiera que sea el nombre con que se las designe cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior al 1 en peso seco incluyendo sus isoacutemeros sales y formas aacutecidas

11 Caacutentildeamo Cultivar de la planta de cannabis cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isoacutemeros sales y formas aacutecidas es inferior a 1 en peso seco sujeto al reacutegimen de licenciamiento de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo (en ingleacutes laquohempraquo)




12 Componente vegetal Cualquier parte de la planta de cannabis individualmente considerada con excepcioacuten del cannabis incluyendo las fibras que se obtengan de la planta

13 Cosecha Producto del cultivo obtenido de la planta de cannabis

14 Cultivar Nombre geneacuterico que se utiliza para referirse indistintamente a variedades liacuteneas hiacutebridos y clones que se esteacuten utilizando como materiales comerciales para siembra

15 Cultivo Actividad destinada a la obtencioacuten de semillas para siembra grano plantas de cannabis yo cannabis que comprende desde la siembra hasta la cosecha

16 Cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo Cantidad maacutexima de plantas de cannabis psicoactivo que se le autoriza sembrar a un titular de la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo durante una vigencia determinada

17 Cupo de fabricacioacuten de derivados de cannabis Cantidad maacutexima de cannabis psicoactivo en peso seco que se le autoriza adquirir recibir y transformar a un titular de una licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis durante una vigencia determinada con el objetivo de producir derivados de cannabis asiacute como la cantidad maacutexima de cannabis no psicoactivo o de componente vegetal en peso seco que se le autoriza adquirir recibir y transformar a un titular de una licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis durante una vigencia determinada con el objetivo de producir derivados psicoactivos de cannabis

18 Cupo excepcional de uso de derivados psicoactivos Cantidad maacutexima de derivado psicoactivo que se obtuvo a partir de cannabis no psicoactivo yo componente vegetal y se autoriza su uso a un titular de una licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis durante una vigencia determinada para investigacioacuten comercializacioacuten o entrega a cualquier tiacutetulo a un tercero

19 Cupo excepcional de uso de excedentes Cantidad maacutexima de excedentes de cannabis psicoactivo o de derivados psicoactivos de cannabis obtenidos de manera excepcional y justificada que se le autoriza usar a un titular de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo o de fabricacioacuten de derivados de cannabis para investigacioacuten para exportacioacuten o para ser entregado durante una determinada vigencia a un titular de fabricacioacuten de derivados de cannabis para su transformacioacuten en derivados de cannabis contando previamente con el respectivo cupo de fabricacioacuten de derivados de cannabis o para comercializacioacuten o entrega del derivado a cualquier tiacutetulo a un tercero

20 Derivados psicoactivos de cannabis Aceites resinas tinturas y extractos crudos purificados o procesados obtenidos a partir del cannabis yo del componente vegetal cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isoacutemeros sales y formas aacutecidas que iguala o supera el uno por ciento (1) en peso los cuales seraacuten usados para fines meacutedicos y cientiacuteficos cualquiera que sea el cultivar a partir del cual se obtengan

21 Derivados no psicoactivos de cannabis Aceites resinas tinturas y extractos crudos purificados o procesados obtenidos a partir del cannabis yo del componente vegetal cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isoacutemeros sales y formas aacutecidas es inferior al uno por ciento (1 ) en peso los cuales seraacuten usados




para fines industriales meacutedicos o cientiacuteficos cualquiera que sea el cultivar a partir del cual se obtengan

22 Disposicioacuten final Toda operacioacuten de eliminacioacuten de residuos previo tratamiento en los casos que corresponda que garantice la destruccioacuten del THC (incluyendo sus isoacutemeros sales y formas aacutecidas) en concordancia con lo establecido en el artiacuteculo 2811264 del presente tiacutetulo Constituyen disposicioacuten final las siguientes operaciones inyeccioacuten profunda rellenos destruccioacuten reciclado reutilizacioacuten y compostaje

23 Fabricacioacuten de derivados Proceso de transformacioacuten del cannabis yo del componente vegetal en derivados sean estos aceites resinas tinturas aislados o extractos

24 Fines cientiacuteficos Son los usos del cannabis y de la planta de cannabis dentro de un proceso ordenado y sistemaacutetico de anaacutelisis y estudios en donde se aplican meacutetodos apropiados para obtener y reportar un nuevo conocimiento o aumentar el ya existente Bajo estos fines no se permitiraacute la entrega a cualquier tiacutetulo de cannabis para actividades distintas a las establecidas en esta definicioacuten

25 Fines industriales Son los usos distintos a los meacutedicos y cientiacuteficos entre ellos pero sin limitarse a estos los usos de las fibras usos hortiacutecolas o para alimentos bebidas suplementos dietarios y usos cosmeacuteticos del grano componente vegetal y de los derivados no psicoactivos de cannabis para uso humano y veterinario En todo caso los productos para fines industriales deberaacuten ajustarse a la normatividad sanitaria especiacutefica aplicable y no podraacuten tener una cantidad de THC (incluidos sus isoacutemeros sales y formas aacutecidas) igualo superior al liacutemite de fiscalizacioacuten sentildealado por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

26 Fines meacutedicos Son los usos humanos yo veterinarios terapeacuteuticos destinados a la prevencioacuten alivio diagnoacutestico tratamiento curacioacuten rehabilitacioacuten y paliacioacuten

27 Fuente semillera Son las semillas para siembra preexistentes que estaban en el territorio colombiano de las cuales se presentaron fichas teacutecnicas de los cultivares ante ellCA para obtener el registro como Productor de Semilla Seleccionada hasta el 31 de diciembre de 2018 A partir de la fecha anterior no es posible adicionar fichas teacutecnicas de cultivares como fuente semillera

28 Grano Oacutevulo fecundado y maduro que conserva la totalidad de sus componentes destinado a ser procesado molido picado triturado yo cocido entre otros para la extraccioacuten de sus aceites y demaacutes propiedades que no se podraacute destinar para siembra de plantas de cannabis

29 Material vegetal micropropagado Individuos botaacutenicos con destino al establecimiento qe cultivos provenientes de un oacutergano reproductivo asexual por meacutetodos de cultivo in vitro y que son considerados semillas para siembra

30 MICC Sigla que hace referencia al Mecanismo de Informacioacuten para el Control de Cannabis el cual es una plataforma tecnoloacutegica de apoyo al ejercicio de los componentes administrativo y operativo del control del cannabis en Colombia

31 Novedad Reporte de todo cambio en las condiciones en que fue otorgada la licencia incluida la informacioacuten sobre tercerizaciones que no se encuentren enlistadas como causales de modificacioacuten en el artiacuteculo 28 11262 de este tiacutetulo




dicho reporte no requeriraacute pronunciamiento o aprobacioacuten por parte de las autoridades

32 Plan de cultivo Documento que consolida la proyeccioacuten de plantas a cultivar e informacioacuten teacutecnica del proceso de cultivo cosecha y postcosecha aportado con la solicitud de la licencia de cultivo de acuerdo con lo sentildealado en los artiacuteculos 2811228 y 28112211 de este tiacutetulo

33 Plan de fabricacioacuten Documento que consolida la fabricacioacuten de derivados de cannabis y la informacioacuten teacutecnica del proceso aportado con la solicitud de la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis de conformidad con lo sentildealado en el artiacuteculo 2811222

34 Planta de cannabis Individuos botaacutenicos del geacutenero Cannabis con sistema radicular definido y en proceso de desarrollo que pueden ser destinados a obtencioacuten de semilla sexual o asexual grano componente vegetal para fines industriales o derivados de cannabis

35 Plaacutentulas Individuos botaacutenicos con destino al establecimiento de cultivos provenientes de un oacutergano reproductivo sexual o asexual

36 Postcosecha Conjunto de actividades que inicia desde la recoleccioacuten de la cosecha hasta la culminacioacuten de las diferentes praacutecticas de acondicionamiento para su posterior procesamiento o uso

37 Producto fiscalizado Producto que contenga una cantidad de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isoacutemeros sales y formas aacutecidas igualo superior al liacutemite de concentracioacuten fijado por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social en formas de presentacioacuten dosificada tales como tabletas caacutepsulas o similares o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones cremas y semejantes Por debajo de este liacutemite se consideraraacuten productos no fiscalizados excluidos de las listas de sustancias y medicamentos sometidos a control especial y en consecuencia podraacuten tener fines diferentes a los meacutedicos siempre que cumplan con las autorizaciones sanitarias yo aquellas a que haya lugar

38 Producto terminado Preparacioacuten obtenida a partir de grano componente vegetal o un derivado de cannabis que vaya a ser comercializado o distribuido como producto de consumo humano o veterinario y que cuente con la autorizacioacuten sanitaria o de comercializacioacuten que aplique de acuerdo al tipo de producto

39 Siembra Actividad que se da a partir de la germinacioacuten de semilla sexual yo enraizamiento de semilla asexual sobre cualquier tipo de sustrato en cualquiera de sus estados soacutelido liacutequido gaseoso yo plasma

40 Semillas para siembra Oacutevulo fecundado y maduro (semilla sexual) o cualquier otra parte vegetativa de la planta (semilla asexual) que se use para la siembra propagacioacuten yo comercializacioacuten

41 Sustancia fiscalizada Cannabis y derivados de cannabis que contengan cantidades iguales o superiores al porcentaje de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isoacutemeros sales y formas aacutecidas determinados por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social




Artiacuteculo 281114 Autoridades competentes para la expedicioacuten de licencias El Invima es la autoridad competente para expedir las licencias de fabricacioacuten de derivados de cannabis y de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis El Ministerio de Justicia y del Derecho a traveacutes de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes es la autoridad competente para expedir las licencias de semillas para siembra y grano y de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo

Paraacutegrafo El Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social continuaraacute con la evaluacioacuten y expedicioacuten de los actos administrativos correspondientes a las solicitudes de licencia y de modificaciones de estas que hayan sido radicadas con anterioridad al 22 de noviembre de 2019 fecha de entrada en vigencia del Decreto 2106 de 2019

Artiacuteculo 281115 Autoridades de control para el seguimiento Una vez otorgadas las licencias el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) ejerceraacute el seguimiento a las licencias de fabricacioacuten de derivados de cannabis y de derivados no psicoactivos de cannabis el cual incluye las actividades descritas en los componentes administrativo y operativo sentildealados en el artiacuteculo 7 de la Ley 1787 de 2016 Asimismo ejerceraacute el control del cannabis psicoactivo de sus derivados y de productos terminados sujetos a control especial y fiscalizacioacuten de conformidad con la Resolucioacuten 1478 de 2006 y la Resolucioacuten 315 de 2020 sin perjuicio de las competencias en materia sanitaria del Invima y fitosanitaria dellCA

El Ministerio de Justicia y del Derecho por medio de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes ejerceraacute el seguimiento a las licencias de semillas para siembra y grano y de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y de cannabis no psicoactivo a traveacutes de las actividades descritas en los componentes administrativo y operativo sentildealados en el artiacuteculo 7 de la Ley 1787 de 2016

Paraacutegrafo Para el ejercicio de estas actividades las autoridades de control realizaraacuten la coordinacioacuten que en el marco de sus competencias resulte necesaria con el ICA el Invima los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural y Comercio Industria y Turismo la Direccioacuten de Antinarcoacuteticos de la Policiacutea Nacional y demaacutes entidades competentes

Capiacutetulo 2 Licencias

Seccioacuten 1 Disposiciones comunes a las licencias

Artiacuteculo 2811211 Licencia Es la autorizacioacuten que a traveacutes de un acto administrativo otorgan las autoridades sentildealadas en el artiacuteculo 281114 de este tiacutetulo para la realizacioacuten de las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra de cannabis el grano el cultivo de plantas de cannabis y la fabricacioacuten de derivados de cannabis

Paraacutegrafo 1 La licencia expedida de acuerdo con la presente reglamentacioacuten no se puede transferir ni ceder a ninguacuten tiacutetulo El Iicenciatario seraacute responsable del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente tiacutetulo en sus regulaciones y en el acto de otorgamiento incluso si una o varias de las actividades han sido contratadas con un tercero




Paraacutegrafo 2 En el marco de los programas de sustitucioacuten de cultivos las personas que cuenten con cultivos iliacutecitos deberaacuten erradicarlos con el propoacutesito de obtener licencias de cultivo Las actividades previstas en este tiacutetulo no se podraacuten desarrollar a partir de cultivos iliacutecitos preexistentes ni de autocultivo

Paraacutegrafo 3 Ninguna autoridad diferente a las indicadas en el artiacuteculo 28 11 14 podraacute otorgar alguna de las licencias contempladas en el presente tiacutetulo Artiacuteculo 2811212 Tipos de licencias Las autoridades sentildealadas en el artiacuteculo 28 11 14 del presente tiacutetulo expediraacuten las siguientes licencias

1 Licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis otorgada por ellnvima para la transformacioacuten de cannabis psicoactivo y no psicoactivo y de componente vegetal en derivados psicoactivos y no psicoactivos en las modalidades de uso nacional investigacioacuten yo exportacioacuten Esta licencia incluye todas las actividades propias de la licencia de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos sin que se requiera realizar traacutemite de modificacioacuten de la licencia

2 Licencia de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis otorgada por el Invima uacutenicamente para la transformacioacuten de cannabis no psicoactivo y de componente vegetal en derivados no psicoactivos

3 Licencia de semillas para siembra v grano otorgada por el Ministerio de Justicia y del Derecho a traveacutes de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes para el manejo de semillas para siembra y grano en las modalidades de comercializacioacuten o entrega investigacioacuten yo transformacioacuten de grano

4 Licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo otorgada por el Ministerio de Justicia y del Derecho a traveacutes de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes para el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en las modalidades de produccioacuten de semillas para siembra produccioacuten y transformacioacuten de grano fabricacioacuten de derivados fines industriales investigacioacuten yo exportacioacuten Esta licencia incluye las actividades propias de las licencias de semilla para siembra y grano

5 Licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo otorgada por el Ministerio de Justicia y del Derecho a traveacutes de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes para el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo en las modalidades de produccioacuten de semiacutellas para siembra produccioacuten y transformacioacuten de grano fabricacioacuten de derivados fines industriales investigacioacuten yo exportacioacuten Esta licencia incluye las actividades propias de las licencias de semilla para siembra y grano

6 Licencia extraordinaria para el cultivo de plantas de cannabis otorgada por el Ministerio de Justicia y del Derecho a traveacutes de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes de manera excepcional de acuerdo con los requisitos que se establezcan en la regulacioacuten que para el efecto expidan los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural Justicia y del Derecho y Salud y Proteccioacuten Social Esta licencia se otorgaraacute para los siguientes casos a Agotamiento de existencias Procederaacute cuando el Iicenciatario cuente con

existencias de semillas para siembra grano plantas de cannabis componente vegetal o cannabis y su licencia este proacutexima a vencerse Esta licencia podraacute otorgarse por una uacutenica vez y hasta por seis (6) meses Vencido el teacutermino otorgado sin que se hayan agotado en su totalidad las existencias se deberaacute proceder de inmediato a su destruccioacuten Si el material fuere psicoactivo la destruccioacuten se realizaraacute con acompantildeamiento del FNE o de los fondos rotatorios de estupefacientes


Continuacioacuten del decreto Por el cual se sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Uacutenico Reglamentariacuteo del Sector Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso


b Investigacioacuten no comercial Esta licencia podraacute otorgarse por una uacutenica vez a persona natural o juriacutedica con fines de investigacioacuten no comercial investigacioacuten que deberaacute contar con el aval de una institucioacuten de educacioacuten superior reconocida por el Ministerio de Educacioacuten Nacional Podraacute otorgarse hasta por doce (12) meses sin embargo los teacuterminos inferiores de otorgamiento podraacuten prorrogarse por una sola vez sin que se exceda de doce (12) meses Vencido el teacutermino otorgado se deberaacute proceder de inmediato a la destruccioacuten Si el material fuere psicoactivo la destruccioacuten se realizaraacute con acompantildeamiento del FNE o de los fondos rotatorios de estupefacientes

7 Licencia extraordinaria para la fabricacioacuten de derivados otorgada por el Invima de manera excepcional de acuerdo con los requisitos que se establezcan en la regulacioacuten que para el efecto expidan los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural Justicia y del Derecho y Salud y Proteccioacuten Social Esta licencia se expediraacute en los siguientes casos

a Agotamiento de existencias Procederaacute cuando el licenciatario cuente con existencias de componente vegetal cannabis o sus derivados Esta autorizacioacuten podraacute otorgarse por una uacutenica vez hasta por seis (6) meses Vencido el teacutermino otorgado sin que se hayan agotado en su totalidad las existencias se deberaacute proceder de inmediato a su destruccioacuten con acompantildeamiento del FNE o de los fondos rotatorios de estupefacientes

b Investigacioacuten no comercial cuando se requiera adelantar por una uacutenica vez por persona natural o juriacutedica con fines de investigacioacuten y sin fines comerciales actividades relacionadas con la fabricacioacuten de derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo y las mismas se encuentren debidamente justificadas y avaladas por una institucioacuten de educacioacuten superior reconocida por el Ministerio de Educacioacuten Nacional de acuerdo con los criterios que se establezcan en la regulacioacuten que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural Esta autorizacioacuten se podraacute otorgar hasta por doce (12) meses los teacuterminos inferiores de otorgamiento podraacuten prorrogarse por una sola vez sin que con la proacuterroga el teacutermino exceda de doce (12) meses Vencido el teacutermino otorgado se deberaacute proceder de inmediato a la destruccioacuten con acompantildeamiento del FNE o de los fondos rotatorios de estupefacientes

Paraacutegrafo El autocultivo no estaacute sometido al reacutegimen de licenciamiento y cupos al que se refiere el presente tiacutetulo toda vez que no estaacute permitida la explotacioacuten ni la entrega a cualquier tiacutetulo de semillas para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis cannabis ni de sus derivados a un tercero

Artiacuteculo 2811213 Modalidades de la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis El Invima otorgaraacute la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis para una o varias de las siguientes modalidades

1 Uso nacional comprende desde la recepcioacuten de la cosecha en el aacuterea de fabricacioacuten hasta la entrega de derivados de cannabis a cualquier tiacutetulo a un tercero o para siacute mismo con el fin de elaborar un producto terminado proveniente de un derivado psicoactivo de cannabis para fines meacutedicos o cientiacuteficos o de un derivado no psicoactivo de cannabis Incluye las actividades de adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo importacioacuten de la cosecha la fabricacioacuten de derivados el almacenamiento de cannabis y sus derivados el transporte de cannabis y sus derivados y el uso distribucioacuten o comercializacioacuten de derivados en el territorio nacional asiacute como la disposicioacuten final




2 Investigacioacuten comprende desde la recepcioacuten de la cosecha en el aacuterea de fabricacioacuten hasta la fabricacioacuten de derivados de cannabis con fines cientiacuteficos para su empleo en actividades de investigacioacuten Incluye las actividades de adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo o importacioacuten de la cosecha fabricacioacuten de derivados de cannabis el almacenamiento transporte investigacioacuten exportacioacuten para fines cientiacuteficos en el marco del proyecto de investigacioacuten y disposicioacuten final Debe ser solicitada para iniciar las actividades de fabricacioacuten de derivados que comprenden actividades de investigacioacuten tales como caracterizacioacuten de derivados desarrollo de producto terminado o fabricacioacuten de lotes piloto Podraacuten realizarse actividades de anaacutelisis desarrollo y ajustes de procesos relativos a las actividades autorizadas bajo la modalidad de uso nacional o de exportacioacuten para el desarrollo de actividades comerciales de acuerdo con la regulacioacuten conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural

3 Exportacioacuten comprende desde la recepcioacuten de la cosecha en el aacuterea de fabricacioacuten hasta la exportacioacuten de los derivados de cannabis Incluye las actividades de adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo o importacioacuten de la cosecha fabricacioacuten de derivados de cannabis el almacenamiento transporte exportacioacuten y disposicioacuten final

Artiacuteculo 2811214 Modalidad uacutenica de licencia de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis El Invima otorgaraacute la licencia de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis solamente en la modalidad de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos

Esta modalidad comprende desde la recepcioacuten de la cosecha de cannabis no psicoactivo yo componente vegetal en el aacuterea de fabricacioacuten hasta la entrega de derivados no psicoactivos de cannabis a cualquier tiacutetulo a un tercero o para siacute mismo para la elaboracioacuten de un producto terminado para fines meacutedicos cientiacuteficos o industriales o para actividades de investigacioacuten uso nacional yo para su exportacioacuten

Incluye las actividades de adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo importacioacuten de cannabis no psicoactivo yo componente vegetal la fabricacioacuten de derivados no psicoactivos el almacenamiento transporte uso distribucioacuten comercializacioacuten y exportacioacuten de derivados no psicoactivos asiacute como la disposicioacuten final

