DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II€¦ · Sistema de Taladro quirurgico de...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2249-02

Nombre Descriptivo del producto:

Taladro y accesorios

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-949 Piezas de mano para cirugías

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Adeor Medical

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Sistema de Taladro quirurgico de alta velocidad Velocity Alpha (unidad de potencia quirúrgica)

Accesorios y acoplamientos Velocity AlphaVMN-XS Boquilla recta con una capacidad de profundidad extra corta de 22 mm------VMN-S1 Boquilla recta con una capacidad de profundidad corta de 40 mm--------------VMN-S2 Boquilla recta con una capacidad de profundidad media de 70 mm------------VMN-S3 Boquilla recta con una capacidad de profundidad larga de 100 mm------------VMN-A1 Boquilla angular con una capacidad de profundidad corta de 40 mm----------VMN-A2 Boquilla angular con una capacidad de profundidad media de 70 mm---------VMN-A3 Boquilla angular con una capacidad de profundidad larga de 100 mm---------

Página 1 de 7PM Número: 2249-02 Página 1 de 7

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

VMN-A4 Boquilla angular con una capacidad de profundidad extralarga de 130 mm--VMN-A5 Boquilla angular con una capacidad de profundidad XXL de 170 mm----------VMN-A6 Boquilla angular con una capacidad de profundidad XXXL de 220 mm--------VMN-C2 Unidad básica----------------------------------------------------------------------------VMN-TS1 Acoplamiento recto corto de 90 mm--------------------------------------------------VMN-TS2 Acoplamiento recto mediano de 120 mm--------------------------------------------VMN-TS3 Acoplamiento recto largo de 150 mm------------------------------------------------VMN-TS4 Acoplamiento recto extralargo de 180 mm------------------------------------------VMN-TA1 Acoplamiento angular corto de 90 mm-----------------------------------------------VMN-TA2 Acoplamiento angular mediano de 120 mm-----------------------------------------VMN-TA3 Acoplamiento angular largo de 150 mm---------------------------------------------VMN-IR-XS Accesorio para aspiración extracorto n.º1--------------------------------------------VMN-IR-1 Accesorio para aspiración corto n.º1--------------------------------------------------VMN-IR-2 Accesorio para aspiración mediano n.º2---------------------------------------------VMN-IR-3 Accesorio para aspiración largo n.º3--------------------------------------------------VMN-IR-4 Accesorio para aspiración extralargo n.º4--------------------------------------------VMN-IR-5 Accesorio para aspiración XXL n.º5--------------------------------------------------VMN-IR-6 Accesorio para aspiración XXXL n.º6-----------------------------------------------VMN-C1 Craneotómo básico----------------------------------------------------------------------VMCH-D Cabezal para craneotómo---------------------------------------------------------------VMCH-1 Protector de duramadre fijo, corto de 12 mm---------------------------------------VMCH-2 Protector de duramadre fijo, mediano de 15 mm-----------------------------------VMCH-3 Protector de duramadre fijo, largo de 22 mm---------------------------------------VMCH-1R Protector de duramadre con rotación, corto de 12 mm----------------------------VMCH-2R Protector de duramadre con rotación, mediano de 15 mm------------------------VMCH-3R Protector de duramadre con rotación, largo de 22 mm----------------------------VMN-OS1 Sierra oscilante para acoplar----------------------------------------------------------VMN-SS1 Sierra sagital para acoplar-------------------------------------------------------------VMN-RS1 Sierra recíproca para acoplar----------------------------------------------------------VMT-102E Reductor de velocidad, conexión Hudson, de baja velocidad--------------------PST-200 Bandeja de esterilización de plástico a medida-------------------------------------PST-201 Bandeja de esterilización de acero inoxidable a medida--------------------------CR-S Cortador pequeño para craneotómo--------------------------------------------------CRS-S Cortador pequeño para craneotómo, con cuchilla en espiral----------------------CR-M Cortador mediano para craneotómo, con cuchilla recta---------------------------CRS-M Cortador mediano para craneotómo, con cuchilla en espiral---------------------CR-L Cortador grande para craneotómo----------------------------------------------------CRS-L Cortador grande para craneotómo, con cuchilla en espiral------------------------DB08 Fresa de diamante estándar de 0.8 mm----------------------------------------------DB10 Fresa de diamante estándar de 1.0 mm---------------------------------------------DB15 Fresa de diamante estándar de 1.5 mm---------------------------------------------DB21 Fresa de diamante estándar de 2.1 mm---------------------------------------------DB33 Fresa de diamante estándar de 3.3 mm---------------------------------------------DB42 Fresa de diamante estándar de 4.2 mm---------------------------------------------DB50 Fresa de diamante estándar de 5.0 mm---------------------------------------------DB60 Fresa de diamante estándar de 6.0 mm---------------------------------------------DBC08 Fresa de diamante áspero de 0.8 mm-----------------------------------------------DBC10 Fresa de diamante áspero de 1.0 mm-----------------------------------------------DBC15 Fresa de diamante áspero de 1.5 mm-----------------------------------------------DBC21 Fresa de diamante áspero de 2.1 mm-----------------------------------------------DBC33 Fresa de diamante áspero de 3.3 mm-----------------------------------------------



