DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
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Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. 2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 30-52 Nombre Descriptivo del producto: Set de infusión descartable Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 16-649- Juegos para administración intravenosa de uso general Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): V14, CATERSAN, GAVAMAX, INTRAVEN, KINDLY, SUERIGOT, PERFUS Modelos (en caso de clase II y equipos): Con microgotero Con macrogotero Con cámara graduada Con tubuladura para prolongación del set de infusión, con accesorios. Con microgotero (Libre de PVC) Con macrogotero (Libre de PVC) Con cámara graduada (Libre de PVC) Con tubuladura para prolongación del set de infusión, con accesorios(Libre de PVC). Con o sin aguja Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): Página 1 de 5 PM Número: 30-52 Página 1 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
30-52
Nombre Descriptivo del producto:
Set de infusión descartable
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
16-649- Juegos para administración intravenosa de uso general
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
V14, CATERSAN, GAVAMAX, INTRAVEN, KINDLY, SUERIGOT, PERFUS
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Con microgoteroCon macrogoteroCon cámara graduadaCon tubuladura para prolongación del set de infusión, con accesorios.Con microgotero (Libre de PVC)Con macrogotero (Libre de PVC)Con cámara graduada (Libre de PVC)Con tubuladura para prolongación del set de infusión, con accesorios(Libre de PVC).Con o sin aguja
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
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No aplica
Indicación/es autorizada/s:
El set de infusión descartable es un dispositivo médico destinado a la administración al pacientede soluciones médicas por vía endovenosa en el ámbito hospitalario.
Período de vida útil (si corresponde):
3 Años
Método de Esterilización (si corresponde):
Oxido de etileno
Forma de presentación:
1 Unidad
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
LABORATORIO GAVAMAX S.A.
Lugar/es de elaboración:Calle 104, nº 3536, Villa Ballester,Provincia de Buenos Aires, Argentina
En nombre y representación de la firma LABORATORIO GAVAMAX S.A. , el responsable legal yel responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE
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RIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
Gestión de riesgo de producto.Planilla de declaración de riesgo de producto.
Laboratorio Gavamax S.A,IGRI 8.5, revisión 03,FDRP 8.5, revisión 01
18/05/2017
Aptitud sanitaria de materia prima segúnFarmacopea Argentina VII Ed.
INTI - Plásticos, InformeO.T nº 20-24063
17/09/2018
Ensayo de reactividad biológica en vivoEdyafe - BIOMICProtocolos nº 160714/160717
18/09/2018
Ensayo de endotoxinas bacterianas (Gel Clot) Edyafe - BIOMIC Protocolonº 160601
13/09/2018
Validación del proceso de esterilización según ISO11135:2015
DFV Neotec GM-053-PQ.R AU1/01 GM-054-PQ.R AU2/01
30/11/2018
Determinación de óxido de etileno residual INTI-Ambiente InformesO.T nº: 17-4132a/ 17-4159
12/12/2018
Control ambiental del óxido de etileno según OSHAMétodo 1010
KIMS - E180319505/E1800319506
19/03/2018
Validación de las áreas de ambiente controlado(Clasificación de aire en reposo y en operación)
TECNOVALIDACIONESGM-052-PQ.R-HVAC/01
15/08/2018
Determinación de la hermeticidad del envase yDeterminación de la resistencia de lossellados(Envase primario -Producto vencido/Producto vigente)
INTI-Envases y EmbalajesInforme O.T nº 41-7177
18/12/2018
Resistencia al ensamble (Tracción a las uniones) INTI-Plásticos Informe O.Tnº 20-24250
03/12/2018
Control de efluentes gaseososBELQUIM S.R.LProtocolos nº 0000303806/0000303809
11/10/2018
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 21 diciembre 2018
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Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de LABORATORIOGAVAMAX S.A. bajo el número PM 30-52Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 21 diciembre 2018 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-008167-18-5
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