Las actividades propias de esta licencia no requieren cupos siempre que el derivado o producto que se entregue a cualquier tiacutetulo conserve la condicioacuten de no psicoactividad Las variaciones en la concentracioacuten de THC que iguale o supere el 1 deberaacuten constar en el registro de que trata el literal d) del artiacuteculo 2811253

Artiacuteculo 2811215 Modalidades de la licencia de semillas para siembra y grano El Ministerio de Justicia y del Derecho a traveacutes de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes otorgaraacute la licencia de semillas para siembra y grano para una o varias de las siguientes modalidades

1 Comercializacioacuten o entrega comprende la adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo importacioacuten exportacioacuten almacenamiento comercializacioacuten distribucioacuten transporte posesioacuten y disposicioacuten final de semillas para siembra y grano Bajo esta modalidad se podraacuten entregar a cualquier tiacutetulo a personas naturales no licenciadas un maacuteximo de veinte semillas semestralmente para abastecer el autocultivo


Continuacioacuten del decreto middotPorel cual se sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Uacutenico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en reacioacuten con el acceso seguro e informado al uso

del cannabis y de a planta de cannabis

2 Investigacioacuten comprende la adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo importacioacuten exportacioacuten almacenamiento posesioacuten transporte uso y disposicioacuten final de semillas para siembra y grano con propoacutesitos cientiacuteficos

3 Transformacioacuten de grano comprende la adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo importacioacuten almacenamiento posesioacuten transformacioacuten disposicioacuten final y transporte del grano Esta modalidad incluye la comercializacioacuten distribucioacuten yo exportacioacuten de productos transformados de grano con destino a usos medicinales industriales u hortiacutecolas

Paraacutegrafo 1 Esta licencia no permite adelantar actividades de cultivo

Paraacutegrafo 2 Todos los cultivares destinados a la produccioacuten de semilla para siembra y grano deben estar inscritos en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA Las pruebas de evaluacioacuten agronoacutemica requeridas para dicha inscripcioacuten deberaacuten adelantarse bajo un registro como productor de semilla seleccionada seguido de una licencia de cultivo y de un cupo cuando corresponda

Paraacutegrafo 3 Bajo cualquiera de las modalidades de la licencia de semillas para siembra y grano se podraacute realizar disposicioacuten final de semillas y grano

Artiacuteculo 2811216 Modalidades de la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo El Ministerio de Justicia y del Derecho a traveacutes de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes otorgaraacute la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para una o varias de las siguientes modalidades

1 Produccioacuten de semillas para siembra comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para producir semillas para siembra tanto para uso propio como para comercializacioacuten o entrega a terceros autorizados asiacute como la importacioacuten almacenamiento comercializacioacuten distribucioacuten exportacioacuten transporte y la disposicioacuten final Bajo esta modalidad se podraacuten entregar a cualquier tiacutetulo a personas naturales no licenciadas un maacuteximo de veinte semillas semestralmente para abastecer el autocultivo

2 Produccioacuten V transformacioacuten de grano comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para producir y transformar grano asiacute como la adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo importacioacuten almacenamiento posesioacuten transporte del grano para su transformacioacuten y disposicioacuten final Esta modalidad incluye la comercializacioacuten distribucioacuten yo exportacioacuten de productos transformados de grano con destino a usos medicinales industriales hortiacutecolas y alimenticios

3 Fabricacioacuten de derivados comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso de la cosecha para la fabricacioacuten de derivados psicoactivos con destinacioacuten exclusiva a fines meacutedicos y cientiacuteficos o para la fabricacioacuten de derivados no pSicoactivos con destinacioacuten a fines meacutedicos cientiacuteficos e industriales Lo anterior incluye las actividades de importacioacuten o adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo de semillas para siembra siembra cosecha postcosecha almacenamiento comercializacioacuten exportacioacuten a zonas francas nacionales transporte distribucioacuten y disposicioacuten final

4 Fines industriales comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso del componente vegetal con destino a usos industriales sin que implique actividades de fabricacioacuten de derivados Lo anterior incluye las actividades de importacioacuten o adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo de semillas para siembra siembra cosecha postcosecha almacenamiento comercializacioacuten transporte distribucioacuten exportacioacuten y disposicioacuten final Bajo


qontinuacioacuten del decreto Por el cual se sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Unico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el acceso seguro e infonnado al uso

del cannabiacutes y de la planta de cannabiacutes

esta modalidad no es posible entregar can nabis para fabricar derivados ni para ninguacuten otro fin

5 Investigacioacuten comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la siembra hasta la utilizacioacuten de la cosecha con propoacutesitos cientiacuteficos ya sea sobre la planta de cannabis o sus partes sin que implique actividades de fabricacioacuten de derivados salvo para cuantificacioacuten de metabolitos y anaacutelisis de control de calidad Lo anterior incluye las actividades de importacioacuten o adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo de semillas para siembra siembra cosecha postcosecha almacenamiento posesioacuten exportacioacuten transporte y disposicioacuten final para siembra y grano con propoacutesitos cientiacuteficos

6 Exportacioacuten comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la siembra hasta la cosecha para la exportacioacuten de plantas de cannabis cannabis yo componente vegetal Incluye las actividades de importacioacuten o adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo de semillas para siembra siembra cosecha postcosecha almacenamiento comercializacioacuten transporte distribucioacuten y disposicioacuten final

Articulo 2811217 Modalidades de la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo La licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo seraacute otorgada por la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho para una o varias de las siguientes modalidades

1 Produccioacuten de semillas para siembra comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo para producir semillas para siembra tanto para uso propio como para comercializacioacuten o entrega a terceros autorizados asiacute como la adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo importacioacuten almacenamiento comercializacioacuten distribucioacuten transporte exportacioacuten y la disposicioacuten final Bajo esta modalidad se podraacuten entregar a cualquier tiacutetulo a personas naturales no licenciadas un maacuteximo de veinte semillas semestralmente para abastecer el autocultivo

2 Produccioacuten v transformacioacuten de grano comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo para producir y transformar grano asiacute como la adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo importacioacuten almacenamiento posesioacuten disposicioacuten final y transporte del grano para su transformacioacuten Esta modalidad incluye la comercializacioacuten distribucioacuten yo exportacioacuten de productos transformados de grano con destino a usos medicinales industriales hortiacutecolas y alimenticios

3 Fabricacioacuten de derivados comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso de la cosecha con destino a la fabricacioacuten de derivados psicoactivos con destinacioacuten exclusiva a fines meacutedicos y cientiacuteficos y a la fabricacioacuten de derivados no psicoactivos Lo anterior incluye las actividades de importacioacuten o adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo de semillas para siembra siembra cosecha postcosecha almacenamiento comercializacioacuten exportacioacuten a zonas francas nacionales transporte distribucioacuten y disposicioacuten final

4 Fines industriales comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso del componente vegetal con destino a usos industriales Lo anterior incluye las actividades de importacioacuten o adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo de semillas para siembra siembra cosecha postcosecha almacenamiento comercializacioacuten exportacioacuten transporte distribucioacuten y disposicioacuten final Bajo esta modalidad no es posible fabricar derivados psicoactivos yo no psicoactivos ni entregar cannabis

5 Investigacioacuten comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la utilizacioacuten de la cosecha con propoacutesitos cientiacuteficos ya sea sobre la planta de cannabis o sus partes sin que implique actividades de


Continuacioacuten del decreto uPor el cual se sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Uacutenico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso


fabricacioacuten de derivados salvo para cuantificacioacuten de metabolitos y anaacutelisis de control de calidad Incluye las actividades de importacioacuten o adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo de semillas para siembra siembra cosecha postcosecha posesioacuten uso almacenamiento exportacioacuten transporte y disposicioacuten final de semillas para siembra y grano con propoacutesitos cientiacuteficos

6 Exportacioacuten comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la cosecha para la exportacioacuten de cannabis no psicoactivo plantas de cannabis no psicoactivo yo componente vegetal Incluye las actividades de importacioacuten o adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo de semillas para siembra siembra cosecha postcosecha almacenamiento comercializacioacuten transporte distribucioacuten y disposicioacuten final

Artiacuteculo 2811218 Vigencia de la licencia La licencia tendraacute una vigencia de diez (10) antildeos contados a partir de la firmeza del acto que la concede se podraacute renovar por un periacuteodo igual cuantas veces sea solicitado por ellicenciatario y mantendraacute su vigencia siempre y cuando no se haya configurado una condicioacuten resolutoria o cancelado a solicitud de parte de acuerdo con lo contemplado en los artiacuteculos 28 11243 Y 28112114 del presente tiacutetulo

Paraacutegrafo Quienes sean titulares de licencia a la entrada en vigencia del presente tiacutetulo podraacuten solicitar al menos con tres (3) meses de antelacioacuten a su vencimiento que la vigencia inicial de cinco (5) antildeos de su licencia sea extendida por cinco (5) antildeos maacutes para un total de diez (10) antildeos de vigencia Ellicenciatario deberaacute cancelar el pago por concepto de seguimiento que se defina en la regulacioacuten que expidan los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social y Justicia y del Derecho

Artiacuteculo 2811219 Clases de solicitudes Las solicitudes en materia de licencias seraacuten de las siguientes clases

1 Por primera vez en forma previa al inicio de las actividades objeto de la solicitud Tambieacuten se clasifica en este traacutemite la solicitud presentada una vez vencida la vigencia de una licencia

2 Por renovacioacuten cuando se requiera continuar con las mismas actividades y bajo las mismas condiciones contenidas en la licencia vigente que estaacute proacutexima a vencerse La renovacioacuten de las licencias se deberaacute solicitar al menos con tres (3) meses de antelacioacuten a su vencimiento y para su otorgamiento el solicitante deberaacute cumplir con los requisitos generales y especiacuteficos dispuestos para cada tipo de licencia Al traacutemite de renovacioacuten le seraacute aplicable lo dispuesto en el artiacuteculo 35 del Decreto 019 de 2012 No procederaacute la renovacioacuten cuando se encuentre vigente una medida de seguridad de las que trata el artiacuteculo 576 de la Ley 9 de 1979

3 Por modificacioacuten procede cuando se presente cambio en la representacioacuten legal o en la razoacuten social o modificaciones al folio de matriacutecula inmobiliaria del inmueble o inmuebles autorizados por la licencia de conformidad con la regulacioacuten conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural

Artiacuteculo 28112110 Traacutemite de la solicitud El estudio y decisioacuten de las solicitudes de las licencias deberaacuten ser resueltas en un teacutermino de hasta treinta (30) diacuteas siempre que se acredite el cumplimiento de los requisitos establecidos para cada tipo de licencia y modalidades seguacuten aplique

Artiacuteculo 28112111 Requerimiento de informacioacuten Si como resultado de la revisioacuten de la solicitud se determina que la informacioacuten estaacute incompleta que el solicitante




debe realizar alguna gestioacuten necesaria para continuar con el traacutemite que la peticioacuten es oscura o que la administracioacuten requiere de informacioacuten adicional para adoptar una decisioacuten de fondo se realizaraacuten los respectivos requerimientos al solicitante en los teacuterminos dispuestos en los artiacuteculos 17 19 Y 40 del Coacutedigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo o las normas que lo modifiquen o sustituyan

Artiacuteculo 28112112 Decisiones Las autoridades sentildealadas en el artiacuteculo 281114 se pronunciaraacuten a traveacutes de acto administrativo contra el cual proceden los recursos correspondientes de ley asiacute

Otorgamiento de la licencia Es la decisioacuten que reconoce el cumplimiento de la totalidad de los requisitos de acuerdo con la evaluacioacuten teacutecnica y juriacutedica

Negacioacuten Se profiere cuando ocurre una o maacutes de las siguientes situaciones

1 No se cumplen con los requisitos previstos en este tiacutetulo y en la regulacioacuten conjunta que expidan los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural

2 Cuando las personas naturales los representantes legales o los accionistas que tengan una participacioacuten accionaria mayor al 20 del solicitante tengan una condena penal vigente por delitos relacionados con traacutefico de estupefacientes

3 Cuando las aacutereas de fabricacioacuten o de cultivo en las cuales se pretende adelantar las actividades se encuentren ubicadas en un aacuterea protegida establecida por el Sistema Nacional de Aacutereas Protegidas (Sinap) en donde no puedan desarrollarse dichas actividades seguacuten el documento emitido por la autoridad ambiental competente en el Registro Uacutenico de Predios y Territorios Abandonados (RUPTA) o se demuestre seguacuten la autoridad administrativa competente que seguacuten el uso del suelo en dichas aacutereas no se permiten las actividades relacionadas con la licencia solicitada

4 Cuando se pretenda adelantar las actividades previstas en el presente tiacutetulo en predios que se encuentren con cultivos iliacutecitos preexistentes yo autocuftivo

Archivo vencido el teacutermino sin que el solicitante haya cumplido con lo requerido o no haya aclarado corregido o completado la solicitud la autoridad competente procederaacute a decretar el desistimiento y el archivo del expediente mediante acto administrativo motivado en aplicacioacuten de lo dispuesto en los artiacuteculos 17 y 19 del Coacutedigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo o las normas que lo modifiquen o sustituyan

Paraacutegrafo Una vez el acto administrativo que otorgue una licencia quede en firme la autoridad competente que la otorgoacute procederaacute a comunicar lo pertinente a la alcaldiacutea municipal o distrital en la que esteacute ubicada el aacuterea de fabricacioacuten o el aacuterea de cultivo y a la Direccioacuten de Antinarcoacuteticos de la Policiacutea Nacional De la misma manera las licencias de cultivo se comunicaraacuten al ICA y al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural y las licencias de fabricacioacuten de derivados de cannabis y de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis al FNE

Artiacuteculo 28112113 Desistimiento El solicitante podraacute desistir de su solicitud de obtencioacuten de licencia de conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 18 del Coacutedigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo o las normas que lo modifiquen o sustituyan sin perjuicio de que posteriormente pueda realizar una nueva Realizada la evaluacioacuten y notificado al solicitante un acto administrativo no habraacute lugar

DECRETO NUacuteMERO DE 2021 Paacutegina 18 de 59811 Continuacioacuten del decreto Por el cual se sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Uacutenico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso


a la devolucioacuten del dinero abonado por concepto del pago de la tarifa por servicio de evaluacioacuten

Artiacuteculo 28112114 Cancelacioacuten de las licencias a soliciacutetud de parte Ellnvima o la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho seguacuten corresponda cancelaraacute la licencia otorgada antes de su vencimiento cuando el titular asiacute lo solicite La solicitud deberaacute ser presentada de acuerdo con los requisitos que se establezcan en la regulacioacuten expedida de forma conjunta por los ministerios de Justicia y del Derecho Salud y Proteccioacuten Social y Agricultura y Desarrollo Rural

La cancelacioacuten de la licencia a solicitud de parte solo seraacute procedente cuando el licenciatario no posea inventario disponible de semillas para siembra grano cannabis derivados de cannabis plantas de cannabis componente vegetal ni de productos obtenidos o hasta tanto no se compruebe la disposicioacuten final de las existencias Una vez el acto administrativo esteacute en firme la entidad que lo profirioacute procederaacute a comunicar lo pertinente a la alcaldiacutea municipal o distrital en la que esteacute ubicada el aacuterea de fabricacioacuten o el aacuterea de cultivo a la Direccioacuten de Antinarcoacuteticos de la Policiacutea Nacional al FNE y al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural e ICA cuando se trate de licencias de cultivo

Paraacutegrafo Cuando se cancele la licencia a solicitud de parte pero se encuentre en curso un procedimiento san cion atorio que con posterioridad culmine en una decisioacuten de sancioacuten le seraacuten aplicados los efectos del paraacutegrafo del artiacuteculo 28 11243 de este decreto

Artiacuteculo 28112115 Modificaciones durante el traacutemite de solicitud Cuando en el traacutemite de las solicitudes de licencias de cultivo se presente modificacioacuten del inmueble con posterioridad a la realizacioacuten de la visita previa de control el solicitante deberaacute sufragar los costos adicionales de evaluacioacuten de acuerdo con la regulacioacuten conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural

Artiacuteculo 28112116 Publicidad de la informacioacuten sobre licencias A peticioacuten de parte la informacioacuten que repose en las bases de datos de las entidades competentes sobre el otorgamiento de licencias asiacute como del control y seguimiento establecidos en el presente tiacutetulo podraacute ser divulgada a terceros interesados siempre que se atienda lo establecido por los artiacuteculos 18 y 21 de la Ley 1712 de 2014 en concordancia con lo dispuesto por la Ley 1581 de 2012 y el Coacutedigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo

Paraacutegrafo De acuerdo con lo establecido por el artiacuteculo 261 de la Decisioacuten 486 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) no se consideraraacute que entra al dominio puacuteblico o que es divulgada por disposicioacuten legal aquella informacioacuten que sea proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la posea cuando la proporcione a efecto de obtener licencias permisos autorizaciones registros o cualesquiera otros actos de autoridad

Seccioacuten 2 Requisitos para la expedicioacuten de licencias

Artiacuteculo 2811221 Requisitos generales para la obtencioacuten de las licencias Para solicitar las licencias establecidas en el presente capiacutetulo el solicitante deberaacute acreditar ante la autoridad competente el cumplimiento de los siguientes requisitos




1 Para personas naturales

a Copia simple y legible del documento de identificacioacuten -Nacionales ceacutedula de ciudadaniacutea -Extranjeras visa o autorizacioacuten correspondiente vigente de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores

b Documento que demuestre el pago de la tarifa del traacutemite de evaluacioacuten de la solicitud

c Declaracioacuten juramentada personal de procedencia de ingresos liacutecitos actuales y futuros firmada por el solicitante de la licencia y un contador en ejercicio de su profesioacuten Se deberaacute indicar el nuacutemero de identificacioacuten y de tarjeta profesional del contador para verificacioacuten en el registro puacuteblico dispuesto por la Junta Central de Contadores La declaracioacuten de legalidad de los ingresos no podraacute tener una vigencia mayor a tres (3) meses previos a la fecha de radicacioacuten de la solicitud de licencia

d Documento de compromiso anticorrupcioacuten debidamente suscrito por el solicitante de acuerdo con el formato que establezcan las autoridades sentildealadas en artiacuteculo 28 11 14 Si las actividades sentildealadas en el numeral 3 del artiacuteculo 28 112 19 se pretenden realizar por intermedio de terceros personas juriacutedicas se deberaacute aportar el compromiso anticorrupcioacuten suscrito por los terceros en las condiciones establecidas en este literal

2 Para personas juriacutedicas

a Indicacioacuten del nuacutemero de identificacioacuten tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Uacutenico Empresarial y Social (RUES) Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en caacutemara de comercio seguacuten el artiacuteculo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artiacuteculo 3 del Decreto 427 de 1996 deberaacute aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representacioacuten legal

b Certificacioacuten de composicioacuten accionaria de las sociedades por acciones y otros tipos societarios establecidos en el Coacutedigo de Comercio y demaacutes normas aplicables en la que conste el nombre e identificacioacuten de los accionistas cuya participacioacuten sea mayor o igual al 20 La certificacioacuten no podraacute tener una vigencia mayor a tres (3) meses previos a la fecha de radicacioacuten de la solicitud de licencia y deberaacute ser suscrita por revisor fiscal o por contador puacuteblico debidamente acreditado En el caso de cooperativas se deberaacute aportar la certificacioacuten del capital social o el documento que haga sus veces en las mismas condiciones que se establecen en este literal

c Fotocopia simple y legible de los documentos de identificacioacuten de los representantes legales principales y suplentes -Nacionales ceacutedula de ciudadaniacutea

d -Extranjeros visa o autorizacioacuten correspondiente vigente de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores Documento que demuestre el pago de la tarifa correspondiente a la evaluacioacuten de la solicitud

e Declaracioacuten juramentada de procedencia de ingresos liacutecitos actuales y futuros de la persona juriacutedica firmada por el representante legal y el contador o revisor fiscal seguacuten sea el caso Se deberaacute indicar el nuacutemero de identificacioacuten y de tarjeta profesional del contador o revisor fiscal para verificacioacuten en el registro puacuteblico dispuesto por la Junta Central de Contadores La declaracioacuten de licitud de los ingresos no podraacute tener una vigencia mayor a tres (3) meses previos a la fecha de radicacioacuten de la solicitud de licencia Los representantes legales principales y suplentes deben guardar ideacutentica relacioacuten con lo consignado en el certificado de existencia y representacioacuten legal de la persona juriacutedica al momento de su consulta




f Documento de compromiso anticorrupcioacuten debidamente suscrito por el representante legal de acuerdo con el formato que establezcan las autoridades sentildealadas en el artiacuteculo 28 11 14 Si las actividades sentildealadas en el numeral 3 del artiacuteculo 2811219 se pretenden realizar por intermedio de terceros personas juriacutedicas se deberaacute aportar el compromiso anticorrupcioacuten suscrito por los terceros en las condiciones establecidas en este literal

