Declaración de helsinki

Declaración de HelsinkiQBP. Jorge Hernández Bello

Antecedentes históricos

• El Código de Nuremberg (1947)

• «Principles for those in Research and Experimentation» 8.ª Asamblea General en Roma en el año 1954.

• Adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia.

• «Autorregulación en el control ético de la investigación con seres humanos».

Rev. Esp. Salud Publica vol.75 n.5 Madrid Sep./Oct. 2001

1966, Henry Beecher, publica «22 experimentos en seres humanos en los que no se respetaron normas éticas básicas, como la del consentimiento informado de los sujetos de investigación»

«Comités externos de revisión»

Segunda revisión en Tokio (1975) se convirtió en una referencia ética en la práctica, a medida que fue incorporada a las legislaciones nacionales.

Después sería enmendada de nuevo en Venecia (1983), Hong Kong (1989) y

Somerset West (1996), pero los cambios fueron poco relevantes: Carta de asentimiento Independencia de los comités y su conformidad con las leyes nacionales Alusión al uso de placebo cuando no hay método terapéutico o diagnóstico

probado.

Rev. Esp. Salud Publica vol.75 n.5 Madrid Sep./Oct. 2001

Declaración de Helsinki

2.- Dirigida : «médicos» e investigadores

Principios Generales (3-15):

El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir (estudios en seres humanos métodos, procedimientos y tratamientos).

Sujetarse a normas éticas Nacionales e Internacionales

Confidencialidad

Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación.

1.-Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos

Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013

Riesgos, Costos y Beneficios (16-18)

• La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigación.

• Evaluar riesgos• Si son mas riesgos, decidir: continuar, modificar o suspender

proyecto.

Grupos y personas vulnerables (19-20)

• Más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional. Investigación en ellos solo si el grupo se beneficia


Requisitos científicos y protocolos de investigación (21-22)

El proyecto y el método de todo deben:Describirse claramente y ser justificados en un protocolo de

investigación.Información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones

institucionales, posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio.

Comités de ética de investigación (23)

El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio.


Privacidad y confidencialidad(24)Consentimiento informado (25-32)El consentimiento debe ser: voluntario El individuo debe conocer: objetivo, riesgos , beneficios y resultados. Individuos capaz de dar consentimiento informado, el representante

dará una carta de asentimiento. La negativa del paciente a participar no debe afecatar la relación

médico-paciente. Para la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos

o depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y reutilización.


Uso del placebo (33)

Los pacientes podrán recibir cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, placebo o ninguna intervención solo cuando:No existe una intervención probadaCuando por razones metodológicas científicamente sólidas y

convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención

No corran riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.

Estipulaciones post ensayo (34)

Antes del ensayo clínico, se debe prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo.


Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados (35-36)

35. Las investigaciones deben ser inscritas en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.

36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Disposición al público de los resultados (negativos, positivos e

inconclusos) de su investigación en seres humanos. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento,

afiliaciones institucionales y conflictos de intereses.


Intervenciones no probadas en la práctica clínica (37)

Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.


Declaración de helsinki

Health & Medicine

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