DBC42 Fresa de diamante áspero de 4.2 mm-----------------------------------------------DBC50 Fresa de diamante áspero de 5.0 mm-----------------------------------------------DBC60 Fresa de diamante áspero de 6.0 mm-----------------------------------------------P10 Fresa de punta fina de 1.0 mm-------------------------------------------------------P10-30 Fresa fina de 1.0 mm con cuchilla con longitud de -30%------------------------B10 Fresa de punta redonda de 1.0 mm-------------------------------------------------B15 Fresa de punta redonda de 1.5 mm--------------------------------------------------B20 Fresa de punta redonda de 2.0 mm--------------------------------------------------B32 Fresa de punta redonda de 3.2 mm--------------------------------------------------B40 Fresa de punta redonda de 4.0 mm--------------------------------------------------B48 Fresa de punta redonda de 4.8 mm--------------------------------------------------B64 Fresa de punta redonda de 6.4 mm--------------------------------------------------AC64 Fresa de punta con forma de bellota de 6.4 mm-----------------------------------N10 Neurocortador de 1.0 mm------------------------------------------------------------N18 Neurocortador de 1.8 mm------------------------------------------------------------N22 Neurocortador de 2.2 mm------------------------------------------------------------N30 Neurocortador de 3.0 mm------------------------------------------------------------ND10 Neurocortador de diamante de 1.0 mm---------------------------------------------ND18 Neurocortador de diamante de 1.8 mm---------------------------------------------ND22 Neurocortador de diamante de 2.2 mm---------------------------------------------ND30 Neurocortador de diamante de 3.0 mm---------------------------------------------OV40 Neurocortador de punta ovalada de 4.0 mm---------------------------------------OV55 Neurocortador de punta ovalada de 5.5 mm---------------------------------------L16-S Neurocortador Lindemann de 1.65 x 10 mm--------------------------------------L16-M Neurocortador Lindemann de 1.65 x 20 mm--------------------------------------DR15 Fresa para craneotomía de 1.5 mm--------------------------------------------------DR20 Fresa para craneotomía de 2.0 mm--------------------------------------------------DR30 Fresa para craneotomía de 3.0 mm--------------------------------------------------M30 Cortador de metal de 3.0 mm--------------------------------------------------------DD254 Disco de diamante de 25.4 mm------------------------------------------------------VMN-O-8-S Microsierra oscilante de 8 mm------------------------------------------------------VMN-O-15-S Microsierra oscilante de 15 mm-----------------------------------------------------VMN-R-15-S Microsierra recíproca de 15 mm----------------------------------------------------VMN-R-20-S Microsierra recíproca de 20 mm----------------------------------------------------VMN-R-30-S Microsierra recíproca de 30 mm----------------------------------------------------VMN-S-6-S Microsierra sagital de 6 mm---------------------------------------------------------VMN-S-10-S Microsierra sagital de 10 mm--------------------------------------------------------9-N15 Neurocortador de 1.5 mm------------------------------------------------------------9-N20 Neurocortador de 2.0 mm------------------------------------------------------------9-N25 Neurocortador de 2.5 mm------------------------------------------------------------12-N15 Neurocortador de 1.5 mm------------------------------------------------------------12-N20 Neurocortador de 2.0 mm------------------------------------------------------------12-N25 Neurocortador de 2.5 mm------------------------------------------------------------15-N25 Neurocortador de 2.5 mm------------------------------------------------------------18-N25 Neurocortador de 2.5 mm------------------------------------------------------------9-ND25 Neurocortador de diamante de 2.5 mm---------------------------------------------9-ND30 Neurocortador de diamante de 3.0 mm---------------------------------------------9-ND35 Neurocortador de diamante de 3.5 mm---------------------------------------------9-ND45 Neurocortador de diamante de 4.5 mm---------------------------------------------12-ND20 Neurocortador de diamante de 2.0 mm---------------------------------------------12-ND25 Neurocortador de diamante de 2.5 mm---------------------------------------------