3 Con respecto a cada inmueble donde se pretendan adelantar las actividades propias de cada licencia solicitada

a Indicacioacuten del nuacutemero de matriacutecula inmobiliaria de los inmuebles b En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles

deberaacute anexar junto con su solicitud copia del contrato en virtud del cual adquirioacute el derecho para hacer uso del predio

c Certificado de uso de suelo emitido por la autoridad competente en el que conste que en dicho inmueble se pueden desarrollar las actividades propias de la licencia solicitada a modo enunciativo actividades industriales agriacutecolas agroindustriales cultivos extensivos sin perjuicio de otras que se relacionen con las actividades de la licencia solicitada

d Certificacioacuten de Parques Nacionales Naturales de Colombia salvo para predios urbanos donde se indique que el predio no se encuentra en aacutereas protegidas establecidas en el Sistema Nacional de Aacutereas Protegidas (Sinap) Si el aacuterea de cultivo o de fabricacioacuten de derivados se encuentra ubicada total o parcialmente en aacutereas protegidas del Sinap se deberaacute aportar el certificado de la autoridad ambiental competente en el que conste que se pueden desarrollar las actividades objeto de la licencia conforme al reacutegimen de usos del aacuterea protegida expedido maacuteximo seis (6) meses antes de la radicacioacuten de la solicitud

e Nomenclatura o direccioacuten del inmueble En caso de no contar con la misma se deberaacute indicar al menos una coordenada donde se encuentre el aacuterea de cultivo yo de fabricacioacuten y los datos que permitan la localizacioacuten ubicacioacuten y acceso a las mismas Si el derecho de uso se tiene sobre una parte del inmueble se deberaacuten indicar los linderos periacutemetro y cabida actualizada con coordenadas o levantamiento topograacutefico con coordenadas linderos periacutemetro y cabida de la porcioacuten

Paraacutegrafo 1 Cuando la solicitud de licencia sea presentada por consorcios uniones temporales y demaacutes esquemas asociativos que no constituyan una persona juriacutedica deberaacuten aportar el documento de constitucioacuten en el cual se acredite que su objeto se encuentra relacionado con las actividades de las licencias solicitadas y cada uno de sus integrantes deberaacute cumplir con los requisitos descritos en el presente artiacuteculo para personas naturales o juriacutedicas seguacuten se trate

Paraacutegrafo 2 Si durante el transcurso del traacutemite de evaluacioacuten la visa o autorizacioacuten correspondiente de las personas naturales extranjeras o de los representantes legales extranjeros de las personas juriacutedicas pierde vigencia deberaacute ser aportada su renovacioacuten para poder continuar con el estudio de la solicitud

Paraacutegrafo 3 En el evento en que la representacioacuten legal de la persona juriacutedica solicitante se encuentre a cargo de otra persona juriacutedica se deberaacuten presentar los documentos de identificacioacuten de las personas naturales nacionales o extranjeras que funjan como representantes legales de esta

Artiacuteculo 2811222 Requisitos de la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis Para obtener la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis en




cualquiera de sus modalidades ademaacutes de los requisitos definidos en el artiacuteculo 2811221 el solicitante deberaacute acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos especiacuteficos ante ellnvima

1 Plan de fabricacioacuten de derivados de acuerdo con las actividades a desarrollar por el solicitante suscrito por un quiacutemico farmaceacuteutico quiacutemico quiacutemico industrial o ingeniero quiacutemico Para la solicitud de la licencia de fabricacioacuten este plan deberaacute contener

a El organigrama del solicitante en el cual se sentildealen las responsabilidades y labores de cada cargo que estaraacute involucrado en la etapa de fabricacioacuten de derivados de cannabis

b Registros fotograacuteficos correspondientes del predio a usar en el estado en que se encuentre en el momento de presentar la solicitud No podraacuten ser imaacutegenes satelitales ni fotografiacuteas aeacutereas

c Un plano legible de las instalaciones de fabricacioacuten en donde se muestren las distintas aacutereas y sus dimensiones

d Diagrama de flujo del proceso de transformacioacuten de cannabis yo componente vegetal en el orden loacutegico y secuencial de cada una de las operaciones unitarias yo etapas de produccioacuten indicando en cuaacutel de ellas se obtendraacuten derivados psicoactivos de cannabis Dicho diagrama deberaacute comprender las operaciones desde la recepcioacuten del cannabis yo componente vegetal en el aacuterea de fabricacioacuten hasta la salida del derivado de la mencionada aacuterea

e Descripcioacuten concreta de las operaciones unitarias yo etapas de produccioacuten indicadas en el diagrama de flujo

f Especificaciones teacutecnicas de los equipos relacionados con las operaciones unitarias yo etapas de produccioacuten indicadas en el diagrama de flujo

g Descripcioacuten de las aacutereas donde se desarrollaraacuten las operaciones unitarias yo etapas de produccioacuten indicadas en el diagrama de flujo

h El protocolo para realizar los controles de calidad para determinar el contenido de meta bolitas sometidos a fiscalizacioacuten conforme a lo dispuesto en el artiacuteculo 2811275

i Carta de compromiso de cumplimiento de lo dispuesto en el artiacuteculo 28 11275 firmada por el representante legal

j Indicacioacuten del proveedor del cannabis yo componente vegetal especificando si seraacute un tercero o si solicitaraacute la respectiva licencia de cultivo

2 Protocolo de seguridad de acuerdo con la regulacioacuten conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural

3 Carta de intencioacuten de la vinculacioacuten contractual o documento donde conste dicho viacutenculo del director teacutecnico del proceso de fabricacioacuten el cual deberaacute ser quiacutemico farmaceacuteutico quiacutemico quiacutemico industrial o ingeniero quiacutemico

4 Indicacioacuten del nuacutemero de identificacioacuten y de la matriacutecula vigente del quiacutemico farmaceacuteutico quiacutemico quiacutemico industrial o ingeniero quiacutemico que figure en la carta de intencioacuten Si no es el mismo profesional que suscribe el plan de fabricacioacuten se deberaacute aportar indicacioacuten del nuacutemero de identificacioacuten y de la matriacutecula vigente de quien lo suscriba

5 Declaracioacuten suscrita por el representante legal en la que conste el compromiso de cumplir con lo dispuesto en el artiacuteculo 28 1185 del presente tiacutetulo

Paraacutegrafo Cuando se solicite la licencia de fabricacioacuten de derivados en la modalidad de uso nacional se requeriraacute el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artiacuteculos 2811221 y 2811222




Artiacuteculo 2811223 Requisitos adicionales para la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis en la modalidad de investigacioacuten Ademaacutes de los requisitos establecidos en los artiacuteculos 2811221 y 2811222 cuando se solicite la licencia de fabricacioacuten de derivados en la modalidad de investigacioacuten el objeto social de la persona juriacutedica consorcio unioacuten temporal o demaacutes esquemas asociativos encargados de realizar el proyecto de investigacioacuten deberaacute contener de forma expresa la actividad de investigacioacuten

Artiacuteculo 2811224 Requisitos adicionales para la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis en la modalidad de exportacioacuten Ademaacutes de los requisitos establecidos en los artiacuteculos 28 1122 1 Y 28 11222 cuando se solicite la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis en la modalidad de exportacioacuten el solicitante deberaacute presentar lo siguiente

1 Una proyeccioacuten de las actividades a realizar en esta modalidad por el teacutermino de un (1) antildeo

2 Una proyeccioacuten del volumen de derivados a exportar por el teacutermino de un (1) antildeo 3 Indicacioacuten de los potenciales paiacuteses importadores legales para uso meacutedico y

cientiacutefico hacia los cuales se pretende exportar

Artiacuteculo 2811225 Requisitos adicionales de la licencia de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis Ademaacutes de los requisitos establecidos en el artiacuteculo 28 1122 1 cuando se solicite la licencia de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis el solicitante deberaacute presentar un diagrama de flujo del proceso de transformacioacuten de cannabis no psicoactivo yo componente vegetal en el orden loacutegico y secuencial de cada una de las operaciones unitarias yo etapas de produccioacuten indicando en cuaacutel de ellas se obtendraacuten derivados incluyendo las operaciones de disposicioacuten final de las fracciones psicoactivas si existieren Dicho diagrama deberaacute comprender las operaciones desde la recepcioacuten del cannabis no psicoactivo yo componente vegetal en el aacuterea de fabricacioacuten hasta la salida del derivado de la mencionada aacuterea

Adicionalmente se deberaacuten garantizar las condiciones de seguridad sobre el cannabis y sus derivados de acuerdo con lo dispuesto en la regulacioacuten conjunta que para el efecto se expida por los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural

Artiacuteculo 2811226 Requisitos adicionales de la licencia de semillas para siembra y grano Ademaacutes de los requisitos establecidos en el artiacuteculo 2811221 cuando se solicite la licencia de semillas para siembra y grano el solicitante deberaacute acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos especiacuteficos ante la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho

1 Descripcioacuten de los equipos que se emplearaacuten en cada modalidad de la licencia solicitada

2 Descripcioacuten de las aacutereas donde se realizaraacuten las actividades seguacuten la modalidad solicitada que incluya medidas dimensiones y actividades especiacuteficas

3 Registros fotograacuteficos correspondientes del predio a usar en el estado en que se encuentre en el momento de presentar la solicitud No podraacuten ser fotos sateliacutetales ni aeacutereas

4 Protocolo de seguridad de acuerdo con las actividades propias de la licencia solicitada y la regulacioacuten conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural


Continuacioacuten del decreto Por el cual se sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Uacutenico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el acceso seguro e infonnado al uso


5 Identificacioacuten del acto administrativo en firme donde consten los registros emitidos por ellCA como importador comercializador yo exportador de semillas para siembra de conformidad con lo dispuesto en las normas expedidas por el ICA sobre la materia o la entidad que haga sus veces

Paraacutegrafo 1 Los solicitantes de la licencia de semillas para siembra y grano que requieran uacutenicamente la modalidad para transformacioacuten de grano no deben presentar el registro como importador comercializador yo exportador de semillas para siembra sentildealado en el numeral 5 del presente artiacuteculo

Paraacutegrafo 2 Los solicitantes que sean potenciales pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis podraacuten presentar documento en el que conste que los registros ICA sentildealados en el numeral 5 del presente artiacuteculo se encuentran en traacutemite Dichos registros deberaacuten estar en firme para la expedicioacuten de la licencia solicitada

Artiacuteculo 2811227 Requisiacutetos adicionales de la licencia de semillas para siembra y grano en la modalidad de investigacioacuten Ademaacutes de los requisitos generales establecidos en los artiacuteculos 2811221 y 2811226 cuando se solicite la licencia de semillas para siembra y grano en la modalidad de investigacioacuten el solicitante deberaacute presentar la documentacioacuten que acredite el proyecto de investigacioacuten En todo caso el objeto social de la persona juriacutedica consorcio unioacuten temporal o demaacutes esquemas asociativos encargados de realizar el proyecto de investigacioacuten deberaacute contener expresamente la investigacioacuten yo fitomejoramiento

Paraacutegrafo 1 El proyecto de investigacioacuten deberaacute cumplir con la regulacioacuten que expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural

Paraacutegrafo 2 Los solicitantes de la licencia de semillas para siembra y grano que requieran uacutenicamente la modalidad para investigacioacuten y no requieran importar yo exportar no deben presentar el registro como importador yo exportador de semillas para siembra sentildealado en el numeral 5 del artiacuteculo 28 11226 Igualmente toda vez que no es posible adelantar actividades de comercializacioacuten bajo la modalidad de investigacioacuten no se requiere presentar el registro como comercializa dar de que trata el citado numeral

Artiacuteculo 2811228 Requisitos adicionales para la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo Para obtener la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en cualquier modalidad ademaacutes de los requisitos generales definidos en el artiacuteculo 2811221 el solicitante deberaacute acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos especiacuteficos ante la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho

1 Plan de cultivo suscrito por ingeniero agroacutenomo o agroacutenomo en ejercicio de su profesioacuten de acuerdo con las actividades a desarrollarpor el solicitante Este plan deberaacute contener

a El cronograma de trabajo que deberaacute proyectarse por el teacutermino de un (1) antildeo y contener las labores especiacuteficas de cultivo

b Los procedimientos agriacutecolas que seraacuten implementados en el aacuterea de cultivo

c El organigrama en el cual se sentildealen las responsabilidades y labores de cada cargo involucrado en la etapa de cultivo cosecha y postcosecha




del can nabis y de la planta de cannabis


4 En los casos en los que adicionalmente el solicitante cuente con solicitud o licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo deberaacute sentildealar las aacutereas en donde va a desarrollar actividades con cannabis no psicoactivo y con cannabis psicoactivo

5 Registros fotograacuteficos del terreno correspondientes al predio donde se desarrollaraacuten las actividades en el estado en que se encuentre al momento de presentar la solicitud No podraacuten ser fotos satelitales ni aeacutereas

6 Protocolo de seguridad de acuerdo con la regulacioacuten que para el efecto expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural

7 Haber obtenido concepto favorable en la visita previa de control en los teacuterminos del artiacuteculo 28 11252 de la presente reglamentacioacuten

8 Carta de intencioacuten de la vinculacioacuten del director teacutecnico del cultivo el cual deberaacute ser ingeniero agroacutenomo con su respectiva tarjeta profesional

9 Documentacioacuten que demuestre el origen y forma de acceso a la semilla para siembra seguacuten los siguientes casos

a Cuando el solicitante de la licencia haya radicado fichas teacutecnicas de cultivares de cannabis ante ellCA antes del 31 de diciembre de 2018 con el fin de ser inscritas en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales

l Registro vigente como productor de semilla seleccionada expedido por ellCA y

11 Ficha teacutecnica de los materiales vegetales radicada ante ellCA como fuente semillera hasta el 31 de diciembre de 2018 con el fin de ser inscritos en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales

b Cuando el solicitante de la licencia no haya radicado fichas teacutecnicas de cultivares de cannabis ante ellCA antes del 31 de diciembre de 2018 con el fin de ser inscritas en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales

i Documento en el que conste el viacutenculo juriacutedico entre el solicitante y el proveedor de semillas para siembra

iiacute Identificacioacuten del acto administrativo en firme de inscripcioacuten de al menos un cultivar en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales expedido por ellCA a nombre del proveedor e

iexcliexcli Indicacioacuten del nuacutemero de la licencia de cultivo o de semillas para siembra y grano de la persona natural o juriacutedica proveedora de semilla o solicitud de inclusioacuten del proveedor de las semillas como tercero que haya radicado fichas teacutecnicas hasta el 31 de diciembre de 2018 ante ellCA con el fin de ser inscritas en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales

c Cuando el solicitante importe la semilla

Registro vigente como importador de semillas expedido por eIICA iiacute Indicacioacuten del paiacutes del que se pretende importar que cuente con

acuerdo comercial de semillas establecido entre las autoridades fitosanitarias de cada paiacutes y

iexcliexcli Acuerdo comercial entre el proveedor de las semillas y el distribuidor en territorio colombiano

Paraacutegrafo 1 Los solicitantes que sean potenciales pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis podraacuten presentar documento




en el que conste que los registros ICA sentildealados en el numeral 9 del presente artiacuteculo se encuentran en traacutemite Dichos registros deberaacuten estar en firme para la expedicioacuten de la licencia solicitada

Paraacutegrafo 2 Ademaacutes de los requisitos establecidos en el artiacuteculo 2811221 yen el presente artiacuteculo para la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en la modalidad de exportacioacuten se deberaacuten acreditar los requisitos que se sentildealen en la reglamentacioacuten que expidan los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural en concordancia con lo dispuesto en el paraacutegrafo 1 del artiacuteculo 28 1168

Artiacuteculo 2811229 Requisitos adicionales para la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en la modalidad de fabricacioacuten de derivados Ademaacutes de los requisitos establecidos en los artiacuteculos 28 1122 1 Y 2 8 11228 cuando se solicite la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para fabricacioacuten de derivados deberaacute presentarse la siguiente documentacioacuten

1 Identificacioacuten del acto administrativo que contenga la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis expedida por la autoridad competente a nombre de la persona natural o juriacutedica destinataria de la cosecha y la constancia de ejecutoria o prueba de esta

2 Documento que acredite el viacutenculo juriacutedico entre el solicitante de la licencia de cultivo y al menos un licenciatario de fabricacioacuten cuando el destinatario de la cosecha no sea el mismo cultivador

Paraacutegrafo 1 Los licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para fabricacioacuten de derivados solo podraacuten entregar la cosecha de cannabis psicoactivo a cualquier tiacutetulo a licenciatarios de fabricacioacuten de derivados de cannabis

Paraacutegrafo 2 Los potenciales pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis que soliciten licencia deberaacuten presentar lo indicado en el numeral 1 del presente artiacuteculo o la constancia de que la misma se encuentra en traacutemite En caso de presentar esta constancia para la expedicioacuten de la licencia respectiva la licencia de fabricacioacuten de derivados se deberaacute encontrar en firme

Artiacuteculo 28112210 Requisitos adicionales para la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en la modalidad de investigacioacuten Ademaacutes de los requisitos establecidos en los artiacuteculos 2811221 y 2811228 cuando se solicite la licencia de cultivo de plantas de cannabis pSieacuteoactivo en la modalidad de investigacioacuten el objeto social de la persona juriacutedica consorcio unioacuten temporal o demaacutes esquemas asociativos encargados de realizar el proyecto de investigacioacuten deberaacute contener de forma expresa la actividad de investigacioacuten yo fitomejoramiento

Paraacutegrafo El proyecto de investigacioacuten deberaacute cumplir con la regulacioacuten que expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural

Artiacuteculo 28112211 Requisitos para la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo Para obtener la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo en cualquier modalidad ademaacutes de los requisitos generales definidos en el artiacuteculo 2811221 el solicitante deberaacute acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos especiacuteficos ante la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho



del cannabiacutes y de la planta de cannabis

1 Plan de cultivo suscrito por ingeniero agroacutenomo o agroacutenomo en ejercicio de su profesioacuten de acuerdo con las actividades a desarrollar por el solicitante Este plan deberaacute contener a El cronograma de trabajo que deberaacute proyectarse por el teacutermino de un (1)

antildeo y contener las labores especiacuteficas de cultivo b Los procedimientos agriacutecolas que seraacuten implementados en el aacuterea de cultivo c El organigrama en el cual se sentildealen las responsabilidades y labores de cada

cargo involucrado en la etapa de cultivo cosecha y postcosecha 2 Descripcioacuten de los equipos que se emplearaacuten en cada modalidad de la licencia

solicitada 3 Descripcioacuten de las aacutereas donde se realizaraacuten las actividades seguacuten la modalidad

solicitada que incluya medidas y dimensiones 4 En los casos en los que adicionalmente el solicitante cuente con solicitud o

licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo deberaacute sentildealar las aacutereas en donde va a desarrollar actividades con cannabis no psicoactivo y con cannabis psicoactivo


6 Carta de intencioacuten de la vinculacioacuten del director teacutecnico del cultivo el cual deberaacute ser ingeniero agroacutenomo con copia de su respectiva tarjeta profesional

7 Haber obtenido concepto favorable en la visita previa de control en los teacuterminos del artiacuteculo 2811252 de la presente reglamentacioacuten



i Registro vigente como productor de semilla seleccionada expedido por eIICA y

ii Ficha teacutecnica de los materiales vegetales radicada ante el ICA como fuente semillera hasta el 31 de diciembre de 2018 con el fin de ser inscritos en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales


J Documento en el que conste el viacutenculo juriacutedico entre el solicitante y el proveedor de semillas para siembra

ii Acto administrativo en firme de inscripcioacuten de al menos un cultivar en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales expedido por el ICA a nombre del proveedor

iii Indicacioacuten del nuacutemero de la licencia de cultivo o de semillas para siembra y grano de la persona natural o juriacutedica proveedora de semilla o solicitud de inclusioacuten del proveedor de las semillas como tercero que haya radicado fichas teacutecnicas hasta el 31 de diciembre de 2018 ante ellCA con el fin de ser inscritas en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales

c Cuando el solicitante importe la semilla i Registro vigente como importador de semillas expedido por elICA ii Indicacioacuten del paiacutes del que se pretende importar que cuente con

acuerdo comercial de semillas establecido entre las autoridades fitosanitarias de cada paiacutes

iii Acuerdo comercial entre el proveedor de las semillas y el distribuidor en territorio colombiano




Paraacutegrafo 1 La ficha teacutecnica aprobada por el ICA deberaacute certificar que las inflorescencias provenientes de cada cultivar contienen una concentracioacuten de THC inferior al 1 en peso seco

