Declaracin de HelsinkiLa Declaracin de Helsinki ha sido promulgada por la Asociacin Mdica Mundial (WMA) como un cuerpo de principios ticos que deben guiar a la comunidad mdica y otras personas que se dedican a la experimentacin con seres humanos. Por muchos es considerada como el documento ms importante en la tica de la investigacin con seres humanos, a pesar de que no es un instrumento legal que vincule internacionalmente. Su autoridad emana del grado de codificacin interna y de la influencia que ha ganado a nivel nacional e internacional.

La Declaracin fue originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, y ha sido sometida a cinco revisiones y dos clarificaciones, creciendo considerablemente por esto su longitud de 11 a 37 prrafos. La Declaracin es un importante documento en la historia de la investigacin tica, como un significativo esfuerzo de la comunidad mdica para autorregularse, y forma la base de muchos de los documentos subsecuentes. El previo Cdigo de Nuremberg no tuvo aceptacin general sobre los aspectos ticos de la investigacin humana, aunque en pases como Alemania y Rusia, inspir polticas nacionales sobre investigacin en humanos. La Declaracin desarrolla los diez puntos del Cdigo de Nuremberg y a ellos les suma la Declaracin de Ginebra (1948), un estatuto de deberes ticos para los mdicos. La Declaracin especifica ms detalladamente la investigacin clnica, reflejando cambios en la prctica mdica desde el trmino "experimentacin humana" usado en el Cdigo de Nuremberg. Un cambio notable referente a ste es una relajacin de las condiciones del consentimiento, el que era "absolutamente esencial" en el Cdigo de Nuremberg. Gracias a esto, hoy los mdicos declaran obtener el consentimiento "si es posible" de parte del paciente, pero la investigacin tambin se permite cuando a falta del consentimiento del involucrado, se cuenta con el de una persona prxima como un curador o representante legal.

El principio bsico es el respeto por el individuo (Artculo 8), su derecho a la autodeterminacin y el derecho a tomar decisiones informadas (consentimiento informado) (Artculos 20, 21 y 22) incluyendo la participacin en la investigacin, tanto al inicio como durante el curso de la investigacin. El deber del investigador es solamente hacia el paciente (Artculos 2, 3 y 10) o el voluntario (Artculos 16 y 18), y mientras exista necesidad de llevar a cabo una investigacin (Artculo 6), el bienestar del sujeto debe ser siempre precedente sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad (Artculo 5), y las consideraciones ticas deben venir siempre del anlisis precedente de las leyes y regulaciones (Artculo 9).

El reconocimiento de la creciente vulnerabilidad de los individuos y los grupos necesita especial vigilancia (Artculo 8). Se reconoce que cuando el participante en la investigacin es incompetente, fsica o mentalmente incapaz de consentir, o es un menor (Artculos 23 y 24) entonces el permiso debe darlo un sustituto que vele por el mejor inters del individuo. En este caso su consentimiento es muy importante (Artculo 25).

La investigacin se debe basar en un conocimiento cuidadoso del campo cientfico (Artculo 11), una cuidadosa evaluacin de los riesgos y beneficios (Artculos 16 y 17), la probabilidad razonable de un beneficio en la poblacin estudiada (Artculo 19) y que sea conducida y manejada por investigadores expertos (Artculo 15) usando protocolos aprobados, sujeta a una revisin tica independiente y una supervisin de un comit correctamente convocado y previamente asesorado (Artculo 13). El protocolo deber contemplar temas ticos e indicar su relacin con la Declaracin (Artculo 14). Los estudios debern ser discontinuados si la informacin disponible indica que las consideraciones originales no son satisfactorias (Artculo 17). La informacin relativa al estudio debe estar disponible pblicamente (Artculo 16). Las publicaciones ticas relativas a la publicacin de los resultados y la consideracin de potenciales conflictos de intereses (Artculo 27). Las investigaciones experimentales debern compararse siempre en trminos de los mejores mtodos, pero bajo ciertas circunstancias un placebo o un grupo de control debern ser utilizados (Artculo 29). El inters del sujeto despus de que el estudio finaliza debera ser parte de un debido asesoramiento tico, as como asegurarle el acceso al mejor cuidado probado (Artculo 30). Cuando se deban testear mtodos no probados se deben probar en el contexto de la investigacin donde haya creencia razonable de posibles ventajas para los sujetos (Artculo 32).

