DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · EN ISO 14971 n) NA o) NA p) NA q) NA El...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

634-252

Nombre Descriptivo del producto:

Equipo de Infusión

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-157 Juego para Administración Intravenosa

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

BD Alaris™ GW

Modelos (en caso de clase II y equipos):

(Fabricante 1 y 2)273-001V Equipo de infusión sin conexión en “Y” y válvula antisifón273-003V Equipo de infusión con 2 conexiones en “Y”, válvula de contención unidireccional yválvula antisifón273-009V Equipo de infusión con válvula antisifón y filtro de 1,2 micrones273-043V Equipo de infusión, resistente a la luz, con válvula antisifón y filtro de 15µm273-053V Equipo de infusión de baja absorción con válvula antisifón273-303EV Equipo de infusión con 2 puntas SmartSite y válvula de contención unidireccional(Fabricante 1 y 3)273-004V Equipo de infusión con válvula de contención unidireccional con cierre de rodillo y

Página 1 de 8PM Número: 634-252 Página 1 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

conector Luer(Fabricante 1 y 2)273-002V Productos Alaris™. EQUIPO DE INFUSIÓN para bomba volumétrica Alaris™ GWBomba volumétrica Asena™ GW Bomba volumétrica Alaris™ GW 800. VÁLVULA ANTISIFÓN.FILTRO de 15 µm.273-022V Productos Alaris™. EQUIPO DE INFUSIÓN para bomba volumétrica Alaris™ GWBomba volumétrica Asena™ GW Bomba volumétrica Alaris™ GW 800. VÁLVULA ANTISIFÓN.FILTRO de 0,2 µm.273-950EB Sistema sin agujas SmartSite™. EQUIPO PARA MULTIINFUSIÓN. PARAONCOLOGÍA. RESISTENTE A LA LUZ. DE BAJA ABSORCIÓN (TPU/EVA). CONVENTILACIÓN. FILTRO de 15 µm.273-951EB Productos Alaris™. EQUIPO PARA MULTIINFUSIÓN para bomba volumétricaAlaris™ GW Bomba volumétrica Asena™ GW Sistema sin agujas SmartSite™. Bombavolumétrica Alaris™ GW 800. PARA ONCOLOGÍA. CON VENTILACIÓN. FILTRO de 15 µm.273-952EB Productos Alaris™. EQUIPO PARA MULTIINFUSIÓN para bomba volumétricaAlaris™ GW Bomba volumétrica Asena™ GW Sistema sin agujas SmartSite™. Bombavolumétrica Alaris™ GW 800. PARA ONCOLOGÍA. DE BAJA ABSORCIÓN (TPU/EVA).RESISTENTE A LA LUZ. CON VENTILACIÓN. FILTRO de 15 µm.273-954EB Productos Alaris™. EQUIPO PARA MULTIINFUSIÓN para bomba volumétricaAlaris™ GW Bomba volumétrica Asena™ GW Sistema sin agujas SmartSite™. Bombavolumétrica Alaris™ GW 800. PARA ONCOLOGÍA. DE BAJA ABSORCIÓN (TPU/EVA).RESISTENTE A LA LUZ. CON VENTILACIÓN. FILTRO de 15 µm.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NA

Indicación/es autorizada/s:

Están indicados para todas las terapias de administración intravenosa.Para uso con la Bomba volumétrica AlarisTM GW, Bomba volumétrica AsenaTM GW, Bombavolumétrica AlarisTM GW 800

Período de vida útil (si corresponde):

3 AÑOS

Método de Esterilización (si corresponde):

Esterilizado por óxido de etileno

Forma de presentación:

40 (273-950EB, 273-951EB, 273-952EB, 273-954EB) y 100 (273-001V, 273-003V, 273-009V,273-043V, 273-053V, 273-303EV, 273-004V, 273-002V, 273-022V) unidades

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1-BD Switzerland Sàrl



2-CareFusion BH 335 d.o.o Cazin3-CareFusion Italy

Lugar/es de elaboración:1-Route de Crassier 17, Business Park Terre-Bonne, Bâtiment A4, 1262 Eysins, Suiza2-Mihaljevac bb, Cazin, 77220, Bosnia & Herzegovina3-312 S.p.A. Unipersonale, Via Giacomo Matteotti 27/A, Villamarzana, Rovigo, 45030, Italia

En nombre y representación de la firma BECTON DICKINSON ARGENTINA S.R.L. , elresponsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicosenumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra adisposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientossolicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMATN° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1. EN ISO 9001EN ISO 13485EN ISO 149712. EN ISO 9001EN ISO 13485EN ISO 14971EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN ISO 10993 Parts 1,4,5,7,10,11EN 60601-2-243. EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 868EN 9804. EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8

NA NA



EN ISO 149715.EN 980EN 1041EN 868-1EN ISO 149716. ISO 149717.7.1 EN ISO 10993 Parts 1,4,5,7,10,11EN ISO 149717.2 EN ISO 10993 Parts 1,4,5,7,10,11EN 550EN 556-1EN 868-1EN ISO 14971ISO 14644-17.3 EN ISO 10993 Parts 1,4,5,7,10,11EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN ISO 149717.4 NA7.5 EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN ISO 149717.6 EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN ISO 149718.1 EN 550EN 556-1EN 868-1EN ISO 14971ISO 14644-18.2 NA8.3 EN ISO 11607 part 1 and 2EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 9808.4 EN 5508.5 EN ISO 13485ISO 9001EN ISO 14644-18.6 NA8.7 NA9.9.1 EN ISO 14971EN 60601-2-249.2 EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN ISO 149719.3 NA10. NA



11. NA12.1 – 12.5 NA12.6 EN 60601-2-2412.712.7.1 EN ISO 1497112.7.2 NA12.7.3 NA12.7.4 NA12.7.5 NA12.8 EN 60601-2-24EN ISO 1497112.9 NA13.13.1 EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 60601-2-24EN 98013.2 EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 98013.3a) EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 980b) EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 980c) EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 980d) EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 980e) EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 980f) EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 980g) NAh) NAi) EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 980j) EN 980k) EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 980l) NAm) EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8



EN 98013.4 EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 98013.5 NA13.6a) EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 980b) EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 980c) EN ISO 8536-4EN ISO 8536-8EN 980EN 60601-2-24d) EN 980EN ISO 14971e) NAf) NAg) EN 980EN ISO 14971h) EN 980EN ISO 14971i) EN 980EN ISO 14971j) NAk) EN 980EN ISO 14971l) EN 60601-2-24EN 980EN ISO 14971m) EN 60601-2-24EN 980EN ISO 14971n) NAo) NAp) NAq) NA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.



LUGAR Y FECHA: Argentina, 03 abril 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de BECTON DICKINSONARGENTINA S.R.L. bajo el número PM 634-252Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 03 abril 2019 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001641-19-9



DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · EN ISO 14971 n) NA o) NA p) NA q) NA El...

Documents

Transcript of DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · EN ISO 14971 n) NA o) NA p) NA q) NA El...