Paraacutegrafo 2 Los solicitantes que sean potenciales pequentildeos y medianoS cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis podraacuten presentar documento en el que conste que los registros ICA sentildealados en el numeral 9 del presente artiacuteculo se encuentran en traacutemite Dichos registros deberaacuten estar en firme para la expedicioacuten de la licencia solicitada

Paraacutegrafo 3 Ademaacutes de los requisitos establecidos en el artiacuteculo 28 1122 1 Y en el presente artiacuteculo para la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo en la modalidad de exportacioacuten se deberaacuten acreditar los requisitos que se sentildealen en la reglamentacioacuten que expidan los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural en concordancia con el paraacutegrafo 1 del artiacuteculo 281168

Artiacuteculo 28112212 Requisitos adicionales para la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo en la modalidad de fabricacioacuten de derivados Ademaacutes de los requisitos establecidos en los artiacuteculos 28 1122 1 Y 28 1122 11 cuando se solicite la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo en la modalidad de fabricacioacuten de derivados deberaacute presentarse la siguiente documentacioacuten

1 Identificacioacuten del acto administrativo de la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis o de la licencia de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis a nombre de la persona natural o juriacutedica destinataria de la cosecha e indicacioacuten del nuacutemero del acto administrativo de la constancia ejecutoria expedida por la autoridad competente o prueba de esta

2 Cuando el destinatario de la cosecha no sea el mismo cultivador debe presentar el documento que acredite el viacutenculo juriacutedico entre el solicitante de la licencia de cultivo y al menos un licenciatario de fabricacioacuten

Paraacutegrafo 1 Los licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo para fabricacioacuten de derivados solo podraacuten entregar la cosecha a cualquier tiacutetulo a licenciatarios de fabricacioacuten de derivados de cannabis o licenciatarios de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos

Paraacutegrafo 2 Los potenciales pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis que soliciten licencia deberaacuten presentar lo solicitado en el numeral 1del presente artiacuteculo sobre licencia de fabricacioacuten de derivados en firme o la constancia de que la misma se encuentra en traacutemite en todo caso para la expedicioacuten de la licencia respectiva la licencia de fabricacioacuten de derivados se deberaacute encontrar en firme

Artiacuteculo 28112213 Requisitos adicionales para la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo en la modalidad de investigacioacuten Ademaacutes de los requisitos establecidos en los artiacuteculos 28 1122 1 Y 28 1122 11 cuando se solicite la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo para investigacioacuten deberaacute presentarse la documentacioacuten que acredite el proyecto de investigacioacuten En todo caso el objeto social de la persona juriacutedica consorcio unioacuten temporal o demaacutes esquemas asociativos encargados de realizar el proyecto de investigacioacuten deberaacute contener de forma expresa la investigacioacuten yo fitomejoramiento

DECRETO NUacuteMERO DE 2021 Paacutegina 28 de 59 811 Continuacioacuten del decreto Por el cual se sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Uacutenico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso



Seccioacuten 3 Obligaciones y prohibiciones de los licenciatarios

Artiacuteculo 2811231 Obligaciones Los titulares de las licencias deberaacuten cumplir las obligaciones sentildealadas en el presente tiacutetulo y las siguientes

1 Corregir las fallas administrativas y operativas identificadas por las autoridades de control en los plazos establecidos en la comunicacioacuten que estas expidan

2 Implementar y cumplir el protocolo de seguridad en los teacuterminos y condiciones que se establezcan en las regulaciones del presente tiacutetulo

3 Solicitar la modificacioacuten de la licencia dentro de los treinta (30) diacuteas calendario siguientes a la ocurrencia del hecho cuando se presenten

a Cambios en la representacioacuten legal principal yo modificaciones en la razoacuten social

b Modificaciones en el nuacutemero o contenido de folio de matriacutecula inmobiliaria del inmueble o inmuebles autorizados por la licencia sin que implique un cambio de predio

4 Solicitar previamente la modificacioacuten de la licencia cuando se pretenda excluir incluir o modificar a los terceros cuando sean personas juriacutedicas que desarrollen las actividades previstas en el artiacuteculo 28 11262

5 Solicitar previamente la modificacioacuten de la licencia cuando se pretenda incluir un nuevo inmueble yo aacuterea excluir o sustituir el inmueble o aacuterea en la que se realicen las actividades autorizadas en la licencia

6 Pagar las cuotas anuales de la tarifa referentes al rubro de seguimiento que se define en los artiacuteculos 28 114 1 y 28 1142 en los teacuterminos establecidos en la regulacioacuten que para el efecto expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social y Justicia y del Derecho

7 Exigir la presentacioacuten de la licencia a terceros con quienes se pretenda realizar transacciones que involucren semillas para siembra grano plantas de cannabis componente vegetal cannabis y sus derivados yo la inscripcioacuten ante el FNE cuando corresponda Adicionalmente se deberaacute exigir la presentacioacuten del acto administrativo que otorga el respectivo cupo cuando a ello hubiere lugar

8 Informar a las autoridades de control acerca de actividades presuntamente ilegaes de las que se tenga conocimiento con respecto a las licencias de las cuales sea titular

9 Atender las visitas que se realicen en el ejercicio del control administrativo y operativo asiacute como disponer y entregar la informacioacuten requerida en las mismas seguacuten la regulacioacuten que para el efecto expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural

10 Tener actualizado el registro general de actividades exigido en el presente tiacutetulo y sus regulaciones de forma veraz y consistente que permita la trazabilidad el seguimiento y monitoreo de las actividades a las que hacen referencia los artiacuteculos 28 11253 y 28 11 73 Estos documentos y sus soportes seraacuten requeridos en las visitas de seguimiento o en cualquier momento en que lo requiera la autoridad competente

11 Suministrar la informacioacuten y documentacioacuten que soliciten las autoridades sentildealadas en los artiacuteculos 281114 Y 281115 del presente tiacutetulo dentro del plazo que aquellas establezcan para el efecto

12 Remitir a Ministerio de Justicia y del Derecho y al FNE seguacuten corresponda las declaraciones de importacioacuten y exportacioacuten emitidas por la Direccioacuten de Impuestos



del cannabis y de la planta de cannabiacutes

y Aduanas Nacionales -DIAN- dentro de los ocho (8) diacuteas siguientes a la culminacioacuten del proceso de nacionalizacioacuten o al enviacuteo de las mercanciacuteas al resto del mundo Dichas declaraciones deberaacuten indicar las fechas y cantidades que efectivamente ingresaron o salieron del territorio colombiano de las semillas para siembra el componente vegetal las plantas de cannabis el cannabis los derivados de cannabis y los productos terminados Adicionalmente se deberaacuten relacionar en las declaraciones el nuacutemero de acta de inspeccioacuten de mercanciacutea a importar o del certificado de exportacioacuten expedido por el FNE cuando corresponda

13 Cumplir con las disposiciones vigentes del reacutegimen sanitario y fitosanitario seguacuten corresponda

14 Efectuar la disposicioacuten final de las semillas para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis del cannabis o del derivado cuando lo ordene la autoridad competente o cuando el licenciatario lo requiera dando cumplimiento a las disposiciones sentildealadas en el presente Tiacutetulo y en la regulacioacuten que se expida de forma conjunta por los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural

15 Dar asistencia teacutecnica yo transferencia de tecnologiacutea al menos a un titular de licencia de cultivo de plantas de cannabis que tenga la calidad de pequentildeo y mediano cultivador productor y comercializador nacional de cannabis miacutenimo una vez al antildeo de acuerdo con la regulacioacuten conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural Salud y Proteccioacuten Social y Justicia y del Derecho El cumplimiento de esta obligacioacuten deberaacute soportarse en el respectivo registro del que trata el artiacuteculo 28 11253

16 Cumplir con la obligacioacuten de adquirir cannabis de un pequentildeo o mediano cultivador de conformidad con lo sentildealado en el artiacuteculo 28 1185

17 Presentar prueba del viacutenculo contractual del director teacutecnico del cultivo al Ministerio de Justicia y del Derecho yo del director teacutecnico del proceso de fabricacioacuten de derivados al FNE cuando corresponda dentro de los tres (03) meses siguientes a la ejecutoria de la licencia Los directores teacutecnicos vinculados para el desarrollo de las actividades de la licencia obtenida podraacuten ser personas distintas a quienes suscribieron las cartas de intencioacuten o los planes de fabricacioacuten o cultivo presentados con el fin de obtener la licencia

18 Solicitar oportunamente la cancelacioacuten del cupo asignado cuando no sea posible su aprovechamiento La cancelacioacuten se deberaacute realizar de conformidad con la regulacioacuten conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural Salud y Proteccioacuten Social y Justicia y del Derecho

19 Presentar cuando corresponda los informes sentildealados en el artiacuteculo 28 117 3 del presente tiacutetulo con informacioacuten veriacutedica consistente y que corresponda a las existencias fiacutesicas y movimientos realizados por los licenciatarios en el periacuteodo que se reporta

20 Identificar todos los materiales vegetales asimismo diferenciar yo separar fiacutesicamente tanto los cultivos de plantas de cannabis psicoactivo como los cultivos de plantas de cannabis no psicoactivo y delimitar las aacutereas en las cuales desarrollaraacuten las actividades de cultivo respectivamente

21 Llevar el registro de las operaciones de venta de semillas a personas naturales no licenciadas el cual deberaacute estar a disposicioacuten de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho Los titulares de la licencia de semillas para siembra y grano y de cultivo de plantas de cannabis solo podraacuten vender un maacuteximo de veinte (20) semillas semestralmente a cada persona natural no licenciada

22 Cumplir con la normatividad aplicable en materia ambiental de comercio exterior y de relaciones exteriores

23 Realizar actividades de importacioacuten o ingreso a zona franca de semillas para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis cannabis derivados de

811DECRETO NUacuteMERO DE 2021 Paacutegina 30 de 59



cannabis O productos terminados contando previamente con la respectiva licencia de importacioacuten o vistos buenos de las entidades competentes para el ingreso a zona franca seguacuten corresponda y adelantando los traacutemites ante el FNE de certificado de importacioacuten inspeccioacuten previa a la nacionalizacioacuten y formalizacioacuten (trataacutendose de cannabis derivados psicoactivos de cannabis y productos fiscalizados)

24 Realizar actividades de exportacioacuten de semiacutellas para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis cannabis derivados de cannabis o productos terminados contando previamente con el formulario de movimiento de mercanciacuteas y vistos buenos otorgados por las autoridades competentes a traveacutes de la Ventaniacutella Uacutenica de Comercio Exterior (VUCE) o a traveacutes del medio que se disponga para dichos efectos (para el caso de la exportacioacuten) y contando previamente con el concepto de no fiscalizacioacuten o con el certificado de exportacioacuten cuando aplique emitido por el FNE

25 Realizar actividades de importacioacuten ingreso a zona franca o exportacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis o productos no fiscalizados contando previamente con el concepto de no fiscalizacioacuten o con el certificado de exportacioacuten cuando aplique emitido por el FNE

26 Realizar los reportes correspondientes a los artiacuteculos 28 11253 28 11278 Y 2811282 Y la denuncia de que trata el artiacuteculo 2811254 del presente tiacutetulo

27 Mantener vigentes los documentos de identificacioacuten visas o permisos de las personas naturales extranjeras titulares de la licencia o los representantes legales extranjeros de la persona juriacutedica titular de la licencia

28 Aprovechar por lo menos un cupo en los dos (2) primeros antildeos de la vigencia de la licencia ya partir del tercer antildeo un (1) cupo por cada antildeo de la vigencia incluso cuando se renueve yo se extienda la licencia para las licencias que corresponda y de acuerdo con los criterios establecidos en la regulacioacuten que expidan de manera conjunta los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural Justicia y del Derecho y Salud y Proteccioacuten Social

29 Iniciar las actividades de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo dentro de los nueve (9) meses siguientes al otorgamiento de la licencia correspondiente

Artiacuteculo 2811232 Prohibiciones Los titulares de las licencias deberaacuten abstenerse de

1 Realizar promocioacuten o publicidad de semillas para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis cannabis derivados de cannabis y de productos elaborados a partir de componente vegetal de cannabis o de sus derivados que incumpla la normatividad aplicable para la promocioacuten o publicidad del producto especiacutefico o la regulacioacuten que se expida en desarrollo del artiacuteculo 281154

2 Comercializar distribuir recibir o entregar a terceros bajo cualquier tiacutetulo semillas para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis cannabis derivados yo productos provenientes de autocultivo oreaizar autocultivo en predios licenciados

3 Comercializar distribuir recibir o entregar semillas para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis yo cannabis a terceros no autorizados o no licenciados -en los casos que aplique- bajo cualquier tiacutetulo Esta prohibicioacuten se hace extensiva a entregar o recibir semillas para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis cannabis o sus derivados a licenciatarios diferentes a los informados como novedad o sentildealados en las respectivas licencias o cupos seguacuten corresponda

4 Permitir el acceso de menores de edad a las aacutereas de almacenamiento de cultivo yo de fabricacioacuten de derivados seguacuten corresponda a semillas para siembra plantas de cannabis cannabis o a los derivados de cannabis

5 Adelantar actividades de cultivo o de fabricacioacuten de derivados sin el respectivo cupo en los casos en los que es requerido



6 Sobrepasar el cupo maacuteximo autorizado para cada vigencia o usarlo para un fin modalidades o condiciones distintas a las autorizadas

7 Iniciar actividades sin el cumplimiento de las condiciones establecidas en el artiacuteculo 2811261

8 Estar en posesioacuten de cannabis yo realizar actividades de cultivo de plantas cannabis siendo titular de la licencia de semillas para siembra y grano en cualquiera de sus modalidades

9 Omitir la orden de destruccioacuten de cannabis o de derivados de cannabis efectuada por alguna de las entidades competentes

10 Realizar actividades propias de la licencia respectiva en un inmueble direccioacuten o ubicacioacuten no autorizados

11 Realizar actividades relacionadas con semillas para siembra plantas de cannabis cannabis o derivados que no correspondan a las autorizadas en la licencia o cupo otorgado

12 Fabricar tener injustificadamente yo vender productos que no cumplan con la normatividad sanitaria o fitosanitaria yo sin contar con la respectiva ampliacioacuten de la inscripcioacuten ante el FNE en los casos que corresponda

13 Importar o ingresar a zona franca cannabis derivados psicoactivos o productos fiscalizados sin el cumplimiento de los requisitos sentildealados en el presente Tiacutetulo en las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social y las regulaciones que se expidan sobre la materia

14 Exportar cannabis derivados fiscalizados o productos fiscalizados sin el cumplimiento de los requisitos sentildealados en el presente tiacutetulo el Decreto 2510 de 2003 el Decreto 1156 de 2018 o las normas que los modifiquen o sustituyan asiacute como las demaacutes normas expedidas sobre la materia por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social y las regulaciones que se expidan al respecto

15 Transferir yo ceder a cualquier tiacutetulo alguna de las licencias otorgadas 16 Presentar soportes falsos para respaldar los registros y movimientos de las semillas

para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis cannabis y sus derivados o presentar cualquier otro documento falso ante las autoridades competentes y de control

17 Contar con una condena en firme y vigente por delitos de traacutefico de estupefacientes por parte del Iicenciatario -cuando se trate de una persona natural- o los representantes legales principales y suplentes o alguno de los accionistas que cuente con una participacioacuten mayor o igual al 20

18 Iniciar actividades de cultivo o de comercializacioacuten en cualquiera de las licencias otorgadas por el Ministerio de Justicia y del Derecho sin la obtencioacuten de los registros ante ellCA que correspondan

19 Destinar los derivados psicoactivos de cannabis para fines diferentes a los meacutedicos yo cientiacuteficos

Seccioacuten 4 Medidas sancionatorias y correctivas

Artiacuteculo 2811241 Sanciones Ellnvima y la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho podraacuten mediante acto administrativo declarar la configuracioacuten de una condicioacuten resolutoria o suspender la licencia otorgada La declaracioacuten de una condicioacuten resolutoria seraacute considerada una medida administrativa de caraacutecter sanciona torio que generaraacute la cancelacioacuten de la licencia y la suspensioacuten se entenderaacute que corresponde a una medida administrativa de caraacutecter correctivo




Los ministerios de Justicia y del Derecho y Salud y Proteccioacuten Social expediraacuten el procedimiento administrativo en el marco de lo previsto por el artiacuteculo 11 de la Ley 1787 de 2016

Artiacuteculo 2811242 Suspensioacuten de la licencia El incumplimiento a las obligaciones previstas en los numerales 1 2 3 4 5 6 7 8 10 11 12 13 17 18 19 20 22 26 o 27 del artiacuteculo 28 1123 1 del presente decreto daraacute lugar a la suspensioacuten de la licencia por un teacutermino no menor a un (1) mes ni mayor a seis (6) meses conforme al procedimiento administrativo que expidan los ministerios de Justicia y del Derecho y Salud y Proteccioacuten Social

Artiacuteculo 2811243 Condiciones resolutorias Se consideran condiciones resolutorias las siguientes

1 Incurrir en una o varias de las prohibiciones establecidas en el presente tiacutetulo 2 Incumplir las obligaciones previstas en los numerales 9 14 15 162123 24 25

28 Y 29 del artiacuteculo 28 1123 1 del presente decreto Las relativas a los numerales 28 y 29 seraacuten consideradas condiciones resolutorias cuando su incumplimiento ocurra por causas atribuibles allicenciatario

3 Determinar que el inmueble autorizado en la licencia no existe

Paraacutegrafo Una vez cancelada la licencia como consecuencia de la configuracioacuten de una condicioacuten resolutoria no se le otorgaraacute nuevamente una licencia a la misma persona natural juriacutedica o a los miembros del esquema asociativo durante un teacutermino de dos (2) antildeos contados a partir de la ejecutoria del acto administrativo de cancelacioacuten a los accionistas con participacioacuten igualo mayor al 20 de la persona juriacutedica respecto de la cual se declaroacute la condicioacuten resolutoria tambieacuten les seraacute aplicable la limitacioacuten descrita en este paraacutegrafo inclusive cuando constituyan nuevas formas asociativas o realicen la solicitud de licencias como personas naturales

Seccioacuten 5 Evaluacioacuten y seguimiento

Artiacuteculo 2811251 Evaluacioacuten y seguimiento El Invima y la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho ejerceraacuten el control previo al otorgamiento de las licencias de acuerdo con el servicio de evaluacioacuten de que trata el artiacuteculo 8 de la Ley 1787 de 2016 En tal sentido podraacuten requerir en cualquier momento soportes documentales realizar visitas o efectuar las actividades necesarias para adelantar la evaluacioacuten

El FNE Y la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho ejerceraacuten el control posterior al otorgamiento de las licencias de acuerdo con servicio de seguimiento de que trata el artiacuteculo 8 de la Ley 1787 de 2016 En tal sentido podraacuten requerir en cualquier momento soportes documentales realizar visitas o efectuar las actividades necesarias para adelantar el seguimiento

Paraacutegrafo En ejercicio de las actividades de seguimiento el FNE y la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho podraacuten adelantar la ejecucioacuten por renuencia de la que trata el artiacuteculo 90 de la Ley 1437 de 2011 y las normas que la modifiquen o sustituyan Lo anterior sin perjuicio de las competencias de las demaacutes autoridades de control sobre la materia Asimismo el FNE o el Invima podraacuten imponer las medidas sanitarias de




seguridad establecidas en el artiacuteculo 576 de la Ley 9 de 1979 o las normas que la modifiquen o sustituyan

Artiacuteculo 2811252 Visitas Las autoridades establecidas en los artiacuteculos 281114 y 28 11 15 del presente tiacutetulo realizaraacuten visitas previas de control y visitas de seguimiento de las licencias a los inmuebles donde se desarrollen las actividades sin perjuicio de las competencias de las autoridades judiciales Las visitas se realizaraacuten de conformidad con la regulacioacuten conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y de Desarrollo Rural En ninguno de los casos se requeriraacute previo aviso de la visita al solicitante o allicenciatario

Para la realizacioacuten de las visitas las autoridades podraacuten convocar a las entidades que requieran para el acompantildeamiento de estas En el caso de las visitas previas de control se podraacute convocar a la Policiacutea Nacional y para las visitas de seguimiento a la Direccioacuten de Antinarcoacuteticos de la Policiacutea Nacional (Diraacuten) Asimismo en caso de requerirse se acudiraacute a las fuerzas militares de acuerdo con sus competencias

De cada visita la autoridad dejaraacute constancia en acta firmada por el licenciatario o representante legal de la persona juriacutedica licenciataria o sus delegados asiacute como del designado de las autoridades de control que realiza la visita En el acta de la visita se dejaraacuten consignadas las fallas administrativas y operativas identificadas en la visita y el teacutermino que se concede para subsanaras