Los investigadores se encuentran frecuentemente con que diferentes cdigos o pautas de accin regulan la misma actividad y deben entender las diferencias entre ellas. Una de stas es la Buena Prctica Clnica (Good Clinical Practice- GCP), una gua internacional, mientras cada pas regula, adems, a nivel local. Existen numerosas herramientas para comparar entre estos lineamientos de accin.

Biotica sobre experimentacin en humanosLa prctica de investigar con seres humanos es tan antigua como la medicina pero la preocupacin por las consecuencias y por la proteccin de las personas participantes en los experimentos es un fenmeno reciente.

La Medicina y la Tecnologa han avanzado mucho en los ltimos aos, todos estos progresos ayudan a construir una sociedad ms humana en donde el hombre pueda desarrollar sus capacidades ms plenamente. Los nuevos descubrimientos y trabajos en materia de prevencin, diagnstico, tratamiento de las enfermedades se han podido llevar a cabo gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres humanos.

Ante la probabilidad de abusos y atentados contra la dignidad de la persona en estas investigaciones tras la segunda guerra mundial, los mdicos nazis realizaron experimentos humanos con los prisioneros de guerra como ocurri en los campos de concentracin nazis, la comunidad internacional y los diferentes pases han elaborado diferentes cdigos ticos y normativas legales. Los dos pilares de la regulacin de la experimentacin humana son el Cdigo de Nremberg (1947) y la Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial (1964); en ellos se resumen los principios ticos en investigacin sobre seres humanos.

En la actualidad se presenta un reto al tratar de mantener el equilibrio entre el avance de la ciencia para mejorar las condiciones de vida y la proteccin de los derechos de los sujetos que participan en investigaciones.

Ante esta situacin surgi la necesidad de una regulacin de la experimentacin. En el ao 1931 en Alemania se promulg una ley que daba importancia fundamental al respeto de la autonoma al exigir la obtencin de consentimiento informado, tanto en investigaciones sobre medicamentos como en experimentacin con humanos y en 1935 en los Estados Unidos se permiti la experimentacin con seres humanos si daban su consentimiento

En abril de 1947, el Dr. Leo Alexander someti a consideracin del Consejo para los Crmenes de Guerra seis puntos que definan la investigacin mdica legtima. El veredicto del juicio adopt estos puntos y aadi cuatro ms. Estos diez puntos son los que constituyen el Cdigo de Nremberg. Entre ellos, se incluye el consentimiento informado y la ausencia de coercin, la experimentacin cientfica fundamentada y la beneficencia del experimento para los sujetos humanos involucrados.

En las investigaciones en seres humanos y en animales suelen presentarse conflictos debido a dilemas ticos de difcil solucin, bien sea por una deficiente comprensin de lo que significa la coherencia entre ciencia y conciencia o bien por querer abordar los problemas ticos de las investigaciones slo desde categoras lgicas abstractas; se hace necesario tener criterios establecidos sobre unos principios ticos fundamentales que sirvan de gua para la preparacin concienzuda de protocolos de investigacin cientfica y la ejecucin coherente con ellos hasta el final.

Dichos principios no se constituyen de ninguna manera en reglas rgidas para la solucin de problemas concretos relacionados con la investigacin. Nos sirven, sin embargo, como marco de referencia para la bsqueda de soluciones coherentes y fundamentales racionalmente para problemas especficos de carcter tico.

Bibliografa:-Declaracion De Helsinki De La Asociacion Medica Mundial. Adoptada por la18a Asamblea Medica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964. http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/17c_es.pdf

-Experimentacin con seres humanos : Biotica y experimentacin con seres humanos. 21/2/2005http://www.bioetica-debat.org/modules/news/article.php?storyid=2

-LA EXPERIMENTACIN CON HUMANOS Prof. Javier Vega Gutirrezhttp://www.mercaba.org/FICHAS/bioetica/experimentacion_con_humanos.htm

Jaime Alberto Garca Sarabia