12-ND30 Neurocortador de diamante de 3.0 mm---------------------------------------------12-ND35 Neurocortador de diamante de 3.5 mm---------------------------------------------12-ND45 Neurocortador de diamante de 4.5 mm--------------------------------------------15-ND30 Neurocortador de diamante de 3.0 mm-------------------------------------------------18-ND30 Neurocortador de diamante de 3.0 mm-------------------------------------------------12-B20 Fresa de punta redonda de 2.0 mm------------------------------------------------------15-B20 Fresa de punta redonda de 2.0 mm------------------------------------------------------15-B30 Fresa de punta redonda de 3.0 mm------------------------------------------------------15-B40 Fresa de punta redonda de 4.0 mm------------------------------------------------------12-B2OD Fresa de diamante de 2.0 mm estándar-------------------------------------------------12-B30D Fresa de diamante de 3.0 mm estándar-------------------------------------------------

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Trefinación, incisión, corte, remoción, conformación, aserrado de tejidos blandos y duros, huesosy biomateriales.

Período de vida útil (si corresponde):

10 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No estéril, salvo las siguientes referencias de accesorios que se suministran Estériles porRadiación Gamma:CR-S Cortador pequeño para craneotómo--------------------------------------------------CRS-S Cortador pequeño para craneotómo, con cuchilla en espiral----------------------CR-M Cortador mediano para craneotómo, con cuchilla recta---------------------------CRS-M Cortador mediano para craneotómo, con cuchilla en espiral---------------------CR-L Cortador grande para craneotómo----------------------------------------------------CRS-L Cortador grande para craneotómo, con cuchilla en espiral------------------------DB08 Fresa de diamante estándar de 0.8 mm----------------------------------------------DB10 Fresa de diamante estándar de 1.0 mm---------------------------------------------DB15 Fresa de diamante estándar de 1.5 mm---------------------------------------------DB21 Fresa de diamante estándar de 2.1 mm---------------------------------------------DB33 Fresa de diamante estándar de 3.3 mm---------------------------------------------DB42 Fresa de diamante estándar de 4.2 mm---------------------------------------------DB50 Fresa de diamante estándar de 5.0 mm---------------------------------------------DB60 Fresa de diamante estándar de 6.0 mm---------------------------------------------DBC08 Fresa de diamante áspero de 0.8 mm-----------------------------------------------DBC10 Fresa de diamante áspero de 1.0 mm-----------------------------------------------DBC15 Fresa de diamante áspero de 1.5 mm-----------------------------------------------DBC21 Fresa de diamante áspero de 2.1 mm-----------------------------------------------DBC33 Fresa de diamante áspero de 3.3 mm-----------------------------------------------DBC42 Fresa de diamante áspero de 4.2 mm-----------------------------------------------DBC50 Fresa de diamante áspero de 5.0 mm-----------------------------------------------DBC60 Fresa de diamante áspero de 6.0 mm----------------

Forma de presentación:



Unitaria

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Adeor Medical AG

Lugar/es de elaboración:Bibergerstr. 9382008nUnterhaching, Alemania

En nombre y representación de la firma IMPLANTES QUIRURGICOS S.A. , el responsable legaly el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1- EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 12100, EN ISO15223-1, EN 1041, EN ISO 17664, EN ISO 10993-1, EN ISO17665, EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 62366

N/A N/A

2- EN ISO 14971, EN ISO 13485 N/A N/A3- EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 17665, EN ISO15223-1, EN ISO 780, MDDEV 2.7.1, EN 62366 N/A N/A

4- EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 15223-1, EN ISO780EN 1041, EN 60601-1, EN 60601-1-2,

N/A N/A

5- EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 15223-1, EN ISO N/A N/A



780EN ISO 14971, EN ISO 13485,6- EN ISO 14971, EN 62366, EN ISO 13485, MEDDEV 2.7.1, N/A N/A7- EN ISO 14971, EN ISO 10993-1, EN ISO 13485, EN ISO11607 N/A N/A

8- EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 17665, EN ISO17664, EN ISO 15223-1, EN ISO 780EN ISO 13485EN ISO 17665, EN ISO 17664

N/A N/A

9- EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 1041, EN ISO 60601-1EN 62366 N/A N/A

10 - No aplica N/A N/A11- EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 60601-1-2, EN 1041 N/A N/A12- EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 60601-1-2, EN 62304 N/A N/A13- EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 62365,EN ISO 12100, EN 1041, EN 980, EN ISO 15223-1, N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 24 enero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.



La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de IMPLANTESQUIRURGICOS S.A. bajo el número PM 2249-02Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 24 enero 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-008046-18-7



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