En el ejercicio de las visitas de seguimiento los designados de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho o del FNE seguacuten corresponda podraacuten tomar muestras de materias primas cannabis derivados de cannabis productos residuos yo insumos utilizados en el proceso de fabricacioacuten de derivados y productos para su correspondiente anaacutelisis de acuerdo con los protocolos que cada entidad establezca para tal fin

Asiacute mismo los designados de la Direccioacuten de Antinarcoacuteticos de la Policiacutea Nacional por solicitud de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho o del FNE podraacuten tomar muestras de materias primas cannabis derivados de cannabis productos residuos yo insumos utilizados en el proceso de fabricacioacuten de derivados y productos para su anaacutelisis en los laboratorios del Estado La toma de muestras se realizaraacute de acuerdo con las disposiciones que se establezcan en la regulacioacuten conjunta que expidan los ministerios de Justicia y del Derecho Salud y Proteccioacuten Social y Agricultura y Desarrollo Rural

Artiacuteculo 2811253 Registro general de actividades Los licenciatarios deberaacuten realizar un registro general de las actividades que realicen con las semillas para siembra el grano el componente vegetal las plantas de cannabis el cannabis y los derivados ante el Ministerio de Justicia y del Derecho o ante el FNE seguacuten corresponda a traveacutes del MICC de que trata el artiacuteculo 281171 Las autoridades sentildealadas solicitaran informacioacuten adicional en cualquier momento de considerarlo pertinente

El registro general de actividades es responsabilidad directa del titular de la licencia aunque las actividades autorizadas se hayan tercerizado Cada movimiento o actividad deberaacute registrarse el mismo diacutea calendario de su ocurrencia salvo cuando se trate de transporte de semillas grano componente vegetal cannabis o derivados el cual deberaacute efectuarse previamente En el registro general de actividades deberaacute reportarse lo siguiente




a Todos los movimientos de entrada y salida del aacuterea de cultivo o de fabricacioacuten incluyendo las importaciones exportaciones y operaciones de adquisicioacuten o entrega a cualquier tiacutetulo por modalidad asiacute como operaciones de venta de semilla a personas naturales licenciadas y no licenciadas cuando corresponda

b Fecha de la actividad o movimiento reportado c Existencias de material d Variaciones en las caracteriacutesticas de los derivados acorde con su especificacioacuten

concentraciones de THC en cannabis y derivados que cambien la condicioacuten de psicoactividad pasando de ser no psicoactivo a psicoactivo y viceversa En estos casos deberaacuten indicarse las cantidades exactas de material que presente variaciones su concentracioacuten de cannabinoides y las causas que pudieron motivar dicha variacioacuten

e Nuacutemero de radicado de la novedad ante el Ministerio de Justicia y del Derecho cuando el licenciatario de cultivo de plantas de cannabis en la modalidad de fabricacioacuten de derivados incluya un nuevo destinatario de la cosecha

f Peacuterdidas o hurtos de material de los que trata el artiacuteculo 28 11254 g Actividades de asistencia teacutecnica yo transferencia de tecnologiacutea prestada a un

titular de licencia de cultivo de plantas de cannabis inscrito como pequentildeo o mediano cultivador productor o comercializador nacional de cannabis

En la regulacioacuten conjunta que expidan los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural de Justicia y del Derecho y Salud y Proteccioacuten Social se podraacute desarrollar el contenido del registro

Paraacutegrafo Cuando no sea posible el uso del MICC por causas atribuibles al funcionamiento o acceso a la herramienta informaacutetica los licenciatarios deberaacuten mantener dicho registro propio de forma digital o manual y radicar los respectivos informes en la periodicidad los formatos y medios de radicacioacuten que se definan en la regulacioacuten conjunta que expidan los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural Justicia y del Derecho y Salud y Proteccioacuten Social En caso de error en el registro no se podraacute tachar o enmendar sino que se deberaacute realizar la correccioacuten respectiva dejando la manifestacioacuten por escrito del error cometido

Artiacuteculo 2811254 Peacuterdida o hurto En caso de peacuterdida injustificada o hurto de semillas grano componente vegetal plantas de cannabis cannabis o sus derivados el licenciatario o el tercero que bajo autorizacioacuten se encontraba en posesioacuten de ellos deberaacute informar dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes de conocido el hecho a las respectivas autoridades de control sentildealadas en el artiacuteculo 28 11 15 adjuntando copia de la denuncia presentada ante la Fiscaliacutea General de la Nacioacuten en la cual se indiquen las cantidades la descripcioacuten (variedades y especificaciones) y los nuacutemeros de lote cuando corresponda

El licenciatario deberaacute adjuntar los documentos que incluyan una descripcioacuten del hurto o peacuterdida personal involucrado incluidos los terceros intervinientes fecha y hora del descubrimiento lugar de los hechos cantidad y tipo de producto Asimismo deberaacute reportar esta situacioacuten en el registro general de actividades respecto de los movimientos de cannabis yo sus derivados

Seccioacuten 6 Disposiciones generales sobre las actividades propias de las licencias

Artiacuteculo 2811261 Inicio de las actividades relacionadas con las licencias y cupos otorgados Para iniciar actividades los titulares de las licencias deberaacuten cumplir con las siguientes condiciones




1 Los titulares de las licencias de semillas para siembra y grano solo podraacuten iniciar actividades

a En la modalidad de comercializacioacuten o entrega cuando cuenten con i Licencia en firme y vigente ii Registro como importador exportador yo comercializador en firme y

vigente seguacuten corresponda emitido por elICA iii Inscripcioacuten de cada cultivar en el Registro Nacional de Cultivares

Comerciales del ICA iv En los casos en que se vaya a hacer uso de material proveniente del resto

del mundo licencia de importacioacuten o vistos buenos previos obtenidos a traveacutes de la VUCE que den cuenta de que la importacioacuten o ingreso del material a zona franca cumplioacute con los requisitos respectivos

b - En las modalidades de investigacioacuten y transformacioacuten de grano cuando cuenten con

i Licencia en firme y vigente ii En los casos en que se vaya a hacer uso de material provenientes del

resto del mundo licencia de importacioacuten o vistos buenos previos obtenidos a traveacutes de la VUCE que den cuenta de que la importacioacuten o ingreso del material a zona franca cumplioacute con los requisitos respectivos

2 Los titulares de las licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo solo podraacuten iniciar actividades cuando cuenten con

a Licencia en firme y vigente b Cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo otorgado por el Ministerio

de Justicia y del Derecho c Registro como productor de semilla seleccionada ante ellCA o registro de un

tercero proveedor acreditando el respectivo viacutenculo contractual (en los casos en que el licenciatario no vaya a realizar actividades de propagacioacuten de semillas para siembra)

d En los casos en que se vaya a hacer uso de material proveniente del resto del mundo licencia de importacioacuten o vistos buenos previos obtenidos a traveacutes de la VUCE que den cuenta que la importacioacuten o ingreso del material a zona franca cumplioacute con los requisitos respectivos

3 Los titulares de las licencias de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo solo podraacuten iniciar actividades cuando cuenten con

a Licencia en firme y vigente b Registro como productor de semilla seleccionada del ICA o registro de un


c En los casos en que se vaya a hacer uso de material provenientes del resto del mundo licencia de importacioacuten o vistos buenos previos obtenidos a traveacutes de la VUCE que den cuenta de que la importacioacuten o ingreso del material a zona franca cumplioacute con los requisitos respectivos

4 Los titulares de las licencias de fabricacioacuten de derivados de cannabis solo podraacuten recibir cannabis psicoactivo cuando cuenten con

a Licencia en firme y vigente b Cupo de fabricacioacuten de derivados de cannabis o cupo excepcional de uso de

excedentes otorgado por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social o la entidad competente



Continuacioacuten del decreto Por el cual se sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Uacutenico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el acceso seguro e infonnado al uso


5 Los titulares de las licencias de fabricacioacuten de derivados de cannabis podraacuten recibir cannabis no psicoactivo y componente vegetal para fabricar derivados psicoactivos de cannabis cuando cuenten con



c En los casos en que se vaya a hacer uso de material proveniente del resto del mundo licencia de importacioacuten o vistos buenos previos obtenidos a traveacutes de la VUCE que den cuenta de que la importacioacuten o ingreso del material a zona franca cumplioacute con los requisitos respectivos

6 Los titulares de las licencias de fabricacioacuten de derivados de cannabis podraacuten recibir cannabis no psicoactivo y componente vegetal para fabricar derivados no psicoactivos de cannabis cuando cuenten con

a Licencia en firme y vigente b En los casos en que se vaya a hacer uso de material proveniente del resto del

mundo licencia de importacioacuten o vistos buenos previos obtenidos a traveacutes de la VUCE que den cuenta de que la importacioacuten o ingreso del material a zona franca cumplioacute con los requisitos respectivos

7 Los titulares de las licencias de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis solo podraacuten recibir cannabis no psicoactivo yo componente vegetal cuando cuenten con

a Licencia en firme y vigente b En los casos en que se vaya a hacer uso de material provenientes del resto


Paraacutegrafo 1 Todo cultivar objeto de adquisicioacuten exportacioacuten comercializacioacuten yo establecimiento de cultivos comerciales deberaacute estar inscrito en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA y solo podraacute establecerse en la subregioacuten para la que fue autorizado salvo en los casos en que se vayan a realizar pruebas de evaluacioacuten agronoacutemica para lo cual se deberaacute contar con autorizacioacuten del titular del registro del cultivar siempre que no hayan transcurrido tres (3) antildeos desde la inscripcioacuten en el registro Los cultivares objeto de importacioacuten solo podraacuten ser comercializados y establecidos de forma comercial cuando se encuentren inscritos en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales dellCA

Paraacutegrafo 2 Los cupos para el desarrollo de pruebas de eficacia de insumos agriacutecolas y de pruebas de evaluacioacuten agronoacutemica que permitan el registro de los cultivares ante el ICA deberaacuten solicitarse en la modalidad de investigacioacuten y se deberaacute aportar el protocolo delICA salvo en los casos en los que se prevea el uso del cannabis cosechado o del componente vegetal para la obtencioacuten y caracterizacioacuten de derivados en cuyo caso el cupo deberaacute solicitarse en la modalidad de fabricacioacuten de derivados

Paraacutegrafo 3 En todo caso para adelantar actividades comerciales con semillas para siembra componente vegetal plantas de cannabis cannabis y derivados de cannabis el cultivar de donde provienen deberaacute estar inscrito en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del I CA

Artiacuteculo 2811262 Tercerizaciones y novedades Toda actividad objeto de las licencias se podraacute tercerizar Las siguientes actividades previo a su tercerizacioacuten cuando el tercero sea una persona juriacutedica requeriraacuten de modificacioacuten de la licencia por parte de las autoridades sentildealadas en el artiacuteculo 28 11 14




1 Cultivo cosecha y postcosecha 2 Transformacioacuten de grano 3 Almacenamiento de semillas grano componente vegetal plantas de cannabis

cannabis y derivados de cannabis 4 Fabricacioacuten de derivados

Las demaacutes actividades incluidas en la licencia que no esteacuten enlistadas en el presente artiacuteculo entre otras investigacioacuten importacioacuten exportacioacuten transporte disposicioacuten final y el cambio o adicioacuten del licenciatario destinatario de la cosecha para fabricacioacuten de derivados deberaacuten ser informadas como novedad de forma previa a la realizacioacuten de la actividad al Ministerio de Justicia y del Derecho o al FNE seguacuten corresponda

Las novedades diferentes a la tercerizacioacuten de actividades y al cambio o adicioacuten del licenciatario destinatario de la cosecha para fabricacioacuten de derivados deberaacuten ser reportadas por ellicenciatario a las autoridades competentes dentro de los diez (10) diacuteas haacutebiles siguientes a la ocurrencia del hecho

Paraacutegrafo 1 El licenciatario seraacute responsable del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente tiacutetulo en sus regulaciones y en el acto de otorgamiento ya sea que las actividades autorizadas en la licencia sean realizadas directamente por este o por intermedio de un tercero Asimismo el licenciatario seraacute responsable ante el incumplimiento de una obligacioacuten o la incursioacuten en una prohibicioacuten o en una causal de condicioacuten resolutoria por parte de sus terceros

Paraacutegrafo 2 Las personas naturales contratadas para realizar actividades propias de las licencias no deberaacuten estar incluidas en el acto administrativo por el cual se otorguen Ellicenciatario responderaacute por las actuaciones de las personas naturales contratadas en el marco de las actividades propias de la licencia

Los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural pOdraacuten expedir requisitos adicionales para la solicitud de modificacioacuten de la licencia o el reporte de la novedad correspondiente

Artiacuteculo 2811263 Transporte Para el transporte de las semillas para siembra grano cannabis plantas de cannabis componente vegetal o derivados del cannabis el licenciatario o el tercero que este designe para que en su nombre realice el transporte deberaacute cumplir lo dispuesto en el protocolo de seguridad en lo relativo a transporte y lo sentildealado en la regulacioacuten que para cada caso expidan de forma conjunta los ministerios de Justicia y del Derecho Salud y Proteccioacuten Social y Agricultura y Desarrollo Rural

Las personas naturales o juriacutedicas que transporten semillas para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis cannabis no psicoactivo o derivados no psicoactivos de cannabis que no sean licenciatarios ni terceros autorizados deberaacuten contar con los soportes de la licencia del proveedor de la mercanciacutea seguacuten la regulacioacuten conjunta que para cada caso expidan los ministerios de Justicia y del Derecho Salud y Proteccioacuten Social y Agricultura y Desarrollo Rural

La Policiacutea Nacional yo las demaacutes autoridades encargadas de ejercer el control en la etapa de seguimiento referidas en el artiacuteculo 28 11 15 podraacuten verificar el cumplimiento de las condiciones del protocolo de seguridad de transporte y requeriraacuten la presentacioacuten de los documentos vigentes y legibles y la informacioacuten que permita corroborar el origen y destino liacutecitos de estos seguacuten la regulacioacuten conjunta que expidan




los ministerios de Justicia y del Derecho Agricultura y Desarrollo Rural y Salud y Proteccioacuten Social

Artiacuteculo 2811264 Disposicioacuten final La disposicioacuten final de las semillas para siembra grano y componente vegetal deberaacute realizarse de acuerdo con los protocolos propios dando cumplimiento a las normas ambientales que regulan la materia constar en un acta suscrita por el director teacutecnico del cultivo yo por el responsable de la disposicioacuten final y deberaacute ser informada al Ministerio de Justicia y del Derecho en el respectivo registro de actividades cuando corresponda En estos casos no se requeriraacute realizar tratamiento previo para destruccioacuten de las trazas de THe

La disposiCioacuten final del cannabis no psicoactivo de las plantas de cannabis no psicoactivo o de los derivados no psicoactivos de cannabis deberaacute realizarse de acuerdo con los protocolos propios constar en un acta suscrita por el director teacutecnico yo por el responsable de la disposicioacuten final y deberaacute ser reportada al Ministerio de Justicia y del Derecho en el respectivo registro general de actividades trataacutendose de licenciatarios de cultivo yo al FNE trataacutendose de licenciatarios de fabricacioacuten de derivados de cannabis o de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis

La disposicioacuten final del cannabis psicoactivo de las plantas de cannabis psicoactivo en estado de floracioacuten o de los derivados psicoactivos de cannabis deberaacute realizarse de conformidad con lo establecido en la regulacioacuten que se expida por los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho

Cuando la destruccioacuten sea efectuada en ejercicio de una de las licencias sentildealadas en el presente tiacutetulo deberaacute constar en un acta suscrita por el director teacutecnico y por el responsable de la incineracioacuten y deberaacute ser reportada en el registro general de actividades al Ministerio de Justicia y del Derecho para el caso de los licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis yo al FNE trataacutendose de licenciatarios de fabricacioacuten de derivados de cannabis y licenciatarios de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis respecto de los subproductos psicoactivos

En todo caso la disposicioacuten final yo la destruccioacuten deberaacute realizarse con sujecioacuten a las normas ambientales aplicables a las expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social sobre la materia y a la regulacioacuten que para tal efecto se expida de forma conjunta por los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho

Paraacutegrafo Los licenciatarios realizaraacuten la disposicioacuten final cuando asiacute lo requiera el licenciatario o lo ordene el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social el Ministerio de Justicia y del Derecho ellnvima ellCA el FNE o las autoridades competentes

Artiacuteculo 2811265 Transferencia de cannabis yo de derivados no psicoactivos Para la comercializacioacuten o entrega a cualquier tiacutetulo de cannabis no psicoactivo yo de derivados no psicoactivos de cannabis excepto el material de referencia se prescindiraacute del traacutemite previsto en la Resolucioacuten 1478 de 2006 o las normas de la modifiquen o sustituyan expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social para el control seguimiento y vigilancia de la importacioacuten exportacioacuten procesamiento siacutentesis fabricacioacuten distribucioacuten dispensacioacuten compra venta destruccioacuten y uso de sustancias sometidas a fiscalizacioacuten medicamentos o cualquier otro producto que las contengan

La comercializacioacuten o entrega a cualquier tiacutetulo de cannabis no psicoactivo se podraacute realizar entre los titulares de cualquiera de las licencias de las que trata el presente tiacutetulo a excepcioacuten de la licencia de semillas para siembra y grano y la de derivados no



del can na bis y de la planta de cannabis

psicoactivos de cannabis se podraacute realizar uacutenicamente entre los titulares de licencias de fabricacioacuten de derivados de cannabis de derivados no psicoactivos de cannabis o con personas inscritas en el FNE de acuerdo con lo establecido en la Resolucioacuten 1478 de 2006 o las normas de la modifiquen o sustituyan

Artiacuteculo 2811266 Traacutemites ante el Fondo Nacional de Estupefacientes Los licenciatarios de cultivo y de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis sin necesidad de inscripcioacuten deberaacuten adelantar ante el FNE los siguientes traacutemites

1 Autorizaciones de exportacioacuten que permitan el enviacuteo de cannabis o derivados no psicoactivos de cannabis fiscalizados fuera del paiacutes conforme a lo establecido en la Convencioacuten Uacutenica de 1961 sobre Estupefacientes y a las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social sobre la materia

2 Traacutemite de destruccioacuten de cannabis psicoactivo o derivados psicoactivos de cannabis de acuerdo con lo dispuesto en el artiacuteculo 28 11264 y las normas expedidas sobre la materia por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social y la regulacioacuten que de forma conjunta se expida por los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho

3 Solicitud de previsioacuten y demaacutes traacutemites de importacioacuten o autorizacioacuten de compra para adquirir localmente materiales de referencia de cannabis tetrahidrocannabinol (THC) y demaacutes cannabinoides que esteacuten fiscalizados cuando sean necesarios para realizar sus pruebas como parte de las actividades de investigacioacuten tales como la determinacioacuten cuantitativa del contenido de estos previo cumplimiento de los requisitos especiacuteficos para cada transaccioacuten

Seccioacuten 7 Disposiciones sobre las actividades propias de las licencias de fabricacioacuten de

derivados

Articulo 2811271 Control en el proceso de fabricacioacuten de derivados Los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural regularaacuten las disposiciones relativas al control en la etapa de recepcioacuten de cannabis anterior a la fabricacioacuten de derivados psicoactivos y posterior a la misma Asimismo regularaacuten el control en la etapa posterior a la fabricacioacuten de derivados no psicoactivos

Paraacutegrafo El Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social expediraacute el reglamento teacutecnico correspondiente a las condiciones de calidad de los derivados de cannabis como materias primas para la elaboracioacuten de productos terminados con fines meacutedicos

Artiacuteculo 2811272 Registro de los procesos de produccioacuten Los fabricantes de derivados de cannabis deberaacuten mantener un registro de todos los procesos de fabricacioacuten incluidas las variaciones o alteraciones por peacuterdida deshidratacioacuten o envejecimiento El registro debe permitir la trazabilidad del cannabis y de cada lote de fabricacioacuten servir de guiacutea para la planeacioacuten interna y para la modificacioacuten de procesos y estar disponible para las labores de verificacioacuten y control que realicen las autoridades

Articulo 2811273 Inscripcioacuten de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes La obtencioacuten de las licencias de fabricacioacuten de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades daraacute lugar a la inscripcioacuten de oficio ante el FNE en las condiciones definidas por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social Para tal efecto el




Invima informaraacute al FNE sobre las licencias otorgadas cuando se encuentren ejecutoriadas

Tal inscripcioacuten de oficio implicaraacute que

1 Cuando se trate de licencias para la fabricacioacuten de derivados de cannabis para uso nacional o para investigacioacuten faculta allicenciatario a realizar las actividades autorizadas en la licencia y adicionalmente a transferir los derivados a otras personas con inscripcioacuten vigente ante el FNE siempre que la modalidad de inscripcioacuten del adquiriente asiacute lo admita y cuando asiacute se requiera en los teacuterminos establecidos por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social Para la entrega de derivados psicoactivos se deberaacuten adelantar los traacutemites previstos en las normas expedidas por dicho ministerio para sustancias sometidas a fiscalizacioacuten medicamentos o cualquier otro producto que las contengan

2 Cuando se trate de licencias en la modalidad de fabricacioacuten de derivados de cannabis para exportacioacuten faculta al licenciatario para realizar las actividades autorizadas en la licencia incluyendo las de tramitar autorizaciones de exportacioacuten que permitan el enviacuteo de los derivados fabricados por ellicenciatario fuera del paiacutes conforme a lo establecido en la Convencioacuten Uacutenica de 1961 sobre Estupefacientes y en las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social para actividades relacionadas con sustancias sometidas a fiscalizacioacuten medicamentos o cualquier otro producto que las contengan

Paraacutegrafo Los titulares de licencias de fabricacioacuten de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades como consecuencia de su inscripcioacuten de oficio ante el FNE quedaraacuten bajo seguimiento y control de dicha entidad asiacute como de los fondos rotatorios de estupefacientes o de las secretariacuteas de salud de acuerdo con lo que se establezca en la regulacioacuten conjunta expedida por los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho

Artiacuteculo 2811274 Inscripcioacuten ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y la adquisicioacuten de materiales de referencia Los titulares de licencias de fabricacioacuten de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades dada su condicioacuten de inscritos de oficio ante el FNE quedaraacuten habilitados para importar y adquirir localmente materiales de referencia de cannabis tetrahidrocannabinol (THC) y demaacutes cannabinoides que esteacuten fiscalizados cuando sean necesarios para pruebas e investigacioacuten tales como la determinacioacuten cuantitativa del contenido de los mismos previo cumplimiento de los requisitos especiacuteficos para cada transaccioacuten y no requeriraacuten de inscripcioacuten adicional ante el FNE para tales propoacutesitos

Quien no sea titular de alguna de las anteriores licencias y requiera la importacioacuten ingreso al paiacutes o adquisicioacuten local de materiales de referencia deberaacute inscribirse directamente ante el FNE acreditando el cumplimiento de los requisitos establecidos para la modalidad que corresponda de acuerdo a la actividad que se pretenda realizar de conformidad con lo dispuesto en las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social para actividades relacionadas con sustancias sometidas a fiscalizacioacuten medicamentos o cualquier otro producto que las contengan

Artiacuteculo 2811275 Control de cannabinoides Los fabricantes de derivados de cannabis deberaacuten determinar por medio de metodologiacuteas analiacuteticas validadas el contenido de tetrahidrocannabinol (THC) cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN) incluyendo sus isoacutemeros formas aacutecidas y sales en toda cosecha de cannabis que reciban y en cada lote de derivado que se produzca



del can nabis y de la p~nta de cannabis

Las metodologiacuteas deberaacuten documentarse en un protocolo de validacioacuten de la teacutecnica que incluya la curva de calibracioacuten su liacutemite de deteccioacuten liacutemite de cuantificacioacuten y demaacutes paraacutemetros conforme a la praacutectica de la quiacutemica analiacutetica

Artiacuteculo 2811276 Liacutemite de fiscalizacioacuten Se clasificaraacuten como medicamentos de control especial aquellos de siacutentesis quiacutemica fitoterapeacuteuticos homeopaacuteticos y las preparaciones magistrales cuyo contenido de THC (incluyendo sus isoacutemeros formas aacutecidas y sales) en formas de presentacioacuten dosificada tales como tabletas caacutepsulas o similares o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones cremas y similares sea igualo superior al liacutemite fijado por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social mediante la Resolucioacuten 1478 de 2006 o las normas que la modifiquen o sustituyan Por debajo de ese liacutemite se consideraraacuten productos no fiscalizados

Paraacutegrafo Los derivados de cannabis cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isoacutemeros sales y formas aacutecidas sea inferior al porcentaje fijado por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social en peso seraacuten derivados no fiscalizados

Artiacuteculo 2811277 Prohibicioacuten de comercializacioacuten de residuos psicoactivos Los residuos o productos psicoactivos que sean obtenidos por quienes solo cuenten con la licencia de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos no podraacuten ser comercializados o entregados a ninguacuten tiacutetulo a terceros

Artiacuteculo 2811278 Variacioacuten en la concentracioacuten de THC en los derivados que se presumiacutean no psicoactivos Cuando como resultado del proceso de fabricacioacuten se obtengan derivados psicoactivos que se presumiacutean inicialmente no psicoactivos el licenciatario deberaacute informar por escrito al FNE dentro de los cinco (5) diacuteas siguientes a la ocurrencia del hecho mediante oficio y aportar copia de los respectivos certificados analiacuteticos A partir de los derivados obtenidos el licenciatario podraacute adelantar el levantamiento de las fichas teacutecnicas respectivas y posteriormente deberaacute realizar la correspondiente disposicioacuten final

Artiacuteculo 2811279 Variacioacuten en la concentracioacuten de THC en los derivados que cuentan con fichas teacutecnicas previas Cuando como resultado del proceso de fabricacioacuten se obtengan derivados psicoactivos caracterizados previamente como no psicoactivos ellicenciatario deberaacute informar por escrito al FNE dentro de los cinco (5) diacuteas siguientes a la ocurrencia del hecho mediante oficio y aportar copia de los respectivos certificados analiacuteticos En todo caso el derivado obtenido deberaacute usarse o disponerse de conformidad con la regulacioacuten que para el efecto expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho

Seccioacuten 8 Disposiciones sobre las actividades propias de las licencias de cultivo

Articulo 2811281 Variacioacuten en la concentracioacuten de THC en las pruebas de evaluacioacuten agronoacutemica Cuando como resultado de las pruebas de evaluacioacuten agronoacutemica de una variedad que se consideraba no psicoactiva se obtenga una cosecha cuyo anaacutelisis de cuantificacioacuten de cannabinoides evidencie que iguala o supera el 1 de THC en peso seco el licenciatario deberaacute informar de inmediato al Ministerio de Justicia y del Derecho y al FNE mediante oficio y aportar copia de los respectivos certificados analiacuteticos asimismo ellCA deberaacute informar por escrito dentro de los cinco (5) diacuteas siguientes a la ocurrencia del hecho al Ministerio de Justicia y del Derecho y al FNE cuando tenga conocimiento de esta variacioacuten En todo caso el cannabis obtenido en dicha cosecha deberaacute disponerse de conformidad con la regulacioacuten que para el efecto




expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho

Sin perjuicio de la disposicioacuten final del cannabis el cultivar podraacute ser registrado ante el ICA como cannabis psicoactivo de acuerdo con los requisitos establecidos por la entidad

Paraacutegrafo 1 No se podraacuten adelantar actividades de cultivo con los materiales registrados mencionados en el presente artiacuteculo sin la licencia de cultivo de cannabis psicoactivo y el respectivo cupo

Paraacutegrafo 2 Para todas las variedades que fueron sentildealadas como cannabis psicoactivo en las fichas teacutecnicas radicadas ante el ICA como parte de la fuente semillera se debe solicitar el respectivo cupo para el desarrollo de las pruebas de evaluacioacuten agronoacutemica

Artiacuteculo 2811282 Variacioacuten en la concentracioacuten de THC en cultivares inscritos en el Registro Nacional de Cultivares En los casos en que de los cultivares inscritos en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales dellCA como no psicoactivos resulte que el anaacutelisis de cuantificacioacuten de cannabinoides de la cosecha indica que iguala o supera el 1 de THC en peso seco el licenciatario deberaacute reportar la variacioacuten por escrito dentro de los cinco (5) diacuteas siguientes a la ocurrencia del hecho al Ministerio de Justicia y del Derecho y al FNE En todo caso el cannabis obtenido deberaacute usarse o disponerse de conformidad con la regulacioacuten que para el efecto expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho

Artiacuteculo 2811283 Control en el cultivo de plantas de cannabis Los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural regularaacuten las disposiciones relativas al control en la etapa de cultivo y cosecha

Capiacutetulo 3 Cupos

Artiacuteculo 281131 Grupo Teacutecniacuteco de Cupos Confoacutermese la comisioacuten interse ctoria I denominada Grupo Teacutecnico de Cupos (GTC) encargada de realizar el examen anaacutelisis evaluacioacuten recomendacioacuten y seguimiento de los asuntos relacionados con las previsiones de cannabis del paiacutes y la asignacioacuten de cupos en cumplimiento de lo previsto en la Convencioacuten Uacutenica de 1961 sobre Estupefacientes

Las funciones del GTC son las siguientes

1 Elaborar la metodologiacutea para cuantificar las necesidades legiacutetimas del paiacutes y establecer las cantidades totales requeridas como previsioacuten anual en materia de cannabis y de sus derivados para fines meacutedicos y cientiacuteficos

2 Determinar la previsioacuten de cannabis y de sus derivados que el paiacutes debe informar anualmente ante la Junta Internacional de Fiscalizacioacuten de Estupefacientes shyJIFE-de acuerdo con lo dispuesto en el numeral anterior asiacute como las previsiones suplementarias que se requieran

3 Examinar evaluar analizar y emitir un concepto teacutecnico general o particular con base en los requisitos y criterios a que hace referencia el artiacuteculo 28 1137 frente a las solicitudes de los icenciatarios para la asignacioacuten negacioacuten




reasignacioacuten O modificacioacuten de las distintas categoriacuteas y tipos de cupos Para tal efecto podraacute solicitar a los interesados informacioacuten adicional o complementaria

4 Adoptar el reglamento interno para su funcionamiento 5 Las demaacutes inherentes a su naturaleza

Artiacuteculo 281132 Integrantes del Grupo Teacutecnico de Cupos El GTC estaraacute conformado por un designado de cada una de las siguientes entidades

1 Ministerio de Salud y Proteccioacuten Sodal quien presidiraacute el Grupo 2 Ministerio de Justicia y del Derecho 3 Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural 4 Unidad Administrativa Especial FNE quien ejerceraacute la secretariacutea teacutecnica 5 Invima e 6 ICA

Paraacutegrafo 1 A peticioacuten del GTC en calidad de invitados podraacuten asistir aquellas personas que por su competencia expertiacutecia o conocimiento se requiera de su participacioacuten

Paraacutegrafo 2 Los integrantes del GTC tendraacuten el deber legal de declarar cualquier conflicto de intereacutes inhabilidad incompatibilidad o impedimento que afecte el ejercicio de sus fundones ante su superior jeraacuterquico quien deberaacute pronunciarse por escrito sobre los mismos

Artiacuteculo 281133 Categoriacuteas de cupos Los cupos seraacuten otorgados en las siguientes categoriacuteas

1 Cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para los titulares de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo

2 Cupo de fabricacioacuten de derivados de cannabis para los titulares de licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis

3 Cupo excepcional de uso de derivados psicoactivos para los titulares de licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis

4 Cupo excepcional de uso de excedentes para los titulares de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y para los titulares de licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis seguacuten corresponda

Paraacutegrafo Los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural expediraacuten la reguladoacuten sobre los requisitos que deben cumplir cada categoriacutea de cupos

Artiacuteculo 281134 Tipos de solicitud de cupos Ellicenciatario deberaacute radicar ante el Fondo Nacional de Estupefacientes o ante el Ministerio de Justicia y del Derecho a traveacutes de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes seguacuten corresponda las solicitudes de cupos de acuerdo con la siguiente clasificacioacuten y conforme a la regulacioacuten conjunta que expidan los ministerios de Salud y Protecdoacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural

1 Cupos ordinarios Son aquellos que se solicitan conforme a la regulacioacuten conjunta que expidan los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural en todo caso requeriraacuten del concepto emitido por el GTC en los teacuterminos del numeral 3 del artiacuteculo 281131

2 Cupos suplementarios Cupos que se justifican y otorgan ante la ocurrencia de una circunstancia especial conforme a la regulacioacuten conjunta que expidan los




ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural y se asignaraacuten en un plazo no mayor a treinta (30) diacuteas a partir de su radicacioacuten teniendo en cuenta que en todo caso requeriraacuten del concepto emitido por el GTC en los teacuterminos del numeral 3 del artiacuteculo 28 113 1

Artiacuteculo 281135 Previsiones del paiacutes en cannabis resina y extracto de cannabis Los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural fijaraacuten los criterios sobre los cuales el GTC estableceraacute la metodologiacutea para cuantificar las necesidades legiacutetimas del paiacutes en materia de cannabis resina y extracto de cannabis para el informe de las respectivas previsiones ante el oacutergano competente

En todo caso la produccioacuten para fines de exportacioacuten no se consideraraacute como parte de las previsiones del paiacutes salvo lo relativo al reporte de existencias a 31 de diciembre conforme a lo establecido en la Convencioacuten Uacutenica de 1961 sobre Estupefacientes

Artiacuteculo 281136 Aprovechamiento de cupos Los cupos deben ser aprovechados de acuerdo con la regulacioacuten que para el efecto se expida de forma conjunta por los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural De no ser posible el aprovechamiento dentro de la vigencia del cupo los licenciatarios deberaacuten cancelarlo oportunamente dentro del teacutermino y condiciones que se establezcan en las regulaciones expedidas conjuntamente por los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural

Artiacuteculo 281137 Criterios y requisitos para la asignacioacuten de cupos Los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural estableceraacuten la regulacioacuten en la que se fijen los requisitos para presentar evaluar asignar negar modificar reasignar y archivar asiacute como los criterios para negar o ajustar cantidades respecto de las solicitudes de cupos En todo caso se tendraacuten en cuenta las disposiciones sentildealadas en la Convencioacuten Uacutenica de 1961 sobre Estupefacientes adoptada por la Ley 13 de 1974

Para que proceda la evaluacioacuten de las solicitudes de cupos por parte del GTC los solicitantes deberaacuten contar con la licencia correspondiente y vigente ademaacutes de estar a paz y salvo por todo concepto de tarifas

Paraacutegrafo La entidad a la cual se ha solicitado el cupo expediraacute el correspondiente acto administrativo con base en el concepto teacutecnico generado por el GTC La entidad previo a la emisioacuten de ese acto podraacute pedir al GTC aclaracioacuten o ampliacioacuten del mismo y de aquellos aspectos que considere necesarios para adoptar su decisioacuten

Artiacuteculo 281138 Condicionamiento de cupos En el evento en que se haya iniciado un procedimiento sancionatorio para determinar la configuracioacuten de una o varias causales de condicioacuten resolutoria el acto administrativo de asignacioacuten de cupo deberaacute indicar como condicioacuten que el mismo seraacute cancelado si no se ha aprovechado luego de quedar en firme la decisioacuten de sancioacuten que implique cancelacioacuten de la licencia

Una vez en firme el acto administrativo que declare la condicioacuten resolutoria la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho yo el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social seguacuten corresponda ordenaraacuten su disposicioacuten final




Capiacutetulo 4 Tarifas

Artiacuteculo 281141 Tarifa De conformidad con el artiacuteculo 9 de la Ley 1787 de 2016 los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social y Justicia y del Derecho fijaraacuten las tarifas anuales en unidades de valor tributario de los servicios de evaluacioacuten y de seguimiento que seraacuten prestados a los solicitantes y titulares de las licencias por parte de las autoridades de que tratan los artiacuteculos 28 11 14 Y 28 11 15 Asiacute mismo fijaraacuten los criterios para las devoluciones a que haya lugar

El solicitante acreditaraacute el pago de la tarifa de evaluacioacuten al momento de radicar la solicitud

Artiacuteculo 281142 Meacutetodo de pago La tarifa correspondiente al monto de los costos de evaluacioacuten de la solicitud se debe pagar de manera previa a la radicacioacuten de cualquiera de las solicitudes El pago de la tarifa correspondiente al servicio de seguimiento podraacute hacerse total o por cuotas sin que esto genere costos adicionales o reducciones Las cuotas correspondientes al servicio de seguimiento seraacuten anuales y los licenciatarios deberaacuten acreditar el pago en la vigencia correspondiente conforme al manual de tarifas expedido por los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social y Justicia y del Derecho

Capiacutetulo 5 Productos terminados

Articulo 281151 Preparaciones magistrales provenientes de cannabis Las preparaciones magistrales para uso humano solo pueden ser elaboradas por los establecimientos farmaceacuteuticos y servicios farmaceacuteuticos autorizados de conformidad con este decreto y las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social en esa materia los cuales deberaacuten obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Praacutecticas de Elaboracioacuten otorgado por ellnvima con alcance especiacutefico a derivados de componente vegetal o derivados de cannabis y su direccioacuten teacutecnica estaraacute a cargo exclusivamente de un quiacutemico farmaceacuteutico

La dispensacioacuten yo venta de preparaciones magistrales se podraacute realizar en farmacias drogueriacuteas y drogueriacuteas bajo la direccioacuten teacutecnica de un regente de farmacia o quiacutemico farmaceacuteutico dando cumplimiento a los lineamientos del programa nacional de farmacovigilancia y al modelo de gestioacuten del servicio farmaceacuteutico

Se consideraraacuten preparaciones magistrales de control especial aquellas cuyo contenido de THC (incluyendo sus isoacutemeros formas aacutecidas y sales) sea igualo superior al liacutemite fijado por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social en formas de presentacioacuten dosificada tales como tabletas caacutepsulas o similares o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones cremas y similares

Paraacutegrafo 1 Cuando se trate de preparaciones magistrales de cannabis en el empaque envase o rotulado del producto se debe especificar lo prescrito en la orden meacutedica sentildealando como miacutenimo las concentraciones de tetrahidrocannabinol (THC) y de cannabidiol (CBD) con el finmiddot de determinar la posologiacutea La cuantificacioacuten de cannabinoides deberaacute realizarse tal y como se sentildeala en el artiacuteculo 28 11275 del presente tiacutetulo


Continuacioacuten del decreto Por el cual se sustituye el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Uacutenico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso


Paraacutegrafo 2 Para el manejo de preparaciones magistrales de control especial se deberaacute contar con inscripcioacuten previa ante el FNE o fondos rotatorios de estupefacientes seguacuten corresponda en las modalidades respectivas de acuerdo con las actividades que se pretendan realizar de conformidad con las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social en materia de sustancias sometidas a fiscalizacioacuten medicamentos o cualquier otro producto que las contengan Lo anterior sin perjuicio del cumplimiento que deberaacute darse a las normas que regulan las preparaciones magistrales

Paraacutegrafo 3 Para la elaboracioacuten de preparaciones magistrales de control especial no seraacute aplicable el traacutemite establecido en el Capiacutetulo XIII de la Resolucioacuten 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social o las normas que la modifiquen o sustituyan

Paraacutegrafo 4 Los derivados que se requieran para las preparaciones magistrales solo pueden ser proveiacutedos por personas naturales o juriacutedicas que tengan licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional o licencia de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis y hayan sido fabricados en el marco de los cupos otorgados en los casos en los que haya lugar Para preparaciones magistrales no se permite el uso de derivados importados salvo para medicamentos homeopaacuteticos magistrales

Artiacuteculo 281152 Producto terminado para uso nacional Se consideran productos terminados de control especial o fiscalizados aquellos cuyo contenido de THC (incluyendo sus isoacutemeros formas aacutecidas y sales) sea igualo superior a la cantidad establecida por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social en formas de presentacioacuten dosificada tales como tabletas caacutepsulas o similares o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones cremas y similares Los productos terminados de control especial podraacuten ser medicamentos de siacutentesis quiacutemica fitoterapeacuteuticos homeopaacuteticos y preparaciones magistrales Estos productos seraacuten autorizados para su venta en establecimientos farmaceacuteuticos de acuerdo con el tipo de producto seguacuten se defina en su respectivo registro sanitario o autorizacioacuten de comercializacioacuten y las normas que lo regulen

Paraacutegrafo 1 Para la fabricacioacuten de productos terminados fiscalizados se deberaacute contar con inscripcioacuten previa ante el FNE de acuerdo con las normas expedidas sobre la materia por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social Cuando el derivado sea entregado a cualquier tiacutetulo a un tercero a nivel nacional para la fabricacioacuten de productos terminados fiscalizados dicho tercero deberaacute estar inscrito en el FNE bajo una modalidad que admita la compra o adquisicioacuten En el caso de productos terminados no fiscalizados no se requeriraacute inscripcioacuten ante el FNE o fondos rotatorios de estupefacientes siempre que dichos productos provengan de derivados no psicoactivos de cannabis

Paraacutegrafo 2 Para comercializar un producto terminado fiscalizado se deberaacute contar con inscripcioacuten expedida por el FNE en una modalidad que le permita su venta o entrega a nivel nacional En caso de tratarse de un titular de licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis este deberaacute ampliar su inscripcioacuten Asimismo el producto terminado deberaacute contar con el registro o la autorizacioacuten sanitaria otorgada por el Invima o eIICA de acuerdo con sus competencias con excepcioacuten de las preparaciones magistrales

Paraacutegrafo 3 Ellnvima deberaacute informar al FNE sobre la existencia de cualquier producto terminado que contenga un porcentaje de THC (incluyendo sus isoacutemeros formas aacutecidas y sales) igualo superior al fijado por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social en formas de presentacioacuten dosificada tales como tabletas caacutepsulas o similares o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones cremas y similares una vez sean expedidos los respectivos registros sanitarios o autorizaciones de comercializacioacuten y exportacioacuten




Paraacutegrafo 4 El componente vegetal plantas de cannabis cannabis o los derivados de cannabis al no ser productos terminados en ninguna circunstancia pueden ser vendidos o transferidos a cualquier tiacutetulo en tiendas naturistas drogueriacuteas establecimientos comerciales o similares para el consumo directo humano ni veterinario

Paraacutegrafo 5 Los productos terminados cuyo contenido de THC (incluyendo sus isoacutemeros formas aacutecidas y sales) sea inferior al liacutemite sentildealado por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social en formas de presentacioacuten dosificada tales como tabletas caacutepsulas o similares o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones cremas y similares se consideran no fiscalizados por lo tanto podraacuten tener fines industriales y deberaacuten cumplir con la normatividad que le sea aplicable a cada tipo de producto En todo caso los productos para fines industriales no podraacuten tener cantidades de THC (incluidos sus isoacutemeros sales y formas aacutecidas) iguales o superiores al liacutemite sentildealado

Artiacuteculo 281153 Clasificacioacuten de los productos terminados fiscalizados Los productos terminados fiscalizados o de control especial deberaacuten limitarse uacutenicamente a productos farmaceacuteuticos y contar con condicioacuten de venta bajo foacutermula meacutedica y control especial

Paraacutegrafo 1 Para el uso de cepas homeopaacuteticas o tinturas madre provenientes del cannabis para la preparacioacuten de medicamentos homeopaacuteticos oficina les se deberaacute dar cumplimiento a lo dispuesto en el Decreto 1737 de 2005 o la norma que lo modifique o sustituya

Paraacutegrafo 2 En la informacioacuten farmacoloacutegica asociada al producto farmaceacuteutico se deberaacuten incluir la composicioacuten y el anaacutelisis cuali-cuantitativo

Paraacutegrafo 3 El Instituto de Evaluaciones Tecnoloacutegicas en Salud -IETS- de acuerdo con sus funciones y competencias estableceraacute las guiacuteas y protocolos de atencioacuten a pacientes con productos terminados con fines meacutedicos

Artiacuteculo 281154 Promocioacuten y publicidad Los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural expediraacuten de forma conjunta la regulacioacuten en materia de promocioacuten y publicidad de semillas para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis cannabis derivados de cannabis y productos terminados

Capiacutetulo 6 Comercio exterior

Articulo 281161 Reacutegimen de importacioacuten La importacioacuten de semillas para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis cannabis derivados de cannabis y productos terminados se someteraacute al reacutegimen de importacioacuten de licencia previa de que trata el Decreto 925 de 2013 o las normas que lo modifiquen o sustituyan

Artiacuteculo 281162 Licencia de importacioacuten La licencia de importacioacuten deberaacute tramitarse a traveacutes de la VUCE cuya aprobacioacuten se realizaraacute conforme a lo establecido en el Decreto 925 de 2013 o las normas que lo modifiquen o sustituyan

Artiacuteculo 281163 Ingreso desde el resto del mundo con destino a Zona Francas El ingreso de semillas para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis cannabis derivados de cannabis y productos terminados desde el resto del mundo con destino a zonas francas se permitiraacute siempre y cuando vengan consignadas a un usuario industrial de bienes de servicios o de bienes y servicios cuenten con los vistos




buenos previos para el ingreso a zonas francas por parte de las autoridades competentes y cumplan con lo establecido en los decretos 2147 de 2016 y 1165 de 2019 o las normas que los modifiquen o sustituyan

Para el ingreso desde el resto del mundo con destino a zonas francas de dichas mercanciacuteas se requeriraacute de los vistos buenos previos otorgados por las autoridades competentes los cuales se tramitaraacuten a traveacutes de la VUCE o el mecanismo que se disponga para dicho efecto

En todo caso dichos vistos buenos constituiraacuten documentos soporte del formulario de movimiento de mercanciacuteas que apruebe el usuario operador de la respectiva zona franca

Cuando al momento del ingreso de la mercanciacutea a la zona franca de destino el responsable de la mercanciacutea no aporte el visto bueno el usuario operador autorizaraacute su ingreso no podraacute hacer uso de ella e informaraacute tal situacioacuten el mismo diacutea del ingreso a las autoridades a que hace referencia el artiacuteculo 28 1164 del presente decreto seguacuten corresponda

Artiacuteculo 281164 Autoridades competentes para otorgar vistos buenos para importacioacuten o ingreso Las autoridades competentes para otorgar los vistos buenos para la licencia de importacioacuten y para el ingreso desde el resto del mundo con destino a zona franca seguacuten la mercanciacutea son

1 Ministerio de Justicia y del Derecho ICA e Invima (cuando corresponda seguacuten el uso del material y la competencia de la entidad) trataacutendose de semillas para siembra grano componente vegetal y plantas de cannabis en estado vegetativo

2 FNE ICA e Invima (cuando corresponda seguacuten el uso del material y la competencia de la entidad) cuando se trate de cannabis psicoactivo y no psicoactivo

3 FNE ICA e Invima (cuando corresponda seguacuten el uso del material y la competencia de la entidad) cuando se trate de derivados psicoactivos y no psicoactivos de cannabis

4 FNE ICA e Invima (cuando corresponda seguacuten el uso del material y la competencia de la entidad) trataacutendose de productos terminados de consumo humano o veterinario

Paraacutegrafo 1 El vistobueno del FNE respecto de cannabis no psicoactivo derivados no psicoactivos de cannabis o productos terminados no fiscalizados corresponderaacute al concepto de fiscalizacioacuten para la importacioacuten o para el ingreso desde el resto del mundo con destino a zona franca siempre que los soportes y los certificados analiacuteticos asiacute lo comprueben Si se ha obtenido previamente concepto de fiscalizacioacuten sobre una mercanciacutea la importacioacuten o ingreso desde el resto del mundo con destino a zona franca de lotes de la misma mercanciacutea no requeriraacute de la expedicioacuten de un nuevo concepto siempre que se mantenga la concentracioacuten de THC (incluidos sus isoacutemeros sales y formas aacutecidas) dentro de las especificaciones inicialmente presentadas

Paraacutegrafo 2 En todo caso en la solicitud de licencia de importacioacuten o de los vistos buenos previos para el ingreso desde el resto del mundo con destino a zona franca deberaacute indicarse el uso que se le daraacute y el propoacutesito final que tendraacute la mercanciacutea que se desea importar o ingresar (meacutedico cientiacutefico yo industrial) Lo anterior sin perjuicio de las demaacutes especificaciones y requisitos que se establezcan en la regulacioacuten que expidan los ministerios de Justicia y del Derecho Salud y Proteccioacuten Social y Agricultura y Desarrollo Rural




Artiacuteculo 281165 Personas autorizadas para importar o para ingresar mercanciacutea desde el resto del mundo con destino a las zonas francas Las personas autorizadas para importar o para ingresar mercanciacuteas desde el resto del mundo con destino a las zonas francas son

1 Licenciatarios de semillas para siembra y grano y los de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo siempre que cuenten previamente con los registros correspondientes ante el ICA trataacutendose de semillas para siembra y grano y licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo siempre que cuenten previamente con los registros correspondientes ante eIICA trataacutendose de plantas de cannabis en estado vegetativo

2 Cualquier persona natural o juriacutedica trataacutendose de componente vegetal siempre que los propoacutesitos que se persigan esteacuten autorizados en el paiacutes y que no vayan a ser destinados para la fabricacioacuten de derivados

3 Licenciatarios de fabricacioacuten de derivados de cannabis o de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis trataacutendose de componente vegetal y cannabis no psicoactivo siempre que los propoacutesitos que se persigan esteacuten autorizados en las respectivas licencias En caso de que a partir del componente vegetal o de cannabis no psicoactivo se pretenda la fabricacioacuten de derivados psicoactivos los licenciatarios de fabricacioacuten de derivados de cannabis deberaacuten solicitar previamente el cupo respectivo que permita su uso y en consecuencia la importacioacuten de la materia prima o su ingreso desde el resto del mundo con destino a zona franca deberaacute realizarse oportunamente de manera que pueda aprovecharse el cupo en la misma vigencia en que fue solicitado

4 Licenciatarios de fabricacioacuten de derivados de cannabis trataacutendose de cannabis psicoactivo quienes deberaacuten solicitar previamente el cupo respectivo que permita su uso y en consecuencia la importacioacuten de la materia prima o su ingreso desde el resto del mundo con destino a zona franca deberaacute realizarse oportunamente de manera que pueda aprovecharse el cupo en la misma vigencia en que fue solicitado

5 Cualquier persona natural o juriacutedica trataacutendose de derivados no psicoactivos de cannabis para la fabricacioacuten de productos terminados siempre que el propoacutesito que se persiga esteacute autorizado en el paiacutes Los fabricantes de productos terminados de control especial deberaacuten estar inscritos en la modalidad que corresponda ante el FNE y cumplir con la regulacioacuten expedida por el Ministerio de Salud y proteccioacuten Social sobre la materia

6 Licenciatarios de fabricacioacuten de derivados en la modalidad de investigacioacuten y personas inscritas ante el FNE (que cuenten con la respectiva previsioacuten) en la modalidad que corresponda trataacutendose de derivados psicoactivos de cannabis

7 Cualquier persona natural o juriacutedica trataacutendose de productos terminados no fiscalizados siempre que los propoacutesitos que se persigan esteacuten autorizados en el paiacutes

8 Personas inscritas ante el FNE en la modalidad que corresponda que cuenten con la respectiva previsioacuten trataacutendose de productos terminados fiscalizados

Paraacutegrafo 1 En todos los casos con independencia de la concentracioacuten de THC de la materia prima siempre que se vayan a obtener derivados psicoactivos de cannabis o productos terminados fiscalizados sobre los cuales se pretenda hacer uso deberaacute tramitarse previamente el respectivo cupo que permita dicha obtencioacuten o uso requisito que deberaacute verificarse para autorizar o negar la importacioacuten o el ingreso desde el resto del mundo con destino a zonas francas




Paraacutegrafo 2 La importacioacuten o el ingreso desde el resto del mundo con destino a zonas francas de las mercanciacuteas referidas en el presente artiacuteculo podraacuten permitirse siempre que los usos yo propoacutesitos que se describan se encuentren autorizados en el paiacutes En todo caso se respetaraacuten los derechos de titularidad que se tengan sobre los productos terminados a fabricar importar o ingresar desde el resto del mundo con destino a zona franca

Artiacuteculo 281166 Destino de los derivados o productos de control especial Para la importacioacuten a territorio aduanero nacional o ingreso a zonas francas con el propoacutesito de realizar actividades de readecuacioacuten o reempaque y su posterior exportacioacuten reexportacioacuten o reembarque se requeriraacute la previsioacuten de la que trata el Capiacutetulo X de la Resolucioacuten 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social o la norma que lo modifique o sustituya no obstante las cantidades asignadas no seraacuten descontadas de la previsioacuten confirmada por la JIFE al paiacutes para cada vigencia siempre que se exporte reexporte o reembarque antes del treinta (30) de noviembre de la respectiva anualidad de su ingreso En caso contrario tendraacute que llevarse a destruccioacuten mediante incineracioacuten de acuerdo con las normas vigentes que regulen la materia

Artiacuteculo 281167 Condiciones o requisitos para la importacioacuten o ingreso desde el resto del mundo con destino a zonas francas Sin perjuicio de las condiciones o requisitos establecidos en los anteriores artiacuteculos para la importacioacuten o el ingreso desde el resto del mundo con destino a zonas francas seraacuten aplicables las condiciones o requisitos establecidos en la regulacioacuten que expidan los ministerios de Justicia y del Derecho Salud y Proteccioacuten Social Agricultura y Desarrollo Rural y Comercio Industria y Turismo Lo anterior en concordancia con las demaacutes disposiciones vigentes en materia de comercio exterior

Artiacuteculo 281168 Exportacioacuten Se permite la exportacioacuten de semillas para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis cannabis derivados de cannabis y productos obtenidos a partir de derivados de cannabis y de componente vegetal la cual podraacute realizarse

1 Del territorio aduanero nacional al resto del mundo 2 De zonas francas al resto del mundo 3 Del territorio aduanero nacional a zonas francas

Los fines permitidos en los teacuterminos de la Ley 1787 de 2016 requisitos y demaacutes aspectos necesarios para la exportacioacuten de cannabis al resto del mundo desde el territorio aduanero nacional o desde zonas francas seraacuten definidos en la regulacioacuten conjunta que expidan los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural Justicia y del Derecho y Salud y Proteccioacuten Social Mientras se expida la mencionada regulacioacuten la exportacioacuten de cannabis al resto del mundo desde el territorio aduanero nacional o desde zonas francas solo se permitiraacute para fines cientiacuteficos

Paraacutegrafo Se podraacute exportar cannabis desde el territorio aduanero nacional con destino a zonas francas para usuarios industriales de bienes y usuarios industriales de bienes y servicios debidamente calificados o autorizados que cuenten con la correspondiente licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis o de derivados no psicoactivos de cannabis y con el respectivo cupo cuando corresponda con el fin de ejecutar las actividades de fabricacioacuten de derivados

Artiacuteculo 281169 Exportacioacuten al resto del mundo Las exportaciones que se realicen al resto del mundo desde el territorio aduanero nacional o desde zonas francas requeriraacuten adelantar el traacutemite de exportacioacuten a traveacutes de solicitud de autorizacioacuten de




embarque o del formulario de movimiento de mercanciacuteas para el caso de las zonas francas previstos en el Decreto 1165 de 2019 o las normas que lo modifiquen o sustituyan

Asimismo de manera previa a la presentacioacuten de la solicitud de autorizacioacuten de embarque o del formulario de movimiento de mercanciacuteas se deberaacute contar con los vistos buenos otorgados por las autoridades competentes a traveacutes de la VUCE o del medio que se disponga para dichos efectos

Artiacuteculo 2811610 Exportacioacuten a zonas francas La introduccioacuten de mercanciacuteas desde el territorio aduanero nacional a una zona franca debe cumplir los requisitos establecidos en el Decreto 1165 de 2019 o la norma que lo modifique o sustituya y no requeriraacute la obtencioacuten de vistos buenos previos asociados a las actividades de exportacioacuten

Artiacuteculo 2811611 Autoridades competentes para otorgar vistos buenos Las autoridades competentes para otorgar los vistos buenos para la autorizacioacuten de exportacioacuten seguacuten la mercanciacutea son

1 Ministerio de Justicia y del Derecho e ICA cuando se trate de semillas para siembra grano componente vegetal o plantas de cannabis en estado vegetativo

2 ICA y FNE cuando se trate de cannabis psicoactivo o no psicoactivo 3 FNE trataacutendose de derivados psicoactivos y no psicoactivos de cannabis 4 FNE ICA e Invima cuando corresponda seguacuten sus competencias trataacutendose de

productos terminados

El visto bueno del FNE respecto de cannabis no psicoactivo derivados no psicoactivos de cannabis y productos terminados no fiscalizados corresponderaacute al concepto de fiscalizacioacuten el cual se entenderaacute como un documento anaacutelogo a la autorizacioacuten de exportacioacuten o al certificado de exportacioacuten atendiendo al estatus de fiscalizacioacuten que el cannabis los derivados y los productos tengan en el paiacutes de destino Si se ha obtenido previamente concepto de fiscalizacioacuten respecto de una mercanciacutea la exportacioacuten de lotes de la misma mercanciacutea y al mismo paiacutes no requeriraacute de la expedicioacuten de un nuevo concepto siempre que se mantenga la concentracioacuten de THC (incluidos sus isoacutemeros sales y formas aacutecidas) dentro de las especificaciones inicialmente presentadas

En los demaacutes casos para la exportacioacuten de cannabis psicoactivo derivados psicoactivos de cannabis y productos terminados fiscalizados la autorizacioacuten consistiraacute en un certificado de exportacioacuten por cada despacho dando cumplimiento a lo dispuesto en la Convencioacuten Uacutenica de 1961 sobre Estupefacientes las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social para la materia y las demaacutes normas concordantes que regulen la materia siendo condicioacuten necesaria la presentacioacuten de un certificado de importacioacuten por parte del paiacutes importador como soporte para la expedicioacuten del respectivo certificado de exportacioacuten

Igualmente trataacutendose de semillas componente vegetal cannabis y plantas de cannabis la autorizacioacuten de exportacioacuten requeriraacute que el cultivar a exportar se encuentre inscrito en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA previa evaluacioacuten agronoacutemica salvo aquellos cultivares obtenidos por mejoramiento geneacutetico y registrados por una unidad de investigacioacuten en fitomejoramiento registrada ante el I CA

Artiacuteculo 2811612 Personas autorizadas para exportar Las personas autorizadas para exportar desde el territorio aduanero nacional al resto del mundo o a zonas francas son




1 Licenciatarios de semillas para siembra y grano y de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo trataacutendose de semillas para siembra y grano en las modalidades que correspondan contando previamente con los registros y requisitos respectivos en materia fitosanitaria ante elICA

2 Cualquier persona natural o juriacutedica siempre que demuestre que proviene de un licenciatario autorizado trataacutendose de componente vegetal

3 Licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo de fabricacioacuten de derivados de cannabis y de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis de acuerdo con las actividades que le sean autorizadas trataacutendose de cannabis no psicoactivo y de plantas de cannabis no psicoactivo en estado vegetativo

4 Licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y de fabricacioacuten de derivados de cannabis de acuerdo con las actividades que le sean autorizadas trataacutendose de cannabis psicoactivo y de plantas de cannabis psicoactivo en estado vegetativo

5 Licenciatarios de fabricacioacuten de derivados de cannabis o de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis de acuerdo con las actividades que les sean autorizadas trataacutendose de derivados no psicoactivos de cannabis

6 Licenciatarios de fabricacioacuten de derivados de cannabis de acuerdo con las actividades que les sean autorizadas trataacutendose de derivados psicoactivos de cannabis

7 Cualquier persona natural o juriacutedica trataacutendose de productos no fiscalizados sin perjuicio de los derechos de titularidad que se tengan sobre los mismos

8 Titulares de registro sanitario en las modalidades que correspondan o de la certificacioacuten de exportacioacuten expedida por el Invima que se encuentren debidamente inscritos ante el FNE trataacutendose de productos terminados seguacuten corresponda

Paraacutegrafo Los licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo no necesitaraacuten estar inscritos ante el FNE para solicitar en concepto de fiscalizacioacuten o la autorizacioacuten de exportacioacuten de cannabis psicoactivo y no psicoactivo seguacuten corresponda

Artiacuteculo 2811613 Condiciones o requisitos para la exportacioacuten Sin perjuicio de las condiciones o requisitos establecidos en los anteriores artiacuteculos para la exportacioacuten desde el territorio aduanero nacional al resto del mundo o a zonas francas seraacuten aplicables las condiciones o requisitos establecidos en la regulacioacuten que expidan los ministerios de Justicia y del Derecho Salud y Proteccioacuten Social Agricultura y Desarrollo Rural y Comercio Industria y Turismo Lo anterior en concordancia con las demaacutes disposiciones vigentes en materia de comercio exterior

Artiacuteculo 2811614 Finalizacioacuten Los importadores exportadores o usuarios de zona franca autorizados deberaacuten remitir al Ministerio de Justicia y del Derecho y al FNE seguacuten corresponda las declaraciones de importacioacuten y exportacioacuten emitidas por la Direccioacuten de Impuestos y Aduanas Nacionales -DIAN- dentro de los ocho (8) diacuteas siguientes a la culminacioacuten del proceso de nacionalizacioacuten o al enviacuteo de las mercanciacuteas al resto del mundo Dichas declaraciones deberaacuten indicar las fechas y cantidades que efectivamente ingresaron o salieron del territorio colombiano de las semillas para siembra el componente vegetal las plantas de cannabis el cannabis los derivados de cannabis y los productos terminados Adicionalmente se deberaacuten relacionar en las declaraciones el nuacutemero de acta de inspeccioacuten de mercanciacutea a importar o del certificado de exportacioacuten expedido por el FNE cuando corresponda




Capiacutetulo 7 Mecanismo de Informacioacuten para el Control de Cannabis (MICC)

Artiacuteculo 281171 Mecanismo de Informacioacuten para el Control de Cannabis Los ministerios de Justicia y del Derecho de Salud y Proteccioacuten Social y el Fondo Nacional de Estupefacientes desarrollaraacuten el Mecanismo de Informacioacuten para el Control de Cannabis -MICC- como una plataforma tecnoloacutegica de apoyo al ejercicio de los componentes administrativo y operativo del control del cannabis para uso meacutedico y cientiacutefico en Colombia teniendo en cuenta los siguientes paraacutemetros

1 Seguridad la plataforma tecnoloacutegica debe garantizar a las autoridades competentes y a los usuarios la integridad y la seguridad de la informacioacuten registrada conforme a lo establecido en la Ley 527 de 1999 y demaacutes normas que la modifiquen y adicionen

2 Accesibilidad la plataforma tecnoloacutegica debe contener las condiciones teacutecnicas necesarias para que los usuarios puedan acceder a la informacioacuten

3 Oportunidad la plataforma tecnoloacutegica debe contener los mecanismos de contingencia necesarios para garantizar la oportunidad en los registros

Paraacutegrafo El MICC podraacute constituirse en una plataforma de ventanilla uacutenica para los distintos traacutemites relativos a solicitudes de licencias modificaciones cupos registro general de actividades y demaacutes traacutemites relacionados con semillas para siembra grano componente vegetal plantas de cannabis cannabis derivados y productos terminados con cannabis

Artiacuteculo 281172 Responsables Los ministerios de Justicia y del Derecho de Salud y Proteccioacuten Social y el Fondo Nacional de Estupefacientes seraacuten responsables en forma conjunta de la implementacioacuten y mantenimiento del MICC para lo cual efectuaraacuten los aportes necesarios para su mantenimiento y permanencia de acuerdo con las disponibilidades presupuestales de cada entidad

Los licenciatarios seraacuten responsables del registro electroacutenico de la informacioacuten baacutesica y de los movimientos de las semillas para siembra el grano el componente vegetal las plantas de cannabis el cannabis los derivados y los productos que lo contengan para lo cual deberaacuten observar los protocolos de seguridad establecidos

Artiacuteculo 281173 Presentacioacuten de informes Hasta cuando el FNE se integre al MICC de que trata el artiacuteculo 281171 los licenciatariosde fabricacioacuten de derivados de cannabis y los licenciatarios de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis deberaacuten presentar informes perioacutedicos de los cuatro (4) meses inmediatamente anteriores dentro de los primeros diez (10) diacuteas haacutebiles de los meses de enero mayo y septiembre de cada antildeo ante dicha entidad Los informes son responsabilidad directa del titular de la licencia aunque las actividades autorizadas en la licencia se hayan tercerizado

Los informes deberaacuten dar cuenta de forma oportuna veraz y consistente de lo siguiente

a Movimientos de entrada y salida del aacuterea de cultivo o de fabricacioacuten incluyendo las importaciones exportaciones y operaciones de adquisicioacuten o entrega a cualquier tiacutetulo por modalidad en el periodo

b Existencias de material c Variaciones en las caracteriacutesticas de los derivados acorde a su especificacioacuten

concentraciones de THC en cannabis y derivados que cambien la condicioacuten de




psicoactividad pasando de ser no psicoactivo a psicoactivo y viceversa En estos casos deberaacuten indicarse las cantidades exactas de material que presente variaciones concentracioacuten de cannabinoides y las causas que pudieron motivar dicha variacioacuten

d Nuacutemero de radicado de la novedad ante el Ministerio de Justicia y del Derecho cuando el licenciatario de cultivo de plantas de cannabis en la modalidad de fabricacioacuten de derivados incluya un nuevo destinatario de la cosecha

e Peacuterdidas o hurtos de material de los que trata el artiacuteculo 28 11254 f Actividades de asistencia teacutecnica yo transferencia de tecnologiacutea prestada a un

titular de licencia de cultivo de plantas de cannabis inscrito como pequentildeo o mediano cultivador productor o comercializa dar nacional de cannabis

Paraacutegrafo Los licenciatarios de fabricacioacuten de derivados de cannabis y los licenciatarios de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis deberaacuten mantener el registro general de actividades de queacute trata el artiacuteculo 28 11253 en archivos propios de forma digital o manual en caso de error en el registro no se podraacute tachar o enmendar sino que se deberaacute realizar la correccioacuten respectiva dejando la manifestacioacuten por escrito del error cometido Dicho registro seraacute solicitado por el FNE en ejercicio de la labor de seguimiento y control

Capiacutetulo 8 Pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales

de cannabis medicinal

Artiacuteculo 281181 Criterios para la definicioacuten de pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis Los ministerios de Justicia y del Derecho Salud y Proteccioacuten Social y Agricultura y Desarrollo Rural estableceraacuten los criterios de definicioacuten de los pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis

Artiacuteculo 281182 Protocolo de seguridad Los ministerios de Justicia y del Derecho Agricultura y Desarrollo Rural y Salud y Proteccioacuten Social en la regulacioacuten en la que se definan las condiciones de los protocolos de seguridad deberaacuten disentildear mecanismos alternativos para los pequentildeos y medianos cultivadores nacionales de cannabis con el fin de garantizar su acceso efectivo al esquema de licenciamiento

Artiacuteculo 281183 Informacioacuten sobre licenciamiento cupos y registros Los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural Justicia y del Derecho y Salud y Proteccioacuten Social el Invima el FNE y las entidades adscritas y vinculadas de cada sector dentro de sus competencias brindaraacuten la informacioacuten y orientacioacuten sobre licenciamiento cupos y registros a los pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis que asiacute lo soliciten siempre que no se trate de informacioacuten reservada

Artiacuteculo 281184 Extensioacuten de la vigencia de la licencia Los titulares de las licencias que trabajen en esquemas asociativos con pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores de cannabis una vez certifiquen la existencia del esquema asociativo podraacuten pedir la extensioacuten de su licencia por un periodo adicional de cuatro (4) antildeos Lo anterior sin perjuicio de los traacutemites de renovacioacuten a los que tiene derecho todo licenciatario

Paraacutegrafo Junto con la solicitud de extensioacuten ellicenciatario deberaacute anexar e pago de la tarifa por el servicio de seguimiento de los siguientes cuatro (4) antildeos en que se extiende la licencia ya que este servicio no se encuentra contemplado en la tarifa inicial


Continuacioacuten del decreto Por e cual se sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Uacutenico Reglamentario de Sector Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso


Artiacuteculo 281185 Proteccioacuten y fortalecimiento a pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis Los titulares de licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis y de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis brindaraacuten asistencia teacutecnica yo transferencia de tecnologiacutea a los titulares de licencia de cultivo inscritos como pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis

Los titulares de licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis salvo en la modalidad de investigacioacuten deberaacuten adquirir al menos la cantidad correspondiente al 10 de cannabis psicoactivo o no psicoactivo de cada cupo asignado proveniente de un titular de licencia de cultivo que corresponda a pequentildeo o mediano cultivador En caso de no poder cumplir con este requisito el licenciatario de fabricacioacuten de derivados deberaacute justificarlo y presentar los soportes de conformidad con la regulacioacuten que expidan los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural

Los ministerios de Salud y Proteccioacuten Social Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural expediraacuten la regulacioacuten que desarrolle y adopte medidas de proteccioacuten y fortalecimiento a pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis psicoactivo y no psicoactivo

Paraacutegrafo Los titulares de licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis y de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis deberaacuten consultar y agotar el Listado de Pequentildeos y Medianos Cultivadores Productores y Comercializadores Nacionales de Cannabis de que trata el artiacuteculo 28 1186 para efectos de brindar la respectiva asistencia teacutecnica yo transferencia de tecnologiacutea y demaacutes medidas de proteccioacuten que se establezcan

Artiacuteculo 281186 Listado de Pequentildeos y Medianos Cultivadores Productores y Comercializadores Nacionales de Cannabis Los pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis deberaacuten cumplir con los criterios que se definan de conformidad con lo dispuesto por el artiacuteculo 28 118 1 con el fin de inscribirse en el listado que habilitaraacute el Ministerio de Justicia y del Derecho Este listado seraacute de consulta puacuteblica y observaraacute lo dispuesto en la normatividad vigente para la proteccioacuten de datos personales

La solicitud de inscripcioacuten en el Listado de Pequentildeos y Medianos Cultivadores Productores y Comercializadores Nacionales de Cannabis se deberaacute realizar al momento de solicitar la respectiva licencia En todo caso el solicitante solo seraacute publicado en el listado una vez obtenga la licencia como pequentildeo y mediano cultivador

Artiacuteculo 281187 Asignacioacuten de cupos a pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis Los cupos de los pequentildeos y medianos cultivadores licenciatarios seraacuten asignados de conformidad con las condiciones o requisitos establecidos en la regulacioacuten que expidan los ministerios de Justicia y del Derecho Salud y Proteccioacuten Social y Agricultura y Desarrollo Rural

Articulo 281188 Investigacioacuten y proteccioacuten de variedades de semillas naturalizadas y preexistentes para siembra Los pequentildeos y medianos cultivadores nacionales habilitados en el listado del Ministerio de Justicia y del Derecho de que trata el artiacuteculo 281186 contaraacuten con la asesoriacutea y acompantildeamiento teacutecnico del Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural a traveacutes del ICA y de la Corporacioacuten Colombiana de Investigacioacuten Agropecuaria -Agrosavia- para realizar los estudios tendientes a la caracterizacioacuten e inscripcioacuten en ellCA de las variedades naturalizadas yo preexistentes




que hayan sido registradas como fuente semillera ante el ICA hasta el 31 de diciembre de 2018

Artiacuteculo 281189 Promocioacuten al desarrollo de proyectos en el marco de programas de sustitucioacuten de cultivos iliacutecitos La Direccioacuten de Atencioacuten Integral de Lucha Contra las Drogas del Departamento Administrativo de la Presidencia de la Repuacuteblica o quien haga sus veces promoveraacute el desarrollo de proyectos de cannabis con pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis que lo soliciten como mecanismo de sustitucioacuten de cultivos iliacutecitos cumpliendo los siguientes criterios

1 En ninguacuten caso los proyectos de cannabis avalados por el programa de sustitucioacuten voluntaria de cultivos iliacutecitos podraacuten ser utilizados para legalizar plantaciones que preexistan a la solicitud de licencia de los pequentildeos o medianos cultivadores nacionales

2 Los requisitos y condiciones que se exigiraacuten a los pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis para el desarrollo de plantaciones de cannabis como proyectos de sustitucioacuten de cultivos iliacutecitos seraacuten los mismos que se exijan a cualquier otro solicitante que se encuentre dentro de este grupo de especial proteccioacuten

Artiacuteculo 2 Periodo de transicioacuten Apliacutequense las siguientes disposiciones transitorias

1 Las solicitudes de licencias presentadas con anterioridad a la entrada en vigencia del presente tiacutetulo se tramitaraacuten conforme a las disposiciones vigentes al momento de su radicacioacuten

2 Los licenciatarios de uso de semillas para siembra hoy licencia de semillas para siembra y grano tendraacuten un plazo de seis (6) meses contado a partir de la entrada en vigencia de este tiacutetulo para radicar la solicitud de inclusioacuten de la modalidad de transformacioacuten de grano

3 Los licenciatarios de cultivo que no cuenten con la modalidad para fines cientiacuteficos hoy modalidad de investigacioacuten y precisen desarrollar pruebas de evaluacioacuten agronoacutemica deberaacuten solicitar dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia de este tiacutetulo la solicitud de inclusioacuten de esta modalidad Mientras se resuelve la solicitud de inclusioacuten se podraacuten realizar las pruebas de evaluacioacuten agronoacutemica bajo las modalidades para produccioacuten de semillas para siembra y para produccioacuten de grano y de semillas para siembra

4 Los licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo que cuenten con la modalidad para produccioacuten de semillas para siembra o para produccioacuten de grano y los licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo que cuenten con la modalidad de produccioacuten de grano y de semillas para siembra y realicen o deseen realizar actividades de transformacioacuten de grano deberaacuten comunicarlo como novedad En todo caso no seraacute necesario modificar las licencias expedidas con anterioridad a la entrada en vigencia del presente tiacutetulo a efectos de actualizar el nombre de estas modalidades

5 Los licenciatarios de fabricacioacuten de derivados que no cuenten con la modalidad para investigacioacuten cientiacutefica hoy modalidad de investigacioacuten y precisen iniciar actividades de investigacioacuten caracterizacioacuten yo desarrollo de producto terminado deberaacuten solicitar dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia de este tiacutetulo la inclusioacuten de la modalidad Mientras se resuelve la solicitud de inclusioacuten se podraacuten realizar dichas actividades bajo la modalidad de exportacioacuten o uso nacional autorizadas en la licencia

6 Los fabricantes de derivados de cannabis no psicoactivo que no cuenten a la fecha con una licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis tendraacuten un plazo




de seis (6) meses contado a partir de la entrada en vigencia de este tiacutetulo para radicar la solicitud de licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis o la licencia de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos de cannabis Mientras se resuelve la solicitud de licencia podraacuten continuar realizando las actividades de fabricacioacuten de derivados no psicoactivos a partir de cannabis no psicoactivo o componente vegetal En el primer informe a presentar seguacuten el artiacuteculo 2811253 del presente tiacutetulo se deberaacute relacionar el inventario de cannabis yo sus derivados con el que se cuente al momento de ejecutoria de la licencia

7 Hasta tanto el Ministerio de Comercio Industria y Turismo ponga en marcha la herramienta tecnoloacutegica correspondiente los traacutemites y procedimientos que no se encuentren implementados y deban realizarse a traveacutes de la VUCE se deberaacuten adelantar utilizando los formularios y procedimientos manuales o aplicativos informaacuteticos existentes

8 Hasta tanto los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural Justicia y del Derecho y Salud y Proteccioacuten Social expidan la reglamentacioacuten de cupos prevista en el presente decreto los artiacuteculos 2811268 2811269 Y 28112610 del Decreto 780 de 2016 mantendraacuten su vigencia

9 Hasta tanto se expida la reglamentacioacuten correspondiente las sesiones del Grupo Teacutecnico de Cupos seraacuten convocadas por su Secretariacutea Teacutecnica asiacute i Sesiones ordinarias Durante el primer semestre para determinar la previsioacuten

que el paiacutes debe solicitar ante la JIFE para el antildeo siguiente y durante el segundo semestre para conceptuar sobre el cupo ordinario a asignar a los licenciatarios que hicieron solicitudes

ii Sesiones extraordinarias De acuerdo con las solicitudes de asignacioacuten suplementaria modificacioacuten y cancelacioacuten de cupos que se radiquen ante el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social a traveacutes de la Direccioacuten de Medicamentos y Tecnologiacuteas de la Salud o ante la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho seguacuten corresponda o cuando ello se requiera a juicio de alguno de los miembros del Grupo

10 El Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social estableceraacute en el teacutermino de un antildeo el mecanismo para escoger el representante de las facultades de las ciencias de la salud con experiencia en investigaciones relacionadas con el uso meacutedico del cannabis para conformar la Comisioacuten Teacutecnica de que trata el artiacuteculo 17 de la Ley 1787 de 2016

11 El Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social y el ICA seguacuten sus competencias reglamentaraacuten los usos para alimentos bebidas suplementos dietarios y cosmeacuteticos del grano componente vegetal y de los derivados no psicoactivos de cannabis para uso humano y veterinario asiacute como los usos en medicamentos fitoterapeacuteuticos homeopaacuteticos y preparaciones magistrales de uso veterinario del cannabis psicoactivo y no psicoactivo

12 Las solicitudes de cupos de fabricacioacuten de derivados radicadas ante el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social antes de la entrada en vigencia del presente decreto continuaraacuten siendo tramitadas por el ministerio Los cupos de fabricacioacuten de derivados otorgados por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social mantendraacuten su vigencia de acuerdo con los teacuterminos sentildealados en los respectivos actos administrativos

13 Los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural Justicia y del Derecho y Salud y Proteccioacuten Social dispondraacuten de tres (3) meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente decreto para expedir la reglamentacioacuten a su cargo

Paraacutegrafo Vencidos los plazos a los que aluden los numerales 2 3 5 Y 6 de este artiacuteculo sin que se haya radicado la solicitud correspondiente no se podraacuten adelantar las actividades enunciadas




Artiacuteculo 3 Vigencia y derogatorias El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacioacuten sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016

PUBlIacuteQUESE y CUacuteMPLASE

Dado en Bogotaacute D C el

JfuJ[L

MINISTRO DE JUSTICIA Y DEL DERECHO

WILSONRJlZ JUELA

~ ~~ c---shy

MINISTRO DE DEFENSA


Continuacioacuten del decreto Por el cual se sustituye el Tiacutetulo 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Onico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso


MINISTRO DE AGRICULTURA y DESARROLLO RURAL

RODOLFO ENRIQUE ZEA NAVARRO

MINISTRO DE SALUD Y PROTECCiOacuteN SOCIAL

MINISTRA DE COMERCIO INDUSTRIA Y TURISMO

DE LA REPUacuteBLICA

ViacuteCTOR

DIRECTOR DEL DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO DE LA PRESIDENCIA

MUNtildeOZ RODRiacuteGUEZ




en el informe de la sesioacuten 40 de su Comiteacute de Expertos de la OMS en Farmacodependencia concluyoacute que el CBO no estaacute incluido en las listas de fiscalizacioacuten de las convenciones de las Naciones Unidas para el control internacional de drogas de 1961 1971 Y 1988 Y que conforme a la evidencia revisada dicha sustancia no exhibe efectos indicativos de potencial alguno de abuso o de dependencia en humanos

Que la Comisioacuten de Estupefacientes del Consejo Econoacutemico y Social de la Organizacioacuten de Naciones Unidas en su sesioacuten nuacutemero 64 llevada a cabo del 2 al 4 de diciembre de 2020 aproboacute la desclasificacioacuten del cannabis y sus derivados de las listas de control maacutes restrictivas basado en la evaluacioacuten cientiacutefica el riesgo potencial para la salud y el beneficio terapeacuteutico con el fin de garantizar el acceso meacutedico a esta sustancia de conformidad con las recomendaciones efectuadas por la Organizacioacuten Mundial de la Salud en enero de 2019

Que el Congreso de la Repuacuteblica expidioacute la Ley 1787 de 2016 por la cual se reglamentoacute el Acto Legislativo 02 de 2009 cuyo objeto es crear un marco regulatorio que permita el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis y sus derivados en el territorio colombiano estableciendo que estupefaciente es laquocualquiera de las sustancias naturales o sinteacuteticas que figuran en la lista I o la Lista 11 de la Convencioacuten Uacutenica de 1961 sobre estupefacientes enmendada por el Protocolo de 1972 de modificacioacuten de la Convencioacuten uacutenica de 1961 sobre Estupefacientes y que haya sido catalogada como tal en los convenios internacionales y adoptada por la legislacioacuten colombianaraquo y sustancia psicoactiva (SPA) es laquotoda sustancia de origen natural o sinteacutetico liacutecita o iliacutecita controlada o de libre comercializacioacuten que al ser consumida o introducida en el organismo vivo puede producir dependencia yo tolerancia yo alterar la accioacuten psiacutequica ocasionando un cambio inducido en la funcioacuten del juicio del comportamiento o del aacutenimo de la personaraquo

Que de igual manera la referida ley definioacute el vocablo cannabis como laquolas sumidades floridas o con fruto de la planta de cannabis (a excepcioacuten de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraiacutedo la resina cualquiera que sea el nombre con que se la designeraquo e indicoacute que se entiende por cannabis psicoactivo aquel laquocuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igualo superior al liacutemite que establezca el Gobierno Nacional mediante la reglamentacioacuten de dicha leyraquo

Que conforme a lo establecido en el paraacutegrafo 1 del artiacuteculo 3 de la Ley 1787 de 2016 corresponde a los ministerios de Justicia y del Derecho Salud y Proteccioacuten Social y Agricultura y Desarrollo Rural conjuntamente reglamentar lo atinente a la importacioacuten exportacioacuten cultivo produccioacuten fabricacioacuten adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo almacenamiento transporte comercializacioacuten distribucioacuten uso de las semillas de la planta de cannabis del cannabis y de sus derivados para fines meacutedicos y cientiacuteficos asiacute como los productos que los contengan y el establecimiento conservacioacuten financiacioacuten y explotacioacuten de cultivos de cannabis para los mismos fines y de acuerdo con lo sentildealado en el paraacutegrafo 2 del mismo artiacuteculo al Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social establecer la reglamentacioacuten correspondiente al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis

Que en virtud de las competencias otorgadas por la Constitucioacuten Poliacutetica los tratados internacionales el Gobierno nacional reglamentoacute la citada Ley 1787 de 2016 mediante el Decreto 613 de 2017 el cual subrogoacute el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto nuacutemero 780 de 2016 Uacutenico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social en lo referente al sistema de licenciamiento y de cupos para la produccioacuten fabricacioacuten




























DECRETA

























































































































































































































































































































































































































































































































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DECRETO NÚMERO 811

Documents

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